Südkorea: Zulassung vereinfacht

TÜV SÜD I Ausgabe 3 Oktober 2012
E-ssentials
Aktuelle Informationen aus dem Bereich Medizinprodukte
Editorial
Liebe Leserinnen und Leser,
„Ist man in kleinen Dingen nicht geduldig, bringt man die großen
Vorhaben zum Scheitern.”
Der chinesische Philosoph Konfuzius hat schon vor rund 2.500
Jahren treffend zusammengefasst, was das Zusammenleben
der Menschen, aber auch das Geschäftsleben im Allgemeinen
und die Zusammenarbeit mit asiatischen Kollegen und Behörden
auch heute noch ausmacht. Ich selbst durfte als Europäer mehr
als sechs Jahre in Japan und Singapur leben und habe die
asiatischen Tugenden schätzen gelernt.
Deshalb freue ich mich besonders, Ihnen in dieser Ausgabe
Neuigkeiten aus gleich drei asiatischen Ländern präsentieren zu
können: Südkorea steht als einer der begehrtesten Importmärkte
der Welt im Mittelpunkt dieses Newsletters. In Japan ist kürzlich
eine Revision des JIS T 0601-1 erschienen, und in Malaysia trat
im Oktober 2012 das neue Medizinproduktegesetz in Kraft.
Südkorea: Zulassung
­vereinfacht
Änderungen für die Klassen I und II,
IVDs und Prüfungen durch Dritte
Aber auch aus anderen Bereichen gibt es Neues zu berichten.
So geben wir Ihnen einen Überblick über die Übergangsfristen
der IEC 60601-1 in verschiedenen Zielmärkten. Oder kennen Sie
unsere Med-Infos? Die gibt es außer im bisherigen pdf-Format
nun auch als E-Book für Ihr mobiles Gerät.
Ich wünsche Ihnen eine interessante Lektüre.
Es grüßt Sie herzlichst
Ihr Dr. Peter Havel
Senior Vice President, Medical & Health Services Global
Inhalt
Südkorea: Zulassung vereinfacht
01
Japan: Übergangsfrist läuft!
04
Malaysia: Neues Medizinproduktegesetz
05
3rd Edition IEC/EN 60601-1 06
Med-Infos nun auch als E-Books
09
Sterile Medizinprodukte
10
MEDDEV 2.1/6: Software
11
TÜV SÜD auf der MEDICA
12
ARAB HEALTH 2013 in Dubai
12
w w w. t u e v - s u e d . d e / m h s
Seit 1997 wird der südkoreanische Gesundheitsmarkt von der Korea Food and
Drug Administration (KFDA) reguliert, einer Behörde des Gesundheitsministeriums (Ministry of Health and Welfare, MOHW). Gesetzliche Grundlage für die
Zulassung von Medizinprodukten ist das Medizinproduktegesetz MDA (Medical
Device Act), das umfassende Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit
stellt. Seine Umsetzung steuert die KFDA mit genauen Vorschriften und Richtlinien
zu technischen Anforderungen, Prüfverfahren und -prozessen. 2011 und 2012 sind
umfassende Neuregulierungen in Kraft getreten, die für viele Produkte eine einfachere Zulassung ermöglichen.
Das koreanische Zulassungsverfahren im Überblick
Alle Anbieter auf dem Gesundheitsmarkt müssen von der KFDA zugelassen werden. Ausländische Unternehmen ohne Firmensitz in Korea können nicht direkt aktiv werden und
keine Produktzulassungen einreichen. Sie benötigen daher einen Drittlizenznehmer vor Ort.
Einfache Registrierung in Klasse I
Der erste Schritt ist die Einordnung des Produkts in eine von vier Risikoklassen, für die
unterschiedliche Zulassungsvoraussetzungen gelten. Für Produkte der Risikoklasse I
genügt eine Registrierung über das Online-System der KFDA. Die KFDA prüft die Produktdokumentation und stellt das Registrierungszertifikat online zur Verfügung. Produkte der
Klassen II bis IV benötigen eine Zulassung der KFDA.
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Technische Dokumentation ab Klasse II
Herzstück des Zulassungsantrags ist die Technische Dokumentation. ­
Für die meisten Produkte der Klasse II ist eine Prüfung der Allgemeinen
Technischen Dokumentation erforderlich. Für Medizinprodukte der Klasse II,
die mindestens drei bereits zugelassenen Produkten gleichen, entfällt die
Prüfung der Technischen Dokumentation. In diesem Fall muss die Gleichwertigkeit hinsichtlich des bestimmungsgemäßen Gebrauchs, der Werkstoffe,
der Leistung, der Prüfspezifikation und der Betriebsweise durch ein von der
KFDA anerkanntes Labor nachgewiesen werden.
Wenn es sich um einen neuen Gerätetyp, eine neue Technologie oder einen
neuen bestimmungsgemäßen Gebrauch der Klasse II oder um Produkte der
Klassen III und IV handelt, werden eine SER (Safety and Efficiency Review) –
eine Prüfung der Technischen Dokumentation und klinischer Studien –
­verlangt.
Die Technische Dokumentation von Klasse-II-Produkten wird von unabhängigen Drittunternehmen geprüft, die von der KFDA dafür benannt sind. Alle
anderen Fälle prüft die KFDA selbst.
Testberichte ab Klasse II
Ab Klasse II müssen allen Zulassungsanträgen Testberichte von durch die
KFDA anerkannten Labors über Funktion, Sicherheit und Wirksamkeit beigefügt werden. Eigene Funktionstests von Herstellern mit KGMP (Korean Good
Manufacturing Practice) Audit werden akzeptiert.
(Korean) Good Manufacturing Practice Audit
Für die Zulassung von Produkten der Klassen II, III und IV sowie für sterile
Produkte und Messprodukte der Klasse I ist außerdem ein Audit nach (K)GMP
notwendig. GMP-Zertifikate gelten drei Jahre, während Unternehmens- und
Produktzulassungen unbegrenzt sind, solange keine Produktmodifikationen
vorgenommen werden.
Veränderungen im Zulassungsverfahren 2011/12
1) Vorschriften zusammengefasst
Im April 2012 wurden die bisher separaten Vorschriften für die Prüfung der
Technischen Dokumentation und für die Zulassung in einer Vorschrift zusammengefasst und IVDs (In-vitro-Diagnostika) wurden darin eingeschlossen
(Nachricht Nr. 2012-8 der KFDA). Innerhalb der KFDA wurde eine In Vitro
Diagnostic Medical Devices Task Force gebildet.
2) Erstmals Prüfung durch Dritte möglich
Bisher wurden die Zulassungen für alle Klassen von der KFDA selbst geprüft.
Seit Februar 2011 sind Prüfungen durch von der KFDA bestellte Dritte für
Klasse-II-Produkte möglich.
Für IVDs, neue Produkte der Klasse II und alle Produkte der Klassen III und IV,
für die klinische Studien verlangt werden, erfolgt die Prüfung der Technischen
Dokumentation nach wie vor durch die KFDA.
3) Externe Testberichte akzeptiert
Bereits seit Februar 2011 werden Testberichte von externen Labors akzeptiert, wenn diese dem KOLAS (Korean Laboratory Accreditation Scheme, ­
ISO 17025) entsprechen und im Rahmen des CB- oder GLP-Programms aus-
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Wege zum koreanischen Markt
Aus Sicht der Hersteller ist der Zugang zum koreanischen
Medizingerätemarkt relativ transparent und vernünftig geregelt.
Dennoch stehen gerade ausländische Unternehmen vor einigen
administrativen, kulturellen und sprachlichen Hürden.
In einem Land, in dem ein Nein als unhöflich gilt und gern blumig umschrieben wird, gestaltet sich die Zusammenarbeit mit den Behörden
anders als in der vertrauten EU-Bürokratie. Auch dass Zulassungsanträge nur auf Koreanisch eingereicht werden können, macht die Sache
nicht leichter. Hinzu kommt, dass Neuregulierungen nicht immer auch
auf Englisch veröffentlicht werden. Die Zulassung allein dem koreanischen Vertriebspartner zu überlassen ist fragwürdig, da mit dem Antrag
entscheidende Weichenstellungen für die spätere Vermarktung gestellt
werden. Will der Hersteller trotz Sprachbarrieren die Regie behalten,
empfiehlt es sich, unabhängige Dritte mit ins Boot zu holen.
Unterstützung durch TÜV SÜD Korea
TÜV SÜD ist seit 1992 in Korea aktiv und unterhält Büros in Seoul
und Busan sowie ein Testlabor in Guro, Seoul, und beschäftigt zurzeit
rund 250 Spezialisten im Bereich Medical & Health Services. Mit viel
Erfahrung und Wissen rund um die für den südkoreanischen Markt
geltenden Anforderungen unterstützen sie Hersteller dabei, sich die
erforderlichen Zulassungen zu sichern. TÜV SÜD Korea ist außerdem
von der KFDA anerkannte Prüfstelle für Technische Dokumentationen
aller Produktkategorien in Klasse II.
Die Website von TÜV SÜD Korea finden Sie hier. n
gestellt werden. Eigene Tests von KGMP-zertifizierten Herstellern werden
ebenfalls akzeptiert.
4) GMP Audit vereinfacht
Mit Wirkung zum 8. April 2012 ist das GMP (Good Manufacturing Practice)
Audit nur noch für 25 Kategorien vorgesehen (bisher 39). Es entfällt bei geringfügigen Änderungen am Produkt und für Klasse-I-Produkte mit Ausnahme von sterilen Produkten und Messprodukten. Für ausländische Hersteller
wird Zug um Zug ein Vor-Ort-Audit nach GMP notwendig, 2012 für KlasseIV-Produkte, 2013 auch für Klasse III und 2014 auch für sterile Produkte und
Messprodukte der Klassen I und II. Gibt es mehrere Produktionsstätten, wird
anhand von Kriterien wie Risiko, Importvolumen, PMS-Daten etc. festgelegt,
wo vor Ort auditiert wird. Das GIP Audit für Importeure entfällt. (Nachricht
Nr. 2012-12 der KFDA)
5) IVD-Reagenzien fallen teilweise unter die Regelung für
­Medizinprodukte
IVD-Reagenzien, die zusammen mit IVD-Instrumenten verwendet werden
und für die es bislang keine Regelung bezüglich der Marktzulassung gab, fallen jetzt ebenfalls unter die für Medizinprodukte geltenden Regelungen. Sie
werden in vier Klassen eingeteilt, für die schrittweise eine Produktzulassung
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erforderlich wird – ab 2012 für IVD-Reagenzien in Klasse IV und ab 2014
dann für alle Klassen. Die Zulassung erfordert eine Prüfung der Technischen
Dokumentation und ein GMP Audit.
Die Technische Dokumentation wird direkt von der KFDA geprüft.
Weblinks:
Eine Einführung in die Zulassung von Medizinprodukten in Korea finden
Sie hier.
Das KFDA-Infoportal auf Englisch finden Sie hier.
Aktuelle Vorschriften und Richtlinien:
Vorschriften:
Koreanisch
Englisch
Hinweis: Die englischen Versionen sind nicht immer aktuell.
Richtlinien:
Koreanisch
kontakt
Georg Bauer
+49 89 5008-4143
@
georg.bauer@tuev-sued.de
kontakt
Hye-Jeong Sohn
+82 2 32151-142
@mhs_enquiry@tuv-sud.kr
Günstige Indikatoren für den Gesundheitsmarkt
Das Wunder am Han – in diese Worte hat eine staunende Welt das
rasante Wirtschaftswachstum Südkoreas seit 1954 gefasst. Südkorea ist
das einzige Land der Welt, das es geschafft hat, sein Volkseinkommen
in nur 50 Jahren nach einem zerstörerischen Krieg um das 380-fache und
das Bruttoinlandsprodukt um das 750-fache zu erhöhen. Heute gehört
Südkorea zu den führenden Wirtschaftsnationen der Welt und rangiert,
gemessen am Bruttoinlandsprodukt, weltweit auf Platz 15. Die Bevölkerung nähert sich der 50-Millionen-Grenze und wird immer älter. Das
Durchschnittsalter ist von 2005 bis 2011 von 34,5 Jahren auf 38,4 Jahre
gestiegen. Die Verbesserung der medizinischen Versorgung gehört zu
den erklärten Zielen der koreanischen Politik. Schon heute hat Südkorea die höchsten Gesundheitsausgaben unter den vier „Asian Tigers“
(Hongkong, Singapur, Südkorea, Taiwan). Für die nächsten Jahre wird
ein weiterer Anstieg erwartet. Die Gesundheitsausgaben sind zu 55 %
öffentlich finanziert.
Import dominiert den Medizingerätemarkt
Südkorea gehört zu den attraktivsten Exportmärkten für die deutsche
Medizintechnik-Industrie. Insgesamt wies der Medizingerätemarkt
bereits 2008 ein Volumen von 2,4 Mio. USD aus, Tendenz steigend.
Im Jahr 2011 wurden 2.899 neue Produkte zugelassen, ein Plus von
8,7 % gegenüber 2010. Die Top 3 waren Hörgeräte (6,7 %), Zahnimplantate (3,8 %) und weiche Kontaktlinsen (2,5 %). 51 % der neu zugelassenen Produkte waren importiert. Insgesamt spielen europäische
Unternehmen in Korea eine große Rolle. Die EU ist nach China Südkoreas zweitstärkster Handelspartner, von hier stammen die meisten
ausländischen Investitionen. Unter den dominierenden Importländern
steht Deutschland hinter den USA und vor Japan auf Platz zwei. n
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Japan: Übergangsfrist läuft!
Ab 2017 nur noch mit JIS T 0601-1:2012
Wer medizinische elektrische Geräte auf dem japanischen Markt
verkauft, muss bis spätestens 31. Mai 2017 nachweisen, dass seine
Produkte mit dem japanischen Industriestandard JIS T 0601-1:2012
konform sind. Erst kürzlich war die 2012er Revision von JIS T 0601-1­
erschienen. Nun hat das japanische Gesundheitsministerium
­(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW) für die Übernahme
eine 5-jährige Übergangsfrist festgelegt. Gleichzeitig hat TÜV SÜD
Japan ein neues Labor eröffnet, in dem zukünftig Sicherheitsprüfungen entsprechend JIS T 0601-1:2012 durchgeführt werden können.
Der Sicherheitsstandard JIS T 0601-1:2012
JIS T 0601-1:2012 trägt den vollen Titel „Medical electrical equipment –
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance“
und bezieht sich auf die Sicherheit und Funktion von medizinischen elektrischen Geräten. JIS T 0601-1:2012 entspricht dem europäischen Standard
IEC 60601-1:2005, 3. Der Standard gehört zu einer Reihe von Vorgaben,
die gemäß dem japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz
­(Japanese Pharmaceutical Affairs Law, J-PAL) Voraussetzung für die Zulassung auf dem japanischen Markt sind.
Bis 2017 umstellen
JIS T 0601-1:2012 gilt nicht nur für ausländische, sondern für alle Hersteller
medizinischer elektrischer Geräte. Bis zum Ende der Übergangszeit im Jahr
2017 können sie Zulassungen für den japanischen Markt nach der bisherigen
Version JIS T 0601-1:1999 oder nach JIS T 0601-1:2012 beantragen. Wer seine Geräte allerdings auch über den 31. Mai 2017 hinaus verkaufen will, muss
sicherstellen, dass sie bis dahin mit der revidierten Fassung konform sind.
Prüfung nach JIS T 0601-1:2012
TÜV SÜD Japan hat sich bereits auf die neuen Anforderungen eingestellt
und parallel zur Veröffentlichung von JIS T 0601-1:2012 in Tokio ein neues
Testlabor eröffnet, in dem zukünftig Sicherheits- und Funktionsprüfungen entsprechend den aktuellen Anforderungen durchgeführt werden können. Dazu
gehören Tests in Bezug auf elektrische Sicherheit, sichere Erdung, Stromverlust, Anforderungen an die Stromquelle sowie Luft- und Kriechstrecken. n
kontakt
Kazuya Minamino
+81 663960228
@kazuya.minamino@tuv-sud.jp
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Malaysia: Neues Medizinproduktegesetz
Umsetzung nimmt Fahrt auf
Kurze Übergangsphasen bis 2013/14
Das Medizinproduktegesetz trat im Oktober 2012 in Kraft. Für Produktzulassungen wird voraussichtlich eine zweijährige Übergangsphase bis Oktober 2014
gewährt. Wer danach nicht zugelassene Produkte einführt oder auf den Markt
bringt, kann mit einer empfindlichen Geldbuße von bis zu MYR 200.000 (rund
64.000 USD) bestraft werden. Die Lizenzierung der Unternehmen soll voraussichtlich ein Jahr früher, im Oktober 2013, abgeschlossen sein.
Seit einem Jahr gibt es in Malaysia gesetzliche Vorschriften für die
Zulassung auf dem Medizinproduktemarkt. Das Medizinproduktegesetz vom 3. Oktober 2011 gilt als Meilenstein in der Gesundheitsversorgung. Es stellt Anforderungen in Hinblick auf die Lizenzierung
von Unternehmen und auf Sicherheit und Funktion von medizinischen
technischen Geräten. Im Oktober 2012 trat das neue Gesetz in Kraft,
es verschafft der Medizingeräteindustrie endlich Klarheit, wie man
künftig im Spiel bleibt.
Gesetz Nr. 737: Zulassung von Unternehmen und Produkten
Das Medizinproduktegesetz besteht aus zwei Teilen. Gesetz Nr. 737,
­„Medical Device Act of 2012“, enthält Anforderungen in Bezug auf die
Verkaufsbedingungen und Verkaufsverbote für Medizinprodukte. Alle Unternehmen wie Hersteller, Importeure, autorisierte Vertreter und Distributoren
müssen zunächst eine Marktlizenz erlangen. Jegliches medizinisches Equip­
ment wie einfache Bandagen, Kondome und Spritzen, aber auch ausgefeilte
Geräte wie Magnetresonanztomografen muss zukünftig von einer Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) zugelassen werden. Das Gesetz sieht eine risikobasierte Klassifizierung und Registrierung
vor und stellt Anforderungen an Sicherheit und Funktion. D
­ arüber hinaus
regelt das Gesetz Nr. 737 die Zulassung als CAB.
Gesetz Nr. 738: Regulierung durch Medizinproduktebehörde
Das parallel erschienene Gesetz Nr. 738, „Medical Device Authority Act of
2012“, legt fest, dass die Medizinproduktebehörde Medical Device Authority
(MDA) die Umsetzung der neuen Vorgaben überwacht. Ihre Struktur und Aufgaben sind vergleichbar mit denen der FDA in den Vereinigten Staaten, den
entsprechenden Regulierungsbehörden in der EU oder der TGA in Australien.
Die MDA trifft alle Maßnahmen zur Umsetzung des Gesetzes, reguliert die
Zulassung, arbeitet konkrete Vorschriften in Bezug auf das Pre-Marketing,
die Marktplatzierung und das Post-Marketing aus und überwacht ihre
Einhaltung.
Der Medizinproduktemarkt in Malaysia
Das neue Medizinproduktegesetz ist ein wichtiger Meilenstein in der Ent­
wicklung Malaysias, das bis zum Jahr 2020 den Status eines voll entwickelten Industrielandes anstrebt. Das malaysische Parlament hat damit eine
wich­tige Voraussetzung für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung
und für den Ausbau des Gesundheitswesens geschaffen. Es wird erwartet,
dass das Medizinproduktegesetz auch zu einer Bereinigung des Marktes um
minderwertige Produkte und zu einer Stärkung qualitätsbewusster Hersteller
beiträgt. Die Gesundheitsausgaben in Malaysia lagen 2010 b­ ei geschätzten
10,3 Mrd. USD und dürften laut Marktbeobachtern bis 2015 auf etwa 19,0
Mrd. USD steigen. Die fünf ASEAN-Länder Malaysia, Thailand,­­Indonesien,
Philippinen und Singapur verwenden knapp 10 % der jährlichen Gesundheitsausgaben für die Beschaffung von Medizinprodukten und medizinischer
Ausstattung. ­Der malaysische Markt für Medizingeräte erreicht einen Jahresumsatz von 1,3 Mio. USD.
Zur Zulassung mit TÜV SÜD Malaysia
TÜV SÜD Malaysia hat bei der Medizinproduktebehörde die Zulassung als
Conformity Assessment Body (CAB) beantragt und wurde bereits in die Liste
der Prüfunternehmen aufgenommen. Sobald die Zulassung offiziell ist, kann
TÜV SÜD alle Konformitätsprüfungen im Sinne des neuen Medizinproduktegesetzes Nr. 737 durchführen. Ebenso bietet TÜV SÜD Audits für die Unternehmenszulassung, für Hersteller gemäß ISO 13485 und für Importeure,
autorisierte Vertreter und Distributoren gemäß „Malaysia Good Distribution
Practice of Medical Device“ (GDPMD).
Informationen des malaysischen Gesundheitsministeriums finden Sie hier. n
kontakt
Paul Tan
+65 6885-1270
@paul.tan@tuv-sud-psb.sg
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3rd Edition IEC/EN 60601-1
Überblick weltweit: Ab wann gilt wo die 3rd Edition?
Für die Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig zu wissen,
wann die 3rd Edition der IEC 60601-1 die 2nd Edition in den einzelnen
Zielmärkten ablöst. Denn davon ist sowohl die Entwicklung als
auch die Zertifizierung ihrer Produkte betroffen. Für einen schnellen
und kompakten Überblick haben wir für Sie eine weltweite Übersicht zu den verschiedenen Übergangsfristen erstellt.
3rd Edition IEC/EN 60601-1
Überblick weltweit: Ab wann gilt wo die 3rd Edition?
Die einzelnen Übergangsfristen* in den unterschiedlichen Zielmärkten
2010 2011
2012
1. Oktober 2010
EU
Ende der Übergangsfrist für
Ultraschallgeräte gemäß
EN 60601-2-37:2008
2013
1. Juni 2012
EU
Ende der Übergangsfrist für
Medizinprodukte,
für die keine Teil2-Norm gilt
Kanada – Health
Canada
Ende der Übergangsfrist für
Erstzertifizierungen ohne Teil2-Norm
2014
2015
1. Juni 2013 1. Januar 2014
EU
Brasilien
Ende der
Übergangsfrist
für interventionelle Röntgeneinrichtungen
gemäß
EN 60601-243:2010
2016
2017
31. Mai 2017
Japan
30. Juni 2013
USA – FDA
Ende der
Übergangsfrist
für Erstzertifizierungen
Die einzelnen Übergangsfristen in den unterschiedlichen Zielmärkten werden in der oben stehenden Grafik nochmals in Form eines Zeitstrahls verdeutlicht.
Region /
Gültigkeit Anerkennung der
* In der Grafik sind nur offiziell bestätigte Daten aufgeführt. rd
(Stand heute)
Land:
3 Edition
EU
TÜV SÜD
Product Service
GmbH
Ja.
2nd Ed.
3rd Ed.
Anmerkung: Anwendbare Teil-2-Normen
und Ergänzungsnormen
sollten mit der richtigen
Edition der Grundnorm
verwendet werden.
Übergangszeitraum
Die Übergangsfrist für
Medizinprodukte, für die
keine Teil-2-Norm gilt,
endete am 1. Juni 2012.
Teil-2-Normen können die
Übergangsfrist in beide
Richtungen verändern.
Beispiel:
Für Ultraschallgeräte
endete die Übergangsfrist gemäß EN 60601-237:2008 bereits am ­
1. Oktober 2010.
Demgegenüber endet
die Übergangsfrist für
interventionelle Röntgeneinrichtungen gemäß EN
60601-2-43:2010 erst am ­
1. Juni 2013.
Weitere Informationen
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/
european-standards/documents/
harmonised-standards-legislation/
list-references/medical-devices/
index_en.htm
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Region /
Land:
Gültigkeit
Anerkennung der
3rd Edition
USA – FDA
2nd Ed.
3rd Ed.
Ja.
Für Erstzertifizierungen
endet die Übergangsfrist
am 30. Juni 2013.
Es ist unsicher, ob dies
auch für sicherheitsre­
levante Änderungen an
Medizinprodukten gilt,
die nach der 2nd Edition
zugelassen wurden.
http://www.accessdata.fda.gov/
scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/
detail.cfm?standard__identification_
no=30270
Kanada –
Health Canada
2nd Ed.
3rd Ed.
Ja.
Für Erstzertifizierungen
ohne Teil-2-Norm endete
die Übergangsfrist am ­
1. Juni 2012.
Teil-2-Normen verlängern
die Übergangsfrist um
bis zu 3 Jahre ab ihrer
Veröffentlichung.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/
md-im/standards-normes/notice_
iec_60601_avis-eng.php
Japan
2nd Ed.
3rd Ed.
Ja, seit 1. Juni 2012 als
JIS T 0601-1:2012
31. Mai 2017
http://www.tuv-sud.jp/infoservice/
pdf/20120601_06011_t601.pdf
Brasilien
2nd Ed.
Ja.
1. Januar 2014
http://www.brasilsus.com.br/
legislacoes/anvisa/108530-3.html
Russland
2nd Ed.
3rd Ed.
Ja, als
ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010
Unbekannt
http://www.standards.ru/
document/4583734.aspx
IECEE –
CB scheme
2nd Ed.
3rd Ed.
Ja.
Kein konkretes Datum
bekannt. Es dürfen
mehrere Jahre erwartet
werden.
http://dom5.iec.ch/iecee/ieceemembers.
nsf/IECEEScopeInStandardByCat?Rea
dForm&PC=MED
USA – NRTL
2nd Ed. +
UL606011:2003
Unbekannt.
Die hauptsächlichen
Bedenken der OSHA
richten sich gegen das
Risk Management
Concept in der
ANSI/AAMI ES606011:2005
Unbekannt
http://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/
allstds.html
Kanada –
NRTL
2nd Ed. +
CAN/CSAC22.2 No.
601.1M90:2003
Unbekannt
(als CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1-08)
Unbekannt
http://www.ccohs.ca/
China – SFDA
2nd Ed.
Unbekannt
Unbekannt
http://eng.sfda.gov.cn/WS03/
CL0757/62136.html
(GB 9706.1-2007 = 2Ed + A1+A2 seit
01.07.2008)
(Stand heute)
* In der Tabelle sind nur offiziell bestätigte Daten aufgeführt.
Übergangszeitraum
Weitere Informationen
TÜV SÜD E-ssentials
Teil-2-Normen bestimmen die Übergangsfrist
In der Europäischen Union wird der Einsatz harmonisierter Standards empfohlen. Allerdings ist dies nicht zwingend notwendig, um die Erfüllung der
allgemeinen Anforderungen nachzuweisen. Die Übergangsfrist der
EN 60601-1 gemäß der Medical Device Directive (MDD) endet:
a) für Medizinprodukte ohne Teil-2-Norm am 1. Juni 2012
b) für Medizinprodukte mit Teil-2-Norm an dem in der EN-Teil-2-Norm
festgelegten Datum. Ein Beispiel: EN 60601-2-37:2008 legte den ­
1. Oktober 2010 fest.
Beachten Sie in diesem Zusammenhang:
EN ISO 80601-2-XX, EN IEC 80601-2-XX und jede EN ISO XXXXX wie
beispielsweise EN ISO 15004-1:2009, die
n im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet sind und
n auf der 3rd Edition EN 60601-1:2006 beziehungsweise IEC 60601-1:2005
beruhen
werden wie Teil-2-Norm behandelt. Entsprechend verändert sich auch ihre
Übergangsfrist.
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Ist die Übergangsfrist bereits verstrichen, kann es zu folgenden
Problemen kommen:
n Für Medizinprodukte, die nach der 2nd Edition zugelassen
wurden, erlischt die Zulassung für den europäischen Markt.
Denn Hersteller müssen den objektiven Nachweis erbringen, dass ihre Produkte den Grundlegenden Anforderungen
der Direktive MDD 93/42/EWG entsprechen.
Die Vermutung der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen basiert auf der Verwendung gültiger harmonisierter
Normen, in diesem Fall der 3rd Edition. Darum ist eine Deltaprüfung und Bewertung (2nd Edition, 3rd Edition) notwendig.
Weitere Informationen dazu finden Sie im ZLG-Papier 3.5 A1.
n Es ist zu erwarten, dass viele Medizinprodukte-Hersteller zur gleichen
Zeit Deltaprüfungen und Bewertungen in Auftrag geben werden. ­
Das kann zu Wartezeiten bei den Prüfstellen führen. Wir empfehlen
den betroffenen Herstellern deshalb, sich frühzeitig an TÜV SÜD
­Product Service als Prüfstelle (NB, CBTL, NRTL) zu wenden.
Weitere Informationen zum Übergang von der 2nd auf die 3rd Edition im
Rahmen der CE-Kennzeichnung finden Sie hier. n
kontakt
Martin Schneeberg
+49 89 5008-4476
@martin.schneeberg@tuev-sued.de
Ausgabe 3 Oktober 2012
TÜV SÜD E-ssentials
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Med-Infos nun auch als E-Books
Ab November auch mobil immer auf dem Laufenden
Die wichtigsten Med-Infos von TÜV SÜD gibt es ab November 2012
neben dem bewährten pdf- dann auch im epub-Format. Sie können
damit jederzeit auf mobilen Endgeräten mit den Betriebssystemen
iOS und Android gelesen werden. Denn im Gegensatz zum pdfFormat passt sich der epub-Text dynamisch an die jeweilige Bildschirmgröße bzw. die individuelle Einstellung der E-Book-ReaderApp an. Auf diese Weise sind die Fachinformationen auch auf dem
Smartphone und Tablet optimal lesbar.
In den Med-Infos fassen TÜV SÜD-Experten aktuelle und relevante
Informationen aus folgenden Kategorien zusammen: „Richtlinien &
Standards“, „Internationale Vermarktung“, „Klinische Bewertung“
und „Weitere Dienstleistungen“. Derzeit gibt es die Med-Infos zu 33 verschiedenen Themen wie beispielsweise „Introduction to Korean Medical
Device Regulations“. Die Fachinformationen sind für Sie kostenlos und
werden inhaltlich regelmäßig aktualisiert; sie können unter www.tuevsued.de/medinfo heruntergeladen werden – ab November dann sowohl
als pdf als auch im epub-Format.
Ein besonderer Service für die Besucher der Messe MEDICA: Sie haben vom
14. bis 17. November 2012 die Möglichkeit, alle im epub-Format verfügbaren
Med-Infos am TÜV SÜD-Stand bequem via QR-Code auf ihr Smartphone
oder Tablet zu laden.
Folgende Med-Infos sind ab November zusätzlich im epub-Format
auf Englisch erhältlich:
Standards & EU Guidelines
n Council Directive 93/42/EEC
n IVD Directive 98/79/EC
n IEC 60601-1:2005: 3rd Edition
n Transition from 2nd Edition to 3rd Edition of IEC/EN 60601-1:2005
n Usability of Medical Devices
Apps ohne Downs
Gesicherte Markterfolge
mit unseren begleitenden
Services
START
International Affairs
n Globalization of Medical Device Approval
n FDA 510(k)
n Access USA and Canada
n Access Russian Federation (GOST)
n Access Australia
n Chinese Approval for MD
Further Services
nM
edical Device Software
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Sterile Medizinprodukte
Hilfreiche Fragelisten für die Zertifizierung von Medizinprodukten
Ausführliche Checklisten unterstützen Hersteller bei der Zertifizierung von sterilen und wiederaufbereitbaren Medizinprodukten:
Anhand der Listen können sich Hersteller strukturiert und effizient
auf die Zertifizierung ihrer Produkte vorbereiten und die Vollständigkeit ihrer Unterlagen Punkt für Punkt prüfen. Die sogenannten
Submission Forms sorgen so für größtmögliche Transparenz und
die Hersteller sparen Zeit und Geld.
Zertifizierungsanforderungen verständlich verpackt
Experten von TÜV SÜD haben für fünf verschiedene Bereiche Listen erstellt,
in denen die verschiedenen Anforderungen in verständliche Fragen verpackt
sind. Die einzelnen Fragen sind dabei so einfach wie möglich gehalten.
Benötigt ein Hersteller dennoch weiterführende Informationen, findet er in
der gleichen Zeile den Verweis auf den Unterpunkt in der entsprechenden
harmonisierten Norm.
Geforderte Nachweise (Sektion Data) und Referenzen zu den jeweiligen Informationsquellen (wie Dokumentnamen und Seitenangaben) kann er direkt
in die Frageliste einpflegen. So hat er stets einen guten Überblick und kann
die für die Zertifizierung notwendigen Daten schnell auf ihre Vollständigkeit
prüfen.
In den Submission Forms wird beispielsweise auf die vollständige Doku­­mentation der durchlaufenen Testzyklen und deren Vorbereitung hinge­
wiesen. Außerdem müssen Hersteller die Validierung der mikrobiellen Me­
thoden darlegen und die Obergrenze der Gesamtkeimzahl angeben, bis zu
welcher der Sterilisationsprozess noch begonnen werden kann.
Für folgende Bereiche sind die Submission Forms verfügbar:
n EO Sterilisation
n Strahlensterilisation
n Feuchte-Hitze-Sterilisation
n Design von Sterilverpackungen und Verpackungsprozessvalidierung
n Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
Vielfache Vorteile für Hersteller
Die übersichtlichen Submission Forms ermöglichen großen sowie kleineren
Herstellern von Medizinprodukten eine einfache und vollständige technische
Dokumentation. Ein wichtiger Aspekt, denn fehlende Daten führen zu einem
langen und kostenintensiven Prüfverfahren. Mit den Submission Forms hat
der Hersteller einen Überblick über alle Daten und kann so Zeit sparen und
Kosten senken.
Die ausgefüllten Listen dienen nicht nur der Vorbereitung auf das Prüfverfahren, sondern sind auch bei der internen Bewertung und Dokumentation hilfreich: Durch die einfache Strukturierung der Daten fallen Überschneidungen
bei den Zertifizierungsanforderungen sofort auf und der Hersteller kann auf
die bereits vorhandenen Daten zurückgreifen. Somit entfällt die mehrfache
Eingabe identischer Daten.
Der Einsatz der Fragelisten ist dabei nicht verpflichtend, sondern ein optionales
Angebot von TÜV SÜD für eine einfache und transparente Zertifizierung.
Bestellinformationen
Die Submission Forms erhalten Sie auf Anfrage bei Dr. Jan Havel.
Sie kosten einmalig jeweils 3.000 EUR. n
kontakt
Dr. Jan Havel
+49 89 5008-4376
@jan.havel@tuev-sued.de
Ausgabe 3 Oktober 2012
TÜV SÜD E-ssentials
Seite 11
MEDDEV 2.1/6: Software
Apps und eigenständige Software:
Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Macht eine medizinische App ein Smartphone schon zu einem Medizinprodukt? Zu dieser und anderen Fragen hinsichtlich der Einstufung von eigenständiger Software gibt es im Rahmen der Medical
Device Directive (MDD) 93/42/EWG eine breite Diskussion. Viele
Bereiche bleiben dort nämlich sehr vage. Mehr Klarheit bringt hier
seit Januar 2012 der neue Leitfaden MEDDEV 2.1/6 der Europäischen
Kommission mit ergänzenden Kriterien, Entscheidungsdiagrammen
und zahlreichen praktischen Beispielen.
Als rechtlich unverbindlicher Leitfaden gibt MEDDEV 2.1/6 Herstellern und
Benannten Stellen nun erste weiterführende Hilfestellungen zur Einstufung
von eigenständiger Software. Die korrekte Klassifizierung der Produkte ist
nämlich eine Verpflichtung des Herstellers. MEDDEV 2.1/6 enthält zwei Entscheidungsdiagramme, durch die abgeleitet werden kann, ob eine Software
erstens als Medizinprodukt nach der europäischen Medizinprodukterichtlinie
MDD anzusehen ist und ob sie zweitens unter die IVDD(In-vitro-Diagnostika)Richtlinie 98/79/EG fällt. Des Weiteren werden in der Richtlinie verschiedene Fallbeispiele vorgestellt und erläutert.
Nicht als Medizinprodukt einzustufen ist beispielsweise die folgende
eigenständige Software:
n Krankenhaus-Informationssysteme für Aufgaben wie Aufnahme und
Termine für Patienten, Versicherungen, Rechnungen sowie allgemeines
Patientenmanagement
n Allgemeine Informationssysteme zum Speichern, Archivieren und Transfer
von Daten. Falls die Software mit zusätzlichen Modulen verwendet wird,
können sie aber durchaus als Medizinprodukte einzustufen sein.
n Kommunikationssysteme für allgemeine E-Mail-, Mobil- und Videokommunikation
n Videosoftware zur Fernberatung zwischen Klinik und Patient
In den folgenden Fällen kann hingegen Software als Medizinprodukt
eingestuft werden:
n Software, die der Entscheidungsfindung dient. Dazu zählen Systeme, die
medizinisches Wissen aus Datenbanken mit Algorithmen und einzelnen
Patientendaten verknüpfen, sowie Software, die Empfehlungen für eine
Diagnose, Prognose, Überwachung und Behandlung gibt, jeweils für einen
bestimmten Patienten
n Software, die basierend auf der Beobachtung oder Analyse von physiologischen Parametern der Patienten Alarmierungsfunktionen beinhaltet
n Software zur Telechirurgie, zum Beispiel, wenn ein chirurgischer Eingriff
aus der Ferne gesteuert wird
Die gesamte MEDDEV-Richtlinie (auf Englisch) mit den Entscheidungsdiagrammen und weiteren Beispielen kann hier heruntergeladen werden. n
kontakt
Dr. Markus Wagner
+49 89 5008-4169
@markus.wagner@tuev-sued.de
Ausgabe 3 Oktober 2012
TÜV SÜD E-ssentials
Seite 12
TÜV SÜD auf der MEDICA
Internationales Team erwartet Sie in Düsseldorf, Deutschland
Vom 14. bis 17. November 2012 präsentiert sich TÜV SÜD auf der
MEDICA in Düsseldorf, Deutschland. In Halle 10, Stand B05 werden
Spezialisten aus den verschiedenen Bereichen vertreten sein:
aktive Medizinprodukte, nichtaktive Medizinprodukte, In-vitro-­
Diagnostik, Internationale Zulassungen usw. Kollegen z. B. aus
China, Korea und den USA kommen mit Updates aus ihren Ländern
dazu. Hersteller von Medizinprodukten können sich damit umfassend über weltweite Zertifizierungen und Services des TÜV SÜD
informieren. Außerdem ist ein Vortragsprogramm geplant.
Die MEDICA
Die MEDICA ist die größte Veranstaltung für die Medizinbranche weltweit
und findet jedes Jahr im Oktober in Düsseldorf in Deutschland statt. Dort
treffen sich MedTech-Hersteller aus der ganzen Welt, um die komplette
Bandbreite an neuen Produkten, Dienstleistungen und Verfahren in der
ambulanten und stationären Patientenversorgung zu präsentieren.
14.–17.11.2012, Düsseldorf
Halle 10, Stand B05
www.medica.de n
Fokusthemen auf der MEDICA
Ein besonderes Augenmerk richtet das TÜV SÜD-Team in diesem Jahr auf
vier aktuelle Themen:
nRevision der europäischen Medical Device Directive (MDD)
nEuropäische In-vitro Diagnostics Directive (IVDD)
nIEC 62304 – medical device software – software life cycle processes
nAmendment 1 IEC 6060-1 3rd Edition
kontakt
Bei einem persönlichen Gespräch stellen sich die internationalen Experten
Ihren Fragen. Gern können Sie mit uns einen Termin vereinbaren unter
www.tuev-sued.de/ps/medica2012
Für diesen Tag erhalten Sie von uns eine Tageskarte.
Ralph Urbanek
+49 89 5008-4315
@
ralph.urbanek@tuev-sued.de
ARAB HEALTH 2013 in Dubai
TÜV SÜD goes east
Wie eng die Kontakte zwischen der arabischen und der europäischen Gesundheitsbranche sind, zeigt die steigende Zahl von
Patienten aus der arabischen Welt in westlichen Gesundheitseinrichtungen. Doch im Januar wendet sich der Blick der Branche
nach Osten, wenn in Dubai die 38. ARAB HEALTH ihre Pforten öffnet.
TÜV SÜD stellt im Deutschen Pavillon aus.
Die ARAB HEALTH ist die älteste Gesundheitsmesse der Welt und findet
jährlich in Dubai statt. Auf 47.000 m2 präsentieren sich 3.500 Aussteller
aus 142 Ländern der Welt. 83.278 haben 2012 Messe und Kongress
besucht. Die meisten Besucher kommen aus den Vereinigten Arabischen
Emiraten, den angrenzenden Regionen und Indien. Norbert Stuiber, Spezialist für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien, wird mit
Kollegen aus der ­TÜV SÜD-Niederlassung in Al-Jubail (Saudi-Arabien) das
gesamte Dienstleistungsportfolio mit Schwerpunkt aktive Medizinprodukte
vorstellen.
28.–31.01.2013, Dubai
Deutscher Pavillon
www.arabhealthonline.com n
kontakt
Norbert Stuiber
+49 89 5008-4144
@norbert.stuiber@tuev-sued.de
Ausgabe 3 Oktober 2012
TÜV SÜD E-ssentials
Seite 13
Med-Info
Aktuelle Informationen für die Medizinproduktebranche
Med-Info
Update
Oktober 2012
Internationale Fach-Informationen
für die Medizinproduktebranche
Standards & EU Guidelines
n Council Directive 93/42/EEC
n Revision of MDD 93/42/EEC
n IVD Directive 98/79/EC
n IEC 60601-1:2005: 3rd Edition
n Transition from 2nd Edition to 3rd Edition of
IEC/EN 60601-1:2005
nD
esign Dossiers
n Usability of Medical Devices
n Transition to EC Directive 2007/47/EC
Clinical Affairs
n Clinical Data Requirements for EC Certificate
Extension
n C linical Data Requirements in Era of 2007/47/EC
nA
ssessment of Medical Devices
Incorporating Material of Animal Origin
nH
uman Blood Derivatives
n MD utilizing material of Animal Origin
n Biological Safety
n Tools for tissue engineering
n Advanced Therapy Medicinal Products
n Biological Evaluation
International Affairs
n Globalization of Medical Device Approval
n FDA 510(k)
n Access USA and Canada
n Korea
n PAL – MHLW Movement
n Japanese PAL
n PAL – Change application and notification
n PAL – Fundamental Info
n Access Russian Federation (GOST)
n Access Australia
n Chinese Approval for MD
Further Services
n Quality Management in Dialysis
n EN 60601-2-5 Therapeutic ultrasound devices
n EN 60601-2-37 Diagnostic ultrasound devices
n Medical Device Software
Teilweise auch auf Deutsch erhältlich.
Unter www.tuev-sued.de/medinfo können Sie
sich die Informationen kostenlos herunterladen. n
Ihre Ansprechpartner weltweit
Deutschland
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstr. 65
80339 München
Telefon: +49 89 5008-4358
Italien
TÜV Italia S.r.l.
Via Isonzo 61
40033 Casalecchio di Reno (BO)
Telefon: +39 051 298-7411
Großbritannien
TÜV SÜD Product Service Ltd.
Octagon House, Concorde Way
Segensworth North
Fareham, Hampshire, PO15 5RL
Telefon: +44 1489 558217
USA
TÜV SÜD America Inc.
10 Centennial Drive
Peabody, MA 01960
Telefon +1 978 5732500
Asien-Pazifik
TÜV SÜD PSB Pte. Ldt.
No.1 Science Park Drive
118221 Singapore
Telefon +65 6778 7777
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