Traçabilité des dispositifs médicaux implantables - Euro

Transcription

Atelier
Traçabilité des
dispositifs médicaux implantables
Coordonné par S. Wisniewski, B. Schmit, H. de Bouët du Portal
Euro-Pharmat – Montpellier – 10 octobre 2013
"Traçabilité des DM, pourquoi ? "
Pour répondre aux exigences réglementaires
Sécurité sanitaire (matériovigilance)
Sécurité financière (Contrat de Bon Usage)
Pour répondre aux exigences des usagers
Sécurité juridique
Si produit défectueux, si contrefaçon, si mésusage …
Sécurité des soins - Certification HAS
« La traçabilité des produits de santé est assurée »
Au programme de l’atelier
Résultats de l’enquête « traçabilité des DMI » - 120 établissements de santé
Coordonnateurs
« Données entrantes » de traçabilité
Quelles données entrantes, qui enregistre, étiquetage, format …
Codification des données et symbolisation. Quelles données dans un CB ?
Lecture du symbole de traçabilité : état des lieux de la lecture des CB
Arrivée et mise en œuvre de l’UDI : pour quels DM, dans quel délai …
ANSM
GS1
SNITEM
Enregistrement des données de traçabilité & bases de données
interopérables : mise en œuvre, maintenance et responsabilités
Phast
Apport d’une base de données (identification/dénomination, structure,
prescription) pour la prescription avec des éléments de codification LPP
Vidal
Circuit(s) de l’implant
De l’expression des besoins et des attentes aux objectifs de réalisation :
-Réception PUI/ Stock, hors stock, dépôt
-Délivrance / Livraison / Réception UF stock
-Implantation + indication / incident de pose
-Enregistrement / Validation des données
-Explantation
Euro-Pharmat – Montpellier – 8, 9 & 10 octobre 2013
Copilote
Computer Engineering
Sedia
N
Au programme de l’atelier
« Données sortantes » de traçabilité
Outils d’aide à la traçabilité : étiquettes, carte patient de porteur d’implant, …
Cas des kits / assemblages de DMI
Safe Orthopedics
Quelles données sortantes, qui enregistre, qui valide,
En cas de rappel, qui est responsable et doit s’assurer de l’exhaustivité de la
traçabilité.
Quels documents (dossier médical, carte/feuille remis au patient)
Durée de conservation /archivage des données numériques,
ANSM
Matériovigilance et DM explantés
Bilan 2012 de la matériovigilance, focus sur les implants
« Que fait-on des DM explantés ? », bonnes pratiques de conservation
ANSM
Outils disponibles
Guide sur l’UDI, Convention de dépôt/ prêt des implants
SNITEM
Temps d’échange avec la salle
N
Outils d’aide à la traçabilité
Guide EuroPharmat disponible dès nov. 2007
• Complété en février 2009
• Rédigé avec la collaboration de l’ANSM, lien depuis le
site de l’ANSM
• Guide « dématérialisé » disponible sur euro-pharmat.com
Résultats de l’enquête
« pratiques de traçabilité des implants »
dans les établissements de santé
Enquête réalisée en mars 2013
8 questions « fermées »
1 relance après 15 jours
120 établissements répondeurs
N
Type de répondant
N
N
Avec quel(s) outil(s) ?
N
Qui intervient ?
N
Quel support d’information ?
N
Quelle information au patient ?
N
Pour quels implants ?
N
Pour quels implants ?
Demande retrouvée dans de nombreux avis de la CNEDIMTS
N
Taux de traçabilité
N
EUROPHARMAT 2013
Atelier « Traçabilité des
dispositifs médicaux
implantables »
Cécile Vaugelade,
Directrice adjointe – Direction des dispositifs médicaux
thérapeutiques et des cosmétiques
Montpellier le 10 octobre 2013
Rappels et références
…………………………………………………...................
Textes réglementaires : décret 2006-1497
(articles R5212-36 et suivants du CSP) et arrêté
du 26 janvier 2007 : « La matériovigilance comporte… des
règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux
dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront
utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient »
 Recommandations à l’attention des fabricants
(Afssaps 2007)
 Guide Europharmat avec collaboration Afssaps
 Directive 93/42 : Point 13 des exigences
essentielles
Cécile Vaugelade,
Directrice adjointe – Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
Objectifs
……………………………………………………………...

permettre d’identifier rapidement les patients
porteurs de DM, lorsqu’une action les concernant
est nécessaire
 permettre d’identifier les DM chez un patient lors
d’un incident
Donc, objectif principal  sécurité sanitaire.
Cécile Vaugelade,
Données entrantes (Etablissements de santé)
…………………………………………………………..........
 Dans le cadre d’une procédure écrite
 Le pharmacien chargé de la PUI enregistre données :
- Identification de chaque DM : dénomination, numéro de série/lot,
nom du fabricant/mandataire
- Date de délivrance du dispositif médical au service utilisateur
- Identification du service utilisateur
- ++
 Le pharmacien transmet au service utilisateur
 Le service utilisateur complète ces données par :
- Date d’utilisation
- Identification du patient (nom, prénom, date de naissance)
- Nom du médecin ou du chirurgien dentiste
Cécile Vaugelade,
- ++
Format des données
…………………………………………………………......
 Directive 93/42/CE
- Point 13.3 des exigences essentielles : étiquetage
 a) nom du fabricant /mandataire
 b) indications strictement nécessaires pour identifier le
dispositif
 c) le code du lot ou du numéro de série
 d) date limite d’utilisation
 Recommandations Afssaps 2007
- Système de codification
- Jeu d’étiquettes
- Codes barres unitaires sur étiquetage primaire
Cécile Vaugelade,
Données sortantes
…………………………………………………………......
 Dossier médical
- Identification du dispositif (dénomination, numéro de série/lot,
nom du fabricant/mandataire)
- Date d’utilisation
- ++
 Document remis au patient
- Identification du dispositif (dénomination, numéro de série/lot,
nom du fabricant/mandataire)
- Date et lieu d’utilisation
- ++
Cécile Vaugelade,
Durée de conservation
…………………………………………………………......

10 ans
 40 ans pour les DM incorporant substance dérivée du
sang
Cécile Vaugelade,
Atelier 2 :
Traçabilité et matériovigilance
1/UDI
Joël Guillou
Directeur Réglementation Remboursement &
Logistique des Marchés
Titre
UDI : vers une évolution de la traçabilité
Traçabilité tout au long de la chaine :
du producteur au patient




Surveillance du marché
Mise en œuvre des actions correctives
Contrefaçon, Gestion des stocks
Remboursement
Titre
UDI
• Ce n’est plus : faut-il y aller?
• Ce n’est plus quand faudra-t-il y aller?
Maintenant c’est: comment y aller?
Titre
Les objectifs de l’UDI
Améliorer
 L’identification des produits
 La traçabilité, sécurité des approvisionnements et lutte
contre la contrefaçon
 La documentation sur l’utilisation des DM, l’utilisation pour
le dossier patient, les systèmes d’information hospitaliers, ...
 La prévention des erreurs médicales
 Les rapports d’incidents et surveillance après vente
 Les rappels de produits
Titre
Le système UDI repose sur la combinaison
de plusieurs éléments interdépendants
Développement d’un système standardisé pour mettre au point les
identifiants uniques des dispositifs (UDI)
– Partie statique : identifiant produit
– Partie dynamique : identifiant production
• Mise en place de l’UDI en format lisible et/ou en identification automatique
sur le dispositif, sur une étiquette, ou les deux (marquage par code à barres de
ces informations)
• Alimentation et maintenance des bases de données pour permettre
l’interprétation du code à barres et le suivi du produit
• Utilisation d’un réseau interconnecté de bases de données interopérables
(« pools ») avec un registre mondial tel que GDSN (Global Data
Synchronisation Network), permettant aux entreprises du monde entier
d'échanger des données standardisées avec leurs partenaires commerciaux à
l'aide d'une classification de produits standardisée pour optimiser l’efficience
de la « supply chain » de tous les partenaires
Titre
Identification, contrôle et validation
des données
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Mécanismes communs pour conserver à jour les données
dans la BDD UDI
Structures standardisées
Protocoles d'échanges de données standardisés (garantis et
sécurisés)
Equipements techniques requis minimaux pour assurer
l'interaction et la communication entre BDD UDI
Champs avec libellés standardisés, etc
Définition claire des responsabilités des différents acteurs
Règles claires et standardisées de droits d'accès, de lecture,
de saisie et/ou de correction des données
Règles pour la propriété de données
Développement d'une interface Web commune
Titre
UDI (Jay Crowley Senior Advisor for Patient Safety, FDA)
Principes de base
•
Les régulateurs considèrent l’UDI comme un élément
essentiel de surveillance après mise sur le marché
•
Les clients considèrent l’UDI comme un prérequis pour optimiser
les acquisitions de produits et la gestion des stocks
Situation actuelle
•
Le déploiement de « différents UDI » deviendra rapidement
obligatoire pour tous les marchés majeurs (USA, UE, Asie, …), en
commençant dès septembre 2014 avec la classe III aux USA
•
Le non-respect aboutira à un lock-out de ces marchés
•
Pas d’UDI – Pas d’activité!
Objectifs des fabricants de DM
•
Créer la norme (standard) UDI utilisable de façon globale et se
mettre en conformité vis-à-vis des exigences UDI pour les DM de
classe III dès septembre 2014
Perspective :
•
Meilleure surveillance du marché (EHR) et amélioration de la
logistique/gestion des stocks des établissements
Titre
GMDN
• L’IMDRF propose l’utilisation de la GMDN pour l’UDI
• La CE propose la GMDN pour la base de données de
surveillance du marché EUDAMED
• EUCOMED soutient l'utilisation de la GMDN pour répondre
aux besoins des fabricants européens
• La GMDN traduite dans 25 langues en Europe
• Les États-Unis (FDA) utiliseront la GMDN pour la première
mise en œuvre nationale de l'UDI
Titre
Quelle utilisation de la GMDN
par les fabricants?
•
•
•
•
Identifiez les codes GMDN de tous vos produits dans la
base de données GMDN
Fournissez ces codes GMDN à vos Clients / Distributeurs /
SSII
Utilisez ces codes GMDN pour enregistrer vos produits
auprès de vos Autorités règlementaires
Utilisez ces codes avec l’UDI de vos produits
•
Prérequis : mise à disposition libre et gratuite
Titre
Nouvelles exigences du recast
•
•
•
Article 24
(c) Stockage de l'UDI par les opérateurs économiques et les Etablissements
de santé par moyens électroniques
Point 5
Les opérateurs économiques et les Etablissements de santé stockeront et
garderont, par moyens électroniques, l'identifiant de dispositif et
l'identifiant de production des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu’ils ont
acquis, s'ils appartiennent aux dispositifs des catégories ou aux groupes de
dispositifs déterminés au point (a) du paragraphe 7
Point 7 La Commission sera autorisée à adopter les actes délégués
conformément à l'Article 89
c) Définition des obligations d'opérateurs économiques, des
Etablissements de santé et d'utilisateurs professionnels, quant à
l’allocation des caractères numériques ou alphanumériques, au
placement de l'UDI sur l'étiquette et au stockage d'informations
Titre
Conclusion
L’UDI est une identification unique, non ambiguë, standardisée,
harmonisée et définitive, conçue pour améliorer la sécurité des
patients et aider à l’optimisation de la prise en charge
Il doit être appréhendé selon une approche pragmatique en
respectant un échéancier qui puisse permettre de faire évoluer les
systèmes, les processus , les équipes, etc.
A l’avènement de l’UDI, aucun autre système d’identification non
conforme ne devra subsister
Les bases de données doivent reposer sur des systèmes
normalisés
Les standards GS1
dans la santé
Valérie Marchand
Responsable secteur santé
®
Une organisation internationale






110 organisations GS1 pour 150 pays
1 200 000 sociétés adhérentes, de la TPE à la
multinationale
Pilotée par ses utilisateurs
Structure collaborative, neutre, à but non
lucratif
20 secteurs d’activité
GS1 France est membre de GS1
Mission :
• Fiabiliser la chaîne d’approvisionnement et sécuriser la dispensation au patient
• Améliorer les processus d’échanges entre les partenaires
• Réduire les coûts de fonctionnement
• Optimiser la gestion des stocks et les rappels de lots
• Faciliter la lutte contre la contrefaçon
© 2011 GS1
35
La traçabilité de la Supply Chain Santé
Assurer l’interopérabilité de l’ensemble de la chaine :
amont et aval / achat et approvisionnement
Supply Chain ‘externe’
© 2011 GS1
Supply Chain ‘interne’
Les standards dans la chaine
logistique hospitalière
Industriel
Traçabilité
en
réception
N° de colis :
SSCC
© 2011 GS1
Prescription / GDTI
Traçabilité
en préparation
Suivi des livraisons
N° bac : SGTIN
GLN (départ/arrivée)
GTIN
Lot / date
Demande
Traçabilité
de la
livraison
SSCC
GLN
GRAI
Traçabilité
du stockage
GSRN
GLN
GRAI armoire
GTIN
Lot / date
Traçabilité à
l’administration
GSRN
GLN
GTIN
Lot / date
37
L’UDI et la traçabilité des implants
(exemple de circuit – simplifié)
Industriel
Infos de pose pour reconstitution de stock
Facturation
Commande
UDI
GTIN #Série
UDI
UDI
GTIN #Série
Traçabilité
en réception
N° de colis SSCC et
Avis Expédition
UDI + quantités
© 2011 GS1
Traçabilité
des livraisons
N° armoire : GRAI
GLN (départ/arrivée)
UDI + quantités
Traçabilité
du stockage
UDI (GTIN+#série)
Date / heure
GLN lieu stockage
GTIN #Série
Traçabilité
de la pose
GSRN patient
GSRN praticien
GLN bloc - date/heure
UDI (GTIN+#série)
Dossier
patient
GSRN patient
GSRN praticien
GLN bloc - date/heure
UDI (GTIN+#série)
Flux d’information lié au patient
Exemple
Id. lieu
Id. patient
Id. lieu
Id. praticien
Id. patient
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
Id. lieu
lieu
évènements Id. praticien
médicaments Id. prescription
DM
praticiens
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
…
lieu
prescription
médicaments
DM
linge
soignants
repas
Base de données – Système
d’information hospitalier
Infos produits
© 2011 GS1
Commande
Avis
d’expédition
Livraison
stockage
Dispensation
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
Id.
lieu
praticien
prescription
pharmacien
patient
médicaments
DM
Base
de
donné
Archivage
es
39
Contacts
GS1 France
Valérie Marchand
Responsable du secteur santé
2 rue Maurice Hartmann
92137 Issy les Moulineaux cedex
T + 33 1 40 95 54 27
W www.gs1.fr
L’actualité des standards GS1® sur le Blog Santé
http://gs1sante.blogspot.com/
GS1 France certifiée ISO 9001
Franck GENER - Chargé de missions, Phast
+ H 1 2 4 0 0 5 8 4 2 0 1 5 0 11 / 1 8 0 5 9 6 0 9 1 5 3 3 5 B 0
8Y
+ H 1 2 4 0 0 5 8 4 2 0 1 5 0 11 / 1 8 0 5 9 6 0 9 1 5 3 3 5 B 0
8Y
•
•
Circonstances favorables
- Standards internationaux majoritaires (ISO) : HIBC & GS1
- Codes propriétaires facile à identifier et à analyser.
Une difficulté : 3% des codes illisibles
- pour des raisons physiques
- pour des raisons logiques
% de DM par type de codes-barres
Lisibilité et analyse syntaxique
DM avec des
codes à barres
inexploitables
3%
EAN13
7%
HIBC
20%
GS1-128
44%
Oui
97%
propriétaires
29%
Statistiques corrigées 2012, échantillon de 2000 codes-barres environ.
+ H 1 2 4 0 0 5 8 4 2 0 1 5 0 11 / 1 8 0 5 9 6 0 9 1 5 3 3 5 B 0
8Y
+ H 1 2 4 0 0 5 8 4 2 0 1 5 0 11 / 1 8 0 5 9 6 0 9 1 5 3 3 5 B 0
8Y
+ H 1 2 4 0 0 5 8 4 2 0 1 5 0 11 / 1 8 0 5 9 6 0 9 1 5 3 3 5 B 0
8Y
+ H 1 2 4 0 0 5 8 4 2 0 1 5 0 11 / 1 8 0 5 9 6 0 9 1 5 3 3 5 B 0
8Y
http://www.phast.fr
E-mail : contact@phast.fr
Association
« Réseau Phast »
Tél : 01 82 83 90 10
Fax : 01 82 83 90 01
Web : http://www.phast.fr
E-mail : contact@phast.fr
Maurice VENTURA
Responsable Marchés Professionnels de Santé Direction
Développement VIDAL S.A.
N
Pourquoi une base de donnée sur les DMI ?
Besoin d’identification non ambigüe
Coût
des DMI
Forte demande client de pallier aux problèmes des DMI

Absence de standardisation des libellés

Difficultés de reconnaissance des DM

Difficultés d’interprétation des libellés des fournisseurs

Variabilité inter-opérateur de la saisie

Difficultés de recherches et de visualisation
Hétérogénéité d’un libellé à l’autre
Le principe de la base VIDAL DMI
Homogénéité du
Stent NOM commercial 2.25x8mm ...libellé
Stent NOM 4.0x38mm
Stent NOM commercial
Critères communs
• Site d’utilisation
Dossier fournisseur
CLADIMED / LPPR
2.25x8mm …
4.0x38mm
Critères variables
•
•
•
•
• Description de la gamme
• Matériaux
• Caractéristiques d’usage
Couleur
Taille
Conditionnement
Stérilité
ENDOPROTHESE CORONAIRE A LIBERATION D'EVEROLIMUS NOM1
Implant
avec guide D0.014" (0.36mm) cathéter L143cm
Chrome Cobalt L605
D2.25mm L8mm
B/1
stér
D4.0mm L38mm
B/1
stér
Quelques exemples
 Vis d'interférence résorbable ECLIPSE - Diamètre 9 Longueur 23 mm
 OSTEOSYNTHESE VIS D'INTERFERENCE FEMORALE ECLIPSE implant à tête
atraumatique acide lactique forme L & D (70/30) résorbable



OSTEOSYNTHESE VIS D'INTERFERENCE FEMORALE ECLIPSE Implant à tête atraumatique
acide lactique forme L & D (70/30) résorbable D9mm L23mm B/1 stér
 TRIDENT TC DIAMETRE 42mm
 HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC implant Titane TiAl6V4




HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC Implant Titane TiAl6V4 D42mm Insert taille A B/1 stér
HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC Implant Titane TiAl6V4 D44mm Insert taille B B/1 stér
HANCHE COTYLE VISSE TRIDENT TC Implant Titane TiAl6V4 D46mm Insert taille C B/1 stér
……
Euro-Pharmat – Montpellier – 8, 9 & 10
octobre 2013
N
Les données DMI
Informations commerciales





Fournisseur / distributeur
Libellé commercial
Référence commerciale
Code GTIN (HIBC)
TVA
Propriétés des DMI




DMI
Traçabilité
Stérilité
Résorbable
Classifications



Cladimed
Classe DM
Code LPPR
Ajout de documents (A venir)



Notice
Marquage CE
Photos / schémas
VIDAL DMI dans les logiciels métier
SIH
Réglementaire
• ANSM
• HAS
• JORF …
Commandes
Fournisseurs
•
•
•
•
Catalogue
Marquage CE
Fiches techniques
Photos / schémas
Analyse & enrichissement
des données
Données
VIDAL DMI
APIs
VIDAL DMI
Blocs opératoires
Prescriptions
Traçabilité
CLADIMED, LPPR
dossier fournisseur
•
•
•
•
•
Harmonisation des libellés
Désignations commerciales
Informations administratives
Informations économiques
Fiches techniques
Pharmacie
Approvisionnement
Même référentiel de DMI
Gestion Économique &
Financière
TRACER LES DMI :
LA VISION « EDITEUR » SUR DEUX
THÈMES
Jacques MICHEL
Gérant, Sté Copilote
1
L’identification personnalisée
Mise en œuvre d’un étiquetage univoque
1 DMI = 1 identifiant unique
Inconvénient: Obligation d’imprimer et
d’apposer une étiquette amovible.
Avantages:
-En cas d’absence d’étiquette, le service est « alerté » qu’un lot n’a pas
transité par la pharmacie. Si étiquette interne alors traçabilité obligatoire.
- Chaque DMI livré est unique : pas de risque de tracer par erreur deux fois le
même DMI pour des patients différents.
- A l’instar d’un n° de série de laboratoire, je sais quand et par qui le DMI a été
livré au service, dans quelle période il a pu être utilisé.
- Un simple scan permet de façon absolue d’identifier, le service dépositaire
- Le n° de lot est imprimé sans ambigüité pour n’importe quel logiciel (bloc,
DPI…) pas de problématique d’espace ‘_’ ‘-’ etc.
2
Mise en œuvre d’un étiquetage univoque
1 DMI = 1 identifiant unique
3
DIALOGUER AVEC LE RESTE DU MONDE
Comment et à qui mon outil rend compte
de l’acte de traçabilité ?
Trace la livraison au service
Outil de
traçabilité
Pharmacie
DPI, Logiciel
Bloc ….
Service
Déclaration de la pose dans l’outil de traçabilité
Mise à jour conso. Dépôt + réassort.
Déclaration de la pose dans le logiciel de bloc ou
Document
pdf fiche de pose + flux informatique
DPI
normalisé
4
DIALOGUER AVEC LE RESTE DU MONDE
Comment et à qui mon outil rend compte
de l’acte de traçabilité ?
DPI – Outil bloc
USER
Identifiant de l’utilisateur qui trace
ID_TRACA
Identifiant du DMI
DATE_INTERV
Date d’intervention (AAAAMMJJ)
ID_INTERV
Identifiant Poseur
IPP
Identifiant patient
SEJ
N° séjour
ACTION
(P)ose ou (E)chec
Outil de
traçabilité
Pharmacie
Conso. GEF
Commande…
5
Points d’attention
Il existe autant de cas de figures liés à la diversité des
systèmes d’informations.
 Où s’effectue la saisie de l’acte de traçabilité ?
 Faire participer tous les éditeurs pour la mise en place d’un projet
de traçabilité.
6
Société
d’Etudes et de
Développements en
Informatique
Appliquée
13, rue Nélaton
75015 PARIS
« Reconnaître les Codes Barres
pour mieux les utiliser »
Pierre Baïni
Responsable technique – fondateur
pierre.baini@sedia-fr.com
33 (0)1 45 79 48 99
Pierre BAÏNI - Responsable de S.E.D.I.A
1/16
Traçabilité des DM,
saisie des données
Tentation d’utiliser les codes barres 1D ou 2D présents sur les emballages
des DM pour gagner du temps et de la fiabilité de saisie.
Utilisation des Codes Barres de Fabricants de
DM depuis 1995 dans les applications de
S.E.D.I.A.
MAIS CE N’EST PAS OBLIGATOIREMENT
EVIDENT CAR CES CB SONT PARFOIS PLUS
COMPLEXES QU’IL N’Y PARAIT
2/16
Lecture de codes barres: Situations
rencontrées en pratique
1. Codes HIBC ou GS1
(anciennement EAN 128) plus
ou moins complets
2. Codes propriétaires utilisables
3. Codes "bruts"
4. Codes inutilisables
3/16
Rappel sur l’information
code barre
Le code barre idéal devrait contenir, si possible
en une seule ligne (1D) ou en un seul cadre (2D):
1-L’identification du fabricant
2-La référence du DM
3-Le N° de lot ou de série
4-La date de péremption
Les normes existantes les plus utilisées: HIBC et
GS1 contiennent en général informations, encore
faut-il savoir ce que l’on doit scanner.
4/16
Code HIBC 1
5/16
Code HIBC 2
6/16
Code HIBC 3
7/16
1-Code GS1 128
8/16
2-Code GS1 128
9/16
3-Code GS1 128
Difficile
parfois de s’y
retrouver!
10/16
Codes propriétaires utilisables 1
Difficile mais utilisable car référence
et N° de Lot se reconnaissent
11/16
Codes propriétaires utilisables 2
Code barre provenant d'une
stérilisation autre que SédiSté
12/16
Codes barres Bruts 1
Lecture directe de
l’information en clair
13/16
Codes barres Bruts 2
Lecture
directe de
l’information
en clair
14/16
Codes barres 2D
Pas ou peu d’information en clair mais les
normes sont mieux suivies.
Standard plus ‘dense’ permettant l’écriture de
plus de caractères dans un espace réduit.
16/16
Conclusion
La bonne utilisation des codes barres en
simple lecture passe, dans la mesure du
possible, par une reconnaissance visuelle
type de code barre auquel on a à faire...
Dans le cas d’une représentation 2D
(Datamatrix) cette reconnaissance est
quasiment impossible mais l’information est
plus stable
Pierre Baïni
16/16
« Le circuit du DM »
Pierre Baïni
Responsable technique – fondateur
33 (0)1 45 79 48 99
Vincent Hourdequin
Directeur technique
vh@computer-engineering.fr
33 (0)1 42 68 83 83
Europharmat – Montpellier – 8, 9 & 10 octobre 2013
1/9
Étapes du circuit informatique
du DMI
1. Réception du DM
2. Sortie de la pharmacie
3. Utilisations
4. Sortie de stock sans Patient
5. Traçabilité
6. Explantation
2/9
Réception du DM
3/9
Réception du DM
Scan du Code Barre:
Affichage instantané.
Entrée en stock immédiate
Suite de la présentation…
4/9
Informatisation du circuit des DMI
Sortie de la pharmacie
Deux circuits possibles :
- Dispensation globale vers une
dotation, puis utilisation pour un
patient
- Dispensation nominative directe
N
Identification du patient
Identification du ou des DMI
Saisie codes barres des données :
- IPP ou IEP du patient
- DMI
Données complémentaires : T2A, …
Validation de la pose
N
N
Edition des documents réglementaires :
- Fiche de traçabilité
Lien avec le dossier médical informatisé
:
- Appel contextuel depuis le dossier
patient
- Envoi des documents vers le dossier
patient
N
Gestion des produits en dépôts :
automatisation des commandes de
renouvellement
N
Gestion des indications pour les
produits hors GHS (T2A)
N
Cas particuliers :
-Sortie de stock sans pose
-Echec de pose
-Incident lors de la pose
-Péremption
-…
N
Suivi des stocks et de la traçabilité :
- Pharmacie
- Blocs opératoires
- Unités de soins
Suivi des péremptions
Suivi des produits en dépôts
N
Les Traçabilités des DM
• Médicale: au patient, une préoccupation
sanitaire
• Financière (Statistiques, Bilan, T2A,
FichComp)
• Logistique: où se trouve le DM (inventaire,
dépôt, renouvellement, commandes)
5/9
La Traçabilité c’est aussi
 Descendante: localisation (rappels, patients)
 Ascendante: origine des produits (qualité)
 Interne: processus (stérilisation)
 Produits: composants, origine…
 Logistique: suivi quantitatif et transfert (livraisons)
 Economique: Consommations, coûts (T2A…)
 Approchée: processus continu, horodatage, lots.
 Juridique: protection des ETS et des personnels
 Totale: ?…
6/9
Exemples pratiques de Traçabilité
7/9
L’explantation
1. Cas d’un DM déjà dans la base. Cas simple où il suffit de
compléter l’information existante par la date d’explantation,
le service, le praticien, la raison…
2. Cas d’un DM non connu de l’explanteur, dans ce cas la
difficulté consiste parfois à obtenir les informations
concernant le DM explanté. Dans tous les cas les élément
saisis ci-dessus sont à renseigner et les autres informations
sont saisies dans la mesure du possible.
La généralisation des logiciels de Traçabilité rend cette
étape de plus en plus facile à renseigner.
A terme on pourrait imaginer utiliser l’interopérabilité pour
échanger ce type de données.
8/9
Merci pour votre
attention…
Pierre Baïni
Vincent Hourdequin
vincent.hourdequin@computer-engineering.fr
9/9
TRAÇABILITÉ DES DMI
PROBLÉMATIQUES ET RECHERCHE DE SOLUTIONS
LE CAS DE L’OSTÉOSYNTHÈSE RACHIDIENNE
Myriam BELGACEM
Chef de Produit, Safe Orthopaedics
Une définition mais différentes strates
règlementaires
« la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation
d’un article ou d’une activité semblable, au moyen d’une identification
enregistrée ». NORME ISO 8402
LA TRAÇABILITÉ SANITAIRE
LA TRAÇABILITÉ FINANCIÈRE
LA TRAÇABILITÉ JURIDIQUE
Décret du 29/11/06 et arrêté du 26/01/07
Contrat de Bon Usage (décret du 24/08/05 et
T2A)
Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative au
droit des malades.
Fixe les règles particulières de la
matériovigilance exercées sur certains
dispositifs médicaux et notamment
l'obligation pour les établissements de
tracer jusqu'au patient les dispositifs
implantables
qui impose la traçabilité des DMI
(dispositifs médicaux implantables)
facturés en sus jusqu’au patient sous
peine de perte de financement.
Relative à l’information du patient
(produit défectueux, mésusage)
Traçabilité et Ostéosynthèse Rachidienne
CONTEXTE DE LA DISCIPLINE
 Quantitatif : une centaine de gammes de produits, des milliers de références de DMI
 Qualitatif : une gestion du matériel en prêt et en dépôt
•Dépôt : le set est confié à l’établissement durant une période indéterminée
•
Prêt : le set est retourné à la société après son utilisation
CONTEXTE CONCURRENTIEL
CONTEXTE ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
Implants conditionnés en majorité en rack re-stérilisable :
Risque majoré d’erreur de lecture
• Numéro de lot effacé
• Police de caractère trop petite
 Recours dans certains établissements à la stérilisation
 Set d’instruments re-stérilisable géré en prêt et dépôt à
l’échelle nationale et/ou Européenne
• Incapacité à retracer l’historique d’utilisation
• Labelling non standardisé nécessitant parfois un réétiquetage au sein de la structure
 Pas d’homogénéité des systèmes d’informations entre
→ Confusion n° de lot / n° de série, double référence
externalisée
 Nécessité d’outils, de moyens, de temps
établissements
 Augmentation de la pression règlementaire
Un cahier des charges complexe
pour l’industriel
Recherche de solutions répondant à des critères pratiques, économiques, internationaux
et de développement durable
•
•
•
•
•
•
•
Réponse à la nécessité de traçabilité implants et instruments (notamment le besoin d’étiquettes avec code barre)
Réponse aux obligations réglementaires (instructions d’utilisation)
Repérage aisé du type d’implant (boîte, présentation)
Limitation des gestes sur le champ opératoire
Limitation des emballages
Limitation des volumes de stockage
Limitation des surcoûts de conception, de production et de distribution
APPLICABLE AU NIVEAU INTERNATIONAL
De nouvelles solutions de labelling
De nouveaux moyens technologiques
Identification univoque et non ambigüe d’un objet ou d’un service, selon une séquence
numérique ou alphanumérique, en vue d’une transmission informatique
Principales codifications :
• ACL (France)
• HIBC (Amérique du nord)
VERS UNE NORMALISATION
INTERNATIONALE : GS1 / puce RFID?
=
+
Code-barre unique sur chaque DM, prêt à bipper, intégrant l’ensemble des informations utiles à la traçabilité d’un
produit. Le format GS1-128 permet de répondre aux exigences de traçabilité en portant notamment une identification
univoque du Produit (UDI), de son n° de lot et de sa date de péremption.
Etiquetage prêt à bipper.
Nécessité de douchette
Code GTIN (Global Trade Item Number)
MAIS SURTOUT
nécessité de solutions produits
Avantages des produits prêts à l’emploi : Produits livrés stériles à usage unique
•
Traçabilité facilité et totale des implants et des instruments :
1 INSTRUMENTATION + DES IMPLANTS IDENTIFIES POUR UN PATIENT
•
Lisibilité des informations +++
•
Meilleure connaissance et gestion du stock + rapide
•
Optimisation de la gestion des commandes / de la facturation
•
Diminution des erreurs (stocks, réapprovisionnement du dépôt, commandes) à l’hôpital et chez l’industriel
•
En cas de stérilisation externalisée : diminution des stocks de dépôts nécessaires  Economie +++
•
Gain de temps et de personnel +++
Illustration : Feuille de traçabilité d’un patient
Arthrodèse lombaire un niveau
Etiquetage de la feuille de
traçabilité et du cahier de bloc
Transmission de l’information
à la PUI
Intégration de la feuille de traçabilité
dans le dossier patient
Conclusion et Opportunités
• Traçabilité : Une nécessité règlementaire, sanitaire, et financière
• Un système complexe nécessitant :
- De nouveaux moyens technologiques
- Des normes d’homogénéisation internationales
Un système nécessitant l’implication de tous et la recherches de nouvelles
solutions produits, conditionnements et d’étiquetages
Et permettant un partage de l’information pour la sécurité du patient
MERCI DE VOTRE ATTENTION
Myriam BELGACEM
Chef de Produit, Safe Orthopaedics
MATÉRIOVIGILANCE
Anne-Charlotte SAILLY
Chef du pôle des vigilances hors médicaments
Direction de la Surveillance
ANSM
N
L’organigramme général de l’ANSM
L’organigramme général de l’ANSM
8 directions Produits
 ONCOH : Direction des médicaments en oncologie,







hématologie, immunologie, néphrologie
CARDI : Direction des médicaments en cardiologie,
endocrinologie, gynécologie, urologie
NEURHO : Direction des médicaments en neurologie,
psychiatrie, antalgie, rhumatologie, pneumologie, ORL,
ophtalmologie, stupéfiants
INFHEP : Direction des médicaments anti-infectieux, en
hépato-gastroentérologie, en dermatologie, et des
maladies métaboliques rares
GENER : Direction des médicaments génériques,
homéopathiques, à base de plantes et des préparations
BIOVAC : Direction des thérapies innovantes, des
produits issus du corps humain et des vaccins
DMDPT : Direction des dispositifs médicaux de
diagnostics et des plateaux techniques
DMTCOS : Direction des dispositifs médicaux
thérapeutiques et des cosmétiques
…En interaction étroite avec 5
directions Métiers
 DAJR : Direction des affaires juridiques




et réglementaires
EVAL : Direction de l’évaluation
SURV : Direction de la surveillance
DI : Direction de l’inspection
CTROL : Direction des contrôles
Direction DMDPT
Nombre = 39
Directeur
Nicolas THEVENET
Directeur adjoint
Thierry SIRDEY
Karine ANCELIN
Assistante de la direction
Olga FERNANDEZ
Gestionnaire
équipe produit 1
équipe produit 2
«DM TECH »
Chef de produit : Pascal DI DONATO
Assistante: Pascale CORRE
«DM DIAG »
Chef de produit : Marianne DESCHENES
Assistante: Irma LOUBER
Direction DMTCOS
Nombre = 40
Directrice
Brigitte HEULS
Directrice adjointe
Cécile VAUGELADE
Yamina RAMDANI
Assistante de la direction
Dominique ADON
Sophie HAMMACHE
Gestionnaires
équipe produit 1
équipe produit 2
équipe produit 3
«DM COSM »
Chef de produit : Laurence MATHERON
Assistante: Maria BRUGELLIS
«DM CHIR »
Chef de produit : Virginie DI-BETTA
Assistante: Siham REDDAM
« <DM CARD»
Chef de produit : Nathalie MARLIAC
Assistante: Annick HELOUIN
Direction de la surveillance
Nombre = 60
Directeur adjoint
Patrick MAISON
Directrice
Evelyne FALIP
Plateforme de réception et
d’orientation des signalements
Directeur adjoint
François BRUNEAUX
Pôle « contrôle du marché »
Chef de pôle : Dominique
DEBOURGES
Chef de pôle : Mehdi BENKEBIL
Référents :
Pôle « pharmacovigilance et
addictovigilance »
VIGIL 1
Chef de pôle : Florence CARDONA
- gestion des risques et gestion de
crise
- Information scientifique sur des
sujets transversaux
Référents :
- contrôle de la publicité pour les
médicaments et dispositifs médicaux
- analyse médico-économique du
marché du médicament
Pôle « matériovigilance,
réactovigilance, hémovigilance,
biovigilance, cosmétovigilance »
VIGIL 2
Chef de pôle : Anne-Charlotte SAILLY
Bilan 2012 de la matériovigilance (1/7)
Nbre d'incidents de matériovigilance
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
2008
2009
2010
2011
2012
Répartition des signalements
par type de déclarant
Etablissement de santé
Fabricant
Professionnel de santé non
hospitalier
6%
Autres institutionnels
français
11%
Autorité compétente
étrangère
Associations distribuant
des DM à domicile
Particulier
Association de patients
Autre
80%
Laboratoire Privé
Répartition des signalements par catégorie de DM
0% 6%
29%
Equipements
Dispositifs implantables
Dispositifs consommables
Non dispositif médical
(dont LAP)
65%
Répartition des signalements (hors PIP) par criticité
9%
10%
Mineur
Majeur
Critique
81%
Evolution des rappels de lots ou de produits concernant des DM
300
268
250
200
168
150
141
100
78
50
31
0
2008
2009
2010
2011
2012
Répartition des mesures prises par les fabricants
Recommandations d’utilisation ou
d’exploitation à tous les établissements de
santé
426
Recommandations d’utilisation ou
d’exploitation au déclarant
48
Modifications de la conception, de l’étiquetage
ou de la notice
380
Modifications de la fabrication
Répartition des mesures prises par l’ANSM
Informations de sécurité émises par les
fabricants et relayées par l’ANSM
557
Décisions de police sanitaire
6
136
Recommandations émises par l’ANSM
3
Modifications du système qualité
118
169
Mises à niveau ou réparation du dispositif
médical du déclarant
358
Actions correctives mises en œuvre par les
fabricants et validées par l’ANSM
Enquêtes réalisées auprès des utilisateurs
4
Mises à niveau du parc des dispositifs dans tous
les établissements de santé
831
Notifications adressées aux Etats-membres
européens
16
Arrêts de commercialisation
14
Total Actions correctives
2311
Top 10 des implants les plus déclarés
Nbre de
signalements
% des signalements
implants
PROTHESES MAMMAIRES IMPLANTABLES
2147
73,5%
CHAMBRE A CATHETER IMPLANTABLE
119
4,1%
SONDE DE DEFIBRILLATION
79
2,7%
PROTHESE TOTALE DE HANCHE-INSERT CERAMIQUE ALUMINE
44
1,5%
LENTILLE INTRA-OCULAIRE
40
1,4%
CATHETER D'HEMODIALYSE - CHRONIQUE
35
1,2%
IMPLANT COCHLEAIRE
28
1,0%
PLAQUE D'OSTEOSYNTHESE
26
0,9%
PROTHESE TOTALE DE HANCHE
22
0,8%
DEFIBRILLATEUR IMPLANTABLE
21
0,7%
Dispositif médical
Le comité technique de matériovigilance
et de réactovigilance (1/3)
L’objectif principal de la création de ce comité technique est la mise en place d’un
relai régional afin d’animer au mieux le réseau de matériovigilance et de
réactovigilance
Les principales missions de ce CT sont :
 de veiller à la qualité du système de surveillance ;
 de proposer des enquêtes nationales ;
 de participer à l’information et à la formation des intervenants ;
 de proposer les stratégies et priorités pour la surveillance des DM / DMDIV ;
 de proposer des mesures de prévention ;
 de participer aux évolutions des méthodes d'évaluation en matériovigilance et
réactovigilance ;
 de participer à la veille scientifique ;
 de faire remonter les faits marquants survenus dans les régions dans le
domaine de la matériovigilance et de la réactovigilance.
 Afin de développer ce relai régional, il a été choisi de rassembler au sein de ce
CTMRV les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) ou de
réactovigilance (CLRV) des CHU. Le comité est donc constitué de 24
correspondants locaux, 1 par région, selon une répartition homogène entre
ingénieurs biomédicaux, pharmaciens, médecins et biologistes
 Les CLMV et CLRV sélectionnés ont été contactés par téléphone par l’ANSM afin
de les informer de la création du CTMRV et d’avoir un accord préalable.
 Un courrier a été envoyé à tous les directeurs des CHU afin de les informer de la
création du CTMRV et de leur demander leur accord pour y nommer le CLMV ou
le CLRV préssenti au sein de leur établissement.
 4 réunions par an à l’ANSM sur convocation
 La première réunion du CTMRV s’est tenue le 23 septembre 2013
 Les ordres du jour et les comptes-rendus sont publiés sur le site internet de
l’ANSM
Les DM explantés
 Sujet d’actualité, très compliqué
 Jusqu’à présent, suite à un signalement de matériovigilance, les
établissements de santé ou professionnels de santé retournent l’explant au
fabricant qui réalise l’expertise du dispositif médical. Ce circuit permet de
respecter la responsabilité du fabricant et par le retour d’information vers
l’ANSM, les missions de la matériovigilance.
 Afin de respecter les droits du patient explanté, il est nécessaire d’informer le
patient de ce circuit afin qu’il puisse s’y opposer s’il le désire. Dans les cas où
le patient s’opposerait à ce circuit, le dispositif médical lui serait remis.
 Une position officielle sur cette question sera prochainement publiée sur le
site internet de l’ANSM
Atelier 2 :
Traçabilité et matériovigilance
2/Prêt et dépôt de dispositifs
médicaux
Joël Guillou
Directeur Réglementation Remboursement &
Logistique des Marchés
Les situations
Dispositifs médicaux
Réutilisables/Ancillaires et
équipements
Usage unique/implantable
Prêt
Dépôt
Caractéristiques communes des
Prêts et Dépôts
 Le DM est la propriété de son fournisseur et mis
disposition de l’établissement de santé
 Relation Contractuelle entre le fournisseur et
l’établissement
Les obligations du fournisseur






Respect du marquage CE
Déclaration ANSM
Information
Traçabilité
Matériovigilance
Maintenance si applicable
Information
 Etiquetage (packaging ou produit si possible)
 Référence ou identification
 Lot ou n° de série
 Bientôt UDI (2014 pour US et très vite en Europe)
 + Pour les implants
 Etiquette de traçabilité pour aider les établissements de
santé (non obligatoire)
Traçabilité
point de vue du fournisseur




De la matière première à la porte de l’établissement
Du fabricant, au distributeur, à l’Etablissement
Référence/n° de lot ou de série
Traitements (maintenance, désinfection,
stérilisation…) effectués sous sa responsabilité
 Pas de données patients
Echanges avec la salle
N

Traçabilité des dispositifs médicaux implantables - Euro

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