每月醫療儀器安全警報摘要

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每月醫療儀器安全警報摘要

每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年十二月
*備註: 美國FDA = 美國食物及藥物管理局; 英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局; 加拿大Health Canada = 加拿大衞生部
發出日期
(年/月/日)
2011/12/01
產品描述
HemoCue AB HemoCue Glucose 201+ with Software version 106 and lower
資料來源 *
資料來源參考編號
資料來源警報類
別
本地代理商
代理商聯絡電話
英國MHRA
MDA/2011/107
MDA
Science International
Corp.
2543 7442
St. Jude Medical (Hong
Kong) Ltd.
2996 7688
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
St. Jude Medical
(Hong Kong) Ltd.
Product
information
update
Firm initiated
filed safety
actions
Firm initiated
field corrective
actions
Firm initiated
field corrective
actions
2011/12/01
St Jude Medical. Implantable cardioverter defibrillator (ICD) leads. Riata and
Riata ST- all models.
2011/12/02
Sybron Dental Specialities LA 5 Burs
Sybron Dental
不適用
2011/12/02
Pentron Clinical (Sybron Dental Specialities) Artiste Nano-Hybrid Flowable
Composite
Sybron Dental
不適用
2011/12/02
Pentron Clinical (Sybron Dental Specialities) Correct Plus Berry Putty Auto Mix
Sybron Dental
不適用
2011/12/02
GE Healthcare Auxiliary Common Gas Outlet (ACGO) All Aestiva, Aisys,
Aespire and Advance anaesthetic machines
英國MHRA
MDA/2011/08
MDA
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838/
2100 6318
2011/12/02
Sybron Dental Specialities
不適用
自願回收
不適用
不適用
2011/12/06
Metrex Research Pinnacle Syringe Sleeves
不適用
自願回收
不適用
不適用
2011/12/06
Johnson & Johnson 1•DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatism
英國MHRA
2011/011/030/081/009
FSN
英國MHRA
2011/011/028/291/001
FSN
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/011/025/291/009
2011/011/030/081/002
2011/012/001/081/014
2011/011/023/081/012
FSN
FSN
FSN
FSN
Johnson & Johnson
Medical (HK)
MAQUET Hong Kong
Limited
不適用
不適用
Abbott Laboratories Ltd.
不適用
英國MHRA
2011/009/015/081/009
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/009/015/081/009
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/011/024/291/003
FSN
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/011/017/081/015
2011/011/024/291/015
2011/011/022/081/004
FSN
FSN
FSN
不適用
Senrex International
Ltd.
Bio-Rad Pacific Ltd.
不適用
Pfizer Corporation Hong
Kong Limited
Philips Electronic Hong
Kong Ltd
Kong Ltd
不適用
不適用
Sybron Dental
Specialties
Sybron Dental
Specialties
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
Maquet Surgical Appliances Ltd ACROBAT V, ACROBAT SUV, and
ACROBAT mechanical stabilizers and the XPOSE 3, and XPOSE 4 positioners
Newdeal SAS (Integra) Holder IPP-ON - 239030
Origio A/S Cryopette
Abbott Vascular MitraClip Mitral Valve Repair System (Product no. MSK02ST)
Teleflex Rusch Flexislip/Flexi-Slip Endotracheal Tube Stylet with Soft Distal Tip,
6Fr
Anspach Cutting Burs and Irrigation Cups packaged in a Tyvek pouch/Tube
configuration
Welch Allyn Limited Rigid Reusable & Single use Sigmoidoscopes, Anoscopes,
and Accessories Cleaning, Disinfection and Sterilisation Instructions
Biomet UK Ltd Acetabular Low Profile Screw 6.5 x 45mm (Item Number
103536, Lot Number 1600346)
Bard Limited Bard® EnCor® Biopsy Probes
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH TANGO Optimo pipetting system
ELLA-CS FerX-ELLA esophageal stent (Boubella)
2011/12/06
Pfizer “Pfizer Rheumatology Calculator” iPhone /Android Application
英國MHRA
2011/011/002/291/021
FSN
2011/12/06
Philips Healthcare AXIS and IRIX SPECT Systems
英國MHRA
2011/011/030/081/028
FSN
2011/12/06
Philips Healthcare All systems having Pinnacle3
英國MHRA
2011/011/024/291/005
FSN
2011/12/06
2011/12/06
Renishaw Plc Neuro Guide – Electrode Introducer Kit
4Care AG Lenscare SH-System Monatslinse (monthly lens)
英國MHRA
英國MHRA
2011/011/025/291/003
2011/011/029/081/005
FSN
FSN
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/06
2738 6027
不適用
不適用
不適用
2593 2211
不適用
不適用
2311 8938
2272 8926
不適用
28119711
2821 5480
2821 5480
不適用
不適用
2011/12/13
Becton Dickinson Diagnostics BD Oncomark CD79b FITC/Anti-Kappa
PE/CD19 PerCP-Cy5.5 Catalog No. 335837, Lot No. 23364
Biomet UK Ltd DA 360--revision knee system (labelled as Vanguard DA 360)
Stryker Endoscopy Stryker Endoscopy 3.55 MM Super 90 S-SERFAS Energy
Probe (Model number) 279-351-300
Microm International Gmbh Thermo Scientific Microm: Rotary Microtome: REF
HM 355S-3
Abbott Laboratories ARCHITECT Cyclosporine
Beckman Coulter UK Ltd COULTER® LH 750 Analyzer, COULTER® LH 780
Analyzer, COULTER® LH 500 Analyzer
Ceragem CERAGEM-E massage bed
Diagnostica Stago S.A.S. COMBINED USE OF STA® - LIATEST® FM (REF.
00543) WITH
STA-R® / STA-R EVOLUTION® EQUIPPED WITH CAP PIERCING (PTB)
Smiths Medical Graseby Mr10 neonatal repiration monitor
2011/12/13
Spacelabs Healthcare Lifescreen ECG Screening System V3
2011/12/06
2011/12/06
2011/12/07
2011/12/08
2011/12/08
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
Stryker Visum LED surgical light P10235 (camera ready) - 0682001253,
P10234 - 0682001252, P12875 (camera ready, low ceiling) - 0682400138,
P12874 (low ceiling) - 0682400137
Thermo Fisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate Columbia Agar Base with
2% Salt (4mm depth), Lot number 1194021
Varian HD120 MLC multileaf collimator, including C-Series and TrueBeam
configurations
Integra LifeSciences OPTIPLUG® Biodegradable Cement Restrictor - Size 10
Linet LINET ELEGANZA 3 Model Bedframes
Olympus KeyMed ESG-100 electrosurgical generator (with lots of serial
numbers)
P3 Medical Ltd Gas Flow Stopper device (part of the Connecting Set), product
reference 40600
Smith & Nephew Endoscopy 5.5mm DYONICS ELECTROBLADE Resector,
Item Code: 7205962 (with lots of serial numbers)
2011/12/13
GE Medical Systems Advantage Workstation Server (Model no. 5317169-X)
2011/12/13
Pelton and Crane Delta Q Sterilizer (Model no. 054200, AF)
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
2011/12/13
Ortho Clinical Diagnostics Vitros Chemistry Calibration Kit 16 (Product Code
6801700)
Toshiba Medical Systems Corporation Aquilion 64 System (Model no. TSX101A/H, TSX-101A/HX)
Numed Canada Inc Nucleus-X Catheters
GE Healthcare A) Safesheath CSG Hemostatic Introducer
B) Safesheath Lateral Vein Introducer
Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division Dyonics Electroblade Resector Full Radius
2011/12/13
SCC Soft Computer Softbank II V.23.2/25.0/25.1
2011/12/13
Elekta Sequencer
2011/12/13
Teleflex Medical DuraHook Scalp Retractor and DermaHook Skin Retractor
英國MHRA
2011/012/001/081/011
英國MHRA
2011/011/028/291/016
FSN
不適用
25758668 EXT
252
不適用
美國FDA
Z-0265-2012
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
Z-0039-2012
第 II 級回收
不適用
49 6227 836-0
美國FDA
Z-0162-2012
第 II 級回收
2593 2211
英國MHRA
2011/012/002/601/003
FSN
英國MHRA
2011/010/031/291/011
FSN
Beckman Coulter Hong
Kong Ltd
Ceragem Hong Kong
FSN
BD
Healthpro Technology
Co. Ltd
2240 6150
2370 0218
英國MHRA
2011/012/006/291/023
FSN
英國MHRA
2011/011/029/291/009
FSN
英國MHRA
2011/012/008/081/003
FSN
英國MHRA
2011/011/016/081/006
FSN
英國MHRA
2011/012/001/601/004
FSN
英國MHRA
2011/011/016/081/014
FSN
英國MHRA
英國MHRA
2011/012/005/291/012
2011/008/002/401/006
FSN
FSN
英國MHRA
2011/011/016/081/006
FSN
英國MHRA
2011/012/001/601/004
FSN
不適用
英國MHRA
2011/011/016/081/014
FSN
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
68684
第 II 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838/
2100 6318
68810
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
不適用
Schmidt Bio Med Tech
(H.K.)
Stryker China Ltd
Thermo Fisher
Scientific (HK)
Varian Medical Systems
Pacific Inc.
不適用
Janley Limited
Olympus Hong Kong
and China Ltd
Ortho Clinical
Diagnostics
Sanko Medical Systems
(HK) LTD
不適用
不適用
2620 8329
2518 6915
2885 4613
2724 2836
不適用
24877077
2170 5678
不適用
68859
第 III 級回收
68829
第 III 級回收
68643
第 III 級回收
不適用
不適用
68375
第 I 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838/
2100 6318
68862
第 I 級回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
68455
第 II 級回收
不適用
不適用
68776
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
69006
第 II 級回收
不適用
不適用
2737 5504
23840688
2011/12/13
Life Technologies Corporation SPOT-LightTM HER2 CISH@ Kit
2011/12/13
Varian Medical Systems, Inc Truebeam (Radiotherapy Configuration)
2011/12/13
B. Braun Medical Inc Outlook 621-ES100
2011/12/13
Cardinal Health A) Custom Sterile Cataract Pack B) Sterile Eye Custom Pack
C) Custom Eye Preparation Pack D) Eye Pack E) Day Surgery Pack F) Cartoid
Pack G) Custom Sterile Plastics Pack
2011/12/13
CareFusion Alaris PC Model 8015
2011/12/14
2011/12/16
2011/12/16
2011/12/16
2011/12/19
2011/12/20
2011/12/20
2011/12/20
Elekta Precise Digital Accelerator, Synergy Platform, Synergy, Synergy S,
Infinity, Axesse
Stryker 1) IBO Blade, Right
2) IBO Blade, Left,
3) Right/Left IBO Blade Set,
4) Right IBO Blade
5) Left IBO Blade,
Radiometer Medical ApS TC pCO2 Electrodes, Model/Part #945-655-E5260,
510(k) #K043003
Integra LifeSciences Integra Surgical Luxtec MLX Light Source Catalog
Numbers: 00MLX, 00MLXAU, 00MLXEU
Medtronic DLP® Single Stage Venous Cannulae
Varian 4D Structure Merge Tool Option in Eclipse Release 8.5 -10 (client build
8.2.2x through 10.0.34) with 4D Planning
Thermo Fisher Scientific Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs
AMC30 Amoxycillin/Clavulanic Acid, CT0223B Lot 1009130 and 1072461
Thermo Fisher Scientific Oxoid Diagnostic Discs FOX10 Cefoxitin DD0026B
Lot: 1072465
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Life Technologies
Corporation
Pacific Inc.
B. Braun Medical Hong
Kong
2724 2836
第 II 級回收
不適用
不適用
69106
第 II 級回收
CareFusion Hong Kong
Ltd.
2891 8730
Elekta Ltd
200 01 103 041
現場安全矯正行
動
Elekta Ltd
2892 4323
美國FDA
Z-0195-2012 to Z-0199-2012
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
Z-0341-2012
第 II 級回收
Radiometer China
(RCHN)
6056 3846
第 II 級回收
Milverton Limited
23678123
自願回收
Integmed Limited
Pacific Inc.
Thermo Fisher
Scientific (HK)
Thermo Fisher
Scientific (HK)
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
不適用
不適用
3527-3026
69187
第 II 級回收
69035
第 II 級回收
68771
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
68861
加拿大Health
Canada
Medtronic
Z-0356-2012, Z-0357-2012, Z0358-2012
不適用
英國MHRA
2011/011/030/081/010
FSN
英國MHRA
2011/012/015/601/004
FSN
英國MHRA
2011/012/007/601/004
FSN
美國FDA
不適用
2529 2009
2724 2836
2885 4613
2885 4613
2783 1838/
2100 6318
不適用
不適用
2011/12/20
GE Healthcare Advantage Window Server (AWS)
英國MHRA
2011/012/012/081/010
FSN
2011/12/20
2011/12/20
Mast Group Ltd Metronidazole 5μg Cartridge Discs MZ5C lot: 291745
Natus Europe GmbH Echo-Screen Plus
英國MHRA
英國MHRA
2011/012/014/601/004
2011/012013/081/009
FSN
FSN
2011/12/20
cartridge (DF33A), lots GA2196, GA2203, DC2221, DB2221, GA2229 and
FA2237
英國MHRA
2011/011/024/601/002
FSN
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
英國MHRA
2011/012/012/081/006
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/012/012/081/007
FSN
不適用
不適用
2011/12/20
2011/12/20
Code: HS351, Batch Number: 112510
HS356, Batch Number: 110910
2011/12/20
Thermo Fisher Scientific
英國MHRA
2011/012/012/291/001
FSN
2011/12/20
Accuray Inc. CyberKnife Systems with Lung Optimized Treatment Option
英國MHRA
2011/011/024/291/006
FSN
2011/12/20
Busse Hospital Disposables Povidone Iodine Prep Pads (H&P Industries)
英國MHRA
2011/012/006/291/025
FSN
2011/12/20
Church & Dwight UK Sterimar Isotonic 100ml Batches FE1248b & FE1249 only
英國MHRA
2011/011/028/291/004
FSN
2011/12/20
Phillips Respironics DEAS SRL Humidification Chamber 1035609
英國MHRA
2011/011/015/601/003
FSN
2011/12/20
Elekta Digital Accelerator (Modulator Reverse Diode) machine range 105361 to
152584
英國MHRA
2011/012/014/291/018
FSN
Thermo Fisher
Scientific (HK)
Accuray Asia Ltd
Busse Hospital
Disposables
Trinity Trading
Kong Ltd
Elekta Ltd
2885 4613
不適用
不適用
23856044
2821 5480
2891 2208
2011/12/22
2011/12/22
2011/12/23
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/29
2011/12/30
2011/12/30
ImmuneTech ImmuneTech brand MyAllergyTest (containing recalled Triad
alcohol pad)
美國FDA
Z-0286-2012 to Z-0291-2012
Johnson &
Johnson & Johnson 1-DAY ACUVUE® TruEye™ Brand (narafilcon B) Brand
Johnson Medical
不適用
Contact Lenses
(HK)
Smiths Medical A) Level 1 D/DI-60HL Normothermic IV Fluid Administration
Goodman
Sets;
Medical Supplies
B) HOTLINE Blood and IV Fluid Warming Sets (Codes L-70, LN-70NI, L-80, LLtd.
Precision Biologic Inc Cryocheck Abnormal 2 Reference Control (Model ARP2加拿大Health
69302
10)
Canada
Beckman Coulter, Inc AMH Gen II ELISA and AMH Gen II Calibrators and
加拿大Health
68858
Controls
Canada
Siemens Dimension Vista Cardiac Troponin I Calibrator (Model: KC678; lot
加拿大Health
69169
1DD085)
Canada
加拿大Health
Revolution Sante (FASRS) Hospital Bed (Model: RS508)
69293
Canada
加拿大Health
Nestle Healthcare Nutrition Inc. Compat Enteral Delivery Sets
68865
Canada
GE Medical Systems SCS AW Volumeshare 2 with Functool Application and
加拿大Health
69654
AW Volumeshare 4 with Functool Application
Canada
加拿大Health
Roche Diagnostics GMBH Elecsys Digoxin
69662
Canada
加拿大Health
Edwards LifeSciences Venous Arterial Blood Management System (VAMP)
66473
Canada
Wallac OY A) 1235 Autodelfia System - PAPP-A (Part no. B098-201)
加拿大Health
B) Delfia Xpress 6000 Immunoanalyzer System - PAPP-A Assay (Part no.
68863
Canada
6003-0020)
加拿大Health
Hospira Inc. 150 ml Burette Set
68808
Canada
Fisher and Paykel Healthcare Ltd Infant Radiant Warmers (Model No.: IW910,
加拿大Health
IW920, IW930, IW931, IW932, IW933, IW934, IW950, IW951, IW952, IW953,
68668
Canada
IW954, IW960, IW970, IW980, IW990) (Lot No.: 9891JEU00024 - 200198JEU00195, 010824 - 100930)
Beckman Coulter, Inc. Coulter Cyto-Trol Control Cells Kit (Model No.: 6604248) 加拿大Health
68310
(Lot No.: 7319028K, 7319029K, 7319030K, 7319031K)
Canada
Varian Varian brand GammaMed 12i and Accessory, Ref: BT-00264, Model 1美國FDA
Z-0329-2012 to Z-0330-2012
H63 and Model 2-H63
Atom Medical Group 1) Dual Incu i (Atom Infant Incubator Model 100);
2) Incu i (Atom Infant Incubator Model 101);
3) Rabee Incu i (Atom Infant Incubator Model 102);
美國FDA
Z-0337-2012 to Z-0340-2012
4) Infa Warmer i (Atom Infant Warmer Model 103).
第 II 級回收
不適用
不適用
自願回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2737 5562
Firm-initiated
recall
Goodman Medical
Supplies Ltd.
2332 4455
不適用
不適用
第 III 級回收
第 III 級回收
第 III 級回收
第 III 級回收
Kong Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2240 6150
2870 7533
不適用
不適用
HONGKONG,HealthCar
e Nutrition
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2783 1838/
2100 6318
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
第 II 級回收
Fisher & Paykel
Healthcare Limited
2116 0032
第 III 級回收
第 III 級回收
第 III 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
Kong Ltd
Pacific Inc.
不適用
2859 8750
2485 7510
2240 6150
2724 2836
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年十一月
發出日期
(年/月/日)
2011/11/01
產品描述
2011/11/01
2011/11/01
Synthes A2FN Reamer product code 03.010.368
Abbott FreeStyle InsuLinx Blood Glucose Monitoring System, ADC FA10902011
Acutronic Mistral jet ventilator
2011/11/01
CareFusion AVEA ventilator (all models)
資料來源 *
別
Synthes (Hong
Kong) Ltd
英國MHRA
英國MHRA
不適用
自願回收
2011/010/025/291/007
2011/008/030/601/004
FSN
FSN
英國MHRA
2011/009/026/081/010
FSN
英國MHRA
2011/010/024/081/017
FSN
英國MHRA
2011/010/025/291/002
FSN
本地代理商
Synthes (Hong Kong)
Ltd
不適用
Ltd.
Coloplast (Hong Kong)
Ltd
Johnson & Johnson
(Hong Kong) Ltd.
Elekta Ltd
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2891 2208
2783 1838/
2100 6318
2783 1838/
2100 6318
2724 2032
2593 2211
不適用
2891 8730
2011/11/01
Coloplast A/S Simpla All Silicone Foley Female catheter 10ml balloon with
Ampoule
DePuy International Ltd DePuy SIGMA HP FB TIBIAL TRAY IMPACTOR, Part
Number - 950501306
Elekta kV generator
英國MHRA
2011/010/021/081/017
FSN
2011/11/01
GE Healthcare MSK 1.5T Extreme system
英國MHRA
2011/008/024/291/002
FSN
2011/11/01
GE Healthcare VMX and VMX Plus Mobile X-ray Systems
英國MHRA
2011/010/028/291/002
FSN
英國MHRA
2011/010/027/291/013
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/010/019/081/002
2011/010/019/081/003
2011/010/014/401/014
2011/010/025/081/001
FSN
FSN
FSN
FSN
不適用
不適用
不適用
不適用
英國MHRA
2011/010/025/081/005
FSN
英國MHRA
2011/010/027/291/010
FSN
英國MHRA
英國MHRA
2011/010/024/081/004
2011/010/003/601/004
FSN
FSN
英國MHRA
2011/010/026/291/001
FSN
英國MHRA
2011/010/006/081/009
FSN
Chindex
Chindex
不適用
不適用
Kong Ltd
QIAGEN Hong Kong
Pte. Limited
不適用
不適用
Johnson & Johnson
(Hong Kong) Ltd.
Hospira Limited
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
Integra LifeSciences Integra Ultrasonic Surgical Aspiration systems CUSA
Excel and CUSA Excel+ (Models CUSAEXCEL8 and CUSAEXCEL9)
Intuitive Surgical Inc Intuitive Surgical® da Vinci® System
Intuitive Surgical Inc EndoWrist™ Monopolar Curved Scissors
LeMaitre Vascular GmbH AlboGraft Polyester Vascular Graft (Lot no. 33322)
NEWDEAL SAS TIBIAXYS compression guide, Ref: 159635
Philips Medical Systems Brilliance 64, Brilliance Big Bore, Ingenuity CT,
Brilliance iCT, Brilliance iCT SP
Qiagen Manchester, Inc. therascreen KRAS PCR Kit, CE-IVD (Product Code:
871011, Lot no. 339804)
Sybron Dental Specialities Pinnacle Cure Sleeve 4511 (Lot no. 201008270110)
Vygon SA Octopus device (Product code: 0841361, batch: 080411AE)
2011/11/01
DePuy International Ltd Duraloc Polished HA Shell 52mm
2011/11/01
Hospira Inc. Plum A+ Family of Infusers List no. 12391, 20792
Philips Medical Systems A) BV Pulsera Mobile C-Arm System-9 inch. and 12
inch versions (Model no. 718095); B) BV Endura Mobile C-Arm System (Model
no. 718074)
Nova Century Scientific Inc A) NCS Strep A Twist Rapid Test Device; B) NCS
Strep A Rapid Test Device
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/01
2011/11/03
GE Medical Systems SCS Senographe 2000D Mammography System
Medi-Physics Inc., D.B.A. GE Healthcare Rapid Strand Rx Pre-loaded
Brachytherapy Kit
Philips Healthcare Philips Precedence System-16 Slice, Philips Precedence
System-6 Slice, and SKYLight Gamma Camera Systems
Tremblay Harrison Inc Tremblay Harrison Minute Lab Strep A Rapid Test
Device
Lifecare Hospital Supplies Ltd Venturi L4102/24%, L4102/35%, L4002/60%
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
3628 7428
2738 6027
2821 5480
3652-3664
不適用
不適用
2738 6027
2898 2886
67586
第 II 級回收
Kong Ltd
67280
第 II 級回收
不適用
不適用
67204
第 II 級回收
67281
第 II 級回收
2783 1838/
2100 6318
2783 1838/
2100 6318
67583
第 II 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
Kong Ltd
67276
第 III 級回收
不適用
不適用
MDA/2011/102
MDA
不適用
不適用
2821 5480
2821 5480
2011/11/04
Microgen Bioproducts Limited M404 Mercia Syphilis M kit lots 052X1, 053X1
and 05411A
2011/11/04
Colgate
2011/11/07
Varian TrueBeam and TrueBeam STx
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
Hoya Corporation (Supplied by Hitachi Medical Systems UK) PENTAX
ultrasound endoscope
Innogenetics INNOTEST HIV Ag mAb (art. code 80563)
NHS Supply Chain “Choice for Health” Denture Cleansing Tablets (NPC
MRB532)
Depuy Mitek Lupine – Suture Anchors (Lot # 210704, 210708,210709, 210711,
and 222980)
DJO Surgical (Encore Medical) RSP Socket Reamer and RSP Baseplate Rim
Planer
Hamilton Bonaduz AG Pooling software Version 3.x for the HAMILTON
Microlab STAR
Coopersurgical Inc. Illuminatus DXA Software with the DICOM Option (Part
Number 434A133) version 4.2.0 through 4.3.1.
Abbott Laboratories ARCHITECH Cyclpsporine reagents
英國MHRA
加拿大Health
Canada
Varian Medical
Systems
MDA/2011/104
不適用
CP-06381
MDA
英國MHRA
2011/011/002/291/004
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2011/010/031/291/017
2011/011/001/291/001
FSN
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/011/002/291/014
FSN
不適用
Tiger Medical Products
Johnson & Johnson
(Hong Kong) Ltd.
英國MHRA
2011/010/003/081/023
FSN
英國MHRA
2011/010/020/291/003
FSN
英國MHRA
2011/011/001/291/009
FSN
英國MHRA
2011/010/014/601/014
FSN
Abbott Point of Care Inc. i-STAT cTnl cartridges
英國MHRA
2011/010/004/081/005
FSN
2011/11/08
Beckman Coulter UK Ltd Navios Flow Cytometer
英國MHRA
2011/010/028/601/002
FSN
2011/11/08
Beckman Coulter UK Ltd Coulter LH500/HmX/HmX Autoloader
英國MHRA
2011/010/031/601/003
FSN
2011/11/08
2011/11/08
Biomet Merck France SARL T.E.S.S. Shoulder Prosthesis Glenoid Reamer
RaySearch Laboratories AB (TomoTherapy) TomoTherapy SharePlan 1.1
英國MHRA
英國MHRA
2011/009/012/081/010
2011/010/021/081/011
FSN
FSN
2011/11/08
Roche 1) Accu-Chek Inform II meter; 2)Accu-Chek Inform II meter with RF-card
英國MHRA
2011/010/031/291/009
FSN
英國MHRA
2011/007/020/081/011
FSN
2011/11/08
2011/11/08
2011/11/08
Zimmer Revision Hip Prosthesis and ZMR Revision Taper Hip Prosthesis
2011/11/11
Philips Healthcare Philips Software MDC PACS - release R2.3 SP1
2011/11/14
Boston Scientific
2011/11/14
BrainLAB BrainSCAN versions 5.31 and 5.32 only
Smith & Nephew Inc Smith & Nephew ACUFEX™ DIRECTOR ELITE ACL Drill
Guide System Tray (PN 72201731)
2011/11/15
不適用
Advisories and
Colgate-Palmolive
28301705/9641
Warnings
Hong Kong
3221
Firm initiated Varian Medical Systems
2724 2836
FSN
Pacific Inc.
2011/11/08
Spectranetics Corporation Turbo-Booster Laser Guide (Product no. 518-043
and 518-063) Specific lot produced from 30 Oct 2009 to 12 Jul 2011
Thermo Fisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate Brilliance MRSA 2 Agar,
PO1210A, Lot Number 1190949
不適用
英國MHRA
2011/010/027/601/001
FSN
英國MHRA
2011/010/026/081/007
FSN
美國FDA
Z-0032-2012
第 II 級回收
Boston Scientific
不適用
2738 6027
不適用
不適用
不適用
不適用
Anchor Medical
Services
Bio-Asia Diagnostics Co
Ltd., Abbott
Laboratories Ltd.
Kong Ltd
Kong Ltd
不適用
不適用
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
不適用
Thermo Fisher
Scientific (HK)
Zimmer PTE Ltd. (Hong
Kong branch)
Kong Ltd
Boston Scientific Hong
Kong Ltd
BrainLAB Ltd
2735 8323
2593 2211
Bio Asia:
27870906,
Abbott: 2593
2211
2240 6150
2240 6150
不適用
不適用
2485 7510
不適用
2885 4613
2992 0968
2821 5480
BrainLAB
11-08-30.FIS.1
Firm Initiated
Corrective
自願回收
英國MHRA
2011/011/007/291/021
FSN
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
2960 7136
2417 1881
2011/11/15
Spacelab Healthcare Spacelabs Healthcare ABP Monitor, Model 90217A
英國MHRA
2011/010/018/081/001
FSN
(H.K.)
2620 8329
2011/11/15
Stryker Solis Trial Cage (Model no. 8741206 - 8741209 - 8741404 - 8741406 8741407)
英國MHRA
2011/011/008/081/007
FSN
Stryker China Ltd
2518 6915
2011/11/15
bioMérieux Slidex Pneumo Kit (Model: 58821)
67824
第 II 級回收
bioMerieux China Ltd.
2195 9348
2011/11/15
Moog Medical Devices Group A) Painsmart IOD (Ambulatory Infusion Pump);
B) 6000 CMS (Ambulatory Infusion Pump); C) 4000 CMS (Ambulatory Infusion
第 I 級回收
Moog Controls Hong
Kong Ltd.
2635 3200
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
62624
2011/11/15
Roche Diagnostics GMBH Cobas Integra Theophylline for Cobas C Systems
2011/11/15
Roche Diagnostics GMBH Cobas E 411 Immunoassay Analyzer
2011/11/15
2011/11/15
2011/11/15
Roche Diagnostics GMBH A) Hitachi LDL-Cholesterol, No Pretreatment, LDL-C
Plus 2nd GEN; B) Hitachi LDL-C Plus; C) Cobas C111 LDL-Cholesterol
Keeler Ltd A) Cryomatic System - Retinal Probe
B) Cryomatic System - Intra Vitreal Probe
C) Cryomatic System - Curved Cataract Probe
D) Cryomatic System - Collins Trichiasis
bioMérieux Inc. A) VITEK 2 Compact 30 System
B) VITEK 2 Compact 60 System
C) VITEK 2 System
D) VITEK 2 XL System
2011/11/15
Roche Diagnostics Ltd. Cobas Ampliprep Sample Tubes
2011/11/15
Anspach Various Drills and Burr
2011/11/15
Sorin CRM S.R. L. Isoline 2CR6 Defibrillation Leads
2011/11/15
Greiner Bio-One QuickShield with Snappy Safety Holder
2011/11/15
GE Medical System LLC Revolution XRD X-ray Systems
2011/11/15
Zimmer Nexgen CKS Prolong-LPS Mobile Articular
2011/11/15
Philips Medical Systems NM Application Suite
Howmedica Osteonics (Stryker) A) Kinematic II Rotating Hinge Total Knee
System
B) HowMedica Modular Resection System - Proximal Tibia
C) Souter Strathclyde Elbow Prothesis Ulnar Component
D) Modular Replacement System - Kinematic Rotating Hinge KN Met Tib Insert
E) Modular Replacement Sytem - Kinematic Knee All Poly Tibial Plug
F) Eius Knee System - Tibial Components
G) Modular Rotating Hinge Knee System - Femoral Components
H) Modular Rotating Hinge Knee System - Tibial Inserts / Components/ Sleeve
I) Modular Rotating Hinge Knee System - Bumpr Insert / Axle
J) Kinematic II - Duration Poly Dome Patella with 3 Pegs
K) Avon Patello-Femoral Joint - Patella Component
L) Duracon ISA Mobile Bearing Knee Tibial Insert
M) Global Modular Replacement System - Bushing
N) Global Modular Replacement System - Proximal Tibial Insert
O) Kinemax Plus Total Knee System - Stabilizer Tibial Components
P) Kinemax Plus Total Knee System - Patellar Components
Q) Kinemax Plus Total Knee System - Condylar Tibial Components
R) Duracon Total Knee System - CS Lipped Tibial Insert
Abbott UK FreeGo enteral feeding pump
Cory Bros Suction Irrigation Electrodes
EDAP TMS Sonolith i-sys with the following versions: Visio Track with/ without
IHM3
2011/11/15
2011/11/15
2011/11/15
2011/11/15
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
67460
第 III 級回收
67569
第 III 級回收
68127
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
67622
第 III 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
68240
第 III 級回收
2195 9348
68298
第 III 級回收
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2485 7510
67146
第 II 級回收
不適用
不適用
67993
第 II 級回收
Innotronik Hong Kong
Limited
2877 6787
67933
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2485 7510
2485 7510
2485 7510
Mekim Ltd
27748337
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
Kong branch)
Kong Ltd
2783 1838/
2100 6318
67286
第 II 級回收
68044
第 II 級回收
67756
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
67002
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/010/011/291/016
2011/010/017/601/005
2011/010/004/401/015
FSN
FSN
FSN
不適用
不適用
2593 2211
不適用
不適用
2992 0968
2821 5480
FSN
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
不適用
2783 1838/
2100 6318
2783 1838/
2100 6318
不適用
2011/010/021/081/020
FSN
Vastec Medical Ltd
2897 1912
英國MHRA
Varian Medical
Systems
Varian Medical
Systems
CooperVision
Inc.
CooperVision
Inc.
2011/010/020/291/005
FSN
Firm initiated
FSN
Firm initiated
FSN
不適用
Pacific Inc.
Pacific Inc.
CooperVision Hong
Kong Limited
Oculus Optical (H.K.)
Co., Ltd.
2503 5511 /
9739 1594
2011/11/15
GE Healthcare CARESCAPETM Monitor B650
英國MHRA
2011/010/031/291/013
FSN
2011/11/15
GE Healthcare GE Centricity Critical Care
英國MHRA
2011/011/003/291/022
FSN
2011/11/15
Handicare BV- Holland Puma, Beatle, Alex and Ibis XP power wheelchairs
International Technidyne Corporation (ITC) Power Adapter for Seiko Thermal
Printer used with the ITC HEMOCHRON® Signature Plus and HEMOCHRON®
Signature Elite Microcoagulation Systems
Newdeal Integra Life Luxtec UltraLite Pro Headlight
Varian Eclipse Release 10 with ARIA™ Radiation Oncology (RT Chart module)
Release 10 (Client Build 10.0.28 or Build 10.0.34)
英國MHRA
2011/010/026/081/011
英國MHRA
2011/11/15
2011/11/15
2011/11/17
2011/11/17
Varian OBI 1.3, OBI 1.4; OBI 1.5; TrueBeam 1.0; Offline Review 1.0 - 2.0
2011/11/17
CooperVision Inc. Avaira/ Biocomfort XO daily wear contact lenses
2011/11/18
Oculus FreshKon Airis-1
2011/11/22
ELLA-CS Danis procedure pack and Danis procedure pack basic - guide wire
non-vascular
EV3 Arterial catheter - Marathon Flow Directed Micro Catheter (catalogue
number 105-5055, batch number 9374210)
Covidien BIS bilateral sensor
Fujifilm Medical Ltd Fujifilm FDR AcSelerate system
Smiths Medical Bivona® Neonatal, Pediatric and Flextend Tracheostomy
Tubes (Lot Numbers 1631477 through 1923406)
Spacelab Healthcare Spacelab kits Aria, CardioCall, Flashcorder, LifeCard 12,
LifeCard, 483, Aria VLC, EVO containing Alcohol non-sterile prep pads (B339)
manufactured by Professional Disposables International (PDI)
Straub Medical Aspirex® S, Catheter
Stryker Triathlon® Tibial Alignment Handle and Nav Tibial Alignment Handle
Alba Bioscience IHQC Blood Group Serology Controls (Product Code: Z494)
and ALBAcheck-BGS Whole Blood Controls (Product Code: Z489)
Beckman Coulter UK Ltd Access Immunoassay Systems*, Ostase Calibrator,
QC and Reagent Kits
Codan Argus AG Syringe pump A600S
2011/11/22
Mindray V series monitor
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
2011/11/22
GE Healthcare GE Centricity™ PACS RA1000 Workstation; Software Versions:
2.1.x and 3.0.x
Olympus Keymed Caster Replacement on WM-P1 Series Workstations, Model
WM-NP-1, WM-DP1 and WM-WP1
2011/11/23
Terumo CVS Sarns Sternal Saw I System
2011/11/24
Merz Aesthetics MERZ AESTHETICS, Radiesse Volume Advantage 1.5 CC,
Injectable Implant (Part Number 8071M9)
2011/11/28
Cordis SUPER TORQUE® MB Angiographic Catheter
2011/11/29
2011/11/29
AngioDynamics Inc VenaCureEVLT NeverTouch Procedure Kits
Edwards Life Sciences Inc VolumeView Thermodilution Cable
CP-05277
CP-05007
不適用
2724 2836
2724 2836
不適用
自願回收
不適用
不適用
英國MHRA
2011/011/001/291/012
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/009/029/091/008
FSN
中儀有限公司
28877640
英國MHRA
英國MHRA
2011/011/015/081/002
2011/008/028/601/001
FSN
FSN
不適用
61130092
英國MHRA
2011/011/011/081/005
FSN
不適用
Fujifilm Medical Ssytem
Goodman Medical
Supplies Ltd
英國MHRA
2011/011/017/291/010
FSN
(H.K.)
2620 8329
英國MHRA
英國MHRA
2011/011/014/081/008
2011/011/001/291/011
FSN
FSN
不適用
Stryker China Ltd
不適用
2518 6915
英國MHRA
2011/011/015/601/004
FSN
不適用
不適用
Kong Ltd
不適用
MR Holdings (HK)
Limited
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
Olympus Hong Kong
and China Ltd
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
37180601
2332 4455
英國MHRA
2011/011/014/601/009
FSN
英國MHRA
2011/011/016/081/003
FSN
英國MHRA
2011/011/015/081/024
FSN
英國MHRA
10/002/004/291/013
FSN
英國MHRA
2011/009/005/081/011
FSN
TERUMO
CHINA (H.K.)
AA-2011-016-R
自願回收
美國FDA
Z-0145-2012
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
不適用
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2011/011/017/291/013
2011/011/021/291/002
FSN
FSN
不適用
不適用
不適用
不適用
Johnson &
Johnson Medical
(HK)
英國MHRA
英國MHRA
2240 6150
不適用
25110701
2783 1838/
2100 6318
2170 5678
28660811
2011/11/29
Baxter Healthcare Ltd Covidien Quinton BETA-CAP adapter - product code
8814-661001
Abbott Vascular RX Accunet Embolic Protection System
Abbott Vascular
不適用
FSN
2011/11/29
Otto Bock GB Primary Adapter for Power Supply
英國MHRA
2011/010/026/081/019
FSN
2011/11/29
Scimedx Scimedx Scanlisa H.pylori HM-CAP ELISA assay
Thomas Medical Products (a GE Healthcare company) SafeSheath® CSG®
Coronary Sinus Guide Braided Core Hemostatic Introducer, SafeSheath®
Worley Telescopic Braided Series & Situs LDS 2 Lead Delivery System
英國MHRA
2011/008/016/291/003
FSN
2011/11/29
2011/11/29
2011/11/29
Sybron Dental Specialities Freedom Cordless LED Headlight
2011/11/29
Trium CTG Online Trium CTG Online
2011/11/29
2011/11/29
2011/11/30
Covidien Ligasure Dolphine tip Sealer/divider Instruments (LS1500 and
LS1520)
Vital Image Vitrea Entreprise Suite 1.2, 1.3, 6.0, 6.1
Protech Professional Products Inc A) Soft Reline Kits (Both Heat and Self Cure)
B) Self Cure Repair Acrylic
C) Heat Cure Denture Acrylic
D) Tooth Acrylics
E) Silver and Gold post solder
F) Super Bonding Kit
G) UBAR Kit (Metal Bonding Acrylic)
2011/11/30
Biomet Orthopaedics Biomet Arcom Patella Components
2011/11/30
Smith & Nephew, Inc. Ambi Compression Hip Screw System - Standard Barrel
Plates
2011/11/30
Howmedica Osteonics Corporation. Triathlon Slap Hammer
2011/11/30
Senorx Bard Encor Biopsy Probes
2011/11/30
Invivo Corporation 3160 MRI Patient Monitoring System (Precess Unit)
2011/11/30
Vital Signs Inc. A) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Kit
B) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Flying Carpet
C) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System IV Module
D) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Intubation Module
E) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Intraosseous Module
F) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Oxygen Delivery Module
G) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Pouch, Bag and Tag Pack
2011/11/30
bioMérieux Inc. OBSERVA Database Management System
2011/11/30
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Advia Centaur XP HUV AG/AB Combo
(Chiv) Assay
2011/11/30
Ortho Clinical Diagnostics. VITROS Chemistry Products DT Calibrator Kit
2011/11/30
Respironics Inc Trilogy 200
2011/11/30
Wright Medical Technology Inc Anchorlok Soft Tissue Anchor System
英國MHRA
2011/011/022/081/017
FSN
Baxter Healthcare Ltd
2807 8516
不適用
Otto Bock Asia Pacific
Limited
不適用
2598 9772
2783 1838/
2100 6318
不適用
不適用
英國MHRA
2011/011/018/291/002
FSN
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
Sybron Dental
不適用
Firm initiated
field corrective
actions
CITICON
2127 4693
英國MHRA
2011/008/017/291/017
FSN
2783 1838/
2100 6318
英國MHRA
2011/011/015/081/009
FSN
英國MHRA
2011/011/021/081/016
FSN
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
Tyco Healthcare
(HKSAR) Ltd
不適用
加拿大Health
Canada
66738
第 II 級回收
不適用
不適用
67768
第 II 級回收
不適用
不適用
68305
第 II 級回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
67749
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
68766
第 II 級回收
不適用
不適用
68277
第 II 級回收
不適用
不適用
67377
第 II 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838
68288
第 III 級回收
2195 9348
68460
第 III 級回收
68304
第 III 級回收
68381
第 II 級回收
68581
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Ortho Clinical
Diagnostics
Kong Ltd
Wright Medical
Technology Inc
3157 7220
不適用
2870 7533
2737 5504
2332 3366
2821 5480
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/11/30
Cerner Corp Cerner ProVision Document Imaging
2011/11/30
Fenwal Inc Blood Administration Set
2011/11/30
Hospira Inc. Symbiq Infuser
2011/11/30
Toshiba Medical Systems Corporation Catheterization Table
2011/11/30
Agfa Corporation Curix Opthos H 35x43cm, NIF (model no. 35HJQ)
2011/11/30
Steris Corp. A) Steris 5085 Surgical Table (Ref no. ST014101); B) Steris
5085SRT Surgical Table (Ref no. ST014101)
加拿大Health
Canada
2011/11/30
Ortho Clinical Diagnostics VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
(Product Code 6801708)
2011/11/30
Seradyn Inc Vancomycin Calibrators (Model no. 196076)
2011/11/30
Meridien BioScience Inc. Premier EHEC (Model no. 608096)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
67343
第 II 級回收
Cerner Corp
不適用
67763
第 II 級回收
Fenwal, Inc
不適用
68256
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
68228
第 II 級回收
67769
第 III 級回收
68312
第 III 級回收
68645
第 III 級回收
68675
第 III 級回收
67996
第 III 級回收
(HK) LTD
AGFA Hong Kong
Limited
Swedish Trading Co.
Ltd.
Ortho Clinical
Diagnostics
Thermo Fisher
Scientific (HK)
不適用
23840688
2555 9421
Ms Chiu 6199
0634
Ms Cheung
2953 5154
2737 5504
2885 4613
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年十月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
2011/10/03
Synthes Anspach® Single-use Cutting Burs and Irrigation Clips
2011/10/03
Varian Medical Systems Flexible Probe with Blocking Washer (part of
Segmented Cylinder Set)
2011/10/04
2011/10/04
2011/10/04
2011/10/04
2011/10/04
Therakos, Inc. Therakos Cellex Photopheresis System
Anthogyr Endodontic Reducer Contra Angle Handpiece (Model no. 815-9008,
815-9010)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension EXL System - (Troponin) TNI
Assay (Model: RC621, Lot: ED2098, EA2111, FB2134, ED2147)
Micrus Endovascular Corporation Micrusphere Xl 10 Microcoil System (Model:
SSR 100514-20, Lot: G10559, G10560)
Ventana Medical Systems Inc. Symphony Automated Staining System (P/N
06114270001, P/N 900-SYM3, S/N 390000 and higher)
2011/10/04
Immucor Inc. Galileo Echo Instrument
2011/10/04
Siemens AG Mammomat Inspiration
2011/10/04
bioMérieux Inc. Vitek 2 Yeast Identification Card (YST) (lot: 243210940)
2011/10/04
Cincinnati Sub-Zero Products Warmair Model 134
2011/10/04
2011/10/04
GE OEC Medical Systems Inc A) Instatrak 3000 - Sensor Cables, B) Instatrak
3500 - Sensor Cables, C) Instatrak 3500 Plus - Sensor Cables
Ortho-Clinical Diagnostics A) Reagent Red Blood Cells SELECTOGEN, B)
Reagent Red Blood Cells AFFIRMAGEN, C) Reagent Red Blood Cells
SURGISCREEN, D) ORTHO Confidence System, E) Blood Grouping Reagent
Anti-D (Murine Monoclonal Blend) BioClone for Slide, F) Reagent Red Blood
Cells 0.8% SELECTOGEN, G) Reagent Red Blood Cells 0.8%
SURGISCREEN, H) Blood Grouping Reagent Anti-A (Murine Monoclonal
Blend) BioClone for Slide, I) Blood Grouping Reagent Anti-B (Murine
Monoclonal Blend) BioClone for Slide, J) Blood Grouping Reagent Anti-A,B
(Murine Monoclonal Blend) BioClone for Slide, K) Reagent Red Blood Cells
2011/10/04
Acumed Inc 28 mm & 30 mm AcuTwist Acutrak Compression Screws
2011/10/04
Olympus Medical Sysrtems Corp ViziShot Single Use Aspiration Needles
(Model: NA-201SX-4022 and NA-201SX-4021)
2011/10/04
BD Retic-COUNT Reticulocyte Reagent System
2011/10/04
Diagnostica Stago SAS Sta-System Control N+P (Model: 00678, Lot: 106775)
Lojer 200-series Treatment Table (Models: 205E, 210E, 215E, 220E, 225E,
230E)
St Jude Medical PressureWire™ Aeris (Batch no. 114783 produced in August
2011)
Abbott Medical Optics Inc AMO Sensar® Intraocular Lenses (IOLs): Sensar®
Foldable IOL with OptiEdge (Model: AR40e)
2011/10/04
2011/10/04
2011/10/04
資料來源 *
別
Synthes (Hong
Kong) Ltd
1045834-090211-006R
自願回收
美國FDA
Z-3055-2011
第 II 級回收
66808
第 II 級回收
66901
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
本地代理商
Synthes (Hong Kong)
Ltd
Pacific Inc.
Ortho Clinical
Diagnostics
BODE WELL Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2705 6305
2724 2836
2737 5504
不適用
66908
第 III 級回收
66909
第 III 級回收
67043
第 III 級回收
66967
第 I 級回收
Uninet Technology LTD
2838 8423
66721
第 I 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
66785
第 II 級回收
2195 9348
65793
第 II 級回收
不適用
不適用
62579
第 III 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838/
2100 6318
66317
第 III 級回收
Ortho Clinical
Diagnostics
2737 5504
66546
第 III 級回收
66569
第 III 級回收
66631
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
66632
第 III 級回收
2011/008/030/291/011
FSN
英國MHRA
2011/009/015/081/006
FSN
英國MHRA
2011/009/023/081/015
FSN
Hong Kong Shoulder &
Wrist Centre
Olympus Hong Kong
and China Ltd
BD
Healthpro Technology
Co. Ltd
不適用
Kong) Ltd.
AMO Asia Limited
2870 7533
2738 6027
2485 7510
不適用
2170 5678
2575 8668
不適用
不適用
2996 7688
24015750
2011/10/11
Varian FrameArray Module (of the Optical Guidance Platform) HZ7, Floorstand
HZ5
Tosoh Bioscience UK Hemoglobin F and A2 Control for G7 (lot 1020)
Diasorin Inc. Assay ETI-AB-EBK PLUS (Batch 0490430A and/or 0490430A/1)
Park House Healthcare Richmond Ultra low profile bed (Serial numbers
between 22149 and 24282)
Philips Precess MRI Patient Monitoring System (“Precess”, Model Number
3160)
Sysmex Europe GmbH Lynoamp BC, Lot ZS 0008 & ZS 0011
Varian Varian Silhouette Clinacs® and certain non-Silhouette Clinacs in the
specified serial number range
Varian Segmented Cervix Applicator Set GM11004540, GM11002420 Flexible
applicator probe with blocking washer at 234 mm (old design) GM11005170
Guiding tube for segmented cylinders (old design)
Stryker Switchpoint Infinity, Equipment Booms, Surgical Lights Suspensions.
2011/10/11
Varian GM11002560 Flexible applicator probe, 3.2 mm, braced PVDF
2011/10/04
2011/10/04
2011/10/04
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/11
2011/10/13
2011/10/13
2011/10/14
2011/10/14
Varian Medical
Systems
英國MHRA
英國MHRA
CP-02040
自願回收
2011/009/028/051/005
2011/010/005/291/001
FSN
FSN
英國MHRA
2010/009/029/401/011
FSN
英國MHRA
2011/010/005/081/003
FSN
英國MHRA
2011/009/027/081/024
FSN
英國MHRA
2011/009/028/051/001
FSN
英國MHRA
2011/010/004/291/003
FSN
英國MHRA
2011/009/026/081/012
FSN
英國MHRA
2011/010/004/291/001
FSN
2011/010/004/291/002
FSN
2011/009/028/601/004
2011/009/022/081/015
Varian GM11006200: Titanium Fletcher-style applicator set-defined geometry英國MHRA
CT compatible
Vygon SA OCTOPUS – 3 x ANTI REFLUX VALVES+CLAMPS
英國MHRA
Unomedical-a Convatec Company High Vac 600ml bottle with drain and trocar,
connecting tube & NRV, Ch18, High Vac 600ml bottle with drain and trocar,
英國MHRA
connecting tube and NRV, Ch14, Tracheostomy mask, paediatric, Up-Mist
Nebulizer, with "T Piece", mouth piece and 2.1m oxygen tubing, adult ECOCLIPUnomedical-a Convatec Company Female catheter, Nelaton catheter, Rectal
英國MHRA
catheter, Mülly suction catheter
Abbott Molecular m2000sp instrument
Abbott Molecular
Dräger Medical GmbH Infinity® Acute Care System (IACS) Monitoring Solution Draeger Medical
with software versions VG1, VG1.2 and VG1.3
Hong Kong Ltd
BD Oral Syringes with Tip Caps, Cat no. 305207, 305217, 305210, 305220,
BD
305208, 305218, 305209, 305219
Cardiac Science Corporation Powerheart Automated External Defibrillator
(AED) Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E,
美國FDA
CardioVive 92532, 92533, NK 9200G, 9231, and Responder 2019198,
Pacific Inc.
不適用
不適用
不適用
Kong Ltd
Sysmex Hong Kong Ltd.
Pacific Inc.
Pacific Inc.
2724 2836
不適用
不適用
不適用
2821 5480
不適用
2724 2836
2724 2836
2518 6915
FSN
Stryker China Ltd
Pacific Inc.
Pacific Inc.
不適用
FSN
不適用
不適用
2011/010/004/291/004
FSN
不適用
不適用
不適用
自願回收
不適用
不適用
自願回收
不適用
Draeger Medical Hong
Kong Ltd
不適用
自願回收
BD
2575 8668
Z-3265-2011
第 II 級回收
Pacific Medical Systems
21084005
不適用
不適用
不適用
不適用
Safety
communication
Public Education
2724 2836
2724 2836
不適用
2877-3077
2011/10/14
Preventing Surgical Fires
美國FDA
不適用
2011/10/14
Decorative Contact Lenses
Varian Eclipse eMC Release 6.5 thru 8.9 (DCS build 7.5.XX thru 8.0.XX and
DCF build 8.1.XX thru 8.9.17), and Eclipse Release 10.0 (DCF build 10.0.25
and 10.0.28)
Invacare Leo Mobility Scooter
Lifecare Hospital Supplies Ltd Tru-Flow Plug on Venturi
NHS Supply Chain Bandage Light Support Type 2 without fastening (EVN000,
EVN129, EVN130 & EVN131)
Philips Medical Systems Extended Brilliance Workstation – NM all software
versions (1.0P, 1.1.1A, 1.5H, 1.5.1A and 2.0Q – Field Test period)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ADVIA Centaur® Tobramycin kit REF
numbers 00835186 and 03329524
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ADVIA Centaur Systems T4 reagent lots
XXXXX146, XXXXX147, XXXXX148 and above (Systems: ADVIA Centaur® ,
ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur® CP)
美國FDA
不適用
Varian Medical
Systems
CP-04133
Firm initiated
FSN
Pacific Inc.
2724 2836
英國MHRA
英國MHRA
2011/010/006/081/011
2011/008/002/291/005
FSN
FSN
Direct Health Ltd.
不適用
25281109
不適用
英國MHRA
2011/010/010/601/003
FSN
不適用
不適用
2011/10/17
2011/10/18
2011/10/18
2011/10/18
2011/10/18
2011/10/18
2011/10/18
英國MHRA
2011/009/029/051/004
FSN
英國MHRA
2011/009/029/601/003
FSN
英國MHRA
2011/010/005/601/005
FSN
Kong Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2821 5480
2870 7533
2870 7533
Pacific Inc.
CaridianBCT (Hong
Kong) Ltd
Fujifilm Medical Ssytem
Johnson & Johnson
(Hong Kong) Ltd.
2011/10/18
Varian TrueBeam 1.0™ Linear Accelerators
英國MHRA
2011/010/005/291/003
FSN
2011/10/18
Caridian BCT CaridianBCT Spectra Optia Apheresis System
英國MHRA
2011/010/006/081/007
FSN
2011/10/18
2011/10/18
Fujifilm Medical System FCR Consoles – non-serial number specific
Abbott Laboratories Clinical Chemistry Urea Nitrogen
英國MHRA
英國MHRA
2011/009/030/601/006
2011/010/010/601/006
FSN
FSN
2011/10/18
DePuy International Ltd Corail AMT Size 9 and Size 10 Hip Implant
英國MHRA
2011/008/015/081/007
FSN
英國MHRA
2011/010/013/081/002
FSN
AMO Asia Limited
2401 5750
Elekta Ltd
A357
自願回收
Elekta Ltd
2891 2208
加拿大Health
Canada
67099
第 III 級回收
Synthes (Hong Kong)
Ltd
2724 2032
67173
第 III 級回收
2272 8926
67285
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
67371
第 III 級回收
3M Hong Kong Ltd
2806 6111
67376
第 III 級回收
不適用
不適用
67378
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
66240
第 II 級回收
不適用
不適用
67213
第 II 級回收
Accuray Asia Ltd
不適用
67217
第 II 級回收
Accuray Asia Ltd
不適用
66892
第 II 級回收
MAQUET Hong Kong
Limited
不適用
66935
第 III 級回收
Medtronic International
Ltd.
2919 1362
67098
第 III 級回收
Synthes (Hong Kong)
Ltd
2724 2032
67167
第 III 級回收
2272 8926
67267
第 II 級回收
不適用
不適用
66987
第 II 級回收
不適用
不適用
67203
第 II 級回收
2011/10/18
2011/10/19
2011/10/20
Abbott Medical Optics Inc Abbott Medical Optics (AMO) Femtosecond Laser
Systems
Elekta XVI 4.5 and 4.6
Synthes A) Zero-P Technique Guide - Parallel Sterile
B) Zero-P Technique Guide - Lordotic Sterile
C) Zero-P Technique Guide - Convex Sterile
2011/10/20
Bio-Rad Laboratories Diagnostics D-10 Hemoglobin A1C Program Reorder
Pack
2011/10/20
Siemens Medical Solutions Syngo Dynamics (Model no. 100-90-480)
2011/10/20
3M Health Care Steri-Drape Roll Prep Drape
2011/10/20
Trinity Biotech Bartels Clostridium Difficile Antioxin (Model no. B1029-70C)
2011/10/20
Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH Berichrom Pai (Model no.
OWOA15)
2011/10/20
Wallac OY LifeCycle for Prenatal Screening
2011/10/20
Accuray Inc. Synchrony Respiratory Tracking System
2011/10/20
Accuray Inc. CyberKnife Standard Treatment Couch
2011/10/20
Maquet Gmbh & Co. KG Magnus Hybrid operating table columns
2011/10/20
Medtronic DLP Pressure Display with Remote Alarm Box (Model no. 60000,
63000, 64000, 66000) and DLP Pressure Display Set (Model no. 61000, 61006,
62000, 62006)
2011/10/20
Synthes T-Pal Spacer Brochure
2011/10/20
2011/10/20
2011/10/20
2011/10/20
Bio-Rad Laboratories Diagnostics Group Variant II B-Thalassemia Short
Program Reorder Pack (2702154)
BOMImed Inc Adult Disposable Manual Resuscitator (Model: OL-500101-00,
OL-500102-00, Lot: 072111, 082411, 082511, 082611, 082911, 090711)
Nipro Corporation Nipro Bloodline (Model: A230TR/V810TR, Lot: 10F16,
10F18, 10F19)
Philips Medical Systems (Cleveland) Inc Brightview XCT Imaging System-Tilt
System
2011/10/21
CareFusion EnVe™ ventilators
2011/10/21
Westone Oto-Ease® Ear Lubricant
Immucor Gamma Complement Control Cells, Lot No. 34161 (product no.
0007930)
2011/10/24
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
美國FDA
不適用
第 I 級回收
TGA
Uninet
Technology Ltd.
RC-2011-RN-01010-3
第 II 級回收
Kong Ltd
Ltd.
不適用
不適用
自願回收
Uninet Technology Ltd.
2724 2836
22830710
61130092
2593 2211
2738 6027
2821 5480
2891 8730
不適用
2838 8423
2011/10/25
Draeger Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL and Kappa (Software version
VF6.2, VF6.3, VF6.4, VF7.1 and VF7.2)
Penlon Ltd. Crystal ® Metal Disposable Blades (sizes Mac 4 and Mac 3)
2011/010/021/081/001
FSN
2011/10/25
Roche cobas c 311
英國MHRA
2011/010/018/291/008
FSN
2011/10/25
英國MHRA
2011/010/007/081/019
FSN
英國MHRA
2011/010/007/291/007
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/009/001/081/006
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/009/021/601/001
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/010/014/601/011
FSN
不適用
不適用
2011/10/25
Stryker Cervicore Chisel Guide (Model no. 48290110)
Weinmann Geräte für Medizin GmbH & Co. Weinmann MEDUMAT Transport
with CO2 Measurement
Microgen Bioproducts Limited M404 Mercia Syphilis M kit lots 052X1 and
053X1
NHS Supply Chain “Choice for Health” Brand Stockinettes (Product Code:
EVN133, EGJ145)
NHS Supply Chain “Choice for Health” Various Products (EJA052, EJA054,
EJA055, EJA056, EVG012, etc)
Astra Tech Lofric Sense (Ref No.: 4161025, Lot No.: 93192, 93680)
Kong Ltd.
Goodwin Health Care
Ltd
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
Stryker China Ltd
英國MHRA
2011/010/017/601/001
FSN
2011/10/25
Codman & Shurtleff Inc MEDSTREAM Implantable Drug Infusion Pump
英國MHRA
2011/010/017/291/015
FSN
2011/10/25
Beckman Coulter Inc UniCel DxI immunoassay systems
英國MHRA
2011/010/018/601/004
FSN
2011/10/25
Gate Rehab Development AB StandTall walker “Bure Double”
Philips Healthcare Inc. PCR Eleva Radiological Image Processing System with
software R.1.2
Software version 1.2 Models: 732040, 732042, 732044, 732048, 732050,
732052, 732080, 732082
英國MHRA
2011/010/017/081/015
FSN
不適用
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Kong Ltd
不適用
美國FDA
Z-3205-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
Boston Scientific
不適用
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
2011/10/24
2011/10/25
2011/10/25
2011/10/25
2011/10/25
2011/10/28
2011/10/31
Boston Scientific
Draeger Medical
Hong Kong Ltd.
英國MHRA
不適用
自願回收
2877-3077
2408-8838
2485 7510
2518 6915
不適用
2738 6027
2240 6150
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年九月
發出日期
(年/月/日)
2011/09/02
產品描述
Siemens Healthcare Diagnostics Dimension Calcium Flex Reagent (Lot #
EA2153)
資料來源 *
別
本地代理商
美國FDA
Z-3039-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2011/09/02
Steris Corp. a) Amsco V-PRO 1 and b) Amsco V-PRO 1 Plus Low Temperature
Sterilization Systems Model #MLR.
美國FDA
Z-3041-2011
第 II 級回收
Swedish Trading Co.
Ltd.
Ms Chiu 6199
0634
Ms Cheung
2953 5154
2011/09/02
Siemens Medical Solutions USA, Inc. ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator
systems with RTT v2.x and an ARTISTE Linear Accelerator/RT Therapist v4.1
system with the LANTIS OIS
美國FDA
Z-2789-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2011/09/02
Philips Medical Systems Brightview Gamma Camera System
美國FDA
Z-2867-2011 to Z-2872-2011
第 II 級回收
2011/09/02
Varian Medical Systems Eclipse Treatment Planning System
美國FDA
Z-2788-2011
第 II 級回收
2011/09/06
Varian Medical Systems Clinac® iX, 21EX, 23EX, CX, DHX, Novalis Tx
Trilogy™ and TrueBeam™ Linear Accelerators (Varian Ref: CP-04926)
英國MHRA
2011/008/030/081/016
FSN
2011/09/06
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc CA19-9 Flex reagent cartridges
英國MHRA
2011/008/025/601/007
FSN
2011/09/06
Rocket Medical. Rocket Microsyringe
Ortho Clinical Diagnostics. VITROS® ECi / ECiQ immunodiagnostic systems
software versions 3.8 and below when using VITROS® immunodiagnostic
products total β-hCG II reagent packs lots 0484 and above (Cat no. 6802220).
Nopac Healthcare Ltd. Caricare Sling
One Lambda Inc LABScreen single antigen HLA class 第 II 級回收antibody
detection test- Group 1
英國MHRA
2011/008/003/401/003
FSN
英國MHRA
2011/008/026/601/002
FSN
Ortho Clinical
Diagnostics
2737 5504
英國MHRA
2010/005/004/261/002
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/008/030/291/002
FSN
不適用
不適用
AA-2011-011-C
自願回收
不適用
Not specified
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
不適用
66207
第 III 級回收
不適用
不適用
66152
第 III 級回收
2195 9348
65974
第 III 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
65559
第 III 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
65949
第 III 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838/
2100 6318
2011/09/06
2011/09/06
2011/09/06
2011/09/07
Terumo Sarns™ Modular Perfusion System 8000: Cardioplegia Monitor
2011/09/07
Ventilators
2011/09/08
I-Flow Corporation ON-Q Pumps with Select-A-Flow
2011/09/08
bioMérieux Inc. Slidex Staph Plus (Model no. 73115, 73116, Lot no.
1011103570, 1011103604, 1007103265, 1007103205)
2011/09/08
Biomet Microfixation, Inc. Center Drive Blade 2.0 (Model no. 01-9047)
2011/09/08
2011/09/08
Express Diagnostics International Inc A) 5 Panel Drugcheck NxStep Cups
(Model no. 60505, Lot No. 505031911, 505032311, 505022511)
B) 10 Panel Drugcheck NxStep Cups (Model no. 61020, Lot no. 020021411)
C) Drugcheck NxStep Cups with Alcohol (Model no. 60500 A, Lot. No. A500
022111, A500040711)
D) Drugcheck 2 Panel Dips (Model no. 30200, Lot no. 200012411, 200020311)
E) 6 Panel Drugcheck NxScan Cups (Model no. 70610, Lot no. 610042111)
GE Medical Systems, LLC Lightspeed VCT CT Scanner System (Model no.
5212920-3XX)
TERUMO
CHINA (H.K.)
美國FDA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Kong Ltd
Pacific Inc.
Pacific Inc.
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
不適用
2821 5480
2724 2836
2724 2836
2870 7533
不適用
28660811
不適用
2011/09/08
2011/09/08
2011/09/08
Express Diagnostics International Inc A) Drugcheck Dip Drug Tests (Model no.
30100, 30110, 30111C, 30120, 30130, 30130C, 30140, 30140C, 30150, 30160,
30163, 30170, 31005)
B) AlcoCheck Breath Alcohol Screening (Model no. 40902, 40908)
C) Alcocheck Saliva Alcohol Screening (Model no. 40900)
D) DrugCheck Urine Alcohol Screening (Model no. 40901, 40901C)
E) DrugCheck NxStep 14 Panel Cups (Model no. 61401)
F) Diagnostics Oraline Swab 4 Panel Drug Test (Model no. 40940)
G) QED Alcohol Saliva Test (Model no. N/A.)
H) Drug Adulteration Test Strip (Model no. D700-25)
Warm Buddy Comp Soothing Heat Cold Pack (Model no. 1200,1200B, 1200C,
5009A, 6001, 6005, 6006, 6008, 6012, 8009, 8012, 8012B, 8013, 8015, 8018,
8019, 8020, 8028, 8028B, 8028C, 8029, 8030, 8030B, 8030C, 8031, 8032,
8035, 8035P, 8040)
Stryker Neptune 2 Waste Management System - Rover
2011/09/08
Beckman Coulter Inc Synchron LX Systems Apoa Reagent
2011/09/08
Kerr Corporation, also trading as Pentron Clinical TempSpan CMT
2011/09/08
Kerr Corporation, also trading as Pentron Clinical A) 37% Phosphoric Acid
Etching Gel, B) Etch Gel, C) Cement-It - Cementation System Kit, D) Mojo
Veneer Cement
2011/09/08
Alere San Diego, Inc Triage Drugs of Abuse Plus TCA Test Kit
2011/09/08
Stryker Medical 30" Transport Stretcher
2011/09/08
Biomerieux, Inc. A) VITEK 2 Compact 30 System, B) VITEK 2 Compact 60
System, C) VITEK 2 System, D) VITEK 2 XL System
2011/09/08
Ormco Corporation Wick Lip Bumper
2011/09/08
Mizuho Orthopedic Systems, Inc Mizuho OSI Modular Table Systems
2011/09/08
Kerr Corporation OptiBond FL
2011/09/08
Pentron Clinical Technologies, LLC Breeze Self-Adhesive Resin Cement
2011/09/08
Smith & Nephew, Inc Spider 2 Limb Positioner
2011/09/08
Supersonic Imagine Aixplorer Ultrasound system
2011/09/08
Applied Medical Resources Corporation Direct Drive Disposable Laparoscopic
Grasper
加拿大Health
Canada
65563
第 III 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
66141
第 III 級回收
不適用
不適用
65943
第 III 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Kong Ltd
BAUHINIA DENTAL
LIMITED, CITICON
HONG KONG LIMITED
BAUHINIA DENTAL
LIMITED, CITICON
HONG KONG LIMITED
66071
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
66108
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
64744
第 III 級回收
65583
第 III 級回收
不適用
不適用
65795
第 III 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
65958
第 III 級回收
2195 9348
66136
第 III 級回收
Citicon (Hong Kong)
Ltd., D & R Dental
不適用
66074
第 III 級回收
不適用
不適用
66168
第 III 級回收
BAUHINIA DENTAL
LIMITED, CITICON
HONG KONG LIMITED
2305-2100/
21274693
66129
第 III 級回收
不適用
不適用
66017
第 III 級回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
66102
第 III 級回收
66179
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2240 6150
2305-2100/
21274693
2305-2100/
21274693
Prism Technologies
27863233
Limited
Long Hin Medical
28150250/2170
Limited/ Olympus Hong
5678
Kong and China Limited
2011/09/08
2011/09/08
2011/09/08
2011/09/08
Smith & Nephew Inc A) Twist Drill Bit
B) Tip Threaded Guide Pin
C) Guide Pin Bayonet Point
D) Guide Pin Trocar Point
E) Peri-Loc Periarticular System - K-Wire with Trocar Point
F) Swanson Finger Wire
G) Cobalt Chrome Trochar Tip Wire
H) Cobalt Chrome Drill Tpe Threaded Wire
I) Cobalt Chrome Drill Tip Wire
J) Drill
GE Medical Systems SCS A) Senographe DS Full Mammography System
B) Senographe Essential Mamography System
SCC Soft Computer SoftPath GUI versions 3.17.5 to 3.17.9, 4.2.1 to 4.2.3 and
4.3.0 to 4.3.0.4
SCC Soft Computer SoftPath GUI versions 4.2.3.3 to 4.2.3.6 and 4.3.0.5 to
4.3.0.12
2011/09/08
Ormco Corporation Mini Twin Brackets-left and right
2011/09/09
Termo Fisher Scientific ProSpecT Rotavirus Microplate Assay (Ref: R240396)
Varian Medical Systems Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx™ and Novalis Tx™
accelerators
2011/09/12
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
65948
第 III 級回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
65770
第 III 級回收
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838/
2100 6318
66148
第 III 級回收
不適用
不適用
66258
第 III 級回收
不適用
不適用
66138
第 III 級回收
不適用
不適用
Varian Medical
Systems
CP-05645
FSN
Citicon (Hong Kong)
Ltd., D & R Dental
Gene Co. Ltd
Pacific Inc.
Cochlear (Hong Kong)
Ltd.
不適用
不適用
Elekta Ltd
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
不適用
2896 6283
2724 2836
2011/09/14
Cochlear Nucleus CI500 cochlear implant range
Cochlear Ltd.
不適用
自願回收
2011/09/14
2011/09/14
2011/09/14
Drive Medical Ltd WA007 Rollators
Drive Medical Ltd Nimbo Paediatric Walker
Elekta Ltd Dynamic Multileaf Collimator (DMLC)
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2010/008/012/291/012
2010/010/023/401/001
2011/006/002/081/002
FSN
FSN
FSN
2011/09/14
GE Healthcare Vital Signs enFlow IV Fluid Warmer-#980105VS
英國MHRA
2011/009/005/291/005
FSN
英國MHRA
2011/009/006/081/007
FSN
Stryker China Ltd
2518 6915
英國MHRA
2011/008/022/081/036
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/007/027/081/004
FSN
不適用
不適用
不適用
Ltd.
Kong Ltd
Johnson & Johnson
Medical (HK)
不適用
2011/09/14
Stryker Orthopaedics Duration® packaging distributed by Stryker Orthopaedics,
Limerick, Ireland (Specific lot with a device expiration date between August 19
2008 and June 2016)
Nikkiso Europe GmbH Aquarius Hemofiltration Device
Impromediform GMBH Alaris Amber Opaque Extension Set manufactured by
Impromediform
Lifecare Hospital Supplies Ltd L4102/24% and L4102/35% Venturi
英國MHRA
2011/008/002/291/005
FSN
2011/09/14
Medtronic EnRhythm and EnRhythm MRITM SureScan Pacemaker
英國MHRA
2010/002/010/081/003
FSN
2011/09/14
Philips Healthcare NM3 Monitors and FloTrak Elite Modules
英國MHRA
2011/009/006/081/009
FSN
2011/09/16
LifeScan Inc. OneTouch Verio blood glucose monitoring system
TGA
RC-2011-RN-00924-3
第 II 級回收
2011/09/19
TiSport TiLite ZR and ZRA Series 2 (Model no. Z2FS1and Z2FS2)
Varian Medical Systems High-Definition 120 Multileaf Collimator HD 120 (MLC
is an accessory x-ray collimator designed to be mounted on Varian Trilogy Tx
and Trilogy linear accelerators) (Model no.: H56)
美國FDA
Z-3161-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-3052-2011
第 II 級回收
2011/09/19
Varian Medical Systems BrachyVision, versions 8.2, 8.5, 8.6 and 8.9
美國FDA
Z-3103-2011
第 II 級回收
2011/09/19
Varian Medical Systems Varian Treatment version 6.6.5052
美國FDA
Z-3105-2011
第 II 級回收
2011/09/19
Lee Medical Internation Inc Custom Dialysis Trays/Kits
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2011/09/14
2011/09/14
2011/09/14
2011/09/19
Pacific Inc.
Pacific Inc.
Pacific Inc.
不適用
29031008
不適用
不適用
2891 2208
不適用
不適用
2919 1362
2821 5480
2738 6027
不適用
2724 2836
2724 2836
2724 2836
不適用
2011/09/20
2011/09/20
2011/09/20
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA® 120/2120/2120i Hematology
Systems
TOSOH Europe G8 Hemoglobin F&A2 Calibrator (Catalogue no. 0021932),
Hemoglobin F and A2 Control (Catalogue no 0997050)
Acumed Inc 3.5mm x 20mm Locking Cortical Screw (Part Number: COL-3200S, Lo: 250091)
Bard Limited BARDPORT* TITANIUM PORT (Catalogue Number: 0602290)
Cory Bros 33cm Monopolar Scissor (Affected part code: CB3550EN, Lot:
0211009)
Planmeca Delight light bulb
2011/09/21
Penlon
2011/09/22
Immucor Gamma Panocell® -10, Cat. No.0003032 Lot: 331472
2011/09/22
Siemens Syngo Plaza (S/N 100011)
2011/09/22
Elekta Limited Synergy XVI (version 4.5.0)
2011/09/22
Lina Medical APS Lina Loop
2011/09/20
2011/09/20
2011/09/20
2011/09/22
Siemens Syngo Dynamics (S/N 92241)
2011/09/22
Siemens Syngo Imaging SX (S/N 1225, S/N 2006, S/N 2163)
2011/09/22
2011/09/22
Varian Medical Systems Clinac, Trilogy. Trilogy Tx and Novalis Tx Linear
Accelerators
Terumo Sarns 8000 Cardioplegia Monitor, a) Catalog Number 16414; also
known as PROG COMP BD AMPRO 420 CPG 8K, (Serial Numbers 2060,
3305, 3763, 3823, 3834, 3835, 3851-3876, 3878-3899, 3901, 3902, 3904, 39063913, 3915-3933 and 3935); b) Catalog Number 816373, (Serial numbers
491212, 498329, 505891, 505892, 509307, 510221, 512688, 514493, 517238,
522537, 524438, 527767, 534182, 541101, 545173, 551503, 557425, 563225,
568962 and 576045)
2011/09/22
McKesson Medical Imaging Company Horizon Medical Imaging (HMI)
2011/09/22
Hologic, Inc. Fluoroscan Mini C-Arm Office Mate
2011/09/22
Siemens AG Syngo Imaging XS VA70A
2011/09/22
Etac AB Etac Premium Handling Belt
2011/09/22
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension Vista Cuvettes
2011/09/22
Gyn Disposables, Inc. IUD Insertion Kit
2011/09/22
TriPath Imaging, Inc. Centrifuge Tube Racks for Prestain
2011/09/22
2011/09/22
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Dimension EXL System - (Troponin) TNI
Assay
Abbott Laboratories Diagnostic Division A) Cell-Dyn 3500 Haematology System
- CS Analyzer, B) Cell-Dyn 3500 Haematology System - Refurbished CS
Analyzer, C) Cell-Dyn 3500 Haematology System - Sl Analyzer, D) Cell-Dyn
3500 Haematology System - Refurbished Sl Analyzer
英國MHRA
2011/009/009/601/011
FSN
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
英國MHRA
2011/009/006/081/020
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/009/009/081/017
FSN
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Goodwin Health
Care Ltd
Uninet
Technology Ltd.
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/009/013/081/002
2011/008/018/081/002
2011/009/008/081/005
FSN
FSN
FSN
不適用
自願回收
不適用
Senrex International
Ltd.
不適用
不適用
Goodwin Health Care
Ltd
不適用
自願回收
2838 8423
66199
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
66455
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
66458
第 II 級回收
不適用
不適用
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Pacific Inc.
2311 8938
不適用
不適用
2408-8838
66598
第 II 級回收
66599
第 II 級回收
美國FDA
Z-2978-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-3214-2011
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
28660811
64937
第 II 級回收
不適用
不適用
66535
第 II 級回收
不適用
不適用
66198
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
66367
第 II 級回收
不適用
不適用
66119
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
66030
第 III 級回收
不適用
不適用
65792
第 III 級回收
BD
不適用
66699
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
56461
第 III 級回收
2593 2211
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2870 7533
2870 7533
2724 2836
2011/09/23
不適用
自願回收
St Jude Medical
2996 7688
2011/009/021/601/004
FSN
不適用
不適用
2010/005/012/401/006
FSN
不適用
不適用
2011/009/020/081/021
FSN
不適用
不適用
2010/009/015/081/006
FSN
Kong branch)
2992 0968
2011/009/021/081/012
FSN
Gambro Lundia AB
2839 9710
2010/008/009/401/001
2011/009/016/601/001
FSN
FSN
不適用
Abbott Laboratories
LTD.
Hong Kong Shoulder &
Wrist Centre
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Kong
Bausch & Lomb
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
不適用
不適用
2593 2211
2011/09/27
2011/09/27
St Jude Medical
St Jude Medical
Rocket Medical Rocket® Pleuraseal 1 Chest Drainage Bottle (Product Code:
英國MHRA
R54559 & R54563) produced between September 2010 and 2011
Theraposture „Rotoflex‟ and „Theracare‟ electrically adjustable beds
英國MHRA
Trinity Biotech Trinity Biotech HbA1c Calibraotr (Product Code: 01-04-0018) Lot
英國MHRA
23600 and HbA1c Control (Product Code: 01-04-0015)Lot 3580
Zimmer Zimmer® Trabecular Metal Humeral and/or Trabecular Metal Reverse
英國MHRA
Shoulder Systems
Gambro Lundia AB Gambro Conventional Bloodline - bl101d bl105 bll50d
英國MHRA
bl148sn bl121p bl130psn.
Drive Medical Ltd Endres Riviera bathlift
英國MHRA
Abbott Diagnostics Limited m2000rt
英國MHRA
2011/09/27
Acumed Inc 13 Hole Scapula Medial Boarder Plate
英國MHRA
2011/009/021/081/005
FSN
2011/09/27
Animas Corporation Animas Vibe Insulin Pump
英國MHRA
2011/009/008/081/004
FSN
2011/09/27
B Braun Medical Celsite ST301OTW, Celsite Implantofix, Celsite Brachial
英國MHRA
2011/009/013/081/015
FSN
2011/09/27
Bausch & Lomb
不適用
自願回收
2011/09/28
Terumo CVS CDI Blood Parameter Monitoring System 500
AA-2011-014-C
自願回收
2011/09/28
Resuable laryngoscope handles (All models)(All manufacturer)
Bausch & Lomb
TERUMO
CHINA (H.K.)
英國MHRA
MDA/2011/0096
MDA
2011/09/27
2011/09/27
2011/09/27
2011/09/27
2011/09/27
不適用
2738 6027
2529 2009
2213 3179
28660811
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年八月
發出日期
(年/月/日)
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/02
2011/08/04
2011/08/04
2011/08/04
2011/08/04
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
產品描述
資料來源 *
Instrumentation Laboratory Co. GEM Premier 4000 PAK Cartridges for Use
美國FDA
on the GEM Premier 4000 System
Vital Signs Vital Signs Hygroscopic Condenser Humidifier (HCH) /
美國FDA
Anesthesia Breathing Circuit
Zimmer NexGen® Complete Knee Solution Stemmed & Rotating Hinge
KneeTibial Broach Impactors (Part Number 00-5977-011-00 and 00-5881英國MHRA
080-00)
ArjoHuntleigh ROLKO strap and handle assembly fitted to a monkey pole ,
英國MHRA
model TGN-R100GR
bioMérieux IVDS, viral microbiology, instrumentation. Vidas® Chlamydia
英國MHRA
Kit (reference 30101) (Lot no.: 867467801)
Care-Ability Healthcare Leg sling. Leg Lifter (CA1000 Special) (serial no.:
英國MHRA
15238, 15239, 15240, 15241, 15242, 15243, 15244, 15245).
Draeger Medical Systems Monitors, patient: multi parameter monitor. Delta
英國MHRA
and Gamma XXL
Nucletron Flexitron HDR systems with TCC software version 1.2
英國MHRA
Redax ATS BULB Set, Medium Vacuum w/trocar codes 10721 and 10723
英國MHRA
Smiths Medical International CADD® -Solis Ambulatory Infusion Pumps
英國MHRA
Smiths Medical International Omnifuse and Omnifuse PCA Syringe Pumps
英國MHRA
Arrow International Inc Arrow NextStep Antegrade Chronic Hemodialysis
Catheter (Product no. CS-15192-IXM, CS-15232-IXM, CS-15272-IXM, CS美國FDA
15312-IXM, CS-15422-IX, CS-15502-IX)
Brainlab Brainlab Skull ReferenceBase (Art. No. 52121B, 52129 &
52129A), Brainlab Disposable Self-Tapping Screw 1.5x6MM (Art.
BrainLAB
No.52128), KLS Martin Cross-Drive Screw 1.5x6mm (Art. No. 25-678-06)
Philips Healthcare Philips Allura Xper Systems - Allura Xper FD10 (F/C),
Allura Xper FD10/10 (incl. OR table), Allura Xper FD20, Allura Xper
Philips
FD20/10, Allura Xper FD20/20 and Allura CV20
Boston Scientific Katzen Infusion Wire Material number(UPN)M001461930, Boston Scientific
Catalog number 46-193, Lot/Batch#14270326, Expiration date March 2014 Hong Kong Ltd
Newport Medical Instruments Newport HT70 Ventilator. Model #HT70
(Serial numbers: N10HT700810209 - N10HT700810218,
美國FDA
N10HT700910219 - N10HT700910225)
Varian Medical
Varian Medical Systems Optical Guidance Platform, version 2.6 and 2.6.1
Systems
W & H Dental Werk Buermoos GMBH Arthrex Reciprocating Saw
美國FDA
Attachment Type: V-600SR
Physio Control Inc. 12-lead ECG Cable with limb lead attachment part
no.:3302822-000-AHA;3302822-002-AHA;3302822-001-IEC;3302822-003美國FDA
IEC. Precordial lead attachment part no.:3302823-000-AHA & 3302823001-IEC for 12 lead ECG Cable
Barrx Medical, Inc. HALO Ultra Ablation Catheter (Model number: 90-9200)
美國FDA
Varian Medical Systems Inc RT Chart, a function of ARIATM versions 8.0
美國FDA
and 8.1
Varian Medical Systems Inc Clinac Linear Accelerator; Model numbers
美國FDA
H14, H27 and H29
Z-2805-2011
不適用
資料來源警報類別
本地代理商
Beckman Coulter HK Ltd
Vastec Medical Limited
GE Medical Systems Hong
Firm Press Release
Kong Ltd.
第 I 級回收
2814 0481
2897 1912
2783 1838
2011/006/024/081/015
FSN
Kong branch)
2992 0968
MDA/2011/088
MDA
Arjo Huntleigh (Hong Kong)
Ltd.
2508 1416
FSN
不適用
FSN
不適用
不適用
英國MHRA ref:
2011/007/026/601/004
英國MHRA Ref:
2011/004/021/401/005
英國MHRA ref:
2010/006/009/081/001
2011/005/026/081/020
2011/007/011/401/004
2011/007/005/081/010
2009/008/003/401/003
FSN
FSN
FSN
FSN
Kong Ltd.
不適用
不適用
不適用
不適用
Z-2883-2011
第 I 級回收
不適用
不適用
不適用
FSN
不適用
不適用
不適用
自願回收
Kong Ltd
2821 5480
不適用
自願回收
不適用
29607136
Z-2406-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
CP-04207
自願回收
Z-2879-2011
FSN
Z-2625-2011
FSN
不適用
不適用
Z-2745-2011
第 II 級回收
23929900
Z-2763-2011
第 II 級回收
Z-2764-2011
第 II 級回收
Sky Medi-tech Ltd.
Pacific Inc.
Pacific Inc.
FSN
Pacific Inc.
W & H Dental Werk
Buermoos GMBH
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
2724 2836
不適用
2724 2836
2724 2836
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/05
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
Varian Medical Systems Inc TrueBeam Linear Accelerators (aka Trilogy
Mx) (Model numbers: H14, H19, H27, H29)
Beckman Coulter, Inc Manual Inhibin A ELISA Reagent Kit; Part Number
DSL-10-28100-1, Part Number DSL-10-28100t-1, Part Number DSL-1028100-4 and Part Number DSL-10-28100t-4
Covidien LP non-absorbable braided nylon sutures/ non-absorbable silk
sutures / non-absorbable polyester sutures
Medtronic Navigation, Inc DICOM Query/Retrieve, version 1.1.4. Individual
part # 9733808, or as part of a system order, DICOM Q/R Software Kit,
part # 9733933.
Del Mar Reynolds Medical Pathfinder Holter Analyzer
美國FDA
Z-2766-2011
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
美國FDA
Z-2772-2011 to Z-27752011
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
美國FDA
Z-2810-2011 to Z-28302011
第 II 級回收
Tyco Healthcare (HKSAR)
Ltd
3157 7220
美國FDA
Z-2781-2011
第 II 級回收
Medtronic International Ltd.
2919 1362
美國FDA
Z-2611-2011
第 II 級回收
Z-2613-2011 to Z-26212011
第 II 級回收
z-2622-2011
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
Z-2624-2011
Z-2628-2011
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
Maquet Critical Care
不適用
不適用
Z-2647-2011 to Z-26562011
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
第 II 級回收
28971912
Z-2674-2011
Z-2709-2011
不適用
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
62260
第 II 級回收
不適用
不適用
64900
第 II 級回收
65177
第 II 級回收
65466
第 II 級回收
65469
第 II 級回收
64396
第 II 級回收
不適用
不適用
64851
第 II 級回收
Goodman Medical Supplies
Ltd
2332 4455
加拿大Health
Canada
65196
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
加拿大Health
Canada
65098
第 III 級回收
Roche Diagnostics (Hong
Kong) Ltd
2485 7510
Terumo Cardiovascular System Corporation Pressure Monitoring Kit and
美國FDA
Cardiovascular procedure kit
Computerized Medical Systems Inc. Interplant Radiation Treatment
美國FDA
Planning System
Integrated Orbital Implants Inc Coated Bio-Eye Orbital Implant w/
美國FDA
Conformer.
Maquet Critical Care AB Servo-I Ventilator Systems
美國FDA
Unomedical S.A. de C.V. 1)First Breath Adult Oxygen Mask with Tubing,
2)First Breath 3 in 1 Oxygen Mask with Reservoir Bag and Tubing, 3)First
Breath Adult Aerosol Mask (Non-Latex), 4)First Breth ADULT Elongated
Non-Rebreather Oxygen Mask, 5) First Breath PEDIATRIC Medium
美國FDA
Concentration Oxygen Mask, 6) First Breath Pediatric Aerosol Mask, 7)
First Breath Adult Face Tent, 8)First Breath Adult Face Tent with Tubing, 9)
First Breath Adult Venturi Oxygen Mask with Corrugated Tubing, 10) Value
Instrumentation Laboratory Co. Instrumentation Laboratory GEM Premier
美國FDA
3500 Blood Gas Analyzer
Caridian BCT Spectra Optia Apheresis System
美國FDA
Medacta International SA Versafitcup Double Mobility Liner Inserter
美國FDA
Hospira Gemstar docking station (model number: 13075)
Hospira HK Ltd.
Anika Therapeutics S.R.L. Merogel Injectable (Model no. 15-18000, Lot no.
加拿大Health
32300, 31700, 31900, 32000, 32100)
Canada
Siemens A) Magnetom Aera (Model no. 10432914)
加拿大Health
B) Magnetom Skyra (Model no. 10432915)
Canada
加拿大Health
Siemens Siemens Symbia T (Model no. 10275010)
Canada
Maquet Cardiopulmonary AG HL-20 Perfusion System - Consoles (Model
加拿大Health
no. 706187, 706189, 706193, 706195, 706197, 706199)
Canada
Maquet Cardiopulmonary AG HL-20 Perfusion System - Roller Pump
加拿大Health
Modules (Model no. TPM 20-330)
Canada
加拿大Health
Neo Medical, Inc Neo Medical V-CATH PICC SL Tray Catheter
Canada
Smiths Medical ASD, Inc A) Level 1 Normothermic IV Fluid Admin. Sets
加拿大Health
(Model no. DI-150, DI-350, DI-65HL, DI-75)
Canada
B) Level 1 F-50 Gas Vent Filter Assembly (Model no. F-50)
2011/08/09
Varian Medical Systems Optical Guidance Platform (OGP) v 2.6 and 2.6.1
2011/08/09
Roche Diagnostics GMBH A) Hitachi Phosphorus, B) Hitachi Unsaturated
Iron-binding Capacity (UIBC)
Del Mar Reynolds Medical
Ltd
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
MAQUET Hong Kong
Limited
MAQUET Hong Kong
Limited
不適用
2866 0811
2870 7533
2870 7533
23939511
23939511
2011/08/09
Synca Marketing Inc STiK! Etch
2011/08/09
Siemens AG Lantis (Model No.: 4503178)
2011/08/09
Philips Medical Systems DMC GMBH EasyDiagnost Eleva (Model No.
426058)
2011/08/09
SCC Soft Computer SoftPath GUI v. 4.3.0.10-11-12 (Model No.: 566698)
2011/08/09
2011/08/09
Edwards Lifesciences LLC EndoPlege Coronary Sinus Catheter (Model
No.: EP)
Teleflex Medical A) Rusch Female Catheter (Model No.: 238300080,
238300100, 238300120, 238300140, 238300160)
B) Robinson/Nelaton PVC Catheter (Model No.: 238500100, 238500120,
238500140, 238500160, 238500180, 238500200, 238500220, 238500240)
2011/08/09
A-dec, Inc. A-dec 311 Dental Chair (Model No.: 311)
2011/08/09
Ventana Medical Systems Inc Ultra View Universal DAB Detection Kit (760500, ROCHE CAT # 05269806001)
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
2011/08/09
Roche Diagnostics GMBH
A) Cobas Integra System - Salicylate (20753580322); B) Roche Hitachi /
Salicylate (11815172216); C) SALI (Salicylate for Roche/Hitachi Cobas
C311 and C501/502 Systems) (20753580322)
Baxter Healthcare Corporation Interlink, Non-DEHP IV Catheter Extension
Set
Gambro Dialysatoren GMBH Theralite High Cut-Off Dialyzer
Roche Diagnostics GMBH A) Elecsys Ferritin, B) Online TDM
Carbamazepine (CARB2) for Cobas C System
Varian Medical Systems, Inc A) Eclipse Ocular Proton Planning V1.1, B)
Eclipse Smart Segmentation, C) Rapidarc, also known as Dose Dynamic
Arc, D) Eclipse TPS V8.8
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
65543
第 III 級回收
65472
第 II 級回收
65596
第 II 級回收
65682
不適用
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Kong Ltd
不適用
2870 7533
2821 5480
第 II 級回收
不適用
不適用
65591
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
65593
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
65645
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
64948
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
加拿大Health
Canada
65702
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
65550
第 III 級回收
2807 8516
65588
第 III 級回收
Gambro Lundia AB
2839 9710
63730
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
加拿大Health
Canada
65752
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/08/09
Vital Signs Inc. Cuff-Able Blood Pressure Cuff
加拿大Health
Canada
65773
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2011/08/09
Vital Signs Inc. A) Cuff-Able Blood Pressure Cuffs, B) Broselow/Hinkle
Pediatric Emergency System Kits - Oxygen Masks, C) Broselow/Hinkle
Pediatric Emergency System Flying Carpet - Cuffable BP Cuffs, D)
Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Oxygen Delivery Module Oxygen Masks, E) Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System Pouch,
Bag and Tag Pack - Cuffable BP Cuff
加拿大Health
Canada
65774
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2011/08/09
Gen-Probe Life Sciences Ltd Elucigene
64649
第 II 級回收
bioMerieus China Limited
2356 7033
2011/08/09
Vital Signs Inc. Infusable Pressure Infusor
2011/08/09
Ormco Corporation. MadaJet XL Part Number 601-0000
2011/08/10
Impromediform GMBH Alaris Amber Opaque Extentsion Set manufactured
by Impromediform (Product Ref. MFX1641 Lot27J10, MFX2276 lot 17J10)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
65772
第 II 級回收
65825
第 III 級回收
2011/007/027/081/004
FSN
Kong Ltd.
Citicon (Hong Kong) Ltd., D
& R Dental
不適用
2783 1838
不適用
不適用
2011/08/10
2011/08/10
2011/08/10
2011/08/10
2011/08/10
2011/08/10
2011/08/10
2011/08/12
2011/08/12
2011/08/12
2011/08/12
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA® 1200, ADVIA 1650, ADVIA
1800, and ADVIA 2400 Chemistry Systems 1) ADVIA Chemistry
Gentamicin_2 (GENT_2) Lot Numbers: GENT_2, PN 10377507 (Lot
Numbers 174889, 175988, and 187802); 2) Valproic Acid_2 (VPA_2):
Reagent Kit Lots May Have Increased Imprecision (VPA_2, PN 10377508
(Lot Numbers 192627 and 212421)
HemoCue AB HemoCue Glucose 201 RT system and HemoCue Glucose
201 DM RT system
Invacare Aquatec Ocean 1534327, 1534328, 1534329
Beckman Coulter UK Ltd Access Immunoassay Systems Total T4
Calibrators
Aesculap AG Joint prothesis, hip prothesis. Metha modular hip
endoprosthesis system
Alba Bioscience ALBAcheck BGS high titre control kits, IHQC blood group
serology controls, Bio-Rad whole blood controls, Ortho Confidence whole
blood controls, sensitivity control kit, INVITROQC-C
Anspach Surgical power tools: cutting bur used with micro curve
attachment
Cardiac Science Corp Automated External Defibrillator (non-wearable).
Model number 9200, 9200N, 9200DN, 9200RD, 9210N, 9210RD, and
CardioVive 92530
Welch Allyn Protocol, Inc. Aruba Wireless Network Access Points, Model
65 utilized by the Acuity Central Monitoring System
Computerized Medical Systems Inc XiO Radiation treatment Planning
System, XiO Release 4.2.0 and above
Terumo Cardiovascular Systems Corp Advanced Perfusion System 1
Base 110V (Cat. No. 801763); System 1 Base 220V (Cat. No. 801764);
Large Roller Pump 6" Diameter (Cat No. 816571, 801041)
2011/08/12
Varian Medical Systems, Inc. Clinac Linear Accelerator; H14, H27 and H29
2011/08/15
Boston Scientific ExpectTM Endoscopic Ultrasound Aspiration Needle
英國MHRA
2011/007/027/601/003
FSN
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
英國MHRA
2011/008/001/291/006
FSN
Science International Corp.
2543 7442
英國MHRA
2011/007/028/301/001
FSN
25281109
英國MHRA
2011/008/001/601/001
FSN
英國MHRA
2011/007/029/291/009
FSN
Direct Health Ltd.
Kong Ltd
Kong
英國MHRA
2011/007/013/601/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2010/011/003/081/002
FSN
不適用
不適用
美國FDA
Z-2917-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2918-2011
第 II 級回收
Umedco (Far East) Ltd.
不適用
美國FDA
Z-2578-2011
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
美國FDA
Z-2735-2011- Z-27382011
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
美國FDA
Z-2893-2011
第 II 級回收
Boston Scientific
90697732FA
自願回收
英國MHRA
2011/008/004/291/003
FSN
英國MHRA
2011/008/009/291/003
FSN
英國MHRA
2011/008/008/291/006
英國MHRA
英國MHRA
Pacific Inc.
Kong Ltd
2240 6150
2529 2009
2724 2836
2960 7136
2011/08/16
Smiths Medical International Ltd 2 and 3 lumen Logicath 12 F hemodialysis
central venous catheters.
Spacelabs Healthcare Inc. WA Vital signs monitor model 93300 - élance
Stryker UK Wheeled stretchers models - 742 Sechrist, 748 Transport,
1037 Trauma, 1089 Eye Surgery, 1105 Prime 5th Wheel Stryker medical
Anspach Surgical power tools: burrs. Drill bit, bur, carbide bur, cutter,
carbide cutter
Trinity Biotech Bartels Legionella urinary antigen kit (lot number 024)
Beckman Coulter UK Ltd DxH Cell Lyse, part no-628018 (1L) and 628019
(5L)
Coloplast A/S Multi-organ procurement catheter-AJ6516
2011/08/16
DePuy International Ltd PFC Sigma 35mm 3 peg oval dome patella
英國MHRA
2011/008/008/291/009
FSN
2011/08/16
2011/08/16
Elekta Instruments AB Leksell gammaPlan version 10.1
Fenland Laundries Ltd (trading as 'Micronclean') Hypodermic syringe
Microline Surgical Inc ReNew Long Fenestrated Grasper 3262, ReNew
Super-Atrau fenestrated grasper 3642
英國MHRA
英國MHRA
2011/008/010/291/001
2011/008/008/291/018
FSN
FSN
英國MHRA
2011/008/008/291/034
FSN
不適用
不適用
Ref: AA-2011-010-R
自願回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
28660811ext130
不適用
自願回收
2919 1362
2011/08/16
2011/08/16
2011/08/16
2011/08/16
2011/08/16
2011/08/16
2011/08/16
2011/08/17
Terumo Cardiovascular Systems Corporation Level Sensor II Pads
2011/08/18
Medtronic SynchroMed II (Model 8637) Implantable Drug Infusion Pump
Battery Performance
2620 8329
FSN
不適用
(H.K.)
Stryker China Ltd
2011/004/006/081/005
FSN
不適用
不適用
2011/008/009/291/002
FSN
不適用
英國MHRA
2011/008/005/601/006
FSN
英國MHRA
2011/008/011/291/012
FSN
不適用
Kong Ltd
Coloplast (Hong Kong) Ltd
Johnson & Johnson (Hong
Kong) Ltd.
Elekta Ltd
不適用
TERUMO CHINA
(H.K.) LTD.
Medtronic
International Ltd.
不適用
2518 6915
2240 6150
3628 7428
2738 6027
2891 2208
不適用
2011/08/18
2011/08/19
2011/08/19
2011/08/19
2011/08/19
2011/08/19
2011/08/19
2011/08/23
2011/08/23
2011/08/23
2011/08/23
2011/08/23
2011/08/23
2011/08/23
Varian medical systems 4D Integrated Treatment Console version 8.1
SP2 to 10.0 SP1, Model: H48
Varian Titanium Fletcher-style Applicator Set - Defined Geometry - CT
Compatible with Titanium intrauterine probe with stopper; 1) length 40 mm,
30 degree angle; 2) length 60 mm, 30 degree angle; 3) length 80 mm, 30
degree angle; 4) length 30 mm, 30 degree angle; 5) length 50 mm, 30
degree angle; and 6) length 70 mm, 30 degree angle
Animas Animas 2020 Insulin Infusion Pump
CP-03940
Firm initiated
Pacific Inc.
2724 2836
美國FDA
Z-3000-2011
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
美國FDA
Z-3017-2011
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
MDA/2011/092
MDA
不適用
不適用
Z-2902-2011
第 II 級回收I
(H.K.)
2620 8329
不適用
自願回收
Covidien PTE Ltd
31577220
不適用
自願回收
CooperVision Hong Kong
Limited
37180601
65586
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
65987
第 II 級回收
2783 1838/ 2100
6318
66002
第 II 級回收
Kong Ltd.
Pacific Inc.
65743
第 II 級回收
Linet LINET ELEGANZA STANDARD & DELUXE MODEL BEDFRAMES
英國MHRA
(PREFIX 1GS... & 1GL...)
Spacelabs Healthcare Ultraview Spacelabs Medical Multigas Analyzer,
美國FDA
Model 91518, V1.00.14
DUET TRSTM Universal Straight and Articulating Single Use Loading Units
Covidien PTE Ltd
(SULU)
Avaira ™ Toric daily wear contact lenses
Stryker Howmedica Osteonics Howmedica Modular Resection System Proximal Tibia
GE Medical Systems LLC Advantage Workstation with FuncTool version
6.3xx-9.3xx
Varian Medical Systems Plastic Needle with Mandrin (Model no.
GM11007560, GM11007570, GM11007580)
Pride Mobility Products Corp Victory 10, 3 Wheel (SC610) and Victory 10,
4 Wheel (SC710)
GE Medical Systems LLC Discovery MR750, Discovery MR450, Optima
450 WD and Optima 450 WE
GE Medical Systems LLC Optima MR360 1.5T (Model 5312366
(M50002BB))
bioMérieux Inc A) VITEK 2 System - VITEK 2 Instrument; B) VITEK 2
System - VITEK 2 XL Instrument
2011/08/23
Bio-Rad Laboratories Diagnostics Group D-10 Dual Program Reorder Pack
2011/08/23
Roche Diagnostics Ltd PSM Software
2011/08/23
Roche Diagnostics Ltd PSM Software
2011/08/23
Micro Typing Systems Inc Ortho Provue Analyzer
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Advia Chemistry System-Hemoglobin
A1C (A1C) Assay, Advia Chemistry System-Hemoglobin A1C (HBA1C)
Assay
2011/08/23
Varian Medical
Systems
CooperVision Inc.
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2724 2836
不適用
不適用
Kong Ltd.
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
2783 1838/ 2100
6318
65949
第 II 級回收
65950
第 II 級回收
65099
第 II 級回收
不適用
62337
第 II 級回收
2272 8926
65956
第 I 級回收
65957
第 I 級回收
65840
第 III 級回收
65465
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
不適用
65913
第 III 級回收
Kong) Ltd.
27386028
65968
第 III 級回收
不適用
不適用
Kong) Ltd
Kong) Ltd
Kong) Ltd.
2485 7510
2485 7510
27386028
2011/08/23
Stockert GMBH Stockert EP Shuttle System
2011/08/23
TOSOH Corporation G7 Automtated Glycohemoglobin System - F & A2
Calibrators
Roche Diagnostics GMBH MagNA Pure LC 2.0 Instrument - Software
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/08/23
version 1.1.23 and 1.1.24 and MagNA Pure LC 1.0 Instrument - Software
version 3.0.11
加拿大Health
Canada
65960
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2011/08/23
Ormco Corporation CK-3 Large Full Radius Scalpel
加拿大Health
Canada
63869
第 III 級回收
& R Dental
不適用
2011/08/24
2011/08/24
2011/08/24
Ortho-Clinical Diagnostics Intermixed Images using Software Version 2.4
on CELLTRACKSAnalyzer II
Salient Surgical Technologies, Inc. Aquamantys 2.3 bipolar sealer (Model #
23-113-1)
Trinity Biotech Plc Ultra 2 Combo Analyzer and Ultra 2 Variant Analyzer
Coopersurgical Inc. Mystic II Disposable Vacuum Assisted Delivery
Products
Ethicon Endo-Surgery ENDOPATH® ETS Compact Flex 45mm (240mm
shaft length) articulating linear cutters
Quadratech Diagnostics Ltd Check4 Pregnancy Cassettes
Biomet France Sarl Optilavage splash shield
Biomet UK Ltd Juggerknot System part number 912000
2011/08/24
All Product Make Central Vascular Access Devices
2011/08/24
2011/08/24
2011/08/24
2011/08/24
2011/08/24
2011/08/26
All Product Make Endoscopes
2011/08/26
King International ShoulderFlex Massager
2011/08/29
Varian Eclipse 10 (Client builds 10.0.28 and 10.0.34)
英國MHRA
2011/008/012/601/004
FSN
Ortho Clinical Diagnostics
2737 5504
英國MHRA
2011/007/026/081/008
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2011/008/015/291/011
2011/007/029/081/024
FSN
FSN
不適用
2735 8323
英國MHRA
2011/008/015/081/014
FSN
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
2011/006/022/401/008
2011/008/012/291/006
2011/008/010/291/002
FSN
FSN
FSN
不適用
Anchor Medical Services
Kong) Ltd.
不適用
不適用
不適用
Notice
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
Pacific Inc.
不適用
不適用
TGA
不適用
美國FDA
Varian Medical
Systems
Abbott
Laboratories Ltd
不適用
Health professional
information &
education
Alerts and Notices
CP-05308
Firm initiated
FA26AUG2011
Firm Initiated Field
Action
2011/008/005/601/003
FSN
2011/08/31
Abbott Laboratories Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase (Ref no.
7D55-21, 7D55-31)
SonoSite, Inc. SonoSite® MicroMaxx® ultrasound system and M-Turbo®
ultrasound system
Spacelabs Healthcare Inc. WA Spacelabs Medical Patient Monitors
(Models 91369, 91370, 91387 and 91393)
Spectrum Dynamics D-SPECT™ Cardiac Scanner
2011/08/31
Tomotherapy Tomotherapy devices with multileaf collimator (MLC)
2011/08/31
2011/08/31
Kunststoffwerk Kremsmunster GmbH Dosing spoon, 1.25/2.5/5ml
One Lambda Inc LABScreen MICA single antigen – group 1
英國MHRA
Transmedic China
Limited
英國MHRA
英國MHRA
2011/08/31
Thermo Fisher Scientific Oxoid Microbact Listeria 12L MB1128A
英國MHRA
2011/008/022/601/003
FSN
2011/08/31
Robinson Healthcare Cotton Gauze Tissue BP 45x90cm
Becton Dickinson Diagnostics BD Multitest™ CD3/CD16+56/CD45/CD19
with BD Trucount Beads
英國MHRA
2011/008/017/601/004
FSN
不適用
不適用
(HK)
不適用
英國MHRA
2011/008/023/081/022
FSN
BD
2011/08/31
ArjoHuntleigh Entroy pool lifters
英國MHRA
2011/007/025/291/001
FSN
2011/08/31
2011/08/31
2011/08/31
Brandon Medical Co Ltd Astralite LED Mobile
JOMA Kunststofftechnik GmbH & CoKG Measuring spoon
Becton Dickinson Diagnostics BD Trucount™ Beads
英國MHRA
英國MHRA
BD Biosciences
2011/007/029/081/001
2011/007/018/291/006
P/N 23-13590-00 Rev.01
FSN
FSN
自願回收
2011/08/30
2011/08/31
2011/08/31
2011/08/31
英國MHRA
2738 6027
不適用
不適用
不適用
2724 2836
2593 2211
不適用
不適用
英國MHRA
2011/008/010/291/015
FSN
2011/007/021/081/018
FSN
(H.K.)
不適用
Ref: 5174
不適用
Transmedic China Limited
2107 4668
2011/007/018/291/007
2011/008/002/291/016
FSN
FSN
不適用
不適用
2620 8329
不適用
2885 4613
不適用
不適用
2508 1416
Ltd.
不適用
不適用
不適用
不適用
BD
25758668 EXT 252
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年七月
發出日期
(年/月/日)
2011/07/04
2011/07/05
2011/07/05
2011/07/05
2011/07/05
2011/07/05
2011/07/05
產品描述
IGC Dorel Pty Ltd Safety 1st Complete Healthcare Kits (Item Number:
49773; Barcode Number 8439254291)
Baxa Baxa EVA & Multilayer Bags for Total Parenteral Nutrition (TPN), all
Sizes
Beckman Coulter SYNCHRON Rheumatoid Factor (RF) Reagent (P/N
475136, all Lots)
bioMérieux, Inc VITEK 2 60 and XL System Instrument Issue
Newdeal SAS (Integra) Kalix II sterile (ref. 141010/ 141011)
Ortho Clinical Diagnostics VITROS® PHBR Slides (Product code:
8221384)
Ortho Europe Non-Alignable Hip Unit Aluminium Alloy Type Part Number
1HP101 and Alignable Hip Unit Aluminium Alloy Type Part Number
資料來源 *
本地代理商
TGA
RC-2011-RN-00630-3
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2011/006/017/601/011
FSN
英國MHRA
2011/006/027/601/004
FSN
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/006/024/601/010
2011/004/005/081/001
2011/006/028/601/003
FSN
FSN
FSN
JASPO Limited
Kong Ltd
不適用
英國MHRA
2010/003/004/081/012
FSN
2011/07/05
GE Healthcare Vital Signs Cuffable® Blood Pressure Cuffs
英國MHRA
2011/07/05
Instrumentation Lab Ltd GEM TEST PT Cartridges
英國MHRA
2011/07/07
2011/07/08
2011/07/08
2011/07/08
2011/07/08
2011/07/08
2011/07/11
Varian Medical Systems, Inc. Eclipse Treatment Planning System, versions Varian Medical
7.3.10 to 10.0.34
Systems
Beckman Coulter UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System, Part
美國FDA
Number: 629029
Spacelabs Healthcare Inc. WA Ultraview Sl - 91517
美國FDA
Biomet, Inc. 1) Bio-modular reverse shoulder humeral tray with lock ring,
44 mm 10 degree angle, sterile, single use, REF 11-113685.
2) Bio-modular reverse shoulder humeral tray with lock ring, 44 mm
standard, sterile, single use, REF 11-113680.
3) Comprehensive reverse shoulder humeral tray with locking ring, 44 mm
+10 mm, sterile, single use, REF 115348.
+5 mm, sterile, single use, REF 115345.
美國FDA
standard, sterile, single use, REF 115340.
6) Custom bi-angular to reverse shoulder humeral tray 44 mm sterile, REF
CP561548.
7) Custom solar comprehensive reverse humeral tray with lock ring 44 mm
+5mm, sterile, REF CP561659.
8) Custom biomodular humeral tray 44 mm sterile, REF CP561686.
9) Custom comprehensive reverse humeral tray set w/ lock rings 44 mm +
15 mm & + 18 mm sterile, REF CP561705.
10) Custom comprehensive reverse shoulder bio-modular base 44 mm
humeral tray standard, REF CP561510.
Philips Medical Systems 1) Brightview XCT, 3/8" Philips Medical Systems
美國FDA
2) Brightview XCT, 3/4" Philips Medical Systems
StatSpin Statspin Express 4 Centrifuge Model Number: SSH4
美國FDA
Smith & Nephew Endoscopy Tendon Stripper, slotted, 5.0 mm I.D. x 12”
Smith & Nephew
working length
2011/006/029/081/010
2011/006/024/081/013
FSN
FSN
CP-03626
自願回收
Z-2172-2011
第 II 級回收
Z-2573-2011
第 II 級回收
Z-2541-2011 to Z-25502011
第 II 級回收
Z-2155-2011 to Z-21562011;
Z-2169-2011
不適用
不適用
2195 9348
不適用
2737 5504
不適用
1. GE Medical Systems 1. 2783 1838/ 2100
Hong Kong Ltd.
6318
2. Synergy Medical Supply
Co., Ltd.
2. 2892 0033
2897 1912
Werfen Hong Kong Ltd
2792 7773
Beckman Coulter HK Ltd
2814 0481
2724 2836
Pacific Inc.
2240 6150
Kong Ltd
2620 8329
(H.K.)
不適用
第 II 級回收
Kong Ltd
Vastec Medical Ltd.
自願回收
Smith & Nephew Ltd.
第 II 級回收
92336893
2240 6150
不適用
2821 5480
2897 1912
2648 7700
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/12
2011/07/13
2011/07/13
Smith & Nephew - 128047 ‐ GUIDE PIN TROCAR POINT 1.3MM X
140MM
- 71161012 ‐ PERI‐LOC K‐WIRE 1.25MM X 150MM LENGTH TROCAR
POINT
- 128039 ‐ GUIDE PIN BAYONET POINT 1.3MM X 140MM
POINT
- 71101413 ‐ 1.1MM DRILL TIP WIRE 150MM
POINT
- 71101521 ‐ 0.9MM TROCAR TIP WIRE 150MM
- 71173502 ‐ 2.7MM SHORT DRILL BIT W/QUICK CONNECT
- 71123200 ‐ 2.4MM X 152MM INTERMEDIATE GUIDE PIN STERILE
- 71175701 ‐ 3.2MM X 358MM DRILL TIP GUIDE PIN
- 71134064 ‐ INTERMEDIATE TWIST DRILL ‐ 2.7MM ‐ STERILE
- 71176025 ‐ 2.5 DRILL BIT QUICK COUPLING 110/85MM GOLD STER
- 71161010 ‐ K‐WIRE 1.0MM X 150MM LENGTH TROCAR POINT
- 71176032 ‐ 3.2MM DRILL BIT QUICK COUPLING 145/120MM STERILE
- 71173801 ‐ 2.0MM DRILL 130MM
- 71176045 ‐ 4.5MM DRILL BIT QUICK COUPLING 145/120MM STERILE
Spacelabs Healthcare EVO Holter recorder with Holter Analyzer software
Sentinel V7.1.x and Pathfinder V9.019
Trumpf Medical Systems Ltd. Trumpf klinoPORT and incarePORT
Applied Medical Europe BV Direct Drive Grasper (model number C4130
and C4140 various lots)
Chiltern Invadex Ltd Wispa Portable Hoist and Attachment Handle (Part
Numbers: OHWPUK, OHWPEU, OHWPUS and OHWPL01)
Farla Medical Ltd Cord Clamp Batch Number 81010
Haag-Streit AG Instrument Table IT01 for Perimeter Octopus 300 and
Instrument Table IT02 for Perimeter Octopus 900
Intuitive Surgical Inc Intuitive Surgical® da Vinci Si Surgical System
(IS3000)
Medtronic Ltd MEDTRONIC SELF-TAPPING SCREW MODULE, Ref. 176513,
used with the ATLANTIS® Anterior Cervical Plate System,
Medtronic Ltd CD HORIZON® LEGACY™ Multi-Axial Screw and
VERTEX® Cortical Screw
Zimmer Zimmer Contoured Small Blade (Model no. 00-7804-001-06, Lot
no. 61494028, 61669212)
Beckman Coulter A) PK7300 Automated Microplate System - Instrument
Class 3 and
B) Beckman Coulter PK7300 Automated Microplate System (Donor
Screening) - Instrument (Model no. PK7300)
2011/07/13
Nobel Biocare Impression Coping Open Tray CC NP 5 x 14mm (Model no.
36261, Lot no. 742552)
2011/07/13
ConMed Linvatec Xenon Universal Light Source (Model no. LS7700)
2011/07/13
2011/07/13
Cook Cook Sydney IVF Hyaluronidase Kits (Model no. K-SIHY-1-5 , Lot no.
A877629, A877483)
Siemens AG Coherence Therapist (Model no. 8147667, Lot no. 10013,
10018, 071206-WI, P011206_R1, 11060)
英國MHRA
2011/007/001/601/004
FSN
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
英國MHRA
2011/007/001/291/004
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2010/008/012/081/017
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/007/001/081/001
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/007/005/601/002
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/006/022/401/002
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/013/291/004
FSN
The VITA CO. Ltd.
2548 7483
英國MHRA
2011/007/004/081/007
FSN
Chindex
不適用
英國MHRA
2011/007/005/081/005
FSN
2919 1362
英國MHRA
2011/007/007/081/013
FSN
2919 1362
2992 0968
加拿大Health
Canada
64817
第 III 級回收
Kong branch)
加拿大Health
Canada
64395
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
64562
第 III 級回收
Nobel Biocare Asia Ltd
2845 1266
63916
第 III 級回收
不適用
不適用
64304
第 III 級回收
Cook Asia Ltd.
3472 1640
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
63462
2011/07/13
2011/07/13
2011/07/13
Beckman Coulter Access Testosterone Reagent Pack and Calibrator
(Model no. 33560, 33565)
Dentsply Endodontics Dentsply ProTaper Universal Gutta Percha (Lot no.
110381)
Stryker Endoscopy Instruction for use for 45cm Laparoscopic Instruments
Sterilization Trays (Model no. 0250-015-704)
2011/07/13
Vitalaire Canada Inc. EZ-OX Plus Oxygen Regulator
2011/07/13
AGFA Healthcare N.V. Impax for Cardiology - Clinical Review Station
2011/07/13
AGFA Healthcare N.V. Impax Cardiovascular (CV) Admin Tool
2011/07/13
AGFA Healthcare N.V. Impax for Cardiology
2011/07/13
Siemens AG Axiom Artistos MX
2011/07/13
Siemens AG A) Artiste MV - Linear Accelerator - Syngo RT Therapist
Assisit
2011/07/13
Beckman Coulter, Inc. Leukosure Enumeration Kit
2011/07/13
2011/07/13
2011/07/13
2011/07/13
Philips Medical Systems Brightview Gamma Camera System with 3/8"
Crystal
Davol, Inc., Subsidiary of C.R. Bard Inc. A) Avitene Microfibrillar Collagen,
Web
B) EndoAvitene Microfibrillar Collagen
C) Syrine Avitene Microfibrillar Collagen
D) Avitene UltraFoam
Instrumentation Lab (UK) Ltd Gem Premier 4000 (lot 0605100 to
11064853)
Vascular Solutions, Inc. Langston Dual Lumen Pigtail Catheter Model 5515
(lot 548264)
2011/07/13
W&H Dentalwerk Burmoos GMBH Vinci 600 System - Reciprocating Saw
2011/07/13
Zimmer Inc. Versys Advocate Hip System, Femoral Stem and Versys
Advocate Hip System, Femoral Stem, Extended Offset
2011/07/13
B&B Medical Technologies StabilTube, E.T. Tape and E.T. Tape II
2011/07/13
Invivo Corporation Expression MRI Patient Montoring System-Main Unit
2011/07/13
Hologic, Inc. Biopsy Site Identification Markers and Hologic Breast Biopsy
Kit
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
64584
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
64898
第 III 級回收
不適用
不適用
64651
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
64020
第 II 級回收
不適用
不適用
64646
第 II 級回收
AGFA Hong Kong Limited
2555 9421
64647
第 II 級回收
2555 9421
64648
第 II 級回收
2555 9421
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Kong Ltd
Kong Ltd
64399
第 II 級回收
64565
第 II 級回收
64567
第 II 級回收
64897
第 II 級回收
64949
第 II 級回收
不適用
不適用
64659
第 II 級回收
28971912
64677
第 II 級回收
不適用
不適用
64424
第 II 級回收
不適用
不適用
64816
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
63192
第 II 級回收
不適用
不適用
64640
第 II 級回收
不適用
不適用
63830
第 II 級回收
不適用
不適用
2722 8123
不適用
2011/07/14
Varian Eclipse Radiation Treatment Planning System, model H48
美國FDA
Z-2702-2011
第 II 級回收
Pacific Inc.
2011/07/14
Staar Surgical Co. STAAR Surgical Collamer Ultraviolet-Absorbing
Posterior Chamber Single Piece, also known as the nanoFLEX IOL (Model
no. CC4204BF and CC4204A)
美國FDA
Z-2706-2011
第 II 級回收
不適用
2870 7533
2870 7533
2240 6150
2821 5480
2011/07/14
2011/07/14
2011/07/14
2011/07/14
2011/07/14
2011/07/19
2011/07/19
2011/07/20
2011/07/20
2011/07/20
2011/07/20
2011/07/20
2011/07/20
2011/07/20
2011/07/22
2011/07/25
2011/07/26
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
Cincinnati Sub-Zero 1) ECMO Heater Model 333, Cardiopulmonary bypass
temperature controller. Part Number: 86130, Serial number: 864-E1180
through 924-E2528;
2) ECMO Heater Model: 333W, Cardiopulmonary bypass temperature
controllers. Part Number: 86135 (115V), 86136 (230V) and 86138 (240V),
Serial Number: 942-E2979 through 031-E5150
美國FDA
Z-2720-2011 to Z-27212011
第 II 級回收
不適用
Transvaginal Placement of Surgical Mesh for Pelvic Organ Prolapse
MedWatch/Press
美國FDA
不適用
不適用
(POP)
Announcement
Covidien URI-DRAIN Medium Male External Catheter and URI-DRAIN
Z-2392-2011; Z-2393Tyco Healthcare (HKSAR)
美國FDA
第 II 級回收
Male Urinary Control Device
2011; Z-2394-2011
Ltd
Computerized Medical Systems Inc. Monaco Radiation Treatment Planning
美國FDA
Z-2561-2011
第 II 級回收
Elekta Ltd
Workstation. Monaco Release 2.03.00 and above.
Arcadia Medical Corp. Silicone CTS (Close to Shaft) Cuff Adjustable Neck
美國FDA
Z-2657-2011
第 II 級回收
不適用
Flange Tracheostomy Tube (Wire Reinforced)
Abbott Medical Optics Inc Abbott Medical Optics (AMO) STAR S4 IR
FSN 2011-08 & FSN 2011AMO Asia Limited
自願回收
AMO Asia Limited
Excimer Laser System Software Versions 5.00 - 5.30 and 5.00 - 5.22
010
TomoTherapy Inc. Tomotherpy Treatment Systems, Hi·Art versions 4.0.x,
TomoTherapy Inc.
5203
自願回收
Transmedic China Limited
and HD versions 1.0.x
Aspen Ophthalmic Simcoe Cannula
英國MHRA
2011/007/008/601/002
FSN
不適用
Conmed 24k100, 24k® Arthroscopy Outflow/Suction Tubing Set
英國MHRA
2011/007/012/081/021
FSN
不適用
GE Healthcare (Image Diagnost International) MammoWorkstation
英國MHRA
2011/007/008/081/001
FSN
versions v.4.5.0, v.4.5.2, v.4.5.3 and v.4.6.0 with IDI Reporting module
Kong Ltd.
Global Focus Marketing & Distribution, Ltd. The Silencer® S2200
美國FDA
不適用
Firm Press Release
不適用
Centrifuge
Siemens Healthcare AXIOM Artis U (Material no. 7008530 and material
Siemens Healthcare
number 10094012, serial numbers are 11XXX, 12XXX, 13XXX, 22XXX,
英國MHRA
2011/007/004/081/006
FSN
Diagnostic Limited
10XX, 20XXX and 21XXX)
Siemens Healthcare Diagnostics RAPIDQC® Complete™ controls, lot
Siemens Healthcare
numbers 362003, 363003, 361004, 362004, and/or 363004, for
英國MHRA
2011/006/013/601/00
FSN
Diagnostic Limited
RAPIDPoint® 405 Systems, RAPIDLab® 800 Series Systems, RAPIDLab®
Boston Scientific Resolution® II Clip
Boston Scientific
90693806
自願回收
Kong Ltd
Vitrolife, Inc XVIVO Perfusion AB (Part of Vitrolife), THAM Solution, 3.3
美國FDA
Z-2795-2011
第 II 級回收
不適用
mmol/ml, 50 mL, REF 99019
Varian 4D Integrated Treatment Console v8.3 and v8.6 with ARIA RT
Varian Medical
CP-03556
自願回收
Chart v8.5
Systems
Pacific Inc.
Baxter Coseal Surgical Sealant (Product Code 934074 Lot Number
Baxter
BS 11-023/2011-076-BS
自願回收
HA090947 Expiry Date 08/31/11)
Talley Group Ltd. Pressure Area Care Mattresses and Cushions
英國MHRA
2009/009/011/301/001
FSN
不適用
加拿大Health
Beckman Coulter, Inc. J6-MI High-Capacity Centrifuge
64583
第 III 級回收
Canada
Kong Ltd
加拿大Health
Ventana Medical Systems Inc. Amplification Kit
64991
第 III 級回收
Canada
Kong) Ltd
GE Medical Systems, LLC Discovery CT750 HD Computed Tomography X- 加拿大Health
65178
第 III 級回收
不適用
Ray System
Canada
Coopersurgical Inc. A) Mystic II Pump with M-Style Mushroom Cap
加拿大Health
65406
第 III 級回收
不適用
B) Mystic II Pump with Mitysoft Bell Cup
Canada
加拿大Health
Beckman Coulter, Inc. Synchron LX Systems APO-B Reagent
63541
第 III 級回收
Canada
Kong Ltd
加拿大Health
Stryker Medical XPRT Advanced Pulmonary Therapy Surface
64895
第 III 級回收
不適用
Canada
不適用
不適用
3157 7220
2891 2208
不適用
2401 5750
2107 4668
不適用
不適用
2783 1838/ 2100
6318
不適用
2870 7533
2870 7533
2960 7136
不適用
2722 8123
2807 8516
不適用
2240 6150
2485 7510
不適用
不適用
2240 6150
不適用
2011/07/27
Wallac OY Delfia Xpress 6000 Immunoanlyzer System - Free HCGB Assay
加拿大Health
Canada
65168
第 III 級回收
不適用
不適用
2011/07/27
Beckman Coulter, Inc. A) Synchron LX20 System Analyzer - Class 2
B) Synchron LX20 System Analyzer - Class 3
C) Synchron LXI 725
D) Synchron LX20 PRO
加拿大Health
Canada
63157
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2011/07/27
Medrad Inc. Medrad Veris Temperature Sensor Probe
加拿大Health
Canada
65096
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
65097
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/018/301/001
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/007/015/081/010
FSN
Philips Healthcare
2821 5480
英國MHRA
2011/006/028/301/001
FSN
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
65197
第 II 級回收
Pacific Inc.
2722 8123
加拿大Health
Canada
65263
第 II 級回收
Pacific Inc.
2722 8123
加拿大Health
Canada
65449
第 II 級回收
Pacific Inc.
2722 8123
62622
第 II 級回收
不適用
不適用
64147
第 II 級回收
不適用
不適用
64537
第 II 級回收
不適用
不適用
64569
第 II 級回收
不適用
不適用
65162
第 II 級回收
不適用
不適用
65217
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2011/007/015/601/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2011/007/008/401/001
2011/006/027/081/016
FSN
FSN
不適用
不適用
不適用
不適用
英國MHRA
2011/007/014/081/009
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
Coloplast (Hong
Kong) Ltd
英國MHRA
2011/007/015/081/013
2011/007/020/081/007
FSN
FSN
不適用
不適用
不適用
不適用
DKMIF-20110719-1000
自願回收
3628 7428
MDA/2011/085
MDA
不適用
不適用
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
Medrad Inc. A) Avanta Fluid Management Injection System - Main Unit with
Pedestal
B) Avanta Fluid Management Injection System - Main Unit with Table
Karma Sparrow wheelchair
Philips Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio Release D.03, E.00,
and E.01
Prism Medical UK Waverley Glen Transactive (TA) Hoists and Waverley
Glen Transportable (TP) supplied
between June 2000 and August 2003
Varian Medical Systems Aria Practice Management - 4D Integrated
Treatment Console (4DITC) V8.1.2, V8.6, V8.8
Varian Medical Systems A) On Board Imager (Model no. OBI)
B) TrueBeam (Radiotherapy Configuration) (Model no. TRUEBEAM, Serial
no. H191038,
H191069)
Varian
MedicalH191071,
Systems H191044,
A) Clinac IX
High Energy Linear Accelerator
2011/07/27
(Serial no. H294383, H294766, H294675, H294683, H294838, H294317,
H294364)
B) Trilogy High Energy Linear Accelerator (Serial no. H294551, H140836)
C) Novalis TX High Energy Linear Accelerator (Serial no. H294674)
2011/07/27
Generic Medical Devices Universal Urinary Incontinence Sling (Model no.
1010)
2011/07/27
Stryker Medical Impression Matress Cover (Fire Barrier Option)
2011/07/27
GE Medical Systems SCS A) Seno Advantage 2.1 Volumeshare 2/4
B) Seno Advantage 2.2 Volumeshare 2/4
2011/07/27
Wallac OY LifeCycle for Prenatal Screening
2011/07/27
Uplift Technologies Inc. Uplift Commode Assist
2011/07/27
Baxter Healthcare SA Aqarius Software V. 4.01.11/4.01.12
2011/07/27
2011/07/27
Abbott Laboratories ARCHITECT C-Peptide Reagent Lot No: 03610K000,
00110L000, 01711A000, 01411B000, 00611E000
Biomet UK Ltd RHK Distal Femoral IM Rod Guide, item code 32-42120803
Dynex Technologies Inc. DSX/Best 2000 Pipette Tubing
GE Healthcare Seno Advantage 2.1 and 2.2 Workstations with RIS CCOW
integration
GE Healthcare CARESCAPETM Monitor B850
IMMUCOR GAMMA Panocell® -16, Cat. No.0002332 Lot: 24019
2011/07/27
Coloplast (Hong Kong) Ltd Alterna ® Sterile Post-Operative ostomy bag
2011/07/28
Prism Medical UK Transactive and Transportable overhead hoists
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
2011/07/27
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/07/28
2011/07/29
Dental Equipment, LLC LuxStar Dental Light have the following Agency
model or Catalog Model numbers as ML1000, OL1000, CL1000, WL1000,
CB1000, TL1000, and UL1000. The product is labeled in part: "Marus
Triad Triad Sterile Lubricating Jelly 3g sachet (Catalogue No. LG1002)
美國FDA
Z-2834-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
TGA
不適用
第 II 級回收
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年六月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
2011/06/02
Instrumentation Laboratory Co. GEM® Premier 4000
2011/06/02
DePuy Mitek 1) DePuy Mitek GRYPHON T BR DS Anchor
w/ORTHOCORD Product Code: 210811
2) DePuy Mitek GRYPHON T BR Anchor w/ORTHOCORD Product Code:
210812
3) DePuy Mitek GRYPHON P BR DS Anchor w/ORTHOCORD Product
Code: 210813
4) DePuy Mitek GRYPHON P BR Anchor w/ORTHOCORD Product Code:
210814
2011/06/02
Verity Medical Ltd. NeurotracTM MyoPlus2
2011/06/03
2011/06/03
2011/06/03
2011/06/03
St Jude Medical Eon Mini™ (Model 65-3788) and Brio™ (Model 65-6788)
Implantable Pulse Generators for Neurostimulation
Tobii Technology AB Tobii C-Series batteries of type TB8A, TB8B and
TB12A (Batteries that shipped between August 1, 2009 and October 2010.)
Alcon Laboratories Ltd. WaveLight® FS200 Femtosecond laser
Baxter Healthcare NIKKISO Blood Tubing Lines for Haemodialysis and
BAXTER Procedure Packs using impacted NIKKISO Blood Tubing Lines
for Haemodialysis
Beckman Coulter 37305 Access Ostase Calibrators and 37309 Access
Ostase QC
資料來源 *
本地代理商
Vastec Medical
Limited
不適用
自願回收
28971912
美國FDA
Z-2208-2011 to Z-22112011
第 II 級回收
Kong) Ltd.
2738 6027
Verity Medical Ltd.
QF18b-01/11 dated 24-52011
自願回收
Healthcare & Co
2810-4868
英國MHRA
2011/005/024/081/002
FSN
Kong) Ltd.
2996 7688
英國MHRA
2011/005/013/291/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/004/019/291/001
FSN
Alcon Hong Kong, Ltd.
2568 0636
英國MHRA
2011/005/023/081/008
FSN
2807 8516
英國MHRA
2011/005/019/601/002
FSN
2011/06/03
Covidien Legendair
英國MHRA
2011/005/012/291/007
FSN
2011/06/03
2011/06/03
2011/06/03
2011/06/03
GlaxoSmithKline Sensodyne Repair & Protect Toothpaste 75ml
Invitrogen SECORE B Locus Sequencing Kit 2 AMP
Leica Biosystems Bond™ Oracle™ HER2 IHC System
Medicina Enteral Three‐Way Tap/Enteral Stopcock
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/005/011/081/004
2011/005/023/081/006
2011/005/022/601/001
2011/005/017/401/015
FSN
FSN
FSN
FSN
2011/06/03
Siemens Digital Accquisition System, Ysio (Ysio F and Ysio S)
Smith & Nephew HIPSTRUMENTS Hip Arthroscopy Repair Instrument
Tray
BD Jouan centrifuge model C4i
Biomet Orthopedics Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Trays
Cameron Health SQ-RX® Pulse Generator, Model Number 1010
Unomedical (A ConvaTec Company) 1) HandyVacTM Low Vacuum
Surgical Wound Drainage Systems CH (Fr.) 14
2) Drain spiral CH14/green x-ray
3) Drain CH14 soft/steel trocar
4) Passive drainage set/1drn CH14
5) Female Connector CH14
英國MHRA
2011/005/019/291/006
FSN
英國MHRA
BD
英國MHRA
英國MHRA
2011/005/025/081/004
不適用
2011/005/016/601/002
2011/004/011/081/017
FSN
自願回收
FSN
FSN
Kong Ltd
Ltd
GlaxoSmithKline Limited
Invitrogen Hong Kong
Limited
Leica Microsystems Limited
不適用
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Smith & Nephew Ltd.
BD
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/004/291/010
FSN
不適用
不適用
2011/06/07
GE Healthcare Power supply for TruSat Pulse Oximeter
英國MHRA
MDA/2011/061
MDA
2783 1838/ 2100
6318
2011/06/07
Varian ARIA, RT Chart Application v8.0 through 8.9 used with 4DITC v 7.x
to 10.x
Varian Medical
Systems
CP-02644
自願回收
Kong Ltd.
Pacific Inc.
2011/06/03
2011/06/03
2011/06/03
2011/06/07
2011/06/07
2011/06/07
2240 6150
3157 7220
3189 8904
不適用
2564 6699
不適用
2870 7533
2648 7700
2575 8668
不適用
不適用
2722 8123
2011/06/07
2011/06/07
2011/06/07
2011/06/07
2011/06/10
2011/06/10
Tcoag Tcoag Minutex D-Dimer
Smith & Nephew Drill Tip Wire 1.8mm x 400mm and Drill Tip Wire with
Stopper 1.8mm x 400mm, (Product Code: 71070372 and 71070373, all
Lots prior to and including 11AM08925)
Terumo Cardiovascular Systems Terumo® Coronary Ostia Cannula
(Product Code: 804115, 804117 and 804159)
Vygon Dressing Change Kit, Central Line Dressing Kit, PICC Insertion
Tray, Dressing Change Kit and Dressing Change Kit
Abbott Laboratories 1) CELL-DYN Shear Valve Assembly used on CELLDYN 3700CS Analyzer and CELL-DYN 3700CS Analyzer (refurb);
2) CELL-DYN Shear Valve Assembly used on CELL-DYN 3700SL Analyzer
and CELL-DYN 3700SL Analyzer (refurb);
4) CELL-DYN Shear Valve Assembly used on CELL-DYN 3200CS
Analyzer and CELL-DYN 3200CS Analyzer (refurb);
6) CELL-DYN Shear Valve Assembly used on CELL-DYN Ruby Analyzer.
List Number 08H67-01. Recall # Z-2019-2011;
7) CELL-DYN Sheer Valve Assembly Driver. a) List Number 8921204902
Siemens Medical Solutions ACUSON S2000 ultrasound system
2011/06/13
2011/06/13
Medela AC Power Adaptor (transformer), TENPAO Model U090100Q31;
used with the Pump In Style Advanced family of breast pumps
BrainLAB Cranial /ENT Navigation Software
BD Venflon Pro Safety 18GA, 1.3 x 45mm catheter
2011/06/14
Sigma International Sigma Spectrum Infusion Pumps (Model no. 35700)
2011/06/10
2011/06/14
2011/06/14
Gambro Dasco S.P.A Gambro Accessory S-660-C (Hemodialysis Y
Connector) (Model no. 101354-6431233, Lot. No. 1035, 1036, 1037 )
Philips Medical Systems A) BV Pulsera Mobile C-Arm System-9 inch. and
12 inch versions (Model no. 718095);
B) BV Endura Mobile C-Arm System (Model no. 718074)
2011/06/14
Terumo Cardiovascular System Terumo CDI 101 (Serial no. 1000 to 5556)
2011/06/14
Biomerieux, Inc. IdentiCult Albicans Test Kit (Model no. 302338, Lot. No.
513391-1, 516815-1, 518661-1, 520320-1, 522999-1, 524231-1, 525260-1)
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
Philips Medical Systems PAS-210 Remote Active Speakers Kit
St. Jude Medical A) 1500T14 Cardiac Ablation System-Generator (Model
no. IBI-89017 (89017) (1500T1) ), B) 1500T14 Cardiac Ablation SystemRemote Control (Model no. IBI-89018 (89018))
Leica Biosystems Leica Peloris Rapid Tissue Processor (Model no.
26.0005)
2011/06/14
Capsule Technologie Capsule Neuron UMPC (Model no. DC-NU-UMPC)
2011/06/14
LifeScan Europe OneTouch Delica Lancing Device (Model no. 012-839)
2011/06/14
Siemens Healthcare Diagnostics Immulite 2500 CMV IGG (Model no. 2010101)
Vastec Medical
Limited
不適用
自願回收
2897 1912
英國MHRA
2011/006/001/601/004
FSN
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
英國MHRA
2011/006/001/081/011
FSN
Terumo China (H.K.) Ltd.
28660811 ext 130
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2014-2011 - Z-20202011
第 II 級回收
2593 2211
美國FDA
Z-2051-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
美國FDA
Z-2386-2011
第 II 級回收
Celki Medical Company
2332 3366
BrainLAB
BD
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
不適用
FA-11-045-104
自願回收
自願回收
2417 1881
2575 8668
63259
第 I 級回收
BrainLAB Ltd
BD
Baxter Healthcare Ltd.
(Hong Kong)
63171
第 II 級回收
Gambro Lundia AB
2839 9710
63279
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
63652
第 II 級回收
28660811 ext 130
63731
第 II 級回收
2195 9348
63448
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
63649
第 II 級回收
Kong) Ltd.
2996 7688
63137
第 II 級回收
2564 6699
63995
第 II 級回收
不適用
不適用
64104
第 II 級回收
63220
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2807 8516
2738 6027
2870 7533
2011/06/14
Ventana Medical Systems Inc. Symphony Automated Staining System
2011/06/14
Pentron Clinical Technologies Cement-It Dental Cement (Model no. N33,
N33A)
2011/06/14
Molnlycke Health Care AB Normlgel (15 Gram) (Model no. 371500)
2011/06/14
Roche Diagnostics GMBH A) Hitachi Creatinine Kinase-MB Liquid (CK-MB)
(Model no. 12132834216, 12132893216)
B) Hitachi Creatine Kinase Liquid, Acc. to IFCC (CK) (Model no. B)
04580591190, 04580613190, 12132524216, 12132672216)
C) CK (Creatine Kinase) for Cobas C701 Analyzer (Model no. C)
05168546190)
2011/06/14
Clear Catheter Systems PleuraFlow Catheter System (Model no. PF-20,
PF-32)
2011/06/14
Cardinal Health Custom Sterile Breast Packs (Model no. SBA30MAVWA)
2011/06/14
Invotec International Inc. External Nasal Splint Kit (Model no. 20-10101)
2011/06/14
2011/06/14
BD BD FACS TM 7-Color Setup Beads
CODAN Limited 2ml luer lock syringe
GE Healthcare Discovery VCT, Discovery RX VCT, Discovery STE,
Discovery RX and Discovery ST systems with Dimension console.
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
63847
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
63843
第 III 級回收
不適用
不適用
63909
第 III 級回收
不適用
不適用
63928
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
63930
第 III 級回收
不適用
不適用
63022
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
英國MHRA
63933
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/006/003/291/015
2011/005/012/401/029
FSN
FSN
英國MHRA
2011/006/006/081/010
FSN
2575 8668
不適用
2783 1838/ 2100
6318
2783 1838/ 2100
6318
2783 1838/ 2100
6318
2543 7442
25281109
2735-8323
不適用
2011/06/14
GE Healthcare Vital Signs Broselow Pediatric Emergency System Kit
英國MHRA
2011/006/007/081/008
FSN
2011/06/14
GE Healthcare Homecare Ventilator Model Vivo 40
英國MHRA
2011/005/010/081/009
FSN
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
HemoCue AB HemoCue® Glucose 201 Microcuvettes
Invacare Ltd Nursing bed Invacare Scanbed 400
Joerns Healthcare Ltd OXFORD Easytrack 2, 3 & 4 Post Systems
Keeler Ltd Cryomatic Probes
Pelican Healthcare Pelispec Vaginal Speculum including Smoke Extractor
and those in the Light Source Packs and IUD Procedure Packs
Roma Medical Wheeled walking frames. Models 2320, 2340, 2462 and
2463
Schiller AG SCHILLER ARGUS PRO LifeCare II
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/006/002/081/012
2011/005/023/301/001
2009/010/028/261/001
2011/005/004/601/001
FSN
FSN
FSN
FSN
BD
不適用
Kong Ltd.
Kong Ltd.
Kong Ltd.
Direct Health Ltd.
Anchor Medical Ltd
不適用
英國MHRA
2011/006/002/291/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2010/007/023/401/007
2011/006/001/081/010
FSN
FSN
不適用
2764 5208
英國MHRA
2011/006/006/081/005
FSN
不適用
Ultronics Enterprises Ltd.
SCHMIDT BioMedTech
Asia Ltd.
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2010/010/005/301/002
2011/005/023/301/002
2011/003/022/301/002
2010/006/016/401/008
FSN
FSN
FSN
FSN
不適用
25281109
不適用
不適用
63846
第 III 級回收
不適用
Direct Health Ltd.
不適用
Umedco (Far East) Ltd.
& R Dental
63856
第 III 級回收
不適用
不適用
63866
第 III 級回收
& R Dental
不適用
63868
第 III 級回收
不適用
不適用
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
2011/06/14
Spacelabs Healthcare Inc. WA Spacelabs Medical Capnography Module,
Model 91517
Swift Tech Solus 190 Mobile Patient Hoists
Invacare Ltd Jasmine Mobile Lifter
The Helping Hand Company Acheeva Learning Station
Welch Allyn Welch Allyn Viewsonic Large Display
Sybronendo/Ormco Corporation RealSeal .04 Taper Points (Model no. 9722420)
2011/06/14
Kerr Corporation, also trading as Pentron Clinical Correct Plus Putty
2011/06/14
Sybronendo/Ormco Corporation Short Adhesive Removing Replacement
Carbide Tip
2011/06/14
Pentron Clinical Technologies, LLC Bond-1 SF
2620 8329
不適用
2011/06/21
Immucor Inc. Gamma-clone® Anti-Leb(Murine Monoclonal) Blood
Grouping Reagent (Lot.no. 992006 )
Cyberonics VNS Therapy Generators Models 103 and 104
2011/06/21
Roche ACCU-CHEK Performa Strip, Lot #470049
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/23
2011/06/23
PH Medisavers Caretex Urinals (PHURI046) (Lot no. 1011294)
英國MHRA
Schulke and Mayr GmbH Thermosept AF/ED, Thermosept ER
英國MHRA
Waters Corporations Waters Ethernet-SATellite Interface (e-SAT/IN)
英國MHRA
module
Beckman Coulter UK Ltd IMMAGE@ Immunochemistry Systems,
英國MHRA
Rheumatoid Factor (RF)
Luminex Molecular Diagnostics, Inc xTAG CYP2D6 Kit v3, Lot No IKO3OB英國MHRA
1 001
Nikkiso Europe GmbH NIKKISO Blood Tubing Lines for Hemodialysis
英國MHRA
Nottingham Rehab Supplies NRS and/or Moving Solutions Slings
英國MHRA
Stryker Howmedica Osteonics Corp. Accolade TMZF Plus Hip Stem
Stryker China Ltd
Weinmann Medical Technology Emergency AED device MEDUCORE
英國MHRA
Easy
Alere San Diego, Inc (Biosite Inc Dba Innovacon Inc.) Cholestech LDX
美國FDA
Lipid Profile GLU test cassettes (Lot number: 245104)
Alere San Diego, Inc (Biosite Inc Dba Innovacon Inc.
美國FDA
) Cholestech LDX Lipid Profile GLU test cassettes (Lot number: 245104)
美國FDA
System, Monaco Release 1.0.0 through 1.0.2.
Computerized Medical Systems Inc. XiO Radiation Treatment Planning
美國FDA
System, XiO Release 4.3.1 through 4.40.00.
Philips Healthcare Inc. 1. Philips SureSigns VM Series Patient Monitors. 2.
美國FDA
Philips SureSigns VS3 Vital Signs Monitor Models
BD 1.0ml 28G x ½” blister packaged insulin syringe
BD
Stryker 4.0MM 12 Degree Angled Aggressive Cutter blade
Stryker China Ltd
2011/06/27
Pentron Clinical 37% Phosphoric Acid Etching Gel
2011/06/28
LifeScan Inc. OneTouch Ultra Test Strips (Batch 3055301 and 3087330)
2011/06/20
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/21
2011/06/23
2011/06/23
2011/06/23
2011/06/23
2011/06/23
2011/06/28
2011/06/28
2011/06/28
2011/06/28
2011/06/28
GE Healthcare Centricity Laboratory-Core Lab (Model no. CORE)
Baxter Healthcare Baxter COLLEAGUE Volumetric Infusion Pump (Model
no. 2M8161)
Philips Medical Systems A) Bucky Diagnost (Model no. 9890 010 83821)
B) Trauma Diagnost
Toshiba Medical Systems Aquilion One System - Main Unit (Model no.
TSX-301A/2)
Elekta A) Elekta Precise Treatment System (Model no. MRT 6001, MRT
6011)
B) Elekta Synergy Platform (Model no. XRT 0401, XRT 0411)
2011/06/28
Ceodeux M706 (The standard medical integrated valve series M706)
2011/06/28
Medtronic Sample Tape Kit (Model no. MMT-643)
2011/06/28
2011/06/28
Terumo Corportation Terumo® Runthrough™ NS Tapered
Stryker Spine Bordeaux Mantis Rod Inserter (Inner Shaft + Assembly)
Uninet
Technology Ltd.
英國MHRA
美國FDA
不適用
自願回收
2838 8423
2011/005/017/081/001
FSN
第 I 級回收
2011/002/017/401/009
2011/006/013/291/017
2011/006/014/291/018
FSN
FSN
FSN
2011/006/006/601/001
FSN
Cyberonics- Asia Pacific
Kong) Ltd
不適用
不適用
不適用
Kong Ltd
2268 6882
不適用
2011/006/013/291/010
FSN
不適用
不適用
2011/006/002/081/010
2011/001/027/401/011
不適用
2011/004/026/081/009
FSN
FSN
自願回收
FSN
不適用
不適用
Stryker China Ltd
不適用
不適用
不適用
2518 6915
不適用
Z-2402-2011
Class II
N.A.
N.A.
Z-2402-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
Z-2560-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
Z-2567-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
Z-2583-2011 / Z-25842011
不適用
不適用
第 II 級回收
自願回收
自願回收
Pentron Clinical
不適用
自願回收
英國MHRA
2011/006/016/081/019
FSN
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
英國MHRA
63451
第 II 級回收
64128
第 II 級回收
2485 7510
不適用
不適用
不適用
2240 6150
Kong Ltd
BD
Stryker China Limited
Citicon (Hong Kong)
Limited / Chong Ning
Instruments Co. LTD.
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Kong Ltd.
2127 4683 / 2797
8933
2807 8516
Kong Ltd
(HK) LTD
2821 5480
2575 8668
2518 6915
2738 6027
2783 1838/ 2100
6318
64032
第 II 級回收
64173
第 II 級回收
64096
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
64095
第 II 級回收
不適用
不適用
62956
第 II 級回收
2919 1362
2011/006/015/081/010
2011/006/014/081/019
FSN
FSN
Stryker China Ltd
28660811 ext 130
2518 6915
2821 5480
23840688
2011/06/28
2011/06/28
2011/06/28
Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. MicroScan® Dried Gram Negative
Panels (B1017-409, B1017-404 and B1017-417)
Baxter Healthcare Corportation Epidural Solution Administration Set
(GR293209)
Toshiba Medical Systems Corporation Aquilion 64 System (HCB1023750,
HCB1083820, HCB1083821, HCB10X3839)
2011/06/28
Diasorin Inc. LIASON 25 OH Vitamin D TOTAL Assay
2011/06/28
Bionet Co., Ltd. Patient monitor BM3 (order number: 720-10500)
Cory Bros & Purple Surgical 5cm/33cm Monopolar Lap Electrode L Hook
1. Cory Bros – CB3881 (LOTS 0411108 & 0511087)
2. Purple Surgical – PS3881 (LOTS 0411109 & 0511088)
2011/06/28
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
第 II 級回收
2807 8516
64174
第 II 級回收
(HK) LTD
23840688
64628
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/005/003/291/010
FSN
不適用
不適用
FSN
不適用
不適用
Kong) Ltd.
Kong Ltd.
Kong Ltd.
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
2783 1838/ 2100
6318
2783 1838/ 2100
6318
2011/006/020/601/002
FSN
64503
2011/006/016/601/008
2011/06/28
DePuy International Ltd Broaches within the Corail Revision Hip System
2011/06/28
GE Healthcare GE Centricity™ Laboratory Data Innovations (DI)
Instrument Manager used with PSM.
英國MHRA
2011/06/28
GE Healthcare Optima MR360 and Brivo MR355 System cabinet.
英國MHRA
2011/006/022/291/004
FSN
2011/06/28
GE Healthcare Infusable* and InfusaScan* Pressure Infusors
英國MHRA
2011/005/004/291/011
FSN
2011/06/28
Quest Medical, Inc A) MPS Myocardial Protection System Console
B) MPS2 Console
64204
第 III 級回收
不適用
不適用
2011/06/28
Roche Diagnostics GMBH Anti-HAV Kit
64018
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2011/06/28
Steris Canda Corporation Reliance Vision SC Washer/Disinfector
63896
第 III 級回收
Swedish Trading Co. Ltd.
6199 0634
2011/06/28
Philips Children's Medical Ventures 1. Oral / Enteral Syringe 2. Sample
Pack Oral / Enteral Syringe
64039
第 III 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2011/06/28
RaySearch Laboratories AB SharePlan 1.1
64415
第 III 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2214-2011
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
美國FDA
Z-2220-2011
第 II 級回收
Pacific Inc.
2722 8123
美國FDA
Z-2564-2011
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
自願回收
Pacific Inc.
2724 2836
2011/06/30
2011/06/30
2011/06/30
2011/06/30
GE Healthcare BrightSpeed Excel Select, BrightSpeed Edge Select
,BrightSpeed Elite Select and BrightSpeed Elite Computed Tomography Xray systems with software version 09BW35.11 or 09HW30.4
Varian Varian Eclipse Treatment Planning System with Client software
versions 8.0 through 8.6 (Model Number: H48)
System, Monaco Release 2.0.1 and above
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Varian Medical
Systems
2011/004/018/291/004
2011/005/009/081/009
CP-04656
FSN
FSN
2738 6027
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年五月
發出日期
(年/月/日)
2011/05/03
2011/05/03
2011/05/03
2011/05/03
2011/05/03
2011/05/03
產品描述
資料來源 *
Oridion A) Vitaline H Set Infant/Neonatal 25UN (Model no. 010807); B)
Filterline H Set Infant/Neonatal (Model no.: 006324)
Conmed Adult R2 Non-Radiolucent Electrodes (Model no. 3200-1715, Lot.
1010194)
Philips Medical Systems A) Diagnost 97 (Model no.: MII 3061, MRC 0651;
B) Diagnost 94 (Model no. B) 70850, 70851)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Sybaritic Nanolight MP50
Medtronic A) Bio-Console Drive Unit (550) (Model no. A) 95208); B)
Autolog Autotransfusion System (Model no. B) ATLG110; C) Bio-Console
Drive Unit (560) (Model no. C) 560); D) Magellan Autologous Platelet
Separator (Model no. D) MAG100)
Immucor Capture-CMV Indicator Red Cells (Model no. 0062791, Lot no.
228143)
2011/05/03
BOMImed Inc. Integrated Reusable Fibre Optic Blade
2011/05/03
Zevex Inc. (Also trading as Moog Medical Devices Group) A) Non-DEHP
Microbore Administration Set
B) Microbore Administration Set
C) Epidural Administration Set
2011/05/03
Stryker Endoscopy IFU for Inflow/Outflow Cannula
2011/05/03
Carl Zeiss Meditec Inc. A) Cirrus HD-OCT B) Cirrus HD-OCT Model 400
2011/05/03
GE Medical Systems Israel, Functional Imaging Xeleris 2 Workstation
Imaging System and Xeleris Nuclear Medicine Workstation
2011/05/03
Pentron Clinical Technologies, LLC Correct Quick Extra Light
2011/05/03
Thermo Fisher Scientific OY enGen Laboratory Automation Systems
2011/05/03
Dental Equipment, LLC Marus Link Arm Assembly
2011/05/03
Baxa Corporation Microbore Administration Set
2011/05/03
LifeScan Inc. OneTouch Zoom Pro Diabetes Management Software
Version 5.1
2011/05/03
Roche Diagnostics Ltd. Process System Manager (PSM) Software
2011/05/03
Zest Anchors, LLC Also trading as Zest Anchors, Inc. and Zest Anchors
Zest Locator Abutment Pitt Easy 3.75mm
2011/05/03
Ferno, Division of Ferno-Washington, Inc. 35A Series Ambulance Stretcher
2011/05/04
GE Healthcare SR Viewer versions 2.4.1 and 2.6.13 on the MR console
Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750, Signa HDx. Signa
HDxt, Signa HDi, Signa
Vibrant, GE 1.5T Signa HDe, Optima MR360, Brivo MR355
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
本地代理商
62748
第 II 級回收 Recall
不適用
不適用
62596
不適用
不適用
62796
Kong Ltd
2821 5480
62866
不適用
不適用
54391
第 II 級回收 Recall Medtronic International Ltd.
2919 1362
62791
2838 8423
58635
不適用
不適用
61461
Moog Controls Hong Kong
Ltd.
2635 3200
62215
Stryker China Ltd
2518 6915
62637
第 III 級回收
Carl Zeiss Far East Co., Ltd
2991 2845
56796
第 III 級回收
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
61879
第 III 級回收
不適用
不適用
62760
第 III 級回收
不適用
不適用
62578
第 III 級回收
不適用
不適用
62929
第 III 級回收
JASPO Limited
不適用
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Kong) Ltd
62887
第 III 級回收
62746
第 I 級回收
59635
第 III 級回收
不適用
不適用
62159
第 III 級回收
不適用
不適用
2011/004/026/081/012
FSN
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
2738 6027
2485 7510
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
2011/05/04
Mölnlycke Biogel Eclipse® Reveal® (608) gloves
Philips Healthcare Microstream® Infant/Neonatal M1923A Filterline H Set
and 989803159581 Vitaline H Set
Neuro Resource Group NRG Devices that co-packaged with Triad Group's
Alcohol Pads
Abbott Vascular MitraClip Mitral Valve Repair System (Product no.
MSK02ST)
AGFA HealthCare ADC QS 2.1.xx
ArthroCare Magnum 2 and Magnum X Knotless Fixation Devices
Blatchford Products Ltd. Endolite 30mm Pyramid Clamp Adaptors- Part
Number 409054 & (P)409028
DJO Surgical (Encore Medical) Tibial Broach (used With Foundation and
3Dknee)
Ziehm Imaging GmbH Ziehm 8000, Ziehm Compact, Ziehm Solo, Ziehm
Vision, Ziehm Vision FD, Ziehm Vision FD Vario 3D, Ziehm Vision RFD,
Ziehm Vision R, Ziehm Vision Vario 3D, Ziehm Vista plus
英國MHRA
2011/004/026/081/013
FSN
英國MHRA
2011/004/019/291/011
FSN
英國MHRA
2011/004/027/081/011
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/004/027/081/003
2011/002/007/291/008
2011/004/020/081/006
FSN
FSN
FSN
Abbott Laboratories LTD.
不適用
2593 2211
2555 9421
不適用
英國MHRA
2010/002/017/401/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/004/019/291/016
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/004/011/081/020
FSN
不適用
不適用
Varian Medical Systems Varian 4D Integrated Treatment Console (4Ditc)
英國MHRA
2011/004/026/081/039
FSN
Pacific Inc.
2724 2836
AA-2011-005-C
Urgent Medical
Device Correction
28660811 ext 130
不適用
自願回收
CP-03899
自願回收
不適用
自願回收
Kong Ltd
Pacific Inc.
BD
美國FDA
Z-1840-2011 to Z-18442011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1962-2011 to Z-19672011
第 II 級回收
JASPO Limited
不適用
美國FDA
不適用
不適用
Solar-med Limited
2425 0926
美國FDA
不適用
MedWatch
不適用
不適用
BD
BD
不適用
不適用
自願回收
自願回收
2575 8668
2575 8668
英國MHRA
2011/005/003/291/005
FSN
英國MHRA
2011/005/004/291/019
FSN
BD
BD
Limited
Suburfarm Investment &
Trading Co., Ltd.
Smith & Nephew
Ltd.
不適用
自願回收
不適用
不適用
Terumo China
(H.K.) Ltd.
2011/05/04
Terumo CDI 500 Blood Monitoring System
2011/05/05
Boston Scientific Endoscopy and Urology/Women‟s Health medical devices Boston Scientific
2011/05/05
2011/05/06
BD BD MicrotrolTM –Candida albicans, NCPF 3179/ ATCC® 10231
Ellex Medical Pty Ltd 1) Ellex Super Q LQP3106 ophthalmic laser.
2) Ellex Ultra Q LQP3106-U ophthalmic laser.
3) Alcon 3000LE ophthalmic laser.
4) Ellex Tango LT5106-T ophthalmic laser.
5) Ellex Solo LT5106-S ophthalmic laser.
Baxa Corp. 1) ExactaMix EVA Container, Calibration Bag, REF: 735,
Sterile R.
2) ExactaMix EVA Container, 250mL, REF: 737, Sterile R.
Teleflex Medical Weck Hem-o-Lok Ligating Clips (Model no.: Weck Hem-oLok ML Medium Large Endo 5 (544230), Weck Hem-o-Lok L Large
(544240), Weck Hem-o-Lok XL Extra Large (544250) and Weck Endo5
Hem-o-Lok Medium Large (ML) Automatic Endoscopic Applier (543965))
Teva, Sagent, Baxter, and Wockhardt Adenosine and Amiodarone
needleless pre-filled glass syringes
BD BD Microtainer® MAP Microtube for Automated Process with K2EDTA
BD BD Vacutainer® Push Button Blood Collection Sets
Sorin CRM Reply and Esprit pacemakers with European programmer
software version (2.24
2011/05/06
2011/05/06
2011/05/06
2011/05/07
2011/05/09
2011/05/09
2011/05/11
2011/05/11
Zoll E Series® BLS Defibrillator
2011/05/11
Smith & Nephew DYONICS POWER Shaver Blades, Full Radius, Long
Curved Convex 4.5 mm (Model no. 7205336, Lot no. 50540107);
DYONICS POWER Shaver Blades, Full Radius, Long Straight 4.5 mm
(Model no. 7205341, Lot no. 50561144)
Varian Medical
Systems
BD
不適用
Kong Ltd
不適用
2821 5480
2960 7136
2724 2836
2575 8668
2877 6787
2780 9421
2011/05/11
Beckman Coulter UK Ltd Flow-Set™ Fluorospheres Part Number 6607007
Lot 7524013F
Cepheid GX INFINITY Expertise Software 4.1a
Chesham-Ellison Healthcare Ltd Wheeled Rollator
DJO Surgical (Encore Medical) Reverse Shoulder System / Rsp Humeral
Socket Shell
GI Dynamics Inc EndoBarrier® gastrointestinal liner retrieval system
Hill-Rom AvantGuard 1200 Electric Bed (CS/PRS158B) CareAssist Bed
(P/PRSP1170) Hill-Rom 1000 Bed (P/PRS1160) Advanta 2 Bed (P1190A)
Hitachi Medical Systems GmbH Ultrasound Diagnostic Scanner HI VISION
Ascendus / Preirus / Avius Software Version.：（ V03-00, V03-02, V03-30,
V03-33 ）
Medtronic Ltd Medtronic Model 990018 Multi-Channel RF Ablation GENius
Generator
Life Technologies Corporation SPOT-LightTM HER2 CISH@ Kit includes
SSC Buffer
ORTHOVITA UK Ltd Cortoss Delivery Gun
Siemens Healthcare Diagnostics Inc ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced
(EHIV) kit
SmitCare Limited SmitCare MBS68 Adjustable Bathseat.
2011/05/12
2011/05/13
Termuo Cardiovascular Systems Pressure Monitoring Kit
2011/05/13
Nova Biomedical StatStrip Glucose Hospital Monitoring System
Siemens Medical Solutions LANTIS Commander, LANTIS Commander
6.1, LANTIS 8.3 Commander, LANTIS System, LANTIS 6.1 Complete,
LANTIS 6.1 Essential, LANTIS 8.3 Complete and LANTIS 8.3 Essential
Number: 629029
Bio-Rad Laboratories VARIANT nbs Sickle Program Resin Update CDROM; Model Number: 250-3020, included in 250-3000
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/11
2011/05/13
2011/05/13
2011/05/13
英國MHRA
2011/004/028/601/001
FSN
英國MHRA
英國MHRA
2011/004/028/081/001
2010/004/015/401/002
FSN
FSN
Kong Ltd
不適用
英國MHRA
2011/004/019/291/018
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/004/028/081/004
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2010/005/006/401/002
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/004/291/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/004/291/026
FSN
2919 1362
英國MHRA
2011/004/014/291/001
FSN
英國MHRA
2011/004/027/081/002
FSN
英國MHRA
2011/005/003/601/004
FSN
英國MHRA
Varian Medical
Systems
Termuo
Cardiovascular
Systems
英國MHRA
2011/003/030/601/004
FSN
CP-03976
自願回收
AA-2011-006-R
自願回收
MDA/2011/044
2870 7533
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
MDA
不適用
不適用
2870 7533
第 I 級回收
美國FDA
Z-2128-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
美國FDA
Z-1984-2011
第 II 級回收
2272 8926
自願回收
2011/05/16
Boston Scientific InnovaTM Seif-Expanding Stent System
Boston Scientific
90682113-FA
自願回收
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
Siemens ARTISTE™, ONCOR™ equipped with 160 MLC
Meditech Ltd (supplied by Teleflex or Unomedical) 28% Air Entrainment
(Venturi) Jets
Beckman Coulter Beckman Inhibin A ELISA Kit, Part No.: DSL-10-28100-1,
DSL-10-28100t-1, DSL-10-28100-4, DSL-10-28100t-4
不適用
2724 2836
Z-2151-2011
90676917FA
2011/05/17
不適用
美國FDA
Boston Scientific
2011/05/17
不適用
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Boston Scientific Pinnacle® Pelvic Floor Repair Kit
2011/05/17
2543 7442
不適用
Life Technologies
Corporation
不適用
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
不適用
Pacific Inc.
2011/05/16
Leics Microsystems Leica M720 OH5 Surgical Microscope 400 Watt
Upgarde Kit
Waldemar Link GmbH and Co. HG Unicondylar Sled Prosthesis LINK
metal-backed tibial plateau Endo-Model 15-2030/01 through 15-2030/12
Waters IEEE detectors installed with Empower 2 FR5, Empower 3, or
Breeze 2 software
VWR ALCO-PREP® ALCOHOL PADS 70% USP (HUARHW-0610H)
Siemens ARTISTE™, ONCOR™ and PRIMUS ™ digital linear
accelerators with syngo RT Therapist 4.1 and 4.2
2240 6150
Kong Ltd
Kong Ltd
2960 7136
2960 7136
Leica
Microsystems
不適用
自願回收
Leica Microsystems Ltd.
2963 8037/2564
6699
英國MHRA
2011/004/026/081/016
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/004/012/291/007
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/002/009/291/007
FSN
不適用
英國MHRA
2011/004/012/081/006
FSN
英國MHRA
2011/004/026/081/008
FSN
不適用
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
英國MHRA
2011/002/025/401/002
FSN
Solar-med Limited
2425 0926
英國MHRA
2011/005/010/601/002
FSN
Kong Ltd
2240 6150
2870 7533
2870 7533
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
Edwards LifeSciences NovaFlex Delivery System Models 9350FS23 &
9350FS26
Codman Codman, a list of products:
82-3164 Codman Hakim Programmable Valve (Inline)
82-3182 Codman Hakim Programmable Valve (Rt. Angle w/Siphon Guard)
82-3097 Codman Hakim Programmable Valve (MICRO)
82-3072 Codman BACTISEALfi Catheter Kit
82-6100 ACCU-FLOfi CSF Reservoir
82-1615 HOLTER RICKHAM Reservoir (SS Base)
82-1616 HOLTER RICKHAM Reservoir (Plastic Base)
82-1731 Codman External Drainage System 3
0148CSD MICRO Programmable Valve with Integral Conn
91-4284 MEDSTREAM Bolus Kit
GE Healthcare Optima MR450w, Discovery MR450, Discovery MR750,
Signa HDx. Signa HDxt, Signa HFO, GE 1.5T Signa HDe, GE 1.5T Signa
HDsv, Signa Excite 1.5T & 3T
Diagmed Healthcare PillCam Express Video Capsule Delivery Device, part
no FGS-0367 (3-Pak)
2011/05/17
Maquet Servo-i/Servo-s ventilators
2011/05/17
Sybronendo/Ormco Corporation RealSeal .02 Taper Points (Model no. 9722235)
2011/05/17
Sybronendo/Ormco Corporation TMA Archwires (Model no. 211-1402)
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
2011/05/17
Pentron Clinical Technologies, LLC Artiste Nano-Hybrid Flowable
Composite (Model no. N28F, N28VF, N28VXA)
Radiometer Medical APS Solution packs to ABL80 Basic/Flex (Model no.
944-174, 944-309)
B. Braun Curlin Ambulatory Infusion Pump Models 6000 CMS (Model no,
360-1400)
Varian Medical Systems, Inc. Clinac Linear Accelerator; Clinac IX High
Energy Linear Accelerator; Trilogy High Energy Linear Accelerator; Novalis
TX High Energy Linear Accelerator; Clinac 2100C High Energy Linear
Accelerator; Clinac 21EX High Energy Linear Accelerator and Clinac 23EX
High Energy Linear Accelerator
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. Dash 3000 Patient
Monitor; Dash 5000 Patient Monitor and Dash 4000 Patient Monitor
2011/05/17
Varian Medical Systems, Inc. Aria Software (Version 6.5)
2011/05/17
Biomet Orthopedics Comprehensive Primary & Fracture Shoulder Stem
Inserter
2011/05/17
GE Healthcare Japan Corporation Signa HDE 1.5T MRI System - Magnet
2011/05/17
Sybronendo/Ormco Corporation Soft-Core Classic Endodontic Obturator
2011/05/17
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Vitros 5600 Integrated System
2011/05/19
Depuy Orthopaedics ASR hip replacement device
2011/05/19
Bio-Rad Laboratories Inc. Bio Rad VARIANT II TURBO Hemoglobin Alc
Program, 1600 and 2000
英國MHRA
2011/005/009/081/014
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/003/029/291/016
FSN
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
英國MHRA
2011/005/004/291/032
FSN
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
英國MHRA
2011/004/026/081/015
FSN
不適用
不適用
2011/005/005/081/005
FSN
MAQUET Hong Kong
Limited
23939511
61845
第 III 級回收
不適用
不適用
63143
第 III 級回收
不適用
不適用
63139
第 III 級回收
不適用
不適用
63213
第 III 級回收
Radiometer China (RCHN)
不適用
2529 2009
2724 2836
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
2011/004/015/291/009
FSN
Kong
加拿大Health
Canada
63079
第 II 級回收
Pacific Inc.
62636
第 II 級回收
62920
第 II 級回收
62868
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Kong Ltd.
Pacific Inc.
2783 1838/ 2100
6318
2724 2836
不適用
不適用
Kong Ltd.
Citicon (Hong Kong) Ltd.,
Bauhinia Dental Limited, D
& R Dental
2783 1838/ 2100
6318
57846
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
61830
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
62869
第 III 級回收
2737 5504
TGA
不適用
News and Public
Notice
Kong) Ltd.
2738 6027
美國FDA
Z-1932-2011
第 II 級回收
2272 8926
不適用
2011/05/19
2011/05/19
Beckman Coulter Inc. UniCel DxI 800 and 600 Access Immunoassay
Systems, UniCel DxC 660i, 680i, 860i, 880i SYNCHRON Access Clinical
OEC Medical Systems, Inc. Transmitter Sensor Cables, Receiver Sensor
Cables
美國FDA
美國FDA
Z-1938-2011, Z-19402011
Z-1941-2011, Z-19422011
第 II 級回收
第 II 級回收
Kong Ltd
Kong Ltd.
Ltd
2783 1838/ 2100
6318
2240 6150
2011/05/19
Covidien Illumena™ 150mL Linden Luer Syringe with Handi-fil™ Straw
Covidien
不適用
自願回收
2011/05/23
B. Braun Braunoderm 250 ml Article No. 3881105 Batch no. 0253M14
United Base (HK)
Ltd
不適用
自願回收
United Base (HK) Ltd
29596138
英國MHRA
2011/005/010/291/012
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/005/010/291/011
2011/005/010/291/010
2011/005/016/601/007
FSN
FSN
FSN
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/013/601/002
FSN
不適用
不適用
3190-4500
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
American Medical Systems Elevate® Anterior and Apical Prolapse Repair
Systems
American Medical Systems Acticon Neosphincter Control Pump
American Medical Systems 800 Urinary Control Pumps
Beckman Coulter Access Immunoassay Systems PAPP-A Reagent Kit
(IVD)
Number: 629029
Biotronik GmBh & Co Passeo-18 Peripheral Balloon catheter
Beckman Coulter Synchron LX Clinical Systems Ion Selective Electrolyte
(ISE) Flow Cell (Model affected: LX20 - 466200, LX20 PRO - 476100, LXi
725 - 476501)
Medpro International (Thailand) Ltd. Medpro AccuFlo Elastomeric Infusion
Pump (Model no. CT-0020-240, CT-0015-240 and CT-0020-150, Specific
Mölnlycke Health Care Surgical Gown of material code 650104-00 from
Batch 1007-4422
Ortho Clinical Diagnostics VITROS® Chemistry Products VALP Reagent
(Product Code 6801710)
Smiths Medical LogiCal® , NovaTrans® , and TranStar® Invasive Pressure
Monitoring Systems (Various product code and lots)
Zimmer NexGen® Complete Knee Solution Cruciate Retaining Articular
Surface
(Part Number 90-5970-040-10, Lot# 61654085 and,
Part Number 90-5970-050-10, Lot# 61654094)
Etac Etac Supportbelt / Etac Immedia Supportbelt A/S / Immedia A/S
Supportbelt
英國MHRA
2011/005/013/081/008
FSN
BIOTRONIK Hong Kong
Limited
美國FDA
不適用
第 I 級回收
Kong Ltd
2240 6150
英國MHRA
2011/005/006/601/004
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/017/081/007
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/005/017/601/004
FSN
2737 5504
2332 4455
2992 0968
英國MHRA
2011/005/018/081/018
FSN
Ltd
英國MHRA
2011/005/003/291/014
FSN
Kong branch)
英國MHRA
2010/002/019/261/001
FSN
2011/05/24
GE Healthcare Advantage Workstation Thoracic VCAR
英國MHRA
2011/005/016/081/001
FSN
2011/05/24
Gen-Probe Life Sciences Ltd Elucigene CF-EU2v2 kits
英國MHRA
2011/005/017/601/005
FSN
2011/05/24
Haemonetics UK Ltd OrthoPAT® Orthopedic Perioperative Autotransfusion
英國MHRA
2011/005/010/081/002
FSN
2011/05/24
Instrumentation Lab Ltd Blood gas analyser GEM® PREMIER 3500
International Technidyne Corporation (ITC) HEMOCHRON® Jr. PT
Cuvettes Item: J201
Intersurgical Ltd Neonatal Resuscitation Systems
Maquet GmbH & Co. KG Operation Table Accessory. Connection fixtures
1002.65A0 and 1002.65S0
英國MHRA
2011/005/013/081/010
FSN
英國MHRA
2011/005/016/081/002
FSN
英國MHRA
2011/001/012/401/011
FSN
英國MHRA
2011/005/013/081/001
FSN
2011/05/24
2011/05/24
2011/05/24
3157 7220
2011/05/26
Respironics Philips NM3 Monitors, Philips FloTrak Elite modules
美國FDA
Z-2167-2011 and Z-21682011
第 II 級回收
2011/05/26
Varian Medical Systems, Inc. Clinac and TrueBeam, High Energy Linear
Accelerator, Model Numbers: H14, H19, H29
美國FDA
Z-2224-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
Kong Ltd.
Haemonetics (Hong Kong)
Limited;
不適用
2783 1838/ 2100
6318
2356 7033
Vastec Medical Ltd
Shun On Healthcare
Limited
MAQUET Hong Kong
Limited
Kong Ltd
Pacific Inc.
不適用
2116 3166
2897 1912
不適用
23939511
2332 3366
2821 5480
2724 2836
2011/05/26
2011/05/26
Beckman Coulter Inc COULTER Ac"T" 5diff Fix Reagent (Part Number:
8547171)
Sorin CRM PARADYM ICDs (models VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750 and
8770)
Boston Scientific WALLSTENTTM, WALLSTENTTM RP, and
美國FDA
Z-2231-2011
第 II 級回收
Innotronik Hong
Kong Limited
不適用
不適用
Kong Ltd
Limited
2240 6150
2877 6787
2011/05/27
WALLGRAFT®
Tracheobronchial Endoprosthesis
Boston Scientific
90683824
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
2011/05/30
Medtronic CoreValve Delivery Catheter System
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
2919 1362
2011/05/30
Boston Scientific iCrossTM Coronary Imaging Catheter
Boston Scientific
90657289
自願回收
2011/05/30
BD BD MAXTM Sample Preparation Reagent tube
不適用
自願回收
2011/05/31
Beckman Coulter, Inc. ReticPrep Reagent Kit
63103
第 II 級回收
2011/05/31
Cook, Inc. Zenith AAA Endovascular Graft TFLE-10-71-ZT
63110
第 II 級回收
Cook Asia Ltd.
3472 1640
2011/05/31
Beckman Coulter, Inc. IMMAGE 800 Immunochemistry System
63125
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2011/05/31
B & B Medical Technologies BiteProof Bite Blocks, Part #11040
BD
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
55384
第 II 級回收
不適用
不適用
59698
第 II 級回收
不適用
不適用
62607
第 II 級回收
Direct Health Ltd.
25281109
63257
第 II 級回收
2272 8926
63392
第 II 級回收
不適用
不適用
62617
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
63482
第 II 級回收
不適用
不適用
63100
第 II 級回收
不適用
不適用
63134
第 II 級回收
不適用
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
Huangshan City Shexian Comfort Massage Appliance Company Ltd.
ReliaMed Deluxe Portable Adjusting Table
Invacare Corporation A) Dual Blue-Release Adult Walker-Wheeled B) Blue
Release Junior Walker with 5" Fixed Wheels
Bio-Rad Laboratories Liquichek Hematology 16 Control (Low, Normal &
High)
Thermo Fisher Scientific OY enGen Laboratory Automation Systems
(JCT20Q3J, J16XQH4J, JIHX7S4J, J41BCY4J) with centrifuge buckets
(part number 4412-R) Hettich Rotanta 46 RSC robotic centrifuges (models
4815, 4816 and 4817)
Hospira Inc. GemStar SP Infusion Suite Database PC (72613G1,
84832G1)
Waters Corporation Waters Mass Spectrometer TQD (QBB1050)
Integra LifeSciences (Ireland) Limited CUSA EXcel + System
(HFL1004101IE, HFB1100401IE, HFL1004701IE)
Sysmex Reagents America Stromatolyser-IM (Model no. SIM-220A, Lot no.
Y0053, Y3354, Y0055)
2011/05/31
Beckman Coulter Synchron Systems Glucose Reagent
2011/05/31
Roche Molecular Systems COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan HCV Test
2011/05/31
Diasorin Inc. A) Liason Analyzer - Instrument 第 II 級回收I;
B) Liason Analyzer - Instrument 第 II 級回收
2011/05/31
Toshiba Medical Systems Aquilion 64 System
2011/05/31
Biomerieux BacT/Alert - FA Reagent Bottle
2011/05/31
Conmed A) STAT 2 Pumpette Primary Set
B) STAT 2 Pumpette Extension Set
2011/05/31
Covidien Uri-Drain Male External Catheter with Skin Prep -Large
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Kong Ltd
BD
Kong Ltd
Kong Ltd
Kong) Ltd
2960 7136
2575 8668
2240 6150
63159
第 II 級回收
62989
第 II 級回收
63449
第 II 級回收
不適用
不適用
63539
第 II 級回收
(HK) LTD
23840688
62902
第 II 級回收
2195 9348
63108
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
Ltd
3157 7220
63330
2240 6150
2485 7510
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
2011/05/31
Smith & Nephew A) Renasys G Gauze Dressing Kit - Complete Wound
Drainage Kit
B) Renasys G Gauze Dressing Kit with Round Drain
C) Renasys G Gauze Dressing Kit with Flat Drain
D) Renasys G Gauze Dressing Kit with Channel Drain
E) Renasys G Gauze Dressing Kit with Port
Roche Diagnostics GMBH A) Cobas Integra Lipase Colorimetric
B) Lipase Colormetric for Cobas
Sorin CRM S.R.L. A) Paradym DR ICD
B) Paradym VR ICD
T.H.E. Medical A) Ultra Zone 3 Air Mattress
B) Ultracare 10 Air Mattress
Pentron Clinical Technologies, LLC Build-it FR model # A3
2011/05/31
Kerr Corporation, also trading as Pentron Clinical Correct VPS Light Extra
Body
2011/05/31
Biosense Webster Inc. Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter
2011/05/31
Siemens AG Luminos DRF
2011/05/31
Biomerieux BV NucliSENS EasyQ Enterovirus
2011/05/31
Pro-Lab Diagnostics Prolex Staph Latex Kit
2011/05/31
1. Haemonetics Corporation 2. D.B.A. Haemoscope Corporation TEG 5000
Hemostatis Analyzer
2011/05/31
Remote Diagnostic Technologies Limited Tempus IC Patient Monitor
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
63258
第 II 級回收
63295
第 III 級回收
63721
第 III 級回收
63320
第 III 級回收
63679
第 III 級回收
63677
第 III 級回收
63712
第 III 級回收
63437
第 III 級回收
63389
第 III 級回收
63296
Smith & Nephew Ltd.
Kong) Ltd
Limited
2648 7700
2485 7510
2877 6787
不適用
不適用
不適用
不適用
BAUHINIA DENTAL
LIMITED, CITICON HONG
KONG LIMITED
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2305-2100/
21274693
2738 6027
2870 7533
2195 9348
第 III 級回收
不適用
不適用
62582
第 III 級回收
Limited
2116 3166
63234
第 III 級回收
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年四月
發出日期
(年/月/日)
2011/04/01
2011/04/01
產品描述
Philips Medical Systems GmbH BuckyDiagnost X-ray system with Optimus
Generator
GE Healthcare Technologies Discovery MR750 3.0T, Discovery MR450
1.5T and Optima MR450w 1.5T
資料來源 *
美國FDA
Z-0905-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-1375-2011 to Z-13772011
第 II 級回收
Z-1387-2011
第 II 級回收
2011/04/01
Masimo Corp. Hemoglobin Pronto-7
美國FDA
2011/04/01
Siemens Medical Solutions V5M TEE Transducer used with an ACUSON
S2000 ultrasound system
美國FDA
Z-1392-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-1699-2011 to Z-17002011
第 II 級回收
2011/04/01
Medtronic Medtronic External Nasal Splint Kit
2011/04/06
2011/04/06
Siemens ACUSON AcuNav ultrasound catheters when using SwiftLink
catheter connectors; Model Number: 10348560
BD BD BACTEC® MGIT System Software, Cat. No. 445922 Lot No.
V5.02A
Alcon Laboratories Ltd. WaveLight® EX500 Excimer Laser
CME McKinley Medical UK T34 Syringe Pump Set (Product Code: 100172S, 100-170S, 100-172SLL, 100-172SB, 100-172SC)
T34L Syringe Pump lead screw
Cory Bros and Purple Surgical Secure Catch Pouches
Flexicare Medical Ltd BASIC BAIN COAXIAL SYSTEM 1.6 METRE, Batch
100750649 3 cartons
Fresenius Kabi Ltd Applix Smart and Applix Vision
Invitrogen Corporation Reli SSO HLATyping Kits & Reli SSO Mastermixes
2011/04/06
Maquet System 98/98XT, CS100/CS100i and CS300 Intra-Aortic Balloon
2011/04/06
Mediplus Ltd 6630-4-way TriplePlus set, 2.2m and 6631-4-way TriplePlus
set, 3.0m.
2011/04/01
2011/04/04
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
Edwards Lifesciences LLC Balloon Catheter
2011/04/06
Ossur Americas Inc. Total Knee 2100
2011/04/06
King Systems King Systems LTS-D Airway (KLTSD405)
2011/04/06
Stryker Medical Medical Bed Model FLH668DCM
2011/04/06
Remel Inc. Haemophilus ID Quad
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
Centurion Medical Products Certain customized convenience kits that
contain Bacteriostatic Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% 30 mL
Multiple Dose Vials manufactured by Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
Molift Group Molift Smart 150 (Article number 0920008) (Serial no. from
20941 to 27299)
Nottingham Rehab Supplies Mobility Care Heavy Duty Rollator - Titanium
L97986, manufactured between 2007 and February 2010
本地代理商
Kong Ltd
Kong Ltd.
Trading Co., Ltd.
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Medtronic International, Ltd.
2821 5480
2783 1838/ 2100
6318
2780 9421
2870 7533
2919 1300
美國FDA
Z-1745-2011
第 II 級回收
BD
英國MHRA
不適用
2011/003/023/081/007
自願回收
FSN
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
BD
英國MHRA
2010/011/026/401/016
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/002/008/401/005
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2010/012/006/401/001
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2011/002/025/081/007
2011/003/016/081/003
FSN
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/003/022/291/006
FSN
不適用
Limited
MAQUET Hong Kong
Limited
英國MHRA
2011/003/025/601/001
FSN
不適用
不適用
62082
不適用
不適用
61927
不適用
不適用
61402
不適用
不適用
62361
Stryker China Ltd
2518 6915
61992
不適用
不適用
美國FDA
不適用
Firm Press Release
不適用
不適用
英國MHRA
2011/003/024/081/011
FSN
Viking Group (H.K.) Ltd
2395 6339
英國MHRA
2010/010/020/401/007
FSN
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2870 7533
2575 8668
2568 0636
23939511
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
Philips Healthcare Philips iSite PACS with Advanced Visualization Tools
(AVT) Versions: 3.6.87, 3.6.92, 4.1.87, and 4.1.92 and iSite PACS with
iSite ViewForum Applications Versions: 3.6.96, 3.6.101, 3.6.110, 4.1.96,
4.1.101, and 4.1.110
Stanmore Implants Stanmore METS Tibial Plateau Plates: 1) Tibial
Plateau plates mktp/Std 10 (Lot no. B5470, Expiry date 2013-04); Tibial
Plateau plates mktp/Std 15 (Lot no. B5471, Expiry date 2013-04)
Zimmer Zimmer NexGen® Complete Knee Solution Posterior Referencing
Instruments (13 catalogue no.)
2011/04/06
Steris Harmony LA / LED Monitor Arm Adapter
2011/04/06
BD BD Nokor Vented Needle (Model no. 305213, Lot no. 0007829)
2011/04/06
Siemens Siemens A) Magnetom Espree (Model no. 10018165, all lot). ; B)
Magnetom Trio A Tim System (Model no. 10018221, Lot no. 35109, 35120,
35130, 35368, 35382, 35421, 35434, 35442); C) Magnetom Trio A Tim
System-Upgrade (Model no 10018222, Lot no. 35049, 35056); D)
Magnetom Avanto, System (Model no. 7391167, all Lots)
2011/04/06
Roche Roche Precinorm PUC (Model no. 03121313122, Lot no. 157086)
2011/04/06
Beckman Coulter Beckman Stem-Trol Control Cells
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
2011/04/06
Remington Medical, Inc. Remington NAC MLL Needles (Model no.
NAC1410MLL: Lot no. 083384 ), (Model no. NAC1825MLL Lot no. 083383,
090582)
Gendex Dental Systems A) Orthoralix DDE Panoramic Dental X-Ray
System(Model no. 110-0199G2, 110-0199G4, 110-0234G3); B) Orthoralizx
9200 DDE Panoramic Dental X-Ray System (Model no. 51050161WW,
51050181WW) ; C) Orthoralix 9200 DDE Plus CEPH (Model no.
P9200DDE, P9200DDEC, P9212DDE
Roche Roche COBAS AmpliPrep Sample Rack (Model no. 03051315001,
05078903001, 28122172001, Lot no. 2009/10, 2010/02, 2010/06)
Baxter A) INFUSO.R. Pump (Model no.: 2L3100, 6461500); B) Mini Infuser
System (Model no. B) 2M8171, 6465300, 6465300R)
Diasorin Inc. Diasorin A) Liaison Analyzer - Instrument 第 II 級回收I; B)
Liaison Analyzer - Instrument 第 II 級回收
2011/04/06
Roche Roche Pre Clean M (Model no. 03004899190, Lot no. 63330401)
2011/04/08
Medtronic Dual Chamber Pacemaker Series: Kappa (600, 700, 800, 900),
EnPulse, Adapta, Sensia, Relia, Vitatron (Models E50A1, E60A1 and
2011/04/08
Medtronic Sprint Fidelis Defibrillator lead (Models 6949, 6948, 6931, 6930)
英國MHRA
2011/003/024/291/006
FSN
Kong Ltd
2821 5480
英國MHRA
2011/003/023/291/004
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/003/023/291/008
FSN
Kong branch)
2992 0968
62027
第 III 級回收
6199 0634
62125
第 III 級回收
BD
2575 8668
62127
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
61881
第 III 級回收
62031
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
62139
第 III 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
62137
第 III 級回收
Allmedco Group LTD and
Healthcare Dental Limited
不適用
61882
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
62229
第 III 級回收
2807 8516
61842
第 III 級回收
不適用
不適用
62096
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
不適用
自願回收
2919 1300
不適用
自願回收
2919 1300
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Medtronic
International Ltd.
Medtronic
International Ltd.
Kong) Ltd
Kong Ltd
2485 7510
2240 6150
2011/04/08
2011/04/08
2011/04/08
2011/04/08
2011/04/08
2011/04/12
Centurion Medical Products Dressing Trays, Port Assess Trays
1) Universal Insertion Tray Bundle, CV13530
2) Central Line Dressing Change Tray, DT10020;
3) Dressing Change Tray for CVC & PICC Lines, DT12105;
4) Dressing Change Tray for Hickman & Dialysis Catheters, DT12110;
5) Dressing Change Tray, DT12770;
6) Dressing Change Tray, DT13650;
7) Central Line Dressing Change Tray, DT13850;
8) PICC/Central Line Dressing Change Tray, DT14675;
9) OUT-PATIENT Port Access Dressing Tray, DT14875;
10) IN-PATIENT Port Access Dressing Tray, DT14880;
11) Dressing Change Kit, DT15215; 12) Dressing Change Tray, DT5880A
GE Healthcare 1) GE Senographe Essential Full Field Mammography
System (Seno Essential);
2) GE Senographe DS Full Field Mammography System Mammographic
Film Screen System
Siemens Medical Solutions Acuson Antares Ultrasound Imaging System
with software versions 4.0 and 5.0. Model numbers: 10032747, 10037592,
10040728;
SONOLINE Antares: Model numbers: 5936518, 08653771, 10037593;
ACUSON Antares PE: Model Numbers: 10032746, 10037591, 10038202,
10040729. (Serial Nos. beginning with 10 or 11 with software versions 4.0
and 5.0.)
Terumo Cardiovascular Systems Terumo® Advanced Perfusion System 1:
Tube Clamp Correction
Physio-Control The LIFEPAK12 Defibrillator/Monitor
Carl Zeiss Meditec, Ltd Carl Zeiss CirrusTM HD-OCT with Software
Versions 5.0.0 and 5.0.1
美國FDA
Z-1460-2011 to Z-14712011
第 I 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1043-2011 to Z-10442011
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
美國FDA
Z-1853-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
Terumo
不適用
自願回收
美國FDA
Carl Zeiss Far
East Co., Ltd
Z-1548-2011
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
不適用
自願回收
Carl Zeiss Far East Co., Ltd
英國MHRA
2011/04/12
Defibtech DDU-100 Series AEDS Shipped with 2.004 software or earlier
2011/04/12
A-dec Inc A-dec 311 Double Articulating Headrest
英國MHRA
Biomet Merck France SARL Knee Prosthesis - Jv540074 Nelipak Blister
英國MHRA
Sealing Lot 131621110A
Medtronic International Ltd CareLink iPro Internet-based Software (for
Medtronic
iPro2 CGM)
International Ltd.
Solar-Med Limited AvantGuard 1200(LI158BX), CareAssist(P1170),
Solar-Med Limited
Hillrom 1000(P1160) & Advanta 2 (P1190A) Beds
Moor Instruments Ltd Moor Instruments MS2 Laser Doppler Mobile Stand
英國MHRA
Philips Healthcare Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio Release
英國MHRA
D.03, E.00, and E.01
Polyco Healthcare Polyco Examination gloves, LMPF100, FT100, MPF25
英國MHRA
Synergy Health Sterile Procedure Packs, various product codes
英國MHRA
Terumo Europe Terumo® Weighted Flexible Sucker
英國MHRA
TMS International Refa8 physiological amplifiers
英國MHRA
Zimmer NEXGEN® Complete Knee Solution Posterior Referencing
Instruments (PRI) –Femoral and Provisional Impactor/Extractor (Model no.
英國MHRA
Assembly 00-5901-026-00; and replacement kit 00-5901-026-40)
Kern & Sohn GmbH Kern Lifter Scales MHS 300K 100M
英國MHRA
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2011/04/12
2866 0811
2919 1300
2991 2845
2011/004/004/291/001
FSN
2011/003/023/291/012
FSN
Asia Safety Management
Ltd.
不適用
2011/003/029/081/004
FSN
不適用
不適用
不適用
自願回收
29191362
2368 7682
不適用
不適用
自願回收
Solar-Med Limited
24250926
2011/003/022/601/001
FSN
272 39888
2011/004/004/291/015
FSN
2011/004/006/601/004
2010/012/014/601/002
2011/003/031/081/022
2011/004/008/291/005
FSN
FSN
FSN
FSN
Bio Probes Ltd
Kong Ltd
不適用
不適用
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
不適用
2011/003/023/081/010
FSN
Kong branch)
2992 0968
2001/003/028/081/006
FSN
不適用
不適用
2821 5480
不適用
不適用
2866 0811
不適用
2011/04/13
2011/04/13
2011/04/13
2011/04/14
2011/04/14
2011/04/14
2011/04/14
2011/04/15
2011/04/18
2011/04/18
2011/04/18
2011/04/18
2011/04/18
2011/04/18
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
Varian C Series Clinac Type 3 hard wedges
Moog Curlin Ambulatory Infusion Pump Models 6000 CMS, 6000 CMS
IOD, PainSmart, and PainSmart IOD
Philips Field Generator Stand for the Philips or Traxtal PercuNavTM
System
Penumbra Inc Penumbra Coil 400 (Lot no. F17211 to F18553)
Varian Medical
Systems Pacific,
Inc.
CP-03070
自願回收
美國FDA
不適用
第 I 級回收
Philips
不適用
自願回收
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
不適用
Notice to Hospital
不適用
不適用
N/A
自願回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
美國FDA
不適用
MedWatch
PAUL HARTMANN AsiaPacific Ltd.
2953 7148
美國FDA
Z-1368-2011 to Z-13692011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
美國FDA
Z-1819-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
美國FDA
Z-1886-2011
第 II 級回收
6199 0634
美國FDA
Z-1893-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1894-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1898-2011
第 II 級回收
2272 8926
加拿大Health
Canada
62362
第 III 級回收
2807 8516
62327
第 II 級回收
不適用
不適用
62529
第 II 級回收
2807 8516
iCAD (formerly Xoft Inc.) Axxent® FlexiShield Mini, Model F5300 (Lot no.
美國FDA
800218, 800239, 800240, 800321, 800334, and 800335)
RUSCH RUSCH Irrigation Tray with Piston (Catalogue Number 67890) and
加拿大Health
RUSCH Irrigation Tray with Bulb (Catalogue Number 68895)
Canada
Smith & Nephew REMOVE (4031001), REMOVE CE Universal Adhesive
Smith & Nephew
Remover Wipes 1594031251, UNI-SOLVE' Adhesive Remover Wipes
Ltd.
(402300) and SKIN-PREP protective wipes
PAUL HARTMANN Con-Zellin alcohol swabs
Philips Healthcare 1) Allura XPER FD 10 and Field Extension for XPER
Cardiovascular System and Allura XPER FD 20 and Allura CV20 (Site
Numbers: 104075, 104497, 537745, and 51333258);
2) Allura XPER FD 20 and Allura CV20; Allura XPER FD 10 and Field
Extension for XPER Cardiovascular System and Allura CV20 (Site
Numbers: 103331, 520481, 537743, 43721190, 43796227, 51126900, and
Philips Healthcare Philips Extended Brilliance Workstation (EBW) a
component of the Computed Tomography X-Ray System Model Numbers
EBW (CT) 728260 & EBW (Portal) 728269 (Software versions v2.0.5,
v2.0.11. v3.0, v3.0.1, v3.0.2, v3.5, v3.5.2, v3.5.3, v3.5.4, v3.5.35, v4.0.1,
v4.0.2, v4.0.3, v4.5.1 and Brilliance Workspace Portal v2.5.1.17, v2.5.1.19)
Steris Corp. Harmony LA/LED Monitor Arm Adapter. Model no. LB61
Gcx Corp., Petaluma, CA Articulating Arm for mounting and positioning of
flat screen monitors.
Beaver-Visitec International Inc. BD Beaver XStar Safety 2.5mm Crescent
Knife
Bio-Rad Laboratories Inc. VARIANT TM II TURBO Hemoglobin A 1C
Cartridge Set
Baxter A) InterLink System, ClearLink System and various products (total
of 26 sets opf products)
Hollister-Stier Laboratories A) Prick Lancetter; B) Quintest Skin Test
Device; C) Quintip Individual Skin Test Device; D) Small Pox Needle
Baxter Baxter Automated Peritoneal Dialysis Sets (Model no. 5C4480C,
R5C4479C, N5C8305C)
Roche Roche Diagnostics Cobas 4800 - Cobas X480 Module (Model no.
05200890001)
Codman & Shurtleff Codman Enterprise Vascular Reconstruction Device
(Model no. ENF452812)
DePuy Spine Confidence Introducer Needle, Diamond (Model no. 2839-03611)
Biomet Sports Medicine Curvtek Eye Needles (Model no. 906764)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
62268
第 II 級回收
62527
第 III 級回收
62528
第 II 級回收
62301
第 II 級回收
Pacific Inc.
Moog Controls Hong Kong
Ltd.
Kong Ltd
Synapse Therapeutics
Limited
Kong) Ltd
Kong) Ltd.
Kong) Ltd.
不適用
2724 2836
2635 3200
2821 5480
31881638
2485 7510
2738 6027
2738 6027
不適用
2011/04/19
Roche Hitachi/Cobas Integra Preciset sTfR (Model no. 12148331122)
加拿大Health
Canada
62426
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2011/04/19
AGFA NX Modality Workstationn (Software Versions 2.0 .8100, 3.0 .8100,
2.0 .8200, 3.0 .8200,
2.0 .8300, 3.0 .8300, 2.0 .8400, 3.0 .8400, 2.0 .8500, 3.0 .8500)
加拿大Health
Canada
62157
第 II 級回收
2555 9421
2011/04/19
Oxoid O.B.I.S. Salmonella (Model no. ID0570M)
62535
第 II 級回收
SE Chemicals &
Instruments
不適用
62560
第 II 級回收
Ositek (HK), Inc. Ltd
3157
1757/81216601
60029
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
62044
第 II 級回收
Ultra Care Company
Limited
28875957
英國MHRA
2011/004/014/081/001
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/001/007/401/013
FSN
不適用
不適用
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
Biomet 3i Osseotite Certain Implant (Model no. IOSS413) and Osseotite
Tapered Certain Implant 4X11.5 mm (Model no. INT411)
Teledyne Instruments Teledyne Instruments/ Analytical Instruments
Oxygen Sensor (Model no. R-15)
King Systems A) King LT-D Kit (Size 3, Size 4, Size 5)
B) King LTS-D Kit (Size 3, Size 4, Size 5)
C) King LT-D Kit (Size 2, Size 2.5)
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH Ru-Eye Applicator
Harvest Healthcare Ltd
Harvest Telescopic Bed Rails Hospital Type and Harvest Telescopic Bed
Rails Divan Type
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/04/19
Philips Healthcare Transducer Model S8-3t Micro TEE
英國MHRA
2011/004/012/081/001
FSN
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
Spacelabs Healthcare Inc. WA Ultraview Sl - 91387
Sysmex Corporation CS-2x00i
Vygon Customised Epidural Pack
Baxter Corporation A) ClearLink System Secondary Medication Set
(JC7453)
B) ClearLink Secondary Med Set with Duo-Vent (JC7462)
C) Paediatric Straight Type Blood Set (JC7791)
D) Straight Type Blood Set (JC2038, JC7781, JC7790)
E) Y-Type Blood/Solution Set (JC7627C)
F) Y-Type Blood/Solution Set with Large Standard Filter (JC7724)
G) Y-Type Blood/Solution Set with Standard Blood Filter(JC7751)
H) InterLink System Y-Type Blood/Solution Set (JC6392, JC6714, JC6720,
JC6723)
I) ClearLink Y-Type Blood/Solution with Large Standard (JC8723)
Argon Medical Devices Inc A) Argon Arterial Catheter Kit
B) PCI Kit with Feathered Dilator, Pediactric
Siemens AG A) Siemens Axiom Aristos FX Plus (Model no. 10093864)
B) Siemens Axiom Aristos FX (Model no. 7414803)
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/004/006/291/004
2011/001/027/401/014
2011/004/013/601/003
FSN
FSN
FSN
Kong Ltd
(H.K.)
不適用
加拿大Health
Canada
62362
第 III 級回收
2807 8516
62404
第 II 級回收
不適用
不適用
62435
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
62293
第 II 級回收
不適用
不適用
62299
第 II 級回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
60979
第 III 級回收
2195 9348
62140
第 III 級回收
不適用
不適用
62469
第 III 級回收
62267
第 II 級回收
MDA/2011/039
不適用
MDA
自願回收
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
2011/04/19
Medical Positioning, Inc. Rapid Response HUT Table
2011/04/19
Smith & Nephew, Inc. Reflection 3 Acetabular System - INTL Ceramic
Acetabular Liners
2011/04/19
bioMérieux, Inc. Portland Selenite Broth
2011/04/19
Pelton and Crane Spirit 3000 Dental Chair
2011/04/19
LifeScan Inc. SureStep Flexx Blood Glucose Bedside Unit
2011/04/19
2011/04/21
2011/04/26
1. Haemonetics Corporation 2. D.B.A. Haemoscope Corporation TEG
Hemostatis Analyzer-Controls
Sunrise Medical Quickie Neon Swing-Away manual wheelchairs
BD BBL Oxacillin Screen Agar (Catalogue no. 221952)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
BD
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Limited
Anchor Medical
BD
2821 5480
2620 8329
不適用
不適用
2738 6027
2116 3166
2735 8323
2575 8668
2011/04/26
Haemonetics 2380 MINI Hand-Held Tube Sealer Power Source
美國FDA
Z-1899-2011
美國FDA
Z-1900-2011
美國FDA
美國FDA
Z-1927-2011
不適用
2011/04/26
2011/04/26
Siemens V5M TEE Transducer used with an ACUSON S2000 ultrasound
system
Stryker Endoscopy Stryker Inflow/Outflow Cannula
Wisconsin Pharmacal Company Atware Carey First Aid Kits
2011/04/26
Varian EclipseTM Treatment Planning System
英國MHRA
MDA/2011/040
2011/04/27
Varian 第 III 級回收 Wedge Assemblies on All Varian Clinacs®
英國MHRA
2011/004/019/291/002
2011/04/27
Zimmer Spine Inc. Sequoia Final Driver Closure Top Retention
英國MHRA
2011/004/013/081/004
2011/04/27
Medtronic Sprint Fidelis Defibrillator lead (Models 6949, 6948, 6931, 6930)
Siemens Healthcare Diagnostics TIBC Reagent Lot Number V43197 (PN
03940010) for Siemens ADVIA® Chemistry Systems
Baxter Healthcare Ltd Baxter COLLEAGUE Volumetric Infusion Pump
Beckman Coulter UK Ltd Beckman SYNCHRON LX® 20 / LX® 20 PRO,
LX® i 725 clinical systems
英國MHRA
2011/004/004/291/016
英國MHRA
2011/004/015/601/006
英國MHRA
2011/004/015/291/005
英國MHRA
2011/004/012/601/007
2011/04/27
Beckman Coulter UK Ltd Beckman IGFBP-3 ELISA. DSL-10-6600
英國MHRA
2011/004/004/601/003
2011/04/27
EOS Imaging EOS system and sterEOS workstation (X-ray equipment)
英國MHRA
2011/004/014/291/009
2011/04/27
Hospira UK Ltd Hospira Primary Plumset, Clave Secondary Port, Clave Ysite
英國MHRA
2011/004/018/081/002
2011/04/26
2011/04/27
2011/04/27
2011/04/27
Limited;
Siemens Healthcare
第 II 級回收
Diagnostic Limited
第 II 級回收
Stryker China Ltd
Firm Press Release
不適用
MDA
Pacific Inc.
FSN
Pacific Inc.
FSN
Kong branch)
FSN
Medtronic Ltd.
Siemens Healthcare
FSN
Diagnostic Limited
FSN
FSN
Kong Ltd
FSN
Kong Ltd
The Industrial Promoting
FSN
Co., Ltd.
EOS imaging Inc.
FSN
Hospira Limited
第 II 級回收
2116 3166
2870 7533
2518 6915
不適用
2724 2836
2724 2836
2992 0968
2919 1362
2870 7533
2807 8516
2240 6150
2240 6150
2548 0126
2898 2886
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年三月
發出日期
(年/月/日)
2011/03/01
2011/03/01
2011/03/01
2011/03/01
2011/03/01
2011/03/02
產品描述
MAKO Surgical Corp RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic System
Orgenics ImmunoComb II HCV, Catalogue no. 60455002, lot no. 100729
Nobel Biocare NobelClinician version 1.0.2 (Pre-launch)
Roma Medical Romachair model 4740
Prodol Airtraq Optical Laryngoscope
Terumo Advanced Perfusion System 1: Circuit Breaker Guard
2011/03/02
"Smart" Infusion Pump
2011/03/03
Advanced Sterilization Products Tyvek Self-Seal Pouch with STERRAD
Chemical Indicator 12332, Lot Number: 2020
2011/03/03
BD Phoenix Panel NMIC/ID-123
2011/03/04
Cook Medical Single, Double, Triple and Five-Lumen Central Venous
Catheter Trays AND Single and Double Lumen PICC Peripheral Inserted
Central Venous Catheter Trays
2011/03/05
Davol XenMatrix Surgical Graft
2011/03/07
Conmed Linvatec Linvatec CrossFt Suture Anchor with Two Hi-Fi Sutures
2011/03/07
Anchor Anchor Tissue Retrieval System (Ref no. TRS100SB, TRS175SB)
2011/03/07
Fresenius 2008T Hemodialysis System
2011/03/07
Quidel Corporation QuickVue One-Step hCG Urine Test
2011/03/07
Siemens AG Sireskop SX/SD Luminos
2011/03/07
Edwards Lifesciences LLC Continuous Flush Device 55UF130
2011/03/07
Thompson Surgical Instruments, Inc. Lite Wand Xe with Storz Cable
2011/03/07
Siemens AG Multi M-Luminos TF
2011/03/07
Hologic Discovery QDR Bone Densitometer with Frax Software Tool
NuMED Canada A) Z-Med II (PDZ611) B) Coefficient PTV Catheter
(COE125)
2011/03/07
2011/03/07
2011/03/08
2011/03/08
2011/03/08
Toshiba A) Xario XG - Main Unit B) Aplio XG Ultrasound System - Main
Thermo Fisher Scientific Oxoid XLD medium, CM0469, Lot Number
992444
Roma Medical Roma Medical Model 4730/4740 Romachair
Thermo Fisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate Legionella GVPC
medium, PO0245A, Lot Number 1158918
資料來源 *
本地代理商
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Terumo
2011/002/014/291/012
2011/002/011/291/016
2011/002/017/081/005
2011/002/017/301/002
2010/005/013/401/007
不適用
不適用
不適用
Nobel Biocare Asia Ltd
不適用
不適用
Terumo
不適用
不適用
2845 1266
不適用
不適用
不適用
美國FDA
不適用
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
自願回收
Medical Device
Safety
不適用
不適用
2738 6027
2575 8668 (ext.
252)
美國FDA
Z-1393-2011
第 II 級回收
Kong) Ltd.
BD
不適用
自願回收
BD
美國FDA
美國FDA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Z-1195-2011, Z-12082011, Z-1157-2011, Z1126-2011, Z-1177-2011,
Z-1170-2011, Z-11732011, Z-1104-2011, Z不適用
第 I 級回收
Cook Asia Ltd./A.R. Burkill Cook: 3472 1640
& Sons (Hong Kong) Ltd. /Burkill: 2541 1041
第 I 級回收
不適用
不適用
61296
第 II 級回收
不適用
不適用
60291
第 II 級回收
不適用
不適用
60933
第 III 級回收
Fresenius Medical Care
Hong Kong Limited
2583 0813
59757
第 III 級回收
不適用
不適用
61361
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
60283
第 III 級回收
不適用
不適用
61311
第 III 級回收
不適用
不適用
61437
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
61282
第 II 級回收
Prism Technologies Limited
2786 3233
61435
第 II 級回收
不適用
不適用
61319
第 II 級回收
2011/002/017/601/001
2010/010/013/401/005
FSN
FSN
(HK) LTD
不適用
不適用
2011/002/021/601/003
FSN
不適用
23840688
不適用
不適用
不適用
2011/03/08
2011/03/08
Biomet Vanguard Microplasty Slidex AP sizer
Dameca Siesta iTS, Siesta i Whispa, MRI 508
英國MHRA
英國MHRA
2011/03/08
GE Centricity Laboratory software version 3.x and 4.x
英國MHRA
2011/03/08
GE Greenlight II Laryngoscope Handle and Battery Cartridge
英國MHRA
2011/002/016/601/001
2011/002/022/081/001
2011/002/017/081/001
2011/003/001/081/005
FSN
FSN
FSN
FSN
2009/011/023/081/005
Biomet UK Ltd
不適用
不適用
不適用
Kong Ltd.
Kong Ltd.
Kong
Kong
Kong Ltd
Kong Ltd
Kong Ltd
2783 1838
2783 1838
2011/03/08
B. Braun Easypump C-Bloc
英國MHRA
2011/03/08
B. Braun Bicontact Rev 12/14
英國MHRA
2011/002/011/291/010
FSN
2011/03/08
Beckman Coulter Coulter® PrepPlus 2 PN:378600
英國MHRA
2011/001/014/601/005
FSN
2011/03/08
Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent REF 34200
英國MHRA
2011/001/028/601/003
FSN
2011/03/08
Beckman Coulter Unicel® DxH™ 800 Coulter® Cellular Analysis System
英國MHRA
2011/002/015/601/004
FSN
美國FDA
不適用
Recall/Safety Alerts
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
美國FDA
Z-1472-2011
第 II 級回收
2737 5504
英國MHRA
MDA/2011/025
MDA
不適用
不適用
不適用
Ltd.
Atlas Copco China/HK Ltd.
Kong Ltd
Kong Ltd
Ltd.
Kong Ltd.
FSN
2529 2009
2529 2009
2240 6150
2240 6150
2240 6150
2011/03/15
Smith & Nephew IV PREP Antiseptic Wipes, (Product ref no. 59421200,
Lot no. 9K141, 9K142, 9K143; 0F131; 0F140; 0G249; 0G255, 0G256;
0G259; 0K139, 0K140, 0K141; 0K193; 0M180; 0M216; 1A212, 1A213)
Veridex Veridex, Cell Search Circulating Tumor Cell Control Kit, Product
code 7900003, Lot no. Lot number C512
Unomedical (a ConvaTec company) Endotracheal (ET) tubes, adult and
paediatric sizes
Amvex Click Style Gas Regulator (GRXX-YY (Z) - All Model)
英國MHRA
2011/002/022/081/010
FSN
2011/03/15
ArjoHuntleigh Maxi Sky 1000 Bariatric Ceiling Lift
英國MHRA
2011/003/001/301/001
FSN
2011/03/15
BeaconMedaes MSC2 Manifold Control Panel
Beckman Coulter Ac.T 5 diff Auto Loader Hematology Analyzer, Part No.
175356
英國MHRA
2011/003/004/081/014
FSN
英國MHRA
2011/002/025/601/003
FSN
2011/03/15
Beckman Coulter LH500/HmX/HmX Autoloader Hematology Analyzer
英國MHRA
2011/003/007/601/001
FSN
2011/03/15
BHM Medical V10 Bariatric Ceiling Lift
英國MHRA
2011/002/016/301/001
FSN
英國MHRA
2011/002/015/291/009
FSN
英國MHRA
2011/001/031/291/011
FSN
China Medical Equipment
不適用
英國MHRA
2011/002/028/081/006
FSN
Kong) Ltd
2485 7510
英國MHRA
2011/002/024/081/017
FSN
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
英國MHRA
2011/003/004/601/003
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/003/004/601/004
FSN
不適用
不適用
FSN
不適用
不適用
2011/03/09
2011/03/10
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
GE CARESCAPE Monitor B650 ST measurement using E-PSM or EPSMP module
Rayner Intraocular Lens Superflex Aspheric (Model no. 920H, Batch no.
120E17532)
Roche Diagnostics Roche Diagnostics COBAS INTEGRA 400, COBAS
INTEGRA 800, Cobra c311, c501, c502, c711 (Material no. 20763128 322,
Lot no. 630204-01, Material no 04932650 022, Lot no. 631376-01)
Smith & Nephew Smith & Nephew TWINFIX Ti 3.5mm Suture Anchors
(Part no. 7210302, Lot no. 50325616, 50327209, 50329816)
Thermo Fisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate Actinomyces Selective
Agar (deep fill), PO0932A, lot 1162996
Thermo Fisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate Columbia Horse Blood
Agar, PB0122A, lot 1162182
Trumpf TITAN Surgical Table (Model no. 4544260, 1321733); TITAN T
Surgical Table (Model no. 1397903); TITAN U T Surgical Table (Model no.
1465166); TITAN U Surgical Table (Model no 1228073)
英國MHRA
2011/003/002/081/021
不適用
2508 1416
2797 6626
2240 6150
2240 6150
2508 1416
2783 1838
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
Venner Medical Venner LoTrach Tracheostomy Tube (Ref. no
7170LTTT/902070, 7180LTTT/902080, 7190LTTT/902090,
7160LTET/902060, 7170LTET/902070, 7180LTET/902080,
7190LTET/902090)
Zimmer Instinct Java Persuader Ref. 046W1AN00931 - Lot numbers:
A1428202A, 1217310A, A1315814A
GE Healthcare All Reporting Tool versions 2.5 or earlier on Advantage
Workstation
HemoCue AB HemoCue Glucose 201 RT systemand HemoCueGlucose
201 DM RT system
Immucor Inc. Galileo EchoBlood Bank Analyzer
Instrumentation Lab (UK) Ltd Gem Premier 4000
Elekta HeadFIX® system (system number P10103)
2011/03/16
Boston Scientific Atlantis SR Pro 2 Catheter
Boston Scientific
不適用
自願回收
2011/03/18
Gen-Probe ACCUPROBE Group B Streptococcus kit, ACCUPROBE M.
tuberculosis Complex, ACCUPROBE M. avium Complex
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2011/03/19
H&P (Triad Group) Provdine Prep Pads
美國FDA
不適用
Medical Device
Safety
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/15
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
CIBA Vision SoftPerm Contact Lenses
DePuy Mitek DePuy Gryphon P BR Anchor with Orthocord (Model no.
210814, Lot no. 3463735)
Howmedica Osteonics A) Accolade TMZF Hip Stem - 132 (degrees)
(Model no. 6020-0537, 6020-3535, Lot no. 31390203, 31446602R); B)
Accolade TMZF Hip Stem - 127 (degrees) (Model no. 6021-0435, Lot no.
American Diagnostica Acticlot dPT (Mode no. 824, Lot no. 101028)
Terumo Cardiovascular System Corporation Sarn's Cardioplegia Sets
(Model no. 16130, Lot no. ME12, MK02)
Terumo Cardiovascular System Corporation A) Cardiovascular Procedure
Kit (conducer no recirc.double spike) (Model no. 71032 Lot no. ME19,
ME19R, MG21, MK09, MN01); B) Cardiovascular Procedure Kit (Cabaret
de Perfusion)) (Model no. 73007, Lot no. MM11)
ICU Medical, Inc. A) Orbit 90 Subcutaneous Infusion Set (Model no.
M1861, M2461, M2491, M3091, M4261, M4291, P1861, P1891, P2461,
P2491, P3061, P3091, P4261, P4291); B) Orbit Micro Subcutaneous
Infusion Set (Model no. P1851, P2451, P3051, P4251)
英國MHRA
2010/009/021/081/007
FSN
英國MHRA
2011/003/002/081/009
FSN
英國MHRA
2011/002/015/291/009
FSN
英國MHRA
2011/002/024/081/022
FSN
2543 7442
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/002/025/081/008
2011/003/002/081/022
2011/001/019/081/015
FSN
FSN
FSN
不適用
Elekta Ltd
Kong Ltd
2838 8423
不適用
2891 2208
2356 7033
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
61826
第 II 級回收
61991
第 II 級回收
61940
第 II 級回收
61637
不適用
Kong branch)
Kong Ltd.
Ciba Vision (Hong Kong)
Ltd.
Kong) Ltd.
不適用
2992 0968
2783 1838
2960 7136
3972 7300
2738 6027
Stryker China Ltd
2518 6915
第 II 級回收
不適用
不適用
62094
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
加拿大Health
Canada
62095
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
加拿大Health
Canada
59838
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/03/22
AGFA Cardiovascular Review Station (Model no. 60+00007792)
加拿大Health
Canada
61451
第 II 級回收
2555 9421
2011/03/22
Roche Diagnostics A) Accu-Chek Inform II Meter (Model no. 05060311001,
Lot no. UU11038344, UU11006762, UU11006763, UU11006766,
UU12005334); B) Accu-Chek Inform II + RF Meter (Model no.
加拿大Health
Canada
61885
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2011/03/22
Beckman Coulter AcT 5diff Series Hematology Analyzer (Model: 175356)
61994
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2011/03/22
Teleflex Medical Urethral Procedural Tray with Syringe
62126
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/03/22
Abbott Diagnostics Abbott Architect 25-OH Vitamin D - Reagent (Model:
3L52-25, Lot no. 01110L000)
61697
第 III 級回收
2593 2211
第 III 級回收
BAUHINIA DENTAL
KONG LIMITED
2305-2100/
21274693
2011/03/22
Kerr Corporation Maxcem Elite (Model: 34418, Lot no. 3360900)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
61829
2011/03/22
Sybronendo/Ormco Corporation Sybronendio Soft-Core Classic (Model:
ESC-03006CL, Lot no. 081006701)
加拿大Health
Canada
61830
第 III 級回收
Citicon (Hong Kong) Ltd.,
Bauhinia Dental Limited, D
& R Dental
2011/03/22
Jolife AB Lucas 2 - Chest Compressor
加拿大Health
Canada
61861
第 III 級回收
2919 1362
61848
第 I 級回收
BAUHINIA DENTAL
KONG LIMITED
2305-2100/
21274693
62013
第 I 級回收
不適用
不適用
61779
第 I 級回收
2011/003/014/601/002
2011/003/011/081/009
2011/003/015/081/003
2011/003/014/081/008
2011/003/014/291/011
2011/002/024/081/006
2011/003/015/291/001
2011/002/007/291/006
2011/003/010/081/005
2011/003/009/291/009
2011/002/015/081/009
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
FSN
61777
第 III 級回收
61945
第 III 級回收
62108
第 III 級回收
62032
第 III 級回收
2011/03/22
Kerr Corporation OptiBond FL Adhesive Refill (Model no. 25882)
2011/03/22
BioLytical Laboratories INSTI 24 Test Kit without Support Materials (Model
no. 62013)
2011/03/22
Fresenius Medical Care Optiflux F250NRe Dialyzers
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
2011/03/22
Abbott Diagnostics Architect c4000, c4000(integrated), c8000, c16000
B. Braun Sterican 30G needle
BeaconMedaes ES-VAC central controller on mVAC systems
Elekta XVI R4.5
Integra Dermatome Power Supply Units
Invitrogen RELI SSO Typing Kit 50 tests
Invitrogen RELI SSO HLA-DRB Typing Kit 50 tests
Molnlycke Xelma
Newdeal Torx T7 Screwdriver Cat. No. 229 003
Penumbra Coil 400 – All lots 18553
Tornier Glenoid Component – Aequalis Fracture Stem
2011/03/22
Beckman Coulter Lin-X Linearity Control
2011/03/22
Siemens Mammomat Inspiration
2011/03/22
Gyrus ACMI CyberWand Dual Ultrasonic Lithotripsy System
2011/03/22
Siemens von Willebrand reagent
2011/03/22
Vapotherm Precision Flow Disposable Patient Circuit - Low
2011/03/24
Millar Instruments Millar Mikro-Tip Angiographic Catheter (Model number:
SPC-454D and SPC-454F, all items that are not expired prior to March
BD Microtrol™ - Candida albicans, NCPF 3179 / ATCC® 10231
2011/03/24
Allergan Access Port Needle 10-pack for Lapband system
2011/03/25
Eithicon Blake silicone drains, Blake Silicone Drain Kits & J-VAC
Reservoirs
2011/03/25
Terumo Terumo Cardiovascular System, various products
2011/03/23
2011/03/29
2011/03/29
2011/03/29
2011/03/29
2011/03/29
2011/03/29
Beckman Coulter Access Total T4 Reagent Kit for use on Access
Immunoassay Systems REF 33800 all Lots.
KaVo Gendex Dental Systems‟ eXpert® DC Intraoral X‐Ray System
Integra LifeSciences Luxtec® MLX Light Source, Model 00MLX
Varian Medical System All Clinacs using the collimator cover P/N 1106900xx
Surgical Innovations QuickClinch Part Q21210
Shermond Total Commitment PremierPore VP Island Dressing
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
62122
第 III 級回收
美國FDA
不適用
BD
Allergan Asia
Limited
Johnson &
Johnson (Hong
不適用
Recall – Firm Press
Release
自願回收
不適用
Hong Kong Limited
Kong
Atlas Copco China/HK Ltd.
Elekta Ltd
不適用
Limited
Invitrogen
Hong Kong
Limited
不適用
不適用
不適用
不適用
Kong Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Olympus Hong Kong and
China Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
不適用
不適用
2583 0813
2593 2211
2529 2009
2797 6626
2891 2208
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
2240 6150
2870 7533
2170 5678
2870 7533
不適用
不適用
不適用
BD
2575 8668
自願回收
Allergan Asia Limited
2610 2525
不適用
自願回收
Kong) Ltd.
2738 6027
Terumo
不適用
自願回收
Terumo
2866 0811 (ext.
118)
英國MHRA
2011/003/016/601/002
FSN
英國MHRA
英國MHRA
2010/012/031/081/004
2011/003/021/291/030
FSN
FSN
英國MHRA
2011/003/021/291/016
FSN
英國MHRA
英國MHRA
2011/003/017/081/003
2011/003/017/291/005
FSN
FSN
Kong Ltd
不適用
不適用
Pacific Inc.
不適用
不適用
2240 6150
不適用
不適用
2724 2836
不適用
不適用
2011/03/30
2011/03/31
Smiths Medical Level 1 Normothermic IV administration set DI-65HL, DI-75
and DI150
Penlon Ltd Crystal Metal Miller Disposable Blades (size 0 and 00)
Disposable Laryngoscope Blade
英國MHRA
MDA/2011/031
MDA
Ltd
2332 4455
Goodwin Health
Care Ltd
不適用
自願回收
Goodwin Health Care Ltd
2408-8838
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年二月
發出日期
(年/月/日)
2011/02/02
2011/02/07
產品描述
IMMUCOR Capture-R® Ready-Id® Extend I
Arstasis Inc One Access System; Models: AAD100, AAD101, Part
Numbers: FG-02279, FG-03010
2011/02/07
Maquet Cardiovascular, LLC Heartstring II Proximal Seal System
2011/02/07
Ethicon Dermabond Topical Skin Adhersion
2011/02/07
Baxter AUTOMIX 3+3 Automated Nutrition Compounder
CareFusion International Alaris® GP Infusion Set, Low Sorbing, 0.2mm
Filter
Coloplast Limited FOLYSIL® X-Tra Catheter
Dexcom Seven Plus Continuous Glucose Monitoring System: Seven
System Sensor
MGB Endoskopische Geräte GmbH ML-G Insufflator
GE Healthcare Power supply boards on Dash 3000, 4000 and 5000
Monitors
Zimmer 1) ZIMMER TRABECULAR METAL SHOULDER
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/08
2011/02/10
2011/02/10
2011/02/10
2011/02/10
INSTRUMENTATION, DISTAL PILOT, Catalog Number 00-4310-008/01813;
2) ZIMMER TRABECULAR METAL SHOULDER INSTRUMENTATION,
DISTAL PILOT, Catalog Number 00-4310-008/014-17;
3) BIGLIANI/FLATOW THE COMPLETE SHOULDER SOLUTION
INTRAMEDULLARY REAMER, Catalog Number 00-4301-006/018-00;
4) TRABECULAR METAL" SHOULDER REAMER CASE, Catalog Number
00-4312-020-00;
5) Zimmer Trabecular Metal Humeral Stem Surgical Technique. Catalog
Number: 97-4309-002-00
Stryker 1) Scorpio Adjustable Femoral A/P Sizing Guide Assembly; nonsterile instruments; Catalog Number 8000-0313;
2) Scorpio Fixed Femoral A/P Sizing Guide; non-sterile instruments;
Catalog Number 8001-0313.
Varian RT Chart version 7.3.10 (function in VARiS Vision) Inadvertnet
Deletion of Treatment Accessories from Treatment Fields
Hospira UK Ltd GemStar pump sets
Solta Medical, Inc. Fraxel re:store Dual Laser System. Model Numbers: MCSYS-SR1500-D-US; MC-SYS-SR1500-D-US-LOANER; MC-SYS-SR1500D-UPG-US; MC-SYS-SR 1500-0-1 NTL; MC-SYS-SR1500-D-I-LOANER;
MC-SYS-SR1500-D-UPG-INTL
Images, Inc Vital Connect 4.0 & 4.1, VitalConnect version or the Vitrea
Core component of Vitrea Enterprise Suite (VES) 1.2 adn VES 1.3
Vital Signs Colorado Inc. Laryngoscope Handle, Reusable, Rx, Product
Code 4558GSP or 4559LED
2011/02/10
Philips Healthcare Inc. Philips HeartStart MRx (M3535A/M3536A)
2011/02/10
BD BD Tellurite Agar (Hoyle)
資料來源 *
本地代理商
英國MHRA
2011/001/013/081/001
現場安全矯正行動
2838 8423
美國FDA
Z-0993-2011
第 I 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0940-2011
第 I 級回收
不適用
自願回收
MAQUET Hong Kong
Limited
Kong) Ltd.
23939511
Johnson &
Johnson (Hong
Baxter Healthcare
Ltd
英國MHRA
英國MHRA
2011/001/030/291/007
2010/012/024/401/006
現場安全矯正行動 CareFusion Hong Kong Ltd.
現場安全矯正行動 Coloplast (Hong Kong) Ltd
英國MHRA
2011/002/001/291/010
不適用
英國MHRA
011/001/025/081/009
美國FDA
Z-0359-2011
第 II 級回收
不適用
Kong Ltd.
美國FDA
Z-0570-2011 to Z-05762011
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
美國FDA
Z-0927-2011 to Z-09282011
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
不適用
自願回收
2738 6027
2807 8516
2891 8730
3628 7428
不適用
不適用
2783 1838
Varian Medical
Systems Pacific,
Inc.
英國MHRA
CP-00569
自願回收
Pacific, Inc.
2722 8123
MDA/2011/012R
Hospira Limited
2898 2886
美國FDA
Z-1010-2011
第 II 級回收
Solta Limited
美國FDA
Z-1021-2011
第 II 級回收
1. Sky Wisdom
不適用
美國FDA
Z-1024-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2145 2533
美國FDA
不適用
第 I 級回收
BD
不適用
自願回收
Kong Ltd
BD
2821 5480
2575 8668
2011/02/15
ArjoHuntleigh Nimbus Paediatric System (Pump)
英國MHRA
2010/011/012/301/001
2011/02/15
B. Braun Steam Ster Locks
Beckman Coulter Inc Coulter LH 750 Analyzer, LH 780 Analyzer, LH 500
Analyzer, GEN S Analyzer
英國MHRA
2011/002/001/601/001
英國MHRA
2011/001/026/601/003
2011/02/15
Haemonetics UK Ltd CardioPAT®
英國MHRA
2011/001/031/291/012
2011/02/15
Henleys Medical Supplies Ltd Tubing Connectors AC3 and AC3BP
Thermo Fisher Scientific enGen™ Laboratory Automation Systems using
TCAutomation™ Software Version 3.1.1
TomoTherapy Inc. All TomoTherapy® Treatment Systems
Invitrogen Ltd HLA (human leukocyte antigen) tissue typing kits
Abbott Point of Care Inc. i-STAT Celite Act Cartridges, Model no. 07G0101, 07G01-02
Abbott Laboratories Diagnostic Division Abbott Prism Reaction Trays
(Model no. 6A36-04, Lot no. 89898M500, 90044M500, 90359M500,
英國MHRA
2011/002/002/291/002
Ltd.
Kong
Kong Ltd
Limited
不適用
英國MHRA
2011/002/004/601/002
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/002/002/291/001
MDA/2011/014
MDA
60279
第 III 級回收
不適用
Limited
Ltd., Abbott Laboratories
不適用
不適用
Bio Asia:
27870906, Abbott:
60323
第 III 級回收
2593 2211
60448
第 II 級回收
不適用
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
Diasorin Inc. Liaison N-tact PTH Assay (Model no. 310910)
2011/02/15
Connectorate AG Inotech Heparin Adsorbant, (Model no. HA-1-N)
2011/02/15
Angiotech A) General Utility Tray (Model no. GUTS1000, Lot no.
010220EO, 010220E0, 010320G0, 013120Y1, 028723JE, 82521PQA,
81631NZT)
B) HSG Procedure Tray 5F (Model no. 660005000. Lot no. 00391Z97,
2011/02/15
Dentsply Endodontics GT Drills (Model no. GTS3DC, Lot no. 5051208)
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/15
2011/02/16
2011/02/17
2011/02/17
Baxter Healthcare Corporation Infus O.R. Syringe Pump (Model no.
2L3100, 6461500)
Beckman Coulter COULTER LYSE S III diff Lytic Reagent (Model no. Lytic
Reagent 101554F, Lot no. 6605523, 6605526, 6605360, 723585, 6605632,
178833, 6605122, 6603208)
Smiths Medical A) CADD-Solis Ambulatory Infusion Pump (Model no. 212101-0200-02, 21-2101-51, 21-2102-51, 21-2111-0100-51)
B) CADD-Solis VIP Ambulatory Infusion Pump (Model no. 21-2120-0100Siemens Healthcare Diagnostics Dimension Clinical Chemistry System
(Model no. DF33A, 10444968, Lot no. CA1260, BB1268)
Trudell Medical Marketing Limited Bouffant Caps (Model no.
T16199400DFL, Lot no. 100315)
Edwards Lifesciences Ascendra 2 Delivery System (Model no. 9320AS23,
9320AS26)
Sybron Implant Solutions Endore Implant (Model no. 01B-7L1)
Abbott Point of Care Inc. i-Stat Cardiac Marker Control Levels 1, 2, 3 and
Calibration Verification (Model no. 06F12-02, 06F13-02, 06F14-02, 06F1502, Lot no. M102081, M102082, M102083, M10208)
Triad Group Triad Sterile Lubricating Jelly
Stryker Howmedica Osteonics Corp 1)Omnifit M/S PSL Porous Coated
Acetabular Shell
2)Omnifit M/S PSL Shell
3)Omnifit M/S Dual Geom Shell
4)Omnifit PSL M/S 3-Hole Cup
Abaxis Inc Piccolo Comprehensive Metabolic Panel
2508 1416
2529 2009
2240 6150
2116 3166
不適用
不適用
2896-6283
60454
第 II 級回收
Gene Company
60042
第 II 級回收
不適用
不適用
60309
第 II 級回收
不適用
不適用
60650
第 III 級回收
2807 8516
加拿大Health
Canada
60297
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
加拿大Health
Canada
60660
第 II 級回收
Ltd
2332 4455
60301
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
56406
第 II 級回收
不適用
不適用
60740
第 II 級回收
不適用
不適用
59634
第 III 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
不適用
不適用
Bio Asia:
27870906, Abbott:
2593 2211
不適用
加拿大Health
Canada
60280
第 III 級回收
美國FDA
不適用
第 II 級回收
Ltd., Abbott Laboratories
Ltd.
不適用
美國FDA
Z-1058-2011 to Z-105982011
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
Z-1066-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/02/17
2011/02/17
2011/02/17
Hill-Rom, Inc TotalCare Bed, P1900 and P1840
International Technidyne Corp Hemochron Whole Blood Coagulation
Systems
Maquet Cardiovascular Heartstring Aortic Cutter 4.3 mm
GE Healthcare LightSpeed 16 Computed Tomography X-ray Systems;
2011/02/17
2011/02/18
2011/02/21
2011/02/21
2011/02/21
(16 slice) PET/CT System; Discovery LS (16 slice) System
BD Microlance 30G x 1/2" Needle, Microlance 30G x 1/2" Needle - Non
Sterile, Plastipak 1ml Syringe with Microlance 30G x 1/2" Needle - Sterile
Therakos, Inc. Therakos UVAR XTS Procedural Kits, Model no. XT125
GE Medical Systems A) Carescape Monitor B850 System -C1 CPU
B) Carescape Monitor B850 System - C1 CPU with third video
Carestream Health A) Kodak DirectView CR 850 System
B) Kodak DirectView CR 950 System
2011/02/21
Bio-Rad Laboratories Diagnostics System PHD EIA/IFA - Software
2011/02/21
Cardinal Health A) Custom Sterile Cystoscopy Pack
B) Custom Sterile ABDOM Hysterectomy Pack
C) Custom Bowel Resection-Lithotomy Pack
D) Custom Sterile Pacemaker
E) Custom Sterile Bowel Resection Pack
F) Custom Sterile FEM POP Pack
G) Custom Sterile Urology Pack
H) General Surgery Pack
I) Custom Sterile Extremity Pack
J) Custom Sterile-Sterile Large LAP Pack
K) Laparoscopy Packs
L) Sterile T.U.R.P. Pack
M) Custom Sterile Kidney Pack
N) Custom General Gastro-Urology Packs
O) Custom Sterile Craniotomy Pack
P) Custom Sterile Dental Pack
Q) Custom Sterile General GYNE Pack
R) Custom Sterile Hysterectomy Packs
S) Custom Sterile Labour & Delivery Pack
T) Breast Packs
U) Laparatomy/Laparoscopy Pack
V) Vascular Pack
W) Aorta/Aneurysm Pack
X) By-Pass Pack
Y) General Cardiovascular Pack
Z) Abdominal Packs
2011/02/21
Qiagen HC2 System Software ver. 3.0, Suite 4.0
2011/02/21
Depuy Orthopaedics Cement Restrictor, Size 3
2011/02/21
Trumpf Medizin Systems Titan Surgical Table
2011/02/21
Invitrogen Corporation Invitrogen ABC UniTray with TAQ
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-1220-2011 to Z-12212011
Z-1093-2011
Z-1222-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
第 II 級回收
Vastec Medical Ltd
Maquet Hong Kong Ltd.
2897 1912
2393 9511
美國FDA
Z-0942-2011 to Z-09462011
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838/ 2100
6318
Norvatis HK
不適用
自願回收
Norvatis HK (reported to
Pharm Service)
2575 8668 ext 252
61343
第 II 級回收
2737 5504
59088
第 II 級回收
61257
第 II 級回收
61332
第 II 級回收
2272 8926
61358
第 II 級回收
不適用
不適用
61369
第 II 級回收
61458
第 II 級回收
61460
第 II 級回收
不適用
不適用
第 III 級回收
Limited
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
60792
Kong Ltd.
Carestream Health Hong
Kong Limited
QIAGEN Hong Kong Pte.
Limited
Kong) Ltd.
2783 1838
2564 9759
3652-3664
2738 6027
2011/02/21
Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division Clear-Trac Flexible Reusable
Obturators
2011/02/21
Beckman Coulter, Inc. Synchron Systems Multi-Calibrator
2011/02/21
Dentsply Tulsa Dental Specialties Trading as Dentsply Endodontics
Lexicon K Files Labelled as Lexicon C Files
2011/02/21
Yiin Wang Industrial Co. Ltd. Sanvic Pulsatile Nasal Irrigator
2011/02/21
Remington Medical, Inc. Remington Medical 600-D Drainage Bag
2011/02/21
Integra Radionics, Inc. CRW System - Intubation Head Ring Kit
2011/02/21
Roche Cobas Integra S Transferrin Recept 80T
2011/02/21
Inova Diagnostics Inc. QUANTA Lite ANA ELISA
2011/02/21
Philips Laser Aiming Device 9” / 12”
2011/02/21
Bausch & Lomb Boston Starter Kit Recall
2011/02/21
Philips Gemini TF 64 PET/CT System - PET Subsystem
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
2011/02/22
Siemens Ultrasound, Imaging, ACUSON SC2000 volume imaging
ultrasound system
Smiths Medical Portex® , First Breath® Oxygen Masks, Aerosol
Masks and Face Tents
Stryker Surgical Instruments, Implant. Bit Drill -Triathlon PKR Instruments,
Peg Drill, models: 5650-4-512 (Size 1-2 Peg Drill) and 5650-4-536 (Size 36 Peg Drill).
Toshiba Medical Systems Ultrasound, Imaging: Ultrasound Unit. Toshiba
PST-65AT Transducer
ConMed VCARE Vaginal-Cervical Ahluwalia‟s Retractor-Elevator
Elekta Desktop Pro R7.01 Service Pack 2
Smirthwaite Samba Chairs
Intersurgical IS Can CO2 absorbers used with GE ADU Carestation, GE
ADU Plus Carestation with Compact Block/Block II attachment, or any
Anmedic Anaesthetic machines.
Optimum Optilube Lubricating Jelly 150 x 5g sachets Lot 25092010
Ortho Clinical Diagnostics VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM
Reagent Packs, Lot 0410 CAT No. 6801830
Philips Brilliance 6, 10, 16, 16P, 40, 64, Big Bore, iCT, iCT SP
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
第 III 級回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
59928
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
61001
第 III 級回收
不適用
不適用
61012
第 III 級回收
不適用
不適用
61102
第 III 級回收
不適用
不適用
61135
第 III 級回收
不適用
不適用
61312
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
61006
第 III 級回收
不適用
不適用
Philips
不適用
自願回收
Bausch & Lomb
不適用
自願回收
加拿大Health
Canada
60742
第 II 級回收
英國MHRA
2011/002/011/291/038
FSN
英國MHRA
英國MHRA
60801
2011/002/009/291/003
2011/002/008/291/025
FSN
Kong Ltd
Bausch & Lomb (Hong
Kong) Limited
Kong Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Ltd
2821 5480
2213 3371
2821 5480
2870 7533
2332 4455
FSN
Stryker China Ltd
2518 6915
英國MHRA
2011/002/008/601/005
FSN
(HK) LTD
23840688
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2011/002/011/291/035
2011/002/008/291/001
2011/002/002/301/004
FSN
FSN
FSN
不適用
Elekta Ltd
不適用
不適用
2891 2208
不適用
英國MHRA
2011/002/005/291/020
FSN
Shun On Healthcare
Limited
不適用
英國MHRA
2011/002/002/401/007
FSN
不適用
不適用
英國MHRA
2011/002/004/601/004
FSN
2737 5504
2821 5480
2722 8123
英國MHRA
2011/002/008/291/014
FSN
Kong Ltd
Varian Medical
Systems Pacific,
Inc.
CP-03103
自願回收
Pacific, Inc.
2011/02/22
Varian ARIA RT Chart Version 8.0 and 8.1
2011/02/24
GE Healthcare Giraffe Spot PT Lite™ Phototherapy System
美國FDA
不適用
不適用
2011/02/24
Hospira PLUM A+ pump and PLUM XLD pump
Hospira
不適用
自願回收
Kong Ltd.
Hospira Limited
2783 1838
2898 2886
CATHETER;
2011/02/25
美國FDA
Z-1343-2011 to Z-13612011
第 II 級回收
Cemma Enterprise Co., Ltd
2412 2310
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/02/25
ConMed Electrosurgical ConMed System 2450 Electrosurgical Generator,
REF 60-2450-100, 100 V; REF 60-2450-120, 120 V.; REF 60-2450-220,
220 V.; REF 60-2450-230, 230V-240V.;REF 60-2450-120-69, 120V,
美國FDA
Z-1362-2011 to Z-13662011
2011/02/25
Negative pressure wound therapy (NPWT) devices
美國FDA
不適用
2011/02/25
Medtronic LUCAS 2 Chest Compressor System
Terumo Cardiovascular Systems Bipolar Cord for use with the VirtuoSaph
Endoscopic Vein Harvesting System
Denture adhesive
Innovative Technologies and Research Pty Ltd Electrical impedance
scanner
Meditherm Camera thermographic (MED2000, MED2000 PRO, MED2000
IRIS)
Medtronic
不適用
News (Medical
Device)
自願回收
美國FDA
z-1230-2011
第 II 級回收
美國FDA
TGA
不適用
不適用
TGA
不適用
2011/02/25
2011/02/26
2011/02/28
2011/02/28
不適用
不適用
2919 1300
News
Alerts/advisories
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
不適用
不適用
Alerts/advisories
不適用
不適用
2866 0811
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一一年一月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2011/01/03
Cook Medical Cholangioscopy Access Balloon (DPOC)
Tosoh Europe Automated Enzyme Immunoassay Analyzer (AIA-2000 ST
and AIA-2000 LA) Software version below or equal 1.44
William Cook Europe ApS Zilver Flex 35 Vascular Self-Expanding Stent
Roche 1) COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV v2.0 US-IVD, M/N
05027012190
2) COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HBV v2.0 CE-IVD, M/N
04894570190
Cook Asia Ltd.
1037905
自願回收
Cook Asia Ltd.
3472 1640
英國MHRA
2010/012/021/081/002
不適用
不適用
英國MHRA
2010/012/023/081/003
Cook Asia Ltd.
3472 1640
英國MHRA
2010/012/021/081/021
Kong) Ltd
2485 7510
Varian Medical
Systems Pacific,
Inc.
CP-02518
自願回收
Pacific, Inc.
2722 8123
2011/01/03
2011/01/05
2011/01/05
2011/01/06
Varian 4DITC all versions up to and including 8.8.17
2011/01/06
Metrax Primedic™ Akupak (M250/M290)
英國MHRA
2010/012/017/081/015
2011/01/06
Draeger Infinity ACS Workstation Neonatal Care - Babylog VN500
英國MHRA
2010/012/023/291/010
美國FDA
Z-0589-2011
美國FDA
美國FDA
不適用
Z-0613-2011
美國FDA
Z-0606-2011
第 II 級回收
BD
2575 8668
美國FDA
Z-0615-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0621-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Brand Meditech (Asia)
Co.,ltd
Kong Ltd.
第 II 級回收
Kong Ltd.
MedWatch
不適用
第 II 級回收
3124 1235
2877 3077
Z-0590-2011
第 II 級回收I
不適用
不適用
美國FDA
Z-0612-2011
第 II 級回收I
2272 8926
2011/01/07
GE Healthcare GE Responder 2000 Defibrillator / Monitor, models
2025653, 2026109, 2026114
Triad Group Alcohol Prep Pads, Alcohol Swabs, and Alcohol Swabsticks
Bio-Rad Laboratories Meridian ANA Screen ELISA Test Kit
BD Beaver-Visitec International (Beaver-Visitec) BD 1% OVD Sodium
Hyaluronate
Endocare Endocare 2.4mm CRYOPROBE
Ansell Healthcare Products ENCORE (R) Microptic (R) Powder-Free Latex
Surgical Gloves
Orthofix Inc Orthofix Bone Marrow Aspiration Needle
Bio-Rad Laboratories Inc Bio-Rad Laboratories Autoimmune EIA ANA
Screening kit
CIVCO Body Pro-Lok SBRT System
英國MHRA
2011/001/004/081/005
2011/01/07
Fresenius Cabi Injectomat Tiva Agilia
英國MHRA
2010/012/023/081/005
2011/01/07
2011/01/07
McKesson Medical Imaging Group Horizon Cardiology Hemo
Unomedical Nasogastric feeding tube
2010/012/030/081/008
MDA/2011/003
MDA
2011/01/11
Medtronic Model 3093 and 3889 InterStim Tined Leads
不適用
自願回收
2919 1362
2011/01/11
Oxoid Legionella Growth Supplement
SR0110C
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/01/11
Walter Lorenz Surgical 1.5 mm Plate
58413
第 II 級回收
Swedish Trading Co., Ltd
2953 5111
2011/01/11
Imris A) Imris OR Table Model T2X
B) Imris OR Table Model ORT100
英國MHRA
英國MHRA
Medtronic
International Ltd.
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
不適用
Hong Kong Limited
不適用
不適用
59398
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/01/07
2011/01/07
2011/01/07
2011/01/07
2011/01/07
2011/01/07
2011/01/07
2011/01/07
2783 1838
不適用
2272 8926
不適用
2583 0813
不適用
不適用
2011/01/11
2011/01/11
2011/01/11
2011/01/11
Cincinnati Sub-Zero Temperature Management System
Zero 115V Blanketrol III a) Model 233 Hyper/Hypothermia System, Part
number: 86107; and 115V (Serial Numbers: 061-3-00001 through 101-301389); b) CoolBlue Model 25-01 Hyper/Hypothermia System, Part
number: 86000 (Serial Numbers: 073-CB-00001 through 094-CB-00138)
Roche A) Cobas Integra System - Acetaminophen
B) Roche Hitachi – Acetaminophen
Siemens A) Mevatron Linear Accelerator
B) Oncor Impression 3D Plus
GE A) Discovery ST16 (Multislice) - Main Unit
B) Angioct FP16 System
C) Discovery SET16 PET/CT Scanner System
D) Discovery RX PET/CT Scanner System
E) Lightspeed 16 CT Scanner System
2011/01/11
Benlan Foley Catheter Tray
2011/01/11
Roche Elecsys Anti-Tg
2011/01/11
Roche Chemstrip 10A
2011/01/11
Ceodeux EZ-OX Plus
2011/01/11
2011/01/11
2011/01/11
2011/01/11
Philips IntelliVue Information Center
Beckman Coulter, Inc. Access System - Total BHCG Assay (Model 33500,
33505)
Cardinal Health Classic Style Fine Tip Pen with Ruler & Labels (Model
250FPRL)
Siemens Medical Solutions A) Acuson Antares System-Main Unit
B) Acuson Antares System-Refurbished Unit
C) Acuson Antares System-With 5.0 Upgrades
2011/01/11
Western/Scott Fetzer Co. EZ-OX Oxygen Regulator (ALQ 1967)
2011/01/11
GE Healthcare Signa MR System (various models)
2011/01/11
Instrumentation Laboratory Co. ACL Elite; ACL Elite Pro; ACL 9000
2011/01/11
BrainLAB Kolibri Spectra Camera Kit
2011/01/11
Baxter Healthcare Vial-Mate Adaptor
2011/01/11
Depuy Mitek Sterile Intermediary Tube Sets
2011/01/12
Elekta Ltd XVI
• XVI R4.5 Instructions for Use (1010070)
• Elekta Synergy® Clinical Mode User Manual for XVI R4.2 (45133702284)
• Elekta Synergy® Clinical User Manual for XVI R4.0 (45133702284)
• Elekta Synergy® Clinical User Manual for XVI R3.5 (45133702170)
• Elekta Synergy™XVI Clinical User & Service Manual (45133702149)
BD FACS 7-Color Setup Beads
2011/01/13
Philips Precedence and SKYLight SPECT Systems
2011/01/12
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
英國MHRA
59357
第 II 級回收
不適用
59845
第 II 級回收
59311
第 III 級回收
58887
第 III 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
59025
第 III 級回收
不適用
不適用
59326
第 III 級回收
59429
第 III 級回收
59631
第 III 級回收
Kong) Ltd
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Kong) Ltd
Kong) Ltd
不適用
Kong Ltd
Kong Ltd
不適用
2485 7510
2870 7533
2485 7510
2485 7510
不適用
2011/001/006/291/016
59044
第 II 級回收
59306
第 II 級回收
不適用
不適用
53440
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
59703
第 III 級回收
不適用
不適用
56975
第 II 級回收
58956
第 II 級回收
59387
第 II 級回收
59460
Kong Ltd.
Kong Ltd
2821 5480
2240 6150
2783 1838
2240 6150
BrainLAB Ltd
2417 1881
第 II 級回收
2807 8555
59521
第 II 級回收
Kong) Ltd.
2738 6027
2011/001/006/291/015
Elekta Ltd
2891 2208
自願回收
BD
Kong Ltd
2575 8668
BD
不適用
Philips Electronic
FSN88200389, 88200394
Hong Kong Ltd
自願回收
2821 5364
2011/01/17
Beaver-Visitec Internation (formally BD Medical – Ophthalmic Systems)
Visitec® High Viscosity Injectors
Alcon Laboratories Ltd Alcon Custom Ophthalmic Surgical Paks Containing
Beaver-Visitec Visitec® High Viscosity
Biomet Orthopedics A) Comprehensive reverse Shoulder Humeral Tray
with Locking Ring (ref. 115350); B) Custom Comprehensive Shoulder BioModular Base (ref. CP561510)
Medtronic Polaris Spectra System Control Unit, StealthStation S7 System
2011/01/17
Philips Traxtal PercuNav MP008R-B Button Probe
2011/01/14
2011/01/14
2011/01/17
2011/01/17
2011/01/17
2011/01/17
2011/01/17
2011/01/17
Stryker Stryker Titanium Intraline Anchor, Model Numbers 3910400050,
3910400055, 3910400060, 3910400065, Soft Eyelet Anchor
Zimmer Zimmer Inter-Op Acetabular System Hooded Trial Insert size
32mm/57mm, non-sterile, REF 9363-32-057
Zoll Zoll Model 4000 Monitor component of the LifeVest Wearable
Defibrillator. Product number 10A0988-A01
Ev3 Ev3 The Protege® " GPS" Self-Expanding Biliary Stent System, Sterile
EO, 14 mm 60mm 80 cm, REF SERB65-14-60-80
Stryker Stryker Inion CPS family of products
2011/01/18
GE Healthcare GE Centricity PACS Web Diagnostic Software Versions:
1.0.0.x
Ortho Europe Ortho Aluminium tube clamp Ankle - 6PC574
2011/01/18
Siemens ADVIA centaur systems; CA 125 II reagent lot 144
2011/01/19
Smith & Nephew Reusable Obturator, Lime Green & Blue, Specific Lots
2011/01/18
2011/01/18
2011/01/19
Smith & Nephew 8.0mm x 72 mm Reusable Obturator (4.3 mm
cannulation), Lime Green
8.0 mm x 90 mm Reusable Oturator (4.3 mm Cannulation), Lime Greem
ArcRoyal Unomedical item 46-25-IDH Bag Urine Night w/lever tap 2L,
ArcRoyal Ref: 10-006030
英國MHRA
2011/001/007/081/004
BD
2575 8668
英國MHRA
2011/001/010/081/003
2568 0636
美國FDA
Z-0712-2011 to Z-07132011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0715-2011
第 II 級回收
2919 1362
美國FDA
Z-0617-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
美國FDA
Z-0618-2011
第 II 級回收
Stryker Endoscopy
2518 6915
美國FDA
Z-0619-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-0625-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-0626-2011
第 II 級回收
Rapport Medical Ltd.
2887 7640
美國FDA
Z-0630-2011 to Z-07102011
第 II 級回收
Stryker Inion
2518 6915
Kong branch)
Trading Co., Ltd.
Kong Ltd.
Ortho Europe Ltd.
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2821 5480
2992 0968
2780 9421
英國MHRA
2011/001/011/601/001
英國MHRA
2010/011/003/401/005
英國MHRA
2010/012/015/601/002
Smith & Nephew
Ltd.
不適用
自願回收
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
Smith & Nephew
Ltd.
不適用
自願回收
Smith & Nephew Ltd.
26487700
ArcRoyal
不適用
英國MHRA
2011/001/013/291/005
2783 1838
不適用
2870 7533
2011/01/19
Ethicon Omrix Pressure Regulator
英國MHRA
2009/011/017/401/012
2011/01/19
Bard Bard LIFESTENT Vascular Stent System
Stanmore Implants Worldwide Ltd. Stanmore Implants, METS Proximal
Humeral Component
Stryker Othopaedics Stryker Orthopaedics, Triathlon Cemented Tibial
Baseplate Size 4
Pride Mobility Products Australia Pty Ltd Mini Crosser-Cyclone DX, 3- and
4-wheel mobility scooters, Models 130T & 140T
B. Braun Outlook 400ES Safety Infusion System
Fresenius Medical CombiSet BVM Hemodialysis Blood Tubing Set P/N: 032695-9 and 03-2795-7
GE Medical HiSpeed X/i Computed Tomography operator consoles with
the Model Number 2153675 and 2247802
Amstech Inc. Aimshot HeatSeeker Model HS3500
Wyeth Consumer Healthcare ThermaCare Menstrual 8 Hour Heat Wraps
Greiner Bio-One Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube. Venous
blood collection tubes.
Advanced Sterilization Products ASP Automatic Endoscope Reprocessor
(AER), Product Code: 20300 & 20301
英國MHRA
2011/001/004/601/004
Kong) Ltd.
Senrex International Ltd.
英國MHRA
2010/010/018/081/012
不適用
不適用
英國MHRA
2010/012/021/081/024
Stryker
2518 6915
TGA
不適用
第 II 級回收Recall
不適用
美國FDA
Z-0837-2011
Z-0843-2011 to Z-08442011
第 I 級回收
美國FDA
Z-0007-2011
第 II 級回收
美國FDA
美國FDA
Z-0507-2011
Z-0622-2011
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
Kong
Hong Kong Limited
Kong Ltd.
不適用
Pfizer
美國FDA
Z-0623-2011
第 II 級回收
Mekim Ltd
27748337
第 II 級回收
Kong) Ltd.
2738 6027
2011/01/19
2011/01/19
2011/01/19
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
美國FDA
美國FDA
Z-0628-2011
第 I 級回收
2738 6027
2311 8938
2529 2009
2583 0813
2783 1838
不適用
2811 9711
BAUHINIA DENTAL
KONG LIMITED
Kong Ltd.
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
Johnson & Johnson
Medical (HK)
Pacific, Inc.
不適用
Kong branch)
2305-2100/
21274693
第 II 級回收
不適用
不適用
2011/01/20
Kerr/Pentron Dba Kerr Corporation SDS Kerr Revolution Formula 2
Flowable Light Cure Composite
美國FDA
2011/01/20
GE Healthcare HiSpeed LXI, LX/1, DX/I, FX/I
美國FDA
2011/01/20
Terumo Air bubble detect module (802110), Occluder module (803480)
美國FDA
2011/01/20
Biosense Webster (a JNJ company) CARTO 3 System Interface Cable
美國FDA
Z-0884-2011
第 II 級回收
2011/01/20
Varian Floorstand, an accessory of the Optical Guidance Platform (HZ5)
美國FDA
Z-0888-2011
第 II 級回收
2011/01/20
Cardiac Assist TandemHeart Transseptal Cannulas - EF set (THTC-EF)
美國FDA
Z-0889-2011
第 II 級回收
2011/01/20
Zimmer TiTLE 2 Polyaxial Spinal System
美國FDA
Z-0887-2011
第 II 級回收
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
Kreuzer Gmbh & Co/Trumpf Medical Systems klinoPORT, AC powered
Operating Table, Model number: klinoPORT 706, 806, 906, 1006 and 1306
Boston Scientific Boston Scientific Expect Endoscopic Ultrasound
Aspiration Needle, UPN M00550010, UPN M00550020, UPN M00550011
and UPN M00550021
Steris Reliance EPS Endoscope Processing System
Encore Medical CLP Instrumentation Removal Hook, distributed by DJO
Surgical, Device Listing Number: A776463. Device Part Number: 803-08Sunrise Medical Quickie LXI (EILXI), Manual Wheelchairs with Transit
System Option
Continental Medical 1) Blood Center Kit w/Chloraprep One-Step
2) Port VAD Kit w/Chloraprep One-Step
Stryker Spine Disc Space Distractor
Arrow International Arrow-Howes (TM) Multi Lumen Central Venous
Catheterization Set with Blue FlexTip(R) Catheter
Concentric 7F Balloon Guide Catheter
McKesson Medical Imaging Horizon Cardiology ECG Management
Bunnell 1) Life Pulse High Frequency Ventilator, Catalog Number: 203A
2) Life Pulse High Frequency Ventilator, Catalog Number: 203
2011/01/20
Carl Zeiss VISU 200 on S8 Floor Stand
Dymax Corp Bard CritiCore Monitor, Software Version 2.1
Steris Reliance EPS Endoscope Processing System
CareFusion Alaris GP 150ml Burette Set Model 60103E
ConMed Electrosurgical System 2450 (100V, 120V, 220V & 230V)
Galil Medical Urethral Warmer System Model number FPRCH3001
Ohio Medical Corp Ohio Medical Care E Vac 3 Portable Suction
Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd, China. NeuViz Dual series
Computed Tomography (CT) Scanner System
Accuray Inc RoboCouch Patient Support System
Bard Access Systems Groshong 3 Fr. Single-Lumen PICC Intermediate
Tray with Safety Introducer
Merit Medical Systems Merit One Step Centesis Drainage Catheter
2011/01/20
Medtronic SynchroMed II and SynchroMed EL Implantable Drug Pumps
2011/01/20
2011/01/20
2011/01/20
美國FDA
Z-0716-2011
Z-0744-2011 to Z-07882011
Z-0882-2011 to Z-08832011
Z-0802-2011
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
2783 1838
2866 0811
2738 6027
2722 8123
不適用
2992 0968
美國FDA
Z-0809-2011 to Z-08122011
第 II 級回收
Kong Ltd
2960 7136
美國FDA
Z-0823-2011
第 II 級回收I
不適用
不適用
美國FDA
Z-0828-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
ANCHOR MEDICAL
SERVICES LTD
2735-8323
不適用
不適用
美國FDA
Z-0831-2011
美國FDA
Z-0894-2011
第 II 級回收
美國FDA
Z-0895-2011
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
Z-0898-2011
第 II 級回收
2412 2310
美國FDA
美國FDA
Z-0899-2011
Z-0900-2011
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
不適用
美國FDA
Z-0901-2011 and Z-09022011
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
美國FDA
美國FDA
英國MHRA
英國MHRA
美國FDA
美國FDA
Z-0904-2011
Z-0719-2011
Z-0823-2011
2011/001/007/291/008
2011/001/007/081/008
Z-0832-2011
Z-0833-2011
美國FDA
Z-0846-2011
美國FDA
Z-0853-2011
美國FDA
Z-0865-2011
第 II 級回收
2311 8938
美國FDA
Medtronic
International Ltd.
Z-0866-2011
第 II 級回收
King Health Limited
2481 3787
不適用
自願回收
2919 1362
第 II 級回收
Carl Zeiss Far East Co. Ltd
第 II 級回收I
不適用
第 II 級回收I
不適用
不適用
第 II 級回收
不適用
第 II 級回收
不適用
第 II 級回收
Kong Ltd
第 II 級回收
Accuray Asia Ltd
2332 0402
不適用
不適用
2891 8730
不適用
不適用
不適用
2821 5480
2247 8628
2011/01/21
2011/01/21
2011/01/24
2011/01/24
2011/01/24
2011/01/25
2011/01/25
2011/01/25
2011/01/25
2011/01/25
2011/01/25
Invacare All powered wheelchairs (including Spectra Plus, Harrier
Plus/HD/XHD, Apollo, Mirage)
Convatec Ltd (Unomedical) Oxygen Masks and Face Tent Masks
Mölnlycke Health Care Group Mölnlycke Health Care Procedure Pak®
(Mölnlycke reference: 2307226-00, 2310229-00 and 2305239-00)
Harvest Healthcare (BHM) Xtreme, Graduate, Junior and Stand-Up Hoist
Lifts
Intregra LifeSciences LICOX® CMP Tissue Oxygen Monitoring System
Catalog Number AC31-EU
Elekta CMS Software Monaco Release 2.03.00 and Higher (January 2010
Forward)
GE Healthcare Xeleris workstation 1.0, 1.1, 2.0, 2.1, 3.0
Elekta CMS Software Software Release 2.03.00 and Higher (January 2010
Forward)
Stryker Endoscopy A) IFU for Monopolar Cord
B) IFU for Bipolar Cable
Codman & Shurtleff A) Codman Disposable Twist Drill
B) Codman Metal Disposable ICP Kit, Adult
C) Ghajar Guide Ventriculostomy Kit
D) Codman Cranial Hand Drill
Siemens A) Ethanol 2 Assay
B) Ethanol 2 Reagent
2011/01/25
Aspen Corneal Marking Pad Sterile
2011/01/25
Beckman Coulter A) Coulter Clone & Cyto-Stat/Coulter Clone T11
Monoclonal Antibody
B) Cyto-Stat/Coulter Clone T11-RD1/B1-FITC Monoclonal Antibody
C) Cyto-Stat/Coulter Clone T11-RD1/B4-FITC Monoclonal Antibody
2011/01/25
Siemens Verio Magnetom System
2011/01/25
DiaSorin ETI-MAX 3000
2011/01/25
Covidien Surgipro Mesh, Model no. SPM-35
2011/01/25
Bio-Rad Platelia Toxo IgG, Model no. 72840
2011/01/25
2011/01/25
2011/01/25
Olympus Olympus Pediatric Resection Electrodes, Model No. A37008A,
A37009A, A37010A, A37011A, A37012A, A37013A
Imaging Sciences International Gendex Dental Systems, Expert DC
Intraoral X-Ray System with Wall-Mounting Plate, Model No. 110-0207G1
(120 VAC), D800WPEXPERT
Radiometer Medical APS ABL80 FLEX CO-OX System Software 1.30,1.31,
Model no. 393-841
英國MHRA
2008/008/019/301/001
Direct Health Ltd.
25281109
英國MHRA
2011/001/013/291/006
不適用
不適用
英國MHRA
2011/001/018/081/027
不適用
不適用
英國MHRA
2010/012/006/291/017
HEALTH CARE & CO.
不適用
英國MHRA
2011/001/017/081/014
不適用
不適用
英國MHRA
2011/001/020/601/001
Elekta Ltd
英國MHRA
2011/001/020/601/003
Kong Ltd.
英國MHRA
2011/001/020/601/002
Elekta Ltd
2891 2208
加拿大Health
Canada
60178
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
加拿大Health
Canada
59410
第 II 級回收
Kong) Ltd.
2738 6027
59933
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
60076
第 III 級回收
不適用
不適用
59930
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
60321
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
56924
第 II 級回收
不適用
不適用
59843
第 II 級回收
Ltd
3157 7220
59953
第 II 級回收
2272 8926
59976
第 II 級回收
China Ltd
2170 5678
59976
第 II 級回收
不適用
不適用
60032
第 II 級回收
Radiometer China (RCHN)
不適用
59942
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
60053
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2011/01/25
Stryker Hydroset Injectable Bone Cement
2011/01/25
Siemens Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Stratus CS Acute Care
Cardiac Troponin-I Testpack, Model no. CCTNI
2011/01/26
Boston Scientific Latitude Patient Management Server Software
英國MHRA
2011/001/010/081/001
2011/01/26
Biomet Prosthesis Shoulder - T.E.S.S. Glenoid - Anatomic Insert PE and
Cementless Baseplate
英國MHRA
2010/012/017/081/022
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Kong Ltd
不適用
2891 2208
2783 1838/ 2100
6318
2870 7533
2960 7136
不適用
2011/01/26
2011/01/26
2011/01/26
2011/01/26
2011/01/26
DePuy Orthopaedic Fixation Plate - Sterile (Model name: Calcaneal XLarge Plate, Distal Tibia Anterolateral Plate, Fibula Anatomic Locking Plate
and Locking Distal Tibia Medial Plate)
Visage Imaging Visage 7
DePuy International Ltd Wroblewski Acetabular Cup Trimming Aid
Supplied With Acetabular Cup Hip Implant
Medico S.p.A Sophos 151, Sophos 155, Helios 300
Thermo Fisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate Columbia Agar with
Sheep Blood
英國MHRA
2011/001/004/081/009
英國MHRA
2010/012/022/081/014
英國MHRA
2010/010/011/081/008
英國MHRA
2011/001/010/291/008
英國MHRA
2738 6027
2011/001/010/601/001
不適用
不適用
美國FDA
不適用
News & Events
(Press
Announcements)
不適用
不適用
breast implants
2011/01/28
Smiths Medical CADD-Legacy® Duodopa® Pump Software, Revision B or
C, Anomaly
英國MHRA
2010/009/016/081/019
2011/01/28
Masimo Rad-8 Pulse Oximeter
英國MHRA
2011/001/025/081/012
2011/01/31
Merit Medical Systems Prelude Short Sheath Introducer, 7F-SMT, 4 cm,
REF No: PSS-7F-4-038MT, Lot Number: H179575
美國FDA
Z-0941-2011
第 I 級回收
2011/01/31
St Jude Medical MitraXs Atrial Retractor
英國MHRA
2011/001/025/081/027
英國MHRA
2011/001/025/081/023
英國MHRA
2011/001/024/081/011
2011/01/31
2011/01/31
2738 6027
不適用
Kong) Ltd.
不適用
2011/01/27
GE Medical Systems SCS Safesheath® Sealing Adapter Kit With
Extension Kit
One Lambda Inc HLA Fusion Software
Kong) Ltd.
Ltd
Trading Co., Ltd.
King Health Limited
Kong) Ltd.
Kong Ltd.
不適用
不適用
不適用
2332 4455
2780 9421
2481 3787
2996 7688
2783 1838
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年十二月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/12/01
DeRoyal NOVAPLUS (TM), SUCTION CANISTER, 1200cc, RIGID, WITH
ELBOW, Cat. No. V71-3001, Rx only, NON-STERILE. Lot number:
22622679
美國FDA
Z-0101-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/01
SCC SoftPath GUI versions 4.2.3.4, 4.2.4.1, 4.3.0.3, 4.3.0.4.
美國FDA
Z-0102-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/01
Fresenius LIBERTY Automated Peritoneal Dialysis System. PIN: 05087212; 050-87215; 050-87216
美國FDA
Z-0103-2011, Z-01042011, Z-0105-2011
第 II 級回收
Hong Kong Ltd.
2583 0813
2010/12/01
Varian TrueBeam and TrueBeam STx, Model Number: TMX- H19. Units:
H191001, H191003
美國FDA
Z-0106-2011
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/12/01
Medtronic Navigation Vertex Max Drill Guide
美國FDA
Z-0145-2011
第 II 級回收
2919 1362
2010/12/01
Elekta Impac Software Sequencer Verify & Record System, for MOSAIQ
美國FDA
Z-0159-2011
第 II 級回收
Elekta
2892 4323
2010/12/01
Edwards Lifesciences MHANM8 Pressure Slave Cable
美國FDA
Z-0160-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/01
Siemens 550 TxT Patient Table (Part No. 7346534)
美國FDA
Z-0166-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/12/01
Capintec Captus 3000 Thyroid Uptake System with Portable Stand Option
(Capintec item no. 5430-2130)
美國FDA
Z-0167-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/01
Biomet Microfixation 2.0/1.0 4 hole long plate (titanium plate). Lot 120150
美國FDA
Z-0108-2011
第 II 級回收
Biomet UK Ltd
不適用
2010/12/01
Bio-Rad Laboratories in2it (I) A1c Test Cartridges (Catalog 281-0001EX)
and in2it (II) A1c Test Cartridges (Catalog 281-0001)
美國FDA
Z-0109-2011
第 II 級回收
2272 8926
2010/12/01
Technidata TD-Synergy software (TD-SYN-01)
Technidata
Medical Software
DR 26697
自願回收
2010/12/02
Beckman Coulter Access Free T4 Calibrators REF 33885 Lot 014769
Beckman Coulter
Hong Kong Ltd
PCA-14964-2
自願回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/12/03
Leckey Mygo Seat used in conjunction with Otto Bock Discovery
wheelbase
英國MHRA
2010/011/025/301/001
不適用
不適用
2010/12/03
Convatec Careline Easi-Mt Urine Bag
英國MHRA
2010/011/026/291/017
不適用
不適用
Techidata Medical Software (33) 0 4 7604 1300
2010/12/03
MediMark Europe Vitrea Enterprise Suite (VES) Version 1.2 and 1.3
英國MHRA
2010/011/025/291/010
不適用
不適用
2010/12/03
AngioScore Angiosculpt® PTA Scoring Balloon Catheter, 0.018" OTW
英國MHRA
2010/011/024/291/001
不適用
不適用
2010/12/06
Baxter Interlink Micro-Infusion Manifold. Model number: 2N3410
加拿大Health
Canada
58316
第 II 級回收
2807 8555
2010/12/06
Synthes
A) Synthes Modular Blade Plate System 50mm Spiral Blade
B) Synthes Modular Blade Plate System 55mm Spiral Blade
C) Synthes Modular Blade Plate System 60mm Spiral Blade
D) Synthes Modular Blade Plate System 65mm Spiral Blade
E) Synthes Modular Blade Plate System 70mm Spiral Blade
F) Synthes Modular Blade Plate System 75mm Spiral Blade
G) Synthes Modular Blade Plate System 80mm Spiral Blade
H) Synthes Modular Blade Plate System 85mm Spiral Blade
I) Synthes Modular Blade Plate System 90mm Spiral Blade
J) Synthes Modular Blade Plate System 95mm Spiral Blade
K) Synthes Modular Blade Plate System 100mm Spiral Blade
L) Synthes Modular Blade Plate System 105mm Spiral Blade
M) Synthes Modular Blade Plate System 110mm Spiral Blade
N) Synthes Modular Blade Plate System 115mm Spiral Blade
O) Synthes Modular Blade Plate System 120mm Spiral Blade
加拿大Health
Canada
58438
第 II 級回收
Synthes (Hong Kong) Ltd
2724 2032
2010/12/06
Rocialle Rocialle Nhssc Xrd Swabs
英國MHRA
2010/011/016/081/010
不適用
不適用
2010/12/06
W.R. Grace & Co. Sodasorb CO2 Absorbent
加拿大Health
Canada
58490
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Ortho-Clinical Diagnostics Vitros Chemistry Products PHYT Slides
加拿大Health
Canada
58683
第 II 級回收
2737 5504
2010/12/06
Hospira A) Symbiq One Channel Infuser; B) Symbiq Two Channel Infuser
加拿大Health
Canada
58787
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/12/06
Trumpf Medical Systems Ondal Acrobat 2000 Spring Arm
加拿大Health
Canada
58576
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Genzyme Diagnostics Cholesterol Assay, model 226-26, serial no. 37772
加拿大Health
Canada
58634
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Pentron Clinical Technologies Build-It FR Mini Mix, model N32FA, Lot.
3519993, 3536336
加拿大Health
Canada
58682
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Pentron Clinical Technologies A) Artiste Flowable
B) Artiste Flowable Value Pack
加拿大Health
Canada
58693
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Medrad A) Avanta Fluid Injection System - Main unit with pedestal
B) Avanta Fluid Injection System - Main unit with table mount
加拿大Health
Canada
58685
第 III 級回收
Prism Technologies Ltd.
2786 3233
2010/12/06
The Kendall Company Division of Tyco A) Monoject Blood Collection Tube
10.25X64 with Heparin,
B) Monoject Blood Collection Tube 10.25X50 with Heparin
加拿大Health
Canada
58828
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Ortho Organizers ClassOne Nickel Free Buccal Tubes
加拿大Health
Canada
59032
第 III 級回收
Forever Bright Limited
2388 2798
2010/12/06
Stryker Orthopeadics Stryker Rasp & Broach Handle
加拿大Health
Canada
58657
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/12/06
Galil Medical Ltd. A) Presice Cryosurgical System-Warmer
B) Seenet - Warmer
加拿大Health
Canada
58754
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/06
Elekta Business Area Software Systems
ATA Computerized Medical Systems Inc. XIO Radiation Treatment
Planning System
加拿大Health
Canada
59023
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/12/08
Electric Mobility Micro Balance Scooters – MB 170
英國MHRA
2010/011/010/301/003
不適用
不適用
2010/12/08
Siemens Magnetom MR Systems
英國MHRA
2010/012/001/081/004
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/12/08
Accuray Europe Cyberknife® Robotic Radiosurgery System
英國MHRA
2010/011/029/081/014
Accuray Asia Ltd
2247 8628
2010/12/08
GE Healthcare MR Systems
英國MHRA
2010/012/002/601/003
Kong Ltd.
2784 1838
2010/12/08
Roche Diagnostics Acetaminophen Diagnostics System
英國MHRA
2010/011/016/081/024
Kong) Ltd
2485 7510
2010/12/09
CaridianBCT Spectra Optia Apheresis Systems (Cat. No. 61000, Serial No.
CaridianBCT
1P00100 thru 1P00719)
(Hong Kong) Ltd.
不適用
自願回收
CaridianBCT (Hong Kong)
Ltd.
2283 0710
2010/12/10
Hospira Symbiq One-Channel Infuser LIST No. 16026; Symbiq TwoChannel Infuser, List No. 16027
美國FDA
Z-0127-2011; Z-01282011
第 I 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/12/10
Siemens EasyLink Informatics Systems QCFIRST Custom Rule
美國FDA
Z-0121-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/12/10
Philips 1) Allura Xper FD10 Monoplane X-ray system. 2) Allura Xper
FD10/10 Biplane X-ray system.
美國FDA
Z-0124-2011; Z-01252011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/12/10
Hospira EndoTool Drug Dose Calculator-Software Version 7.2.1800.3 and
7.2.1825.5.
美國FDA
Z-0126-2011
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/12/10
EBI ARRAY and POLARIS Spinal System Medium Cross Connector Non
Sterile. Part number: 94672
美國FDA
Z-0131-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Philips Computed Tomography X-Ray System MX 8000 IDT 16. Model #
728120
美國FDA
Z-0133-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/12/10
BD Biosciences FACS Sample Prep Assistant III
美國FDA
Z-0316-2011
第 II 級回收
BD
2575 8668
2010/12/10
Hill-Rom Excel Care Bariatric Bed, P 610A.
Excel Care ES Bariatric Bed, P 610B.
美國FDA
Z-0332-2011
Z-0333-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Ferndale Laboratories Detachol adhesive remover
美國FDA
Z-0142-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Greatbatch Medical enpath medical Myopore Sutureless Myocardial Pacing
Lead
美國FDA
Z-0287-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
NewDeal Panta Support Device Panta Arthrodesis Nail Instrumentation
Tray
美國FDA
Z-0308-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Synthes 3.5mm LCP Periarticular Proximal Humerus Plates
美國FDA
Z-0309-2011
第 II 級回收
2724 2032
2010/12/10
FHC 1) microTargeting Drive System with Mounted Accessories Catalog
numbers : 66-ZD-MD-01, MT-DS-01, FC1006
2) STar Drive System, Catalog numbers: ST-DS-MA, ST-DS-ME, 70-ZDME
3) microTargeting Drive DBS Lead Holder 66-CN-DB
4) Depth Stop Adapter 66-AC-DS(1.8), E6-01-.5
美國FDA
Z-0311-2011 to Z-03142011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Ortho Development Corp Distal Centralizer 10 mm
美國FDA
Z-0315-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Covidien LigaSure Blunt Tip Laparoscopic Sealer/Divider
Tyco Healthcare
(HKSAR) Ltd.
不適用
自願回收
Ltd.
3157 7220
2010/12/10
Merit Medical Valved One-Step Centesis Drainage Catheter
英國MHRA
2010/011/029/081/013
不適用
不適用
2010/12/10
Zimmer Dental Drill Stop Kit
美國FDA
Z-0444-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
LeMaitre Vascular AnastoClip GC Vessel Closure System
美國FDA
Z-0164-2011 to Z-01652011
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Tyco Healthcare Puritan Bennett 840 ventilator
Tyco Healthcare
不適用
醫療事故報告
Ltd
3157 7220
2010/12/10
Winco Care Cliner recliner
美國FDA
Z-0147-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Integra LifeSciences Corp Licox Brain PMO Probe Kit
美國FDA
Z-0161-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/10
Elekta Leksell Gamma Knife Perfexion with EXTEND Frame System
美國FDA
Z-0163-2011
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
2010/12/10
Theken Spine LLC Bone Void Filler
美國FDA
Z-0169-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/14
Codman Arrow International Epidural Catheterization Kit with FlexTip
Epidural Catheter AP-08100
英國MHRA
2010/012/008/291/011
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/12/14
Audit Diagnostics Copper and Zinc reagent and calibration material
英國MHRA
2010/011/017/081/006
不適用
不適用
2010/12/14
Biocomposites 5mm Doubleplay Suture Implant with #2 Magna Force
(Code 22-6050)
英國MHRA
2010/012/003/601/004
不適用
不適用
2010/12/15
All makes Umbilical cord clamps
英國MHRA
MDA/2010/094
醫療儀器警報
不適用
不適用
2010/12/15
GE Healthcare Advantage Workstation: AdvantageSim – Inconsistent DRR
(Digitally Reconstructed Radiographic) Visualization
英國MHRA
2010/012/008/601/001
Kong Ltd.
2784 1838
2010/12/16
Philips HeartStart FR2+ AED with ECG Display Model M3860, Model 3840
; HeartStart FR2+ AED with Text Display (No ECG) Model M3861, Model
3841 ; HeartStart FR2+ AED with ECG Display, Model 989803148601 ;
HeartStart FR2+ AED with Text Display, Model 989803148611
美國FDA
Z-0483-2011 through Z0488-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/12/16
Micrel Medical Devices Spike Set PN Gravity Prime for Mini Rythmic PN
英國MHRA
2010/011/026/291/010
不適用
不適用
2010/12/16
QNET Scalar Wave Laser System
英國MHRA
2010/012/009/081/003
不適用
不適用
2010/12/16
Abbott Diagnostics Cell-Dyn Emerald / Emerald CPU Board (List Number
09H39-01)
英國MHRA
2010/012/003/081/013
2593 2211
2010/12/16
Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo
英國MHRA
2010/012/009/081/023
不適用
不適用
2010/12/16
GE Healthcare eNTEGRA and Xeleris 1.0, 1.1, 2.0 and 2.1 workstations
英國MHRA
2010/012/010/601/004
Kong Ltd.
2784 1838
2010/12/17
St. Jude Medical Riata & Riata ST Silicone Endocardial ICD Leads
英國MHRA
2010/009/013/081/021
Kong) Ltd.
2996 7688
2010/12/17
Bayer Diabetes Care UK Blood Glucose Meters And/Or Strips
英國MHRA
2010/011/015/601/004
Bayer HealthCare Ltd.
28144815/
28145220
2010/12/17
Invacare Deutschland GmbH Typhoon II wheelchair
英國MHRA
2009/012/016/301/001
Direct Health Ltd.
25281109
2010/12/17
St. Jude Medical Libra™ (model 6608) and LibraXP™ (model 6644) Deep
Brain Stimulation Implantable Pulse Generators (IPGs)
英國MHRA
2010/008/002/291/015
Kong) Ltd.
2996 7688
2010/12/17
Covidien Shiley Paediatric tracheostomy tubes - all models and sizes
英國MHRA
MDA/2010/096
醫療儀器警報
Ltd
3157 7220
2010/12/20
Intuitive Surgical Inc Da Vinci® Endowrist Stabilizer
英國MHRA
2010/012/010/291/004
不適用
不適用
2010/12/20
Vygon UK Ltd Lectroflex Extension Line 25cm
英國MHRA
2010/012/016/601/004
不適用
不適用
2010/12/20
TomoTherapy Inc. Hi-Art Treatment System
英國MHRA
2010/012/015/081/032
不適用
不適用
2010/12/20
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG iNtellect Cranial Navigational/planning
version 1.0 and 1.1 Products; SpineMap 3D Version 1.0 Products;
OrthoMap 3D Version 1.0 Products
英國MHRA
2010/012/015/081/018
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/12/20
Roche Accu-Chek Inform meter
英國MHRA
2010/001/019/401/008
Kong) Ltd
2485 7510
2010/12/20
Vygon UK Ltd Vygon Blood Sets
英國MHRA
2010/006/011/401/001
不適用
不適用
2010/12/20
GE Healthcare MR Gradient Cables
英國MHRA
2010/012/003/601/002
Kong Ltd.
2784 1838
2010/12/20
GE Healthcare MR System Blower Box
英國MHRA
2010/012/003/601/001
Kong Ltd.
2784 1838
2010/12/22
Fresenius Red Blood Cell (RBC) Set (catalog number 9007601)
2010/12/22
Varian Oncology System Clinac IX
2010/12/22
2010/12/22
2010/12/22
Tyco Healthcare UK Ltd / Covidien Counterfeit Covidien Nellcor Sp02
Durasensor® (DS-100A) Sensors
William A. Cook Australia Pty Ltd Zenith Branch Endovascular Graft Iliac
Bifurcation
Varian Medical Varian Clinac Linear Accelerator
Trilogy Radiotherapy Delivery System
Clinac IX Radiotherapy Delivery System
Novalis TX Linear Accelerator
Acuity Radiation Therapy Stimulator
2010/12/22
Fresenius Medical Care Combiset Blood Volume Monitor Bloodline
2010/12/22
Bausch & Lomb 1) Renu Fresh Multi-Purpose Solution
2) Target Up & Up Multi-Purpose Solution
美國FDA
不適用
第 I 級回收
英國MHRA
2010/008/019/081/017
英國MHRA
2010/012/015/081/017
英國MHRA
2010/012/006/291/016
加拿大Health
Canada
Fresenius Kabi
Pacific Inc.
Ltd
9195 7500
AR Burkill & Sons (HK) Ltd
2541 1041
58925
第 I 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
加拿大Health
Canada
59090
第 I 級回收
Bausch & Lomb
不適用
自願回收
Hong Kong Limited
Bausch & Lomb (Hong
Kong) Limited
2724 2836
3157 7220
2583 0813
2213 3371
2010/12/22
Stryker Endoscopy A) SRU-6X Semi-Rigid Ureteroscope
B) Sterilization Tray
2010/12/22
Codman & Shurtleff Codman Disposable Twist Drill
2010/12/22
Immunotech Dehydroepiandrosterone (DHEA) RIA DSL-8900
2010/12/22
Baxter A) 3-Way Large Bore Stopcock
B) Stopcock Connector
2010/12/22
Biomerieux Mannitol Salt Agar (Model: P1900(302465); Lot 513945-1)
2010/12/22
Vital Images, Inc. Vitrea fX
2010/12/22
Hill-Rom A) TotalCare P500 Surface
B) VersaCare P500 Surface
C) P500 Therapy Surface
2010/12/22
Cook Universa Soft Uteral Stent Set
2010/12/22
Steris Canada Reliance Hamo Vision Washer/Disinfector
2010/12/22
Beckman A) HMX Hematology Analyzer
B) Coulter LH 500 Hematology Analyzer
C) Coulter MAXM Hematology Analyzer
D) Coulter MAXM Hematology Analyzer with Autoloader and Reticlocyte
2010/12/22
Abbott Cell-Dyn Emerald System - Instrument
2010/12/22
Shoppers Drug Mart A) Children's Power Toothbrush-Scooby-Doo
B) Children's Power Toothbrush-Batman
2010/12/22
CardioMed Endotracheal Ventilation Catheter
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
59410
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
59043
第 II 級回收
不適用
不適用
59149
第 II 級回收
2807 8555
58722
第 II 級回收
2195 9348
59196
第 II 級回收
不適用
不適用
59085
第 II 級回收
不適用
不適用
58423
第 III 級回收
A.R. Burkill & Sons (Hong
Kong) Ltd.
25411041 or
22981125
58694
第 III 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
59046
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
加拿大Health
Canada
59048
第 III 級回收
2593 2211
加拿大Health
Canada
59259
第 III 級回收
不適用
不適用
59361
第 III 級回收
不適用
不適用
58878
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
58985
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
58987
第 II 級回收
59051
第 II 級回收
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
59260
2010/12/22
Philips Medical Systems Skylight Gamma Camera System
2010/12/22
Varian Medical System Inc 1) Clinac Linear Accelerator; 2) Trilogy
Radiotherapy Delivery System; 3) Clinac IX Radiotherapy Delivery System;
4) Novalis TX Linear Accelerator
2010/12/22
Varian Medical System Inc Eclipse V.6.5
2010/12/22
Varian Medical System Inc Aria Radiation Oncology Vision (Version 6.5)
2010/12/23
GE 1) Innova 2121-IQ/3131
2) Innova 2100IQ
3) Innova 3100/3100IQ
4) Innova 4100/4100IQ
美國FDA
Z-0407-2011 to Z-04102011
第 II 級回收
Kong Ltd.
2784 1838
2010/12/23
Philips Medical Systems Philips EasyVision MM workstation with software
R10.2 and R11.1
美國FDA
Z-0412-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Pacific Inc.
Pacific Inc.
2724 2836
2724 2836
2010/12/23
Smith & Nephew 1) Smith & Nephew Fast Fix 360, Straight Needle,
Catalog Number; 72202467
2) Smith & Nephew Fast Fix 360, Curved Needle Catalog Number;
72202468
3) Smith & Nephew Fast Fix 360, Reverse Curved Needle, Catalog
Number; 72202469
DiaDexus PLAC Test ELISA Kit; Model Part Number: 90123
2010/12/23
BioMerieux Inc VITEK 2 Gram Negative Susceptibility Card
美國FDA
Z-0172-2011 to Z-02852011
第 I 級回收
2195 9348
2010/12/23
SCC Soft Computer SoftLab/Mic ASCII Add-on Versions 4.0.1.14, 4.0.1.15,
and 4.0.1.16
美國FDA
Z-0344-2011
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Elekta, Inc. Elekta Synergy XVI
美國FDA
Z-0350-2011
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
2010/12/23
SCC Soft Computer SoftID.NET versions 2.0.0.6 - 2.0.0.19
美國FDA
Z-0360-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
SCC Soft Computer SoftBank Versions 23.1.2.x, 23.2.0.x, and 25.0.0.x
with SoftReports
美國FDA
Z-0362-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
SCC Soft Computer SA BASE with SoftLab Version 3.1.4.x
美國FDA
Z-0364-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
SCC Soft Computer SoftLab GUI Version 4.0.1.0 - 4.0.1.16, 4.0.2.0 4.0.2.10, 4.0.3.0 - 4.0.3.13, and 4.0.4.0 - 4.0.4.5
美國FDA
Z-0365-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Sorin Group USA, Inc. OptiPack, Perfusion Tubing Set
美國FDA
Z-0370-2011 to Z-03912011
第 II 級回收
IntegMed Limited
3527 3062
2010/12/23
Abbott Glucose Test Strip
Precision Xceed Pro;
Precision Xtra;
Medisense Optium;
Optium;
OptiumEZ; and
ReliOn Ultima
美國FDA
不適用
News
2593 2211
2010/12/23
Ascension Orthopedics The Ascension PyroHemiSphere
美國FDA
Z-0437-2011, Z-04382011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Davol, Inc. 1) BARD, Ventrio Small Oval Hernia Patch 3.1" x 4.7"
2) BARD, Ventrio Large Oval Hernia Patch 5.4" x 7.0"
3) BARD, Ventrio Small Circle Hernia Patch 3.0"
美國FDA
Z-0439-2011 to Z-04432011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Medtronic Navigation O-Arm Imaging System, Door Assembly
美國FDA
Z-0447-2011
第 II 級回收
2919 1300
2010/12/23
Siemens Medical Solutions ARTISTE MV
美國FDA
Z-0449-2011
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2810 7533
2010/12/23
Integra LifeSciences Corp DuraGen XS Dural Regeneration Matrix
美國FDA
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Siemens Healthcare Diagnostics The Dimension FT4L Flex reagent
cartridge
美國FDA
2010/12/23
GE Healthcare GE Signa MR Excite" 1.5T system
美國FDA
2010/12/23
美國FDA
Z-0419-2011 to Z-04212011
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
美國FDA
Z-0429-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
Z-0450-2011 to Z-04542011
Z-0458-2011 to Z-04612011
Z-0462-2011
第 II 級回收
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
Kong Ltd.
2810 7533
2783 1838
2010/12/23
Troy Inovative Instruments Troy Innovatie Modified Depth Gauge, # CSS059-70-5, CCS-059-55-4, CCS-059-40-4
美國FDA
Z-0466-2011 to Z-04682011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Philips Medical Systems Philips Achieva and Intera 1.5T MR systems, 1.5T
coils and accessories
美國FDA
Z-0469-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/12/23
GE Healthcare GE Seno Advantage 1.x, Seno Advantage 2.0, Seno
Advantage 2.1, IDI Mammo Workstation
美國FDA
Z-0476-2011 to Z-04772011
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/12/23
Philips Medical Systems Philips Easy Diagnost Eleva Conventional R/F
system
美國FDA
Z-0479-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/12/23
AdvanDx, Inc E. faecalis/OE PNA FISH" (Cat. No. KT007)
美國FDA
Z-0490-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
美國FDA
Z-0491-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Edwards LifeSciences Edwards Protection Cannulae - Monitoring and
Infusion Set
美國FDA
Z-0542-2011 to Z-05432011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/23
Merit Medical Systems Custom Kits
美國FDA
Z-0552-2011 to Z-05592011
第 II 級回收
King Health Limited
2481 3787
2010/12/23
Terumo Cardiovascular Systems Sarns 8000 Roller Pump
美國FDA
Z-0562-2011 to Z-05632011
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
2010/12/23
LeMaitre Vascular A) VascuTape Radiopaque Tape
B) Stent Guide
美國FDA
Z-0433-2011 to Z-04362011
第 II 級回收I
Trading Co.
2780 9421
2010/12/23
Bard Rectal Tubes, 22 French, 20 Long, X-Ray Opaque Rubber with
Funnel end, Open Top, One Eye, Non-sterile
美國FDA
Z-0465-2011
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/12/23
Coloplast PROSTAFLOW Prostatectomy Catheter P.V.C. Latex
英國MHRA
2010/012/010/291/012
3628 7428
2010/12/28
AGA Medical Corporation Amplatzer® Sizing Balloon II, Model # 9-SB-034,
Lot # 1004282114
英國MHRA
2010/012/017/081/001
25932211
2010/12/28
BIOMERIEUX INC Bact/Alert Culture medium
英國MHRA
2010/012/010/291/008
2195 9348
2010/12/28
Invitrogen Ltd RELI SSO Typing Kits
英國MHRA
2010/012/020/291/001
2010/12/28
Siemens Healthcare Diagnostics Reagent - 10379635
英國MHRA
2010/012/016/601/001
Johnson &
Johnson Medical
(HK) Ltd.
不適用
自願回收
johnson & Johnson Medical
(HK)
2738 6027
英國MHRA
2010/012/020/601/002
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/12/28
2010/12/28
Johnson & Johnson Medical ETHILON Suture, ETHIBOND and
MERSILENE Polyester Fiber SUTURES and MERSILK SUTURES,
MULTIPLE LOTS
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA Centaur HIV Ag/Ab Combo
(CHIV) Assay Quality Control Kit reference Number 06520544
Limited
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
不適用
2810 7533
2010/12/28
Emergo Europe Viametrics-E Embryo Assessment System
英國MHRA
2010/012/020/081/011
不適用
不適用
2010/12/28
Smith & Nephew Renasys-F/P Port Kit
英國MHRA
2010/012/020/081/005
Smith & Nephew LTD
2648 7700
2010/12/30
Boston Scientific Peristaltic Tubing Kit
美國FDA
Z-0170-2011
第 II 級回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/12/30
Medefil, Inc Medefil Heparin I.V. Flush Syringe
美國FDA
Z-0599-2011
Z-0600-2011
Z-0601-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/30
Encore Medical Turon Humeral Head Trials
Turon Trial Pegged Glenoid
Turon Pegged Glenoid Drill Guide
美國FDA
Z-0798-2011
Z-0799-2011
Z-0800-2011
Z-0801-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/12/30
Straumann Manufacturing Inc Straumann T-Sleeve 2.8mm, height 6mm
美國FDA
Z-0320-2011
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/12/30
Stryker External Compression Device (Lot Number: K228113) and Nail
Holding Screw (Lot Number: K101924, K240627)
美國FDA
Z-0330-2011 and Z-03312011
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/12/31
Beckman Coulter HmX, HmX AL, MAXM and MAXM AL Haematology
analyzer
英國MHRA
2010/012/014/601/001
Kong Ltd
2240 6150
2010/12/31
Varian Medical Systems High Energy C Series Clinacs
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
CP-00480
自願回收
Pacific Inc.
2722 8123
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年十一月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
BD
N.A.
Firm Initiated Field
Action
BD
2575 8668
2010/11/01
BD 30 Gauge Precision Glide Needles
2010/11/01
Tunstall Healthcare Ltd RTX/MyMedic 3370 and 3371 Power Adaptors
英國MHRA
2010/010/026/291/006
FSCA
N.A.
N.A.
2010/11/02
Ultimate Healthcare Double Adjustable Crutch (Forearm Crutch) Umoc22839
英國MHRA
2010/010/020/291/010
不適用
不適用
2010/11/03
Merit Medical Systems Vaclok/Medallion Syringes
英國MHRA
2010/010/026/081/014
King Health Limited
2481 3787
2010/11/04
Siemens Medical Solutions Axiom Luminos dRF
英國MHRA
2010/010/026/081/005
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2810 7533
2010/11/04
DePuy S-ROM® Noiles Distal Femoral Cutting Guide (Model no.:
216311001, 216311004)
英國MHRA
2010/010/026/081/015
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/11/05
Sonosite PowerPark
美國FDA
Z-2116-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/05
Natus SonaMed Clarity System II; evoked response auditory stimulator.
美國FDA
Z-2165-2010
第 II 級回收
Trading Co.
2780 9421
2010/11/05
Hill-Rom 1) 305 Bed, P1441B - Non electric; 2) 405 Bed, P1440B,
(electric); 3) Basic Care Bed, P1440A (Electric); 4) Basic Care Bed,
P1441A (Non-electric)
美國FDA
Z-2167-2010 thru Z-21702010
第 II 級回收
Solar-Med Limited
2425 0926
2010/11/05
Sgarlato Labs GAIT (Great Toe Implant Technique) Implant-- Large,
Product Number 30-100-03 Large. Product expiration and lot number on
the outer box lists: 2013/05 with lot number 051700. Inner package label
states 2007/08 with lot number 091103a
美國FDA
Z-2173-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/05
Monarch Labs Medical Maggots with the accessory LeFlap dressing
(previously known as Creature Comforts II), 250-500 per vial.
美國FDA
Z-2207-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/05
Insight 1) Cornea Coat Hydroxypropylmethylcellulose 1.5ml Syringe.
Sterile, Rx Only. 2) BIOM Pack, Contents Individually Sterile. Qty 5 ea.
美國FDA
Z-2220-2010; Z-22212010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/05
Beckman SYNCHRON Gentamicin (GEN) Reagent
美國FDA
Z-2437-2010
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/11/05
Philips Brilliance iCT Heavyweight Gantry Scanner, M/N 728306, S/N:
100016, 100018 -100025
美國FDA
Z-2460-2010
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/05
Biomet Microfixation “1.5MM” System High Torque (HT) Cross-Drive
Screw, Qty 1, 1.5 X 4MM Titanium. REF 91-1504 1 count and REF 951504 – 5 Pack. Lot # 148530
2010/11/05
美國FDA
Z-2206-2010
第 II 級回收I
Biomet UK Ltd
不適用
Gambro ULTRASteriset
Gambro Hong
Kong Limited
MEY-2010-01
自願回收
Gambro Lundia AB
2839 9710
2010/11/06
Confluent Surgical Pleuraseal Lung Sealant System
加拿大Health
Canada
57467
第 I 級回收
Covidien
3157 7220
2010/11/08
WalkMed Triton Pole Mount Infusion Pumps
美國FDA
不適用
Firm Press Release
不適用
不適用
2010/11/08
Elekta CMS Software Release 4.51.00 and Higher
英國MHRA
2010/011/001/601/001
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/11/08
Terumo Europe N.V. Sarns™ Ultrasonic Air Sensor – Air Sensor Cable
英國MHRA
2010/011/001/291/006
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
2010/11/08
Maquet Critical Care AB Flow-I - 66 77 200 and 66 77 300
英國MHRA
2010/011/001/291/004
2393 9511
2010/11/08
Champion Photochemistry Naturecare CD2000 and Naturecare CD2020c
英國MHRA
2010/010/022/081/001
不適用
不適用
2010/11/08
aap Biomaterials GmbH PerOssal® 1X6 and 2X6 - 03-01031 And 0301032
英國MHRA
2010/010/026/291/003
不適用
不適用
2010/11/08
Roche Diagnostics GmbH Calcium on COBAS INTEGRA® , cobas c111,
c311, c501, c502, c701, c711
英國MHRA
2010/009/029/291/009
Kong) Ltd
2485 7510
2010/11/08
G & S Smirthwaite Ltd Bath Corner Chairs (part numbers 7511 and 7512
with the following serial numbers: from 68892/1 to 68892/9, 69072/1 to
69072/7, 69193/1 to 69193/9, 69840/1 to 69840/8, 69872/1 to 69872/3 and
69890/1)
英國MHRA
2010/003/010/401/005
不適用
不適用
2010/11/08
Pro-Lab Diagnostics Salmonella Agglutinating Serum HF
加拿大Health
Canada
56808
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/08
Stryker Instruments InterPulse Handpiece System
加拿大Health
Canada
57258
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/11/08
GE Healthcare IT Centricity Lab - Instrument Interfacing
加拿大Health
Canada
56321
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/11/08
GE Medical Systems Information
A) ApexPro Telemetry System - Clinical Information Centre
B) ApexPro Telemetry System - Telemetry Server
加拿大Health
Canada
56324
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/11/08
Roche Diagnostics
A) Cobas Integra Calcium (CA)
B) Cobas C 111 Calcium (CA)
加拿大Health
Canada
57263
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/11/08
Biolytical Laboratories INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test Kit
加拿大Health
Canada
55691
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/08
Beckman Coulter AU600/AU640 Analyzer - Class 2
加拿大Health
Canada
57179
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/11/08
Elekta Instruments EXTEND Frame System
加拿大Health
Canada
57267
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/11/08
Roche Diagnostics Elecsys Anti-HBc IgM Test Kit
加拿大Health
Canada
57557
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/11/08
Stryker Endoscopy Instructions for use for Infravision IR Illuminator
加拿大Health
Canada
57149
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/11/08
Dixtal Medical Hand Held Pulse Oximeter
加拿大Health
Canada
57872
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/08
Beckman Coulter
A) Unicel DXI 600 Access Immunoassay System -Thyroglobulin Assay
B) Access System - Thyroglobulin Assay
C) Unicel DXI 800 Access Immunoassay System - Thyroglobulin Assay
加拿大Health
Canada
57887
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/11/08
Ethicon Proceed Surgical Mesh
加拿大Health
Canada
57914
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK) Ltd.
2738 6027
2010/11/08
Sorin Group
A) S5 Heart Lung Machine - Display/Control
B) S5 Heart Lung Machine - Roller Pumps
C) S5 HLM-Mast Mounted Roller Pumps
加拿大Health
Canada
56588
第 II 級回收
IntegMed Limited
3527 3062
2010/11/08
Arrow International A) Ultra IAB Catheter Kit
B) Percutaneous Insertion Tray
C) Ultra 8 Intra-Aortic Balloon
加拿大Health
Canada
57862
第 II 級回收
2412 2310
2010/11/08
Biomerieux Motility-Indole-Ornithine (MIO) Medium
加拿大Health
Canada
57458
第 III 級回收
2195 9348
2010/11/08
Beckman Coulter
A) Access Toxo IgG Reagents
B) Unicel DXI 800 Access Immunoassay System - Toxo IgG Assay
C) Unicel DXI 600 Access Immunoassay System - Toxo IgG Assay
加拿大Health
Canada
56164
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/11/08
Siemens
A) Mobilett XP X-Ray Generator
B) Mobilett XP Hybrid X-Ray Generator
加拿大Health
Canada
57335
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/11/08
Siemens Healthcare Diagnostics Dimension Vista System - V-Lyte
Integrated
Multisensor - NA K CL
加拿大Health
Canada
56325
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/11/08
Cook Triple Lumen Central Venous Catheter
加拿大Health
Canada
57510
第 III 級回收
A.R. Burkill & Sons (Hong
Kong) Ltd.
25411041 or
22981125
2010/11/08
Siemens
A) Mobilett Digital
B) Mobilett XP Hybrid
加拿大Health
Canada
57886
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/11/08
Abbott Point of Care i-STAT KAOLIN ACT Cartridge
加拿大Health
Canada
57341
第 III 級回收
2593 2211
2010/11/08
Abbott Point of Care
A) i-STAT Portable Clinical Analyzer
B) i-STAT 1 Analyzer
加拿大Health
Canada
57885
第 III 級回收
2593 2211
2010/11/08
Randox Laboratories Assayed Bovine Serum Level 2
加拿大Health
Canada
54910
第 III 級回收
Randox Laboratories Hong
Kong
3595 0515
2010/11/08
BTE Technologies
A) Primus
B) TechTrainer
C) ER (Model ER and TPS)
D) Multi-Cervical Unit (Model MCU 2)
E) Simulator II (Model SIM II5 and SIM II03)
F) Evaluator
加拿大Health
Canada
57989
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/11/08
ITO Piezo-DX Quartz Crystal Stimulator
加拿大Health
Canada
56682
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/11/08
Philips Medical Systems Stressvue Exercise Stress Testing System
加拿大Health
Canada
56847
第 III 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/08
Beckman Coulter
A) S-CAL Calibrator Kit
B) 6C Cell Control
C) 4C Plus Cell Control
D) 4C-ES Cell Control
E) 5C Cell Control
加拿大Health
Canada
56086
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/11/08
Siemens Definition + Definition Flash
加拿大Health
Canada
57174
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/11/08
Philips Medizin Systeme Boeblingen EGM - Essential Gas Module
加拿大Health
Canada
57210
第 III 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/08
3M ESPE Dental Products Unitek Primary Stainless Steel Crowns
加拿大Health
Canada
57508
第 III 級回收
3M Hong Kong Ltd
2806 6111
2010/11/08
Roche Diagnostics Elecsys Progesterone Diluent
加拿大Health
Canada
57452
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/11/09
Siemens Healthcare Diagnostics Gentamicin (Gent) Flex® Reagent
Cartridge, K4012
英國MHRA
2010/011/002/081/011
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/11/10
Beckman Coulter UniCel® DxC and Synchron® LX Clinical Systems which
utilize the 100μL Sample Syringe (P/N 474171)
英國MHRA
2010/008/006/601/004
Beckman Coulter
2240 6150
2010/11/10
Shimadzu Shimadzu UD 150 B, V, L-40
英國MHRA
2010/008/004/401/008
The Industrial Promoting
Co. Ltd.
2548 0126
2010/11/10
Siemens Behring Coagulation System® (BCS) (Product Code OVIO03)
英國MHRA
2010/011/003/601/004
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/11/10
Invacare Action 3 NG
英國MHRA
2010/002/019/401/009
Direct Health LTD
2528 1109
2010/11/10
Philips Healthcare IntelliVue Information Center
英國MHRA
2010/011/002/291/022
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/10
GE Healthcare CARESCAPE Monitor B650 with the battery option, battery
(item number M1178437, “Battery, FLEX-3S3P, Li-ION, 2036984-001)
英國MHRA
2010/011/001/081/011
Kong Ltd.
2783 1838
2010/11/10
GE Healthcare OEC 9800 Systems with version 29 software and Celeron
Single Board Computer
英國MHRA
2010/007/028/601/001
Kong Ltd.
2784 1838
2010/11/10
Micrus Endovascular Microcoil System
英國MHRA
2010/010/028/291/012
不適用
不適用
2010/11/11
Wally‟s Ear Candles
美國FDA
Z-2487-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Organogenesis Apligraf (a living, bi-layered skin substitute)
美國FDA
Z-2589-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Stryker PainPump2. REF 525-350, REF 540-350, REF 575-100, REF 575100S1
美國FDA
Z-2591-2010 thru Z-25942010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/11/11
Hemostatix 1) Hemostatix Handle, for use with Models 150 and 600D
Hemostatix Controllers; 2) Model P8400 Handle with Integrated Cable, for
use with Model P8400 Controller
美國FDA
Z-2595-2010; Z-25962010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Pride 1) Jazzy Select with XLR Port Harness. 2) Jazzy Select 6 with XLR
Port Harness.
美國FDA
Z-2618-2010; Z-26192010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Arkray Hypoguard, DiaScreen 4pH,
美國FDA
Z-2634-2010
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/11/11
International Technidyne Corp. Integrated Data Management System Version 7.1, 7.2 and 7.3; Product code 464100.
美國FDA
Z-2438-2010
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/11/11
Abbott Point of Care, Inc GCX Mountable Downloader-Recharger
美國FDA
Z-2462-2010
第 II 級回收I
2593 2211
2010/11/11
LifeCell Corp Strattice Reconstructive Tissue Matrix for Stoma
Reinforcement.
美國FDA
Z-2623-2010
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/11/11
Ethicon Endo-Surgery Inc Enseal TRIO Product Code ETRIO335H.
美國FDA
Z-2635-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Polymer Technology Systems, Inc. PTS Panels Test Strips, CHOL
+HDL+GLU Panel (Lot no. 1904)
美國FDA
Z-2641-2010
第 II 級回收
Ultronics Enterprise Limited
2764 5208
2010/11/11
Integral Process Pressure Monitoring Cable
英國MHRA
2010/011/002/081/007
不適用
不適用
2010/11/11
AGFA IMPAX Image Viewer
英國MHRA
2010/005/011/401/004
2555 9421
2010/11/11
Peregrine Surgical Endo Ocular Directional Laser Probe, Model numbers:
GA-0040061; GA-0040062; GA-0040063; GA-0040064; GA-0040065 and
GA-0040066.
美國FDA
Z-2652-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Integra LifeSciences Integra CUSA Ultrasonics NXT Ultra Surgical
Aspirator System CUSANXT1 and CUSANXT2
美國FDA
Z-2637-2010; Z-26382010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Encore Medical Glenoid Head Inserter (RSP Inserter/Impactor), Part #80403-041
美國FDA
Z-2636-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/11
Hospira Gemstar Pump Set
美國FDA
Z-2627-2010 to Z-26332010
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/11/12
Zimmer Natural Nail System Cephalomedullary Lag Screw Inserter (Lot
Numbers : 00111903 & 07890923)
Zimmer PTE Ltd.
(Hong Kong
branch)
不適用
自願回收
Kong branch)
不適用
2010/11/13
Sigma Spectrum Infusion Pump Model 35700
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/11/15
pwbHealth Breastlight; model #BL801
加拿大Health
Canada
不適用
Advisories and
Warnings
不適用
不適用
Terumo China
(Hong Kong)
Limited
AA-2010-005-C
自願回收
Terumo China (Hong Kong)
Limited
2866 0811
BD 5 ml plastipak syringe luer-lok™ tip (Reference Number: 300911; Lot
Number: 10E05F)
英國MHRA
2010/011/003/081/006
BD
2575 8668
2010/11/16
Beckman Coulter Unicel® DxH™ 800 Coulter® cellular analysis system
and floor cabinet
英國MHRA
2010/009/028/601/002
Kong Ltd
2240 6150
2010/11/17
Volcano Europe Lumen Xtract™ Aspiration Catheter, 1451-001 size 4.2F
and 1451-003 size 5.8F
英國MHRA
2010/011/012/081/027
不適用
不適用
2010/11/17
TauroPharm Taurolock™ Heparin 500
英國MHRA
2010/004/014/081/019
不適用
不適用
2010/11/17
Ferno Pegasus Stretcher Trolley and Megasus Stretcher Trolley
英國MHRA
2009/007/006/601/002
不適用
不適用
2010/11/17
Hospital Metalcraft BA/VH baby crib unit
英國MHRA
2009/010/016/401/007
不適用
不適用
2010/11/17
GE Healthcare Centricity™ PACS-IW; Software Versions: 3.7.1, 3.7.2,
3.7.3, 3.7.3.1, 3.7.3.2, 3.7.3.3
英國MHRA
2010/011/009/081/021
Kong Ltd.
2783 1838
2010/11/17
Penlon Crystal ® Metal Miller 0 Disposable Blades
英國MHRA
2009/007/016/401/010
不適用
不適用
2010/11/18
Abbott CELL-DYN 1700 (list numbers 03H5301 and 03H53-03), CELLDYN 1700CS (list numbers 03H57-01, 03H57-03)
英國MHRA
2010/010/021/601/002
2593 2211
2010/11/19
Maquet HLM Tubing set with Bioline Coating
美國FDA
Z-0011-2011
第 II 級回收
2393 9511
2010/11/19
Navilyst Exodus(TM) 8F (2.7 mm)/25 cm Standard Loop Multipurpose
Drainage Catheter with Hydrophilic Coating.
美國FDA
Z-0015-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/19
Atrium HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 24 Fr Straight - Product
Code 14124; 32 Fr Straight - Product Code 14132.
美國FDA
Z-0019-2011; Z-00202011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/19
Boston Scientific PrecisionTM Implantable Pulse Generator
英國MHRA
2010/011/005/081/004
Kong Ltd
2960 7136
2010/11/19
Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP) Releases D.00
through D.03
英國MHRA
2010/011/011/081/003
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/15
Terumo Cardiovascular Systems Sterile blade for Sarns Sternal Saw II
System
2010/11/16
2010/11/19
Philips BABIX holder is an accessory used with the BuckyDiagnost X-ray
system
美國FDA
Z-0021-2011;Z-0022-2101
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/19
Cenorin LD SYSTEM 520, 540, 540HT and the Routine Service Kit
#082395-00 or Part #030500-00 for HLD SYSTEM.
美國FDA
Z-0036-2011 to Z-00392011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/19
B.Braun Medical A.M.ENDO FEN STD TI 48MM STERILE
英國MHRA
2010/011/004/601/002
Kong
2529 2009
2010/11/19
Trinity Biotech Captia Measles IgM Kit (Product Code 2326060, lot 019 and
020)
英國MHRA
2010/011/012/081/020
不適用
不適用
2010/11/19
Penumbra Reperfusion Catheter 032 (lot F15020)
英國MHRA
2010/011/011/081/024
不適用
不適用
2010/11/19
AidFast, 1st Aid, Powerplast
英國MHRA
不適用
Press Release
不適用
不適用
2010/11/20
Roche Diagnostics A) Factor V Leiden Kit for Light Cycler V2, B) Factor II
(Prothrombin), C) MagNA Pure LC 2.0 Instrument
加拿大Health
Canada
58282
第 I 級回收
Kong) Ltd
不適用
2010/11/22
Animas ezManager Max Diabetes Management. Model number: 100-46723, 100-467-50. Lot numbers: 3055028, 3061074, 3055029, 3061121
加拿大Health
Canada
58092
第 III 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/11/22
Pentron A) Flow-IT ALC Flowable Composite System with Bond I Kit
B) Lute-IT Esthetic Luting System Refills
C) Bond 1-Primer/Adhesive Kit
D) Bond I - Refills Primer/Adhesive 4ml and 6ml
E) Bond I - C&B Primer/Adhesive
F) Cement-It Universal C&B Resin
G) Alert Syringe Kit
H) Mojo Veneer Cement Kit
加拿大Health
Canada
55339
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
AGFA IMPAX Mammography Keypads. Model number: 5O4RU000
加拿大Health
Canada
58203
第 III 級回收
2555 9421
2010/11/22
Ventana Jones Staining Kit. Model number: P/N 860-019. Lot number:
812498
加拿大Health
Canada
57966
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
Millar Disposable Angiographic Catheters. Model number: SPC-454D. Lot
number: 466255, 466256, 435426
加拿大Health
Canada
58310
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
Medtronic StealthStation S7 - Cart. Model number: 9733856. Lot number:
4500707425 & 4501132005
加拿大Health
Canada
58454
第 III 級回收
2919 1300
加拿大Health
Canada
58090
第 III 級回收
不適用
不適用
Nipro Europe NV Elisio-21H/10I16C, Elisio-21H/10I20C
英國MHRA
2010/011/016/081/027
不適用
不適用
2010/11/22
Emergo Europe Fastx™ Sternal Intraosseous Device
英國MHRA
2010/011/012/081/008
不適用
不適用
2010/11/22
Nikkiso Europe GmbH EF-02 D Filter for Dialysate Purification
英國MHRA
2010/004/019/081/008
不適用
不適用
2010/11/22
Leica Bond Polymer Refine Detection Ds9800
英國MHRA
2010/011/005/081/007
現場安全矯正行動 Leica Microsystems Limited
加拿大Health
Canada
58313
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
Davol Ventrio Hernia Patch. Model number: 0010212 Lot number:
HUUG1825
2010/11/22
2010/11/22
2564 6699
2010/11/22
Depuy Spine Mountaineer Skinny LS Caddy
加拿大Health
Canada
58461
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
Smith & Nephew SureShot Targeting System - Targeter
加拿大Health
Canada
58439
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
2010/11/22
Microaire Surgical Instruments Keyless Drill Chuck for Series 1000
Powered Small Bone System - Couplers
加拿大Health
Canada
58160
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
Elekta Focal Software CD
加拿大Health
Canada
58235
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/11/22
Accuray CyberKnife Robotic Radiosurgery System Base CyberKnife (028000, 030000, 032000)
加拿大Health
Canada
58285
第 II 級回收
Accuray Asia Ltd
2247 8628
2010/11/22
Datex-Ohmeda A) Aisys Carestation Anesthesia System
B) GE Datex-Ohmeda Avance Anesthesia System
加拿大Health
Canada
56153
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/11/22
Technidata TD-Synergy software (TD-SYN-01)
加拿大Health
Canada
58406
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/22
Philips Healthcare 1) Easy Diagnost - Radiographic/Fluroscopic
Diagnostic; 2) Digital Diagnost; 3) Bucky Diagnosty; 4) Easydiagnost Eleva;
5) Trauma Diagnost
加拿大Health
Canada
58409
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/22
Philips Healthcare OmniDiagnost Eleva
加拿大Health
Canada
58510
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/22
Medefil Heparin I.V. Flush Syringe
加拿大Health
Canada
58531
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/23
ev3 Nanocross™ .014 OTW Dilatation Catheter
英國MHRA
2010/011/017/081/002
Sinomed Company Ltd.
2887 7640
2010/11/23
Aesculap AG Microspeed Arthro Steuereinheit GD665 and GD670
英國MHRA
2010/011/016/291/008
Kong
2529 2009
2010/11/23
Abbott / Roche Diagnostics Freestyle / Accu-chek portable blood glucose
meters
澳洲TGA
不適用
Updated Advisory
不適用
不適用
2010/11/23
Terumo Cardiovascular Systems CDI 100, 101 Hemotocrit/Oxygen
Saturation Monitoring System
Terumo China
(Hong Kong)
Limited
AA-2010-004-C-100
自願回收
Limited
2866 0811
2010/11/23
Terumo Cardiovascular Systems CDI 500 Blood Parameter Monitoring
System
Terumo China
(Hong Kong)
Limited
AA-2010-004-C-500
自願回收
Limited
2866 0811
2010/11/24
Micromedics Surgical Sealant Dispensers; Micromedics Nasal Septal
Buttons; Otological Ventilation Tubes
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/11/24
Ulrich CO2 Insufflator / CO2 Flow
英國MHRA
2010/011/008/081/001
不適用
不適用
2010/11/25
Biomet Closed knot pusher REF 902813 Unit: 098750, 278290, 538080,
666270, 864100 and 948870
美國FDA
Z-0059-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/25
Baxter Baxter Interlink System Buretrol Solution Set. Lot number:
GR288365
美國FDA
Z-0070-2011
第 II 級回收
2807 8555
2010/11/25
Beacon Medical Gas Controller Panel
英國MHRA
2010/008/016/401/008
不適用
不適用
2010/11/25
Impac Medical Systems Sequencer Verify & Record System
美國FDA
Z- 0076-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/25
Defibtech DDC-6-AA Data Card, an accessory to the Sentry DDU-1 00
semiautomatic external defibrillator (AED)
美國FDA
Z-0077-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/25
Medica EasyRA Cuvette Segment 1
美國FDA
Z-0078-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/25
Smith & Nephew R3 (TM) 22 MM I.D., 52 MM O.D., CONSTRAINED
LINER, UHMWPE, CO-CR, TI-6AL-4V
R3 (TM) 22 MM I.D., 54 MM O.D., CONSTRAINED LINER, UHMWPE, COCR, TI-6AL-4V
R3 (TM) 28 MM I.D., 66/70 MM O.D., CONSTRAINED LINER, UHMWPE,
CO-CR, TI-6AL-4V
2010/11/25
美國FDA
Z-0079-2011
Z-0080-2011
Z-0081-2011
Z-0082-2011
Z-0083-2011
Z-0084-2011
Z-0085-2011
Z-0086-2011
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
Theken Spine LLC Anterior Cervical Plate (ACP) System
美國FDA
Z-0087-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/25
Philips Medical Systems Philips BV Pulsera R2.2 Mobile X-Ray system;
Philips BV Endura R2.2 Mobile X-Ray system
美國FDA
Z-0140-2011; Z-01412011
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/11/25
SCC Soft Computer SoftMic Versions 4.0.4.7, 4.5.1.3
美國FDA
Z-0088-2011
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/11/26
Medtronic Ablation Frontier Model 990018 GENius Multi-Channel RF
Generator
Medtronic
International, Ltd.
不適用
自願回收
2919 1362
2010/11/29
Lifecare Hospital Supplies Ltd L2000 & L2001/S Adult Duo Mask and
L2009 Clear View Adult Mask
英國MHRA
2010/010/005/601/001
不適用
不適用
2010/11/30
Varian C-Series Clinacs (Models H14, H18, H29)
英國MHRA
MDA/2010/091
醫療儀器警報
Pacific Inc.
2724 2836
2010/11/30
Advanced Bionics SARL hires 90K - Ci-1400-01, Ci-1400-02H
英國MHRA
2010/011/025/291/021
Advanced Bionics Asia
Pacific Limited
91013831
2010/11/30
Stanmore METS Tibial Rotating Hinge Metal Cased Assembly, Small,
Short stem batch A7203
英國MHRA
2010/011/023/291/013
不適用
不適用
2010/11/30
Ortho-Clinical Diagnostics VITROS® 5600 Integrated & 5,1 FS chemistry
system
英國MHRA
2010/009/028/601/005
2737 5504
2010/11/30
Innogenetics INNOTEST hTAU Ag; product code 80323; batch 212537
英國MHRA
2010/011/022/081/013
不適用
不適用
2010/11/30
Siemens Medical Solutions Immulite 1000/2000/2000 XPi/ Immulite 2500
英國MHRA
2010/011/019/081/015
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年十月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/10/04
Telefelx Medical Deknatel Bondek Plus Polyglycolic Absorbable Surgical
Sutures; EP4084N; EP1081P
美國FDA
Z-2286-2010 ; Z-22872010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/04
MDC Acquisition ReliaMed Deluxe Portable Adjusting Table
美國FDA
Z-2288-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/04
3m Imtec 3M Red Dot Monitoring Electrode, Catalog #2560; Novaplus
Universal Monitoring Electrode #V2560
美國FDA
Z-2383-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/04
Roche ONLINE TDM N-acetylprocainamide reagent; Part number
04642520190
美國FDA
Z-2386-2010
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/10/04
Hospira brand Symbiq One-Channel Infuser LIST No. 16026; Hospira
brand Symbiq Two-Channel Infuser, LIST No. 16027
美國FDA
Z-2390-2010 ; Z-23912010
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/10/04
Cardinal Medi-Vac Non-Conductive Tubing (with 9 different dimensions)
美國FDA
Z-2450-2010 thru Z-24582010
第 II 級回收
Solar-Med Limited
2425 0926
2010/10/04
Philips Medical Systems North America Co. Nuclear Magnetic Resonance
Imaging System (MRI). Trace item 9896-030-14351 -1.5T Sense XL Torso
coil 12nc on coil: 4535-671-4188x
美國FDA
Z-2461-2010
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/10/04
Philips Medical Systems Philips BV Pulsera Mobile X-Ray system with the
extended rotation option; Philips BV Endura Mobile X-Ray system with the
extended rotation option
美國FDA
Z-2463-2010 ; Z-24642010
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/10/04
TransEnterix Spider Flex Monopolar Hook (Spider Surgical Instruments),
TransEnterix. Model number: 9000031
美國FDA
Z-2465-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/04
Medela Breast pump. Article # 67099S, 67116S, 67093S, and 67094S
美國FDA
Z-2483-2010 thru Z-24862010
第 II 級回收
2332 3366
2010/10/04
Cardima Surgical Ablation Probe (SAP) Electrosurgical cutting and
coagulation device, Model Number 01-242208
美國FDA
Z-2580-2010 ; Z-25812010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/04
Integra LifeSciences Integra Suction Reservoir Kit for use with Integra
NeuroSciences Subdural Drainage Catheter; Sterile, Rx only
美國FDA
Z-2588-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2435-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
BD CD10 Apc, CD10 Pe, CD10 Pe-Cy7, CD10 Fitc And Bd Oncomark
CD5/CD10/CD19
英國MHRA
2010/009/014/081/017
BD
2575 8668
2010/10/04
Rocket Medical Probe - R60547
英國MHRA
2010/006/022/601/003
不適用
不適用
2010/10/04
Mountway Smart Charger
英國MHRA
2010/009/023/301/001
不適用
不適用
2010/10/04
GE Brightspeed Elite, Brightspeed Excel Select, Brightspeed Edge Select,
Brightspeed Elite Select
英國MHRA
2010/009/027/081/008
Kong Ltd.
2783 1838
2010/10/04
Starion Instruments Corp Starion Instruments Corp - TLS3 35cm Thermal
Ligating Shears
英國MHRA
2010/009/016/081/001
Ho Yeung Company Ltd
24189130
2010/10/04
Spacelabs Healthcare Ultraview Sl2200, Ultraview Sl2400 and Ultraview
Sl2600 all with Option-X - 91367-X, 91369-X and 91370-X
英國MHRA
2010/009/029/291/003
不適用
不適用
2010/10/04
Thermo Fisher HM550 Cold-Disinfection
Microm
International
GmbH
不適用
自願回收
(HK) Ltd.
2885 4613
2010/10/05
Beckman Coulter Cyto-Stat tetraCHROME reagents - Pn: 6607013 And
6607073
英國MHRA
2010/009/021/601/004
Kong Ltd
2240 6150
2010/10/05
Joerns Voyager Ceiling Hoist X-Y Gate System
英國MHRA
2009/010/012/261/001
不適用
不適用
2010/10/06
Siemens Acuson X300 and X300 PE Diagnostic Ultrasound Systems
英國MHRA
2010/009/024/051/007
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/10/08
The Helping Hand Standing/Walking Sling, Kloop Sling, Clip Sling,
Universal Loop Sling, Anti-Spasm Sling, Hygiene Sling
英國MHRA
2010/003/018/401/003
不適用
不適用
2010/10/08
Siemens Dimension Vista Intelligent Laboratory System with Alpha
Pinnacle 10kVA UPS External Battery Pack
美國FDA
Z-2423-2010
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7827
2010/10/08
Lab Vision NeoMarkers Rabbit Monoclonal anti-Human Cyclin D1 Antibody
(Clone SP4), immunochemistry Reagent and Kit
美國FDA
Z-2424-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/08
First Quality Hygienic Life Brand Regular Absorbency 40 Count Unscented
Plastic Applicator Tampons
美國FDA
Z-2466-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/04
Ventus The Provent Nasal Cannula
2010/10/04
2010/10/08
Wright Medical Technology Driver Star #8 Cannulated Dart-Fire (TM),
Compression Screw, Size: #8, REF: DSDS-0008, 1 Each, Rx only NonSterile
美國FDA
Z-2470-2010
第 II 級回收
Hong Kin Medical
Instrument Ltd.
2357 0397
2010/10/08
Biomet, Inc 7,8,9,10 MM DISPOSABLE CORING TREPHINE WITH
PROTECTION SLEEVE; 7,8,9,10 MM DISPOSABLE DOWEL HARVEST
TUBE WITH PROTECTION SLEEVE; 8 MM DISPOSABLE CORING
TREPHINE STAGGERED TEETH WITH PROTECTION SLEEVE
美國FDA
Z-2597-2010 thru Z-26052010
第 II 級回收
2953 5111
2010/10/08
Beckman Coulter Access Immunoassay Systems Free T4
美國FDA
Z-2658-2010
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/10/08
Otech Medical Sarl A) BD2XV, SAGB Quick Close Swedish Adjustable
Gastric Band including VelocityTM Injection Port and Applier
B) BD3XV, SAGB VC Swedish Adjustable Gastric Band including
VelocityTM Injection Port and Applier
Johnson &
Johnson Medical
(HK) Ltd.
不適用
自願回收
Johnson & Johnson
Medical (HK) Ltd.
2738 6027
2010/10/08
Medtronic NIM 3.0 Patient Interfaces - All serial numbers
Medtronic
International, Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
2010/10/11
ConvaTec (Unomedical) Feeding systems and tubes: naso gastric feeding
tube with male Luer Lock connectors only. Lot number: 332000
英國MHRA
2010/010/004/081/016
不適用
不適用
2010/10/11
Zimmer Nexgen® Complete Knee Solution Legacy® Knee Posterior Stabilized LPS Components
英國MHRA
2010/009/024/081/017
不適用
不適用
2010/10/11
Merck Serono Cortrak
英國MHRA
2010/009/024/051/002
Merck Serono Ltd.
不適用
2010/10/11
Fresenius Kabi Blood Sampling Device in the Composelect and
Compoflex Bloodbag Systems
英國MHRA
2010/009/023/081/001
Fresenius Kabi Hong Kong
Ltd.
2116 2683
2010/10/11
Ethicon Endo-Surgery (EES) (a J & J Company) Endopath XCEL with
OPTIVIEW technology (B12LT, H12LP, D11LT)
Johnson &
Johnson Medical
(HK) Ltd.
不適用
自願回收
Johnson & Johnson
Medical (HK) Ltd.
2738 6027
2010/10/11
Allergan Lap-Band® Gastric Band System (LAGB® ); B-200260 & B-20265
Allergan
不適用
Firm Initiative Field
Action
2610 2525
2010/10/12
Coloplast Rectal Catheter, Peristeen Anal Irrigation System
英國MRHA
2009/011/004/081/001
3628 7428
2010/10/12
Gambro EverFlow Dolphin Protect hemodialysis catheter MC-GDPK-1521,
MC-GDPK-1525, C-GDPK-1529
英國MRHA
2010/010/006/081/025
Gambro Lundia AB
2839 9710
英國MRHA
2010/007/010/601/001
Biomet UK Ltd
不適用
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668 ext. 252
Philips Comprehensive Cardiac Analysis (CCA) - Functional Analysis
Feature
Philips Electronic
Hong Kong Ltd
FSN72800509
自願回收
Kong Ltd
2821 5364
2010/10/12
Medtronic Model 5388 Dual-Chamber External Temporary Pulse Generator
Medtronic
International, Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
2010/10/13
Systagenix Wound Management Release* Non-Adherent Absorbent
Dressing (Lot 1032, 1033, 1034, 1035 and 1036)
英國MHRA
2010/010/004/081/015
不適用
不適用
2010/10/13
BD Vacutainer Push Button Collection Set (PBBCS) 23 gauge .75 in x 12 in
tubing and luer adapter, specific Lot No.
BD (HK) Ltd.
不適用
自願回收
BD
2575 8668 ext. 252
2010/10/13
CareFusion Alaris PC Unit Model 8015
加拿大Health
Canada
56561
第 I 級回收
CareFusion Hong Kong Ltd.
2891 8730
2010/10/13
CareFusion Alaris PC Unit Model 8000
加拿大Health
Canada
56581
第 I 級回收
2891 8730
2010/10/13
Hospira A) Symbiq Microbore Sets, B) Symbiq Pump Burette Set, C)
Symbiq Pump Set, D) Hema Primary Symbiq, E) Primary Symbiq Set
加拿大Health
Canada
56435
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/10/13
Steris C-Max Surgical Table
加拿大Health
Canada
56495
第 II 級回收
6199 0634
2010/10/13
Elliquence FT Series Electrodes
加拿大Health
Canada
56495
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/13
Allied Healthcare CarboLime (Carbon Dioxide Absorbent)
加拿大Health
Canada
56336
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/13
Gaymar A) Medi-Temp III, B) T-Pump, C) Sof-Care Inflator
加拿大Health
Canada
56580
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/13
Baxter A) Non-DEHP Y-Type Catheter Extension Sets, B) Clearlink Y-Type
Catheter Extension Set, C) Extension Set with Stopcock & Interlink, D)
Catheter Extension Set with Luer Valve, E) Micro-Volume Infusion Set with
Needle
加拿大Health
Canada
56586
第 II 級回收
2807 8555
2010/10/13
GE Web, Pocket And Cellular Viewers
加拿大Health
Canada
44728
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/10/13
Beckman Coulter A) Access System-Total T4 Assay, B) UNICEL DXI 600
Access Immunoassay System- Total T4 Assay, C) UNICEL DXI 800
Access Immunoassay System-Total T4 Assay
加拿大Health
Canada
56619
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/10/12
Biomet Disposable Coring Trephine and Disposable Dowel Harvest Tube
2010/10/12
BD ProbeTec CT/GC/AC Reagent Pack, Lot no. 0158908, 0158969
2010/10/12
2010/10/13
TriPath Imaging PrepStain
加拿大Health
Canada
56658
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/13
Siemens EasyLink Informatics system V3 (Model. 100034941)
加拿大Health
Canada
01/12/2053
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostics Inc.
不適用
2010/10/13
Verathon A) BladderScan BVI 9600 with AortaScan Console
B) BladderScan BVM 9500 Console
加拿大Health
Canada
02/08/2055
第 III 級回收
Verathon Inc.
不適用
2010/10/13
Biohorizons Single Stage 3.5mm Healing Abutment (Model: SYHA40, Lot.
0903233)
加拿大Health
Canada
27/9/2054
第 III 級回收
Biohorizons Implant
Systems, Inc.
不適用
2010/10/13
Beckman Coulter AcT 5 Diff Series Hematology Analyzers (Model:
175356, 6605580, 6605641)
加拿大Health
Canada
14/6/2053
第 III 級回收
Beckman Coulter, Inc.
不適用
2010/10/14
Lifescan (Johnson & Johnson) One Touch Ultra Test Strips
美國FDA
Z-2639-2010
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/10/14
Olympus Camera Head OTV-S7H-1D-L08E and Camera Head OTV-S7H1D-F08E
美國FDA
Z-2642-2010
第 II 級回收
China Ltd
2170 5678
2010/10/14
Multi-Med Huber needles
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/10/14
Fresenius proHD set (Product no. 5085901)
Fresenius Medical
Care Hong Kong
Ltd.
不適用
自願回收
Hong Kong Ltd.
2583 0813
2010/10/15
Hemocue AB Glucose 201 DM Analyzer And Hemocue Hb 201 DM
Analyzer
英國MHRA
2010/010/012/081/010
2010/10/15
BD PrepStain Vacuum Pump (all Schuco and KNF Neuberger models)
BD (HK) Ltd.
不適用
自願回收
BD (HK) Ltd.
2575 8668 Ext. 252
2010/10/15
Park House Static pressure distribution mattresses
英國MHRA
2009/011/016/261/004
不適用
不適用
2010/10/15
Siemens Medical Solutions UK ARTISTE™/ONCOR™/PRIMUS™ Digital
Linear Accelerators Model Number 5857912
英國MHRA
2010/010/004/081/026
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/10/15
Medtronic Model 8731SC Intrathecal Catheter Kit and Model 8598A Spinal
Segment Revision Kit
英國MHRA
2010/010/008/291/007
現場安全矯正行動 Medtronic International, Ltd.
2919 1300
2010/10/15
GE Healthcare Signa OpenSpeed, 0.7T and Signa Ovation, 0.35T MR
System
英國MHRA
2010/010/008/081/008
Kong Ltd.
2783 1838
現場安全矯正行動 Science International Corp.
2543 7442
2010/10/18
BD Needle 24G 1IN TW VIOLET NS
Syringe 3ml LL 23G 1IN TW
Syringe 3ml LS 24G 1IN TW
Syringe 1ml LS 27G 1/2IN ID
Syringe 1ml LS 28G 1/2IN ID
2010/10/18
Varian FastPlan SRS Treatment Planning Systems
2010/10/18
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
CP-02327 / CTB-694
自願回收
Pacific Inc.
2722 8122
Olympus Endoscope Washer Disinfector - Olympus Etd3 Plus
英國MHRA
2010/009/027/081/014
China Ltd
2170 5678
2010/10/18
Roche Diagnostics Accu-Chek Multiclix in Accu-Chek Aviva Expert Kits
英國MHRA
2010/009/030/291/015
Kong) Ltd
2481 3387
2010/10/18
Smiths Medical Level 1® Normothermic I.V. Fluid Administration Sets,
Product Codes D-60 HL and DI-60HL
英國MHRA
2010/010/007/081/022
不適用
不適用
2010/10/21
Leica Microsystems Bond Ready-To-Use Primary Antibody Thyroid
Transcription Factor-1 (SPT24); Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody
Thyroid Transcription Factor-1; Liquid Mouse Monoclonal Antibody Thyroid
Transcription Factor-1
美國FDA
Z-2497-2010 thru Z-24992010
第 II 級回收
2564 6699
2010/10/21
Linvatec GATOR. REF 9263A, 4.2mm Sterling Blade, Sterile RX Only
美國FDA
Z-2503-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/21
Biomet 1) Modular Microplasty Cup inserter 3/8" thread, REF 31-400600;
2) Modular Microplasty Cup impactor 1/4" - 28 thread insert, REF 31400605.
美國FDA
Z-2504-2010, Z-25052010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/21
ConvaTec (Unomedical) Engenex Non Acute Care Suction Cup for use
with Engenex Negative Pressure Wound Therapy.
美國FDA
Z-2609-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2656-2010, Z-26572010
第 II 級回收
Covidien
3157 7220
美國FDA
Z-2500-2010, Z-25012010
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/10/21
2010/10/21
Covidien AVI Sterile Impad Rigid Sole Foot Cover, Right Foot Product
Code: 6066; Sterile Impad Rigid Sole Foot Cover, Left Foot Product Code:
6067.
Inverness 1) UCG Slide Test; Rapid latex agglutination inhibition slide test
for the detection of hCG in urine. Used in the diagnosis of pregnancy. 2)
UCG Beta Slide Monoclonal II is a latex agglutination inhibition slide test for
the detection of hCG in urine. This test is used for the diagnosis of
pregnancy.
2010/10/21
Spacelabs Healthcare TruLink Pre-wired Neonate ECG Electrodes PN:6850037-00 (Lot. 0904014-1007064)
英國MHRA
2010/010/015/081/019
Spacelabs Healthcare Inc.
不適用
2010/10/21
Trumpf Orbiter patient transfer system
英國MHRA
2010/009/008/081/010
Trumpf Medizin Systeme
GmbH
不適用
2010/10/21
Siemens Healthcare Diagnostics Immulite 2500 HCG
英國MHRA
2010/009/028/291/008
不適用
不適用
2010/10/21
GBUK Healthcare Suction Catheter TT03-14-T34-N
英國MHRA
2010/010/004/601/002
不適用
不適用
2010/10/21
Siemens 4Z1c matrix array transducers on the Acuson SC2000™ volume
imaging ultrasound system
英國MHRA
2010/010/006/081/021
不適用
不適用
2010/10/21
Spacelabs Healthcare Inc. WA Elance Vital Signs Monitor, model 93300
英國MHRA
2010/010/015/081/018
現場安全矯正行動 Schmidt BioMedTech (H.K.)
2620 8329
2010/10/21
Stryker Universal Flat Panel Yoke
英國MHRA
2010/010/012/081/004
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/10/22
BioMerieux Immuno VIDAS HIV DUO QUICK
bioMerieux China
Ltd.
不適用
自願回收
2195 9348
2010/10/22
GE Healthcare OEC 9800 C-Arm and OEC 9900 C-Arm
英國MHRA
2010/010/013/081/012
Kong Ltd.
2783 1838
2010/10/22
Boston Scientifc Expect Enscopic Ultrasound Aspiration Needle
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
不適用
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/10/22
Philips Allura Xper Systems and Allura Integris Systems Multi Diagnost
Eleva and Omni Diagnost Eleva Systems
Philips Electronic
Hong Kong Ltd
XCR603-100324
自願回收
Kong Ltd
2821 5364
2010/10/22
Boston Scientific Matrix 2 Detachable Coil
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
不適用
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/10/25
Elekta XIO Radiation Treatment Planning System (Release 4.2.0 and
higher )
56660
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
2010/10/25
Bio-Rad IN2IT (I) A1C Test Cartridges, Kit 072T100 / Cartridge 39088
56751
第 II 級回收
2272 8926
2010/10/25
Dental Equipment Dental Chair Magnetic Headrest Assembly
53872
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/25
Zimmer
A) Bigliani/Flatow Shoulder IM Reamers
B) TM Shoulder Instrument Distal Pilot
加拿大Health
Canada
56687
第 II 級回收
Kong branch)
不適用
2010/10/25
American Medical Systems Advance Male Sling System
加拿大Health
Canada
56924
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/25
Elekta XIO Radiation Treatment Planning System Release 4.3.0 & Higher
加拿大Health
Canada
56972
第 II 級回收
Elekta Ltd
2891 2208
2010/10/25
Welch Allyn PIC 50
加拿大Health
Canada
56795
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/25
Philips Essenta DR Compact
56346
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/10/25
Medline Industries Evacuator Kit with Drain and Trocar
56615
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2010/10/25
2010/10/25
2010/10/25
Beckman Coluter A) UniCel DxC 600 and UniCel DxC 600 PRO
B) UniCel DxC 800 and UniCel DxC 800 PRO
C) UniCel DxC 600I Synchron Access Clinical Analyzer
D) UniCel DxC 880I Synchron Access Clinical Analyzer
E) Synchron LXI 725
F) Synchron LX20 Pro
G) UniCel DxC 660i Synchron Access Clinical Analyzer
H) UniCel DxC 600i Synchron Access Clinical Analyzer
I) UniCel DxC 860i Synchron Access Clinical Analyzer
Linvatec Corporation D.B.A. Conmed Linvatec Arthroscopy
Outflow/Suction Tubing Set (Model: 24K100, Lot: 22747-000, 22749-000)
Beckman Coulter A) Synchron CX5, CX5 Delta and CX5 CE Clinical
Systems (Model: 448700, 468243, 759300)
B) Synchron CX4, CX4 Delta and CX4 CE Clinical Systems (Model:
468233, 756600)
C) Synchron CX7 and CX7 Delta Clinical Systems (Model: 468205,
756601)
D) Synchron CX9 ALX Clinical System (Model: 473513)
加拿大Health
Canada
56657
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
加拿大Health
Canada
56697
第 II 級回收
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
56656
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/10/25
Sybron Microseal Master Cones, Model no.: 815-9033
加拿大Health
Canada
56894
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/10/25
Lab Vision Lab Vision Autostainer
加拿大Health
Canada
56938
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/10/25
Sybron RealSeal Accessory Points
加拿大Health
Canada
56974
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/10/25
Verathon ScanPoint Communication Cradle
加拿大Health
Canada
56806
第 III 級回收
Verathon Inc.
不適用
2010/10/25
Becton Dickinson PrecisionGlide needle 30 gauge
加拿大Health
Canada
56442
第 III 級回收
Becton Dickinson Asia Ltd.
2575 8668
2010/10/25
TOSOH BIOSCIENCE LTD Tosoh AIA-PACK B12
英國MHRA
2009/001/014/401/008
不適用
不適用
2010/10/25
DiaMed GmbH Diaplastin-E Liquid
英國MHRA
2010/009/021/081/026
不適用
不適用
2010/10/25
Stryker Scorpio Fixed Femoral AP Sizing Guide, Scorpio Sizing Guides
(Catalog no.: 8000-0313, 8001-0313, Limited to lots beginning with the
letters “RD”)
英國MHRA
2010/010/012/081/018
Stryker Europe, Middle East
& Africa
不適用
2010/10/25
Philips CS X-ray Ceiling Suspension
英國MHRA
2010/009/029/291/013
Philips Healthcare
不適用
2010/10/25
MIS Digital image processing unit
英國MHRA
2010/006/010/401/012
MIS Healthcare Ltd, EcomTechnology Limited
不適用
2010/10/25
Novalung Vision Alpha Ventilator / Metran R 100 (Vision Alphas with Serial
Numbers 139 to 159)
英國MHRA
2010/009/024/081/012
Novalung GmbH
不適用
2010/10/25
AngioDynamics Habib 4x Kit Bipolar Resection Device
英國MHRA
2010/009/027/081/005
AngioDynamics UK Ltd
不適用
2010/10/25
MDSS Cholestech LDX Multi-Analyte Controls, Level 1 & 2, 1 vial set,
Catalog Number 12-712, Lot # MV0146
Cholestech LDX Multi-Analyte Controls, Level 1 & 2, 3 vial set, Catalog
Number 12-713, Lot # MC0146
Cholestech LDCX Lipid Controls, Level 1 & 2, 1 vial set, Catalog Number
10-982, Lot # SV0146
Cholestech LDX Lipid Controls, Level 1 & 2, 3 vial set, Catalog Number 10983, Lot # SC0146
Cholestech LDX Calibration Verification, Levels 1 - 4, Catalog Number 11255, Lot # 0146
英國MHRA
2010/010/011/081/006
MDSS (Medical Device
Safety Service) GmbH,
Alere, Inc.
不適用
2010/10/25
Medtronic Sprint Quatrro Secure S 6935 and Sprint Quattro Secure 6947
Medtronic
International, Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
2010/10/26
Varian Exact Couch for Clinac or Acuity (Trapping Zones)
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
CP-02427E
自願回收
Pacific Inc.
2722 8123
2010/10/26
Karl Storz Endoscopy UK Ltd AIDA Compact II Image Capture System
(Software v 2.4)
英國MHRA
2010/002/015/081/010
KARL STORZ Endoscopy
China Ltd.
2865 2411
2010/10/27
Völker-Healthcare Beds 2080, 3010, 3080
英國MHRA
2010/006/011/081/017
Volker AG - Bed
不適用
2010/10/27
Southern Care Systems SPECTRA X-Y Link Ceiling Track Hoist Model:
HS200XY, H162 & H160 and PARTS Ref: HXYL XY Link
英國MHRA
2010/003/011/401/011
Southern Care Systems
Ltd.
不適用
2010/10/27
Philips M1567A & M1568A Single and Dual Disposable Pressure
Transducer (DPT) Kits
英國MHRA
2010/010/022/081/010
Kong Ltd
2821 5480
2010/10/27
Maquet Power Cord 3113.3659/ 0223.2824 supplied together with the
mobile operating tables of the ALPHACLASSIC, ALPHASTAR, BETASTAR
and ALPHAMAXX series
英國MHRA
2010/009/015/401/003
2393 9511
2010/10/27
Johnson & Johnson 1 Day Acuvue TruEye Contact Lens
Johnson &
Johnson Medical
(HK) Ltd.
不適用
自願回收
Kong) Ltd.
2736 2888
2010/10/28
Trumpf Medical Systems Ltd Trumpf KlinoPORT Ceiling Supply Unit
英國MHRA
2010/010/022/081/004
不適用
不適用
2010/10/28
Gambro Lundia AB Gambro Accessory S-660-C
英國MHRA
2010/010/021/081/026
Gambro Lundia AB
2839 9710
2010/10/28
Kirton Healthcare Group Ltd Kirton DBO Chair
英國MHRA
2010/006/018/291/019
不適用
不適用
2010/10/28
Conmed Pediatric/Neonatal Pre-attached Wire ECG Electrodes (Neotrade,
Neotrade II, Softrace Neonatal, Softrace Pediatric And Softrace Limb
Band)
英國MHRA
2010/009/027/081/016
Conmed Corporation
不適用
2010/10/29
Independence Technology iBOT 4000 Mobility System Battery pack. Serial
Numbers 020605-001001 to 021007-001451 with Battery Pack(s)
美國FDA
Z-1775-2010
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/10/29
Toshiba PVT-681MV Endocavitary Transducer used with the Aplio XG and
Xario XG Ultrasound Systems
美國FDA
Z-1997-2010
第 II 級回收
(HK) LTD
不適用
2010/10/29
Linvatec Advantage Turbo 2-Button Shaver. Rx Only
美國FDA
Z-2026-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/29
International Technidyne 1) GEM Check Coag CNTRL Normal APTT
Whole Blood Controls Package Insert: IVD. 15/pk. 06260061600. 2) GEM
Check Coag CNTRL Abnormal APTT Whole Blood Controls Package
Insert; IVD. 06260060100. 15/pk.
美國FDA
Z-2107-2010; Z-21082010
第 II 級回收
Vastec Medical Ltd.
2897 1912
2010/10/29
AGFA IMPAX CV Results Manager/Results Manager Administration Tool.
Model No. L9M2100. Software Versions RM 2.08.12.00.00
美國FDA
Z-2112-2010
第 II 級回收
2555 9421
2010/10/29
Spacelabs Healthcare BleaseSirius Anaesthesia System, gas machine
美國FDA
Z-2113-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/29
Smith & Nephew 1) CERCLAGE WIRE, 0.6 MM DIA. X 175 MM Length,
SST, REF 71163006. 2) CERCLAGE WIRE, 0.8 MM DIA. X 200 MM
Length, SST, REF 71163008.
美國FDA
Z-2197-2010 thru Z-21992010
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2645 8706
2010/10/29
Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe. Device numbers:
PD720.50, PD720.52, PD723.50, PD723.52, PD725.50, PD725.52.
美國FDA
Z-2399-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/10/29
Stryker Sonopet Ultrasonic Surgical System, Model UST-2001
美國FDA
Z-2640-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年九月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
Stryker China
Limited
RA 2010-205
自願回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/09/01
Stryker Scorpio /NRG 4-in-1 Cutting Blocks
2010/09/02
GE Centricity Laboratory Core Lab, Software Versions: 3.3A, 3.3GA &
Customers using version of label program
英國MHRA
2010/008/016/081/005
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/02
GE Centricity Laboratory; Software Versions: Versions 3.3 GA and prior
英國MHRA
2010/008/016/291/014
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/02
GE Giraffe OmniBed / Giraffe Incubator / Giraffe Warmer, In Bed Scales
英國MHRA
2010/007/021/601/003
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/02
GE Centricity Laboratory Instrument Interface; Software Versions: 4.0.0
series (4.0.0.9 or higher only) and 4.1.0 or higher
英國MHRA
2010/008/016/291/015
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/02
Siemens Dimension Vista V-LYTE Standard A – Impact on Potassium
Results
(K820) lot KA0C03, KA0D01, KA0E01, KA0E02, KA0F01, and/or KA0G01
英國MHRA
2010/008/020/601/001
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
28707827
2010/09/02
Optovue iVue100 OCT
英國MHRA
2010/008/020/081/013
不適用
不適用
2010/09/02
BD MGIT AST Starter Kit, Set Carrier, Label Spares
BD
MC 640
自願回收
BD
2575 8668
2010/09/03
Fresenius USA, Inc Fresenius 2008H Dialysate Delivery Machine;
Fresenius 2008K, 2008K2 and 2008 K2@home Hemodialysis Machines;
Fresenius Granuflo 1 Mixer Dissolution Unit; Main Power Supply Assembly
(50 and 60 Hz) and AC Power cord assembly
美國FDA
Z-2224-2010; Z-22252010; Z-2226-2010; Z2227-2010
第 II 級回收
Hong Kong Limited
2583 0813
2010/09/03
Siemens AG AXIOM Artis MP/Artis dMP and Artis zee Multipurpose.
Angiographic x-ray system. Model numbers: 10094139, 5904466, 7555365
美國FDA
Z-2233-2010
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
28707827
2010/09/03
Encore Medical 3DKnee Baseplates, Size 8, Left, Part # 333-01-108. Size
8, Left, Part # 333-01-108. Lot number: A1000003
美國FDA
Z-2244-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/03
Availmed Medtronic Everest 20 / 30 Disposable Inflation Device AC 2200,
AC 3200, AC3205P; 1) Lot numbers: 50517330, 50517331,50517332,
50517333, 50517334, 50519716, 50519717, 50519718, and 50519679;
2) Lot numbers: 50517324;
3) Lot numbers: 50517336, 50517337, and 50517339
美國FDA
Z-2271-2010; Z-22722010; Z-2273-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/03
Arrow Arrow Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis
Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Catheters; Catalog number AJ-09801;
RF0018145, RF0021641, RF9044164, RF9069739, RF9070837,
RF9100262
美國FDA
Z-2274-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/03
Seisa Medical ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134003; ABC Bend-ABeam Handpiece REF 134006; ABC Bend-A-Beam Handpiece REF
134009; ABC Probe REF 160656 5 mm Handswitching Probe; ABC Probe
REF 160636 5 mm Handswitching Probe; ABC Probe REF 160644 5 mm
Handswitching Probe, 44 cm; ABC PROBE REF 160655 5 mm
Footswitching Probe
美國FDA
Z-2276-2010; Z-22772010; Z-2278-2010; Z2279-2010; Z-2280-2010;
Z-2281-2010; Z-22822010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/03
Genzyme Corp Genzyme Biosurgery Essentials Kit, Item Number 82004;
Lot Numbers Affected: RM00654 RM00664 RM00672 RM00687 RM00690
RM00698 RM00700 RM00711 RM00714 RM00727 RM00732 RM00741
RM00748 RM00757 RM00773 RM00781 RM00791 RM00802 RM00820
RM00835
美國FDA
Z-2310-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/03
美國FDA
Z-2315-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/03
Interpore Cross International LLC Sterile Bio-Eye Hydroxyapatite Orbital
Implant and Conformer
美國FDA
Z-2292-2010
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/09/03
Smith & Nephew Orthopaedics Genesis II LIS Sizer (Product Code
75018966, Lot Number C66858)
英國MHRA
2010/008/023/601/001
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
2010/09/06
Prism Medical Freeway T40 Shower Chair Drop down armrests
英國MHRA
2009/009/018/401/013
不適用
不適用
2010/09/07
Various Manufacturer IV Extension sets with multiple ports and vented
caps
英國MHRA
MDA/2010/068
醫療儀器警報
不適用
不適用
2010/09/07
Abbott Diagnostics Architect Pre-Trigger Solution
英國MHRA
2010/008/027/601/001
2593 2211
2010/09/08
Hologic ATEC Breast Bippsy and Excision System / ATEC Handpiece (Lot
003016 and only the handpiece)
英國MHRA
2010/008/027/291/001
現場安全矯正行動 Prism Technologies Limited
2010/09/08
Medtronic Neuromodulation Intrathecal Catheters
Catheters (Models : 8709, 8709SC, 8703, 8703W, 8731, 8731SC, 8711,
8749)
Catheter repair kits (Models : 8598, 8598A)
Medtronic
International, Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
2010/09/09
Maquet Connector Ref#0286 (1/2"x1/2")
英國MHRA
2010/009/001/291/016
2393 9511
2010/09/09
RehaMed PAL 1000 (Portable Aquatic Lift)
英國MHRA
2009/001/016/401/015
不適用
不適用
2010/09/09
AngioScore AngioSculpt Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
(PTCA) Catheter, cutting/scoring, Easy Exchange (EX) delivery system
美國FDA
Z-2218-2010
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Medical Components medCOMP(R) MRCTI66841 6.6F Plastic Dignity Low
Profile CT Port with Pre-Attached Chronoflex(R) Polyurethane Catheter - 1
Unit
美國FDA
Z-2235-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Olympus SD Snares, Reusable Electrosurgical Snares. Models: SD-9L/U1, SD-11L/U-1, SD-12L/U-1, SD-13L/U-1, SD-13L/U-1, & SD-16L/U-1.
Snare tube model numbers: MAJ-13 and MAJ-15.
美國FDA
Z-2236-2010
第 II 級回收
China Ltd
2170 5678
2786 3233
2010/09/09
Philips and Neusoft NeuViz Dual series Computed Tomography (CT)
Scanner System, X-Ray System. Part Number: 989605651321.
美國FDA
Z-2237-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Greatbatch Medical OptiSeal Valved PTFE Peelable Introducer, Model
1000093-001, 1000093-002, 1000093-003, 1000093-004, 1000093-005,
1000093-006, 1000093-007.
美國FDA
Z-2294-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Biomerieux VITEK TWO AST-N085 REF 22 225 For In Vitro Diagnostic
Use
美國FDA
Z-2295-2010
第 II 級回收
2195 9348
2010/09/09
G3 Medical V. Mueller Peanut Sponges, Catalog number 23275-470
美國FDA
Z-2296-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Abbott Laboratories VP 2000 Processor Heated Reagent Basins;
automated slide stainer
美國FDA
Z-2313-2010
第 II 級回收
2593 2211
2010/09/09
Boston Scientific Ultraflex Uncovered Esophageal Stent System ;
Tracheobronchial Stent System ; Colonic Stent System
美國FDA
Z-2316-2010 through Z2331-2010
第 II 級回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/09/09
Stryker Worldwide Long Nail Kit R2.0, Ti RIGHT 011x360 mm x 125
degrees; Sterile, TI Alloy, Implant; Catalog number 3225-0360S.
美國FDA
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/09/09
Abbott Laboratories 1) CELL-DYN 3200 CS and SL, Hematology Analyzer.
Waste Reservoir Assembly Part number 8921174802; 2) CELL-DYN 3700
CS and SL, Hematology Analyzer. Waste Reservoir Assembly Part number
8921174802; 3) CELL-DYN Ruby, Hematology Analyzer. Waste Reservoir
Assembly Part number 8921174802; 4) CELL-DYN Sapphire, Hematology
Analyzer. Waste Reservoir Assembly Part number 8921174802.
美國FDA
Z-2350-2010 through Z2353-2010
第 II 級回收
2593 2211
2010/09/09
Stryker Pain Pump; Stryker Sheath ; Poly Stim II Nerve Stimulator ; Single
Shot Needle; Tuohy Catheter Kit ; Tuohy Stimulation Catheter Kit ;
Stimulation Catheter Continuous Nerve Block Tray
美國FDA
Z-2356-2010 through Z2379-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Vital Signs Inc. enFlow Disposable IV Fluid/Blood Warmer Cartridge.
Medical point-of-care device designed to warm blood and IV fluids. Model
numbers: 9800200, 9800202, 9800200EU, 9800202EU, 9100020010,
9100020210, 91000153, 91000154, 91000156.
美國FDA
Z-2380-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/09
Dental EZ Stardental Division Titan 3 5K Low-Speed Motor - Star Titan 3,
5,000 rpm- Lube Free. Part number 262261.
美國FDA
Z-2354-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/09/10
Aesculap Hydrolift Implants SV004T (Batch 51658397), SV010T (Batch
51647369, 51653357), SV011T (Batch 51660087, 51654664, 51651709),
SV012T(Batch 51652387)
英國MHRA
2010/009/001/081/004
Kong
2529 2009
2010/09/13
Roche Diagnostics
A) Tina-Quant D-Dimer Gen.2 for Cobas Integra and Cobas C-System
B) Tina-Quant D-Dimer Gen.2 for Roche/Hitachi 917 and Modular P
Analyzers
C) Tina-Quant D-Dimer Gen.2 for Roche Cobas C111 Analyzers
加拿大Health
Canada
51661
第 I 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/09/13
Biomerieux
A) Vitek 2 Compact 30 System - Test Cards
B) Vitek 2 Compact 60 System - Test Cards
C) Vitek 2 System - Test Cards
加拿大Health
Canada
55961
第 II 級回收
2195 9348
Z-2340-2010
2010/09/13
Technidata TD-Synergy
加拿大Health
Canada
55962
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/13
Technidata
A) TDLims
B) TD-Synergy
加拿大Health
Canada
55963
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/13
Beckman Coulter Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) Reagent
55983
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/13
Gyrus Acmi Pleatman Sac Tissue Removal System
56025
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/13
Stryker Orthopeadics Scorpio T72 Insert Tibial Trials
55981
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/09/13
Howmedica Osteonics Series 7000 Total Knee Standard Tibial Tray
56012
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/09/13
Bio-Rad Laboratories Deeside IN2IT - A1C Test Cartridges
56054
第 II 級回收
不適用
2010/09/13
Stryker Instruments Instructions for use (IFU) for Painpump2 Block-Aid
56046
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/09/13
Cardinal Health
A) Sterile Craniotomy Pack
B) Sterile Ear Pack
加拿大Health
Canada
56051
第 II 級回收
2891 8730
2010/09/13
Roche Diagnostics
A) Coaguchek XS Monitor
B) Coaguchek XS Plus Monitor
加拿大Health
Canada
56053
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/09/13
Ortho-Clinical Diagnostics Vitros Chemistry Products MALB Reagent
加拿大Health
Canada
56101
第 II 級回收
2737 5504
2010/09/13
Immuontech A.S. IGFBP-3 Immunoradiometric Assay (IRMA)
加拿大Health
Canada
56099
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/13
Diasorin Inc. Liason Analyzer
56139
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/13
Prollenium Medical Technologies Inc. Dermal Roller SR
56052
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/09/13
Roche Diagnostics Precicontrol Universal
加拿大Health
Canada
55469
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/09/13
Beckman Coulter Synchron Systems Glucose Reagent (GLU)
加拿大Health
Canada
56165
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/13
Trinity Biotech PDQ 1 Reagent, 940ml, Lot No. 3339
英國MHRA
2010/008/031/291/014
不適用
不適用
2010/09/13
Roche Diagnostics Elecsys Vitamin D3 assay
2010/09/13
Roche Diagnostics Elecsys Free T4
2010/09/13
Vital Diagnostics Excyte Sliders
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
55964
第 III 級回收
56041
第 III 級回收
54156
第 III 級回收
Kong) Ltd
Kong) Ltd
不適用
2485 7510
2485 7510
不適用
2010/09/13
Siemens Healthcare Diagnostics
A) ADVIA Centaur Hepatitis B Core Total (HBCT) Assay
B) ADVIA Centaur XP System-HBC Total (HBCT) assay (donor screening
for transplantation)
C) Advia Centaur CP System-HBC Total (HBCT) assay (donor screening
for transplantation)
加拿大Health
Canada
55559
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
28707827
2010/09/13
Johnson & Johnson Vision Care
Acuvue Oasys Brand Contact Lenses for Astigmatism
加拿大Health
Canada
56160
第 III 級回收
Johnson & Johnson Vision
Care, Johnson & Johnson
(Hong Kong) Ltd.
2737 5718
2010/09/13
Boston Scientific Corporation
A) Sterling Monorail PTA Balloon
B) Sterling Over-The-Wire PTA Balloon
加拿大Health
Canada
54721
第 III 級回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/09/13
Siemens
A) Mevatron Linear Accelerators
B) Artiste MV-Linear Accelerator-Main Unit
加拿大Health
Canada
56152
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
28707827
2010/09/13
Prollenium Medical Technologies Dermal Roller SR
加拿大Health
Canada
56052
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/09/14
Varian Oncology Systems Eclipse™ Treatment Planning System and RT
Chart (Aria™ Radiation Oncology)
英國MHRA
2010/009/006/291/009
Pacific Inc.
2724 2836
2010/09/14
Elekta Linear Accelerator – XVI, Applicable to XVI R4.2.1 or XVI R4.5 with
MOSAIQ® 2.00T2SP5 or later, in the SYNERGISTIQ. configuration.
英國MHRA
2010/009/006/081/005
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/09/14
Rocialle RFEO10-1001 - Umbilical Cord Clamp
英國MHRA
2010/007/001/401/016
不適用
不適用
2010/09/14
Pentax Europe Pentax Light Sources BS-LH1, BS-LH2 and BS-LL1
英國MHRA
2010/009/009/081/011
不適用
不適用
2010/09/14
Merck Serono Lubricant Gel - Corflo CuBBy and Gastrostomy Kits (various
sizes, manufactured from 2004 through 2006)
英國MHRA
2010/009/003/081/001
不適用
不適用
2010/09/14
Freeway Healthcare Transactive Xtra Hoist - All Models Manufactured with
serial numbers between 11761 & 12316 (inclusive)
英國MHRA
2010/007/016/261/001
不適用
不適用
2010/09/15
Sequal Technologies Sequal Eclipse Oxygen System
加拿大Health
Canada
53321
第 I 級回收
2268 9201
2010/09/15
Toshiba Medical Systems Aquilion One
加拿大Health
Canada
56173
第 II 級回收
(HK) LTD
不適用
2010/09/15
Toshiba Medical Systems Aplio Artida
加拿大Health
Canada
56227
第 II 級回收
(HK) LTD
不適用
2010/09/15
Immucor Galileo Echo Blood Bank Analyzer
加拿大Health
Canada
56238
第 II 級回收
2838 8423
2010/09/15
Biomet Microfixation Rees Insulated Forceps
加拿大Health
Canada
55527
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/15
Hologic
A) Atec Breast Biopsy & Excision System Sapphire
B) Atec Breast Biopsy & Excision System Emerald
C) Atec Breast Biopsy & Excision System Pearl
加拿大Health
Canada
56247
第 II 級回收
Prism Technologies Limited
2786 3233
2010/09/15
Beckman Coulter
A) Access System - Immunoassay Aanalyzers Class 2
B) Unicel DXC 600I Synchron Access Clinical Analyzer
C) Unicel DXI 600 Access Immunoassay System - Instrument Class 2
D) Unicel DXI 600 Access Immunoassay System - Instrument Class 3
E) Unicel DXC 880I Synchron Access Clinical Analyzer
F) Access Immunoassay Analyzers - Class 3
G) Access Immunoassay System - Analyzer Class 3
H) Access System Access 2 Analyzer - Class 2
I) Unicel DXI 800 Access Immunoassay System - Analyzer - Class III
J) Unicel DXI 800 Access Immunoassay System - Analyzer - Class II
K) Synchron LXI 725
L) Unicel DXC 660I Synchron Access Clinical Analyzer
M) Unicel DXC 680I Synchron Access Clinical Analyzer
N) Unicel DXC 860I Synchron Access Clinical Analyzer
加拿大Health
Canada
56259
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/15
Zimmer Trabecular Metal Acetabular Porous Shell
加拿大Health
Canada
56268
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/09/15
Beckman Coulter SYNCHRON System(s) Immunoglobulin A (Ig-A)
Reagent
加拿大Health
Canada
55480
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/15
Boston Scientific Ultraflex Precision Colonic Stent
加拿大Health
Canada
55796
第 II 級回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/09/15
Synthes (Canada) Insight Retractor System Frames
加拿大Health
Canada
56200
第 II 級回收
2724 2032
2010/09/15
Spacelabs Medical
A) Ultraview SL2600 Compact Monitor
B) Ultraview SL2200 Compact Monitor
C) Ultraview SL Compact Monitor
加拿大Health
Canada
56205
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/15
Draeger Medical Fabius GS Anesthesia System
加拿大Health
Canada
56304
第 II 級回收
Kong Ltd.
2877 3077
2010/09/15
Beckman Coulter Navios Flow Cytometer
加拿大Health
Canada
55631
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/15
Beckman Coulter Synchron Systems Enzymatic CO2 (CO2E) Reagent
加拿大Health
Canada
55665
第 III 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/15
Zimmer Bigliani/Flatow Fukuda Retractors
加拿大Health
Canada
56271
第 III 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/09/15
Siemens
A) Axiom Artis DTA
B) Axiom Artis FA Alpha
C) Axiom Artis MP Diagnostic
加拿大Health
Canada
56246
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
28707827
2010/09/15
BMS Stopcock with PVC Line Product code 50-3010, Lot number 16201
英國MHRA
2010/008/020/401/006
不適用
不適用
2010/09/15
Medtronic CoreValve® Delivery
system
英國MHRA
2010/009/001/291/001
2010/09/15
Terumo Advanced Perfusion System 1
英國MHRA
不適用
2010/09/16
AGA Medical Amplatzer cardiac plug
英國MHRA
2010/009/003/081/004
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2010/09/16
Corin Uniglide unicondylar knee, femoral component
英國MHRA
2010/009/006/081/003
不適用
2919 1300
2866 0811
25932211
不適用
英國MHRA
2010/009/006/081/004
不適用
不適用
Hospira Symbiq One- and Two- Channel Infuser
美國FDA
Duke Microwave Ovens, Model Number DG-2
美國FDA
Z-2381-2010
第 I 級回收
Hospira Limited
2898 2886
Z-2114-2010
第 II 級回收
不適用
2010/09/16
Biomet ;SpeedPass Disposable Suture Lariat with Nitinol Wire
不適用
美國FDA
Z-2228-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/16
Hospira Accessory Power Pack
美國FDA
Z-2234-2010
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/09/16
Physio External Sterilizable Paddles for use with the LIFEPAK 9, LIFEPAK
9P, LIFEPAK 12, and LIFEPAK 20/20e Defibrillator/Monitor. Pediatric
Paddles attachments used with LIFEPAK 9, LIFEPAK 9P, LIFEPAK 12
and LIFEPAK 20/20e Defibrillator/Monitors.
美國FDA
Z-2312-2010
第 II 級回收
2919 1300
2010/09/16
Synthes TI N-Hance Rod; N-Hance System; NFix II System; NFlex
Straight monosegmental L; NFlex Stabilization System
美國FDA
Z-2344-2010, Z-23452010Z, 2346-2010, Z2347-2010, Z-2348-2010
第 II 級回收
2724 2032
2010/09/16
AMD Picasso/Picasso Lite lasers
美國FDA
Z-2349-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/16
Abiomed Impella 5.0 Circulatory Support System Catalog number: 004840
Serial numbers: 45921, 45922, 45923, 45924
美國FDA
Z-2382-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/16
Invacare AC-Powered Adjustable Hospital Bed. Model 5890 IVC and 5490
IVC
美國FDA
Z-2393-2010
第 II 級回收
Direct Health Ltd.
25281109
2010/09/16
Siemens Stratus CS Acute Care Troponin 1 TestPak (Troponin I assay)
美國FDA
Z-2400-2010
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2810 7533
美國FDA
Z-2401-2010
第 II 級回收
2393 9511
美國FDA
Z-2402-2010
第 II 級回收
Direct Health Ltd.
25281109
2010/09/16
Corin Modular screwdriver, 3.5mm A/F hex (ball end)
2010/09/16
2010/09/16
2010/09/16
2010/09/16
Maquet HLM Tubing Pack; Bioline Coating. Product number BEQ-TOP
14801
Invacare CareGuard Mattress Models CG10180 and CG10180A used with
IVC and ValueCare Series of manual, semi-electric and electric beds.
2010/09/16
Invacare Mattress Model 5185 and 5185XL - packaged in the IVC Bed
Models BED2-1633, BED4-1633, BED8-1633, BED9-1633, BED10-1633,
BED12-1633, BED38LOW-1633, VCPKGIVC-1633 OR VCPKGIVC2-1633.
美國FDA
Z-2403-2010
第 II 級回收
Direct Health Ltd.
25281109
2010/09/16
Stryker Bur Guard REF 2296-301
美國FDA
Z-2420-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/09/16
Siemens Dimension Vista Chemistry 2 Calibrator, Catalog number KC120.
美國FDA
Z-2387-2010
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2810 7533
2010/09/16
Westmed BagEasy Manual Resuscitation Devices
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/09/17
BioMérieux VIDAS HIV Duo Quick Lot 839967401 Expt Date 03/02/2011
英國MHRA
2010/009/008/601/003
2195 9348
2010/09/17
Leica Biosystems Newcastle Peloris rapid tissue processor with serial
numbers 0260018A to 0260312A
英國MHRA
2010/009/006/081/011
現場安全矯正行動 Leica Microsystems Limited
2010/09/17
Kimal K-Flow Access Catheters; Kimal High Flow (HF) Haemodialysis
Catheters; Kimal Right Atrial (KRA) Catheters
英國MHRA
MDA/2010/072
醫療儀器警報
2010/09/17
Philips Healthcare Philips M3002 IntelliVue X2 and M8102A IntelliVue
MP2.
Philips Electronic
Hong Kong Ltd
FSN86201157
自願回收
2010/09/20
B. Braun Safety Air Detector (SAD) with Red Detector for Dialog machine
英國MHRA
2010/009/014/081/020
2010/09/20
Fresenius Av-Set Fmc Paed S; Av-Set Fmc Bvm Btm Paed S; Av-Sn-Set
Fmc Paed./Baby S; Av-Sn-Set Fmc P
英國MHRA
2010/009/007/081/003
不適用
Kong Ltd
Kong
Hong Kong Limited
2564 6699
不適用
2821 5480
2529 2009
2583 0813
Kong Ltd
Otto Bock Asia Pacific
Limited
2010/09/20
Beckman Coulter AU Clinical Chemistry Analyzer
英國MHRA
2010/008/020/601/002
2010/09/20
Otto Bock Skippi Power Wheelchair
英國MHRA
2010/009/002/291/001
2010/09/21
All brands Intravenous (IV) extension sets with multiple ports
英國MHRA
MDA/2010/073
醫療儀器警報
不適用
不適用
2010/09/21
GE Aisys Carestation, S/5 Avance Anesthesia Carestation, Amingo
Carestation
英國MHRA
2010/009/016/601/001
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/21
Medical Innovations Rotacrush Lithotripter Internal - Lit3-K2-30-35-200
英國MHRA
2010/009/008/401/003
不適用
不適用
2010/09/21
GE Lightspeed VCT
英國MHRA
2010/009/013/081/010
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/21
GE Optima CT660
英國MHRA
2010/009/016/081/017
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/21
Helapet SY0001 ETO Sterile 1ml Syringe
英國MHRA
2010/009/013/601/007
不適用
不適用
2010/09/22
Elekta CMS Software XiO Release 1.0.2 and above
英國MHRA
2010/009/004/601/001
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/09/22
Pride Mobility Colt XL8 - Transaxle
英國MHRA
2010/006/007/301/002
不適用
不適用
2010/09/22
QIAGEN Therascreen: K-Ras mutation kit
英國MHRA
2010/009/006/081/002
不適用
不適用
2010/09/22
Abbott Diagnostics Architect tacrolimus reagent - 01L77-25 (lot number
86599M500)
英國MHRA
2010/009/014/601/005
2593 2211
2010/09/24
Thoratec Laboratories Heartmate II LVAS System Controller
英國MHRA
2010/009/006/081/001
不適用
不適用
2010/09/24
Beckman Coulter Core TDM Multi-Calibrator (Part No. ODC6411)
英國MHRA
2010/009/013/601/001
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/24
Beckman Coulter Access, UniCel, and SYNCHRON Clinical Systems
英國MHRA
2010/008/024/601/004
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/24
Abbott Diagnostics architect iVancomycin - 1P30-25
英國MHRA
2010/009/014/601/003
2593 2211
2010/09/24
Astra Tech. Extension Line
英國MHRA
2010/009/015/081/028
不適用
不適用
2010/09/27
Boston FLEXIMA Biliary Stent System (of 20 model numbers)
美國FDA
Z-1975-2010 thru Z-19942010
第 II 級回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/09/27
Starion Instruments Thermal Ligating Shears; STLS 23C: Model numbers
102-137D, Lot Numbers: 905029, 907007, 910016, 908022 STLS 35C:
Model 102-138D, Lot Numbers: 907004 and 907008v
美國FDA
Z-2239-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/27
CIVCO Surgi-Tip Transducer Cover
美國FDA
Z-2242-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2240 6150
2598 9772
2010/09/27
BioCheck Human Cardiac Specific Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP)
ELISA TEST KIT; Catalog #/Product # BC-1123; Kit lot numbers: RN27940, 33689, and 37260
美國FDA
Z-2243-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/27
Siemens Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge; Lot Numbers:
DC0306 (exp 11/2/10), CA0320 (exp 11/16/10), DA0334 (exp 11/30/10),
GA0348 (exp 12/14/10)
美國FDA
Z-2407-2010
第 II 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7533
2010/09/27
Philips DigitalDiagnost X-ray System; Part Number 4512 201 04752
Software Version 1.5.1 and Part Number 4512 201 04753 Software
Version 1.5.2.
美國FDA
Z-2422-2010
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/09/28
Abbott Diagnostics Cell DYN 3200CS and 3200SL Analysers
英國MHRA
2010/009/019/601/006
2593 2211
2010/09/28
Cefndy Bariatric Commodes X220 and X221
英國MHRA
2009/011/017/081/018
不適用
不適用
2010/09/29
Beckman Coulter, Inc. A) AU5400 Clinical Chemistry Analyzer
B) AU2700 Clinical Chemistry Analyzer
C) AU400/AU400E Clinical Chemistry Analyzers
D) AU600/AU640/AU640E Clinical Chemistry Analyzers
E) AU680 Clinical Chemistry Analyzer
F) AU480 Clinical Chemistry Analyzer
加拿大Health
Canada
56411
第 I 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/09/29
Lifescan Inc.
A) OneTouch DataLink Data Management System
B) OneTouch DataLink Management System
加拿大Health
Canada
56430
第 I 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/09/29
Roche Diagnostics Ltd. Cobas IT 3000 Software
加拿大Health
Canada
56465
第 I 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
加拿大Health
Canada
56100
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
加拿大Health
Canada
55916
第 II 級回收
2737 5504
加拿大Health
Canada
56348
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
2010/09/29
2010/09/29
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. A) Transport Pro V2
Patient Monitor
B) Transport Pro Patient Monitor (PDM Compatible)
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. A) Vitros 5600 System Software 1.4 &
Below
Sysmex Corporation A) XT-2000I Analyzer - Sysmex Hematology
Analyzers
B) Sysmex XT-1800I Analayzer - Sysmex Hematology Analyzers
2010/09/29
Maquet Cardiopulmonary AG Straight Connector
加拿大Health
Canada
56358
第 II 級回收
2393 9511
2010/09/29
CaridianBCT, Inc. Cobe Spectra Apheresis System wbc
加拿大Health
Canada
55784
第 II 級回收
CaridianBCT (Asia Pacific)
Ltd.
2576 1366
2010/09/29
Vascular Solutions, Inc. Langston Dual Lumen Catheter
加拿大Health
Canada
56416
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Medline Industries Inc A) Nygh Dental Pack
B) Nygh Minor and Major Pack
C) C-Section Pack
D) Nygh T & A Pack
E) Nygh Septoplasty Pack
F) Nygh Laparoscopy Pack
G) Grace Total Hip Pack
H) Nygh Vascular Pack
I) Cardiac Pack
加拿大Health
Canada
56350
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Excelsior Medical Corporation Prefilled Flush Syringe
加拿大Health
Canada
56438
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Focus Medical, LLC Naturalase 1064 Laser
加拿大Health
Canada
55902
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Wilson-Cook Medical, Inc. A) Six-Shooter Saeed Multi-Band Ligator
B) Ten-Shooter Saeed Multi-Band Ligator
加拿大Health
Canada
56462
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Trinity Biotech USA Captia EBV VCA IGM
加拿大Health
Canada
56527
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. Mx8000 IDT Multislice CT
Imaging System
加拿大Health
Canada
56344
第 II 級回收
Kong Ltd
2821 5480
2010/09/29
Instrumentation Laboratory Co. A) ACL Top 500 CTS
B) ACL Top, ACL Top 700 LAS, ACL Top CTS
加拿大Health
Canada
56433
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Southmedic Inc. Stainless Safety Scalpel Sterile
加拿大Health
Canada
56459
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC Logiq
E9 Ultrasound System-Sector Transducer
加拿大Health
Canada
56175
第 III 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/09/29
Roche Diagnostics GMBH MagNa Pure LC 2.0 Instrument
56376
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/09/29
Metrex Research Corporation Curing Light Sleeves
56429
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Baxter Healthcare Corporation
A) Micro-Volume Extension Sets with Filter
B) Micro-Volume Extension Set
56507
第 III 級回收
2807 8555
2010/09/29
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. Ortho HTLV-I/II AB-Capture Elisa Test
56514
第 III 級回收
2737 5504
2010/09/29
Sterngold Dental, LLC A) ERA Implant Master Prosthetic Kit
B) ERA Mini Dental Implant System,Complete
56385
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/09/29
Sterngold Dental, LLC Sterngold/Hader Torque Wrench Kit
56387
第 III 級回收
不適用
不適用
56446
第 III 級回收
Smith & Nephew LTD
2645 8706
加拿大Health
Canada
56461
第 III 級回收
2593 2211
加拿大Health
Canada
56482
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/09/29
2010/09/29
Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Division BIORAPTOR 2.9mm Suture
Anchor
Abbott Laboratories Diagnostic Division A) Cell-Dyn 3700 Haematology
System-SL Analyser
B) Cell-Dyn 3200SL System
C) Cell-Dyn 3700 Haematology System-CS Analyser
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2010/09/29
Roche Diagnostics GMBH Cobas Integra Glucose HK Gen. 3
2010/09/29
Proctor & Gamble Neutral 40Ml – 217028891 – Uk Only
英國MHRA
2010/008/025/601/001
不適用
不適用
2010/09/29
BrainLAB 21210E Planning Software iPlan Stereotaxy versions 3.0.0 and
3.0.1in combination with 21242 iPlan AC/PC planning
英國MHRA
2010/009/023/081/022
BrainLAB Ltd
2417 1881
2010/09/29
BioMérieux VITEK® 2 Piperacillin/Tazobactam Test
英國MHRA
2010/009/022/601/006
2195 9348
2010/09/30
Medtronic Octopus Nuvo Tissue Stabilizer - TSMICS1
英國MHRA
2010/009/022/081/007
2919 1300
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年八月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/08/02
Medtronic Sutureless Unipolar Myocardial Lead
加拿大Health
Canada
53385
第 II 級回收
Medtronic International,
Ltd.
2919 1300
2010/08/02
Siemens Dimension Vista System-Enzymatic Creatinine Assay (ECREA)
加拿大Health
Canada
55520
第 II 級回收
西門子有限公司
2870 7533
2010/08/02
Philips Heartstart HS1 Onsite Defibrillator, Heartstart HS1 Home
Defibrillator
加拿大Health
Canada
55525
第 II 級回收
飛利浦電子香港有限公司
2821 5480
2010/08/02
Liko Scale Adapters
加拿大Health
Canada
55601
第 II 級回收
Solutions Health Care
Products
2688 2933
2010/08/02
Minntech Endoscope Disinfector
加拿大Health
Canada
55606
第 II 級回收
Schmidt BioMedTech
(H.K.) Limited
2620 8329
2010/08/02
Immunotech Estrone Radioimmunoassay (RIA) Kit
加拿大Health
Canada
55630
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/02
Zimmer Versys Hip System Femoral Head 12/14
加拿大Health
Canada
55632
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/08/02
Zimmer ITST Fixation Locking Bolt Extractor
55641
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/08/02
Teleflex Medical Rusch Care Premium Drain Bag
55666
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/02
Depuy Summit Broach Handle
加拿大Health
Canada
55756
第 III 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/08/02
CaridianBCT A) COBE Spectra White Blood Cell Sets
B) COBE Spectra Therapeutic Plasma Exchange Sets
加拿大Health
Canada
55784
第 II 級回收
CaridianBCT (Asia Pacific)
Ltd.
2576 1366
2010/08/02
Digiterm Comfort 4 Eco
英國MHRA
2009/009/001/291/028
不適用
不適用
2010/08/02
Activate Corgi Sprint (size 3 only)
英國MHRA
2009/012/008/401/004
不適用
不適用
2010/08/02
Fisher & Paykel Sleepstyle
英國MHRA
2010/005/019/081/010
不適用
不適用
2010/08/03
BioMérieux VIDAS RUB IGG II, ref 30221, Lot 837810801
英國MHRA
2010/007/023/601/003
2195 9348
2010/08/03
Medtronic Everest Inflation device/ survival kit, models AC2200, AC3200
and AC3205P
英國MHRA
2010/007/022/081/011
Ltd.
2919 1300
2010/08/04
DiaSorin Liaison Analyser
英國MHRA
2010/006/028/401/011
不適用
不適用
2010/08/04
Siemens ADVIA centaur HIV Ag/Ab combo (CHIV) assay
英國MHRA
2010/007/019/601/003
2870 7533
2010/08/04
Stryker Crossfire Consoles
英國MHRA
2010/007/027/291/013
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/08/04
Beckman Coulter SYNCHRON rheumatoid factor (RF) reagent -- PN
475136 lot numbers M907325
英國MHRA
2010/007/023/601/004
Kong Ltd
2240 6150
2010/08/04
Wescott Sae-Flo MD Extension Set with Y-Connector Product Code
WEPCA200AY
英國MHRA
2010/007/029/601/006
不適用
不適用
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2010/08/04
Activate Corgi Sprint (size 2 only)
英國MHRA
2010/003/002/081/007
不適用
不適用
2010/08/04
Invacare Instructions for use - XLT
英國MHRA
2009/003/010/301/001
Direct Health LTD
2528 1109
2010/08/04
Coloplast Self-Cath Nelation CH12 Catheter
英國MHRA
2010/008/002/291/019
3628 7428
2010/08/05
Biomet Artificial ligament fixation device # 7PE ZIPLOOP Extended
Toggle (REF 904755), Toggleloc Artificial ligament fixation device
ZIPLOOP Technology Implant Kit (REF 909848)
美國FDA
Z-1952-2010 to Z-19532010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/05
Terumo Cardiovascular Procedure Kit (P/N 64937, 65246, 65503/7088102, 70608-01, 71544-01, 71546-01, 71733, 71766PP, 71934, 72642,
72790, 72846, 131351-02, 70608-01, 71032)
美國FDA
Z-2149-2010 to Z-21632010
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
2010/08/05
Baxa Exacta-Mix EVA Container, sterile (REF: 137, 138, 139, 140, 141,
142, 143), Halobag EVA Dual-Chamber Bag (REF: 341), Exacta-Mix
Calibration Bag (Recorder No. H938 371 3), Exacta-Mix 2400 Valve
Assembly w/ Calibration Bag (REF: 724), Exacta-Mix Valve Set (REF 706,
706D)
美國FDA
Z-2137-2010 to Z-21482010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/05
Siemens Healthcare Diagnostics Dimension Vista LOCI Reaction
Vessels, catalog number KS855.
美國FDA
Z-2117-2010
第 III 級回收
2810 7533
2010/08/05
Stryker Howmedica Osteonics Exeter Femoral head 26mm diameter
standard neck
英國MHRA
2009/006/001/081/003
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/08/05
Newdeal Forefoot Sterile Cannulated Drill (specific lots)
英國MHRA
2010/007/027/291/010
不適用
不適用
Philips Electronic
Hong Kong Ltd
FSN86201138
自願回收
2821 5480
英國MHRA
2010/007/027/291/012
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
CP-01785
自願回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/08/05
2010/08/06
Philps M1013A IntelliVue G1, M1019A IntelliVue G5, M1026B/BT
Anesthesia Gas Modules with M1657B manifolds shipped from Jan 01,
2009 to May 25, 2010 (M1013A / M1019A) respectively Jun 10, 2010
(M1026B / M1026BT)
(1) M1013A: Serial Number range ARYE-0014 to ASBC-0013;
(2) M1019A: Serial Number range ARZC-0202 to ASBE-0086;
(3) M1026B: Serial Number range 4614H27003 to 4614H28158;
(4) M1026BT: Serial Number range 4614H27160 to 4614H28184
Codman Surgical Patties -1/4 X 1/4 and 5/16 round sizes (Model : 801396, 80-1399)
2010/08/09
Varian Eclipse Client software versions with build numbers from 7.3.10
through 8.6.15 (i.e. excluding 8.6.17)
2010/08/10
Trinity Biotech Captia VZV IgM kit (Product Code : 2325650)
英國MHRA
2010/008/002/291/013
不適用
不適用
2010/08/10
Karl Storz Calcuson & Endomat LC units used in combination, Karl Storz
Suction Tubing Set, Item No. 20330342
英國MHRA
2010/008/004/081/013
China Ltd.
2865 2411
2010/08/10
Fresenius Bloodline for 4008 Dialysis Machine, Product : AV-SET FMC
(FA404E/FV404E), Code : 5016481
英國MHRA
2010/008/005/081/016
Hong Kong Limited
2583 0813
2010/08/10
Rocialle InHealth Ophthalmic Procedure Pack (Code: RMT8761-REVE)
英國MHRA
2010/005/006/291/010
不適用
不適用
2010/08/10
Hospira Gemstar Pump Set (List No. 13261-0401, Lot no. 670695H,
691805H, 760665H; List No. 13261-6102, Lot No. 740545H)
Hospira Limited
不適用
自願回收
Hospira Limited
2898 2886
英國MHRA
2009/007/003/301/002
不適用
不適用
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
Hospital Metalcraft Bristol Maid Baby Crib Trolleys, BA/3/B and BA/6
英國MHRA
2010/005/025/081/019
不適用
不適用
2010/08/11
Karl Storz MTP Rhino Fiberscope Cover (code 041310-50 Lot-no.
0907/05)
英國MHRA
2010/008/004/081/012
China Ltd.
2865 2411
2010/08/11
Baxter HomeChoice Automated Peritoneal Dialysis System (Product
Code: 5C4474)
Baxter
Healthcare Ltd
不適用
自願回收
2807 8555
2010/08/12
Philips AC power cords manufactured by Electri-Cord with tall bridge
design. Used across all Philips product lines, as well as
Respironics/Philips products, Dixtel owned products and Dixtal (formerly
Novametrix or Respironics/Novametrix products.
美國FDA
Z-1257-2010 to Z-13092010
第 II 級回收
2821 5480
2010/08/12
GE Healthcare GE Centricity PACS-IW software (version 3.7.3), GE
Centricity Web Diagnostic (WebDX) software (version 1.0.0.2)
美國FDA
Z-1402-2010 to Z-14032010
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/08/12
Elekta Synergy XVI Medical Linear Accelerator. Model Numbers R3.5,
R4.0 and R4.2.
美國FDA
Z-1405-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/08/12
Merit Medical Systems Vessel Sizing Angiographic Catheter, REF 76022M65, 5F PIG-VSC-2B, UHF Pigtail, Performa, Sterile EO. (lot no.
G775032)
美國FDA
Z-1731-2010
第 II 級回收
King Health Limited
2481 3787
2010/08/12
Dreamcon Fancy i Color cosmetic lens, Contents: A pair of sterile soft
color contact lens immersed in buffered isotonic saline solution, Size: B.C.
8.6mm DIA. 14.5mm. a) Includes models Amber, Amethyst, Blueberry
Crush, BumbleBee Yellow, Denim Blue, Envious Green, Honey, Pebble
美國FDA
Z-1756-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/12
Orthohelix Surgical Designs Modular Foot System 3.5mm x 22mm
Locking Screw M/N: MFT-021-35-22, Lot no. 0964081
美國FDA
Z-1784-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/12
Mindray Passport V Monitor, Part Number 6100F.
美國FDA
Z-1785-2010
第 II 級回收
MR Holdings (HK) Limited
2511 0701
2010/08/12
Fresenius Medical Care Optiflux F180NR Dialyzers, Catalog Number:
0500318E., Lot no. 10AU04011
美國FDA
Z-1951-2010
第 II 級回收
Hong Kong Limited
2583 0813
2010/08/12
Microtek Medical Stackhouse Laser Resistant Suction Probe, Size: 1/4" x
9" (0.64cm x 22.9cm), REF 24014, qty 10 ea, Sterile EO, 2015-05.
美國FDA
Z-2109-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/12
Wright Medical Technology Claw Hex Screw Charlotte " F&A System
Contents: 1 each Foot and Ankle Screw ... Implant Material: Stainless
Steel Ref: 4013-3520 ... Size 3.5MM, Length 20 MM, Use with Clava
3.5MM - Non-Sterile. Item # 40133520
美國FDA
Z-2188-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/11
Roma Medical Aids All mobility scooters
2010/08/11
Ikaria INOMAX DS drug-delivery systems
2010/08/11
2010/08/12
Ascent Healthcare Solutions Reprocessed Femoral Compression Device,
Model 11165, Lot numbers: 869509, 878402, 878439, 879762, 879990,
880274
2010/08/12
美國FDA
Z-2196-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
DIMA Incontinence Sling - Contasure Needleless
英國MHRA
2010/006/021/291/009
不適用
不適用
2010/08/12
Smith & Nephew Orthopaedics Ltd Peri-Loc 3.5mm Anterolateral Distal
Tibial Plate - Single Lot number 08GM01799
英國MHRA
2010/005/011/601/002
Smith & Nephew LTD
不適用
2010/08/12
Siemens Medical Solutions e.cam SPECT Camera Systems with Profile
AC option
英國MHRA
2010/002/003/081/016
2870 7533
2010/08/12
Invacare Stability - TDX SP
英國MHRA
2010/004/030/301/001
Direct Health Ltd.
25281109
2010/08/12
Smith & Nephew Healthcare Ltd Dyonics Bonecutter Electroblade - Item
code: 7205962 and 72202213 Lot number: All
英國MHRA
2010/008/010/081/002
Smith & Nephew LTD
不適用
2010/08/14
St. Jude Medical Engage TR Introducer, 6 Fr. (Batch: 3109782, 3105838,
3107645, 3103891, 3110889, 3110892, 3118794, 3123051, 3107789,
3107790)
美國FDA
不適用
第 I 級回收
Kong) Ltd.
2996 7688
2010/08/16
Drive Medical Walking frame (Model : 10281W-1 to 10287W-1)
英國MHRA
2010/006/014/301/001
不適用
不適用
2010/08/16
MIPM TeslaPlus MRI-compatible Patient Monitor with New ECG leads
英國MHRA
2010/008/003/291/022
不適用
不適用
2010/08/16
Philips All Bucky Diagnost with Optimus X-ray Generator
英國MHRA
2010/002/012/401/018
Kong Ltd
2821 5480
2010/08/17
Kimal Extension Set Product No K39/10/100 and K39/10/200
英國MHRA
2010/006/016/401/005
不適用
不適用
2010/08/17
Varian BrachyVision (Versions 8.2 through 8.9)
英國MHRA
2010/008/013/081/003
Pacific Inc.
2724 2836
2010/08/18
Abbot CELL-DYN 4000 and Sapphire vent head assembly
英國MHRA
2010/008/006/601/001
2593 2211
2010/08/18
Stryker Scorpio T72 Tibial Insert Trial
英國MHRA
2010/008/006/081/027
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/08/19
Ortho-Clinical Diagnostics mALB Reagent, GENs 2, 3, and 4 Cat. No
6801740
英國MHRA
2010/006/011/401/005
2737 5504
2010/08/19
Swissimplant solysafe septal occluder - all diameters - type 15rRef
010.0001, type 20 Ref 010.0002, type 25 ref 010.0003, type 30 Ref
010.0004, type 35 ref 010.0005
英國MHRA
2010/008/006/081/020
不適用
不適用
2010/08/19
Siemens Medical Solutions AXIOM Luminos TF and Sireskop SD
英國MHRA
2010/008/010/081/005
2810 7533
2010/08/19
BD GasPak EZ Large Incubation Container (Cat No. 260672, Lot No.
7110573)
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/08/19
Cardinal Health Medi-Vac® Non-Conductive Suction Tubing (Cat No.
N510, N512, N56A, N610, N612, N66A, N710, N712, N76A, NEX510;
NEX512; NEX56A; NEX610; NEX612, NEX66A; NEX710, NEX712;
NEX76A) (All lot numbers prior to Y10KXXXX)
Solar-Med Limited
FCA 2010236
自願回收
Solar-Med Limited
2425 0926
2010/08/19
Johnson & Johnson Acuvue (Narafilcon A) contact lens 1 Day Acuvue
TruEye (Lot No. 492237, 492238, 492250, 492251, 492287, 492288,
492289, 492268, 492241, 492282, 492283, 492280, 492281, 492252,
492254, 492245)
Johnson &
Johnson Vision
Care, Johnson &
Johnson (Hong
Kong) Ltd.
不適用
自願回收
Johnson & Johnson Vision
Care, Johnson & Johnson
(Hong Kong) Ltd.
2737 5718
2010/08/20
Sonosite SonoSite TEE, 8-3 MHz Transducer labeled: "Tee Transducer"
Part number P05813 and P06841.
美國FDA
Z-2191-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/20
ConMed Linvatec REF 87100 87k Arthroscopy Tubing Set (Lot 0904151
through 1005201), for use with the 87k Arthroscopy Pump (87000)
美國FDA
Z-2192-2010
第 II 級回收
ConMed Limited
不適用
2010/08/20
Wright Medical Technology Dynasty A-Class Poly Liner, REF DLXP-LD36
美國FDA
Z-2212-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/20
Minntech DSD Application Guide (MG04-0001 revision M) for the Pentax
Universal Video Scope Hookup (DSD-110-HU0109) only when used with
the DSD automated endoscope reprocessor (AER) and the Pentax EG3630U endoscope.
美國FDA
Z-2213-2010
第 II 級回收
Schmidt BioMedTech
(H.K.) Limited
2620 8329
2010/08/20
Beckman Coulter Access Immunoassay Systems AFP QC, Part Number:
33219, Lot Numbers: 911158, 911581, and 917631
美國FDA
Z-2208-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/08/20
St. Jude Medical Engage TR Introducer, 6 Fr. (Batch: 3109782, 3105838,
3107645, 3103891, 3110889, 3110892, 3118794, 3123051, 3110892,
3118797, 3107789, 3107790)
美國FDA
Z-2178-2010 to Z-21822010
第 I 級回收
Kong) Ltd.
2996 7688
2010/08/21
Immuncor Panoscreen I, II & III
加拿大Health
Canada
55873
第 I 級回收
2838 8423
英國MHRA
2010/007/007/601/001
Kong Ltd.
2783 1838
加拿大Health
Canada
55955
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/23
2010/08/23
GE Healthcare CARESCAPE™ Monitor B850
Fujirebio Mesomark Kits
2010/08/23
Teleflex IMA / ENT Blade Electrode
加拿大Health
Canada
55952
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/23
Immucor Galileo Blood Bank Analyzer
加拿大Health
Canada
55949
第 II 級回收
2838 8423
2010/08/23
Siemens Syngo Dynamics
加拿大Health
Canada
55938
第 III 級回收
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2810 7533
2010/08/23
Gyrus Dissector PlasmaKnife (DPK)
加拿大Health
Canada
55925
第 II 級回收
China Ltd
2170 5678
2010/08/23
Heine Optotechnik XP Laryngoscope Blabe Mac 3
加拿大Health
Canada
55909
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/08/23
Sybron Endo K3 Gutta Percha
加拿大Health
Canada
55901
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/08/23
Roche Anti-CCP for Elecsys and Cobas E
加拿大Health
Canada
55874
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/08/23
Toshiba Aquilion One System - Main Unit
加拿大Health
Canada
55835
第 II 級回收
(HK) LTD
23840688
2010/08/23
Stryker Sonopet Ultrasonic Aspirator Console
加拿大Health
Canada
55828
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/08/23
Medtronic Polestar N-20 - Magnetic Resonance Diagnostic Device
加拿大Health
Canada
55746
第 II 級回收
Ltd.
2919 1300
2010/08/23
Roche (Tina Quant IgG Gen.2)
加拿大Health
Canada
55734
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/08/23
AGFA A) NX8000 workstations used in combination with 19'' Barco
monitor and mounting stand, B) NX8200 workstations used in combination
with 19'' Barco monitor and mounting stand
加拿大Health
Canada
55730
第 II 級回收
2555 9421
2010/08/23
GE HiSpeed DX/I LX/I CT System
加拿大Health
Canada
55695
第 III 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/08/23
Siemens Immulite 2500 System-Human Chorionic Gonadotropin (HCG)
Assay
加拿大Health
Canada
55581
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/08/23
Oridion A) Filterline Set
B) Smart Capnoline Plus ADU/INT 25/100 UN
C) Smart Capnoline Plus O2 ADU/INT 25UN
D) Smart Capnoline H Plus O2 ADU/INT 25UN
E) Niv-Line Adult 25UN
加拿大Health
Canada
55493
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/23
Varian A) Clinac Linear Accelerator
B) Trilogy Radiotherapy Delivery System
C) Clinac IX Radio Therapy Delivery System
D) Novalis TX Linear Accelerator
加拿大Health
Canada
55377
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/08/23
Biomerieux O-F Dextrose Tubed Media
加拿大Health
Canada
55201
第 III 級回收
2195 9348
2010/08/24
Draeger Oxylog 3000 emergency / transport ventilators
英國MHRA
2010/008/016/081/002
Kong Ltd.
2877 3077
2010/08/24
Varian Optical Guidance Platform used for Clinac or Novalis TX
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
CP-00356
自願回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/08/25
BrainLAB 19506B, 19506C KOLIBRI NAVIGATION STATION 2.0 (WITH
MOBILE CAMERA STAND 2.0); 19801A KOLIBRI MOBILE CAMERA
STAND 2.0
BrainLAB Ltd
10-06-02.SEL.3 (III)
自願回收
BrainLAB Ltd
2417 1881
2010/08/25
Allergan UK Easyband - Version 2 and Version 3
英國MHRA
2010/003/026/081/004
2610 2525
2010/08/25
Allergan UK Easyband - Gen0
英國MHRA
2010/003/026/081/004
2610 2525
2010/08/25
Aesculap AG Tibia Offset Cemented Stem (Model Number: NR196K)
英國MHRA
2010/008/006/081/005
Kong
2529 2009
2010/08/25
Aesculap AG Hydrolift instrumentation
英國MHRA
2010/008/006/081/006
Kong
2529 2009
2010/08/25
Smith & Nephew VLP Compression Plate 7 Hole 56mm (Product code
72824014S Lot Number: all batches)
英國MHRA
2010/008/016/081/007
Smith & Nephew LTD
2645 8706
2010/08/25
Beckman Synchron® Systems LX® 20 & UniCel® DxC Systems
英國MHRA
2010/008/006/601/004
Kong Ltd
2240 6150
2010/08/26
Abbott Point of Care i-STAT Level 2 Control Value Assignment Sheets & iSTAT CLEW A20 Software/System Manual Update Compact Disc
英國MHRA
2593 2211
2010/08/26
ThermoFisher PB0226A, Oxoid G.C. Selective Agar with Lysed Blood and
LCAT, lot numbers 1140346, 1140347
英國MHRA
2010/008/017/601/001
不適用
不適用
2010/08/26
SonoSite NanoMaxx Ultrasound system
英國MHRA
2010/008/020/601/005
不適用
不適用
2010/08/26
BD BACTEC FX - Top Unit (Cat. No. 441385, All sequential serial
numbers between and including FT001 to FT0906 and FT0922), BD
BACTEC FX - Software (Cat. No. 441398, Serial No. V100E, V101F,
V200B, V210A, V220B, V221A, V230B, V300A; Cat. No. 441750, Serial
No. V100A)
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/08/27
Clearstream Technology Intrepide Trapidil Eluting Stent System
NCAR
IE-2010-08-26-086
/Recall
不適用
不適用
2010/008/009/291/003
2010/08/27
Boston Scientific Wingspan Stent System 3.0x15mm (Cat. No.
WE030015, Lot 13192372, 13215033)
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
不適用
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/08/27
AGFA 19" Barco MFCD 1219 (Touch Screen) + Low Profile Stand and
Rack with LCD Arm Agfa's Computed Radiography Systems with NX2.X
software (Lot: LU8QJ000)
美國FDA
Z-2100-2010
第 II 級回收
2555 9421
2010/08/27
International Technidyne Corporation (ITC) RQCHRT HRT Control Level
1 & 2; Whole Blood controls for use with Hemochron Kaolin and Celite
HRT Test Tubes. (Test kit lot numbers: H9KHR002, Exp 07/2010 and
BOKHR001, Exp 1/2011; RAF 10-016)
美國FDA
Z-2110-2010
第 II 級回收
Vastec Medical Ltd.
2897 1912
2010/08/27
Cardinal Health Temno Coaxial Chiba Fine Needle Aspiration; a coaxial
introducer needle (20G x 15 cm) with a Chiba biopsy needle (22G x 20
cm) (REF CCH2220, Lot D09121745)
美國FDA
Z-2111-2010
第 II 級回收
Ltd.
2891 8730
2010/08/27
International Technidyne Corporation (ITC) directCheck Whole Blood
Quality Controls Plasma, Coagulation Control. (Catalog number: DCJLRN; Lot number: M9DNL055, exp. 9/2010)
美國FDA
Z-2200-2010
第 II 級回收
Vastec Medical Ltd.
2897 1912
2010/08/27
Biomet Vanguard CR femoral 57.5 mm left interlok, Sterile, Knee
prosthesis component. (REF 183022, Lot: M402080)
美國FDA
Z-2204-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/08/27
CareFusion Pulmonetic Systems P/N 19189-001 Patient Circuit SPU W/O
PEEP 15 FT 5/Pkg. (Units: Y09D1922 Y09H0564 Y09H0565 Y09K0491
Y09K0492 Y09S1283 Y09S1284 Y10A1230)
美國FDA
Z-2205-2010
第 II 級回收
Ltd.
2891 8730
2010/08/27
Zimmer Trabecular Metal acetabular revision system buttress augment
(00-4898-001-54, 00-4898-001-58, 00-4894-300-00, 00-4894-400-00)
美國FDA
Z-2214-2010 to Z-22172010
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/08/27
Pride Electric rise and recline chair - models C1, C5, C6, C11, C15,
LC101, D30, 560, 660, 670 & T3
英國MHRA
2009/009/021/261/001
不適用
不適用
2010/08/27
Seca 955 & 959
英國MHRA
2009/009/014/401/010
不適用
不適用
2010/08/30
Beckman COULTER® AC•T™ 5diff, COULTER® AC•T™ 5diff Cap
Pierce, and COULTER® AC•T™ 5diff Autoloader Hematology Analyzers
英國MHRA
2010/008/009/601/003
不適用
不適用
2010/08/30
Beckman SYNCHRON® System(s) Modular Creatinine Reagent Kit
(472525) Buffer lot M911427 and M911518
英國MHRA
2010/008/009/601/004
Kong Ltd
2240 6150
2010/08/30
Aesculap Targon Tx Access Reamer, part no. KH451R
英國MHRA
2010/008/016/081/015
Kong
2529 2009
2010/08/30
Schulke Thermosept Alka Clean Forte/Thermosept Nkz
英國MHRA
2010/008/016/291/011
不適用
不適用
2010/08/30
Hill-Rom TotalCare Duo2 Therapy System
英國MHRA
2009/008/017/261/003
Solar-Med Limited
2425 0926
2010/08/30
Joerns Oxford Hoist Weigh-scales OP97000 models
英國MHRA
2010/007/009/401/005
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年七月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/07/02
Medtronic Orthopedic Dovetail Clamp, REF 9730289.
美國FDA
Z-0923-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Pointe Scientific Creatinine Reagent Set (Catalog # C7539-150, C7539625, C7539-625-S, C7539-1250, HC939-756, HC939-1340, 12-C7539-98,
8-C7539-R1-120, 8-C7539-R1-500, 8-C7539-R1-1000, 7-C7539-R1-120,
7-C7539-R1-1000, and 7-C7539-R1-500), Creatinine Reagent R2
(Catalog # 3-C7539-L, 7-C7539-R2-30, 7-C7539-R2-125, 7-C7539-R2250, 8-C7539-R2-30, 8-C7539-R2-125 and 8-7539-R2-250). All lots
numbers containing the numbers 923202; exp. 2011-08.
美國FDA
Z-1035-2010 to Z-10362010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
FHC Micro Targeting Guideline 4000 version 1.4 (GL4K) Software,
Catalog # MT-GL4K. Serial Numbers: 19454, 14423, 17349, 19215,
15573, 19424, 17583, 17589, 17588, and 17581.
美國FDA
Z-1143-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Lockheed-Martin Aculight Corporation Perseus Pulsed Fiber Laser, Model
number: ML36L-1541. Additional Model numbers with non-defective
type"A" fiber: M22L-1540, M27L-1541, M281-1540, M30PL-1541, & M33L1541. Serial Numbers: 00001, 00002, and 00003
美國FDA
Z-1170-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
ev3 Protg EverFlex Self-Expanding Biliary Stent System (REF: PRB35-06150-080, REF PRB35-06-120-120 and PRB35-06-150-120, Lot Numbers:
7857377, 7856788 and 7858698)
美國FDA
Z-1598-2010
第 II 級回收
28877640
2010/07/02
Advanced Neuromodulation Systems (St. Jude Medical) Eon Mini
Implantable Pulse Generator (IPG) (Code: 65-3788-01, Serial Numbers:
703271, 703287, 703050, 703051, 704169, 704476 and 704520)
美國FDA
Z-1599-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Cardinal Health Disposable Skin Stapler (catalog number FS-35W, Lot
Numbers: 090203-SH and 091008-SH)
美國FDA
Z-1610-2010
第 II 級回收
Ltd.
2891 8730
2010/07/02
Orthofix 4.5MM, 5.5MM, 6.5MM, 7.5MM, 8.5MM Bone Tap, Modular (Part
Number 52-1024, 52-1025, 52-1026, 52-1027, 52-1028)
美國FDA
Z-1611-2010 to Z-16152010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Wright Medical Technology Advance Duramer Tibial Insert (REF: Kimp312L, Kimp-312R, Lot Number: 679391, 681644)
美國FDA
Z-16356-2010 to Z-16372010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Churchill Medical Systems Bag Access Device w/Smartsite Needleless
Injection Site, Sterile, Non pyrogenic, Latex Free (Product Code: KSA-140.
Lot Numbers: 903005, 904057, 904060, 904061, 904062, 904063,
905089, 905090, 905091, 906199, 907005, 907006, 907007, 909014,
909015, 909016, 909017, 909018, 909026, 909031, 909032, 909033,
909034, 909035, 909036 and 909037)
美國FDA
Z-1639-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Biomet Mallory Head Calcar Provisional replacement stem (REF 104773,
104986, 11-104902, 11-104904, 11-104905, 11-104939, 11-104947, 11104953, 11-104954, 11-104971, 11-104972, CP154591, CP154593,
CP154599, CP154604.)
美國FDA
Z-1665-2010 to Z-16792010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANEL-10, GXFLUPANEL-CE-10)
(Lot Numbers: 00401, 00502, 00701, 00702, 00501)
美國FDA
Z-1651-2010 to Z-16522010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Churchill Medical Systems Vycon Nutrisafe 2 syringe 5 ml (Product Code:
1015.062M, Lot Numbers: 910118), 10 ml (Product Code: 1015.122M, Lot
Numbers: 910107, 911165)
美國FDA
Z-1203-2010 to Z-12042010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Ferring Pharmaceuticals Euflexxa (1% sodium hyaluronate). Pre-filled
syringe (Lot Numbers: RC0101A, RC0102A, RC0107A, RC0114A,
RC0118A, RC0122A, RC0123A, RC0127A, and RC0131A)
美國FDA
Z-1635-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/02
Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation Anterior Skim
Guide (Scorpio Anterior Skim Cut Guide, product code 7650-5003; Distal
Femoral Resection Guide Stand, product code 7650-5005; Punch Thru
Tibial Baseplates, product codes 3750-0003, 3750-0004, 3750-0005, 37500006, 3750-0007, 3750-0009, 3750-0011 and 3750-0013)
英國MHRA
2010/004/013/081/013
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/07/02
Nova Biomedical Ionized Calcium and Ionized Magnesium Sensors
(27813, 37272, 42458) on Nova Stat Profile pHOx, Stat Profile Critical
Care Xpress, Nova 8 and BioProfile FLEX analyzers
英國MHRA
2010/006/028/601/002
不適用
不適用
2010/07/02
Beckman Coulter IOTest 3 CD5- FITC / CD-10 PE / CD-19 ECD (Part
number: A07707, Lot number: 27)
英國MHRA
2010/006/029/601/001
Kong Ltd.
2240 6150
2010/07/02
Gebrueder Martin Molina Pin Driver (Reference number: 51-600-85)
英國MHRA
2010/006/028/081/014
不適用
不適用
2010/07/02
Kapitex Trachidress (Model: Trachidress TR DRE 0001; Lot number: WO
25700 – WO 25702)
英國MHRA
2010/002/010/401/021
不適用
不適用
2010/07/02
BD Beaver Xstar Slit Blade 3.0mm Straight Blades (REF 375521, Lot
9138996)
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/07/02
BD Vacutainer ACD Solution A tube (Cat No. 364606, Lot 0077189)
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/07/03
Cepheid Xpert Flu A Panel (GXFLUPANEL-10, GXFLUPANEL-CE-10)
(Lot Numbers: 00401, 00502, 00701, 00702, 00501)
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/07/05
Elekta CMS Software XiO Patient Scan Position and Treatment
Orientation Designation in XiO
英國MHRA
2010/006/003/081/003
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/07/05
Karl Storz Cart Trolley (Model : 29003xxx)
英國MHRA
2010/002/002/401/007
China Ltd.
2865 2411
2010/07/05
Volcano pcFM Software Kit (Model 6830 ComboMap System pcFM)
英國MHRA
2010/006/025/081/001
不適用
不適用
2010/07/05
Zimmer Trabecular Metal Acetabular Revision System Buttress Augments
And Trabecular Metal
英國MHRA
2010/004/009/081/007
Kong branch)
2992 0968
2010/07/05
Draeger Blood Pressure Monitors Cuff, Neonatal ; Sizes 1 to 5 (Model :
MP00901, MP00902, MP00903, MP00904, MP00905)
英國MHRA
2010/006/028/081/023
Kong Ltd.
2877 3077
2010/07/06
GE A) Prospeed Scanner System, B) Sytec 6000 (Model : a)B7970YZ,
b)P9183AH)
加拿大Health Canada
47109
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/07/06
Technidata TD-Synergy Software (Model : TD-SYN-01)
52751
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/06
Biomet Sports Medicine Artificial Ligament Fixation Device (Model :
904755 )
53910
第 II 級回收
2953 5111
2010/07/06
Mizuho America Mizuha Doppler Probe (Model : 07-150-10)
53996
第 III 級回收
Keymax Technology (HK)
Ltd.
3150 8413
2010/07/06
Hill-Rom 100 Low Bed
54548
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/06
Hill-Rom A) Hill-Rom 1000 Beds, B) Care Assist P1170
54567
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/06
GE Medical Systems Innova 2000 Cardiovascular System
54810
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/07/06
Ohmeda Giraffe In-Bed Scales
55120
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/07/06
Stryker Instruments A) Commandf II Microelectric System, B) Core Drills
55206
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/07/06
Philips Medical Systems 1.5T Edge Eclipse system - Main Unit
55221
第 II 級回收
2821 5480
2010/07/06
Bio-Rad Strep B Select (Model: 63750)
55233
第 II 級回收
不適用
2010/07/06
Elekta Focal Software (Release 4.40.00 & Up)
55234
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/07/06
Haemonetics Plasma Bowl (Model : 0625B-00)
55256
第 II 級回收
Limited
2116 3166
2010/07/06
Tyco Hydra Vision DR60/80 System, Generators
55273
第 II 級回收
Ltd.
2574 3251
2010/07/06
Beckman Coulter
A) P3, P4 Plates for the PK7200 Automated Microplate System-Microplate
Reader
B) P3, P4 Plates for the PK7200 Automated Microplate System-Analyzer
Class 3
C) P3, P4 Plates for the PK7300 Automated Microplate System-Instrument
Class 3
D) P3, P4 Plates for the PK7300 Automated Microplated SystemInstrument
55300
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/07/06
Smith & Nephew Gigli Saw Blade, 12 Inch (Model ; 210482)
55302
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
不適用
2010/07/06
Siemens Dimension Tacrolimus Flex Reagent Cartridge, DF107
55304
第 III 級回收
2870 7533
2010/07/06
International Technidyne Corporation (ITC) Hemochron Response
Insrtument, IDMS
55307
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/06
Siemens Syngo Imaging PACS
英國MHRA
2010/004/019/081/011
2870 7533
2010/07/07
Stryker Epic, Epic II, and Epic II+ Critical Care Bed Models 2030 and 2031
and Zoom II Critical Care Bed Model 2040
英國MHRA
2010/006/007/081/016
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/07/07
Oxford Midi 150A Electrical Hoist
英國MHRA
2010/001/013/401/006
不適用
不適用
2010/07/08
DePuy (a JnJ company) P.F.C. Sigma Modular Tibial Tray SZ-4 N-8
(Model : 866024)
英國MHRA
2010/006/022/291/008
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/07/08
Bausch & Lomb Boston ES Rigid Gas Permeable Contact lens
manufactured with Fluoro Silicone Acrylate Rigid Gas Permeable Contact
Lens Material (Lot no. 156PTC05)
美國FDA
Z-1705-2010
第 II 級回收
Bausch & Lomb (Hong
Kong ) Ltd
2213 3371
2010/07/08
Ciba Vision AIR OPTIX (lotrafilcon B) for Astigmatism Soft Contact
Lenses. (Lot Number: 8717082, Exp. 10/2013 and Lot Number: 8717066,
Exp. 10/2013)
美國FDA
Z-1706-2010
第 II 級回收
Ltd.
3972 7300
2010/07/08
Angiodynamics PulseSpray Infusion System, 90 cm x 20 cm infusion
length (Catalog No./Ref 12500402, Lot no. 991437)
美國FDA
Z-1707-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/08
Siemens Axiom Artis systems with Motor Controller Unit (Model Numbers:
10094135, 10094137, 10094139, 10094141, 10094142, 10094143,
10280959, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357, 7555365, 7555373,
7727717 and 7728392)
美國FDA
Z-1732-2010
第 II 級回收
2810 7533
2010/07/08
Angiodynamics BENEPHIT(TM) XT Infusion System, (Model/REF Number
70035, Batch Numbers: P909081, P909291, P910092, P910262,
P911053, P911163, P911243, P912083, P912293 and P001203),
ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) CV Infusion System, 35 cm
(Catalog/Model/REF N
美國FDA
Z-1733-2010 to Z-17342010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/08
Argon Medical Devices ARTERIAL LINE KIT (REF/REORDER NO.
194284, 496185, 496413Y, 498104, 498410B, 498411B, 498412B,
498439, 498447; Lot No. 99737820, 99738261, 99737884, 99737777,
99737665, 99736745, 99716572, 99734514, 99738189)
美國FDA
Z-1737-2010 to Z-17452010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/08
Medtronic Hospital Grade Power Cord, UL, Part # 66319, 055476,
manufactured by Electri-Cord Manufacturing Co. beginning in February
2003. (The cords are a detachable unit, supplied with the instruments
listed below: Medtronic Bio-Console 550 centrifugal
美國FDA
Z-1939-2010
第 II 級回收
2919 1300
2010/07/08
STERIS STERIS 4085, 5085 & 5085SRT Surgical Tables (Model #: 4085,
5085 & 5085SRT).
美國FDA
Z-1941-2010
第 II 級回收
6199 0634
2010/07/08
Inova Diagnostics BINDAZYME Human C1q binding Circulating Immune
Complex EIA Kit, Part#: MK021.
美國FDA
Z-1942-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/08
Biomet Microfixation "1.5MM" System High Torque (HT), SD, X-DR,
Screw 1.5MM X 3.5MM (WXL) Titanium, Non Sterile Product. (Ref: 916103, Lot no. 829760)
美國FDA
Z-1943-2010
第 III 級回收
2953 5111
2010/07/09
Merit Medical Systems Laureate Hydrophilic Guide Wire LWSTDA35180, LWSTFA35180, LWSTFS35180, LWSTDA35260EX,
LWSTFA35260EX, LWSTFS35260EX
英國MHRA
2010/007/005/291/021
King Health Limited
2481 3787
2010/07/09
BrainLAB Digital Lightbox
英國MHRA
2010/006/030/081/022
BrainLAB Ltd
2417 1881
2010/07/12
Accuray CyberKnife System (securing the LINAC Cover)
Accuray Asia Ltd.
不適用
自願回收
Accuray Asia Ltd
2247 8628
2010/07/12
Various 美國FDA Safety Notification: Risk of Air or Gas Embolism When
Using Air- or Gas- Pressurized Spray Devices
美國FDA
不適用
News Release
不適用
不適用
2010/07/13
Siemens Immunlite 2000/2500 Chemiluminenscent Substract (Lots No.
lots L2SUBX 253, 254, 255, 256A, 257A, 258, 259S)
英國MHRA
2010/005/027/081/013
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2870 7827
2010/07/13
Boots All In One Contact Lens Solution
英國MHRA
2010/007/006/291/001
不適用
不適用
2010/07/13
HAAG-STREIT Tonometer Measuring Prism
HAAG-STREIT
Field Safety Notice No.
2010-01/01
The Vita Company Ltd.
2548 7483
2010/07/14
Integra Lifesciences Integra Neuroballoon Catheters (Model:7CBD10)
英國MHRA
2010/007/006/291/021
不適用
不適用
2010/07/14
Terumo Destination Carotid Guiding Sheath
英國MHRA
2010/007/006/291/006
TERUMO CHINA (H.K.)
LTD.
2866 0811
2010/07/14
ArjoHuntleigh Atlas Skull Traction Unit (Model : SA9085)
英國MHRA
2010/003/030/601/001
Arjo Huntleigh (Hong
Kong) Ltd.
2508 1416
2010/07/14
Roma Medical Aids All models of mobility scooter and powered wheelchair
英國MHRA
2009/011/004/301/001
不適用
不適用
2010/07/14
Spectranetics QuickCat Extraction Catheter (Model : 60090-01)
英國MHRA
2010/006/017/401/013
不適用
不適用
2010/07/14
Single Use Surgical (SUS) Vein Hook/Phlebectomy Hook Codes - S090,
S106, S134, and S135 Sterile -Single Use Devices
英國MHRA
2010/006/030/601/003
不適用
不適用
2010/07/15
Merivaara Promerix Operating Table (product code 100060000)
英國MHRA
2010/007/008/291/002
不適用
不適用
2010/07/15
Cardiac Science Powerheart 9390A automated external defibrillator
美國FDA
Z-1810-2010
第 II 級回收
Limited
2108 4005
2010/07/15
Cardiac Science Treadmill models TM55, TM65, and CR60 (brand names
include Quinton, Burdick, and Cardiac Science).
美國FDA
Z-0985-2005 & Z-17572010
第 II 級回收
Shun On Healthcare
Limited
不適用
2010/07/15
Romedic EVA 450 Patient Lift Battery Charger. (Serial numbers:
373317696102209, 373317696102210, 373317696102224,
373317696102227, 373317696102228, 373317696102232,
373317696102235, 373317696102242, and 373317696102244)
美國FDA
Z-1736-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/15
DiaDexus PLAC Test Reagent Kit, immuno-turbidimetric method (part no.
90107, 90110, 90112, 90115, 90116, 10-112, 10-0113, 10-115)
美國FDA
Z-1748-2010 to Z-17532010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/15
International Technidyne Corporation (ITC) directCHECK Whole Blood
Control for Hemochron J. Microcoagulation Systems (Catalog number:
DCJPT-A, Lot no. G9DPA005).
美國FDA
Z-1786-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/15
Inviro Medical Devices InviroSnap Retractable Safety Syringes, Single
use, Sterile. (Catalog number: 100002, 100017, 100018, 100019, 100032,
100034, 100019, 100032, 100038, 100047, 100055).
美國FDA
Z-1800-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/15
Maquet (Datascope) CS100 Intra-Aortic Balloon Pump (Product number
0998-00-3023-XX), CS300 Intra-Aortic Balloon Pump (Product number
0998-00-3013-XX), System 98XT/98 Intra-Aortic Balloon Pump (Product
number 0998-00-0446-XX and 0998-00-0479-XX).
美國FDA
Z-1811-2010 to Z-18132010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/15
Biomet 3i GS300 Gold Slotted Screw-3mm (Lot no. 868517, 865348,
868515)
美國FDA
Z-1956-2010
第 II 級回收
3157 1757
2010/07/15
Biokit biokit HSV-2 Rapid test (Catalogue Number: 3000-28001), SureVue HSV-2 Rapid Test (Catalogue No: 23-046395) In Vitro Diagnostic test
for Herpes Simplex Virus 2.
美國FDA
Z-1970-2010 to Z-19712010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/16
Stryker Model 6200 M1 Ambulance Cot (Model : 6100-xxx-xxx)
英國MHRA
2010/006/029/081/009
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/07/16
SMS O2 Hose Assembly BS5682/NIST 3m Part No SMS0062386, Air-4
Hose Assembly BS5682/NIST 3m Part No SMS0062387 and O2 Hose
Assembly BS5682/NIST 30" Part No SMS0062388
英國MHRA
2010/007/008/081/007
不適用
不適用
2010/07/16
Philips Respironics V60 Ventilator
英國MHRA
2010/007/008/291/009
2821 5480
2010/07/16
Volcano s5 Family Software Version 3.2 Intravascular Ultrasound Scanner
英國MHRA
2010/007/008/291/008
不適用
不適用
英國MHRA
2010/006/029/081/001
不適用
不適用
2010/07/16
Osypka Pace 203H/300 Model 3085 in the range from S/N 0706101 to S/N
1001210
Pace 203H/300 Model 3085 in the range from S/N 0706101 to S/N
1001210
2010/07/19
Beckman Coulter SYNCHRON Immunoglobulin A (Ig-A) Reagent
英國MHRA
2010/007/002/601/003
Kong Ltd
2240 6150
2010/07/19
Drive Medical Mercury M36 Powered Scooter (Batch : WU-4726)
英國MHRA
2009/006/008/261/001
不適用
不適用
2010/07/19
Siemens E-CAM Patient Handling System
英國MHRA
2010/007/007/291/008
2870 7533
Boston Scientific Ultraflex Esophageal Stent System, Ultraflex
Tracheobronchial Stent System and Ultraflex Precision Colonic Stent
System
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
不適用
2010/07/19
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
英國MHRA
2010/007/021/081/011
FSN86201147 (FSN
dated 24 Jun 2010)
自願回收
2821 5364
2010/07/19
Philips IntelliVue Patient Monitors MP60 (M8005A) (Serial no.
飛利浦電子香港有
DE22701289 – DE84316576), MP70 (M8007A) (Serial No. DE22702728 –
限公司
DE84399581)
2010/07/21
Cory Bros Purple Surgical Ultimate Endo Retrieval Pouch
英國MHRA
2010/006/014/401/012
不適用
不適用
2010/07/21
CIBA VISION Softperm (synergicon A) contact lenses
英國MHRA
2010/006/008/081/004
Ltd.
3972 7300
2010/07/21
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA Centaur Hepatitis B core Total
(HBcT) Assay (Cat. No. 07566733, Lot No. 49471033, 50694033,
51071033, 51628033, 52260033, 52809033, 53674033)
英國MHRA
2010/007/009/081/008
Siemens Healthcare
Diagnostic Limited
2810 7533
2010/07/21
Ethicon Endo-Surgery (EES) (a J & J Company) PROXIMATE® PPH
Procedure for Prolapse and Hemorrhoids Set (product code PPH03, lot
number F4N12N)
英國MHRA
2010/007/007/291/006
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/07/21
BD BBL Staphyloslide Latex Test Kit (Cat no. 240952, 240953)
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/07/21
Liko Viking M Patient Lift
加拿大Health
Canada
54859
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/21
GE Centricity Ultra Laboratory Information System
加拿大Health
Canada
55072
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/07/21
Roche MagNa Pure Compact Instrument
加拿大Health
Canada
55083
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/07/21
Brentwood IQManager Diagnostic Workstation
加拿大Health
Canada
55107
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/07/21
Medtronic Carelink - Monitor
加拿大Health
Canada
55207
第 II 級回收
2919 1300
2010/07/21
Hill-Rom A) Hill-Rom 1000 Beds, B) Careassist Hospital Bed
加拿大Health
Canada
55218
第 II 級回收
Solar-Med Limited
2425 0926
2010/07/21
Boston Scientific A) Synchro 2 Soft Guidewire, B) Synchro 2 Standard
Guidewire, C) Synchro PVS 1300 Neuro Guidewire
加拿大Health
Canada
55223
第 II 級回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/07/21
Remel TB Potassium Permanganate Counterstain
加拿大Health
Canada
55303
第 II 級回收
Hong Kong South East
Chemicals & Instruments
Ltd
2802 6333
2010/07/21
Smiths Medical A) Medfusion Syringe Infusion Pump, 3010, B) Medfusion
Syringe Infusion Pump, 3010A
加拿大Health
Canada
55335
第 II 級回收
Goodman Medical
Supplies Ltd
2332 4455
2010/07/21
Immucor Anti-FY Blood Grouping Reagent
加拿大Health
Canada
55381
第 III 級回收
2838 8423
2010/07/21
Tomotherapy HI-ART System
加拿大Health
Canada
55439
第 II 級回收
Transmedic Pte Ltd
(608) 824 2867
2010/07/21
Toshiba Kalare
加拿大Health
Canada
55449
第 II 級回收
(HK) LTD
23840688
2010/07/21
Medtronic Sofamor Danek Nim-Eclipse System - Module, Surface Preamp
加拿大Health
Canada
55529
第 II 級回收
2919 1300
2010/07/21
Beckman Coulter Access Thyroglobulin Antibody II Reagent
加拿大Health
Canada
55500
第 II 級回收
Kong Ltd
2240 6150
2010/07/22
DiaSorin Liaison VZV (Varicella Zoster Virus) IgG;Liaison VZV IgM
英國MHRA
2010/007/014/081/002
不適用
不適用
2010/07/22
Invitrogen 7500Fast Dx Real-Time PCR Instrument With Sds V1.4
Software
英國MHRA
2010/007/013/081/001
Limited
不適用
2010/07/22
Boston Scientific CONTAK RENEWAL 3 / 3 RF / 4 / 4 RF and VITALITY
HE implantable defibrillators manufactured between Jan 2006 and Nov
2007
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
不適用
自願回收
Kong Ltd
2960 7136
2010/07/22
Varian Clinac 2100 (All C series Clinacs Equipped for Rapid Arc
Treatment delivery)
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
CP-02334
自願回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/07/22
Biosite Triage Total Controls 5, Level 1 (Model 88753), Level 2 (Model
88754), Triage Total Controls Calibration Verification 5 (Model 88755)
美國FDA
Z-1788-2010 to Z-17902010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
Medtrol CaviBleach Wipes (Reorder No. 10-1155, Lot number: F29, Exp
June 2010)
美國FDA
Z-1815-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
Respironics Trilogy 100 Ventilator, Model/Catalog Number 1054260
美國FDA
Z-1896-2010
第 II 級回收
2332 3366
2010/07/22
Haag-Streit Lenstar LS 900, Biomicroscope, Slit-Lamp, AC-powered.
美國FDA
Z-1897-2010
第 II 級回收
The Vita Company Ltd.
不適用
2010/07/22
Smith & Nephew Genesis II Tibial Drill Guide, REF 71440238
美國FDA
Z-1900-2010
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
不適用
2010/07/22
Bio-Rad VARIANT II Hemoglobin Testing System with CDM 3.5 Software
Version 3.5 (Model Number: 270-2000), VARIANT II TURBO Hemoglobin
Testing System with CDM 3.6T Software Version 3.5 (Model Number: 2702600)
美國FDA
Z-1901-2010 to Z-19022010
第 II 級回收
不適用
2010/07/22
Sedecal Hydradjust IV DR Urological Table Sedecal Generator ( a) p/n
750732 - 64W generator & b) p/n 750733 80W generator).
美國FDA
Z-1904-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
DiaSorin GammaCoat Plasma Renin Activity 125 I RIA Kit, REF: CA-1533
(100 test kit), CA-1553 (500 test kit).
美國FDA
Z-1914-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
Philips HeartStart FRx AED (Model number 861304), HeartStart HS1
OnSite" (Model number M5066A), HeartStart HS1 Home (Model Number
M5068A)
美國FDA
Z-1915-2010 to Z-19172010
第 II 級回收
2821 5364
2010/07/22
MIRA CR4050 12mm Finger Probe, CR4055 25mm Finger Probe, CR4060
68 mm Finger Probe
美國FDA
Z-1918-2010 to Z-19202010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
SpineMatrix Lumbar Matrix Scan, Diagnostic Electromyography System
consisting of the CERSR Electromyography System and Electrode Array
美國FDA
Z-1935-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
Centurion Medical Products Dialysis On/Off Kit (DT11300), C.A.P.D.
Tubing Exchange Tray (HT80), Dialysis Tray (SP560)
美國FDA
Z-1936-2010 to Z-19382010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
Stanley Security Solutions Tabs Professional Monitor (Model 25022,
25023, 25223)
美國FDA
Z-1944-2010 to Z-19472010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/22
Bio-Rad Monolisa (TM) Anti-HBs EIA test kit, Labeled as, "MONOLISA
TM Anti-HBs EIA 25220; MONOLISA TM Anti-HBs Calibrator Kit 25219.
美國FDA
Z-1620-2010
第 II 級回收I
不適用
2010/07/22
Wilden Excyte Slider Barcode Tube Adapter used with Excyte Vacuum or
Non-Vacuum ESR (erythrocyte sedimentation rate) Tubes. (Product
Number: EX-I0552).
美國FDA
Z-1816-2010
第 II 級回收I
不適用
不適用
2010/07/23
Siemens ACUSON and SONOLINE Antares™ Ultrasound Systems
versions 4.0, 5.0 and Acuson S2000
英國MHRA
2010/007/012/081/003
2810 7533
2010/07/23
Fresenius 5008/5008S Bloodlines, 4008 E-Beam Bloodlines, 4008 ETO
Bloodlines, Genius Bloodlines and MultiFiltrate Bloodlines
英國MHRA
2010/007/020/081/015
Hong Kong Limited
2583 0813
2010/07/23
Heraeus PALAMIX uno 1x80 Vacuum mixing system (Ref. no. 66036743;
lot no. 200177, 200178, 200179, 200180, 200181, 200182, 200183,
200184, 200185); PALAMIX duo 2x80 (Ref. no. 66036746; lot no.
500040); PALAMIX Hip Set (Ref. no. 66044411; lot no. 800011, 800012)
英國MHRA
2010/007/021/291/019
不適用
不適用
2010/07/26
Zimmer Trabecular Metal Femoral Cone Augment, Left & Right
英國MHRA
2010/007/012/081/006
Kong branch)
2992 0968
2010/07/26
Synovis PSD Gel with Peri-Strips Dry Staple Line Reinforcement with
Apex Processing & Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix Staple line
Reinforcement Replacement Fel 3-packs
英國MHRA
2010/007/020/081/007
不適用
不適用
2010/07/26
Scan Mobility ScanBeta Cot Velcro
英國MHRA
2010/002/012/401/001
不適用
不適用
2010/07/27
Beckman Coulter UniCel DxI 600 and 800 Systems Running System
Software Version 4.3
英國MHRA
2010/007/016/601/006
Kong Ltd
2240 6150
2010/07/27
Beckman Coulter Active® I-PTH ELISA, DSL-10-8000 & Active® Intact
PTH DSL-8000
英國MHRA
2010/007/009/601/003
Kong Ltd
2240 6150
2010/07/27
LeMaitre Vascular The Unballoon Non-Occlusive Modeling Catheter
英國MHRA
2010/007/020/081/017
不適用
不適用
2010/07/28
Permobil Instructions for use for all Permobil wheelchairs
英國MHRA
2010/003/002/401/015
不適用
不適用
2010/07/28
Siemens VARTA Microbattery rechargeable battery type p312 and
charger, used in hearing aid applications with the family name Siemens
Pure and its derivates
英國MHRA
2010/005/006/081/020
2810 7533
2010/07/28
B.R.A.H.M.S. fBhCG KRYPTOR lot 09045 (reagent unit) in combination
with calibrator B.R.A.H.M.S. fBhCG KRYPTOR CAL lot 09033
英國MHRA
2010/007/021/291/018
不適用
不適用
2010/07/28
Abbott Medical Optics (AMO) AMO WaveScan WaveFront Systems and
Offline Programming Module (OPM), software versions 3.67 and 3.671
AMO Asia Limited
不適用
自願回收
AMO Asia Limited
2401 5711
2010/07/29
CU Medical Paramedic CU-ER1, CU-ER2, CU-ER3, CU-ER5 Nonimplantable Defibrillator
英國MHRA
2010/007/022/081/004
不適用
不適用
2010/07/30
Multi-Med 22ga x 1" Straight Huber Needle (Model number 10600218, Lot
9B020M), 22ga x 1" Right Angle Huber Needle (Model number 10600219,
Lot 9B017M).
美國FDA
Z-1888-2010 to Z-18892010
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/07/30
Cepheid Xpert MRSA/SA Blood Culture Test for use with the GeneXpert
Dx System. Medical device (Product codes: GXMRSA/SA-BC-10, Lot
00601, 00602, 00603, 00701, 00801, 00901, 00902, 00903, 00904, 01001,
01101, 01102, 01301, 01302; Product code: GXMRSA/SA-BC-CE-10, Lot
01001, 01101, 01301)
美國FDA
Z-1898-2010
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/07/30
Orthopediatrics Orthopediatrics IM Femoral Nail (Part # 10-1500-021, 101500-022, 10-1500-023, 10-1500-024, 10-1500-025, 10-1500-026, 101500-031, 10-1500-032, 10-1500-033, 10-1500-034, 10-1500-035, 101500-036, 10-1500-037, 10-1500-071, 10-1500-072, 10-1500-073, 101500-074, 10-1500-075, 10-1500-076, 10-1500-081, 10-1500-082, 101500-083, 10-1500-084, 10-1500-085, 10-1500-086, 10-1500-087)
美國FDA
Z-0339-2010 to Z-03642010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/07/30
BD BD FACSCount Controls Kit, An Automated Differential Cell Counter,
Model/Catalog Number: P/N: 340166, Lot Number: 89031721
美國FDA
Z-1007-2010
第 III 級回收
BD
2575 8668
2010/07/30
AGFA DT2 Mammo, Size 8 x 10 inch (Ref No. E2RN6, Lot Number:
36810031, 36750062)
美國FDA
Z-1799-2010
第 III 級回收
2555 9421
美國FDA
Z-2025-2010
第 III 級回收
BD
2575 8668
英國MHRA
2010/007/005/291/002
Bausch & Lomb (Hong
Kong ) Ltd
2213 3371
2010/07/30
2010/07/30
BD BD Difco Salmonella O Group A Antigen, packaged in 5 mL glass
vials. (Catalog #240731, Lot 9126057, Exp May 04, 2012)
Bausch & Lomb ReNU Multi-Purpose Solution and ReNu MultPlus
Solution (Lot: CA128.4,, CA025.5, CA025.5, CA025.5, CA025.5, CA025.5,
CA025.5, CA025.5, CA025.5, CA025.5, CA025.5, CA025.5, BA184.2,
BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2,
BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA117.5,
BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2,
BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2,
BA184.2, BA184.2, BA184.2, BA184.2, E1ELC91390, E1ELC91393,
E1ELC91390, E1ELC91291, E1ELC91294, E1ELC91330, E1ELC91338,
E1ELC91291, E1ELC91294, E1ELC91330E1ELC91338, E1ELC91393,
E1ELC91390, E1ELC91393, DA031, CA142)
2010/07/30
Philips HeartStart MRx monitor/defibrillator, models M3535A, M3536A,
M3536J, and M3536MC (All HeartStart MRx units with serial numbers less
than US00542779)
2010/07/30
2010/07/30
Philips Electronic
Hong Kong Ltd
FSN 86100096A
自願回收
2821 5480
Merz Novabel Dermal Filler
英國MHRA
2010/007/023/081/016
不適用
不適用
VEXIM Spine Jack Preparation Kit
英國MHRA
2010/007/013/291/031
不適用
不適用
2010/07/30
Sterimedix (Altomed) Ophthalmic handpieces. used for irrigation/
aspiration during ophthalmic procedures (Model : M5510, M5513, M5514,
M5519, A3402, A3404, A3405, A3406)
英國MHRA
2010/001/029/081/009
不適用
不適用
2010/07/30
Gordon Ellis Ashby - part numbers 6312/6314/6316 Raised Toilet Seats
英國MHRA
2010/007/013/601/002
不適用
不適用
2010/07/30
Linet Eleganza 3 with split siderails
英國MHRA
2010/007/022/601/001
不適用
不適用
2010/07/30
AMO (Abbott) Complete Multi-Purpose Solution and Total Care Lens Care
Solution
英國MHRA
2010/007/023/081/008
AMO Asia Limited
2401 5711
2529 2009
不適用
2010/07/31
2010/07/31
B. Braun AddEase Binary Connector
加拿大Health
Canada
55733
第 I 級回收
Kong
Rehabilitation Centre for Children Tilt Standing Frame
加拿大Health
Canada
55699
第 I 級回收
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年六月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/06/01
Vital Images Vitrea 5.1. Vitrea fX 3.0, Vitrea Enterprise Suite 1.2 with the
licensing of CT lung or CT Colon
美國FDA
Z-1600-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/01
Endotec Prosthesis Knee, Prosthesis Shoulder, Prothesis Hip, Prothesis
Ankle, TMJ Components
美國FDA
Z-1621-2010 to Z-16272010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/01
Philips HeartStart FR2+ Automated External Defibrillator
限公司
不適用
自願回收
2821 5480
2010/06/02
Centurion Medical Products Basic Core Pack # OR1805, Sterile (Lots:
2009100590, 2009110990, 2009121490, 2010011190 and 2010031590)
美國FDA
Z-1595-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/02
Stryker Accolade Distal Centralizers 14 mm Large (Catalog No.: 10596714) & 13 mm Medium (Catalog No.: 1059-4513) (Lot no. WDYMLE &
WDXMLE)
美國FDA
Z-1593-2010 to Z-15942010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/02
Animas (JNJ) One Touch Ping Insulin Pump using ezManager Max
diabetes management software.
美國FDA
Z-1560-2010
第 III 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/06/03
Cutera Titan XL handpieces (Serial no. TX2183)
英國MHRA
2010/005/011/081/003
不適用
不適用
2010/06/03
Beckman Coulter IMMAGE Systems Buffer 1 (BUF 1) (REF: 447650, Lot:
T908069, T908104, T909110, T001036)
英國MHRA
2010/005/024/061/002
Kong Ltd
2240 6150
2010/06/04
DJO Surgical (Encore Medical) MIKA (Minimally Invasive Knee
Arthroplasty) Instrumentation System - MIKA Speedblocks Size 8-12 (Cat
no. 8000-01-368, 800-01-369-, 800-01-370, 800-02-343, 800-02-344, 80002-345)
英國MHRA
2010/005/017/291/025
不適用
不適用
2010/06/04
Sanofi-Aventis Sculptra Apyrogenic Suspension (Poly–L–lactic Acid) batch number 1A9032
英國MHRA
2010/005/026/081/017
Sanofi-Aventis HK
2506 8333
2010/06/04
Hospira Receptal PVC Liner (List no. OL2129701, OL21297W1,
OF8079701, OG6619701, OG9159701, OE0989701, OF8069701)
英國MHRA
2010/005/028/081/037
Hospira Limited
2898 2886
2010/06/04
Elekta Linear Accelerator Software - XVI R4.5
英國MHRA
2010/005/027/081/004
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/06/04
Elekta XiO Release 4.50.00 and higher
英國MHRA
2010/005/027/601/001
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/06/05
NERL Diagnostics Lifesign Staph Latex Kits / Wampole Staph Latex Test
美國FDA
Z-1111-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
Galt Medical Micro Introducer Kit 5F, Model number: KIT-014-29
美國FDA
Z-1592-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
Stryker Distal Centralizer, Exeter II Hip System. Catalog number - 0920-2920
美國FDA
Z-1601-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/05
Hitachi AIRIS, AIRIS II, AIRIS Elite MRI Scanner Compensation Coil. Part
numbers: MR-FC-2EO, MR-FC-3EO
美國FDA
Z-1616-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
Stryker VISUM LED Surgical Lights (Ceiling Mounted Surgical Light); 2)
Stryker Equipment Delivery System (EDS), Ceiling Mounted Equipment
Booms, the booms are ceiling mounted devices; 3) Stryker VISUM
Halogen Surgical Lights (Ceiling Mounted Surgical Lights); 4) SwitchPoint
Element (SPE) Control System. Control System for audio/video, surgical,
and room equipment; 5) SwitchPoint Infinity (SPI) Control System; 6)
Ceiling Suspensions (Surgical Light and Flat Panel Suspensions);
美國FDA
Z-1640-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/05
Blackstone Medical Orthofix Spinal Implants, Hallmark Anterior Cervical
Plate System; Plate Bender Part number 62-0070. Non Sterile. Part
number 62-0070
美國FDA
Z-1653-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
GE Innova 4100 IQ: 4100 / 4100 IQ, Innova 3100 IQ: Innova 3100 / 3100
IQ, Innova 2100IQ
美國FDA
Z-1659-2010 to Z-16612010
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/06/05
InSound Medical Lyric in-canal hearing aid
美國FDA
Z-1681-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
Circaid Juxta-Lite compression wrap (various sizes)
美國FDA
Z-1684-2010 to Z-17022010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
3m Imtec Sendax MDI Mini Dental Implant O-Ball Prosthetic Head
美國FDA
Z-1703-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/05
Imaxeon Avidia Angiograph Contrast Injector
英國MHRA
2010/005/028/081/031
不適用
不適用
2010/06/05
DeRoyal Custom Procedure Trays (CPT) Angio Pack (Code: 55-012953,
Lot no. 195336, 191453, 191454, 191455, 195335)
英國MHRA
2010/005/028/081/032
不適用
不適用
2010/06/07
Draeger Delta and Gamma XXL
Draeger Medical
Hong Kong Ltd.
不適用
自願回收
Kong Ltd.
2877 3077
2010/06/07
Siemens 550 TXT Table (Model: 07346534, Lot: 1108, 1109, 1110, 1121,
1122, 1123, 1216, 1345, 1354, 1421, 1481)
54154
第 III 級回收
2870 7533
2010/06/07
Stryker A) Autoclavable Camera Tray (0233-410-000), B) 45cm
Laparoscopic Tray (0250-015-704), C) 23 Instrument Tray (0242-000-024), 加拿大Health Canada
D) Dilator Tray (0234-020-124), E) Bio-Absorbable Tray (0234-020-123)
54622
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/07
Oridion Medical A) Capnostream 20 (US) N with Printer (CS08657,
CS08659), B) Capnostream 20 (US) N (CS08651), C) Capnostream 20
(US) M (CS08653)
54790
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Coopersurgical INCA Infant Nasal Cannulae Assembly for CPAP
(continuous positive airway pressure) 9F, 10.5F, 12F, 15F and 7.5F
(Model: AL-44-2709, AL-44-2710, AL-44-2712, AL-44-2715, AL-44-2707)
54701
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Stryker Small Joint Handpiece (275-601-500) and Hand Control Shaver
54355
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/07
Stryker Switchpoint Infinity 2 Standard With DVI With PIP Control System
(0678-000-537), Stryker Switchpoint Infinity 2 Standard With Hi-Res With
DVI (0678-000-536)
54569
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/07
Hospira Symbiq One Channel Infuser (16026), Symbiq Two Channel
Infuser (16027)
54403
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
2010/06/07
Baxter 1550 Hemodialysis Instruments (Model: 5M5538, 6001238147,
6001238148, 6001238149, 6001238218)
54625
第 III 級回收
2807 8555
2010/06/07
Bioplate Bioplate Titanium Fixation System, Sterile Kits
54690
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Teleflex Medical Blade Electrode (Model: 809315)
53866
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Siemens Healthcare Diagnostics Dimension Vista System-1500 Analyzer
(Model: 1000035896)
54568
第 III 級回收
2870 7533
2010/06/07
Roche Diagnostics Elecsys-Antibodies to Thyroid Peroxidas (Model:
11820818191)
54002
第 III 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/06/07
Rochester Medical Femsoft Insert (Model: 71201, 71202, 71203, 72201,
72202, 72203)
54707
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Restorative Therapies FES Leg / Arm Cycle Ergometer, RT300 (Model:
FA100052, FA102011, FA104581)
54668
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Thermo Anatomical Pathology Microm HM355S Microtome (Model: 36 101
6409)
54338
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Abbott IMX Sirolimus Reagent (List No. 5C91-21)
54481
第 III 級回收
2593 2211
2010/06/07
Stryker Infravision Esophageal Kit (Model: 0220-180-548)
54720
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/07
Integra Lifesciences Mayfield Infinity XR2 radiolucent Base Unit (Model:
A2079)
54531
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Micro Typing Systems Ortho Provue (Model: MTS213784)
36665
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/06/07
Roche Diagnostics PSM Software Version 2.01.05b and above (Model:
04944607001)
54207
第 II 級回收
Kong) Ltd
2485 7510
2010/06/07
Philips QCPR - CPR Meter Upgrade Kit (Model: 861444)
54745
第 II 級回收
2821 5480
2010/06/07
Stryker Video Carts With Isolation Transformers (Model: 240-099-001, 240加拿大Health Canada
099-011, 240-099-011K, 240-099-020, 240-099-020K)
54347
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/07
Leica Microsystems Surgical Microscope Footswitch (Model: 10445599,
10446000, 10448164, 10448406, 10448407)
54029
第 II 級回收
2564 6699
2010/06/07
GE Healthcare, Bio-Sciences Corp. Whatman 903 Newborn Screening
Card (Model: 10534567, 10534678, 10534732, 10534751, 10534784,
10534785, 10534804)
54741
第 III 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/06/07
Varian Ximatron (Model: CX)
54560
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/06/07
Navilyst Vaxcel Port and Vaxcel Port with PASV Valve
波士頓科學(香港)
有限公司
不適用
自願回收
波士頓科學(香港)有限公司
2960 7136
2010/06/08
Abbott ARCHITECT Sirolimus Reagent (List no. 01L76-25, Lot
80162M100)
英國MHRA
2010/006/001/601/001
2593 2211
2010/06/09
Roche Cobas Amplicor HIV-1 Monitor Test, v1.5, CE-IVD (Material No.
21118390123, Lot No. M04255)
英國MHRA
2010/006/003/081/004
Kong) Ltd
2485 7510
2010/06/09
Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test, Version 2.0 (Material
No. 04894570190)
英國MHRA
2010/006/003/081/005
Kong) Ltd
2485 7510
2010/06/09
C.R. Bard/Davol Counterfeit flat sheets of polypropylene surgical mesh
labeled with C.R. Bard/Davol brand names (product no. 0112650,
0112660, 0112680, 0112720 Bard Flat Mesh with lot no. 48HVS036,
43APD007, HUSD0629, HURL0336, 43HPD027, 43HPD032, 43HPD034,
HUSG0540, 43HDP027, HUSE0532, 43LPD507, HUSF0763, 43IOD011,
43IPD038, 43FQD327) are not Bard-manufactured products
2010/06/09
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
Boston Scientific Fathom - 14 Steerable Guidewire (Lot No. B17404,
B18118, B18485, B18595, B18702, B18746, B18596, B18747, B19308,
B18947, B17847 & B18948)
有限公司
90599507FA
自願回收
2960 7136
2010/06/09
Sorin Paradym DR, CRT-D & CRT-D sonR ICD (Models:8550, 8750 &
8770)
Innotronik Hong
Kong Limited
不適用
自願回收
Limited
2877 6787
2010/06/09
BD Hypromellose Ophthalmic Solution USP 2% w/v BD HPMC, 2ml Sterile
Solution (REF 585306, Lot: 9A005BD, 9A006BD, 9J237BD, 0A019BD,
and 0A021BD)
英國MHRA
2010/005/028/081/017
BD
2575 8668
2010/06/09
DePuy (JNJ) Corail Hip Cemented Femoral Stem Without Collar Size 11
(Product code: L96411, Lot No. 3028743) and Size 9 (Product code:
L96409, Lot No. 3028308)
英國MHRA
2010/006/004/081/005
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/06/10
Philips Intera and Achieva systems with “Basic T1 Perfusion Package”
(Software Releases R1.8.1, R2.1.5, R2.5, R2.6, R11.8.1, R12.1.5 and
R12.6)
英國MHRA
2821 5480
2010/06/10
Roche LightCycler MRSA Advanced Test (P/N: 05352894190)
英國MHRA
2010/005/028/081/036
Kong) Ltd
2485 7510
2010/06/10
Wright Medical Technology Rayhack Drill Guide Angled, Ref 4010-0206
美國FDA
Z-1779-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/10
Ohio Medical MoblVac Portable Wound Care Pump (Models 769600,
759600, 769600, 769601, 769602, and 769610); NPWT Small Mobile Bag
(Model 769709)
美國FDA
Z-1777-2010 to Z-17782010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/10
Angiodynamics DURAMAX Hemodialysis Catheters (Cat. no. 10302802,
10302803, 10302804, 10302805, 10302806, 10302807, 10302809,
10302812, 10302813, 10302814, 10302815)
美國FDA
Z-1761-2010 to Z-17712010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/10
Baylis LumbarCool Pain Management Kit (Model/Catalogue Number: LUK17-150-4, Lot No. LKFA160310)
美國FDA
Z-1755-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/10
Continental Medical Labs Xenon Diagnostic Circuit Kits labeled as "Xenon
Diagnostic Circuit", "Xenon Circuit", and Needleless Xenon Diagnostic
Circuit" Manufactured for RAF MEDICAL, INC. or Medico-Mart, Inc.
美國FDA
Z-1754-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/10
GE Healthcare Seno Advantage 2.2 workstations with software version
22_01 and 22_02
美國FDA
Z-1747-2010
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/06/10
Terumo Sarns Cardioplegia Set with MP-4 Module (Catalog Nos. 6375,
165720, 15501 and 16010)
Terumo China
(Hong Kong)
Limited
MD-2010-002-C
自願回收
Terumo China (Hong
Kong) Limited
2866 0811
2010/06/10
Boston Scientific Synchro-14 and Synchro2 Guidewire
有限公司
90599507FA
自願回收
2960 7136
2010/003/005/081/024
2010/06/11
Patterson Medical Liftmaster 160 (AA8974) and Liftmaster 190 (AA8943)
英國MHRA
2009/011/012/301/001
不適用
不適用
2010/06/11
DePuy (JNJ) Mitek VAPR Integrated Handpiece Electrode (Product Code:
225370, 227355, 227504, 227204, 227301, 227312, 227302, 227305,
227211, 227202, 227203, 227213 and 227252)
Johnson &
Johnson (Hong
Kong) Ltd.
不適用
自願回收
Kong) Ltd.
2738 6027
2010/06/11
Stryker SwitchPoint Infinity 2 & SwitchPoint Element DOM Cards, Product
Reference: 0100224307 (SPI2 DOM Card), 0100224592 (SPE DOM Card)
英國MHRA
2010/006/003/081/014
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/06/11
Varian DIC / Fiches de traitement version 1.54.09d and ARIA Standard
version 1.1
英國MHRA
2010/006/008/081/006
(CP-01953)
Pacific Inc.
2724 2836
2010/06/11
Park House Healthcare Atlantic Bed Rails, Product code EBA013
英國MHRA
2010/005/019/301/002
不適用
不適用
2010/06/14
Thermo Fisher Scientific Eb0212E Oxoid Cooked Meat Medium (Lot
Number: 1084871)
英國MHRA
不適用
不適用
2010/06/15
Elekta XiO Release 4.50.00
英國MHRA
2010/005/028/081/038
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/06/15
Elekta XiO Release 4.0.2
英國MHRA
2010/006/003/081/019
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/06/15
Codan Argus Infusion pumps A707 and A708 (Article numbers: 18.0110, 18.0111,英國MHRA
19.0110 and 19.0111)
2010/003/022/081/024
不適用
不適用
2010/06/15
Thermo Fisher Scientific Oxoid Giolitti-Cantoni Broth CM0523 (Lot: 793642)
2010/06/15
Medtronic StealthStation S7 System Retractable Power Cable
2010/06/17
Activate Corgi Power Hi-Lo
2010/06/18
Abbott i-STAT ACT Celite Cartridges (Catalog No. 07G01-1), i-STAT ACT
Kaolin Cartridges (Catalog No. 07G81-01)
美國FDA
2010/06/18
Oxoid dry Spot Staphytect Plus (Catalog #DR0100M, DR0850M,
DR0850B, Lot No. J055610, J539110, J591710, J577920, J610620)
2010/06/18
2009/010/014/601/004
英國MHRA
2010/005/018/601/002
不適用
不適用
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
不適用
不適用
Z-0813-2010 to Z-08142010
第 II 級回收
Bio-Asia Diagnostics Co.
Ltd.
不適用
美國FDA
Z-0817-2010 to Z-08182010
第 II 級回收
不適用
不適用
Ortho Development 10 degree Tibial Augment Wedge and 5mm Tibial
Augment Block, component of Balanced Knee Modular Tibial System
美國FDA
Z-1228-2010 to Z-12292010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/18
Vital Diagnostics Envoy 500 Serum Control Kit and ATAC Serum Control
Kit
美國FDA
Z-1233-2010 to Z-12342010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/18
Abbott ARCHITECT System Software v5.00 and v5.10 (List Number 5F4822 and 5F48-23)
美國FDA
Z-1316-2010
第 II 級回收
2593 2211
2010/06/18
Endocare Cryo V Probe (Model # Cryo 206V, CVA2400)
美國FDA
Z-1400-2010 to Z-14012010
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2009/010/029/081/001
2010/06/18
Abbott CELL-DYN 1700 (list numbers 03H5301 and 03H53-03), CELLDYN 1700CS (Closed Sampler) (list numbers 03H57-01, 03H57-03),
CELL-DYN 1800 (list numbers 07H77-01, 07H77-03)
美國FDA
Z-1628-2010 to Z-16302010
第 II 級回收
2593 2211
2010/06/18
Mckesson Medical Imaging Voiceware clip software update to certain
Horizon Medical Imaging Systems.
美國FDA
Z-1735-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/18
Diagnostic Hybrids Rabbit Kidney Culture with brand name 'FreshCells'
(Catalog No. 48-0600, Lot no. 480109)
美國FDA
Z-0822-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Cardiac Pacemakers Altrua 20, 40, 50 and 60 Implantable Pulse Generator
(S201, S206, S208, S209, S403, S404, S503, S504, S508, S601, S602,
S603 and S606)
加拿大Health
Canada
54496
第 II 級回收
2960 7136
2010/06/19
Ace Surgical Supply Calcium Sulfate Hemihydrate Kit, 1g (Model or
Catalog#505-2001) and Calcium Sulfate Hemihydrate Kit, 0.5g (Model or
Catalog#505-2002)
加拿大Health
Canada
54873
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Philips Heartstart FRX AED (Model No. 861304) and Heartstart HS1
Onsite Defibrillator (Model No. M5066A)
加拿大Health
Canada
54809
第 II 級回收
9101 3077
2010/06/19
Siemens Immulite 2000 System and Immulite 2500 System
(Model/Catalog# L2SUBM; Lot or Serial# 282, 283)
加拿大Health
Canada
54811
第 II 級回收
2810 7533
2010/06/19
Navilyst Vaxcel Port/Mini/T/PU/6F/1.1/1.9 (Model or Catalog # 45-303, 45305, 45-310, 45-315, 45-320, 45-340, 45-360), Vaxcel Port w
PASV/Mini/T/PU/6F/1.1/1.9 (Model or Catalog # 45-213, 45-215, 45-220)
and Vaxcel Port w PASV/Standard/T/PU/8F/1.6/2.6 (Model or Catalog #
45-362, 45-364, 45-366, 45-368)
加拿大Health
Canada
54921
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Toshiba Aplio XG Ultrasound System (Model# SSA-790A)
加拿大Health
Canada
55073
第 II 級回收
(HK) LTD
2384 0688
2010/06/19
Datascope CS300 Intra-Aortic Balloon Pump (Model or Catalog# 0998-003023-XX, Lot or Serial# SI135828G8)
加拿大Health
Canada
54614
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Remington Disposable Surgical Extension Cable (Model or Catalog#
FL-601-97, Lot or Serial# 100701)
加拿大Health
Canada
54899
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Varian Flexible Probe with Blocking Washer (part of the Segmented
Cylinder Set) (Model or Catalog# GM11002420, Lot or Serial# Y01 to E19)
加拿大Health
Canada
54886
第 II 級回收
Pacific Inc.
2724 2836
2010/06/19
Boston Scientific Flexima Biliary Stent System (Model or Catalog# 3922,
3925, 3926, 3927, 3930, 3931, 3932, 3933, 3935, 3936)
加拿大Health
Canada
54480
第 III 級回收
2960 7136
2010/06/19
Voco Futurabond NR Single Dose (Model or Catalog# 1153, Lot or Serial#
1006320, 1012481)
加拿大Health
Canada
54852
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Smith & Nephew Genesis II Resection Cutting Blocks (Model or Catalog #
71440116, 71440118)
加拿大Health
Canada
54935
第 I 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
2010/06/19
Abbott i-STAT PT/INR Cartridges (Model or Catalog # 04J50-01, 04J5002, Lot or Serial# N09315, N09323, N09323A, N09346A, S09347,
S09354, T10009, T10011)
加拿大Health
Canada
54626
第 III 級回收
2593 2211
2010/06/19
Medrad Stellant CT Dual Syringe Kits (Model or Catalog# SDS-CTP-QFT,
SDS-CTP-SPK)
加拿大Health
Canada
55065
第 II 級回收
2786 3233
2010/06/19
Micro Typing Systems Ortho Provue Analyzer Software V. 3.1 (Model or
Catalog# MTS213784)
加拿大Health
Canada
55074
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/06/19
Micro Typing Systems Ortho Provue Analyzer Software V. 3.1 (Model or
Catalog# MTS213784)
加拿大Health
Canada
55075
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/06/19
Escalon PD Access 18 Gauge Vascular Access Device (Model or Catalog
# 78050)
加拿大Health
Canada
54858
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/19
Medrad Sterile Disposable Syringe Kit (Model or Catalog # 150-FT-Q, Lot
or Serial # 96501, 96502)
加拿大Health
Canada
54929
第 II 級回收
2786 3233
2010/06/19
Elekta XiO Radiation Treatment Planning System (Release 2.1.0 & Higher)
加拿大Health
Canada
54897
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/22
Siemens Healthcare Diagnostics VERSANT Sample Preparation 1.0
Reagent - Lot number B005X, Box 1 and Box 2 (Ref 04801677 and
04801685)
英國MHRA
2010/006/009/081/002
28707827
英國MHRA
2010/006/015/081/011
Kong) Ltd.
2996 7651
美國FDA
Z-1442-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1551-2010
第 II 級回收
2564 6699
2010/06/23
2010/06/24
2010/06/24
St. Jude Medical Exclaim (Model no. 3224) and Lamitrode Paddle Leads
(Model no. 3243, 3246, 3266, 3267, 3268, 3269, 3283, 3286, 3208, 3210,
3219, 3214, 3240, 3254, 3255, 3244, 3262, 3263, 3245, 3264, 3265,
3280, 3288, 3289 and 3228)
Medela Symphony Double Pumping Kit; the instructions were packaged
with the following non-sterile single user accessory kits for use with
Symphony breast pumps: a) Model 67023, Harmony to Symphony
Conversion Kit; b) Model 67091, Lactina to Symphony Conversion Retail
Kit; c) Model 67099, Symphony Retail Kit; d) Model 67099-06, Symphony
Retail Kit - case of 6 kits; e) Model 67099NA, Symphony Retail Kit - case
of 6 kits for national accounts.
Leica Peloris Rapid Tissue Processor; catalog number 26.0001 and
26.0005
2010/06/24
Acumed Intramedullary Fixation Rod, common name Fibula Rod, labeled
IM Rod System: a) Model # 40-0028-S; b) Model # 40-0029-S; and c)
Model # 40-0031-S.
美國FDA
Z-1552-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/24
Acumed Polarus(R) Humeral Fixation System, size: 3.5mm x 25.0mm
Cortical Screw, Ref: HCO3250-S.
美國FDA
Z-1602-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/24
Maquet EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular Graft (UPN
M002004810260), EXXCEL Soft Thin Wall EPTFE Vascular Graft (UPN
M002004948580).
美國FDA
Z-1606-2010 to Z-16072010
第 II 級回收
2393 9511
2010/06/24
PerMedics Odyssey treatment planning system version 4.4 through 4.6.
美國FDA
Z-1609-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/24
Newport e360 Ventilator (All serial numbers beginning with
N093609XXXXX, N093610XXXXX, N093611XXXXX, and N093612XXXXX)
美國FDA
Z-1617-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/24
I2s Micro Implantable Systems Inserter Wand Holder (Serial # 4273-0001
through 4273-0061)
美國FDA
Z-1619-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/24
Cardiac Science Responder 2000 Defibrillator/Monitor Models: 2025653,
2026109, and 2026114.
美國FDA
Z-1683-2010
第 II 級回收
Limited
2108 4005
2010/06/24
DATEX-Ohmeda TruSat Oximeter and Accessories, Model 3500
美國FDA
Z-1814-2010
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/06/24
Bausch & Lomb Millennium Microsurgical System Vit Enhancer (MVE),
Stellaris Vision Enhancement System
美國FDA
Z-1662-2010 to Z-16642010
第 II 級回收
Bausch & Lomb (Hong
Kong ) Ltd
2213 3371
2010/06/24
Cambridge Heart Alternans Sensor Kit Assembly
美國FDA
Z-1776-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/06/24
Pelton & Crane Spirit 3000 Dental Chair, Catalog number: 3003, Model
number: SP30.
美國FDA
Z-1311-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/06/25
Tosoh Bioscience G8 Hemoglobin F&A2 Control Set (lots: 8BKITP3, level
1 and 8BKITP4, level 1)
英國MHRA
2010/006/008/081/002
不適用
不適用
2010/06/25
Innogenetics LiRAS for Infectious Diseases v2.01 (lot: 2009090901) and
all previous versions of the software
英國MHRA
2010/006/014/291/009
不適用
不適用
2010/06/29
Fresenius 5008 and 5008S Haemodialysis Machines
英國MHRA
MDA/2010/053
醫療器械警報
Hong Kong Limited
2583 0813
2010/06/29
Innogenetics Innotest Beta-Amyloid(1-42) (Product codes: 80324 & 80177,
Batchnumbers: 196524, 204108, 206189, 196526, 201230, 204109 &
206205)
英國MHRA
2010/006/015/081/001
不適用
不適用
2010/06/29
Fresenius 5008 Dialysis Machines
英國MHRA
2010/001/011/081/013
Hong Kong Limited
2583 0813
2529 2009
2010/06/29
B. Braun Online Substitution Line for Dialog 7210558 and 721055A
英國MHRA
2010/006/003/081/023
B. Braun Medical (Hong
Kong) Ltd.
2010/06/29
Siemens Dimension Tacr Flex Reagent Cartridges (DF107) (lots: DC0306,
CA0320, DA0334 and GA0348)
英國MHRA
2010/006/018/291/014
2870 7888
2010/06/29
Peacocks Skylux C4VS Theatre Operating Light
英國MHRA
2009/011/016/401/004
不適用
不適用
2010/06/29
Ultimate T-Bag Oxygen Enrichment Device (Code: 7000T)
英國MHRA
2010/002/025/401/009
不適用
不適用
2010/06/29
Bard DORADO PTA Balloon Dilatation Catheter (Product code#
DR135412, DR135415, DR135417, DR135420, DR135512, DR135515,
DR135517, DR135520, DR135612, DR135615, DR135620, DR135712,
DR135715, DR135717 and DR135720)
英國MHRA
2010/005/026/081/030
不適用
不適用
2010/06/29
Olympus KeyMed Lens Cleaning Sheath - MAJ 1537
英國MHRA
2010/005/004/401/017
China Ltd
2170 5678
2010/06/29
Fresenius Orchestra Base Primea Infusion System
英國MHRA
2010/006/009/081/013
不適用
不適用
2010/06/30
ArjoHuntleigh / Huntleigh Healthcare Contoura 800 series beds (Model
nos. 200800, C880, C881, C882, C885, C886, C888 all followed by /L or
/N; Serial nos.: 184234 to 364832)
英國MHRA
Ltd.
2508 1416
2010/06/30
Acumed Ulnar Shortening Saw Blade - Hub Style S (Part No. 80-0499-S)
(Lot no. 214436, 215637, 215638, 215639, 215640, 215641, 219931,
220909)
英國MHRA
2010/004/020/291/009
不適用
不適用
2010/06/30
Roche Diagnostics AMPLILINK Software v 3.1.x and v 3.2.x for COBAS
AmpliPrep/COBAS TaqMan assays
英國MHRA
2010/006/023/291/003
Kong) Ltd
2485 7510
2010/06/30
Siemens Dimension Enzymatic Creatinine (EZCR) Flex reagent cartridges,
DF270B
英國MHRA
2010/006/022/081/002
2810 7533
2010/06/30
Varian C-Series Clinacs
英國MHRA
2010/006/018/291/009
Pacific Inc.
2724 2836
2009/007/009/401/011
2010/06/30
Olympus KeyMed 5.5mm TroQ Trocar Spike (Product Codes: A5816,
A5821, A5948, A5949, A5968, A5979, WA58341L and WA58343L)
英國MHRA
2010/006/021/291/021
China Ltd
2170 5678
2010/06/30
CIVCO Universal Couchtop Rectangular Extension (Part number:
MTIL6600; Lot numbers: M131280, M135840, M161440, M161450,
M161460, M161470, M163620 and M179980)
英國MHRA
2010/006/024/291/003
不適用
不適用
2010/06/30
TomoTherapy Hi-Art Treatment System Software (Versions 4.0.0, 4.0.1
and 4.0.2)
英國MHRA
2010/006/023/291/002
不適用
不適用
2010/06/30
Fresenius AV-SET FMC (FA404E/FV404E) Bloodline (Product Code:
5016481; Batch Number: QMU123)
英國MHRA
2010/006/024/291/021
Hong Kong Limited
2583 0813
2010/06/30
Stryker Pkg. Disposable Scope Warmer (Part No. 502-360-000)
Stryker China
Limited
不適用
自願回收
2518 6915
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年五月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/05/04
Diopsys Enfant Pediatric VEP Vision Testing System, Product number:
8510-0001-00 Rev 1
美國FDA
Z-1437-2010
第 III 級回收
不適用
不適用
2010/05/04
CareFusion NicoletOne vEEG System.
美國FDA
Z-1256-2010
第 II 級回收
2891 8730
2010/05/04
Novasys Medical Renessa RF System, model PR0918.
美國FDA
Z-1404-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/04
3M Micropore Single Use Rolls (REF 1530S-1), 3M Micropore Paper
Tape (Cat. No. 1530-118, 1530-136, 1530-154, 1530-12Y, 1530-15Y,
1530-254, 1530-336)
美國FDA
Z-1413-2010 to Z1420-2010
第 II 級回收
3M Hong Kong Ltd
2806 6111
2010/05/04
Cordis AVANTI+ Introducer (Catalog # 402656X, 504606X, 504656X).
美國FDA
Z-1421-2010
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/05/04
Integra LifeSciences Integra Licox Ref 1P2.P; 1P2; CC1/P1.
美國FDA
Z-1422-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/04
Advanced Neuromodulation Systems Swift-Lock (TM) Anchor Accessory
Kit, Directions For Use Model 1192.
美國FDA
Z-1425-2010
第 II 級回收
Kong) Ltd.
2996 7688
2010/05/04
American Diagnostica REF 822 IMUBIND(R) Plasma PAI-1 ELISA.
美國FDA
Z-1426-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/04
Elekta iView GT Electronic Portal Imaging Device
美國FDA
Z-1436-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
美國FDA
不適用
Press Release
2807 8555
Baxter Colleague Volumetric Infusion Pump
2010/05/05
Remark : FDA has further issued Questions and Answers about the
Baxter Colleague Infusion Pump Recall on 5 May 2010. According to
FDA's recommendations, users may continue to use the Colleague
pumps during the transition period. In view of the numerous software and
hardware defects reported since 2005, users are advised to seek
replacement for their Colleague Pumps.
Questions and Answers issued by FDA
2010/05/05
Philips Heartstart MRx Defibrillator Monitors
英國MHRA
2010/004/029/081/009 現場安全矯正行動
2821 5480
2010/05/05
Smith & Nephew Dyonics II Shaver Controller (Item code: 7220873, lot
no. AAX2448)
英國MHRA
2010/004/029/081/018 現場安全矯正行動
Smith & Nephew LTD
2648 7700
2010/05/05
Medtronic Consulta CRT-D (D234TRK), Secura DR/VR (D234DRG,
D234VRC), Maximo II CRT-D (D284TRK), Maximo II DR/VR (D284DRC,
D284VRC)
2919 1300
2010/05/06
B. Braun Infusomat space lines Cyto-Set (REF 8250910SP), Neutrapur
(REF 8700110SP, 8250731SP, 8700095SP), Original Infusomat Line
type Neutrapur (REF 8250731T)
B. Braun Medical (Hong
Kong) Ltd.
2529 2009
Medtronic
International Ltd.
英國MHRA
不適用
自願回收
2010/001/026/601/001 現場安全矯正行動
2010/05/06
DePuy Corail AMT HA Femoral Stem Std With Collar S11 and Without
Collar S8 (Model: 3L92501, 3L92507)
英國MHRA
2010/004/027/081/022 現場安全矯正行動
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/05/06
Codman & Shurtleff (JNJ) Medstream Implantable Drug Pump (Model:
91-4200, 91-4201)
英國MHRA
2010/004/012/291/014 現場安全矯正行動
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/05/06
Beckman Coulter Synchron Systems Modular Glucose (GLUCm)
Reagent (Model 472500)
英國MHRA
2010/004/023/601/003 現場安全矯正行動
Kong Ltd
2240 6150
2010/05/06
St. Jude Medical Convert+ Model V-195 Implantable CardioverterDefibrillator
Kong) Ltd.
2996 7651
2010/05/07
Cook Medical Ciaglia Blue Dolphin and Ciaglia Blue Rhino Balloon
Percutaneous Tracheostomy Introducer Set (with Shiley Percutaneous
Tracheostomy Tube)
英國MHRA
2010/004/028/081/022 現場安全矯正行動
2541 1041
2010/05/07
Newdeal LARGE QWIX screws (diameter 7.5mm, lg 65mm) (Cat:
111765S and 121765S; Batches EGH5 and EGJK)
英國MHRA
2010/004/022/081/005 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/07
Varian Varisource iX Console
英國MHRA
2010/003/031/081/002 現場安全矯正行動
Pacific Inc.
2724 2836
2010/05/07
Teleflex Medical AQUA+FLEX Hygroscopic Condenser Humidifier
(Catalog Number 1570)
不適用
不適用
2010/05/10
The Helping Hand Company Acheeva Learning Station
不適用
不適用
2010/05/10
Orthofix US XCaliber Meta-Diaphyseal Complete Kit, 99-91600; Orthofix
US XCaliber Ankle Complete Kit, 99-91647.
2010/05/10
2010/05/10
St Jude Medical
(Hong Kong) Ltd.
美國FDA
英國MHRA
不適用
不適用
自願回收
Press Release
2010/003/031/401/002 現場安全矯正行動
美國FDA
Z-1434-2010 to Z1435-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Elekta Synergy
美國FDA
Z-1441-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
Elekta Leksell Gamma Knife C.
美國FDA
Z-1533-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/05/10
Stryker Literature for Implant Extraction Set - Implant Extraction Guide
Module One & Two.
美國FDA
Z-1443-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd.
2814 7463
2010/05/10
Baxter RenAmin (Amino Acid) Injection (product code 2A6222); Baxter
Evacuated Containers (product code 1A8502, 1A8503).
美國FDA
Z-1528-2010 to Z1530-2010
第 II 級回收
2807 8555
2010/05/10
Medtronic HMS PLUS Hemostasis Management System (Catalog
Number: 30514).
美國FDA
Z-1537-2010
第 II 級回收
2919 1362
2010/05/10
Arrow International Percutaneous Sheath Introducer (PSI) Kit with
Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 - 8 Fr. Catheters
(Catalog number: ASK-09903-CMC).
美國FDA
Z-1538-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/10
Ortho-Clinical Diagnostics VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II
Reagent Packs, Lot 1060 (CAT No. 6800038)
英國MHRA
2737 5504
2010/05/10
Boston Scientific Radial Jaw 4 Large Capacity w/ Needle Biopsy Forceps
(Cat. No. M00513331, M00513334, M00513330, Lot No. 13244654,
13361332, 13361334, 13244654)
有限公司
2960 7136
2010/05/11
Zimmer Nexgen Complete Knee Solution, Mis Total Knee Procedure,
Stemmed Tibial Component, Fixed Bearing (Part no. 00-5950-027-01/02,
00-5950-037-01/02, 00-5950-037-12, 00-5950-047-01/02, 00-5950-05701/02, 00-5950-057-03-04)
英國MHRA
2010/004/029/081/010 現場安全矯正行動
Kong branch)
2992 0968
2010/05/11
Smith & Nephew Aimer endofemoral (Item code: 72201714, 72201715,
72201716, 72201717, 72201713)
英國MHRA
2010/005/006/081/014 現場安全矯正行動
Smith & Nephew Ltd.
2648 7700
2010/05/11
GE Healthcare CARESCAPE Monitor B850 version 1.0.1.13 and 1.0.2.1
英國MHRA
2010/004/030/601/002 現場安全矯正行動
Kong Ltd.
2783 1838
2010/004/022/081/004 現場安全矯正行動
90596143FA
自願回收
2010/05/11
GE Centricity Laboratory; Software Versions: v4.1
英國MHRA
2010/004/028/081/013 現場安全矯正行動
Kong Ltd.
2783 1838
2010/05/11
Siemens MicroScan Gram Negative MIC Type 37 (B1016-147) Panels
英國MHRA
2010/005/005/081/025 現場安全矯正行動
2870 7888
英國MHRA
2010/004/014/601/001 現場安全矯正行動
2593 2211
英國MHRA
2010/004/028/601/001 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/004/019/081/007 現場安全矯正行動
Kong branch)
2992 0968
2010/05/11
2010/05/11
2010/05/11
Abbott CELL-DYN Sapphire System, List Number 08H00-01 and 08H0003
Caledonian Medical CalMed custom procedure packs - various
Zimmer Nexgen complete knee solution stemmed & rotating hinge knee
tibial broach impactor
英國MHRA
2010/05/11
Hill-Rom Totalcare Bed System (Model : P1900)
加拿大Health
Canada
2010/05/11
Cardinal Health DIS/NIC1 VEEG 32CHNL ETHNT (Model : V EEG)
加拿大Health
Canada
53613
第 II 級回收
2891 8730
2010/05/11
GE Datex Ohmeda Network and iCentral
加拿大Health
Canada
53807
第 II 級回收
Kong Ltd.
2783 1838
2010/05/11
Therakos Cellex Procedural Kits (Model : CLXECP)
加拿大Health
Canada
53868
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/11
Zimmer
A) TMARS - Buttress Augments
B) TMARS - Column Butress Augments
加拿大Health
Canada
53937
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/05/11
Cardinal Health
A) Sterile CABG Pack
B) Ensemble Sterile Total Hip
C) Sterile Pacemaker Pack
D) Urology Vaginal With Champs
E) Sterile Thoracic Pack
F) Sterile Plastic Extremity Pack
G) Ensemble Total Knee
H) Ensemble Sterile Plastics
I) Sterile Cesarean Section Pack
J) Sterile Major Laparotomy Pack
K) Sterile Vascular Pack
L) Sterile Minor Set Up Pack
M) Sterile Major ABD Pack
加拿大Health
Canada
54000
第 II 級回收
2891 8730
2010/05/11
Medibo Ministrel Patient Lift (Model : HMA0001, HMA0011)
加拿大Health
Canada
54019
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/11
Medline Cardiac Sternal Pack (Model : DYNJ32436X)
加拿大Health
Canada
54033
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/11
Advanced Sterilization Products Automatic Endoscope Reprocessor
(Model : 20300, 20301)
加拿大Health
Canada
54046
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/05/11
Elekta XIO Radiation Treatment Planning System (Model : 9200)
加拿大Health
Canada
54227
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/05/11
A) Stryker Smart-Pump Dual Channel
B) Stryker Smart-Pump Printer
加拿大Health
Canada
54263
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/05/11
Medtronic O-ARM Imaging System (Part # 9732719, 9733346, BI-70000027-100, BI-700-00027-120, BI-700-00027-230)
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
52322
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/12
Heartware Ventricular Assist System Controller
英國MHRA
2010/005/004/291/011 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/12
Arrow International (Teleflex Medical) Arrow 4 Fr Peripherally Inserted
Central Catheter (PICCs) Kits
英國MHRA
2010/005/007/081/014 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/12
Edwards Lifesciences Swan Ganz Continuous Cardiac Output (CCO)
Catheters (Models 744HF75 and 746HF8)
英國MHRA
2010/005/006/081/004 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/13
Baxter All Aquarius Haemofiltration Machines
英國MHRA
MDA/2010/039
醫療器械警報
2807 8555
2010/05/13
Optovue RTVue Optical Coherence Tomography (OCT), Model-RT100
美國FDA
Z-1131-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/13
Elekta Leksell GammaPlan
美國FDA
Z-1134-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/05/13
Leica Microsystems Shutter HX SP5, a component of the Leica Point
Scanning Confocal Microscope Models TCS SP5 and TCS SP5 X.
Material No: 1531160006 Spare Part No: 15000904000093
美國FDA
Z-1221-2010
第 II 級回收
2564 6699
2010/05/13
Stryker Vertier Surgical Table, Catalog numbers 0788100000,
0788100000S, 0788100001, and 0788100001S.
美國FDA
Z-1238-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd.
2814 7463
2010/05/13
Biomet Microfixation Patient Distractor Driver 10.87cm (Part Number SP1918).
美國FDA
Z-1319-2010
第 II 級回收
2953 5111
2010/05/13
Orthohelix Surgical Designs Mini Max Torque 2.6 mm diameter Drill Bit,
Model #HCS-072-26 & 3.8 mm Countersink, Model # HCS-070-38.
美國FDA
Z-1430-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/13
Philips Heartstart FRx AED (Model 861304), Heartstart (HS1) Onsite
AED (Model M5066A), Heartstart (HS1) Laerdal brand onsite AED
(Model M5067A), HeartStart HS1 Defibrillator (Model M5068A).
美國FDA
Z-1193-2010 to Z1196-2010
第 II 級回收
2821 5480
2010/05/14
Immucor Gamma Antibody identification cell panel Panocell-10, Cat. No.
0003032 Lot: 13083
英國MHRA
2010/005/007/081/011 現場安全矯正行動
2838 8423
2010/05/14
Zimmer Cannulated modular screwdriver (part no. 1160-2)
英國MHRA
2010/004/028/081/010 現場安全矯正行動
Kong branch)
2992 0968
2010/05/14
Zimmer End screw extender sleeve (Part no. 1165-10)
英國MHRA
2010/004/028/081/011 現場安全矯正行動
Kong branch)
2992 0968
英國MHRA
2010/005/010/291/011 現場安全矯正行動
Defib China
3750 7464
英國MHRA
2010/004/013/291/006 現場安全矯正行動
Stryker China Ltd.
2814 7463
英國MHRA
2009/007/017/401/007 現場安全矯正行動
Kong Ltd.
2783 1838
2010/05/18
2010/05/18
2010/05/18
Defibtech DBP-2800 Battery Packs used with DDU-100 series AEDs
sold under the brand names Lifeline AED and ReviveR AED (serial no.:
between 202001005 and 202005916, or between 206001001 and
206009871.)
Stryker
a) HMRS Curved Anchorage Stems 12 mm to 19mm (6365-5-012 to
6365-5-019),
b) HMRS Straight Anchorage Stems 11mm to 15mm (6367-4-011 to
6367-4-015),
c) GMRS/HMRS PLUS Curved Anchorage Stems 12mm to 19mm (63655-112 to 6365-5-119),
d) GMRS/HMRS PLUS Straight Anchorage Stems 11mm to 15mm (63674-111 to 6367-4-115)
GE Aespire 100/7100 (S/N: AMXL00100-AMXN01192), Aespire 7900
(ANCL00100-ANCN01565), Aespire View (APHN00100-APHN00179),
Avance (ANBL00100-ANBN01719), Amingo (AMNM0100-AMNN00164),
ADS 180 (AMXL01114, AMXL01115, AMXM00476, AMXM01233,
AMXN00302) Anesthesia Machines
2010/05/18
KaVo ESTETICA E70 and E80 units
英國MHRA
2010/004/030/291/003 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/18
GE Innova 2100IQ, 3100, 3100IQ, 4100 and 4100IQ cardiovascular Xray imaging systems with InnovaIQ Table distributed from February 2008
to April 2010.
英國MHRA
2010/005/010/081/021 現場安全矯正行動
Kong Ltd.
2783 1838
2010/05/18
Varian Eclipse Version 7.310 (Multiple Workstations) or VARiS Vision
system 7.x
Pacific Inc.
2724 2836
2010/05/19
Biomet Stanmore Total Knee (Right & Left) (Part 3 125510 and 123511)
英國MHRA
2010/004/027/081/006 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/19
DWA (Dialyse Wasser Aufbereitungsanlagen) Central Concentrate
Supply Systems CeCon 3000
英國MHRA
2010/004/022/081/003 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/19
Pronefro Therapy chair (supplied by Hemotion UK Ltd.)
英國MHRA
不適用
不適用
2010/05/19
Brainlab Digital Lightbox 2.0 with data export
英國MHRA
2010/005/012/291/003
(10-04-09.DWI.1)
BrainLAB Ltd
2417 1881
2010/05/19
CareFusion NicoletOne System vEEG/ nEEG/ LTM/ Sleep/ ICU Monitor/
Ambulatory Software Version 5.3, 5.4 & 5.7
英國MHRA
2010/005/010/081/027
(RA2010-04)
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
英國MHRA
CP-00648
MDA/2010/042
自願回收
醫療器械警報
2010/004/028/081/014 現場安全矯正行動
2891 8730
(H.K.)
2620 8329
2010/05/19
Spacelabs Healthcare Vital Signs Monitor Model 91220
2010/05/20
Abbott Freestyle Navigator Continuous Glucose Monitor System (Item no.
70684-01, 70684-02, 70684-03, 70791-01, 70791-02, 70791-20, 7096501, 70965-02, 70965-03, 70966-01, 70966-02, 70966-03, 70966-04,
71036-01, 71036-02, PRT: 03415-001, 03831-001, 03831-002, 03831091)
美國FDA
Z-0820-2010 to Z1461-2010
第 II 級回收
2593 2211
2010/05/20
Elekta Precise Treatment Table
美國FDA
Z-1432-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/05/20
Encore Medical 3DKNEE SYSTEM, 3D Knee Tibial Insert-DCM (Cat. no.
392-11-604)
美國FDA
Z-1433-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/20
Ascension PyroCarbon PIP Total Joint - Trials; Ascension PIP, sizes
10P, 20P, 30P and 40P.
美國FDA
Z-1524-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/20
Bard Access Systems PowerPort isp M.R.I Implanted Port without Suture
Plugs with attachable 6F Chronoflex Polyurethane Open-ended Single Lumen Venous Catheter REF#1806061.
美國FDA
Z-1525-2010
第 II 級回收
2311 8938
2010/05/20
Siemens Dimension Vista CHEM 3 calibrator, Catalog number KC130.
美國FDA
Z-1535-2010
第 II 級回收
2870 7533
2010/05/20
Davol Bard Ventrio Small Oval Hernia Patch 8cm X 12cm (3.1" x 4.7"),
Product Code: 0010211.
美國FDA
Z-1536-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/20
Encision AEM Disposable Electrode (REF ES0301, ES0301-45,
ES0309, ES0310, ES0310-45, ES0311, ES0312, ES0312-45)
美國FDA
Z-1539-2010 to Z1546-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/20
Synthes 7.5mm Ti Solid Humeral Nail 230 mm and 250 mm, Catalog
number 462.723S and 462.725S
美國FDA
Z-1548-2010 to Z1549-2010
第 II 級回收
2724 2032
2010/05/20
Alcon Constellation Vision System
英國MHRA
2010/005/017/291/007 現場安全矯正行動
2568 0636
2010/05/20
Olympus Electrosurgical Snare Tube Models: MAJ-13, MAJ-15, SD-9L/U1, SD-11 L/U -1, SD-12 L/U -1, SD-13 L/U -1, SD-16 L/U -1, SD-17 L/U 1.
英國MHRA
2010/005/017/291/016 現場安全矯正行動
China Ltd
2170 5678
2010/05/20
Terumo Sarns Disposable Centrifugal Pump (Cat. Nos. 164275 &
16427X) and Cardiovascular Procedure Kits containing pumps from
affected lots
Terumo China
(Hong Kong)
Limited
2010/05/24
Acumed Trial Gage (Part number TR-TG01, Lots : 211365, 214346,
220365, 222678, & 224183)
英國MHRA
2010/05/24
Abbott Diagnostics Clinical Chemistry Phosphorus (List no. 7D71-21, all
lots)
2010/05/24
Terumo China (Hong
Kong) Limited
2866 0811
2010/005/018/081/016 現場安全矯正行動
不適用
不適用
英國MHRA
2010/005/011/601/004 現場安全矯正行動
2566 8711
Smith & Nephew Reflection Liner Adapter (Product code: 71323144,
71323145)
英國MHRA
2010/005/011/601/003 現場安全矯正行動
Smith & Nephew LTD
2648 7700
2010/05/24
Siemens ADVIA Centaur Systems Calibrator A Lot 068 and 069 for FT4
Value Assignment
英國MHRA
2010/005/011/081/007
(078D0959-01)
2810 7533
2010/05/24
Possum Nickel Metal Hydride Battery Pack HC2000B/HC1800A/B Model
131-214 (Used in the Freeway and Companion A and B Environmental
Aids)
英國MHRA
2010/005/010/301/001 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/24
BD Phoenix PMIC/ID Panels, PMIC/ID-107 (Cat# 448607, Lot# 0083198)
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/05/24
AliMed IQ Cupid Pull Cord Alarm
加拿大Health
Canada
54333
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/24
Stryker Universal Flat Panel Yoke
加拿大Health
Canada
54351
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/05/24
USA Instruments Breast Biopsy Plates
加拿大Health
Canada
54354
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/05/24
Zimmer Spine Nexlink Polyaxial Screw Driver
加拿大Health
Canada
54444
第 II 級回收
Kong branch)
2992 0968
2010/05/24
Johnson & Johnson Coated Vicryl Rapide Suture (Model : VR416,
VR417, VR917, VR935, VR944 )
加拿大Health
Canada
54468
第 II 級回收
Johnson & Johnson
Medical (HK)
2738 6027
2010/05/24
Stryker Zoom Stretcher-SM-304
加拿大Health
Canada
54479
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/05/24
Coloplast Saline Filled Testicular Prosthesis
加拿大Health
Canada
54489
第 II 級回收
3628 7428
2010/05/25
GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH Corpuls3 Defibrillator
/ Monitoring System pertaining to software 1.4.0, 1.5.0 and 1.6.0
英國MHRA
2010/004/009/081/009 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/25
James Spencer Ventnor shower chairs
英國MHRA
2009/007/029/401/005 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/27
Stryker OIC PEEK Cage (Product Ref: 6731304S, Lot Ref: 52952)
英國MHRA
2010/005/018/081/005
(RA 2010-016)
Stryker China Ltd.
2814 7463
2010/05/28
Novartis Chiron RIBA HCV 3.0 SIA (Product code: 930600, Lot YA1209,
YA1691, YA1758, YA1804, 98290, 98743)
英國MHRA
2010/005/018/081/021 現場安全矯正行動
2737 5504
MD-2010-001-R-E
自願回收
2010/05/28
Veridex (JNJ) CellTracks AutoPrep System (Product code: 9541)
英國MHRA
2010/005/025/081/001
(CL10-156_EU)
2737 5504
2010/05/28
Stryker AVS (Adaptive Vertebral PEEK Spacer) TL Spacer Trial 7-18
(Product Ref: from 48389407 to 48389418)
英國MHRA
2010/005/021/081/021
&
2010/005/010/291/002
(RA 2009-224)
Stryker China Ltd.
2814 7463
2010/05/31
Talley G3 Quattro Plus mattresses, 99-01-05-306 (from April 2006) fitted
to Linet Eleganza Smart bed frames with 3/4 (three quarter) side rails.
英國MHRA
2009/006/004/401/010 現場安全矯正行動
不適用
不適用
2010/05/31
Medtronic LIFEPAK 20 and LIFEPAK 20e Defibrillator/Monitors
2919 1300
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年四月
發出日期
(年/月/日)
資料來源 *
本地代理商
美國FDA
Z-1157-2010
第 II 級回收
Covidien
3157 7220
2010/04/07 Elekta Leksell Gamma Knife Perfexion, Article #715000.
美國FDA
Z-1158-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
Toshiba Aplio 50 (SSA-700A; software version 5.5r002); Aplio 80 (SSA2010/04/07 770A; software version 5.5r002), Xario (SSA-660A; software version 1.0
and later).
美國FDA
Z-1171-2010 to Z-1173-2010
第 II 級回收
Sanko Medical Systems (HK) LTD
23840688
Advanced Orthopaedic Solutions (AOS) Trochanteric Nail (Product Part
2010/04/07 Number: 1034-170, 1034-200, 1036-170, 1036-200, 1037-200, 1038200, 1040-170, 1040-200, 1041-170, 1041-200, 1042-200, 1043-200).
美國FDA
Z-1181-2010 to Z-1192-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Medrad Avanta Fluid Management Injection System, Avanta Multi2010/04/07 Patient Disposable Set (MPAT) High Pressure Check Valve, Catalog
number AVA 500 MPAT, Material number 3018231.
美國FDA
Z-1199-2010
第 II 級回收
2786 3233
2010/04/08 Intuitive Surgical Da Vinci S Surgical System IS2000
美國FDA
Z-1161-2010
第 II 級回收
Chindex
不適用
2010/04/07
產品描述
Covidien Auto Suture ProTack Fixation 5 mm Product Catalogue #
174006.
Olympus Trocar Spikes, Model numbers: A5821, A5948, A5949,
WA58341L, and WA58343L
美國FDA
Z-1163-2010
第 II 級回收
Olympus Hong Kong and China Ltd
2170 5678
UROLOGIX CTC Advance" Standard Microwave Catheter (3.0-5.0 cm),
CTC Advance" Long Microwave Catheter (4.5+ cm), CTC Advance"
2010/04/08
Short Microwave Catheter (2.5 -3.5 cm), RTU Plus Balloon, and RTU
Plus Handle
美國FDA
Z-1174-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Pelton & Crane Chairman 5000, Spirit 1500, Spirit 1800, Spirit 2000 and
2010/04/08 Spirit 3000 Dental Chairs with magnetic headrests. (Model # L5, SP15,
SP18, SP20, SP30)
美國FDA
Z-1179-2010 to Z-1180-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/08
2010/04/08
Encompass Therapeutic Support Systems AccuMax Quantum
Complete (Model CU3/CU4)
美國FDA
Z-1216-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/08
Ulti Med Live Better 1cc, 31 gauge x 5/16 inch U-100 Insulin Syringe
short needle
美國FDA
Z-1217-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1222-2010 to Z-1227-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
K C Pharmaceuticals Publix Sterile Preserved Saline Solution
SKU#041415-003767, Top Care Sterile Preserved Saline Solution
SKU#0036800-16040, Safeway Sterile Preserved Saline Solution
2010/04/08 SKU#321130-700707, Hannaford Sterile Preserved Saline Solution
SKU#041268-029297, Kroger Sterile Preserved Saline Solution
SKU#011110-385956, CVS Sterile Preserved Saline Solution
SKU#050428-253793.
2010/04/08
Trinity Biotech Auto D-Dimer control, level 2 (Product code: A8096, Lot
no: T159027, T090006)
英國MHRA
2010/003/026/081/017
不適用
不適用
2010/04/08
Beckman Coulter Access Estradiol Reagent Kit (REF 33540, Lot
913016, 915171, 917766)
英國MHRA
2010/003/025/601/006
Beckman Coulter Hong Kong Ltd
2240 6150
英國MHRA
2010/003/018/291/003
Zimmer PTE Ltd. (Hong Kong branch)
2992 0968
2010/04/08 Zimmer Trauma Ti - interference screws and dymanic hip screw plates
2010/04/08
Zimmer Continuum Acetabular Systems Shell Inserter Adapter with and
without rotational control (part no. 00-8790-003-00, 00-8790-003-10)
英國MHRA
2010/003/023/081/005
2992 0968
2010/04/08
Zimmer Universal clamp instrument (part no. SN2027-1-02200, SN20271-02201)
英國MHRA
2010/002/005/081/010
2992 0968
Siemens Healthcare Diagnostics Chloride electrode (REF 07097504,
2010/04/08 PN 073-0049-01) used with ADVIA Chemistry Systems 1200, 1650,
1800, 2400
英國MHRA
2010/003/016/291/017
2810 7533
Marshall Visionary Single Use Laryngeal Airway Device Size 1.5, Size 2,
2010/04/09 Size 3, Size 4 and Size 5 (product code: 707150, 707200, 707300,
707400, 707500)
英國MHRA
2010/003/026/081/016
不適用
不適用
ConMed Goldline Rocker Switch Pencil (Cat. # 130301A, 130304A,
2010/04/09 130307A, 130319A, 130327A, 130337A, 130339A, 131307A, 131319A,
131327A, 60-6829-001A, 60-6829-005A)
英國MHRA
2010/003/031/291/009
不適用
不適用
2010/04/12 ArjoHuntleigh Minstrel patient hoist (non scale type)
英國MHRA
2009/011/003/401/001
Arjo Huntleigh (Hong Kong) Ltd.
2508 1416
Smith & Nephew IV Cap/Obturator (Product code: 72201846, lot
2010/04/12
50282872 & 50304125)
英國MHRA
2010/003/030/291/007
不適用
不適用
2010/04/12 Madrimed (W&H) VINCI 600Ss (Ref: 17306010)
英國MHRA
2010/003/030/291/013
不適用
不適用
BrainLAB Ltd.
10-03-01.ALV.2
自願回收
BrainLAB Ltd
2417 1881
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2010/004/008/081/018
2010/004/002/601/002
2010/003/024/081/021
2010/002/010/401/007
Stryker China Ltd
Stryker China Ltd
不適用
2518 6915
2593 2211
2518 6915
不適用
英國MHRA
2010/003/024/081/005
不適用
不適用
英國MHRA
2010/004/008/081/015
Fresenius Medical Care Hong Kong
Limited
2583 0813
Respironics
A) Model 860 Transcutaneous CO2/O2 Monitor System
B) Capnogard Model 1265 End Tidal Monitor
C) End Tidal Monitor System Cosmo 7100
2010/04/15 D) Cosmo Plus Model 8100
(Model : A) 6590-00, U6590-00
B) 5555-00, U5555-00
C) 5758-00
D) 6758-00)
52213
第 II 級回收
2332 3366
2010/04/15 Newport Medical Instruments e360 Ventilator
52740
第 II 級回收
不適用
不適用
Hospira
A) Symbiq One-Channel Infuser
B) Symbiq Two-Channel Infuser
(Model : A) 16026, B) 16027)
53355
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
53524
53527
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
不適用
53530
第 II 級回收
不適用
不適用
53571
第 II 級回收
不適用
不適用
BrainLAB iPlan RT Dose software versions 4.0, 4.1.0 and 4.1.1 (Model
2010/04/13 No. 21213C, 21213D and 21213E) used with Monte Carlo Dose
Algorithm 23071
2010/04/14
2010/04/14
2010/04/15
2010/04/15
Stryker Crossfire Consoles (Product Ref: 0475000000)
Abbott CELL-DYN Emerald System (List no. 09H39-01)
Stryker Dual Irrigation Adaptor (Product Ref: 250-070-419)
Kimal Long Term Haemodialysis Catheters
American Medical Systems GreenLight PV Fiber Guard Assembly 01262010/04/15
7300
Fresenius Medical Care Disinfection block (spare part) for 5008 & 5008S
2010/04/15
dialysis system
2010/04/15
2010/04/15 Bomimed Reusable Fiber Optic LED Medium Laryngoscope Handle
2010/04/15 HILL-ROM Excel Care ES Bariatric Bed (Model : P610B)
Linvatec Corporation Video Carts & Replacement Cord Reel (Model :
2010/04/15
VP6501, VP6502, VP6504, VP6547, VP8500)
2010/04/15 Vital Images Vitrea 5.1 (Model : VPMC-11725)
Toshiba Aquilion 64 System With Optional Software (Model : TSX101A/H )
Baxter
A) Colleague Volumetric Infusion Pump
B) Colleague 3 Volumetric Infusion Pump
C) Colleague Guardian CXE Color Pump
D) Colleague Guardian 3 CXE Color Pump
E) French Colleague CXE Volumetric Pump
F) French Colleague 3 CXE Volumetric Pump
2010/04/15
(Model : A) 2M8151, 2M8151KL, 2M8161, 2M8161L, 2M8161LU,
DNM8151, DNM8151L
B) 2M8153, 2M8163, 2M8163LU, DNM8153, DNM8153L
C) 2M9161, 2M9161L
D) 2M9163, 2M9163L, 2M9163LU
E) DNM9161, DNM9161L
F) DNM9163, DNM9163L)
53582
第 II 級回收
23840688
53616
第 II 級回收
2807 8555
2010/04/15 Biomet Microfixation 1.5mm Bone Screw (Model : 91-1504, 95-1504)
53651
第 II 級回收
2953 5111
2010/04/15 Precision Medical Flow Selector (Model : PM1000)
53663
第 I 級回收
不適用
不適用
Picis
A) Caresuite Anesthesia Manager
2010/04/15 B) Caresuite PACU Manager
C) Caresuite Critical Care Manager
(Model : A) 4220, B) 4245, C) 1110)
53683
第 II 級回收
不適用
不適用
Animas
A) Animas 2020 Insulin Pump
B) OneTouch Ping Insulin Pump (Model : A) 100-380-51, 100-381-51,
100-382-51, 100-384-51, 100-385-51, 200-260-51, 200-261-51, 2002010/04/15
262-51, 200-263-51, 200-264-51, 200-265-51, 200-370-00, 200-371-00,
200-372-00, 200-374-00, 200-375-00
B) 100-420-51, 100-421-51, 100-422-51, 100-424-51, 100-425-51, 100430-51, 100-431-51, 100-432-51, 100-434-51, 100-435-51)
53695
第 I 級回收
Johnson & Johnson Medical (HK)
2738 6027
2010/04/15
Philips DigitalDiagnost General radiographic examinations,
2010/04/16 BuckyDiagnost General Radiography and Tomography, EasyDiagnost
Multi-functional R/F systems
美國FDA
Z-0847-2010 to Z-0849-2010
第 II 級回收
2821 5480
2010/04/16 CareFusion Cardinal Health EnVe Ventilator Cat # 19250-001.
美國FDA
Z-0857-2010
第 II 級回收
2891 8730
Bard Access Systems Huber Plus Non-Coring Needle Safety Infusion
2010/04/16
Set, REF 011901NY, 011901
美國FDA
Z-0861-2010 to Z-0862-2010
第 II 級回收
2311 8938
2010/04/16
Integra LifeSciences Qwix 4.3mm Stabilization Screws (Part Number:
111432SND, 111434SND)
美國FDA
Z-1253-2010 to Z-1254-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/16
Encore Medical Foundation Knee System, Patella Trial, 26 mm, part
number 802-01-019.
美國FDA
Z-1255-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1312-2010
第 II 級回收
2810 7533
美國FDA
Z-1313-2010
第 II 級回收
英國MHRA
2010/002/023/081/021
不適用
Siemens Axiom Artis Systems Operating with VB22, VB23, VB30, and
2010/04/16 VB31. Model number 5917054, 7008605, 7412807, 7413078, 7555357,
7555365, 7555373, and 7728392.
2010/04/16
Mindray Datascope AS3000 Anesthesia System (Product numbers
0998-00-3024-01).
2010/04/16
Orthofix Xcaliber meta-diaphyseal kit with dynamic compressiondistraction unit
不適用
2010/04/16 Philips Diagnost 76, EasyDiagnost and EasyDiagnost Digital Systems
飛利浦電子香港有限
公司
Medtronic
FSN-70600049
自願回收
2821 5480
不適用
自願回收
2919 1300
2010/04/10 Siemens AXIOM Artis
英國MHRA
2010/003/026/081/006
2810 7533
2010/04/10 Randox Laboratories CH203 RX Monza
英國MHRA
2009/011/009/601/001
Randox Laboratories Hong Kong
3595 0515
Edwards Lifesciences Ascendra Balloon Catheter Loader Assembly
2010/04/10
(Model No. 9100BCL23 and Model No. 9100BCL26)
英國MHRA
2010/004/008/081/007
不適用
不適用
英國MHRA
2010/004/001/601/003
Smith & Nephew LTD
2648 7700
英國MHRA
2010/004/013/291/019
不適用
不適用
英國MHRA
2010/004/012/291/005
不適用
不適用
英國MHRA
2010/004/008/081/020
不適用
不適用
Draeger Medical
Hong Kong Ltd.
不適用
自願回收
Draeger Medical Hong Kong Ltd.
2877 3077
2010/04/16 Medtronic U-CLIP V100D Approximation Device
2010/04/10
Smith & Nephew PERI-LOC 3.5mm X14mm Self Tapping Non Locking
Cortex Screw - Product Code 71804014
Edwards Lifesciences NovaFlex Delivery System (Models 9350FS23 &
9350FS26)
Immunodiagnostic Systems IDS ostase BAP ELISA, cat AC-20F1, lot
2010/04/20
5117
Cyberonics VNS Therapy Model 250 Programming Software (version
2010/04/20
7.1) for demipulse and demipulse duo generators
2010/04/20
2010/04/20 Draeger Sola 300 examination lights installed between 2001 and 2003
2010/04/21
Covidien Shiley tracheostomy products (lot no. in the range of
0810XXXXXX to 0908XXXXXX)
2010/04/21 Boston Scientific Back-up Meier Steerable Guidewire RVTF
Inion CPS Biodegradable Fixation System and CPS Baby
2010/04/21 Biodegradable Fixation System (Model Nos. PLT-1000 to PLT-1062,
SCR-1200 to SCR-2225, PCK-6001 to PCK-6101)
2010/04/22
International Technidyne Corporation (ITC) Hemochron Signature Elite
(serial no.: SE2830 to SE2854 and SE2880 to SE4789
Beckman Coulter Integrated UniCel DxC 600i/660i/680i/860i/880i
2010/04/22 Synchron Systems (with serial numbers <2760) Software version 4.9
build 01 (REF: A84500, A86646)
2010/04/23
William Cook Wayne Pneumothorax Sets or Trays (Global product no.
G09922, G44035, G11183, G07910, G11182, G12032)
2010/04/23 Welch Allyn CP200 (Electrocardiograph with optional Spirometry)
Stryker Howmedica Restoration ADM Trial Cup Holder (Catalog number:
2010/04/23
1235-0-000).
英國MHRA
2009/009/023/401/009
Tyco Healthcare (HKSAR) Ltd.
2574 3251
波士頓科學(香港)有
限公司
不適用
自願回收
2960 7136
Inion Oy
不適用
自願回收
Minton Supplies Company
2271 7709
英國MHRA
2010/004/015/291/003
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/002/601/008
2240 6150
英國MHRA
2010/003/017/291/020
2541 1041
英國MHRA
2010/004/020/291/002
不適用
不適用
美國FDA
Z-1201-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/23
Elekta Leksell Gamma Knife Perfexion, Product Number: 715000.
(Reason: Frame Adaptor)
美國FDA
Z-1232-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/04/23
Elekta Leksell Gamma Knife (code: LGK 4203, LGK 4309, LGK 4333,
LGK 4343 and LGK 4354)
美國FDA
Z-1236-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
美國FDA
Z-1321-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/23 Agendia MammaPrint, Catalog Numbers MP01, MP US version 03.
2010/04/23
Baxter 1550 Single Patient System Hemodialysis Machines; product
codes 5M5538, 5M5538R, 5M5575, 5M5551 and 5M5551R.
美國FDA
Z-1322-2010
第 II 級回收
Baxter Healthcare Ltd.
2807 8555
2010/04/23
Circulatory Technology Bigger Better-Bladder, Catalog Number BBB38
(with 3/8 inch ID tubing).
美國FDA
Z-1323-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/23
GE Centricity PACS-IW software & GE Centricity Web Diagnostic 1.0
(WebDX) software (version 3.x & 3.7.7.x)
美國FDA
Z-1394-2010 to Z-1395-2010
第 II 級回收
GE Medical Systems Hong Kong Ltd.
2783 1838
2010/04/23
Mindray SmarTemp Probe Covers for use with the Accutorr V Monitor,
DPM3 Monitor, VS-800 Monitor (model ST010)
美國FDA
Z-1396-2010 to Z-1398-2010
第 II 級回收
不適用
Orthohelix Surgical Designs Quick Connect Adapter Model #CSS-QA2010/04/23
Adapter MaxTorque(R) Maxtorque Quick, Mat: 17-4PH.
美國FDA
Z-1399-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/04/23
Boston Scientific Bionic NAVIGATOR Clinician Programmer Model
Number SC-7150-4.
美國FDA
Z-1409-2010
第 II 級回收
2960 7136
2010/04/23
Siemens Syngo Imaging XS model number 10496279. The intended
use: image processing radiological.
美國FDA
Z-1423-2010
第 II 級回收
2810 7533
美國FDA
不適用
Press Release
Tyco Healthcare (HKSAR) Ltd.
2574 3251
Johnson & Johnson
Medical (HK)
不適用
自願回收
2738 6027
英國MHRA
2009/012/008/081/012
不適用
不適用
2010/04/26 Siemens Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer
英國MHRA
2010/004/021/081/010
2810 7533
Medtronic Vascular Cannula and Catheters : Catheter Introducer - Input
2010/04/27
TS and PS Introducer Sets with Puncture Needle (Model : 070A11)
英國MHRA
2010/003/015/291/001
2919 1300
2010/04/27
Invitrogen IVDs, genetic testing : Nucleic Acid - Res Unitray, B High Res
ASG, B22 Unitray and B22 ASG
英國MHRA
2010/004/013/291/010
Invitrogen Hong Kong Limited
2407 8450
2010/04/27
Abbott IVDs, Clinical Chemistry : Murex HIV 1.2.O - 9E25-02, batches
L325710 and L325810
英國MHRA
2010/004/020/601/001
2593 2211
英國MHRA
2010/004/021/081/006
BD
2575 8668
美國FDA
不適用
News Release
不適用
不適用
52320
第 II 級回收
2919 1300
Arrow International A) Stopcocks, B) Stopcock With Male Luer Lock, C)
Stopcock 4-Gang 4-Way Luer Lock, D) 4-Gang Stopcock Manifold, E) 5Gang Stopcock Manifold, F) Triple Hi Flo 4-way Stopcock With Manifold,
G) Double 4-Way Stopcock With Male Luer Lock, H) Hi Flo 3-Way
Stopcock With Male Luer Lock, I) 3-Gang 4-Way Hi Flo 9 FR Stockcock,
J) Stopcock With Extension, K) Stopcock With Monitoring Line, L)
2010/04/28 Stopcock Extension With Anesthesia Induction, M) T-Connector With
Microbore Extension, N) Microbore IV Extension Set, O) Entension With
Anti-Siphon Valve For Syringe, P) IV Set With Double H-F Stopcock 72
HR, Q) Hi-Flo Y Type Blood Pump Set, R) Y Type Positive Pressure
Blood Set, S) Triple Anesthesia Induction Valve, T) Monitoring Line Male
Extension, U) Hi-Flo Stopcock With Luer-Lock Extension, V) Y Type
Positive Pressure Pump Set, W) 4-Gang 4-Way H-F Stopcock Manifold
53437
第 II 級回收
2412 2310
53591
53612
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
2789 3300
不適用
Covidien Shiley tracheostomy products (lot no. in the range of
2010/04/26 0810XXXXXX to 0908XXXXXX); Custom/Specialty Shiley tracheostomy
tubes (lot no. in the range of 0904XXXXXX to 0912XXXXXX)
2010/04/26 Ethicon Vicryl Rapide* (Polyglactin 910) Suture
2010/04/26
Welch Allyn Illuminated sigmoidoscope and anoscope systems and
accessories
BD Visitec EdgeAhead MVR Knife 0.90mm (20G), REF 585230, Lot
2010/04/28
9202221
Cardiac Science Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P,
9390A, 9390E; CardioVive 92531, 92532, 92533; Nihon Kohden
2010/04/28
9200G, 9231; and GE Responder 2019198, 2023440 External
Defibrillators
2010/04/28
Medtronic A) HMS System - Instrument, B) HMS System - Test
Cartridges & Controls
2010/04/28 Bio-Rad MRSA Select (Model : 63747, 63749)
2010/04/28 Medline Cardiac Procedure Pack (Model : DYNJ31903X)
2010/04/28 Stryker Heated Insufflators (Model : 0620-030-407)
2010/04/28 Stryker Disposable Strykerprobe (Model : 0250-070-550)
Beckman Coulter A) Access System - Free T4 Assay, B) Unicel DXI 600
2010/04/28 Access Immunoassay System -Free T-4 Assay, C) Unicel DXI 800
Access Immunoassay System Free T-4 Assay
2010/04/28 Carestream Health A) T MAT L Film, B) T MAT G Film
2010/04/28 Zoll E Series BLS Defibrillator
2010/04/28 Synthes Medullary Tube Part (Model : 355.01)
2010/04/28 Stryker Endoscopy Infravision IR Illuminator (Model : 220-180-521)
2010/04/28 Howmedica Osteonics Anterior Skim Cutting Guide
Howmedica Osteonics Distal Femoral Resection Guide (Model : 76502010/04/28
5005)
2010/04/28 Howmedica Osteonics Scorpio Punch Thru Tibial Base-Plates
2010/04/29 Johnson & Johnson Bioplate Cranial Fixation Sterile Kits
53729
53731
第 II 級回收
第 II 級回收
Stryker China Ltd
Stryker China Ltd
2518 6915
2518 6915
53734
第 II 級回收
2240 6150
53792
53801
53804
53805
53876
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
Carestream Health Hong Kong Limited
Suburfarm Investment & Trading Co.
Stryker China Ltd
Stryker China Ltd
2564 9759
2780 9421
2724 2032
2518 6915
2518 6915
53907
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
53909
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
英國MHRA
2010/003/031/291/008
2738 6027
Siemens Medical Solutions 3gAllergy Specific IgE Universal Kit (Model :
2010/04/29
IMMULITE 2000)
英國MHRA
2010/004/023/081/019
2810 7533
Edwards Lifesciences NovaFlex Delivery System (Models 9350FS23 &
9350FS26)
英國MHRA
2010/004/013/291/018
不適用
不適用
限公司
不適用
自願回收
2960 7136
2010/04/29
2010/04/29 Boston Scientific FleximaR Biliary Stent System
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年三月
發出日期
(年/月/日)
資料來源 *
本地代理商
美國FDA
不適用
第 I 級回收
Vastec Medical Ltd.
2897 1912
2010/03/02 Beckman Coulter Olympus PK7200 Blood Grouping System
英國MHRA
2010/002/023/081/005
2240 6150
2010/03/02 Siemens Versacell Connectivity With Advia 1800 Systems
英國MHRA
2010/002/024/081/001
2810 7533
英國MHRA
2010/001/005/291/006
不適用
不適用
2010/002/025/081/004
不適用
不適用
49997
第 II 級回收
不適用
不適用
52749
第 II 級回收
不適用
不適用
52858
第 II 級回收
2821 5480
2010/03/03 Wallac OY Lifecycle For Prenatal Screening
52863
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/03 Medline Industries Medline Self Sealing Sterilization Pouches
52864
第 II 級回收
不適用
不適用
Drive Medical Design A) Economy Dual Channel Tens B) Self-Adhesive
2010/03/03 Electrodes, C) Neb to Go, D) Deluxe Dual Channel Tens, E) APP Pad, 加拿大Health Canada
F) Fingertip Pulse Oximeter
52943
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/03 Zimmer Nexgen Complete Knee, Stemmed Tibial
52954
第 II 級回收
2992 0968
2010/03/03 Smiths Medical Cadd-Solis Infusion Pump-AC Power Cord
52967
第 II 級回收
不適用
不適用
53008
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
53017
第 II 級回收
不適用
不適用
Linvatec A) C-Reamer Cannulated, 9 and 10 mm B) Digit Trap Finger
Grasping Device, C) Arthro-Knife Banana Serrated, Straight, D) ArthroKnife Banana Serrated, Left, E) Arthro-Knife Hook, Straight, F) Arthro2010/03/03
Knife Retro, Straight, G) Arthro-Knife Serrated, Straight Rosette, H)
Arthro-Knife Mini Meniscus, Straight, I) Arthro-Knife Serrated, Straight 2Sided, J) Arthro-Knife Serrated, Straight, Round
53019
第 II 級回收
不適用
不適用
53027
第 II 級回收
Tyco Healthcare (HKSAR) LTD
3157 7220
2010/03/01
2010/03/03
產品描述
StatSpin (IRIS Sample Processing) StatSpin Express 4 Centrifuges
(Model #510)
Hill-Rom ROLKO Monkey Pole equipped with a roller, Type: TGNR100GR
Wassenburg WD440 and Wassenburg WD440-PT endoscope washer
英國MHRA
disinfectors
PML Micrologicals A) Campylobacter CVA Agar B) Campylobacter
CCDA-Preston Agar, C) Campylobacter Agar, Blood-Free, D) PEA Agar
2010/03/03
+ 5% Sheep Blood (SB), E) Columbia CNA/Macconkey, F) Sabouraud
Liquid (Broth)
2010/03/03
2010/03/03 Technidata TD-Synergy software (TD-SYN-01)
2010/03/03
2010/03/03
Philips Medical Systems A) HeartStart MRx Monitor/Defibrillator, B)
HeartStart MRx AC Power Module Kit
Smith & Nephew Wound Management Division EZCARE Negative
Pressure Wound Therapy System
2010/03/03 Whatman 903 Newborn Screening Card
2010/03/03 Tyco Healthcare Handi-Fil Disposable Syringe Fill Tube
2010/03/03
Olympus A) Olympus Trocar Spikes (Conical Tip), B) Olympus Trocar
Spikes (Triangular Tip)
2010/03/03
The Laryngeal Mask Company Limited A) LMA Pain Care 3000, B) LMA
Pain Care 4200
2010/03/03 Wright Medical Technology Advance Tibial Wedge Augment
Merit Medical Systems Endotek Alimaxx-B Uncovered Biliary Stent for
2010/03/04 Endoscopic Delivery, REF 70129-204, 70129-205, 70129-206, 70129208, 70129-209, 70129-210
2010/03/04
Hospira LifeShield Latex-Free Primary SYMBIQ Set, list number 1609628, LifeShield Latex-free Primary I.V. Set, list number 19689-01
2010/03/04 Biomet 3i Locator Restorative Abutment, ILOA002
Encore Medical Foundation Knee Revision Baseplate, Part Number 32101-106
Gibson Laboratories RambaChrom KPC M/N 11500, RambaChrom
2010/03/04
VRE M/N 11600
2010/03/04
53040
第 II 級回收
Medical Systems Division, Olympus
Hong Kong and China Limited
2170 5603
53106
第 II 級回收
不適用
不適用
53128
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0801-2010 to Z-0806-2010
第 II 級回收
King Health Limited
2481 3787
美國FDA
Z-0808-2010 to Z-0809-2010
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
美國FDA
Z-0810-2010
第 II 級回收
3157 1757
美國FDA
Z-0826-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0827-2010 to Z-0828-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/04
Cybernet Systems MedStar Telemedicine System Model 533-210, 533380, 533-386, 533-381
美國FDA
Z-0852-2010 to Z-0855-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/04
Maquet Cardiovascular EXXCEL Soft Standard Wall EPTFE Vascular
Graft, Product Code: M002004910580
美國FDA
Z-0866-2010
第 II 級回收
2393 9511
2010/03/04
Beckman Coulter Access progesterone reagent kit (REF 33550) and
Access cortisol reagent kits (REF 33600)
英國MHRA
2010/002/022/601/001
2240 6150
2010/03/04 Novacare Alternating pressure mattress overlay (ASX)
英國MHRA
2009/011/012/081/004
不適用
不適用
2010/03/05 Synthes compression connecting screw (Part number: 358.610)
英國MHRA
2010/003/001/081/015
2724 2032
Emergo (Abbott) i-STAT EC8+ cartridges 06F04-02, i-STAT 6+
cartridges 06F05-02, i-STAT EC4+ cartridges 06F07-02, i-STAT E3+
2010/03/05 cartridges 06F08-02, i-STAT CHEM8+ cartridges 03M88-02, i-STAT
CG8+ cartridges 03M86-02, i-STAT EG7+ cartridges 06F01-02, i-STAT
EG6+ cartridges 06F02-02
英國MHRA
2010/002/017/081/005
Bio-Asia Diagnostics Co. Ltd.
2787 0906
Sysmex CA-1500 coagulation analyser (art. No. 97347516, 98306210,
99324211, 99324815)
英國MHRA
2010/002/009/081/005
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/023/081/013
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/008/081/016
不適用
不適用
不適用
自願回收
2919 1300
FSN86100090A
自願回收
2821 5480
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2783 1838
2010/03/08 Eurovema Alvema ITO pushchair
英國MHRA
2010/001/005/081/002
不適用
不適用
2010/03/08 SmitCare Ringwood Bathseat, Product code SNE343
英國MHRA
2009/008/026/401/002
不適用
不適用
2010/03/05
Newdeal Right Hallu-C plates size 1-40 mm non sterile, Ref no. 117340,
Lot no. EF44
Newdeal QWIX screws 4.3mm diameter, Cat. no. 111432S and
2010/03/05
111434S
2010/03/05
2010/03/05 Physio-Control LIFEPAK 15
2010/03/05 Philips Healthcare HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
Thomas Medical Products Transseptal Sheath Introducer Kit (also under
2010/03/08 the trade names: HeartSpan, CHANNEL FX, Torflex, Braided Guiding
Introducer Kit)
Medtronic
International, Ltd.
公司
Invitrogen All set gold and SSP unitray low resolution kits (product code:
2010/03/08 7800010, 7800110, 54340D, 7810010, 7810110, 54350D, 7850010,
7850110, 54360D, 7870010, 7870110, 54320D)
英國MHRA
2010/003/001/081/006
2407 8450
英國MHRA
2010/002/009/081/002
Stryker China Ltd
2522 6915
英國MHRA
MDA/2010/016
醫療器械警報
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/002/081/008
6199 0634
英國MHRA
2010/003/005/081/021
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/001/401/017
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/001/081/002
不適用
不適用
美國FDA
不適用
第 I 級回收
Pacific Medical Systems Limited
2108 4005
英國MHRA
2009/012/003/401/010
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/004/081/017
不適用
不適用
2010/03/10 Biodiagnostics MPO QuickCard lot # M683
英國MHRA
2010/002/024/601/002
不適用
不適用
Abbott Diagnostics ARCHITECT HAVAb IgM reagent (List no. 6C30-20
2010/03/10
and 6C30-25)
英國MHRA
2010/003/002/601/007
2593 2211
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
2010/03/08
Stryker Implant Extraction Set Brochure / Guide B1000057 (Extraction
Hook Large)
Unipath Clearview hCG Combo pregnancy test for professional use
(Product code: 506760)
Steris Harmony LA, LC 500 and LA 700 Surgical Lighting and Media
2010/03/09
System
Naniwa Rubber Tubing Set for Blood Purification (Model: DFPP-SGL,
2010/03/09
Lot: 980425, 992624)
2010/03/09
2010/03/09
Aidapt VR231 Lenham adjustable height commode (manufactured in
November 2008)
Farla Medical Disposable Long Scissors (Product code: 4003201, batch
2010/03/09
no. 091003)
Cardiac Science Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P,
2010/03/09 9390A, 9390E; CardioVive 92531, 92532, 92533; NK 9200G, 9231;
Responder 2019198 and 2023440
2010/03/10 Balt Extrusion Silk intracranial stent
2010/03/10
Biomet M2A-magnum modular heads - size 44mm part #157444 (batch
#1793089)
2010/03/11 BD GeneOhm Cdiff Assay, Cat. No. 441401
2010/03/11
Stryker Eye Surgery Stretcher 1069 / Stryker Eye Surgery Stretcher
1079 (Product No. 1069000000 & 1079000000)
英國MHRA
2010/003/004/081/010
Stryker China Ltd
2522 6915
2010/03/11
BHM Medical Cricket-3, Cypress-2, Ergolift, Ergolift 600, Ergostand,
Explorer, Explorer 600, Graduate, Junior, Medilifter-IV, Mezzo,
Ministand, ML-4, Primo, Sherpa, SSL-2, Standup, Trekker and Xtreme
hoists and standing aids
英國MHRA
MDA/2010/022
醫療器械警報
Arjo Huntleigh (Hong Kong) Ltd.
2508 1416
2010/03/11
Abiomed AB5000 Circulatory Support System (Cat. No. 0015-0000,
Serial No. AD5001 through AD5496 except AD5006 & AD5018)
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/03/11
Beckman Coulter UniCel DxC Synchron Clinical System - Ion Selective
Electrode (ISE) Flow Cell. UniCel DxC 600 (PN No. A10405), 600 PRO
(A11810), 600i (A27318), 800 (A11816), 800 PRO (A11812), 880i
(A59102), 680i (A64903), 660i (A64871), 860i (A64935)
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2240 6150
2010/03/12 Newdeal IPP on interphalangeal implant (Ref no. 230 001S, 230 002S)
英國MHRA
2009/012/004/081/003
不適用
不適用
Beckman Coulter LH 500 Analyzer, LH 750 Analyzer, LH 780 Analyzer,
GENS Analyzer, UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
英國MHRA
2010/002/018/601/001
2240 6150
2010/03/12
2010/03/12
Biodiagnostics PR3 ANCA Serine proteinase 3 QuickCard, Part no.
CS014, CS014A, Batch no. M695
2010/03/12
Baylis Medical Torflex Transseptal Guiding Sheath (Model no. TF8-3862-S, Lot no. S21244, S21903, S21940, S22739, and S22739X1)
英國MHRA
2010/001/028/601/002
不適用
不適用
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/002/081/018
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/005/601/002
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/009/081/036
2738 6027
2010/03/16 Micromedical Technologies Aquastar Water Caloric Irrigator
52635
第 II 級回收
不適用
不適用
Advanced Meditech International A) CH-HI Ultrafyn Reusable Thermal
2010/03/16
Cautery, B) CT-2121 Disposable Thermal Cautery Tips
52942
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/16 Siemens Medical Solutions Artiste MV System
53047
第 II 級回收
2810 7533
2010/03/16 Diagnostica Stago A) Staclot LA 20, B) Start 4 NG DSI 115V
53133
第 II 級回收
Healthpro Technology Co. Ltd
2575 2028
美國FDA
不適用
Press Release
不適用
不適用
美國FDA
Z-0915-2010
第 II 級回收
2992 0968
美國FDA
Z-0924-2010 to Z-0967-2010
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
美國FDA
Z-1017-2010
第 II 級回收
2810 7533
美國FDA
Z-1021-2010 to Z-1022-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-1030-2010 to Z-1032-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2010/003/009/601/001
2783 1838
2010/03/16 GE Healthcare Centricity PACS-IW, software version 3.7.3
英國MHRA
2010/003/009/081/010
2783 1838
2010/03/16 BrainLAB IMRI OR Power Management / Uninterruptible Power Supply
英國MHRA
2010/003/009/081/035
BrainLAB Ltd
2417 1881
英國MHRA
2010/003/005/081/015
2407 8450
Radiometer ABL505/555, EML105, ABL600, ABL700 Series, ABL800
Flex And ABL800 Basic Blood Gas Analyser
ThermoFisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate, Yersinia Agar (CIN
2010/03/15
Medium), PO0287A, lot number 1118247
DePuy (JNJ) ASR Articular Surface Replacement and ASR Xl
2010/03/15
Monoblock Metal-On-Metal System
2010/03/15
Teleflex Arrow Select IV Tubing Sets, Accessories, and Certain
2010/03/16
Embolectomy Catheters
2010/03/16
Zimmer NextGen Knee Gender Solutions CR-Flex Femoral Component
(00-5750-014-01)
Smith & Nephew JOURNEY " UNI TIBIAL BASEPLATE (REF 71422221
2010/03/16 through 71422226, 71422231 through 71422248, 71422251 through
71422258, 71422261 through 71422268, 71933296 through 71933303)
2010/03/16
Siemens Healthcare Diagnostics Dimension Vista System BUN Flex
Reagent Cartridge, Catalog number K1021
Smartinfuser (Hsmg, Inc.) PainPump, part numbers P49230, P49220,
P49224-D, P49224N, P49230-D and P49234; SmartBlock Pain
Management System, Part numbers P49524, P49534, P49624, and
P49634.
Baxa Exacta Mix TPN (total parenteral nutrition) Bag, Model 738, 739,
2010/03/16
740
2010/03/16
2010/03/16
2010/03/16
GE Healthcare 1011-9000-000 Aisys Anesthesia Machine and Monitor,
1009-9002-000 Avance Anesthesia Machine and Monitor
Invitrogen A High Res SSP Unitray (item code: 4729010, 4729110),
AllSet Gold A High Res SSP Kit (item code: 54010D)
C.R. Bard/Davol Counterfeit flat sheets of polypropylene surgical mesh
labeled with C.R. Bard/Davol brand names (product no. 0112650,
0112660, 0112680, 0112720 Bard Flat Mesh with lot no. 48HVS036,
2010/03/16
43APD007, HUSD0629, HURL0336, 43HPD027, 43HPD032,
HUSG0540, 43HDP027, HUSE0532, 43LPD507, HUSF0763,
43IOD011, 43IPD038, 43FQD327) are not Bard-manufactured products
美國FDA
不適用
Safety Notice
不適用
不適用
2010/03/17 Convatec (Unomedical) Unilect ECG Electrodes
英國MHRA
2010/003/010/291/001
不適用
不適用
Nova Biomedical Nova Statstrip Glucose Test Strips (lot no.
2010/03/17
0309019249)
英國MHRA
2010/002/019/601/003
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/018/081/015
不適用
不適用
2010/03/17
Newdeal Hallu-C Plate - Size 3-50 mm, Non-Sterile, reference number
117 350 (Lots EF4A and EF4B)
2010/03/18
Gyrus ACMI Micron Bobbin Vent Tube T, 1.27 mm, Catalog (REF)
Number 145281-ENT, Lot Number MH136952
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2170 5678
2010/03/18
Medical Action Bundle Kit, using MPS Acacia with Q-Syte BD#385151
(Cat. no. 69946B), Venous Access Tray, using BD Q-Syte Luer Access
Split Septum BD #385100 (Cat. no. 69498), Dialysis Kit, using BD QSyte Luer Access Split Septum BD #385100 (Cat. no. 57977)
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
美國FDA
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0823-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2519 6915
美國FDA
Z-0825-2010
第 II 級回收
2724 2032
美國FDA
Z-0850-2010 to Z-0851-2010
第 II 級回收
2240 6150
Pointe Scientific Liquid HDL (PEG) Cholesterol Reagent Set (Catalog #
H7511-60, H7511-SAM, 7-H7511-30, 8-H7511-30, 3-H-7511-L)
美國FDA
Z-0859-2010 to Z-0860-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Bio-Rad Variant II Turbo Hemoglobin A1c Program, model number 270
2010/03/19
2417
美國FDA
Z-0867-2010
第 II 級回收
2789 3300
Polymer Technology Systems Panels Cholesterol test strips for selftesting or professional use with CardioChek analyzers, Catalog # 1711.
美國FDA
Z-0871-2010
第 II 級回收
Ultronics Enterprise Limited
2764 5208
美國FDA
Z-0909-2010 to Z-0911-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2519 6915
美國FDA
Z-0912-2010 to Z-0913-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Arrow International (Teleflex Medical) MAC Two Lumen Central Venous
Access Kit with ARROWg+ard Blue (R) Access Device (Catalog/Part #
ASK-21242-UVA2), Percutaneous Sheath Introducer Kit with
ARROWg+ard Blue (R) Sheath (Catalog/Part # ASK-29803-SJH), MultiLumen Central Venous Catheterization Kit with Blue Flex- Tip(R),
ARROWg+ard Blue PLUS (R) Catheter (Catalog/Part # ASK-427032010/03/18
SJH), Two-Lumen Central Venous Catheterization Kit with Blue FlexTip(R), ARROWg+ard Blue PLUS (R) Catheter (Catalog/Part # ASK42802-SHB), Multi-Lumen Central Venous Catheterization Kit with Blue
Flex- Tip(R), ARROWg+ard Blue PLUS (R) Catheter (Catalog/Part #
ASK-45703-SHB), Multi-Lumen Central Venous Catheterization Kit with
Blue Flex- Tip(R), ARROWg+ard Blue PLUS (R) Catheter (Catalog/Part
Stryker Xia 3 Polyaxial Screw, 8.5mm x 65mm (Catalog number:
2010/03/19
482318565)
2010/03/19 Synthes in situ bender / Cutter kit-wide-sterile (Cat. number: 530.512S)
Beckman Coulter LH SlideMaker (Part Number 6605633), GEN*S
2010/03/19
SlideMaker (Part Numbers 6605360)
2010/03/19
2010/03/19
Stryker Trident Acetabular Hip System Polyethylene Inserts, Triathlon
2010/03/19 X3 UHMWPE Tibial Inserts and Patellar Components, Scorpio X3
UHMPWE Tibial Inserts and Scorpio X3 UHMWPE Patellar Components
Pointe Scientific Uric Acid (Liquid) Reagent Set (Catalog # HU782-246
2010/03/19 and HU982-615), Liquid Uric Acid (R1) Reagent Set (Catalog # HU482R1)
2010/03/19
Beckman Coulter Access Peristaltic Pump component of: UniCel DxI
800, UniCel DxI 600 and UniCel DxC 880i SYNCHRON Access Clinical
Systems. (Pump Part Numbers A62712, A62839, A62840, A62841, and
A63124) (Instrument Part Numbers: 973100, A30260, and A59102)
2010/03/19 Sybron Dental Specialties Sealapex Express, Part Number: 33639
美國FDA
Z-0914-2010
第 II 級回收
2240 6150
美國FDA
Z-0917-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/19
Kamiya Biomedical "K-ASSAY CRP (3) Calibrator E". (Catalog number:
"KAI-084C")
美國FDA
Z-0973-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/19
Sigma-Aldrich Histopaque-1077 (Ref. 10771), Histopaque-1119 (Ref.
11191)
美國FDA
Z-0976-2010 to Z-0977-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
不適用
自願回收
2960 7136
英國MHRA
2010/001/029/081/007
2738 6027
2010/03/25 Centurion Medical Products Pump Fill Kit DT10175
美國FDA
Z-1140-2010
第 I 級回收
不適用
不適用
2010/03/25 Remel Oxoid CM0225 Brain Heart Infusion IVD
美國FDA
Z-0979-2010
第 II 級回收
Hong Kong South East Chemicals &
Instruments Ltd
2802 6333
Pointe Scientific Calcium Reagent, Calcium (CPC) R1 and (CPC) R2
2010/03/25 Reagent Set (Cat.# HC902-576, HC902-1000, HC902-SAM-911,
HC402-R1, 3-HC902-R1, HC402-R2, 3-HC902-R2
美國FDA
Z-1041-2010 to Z-1043-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/25 Elekta PrecisePLAN 2.15 Treatment Planning System
美國FDA
Z-1109-2010
第 II 級回收
Elekta Ltd.
2891 2208
2010/03/22 Boston Scientific Clinician Programmer M400 (SC-7150-4) Battery Pack
2010/03/22
Lifescan (Johnson & Johnson) Onetouch Ultrasmart Meter (Catalogue
number 020-890, Lot number V0903003X)
2010/03/25
Cook Modified Novy Cornual Cannulation Set with clear tip, G17558,
REF J-NCS-504070
美國FDA
Z-1137-2010 to Z-1138-2010
第 II 級回收
A.R. Burkill & Sons (Hong Kong) Ltd
2541 1041
2010/03/25
Remel A.C.T. II Sterile Pack Tube, Collection and Transport System, Ref
12402
美國FDA
Z-1139-2010
第 II 級回收
Instruments Ltd
2802 6333
2010/03/25
ConvaTec (Unomedical) Neutralect Diathermy Cable, Ref code 3508M
and 3405M.
美國FDA
Z-1142-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/25 Sybron Dental Specialties Bond-1 Primer/Adhesive
美國FDA
Z-1150-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/25 R.O. Gulden Image Consultant (IC) Software
美國FDA
Z-1176-2010-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Stryker Femoral Sponge REF 206-715, 206-730, 306-563S10, 306-7052010/03/25
000S8, 0306-708-000S4
美國FDA
Z-1104-2010 to Z-1108-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/26 Nucletron Oncentra Brachy
英國MHRA
2010/003/015/081/003
Nucletron Asia Pacific Ltd.
2311 2683 / 2311
2684 / 2311 3025
2010/03/26 Animas (JNJ) 2020 Insulin Pumps
英國MHRA
2010/003/022/081/014
2738 6027
2010/03/26 Synthes Awl 2,5 mm with Trocar tip Article Number: 324.111 All Batches
英國MHRA
2010/003/016/291/010
2724 2032
2010/03/26 Biotest Medical Diagnostics Seraclone Anti-k (KEL2)
英國MHRA
2010/003/017/291/018
Chong Lap (HK) Co. Ltd.
2736 3078
2010/03/26 Biosite Triage TOX Drug Screen, PN 94400
英國MHRA
2010/003/015/081/006
不適用
不適用
2010/03/26 GE Healthcare Innova 2100IQ, 3100IQ and 4100IQ
英國MHRA
2010/003/019/291/008
2783 1838
英國MHRA
2010/003/024/081/020
不適用
不適用
2010/03/26
Trinity Biotech Captia Mumps IgM Kit (product code: 2325950 and
2325960)
2010/03/26
Fresenius Kabi C.A.T.S. Auto Transfusion System (AT-1 disposables
9005101 and C.A.T.S. machine)
英國MHRA
2010/003/012/601/004
Fresenius Kabi Hong Kong Ltd.
2116 2683
2010/03/29
Siemens Healthcare Diagnostics ADVIA Centaur System version 4.0
(078-A002R02) / ADVIA Centaur XP System version 6.0 (078-A011-03)
英國MHRA
2010/003/016/291/018
2810 7533
英國MHRA
2010/003/015/601/001
2240 6150
2010/03/29 Beckman Coulter UniCel DxH 800 system
2010/03/29
Siemens Healthcare Diagnostics Dimension clinical chemistry system
Open Well Instability with Lipase (LIP) Flex reagent cartridges (DF55A)
英國MHRA
2010/003/011/291/009
2810 7533
2010/03/29
Invitrogen Unitray B*52 SSP (472602 and 472612) and AllSet Gold
B*51/52 Hi Res SSP (54180D)
英國MHRA
2010/003/012/291/012
2407 8450
Becton Dickinson CD7 (M-T701) PE, CD7 (M-T701) FITC, CD7 (M2010/03/29 T701) V450, and CD7 (M-T701) PE-Cy7 (Part no. 332773, 332774,
642916, 342899)
英國MHRA
2010/003/025/081/018
Becton Dickinson Asia Ltd.
2575 8668
Abbott Diagnostics ARCHITECT Anti-HCV Reagents List numbers:
6C37-20, 6C37-25 and 6C37-30
英國MHRA
2010/003/023/601/001
2593 2211
Varian Medical
Systems Pacific Inc.
CP-02191
自願回收
Varian Medical Systems Pacific Inc.
2724 2836
英國MHRA
2010/003/024/601/001
Instruments Ltd
2802 6333
英國MHRA
2009/009/002/291/012
不適用
不適用
2010/03/29
2010/03/29 Varian FastPlan Conical Collimator Plans
2010/03/30
Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs Ciprofloxacin 1ug, code
CT0623B, lot 843801
2010/03/30 Lancer Fibro Cleaner Automatic Endoscope Reprocessors FC4
Bayer Healthcare 5-second CONTOUR and CONTOUR TS Blood
2010/03/30
Glucose Monitoring System
英國MHRA
2010/003/024/601/002
Bayer HealthCare Ltd.
28144815/
28145220
2010/03/30
Abbott Diagnostics Clinical Chemistry Albumin BCG (AlbG), List No.
7D53-21, lot no. 77056HW00, 80051HW00, 83030HW00
英國MHRA
2010/003/017/601/003
2593 2211
2010/03/30
DÜ RR DENTAL CA 4 Amalgam Separator (Ref: 7805-100-50, 7805100-50E, 7805-08)
英國MHRA
2010/003/016/291/015
不適用
不適用
英國MHRA
2010/001/013/081/014
2807 8555
52934
第 II 級回收
不適用
不適用
53127
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
Beckman Coulter A) Access System - Cortisol Assay B) Access System
- Progesterone Assay, C) Unicel DXI600 Acc.Immuno.Sys.-Cortisol, D)
Unicel DXI600 Acc.Imm.Sys.-Progesterone, E) Unicel DXI800
Acc.Imm.Sys.-Cortisol, F) Unicel DXI800 Acc.Imm.Sys.-Progesterone
53210
第 II 級回收
2240 6150
2010/03/31 Intersurgical Clear-Guard II Breathing Filter
53292
第 II 級回收
Shun On Healthcare Limited
3123 8000
Smith & Nephew Dyonics 25 Fluid Management System-Patient Tube
2010/03/31
Set
53313
第 II 級回收
Smith & Nephew LTD
2648 7700
2010/03/31 Baxter Healthcare Coseal Surgical Sealant (certain serial numbers)
2010/03/31
Applied Medical Resources Corporation Surgical Trocars - Separator
(Model : C0R36, C0R37)
2010/03/31 Stryker Trauma Implant Extraction Set
2010/03/31
GE Healthcare Finland OY A) Trusat Oximeter, B) Trusat Oximeter With Expension Option
Maddak A) Bath Safe Adjustable Shower Seat w/o Back and Arms, B)
Bath Safe Adjustable Shower Seat with Back, C) Bath Safe Shower
2010/03/31
Seat w/Back and Arms, Blue, D) Bath Safe Adjustable Transfer Bench,
Brown Box
53326
第 I 級回收
2783 1838
53348
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/31 Immucor Galileo Echo Blood Bank Analyzer (Model : 0087000)
53353
第 II 級回收
2838 8423
2010/03/31 Conmed Endoscopic Technologies Entake Tri-Funnel G-Tube
53424
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/03/31 Tomotherapy Hi-Art System (S/N: 10169, 10037)
53493
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
FR-2010-03-007
不適用
不適用
2010/03/31
2010/03/31 Poly Implant Prothese IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年二月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/02/01
Inion CPS baby screw (REF: SCR-1221, Lot no. 0809009 and 0809069)
英國MHRA
2010/001/015/081/006
不適用
不適用
2010/02/01
Trinity Biotech Captia Measles IgM Kit (Product Code: 2326050)
英國MHRA
2010/001/025/291/009
不適用
不適用
2010/02/01
Beckman Coulter Closed tube aliquotter (CTA) for synchron LXi725
(REF: 388982, 389695) and UniCel DxC600i (REF: A25637, A25633)
英國MHRA
2010/001/025/601/001
2240 6150
2010/02/01
Stryker Xcelerate ceramic 4:1 cutting blocks (Scorpio: 8000-0003, 80000004, 8000-0005, 8000-0006, 8000-0007, 8000-0008, 8000-0009, 80000011, 8000-0013 ; Duracon: 8000-7005, 8000-7010, 8000-7020, 80007030, 8000-7040, 8000-7050, 8000-7060)
英國MHRA
2009/012/015/081/011
Stryker China Ltd
2518 6915
2010/02/02
Philips Switched Reusable Internal Defibrillation Paddles (Product
Numbers M4741A, M4742A, M4743A and M4744A)
限公司
FSN86100088A
自願回收
2821 5480
Z-0105-2010 to Z-01062010to Z-0005Z-0004-2010
2010/02/04
Centurion Healthcare Products (code no. LM110, LM115)
美國FDA
2010/02/04
GE OEC 9900 Elite ESP, GE OEC 9900 Elite GSP Fluoroscopes
美國FDA
2010/02/04
Richard Wolf Hulka Clip, item 4986.90
GE Infinia with Hawkeye 1 (model no.: H2508PW, H2508PY, H3000WN,
H3000WR, H3000WW, H3000WY, H3000WZ, H3000YM, and
H3000YS), Infinia with Hawkeye 4 (model no.: H3000WC and
H3000WD), Millenium VG with Hawkeye/Discovery VH with Hawkeye
美國FDA
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
Ellex Motorized Safety Filter, Zeiss; (Model no. 6339585), Motorized
Safety Filter, Wild (Model no. 6339590).
Zap Lasers SoftLase Pro Dental Lasers
GE iDXA, Prodigy 1-8 series, DPX-NT series, DPX-MD series, DPXBravo/Duo, GE Lunar DEXA bone densitometers operating with
enCORE software versions 12.0, 12.1, 12.2,13.0, & 13.1.
GE MAC 800 RESTING ECG ANALYSIS SYSTEM.
KCI AC Power Cords (#4100079, 4102204, M4268840, 340225,
M4268882, M426884).
B. Braun Outlook Pump IV Set w/Universal Spike, Outlook Pump Add
On Set, Outlook Pump Set, Drop Universal IV Admin Set, Safeline Y
Type Blood Set for Outlook Pump, Outlook Pump Syringe Add On Set,
Outlook Pump Nitroglycerin
2010
Z-0272-2010
第 I 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
2783 1838
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0494-2010 to Z-04962010
第 II 級回收
2783 1838
美國FDA
Z-0577-2010 to Z-05782010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0587-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0600-2010 to Z-06042010
第 II 級回收
2783 1838
第 II 級回收
2784 1838
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-0645-2010
Z-0662-2010 to Z-06672010
Z-0670-2010 to Z-07182010
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
2010/02/04
Stryker CBCII ConstaVac Blood conservation system (REF 225-28E),
CBCII collection only (REF 225-28-S20), CBC Blood Conservation Kit
(REF 225-28-85), CBCII (REF225-28-85S1, 225-28-85S4, REF 225-28S5), CBCII Blood Conservation Kit (REF 225-28-514, 225-28-516, 22528-526), CBCII Double Trocar Kit (REF 225-28-614, 225-28-616, 22528-626, 225-28-626S1, CBCII ConstaVac Blood Conservagtion System
w/ Quick Disconnect and 1/8in. (3.2mm) PVC Drain (REF 225-28-914,
225-28-916, 225-28-926), CBCII ConstaVac Blood Collection Only (REF
225-29), CBCII ConstaVAc Blood Conservatin Kit (REF 225-414, 225414S2, 225-414-W, 225-416, 225-426, 225-426-W), CBCII with 3/16 in.
Silicone Drain, (REF 0225-028-S16), CBCII Collection (REF 0225-028S21)
Merivaara Merilux X3, Merilux X5, Merilux Duo 320, Merilux Trio 360
ev3 Silverhawk cutter driver (Catalogue number FG 02550)
Hospira A) Lifeshield Nonvented Primary IV Set, B) Lifeshield Microdrip
Primary Piggyback
2010/02/04
Dana Douglas Nexus 3 Model : 4500185F, 4500225F, 4500245F
2010/02/04
Howmedica Osteonics Scorpio 4:1 Ceramic Blocks
2010/02/04
Abaxis Piccolo Comprehensive Metabolic Panel
2010/02/04
Toshiba Aquilion One TSX-301A/2
2010/02/04
Stryker Spine Jam Shidi Needles
2010/02/04
Dana Douglas A) Nexus 1, B) Nexus 2
2010/02/04
Baxter Y-Type Blood Solution Sets
2010/02/04
Howmedica Osteonics Restoration Modular Plasma Distal Stem
2010/02/04
Dorel Juvenile Ear Thermometer Model 49531
2010/02/04
Fimet F1 Dental Chair
2010/02/05
2010/02/05
2010/02/08
2010/02/08
2010/02/08
2010/02/08
2010/02/09
Thomas Medical Products Safesheath CSG Coronary Sinus Guide
Hemostatic Introducer System with Infusion Sideport
Bound Tree Economy vacuum splints (Product code: SP040, SP041,
SP042, SP043)
Cardiac Science Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E,
CardioVive 92532, CardioLife 9200G and 9231 (manufactured/serviced
between Oct 19, 2009 and Jan 15, 2010)
Reva Elegance, Excalibur ,Appollo and Highgrove baths
GE Instatrak button probe, debrider attachments, biopsy and shunt
guides, articulating arm and transmitter arms used with InstaTrak 3500,
ENTrak 2500 and other GE Healthcare Surgery Navigation Systems
BD Shigella poly Group D Antiserum S. sonnei; types I,II, 241031 (Lot #
8032036 & 9110319)
Covidien Moltech/Accutronics Battery (Rev. D & E) used in Legendair
and Supportair ventilators and Associated Accessory-Open Pack
Z-0719-2010 to Z-07432010
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2009/009/023/081/001
2010/001/029/081/008
不適用
不適用
28877640
52078
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
52174
第 II 級回收
不適用
不適用
52242
第 II 級回收
不適用
不適用
52289
第 II 級回收
不適用
不適用
52445
第 II 級回收
2384 0688
52532
第 II 級回收
不適用
不適用
52535
第 I 級回收
不適用
不適用
52558
第 II 級回收
2807 8516
52681
第 II 級回收
不適用
不適用
49531
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2009/001/014/291/002
不適用
不適用
美國FDA
不適用
News Release
不適用
不適用
英國MHRA
2009/009/010/401/001
不適用
不適用
Pacific Medical
Systems Limited
不適用
自願回收
Pacific Medical Systems Limited
2108 4005
英國MHRA
2008/011/013/301/002
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/002/081/019
2783 1838
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
英國MHRA
2010/001/020/081/001
Covidien
3157 7220
美國FDA
2010/02/09
Philips Panorama HFO systems on software release R2.5.3 and higher
英國MHRA
2010/002/001/081/028
2821 5480
2010/02/09
Accuray Cyberknife Robotic Radiosurgery System (MultiPlan Treatment
Planning System Version 3.0, 3.1, 3.5.0, 3.5.1)
Accuray Asia Ltd.
不適用
自願回收
Accuray Asia Ltd
2247 8628
2010/02/10
2010/02/10
2010/02/12
2010/02/12
2010/02/12
2010/02/12
2010/02/12
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
2010/02/17
BD Q-Syte Luer Access (Cat no. 380510, 385100, 385101) and BD
Nexiva Closed IV Catheter Systems (Cat. No. 383530, 383531, 383532,
383533, 383534, 383536, 383537, 383538,
383539,383540,383647,383649)
Acacia IV Extension Sets with BD Q-Syte Luer Access Device (REF:
385150, 385151, 385164, 385165, 385166)
Elekta IMPAC Medical Systems SEQUENCER for MOSAIQ
Cook Novy Cornual Cannulation Set
diaDexus PLAC Test Reagent Kit (10-0112, 10-0113, 10-0115)
Medtronic EnRhythm & EnRhythm MRI pacemakers
Johnson & Johnson LIfeScan OneTOuch SUreStep and OneTouch
SUreStep Hospital Test Strips
Invitrogen DRB1*11 SSP Unitray, DRB1*11 SSP niTray with Taq,
DRB1*11 AllSet Gold SSP
Beckman Coulter PrepPlus (PN 286600) Coulter Preplus
Smith & Nephew Orthopaedics Promos Standard Inclination Set - Model
Numbers 75006722, 75006723, 75006724, 75006725, 75006722
Stryker Femoral Sponges
Beckman Coulter Clinical Chemistry Instrumentation A10405, A11810,
A27318, A11816, A11812, A59102, A64903, A64871, A64935
GE Centricity PACS RA1000 Workstation
Roche Diagnostics Accu-Chek Inform II meter
ConMed Linvatec TS8850 concept grafix tendon stripper
Invacare Scanbed 750 Hospital Bed
Beckman Coulter Access AccuTnI Reagent Kit
Baxter HomeChoice Automated PD System / HomeChoice PRO
Automated PD
Philips Allura Xper Systems / Allura Integris Systems with Velara
Generator
2010/02/17
BD 10ml LS Plastipak Syringe, 302188
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
Eden Medical Portable IV Infusion Pumps
Jointmedica Birmingham Knee Replacement bearing insert re. 300003Stryker Tessier Osseous Microtome (TOM) bone mill
2010/02/18
Cincinnati Sub-Zero Products Warmair Cardiac Blanket
2010/02/18
Beckman Coulter Unicel DXC 600, 800, 600I, 880I, 660I, 680I, 860I
2010/02/18
Smiths Medical AC Power Cords used with 9200 Advisor / 8400
Capnocheck / BCI 3180 Pulse
2010/02/18
EMCM Artesense (PMMA Collagen Dermal Implant)
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
2010/02/18
Pointe Scientific Liquid Glucose (HEXO) Reagent Set - 814301, 820502,
823901, 826801, 829401, 814301, 820502, 831502
Stryker Instruments Navigation System II CART / PC SPC-1
Stryker Imaging Guradian Services Software 0240-009-430, 0240-020013, 0240-020-022
Medcomp 10F Bioflex Tesio Kit with cutting trocar, BFR-6CTT
STERIS Harmony LL 500/700 Surgical Light, Vertical Spring-Loaded
Biomet bone mulch screw, 10.5mm x 20mm, TI-6AL-4V alloy, steril, Ref.
907320
Cincinnati Sub-Zero Products FilteredFlo Cardiac Blanket / TempPad
Cold Therapy Pad
Edwards Lifesciences Fogaty Occulsion Catheter Ref. 6208022F
Philips HeartStart MRx(M3535A/M3536A) Defibrillator / Monitor Serial
No. US00533518 to US00535118
美國FDA
不適用
Press Release
BD
2575 8668
美國FDA
不適用
Press Release
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Medtronic
Johnson &
Johnson Medical
2010/002/001/081/029
2010/001/020/081/002
2010/001/025/081/001
不適用
自願回收
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
2919 1300
不適用
自願回收
2738 6027
英國MHRA
2010/001/025/291/002
2407 8450
英國MHRA
2010/002/004/601/002
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/008/601/002
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/004/291/016
不適用
不適用
英國MHRA
2010/001/012/601/001
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Baxter Healthcare
Ltd.
限公司
2010/002/004/291/013
2010/002/011/081/004
2010/002/008/081/018
2008/002/011/061/019
2010/002/010/601/003
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
自願回收
2807 8516
不適用
自願回收
2821 5480
BD
不適用
自願回收
BD
2575 8668
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2009/012/031/081/014
2010/001/019/081/006
2010/002/011/081/015
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
52127
第 II 級回收
不適用
不適用
52600
第 II 級回收
不適用
不適用
52815
第 II 級回收
不適用
不適用
52836
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
第 I 級回收
不適用
不適用
第 I 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0104-2010
Z-0123-2010 to Z-01232010
Z-0134-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
美國FDA
Z-0161-2010
Z-0414-2010
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
不適用
6199 0634
Z-0779-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
不適用
不適用
第 II 級回收
2821 5480
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-0781-2010 to Z-07822010
Z-0002-2010
美國FDA
Z-0003-2010
美國FDA
2010/02/19
Synthes 2.0mm Screw Manipulation Forceps, Bending Pliers-straight for
Craniofacial/Orthognathic, Plate Holding Forceps, TI Matrixmanible
Saggittal, 2.0mm Drill bit Stryker J-latch
SapiMed SMA 4545FP Sterile Rectoscopy Kit - Lot no. 9A010I
2010/02/19
GlaxoSmithKline (GSK) Polident Dentrue Adhesives (Zn)
2010/02/22
2010/02/22
Bredent Medical Dental Implant SKYFF002
Leica Biosystems Peloris Rapid Tissue Processor Part Number 26.001
Boston Scientific BLUE MAX and Ultra-thin Diamond Balloon Dilatation
Catheters
2010/02/18
2010/02/22
2010/02/24
2010/02/24
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
2010/02/25
American Medical Systems GreenLight HPS Fibre
Maquet Cardiopulmonary Vasoview Hemopro Endoscopic Vessel
Harvesting System
Solafeet Model ST-400 Solafeet Foot portable tanners
Merit Medical Systems University Health System Custom Cardiac Cath
Pack, K09T-02178, Custom Cardiac Cath Pack Kit, K09-08945, Custom
Angiographic Kit, K09-MS3084, Jeanes Hospital Custom Cath
Procedure Tray, K09T-08945.
Abbott Vascular (Guidant) RX ACCULINK Carotid Stent System, 10x40
mm, Product Number: 1011344-40.
Stryker Triathlon Total Stabilizer Femoral Component (Catalog number:
5512-F-201, 5512-F-301, 5512-F-402, 5512-F-501, 5512-F-502).
Stryker Xia Precision System (Catalog number: 48237110, 48237105,
48237115, 48237135).
Stryker Reamer T-Handle (Catalog Number: 1101-2100), Navigation
Reamer T-handle (Catalog Number: 2124-2100).
Stryker Scorpio PS Femoral Waffle (No post) with LFIT, Product code
72-4107-L.
Stryker Depth Gauge (Catalog Number: 703707). This product is sold
separately or as part of Kit # 990256.
Neurovision Medical Products 2-Channel Laryngeal Surface Electrode
(Model LSE500DCS and LSE500DCL)
Wescor Hematology reagent C eosin stain SS-035C
Medartis A-2723.01 APTUS Radius 2.5 Drill Block, Left; A-2723.02
APTUS Radius 2.5 Drill Block, Right
Z-0075-2010 to Z-00822010
第 II 級回收
英國MHRA
GlaxoSmithKline
Limited
英國MHRA
TGA
有限公司
英國MHRA
2010/001/026/401/023
不適用
不適用
不適用
自願回收
GlaxoSmithKline Limited
31898904
2010/002/008/081/012
RC-2010-RN-00122-3
第 II 級回收
不適用
不適用
2564 6699
不適用
自願回收
2960 7136
2010/001/026/081/006
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/001/081/024
2393 9511
美國FDA
Z-0608-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0744-2010 to Z-07482010
第 II 級回收
King Health Limited
2481 3787
Z-0749-2010
第 II 級回收
2593 2211
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2519 6915
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2520 6915
美國FDA
美國FDA
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-0757-2010 to Z-07612010
Z-0789-2010 to Z-07922010
Z-0793-2010 to Z-07942010
不適用
不適用
美國FDA
Z-0795-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2521 6915
美國FDA
Z-0796-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2522 6915
美國FDA
Z-0798-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/015/081/003
不適用
不適用
英國MHRA
2010/002/019/081/003
不適用
不適用
2992 0968
Zimmer PTE Ltd.
(Hong Kong
branch)
英國MHRA
不適用
自願回收
2010/02/25
Zimmer Reconstruction System Tenaculum Insturments
2010/02/26
BD FACS SAMPLE PREP ASSISTANT II SPA II Catalog No. 337170,
Sample Probes Lot Numbers 92035 and 92036
2010/002/015/081/016
BD
2575 8668
2010/02/26
Trumpf Ondal spring arm AC2000 in Helicon and Xenion surgical lights
英國MHRA
2010/002/018/081/007
不適用
不適用
2010/02/26
Abbott Paraffin Pretreatment Reagent Kit II (List No. 7J02-02) & Paraffin
Pretreatment Reagent Kit III (List No. 7J02-03)
英國MHRA
2010/002/004/601/004
2593 2211
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○一○年一月
發出日期
(年/月/日)
產品描述
資料來源 *
本地代理商
2010/01/04
GE Healthcare Revolution XR/d system control room PC model
5117866-2 with Software collector 5115434
美國FDA
Z-0002-2009
第 II 級回收
2783 1838
2010/01/04
Flir MilCAM Recon III Model Family of IR Imagers that incorporates a
Class I infrared laser for Laser Range Finding
美國FDA
Z-0937-2009
第 II 級回收
FLIR Systems Co., Ltd.
2792 8955
美國FDA
Z-1223-2009
第 II 級回收
FLIR Systems Co., Ltd.
2792 8955
Flir MilCAM Recon III, Family of IR Imagers that incorporates a Class IIIb
2010/01/04
infrared laser pointer
2010/01/04
GE Healthcare CT Systems Table Model Number 2225283, 227124,
22269165
美國FDA
Z-1257-2009 to Z-1259-2009
第 II 級回收
2783 1838
2010/01/04
NRT - Nordisk Rontgen Teknik A/S Celex / GE Precision MPi, REF no.:
02980000
美國FDA
Z-1658-2009
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/01/04
GE Healthcare Innova 2100IQ, Innova 3100, Innova 3100-IQ, Innova
4100, Innova 4100-IQ (Recall# Z-1687-2009 to Z-1691-2009)
美國FDA
Z-1687-2009 to Z-1691-2009
第 II 級回收
2783 1838
美國FDA
Z-1910-2009
第 II 級回收
A.R. Burkill & Sons (Hong Kong) Ltd.
2298 1125
美國FDA
Z-1931-2009
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2223-2009
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-2228-200 to Z-2229-2009
第 II 級回收
St. Jude Medical (Hong Kong) Ltd.
2996 7688
英國MHRA
2009/012/023/601/004
2240 6150
英國MHRA
2009/012/022/601/001
2593 2211
英國MHRA
2009/010/028/401/002
Shun On Healthcare Limited
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2009/012/022/081/005
2009/012/001/601/002
2009/012/001/601/001
不適用
不適用
2195 9348
2195 9348
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2887 7640
英國MHRA
英國MHRA
2009/011/017/401/013
2009/012/023/291/011
2555 9421
2810 7533
英國MHRA
2009/012/022/081/007
2821 5480
美國FDA
Z-0162-2010 to Z-0164-2010
第 II 級回收
2810 7533
美國FDA
Z-0489-2010 to Z-0490-2010
第 II 級回收
2953 5111
美國FDA
美國FDA
Z-0544-2010 to Z-0545-2010
Z-0548-2010
第 II 級回收
第 II 級回收
TERUMO CHINA (H.K.) LTD.
不適用
2866 0811
不適用
美國FDA
Z-0583-2010 to Z-0584-2010
第 II 級回收
2810 7533
英國MHRA
2009/012/030/081/001
2821 5480
不適用
不適用
自願回收
BD
2575 8668
英國MHRA
2009/012/015/081/016
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2010/001/007/291/004
MDA/2010/004
醫療器械警報
不適用
Direct Health Ltd.
不適用
不適用
英國MHRA
2009/012/016/081/010
Stryker China Ltd
2518 6915
43880
50746
50794
50959
50978
51642
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
2783 1838
不適用
2810 7533
2240 6150
2807 8555
2783 1838
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/04
2010/01/06
2010/01/06
2010/01/06
2010/01/07
2010/01/07
2010/01/07
2010/01/07
2010/01/07
2010/01/07
2010/01/11
2010/01/11
2010/01/12
2010/01/12
2010/01/12
2010/01/13
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
Cook Endoscopy Jejunal Feeding Set, Product Order number FLOWJ-920
Abiomed iPulse Circulatory Support System (Catalog number: 00360010)
BioTek Gen5CL Microplate Data Collection and Analysis Software
St. Jude Medical (SJM) FAST-CATH Hemostasis Introducer (REF
406702, 406709)
Beckman Coulter Enhanced Access AccuTnI Reagent Kit (Part number
A78803)
Abbott Architect HIV Ag/Ab Combo Calibrator, list number 4J27-01, lot
73507HN00
Intersurgical T-pieces sized 22F, 22M and 22M/15F for various
breathing systems
AGA Medical Corporation Amplatzer TorqVue 45° Delivery System
bioMérieux chromID Salmonella agar
bioMérieux Vidas TPSA
ev3 Trailblazer Support Catheter (Model no. SC-014-135, SC-018-090,
SC-035-065, SC-035-135, SC-014-150, SC-018-150, SC-035-090, SC035-150)
Agfa Mamoray HDR-C Plus DLF1 - 37780023
Siemens Healthcare Diagnostics Dade Hepzyme B4240-10, lot 528752
Philips Healthcare HeartStart Vehicle Wall Mount (Model M5528A) and
DC Power Module (Model M5529A)
Siemens Biograph mCt-X, model number 10248670, 10248671,
10248672
Biomet Microfixation LactoSorb Self Drilling Adjustable Tap Model
Numbers 915-2075 Lot # 064350 and 915-2185 Lot # 885580
Terumo Sarns Centrifugal Pump (Cat. no. 164275, 164275X)
Hill-Rom Affinity Four Birthing Bed (Model P3700B)
Siemens Symbia S Series SPECT System (Part: 8717741), Symbia T
Series SPECT-CT (Part: 8717733, 10275007, 10275008, 10275009,
Philips Healthcare GXR Systems with SCP Generator and tube grid
switch functionality
BD CD103 PE, BD CD103 FITC, and BD Oncomark
CD103/CD22/CD20, 340944
General Medical Merate Opera, Precision RXi, Meratel, BRT-20,
Clinodigit, Compact, Futura 2000 and Arkiton 90/20M systems
Cardia Atriasept II ASD and PFO devices
Invacare Action 3 and Action 4 manual wheelchairs
Stryker Endoscopic Digital Image Storage System SDC HD
(0240050888), SDC HDI (0240050888i) and SDC Pro 2 (0240050800,
GE Healthcare Solar 8000I System - Patient Monitor
Ossur Total Knee Prosthetic Device (Model : TK1100)
Siemens Medical Solutions Acuson X300 (Model : 10037409)
Beckman Coulter Immage Alpha2-Macroglobulin AMG Reagent
Baxter Syndeo PCA Syringe Pump (Model : 2L3113, 2L3113R)
GE Medical Systems A) Omega 1V Table, B) Omega V Table
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
Siemens Healthcare Diagnostics Rapidpoint 405 System Cartridges
(Models : 10283221, 130520, 130521)
Sorin Clearguide Precision Bipolar Devices (Model : KTV15, PBD01)
Toshiba Aplio Artida Ultrsound System (Model : SSH-880CV)
Dixtal Pulse Oximetry Products (Model : A) 2001, B) 515B, 520A
Millipore Millex 33 Syringe Filter Unit (Model : SLGVM33RS)
Lumenis One (Model : GAL 150000)
Siemens Healthcare Diagnostics Crotor
Zimmer Trabecular Metal Reverse Shoulder System (Model : 00-4309037-09, 00-4309-037-12)
Respironics Novametrix A) Tidal Wave Model 610, B) Tidal Wave SP
Model 710, C) Tidal Wave SP Model 715, D) NICO Model 7300, E) Tidal
Wave Model 615
Wallac OY A) Defia Neonatal Thyroid Stimulating Hormone Assay, B)
Defia Neonatal IRT Assay, C) 1235 Auto Delfia System Plate Processor
Teleflex Medical One Way Valve (Model : 1665)
B. Braun Medical A) Horizon Pump Blood Set NF/US3120,V7490, B)
Horizon Pump Set V7453 AND V7402, C) Horizon Pump Nitroglycerin
Sets V7450, D) Horizon Pump IV Sets Numerous Cat.#, E) Outlook
Pump Set NF3115M, F) Outlook Pump IV SET W/Univer.Spike V7416F
Zimmer Nexgen Complete Knee Solution, MIS (Model : 00-5954-057-02)
Baxa Exactamix Empty Eva Container (Model : 738, 739, 740)
Stryker Trauma A) T2 Ankle System-Arthrodesis Nails,Left, B) T2 Ankle
System-Arthrodesis Nails,Right
Howmedica Osteonics Triathlon Total Stabilizer Femur (Model : 5512-F301, 5512-F-501)
Arizant A) Bair Hugger Warming Unit, B) Bair Paws Patient Adj.
Warming System, C) Ranger Irrigation Fluid Warming System, D) Bair
Paws Model 875 Warming Unit, E) Ranger Blood/Fluid Warming System
Bausch & Lomb A) Arnold-Bruening Intracordal Injection, B) Trach Tube
Jackson, C) Trocar Needle & Stylet, D) Speaking Tube, E) ViscoExpression Cannula, F) Terry IRR Scapper, G) Can FNT SNUS Van
Alyea, H) Can Antrum Van Alyea, I) Arnold-Bruen Laryngeal Injection
2010/01/14
Set, J) Laryngeal Injection Set Needle Rubin, K) Lyrngeal Injector Set
Arnold Adaptor, L) ENT Trocar Antrum Coakley, M) Trachea-Speaking
Tube Sterling, N) Jackson Lacrimal Intubation Set, O) X-BLD F/N/N-250
DISP STORZ, P) Surgilens Corneal Shield, Q) Cannula Angled Graether
Bausch & Lomb A) Opthalmic Cannula, B) I/A Handpiece, C) Opthalmic
Surgical Cannulas-Reusable, D) Excellus Hanstome Microkeratome, E)
Sharpoint Ultra Plug, F) Millenium Microsurgical System, G) Millenium
Microsurgical System-Connecto, H) Ryan 90 Degree Pick, I) Antrum
Killian Sterling, J) Can Antrum Killian Chrome Cannula, K) Needle
Fascia Wright, L) Sceral Plugs, M) Suct TB Guilford-Wright, N) TB
2010/01/14 Silastic, O) Silicone Tubing, P) Suction Tube Tonsil Yankauer, Q) Suct
TB Tonsil Goodhil-Pynchon, R) Suct TB Baron W/Cut-Off, S) TB Suct
Ferg-Frazier, T) Suction Tube Rosen, U) Needle House, V) Needle
Utility Rosen Type House, W) Needle Perforating McGee, X) Needle
Schuknech Straight Rigid, Y) Algerbrush Rust Ring Cornea Burrs, Z)
Tonsil Needle Luer-LK
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/14
2010/01/15
Biedermann Motech Ext Tandem Connector (Product code: 1725-19717, 1725-197-18)
Thermo Fisher Scientific PB0378A Oxoid Ready Poured Plate, IsoSensitest Agar + 5% Blood + 20mg/l 不適用D., 4mm depth
Thermo Fisher Scientific PO0152A Mueller Hinton Agar, 4mm depth
Beckman Coulter Access Free T3 Calibrators A13430
Merit Medical Systems Mistique Infusion Catheters
Rocialle InHealth RML122-044 10cm × 7.5cm 32ply XRD swab sterile
51667
第 II 級回收
2810 7533
51914
51965
52058
52075
52100
52101
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
23840688
不適用
不適用
不適用
2810 7533
52106
第 II 級回收
2992 0968
52112
第 II 級回收
2821 5480
52122
第 II 級回收
不適用
不適用
52132
第 II 級回收
不適用
不適用
52133
第 II 級回收
B Braun Medical Hong Kong
2277 6125
52161
52180
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
2992 0968
不適用
52186
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6988
52187
第 II 級回收
不適用
不適用
52223
第 II 級回收
不適用
不適用
51949
第 II 級回收
Bausch & Lomb (Hong Kong ) Ltd
2213 3371
51949
第 II 級回收
2213 3371
英國MHRA
2009/012/014/081/010
不適用
不適用
英國MHRA
2010/001/006/601/006
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2010/001/006/601/005
2010/001/005/601/001
2009/012/030/081/016
2010/001/007/291/005
不適用
King Health Limited
不適用
不適用
2240 6150
2481 3787
不適用
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/18
2010/01/19
2010/01/20
2010/01/20
2010/01/20
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
Spire Biomedical Decathalon (Model: DE19SH24 and DE19SH24-K,
DE23SH28 and DE23SH28-K, DE27SH32 and DE27SH32-K,
DE31SH36 and DE31SH36-K, DE35SH40 and DE35SH40-K,
DE50SH55 and DE50SH55-K, DF19SH24, DF23SH28, DF27SH32,
DF31SH36, DF35SH40, DF50SH55, DF19SH24-100, DF23SH28-100,
DF27SH32-100, DM19SH24, DM23SH28, DM27SH32, DX19SH24-XP,
DX23SH28-XP, DX27SH32-XP, DEC19SH24 and DEC19SH24-K,
DEC23SH28 and DEC23SH28-K, DEC27SH32 and DEC27SH32-K,
DEC31SH36 and DEC31SH36-K, DEC35SH40 and DEC35SH40-K,
DEC50SH55 and DEC50SH55-K, DFC19SH24 and DFC19SH24-K,
DFC23SH28 and DFC23SH28-K, DFC27SH32), ALTA (Model:
AL19SH24, AL23SH28, AL27SH32, AL31SH36, AL35SH40,
AL19NH24, AL23NH28, AL27NH32, AL31NH36, AL19SH24-XP,
AL23SH28XP, AL27SH32XP, ALC19SH24, AL27SH32XP,
ALC19SH24, ALC23SH28, ALC27SH32, ALC31SH36, ALC35SH40,
Covidien Staplers, cutters and various products (product code: CART;
SRVM; Surg200; Surg300; OPMA, CS21; CS25; CS29; CS33 RALC30;
RALC30V; RALC45; RCW100; SLC55B; SLC55G; SLCR55B;
SLCR55G; SLS55B4; .FS14; FS214; FS312; FS3SCG; FS214RC;
MR14; PLC75; PLCR75B; PLCR75G; PES100; PES100RC;
PEC200RC; PES200RC; PLCR45B; PLCR45G; PLC60; PLCR60B;
PLCR60G; PLCR60GT; PLC60RC; PCS21; PCS29; PC100; PC100S;
PC100RC. SS01; MCV1A; iR45B; iR45G; iR45MB; iR45MG; iR45V;
iR60B; iR60G; iR60MB; iR60MG; iR60B4; iDriveS; iDriveC; iDriveF.
i60S; i60SRC; i60; i60XXL; i45; i45V; iB100; iB1C1; iBIG-1; iBIT-1. RCP;
Numed IMPACT Catheters (Model No. 307)
Medtronic Repose G2 Bone Screw System (REF 76353200), Repose
G2 Bone Screw (REF 76310200)
Luxottica Polycarbonate prescription lenses (single vision, progressive,
and trifocal)
Invacare Storm TDX SR Power Wheelchair with Stability Lock, Model
numbers: TDXSR, TDXSR-CG, TDXSR-CG-HD, TDXSR-HD, TDXSRMCG, TDXSR-MCG-HD, TDXSRV-HD.
Greatbatch Medical Enpath Lead Adaptor (Ref: 501214), Enpath
Myopore Sutureless Myocardial Pacing Lead (Ref: 511211)
Teleflex Medical Oxygen Sensor (Cat. no: 5804, Lot no. 906018 and
906003)
BD 30 ml Syringe Luer-Lok Tip (Catalog # 309650)
Endologix Powerlink System with IntuiTrak Delivery System
(Endovascular Graft) (Model Number 34-34-80L, 34-34-80LE)
Stryker MIS Bur (REF 8420-107-120, 8420-107-125, 8420-107-130,
8420-107-135, 8420-107-230)
Invitrogen DRB1*04 Locus High Res SSP UniTray (Code: 450404,
450414) and DRB1*04 Locus High Res AllSet Gold SSP (Code:
Bausch & Lomb Phacoemulsification Needle Wrench in Stellaris or
Millennium phacoemulsification units including DP4305 & DP4305E,
DP4310 & DP4310E, CX5310, CX4320, BL5110, BL5111, BL5112,
BL5120, BL5121, BL5122, BL5113, BL5113A, BL5114, BL5114A,
BL5123, BL5123A, DP8130S, DP8145S, DP8230S, DP8245S,
DP8330S, DP8345S, DP8430S, DP8430AS, DP8730S
B. Braun All pole clamps for Infusomat Space and Perfusor Space
infusion pumps
Thermo Fisher Scientific PB0146A Iso-Sensitest agar + horse blood,
4mm depth (lot no. 1115822)
Siemens Axiom Iconos R200
Abbott CELL-DYN 4000 vent head spring assembly (List no. 07H95-01)
GE Healthcare LightSpeed VCT 7.2 Vision and Discovery CT750 HD
Computed Tomography X-ray systems
Unomedical Diathermy cables 3405M and 3508M
Karl Storz MTP fluid irrigation filter MTP 031125 and CO2 gas filter
0311231-1
Berchtold A) Chromophare Surgical Lighting System (C200, C300,
C450, C450/452, C570, C571, C571/572, C950, D500, D530,
D530LED, D540, D650, D660, E520, E550, E650, E655, E800, E805,
LED 558, LED 668, LED 778, X65, X66)
B) Chromoview Flat Panel Arm (224, 224 FP, FP, TRAGARM)
Philips A) Heartstart FRx AED (861304)
B) Heartstart HS1 Onsite Defrillator (M5066A)
Abbott A) i-Stat EG7+ Cartridges (06F01-01, 06F01-02)
B) i-Stat EG6+ Cartridges (06F02-01, 06F02-02)
C) i-Stat CG8+ Cartridges (3M86-01, 03M86-02)
D) i-Stat CHEM8+ Cartridges (03M88-01, 03M88-02)
美國FDA
Z-0288-2010 to Z-0335-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0392-2010 to Z-0412-2010
第 II 級回收
Covidien
3157 7220
美國FDA
Z-0509-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0535-2010 to Z-0536-2010
第 II 級回收
2919 1300
美國FDA
Z-0542-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0579-2010
第 II 級回收
Direct Health LTD
不適用
美國FDA
Z-0580-2010 to Z-0581-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
美國FDA
Z-0585-2010
Z-0586-2010
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
BD
不適用
2575 8668
美國FDA
Z-0593-2010 to Z-0594-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0595-2010 to Z-0599-2010
第 II 級回收
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
2009/012/015/081/026
不適用
美國FDA
不適用
自願回收
2213 3371
英國MHRA
MDA/2010/007
醫療器械警報
2277 6125
英國MHRA
2010/001/014/601/001
不適用
不適用
英國MHRA
英國MHRA
2009/012/009/081/013
2010/001/012/601/002
2810 7533
2593 2211
英國MHRA
2010/001/015/081/004
2783 1838
英國MHRA
2010/001/012/081/001
不適用
不適用
英國MHRA
2009/012/004/081/004
不適用
不適用
52179
第 II 級回收
不適用
不適用
51902
第 II 級回收
2821 5480
第 II 級回收
2593 2211
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/21
2010/01/22
2010/01/22
2010/01/22
2010/01/22
2010/01/22
2010/01/22
2010/01/22
2010/01/22
Draeger A) Radiant Warmer (RW82, RW82-1)
B) Birthing Room Warmer (WBR82, WBR82-1)
Hospira A) Symbiq Set Backcheck Valve Clave Port (16000, 16008,
16013, 16019, 16021, 16022)
B) Lifeshield Latexfree Primary Symbiq (16089, 16090, 16093)
Nipro Blood Tubing Set for Hemodialysis (A231TR/V811TR)
Fresenius 2008H Hemodialysis Machine (150254, 501228, 507115)
Abbott i-Stat 1 Analyzer (06F16-10)
GE OEC 9800 Plus Mobile Digital Imaging (00-870632-05, 2274023)
Bio-Rad Variant II Turbo Hemoglobin A1C Program (70291500,
70292239, 70292240)
Spiegelberg ICP probe 3 PN [SND 13.1.53/FV534P], serial numbers
12835 to 13393, and probe 3 PS [SND 13.1.63/FV535P], serial
numbers 6937 to 7122
Medtronic Sofamor Danek Extended Length Trocar (Item No.: 7578013,
7578014)
Cordis Aquatrack Hydrophilic Nitinol Guidewire, REF C3526-SSA
Sorin Clearglide EVH (REF: KTV15, KTV16, KTV17, KTV18, KTV22,
KTV23), Clearglide Precision Bipolar (REF: PBD01)
Orthofix Pillar SA PEEK Spacer System Instrument Case (REF: 490021) (Pillar SA Insertion Instrument 49-1100)
Remel Mueller Hinton Agar w/4% NaCl w/6 mcg/ml Oxacillin (Ref
R01626)
Telefelx Medical Hudson RCI One Way Valve (REF 1665)
Welch Allyn A) Vital Signs 300 Monitor w/Pulse Rate
B) Vital Signs 300 Monitor w/Pulse Rate/Printer
C) Vital Signs 300 w/Pulse Rate/Map/Printer
D) Vital Signs 300 w/Temperature and Printer
E) Vital Signs 300 Monitor/Nellcor SPO2
F) Vital Signs 300 Monitor/Nellcor SPO2 Printer
G) Vital Signs 300 Monitor/Nellcor SPO2/Temp
H) Vital Signs 300 Monitor/SPO2/Temp/Printer
Mindray SmarTemp Probe for use with VS-800 Vital SIgns Monitor
2010/01/22 Varian Ximatron, all C-Series models
2010/01/25
2010/01/25
2010/01/25
2010/01/25
2010/01/26
2010/01/26
2010/01/26
2010/01/27
Hettich Plastic Hematocrit Rotors (201424-01 Haematokrit 20 with 2050
haematocrit rotor, 2004-01 Mikro 20 with 2076 haematocrit rotor, 2070
Mikro 12-24 with 2050 haematocrit rotor, 2075 Haematokrit 24 with 2050
haematocrit rotor)
Nipro All GlucoPro Insulin Syringes (JD+01U3008-5C, JD+01U3013-5C,
JD+01U3013-5C, JD+01U3108-5C, JD+01U3108-5C, JD+03U3008-5C,
JD+05U3108-5C)
Accuray Cyberknife Robotic Radiosurgery System (MultiPlan Treatment
Planning System Version 3.5)
ThermoFisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate, Pseudomonas CFC
Selective Agar, PO0291A, lot number 1113977
Invitrogen DRB3,4,5 SSP UniTray (451806D), DRB4 AllSet Gold SSP
(542110D), DRB3,4,5 AllSet Gold SSP (54080D), Cw High Resolution
SSP UniTray (4719010), Cw AllSet Gold SSP (54030D)
Roche Elecsys Folate III (Material No. 04476433190)
Invitrogen SSP UniTray and AllSet Gold HLA typing kits (450303,
450504D, 450514, 450904, 450202D, 450212D, 54230D, 54240D,
54250D, 54260D, 54290D)
Exelint Exel/Exelint Huber needles (Code: 26901, 26902, 26904, 26906,
26907, 26908, 26909, 26911, 26921, 26922, 26923, 26924, 26925),
Exel/Exelint Huber Infusion Sets (Code: 27940R, 27941R, 27944R,
27945R, 27946R, 27948R, 27949R, 27950R, 27954R, 27955R,
27958R, 27959R) and Exel/Exelint “Securetouch+” Safety Huber
Infusion Sets (Code: 37854S, 37855S, 37858S)
2010/01/28 Medtronic Pressure Products SafeSheath CSG Sheath Introducers
Edwards Lifesciences Aquarius Hemodialysis System (Model no.
2010/01/29 GEF08200, GEF09500, GEF09600, GEF09700, and GEF09800, using
Software version 6.00.04)
Stelkast Unicondylar Knee Femoral Component SC2462-1, Lot no.
2010/01/29
20210-100108
2010/01/29 Biomet 2.9 Micromax L-15 suture anchor (REF 905456. Lot no. 695710)
50181
第 II 級回收
不適用
不適用
51955
第 II 級回收
Hospira Limited
2898 2886
52178
49355
52261
51836
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
Fresenius Medical Care Asia Pacific
Ltd.
不適用
2802 2900
2593 2211
2783 1838
52177
第 II 級回收
不適用
英國MHRA
2009/012/022/081/001
不適用
不適用
美國FDA
Z-0606-2010 to Z-0607-201
第 II 級回收
2919 1300
美國FDA
Z-0623-2010
第 II 級回收
2738 6027
美國FDA
Z-0624-2010 to Z-0630-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0641-2010
不適用
不適用
美國FDA
Z-0644-2010
第 II 級回收
美國FDA
Z-0652-2010
第 II 級回收
Instruments Ltd
不適用
52292
第 II 級回收
不適用
2802 6333
不適用
不適用
Mindray
不適用
自願回收
不適用
不適用
Varian Medical
CP-01842
自願回收
2724 2836
美國FDA
不適用
Press Release
不適用
不適用
美國FDA
不適用
Press Release
不適用
不適用
英國MHRA
2010/001/019/291/012
Accuray Asia Ltd
2247 8628
英國MHRA
2010/001/019/601/001
不適用
不適用
英國MHRA
2009/012/031/081/007
不適用
英國MHRA
2010/001/021/081/009
Roche Diagnostics (Hong Kong) Ltd
2485 7510
英國MHRA
2009/012/022/081/019
不適用
美國FDA
不適用
Press Release
不適用
不適用
Medtronic
International, Ltd.
不適用
自願回收
2919 1300
美國FDA
不適用
News Release
不適用
不適用
美國FDA
Z-0371-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
美國FDA
Z-0611-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
2010/01/29
Tornier Arthro Tunneler (Cat. No. SMB000101, Lot No. 09K1, 09J5,
09J6, 09K3, 09K4, & 09K5)
2001/01/29 Boston Scientific FasTrackerR-325 Infusion Catheter
美國FDA
Z-0656-2010
第 II 級回收
不適用
不適用
Boston Scientific
Hong Kong Ltd.
不適用
自願回收
2960 7136
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年十二月
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
BD
N.A.
自願回收
Philips SureSigns Patient Monitors, Vital Signs Monitors and Vital Signs Viewers (Model
PhilipsNo. VM3, VM4, VM6,
N.A.VM8, VS3, VSV)
自願回收
BD CD45 APC-H7, Cat. No 641408
本地代理商
2009/12/02
BD
2575 8668
2009/12/03
2821 5364
Bausch & Lomb ReNu Multi-Purpose Solution (Lot# GA8028)
美國FDA
Z-0159-2010
第 II 級回收
2009/12/04
2213 3371
ConMed Electrosurgery
美國FDA
Z-0165-2010
第 II 級回收
2009/12/04
N.A.
N.A.
Siemens Syngo Imaging XS VA60 and VA70 in combination with a NAS or HSM 美國FDA
license (Model No. 7502029,
10496279) 第 II 級回收
Z-0174-2010
Baxter System 1000 family of Hemodialysis Instruments with 4.B.09, 4.B.1.1 and美國FDA
4.B.1.3 software
Z-0179-2010
第 II 級回收
Boston Scientific Guidant LATITUDE communicator (Model: 6481)
Z-0180-2010
第 II 級回收
美國FDA
2009/12/04
2009/12/04
2009/12/04
2810 7533
2807 8516
2960 7136
第 II 級回收
2009/12/04
Stryker China Ltd
2518 6915
Stryker 2.1mm Cross-Cut Fissure Bur (Ref: 2296-101-621)
美國FDA
Z-0263-2010
2009/011/025/291/00
Cyberonics VNS Therapy Demipulse and Demipulse Duo (Models 103 and 104)英國MHRA
N.A.
N.A.
2009/12/04
8
2009/011/030/081/00
Corin Uniglide unicondylar knee, femoral component (Part no. 514-0400, Lot no.英國MHRA
NKZT)
N.A.
N.A.
2009/12/04
4
2009/011/030/081/00
Trinity Biotech Trinicheck Control Level 3 (Product code: T4103)
N.A.
N.A.
2009/12/04
英國MHRA
7
2009/011/027/601/00
ThermoFisher Scientific Oxoid Ready Poured Plate, F.A.A. + Nalidixic acid + Tween™
( H.P.A) (PB1065A)
N.A.
N.A.
2009/12/04
英國MHRA
1
2009/011/025/291/01
Fresenius Kabi Agilia Volumat Administration Sets VLON90
2009/12/04
Fresenius Kabi Hong Kong Ltd.
2116 2683
英國MHRA
0
2009/011/012/081/01
St Jude Medical Epicor Ultrawand LP
2009/12/04
St. Jude Medical (Hong Kong) Ltd.
2996 7688
英國MHRA
0
2009/005/007/061/01
Nipro Europe Pureflux Dialyser (PF-210L)
2009/12/04
N.A.
N.A.
英國MHRA
1
2009/010/030/401/00
WFR-Aquaplast/Q-Fix Systems kVue Couchtop
N.A.
N.A.
2009/12/04
英國MHRA
6
STERIS System Processor (SS1)
N.A.
醫療器械警報
2009/12/07
2953 5192
美國FDA
2009/012/002/081/00
Medtronic Legend AF01 Footed Attachment
2009/12/08
2919 1362
英國MHRA
7
GE Medical Systems Hong Kong
GE Medical Systems Dynamic MRI imaging using CADstream with "pure" software
- Signa
1.5TExcite HD,
3.0T Signa HDX 第
, 1.5T
Signa HDX, Discovery
MR750, 1.5T Signa Infinity Twinspped Excite, Signa
27831.5T
1838Infinity Excite, Signa Excite 3.0T, Signa HDXT 1.5T
50777
II 級回收
2009/12/08
加拿大Health
Canada
Ltd.
Getinge Steam Sterilizer 422HC, 433HC, 522HC, 533HC, 633HC, 733HC, 833HC
50976
第 II 級回收
2009/12/08
N.A.
N.A.
Elekta Instruments Leksell gamma Knife Perfexion 715000
51437
第 II 級回收
2009/12/08
Elekta Limited, HK
2891 2208
Derma Sciences Dupaque X-Ray Detectable Sponges
51464
第 II 級回收
2009/12/08
N.A.
N.A.
51706
2009/12/08
2838 8423
第 I級回收
ConMed Linvatec Advantage, 2-Button Turbo Handpiece D9924
51507
第 II 級回收
2009/12/08
Anaheim Medical Products
N.A.
Elekta Instruments Leksell gamma Knife Perfexion 715000
51522
第 II 級回收
2009/12/08
Elekta Limited, HK
2891 2208
Stryker Endoscopy SDC HD Capture Recorder / SDC HD Capture
51583
第 II 級回收
2009/12/08
Stryker China Ltd
2518 6915
Device 240-050-888 / 240-050-890
Zimmer
PTE
Ltd.
(Hong
Kong
branch)
2992 0968
Zimmer Dental Advent 4.5mmd Platform Tapered Abutment AVACT
51588
第
II
級回收
2009/12/08
Sysmex Reagents RET-Search II RED-700A
51623
第 II 級回收
2009/12/08
N.A.
N.A.
Baxter Healthcare Buretrol IV Solution Adm. Sets Clearlink 2C8864
2807 8516
51663
第 II 級回收
2009/12/08
Stryker Communications Vertical Surgical Table 0788-100-000, 0788-100-001,
0788-100-0015
51664
第 II 級回收
2009/12/08
Stryker China Ltd
2518 6915
加拿大Health
Canada
Smith & Nephew BHR Streamline Cup Introducers 90128285
51665
第 II 級回收
2009/12/08
Smiths & Nephew Ltd
9651 5523
Medxl Intravenous Infusion Accessory IVMED20 / IVMED60
51696
第 II 級回收
2009/12/08
N.A.
N.A.
Nonin Medical Model 7600 - Oximeter Pod
51731
第 II 級回收
2009/12/08
2332 3366
Stryker Instrumentsb CBC II Blood Conservation Kit 225-414-000
51764
第 II 級回收
2009/12/08
Stryker China Ltd
2518 6915
2783 1838
GE Healthcare Signa HDE 1.5T MRI System - Magnet M3335SE
51766
第 II 級回收
2009/12/08
Ltd.
Boston Scientific COGNIS CRT-Ds and TELIGEN ICDs
Boston Scientific
N.A.
自願回收
2009/12/08
2960 7136
BD BD Sterile BBL Trypticase Soy Agar with Lecithin and Polysorbate
BD
N.A.
自願回收
2009/12/08
BD
2575 8668
80, 299896, 221961 & 292480
SeQual Eclipse Oxygen System Model 1000 (Distributed bet Jun06 &
Celki Medical
Jan 08)
Company
Tepnel Diagnostics Elucigene CF30 (Lot: CF030B19838)
英國MHRA
Immucor Anti-Co(b) (Item number 0008307, Lot number 6081004300)
英國MHRA
Biosense Webster (a JNJ company) Carto 3 System
英國MHRA
Quotient Diagnostics Quo-Test A1c reagents, catalogue reference 0031, lot 010018
英國MHRA
N.A.
自願回收
2009/12/08
2009/008/014/601/00
2009/12/09
1
2009/012/001/081/00
2009/12/10
3
2009/011/030/081/01
2009/12/10
8
2009/011/030/081/02
2009/12/10
6
Z-0286-2010 to ZPhilips Respiratory Gating System (Catalog #NPTA540)
第 II 級回收
2009/12/11
美國FDA
0287-2010
Z-0390-2010 to ZStryker Taper V40 Femoral Head (Cat. no. 6260-5-326) & LFIT V40 Femoral Head
(Cat. no. 6260-9-132)
第 II 級回收
2009/12/11
美國FDA
0391-2010
Merit Medical Systems Convenience Trays
Z-0413-2010
第 II 級回收
2009/12/11
美國FDA
Z-0423-2010 to ZStryker Thor Anterior Plating System Non Sterile Thor Standard Screws
第 II 級回收
2009/12/11
美國FDA
0454-2010
Cargille Laboratories Modified Kingsbury-Clark Albumin Standards (Catalog number:
52064)
Z-0479-2010
第 II 級回收
2009/12/11
美國FDA
Animas (JNJ) ezManager Max Diabetes Management System version 2.0.9.
Z-0481-2010
第 II 級回收
2009/12/11
美國FDA
2009/012/003/081/00
Altomed Aspiration Handpieces Style Curved: Style 45, Style 60 And Style 90 Tips
2009/12/11
英國MHRA
5
2009/012/003/081/00
Olympus Keymed CelonLab POWER (Ref. WB991029, 991.029)
2009/12/11
英國MHRA
4
Varian Medical
Varian Clinac C-series and Novalis Tx
CP-01117
自願回收
2009/12/11
2009/012/002/081/00
B&H Surgical Instrument Makers Single use bayonet bipolar/monopolar forceps英國MHRA
(Lots:14092303,14093206,14093205) 現場安全矯正行動
2009/12/15
2
2009/012/003/081/00
NeoVista Vidion Reusable Delivery Module (Cat. No. ASY-1419-EN)
2009/12/16
英國MHRA
3
2009/011/030/081/02
Aesculap AG & Co. KG (a divison of B. Braun) Orthopilot Active Transmitter Hip英國MHRA
FS605
2009/12/16
2
2009/012/007/601/00
Biomet Vanguard lock-on femoral impactor (32-486206)
2009/12/18
英國MHRA
1
2009/012/009/081/00
Trinity Biotech Trinicheck Control Level 1; Trinicheck Control Level 2 (T4101 and英國MHRA
T4102)
2009/12/18
8
2009/012/010/081/00
Gebrüder Martin Genos MC/MT MINI Internal Distractor
2009/12/18
英國MHRA
3
2009/010/021/081/00
Bakare Kleerside Adjustable Nursing Bed
2009/12/18
英國MHRA
6
BD Difco Decarboxylase Base Moeller 289020
BD
N,A.
自願回收
2009/12/21
Coloplast Titan OTR Inflatable Penile Prosthesis, 18cm scrotal Bioflex cylinder set美國FDA
w/OTR Pump (Lot:Z-0171-2010
1919244)
第 II 級回收
2009/12/21
Alphatec Spine NOVEL SPINAL SPACER SYSTEM
Z-0190-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Organogenesis Apligraf (draftskin) packaging
Z-0181-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Z-0199-2010 to ZZimmer Gender Solutions Natural-Knee Flex System
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
0258-2010
Z-0260-2010 to ZPhilips GEMINI PET/CT Systems Upper Patient Pallet for the GEMINI GXL (Cat: 美國FDA
882390 and 882410) and the GEMINI TF (Cat:
882473)
第 II 882470,
級回收 882471,
2009/12/21
0261-2010
Synthes Norian CRS Rotary Mixer Cement 10cc (Cat. 614.10.01S)
Z-0269-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Biomet K-Wire/Trocar Point (REF 35-351534)
Z-0367-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Z-0368-2010 to ZBiosense Webster (a JNJ company) NaviStar RMT Diagnostic/Ablation Steerable美國FDA
Tip Catheters
第 II 級回收
2009/12/21
0369-2010
Smith & Nephew Oxinium Femoral Head (REF 71343603)
Z-0389-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Philips Lifeline Personal Help Button Pendant Classic and Slimline Style
Z-0419-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Tornier LMP-50 (Lesser Metatarsal Phalangeal Implant)
Z-0455-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Z-0459-2010 to ZNutech Bath Safe Adjustable Shower Seat, Adjustable Transfer Bench, Shower Seat
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
0465-2010
Pentron TempSpan Dual-Cure Temporary Crown and Bridge Material, Part number
N69AD
Z-0482-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Alphatec Spine Zodiac Polyaxial Spinal Fixation System, Part Number: 62665-50美國FDA
Z-0491-2010
第 II 級回收
2009/12/21
Biomet 5.5 mm peek Allthread PEEK Knotless Anchor, REF 904842P
Z-1091-2010
第 II 級回收
2009/12/21
美國FDA
Alphatec Spine ILLICO Posterior Thoracolumbar Access Retractor, Part Number:美國FDA
73520
Z-0498-2010
第 II 級回收
2009/12/21
2009/012/014/081/00
Zimmer Nexgen MIS procedures TM tibial tray size 8, Part No. 005954-057-02 英國MHRA
2009/12/21
3
BD BACTEC Blood Culture media, 442192 442260 442265 442193 442206
BD
N.A.
自願回收
2009/12/21
Maquet Hong Kong
Intervascular Vascular Prothesis IGK1608, IGK2010
N.A.
自願回收
2009/12/21
Ltd.
2009/012/014/081/02
GE Healthcare OEC IT3000, IT2500 (EnTrak), IT2500 Plus (EnTrak Plus), IT3500
(InstaTrak), IT3500 Plus (InstaTrak Plus),
ConneCTstat, ConneCTstat
Plus
2009/12/22
英國MHRA
4
Boston Scientific Guider Softip Guide Catheter
N.A.
自願回收
2009/12/22
限公司
2268 9201
N.A.
N.A.
N.A.
2838 8423
2738 6027
N.A.
2821 5480
Stryker China Ltd
2518 6915
King Health Limited
2481 3787
Stryker China Ltd
2518 6915
N.A.
N.A.
N.A.
2738 6027
N.A.
2170 5678
2722 8122
N.A.
N.A.
B. Braun Medical (Hong Kong) Ltd.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
BD
Coloplast (HK) LTD
Milverton Ltd.
N.A.
N.A.
N.A.
2529 2009
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
2575 8668
3628 7427
2367 8123
N.A.
2992 0968
2821 5480
N.A.
2724 2032
N.A.
2738 6027
Smiths & Nephew Ltd
Philips Electronic Hong Kong Ltd
N.A.
9651 5523
2821 5480
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
BD
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
2992 0968
2575 8668
Ltd.
2393 9511
2783 1838
2960 7136
New Deal Hintegra Talar Cutting Guides, Left Cutting Guide, Right Cutting Guide
Bio-Rad MRSA Select Reference 63747 Coffret 20 Plaque
51435
51525
第 II 級回收
第 II 級回收
2009/12/23
2009/12/23
51669
第 I 級回收
2009/12/23
Remel Rapid Eric Electronic Compendium RE8323600
N.A.
Hong Kong South East Chemicals
& Instruments Ltd
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
BD
N.A.
N.A.
N.A.
N.A.
Stryker China Ltd
N.A.
N.A.
2789 3300
2802 6333
Berlin Heart Excor System-Connecting Set for Cannula
51703
2009/12/23
N.A.
第 I 級回收
Getinge Washer Disinfectors 9027, 9100, 9120, 9125, 9218
51707
第 II 級回收
2009/12/23
N.A.
Imaging Sciences International i-CAT 3D Dental Imaging System
51709
第 II 級回收
2009/12/23
N.A.
Vascular Solutions Pronto-Short Extraction Catheter
51819
第 II 級回收
2009/12/23
N.A.
Roche Molecular Systems Amplicor STD Specimen & Transport Kit
2485 7510
51858
第 II 級回收
2009/12/23
Toshiba Medical Systems Diagnositc Ultrasound Transducers / Probe PVT-681MV
51870
第 II 級回收
2009/12/23
2384 0688
Becton Dickinson Canada BD 30ml Luer-Lok Syringes 309650
51921
第 II 級回收
2009/12/23
2575 8668
Imaging Sciences International i-CAT 3D Dental Imaging System
51944
第 II 級回收
2009/12/23
N.A.
2009/012/015/601/00
Oxoid Brain Heart Infusion CM0225
2009/12/24
N.A.
英國MHRA
1
2009/012/010/601/00
ThermoFisher Scientific Oxoid Bottled Media, Brain Heart Infusion Broth BO0366M
(lot numbers 1106667 and 1106916)現場安全矯正行動
2009/12/24
N.A.
英國MHRA
3
2009/012/016/081/00
Biomet 19mm diameter Oxford Revision Stems (Ref# 650-0735, 650-0736, 650-0737,
650-0755, 650-0756 and 650-0757)
2009/12/24
N.A.
英國MHRA
9
2009/012/015/081/02
Stryker Ankle Arthrodesis Nail (Cat. no. 18181030S, 18181130S, 18181230S, 18191030S,
2009/12/24
2518 6915
英國MHRA 18191230S, 18191230S) 現場安全矯正行動
7
Megadyne Medical Products E-Z CLEAN Non Stick Cautery Tip (Lot no. 91469) 美國FDA
Z-0486-2010
第 II 級回收I
2009/12/28
N.A.
Z-0556-2010 to ZStryker Super SecurFit HA Hip Stem (Cat. no. J6051-0425, J0651-0525, J6051-0625)
and
Primary
Super
SecurFit
Stems
(Cat.
no.
J6054-XXXX)
第 II 級回收
2009/12/28
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
0557-2010
Zimmer Spine Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool (REF 3367-1) 美國FDA
2992 0968
Z-0554-2010
第 II 級回收
2009/12/28
Z-0510-2010 to ZMerit Medical Systems Connecting Tube (K10-04129, K10-04131), Monarch (IN2130,
IN2230), Majestik Series Angiographic
Transfer Set (TS120,
TS220),
Introducer
第Needles
II 級回收(AN20T52C),
2009/12/28
King
HealthPrelude
LimitedShort Sheath 2481
3787 (PSS-6F-4-018MT, PRO-6F-11-035), Medallion Syringe (M
美國FDA
0524-2010
Z-0502-2010 to ZAlphatec Spine Solanas Titanium Pedicle Screw (Part No. 63035-12, 63035-14) 美國FDA
第 II 級回收
2009/12/28
Milverton Ltd.
2367 8123
0503-2010
Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution (REF 00-5764-013-52)
2992 0968
Z-0501-2010
第 II 級回收
2009/12/28
美國FDA
Z-0466-2010 to ZStryker Scorpio Femoral Components (70-3007R, 70-4107R, 71-3003L, 71-3005R,
71-4505L, 71-4505R, 80-4405L, 80-4405R,
80-4407R, 80-4408L,
81-4403L, 81-4404L,
81-4404R,
81-4405L, 81-4407L,
81-4409L)
第 II 級回收
2009/12/28
Stryker
China Ltd
251881-4407R,
6915
美國FDA
0477-2010
Z-0375-2010 to ZZimmer Natural Nail System (REF 00-2490-001-00, 00-2490-001-05, 00-2490-001-10,
00-2490-005-00, 00-2490-005-03, 00-2490-008-00,
00-2490-008-10,
Zimmer PTE Ltd.
00-2490-001-08,
(Hong Kong branch)
00-2490-001-53,
2992 0968
00-2490-008-03, 00-2490-008-08, 00-2490-005-04, 00-2490
第 II 級回收
2009/12/28 00-2490-001-03,
美國FDA
0388-2010
Encompass Group Thermoflect Product Line
N.A.
Press Release
2009/12/29
N.A.
N.A.
美國FDA
2009/012/017/081/00
Siemens Glucose Biosensor (Lot no. 2809)
2009/12/30
2810 7533
英國MHRA
3
2009/012/016/081/03
Roche Diagnostics (Hong Kong)
Roche Diagnostics Accu-Chek Inform II (Mat. No. 05060303001, 05060311001)英國MHRA
2009/12/30
2481 3387
1
Ltd
2009/012/022/081/01
Siemens Dimension IBCT Flex reagent cartridge DF84
2009/12/30
2810 7533
英國MHRA
4
2009/012/018/601/00
Beckman Coulter UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System (product number
629029)
2240 6150
2009/12/30
英國MHRA
3
Varian Medical
Varian Eclipse Client versions 7.3 (build 7.3.10), 8.0 (builds 7.5x), 8.1 (builds 8.1.x), and 8.5 (builds 8.2.x) N.A.
自願回收
2009/12/30
2724 2836
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年十一月
*備註: 美國美國FDA = 美國食物及藥物管理局; 英國英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局; 加拿大加拿大加拿大Health Canada = 加拿大衞生部
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
Terumo Sarns Disposable Centrifugal Pump (Model# 164275)
51040
第 II 級回收
3-Nov-09
Sorin Revolution Centrifugal Blood Pump (Model no. 50300700)
Stryker Neptune 2 Ultra Rover (Model 0702-001-00)
GE Giraffe & Panda T-Piece Resuscitation System (Model # M1091316, M1091335,
M1091365)
51015
51120
第 II 級回收
第 II 級回收
3-Nov-09
3-Nov-09
51025
第 II 級回收
3-Nov-09
Maquet Connection Bracket 1180.36AO
51053
第 II 級回收
3-Nov-09
N.A.
自願回收
3-Nov-09
N.A.
自願回收
3-Nov-09
N.A.
醫療器械警報
6-Nov-09
N.A.
自願回收
9-Nov-09
Boston Scientific Imager II Urology Torque Catheters
Medtronic Titan Anchor (Model 3550-39)
URIT Medical Electronic Uritest 13G urine test strips
Boston Scientific IMAGERT II Angiographic Catheter (Peripheral Intervention)
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
Medtronic
International Ltd.
英國MHRA
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
本地代理商
TERUMO CHINA
(H.K.) LTD.
N.A.
Stryker China Ltd
GE Medical
Systems Hong
Maquet Hong Kong
LTD.
限公司
Medtronic
International, Ltd.
N.A.
限公司
Medtronic
International, Ltd.
Covidien
Synapse
Therapeutics Limited
2866 0811
N.A.
2518 6915
2783 1838
2393 9511
2960 7136
2919 1362
N.A.
2960 7136
Medtronic Physio-Control LIFEPAK CR Plus Defibrillator/Monitor
美國FDA
Z-2030-2009
第 I 級回收
9-Nov-09
Covidien Pedi-Cap CO2 Detector
美國FDA
Z-2047-2009
第 I 級回收
9-Nov-09
Penumbra Neuron 5F Select Catheter
美國FDA
Z-2049-2009
第 I 級回收
9-Nov-09
Roche/Hitachi Preciset TDM I (Cat. no. 03375790 190); Roche/Hitachi Preciset TDM
II (Cat. no. 03375781 190)
美國FDA
Z-2000-2009 to Z2001-2009
第 II 級回收
9-Nov-09
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2485 7510
BD Diagnostics GeneOhm (BDDG) (Cat no. 441242; 441244)
美國FDA
Z-2000-2009 to Z2001-2009
第 II 級回收
9-Nov-09
BD
2575 8668
Accuracy CyberKnife Treatment Delivery System
美國FDA
Z-1810-2009
第 II 級回收
9-Nov-09
Accuray Asia Ltd
2247 8628
Oak Tree International EASYMax N self-Monitoring Blood Glucose System (Recall#
Z-1937-2009)
美國FDA
Z-1937-2009
第 II 級回收
9-Nov-09
N.A.
N.A.
Teleflex Hudson RICA Sher-I-Swiv & Sher-I-Swiv F/O, Hudson RICA Sheridan, ET
Tube, Sher-I-Bronch LS & Sher-I-Bronch RS, Sher-I-Bronch Accessory Pack
美國FDA
Z-1940-2009 to Z1944-2009
第 II 級回收
9-Nov-09
N.A.
N.A.
2919 1362
3157 7220
9106 1836
BD Q-Syte Luer Access Split-Septum (Cat no. 385100) and Q-Syte Extension Set
(Cat. No. 385102)
AMO Vitrax II Opthalmic Viscosurgical Device (Sodium Hyaluronate 3%)
BD
N.A.
自願回收
9-Nov-09
BD
2575 8668
AMO Asia Limited
N.A.
自願回收
9-Nov-09
2401 5711
Beckman Coulter PK7300 automated pre-transfusion analyser and consumables
英國MHRA
2009/011/002/081/016 現場安全矯正行動
9-Nov-09
Joerns Healthcare OXFORD Mobile Hoists, Ceiling Hoists and Bathing Products
英國MHRA
2009/007/022/401/003 現場安全矯正行動
9-Nov-09
Smith & Nephew Trigen internal hex screw, model 71642220
英國MHRA
2009/011/002/601/002 現場安全矯正行動
9-Nov-09
Swann-Morton Blade shape no. 27
英國MHRA
2009/010/021/601/002 現場安全矯正行動
9-Nov-09
AMO Asia Limited
Beckman Coulter
Hong Kong Ltd
N.A.
Smith & Nephew
LTD
N.A.
Orthofab Triporteur Star 4 and Quadriporteur Star 4
Smith & Nephew Endo Femoral Aimers
Diasorin Gammacoat Plasma Renin Activity 123I RIA Kit
Olsen Medical Midas Touch Needle Electrode
Dragermedical Omega or Omega S package which may include
SC7000/SC8000/SC9000XL, Kappa, Delta/Delta XL (Delta Family) and Infinity
Explorer, in combination with the Trident NMT and / or PiCCO SmartPod
GE Healthcare Tec 6 Plus Desflurane vaporiser
BD Hettich Centrifuge for PREPStain System (SAP# 490664, 490663)
AMO Tecnis 1-Piece Intraocular Lens (Model# ZCB00)
Siemens Mammomat Inspiration [system: 10140000; biopsy Unit: 10501300]
Medical Devices Group XiO, releases 4.3.0 to 4.50.00
2240 6150
N.A.
2648 7700
N.A.
50934
50942
51278
51204
第 II 級回收
第 I 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
9-Nov-09
9-Nov-09
9-Nov-09
9-Nov-09
N.A.
Smith & Nephew
LTD
N.A.
N.A.
N.A.
9651 5523
N.A.
N.A.
Draeger Medical
Hong Kong Ltd
N.A.
自願回收
10-Nov-09
Draeger Medical
Hong Kong Ltd
2877 3077
英國MHRA
MDA/2009/072
醫療器械警報
10-Nov-09
BD
N.A.
自願回收
AMO Asia Limited
N.A.
自願回收
2009/010/020/081/010 現場安全矯正行動
英國MHRA
2009/010/023/601/007 現場安全矯正行動
英國MHRA
10-Nov-09
11-Nov-09
11-Nov-09
11-Nov-09
GE Medical
Systems Hong
BD
AMO Asia Limited
N.A.
2783 1838
2575 8668
2401 5711
2810 7533
N.A.
Cardiac Science Powerheart AED G3, Cardio Vive, Responder
Edwards Lifesciences CardioVations EndoClamp Aortic Catheter (Model No.
EC1001 and EC65)
英國MHRA
2009/010/026/081/004 現場安全矯正行動
11-Nov-09
N.A.
N.A.
美國FDA
N.A.
第 I 級回收
12-Nov-09
N.A.
N.A.
Bausch & Lomb
(Hong Kong ) Ltd
N.A.
自願回收
12-Nov-09
英國MHRA
MDA/2009/074
醫療器械警報
13-Nov-09
Whatman Body Fluid Collection Paper 903
美國FDA
Z-1871-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
N.A.
N.A.
Abiomed AB5000 Portable Driver (Catalog number: 0025-0000)
美國FDA
Z-1914-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
N.A.
N.A.
Remington Medical Chiba Needle Marked Model: CNM-2308
美國FDA
Z-1935-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
N.A.
N.A.
Verathon BladderScan BVI 9400
美國FDA
Z-1939-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
N.A.
N.A.
Abbott AxSYM Cancer Assay Disk Version 5.0
美國FDA
Z-2222-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
Abbott Laboratories
LTD.
2593 2211
Biomet 3i Custom # 5753, OSCM2913, 2.9MMX 3.4MM X 13MM, Osseotite Custom, Micromini
Implant, Lot # 470258
Z-2227-2009
美國FDA
第 II 級回收
13-Nov-09
3157 1757
Leonhard Lang SKINTACT Electrodes for Defibrillation, S&W Electrodes for
Defibrillation
美國FDA
Z-2233-2009 to Z2234-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
N.A.
N.A.
B. Braun Blistered Omnifix L.L. Syringe packaged in the Easypump LT 100-48 and
LT 60-24
美國FDA
Z-2249-2009 to Z2250-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
B. Braun Medical
Hong Kong
25292009
Abbott Martel Printer Accessory to i-STAT Portable Clinical Analyzer, rechargeable
battery pack (Cat. No. 06723-91, 06F21-35)
美國FDA
Z-2328-2009
第 II 級回收
13-Nov-09
Abbott Laboratories
LTD.
2593 2211
ConMed Linvatec PowerPro, PowerProMax and Mpower handpieces
美國FDA
第 I 級回收
13-Nov-09
N.A.
N.A.
ConMed Linvatec MC5057 Universal Cable
美國FDA
Z-1950-2009 to Z1952-2009
Z-2007-2009
第 I 級回收
13-Nov-09
Synthes Ti Synex II Vertebral Body Replacement (VBR)
美國FDA
N.A.
第 I 級回收
13-Nov-09
16-Nov-09
16-Nov-09
16-Nov-09
N.A.
Synthes (Hong
Kong) Ltd.
Stryker China Ltd.
N.A.
Direct Health LTD
16-Nov-09
N.A.
N.A.
17-Nov-09
N.A.
N.A.
17-Nov-09
Beckman Coulter
Hong Kong Ltd
2240 6150
Bausch & Lomb Boston Conditioning Solution Original
Maquet Servo 300 and 900 ventilators (SV300 and SV900)
Stryker Navigation PC SPC-1
Joerns Healthcare OXFORD Battery Charger for Mermaid & Historic Oxford Hoists
Invacare User manual of Rea Azalea wheelchair range
Cardiac Science Powerheart 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E,
and CardioVive 92531, 92532, and 92533 devices
Joerns Healthcare OXFORD slings, all types
Beckman Coulter UniCel DxI system software, versions 4.2 or 4.2.1 (used on UniCel
DxI 800 and 600 Access immunoassay systems and UniCel DxC 880i, 860i, 680i
and 660i SYNCHRON Access clinical systems)
Smiths Medical Medfusion Syringe Pumps (Models: 3010A, 3500)
Cardiovascular Systems ViperSheath Sheath Introducer
GE Healthcare Voluson E6 and Voluson E8 Diagnostic Ultrasound Systems using
software versions 9.0.0, 9.0.1, and 9.0.2
Lindare Medical Kryptonite Bone Cement (Product code: KRYP-Z-10, KRYP-X-10,
KRYP-Z-03, KRYP-X-03)
Thermo Fisher Scientific Oxoid ready-poured plate, Mueller Hinton agar, 4mm depth
(PO0152A)
Stryker Flat foot resorbable implant
Elmdown C01A KyphX HV-R Bone Cement, C01B KyphX HV-R Bone Cement with
Mixer
Invacare Meteor Scooter
GE Vascular Drape, Drape, Disposable Pack
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
美國FDA
英國MHRA
英國MHRA
Smiths Medical
美國FDA
2009/011/006/081/003 現場安全矯正行動
2008/001/024/401/005 現場安全矯正行動
2008/011/020/061/008 現場安全矯正行動
N.A.
Press Release
2008/011/006/401/013 現場安全矯正行動
2009/011/002/601/003 現場安全矯正行動
2183502-11/16/09003-R
N.A.
自願回收
17-Nov-09
Press Release
18-Nov-09
Bausch & Lomb
(Hong Kong ) Ltd
Maquet Hong Kong
Ltd.
Goodman Medical
Supplies Ltd
N.A.
GE Medical
Systems Hong
2213 3371
2393 9511
N.A.
2724 2032
2518 6915
N.A.
N.A.
2332 4455
N.A.
英國MHRA
2009/011/005/601/001 現場安全矯正行動
19-Nov-09
英國MHRA
2009/010/023/081/004 現場安全矯正行動
19-Nov-09
N.A.
N.A.
英國MHRA
2009/011/004/601/002 現場安全矯正行動
19-Nov-09
N.A.
N.A.
英國MHRA
2009/011/002/081/007 現場安全矯正行動
19-Nov-09
2009/011/011/081/002 現場安全矯正行動
19-Nov-09
英國MHRA
2009/001/007/401/013 現場安全矯正行動
19-Nov-09
Stryker China Ltd
Medtronic
International Ltd.
Direct Health LTD
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2518 6915
英國MHRA
美國FDA
Z-1706-2009 to Z1709-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
2783 1838
2919 1362
N.A.
2783 1838
B. Braun Medical
Hong Kong
2529 2009
19-Nov-09
N.A.
N.A.
2783 1838
B. Braun Celsite Access Port Model ST305P
美國FDA
Z-1961-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
Theken Spine iLink Bone Void Filler (Model Number: 50-05-0010)
美國FDA
Z-1965-2009
第 II 級回收
GE Healthcare Datex-Ohmeda S/5 Critical Care Monitor and S/5 Compact Critical
Care Monitor with L-CICU01, L-CICU02A, L-ICU05 & L-ICUO5A software
美國FDA
Z-1994-2009 to Z1995-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Lumitex Ultra-Thin LightMat Surgical Illuminator (Model Number: UA2550)
美國FDA
Z-1998-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
N.A.
N.A.
Roche Coaguchek XS System (04837975001), Coaguchek XS PST Kit
(04837738001), Coaguchek XS Plus Care Kit (05021537001)
美國FDA
Z-2002-2009 to Z2004-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2485 7510
Vbm Medizintechnik Vertriebs Gmbh Transtracheal (Jet Ventilation) Catheter ACU
1060.1
美國FDA
Z-2010-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
Foxwood Medical
Supplies
2770 6877
HACH SteriChek Residual Peroxide Reagent Strips
美國FDA
Z-2016-2009
第 II 級回收
19-Nov-09
EuroTech (Far
East) Ltd.
281 40 311
Siemens AXIOM Artis MP, AXIOM Artis dMP and AXIOM Artis Zee Multipurpose
ev3 Protégé EverFlex Biliary Stent System (Model no. PRP35-06-100-080, Lot
7821736)
Siemens Syngo Imaging XS VA60 and VA70 in combination with "JPEG
Compression" license
英國MHRA
2009/011/006/081/020 現場安全矯正行動
19-Nov-09
英國MHRA
2009/011/013/081/002 現場安全矯正行動
20-Nov-09
英國MHRA
2009/009/022/081/017 現場安全矯正行動
20-Nov-09
Sinomed Company
Ltd.
2810 7533
2810 7533
ZOLL R Series defibrillators
英國MHRA
2009/009/014/291/004 現場安全矯正行動
20-Nov-09
Roche Diagnostics Elecsys Thyroglobulin
英國MHRA
2009/011/010/081/005 現場安全矯正行動
20-Nov-09
英國MHRA
2009/011/015/601/001 現場安全矯正行動
23-Nov-09
Suburfarm
Investment &
羅氏診斷(香港)有限
公司
雅培製藥有限公司
英國MHRA
2009/011/012/081/003 現場安全矯正行動
23-Nov-09
N.A.
Abbott SCC Bar Code Scanner used with m2000rt, m2000sp and m24sp instruments
Thoratec HeartMate II and HeartMate XVE LVAS, 12-volt sealed lead acid battery
clips (Model no. 1237)
GE Healthcare Innova 2121IQ and 3131IQ
英國MHRA
2009/011/013/081/017 現場安全矯正行動
23-Nov-09
Mediplus Low Mix Dual Infusion Set with Gravity IV Valve (product code: 6604)
英國MHRA
2009/011/012/601/006 現場安全矯正行動
23-Nov-09
Medtronic CryoCath Arctic Front System
Medtronic
International Ltd.
N.A.
自願回收
23-Nov-09
Zimmer Sesamoid Plasty Workstation Power Cord (part number 200.304)
英國MHRA
2009/011/010/081/009 現場安全矯正行動
24-Nov-09
Respironics V60 Ventilator (Part No. 1053614)
英國MHRA
2009/010/023/081/002 現場安全矯正行動
25-Nov-09
BD BBL Prepared Sterile Pack Plates Trypticase Soy Agar, Sterile Pack, 221236
(Lot No. 9266717)
BD
N.A.
自願回收
2887 7640
2780 9421
2485 7510
2593 2211
N.A.
GE Medical
2783 1838
Systems Hong
N.A.
N.A.
Medtronic
International,
2919 1362/ 2343 8009
Ltd./Pacific Medical
(HK) Ltd
Zimmer PTE Ltd.
2992 0968
(Hong Kong branch)
Celki Medical
2268 9201
Company
25-Nov-09
BD
2575 8668
Newdeal Panta support device (Cat. No. 519110)
英國MHRA
2009/011/023/081/004 現場安全矯正行動
26-Nov-09
N.A.
N.A.
Thermo Fisher Scientific Oxoid ready-poured plate, DCA (Hynes), PO0126A
英國MHRA
2009/011/019/601/005 現場安全矯正行動
26-Nov-09
N.A.
N.A.
2738 6027
Cordis CROSSOVER Sheath Introducer (Cat. No. 403545S, 403585S, 403645S,
403685S, 403745S, 403785S)
美國FDA
Z-0087-2010
第 I 級回收
26-Nov-09
强生(香港)有限公司
醫療儀器部
Ortho Development Pivot BiPolar Head (Part no. 133-2846, 133-2847, 133-2848,
133-2851, 133-2852)
美國FDA
Z-0086-2010
第 II 級回收
26-Nov-09
N.A.
N.A.
GF Health Products John Bunn 1392 Series Jackson Tracheostomy Stainless Steel
Tube
美國FDA
Z-0139-2009
第 II 級回收
26-Nov-09
N.A.
N.A.
Cardinal Health Craig Calibrated Cannula (Cat. No. OS5000-005)
美國FDA
Z-0141-2010
第 II 級回收
26-Nov-09
N.A.
N.A.
Stryker Stair-PRO Stair Chair (Model 6251 and 6252)
美國FDA
Z-0148-2010 to Z0149-2010
第 II 級回收
26-Nov-09
Stryker China Ltd
2518 6915
Wallace OY Trinest Microplate Incubator and Shaker (Model : 1296-0050)
51375
第 II 級回收
26-Nov-09
N.A.
N.A.
GE Apexpro Telemetry System - Clinical Info
48250
第 II 級回收
26-Nov-09
GE Medical
Systems Hong
2783 1838
SoFlex SE Silicone Posterior Chamber Intraocular Lens (Model L161SE, Lot
4916928 (23.5D))
Hospira IV Administration Sets with Borla clamp
Bausch & Lomb
(Hong Kong ) Ltd
N.A.
自願回收
26-Nov-09
Bausch & Lomb
(Hong Kong ) Ltd
2213 3371
Hospira Limited
N.A.
自願回收
26-Nov-09
Hospira Limited
2898 2886
2838 8423
N.A.
Immucor Galileo Echo (Cat. no. 0087000)
英國MHRA
2009/011/023/081/026 現場安全矯正行動
27-Nov-09
Uninet Technology
LTD
Sybron Dental Specialities Elements Gutta Percha and Elements RealSeal cartridge
kits (Part no. 972-1002, 972-1003, 972-2001, 972-2002)
英國MHRA
2009/011/017/081/014 現場安全矯正行動
30-Nov-09
N.A.
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年十月
*備註: 美國FDA = 美國食物及藥物管理局; 英國MHRA = 英國藥物及保健產品規管局; 加拿大加拿大Health Canada = 加拿大衞生部
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
Sorin Revolution sterile ventricular pump
英國MHRA
2009/009/025/081/014
02-十月-09
不適用
不適用
MAQUET Hanaulux 2004, 2005, 3004, 3005 & Blue 130 and ALM XTEN
英國MHRA
2009/009/014/291/024
02-十月-09
Maquet Hong
Kong LTD.
2393 9511
Siemens Axiom Artis – US Terason 2000 with Terason 2000 SW version 3.1.9 or earlier
英國MHRA
2009/008/025/081/023
02-十月-09
2810 7533
ALOKA (Olympus) ultrasound system SSD-ALPHA10
英國MHRA
2009/009/015/291/004
02-十月-09
Olympus Hong
Kong and China
Ltd
2170 5678
Invacare Duo Range Wheelchairs
英國MHRA
2007/002/005/081/015
02-十月-09
Direct Health LTD
2528 1109
GE Centricity Laboratory, software version 3.3AImp
英國MHRA
2009/006/001/291/012
02-十月-09
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2783 1838
美國FDA
Z-1900-2009
第 II 級回收
05-十月-09
不適用
不適用
2783 1838
ArthroCare ArthroWand Saber 30 with Integrated Cable (Cat No. AC4330-01)
GE Healthcare Signa Ovation 0.35T and Signa Openspeed 0.7T MR Systems
Hill-Rom Clinitron Cll Air Fluidized Therapy Units and Clinitron Up-Lift Air Fluidized Therapy
Units
Perkin Elmer Specimen Gate Laboratory (Product Code: 5002-0180, software version 1.2
and 1.3) and Specimen Gate Lab - MSMS Data Suite (Product code 5002-03 10)
Allied Healthcare Products Empty M9, Empty D, Empty Jumbo D aluminum oxygen
cylinders and First Responder Kit containing a 240-liter aluminum oxygen cylinder
Hitachi EUB-6500/HI VISION 6500 Diagnostic Ultrasound Scanners and EUB-9500/HI
VISION 8500 Diagnostic Ultrasound Scanners
Unomedical Manual Pulmonary Resuscitators
Stryker Triathlon AR 4:1 Cutting Blocks - Size 1-8 (Cat. no. 6541-0-701 - 6541-0-708) and
Triathlon MIS 4:1 Cutting Blocks - Size 1-8 (Cat no.: 6541-5-701 - 6541-5-708)
AGFA NX 2008 Central Monitoring System (CMS) (Product Code: E2FB6)
Teleflex Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube Nasal 6.5 (CAT. NO. 5-22313) and
Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube, Nasal 7.0 (Cat no. 5-22314)
Toshiba Infinix fluoroscopy DFP-8000D Digital Radiography System with version 3.40 or
higher software
Angiodynamics SmartPort CT Port Access System (Cat no. CT80STPD)
GE Healthcare Centricity CARDDAS V3.1: 2D Echo Form
Cochlear Non-Magnetic Plug, Z50100, Implant Magnet Z50101
Boston Scientific Guider Softip Guide Catheter
美國FDA
Z-1722-2009 to Z-1723-2009
第 II 級回收
05-十月-09
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
美國FDA
Z-1902-2009 to Z-1903-2009
第 II 級回收
05-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-1905-2009
第 II 級回收
05-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-2031-2009 to Z-2038-2009
第 II 級回收
05-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-2054-2009 to Z-2055-2009
第 II 級回收
05-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Press Release
2009/10/06
不適用
不適用
第 II 級回收
08-十月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
不適用
Z-1916-2009 to Z-19172009
Z-1889-2009
第 II 級回收
08-十月-09 AGFA Hong Kong Limited
美國FDA
Z-1890-2009 to Z-1891-2009
第 II 級回收
08-十月-09
美國FDA
不適用
Sanko Medical
Systems (HK) LTD
不適用
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2555 9421
不適用
美國FDA
Z-0005-2009
第 II 級回收
08-十月-09
美國FDA
Z-1898-2009
第 II 級回收
08-十月-09
美國FDA
2009/009/028/081/009
08-十月-09
不適用
自願回收
08-十月-09
Cochlear (HK) Ltd
2530 5773
不適用
自願回收
09-十月-09
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
2960 7136
Cochlear (HK)
Ltd
Boston
Scientific
Hong Kong Ltd
238400688
不適用
2783 1838
Johnson and Johnson (Ortho Clinical Diagnostics) enGen Laboratory Automation System /
TCAutomation Products (Software version 2.8.2 and below)
Newdeal BBOP Lock Plantar Basal Plates
Medtronic BRYAN Cervical Disc System 6470114, 6470115, 6470116, 6470117, 6470118
Angiotech (Medical Device Technologies, Inc.) Various pouches
Richardson Healthcare SwabX X-ray Detectable Gauze Swabs
Unomedical Manual Pulmonary Resuscitators
Merck Serono pH Indicator Strips
Astra Tech Medena Tapered Tip (Product Ref. No. 68104)
Natus neoBLUE mini LED Phototherapy System
Haemonetics MCS+9000 Devices (Hardware Safety System update)
Huntleigh Healthcare Dopplex Centrale DC11 patient monitor central unit
Arcoma ArcoTable NT (Product Ref. 0055)
Bard Magnum Disposable Biopsy Core Needle 16 gauge (Catalog numbers: MN1610,
MN1613, MN1616 and MN1620)
Sybaritic NannoLight MP50 (Model No.: 304207-MP, 404207, 404207-MP, 404207-B,
404208-B, 404208-MP)
Bard Peripheral Plastic Radiolucent Coaxial (VC10118P, VC10140P) and MR Coaxial
(VC10140MR, VC10118MR)
Apheresis Technologies PlasmaPro Plasma Pump (Model PP-05) (Owner Manual
Modifications)
Baxter
Minicap Extended Life PD Transfer Set (6") with Twist Clamp (5C4482) and Minicap
Extended Life PD Transfer Set Extra Short (4") with Twist Clamp (5C4483)
Stryker Vertier Surgical Table (Part no 0788100000, 0788100001, 0788100000S and
0788100001S)
Baxter Healthcare Tisseel and Duploject Spray Sets
Stryker Surgical protocols for hip implants: Cutting Edge Calcar Planer and Accolade TMZF
Fisher and Paykel Healthcare Heater Wire Adaptors (Model# 900MR800)
Siemens Acuson S2000 (Model no. 10041461)
Johnson and
Johnson
(Ortho Clinical
Diagnostics)
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
FDA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Haemonetics
(Hong Kong)
Limited
英國MHRA
英國MHRA
Bard Pacific
Health Care
Co. Ltd
Johnson and
Johnson (Ortho
2737 6162
Clinical
Diagnostics)
12-十月-09
不適用
不適用
12-十月-09 Medtronic International, Ltd. 2919 1300
12-十月-09
不適用
不適用
12-十月-09
不適用
不適用
13-十月-09
不適用
不適用
13-十月-09
不適用
不適用
13-十月-09
不適用
不適用
14-十月-09
不適用
不適用
Haemonetics
14-十月-09
2116 3166
(Hong Kong)
Limited
15-十月-09
不適用
不適用
15-十月-09
不適用
不適用
不適用
自願回收
2009/010/005/081/006
2009/009/018/081/014
2009/009/011/291/002
2009/009/029/081/014
不適用
2009/006/024/291/003
2009/010/002/081/003
2009/009/029/081/017
不適用
自願回收
2008/012/019/401/005
2009/009/028/081/020
不適用
自願回收
15-十月-09
Conmed Limited
2854 4413
美國FDA
Z-1444-2009
第 II 級回收
16-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-1879-2009 to Z-1882-2009
第 II 級回收
16-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-1897-2009
第 II 級回收
16-十月-09
美國FDA
Z-1893-2009 to Z-1894-2009
第 II 級回收
16-十月-09
不適用
Baxter Healthcare
Ltd
Press Release
09-十月-09
不適用
2807 8516
美國FDA
Z-1899-2009
第 II 級回收
16-十月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
英國MHRA
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
2009/010/008/081/016
2009/009/014/291/021
16-十月-09
16-十月-09
Stryker China Ltd
2807 8516
2518 6915
50850
第 II 級回收
19-十月-09
不適用
不適用
50793
第 II 級回收
19-十月-09
2810 7533
加拿大Health
Canada
49927
第 II 級回收
19-十月-09
Ethicon (JNJ) Gynecare Morcellex Tissue Morcellator (product code: MX0100, MX0100R)
英國MHRA
2009/010/012/081/001
19-十月-09
Edwards Lifesciences CardioVations EndoClamp Aortic Catheter
ESTECH COBRA® Adhere XL Surgical System, Magnetic Introducer, Introducer and
Introducer Set
Zimmer Durom Acetabular Cup
Roche Diagnostics ONLINE TDM Gentamicin Assay, used with cobas c 501 and Modular
Analytics <P> analysers
Roche Diagnostics cobas b 221 MSS cassette (Product ref. 03261085184)
Baxter COLLEAGUE Triple Channel Mono, CX and CXE Volumetric infusion Pumps
(Product Codes: 2M8153, 2M8153K, 2M8163)
英國MHRA
2009/010/012/081/002
19-十月-09
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Johnson &
Johnson Medical
不適用
英國MHRA
2009/007/006/081/014
19-十月-09
不適用
英國MHRA
2009/009/022/081/016
19-十月-09
2992 0968
英國MHRA
2009/010/001/081/007
19-十月-09
2485 7510
英國MHRA
Baxter
Healthcare Ltd
Varian
Medical
Systems
Varian
Medical
Systems
2009/009/015/291/021
不適用
自願回收
不適用
自願回收
不適用
自願回收
19-十月-09
2486 7510
Baxter Healthcare
20-十月-09
2807 8516
Ltd
Varian Medical
20-十月-09
2722 8122
Systems Pacific
Inc.
Varian Medical
20-十月-09
2722 8122
Systems Pacific
Inc.
GE AW Volumeshare (Model no S30321ZK) and AW Volumeshare2 (Model no. 51838593, 5183859-4, 5183859-5)
Varian VARiS Vision version 6.2, 6.1 and 6.0
Varian Clinac, Trilogy and Novalis Tx
2783 1838
2738 6027
不適用
不適用
Varian Various products (Stereotactic Radiosurgery Treatments)
Varian
Medical
Systems
不適用
自願回收
22-十月-09
AAT (GB) Ltd C-max U/2
英國MHRA
2009/006/003/291/015
22-十月-09
Philips Avalon Fetal Monitors, Models FM20, FM30, FM40 and FM50
英國MHRA
2009/010/015/081/013
23-十月-09
Wallach Surgical Devices LL100 CO2 Cryosurgical System and accessories
英國MHRA
2009/010/002/081/008
23-十月-09
美國FDA
Z-1558-2009
第 II 級回收
27-十月-09
美國FDA
Z-1600-2009
第 II 級回收
27-十月-09
美國FDA
美國FDA
Z-1883-2009
Z-1886-2009
第 II 級回收
第 II 級回收
27-十月-09
27-十月-09
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
Viking Group HK
Ltd
飛利浦電子香港有限公
司
2722 8122
2395 6339
2821 5364
美國FDA
Z-1936-2009
第 II 級回收
27-十月-09
BARD Simpulse SOLO System with Soft Splash Shield Tip (Product Code: 0067590)
IMTEC MDI Hybrid Implant O-Ball abutment (Product Code: MII-0B13, MII-OB15)
BARD Button Device Continuous Feeding Tube (REF: 000256, 000292, 000282, 000283,
000284)
Integra Life Sciences Nerve Block Tray, Single Shot Epidural Tray, Hand Drill-Sterile,
Universal Block Tray, Block Tray, Biopsy Tray, Tuohy Needle, Custom Procedure Tray
Oridion Medical Capnostream20 capnograph pulse oximeter monitor and monitor with
printer Products Bol-X-II (item no 32052 and 32102)
Action
Beckman Coulter SYNCHRON Systems Salicylate (SALY) Reagent (Part no 378194)
美國FDA
美國FDA
Z-1948-2009
Z-1997-2009
第 II 級回收
第 II 級回收
27-十月-09
27-十月-09
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
不適用
Stryker China Ltd
Abbott Diabetes
Care
不適用
不適用
美國FDA
Z-2017-2009 to Z-2021-2009
第 II 級回收
27-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-2079-2009 to Z-2108-2009
第 II 級回收
27-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-2232-2009
Z-2236-2009 to Z-2237-2009
Z-2238-2009
第 II 級回收
GE Innova 2000, Innova 3100/3100IQ, Innova 4100/4100IQ
美國FDA
Z-2240-2009 to Z-2242-2009
第 II 級回收
BrainLab Radiotherapy Treatment Planning Software (Cat no 20610, 20620, 20630)
美國FDA
Z-2251-2009
第 II 級回收
Abbott Flexiflo Quantum Enteral Pump (Model # 50596, 50598 and 59322)
美國FDA
Z-2252-2009
第 II 級回收
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Varian
Medical
Systems
BD
2009/010/014/081/008
2009/010/014/081/017
2009/010/013/081/008
2009/010/016/601/003
不適用
自願回收
不適用
自願回收
美國FDA
Z-2316-2009
第 II 級回收
27-十月-09
不適用
不適用
27-十月-09
不適用
不適用
27-十月-09
Beckman Coulter Hong Kong Ltd2240 6150
GE Medical
27-十月-09
2783 1838
Systems Hong
Kong Ltd.
27-十月-09
BrainLAB Ltd
2417 1881
Abbott
27-十月-09
Laboratories LTD.
27-十月-09Starry Medical Technology, Ltd2961 4503
27-十月-09
28-十月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
28-十月-09
Varian Medical
28-十月-09
2722 8122
Systems Pacific
Inc.
28-十月-09
BD
2575 8668
GE Medical
29-十月-09
2783 1838
Systems Hong
Kong Ltd.
美國FDA
Z-2254-2009 to Z-2275-2009
第 II 級回收
29-十月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-1991-2009
第 II 級回收
29-十月-09
2810 7533
美國FDA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
不適用
2009/009/029/081/024
2009/010/020/601/002
2009/009/030/291/008
2009/010/021/081/016
Press Release
GE Datex-Ohmeda S/5 Device Interfacing Solution N-DISVENT 02
GE CIC Pro Clinical Information Center Central Station (CIC Pro version 5.1, MP100
Hardware)
Cardinal Health Pyxis Anesthesia System 3500
Stryker Trio Connector Hex Socket for Torque Wrench 3.5MM Not Sterile (Cat no.
48906075)
Abbott FreeStyle Lite Blood Gluose Test Strips (Part no 70822-02)
Wright Medical ADVANCE Canal Filling Stem Extension (Item No. KSP10140, KSP12140)
Orthofix ISKD Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor
Stryker Reflex Hybrid Screw Extractor (Cat. No. 48511905B, 48511905D)
Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs Moxifloxacin 5ug (code CT1633B)
Vairan 4D Integrated Treatment Console
BD Vactainer Urine Kit (364954, 364956, 364957, 364988)
GE Centricity Enterprise Archive (EA) versions 3.0 to 3.0.7 software
Posey Key Lock Belt, Fifth Point Restraint, Connecting Strap/Belt, Locking Twice-As Tough
Cuffs, Locking Twice-As Tough Ambulatory Belt, Swedish Belt
Siemens EasyLink Informatics System included with the Dimension Vista System (Part No.
1000046623)
Qualitest Pharmaceuticals Accusure Insulin Syringes
Ergolet Luna track lift spreader bar
ThermoFisher Brain Heart Infusion Broth, EB0366E, lot number 1090463
Medtronic MiniMed Paradigm Veo Insulin Pumps MMT-554 and MMT-754
Horiba ABX Pentra 400
第 II 級回收
第 II 級回收
2783 1838
2783 1838
不適用
2518 6915
2806 4204
不適用
不適用
29-十月-09
不適用
不適用
29-十月-09
不適用
不適用
29-十月-09
不適用
不適用
29-十月-09 Medtronic International, Ltd. 2919 1300
29-十月-09
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年九月
產品描述
資料來源 *
GE Healthcare Innova 2000, 3100 and 4100
英國MHRA
2009/008/026/291/006
03-九月-09GE Medical Systems Hong Kong Ltd. 2783 1838
Medi-Plinth Equipment GY02E GP Gynae Examination Couch
英國MHRA
2009/008/026/291/019
03-九月-09
不適用
不適用
Smiths Medical Omnifuse GB/EN with Lockable Cover (product code: 0157-0001)
英國MHRA
2009/008/024/291/008
03-九月-09
不適用
不適用
AMO Asia Limited
不適用
自願回收
03-九月-09
AMO Asia Limited
2401 5711
Philips Healthcare HeartStart MRx M3536A
英國MHRA
2009/008/024/081/013
04-九月-09
公司
2821 5226
Stryker Transport Stretcher 737, Stryker SM104 M-Series Stretcher 1007, Stryker Trauma Stretcher
1027, Stryker Eye Surgery Stretcher 1079
英國MHRA
2009/008/026/291/007
04-九月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
GE Healthcare Innova 2100IQ, 2121IQ, 3100IQ, 3131IQ and 4100IQ with GE Fluoro UPS 20KVA
英國MHRA
2009/008/026/291/012
04-九月-09
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838
Philips Respironics Esprit Ventilator System, Model no V1000 (Product no 1001456)
美國FDA
Z-1813-2009
第 II 級回收
04-九月-09
Celki Medical
Company
2268 9201
Hospira Phoenix Infusion System with MedNet Software
美國FDA
Z-1815-2009
第 II 級回收
04-九月-09
Hospira Limited
2898 2886
Stryker Reflex Hybrid Level Anterior Cervical Plate, Reflex Hybrid variable self-drilling screw and
Reflex Hybrid Variable Self-Tapping Screw
美國FDA
Z-1958-2009 to Z-1960-2009
第 II 級回收
04-九月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
Edwards Lifesciences "VAMP Jr" (Venous Arterial blood Management Protection system)
美國FDA
Z-1934-2009
第 II 級回收
04-九月-09
不適用
不適用
Teleflex Medical Sheri-I-Bronch Endobronchial Tube Kit and Sher-I-SWIV Double Swivel Tracheal
Tube
50274
第 I 類回收
07-九月-09
不適用
不適用
Teleflex Medical Surgical Scissors
49787
第 II 類回收
07-九月-09
不適用
不適用
Stryker Pain Pimp Catheters, Infusion Sets and Pain Pump2 Kits
49458
第 II 類回收
07-九月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
Roche CoaguChek XS Instrument (Model# 3666794) and CoaguChek XS Plus Monitor (Model #
04800842190)
50168
第 II 類回收
07-九月-09
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2485 7510
Sanko Medical
Systems (HK) LTD
238400688
AMO (Abbott Medical Optics, Inc.) WaveScan Offline Programming Module (OPM) Software, Version
3.67
發出日期 (年/月/日)
本地代理商
Toshiba Aquillion One (Model # TSX-301A/2)
50342
第 II 類回收
07-九月-09
Zimmer Versys Hip System Femoral Head (Model # 801802802)
50277
第 II 類回收
07-九月-09Zimmer PTE Ltd. (Hong Kong branch) 2992 0968
Bio-Rad Laboratories Anti-Cardiolipin IGM Test Kit (Model# 425-2020)
50175
第 II 類回收
07-九月-09
Diagnostic Systems Laboratories (DSL) Active Cortisol Enzyme Immunoassay Kit (Model# DSL-102000)
50075
第 II 類回收
07-九月-09 Beckman Coulter Hong Kong Ltd
Technidata TDWorkstation Working With Sebia Hyris (Model# TD-WST-01)
50203
第 II 類回收
07-九月-09
不適用
不適用
Accuray CyberKnife Robotic Radiosurgery System (Model#28000)
50252
第 II 類回收
07-九月-09
Accuray Asia Ltd
2247 8628
Invacare Action 3 Comfort
英國MHRA
2009/001/020/301/002
07-九月-09
Direct Health LTD
不適用
Invacare Birdie, Birdie Compact, Birdie Plus and Birdie Electrical Mobile Hoists
英國MHRA
2009/008/017/261/004
07-九月-09
Direct Health LTD
不適用
不適用
2240 6150
IMTEC (a 3M company) ILUMAVision software, version 2.1.0
英國MHRA
2009/008/020/081/001
07-九月-09
不適用
不適用
Karma Mobility Karma 20" Self Propel Wheelchair
英國MHRA
2009/004/023/401/007
08-九月-09
不適用
不適用
Siemens Immulite 2000 Androstenedione (L2KAO) kit, Immulite 2500 Androstenedione (L5KAO) kit
英國MHRA
2009/008/028/081/007
07-九月-09
2810 7533
Corin Uniglide Unicondylar Knee System, Zenith Total Ankle System and Modular Femoral Head
英國MHRA
2009/008/006/081/015
07-九月-09
不適用
不適用
2919 1362
Medtronic Enterra Therapy System
英國MHRA
2009/008/025/081/001
07-九月-09
Medtronic
International Ltd.
Trinity Biotech Multichannel Discrete Analyzer (MDA) II coiled axis tubing (Product Number BX34138901, BX45612568)
英國MHRA
2009/007/006/081/015
07-九月-09
不適用
不適用
Medrronic International Ltd
不適用
自願回收
08-九月-09
Medrronic
International Ltd
2919 1362
美國FDA
不適用
Press Release
10-九月-09
Anaheim Medical
2527 9929
英國MHRA
2009/008/028/081/002
10-九月-09
不適用
不適用
BD
不適用
自願回收
10-九月-09
BD
2803 5320
Draeger Stabilet Infant Warming System (Model # 200, 300, 1250, 1500, 200/3000, 2000,
2200/3200, 3000 and 3200)
美國FDA
Z-1955-2009
第 I 級回收
10-九月-09
不適用
不適用
Luv N' Care Gel Filled Teethers - Nuby, Cottontails and Playskool
美國FDA
Z-1878-2009
第 I 級回收
10-九月-09
不適用
不適用
Dreager Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers (Model # RW82, RW82 VHA,
WBR82 and WMRW82)
美國FDA
Z-1693-2009
第 II 級回收
10-九月-09
不適用
不適用
International Technidyne (ITC) Hemochron Jr. ACT-LR Assay (JACT-LR) (Recall#: Z-1732-2009)
美國FDA
Z-1732-2009
第 II 級回收
10-九月-09
不適用
不適用
Amvex Integrated Flowmeter
美國FDA
Z-1724-2009
第 II 級回收
10-九月-09
不適用
不適用
CardioChek PTS panels CHOL+HDL+GLU, panel test strips
英國MHRA
2009/008/028/081/009
17-九月-09
不適用
不適用
Siemens Immulite 1000 / 2000 / 2500 hsCRP (high sensitivity CRP)
英國MHRA
2009/009/009/291/005
17-九月-09
2810 7533
Siemens Immulite 1000 Total T4, LKT4 kit
英國MHRA
2009/009/003/291/009
17-九月-09
2810 7533
Baxter System 1000 with 4.B.0.9, 4.B.1.1 and 4.B.1.3 software
英國MHRA
2009/009/007/291/017
17-九月-09
2807 8516
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838
Medtronic Concerto CRT-D and Virtuoso ICD
Conmed PRO5 and PRO6 series handpieces and MC5057 Universal cable
Biomet Kent Hip Twist Drills (Item No. 31-401478 & 31-401479)
BD Difco Trypsin 250 (Cat No: 215240 & 215250)
GE Healthcare Seno Advantage 1.x, 2.0 & 2.1
英國MHRA
2009/009/004/291/015
17-九月-09
IMPAC Medical Systems (Elekta) SEQUENCER for MOSAIQ
英國MHRA
2009/009/001/291/012
17-九月-09
不適用
不適用
Maquet Harness Safety System for transport of CS300 Intra-Aortic Balloon Pump
英國MHRA
2009/009/001/291/021
17-九月-09
Maquet Hong Kong
LTD.
2393 9511
GE Healthcare Image Diagnost MammoWorkstation
英國MHRA
2009/009/004/291/016
17-九月-09
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838
GE Healthcare Uni-Circuit Kit, Adult, Disposable
美國FDA
Z-1870-2009
第 II 級回收
18-九月-09
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
2783 1838
Stryker 100ml Autofuser PainPump
美國FDA
Z-1823-2009 to Z-1868-2009
第 II 級回收
18-九月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
Bard Access System Gauderer Genie II, Ponsky, Bard, FASTRAC
美國FDA
Z-2179-2009 to Z-2207-2009
第 II 級回收
18-九月-09
不適用
不適用
Smith & Nephew Orthopaedics PIP Fixation Hinge Kit (Ref 101638)
美國FDA
Z-2027-2009
第 II 級回收
18-九月-09
Smith & Nephew
LTD
9651 5523
American Optisurgical Horizon Phacoemulsification System (Model HZN-2030)
Gyrus Acmi (Olympus) PKS SEAL Open Forceps, product codes 3103PK, 3104PK, 3105PK,
915000PK, 915005PK & 915010PK
美國FDA
Z-1808-2009
第 II 級回收
18-九月-09
不適用
不適用
英國MHRA
2009/008/019/601/002
18-九月-09
Olympus Hong Kong
and China Ltd
2170 5678
Boston Scientific
Hong Kong Ltd
2960 7136
Boston Scientific LATITUDE communicator (model: 6468, 6476)
英國MHRA
2009/009/009/291/009
18-九月-09
Beckman Coulter SYNCHRON Systems Phenobarbital (PHE) Reagent
英國MHRA
2009/009/001/601/001
Ventana Medical Systems (Roche) PATHWAY HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
英國MHRA
2009/009/010/291/005
18-九月-09Roche Diagnostics (Hong Kong) Ltd 2485 7510
Fenwal AMICUS Separator
英國MHRA
2009/009/007/291/015
18-九月-09
不適用
不適用
2960 7136
不適用
2240 6150
不適用
自願回收
18-九月-09
波士頓科學(香港)有限
公司
Picis Anesthesia Manager (Model# 4220), PACU Manager (Model # 4245) and Critical Care Manager
50507
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
Beckman Coulter Synchron CX Immuno-Protein Calibrator (Model# 442840)
50657
第 II 類回收
Carl Zeiss Meditec Stratus OCT Tomographer Vers. 6.0 Software (Model# Stratus OCT, Software
Version 6.0.0)
50625
第 II 類回收
21-九月-09
Carl Zeiss Far East
Co. Ltd
2332 0402
Coloplast InterDry Ag (Model# 7910, lot# 1789435)
50228
第 II 類回收
21-九月-09
Coloplast (HK) LTD
3628 7427
Hurricane Medical Hydrodissector Cannulas (Model# 4027, lot# 90402)
50440
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
不適用
Boston Scientific Swiss LithoClast Pneumatic Probes
Philips Medical HeartStart MRx, Defibrillator/Monitor (Model# M3535A, M3536A)
50623
第 II 類回收
21-九月-09
Immucor Galileo 500ul Syringes (Model# 64999, 65050)
50526
第 II 類回收
21-九月-09
GE Healthcare Datex Ohmeda Carestations Interface
47422
第 II 類回收
21-九月-09
Boston Scientific Cobra Electrosurgical System (Model# M00448100, M00448110, M0048400)
50601
第 II 類回收
21-九月-09
公司
Uninet Technology
LTD
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
公司
2240 6150
2821 5226
2838 8423
2783 1838
2960 7136
Philips Gyroscan Intera ACS 1.5 Tesla MR System and Intera 1.5 T MR Systems-Coils
50623
第 II 類回收
21-九月-09
公司
Implant Direct Screwplant Implants, Screwplant Healing Collars, Legacy Healing Collars,
Screwindirect implants, Screwplus implants, Screwdirect implants, replant implants and replus
implants
50598
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
不適用
Biomimed Aquesure Disposable Filters (Lot# 042709, 042309, 042209)
50420
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
不適用
Cook Sydney IVF Culture Oil (Model# K-SICO-200)
47702
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
不適用
Immucor Capture-R Ready Screen (4) (Model# 0066802, 0066812, lot# K226)
50618
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
不適用
The Anspach Effort Emax 2 Plus System - Foot Pedal (Model# EPLUS-FP, Lot# SN C08301701901)
50456
第 II 類回收
21-九月-09
不適用
不適用
Tyco CT9000ADV
英國MHRA
2009/009/014/291/019
21-九月-09
3157 7220
BrainLAB Navigation Software Knee (version 2.1.1 and all previous versions) and/or BrainLAB
Planning Software knee (all versions) in combination with Zimmer INNEX Implants
BrainLAB Ltd
不適用
自願回收
22-九月-09
BrainLAB Ltd
2417 1881
不適用
自願回收
23-九月-09
公司
2960 7136
ConMed Livatec PowerPro, PowerProMax and Mpower I handpieces
英國MHRA
2009/008/024/081/010
23-九月-09
不適用
不適用
ConMed Linvatec Universal Cable (3.6 metres / 12 feet)
英國MHRA
2009/008/024/081/009
23-九月-09
不適用
不適用
Boston Scientific Liberte Bare-Metal Coronary Stents
2821 5226
GE Healthcare Proteus XR/a, Revolution XR/d, and Definium 8000 systems with Fixed Table Models
# 2259988, 2259988-2, 2351505 and 5131070
Boston Scientific CircuCool Fluid Circulation Pump
英國MHRA
2009/009/014/291/022
23-九月-09
不適用
不適用
2960 7136
不適用
自願回收
23-九月-09
公司
不適用
不適用
Wright Medical CONSERVE, TOTAL A-CLASS HEAD W/BFH TECH. (Ref 38AM-3604, 38AM-3635)
美國FDA
Z-1715-2009 to Z-1716-2009
第 II 級回收
24-九月-09
Med Tec Foot Lok Cushion (Part no. MTAFS01)
美國FDA
Z-1721-2009
第 II 級回收
24-九月-09
不適用
不適用
2724 2836
Varian VARiS LINK
英國MHRA
2009/009/011/291/003
24-九月-09
Varian Medical
Mölnlycke ProcedurePak (Lap Chole Pack)
英國MHRA
2009/009/015/291/010
24-九月-09
不適用
不適用
Arcoma OrbixTop, ArcoSphere
英國MHRA
2009/009/015/291/003
24-九月-09
不適用
不適用
Zimmer Magna -FX Cannulated Screw Fixation
Zimmer PTE Ltd (Hong
Kong branch)
不適用
自願回收
24-九月-09
Zimmer PTE Ltd.
(Hong Kong branch)
2992 0968
Penumbra Neuron Delivery Catheter 070
Synapse Therapeutics
Limited
不適用
自願回收
24-九月-09
Synapse
Therapeutics Limited
9106 1836
BD
不適用
自願回收
24-九月-09
BD
2575 8668
Draeger Medical
Hong Kong Ltd
28773077
BD Probetec ET CT/GC Endocervical Speciment Collection and Dry Transport System-Pink (Cat no.
440476)
Draeger Medical Sola 500, Sola 500 Mobil, Sola 700 and Stella
英國MHRA
2009/006/017/291/019
25-九月-09
Mölnlycke ProcedurePak (Lap Chole Pack)
英國MHRA
2009/009/021/081/012
25-九月-09
Phadia Varelisa U1RNP Antibodies, 17096
英國MHRA
2009/008/007/081/016
29-九月-09
Philips HeartStart FR2 M3860A/M3861A, M3840A/M3841A
Immucor Echo Blood Grouping Analyser
不適用
自願回收
29-九月-09
英國MHRA
2009/009/022/081/019
30-九月-09
不適用
Science
International
公司
Uninet Technology
LTD
不適用
2543 7442
2821 5364
2838 8423
Sigma-Aldrich Histopaque 1077-1 reagent
英國MHRA
2009/009/021/081/010
30-九月-09
Sigma-Aldrich China
Inc.
Trinity Biotech MDA Auto Dimer (Product code: T3103)
英國MHRA
2009/009/023/081/015
30-九月-09
不適用
不適用
BD
不適用
自願回收
30-九月-09
BD
2575 8668
不適用
自願回收
30-九月-09
公司
2960 7136
BD BBL Lactophenol Cotton Blue Stain Droppers (Cat no 26118)
Boston Scientific Equalizer Occlusion Balloon Catheter
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年八月
產品描述
資料來源 *
本地代理商
Boston Scientific Guidant Contak Renewal 3 CRT-D, 3HE CRT-D, 4CRT-D, 4HE CRTD, 4AVT CRT-D, 4AVT HE CRT-D and Vitality DS VR
美國FDA
Z-1620-2009 to Z-1621-2009
第 II 級回收
2009/08/03
有限公司
2960 7136
Philips TumorLoc software application (software versions: 23.1.1, 20.7.13 and 20.8.15)
and TumorLoc Software Application for the EBW
美國FDA
Z-1578-2009 to Z-1580-2009
第 II 級回收
2009/08/03
限公司
2821 5480
Stryker Triathlon Revision Instruments (1,2,7,8 TGC Upper Tray and 3-6 TGC Upper
Tray)
美國FDA
Z-1618-2009 to Z-1619-2009
第 II 級回收
2009/08/03
Stryker China Ltd
2518 6915
Stryker Amico E-Cylinder Canister Holder (Catalog/Product Number: 0682-001-111 &
0682-000-449)
美國FDA
Z-1569-2009
第 II 級回收
2009/08/03
Stryker China Ltd
2518 6915
Sybaritic DERMALIFE Spa jet 2G System, Feng Shui 2G, Oceana 2G System, Takara
美國FDA
Z-1602-2009 to Z-1605-2009
第 II 級回收
2009/08/03
不適用
不適用
Steris ACS2000 Ambulatory Surgical Table (Model # MTS110003)
美國FDA
Z-1597-2009
第 II 級回收
2009/08/03
Swedish Trading
Co., Ltd
不適用
XoranConnect Software version 4.1.0.6
美國FDA
Z-1577-2009
第 II 級回收
2009/08/03
不適用
不適用
Stryker PainPump Catheters packaged with PainPump2 (Product code: 0525050000 &
0525158000)
英國MHRA
2009/003/018/401/006
2009/08/03
Stryker China Ltd
2518 6915
B. Braun AV-Set Dialog (R) GB, AV-Set Dialog Standard (R), AV-Set Dialog (R) Fr &
AV-Set Dialog (R) Fr Modified
英國MHRA
2009/007/021/081/010
2009/08/03
B. Braun Medical
Hong Kong
不適用
Barrington Healthcare (supplied by Hill-Rom) Thermo contour mattress for hospital
beds
英國MHRA
MDA/2009/051
醫療器械警報
2009/08/04
不適用
不適用
Siemens Diagnostic Ultrasound System Acuson S2000 (software VA10A, VA10B,
VA10C, VA15 & VA15A)
英國MHRA
2009/007/008/291/002
2009/08/04
2810 7533
Unomedical Careline Easi-MT Urine Bag (Product code: 47-60 LBH)
英國MHRA
2009/005/019/401/007
2009/08/04
不適用
不適用
Invacare REA Assist wheelchairs
英國MHRA
2009/001/020/401/015
2009/08/04
不適用
不適用
Days Healthcare 338 Escape Lite Manual Wheelchair (Model No. 338S/SN)
英國MHRA
2009/005/005/061/005
2009/08/04
不適用
不適用
BD
不適用
自願回收
2009/08/04
BD
3575 8668
Newdeal Large Qwix Measurer (Ref./Cat. no. 119150)
英國MHRA
2009/007/029/081/006
2009/08/05
不適用
不適用
Minerva Dental Silverfil
英國MHRA
2009/004/029/061/012
2009/08/05
不適用
不適用
Roche Diagnostics Lightcycler Capillaries (100μL, M-Grade, ID/Cat No. 03612066001)
英國MHRA
2009/007/009/081/002
2009/08/05
2485 7510
BD Beaver Optimum Blade, 15 Straight
ThermoFisher PO0794A Brilliance U.T.I. Medium
英國]MHRA
2009/007/024/601/001
2009/08/05
不適用
不適用
Siemens Immulite 2000 & 2500 AlaTOP Allergy Screen (Cat.No. L2KAT2 & L5KAT2
resp.)
英國MHRA
2009/007/021/081/002
2009/08/05
2810 7533
Beckman Coulter Tube Assembly #142, V2, V12 Wash
英國MHRA
2009/007/030/601/003
2009/08/05
2240 6150
Cardinal Health Alaris System
美國FDA
不適用
Press Release
2009/08/05
不適用
不適用
GE Datex-Ohmeda ADU Carestation, Datex-Ohmeda AS/3 Anesthesia Delivery Unit
and Datex-Ohmeda S/5 Anesthesia Delivery Unit
美國FDA
Z-1633-2009 to Z-1635-2009
第 II 級回收
2009/08/06
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2783 1838
Abbott StarClose Vascular Closure System (Part no 14677-01)
美國FDA
Z-1657-2009
第 II 級回收
2009/08/06
2593 2211
Philips IntelliVue Clinical Information Portfolio Software Version D.0
美國FDA
Z-1654-2009
第 II 級回收
2009/08/06
限公司
2821 5480
Hitachi CXR4 Computed Tomography (CT) Scanners(version 1.51 or less) and
Hitachii ECLOS Computed Tomography (CT) Scanners (Software version 2.11 or less)
美國FDA
Z-1651-2009 to Z-1652-2009
第 II 級回收
2009/08/06
不適用
不適用
Siemens Somatom Definition Model AS/AS+ (Model no. 8098027)
美國FDA
Z-1675-2009
第 II 級回收
2009/08/06
2810 7533
Siemens Syngo Imaging Version V31 Picture Archiving and Communication System
(Model no 10014063)
美國FDA
Z-1650-2009
第 II 級回收
2009/08/06
2810 7533
Blackstone Medical (Orthofix Spinal Implants) ICON Modular Pedicle Screw System
(P/N's 54-90 II, 54-9020, 549030)
美國FDA
Z-1655-2009
第 II 級回收
2009/08/06
不適用
不適用
波士頓科學(香
港)有限公司
不適用
自願回收
2009/08/06
有限公司
2960 7136
Dynex Technologies DS2 automated microplate processing system
英國MHRA
MDA/2009/052
醫療器械警報
2009/08/06
不適用
不適用
GE AdvantageSim MD versions 7.4 through 7.6 inclusive
英國MHRA
2009/004/016/061/001
2009/08/06
2783 1838
Penumbra Separator for Neuron Intracranial Access System PSS032 and PSS041
英國MHRA
2009/007/031/081/003
2009/08/06
不適用
不適用
Accuray Cyberknife Robotic Radiosurgery System (Systems SN#128 and higher with
2005 Edition Robot Controller)
英國MHRA
2009/007/028/081/004
2009/08/06
Accuray Asia Ltd
2247 8628
波士頓科學(香
港)有限公司
不適用
自願回收
2009/08/07
Varian Clinac IX Radio Therapy Delivery System (Model / Catalog# 2100C, 21EXS,
CLINAC IX H27, CLINAC IX H29)
加拿大Health
Canada
50003
第 II 類回收
2009/08/10
Beckman Coulter Synchron Rheumatoid Factor (RF) Reagent (Model/Catalog #
475136)
加拿大Health
Canada
49912
第 II 類回收
2009/08/10
2240 6150
Stryker (Howmedical Osteonics) Cancellous Bone Screws and Gap Plate Screw
加拿大Health
Canada
49712
第 II 類回收
2009/08/10
Boston Scientific HTA Procedure Set
Boston Scientific Neurovascular Spinnaker Elite Flow Directed Microcatheter
有限公司
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
Stryker China Ltd
2960 7136
2724 2836
2518 6915
Stryker (Howmedical Osteonics) Restoration Modular Calcar Bodies, Moduar Hip Body/
Bolt STD, Hip Body/Blot, Mod. Hip Broach Body/Bolt, Mod. Conical Distal Stem and
Mod. Conical Bowed Stem
加拿大Health
Canada
49713
第 II 類回收
2009/08/10
Stryker China Ltd
2518 6915
Philips PCR AC-500/PCR AC-5000 Basic System (model/catalog# MCR1511)
加拿大Health
Canada
46769
第 II 類回收
2009/08/10
限公司
2821 5480
Philips Brilliance 40/64 Slice CT System (Model no 4550 110 02031) & Gemini TF
PET/CT System (Model# 4550 110 09021)
加拿大Health
Canada
46654
第 II 類回收
2009/08/10
限公司
2821 5480
GE AW Volumeshare -CT Perfusion 4 (Model # 5189396)
加拿大Health
Canada
48164
第 II 類回收
2009/08/10
2783 1838
GE CIC Pro Clinical Information Centre
加拿大Health
Canada
46547
第 II 類回收
2009/08/10
2783 1838
Cardinal Health Bypass TGH Kit and Valve TGH Kit
加拿大Health
Canada
49952
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Medrad Stellant CT Dual Injector Systems P3T (Model/Catalog # 3007301, 3010432,
3014849)
加拿大Health
Canada
49618
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Trinity Biotech Trinclot APTT HS (Product Code: T1204, Lot no R324001)
加拿大Health
Canada
49896
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Arrow (Teleflex Medical) Central Venous Catheterization Set (Model # CS-12123-E, CS15123-E) and Central Venous Catheter (Model # MC-12123, MC-15123)
加拿大Health
Canada
48476
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Posey Soft Belt With Crotch Strap (Model# 4125C) and Breezeline Pelvi Holder
(Model#4411)
加拿大Health
Canada
49840
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Kuschall K-Junior Manual Wheelchair (Model # K-Junior, Lot# 806135534)
加拿大Health
Canada
49293
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Breg Kodiak Power Supply (Lot # 3508, 3908, 4308, 4808)
加拿大Health
Canada
49511
第 II 類回收
2009/08/10
不適用
不適用
Immucor Fetal Bleed Screening Test (Model # 7892, Lot # 17411)
加拿大Health
Canada
49726
第 II 類回收
2009/08/10
Uninet Technology
LTD
2838 8423
Smith & Nephew Disposable Blade
Smith &
Nephew LTD
不適用
自願回收
2009/08/10
Smith & Nephew
LTD
9651 5523
Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter, Impulse Angiographic (Diagnostic)
Catheter, Expo Angiographic (Diagnostic) Catheter
波士頓科學(香
港)有限公司
不適用
自願回收
2009/08/10
有限公司
2960 7136
Aesculap Targon PFT Depth Stop KH535R for Drill KH536R
英國MHRA
2009/008/004/081/015
2009/08/10
不適用
不適用
Disc Motion Technologies InLign ARC (TrueDyne PDS) (part no. TDF-0044-20)
英國MHRA
2009/007/021/291/008
2009/08/10
不適用
不適用
2838 8423
Immucor Gamma Benelux Gamma ELU-KIT II Buffering Solution
英國MHRA
2009/007/030/081/002
2009/08/10
Uninet Technology
LTD
Wyeth ReFacto AF
英國MHRA
2009/006/002/081/001
2009/08/10
不適用
不適用
Abbott ARCHITECT i2000 & i2000SR Analyser (List numbers 8C89, 1G17 & 3M74)
英國MHRA
2009/007/030/601/004
2009/08/10
2593 2211
Teleflex Medical Multifit Nebulizer and Multifit Nebulizer with BOC Adapter
(Cat.No.922800 & 922820)
英國MHRA
2009/008/003/291/016
2009/08/11
GE Ventri
英國MHRA
2009/008/011/291/005
2009/08/13
2783 1838
Toshiba Multi-plane transoesophageal transducer, model PET-511BTM
英國MHRA
2008/012/003/291/010
2009/08/13
Sanko Medical
Systems (HK) LTD
238400688
Stryker Accolade TMZF Hip Stem
美國FDA
Z-1354-2009 to Z-1684-2009
第 II 級回收
2009/08/14
Stryker China Ltd
2518 6915
Stryker Offset Adaptor Trial 2MM, 4MM, 6MM and 8MM
美國FDA
Z-1607-2009 to Z-1610-2009
第 II 級回收
2009/08/14
Stryker China Ltd
2518 6915
Zimmer Pulsavac Wound Debridement System , Allen medullary cement plugs and
Coonrad/ morrey total elbow cement
美國FDA
Z-1698-2009 to Z-1700-2009
第 II 級回收
2009/08/14
2992 0968
Medtronic INTREPID Spinal System and Coverplate
美國FDA
Z-1796-2009 to Z-1802-2009
第 II 級回收
2009/08/14
Medronic
International Ltd
2919 1300
Steris Cmax 110v Surgical Table Hand Control
美國FDA
Z-1599-2009
第 II 級回收
2009/08/14
Swedish Trading
Co., Ltd
不適用
HA
不適用
不適用
2009/08/14
Winner Medical
(Hong Kong) Ltd
3170 7000
Roche Diagnostics cobas e 411
英國MHRA
2009/008/005/081/010
2009/08/17
2485 7510
Stryker MIS Diamond Burs
英國MHRA
2009/008/010/291/001
2009/08/17
Stryker China Ltd
2518 6915
ConMed Linvatec UltraPower Diamond Wheel Burs
英國MHRA
2009/008/011/291/001
2009/08/17
ConMed Limited
不適用
Linet Eleganza 3 and Latera bedframes
英國MHRA
2009/007/020/601/004
2009/08/17
不適用
不適用
Fresenius Kabi Ambix activ Set ambulatory (refs. E4302 & 2892095) and Ambix activ
Set stationary (refs. E4529 & 2892098)
英國MHRA
2009/008/007/601/002
2009/08/17
不適用
不適用
Zimmer Various targeting components for the Zimmer Natural Nail
英國MHRA
2009/008/007/081/015
2009/08/17
2992 0968
Aesculap NN340 Columbus RP Gliding Surface T4/4+ 10mm (lot 51405551)
NN222 Columbus DD Tibial Insert SZ 2/2+ 14mm (lot 51400343)
英國MHRA
2009/008/006/081/004
2009/08/17
B. Braun Medical
Hong Kong
不適用
Stryker Scorpio femoral components (Cat.No. 70-3007R, 80-4405L, 80-4407R)
英國MHRA
2009/007/029/081/004
2009/08/17
Stryker China Ltd
2518 6915
Medtronic
International
Ltd.
不適用
自願回收
2009/08/17
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
英國MHRA
2009/001/007/401/001
2009/08/19
Direct Health LTD
不適用
美國FDA
不適用
Press Release
2009/08/20
Hospira Limited
2898 2886
Raytec Yan X-Ray Detectable Gauze
Medtronic LIFEPAK 15 Defibrillator/Monitor
Invacare REA Azalea base
Hospira AC Power Cords
不適用
不適用
Stryker Trident Hemispherical Acetabular Shell (Part no 508-11-72J)
美國FDA
Z-1685-2009
第 II 級回收
2009/08/20
Stryker China Ltd
2518 6915
Boston Scientific EndoVive Safety PEG Kit and Standard PEG Kit
美國FDA
Z-1625-2009 to Z-1632-2009
第 II 級回收
2009/08/20
有限公司
2960 7136
Arjo Huntleigh Passive Clip Slings and Flite Clip Slings
美國FDA
Z-1636-2009 to Z-1637-2009
第 II 級回收
2009/08/20
Arjo Huntleigh
(Hong Kong) Ltd.
2508 1416
Johnson & Johnson Spine Expedium SFX Cross Connector System Torque Driver
Shaft (REF: 2894-10-300)
美國FDA
Z-1670-2009
第 II 級回收
2009/08/20
强生(香港)有限公
司醫療儀器部
2738 6027
Siemens Symbia S Series SPECT System (Part 8717741) and Symbia T Series
SPECT-CT System (Part 10275010)
美國FDA
Z-1676-2009 to Z-1677-2009
第 II 級回收
2009/08/20
2810 7533
Zimmer ITST Intertorchanteric/Subtrochanteric fixation tapered reamer (REF 2258-5000)
美國FDA
Z-1701-2009 to Z-1702-2009
第 II 級回收
2009/08/20
2992 0968
Smith & Nephew IMHS CP, 3.2mm, Tip Threaded Guide Pin (Ref 71687000)
美國FDA
Z-1704-2009
第 II 級回收
2009/08/20
Smith & Nephew
LTD
9651 5523
Stat Super-Fine Pen Needles and Allison Medical Sure Comfort Pen Needles with
Silicon Tip
美國FDA
Z-1596-2009
第 II 級回收
2009/08/20
不適用
不適用
Arrow Large-Bore Central Venous Catheters
美國FDA
Z-1671-2009 to Z-1672-2009
第 II 級回收
2009/08/20
不適用
不適用
TomoTherapy Hi-Art system
英國MHRA
2009/008/013/081/025
2009/08/20
不適用
不適用
Teleflex Medical Sher-I-Swiv, Sher-I-Bronch
英國MHRA
2009/008/013/081/024
2009/08/20
不適用
不適用
AMO (Abbott Medical Optics, Inc.) WaveScan WaveFront System Offline Programming
Module, international version
英國MHRA
2009/008/012/291/010
2009/08/20
不適用
不適用
ConMed Linvatec Lightwave Suction Ablator
英國MHRA
2009/008/010/291/012
2009/08/20
ConMed Ltd
不適用
2170 5678
Gyrus Acmi (Olympus) PlasmaKinetic SuperSect / PK SuperSect Instrument
英國MHRA
2009/007/013/601/001
2009/08/20
Olympus Hong
Kong and China
Ltd
Maquet Servo 300 ventilator (SV300)
英國MHRA
MDA/2009/056
醫療器械警報
2009/08/20
不適用
不適用
Pride Riser Recliner
英國MHRA
2008/006/024/401/014
2009/08/21
不適用
不適用
ConMed Linvatec Arthro-Knife Sheathed Knife
英國MHRA
2009/008/012/291/012
2009/08/21
不適用
不適用
Spacelabs Healthcare ECG cable with integrated leadwires (PNs: 700-0008-22, 7000008-23, 700-0008-24, and 700-0008-25)
英國MHRA
2009/008/004/291/002
2009/08/21
不適用
不適用
2783 1838
2417 1881
英國MHRA
2009/008/011/601/003
2009/08/21
GE Medical
Systems Hong
BrainSCAN iPlan RT Dose (Model no 20140 BrainScan Platform SW (all versions),
21213C iPlan RT Dose Platform SW 4.0, 21213D iPlan Dose Platform SW 4.1)
BrainLAB Ltd
不適用
自願回收
2009/08/21
BrainLAB Ltd
GE Instatrak 3500 System (Model # 1006236-001)
加拿大Health
Canada
49926
第 II 類回收
GE N-DISVENT-02
2009/08/24
2783 1838
GE Compax 40E Table (Model # 2208203, 2225864, 2225881)
加拿大Health
Canada
49649
第 II 類回收
2009/08/24
2783 1838
GE Innova 4100 IQ - Main Unit (Model # 2335129) & Innova 2000 Cardiovascular
System (Model no S1872LC)
加拿大Health
Canada
50099
第 II 類回收
2009/08/24
2783 1838
GE Innova 4100 IQ - Main Unit (Model # 2335129) & Innova 2000 Cardiovascular
System (Model no S1872LC)
加拿大Health
Canada
49983
第 II 類回收
2009/08/24
2783 1838
GE Reusable Metal Needle Guides & Bushings
加拿大Health
Canada
48986
第 I 類回收
2009/08/24
2783 1838
Stryker (Howmedica Osteonics) Delta Ceramic Ball Heads (Model # 18-3200)
加拿大Health
Canada
50100
第 II 類回收
2009/08/24
Stryker China Ltd
2518 6915
49969
第 II 類回收
2009/08/24
Smith & Nephew
LTD
2648 7700
49974
第 II 類回收
2009/08/24
2810 7533
49917
第 II 類回收
2009/08/24
不適用
不適用
49872
第 I 類回收
2009/08/24
不適用
不適用
不適用
自願回收
2009/08/24
Celki Medical
Company
2268 9201
2009/08/24Tyco Healthcare (HKSAR) LTD3157 7220
Smith & Nephew 4.0mm Direct Measuring Gauge (Model # 71117083)
Siemens Easylink Informatics System (Model# 100034941)
Welch Allyn Vital-Signs Monitor
Vascular Solutions Twin-Pass Access Catheter (Model# 5200)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Celki Medical
Company
Tyco
Healthcare
(HKSAR) LTD
英國MHRA
不適用
自願回收
2009/008/017/081/011
2009/08/24
不適用
不適用
Cellestis QuantiFERON-TB Gold TB-Antigen Tubes
英國MHRA
2009/008/017/081/021
2009/08/24
不適用
不適用
One Lambda HLA B27 FITC Conjugated Monoclonal Antibody
英國MHRA
2009/008/014/081/012
2009/08/24
不適用
不適用
Trinity Biotech Auto D Dimer Kit (Product Number CRS126B)
英國MHRA
2009/008/017/081/026
2009/08/24
不適用
不適用
Arjo Maxi Move Scoop Stretcher (model # KRA2210-20)
英國MHRA
2009/007/022/291/009
2009/08/24
Arjo Huntleigh
(Hong Kong) Ltd.
2508 1416
Ö ssur Hiptric Frame (Item # 980121, 980122, 980123)
英國MHRA
2009/007/029/401/003
2009/08/24
不適用
不適用
Ö ssur Total Knee Junior (Serial numbers: 8573-8792)
英國MHRA
2009/007/022/301/001
2009/08/24
不適用
不適用
Philips Respironics M Series Humidifier
Tyco (Nellcor, Puritan Bennett) PediCap End-Tidal CO2 Detectors
Gebrüder MARTIN Acrobat 2000 Spring Arm
BD CLAY ADAMS Dynac III Centrifuge 120V (Cat/Model no.: 420104)
Medtronic LIFEPAK CR Plus Defibrillator
Ortho-Clinical Diagnostics Veridex LLC CellSearch Circulating Tumor Cell (CTC) Kit
(product code 7900001)
Roche ACCU-Chek Softclix Lancing Device, Active Meter Kit, Voicemate Meter, Aviva
Meter Kit, Compact Plus Meter Kit and Coaguchex XS Systems for Patient Self-testing
BD
不適用
自願回收
2009/08/25
BD
2575 8668
Medtronic
International
Ltd.
不適用
自願回收
2009/08/25
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
英國MHRA
2009/008/019/081/011
2009/08/26
不適用
不適用
美國FDA
Z-1590-2009 to Z-1595-2009
第 II 級回收
2009/08/27
Roche Diagnostics
(Hong Kong) Ltd
2485 7510
SJM (St. Jude Medical) Peel Away Introducer (REF 405116, 405153)
美國FDA
Z-1713-2009 to Z-1714-2009
第 II 級回收
2009/08/27
GE Drapes and Sterile Covers
美國FDA
Z-1730-2009
第 II 級回收
2009/08/27
Siemens Dimension Cardiac Tropnin I Flex Reagent cartridge (CTNI)
美國FDA
Z-1731-2009
第 II 級回收
2009/08/27
2810 7533
X Spine Systems Capless Li Pedicle Screw System
美國FDA
Z-1694-2009
第 II 級回收
2009/08/27
不適用
不適用
Source Production & Equipment M-19 (Iridium 192): Brachytherapy source
美國FDA
Z-1717-2009
第 II 級回收
2009/08/27
不適用
不適用
Suarez Foot Choice Therapeutic Foot Massager (Model no YS-322)
美國FDA
Z-1697-2009
第 II 級回收
2009/08/27
不適用
不適用
强生(香港)有限
公司醫療儀器部
不適用
自願回收
2009/08/27
司醫療儀器部
2738 6027
Medtronic
International
Ltd.
不適用
自願回收
2009/08/28
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
Smith Medical Portex Tracheal Tube and Portex Paediatric Tracheal Tube
英國MHRA
2009/008/013/081/007
2009/08/28
不適用
不適用
Biomerica EZ PSA and Fortel PSA (Part number 1081)
英國MHRA
2009/008/024/081/014
2009/08/28
不適用
不適用
Boston Scientific Renegade Fiber Braided Microcatheters and Renegade Hi-Flo
Microcatheter
波士頓科學(香
港)有限公司
不適用
自願回收
2009/08/31
有限公司
2960 7136
Boston Scientific Renegade Fiber Braided Microcatheters, Renegade Hi-Flo
Microcatheter and Renegade Hi-Flo Microcatheter Kits
波士頓科學(香
港)有限公司
不適用
自願回收
2009/08/31
有限公司
2960 7136
Boston Scientific Contour SE Microspheres
波士頓科學(香
港)有限公司
不適用
自願回收
2009/08/31
有限公司
2960 7136
Johnson & Johnson STERRAD CYCLESURE and CYCLESURE 24 Biological
Indicator(s)
Medtronic Sutureless Connector (SC) Intrathecal Catheters Cot Compatible with
IsoMed Constant - Flow Infusion Pumps
不適用
GE Medical
Systems Hong
不適用
2783 1838
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年七月
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
Siemens E.CAM Patient Handling System (PHS) Field of View (FOV) indicator bars
(Part no 43 66 618 and 43 81 088)
美國FDA
Z-1505-2009
第 II 級回收
02-七月-09
2810 7533
Arrow Embolectomy Catheters
美國FDA
Z-1471-2009 to Z-1473-2009
第 II 級回收
02-七月-09
Cemma
Enterprise Co.,
Ltd
2412 2310
Inverness Medical BioSrar Strep A OIA MAX (Product Code 90003)
美國FDA
Z-1506-2009
第 II 級回收
02-七月-09
不適用
不適用
Edwards LifeSciences BM25
英國MHRA
2009/006/018/081/010
02-七月-09
不適用
不適用
GE CT Perfusion 4
英國MHRA
2009/003/019/061/005
02-七月-09
GE Medical Systems Hong Kong 2783
Ltd. 1838
Cardinal Health Alaris GP volumetric pump and Alaris GP Guardrails volumetric
pump
英國MHRA
2009/006/017/291/018
02-七月-09
Cardinal Health
不適用
Bausch & Lomb
(Hong Kong ) Ltd
不適用
自願回收
02-七月-09
Bausch & Lomb
(Hong Kong )
Ltd
2213 3371
Agfa NX software
英國MHRA
2009/006/029/081/013
06-七月-09AGFA Hong Kong Limited 2555 9421
Edwards Lifesciences Fogarty Occlusion Catheter
英國MHRA
2009/006/026/081/006
06-七月-09
GE Signa Excite 1.5T MR systems
英國MHRA
2009/006/024/291/013
06-七月-09
GE Medical Systems Hong Kong 2783
Ltd. 1838
Likoscale Adaptor
英國MHRA
2009/006/022/301/001
06-七月-09
Solutions
Health Care
Products
2688 2933
Karomed COMM-METAL Supreme Profiling Bed
英國MHRA
2009/001/028/301/003
06-七月-09
不適用
不適用
Sidhil Bradshaw Bariatric Bed
英國MHRA
2009/006/016/261/001
06-七月-09
不適用
不適用
Wescott Medical Sae-Flo
英國MHRA
2009/004/014/401/004
06-七月-09
不適用
不適用
產品描述
Bausch & Lomb Boston Conditioning Solution Original Formula
Philips Dental Application v4.0.0 to v4.0.1.9999 on the Extended Brilliance
Workspace
不適用
飛利浦電子香港
有限公司
Medtronic
International
Ltd.
有限公司
不適用
英國MHRA
2009/006/010/291/008
06-七月-09
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
06-七月-09
Philips Intellivue MP70 Patient Monitor System (Model # M8007A)
48839
第 II 類回收
07-七月-09
Philips Mulitdiagnost Eleva-Flat Detector and Allura XPER FD10/10-Main Unit
48595
第 II 類回收
07-七月-09
有限公司
2821 5480
Philips Achieve 3.0T MRI System-Main Unit and Achieva 1.5T MRI System-Main Unit
49149
第 II 類回收
07-七月-09
有限公司
2821 5480
Medtronic SynchroMed II (Model 8637) Implantable Drug Infusion Pump Battery
Performance
2821 5480
2919 1362
2821 5480
有限公司
Philips Brilliance 6/10/16 Slice CT-SERTWR Dent
49151
第 II 類回收
07-七月-09
Zimmer ZMR Hip System-Stems
48913
第 II 類回收
07-七月-09
2992 0968
Zimmer Alumina Ceramic Femoral Head
加拿大]Health Canada
48988
第 II 類回收
07-七月-09
2992 0968
Zimmer 2.7mm Cortical Screw Self-Tapping
48914
第 II 類回收
07-七月-09
2992 0968
Smith & Nephew Disposable Endoscopic Surgery Blades
48408
第 II 類回收
07-七月-09
GE Muse Cardiology Information System
46833
第 II 類回收
07-七月-09
GE Carescape V100
46236
第 II 類回收
07-七月-09
Varian Aria Radiation Oncology
49074
第 II 類回收
07-七月-09
2724 2836
Getinge Washer Disinfectors with transformer
48035
第 II 類回收
07-七月-09
不適用
不適用
Data Innovations Instrument Manager
48997
第 II 類回收
07-七月-09
不適用
不適用
Picis OR Manager, Preop Manager, Anesthesia Manager, PACU Manager, Critical
Care Manager
48937
第 II 類回收
07-七月-09
不適用
不適用
公司
不適用
自願回收
08-七月-09
波士頓科學(香港
)有限公司
2960 7136
Respironics BiPAP Focus Noninvasive Ventilator System
美國FDA
Z-1606-2009
第 I 級回收
09-七月-09
Celki Medical
Company
2268 9258
Zimmer Natural-Knee II System Modular Cemented Tibial Baseplate (Model no.
6420-00-002, 6420-01-002, 6420-00-200, 6420-01-200)
美國FDA
Z-1482-2009 to Z-1485-2009
第 II 級回收
09-七月-09
2992 0968
Zimmer Steinmann Pins (Model no. 00-0187-03-69)
美國FDA
Z-1481-2009
第 II 級回收
09-七月-09
2992 0968
Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System (Product No. 00-5410-017-01)
美國FDA
Z-1477-2009
第 II 級回收
09-七月-09
2992 0968
Philips Brilliance iCT software v2.5.0 (Model 728306)
美國FDA
Z-1582-2009
第 II 級回收
09-七月-09
GE Centricity PACS Software
美國FDA
Z-1549-2009
第 II 級回收
09-七月-09
GE Innova 2100IQ Versatile Cardiac and Vascular Imaging System; Innova
3100/3100IQ Cardiovascular Imaging System and Innova 4100/4100IQ
Cardiovascular Imaging System
美國FDA
Z-1474-2009 to Z-1476-2009
第 II 級回收
09-七月-09
Stryker Xia Dual Anterior Staple (Catalog no. 03820115)
美國FDA
Z-1525-2009
第 II 級回收
09-七月-09
Stryker China
Ltd
2518 6915
Biomet OSS FINN Proximal Femoral Trial, OSS Letson Proximal Femoral Trial, OSS
Elliptical Proximal Femoral Tral
美國FDA
Z-1526-2009 to Z-1531-2009
第 II 級回收
09-七月-09
不適用
不適用
Boston Scientific Flexima Biliary Catheter System
Smith &
Nephew LTD
GE Medical
Systems Hong
Kong
Ltd.
GE
Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
有限公司
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2821 5480
2992 0968
2783 1838
2783 1838
2821 5480
2783 1838
2783 1838
Bard StartLock Intravenous (IV) Catheter Stabilization Kit (Catalog no IVK0124)
美國FDA
Z-1539-2009
第 II 級回收
09-七月-09
不適用
不適用
Arrow various devices
美國FDA
Z-1489-2009 to Z-1503-2009
第 II 級回收
09-七月-09
不適用
不適用
Ascension Normed TX8 Driver (Catalog no 503004268)
美國FDA
Z-1524-2009
第 II 級回收
09-七月-09
不適用
不適用
Del Medical Systems Ceiling Tube Mount (CTM) / Digital Ceiling Tube Mount (DCTM)
美國FDA
Z-1247-2009
第 II 級回收
09-七月-09
不適用
不適用
BD
不適用
自願回收
09-七月-09
BD
2575 8668
Boston Scientific Flexima and Percuflex drainage catheter family (pigtail style,
peripheral interventions), Percuflex and percutaneous model drainage catheter
family (urology)
英國MHRA
MDA/2009/043
醫療器械警報
10-七月-09
)有限公司
2960 7136
Medtronic Model 8551 Synchromed Refill Kits w/ reversed UBD and Mfg Dates
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
10-七月-09
Medtronic
International
Ltd.
2919 1362
Medtronic QUICK-SET INFUSION SETS Models MMT-396, MMT-397, MMT-398
and MMT-399
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
10-七月-09
Medtronic
International
Ltd.
2919 1362
公司
不適用
自願回收
10-七月-09
)有限公司
2960 7136
Zimmer Intertrochanteric / Subtrochanteric Fixation Tapered Reamer 00-2258-05000
英國MHRA
2009/006/008/291/011
13-七月-09
2992 0968
Smith & Nephew Disposable Impactor Cap 74120152 for use with BHR Acetabular
Cups
英國MHRA
2009/006/019/601/002
13-七月-09
Smith &
Nephew LTD
2648 7700
Aidapt VB539 Solo Deluxe Shower Seat and VB535 Solo Deluxe Shower Seat with
Pads
英國MHRA
2009/006/029/261/001
13-七月-09
不適用
不適用
Unipath Clearview hCG Pregnancy Test 506788
英國MHRA
2009/005/011/291/018
13-七月-09
不適用
不適用
Zimmer Dynesys Top Loading Spacer Cutter
英國MHRA
2009/006/018/291/006
13-七月-09
2992 0968
Microm (a part of ThermoFisher Scientific) STP 420D Tissue Processor
英國MHRA
2009/006/023/291/002
13-七月-09
不適用
不適用
Biodiagnostics MPO QuickCard
英國MHRA
2009/006/023/601/001
13-七月-09
不適用
不適用
Nopac Healthcare Chelmer 200
英國MHRA
2009/006/002/301/001
14-七月-09
不適用
不適用
Siemens Stratus CS Acute Care Troponin I CalPak.
美國FDA
Z-1246-2009
第 II 級回收
20-七月-09
2810 7533
Genicon Suction irrigation device (Cat no. 700-005-010, 700-010-005)
美國FDA
Z-1406-2009 to Z-1407-2009
第 II 級回收
20-七月-09
不適用
不適用
BD 60ml Lurt-Lok Syringes (Recorder Number 309653; Lot No.: 819101A)
Boston Scientific LeVeen Needle Electrodes - 5.0cm
美國FDA
Z-1247-2009
第 II 級回收
20-七月-09
不適用
不適用
RSW International First Steps medicine feeder
英國MHRA
MDA/2009/045
醫療器械警報
21-七月-09
不適用
不適用
Vital Signs Broselow / Hinkle Pediatric Emergency System Intraosseus Modules
英國MHRA
2009/007/006/081/012
21-七月-09
不適用
不適用
Aqua Joy Premier Plus and Junior Plus bathlifts
英國MHRA
2008/005/007/401/005
21-七月-09
不適用
不適用
Zimmer Nexgen Rotating Hinge Knee-Femoral Component and Nexgen Rotating
Hinge Knee-Tibial Component
49105
第 II 類回收
22-七月-09
2992 0968
Baxter Isolex 300 and 300I Magnetic Cell Separator
48344
第 II 類回收
22-七月-09
2807 8516
Abbott Stat G3+ Cartridges (Model no.: 06F03-01 and 06F03-02; Lot: P08321C)
48497
第 II 類回收
22-七月-09
雅培製藥有限公
司
2593 2211
Brainlab M3 Micro-MLC for Varian with MLC (Model: 41600-3, 41600-5, 41600-6)
47235
第 II 類回收
22-七月-09
BrainLAB Ltd
2417 1881
Litecure LCT-1000 Therapy Laser
49192
第 II 類回收
22-七月-09
不適用
不適用
Nobel Biocare Impression Coping Closed Tray Regular Platform 05x9mm (Lot
687218)
48621
第 II 類回收
22-七月-09
Nobel Biocare
Asia Ltd
2845 1266
Hill-Rom Flexicair (Model I3000, M4000)
49146
第 II 類回收
22-七月-09
不適用
不適用
Wallac Delfia Xpress PAPP-A Kit (Model no. 6003-0020)
48607
第 II 類回收
22-七月-09
不適用
不適用
2170 5678
Del Medical Systems Ceiling Tube Mount (CTM) / Digital Ceiling Tube Mount (DTCM)
49030
第 II 類回收
22-七月-09
Olympus Hong
Kong and
China Ltd
Vygon Neonatal / Paediatric 96 hour I.V. Filter 0807.204
英國MHRA
2009/007/010/601/002
22-七月-09
不適用
不適用
Penumbra Neuron Delivery Catheter 053
英國MHRA
2009/007/010/081/010
22-七月-09
不適用
不適用
Elekta Desktop Pro
英國MHRA
2009/003/010/291/010
22-七月-09
不適用
不適用
Bemis Quick Fit 3000cc Suction Liner
英國MHRA
2009/006/019/601/003
22-七月-09
不適用
不適用
Medos Medizintechnik Hilite Oxygenators (models 7000, 7000LT, 2800, 2400LT,
1000 & 800LT)
英國MHRA
2009/006/025/081/008
22-七月-09
不適用
不適用
Siemens Stratus CS Acute Care Troponin I CalPak
美國FDA
Z-1555-2009
第 II 級回收
23-七月-09
2810 7533
Medtronic One Source Pack, One Source Pack Magellan and Ideal MAXPAC Total
System
美國FDA
Z-1550-2009 to Z-1552-2009
第 II 級回收
23-七月-09
Medtronic
Internation Ltd
2919 1362
GE Centricity PACS RA 1000 Workstation software (for diagnostic image analysis)
美國FDA
Z-1543-2009
第 II 級回收
23-七月-09
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2783 1838
Gyrus Acmi (Olympus) Sur-Catch No Tip Nitinol Stone Basket (Model no. 5711222)
Philips TumorLoc Software for the Brilliance Big Bore (BB) and the CT Extended
Brilliance Workstation (EBW) (Model # 4550 116 02431)
美國FDA
Z-1542-2009
第 II 級回收
23-七月-09
有限公司
2821 5480
Johnson & Johnson Sterrad 50 Sterilizer (Product Code 10050)
美國FDA
Z-1570-2009
第 II 級回收
23-七月-09
2738 6027
Sybaritic Hydration Station with Pedestal (Part # E30003-01 and E30003-01D)
美國FDA
Z-1245-2009
第 II 級回收
23-七月-09
不適用
不適用
Gendex VixWin Platinum Imaging Software, versions 1.0, 1.1 and 1.2
美國FDA
Z-1548-2009
第 II 級回收
23-七月-09
不適用
不適用
Radiometer Waste bottles Part No/Article no. a) 905-590/D512 and b) 905-802/D513
美國FDA
Z-1554-2009
第 II 級回收
23-七月-09
不適用
不適用
Biomet 3i ACT3020 Twist Drills
英國MHRA
2009/007/017/081/002
23-七月-09Ositek (Hong Kong) Inc. Ltd
One Lambda Flow Class I and Flow Class II Positive Control Serum
英國MHRA
2009/007/003/081/001
24-七月-09
不適用
不適用
Oxoid Oxidase Identification Sticks BR0064A
英國MHRA
2009/007/006/601/008
24-七月-09
不適用
不適用
Intuitive Surgical Da Vinci S Surgical System
英國MHRA
2009/007/006/081/011
24-七月-09
不適用
不適用
公司
不適用
自願回收
24-七月-09
)有限公司
2960 7136
2518 6915
Boston Scientific Prolieve Thermodilatation System Kit
不適用
Stryker E-Cylinder Canister Holder (Model# 0682-000-449, 0682-001-111)
49172
第 II 類回收
27-七月-09
Stryker China
Ltd
Stryker Dall Miles Trochanter Cable Grip System (Model # 6704-0-210; Serial #
29233201)
49278
第 II 類回收
27-七月-09
Stryker China
Ltd
2518 6915
Stryker S3 Med/Surg Bed Fowler (Model# 302S3-000-000) and Secure II Med/Surg
Bed Fowler (Model# 3002-000-000)
49199
第 II 類回收
27-七月-09
Stryker China
Ltd
2518 6915
Stryker Trident Acetabular Surgical Protocol
49269
第 II 類回收
27-七月-09
Stryker China
Ltd
2518 6915
Smith & Nephew Genesis II Femorals (Model # 71420026, Lot # 08HM17084)
49201
第 II 類回收
27-七月-09
Smith &
Nephew LTD
2648 7700
Smith & Nephew Exogen Bone Healing System (Model # 71034101)
49177
第 II 類回收
27-七月-09
Smith & Nephew BHR Acetabular Cups (Model#74120152)
49557
第 II 類回收
27-七月-09
Toshiba Digical Radiography Imaging System (Model# TFD-3000A1/WV)
49202
第 II 類回收
27-七月-09
Zimmer Coonrad/Morrey Total Elbow System (Model # 32-8105-038-00; Lot#
61249897, 61249899)
49362
第 II 類回收
27-七月-09
Roche Amplilink Software v 3.1.1, v 3.1.2, v3.2, v3.2.1, v3.2.2
48878
第 II 類回收
27-七月-09
Cardiac Science Quinton QStress TM55 Stress Treadmill (Serial # 11040079567,
11040079568)
49032
第 II 類回收
27-七月-09
Smith &
Nephew LTD
Smith &
Nephew LTD
Sanko Medical
Systems (HK)
LTD
Zimmer PTE
Ltd. (Hong
Kong branch)
羅氏診斷(香港)
有限公司
238400688
不適用
不適用
2648 7700
2648 7700
2992 0968
2485 7510
Advanced Bionics Removable Magnet Hires 90K (Model# CI 1400-01, CI-1400-01,
CI-1400-02H)
49409
第 II 類回收
27-七月-09
不適用
不適用
不適用
自願回收
27-七月-09
Vastec Medical
Limited
2897 1912
Medtronic
International Ltd.
N.A.
自願回收
27-七月-09
Medtronic
International
Ltd.
2919 1362
Innogenetics INNO-LIA HCV Score (product code: 80538)
英國MHRA
2009/007/017/081/005
27-七月-09
不適用
不適用
Innogenetics Innotest hPLAP (product code: 80326)
英國MHRA
2009/007/017/081/001
27-七月-09
不適用
不適用
Philips BrightView Gamma Camera
英國MHRA
2009/007/020/291/020
27-七月-09
有限公司
2821 5480
Cyberonics VNS Therapy Programming Software, used with VNS Therapy Pulse
and Pulse Duo Generators
英國MHRA
2009/007/021/081/008
27-七月-09
不適用
不適用
Mountway CU-3000 Smart Charger (for use with Neptune and Aquila)
英國MHRA
2009/007/021/301/001
27-七月-09
不適用
不適用
Ö ssur Icelock Expulsion Valve 551
英國MHRA
2009/006/025/081/007
27-七月-09
Stryker Various titanium bone screws and modular join prostheses
英國MHRA
2009/007/008/081/004
27-七月-09
不適用
Stryker China
Ltd
Agfa IMPAX 6.x when used in conjunction with TMVSE Voxar 3D 5.1.
英國MHRA
MDA/2009/048
醫療器械警報
Applied Medical Resources 15x100mm Kii Optical Access System, non-threaded
英國MHRA
2009/006/015/291/028
29-七月-09
不適用
不適用
Remploy Access heavy duty manual wheelchair
英國MHRA
2009/004/029/401/010
29-七月-09
不適用
不適用
公司
不適用
自願回收
29-七月-09
)有限公司
2960 7136
Abbott Clinical Chemistry Total Bilirubin (List number: 6L45-20 & 6L45-40)
英國MHRA
2009/007/010/601/001
30-七月-09
司
2593 2211
Roche Diagnostics CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus
英國MHRA
2009/007/016/081/002
2009/07/31
有限公司
2485 7510
DePuy LCS Duofix Femoral Component
英國MHRA
2009/007/024/081/003
2009/07/31
2738 6027
Trulife RM512700 extra long double adjustable soft handle elbow crutches
英國MHRA
2009/007/007/401/005
2009/07/31
不適用
不適用
Roche Diagnostics Factor V Leiden Kit
英國MHRA
2009/007/015/081/009
2009/07/31
有限公司
2485 7510
Maxter Cathéters Oral / enteral feeding syringe
英國MHRA
2009/001/016/401/004
2009/07/31
不適用
不適用
Trinity Biotech Mumps IgM 1 Plate (Trinity Elisa Kit Model# 2325960)
Medtronic Integrated Power Console System (Ref# 1898001 & EC300)
Boston Scientific RF Ablation System Foot Switch used with EPT-1000 Cardiac
Ablation Systems (Cat#840)
不適用
2518 6915
29-七月-09AGFA Hong Kong Limited 2555 9421
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年六月
產品描述
資料來源 *
本地代理商
Hologic Discovery and Explorer X-ray Bone Densitometer Systems
英國MHRA
2009/004/029/061/013
2009/06/01
不適用
不適用
CME McKinley T34 Syringe Driver
英國MHRA
2009/004/028/291/009
2009/06/01
不適用
不適用
2783 1838
GE Signa Ovation systems with CTL Array, XL Body Flex and Open Body Coils
英國MHRA
2009/003/012/061/013
2009/06/01
GE Medical
Systems
Hong Kong
ThermoFisher Scientific Salmonella Chromogenic medium PO0958A
英國MHRA
2009/005/008/601/004
2009/06/01
不適用
不適用
DePuy PFC Sigma Cruciate Retaining Non-Porous Size 5 Left Femoral Component
英國MHRA
2009/005/014/081/001
2009/06/01
不適用
不適用
KeyMed, Olympus, Aloka WM-NP1 (Workstation)
英國MHRA
2009/005/007/061/003
2009/06/01
不適用
不適用
Stryker Triathlon TS Knee System Offset Adapter Trial
英國MHRA
2009/005/013/081/011
2009/06/01
Stryker China
Ltd
2518 6915
Teleflex Medical (Athlone) Arrow 12 French Triple-Lumen 20cm & 16cm Large-Bore
Central Venous Catheters
英國MHRA
2009/005/014/081/003
2009/06/01
不適用
不適用
Moria Evolution 3E
英國MHRA
2009/003/023/401/006
2009/06/01
不適用
不適用
Welch Allyn Vital Signs Monitor VSM 300
英國MHRA
2008/012/005/601/002
2009/06/01
不適用
不適用
Aerocrine NIOX and NIOX Flex, 03-1000 resp 03-1000-F
英國MHRA
2009/005/014/051/012
2009/06/01
不適用
不適用
2810 7533
Siemens Medical Acuson X300 System with Swiftlink Connector DL260
英國MHRA
2009/005/014/081/012
2009/06/01
西門子有限公
司
Medical Devices Group Computer treatment planning
英國MHRA
2009/005/017/601/002
2009/06/01
不適用
不適用
Smith & Nephew Legion Pressfit Stems 71424053 & 71424043
英國MHRA
2009/004/016/051/009
2009/06/01
不適用
不適用
Stryker Mantis Rod Inserter Shaft
英國MHRA
2009/005/006/061/001
2009/06/01
不適用
不適用
ThermoFisher PB0378A
英國MHRA
2009/005/006/601/001
2009/06/01
不適用
不適用
ThermoFisher PO1110A
英國MHRA
2009/005/006/601/002
2009/06/01
不適用
不適用
Roche Diagnostics Elecsys Folate III
英國MHRA
2009/004/029/061/008
2009/06/01
羅氏診斷(香港
)有限公司
2485 7510
Merit Medical Systems Prelude Short Sheath Introducer
英國MHRA
2009/004/024/051/002
2009/06/01
King Health
Limited
2481 3787
CalMed Op-Flex Poole (Handle Set) contained within Procedure Packs
英國MHRA
2009/005/014/291/013
2009/06/01
Siemens Medical ACUSON Sequoia, auxiliary CW transducer
英國MHRA
2009/005/014/081/013
2009/06/01
Medmont E300 Corneal Topographer, DV2000 Digital Imaging Software and M700
Automated Perimeter
加拿大Health
Canada
45746
第 II 類回收
2009/06/02
Ethicon (JNJ) Endopath Endoscopic Linear Cutters (Model # LONG45A; ATB45,
ATW45; NAW45)
加拿大Health
Canada
47966
第 II 類回收
2009/06/02
CMS Focal Software CD
加拿大Health
Canada
48015
第 II 類回收
Immucor Gallileo Echo Blood Analyzer (Model 87000)
加拿大Health
Canada
47888
FisherDiagnostics Infinity Glucose Hexokinase Reagent (Catalog # TR15498)
加拿大Health
Canada
Premier Dental Integra CEM (Model# 3001410)
加拿大Health
Canada
不適用
西門子有限公
司
Park World
Development
Ltd
不適用
2810 7533
2880 9689
不適用
不適用
2009/06/02
不適用
不適用
第 II 類回收
2009/06/02
Uninet
Technology
LTD
2838 8423
47989
第 II 類回收
2009/06/02
不適用
不適用
48059
第 II 類回收
2009/06/02
不適用
不適用
2598 9772
不適用
Leckey Four-point Pelvic Harness (Model no 122-719)
加拿大Health
Canada
47922
第 II 類回收
2009/06/02
Otto Bock
Asia Pacific
Limited
Sunrise Mobility Quickie LXI Manual Wheelchair (Model# LXI-034741, LXI-034609, LXI034740, LXI-034500)
加拿大Health
Canada
47380
第 II 類回收
2009/06/02
不適用
Beckman Coulter Synchron Systems Ammonia (AMM) Reagent (Model#439770)
加拿大Health
Canada
47835
第 II 類回收
2009/06/02
2240 6150
Sonomed Vumax Ophthalmic Ultrasound Scanner (Model#SHFS35-S)
加拿大Health
Canada
47987
第 II 類回收
2009/06/02
不適用
不適用
Boston Scientific Contak Renewal 4 CRT-D and Vitality 2 Acid
加拿大Health
Canada
47031
第 II 類回收
2009/06/02
波士頓科學(香
港)有限公司
2960 7136
MEDEX SBI Injector
英國MHRA
2009/003/010/601/001
2009/06/03
不適用
不適用
Promotal SAS Quest and Duolys exam couches and Ambéo, 3181 and 3185 chairs
英國MHRA
2009/005/011/291/012
2009/06/03
不適用
不適用
GE Healthcare Definium 5000 digital X-ray systems
英國MHRA
2009/005/007/051/002
2009/06/03
不適用
不適用
2810 7533
Siemens Medical Symbia S and Symbia T
英國MHRA
2009/003/016/291/004
2009/06/03
西門子有限公
司
Marflow AG - Medical Equipment Grabit 3 prong grasping forcep
英國MHRA
2009/002/027/401/005
2009/06/03
不適用
不適用
英國MHRA
2009/004/023/061/002
2009/06/03
不適用
不適用
Corin Uniglide Unicondylar Knee - femoral component
Varian Clinacs with C Series version 7.x and the SRS Motion Disable Option
Depuy (JNJ) Knee Replacement Implant
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
不適用
自願回收
2009/06/03
英國MHRA
MDA/2009/037
MDA
2009/06/04
Varian
Medical
Systems
强生(香港)有
限公司醫療儀
器部
2724 2836
2738 6027
ArjoHuntleigh
(Hong Kong)
Ltd
Arjo Maxilift
英國MHRA
2009/004/016/261/001
2009/06/05
Beckman Coulter AutoMate Sample Processing Systems
英國MHRA
2009/005/014/601/001
2009/06/05
2240 6150
BD
不適用
自願回收
BD Syringe 10ml Luer-Lok
2009/06/05
BD
GE Medical
Systems
Hong Kong
Alcon Hong
Kong Ltd
2508 9553
2575 8668
GE Healthcare ApexPro Telemetry System
美國FDA
Z-1227-2009
第 II 級回收
2009/06/08
Alcon 25 GA Total Plus Pak and Vitrectomy 25 GA Custom Pak
美國FDA
Z-1412-2009 to Z-14132009
第 II 級回收
2009/06/08
Kimberly-Clark Synthetic Powder Free Vinyl Exam Gloves (Size: S, M and L) (Cat. No.
55031, 55032, 55033)
美國FDA
Z-1414-2009
第 II 級回收
2009/06/08
KimberlyClark (Hong
Kong) Limited
2334 3361
Abbott ARCHITECT Reaction Vessel (List no 7C15-01)
美國FDA
Z-1398-2009
第 II 級回收
2009/06/08
雅培製藥有限
公司
2593 2211
Abbott Cell-Dyn Ruby Hematology Analyzer with System Softare Version 2.0ML (List no.
08H67-01)
美國FDA
Z-1398-2009
第 II 級回收
2009/06/08
雅培製藥有限
公司
2593 2211
Siemens Medical Immulite 2000 and Immulite 2500 digital Fluidics PC Board (Part no.
450116-0002)
美國FDA
Z-1399-2009
第 II 級回收
2009/06/08
西門子有限公
司
2810 7533
MEDRAD Sterile Disposable Syringe Kit (Catalog. no DSK 130-Q)
美國FDA
Z-1228-2009
第 II 級回收
2009/06/08
Synthes Spine Square Nut MR Safe (Catalog no. 03.311.060)
美國FDA
Z-1324-2009
第 II 級回收
2009/06/08
Synthes Spine InSitu Bender Cutter Kit Wide Sterile (Cat. No. 530.521S) and InSitu
Bender Cutter Kit Narrow Sterile (Cat. No. 530.522S)
美國FDA
Z-1248-2009 to Z-12492009
第 II 級回收
2009/06/08
Argon Medical Devices ArgoGuide Hydrophilic NiTi Guidewire
美國FDA
Z-1267-2009 to Z-13072009
第 II 級回收
2009/06/08
Zimmer TM-400 Broach Handle
英國MHRA
2009/005/011/291/010
2009/06/08
2992 0968
AGA Medical Amplatzer Cardiac Plug
英國MHRA
2009/002/018/291/006
2009/06/08
Zimmer TransFx External Fixation System drill bit, quick connect
英國MHRA
2009/005/007/061/017
2009/06/08
2992 0968
Ortho-Clinical Diagnostics Veridex LLC CellTracks AutoPrep System
英國MHRA
2009/005/012/081/014
2009/06/08
Ortho Clinical
Diagnostics
2737 5504
Biomet Microfixation Arthrosimplicity and OnPoint Scope kits, Becton Dickinson syringe
component
英國MHRA
2009/004/002/601/001
2009/06/08
不適用
不適用
Siemens Medical Immulite 2000 / Immulite 2500 Chemiluminescent Substrate Module
英國MHRA
2009/005/027/081/003
2009/06/08
西門子有限公
司
2810 7533
Medrad Asia
Pte.Ltd
Synthes
(Hong Kong)
Ltd
Synthes
(Hong Kong)
Ltd
不適用
不適用
2783 1838
2568 0636
65-6752 5318
2724 2032
2724 2032
不適用
不適用
Trinity Biotech TriniCAL Reference Plasma and TriniCHECK Control Levels 1, 2 & 3
英國MHRA
2009/005/027/291/008
2009/06/08
Beckman Coulter UniCel DxC 880i, 860i, 680i & 660i Synchron Access Clinical Systems
英國MHRA
2009/005/021/601/001
2009/06/09
2240 6150
Invacare Harrier Plus, HD & XHD
英國MHRA
2007/005/024/061/002
2009/06/09
不適用
不適用
Philips Synergy Flex-M / Shoulder Coil
英國MHRA
2009/005/028/051/005
2009/06/09
飛利浦電子香
港有限公司
2821 5480
Mölnlycke Phaco Pack Shepton Mallet JAV 17177
英國MHRA
2009/005/029/081/003
2009/06/09
不適用
不適用
Gambro AK200 S equipped with UFD and AK 200 ULTRA S in combination with BiCart
Select
不適用
Gambro
Hong Kong
Ltd
不適用
GE Medical
Systems
Hong Kong
不適用
Gambro Hong
Kong Ltd
不適用
自願回收
2009/06/10
Allergan Medical FloWatch-PAB
英國MHRA
2009/005/028/051/010
2009/06/11
GE Healthcare Innova 2100IQ, 3100, 3100IQ, 4100, 4100IQ, 2121IQ & 3131IQ
英國MHRA
2009/006/002/081/006
2009/06/11
Tosoh Bioscience Hemoglobin F&A2 control set
英國MHRA
2009/005/014/051/010
2009/06/11
不適用
不適用
Trinity Biotech TriniCLOT aPPT HS
英國MHRA
2009/005/022/081/001
2009/06/11
不適用
不適用
EBI Titanium Cannulated Screws and Bone Screws
英國MHRA
2009/004/024/601/004
2009/06/11
不適用
不適用
飛利浦電子香
港有限公司
Varian
Medical
Systems
Stryker China
Ltd
2839 9710
不適用
2783 1838
英國MHRA
2009/006/003/291/017
2009/06/12
Varian Eclipse Treatment planning System, version 8.6 and earlier (Product Code: H48)
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
不適用
自願回收
2009/06/12
Stryker Gamma3 Plus Obese Targeting System, Gamma3S Trochanteric Nail 170 and
Gamma 3
美國FDA
Z-1349-2009 to Z-13512009
第 II 級回收
2009/06/15
Stryker Surgical Table Headrest (Catalog/Part # 0788-300-012)
美國FDA
Z-1418-2009
第 II 級回收
2009/06/15
Terumo Advanced Perfusion System 1 Central Control Monitor (Catalog no 802100)
美國FDA
Z-1224-2009
第 II 級回收
2009/06/15
Biomet Dual Offset Broach Handle, Clamping Style, Left (REF 31-555403) and Right
(REF 31-555404)
美國FDA
Z-1352-2009 to Z-13532009
第 II 級回收
2009/06/15
不適用
不適用
美國FDA
Z-1264-2009
第 II 級回收
2009/06/15
不適用
不適用
Philips MD Allura FD
Spectranetics SLS II Lasr Sheath Kit, 14F (REF 500-012)
Varian CLINAC Software Versions 6.X and 7.X (Remote Auto Motions)
Zimmer Nexgan LPS and Nexgen LPS-Flex Femoral Components
Roche PSM with Validation Module (Model# 03009696001, 03265439001)
Abbott i-STAT 1 Analyzer System-Instrument (Model/Catalog # 06F16-10)
Stryker Austin Moore Stems - Curved 43mm (Model/Catalog# 6939-0-430)
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
Stryker China
Ltd
TERUMO
CHINA (H.K.)
LTD.
2821 5480
2722 8122
2518 6915
2518 6915
2866 0811
不適用
自願回收
48206
第 II 類回收
Varian
2009/06/15
Medical
2722 8122
Systems
2009/06/15
2992 0968
47890
第 II 類回收
2009/06/15
48245
第 II 類回收
2009/06/15
48207
第 II 類回收
2009/06/15
羅氏診斷(香港
)有限公司
雅培製藥有限
公司
Stryker China
Ltd
2485 7510
2593 2211
2518 6915
Siemens Acuson S2000 VA10 (Model / Catalog# 10041461)
Cook Zenith Renu AAA Converter, Zenith Renu AAA Main Body and Zenith AAA Main
Body Bifurcated Stent
Medline Penrose Drain
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
48077
第 II 類回收
2009/06/15
西門子有限公
司
2810 7533
47349
第 II 類回收
2009/06/15
不適用
不適用
48072
第 II 類回收
2009/06/15
不適用
不適用
Ansell Healthcare Derma Prene Ultra Surgical Glove (Model/Catalog # 851365 / 851470)
加拿大Health
Canada
48229
第 II 類回收
2009/06/15
不適用
不適用
Motion Concepts Tilt/Elevating Seating System and Tilt/Elevate/Recline Seating System
加拿大Health
Canada
46283
第 II 類回收
2009/06/15
不適用
不適用
Walter Lorenz Surgical (Biomet Microfixation) Dean Scissors (Model: 09-0142)
加拿大Health
Canada
47701
第 II 類回收
2009/06/15
不適用
不適用
48079
第 II 類回收
2009/06/15
不適用
自願回收
2009/06/16
不適用
自願回收
2009/06/16
雅培製藥有限
公司
2593 2211
ThermoFisher PO0171A brilliant green agar
英國MHRA
2009/006/004/601/002
2009/06/17
不適用
不適用
Heliosphere Bag Intragastric Balloon
英國MHRA
MDA/2009/040
醫療器械警報
2009/06/19
不適用
GE Healthcare Ge Signa Hdx 3T MR Systems, Ge Signa Hdxt 3T MR Systems
英國MHRA
2009/006/008/291/012
2009/06/19
Edwards Lifesciences Introflex Tuohy-Borst Valve Introducer
英國MHRA
2009/005/028/051/012
2009/06/19
不適用
GE Medical
Systems
Hong Kong
不適用
Viewsonic VGM 19" Monitor
Roche Accu-chek Performa
Abbott POWERSAIL Coronary Dilatation Catheter
Ortho-Clinical Diagnostics VITROS 3600 immunodiagnostic system, VITROS 5600
integradeted system
加拿大Health
Canada
羅氏診斷(香港)有
限公司
ViewSonic
Hong Kong
羅氏診斷(香港
)有限公司
3690 1398
2481 3387
2783 1838
不適用
Ortho Clinical
Diagnostics
飛利浦電子香
港有限公司
Synthes
(Hong Kong)
Ltd
2821 5480
英國MHRA
2009/006/002/051/003
2009/06/22
Philips CareVue Chart Release C.O. (Part Number 862246)
美國FDA
Z-1436-2009
第 II 級回收
2009/06/22
Synthes Zero-P StarDrive Screwdriver Shaft, T8 (Catalog# 03.617.902)
美國FDA
Z-1348-2009
第 II 級回收
2009/06/22
Innovative Neurotronics WalkAide Stimulator System Control Module (Part No. 20-0100)
美國FDA
Z-1435-2009
第 II 級回收
2009/06/22
不適用
不適用
TEVA Medical Device TEVADAPTOR Closed Drug Reconstitution and Transfer System
(Model no. MG412110)
美國FDA
Z-1244-2009
第 II 級回收
2009/06/22
不適用
不適用
BD
Cemma
Enterprise Co.,
Ltd
不適用
自願回收
2009/06/22
2575 8668
不適用
自願回收
2009/06/22
BD
Cemma
Enterprise
Co., Ltd
英國MHRA
MDA/2009/041
醫療器械警報
2009/06/23
不適用
不適用
英國MHRA
2009/006/010/291/016
2009/06/23
不適用
不適用
2960 7136
BD Beaver Arthro-Lok Pointed Tip 4mm Blade (Cat no. 376780)
Arrow International Pediatric Two-Limen Central Venous Catheterization Set with Blue
FlexTip Catheter (Cat no. CS-14502)
Select Healthcare Locomotor lifting slings for adults and children
Philips Avalon Fetal Monitor
Boston Scientific Resolution Clip
Philips Respironics MicroElite Nebulizer Compressors (Medel Product No. 91709 to
91716, Respironics Product No. 1053626, 1053677 to 1053683)
Terumo Advanced Perfusion System 1 (Catalog no 802100)
N.A.
2724 2032
2412 2310
有限公司
不適用
自願回收
2009/06/22
波士頓科學(香
港)有限公司
英國MHRA
2009/005/013/081/008
2009/06/24
飛利浦電子香
港有限公司
2821 5480
加拿大Health
Canada
46444
第 II 類回收
2009/06/25
TERUMO
CHINA (H.K.)
2866 0811
Bard Vacora Vacuum Biopsy System (Model# VC10118P) and Vacora Vacuum Biopsy
System-Cannula (Model# VC10118MR)
GE Healthcare AW Volumeshare2 - Software Options (Model# B79011MA)
Stryker Vertier Table Headrest Attachment (Model # 0788-300-012)
ACIST Angiographic System - Manifold Kit (Model # BT2000)
CMS XIO Radiation Treatment Planning System
R&D Systems Quantikine IVD Human B2-Microglobulin (Lot # 260980)
MedovationsInsufflation Tubing With Filter (Model no SU1101)
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
47925
第 II 類回收
2009/06/25
不適用
不適用
45984
第 II 類回收
2009/06/25
48498
第 II 類回收
2009/06/25
48480
第 II 類回收
2009/06/25
GE Medical
Systems
Hong Kong
Stryker China
Ltd
不適用
48447
第 II 類回收
2009/06/25
不適用
不適用
48674
第 II 類回收
2009/06/25
不適用
不適用
48488
第 II 類回收
2009/06/25
不適用
不適用
2783 1838
2518 6915
不適用
Medical Devices Group Computer treatment planning release 4.34.00 through 4.40.00
英國MHRA
2009/006/011/601/001
2009/06/25
不適用
不適用
Siemens Artiste digital linear accelerators with syngo RT Therapist version 4.1
connected to LANTIS
英國MHRA
2009/006/008/291/014
2009/06/25
西門子有限公
司
2810 7533
Siemens Artiste digital linear accelerator with syngo RT Therapist Version 4.1 build 67
and build 122
英國MHRA
2009/006/008/291/013
2009/06/25
西門子有限公
司
2810 7533
PENTAX Suction Valve (Types, Of-B136, Of-B140, Of-B163, Of-B179 in endoscopy)
英國MHRA
2009/005/020/291/005
2009/06/25
不適用
不適用
Siemens Mavig Portegra 2
美國FDA
Z-1437-2009 to Z-14432009
第 II 級回收
2009/06/26
Advanced Sterilization Products (JNJ) STERRAD 50 Sterilization System (Product Code
10050) and STERRAD NX Sterilization System (Prodoct Code 10033)
美國FDA
Z-1419-2009 to Z-14202009
第 II 級回收
2009/06/26
Cook Medical Tao Brush I.U.M.C. Endometrial Cytology/Histology Sampler (REF J-ES090500-BL)
美國FDA
Z-1416-2009
第 II 級回收
2009/06/26
AR Burkill &
Sons (HK) Ltd
2541 1041
第 II 級回收
2009/06/26
不適用
不適用
GE Signa Ovation 0.35T, GE Signa Openspeed 0.7T
英國MHRA
Z-1453-2009 to Z-14692009
2009/006/002/081/003
Terumo pre-connected haemoconcentrator with drainage bag (adult or paediatric)
英國MHRA
2009/006/009/081/006
Bard E LUMINEXX Biliary Stent
美國FDA
西門子有限公
司
强生(香港)有
限公司醫療儀
器部
2810 7533
2738 6027
Siemens Advia Centaur Hepatitis B Core Total (HBcT) Assay
英國MHRA
2009/006/011/291/002
Ormesa New Bug
英國MHRA
2008-011-013-301-001
Ethicon (JNJ) Endoloop Ligature Pds II Suture
英國MHRA
2009/006/012/291/005
DxS Therascreen: EGFR29 Mutation Kit
英國MHRA
2009/005/028/051/014
2009/06/26
2783 1838
TERUMO
2009/06/26
2866 0811
CHINA (H.K.)
LTD.
西門子有限公
2009/06/26
2810 7533
司
2009/06/26
不適用
不適用
强生(香港)有
2009/06/29
2738 6027
限公司醫療儀
2009/06/29
不適用
不適用
ThermoFisher Scientific PO0287A Yersinia Agar (CIN Med)
英國MHRA
2009/06/29
不適用
不適用
Possum HC603C IR Mains Switch
英國MHRA
2009/006/017/601/003,
2009/006/024/601/001
2009/004/023/301/001
2009/06/29
不適用
不適用
Maquet Servo 300 ventilator (SV300)
英國MHRA
MDA/2009/042
醫療器械警報
2009/06/30
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年五月
產品描述
資料來源 *
本地代理商
限公司
美國FDA
不適用
Press Release
04-五月-09
Accuray Synchrony Respiratory Tracking System
英國MHRA
2009/004/017/061/012
04-五月-09
Accuray Asia Ltd
2247 8628
Sunrise Medical Breezy 100 and Breezy 300
英國MHRA
2008/006/025/261/001
04-五月-09
不適用
不適用
Elekta XVI (Synergy® kV Detector)
英國MHRA
2009/003/011/061/002
04-五月-09
不適用
不適用
Great Bear cubCATH Intermittent Catheter AVP10
英國MHRA
2009/003/025/061/007
04-五月-09
不適用
不適用
Maquet MEDAP BORA UP 2080 Universal suction pump
英國MHRA
2009/003/025/061/017
04-五月-09
Maquet Hong Kong Ltd
2393 9511
Nucletron Oncentra Prostate CT/MR option
英國MHRA
2009/004/022/291/006
04-五月-09
不適用
不適用
Medtronic Sprinter OTW Product (TPL 970)
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
05-五月-09
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
Stryker PainPump2
美國FDA
Z-1182-2009 to Z-1194-2009
第 II 級回收
07-五月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
Cardinal Health Alaris Patient-Controlled Analgesia (PCA) Module (Model 8120)
美國FDA
Z-1237-2009
第 II 級回收
07-五月-09
Cardinal Health
不適用
Siemens Syngo Imaging (Model# 10 014 063)
美國]FDA
Z-1235-2009
第 II 級回收
07-五月-09
2810 7533
Tri-State Centurion Products
美國FDA
Z-1319-2009 to Z-1322-2009
第 II 級回收
07-五月-09
不適用
不適用
Wright Medical Screwdriver for 3.5mm Screws (DARCO System, REF: DC4261)
美國FDA
Z-1208-2009
第 II 級回收
07-五月-09
Starry Medical
Technology, Ltd
2961 4503
美國FDA
Z-1317-2009
第 II 級回收
07-五月-09
不適用
不適用
2919 1362
Roche ACCU-CHEK Spirit Insulin Pump
Hill-Rom TotalCare Bed (Model P1900)
2485 7510
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
07-五月-09
Medtronic
International Ltd.
Smiths & Nephew
Ltd
不適用
自願回收
07-五月-09
Smith & Nephew
LTD
9651 5523
英國MHRA
2008/011/010/061/017
08-五月-09
不適用
不適用
美國FDA
Z-1391-2009
第 I 級回收
11-五月-09
Biosite
Incorporated
2855 6883
Boston Scientific Safety and Standard Push PEG Kits
限公司
不適用
自願回收
11-五月-09
有限公司
2960 7136
Boston Scientific Neuroform3 Microdelivery Stent System
限公司
不適用
自願回收
11-五月-09
有限公司
2960 7136
Medtronic Model 37085 Restore 1x4 DBS Extension Kit
Smith & Nephew Blades
Invacare XLT Self Propelling Wheelchair with rear wheels set back - anti tipper
Biosite Triage Cardiac Panel
Smiths & Nephew
Ltd
Z-1004-2009
自願回收
11-五月-09
Smith & Nephew
Ltd
2648 7700
BD
不適用
自願回收
13-五月-09
BD
2575 8668
Molift Smart
英國MHRA
2009/001/020/301/001
13-五月-09
不適用
不適用
ThermoFisher TPHA Test Kit.
英國MHRA
2009/004/028/061/014
13-五月-09
不適用
不適用
醫療儀器部
不適用
自願回收
13-五月-09
司醫療儀器部
2738 6027
Siemens Mammomat Novation DR (Model No. 06646900)
美國FDA
Z-1233-2009
第 II 級回收
14-五月-09
GE Healthcare CIC Pro" Software Versions 5.0.3, 5.0.6, 5.0.7, 5.0.8 and 4.1
美國FDA
Z-1232-2009
第 II 級回收
14-五月-09
Nova Biomedical Stat Profile Critical Care Xpress (CCX and CXX+), CCX
Creatinine Membrane Kit for CCX analyzer (Catalog # 35238)
美國FDA
Z-1328-2009
第 II 級回收
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
不適用
Bard Truguide Coazial Biopsy Needle (Model: C4140A, C1810B, C1813B,
C1816B, C1820B, C2013B, C2016B, C2020B)
Stryker Restoration Modular Cone Bodies (Model: 6276-1-121, 6276-1-125,
6276-1-219, 6276-1-325)
Smith & Nephew Reflection Microstable Acetabular Liner (REF 71740250)
BD Insuline Syringe (Cat no. 328420)
Cordis Cypher Select Sirolimus Eluting Coronary Stents (Hub Crack)
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2810 7533
14-五月-09
不適用
不適用
自願回收
15-五月-09
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
2724 2836
47695
第 II 類回收
14-五月-09
不適用
不適用
47576
第 II 類回收
14-五月-09
Stryker China Ltd
2518 6915
Boston Scientific Percutaneous combination stent (Model: 410-111, 112, 126,
202-207, 304-305)
47581
第 II 類回收
14-五月-09
有限公司
2960 7136
UNOMEDICAL Paradigm Silhouette Infusion Set (Model: MMT-377600, 378600,
381600, 382600)
47734
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Norwex Silvercare Toothbrush (Model: 22963)
47238
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Spacelabs Medical Medical Flat Panel Power Supply (Model: 010-1619-00, 0101655-00)
47582
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Beckman Coulter Flow-set Fluorospheres (Model: 6607007)
47347
第 II 類回收
15-五月-09
Beckman Coulter
Hong Kong Ltd
2240 6150
Biomet Orthopedics C2A Ringloc Acetabular System - 28 mm (Model: 12115112)
47389
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Biomet Microfixation Byrd Screw 2.0x6mm Self Drilling (Model: 01-0267)
46721
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Bard Max-Core Disposable Bipsy Instr. (Model: MC1810, MC1816, MC1820)
47251
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Beckman Coulter Access Systems Total BHCG Reagent Kit (Model: 33500)
47348
第 II 類回收
15-五月-09
Beckman Coulter
Hong Kong Ltd
2240 6150
Varian 4DITC Version 8.1x or Varian Treatment (VT) for Elekta, Siemens and GE
Saturne Linacs Versions 6.6.5046 and 6.6.5048 with ARIA Server versions
8.1.15, 8.5.11 and 8.6.07
2783 1838
Arrow International A) Percutaneous Sheet, B) Central Venous Catheterization
Set/Kit, C) Temporary Pacing Catheter, D) Two-lumen Central Catheterization
Kit, E) Percutaneous Sheath Introducers Sets, F) Stopcocks, G) Arterial Access
Products, H) Thrombolic Device Rotator Drive Unit, I) Tretorola Percutaneous
Thombolic Device, J) Percutaneous Sheath Introducer, K) Super Arrow-Flex
Percut Sheath Intro, L) Stopcock with Luer Lock, M) Stopcock Manifold, N) MultiLumen Percut Sheath Introducer, O) Stopcock with Luer Lock, P) Stopcock with
Luer Lock, Q) Blood Administration Sets, R) Extension Sets, S) Trerotola Percut.
Thrombolytic Kit
46908
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Medxi Heparin pre-filled syringes (Model: 3706, 3780, 3781, 3786, 3787), Saline
pre-filled syringes )3704, 37043, 37043B, 37043B, 37043BNC, 3705C, 3705NC,
3706)
47632
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Ace Surgical Supply 5/0 Polyglycolic Acid Absorbable Suture (Model: 34630)
47393
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Wallac OYT Neogram Amino Acids Mass Spec Kit
47714
第 II 類回收
15-五月-09
不適用
不適用
Philips Holter
47704
第 II 類回收
15-五月-09
有限公司
2821 5480
B. Braun IV set with Universal Spike, 2 Ultrasite (Model: 352079/CSP152VSL),
Primary IV Set with 3 Ultrasite (Model: 352049, 375100)
47750
第 II 類回收
15-五月-09
B. Braun Medical
Hong Kong
2277 6125
BMH Medical Combi Sling (626002), Sling Deluxe Child (626002C), Sling Mesh
Deluxe Child (626002C-M), Sling Deluxe Oversize (626003), Sling
47789
第 II 類回收
15-五月-09
Arjo Huntleigh
(Hong Kong) Ltd.
2508 1416
Cardiac Pacemakers Cognis CRT-D HE (N106), Cognis CRT-D (N107), Teligen
ICD (VR-HE DF1)(E110), Teligen ICD (DR-HE IS-1)(E110)
47936
第 II 類回收
15-五月-09
有限公司
2960 7136
英國MHRA
MDA/2009/032
醫療器械警報
18-五月-09
不適用
不適用
Medtronic
International Ltd.
不適用
自願回收
19-五月-09
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
美國FDA
Z-1411-2009
第 I 級回收
19-五月-09
Celki Medical
Company
2268 9258
BD
不適用
自願回收
19-五月-09
BD
2575 8668
美國FDA
Z-1255-2009
第 II 級回收
21-五月-09
美國FDA
Z-1397-2009
第 II 級回收
21-五月-09
不適用
自願回收
21-五月-09
不適用
自願回收
22-五月-09
ALL Models Bioprosthetic Heart valves
Medtronic Kappa 600/700/900 Series and Sigma 100/200/300 Series
Pacemakers
Respironics SmartMonitor 2 Infant Apnea Monitor (Models 4002 and 4003)
BD 20ml Luer-Lok Syringe (Recorder Number 309661)
Roche MagNA Pure LC Workstation
GE Centricity TriWin Laboratory Information System
Varian Acuity (Auto-fit MLC feature)
Varian Acuity (Changes to Asymmetric and Symmetric Field Axis Properties
During Verification Simulation
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
限公司
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
Varian Medical
Systems Pacific
Inc.
2485 7510
2783 1838
2724 2836
2724 2836
限公司
不適用
自願回收
22-五月-09
有限公司
2960 7136
Radiometer Medical ABL800 Flex analyser
英國MHRA
2009/004/021/061/004
25-五月-09
不適用
不適用
ThermoFisher Scientific Columbia Blood Agar PB0122A
英國MHRA
2009/004/023/601/001
25-五月-09
不適用
不適用
Trinity Biotech TriniCLOT aPTT S
英國MHRA
2009/004/028/061/018
25-五月-09
不適用
不適用
Biomet Orthopedics Offset tibial tray adaptor 5.0mm
英國MHRA
2009/003/005/601/002
25-五月-09
不適用
不適用
Unisurge OP-Flex Poole (handle set) contained within Procedure Packs
英國MHRA
2009/003/020/061/016
25-五月-09
不適用
不適用
Integra LifeScience Licox Oxygen Catheter Micro-Probes (models CC1 and
CC1.2)
英國MHRA
2009/004/024/051/001
25-五月-09
不適用
不適用
2802 6333
Boston Scientifc FORTE GUIDE WIRE
Oxoid (Ely) ProSpecT Adenovirus R240096
英國MHRA
2009/004/023/601/003
25-五月-09
Hong Kong
South East
Chemicals &
Siemens Dimension Enzymatic Creatinine Flex Reagent Cartridge
英國MHRA
2009/004/027/291/022
25-五月-09
2810 7533
Biomet Microfixation Lactosorb Pectus Stabiliser
英國MHRA
2009/004/015/601/003
25-五月-09
不適用
不適用
Trinity Biotech Captia Measles IgM ELISA test kit
英國MHRA
2009/004/017/061/009
25-五月-09
不適用
不適用
Stanmore Implants METS Modular Tumour System
英國MHRA
2009/004/009/061/008
25-五月-09
不適用
不適用
KeyMed, Olympus, Aloka Endoscope - MU-1
英國MHRA
2008/012/023/601/003
25-五月-09
不適用
不適用
Edwards Lifesciences Aquarius systems GEF08200, GEF09500, GEF09600,
GEF09700
英國MHRA
2009/004/006/291/009
25-五月-09
不適用
不適用
Roche cobas 6000 analyzer series (including cobas c 501 and cobas e601
modules) Middleware Solutions instrument Manager Standard and Middleware
Solutions instrument Manager Server
美國FDA
Z-1393-2009 to Z-1394-2009
第 II 級回收
29-五月-09
限公司
2485 7510
GE Innova 2121-IQ/3131-IQ Biplane Cardiovascular Imaging System
美國FDA
Z-1195-2009
第 II 級回收
29-五月-09
Bio-Rad Variant II Hemoglobin Testing System with CDM v 4.0 (model no 2702000)
美國FDA
Z-1395-2009
第 II 級回收
29-五月-09
Remel Staphaurex Plus Kit (Catalog. no. R30950102 and R30950201)
美國FDA
Z-1400-2009
第 II 級回收
29-五月-09
BD Insyte Autoguard IV Catheter (Cat. No. 381812; Lot no. 8171780)
BD
不適用
自願回收
29-五月-09
BD
2575 8668
Smiths & Nephew
Ltd
不適用
自願回收
29-五月-09
Smith & Nephew
LTD
2648 7700
Cardinal Health Esteem Blue with Neu-Thera Polyisoprene Surgeon Gloves
英國MHRA
2009/005/007/051/005
29-五月-09
不適用
不適用
Wright Medical Darco Cannulated Hex Driver
英國MHRA
2009/003/003/291/016
29-五月-09
Starry Medical
Technology, Ltd
2961 4503
Smith & Nephew DYONICS 25 tubeset kits (Cat no. 7211005; 7211006)
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Bio-Rad Pacific
Ltd.
Hong Kong
South East
Chemicals &
2783 1838
不適用
2802 6333
Rocialle InHealth Procedure Packs containing Suction Catheter
英國MHRA
2009/005/013/291/002
29-五月-09
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年四月
產品描述
Tri-State Centurion Products
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
美國FDA
不適用
第 I 級回收
本地代理商
2009/04/02
不適用
不適用
2485 7510
Roche COBAS c 11 Analyzer with ISE Module option, GMMI No. 04777433001
美國FDA
Z-1009-2009
第 II 級回收
2009/04/02
公司
Bio-Rad Variant II TURBO Hemoglobin Testing System with CDM V 4.0, MODEL NO
270-2600
美國FDA
Z-1041-2009
第 II 級回收
2009/04/02
不適用
Stryker Impaction Bur Guard REF 2296-301, 2296-300, 0260-901-300 and 5400-300
美國FDA
Z-1052-2009
第 II 級回收
2009/04/02
Stryker China Ltd
2518 6915
2564 6699
Lecia QCA and iQCA software
美國FDA
Z-1040-2009
第 II 級回收
2009/04/02
Leica Microsystems
Ltd
DiaSorin LIASON ® Chemiluminescence Analyzer Model #15970 Colorimeter,
Photometer, Spectrophotometer for clinical use
美國FDA
Z-1042-2009
第 II 級回收
2009/04/02
不適用
不適用
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2009/04/02
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
3M
不適用
自願回收
2009/04/03
3M
2806 6349
GE Healthcare ViewPoint Image Archiving and Reporting System
英國MHRA
2009/001/007/401/004
2009/04/06
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2783 1838
Gas Control Equipment Sabre Therapy Probe Regulator
英國MHRA
2009/003/024/291/011
2009/04/06
不適用
不適用
CODAN Burette Sets
英國MHRA
2009/003/023/291/013
2009/04/06
不適用
不適用
Roche Ambulatory insulin infusion pump. Accu-Chek Spirit
英國MHRA
MDA/2009/024
醫療器械警報
2009/04/07
公司
2485 7510
Biomet Biolox Delta Ceramic Heads 28mm, +5mm (T1 taper)
英國MHRA
2009/003/017/061/004
2009/04/07
不適用
不適用
ThermoFisher Columbia blood agar - PB0122A
英國MHRA
2009/003/024/601/003
2009/04/07
不適用
不適用
2783 1838
Medtronic Physio-Control Bisphasic LIFEPAK® 12 Defibrillator/monitor
3M No Sting Barrier Film (Model 3346E)
GE Healthcare S/5 iCentral and iCentral Client (L-NET05 and L-NETC05)
美國FDA
Z-1039-2009
第 II 級回收
2009/04/14
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Stryker Electric Stretcher with the Quick Drop CPR option (Model 1050 and Model
1550)
美國FDA
Z-1230-2009 to Z-1231-2009
第 II 級回收
2009/04/14
Stryker China Ltd
2518 6915
Stelkast Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component
美國FDA
Z-1073-2009
第 II 級回收
2009/04/14
不適用
不適用
Zues Scientific Sm ELISA Test System (Product no.: 2Z2831G and 43270CE)
美國FDA
Z-1089-2009
第 II 級回收
2009/04/14
不適用
不適用
Trumpf Medical ILED Surgical Light (Model no ILED3, ILED5 and ILED5K)
美國FDA
Z-1122-2009
第 II 級回收
2009/04/14
TRUMPF China (Hong Kong) Ltd. 2880 9808
Theragenics Spacers of varying lengths
美國FDA
Z-1020-2009
第 II 級回收
2009/04/14
不適用
不適用
司醫療儀器部
不適用
自願回收
2009/04/14
醫療儀器部
2738 6027
MHRA
2009/003/026/601/014
2009/04/15
不適用
不適用
Teleflex Medical (Arrow) 30, 40 and 50 cc Intra-Aortic Ballloon
美國FDA
Z-1210-2009 to Z-1222-2009
第 I 級回收
2009/04/16
不適用
不適用
Cardinal Health (Viasys Healthcare) Sonora Transcranial Doppler (TCD) System
(Model Sonara, Part no 982A0469 and 982A0470)
美國FDA
Z-0998-2009 to Z-0999-2009
第 II 級回收
2009/04/16
Cardinal Health
不適用
Biomet Offset Tibial Tray Adaptor, 5.0 MM, Sterile, REF 141491
美國FDA
Z-1061-2009
第 II 級回收
2009/04/16
不適用
不適用
Abbott CELL-Dyn Ruby Hematology Analyzer (List no 08H67-01)
美國FDA
Z-1064-2009
第 II 級回收
2009/04/16
2593 2211
公司
2485 7510
Johnson and Johnson Ethicon Endo-Surgery Device - Ets-FLEX45
Tepnel Quick-Type for LIFEMATCH Update CD
Roche/Hitachi Modular Analytics System (Modular D2400 Module; P800 Module; D
Module; D Module)
美國FDA
Z-1065-2009 to Z-1068-2009
第 II 級回收
2009/04/16
Boston Scientific Convoy Advanced Delivery Sheath Kit and Soft Tip Sheath
Multipurpose Introducing Sheath Kit
美國FDA
Z-1071-2009 to Z-1072-2009
第 II 級回收
2009/04/16
GE Healthcare Infinia Hawkeye and Hawkeye 4
美國FDA
Z-1094-2009 to Z-1095-2009
第 II 級回收
2009/04/16
GE Healthcare Infinia, Hawkeye for Infinia and Infinia Hawkeye 4
美國FDA
Z-1119-2009 to Z-1121-2009
第 II 級回收
2009/04/16
Cardinal Health ReadyMed Elastomeric Ambulatory Pump
美國FDA
Z-1170-2009
第 II 級回收
2009/04/16
Cardinal Health
不適用
Medtronic Physio Control Internal Sterilizable Paddles and Handles without discharge
control for use with LIFEPAK 9 and LIFEPAK 9P defibrillators/monitors
美國FDA
Z-1171-2009
第 II 級回收
2009/04/16
Medtronic
International Ltd.
2919 1362
Bard Dual Port Wizard Low Profile Replacement Gastrostomy Device
美國FDA
Z-1096-2009 to Z-1117-2009
第 II 級回收
2009/04/16
不適用
不適用
Integra Bilayer Matrix Wound Dressing, 8" x 10" (20cm x 25cm); Non-pyrogenic
美國FDA
Z-1174-2009
第 II 級回收
2009/04/16
不適用
不適用
diaDexus PLAC Test Reagent Kit (Catalog no 90110)
美國FDA
Z-1204-2009
第 II 級回收
2009/04/16
不適用
不適用
Teleflex Medical Pilling Coronary Scissors (Cataolg no 352164-352169 & 352178)
美國FDA
Z-1175-2009 to Z-1181-2009
第 II 級回收
2009/04/16
不適用
不適用
英國MHRA
2008/012/002/061/010
2009/04/16
2810 7533
i-sens Caresens II BGM
其他
不適用
不適用
2009/04/17
BioScan Ltd
3589 6670
Sybron Pitt Easy Implant
英國MHRA
2008/012/002/061/010
2009/04/20
不適用
不適用
James Leckey EAS Floor Mat
英國MHRA
2009/003/016/301/002
2009/04/22
不適用
不適用
Homecraft Rolyan Frimley folding stool model AA1550
英國MHRA
2009/001/030/401/010
2009/04/22
不適用
不適用
Stryker Modular Replacement System (MRS) Cemented Stems
美國FDA
Z-1251-2009
第 II 級回收
2009/04/23
Stryker China Ltd
2518 6915
Stryker AxSOS T8 Screwdriver and AxSOS Torque Limiting Screwdriver
美國FDA
Z-1062-2009 to Z-1063-2009
第 II 級回收
2009/04/23
Stryker China Ltd
2518 6915
Stryker Trio Small Offset Connector Non Sterile (Catalog no 48902015)
美國FDA
Z-0986-2009
第 II 級回收
2009/04/23
Stryker China Ltd
2518 6915
2009/04/23
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2783 1838
Siemens HM Reaction Vessels (RXV1A)
GE Healthcare Infinia, Infinia Hawkeye and Infinia Hawkeye 4
美國FDA
Z-1001-2009 to Z-1003-2009
第 II 級回收
限公司
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
GE Medical
Systems Hong
2960 7136
2783 1838
2783 1838
Abbott AxSYM HBsAg Reagent Pack, AxSYM CMV IgG Regent Pack, AxSYM CORE
2.0 Reagent Pack, AxSYM Folate Reagent Pack, AxSYM Myoglobin Reagent Pack
and AxSYM Troponin-I ADV Reagent Pack
美國FDA
Z-1046-2009 to Z-1051-2009
第 II 級回收
2009/04/23
2593 2211
Maquet ALM Prismatic Surgical Light 9551 DF and ALM Prismatic Surgical Light
54004 SF
美國FDA
Z-1153-2009 to Z-1154-2009
第 II 級回收
2009/04/23
Maquet Hong Kong
LTD.
2393 9511
Cardiovascular System DiamondBack 360, CSI ViperWire Orbital Atherectomy
Guide Wire (REF: GW14335FRM)
美國FDA
Z-1250-2009
第 II 級回收
2009/04/23
不適用
不適用
英國MHRA
2009/003/030/061/008
2009/04/23
不適用
不適用
Philips HeartStart XL M4735A Defibrillator/Monitor
限公司
不適用
自願回收
2009/04/23
公司
2821 5226
Philips HeartStart MRx/MRxE M3535A/M3536A/M3536J Defibrillator/Monitor
限公司
不適用
自願回收
2009/04/23
公司
2821 5226
ThermoFisher BO0332D Ringers Solution 1/4 Strength lot 1067747
英國MHRA
2009/001/029/601/001
2009/04/29
不適用
不適用
Stryker Restoration Modular Cone Bodies
英國MHRA
2009/003/025/291/008
2009/04/29
Stryker China Ltd
2518 6915
Abbott Hematology Reagent Syringe (List no 08H49-02)
美國FDA
Z-1069-2009
第 II 級回收
2009/04/30
2593 2211
Berchtold Operon Electrical Operating Room Table
美國FDA
Z-1123-2009
第 II 級回收
2009/04/30
不適用
不適用
Pointe Scientific Liquid Auto HDL CHolesterol Reagent Set
美國FDA
Z-1200-2009 to Z-1201-2009
第 II 級回收
2009/04/30
不適用
不適用
DiaDexus PLAC Test Calibrator Kit (Catalog No. 90108 and 10-0108)
美國FDA
Z-1205-2009
第 II 級回收
2009/04/30
不適用
不適用
St.Jude Medical EP-4 Stimulator 2 and 4 channels and EP WorkMate containing the
EP4 stimulator
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年三月
產品描述
Draeger Medical Oxylog 3000 Ventilator (2M86955)
資料來源 *
資料來源警報
類別
發出日期
(年/月/日)
44596
第 II 類回收
本地代理商
2009/03/03
不適用
不適用
不適用
Oxoid Limited Oxoid Fraser Broth Base (CM0895B)
45182
第 II 類回收
2009/03/03
South East
Chemicals &
Biomet Modular Microplasty Cup Inserter
43310
第 II 類回收
2009/03/03
不適用
不適用
Miltex Stainless Steel Surgical Blades
46242
第 II 類回收
2009/03/03
不適用
不適用
Ohio Willow Wood Duralite Pyramid Receiver Proximal Adapter (FND-136102)
44165
第 II 類回收
2009/03/03
不適用
不適用
GE Medical
Systems Hong
GE Medical
Systems Hong
GE Diamond Mammography X-Ray Equipment (81000)
44731
第 II 類回收
2009/03/03
GE Datrex-Ohmeda Network and Icentral (M1113714, M1113715)
44822
第 II 類回收
2009/03/03
Stryker (Howmedica Osteonics) Securefit Hip Stem - 132 degree, Securefit Hip Stem 127 degree, Solar Shoulder - Humeral Component, Ostenoics Omnifit Hip Stem
44184
第 II 類回收
2009/03/03
Stryker China
Ltd
2518 6915
Stryker (Howmedica Osteonics) Osteonics Omnifit M-HA Hip Stem, Accolade TMZF Press
Fit Stem 132 Degree, Accolade TMZF Press Fit Stem 127 Degree
45981
第 II 類回收
2009/03/03
Stryker China
Ltd
2518 6915
GE OEC Mobile Elite C-Arms Gen. Platform, OEC Mobile Elite - Arms Cooling
44335
第 II 類回收
2009/03/03
Siemens Immulite 2000 system-analyzer class III & II, Immulite 2000 - Instrument Class IV
46193
第 II 類回收
2009/03/03
Philips Gemini GXL 6/10/16 Slice PET/CT, Gemini TF 16 PET?CT system, Gemini TF 64
PET/CT System
46137
第 II 類回收
2009/03/03
Draeger Evita 4, Evita 2 Dura, Evita XL
42978
第 II 類回收
2009/03/03
不適用
不適用
英國MHRA
MDA/2009/017
醫療器械警報
2009/03/04
不適用
不適用
DORC international MembraneBlue© 0.5ml syringe
Philips Diagnostic Ultrasound System (Model HD3 and HDI4000)
美國FDA
Z-0522-2009 to Z-0523-2009
第 II 級回收
2009/03/05
Medtronic Surgical Membrane Oxygenator
美國FDA
Z-0975-2009
第 II 級回收
2009/03/05
Stryker Endoscopy brand 3.5mm Super 90-S SERFAS Enegry Suction Probe (Model no
279-351-200)
美國FDA
Z-0972-2009
第 II 級回收
2009/03/05
Abbott ACCELERATOR APS Centrifuge Module (Hettich Robotic centrifuge) (List no:
07L02-01)
美國FDA
Z-0951-2009
第 II 級回收
2009/03/05
Abbott Architect / Aeroset Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator (List No. 1E69-03)
美國FDA
Z-0950-2009
第 II 級回收
2009/03/05
美國FDA
Z-0909-2009 to Z-0910-2009
第 II 級回收
2009/03/05
Excelsior Medical Sterile Field Saline Flush (Product codes: E0100 20, 100 92-240 and
100 92-30)
美國FDA
Z-0973-2009
第 II 級回收
2009/03/05
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
西門子有限公
司
飛利浦電子香
港有限公司
飛利浦電子香
港有限公司
Medtronic
International
Stryker China
Ltd
雅培製藥有限
公司
雅培製藥有限
公司
TERUMO
CHINA (H.K.)
不適用
2783 1838
2783 1838
2783 1838
2810 7533
2821 5480
2821 5480
2919 1362
2518 6915
2593 2211
2593 2211
2866 0811
不適用
Cook Medical Universa Soft Ureteral Stent and Positioner with Hydrophillic Coating (REF
USH-526-R, GPN REF G49966)
Welch Allyn AED 10 and former MRL Jumpstart Automated External Defibrillators
美國FDA
Z-0980-2009
第 II 級回收
2009/03/05
Welch Allyn
不適用
自願回收
2009/03/05
不適用
不適用
不適用
不適用
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2009/03/10
Sunrise Medical Quickie Groove battery powered wheelchairs
英國MHRA
MDA/2009/018
2009/03/10
CMS Software 4.3.1 through 4.40.00
英國MHRA
2009/002/015/601/001
醫療器械警報
動
Medtronic
International
Ltd.
不適用
2009/03/10
不適用
不適用
Cardiac Science Powerheart and First Save AED
美國FDA
Z-0916-2009 to Z-0922-2009
第 II 級回收
2009/03/12
不適用
不適用
InteliFUSE Drill Bit (REF: DB.150.JL and DB.200.JL)
美國FDA
Z-1032-2009 to Z-1033-2009
第 II 級回收
2009/03/12
Johnson and Johnson (Animas) Meter Remote for OneTouch Ping Glucose Management
System
美國FDA
Z-0955-2009
第 II 級回收
Zimmer Orthosoft Navitrack, OS Unicodylar Knee 1.0- Universal
美國FDA
Z-0985-2009
第 II 級回收
不適用
不適用
2009/03/12
2738 6027
公司醫療儀器
部
2009/03/12
2992 0968
Stryker Triathlon X3 Posterior Stabilized Tibial Insert Use with Triathlon PS Femoral
Components (Catalog no 5532-G-713 & 5532-G-813)
美國FDA
Z-1013-2009
第 II 級回收
2009/03/12
Stryker China
Ltd
2518 6915
第 II 級回收
2009/03/12
Medtronic
International
2919 1362
第 II 級回收
2009/03/12
Hospira Limited
2898 2886
Medtronic Physio-Control Lifepak 20 defibrillator/monitor - Keypad
Medtronic VARI-STIM III Nerve Locator/Stimulator
美國FDA
Z-0947-2009
Hospira Symbiq One-Channel (List no 16026-04) and Two-Channel (list no 16027-04)
Infusion System
美國FDA
Z-0944-2009
GE Healthcare Innova Biplane 3131
英國MHRA
2008/006/013/601/413
Zimmer NCB cancellous screw 4.5mmx 48mm Self tapping
英國MHRA
2009/002/020/291/022
VYGON PROTECT-A-SPIRAL – 300CM
英國MHRA
2009/002/026/601/003
IPSOGEN JAK2 MutaScreen Kit
英國MHRA
2009/002/010/291/016
動
動
動
動
動
2919 1362
不適用
GE Medical
2009/03/13
2783 1838
Systems Hong
2009/03/13
2992 0968
2009/03/13
2009/03/16
不適用
不適用
不適用
不適用
飛利浦電子香
港有限公司
波士頓科學(香
港)有限公司
英國MHRA
2008/011/020/061/028
限公司
不適用
自願回收
2009/03/16
BD
不適用
自願回收
2009/03/17
英國MHRA
2008/011/006/301/002
動
2009/03/18
Stryker Triathlon Primary
46302
第 II 類回收
2009/03/18
Stryker Triathlon Primary Cemented Baseplate (5520-B-400)
46208
第 II 類回收
2009/03/18
Smith & Nephew Tandem Unipolar 46 mm Femoral Heads (126646)
46556
第 II 類回收
2009/03/18
Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology Offset RASP Handles
46270
第 II 類回收
2009/03/18
Technidata Logiciel TDHIsto/CytoSoftware
44729
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
Computerized Medical Systems Focal Software CD
46521
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
Bard Fantrac "Paul" Gastric Access Port Kit (Model 5729)
45860
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
Philips Multi Diagnost Eleva FD - Leaking X-Ray Tube Grid
Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter
BD Falcon 100 x 20 mm Tissue Culture - Treated Dish (BD Cat no 353003)
Unihoist University Bath Hoist and University Bath Hoist Transporter
2009/03/16
BD
不適用
Stryker China
Ltd
Stryker China
Ltd
Smith &
Nephew LTD
Zimmer PTE
Ltd. (Hong
Kong branch)
2821 5226
2960 7136
2575 8668
不適用
2518 6915
2518 6915
不適用
2992 0968
Genzyme Diagnostics Enzymatic Creatinine Assay
46641
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
Nipro Blood Tubing Set for Hemodialysis (A230TR/V810TR)
45627
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
Armstrong Medical Amsorb Plus Prefilled Bubble-Can Universal WTOV
46652
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
Cardinal Health Sterile Pacemaker and Defibrillator Pack (SAN30PAXXX), Sterile
Shoulder Pack (SOP30ASXXX)
46636
第 II 類回收
2009/03/18
Cardinal Health
不適用
PDSII Monofilament suture, Coated Vicryl Absorable Suture, PDS II Suture, Monocryl Plus
Antibacterial Suture, Coated Vicryl Plus Antibacterial Ethicon Suture
46404
第 II 類回收
2009/03/18
公司醫療儀器
部
2738 6027
Baxter Healthcare Colleague Volumetric Infusion Pump, Colleague 3 Volumetric Infusion
Pump, Colleague Guardian Enhanced CXE Pump, Colleague Guardian Enhanced 3CXE
Pump, French Colleague CXE Volumetric Pump, French Colleague 3 CXE Volumetric
Pump
45280
第 II 類回收
2009/03/18
Baxter
Healthcare Ltd
2807 8516
Biomet Sports Medicine 9-10mm Ezloc Femoral Fixation Device (904781)
44280
第 II 類回收
2009/03/18
不適用
不適用
GE Medical
Systems Hong
Medtronic
International
Medtronic
International
2919 1362
Stryker China
Ltd
2518 6915
GE Innova 3100/3100IQ and Innova 4100 /4100IQ
美國FDA
Z-1092-2009 to Z-1093-2009
第 II 級回收
2009/03/19
Medtronic PROSTIVA RE Model 8929 Hand Piece
美國FDA
Z-1060-2009
第 II 級回收
2009/03/19
Medtronic TSRH 3DX Implant Set and TSRH Spinal System
美國FDA
Z-1014-2009 to Z-1017-2009
第 II 級回收
2009/03/19
Stryker Cordless Driver 3 Handpiece, Rotary Handpiece, Reciprocating Saw, Sternum
Saw, Sagittal Saw and Precision Oscillating Tip Saw
美國FDA
Z-1021-2009 to Z-1030-2009
第 II 級回收
2009/03/19
Zimmer Most Hinged Tibia Baseplate Spacer (REF 5020-06-001)
美國FDA
Z-0996-2009
第 II 級回收
2009/03/19
2992 0968
Integra Mosail Putty and Dermal Regeneration Template-TS
美國FDA
Z-1034-2009 to Z-1035-2009
第 II 級回收
2009/03/19
不適用
不適用
Pointe Scientific Glucose Oxidase Reagent
美國FDA
Z-1091-2009
第 II 級回收
2009/03/19
不適用
英國MHRA
2009/003/006/051/003
動
2009/03/19
ConMed Limited
不適用
自願回收
2009/03/19
Philips GXR RF Systems with DI (EasyDiagnost Eleva)
公司
不適用
自願回收
2009/03/19
不適用
Hong Kong
South East
Chemicals &
ConMed
Limited
飛利浦電子香
港有限公司
CORONA MEDICAL Patient Beds (Side Rails)
CORONA MEDICAL
不適用
自願回收
2009/03/20
英國MHRA
2009/002/013/601/003
動
2009/03/23
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2009/03/23
Maquet Servo ventilators 300 and 300A
英國MHRA
MDA/2009/020
醫療器械警報
Smiths Medical Near empty flag kits product code 0131-0122 and halfnut, leadscrew and
flag kits product code 0131-0236 for 3000 series graseby syringe pumps
英國MHRA
2009/002/020/291/012
動
2009/03/25
GOODMAN MEDICAL SUPPLIES LTD
2332 4455
GE Datex-Ohmeda Aisys and GE Datex-Ohmeda Avance Anesthesia Machines
英國MHRA
2009/002/017/601/001
動
2009/03/25
Remel Wellcolex colour salmonella Kits, R30858301 (50 tests)/R30858302
ConMed Fortis II
GE AS/3 Anaesthesia Delivery Unit, S/5 Anaesthesia Delivery Unit, and ADU Carestation
Medtronic Sprint Fidelis Lead
不適用
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Medtronic
International
Ltd.
2009/03/25 Maquet Hong Kong Ltd
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
2783 1838
2919 1362
2802 6333
不適用
2821 5226
不適用
2783 1838
2919 1362
2393 9511
2783 1838
Draeger Medical Patient monitor bracket
英國MHRA
2009/003/010/051/014
Aidapt VR231 Lenham adjustable height commode
英國MHRA
2009/001/007/401/004
不適用
美國FDA
Z-1090-2009
Abbott Xience V Everilimus Eluting Coronary Stent System, 2.5 x 28mm
BD PrepStain System (Model no.: 799-14000-00)
動
動
2009/03/25
2877-3077
2009/03/25
不適用
不適用
自願回收
2009/03/25
雅培製藥有限
公司
2593 2211
第 II 級回收
2009/03/26
BD
2575 8668
2738 6027
LifeScan (Johnson and Johnson) OneTouch SureStep Test Strips (Part no.: 020-052-01
and 010-359-04)
美國FDA
Z-1070-2009
第 II 級回收
2009/03/26
公司醫療儀器
部
Rochester Medical Magic3 (Intermittent Catheter) and HydroSil (Intermittent Catheter)
美國FDA
Z-1074-2009 to Z-1087-2009
第 II 級回收
2009/03/26
不適用
不適用
Biosite Triage Drugs of Abuse Panel (Model No 95000)
美國FDA
Z-1088-2009
第 II 級回收
2009/03/26
Biosite
Incorporated
2855 6883
BD
不適用
自願回收
2009/03/26
BD
2575 8668
BD Insyte Autoguard Shielded IV Catheter
Boston Scientific Flexima and Percuflex Drainage Catheter Family (Pigtail Style)
GE Mobile Care Server L-WEB05 and iCentral L-NET05
Medtronic Innervision Snap Shunt Ventricular Catheter, BioGlide and Snap Shunt
Ventricular Catheter, BioGlide
Novo Nordisk NovofineR Needles 31G, 0.25 mm x 6 mm lot number 08J02S
AstraZeneca Nebuchamber
ZOLL AED Plus Defibrillator
限公司
不適用
自願回收
2009/03/27
英國MHRA
2008/009/018/601/004
動
2009/03/27
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2009/03/30
International
Ltd.
2919 1362
英國MHRA
MDA/2009/021
醫療器械警報
2009/03/30
不適用
不適用
阿斯利康
不適用
自願回收
2009/03/30
不適用
2009/03/31
阿斯利康
Suburfarm
Investment &
Trading Co.
2491 5206
緊急醫療器械資
訊
波士頓科學(香
港)有限公司
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Medtronic
2960 7136
2783 1838
2780 9421
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年二月
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
2009/02/02
Medtronic
International Ltd.
2919 1350
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
Beckman Coulter UniCel DxC 880i Synchron Access Clinical Systems
英國MHRA
2009/001/023/601/001
2009/02/02
Beckman Coulter Hong Kong Ltd2240 6150
Xcelens IDEA 613XC
英國MHRA
2009/001/026/291/003
2009/02/02
Stryker GAMMA3 Trochanteric Nail 180 Operative Technique
英國MHRA
2009/001/008/291/002
2009/02/02
Activate Patron Bohemia TOM Cross Country Chassis
英國MHRA
2008/009/016/401/009
2009/02/02
不適用
不適用
James Leckey Advanced, Contoured Advanced, Squiggles Saddle and Squiggles
Early Sitting Seating Sytems
英國MHRA
2008/011/027/061/008
2009/02/02
不適用
不適用
ThermoFisher BO0471D, 0.1% Peptone Water + 0.85% Salt
英國MHRA
2009/001/026/601/005
2009/02/02
不適用
不適用
ThermoFisher EB0348D, Maximum Recovery Diluent
英國MHRA
2009/001/026/601/006
2009/02/02
不適用
不適用
不適用
Medtronic LIFEPAK 12 and LIFEPAK 20/20e Defibrillator / Monitor
Smith & Nephew BHR BRIDGING CUP, 66MM PRODUCT CODE 74120366
Johnson and Johnson DePuy Vac-Mix plus pre-packed with Endurance Bone Cement
BD FACS Sample Prep Assistant (SPA or SPA II)
不適用
Stryker China
Ltd
不適用
2518 6915
英國MHRA
2009/001/028/601/002
2009/02/02
Smith &
Nephew LTD
强生(香港)有限公司醫
療儀器部
不適用
自願回收
2009/02/03
2738 6027
BD
不適用
自願回收
2009/02/03
BD
886-2722-5660
2783 1838
GE Centricity PACS RA1000 Workstation
美國FDA
Z-0836-2009
第 II 級回收
2009/02/05
GE Medical
Systems Hong
iCAD 3TP TheraMap Software and 3TP PrecisionPoint Software
美國FDA
Z-0653-2009 to Z-0654-2009
第 II 級回收
2009/02/05
不適用
不適用
Virtus Expressaire, Disposable Tourniquet Cuff (Cuff type A70107010, A70107011)
美國FDA
Z-0907-2009 to Z-0908-2009
第 II 級回收
2009/02/05
不適用
不適用
Fresenius Medical CombiSet True Flow Series, Hemodialysis Blood Tubing
美國FDA
Z-0859-2009 to Z-0860-2009
第 II 級回收
2009/02/05
Fresenius Medical Care Asia Pacific 2802
Ltd. 2900
Integra Ruggles Surgical Instrument ACF Distraction Screws Sterile, Rx only (Catalog
no.: R6357A, R6397A)
美國FDA
Z-0854-2009
第 II 級回收
2009/02/05
不適用
不適用
Coloplast EasiCath intermittent urinary catheters
英國MHRA
MDA/2009/007
醫療器械警報
2009/02/05
不適用
不適用
Teleflex Medical Ligating clips
英國MHRA
MDA/2009/008
醫療器械警報
2009/02/09
不適用
不適用
Johnson and Johnson (DePuy) DNP Anatomic Fracture Repair System
英國MHRA
2009/001/026/291/007
2009/02/09
不適用
不適用
Smiths & Nephew Ltd
不適用
自願回收
2009/02/09
Smiths &
Nephew Ltd
9651 5523
Doddmed Metrax Primedic HeartSave AED, HeartSave AED-M
英國MHRA
2008/011/010/061/024
2009/02/10
不適用
不適用
BD Vacutainer Plastic Sodium Heparin Blood Collection Tube with Green BD
Hemogard Closure, 13 x 75 mm, 4 ml.
英國MHRA
2009/001/030/291/008
2009/02/10
BD
886-2722-5660
Zimmer Coonrad/Morrey Total Elbow System Surgical Technique
英國MHRA
2009/002/005/291/017
2009/02/10
2992 0968
Smith & Nephew Compass PIP Hinge
Johnson and Johnson STERRAD 50 Sterilization System
英國MHRA
2009/001/030/291/010
2009/02/10
ThermoFisher BO0348N Maximum Recovery Diluent
英國MHRA
2009/001/029/601/002
2009/02/10
不適用
不適用
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2009/02/11
Medtronic O-Arm Intraoperative Imaging System (Catalog no.: BI-700-0027)
美國FDA
Z-0624-2009
第 II 級回收
2009/02/12
美國FDA
Z-0670-2009 to Z-0674-2009
第 II 級回收
2009/02/12
Stryker Restoration Modular Conical Distal Stem, Titanium Alloy (Catalog no 6276-7017 (17mm); 6276-7-014 (14mm))
美國FDA
Z-0884-2009
第 II 級回收
2009/02/12
Stryker various modular components
美國FDA
Z-0888-2009 to Z-0902-2009
第 II 級回收
2009/02/12
Biomet MicrofixationLactosorb System (REF: 915-1006); Lactosorb, Office Fixation Kit
(REF: 915-1000); MF Set (REF: 01-6871); Office System (REF: 01-6851)
美國FDA
Z-0864-2009 to Z-0867-2009
第 II 級回收
2009/02/12
不適用
不適用
Activate Hi-Lo Powered Wheelchair
英國MHRA
2008/010/001/061/003
2009/02/12
不適用
不適用
Invacare Flamingo Hoist
英國MHRA
2009/001/022/301/001
2009/02/12
不適用
不適用
Mecall UNISTAT L floor stand
英國MHRA
2008/012/030/401/007
2009/02/12
不適用
不適用
Vitech Scientific Starrsed Compact Interrliner
英國MHRA
2008/007/023/401/007
2009/02/12
不適用
不適用
BrainLAB Ltd
不適用
自願回收
2009/02/12
BrainLAB Ltd
2417 1881
Millipore Corporation Bioscience Simulfluor Flu A/B Immunofluor Assay (Model:3121,
5250)
45681
第 II 類回收
2009/02/13
Millipore Hong
Kong
2803 9249
Baxter Healthcare Rear Case Assembly For Auto Syringe (Model: 1M8560R)
43803
第 II 類回收
2009/02/13
Baxter
Healthcare Ltd
2807 8516
Problem Solving Concepts Prosolv Cardiovascular Image and Information
Management
46106
第 II 類回收
2009/02/13
不適用
不適用
Encore Medical Modular Femoral Neck
44847
第 II 類回收
2009/02/13
不適用
不適用
Tremblay Harrison Minute Lab PSA Semi-Quantitative Test (Model: PSD-A1, PSS-A1)
46147
第 II 類回收
2009/02/13
不適用
不適用
Imaging Sciences International Gendex GXCB-500 Cone Beam 3-D Imaging (Model:
45997)
45997
第 II 類回收
2009/02/13
不適用
不適用
Medtronic LIFEPAK 20 Defibrillator / Monitor
BrainLAB Radiolucent Spine Reference Clamp
Medtronic
International Ltd.
2738 6027
Medtronic
International Ltd.
TERUMO
CHINA (H.K.)
Stryker China
Ltd
Stryker China
Ltd
Uninet
Technology LTD
Medtronic
International Ltd.
Bio-Rad Pacific
Ltd.
2919 1362
2919 1362
2866 0811
2518 6915
2518 6915
45821
第 II 類回收
2009/02/13
Medtronic Durepair Dura Regeneration Matrix
45672
第 II 類回收
2009/02/13
Bio-Rad Laboratories Bioplex 2200 Detector Calibration Packs
45218
第 II 類回收
2009/02/13
Bio-Rad Laboratories Liquicheck Cardiac Markers Control LT - Trilevel (145), Level
1(146), Level 2 (147), Level 3 (148), Trilevel Minipak (145x)
45219
第 II 類回收
2009/02/13
Bio-Rad Pacific
Ltd.
不適用
ThermoFisher BO0351G, Tryptone soya broth, lot number 1066679
英國MHRA
2009/001/026/601/003
2009/02/13
不適用
不適用
TRB Chemedica Visiol Syringe 20mg/ml
英國MHRA
2008/012/023/291/008
2009/02/13
不適用
不適用
BD Insyte Autogard I.V Catheter
英國MHRA
2009/001/030/291/009
2009/02/16
BD
886-2722-5660
英國MHRA
2009/002/011/291/007
2009/02/16
不適用
不適用
2838 8423
2919 1362
不適用
BioMerieux Bacteriology culture medium. Chocolate agar + PolyViteX VCAT3 agar
英國MHRA
MDA/2009/011
醫療器械警報
2009/02/17
Mast Laboratories V Factor Catridges
英國MHRA
2009/002/009/601/001
2009/02/18
Biomerieux
China Ltd. (HK
office)
不適用
STAAR Surgical Aquaflow collagen glaucoma drainage device
英國MHRA
2008/011/024/291/008
2009/02/18
不適用
不適用
Spacelabs Healthcare Blease 700/900 Ventilator
英國MHRA
2009/002/005/291/006
2009/02/18
不適用
不適用
Sunrise Medical DeVilbiss Model 7310PR-D VacuAide Compact Suction Unit
美國FDA
Z-0863-2009
第 II 級回收
2009/02/19
不適用
不適用
Stryker PainPump (Prodcut no.: 0500-166-025, 0500-166-050, 0500-200-000; REF:
500-166-25; 500-166-50, 500-200
美國FDA
Z-0923-2009 to Z-0925-2009
第 II 級回收
2009/02/19
Stryker PainPump 2 Blockaid (REF 575-100)
美國FDA
Z-0926-2009
第 II 級回收
2009/02/19
Stryker AVS AL Spacer Trial Inserter; Non Sterile (Catalog no 48329800)
美國FDA
Z-0936-2009
第 II 級回收
2009/02/19
GE Centricity PACS RA1000 Workstation (for diagnostic image analysis)
美國FDA
Z-0928-2009
第 II 級回收
2009/02/19
Siemens Artiste MV Digital Linear Accelerator System equipped with 160 MCL
Accessory Holder
美國FDA
Z-0949-2009
第 II 級回收
2009/02/19
AGFA IMPAX Cardiovascular Polling Procedure version 1.00.09
美國FDA
Z-0945-2009
第 II 級回收
2009/02/19AGFA Hong Kong Limited
Posey Connecting Straps and Belts/Locking Cuffs
美國FDA
Z-0934-2009
第 II 級回收
2009/02/19
不適用
不適用
Advanced Bionics HR90K Platinum Series Headpiece; Platinum Series Headpiece ; SSeries Long Range Headpiece, S- Series Short Range Headpiece
美國FDA
Z-0956-2009 to Z-0959-2009
第 II 級回收
2009/02/19
不適用
不適用
Synthes Nfix II System, N-Hance System, TI N-Hance Rod, Nflex Stabilization System
美國FDA
Z-0963-2009 to Z-0968-2009
第 II 級回收
2009/02/19
Synthes (Hong
Kong) Ltd
2724 2032
Teleflex Medical CC IAB Catheters/Volume Connectors
英國MHRA
2009/002/010/291/018
2009/02/20
Maquet Heartstring II Proximal Seal System
英國MHRA
2009/002/013/051/002
2009/02/23
2393 9511
Blatchford Endolite 30mm Pyramid Adapt
英國MHRA
2008/009/008/401/012
2009/02/23
不適用
Maquet Hong
Kong LTD.
不適用
Siemens Sireskop SX and AXIOM Sireskop SD
英國MHRA
2009/002/013/051/003
2009/02/23
2810 7533
Tyco Shiley 3.0 Cuffless Paediatric Tracheostomy
英國MHRA
2009/001/023/291/001
2009/02/24
Tyco Healthcare (HKSAR) LTD 3157 7220
Johnson and Johnson (DePuy) Total knee replacement implant femoral components –
PFC SIGMA
英國MHRA
MDA/2009/016
醫療器械警報
2009/02/25
Edwards Lifesciences Swan-Ganz Thermodilution Catheters
英國MHRA
2009/002/018/291/008
2009/02/25
Abbott RealTime HIV-1 Assay
英國MHRA
2009/002/019/291/015
2009/02/25
ConMed Endoscopic Disposable Polypectomy Snares and Gastrostomy Feeding
Systems - EnTake PEG
英國MHRA
2009/002/018/291/007
2009/02/25
Varian Medical Systems Eclipse treatment planning system (Model no. H48, versions
6.5/7.x and Inspiration 8.0)
美國FDA
Z-0861-2009
第 II 級回收
2009/02/26
2724 2836
Boston Scientific Atlantis PV Peripheral Imaging Catheter (Model no H749364560)
美國FDA
Z-0837-2009
第 II 級回收
2009/02/26
Philips M8000-64100 Table Mount
美國FDA
Z-0817-2009
第 II 級回收
2009/02/26
Stryker China
Ltd
Stryker China
Ltd
Stryker China
Ltd
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
不適用
司
不適用
)有限公司
有限公司
2356 7033
不適用
2518 6915
2518 6915
2518 6915
2783 1838
2810 7533
2555 9421
不適用
不適用
2738 6027
不適用
2593 2211
不適用
2960 7136
2821 5480
Siemens Drive Belt for Radiation Therapy Simulation Systems SIMVIEW 3000 and
SIMVIEW NT with CT option or IDI
美國FDA
Z-0646-2009
第 II 級回收
2009/02/26
2810 7533
Siemens MicroScan Synergies Plus Dried Overnight Gram Negative MIC/Combo
Panels and MicroScan Synergies Plus Negative Panels
美國FDA
Z-0540-2009 to Z-0541-2009
第 II 級回收
2009/02/26
2810 7533
Zoll Monitor portion of the LifeVest device (Model no. WCD3000 and WCD3100)
美國FDA
Z-0883-2009
第 II 級回收
2009/02/26
不適用
不適用
Ossur 3" Titanium Skull Pin, 3" Ceramic Tip Pin,2 1/4" Ceramic Tip Pin
美國FDA
Z-0594-2009 to Z-0596-2009
第 II 級回收
2009/02/26
不適用
不適用
Mako Surgical Femoral Array (Model no 0150ARR00001) and Tibial Array (Model no
0150ARR00002)
美國FDA
Z-0915-2009
第 II 級回收
2009/02/26
不適用
不適用
Baxter System 1000 and Arena Haemodialysis instruments
英國MHRA
2009/002/010/291/017
2009/02/27 Baxter Healthcare Ltd
Edwards Lifesciences Fem-FlexII Paediatric Catheter
英國MHRA
2009/002/018/291/010
2009/02/27
GE Giraffe Warmer & Panda iRes
英國MHRA
2009/001/021/601/001
2009/02/27
Bio-Rad Laboratories Variant II Sytem with CDM 3.5 software, 3.6T System
46347
第 I 類回收
2009/02/27
Boston Scientific Precision Spinal Cord stimulation system
44523
第 II 類回收
2009/02/27
Bard Access Ponsky Non-Ballon Gastrostomy tube
42263
第 II 類回收
2009/02/27
Fresenius Medical Patient On Line
41821
第 II 類回收
2009/02/27
不適用
GE Medical
Systems Hong
Bio-Rad Pacific
Ltd.
)有限公司
不適用
Fresenius
Medical Care
Asia Pacific Ltd.
2807 8516
不適用
2783 1838
不適用
2960 7136
不適用
2802 2900
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○九年一月
產品描述
資料來源 *
別
美國FDA
Z-0445-2009 to Z-0446-2009
第 II 級回收
美國FDA
Z-0476-2009
第 II 級回收
美國FDA
Z-0486-2009
第 II 級回收
美國FDA
Z-0593-2009
第 II 級回收
美國FDA
美國DA
美國FDA
Z-0524-2009
Z-0480-2009
Z-0500-2009
Stryker Stair Chairs Stair-PRO 6251, Stair-PRO 6252, Evacuation Chair Model 6253
英國MHRA
2008/011/028/061/020
Johnson and Johnson ENDOPATH® Electrosurgery Probe Plus II
英國MHRA
2008/012/009/061/007
ArthroCare Saber 30 with Integrated Cable Wand
EV3 Marathon Flow Directed Micro Catheter Catalog Number 105-5055
英國MHRA
英國MHRA
2008/012/009/061/003
2008/012/009/061/015
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
動
動
GE Centricity Ultra Laboratory System Software
美國FDA
Z-0472-2009
第 II 級回收
Siemens KinetDx 4.2 Workplace and syngo Dynamics Workplace
Alphatec Spine Novel PEEK VBR XS
Cordis MassTRANSIT Infusion Catheter Kit, 605-731K & 605-780K
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-0543-2009 to Z-0545-2009
Z-0507-2009 to Z-0508-2009
Z-0604-2009
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
Stryker Leibinger New Generation/Universal Mandibular System
美國FDA
Z-0610-2009
第 II 級回收
Terumo Advanced Perfusion System 1 (Model 801763 and 801764)
CTS (Guidant Cardiac Surgery) VASOVIEW 4 Endoscopic Vessel Harvesting System
with VASOVIEW Flexible Endoscopic Tools
FHC microTargeting Platform DBS Measuring Fixture (Cataog # 66-FA-SF)
Smiths Medical Wallace Oocyte Recovery Needles, Oocyte Recovery sets (Product
no. ONS1633LL-750 and ONS1733LL-750)
SiemensIMMULITE/IMMULITE 1000 Progesterone (LKPG 1,5)
Enterix Insure Quik Fit Developer Kit (Product no 30025 and 50025)
Qualigen FastPack Total PSA Immunoassay (Catalog# 25000001)
Sunrise Medical DeVilbiss Model 515A Oxygen Concentrator
CovaTec Flexi-Seal Fecal Management System Advanced Odor Control Kit. Rx only
Edwards Lifesciences EndoClamp aortic catheter
Hyphen BioMed Biophen Heparin 6 (various lots)
Siemens ADVIA Centaur HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV) Assay
Arcomedical Infusion Syramed SP6000 Syringe Pumps
Boston Scientific Safety and Standard Push PEG Kits
Zimmer NexGen® Complete Knee Solution Provisional Articular Surface
ThermoFisher BO0366G Brain heart infusion, lot number 1070312
GE OEC 9900 Elite ESP Fluoroscopic x-Ray System and GSP Fluoroscopic x-Ray
Z-0617-2009
美國FDA
Z-0618-2008
美國FDA
Z-0644-2009 to Z-0645-2009
美國FDA
2008/012/003/061/001
英國MHRA
2008/012/023/051/001
英國MHRA
2008/011/005/601/004
英國MHRA
不適用
有限公司
2008/012/016/061/007
英國MHRA
2008/012/015/601/005
英國MHRA
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
自願回收
美國FDA
Z-0341-2009 to Z-0342-2009
第 II 級回收
System
Rockwell Medical SteriLyte Liquid Bicarbinate, Formula CL-02 and RL-01
Innovative Implant Sinu-Lift System (Model SLS-1)
Biomet Compress Instrument Anchor Plug Holders
Hill-Rom Synergy Pulse, Synergy Dynamic, Synergy Air Squared and Pro 2000
Roche Diagnostics ISE Internal Standard Gen 2 (Catalog no 04522320190)
美國FDA
美國FDA
美國FDA
美國FDA
美國FDA
Z-0439-2009 to Z-0440-2009
Z-0505-2009
Z-0517-2009 to Z-0521-2009
Z-0600-2009 to Z-0603-2009
Z-0542-2009
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
GE Solar 8000M System
美國FDA
Z-0285-2009
第 II 級回收
Siemens CT syngo Dual Energy Viewer (Model 10094833)
Hitachi CXR4 Computed Tomography Scanner
美國FDA
美國FDA
Z-0647-2009
Z-0608-2009
第 II 級回收
第 II 級回收
本地代理商
TERUMO
02-一月-09
2866 0811
CHINA (H.K.)
LTD.
波士頓科學(香
02-一月-09
2960 7136
港)有限公司
02-一月-09
不適用
不適用
Gold Pacific
02-一月-09
2544 2602
Enterprises
西門子有限公
02-一月-09
2810 7533
司
02-一月-09
不適用
不適用
02-一月-09
不適用
不適用
Stryker China
07-一月-09
2518 6915
Ltd
07-一月-09
2738 6027
公司醫療儀器
08-一月-09
不適用
不適用
08-一月-09
不適用
不適用
GE Medical
08-一月-09
2783 1838
Systems Hong
Kong Ltd.
西門子有限公
08-一月-09
2810 7533
司
08-一月-09
不適用
不適用
08-一月-09
不適用
不適用
Stryker China
08-一月-09
2518 6915
Ltd
08-一月-09
不適用
不適用
08-一月-09
不適用
不適用
08-一月-09
不適用
不適用
09-一月-09
不適用
不適用
西門子有限公
09-一月-09
2810 7533
司
09-一月-09
不適用
不適用
波士頓科學(香
13-一月-09
2960 7136
港)有限公司
14-一月-09
2992 0968
14-一月-09
不適用
不適用
GE Medical
14-一月-09
2783 1838
Systems Hong
Kong Ltd.
14-一月-09
不適用
不適用
14-一月-09
不適用
不適用
14-一月-09
不適用
不適用
14-一月-09
不適用
不適用
14-一月-09 羅氏診斷(香港)有限公司 2485 7510
GE Medical
14-一月-09
2783 1838
Systems Hong
Kong Ltd.
西門子有限公
14-一月-09
2810 7533
司
14-一月-09
不適用
不適用
ACIST CVi Angiographic Injection System (Model: CVi Toshiba interface Cable)
Diamedix Measles IgG Enzyme Immunoassay Test Kit (DIAMEDIX)
Zimmer Natural-Knee II System Modular Cemented Tibial Baseplate (Ref 6420-01230)
Frontier
Medical Repose Mattress and Cushion
Boston Scientific Stonetome Single-Use Stone Removal Device
Stryker Intouch Bed Model 2130 with positionpro (model: 2130-000-000), Intouch Bed
Model 2140 with Positionpro (model: 2140-000-000)
Biomet Microfixation A) Lactosorb Endobrow Lift Complete, B) Office Fixation Kit, C)
1.5/IMF Small Office Set
美國FDA
美國FDA
美國FDA
英國MHRA
有限公司
Z-0643-2009
Z-0607-2009
Z-0871-2009
2008/009/015/301/001
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
不適用
自願回收
45354
第 II 類回收
43740
第 II 類回收
14-一月-09
不適用
不適用
14-一月-09
不適用
不適用
14-一月-09
2992 0968
15-一月-09
不適用
不適用
波士頓科學(香
15-一月-09
2960 7136
港)有限公司
Stryker China
15-一月-09
2518 6915
Ltd
15-一月-09
Toshiba Aquilion One (TSX-310A/2)
44879
第 II 類回收
15-一月-09
Invacare Careguard Mattress
45093
第 II 類回收
15-一月-09
Medtronic DLP Pericardial / Intracardiac Sump
45468
第 II 類回收
15-一月-09
Philips Easydiagnost Eleva
45433
第 II 類回收
15-一月-09
Convatec Flexi-Seal FMS Advanced Odor Control
45051
第 II 類回收
15-一月-09
KCI Kinair IV
45500
第 II 類回收
15-一月-09
Maquet Maquet Foot Paddle
44983
第 II 類回收
15-一月-09
Philips Multi Diagnostic Eleva-Flat Detector-IM
44908
第 II 類回收
15-一月-09
Stryker Patient Registration Mask (Box of 5)
45115
第 II 類回收
15-一月-09
Coloplast Philips Bougle
45314
第 II 類回收
15-一月-09
Roche Diagnostics Process System Manager
44820
第 II 類回收
15-一月-09
Smith & Nephew Reflection Hip PE Inlay (7174-0250)
45263
第 II 類回收
15-一月-09
Synthes (Canada) Synfix LR, Low Profile U-Joint Driver
45120
第 II 類回收
15-一月-09
KCI Therapulse ATP
44999
第 II 類回收
15-一月-09
Biomerieux Vitek 2 GN Card
44650
第 II 類回收
15-一月-09
Abbott Voyager RX Coronary Dilation Catheter (1011759-08, 1011759-12)
44757
第 II 類回收
15-一月-09
44817
第 II 類回收
15-一月-09
45310
第 II 類回收
15-一月-09
Philips A) Allura XER FD10/10, B) Allura XPER FD20/10 System, C) Integris H5000C
Cardiology Imaging System (722016), D) Integris Allura (722043*), E) Allura XPER
FD10, F) Allura XPER FD20 System
Philips A) Allura XPER FD20/10 System, B) Integris H5000C Cardiology Imaging
System (722016), C) Integris Allura (722043*), D) Allura XPER FD10, E) Allura XPER
FD20 System
Stryker
A)Intouch Critical Care Bed Model 2130 (2130-000-000), B) Intouch critical
Care Bed Model 2140 (2140-000-000)
St Jude Medical Epicor LP Connecting Cable
BioMerieux Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab
45351
第 II 類回收
15-一月-09
英國MHRA
2008/012/010/061/001
20-一月-09
2008/011/019/061/001
動
20-一月-09
英國MHRA
不適用
Sanko Medical
Systems (HK)
LTD
Direct Health
LTD
Medtronic
International,
Ltd.
飛利浦電子香
港有限公司
Bristol-Myers
Squibb (HK)
LTD.
不適用
Maquet Hong
Kong LTD.
飛利浦電子香
港有限公司
Stryker China
Ltd
Coloplast (HK)
LTD
有限公司
Smith &
Nephew LTD
Synthes
International
不適用
Biomerieux
China Ltd. (HK
office)
雅培製藥有限
公司
飛利浦電子香
港有限公司
飛利浦電子香
港有限公司
Stryker China
Ltd
不適用
Biomerieux
China Ltd. (HK
office)
不適用
238400688
N.A.
2919 1300
2821 5480
2510 6146
不適用
2393 9511
2821 5480
2518 6915
3628 7427
2485 7510
2648 7700
N.A.
不適用
2356 7033
2593 2211
2821 5480
2821 5480
2518 6915
不適用
2356 7033
Owen MumfordAutopen Classic 3ml, 1 unit (1-21 units)
Siemens ADVlA Centaur, Centaur CP and Centaur XP, iPTH assay
Biomet Sterile 1/3 Tubular Plates (85 mm x 7 Holes)
ThermoFisher BO0351E, Tryptone soya broth, lot number 1045903
Ortho Solutions FPS Locking Screws (14mm/18ms)
ThermoFisher TPHA Test Kit
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2008/010/002/401/007
2008/012/001/061/004
2008/012/002/291/002
2008/012/015/601/004
2008/010/017/401/001
2008/012/022/051/001
2008/012/030/291/011
2009/001/013/291/003
2009/001/012/301/001
動
動
動
20-一月-09
不適用
不適用
西門子有限公
20-一月-09
2810 7533
司
20-一月-09
Goodman Medical Supplies Ltd
2332 4455
20-一月-09
不適用
不適用
20-一月-09
不適用
不適用
20-一月-09
不適用
不適用
Biomerieux
21-一月-09
2356 7033
China Ltd. (HK
office)
21-一月-09
Healthpro Technology Co. Ltd 不適用
雅培製藥有限
21-一月-09
2593 2211
公司
21-一月-09
2332 4455
21-一月-09
不適用
不適用
21-一月-09
不適用
不適用
21-一月-09
不適用
不適用
21-一月-09
Olympus Hong Kong and China Limited
2170 5603
西門子有限公
21-一月-09
2810 7533
司
21-一月-09
不適用
不適用
21-一月-09
Bausch & Lomb (Hong Kong ) 2213
Ltd 3371
Maquet Hong
21-一月-09
2393 9511
Kong LTD.
飛利浦電子香
22-一月-09
2821 5480
港有限公司
22-一月-09Medtronic International, Ltd.2919 1300
22-一月-09
2807 8516
百特(香港)醫療公司
22-一月-09
不適用
不適用
BioMerieux Chocolate PolyViteX VCAT3 agar
英國MHRA
2008/012/001/601/001
動
Diagnostica Stago STA - Cuvettes
英國MHRA
2008/012/030/291/017
Abbott CELL-DYN Sapphire Haemoglobin Reagent Syringe 08H49-02
英國MHRA
2008/012/022/601/003
Smiths Medical BCI 9200 Advisor Vital Signs Monitor
CMS Software 4.3.1 through 4.40.00
Sorin Mini Bypass Bag
Days Healthcare Walking frame
Olympus PK7300 blood grouping system
Siemens Sentinel Apolipoprotein B
Otto Bock Blizzard Active Wheelchair
Bausch & Lomb Akreos Advanced Optics Aspheric Lens
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2008/012/030/061/006
2008/012/012/601/004
2008/012/031/061/002
2008/010/007/401/016
2008/012/023/051/002
2009/001/005/061/005
2008/012/029/301/002
2008/012/019/291/002
Maquet SERVO 300A Automode
英國MHRA
2008/012/016/061/001
Philips Pulmonary Toolkit
英國MHRA
2008/012/029/291/001
Medtronic MicroTargetingTM Drive System and Accessories
Baxter System 1000 Series of Hemodialysis Instruments with 4.D.0.3 or 4.D.0.4
Software
Kivi
Uniloc wheelchair docking system AKE 04
Varian Medical Systems Eclipse 8.5 (build 8.2.2X) systems with distributed Calculation
Framework (DCF) 8.2.22 (Model no H48)
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
美國FDA
不適用
第 II 級回收
22-一月-09
Varian Medical Systems Pacific2724
Inc. 2836
美國FDA
Z-0870-2009
第 II 級回收
22-一月-09
美國FDA
Z-0869-2009
第 II 級回收
22-一月-09
美國FDA
美國FDA
Z-0857-2009
Z-0581-2009
第 II 級回收
第 II 級回收
22-一月-09
22-一月-09
Abbott Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator
美國FDA
Z-0580-2009
第 II 級回收
22-一月-09
Depuy (Johnson and Johnson) DELTA Xtend, Standard Humeral PE Cup
美國FDA
Z-0532-2009 to Z-0539-2009
第 II 級回收
22-一月-09
Z-0129-2009
第 II 級回收
22-一月-09
Beckman Coulter Hong Kong 2240
Ltd 6150
GE Centricity Enterprise Web 3.0 software
Stryker Triathlon PKR Insert X3#1 LM/RL-8mm (Catalog no.: 5630-G-108) and
Triathlon PKR Insert X3#1 RM/LL -12mm (Catalog no: 5630-G-122)
Siemens Ariste MV Digital Linear Accelerator
Dade Behring (a Siemens Company) Dimension EXL Clinical Chemistry System
Beckman Coulter Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with CXP Software
Version 2.2 (Part no 626553)
Biomet Microplasty Elite Instruments Vanguard Slidex Femoral Block
Accuray RoboCouch Patient Support System (Model No 025007)
VIBE Quantum Pulse machine
Sterilmed various products
Nutricia Enteral feeding pump
Schulke & Mayr Mikrozid sensitive wipes
Cardinal Health Alaris GP LVP (Model 80063UN01), Alaris GP Guardrails Volumetric
Pump (Model 80263UN01-G)
Proact Medical Green System Duo Laryngoscope Handle
GE OEC 7600 and OEC 7700
美國FDA
美國FDA
美國FDA
美國FDA
美國FDA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
Z-0873-2009 to Z-0882-2009 第 II 級回收
Z-0856-2009
第 II 級回收
Z-0582-2009
第 II 級回收
Z-0546-2009 to Z-0577-2009 第 II 級回收
MDA/2009/004
醫療器械警報
2008/011/019/061/022
2009/001/005/061/007
動
2008/010/024/401/007
2009/001/009/061/002
動
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
Stryker China
Ltd
西門子有限公
司
西門子有限公
司
雅培製藥有限
公司
公司醫療儀器
2783 1838
2518 6915
2810 7533
2810 7533
2593 2211
2738 6027
22-一月-09
22-一月-09
22-一月-09
22-一月-09
23-一月-09
23-一月-09
不適用
Accuray Asia Ltd
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
2247 8628
不適用
不適用
不適用
不適用
23-一月-09
不適用
不適用
23-一月-09
不適用
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
不適用
29-一月-09
2783 1838
Elekta Leksell GainmaPlan / Leksell SurgiPlan
英國MHRA
2008/012/017/061/006
Stryker HA Hip Stems: ABG II, Omnifit C-Taper, Accolade
英國MHRA
2009/001/007/061/008
動
動
動
動
動
29-一月-09
Roche Hitachi 917 Modular Analytics
英國MHRA
2008/011/026/291/009
ThermoFisher Lactose peptone water with Durham's tube - BO0435B
Joint Replacement Instrumentation BiPolar Head
A2U Nano supportive seating system
Advanced Healthcare Technology Babypod II, Evo2 and Evo3
Siemens Somatom Definition AS
Siemens syngo Workflow MLR
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2009/001/012/601/001
2009/001/008/061/005
2008/012/023/401/006
2008/012/012/401/010
2008/012/012/291/003
2008/012/022/051/003
Stryker Pneumo Sure XL High Flow Insufflator
英國MHRA
2009/001/016/291/004
英國MHRA
2009/001/014/601/004
英國MHRA
英國MHRA
英國MHRA
2009/001/012/291/017
2008/010/017/061/003
2008/010/020/401/012
英國MHRA
2009/001/021/291/004
Coloplast (HK) Ltd
Bausch & Lomb
不適用
自願回收
30-一月-09
不適用
自願回收
30-一月-09
美國FDA
Z-0652-2009
第 II 級回收
30-一月-09
美國FDA
Z-0625-2009
第 II 級回收
30-一月-09
Stryker Dri-Lok Disposable Cannula
美國FDA
Z-0868-2009
第 II 級回收
30-一月-09
Philips Vertical drive brake on patient supports
美國FDA
Z-0597-2009
第 II 級回收
30-一月-09
美國FDA
Z-0001-2009
第 II 級回收
30-一月-09
美國FDA
Z-0629-2009
第 II 級回收
30-一月-09
美國FDA
Z-0473-2009 to Z-0475-2009
第 II 級回收
30-一月-09
Cardinal Health Esmark Elastic Bandage
INGfertility Pre Isotonic Personal Lubricant labeled PRE' Patient Lubricant
Alimed Gait Belt (Transfer Aid) (Model 72108, 72109)
Quantimetrix QuanTscopics Urine Microscopics Contro
Hill- Rom 70 Semi-Electric Bed (Model HS-968)
Ansell Healthcare Products Conform XT - Gloves (Model: 69318)
Ossur HF ReSolve Open Back Halo Ring
Z-0615-2009 to Z-0616-2009
美國FDA
Z-0626-2009
美國FDA
Z-0598-2009
美國FDA
Z-0513-2009 to Z-0516-2009
美國FDA
Z-0506-2009
美國FDA
45563
45100
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 級回收
第 II 類回收
第 II 類回收
30-一月-09
30-一月-09
30-一月-09
30-一月-09
30-一月-09
30-一月-09
30-一月-09
Maquet Reservoirs (BEQ-VHK 2001)
45565
第 II 類回收
30-一月-09
Styker Dri-Lok Disposable Cannulas
45616
第 II 類回收
30-一月-09
BHM Medical Ergolift, Ergolift-2
45626
第 I 類回收
30-一月-09
Roche Diagnostics Process System Manager (Model: 3009696001)
45358
第 I 類回收
30-一月-09
Gen-Probe ACCUPROBE Group B Streptococcus kit, ACCUPROBE M. tuberculosis
Complex, ACCUPROBE M. avium Complex
Croma-Pharma Quatrix Acrylic Intraocular lenses with a preloaded injector
ThermoFisher Oxoid Staphytect Plus Dry Spot Kit
Invacare Action® 2000 Manual Wheelchair
Philips PCR Eleva
Coloplast Philips Catheter, 1Eye, Female Metric Thread (Catalogue no. AG55)
Bausch & Lomb High Speed Vitrectomy cutter product (CX4804)
Stryker Endoscopy FloControl Arthroscopy Pump Integrated Tubing (Model no
0350600006)
Stryker Vision 3 Flat Panel Shroud (Part#0682-000-414, 0682-000-415 and 0682-000416)
Philips NeuViz Dual Multi-Slice Computed Tomography (CT) Scanner System
(software)
Accuray CyberKnife Robotic Radiosurgery System
GE Innova 2100IQ, 3100/3100IQ, 4100/4100IQ
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
不適用
Stryker China
Ltd
有限公司
不適用
不適用
不適用
不適用
西門子有限公
司
西門子有限公
司
Stryker China
Ltd
不適用
2518 6915
2485 7510
不適用
不適用
不適用
不適用
2810 7533
2810 7533
2518 6915
29-一月-09
不適用
不適用
29-一月-09
29-一月-09
29-一月-09
不適用
不適用
不適用
飛利浦電子香
港有限公司
Coloplast (HK)
LTD
Bausch &
Lomb (Hong
Stryker China
Ltd
Stryker China
Ltd
Stryker China
Ltd
飛利浦電子香
港有限公司
飛利浦電子香
港有限公司
Accuray Asia Ltd
GE Medical
Systems Hong
Kong Ltd.
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
Maquet Hong
Kong LTD.
Stryker China
Ltd
Arjo Huntleigh
(Hong Kong)
Ltd.
有限公司
不適用
不適用
不適用
29-一月-09
2821 5480
3628 7428
2213 3371
2518 6915
2518 6915
2518 6915
2821 5480
2821 5480
2247 8628
2783 1838
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
2393 9511
2518 6915
2508 1416
2485 7510
Baxter Colleague Volumetric Infusion Pump (Model: 2M8151K)
41402
第 II 類回收
30-一月-09
Harvest Technologies Autologous Platelet Concentrate System (Model: APC-201)
Philips A) Multidiagnost Eleva - Image Intensifier (70832), B) Multidiagnost Eleva - Flat
Detector (70834), C) Omnidiagnost Eleva (Model: 708027)
White Peaks Dental Systems Origin YZ Zirconia Blocks, Origin YZ Zirconia Disc
MC Healthcare Products QP2508 Hand Pendant (Model: HB43-U010-00/01
Smiths Medical Medfusion Syringe Pump (Model: 3500-306, 3500-415)
45706
第 II 類回收
30-一月-09
45311
第 II 類回收
30-一月-09
44705
45786
45802
第 II 類回收
第 II 類回收
第 II 類回收
30-一月-09
30-一月-09
30-一月-09
百特(香港)醫療
公司
不適用
飛利浦電子香
港有限公司
不適用
不適用
不適用
2807 8516
不適用
2821 5480
不適用
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年十二月
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN081201 Autoadapt DriveLOC and Carosafe II
英國MHRA
2008/003/006/301/002
01-十二月-08
不適用
不適用
SN081202 Liko LikoScale 200
英國MHRA
2008/005/029/401/009
01-十二月-08
不適用
不適用
SN081203 Diamed ID DiaScreen Prophylax
英國MHRA
2008/011/021/061/012
01-十二月-08
DIAMED-CHINA LTD.
251 262 38
SN081204 ThermoFisher Staphaurex Plus
英國MHRA
2008/011/024/601/002
01-十二月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/011/021/291/003
01-十二月-08
2821 5480
SN081206 Zimmer Silhouette Axial Torque Wrench
英國MHRA
2008/011/021/061/010
01-十二月-08
2992 0968
SN081207 Edwards Lifesciences Aquarius software operating manuals
英國MHRA
2008/011/024/291/007
01-十二月-08
不適用
不適用
SN081208 Siemens Syngo Dynamics version 4.2, 5.x, 6.0
英國MHRA
2008/009/008/061/001
02-十二月-08
2810 7533
美國FDA
Z-0307-2009
第 II 級回收
04-十二月-08
不適用
限公司
不適用
自願回收
05-十二月-08
2960 7136
限公司
不適用
自願回收
05-十二月-08
2960 7136
醫療儀器部
不適用
自願回收
05-十二月-08
强生(香港)有限公司醫療儀器部
2738 6027
SN081213 Medtronic EnTrust® Implantable Cardioverter Defibrillators
英國MHRA
2008/011/021/061/005
08-十二月-08
2907 5911
SN081214 Otto Bock Healthcare 3R66 – Modular Polycentric Knee Joint
英國MHRA
2008/011/006/301/001
08-十二月-08
不適用
不適用
Varian Medical
不適用
自願回收
10-十二月-08
2722 8123
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
不適用
自願回收
10-十二月-08
2783 1888
英國MHRA
2008/011/028/061/015
15-十二月-08
2807 8555
美國FDA
Z-0343-2009
第 I 級回收
15-十二月-08
AMO Asia Limited
2480 3330
美國FDA
Z-0458-2009
第 I 級回收
15-十二月-08
不適用
不適用
MDCO
參考編號
SN081205
產品描述
Philips Omni, Multi and Easy Diagnost Systems using GCF Velara
Generator with Tube Grid switch
Integra LifeSciences Uni-CP Compression Forceps (Spreader)
SN081209
(Catalog no 339001ND)
SN081210 Boston Scientific RF Ablation System Foot Switch
SN081211
Boston Scientific Flextome Cutting Balloon w/Over-the-Wire
Delivery System
SN081212 Johnson and Johnson ENDOPATH Electrosurgery Probe Plus II
SN081215 Varian Linear accelerators other than Clinac
GE Healthcare CT/e and HiSpeed X/I families of Computed
Tomography systems
Baxter COLLEAGUE Triple Channel Mono, and CXE Volumetric
SN081217
Infusion Pumps 2M8153K and 2M9163
SN081216
SN081218
AMO Healon D Ophthalmic Viscosurgical Device (Lot No.
UD30654)
SN081219 Integra NeuroSciences Gravity Compensating Accessory
Posey Synthetic Leather and Biothane Waist and Wrist Restraints
(Catalog No 2217SL and 2217B)
美國FDA
Z-0286-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
不適用
不適用
SN081221 Siemens AXIOM Artis System
美國FDA
Z-0312-2009 to Z-0317-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
2810 7533
Siemens syngo MultiModality WorkPlace (MM WP), software
SN081222
product (Model No 10140720)
美國FDA
Z-0324-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
2810 7533
SN081223 Terumo Sarns Sternal Saw II System Power Unit
美國FDA
Z-0358-2009 to Z-0359-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
2529 0451
SN081220
SN081224
Medtronic 5F, 6F, 7F BardSelect 1cm Percutaneous Catheter
Introducer Set
美國FDA
Z-0441-2009 to Z-0444-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
2907 5911
SN081225
Johnson and Johnson STERRAD NX Sterilizer (Product Code
10033)
美國FDA
Z-0484-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
2738 6027
SN081226 Radiometer Calibrator 1 Solution for the ABL700 Series
美國FDA
Z-0457-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
不適用
不適用
SN081227 Cardinal Health GSI Audera (version 2.6 Software) System
美國FDA
Z-0195-2009
第 II 級回收
15-十二月-08
不適用
不適用
44921
第 II 類回收
17-十二月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
44870
第 II 類回收
17-十二月-08
Smiths Medical (S.E. Asia) Ltd.
2317 0988
SN081230 Oxoid Filteredhorse Serum (SR0035C)
44449
第 II 類回收
17-十二月-08
South East Chemical & Instrument Ltd
28026333
SN081231 BHM Battery Model NDA 0200-20
45060
第 II 類回收
17-十二月-08
BHM Medical Inc.
不適用
SN081232 Technidata TD-Synergy Software (TD-SYS-01)
44744
第 II 類回收
17-十二月-08
不適用
不適用
Orasure Intercept Mirco-Plate EIA Kit (Model: 61452, 61454,
SN081233
61456)
44505
第 II 類回收
17-十二月-08
不適用
不適用
SN081234 Hill-Rom Liko Uno 100, 101, 102 Patient Lift
44701
第 II 類回收
17-十二月-08
不適用
不適用
44646
第 II 類回收
17-十二月-08
不適用
不適用
44525
第 II 類回收
17-十二月-08
2821 5480
44867
第 II 類回收
17-十二月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/011/027/601/001
17-十二月-08
2240 6150
SN081239 Siemens CT Syngo Dual Energy Viewer
英國MHRA
2008/010/031/061/006
17-十二月-08
2810 7533
SN081240 Fresenius Medical Care 5008 dialysis machine
英國MHRA
2008/012/001/061/001
17-十二月-08
不適用
不適用
SN081241 Smiths Medical Deltec Cozmo Insulin Pump Model number 1800
英國MHRA
2008/011/027/061/013
17-十二月-08
2317 0988
SN081242 Terumo Sarns Level Sensor II Pads (Ref 195240)
美國FDA
Z-0311-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
2866 0811
Terumo Advanced Perfusion System 1 (Model no.: 801040,
SN081243
801041, 816570, 816571)
美國FDA
Z-0354-2009 to Z-0357-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
2866 0811
SN081228 Stryker Pain Pump 2 Blockaid (0575-100-000)
SN081229
Smiths Medical Disposable Norothermic IV Admin. Sets (DI-100,
DI-50)
InteleViewer module of the Intel PACS and Intele Viewer
Workstation (V3-X-X)
Philips EGM Essential Gas Module (GI M1013A, G5 M1019A),
SN081236 Intellivue Patient Monitoring Sys. (M8002A, M8004A, M8007A),
Intellivue Patient Monitor (M8105A, M8105AT)
SN081237 Clinical Instruments Carotid Shunt Outlying / Inlying with T-Port
SN081235
SN081238
Beckman Coulter UniCel Dxl Access Immunoassay Systems
Wash Buffer II Lots 70662 and 70637
SN081244 GE Centricity PACS RA1000 Workstation
美國FDA
Z-0460-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
2783 1888
Siemens Dade Behring Dimension Enzymatic Creatinine Flex
SN081245
reagent cartridge, DF270
美國FDA
Z-0485-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
2810 7533
SN081246 Fisher & Paykel Healthcare RT240 Adult Breathing Circuit Kit
美國FDA
Z-0414-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
不適用
不適用
SN081247 Acumed Modular Shoulder Body Assembly
美國FDA
Z-0477-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
不適用
不適用
SN081248 Promega RNAgents Total RNA Isolation System (Cat. #Z5110)
美國FDA
Z-0483-2009
第 II 級回收
18-十二月-08
Bio-Gene Technology Ltd
2646 6101
英國MHRA
2008/011/024/291/001
19-十二月-08
2907 5911
美國FDA
不適用
第 I 級回收
22-十二月-08
不適用
不適用
不適用
自願回收
22-十二月-08
Bard Pacific Health Care Co Ltd
886-2-2503-1900
不適用
自願回收
23-十二月-08
2907 5911
英國MHRA
MDA/2008/088
醫療器械警報
23-十二月-08
不適用
不適用
美國FDA
不適用
第 I 級回收
29-十二月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
美國FDA
Z-0338-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
2960 7136
美國FDA
Z-0412-2009 to Z-0413-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
Arjo Huntleigh (Hong Kong) Ltd
2508 9553
SN081257 Beckman Coulter Vidiera NsP Nucleic Sample Preparation
美國FDA
Z-0454-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
2240 6150
SN081258 Alfa Wassermann ACE and ACE Alera Hemoglobin A1C
美國FDA
Z-0482-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
不適用
不適用
SN081259 FHC MicroTargeting Electrode
美國FDA
Z-0497-2009 to Z-0498-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
不適用
不適用
SN081260 Arjo Maxi Move, Model NDA0200-20 Batteries Pack
美國FDA
Z-0503-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
2508 9553
SN081261 Bk Medical Single-use sterile puncture attachment UA1256-U
美國FDA
Z-0504-2009
第 II 級回收
30-十二月-08
不適用
不適用
SN081262 Boston Scientific Convoy Advanced Delivery Sheath Kits
限公司
不適用
自願回收
30-十二月-08
2960 7136
Boston Scientific Gold Probe Single-Use Bi-Polar
SN081263
Electrohemostasis Catheters
限公司
不適用
自願回收
30-十二月-08
2960 7136
SN081264 Wescott Medical Sae-Flo MD Extension Set with Y-Connector
英國MHRA
2008/010/022/601/001
31-十二月-08
不適用
不適用
SN081265 Siemens Leonardo Workstation
英國MHRA
2008/004/010/061/006
31-十二月-08
2810 7533
SN081266 Biotronik EDP 30/A
英國MHRA
2007/002/007/401/009
31-十二月-08
不適用
不適用
Medtronic LIFEPAK® 9, LIFEPAK 9P, LIFEPAK 12, LIFEPAK
SN081249
20/20e External Sterilizable Paddles and Pediatric Paddles
SN081250 Sun Med Greenline/D Maclntosh No. 3 Laryngoscope Blades
SN081251 Bard feeding kits (containing ConMed grasping snares)
SN081252 Medtronic Reveal DX Insertable Cardiac Monitor (ICM)
SN081253 Joerns Healthcare Oxford disposable slings
SN081254 Stryker Custom Cranial Implant Kits
Boston Scientific iLab Ultrasound Imaging System, models
SN081255
120INS and 240INS
Arjo Maxi 500 Patient Lift with 2-Point Spreader Bar and Scale,
SN081256
Manual 4-Point DPS and scale
Bard Pacific Health
Care Co Ltd
Medtronic
International Ltd
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年十一月
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
美國FDA
不適用
第 I 級回收
2009/11/03
不適用
不適用
Beckman Coulter UniCel® DxI® 800 and UniCel DxI 600 Access®
SN081102 Immunoassay Systems and UniCel DxC 880i SYNCHRON®
Access Clinical System
英國MHRA
2008/010/027/601/002
2008/11/03
不適用
SN081103 Smiths Medical Wallace Oocyte Recovery Needle
英國MHRA
2008/010/022/061/011
2008/11/03
不適用
不適用
SN081104 Pride Jazzy 1121 power chairs
英國MHRA
2008/004/024/401/003
2008/11/03
不適用
不適用
SN081105 TomoTherapy Hi-Art System
英國MHRA
2008/010/014/061/018
2008/11/03
不適用
不適用
SN081106 Teleflex Medical Great Ormond Street Tracheostomy Cannula Set
英國MHRA
2008/006/018/061/013
2008/11/03
不適用
不適用
SN081107 Cardiac Science Powerheart AEDs
英國MHRA
2008/002/011/061/010
2008/11/03
不適用
不適用
SN081108 TerumoTenderflow Pediatric Arterial Cannula
英國MHRA
2008/010/028/061/006
2008/11/03
不適用
不適用
SN081109 Biomet Various AGC /5+ Reamer /Hiploc Instrument cases
英國MHRA
2008/010/027/601/003
2008/11/03
不適用
不適用
英國MHRA
2008/010/014/601/004
2008/11/03
不適用
不適用
不適用
自願回收
2008/11/05
2593 2211
SN081112 Tyco Healthcare (Covidien) ReliOn Insulin Syringes
美國FDA
不適用
Press Release
2008/11/06
3157 7220
SN081113 Medtronic DBS" 3387S-40 Lead Kit for Deep Brain Stimulation
美國FDA
Z-0184-2009 to Z-0187-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2907 5911
SN081114 B Braun Smallbore T-Port Extension Set (Item no 474515) (
美國FDA
Z-0199-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2277 6125
MDCO
參考編號
SN081101
產品描述
vibe Technologies, Vibrational Integrated Biophotonic Energizer
(VIBE) Machine Multi-Frequency Field Generator
Biomet EZloc Femoral Fixation 9-10mm Standard Length -SN081110
904781
Abbott Voyager NC Coronary Dilatation Catheter (4.5mm
SN081111
diameter)
SN081115
Siemens Axiom Aristos FX Multipurpose Radiography System
(Model no 7414803)
美國FDA
Z-0163-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2810 7533
SN081116
Siemens Acuson/Sonovista X300 Ultrasound systems (Software
version 2.0.1 - 2.0.05, 3.0.01 and 3.0.02
美國FDA
Z-0086-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2810 7533
美國FDA
Z-0089-2009 to Z-0099-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2810 7533
美國FDA
Z-0102-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2810 7533
美國FDA
Z-0111-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2810 7533
美國FDA
Z-0116-2009
第 II 級回收
2008/11/07
2810 7533
SN081117 Siemens Coherence Therapist Systems
Siemens Syngo Imaging with versions VB20B, VB20D, VB20G,
SN081118 VB25B,VB30A, VB30A-SP1 and VB30A-SP2 (Model no
10014063)
Siemens Acuson X300 Ultrasound Systems (Model no.
SN081119 10037409, 10038837, 10348531, 10132987, 10133170,
10348532, 10348533)
SN081120 Siemens Artiste MV System (Part no 8139789)
Stryker Osteosynthesis Reduction Spoon (Product Code 18060125)
美國FDA
Z-0191-2009
第 II 級回收
2008/11/07
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081122 Stryker Ray TFC Device with End Caps
美國FDA
Z-0151-2009
第 II 級回收
2008/11/07
Stryker China Ltd
2518 6988
GE Centricity Perinatal (formerly Quantitative Sentinel) System SN081123
Fluid Total Precision Software
美國FDA
Z-0112-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2783 1838
SN081124 Baxter Auto Syringe AS50 Infusion Pump (Product Code 1M8550)
美國FDA
Z-0152-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2807 8500
SN081121
SN081125
Roche Diagnostic LDL_C, IRON2, CREP2, STFR, HDLC3,
ALBT2, NAPA2
美國FDA
Z-0006-2009 to Z-0012-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2485 7510
SN081126
Roche/Hitachi Modular E Module immunoassay analyzer (GMMI
Nos. 04998642001 and 03617505001)
美國FDA
Z-0165-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2485 7510
SN081127
Philips Respiratory Gating System (Model # 455011203131 and
455011203191)
美國FDA
Z-0132-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2821 5480
SN081128
Philips M3811B Telemonitoring Clinical Review Software (version
Build 1.1.2.11d, B.02.07)
美國FDA
Z-0100-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2821 5480
SN081129
Smith & Nephew GlobTek, Inc. Power Supply for Medical Use
(Par no: TR9CE4000LCP-Y-MED Model GTM21097-5012)
美國FDA
Z-0162-2009
第 II 級回收
2008/11/10
Smith & Nephew Limited
2648 7700
SN081130
Facet Technologies Premier Value Lancing Device (UPC Code:
840986016707)
美國FDA
Z-0174-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
美國FDA
Z-0181-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
美國FDA
Z-0171-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
美國FDA
Z-0161-2009
第 II 級回收
2008/11/10
2393 9511
SN081131 Biomet brand Modular Microplasty Cup Inserter (Model 31-400600)
Pointe Scientific Liquid AST (SGOT) Reagent Set, AST R1
SN081132
Reagent
Maquet Accessory Head Rest for Alphastar Operating Tables
SN081133
(USA Part no 1130 67FO)
SN081134
Allez Spine Laguna Pedicle Screw System, Del Mar Pedicle Screw
System, Cross Connectors
美國FDA
Z-0153-2009 to Z-0155-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
SN081135
Intraop Medical Mobetron Model 1000, mobile electron linear
accelerator
美國FDA
Z-0014-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
SN081136
Medline Latex Free C- Section CDS-LF, Vaginal Delivery CDS-LF,
Labor Kit & Postpartum CDS-LF, Mom/Baby Admit Kit-LF
美國FDA
Z-0015-2009 to Z-0019-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
美國FDA
Z-0088-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
SN081137 Hill-Rom Envision E700 Low Airloss Therapy Surface
SN081138
Applied Medical Separator Abdominal Access System, Lap
Banding Kit, Lap Roux-EN-Y Kit
美國FDA
Z-0023-2009 to Z-0029-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
SN081139
Edwards Lifesciences LifeStent FlexStar Self-Expanding Biliary
Stent System
美國FDA
Z-0035-2009 to Z-0085-2009
第 II 級回收
2008/11/10
不適用
不適用
Cook Endoscopy Zilver Expandable Metal Biliary Stent System,
SN081140
ZILBS-10-6
美國FDA
Z-0113-2009
第 II 級回收
2008/11/10
Cook Asia (Hong Kong) Ltd.
2781 0232
SN081141 Joerns Healthcare Mermaid, Dipper and Ranger bath hoists
英國MHRA
MDA/2008/079
MDA
2008/11/10
不適用
不適用
SN081142 Tosoh Bioscience TSKgel G8 Variant HSi
英國MHRA
2008/011/003/061/010
2008/11/10
不適用
不適用
Roche Diagnostics MODULAR ANALYTICS Software version
SN081143
08.03
英國MHRA
2008/010/030/061/016
2008/11/10
2485 7510
SN081144 Siemens Syngo Imaging
英國MHRA
2008/010/031/061/003
2008/11/10
2810 7533
SN081145 CODAN Pressure Monitoring Kit STP-90R
英國MHRA
2008/002/028/401/002
2008/11/10
不適用
不適用
SN081146 Stryker Humerus Head Fixed and HMRS - Distal Humerus Cone
英國MHRA
2008/010/015/061/005
2008/11/11
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081147 Biomet AGC V2 Total Knee Moulded ArComTibial Components
英國MHRA
2008/009/025/401/008
2008/11/11
不適用
不適用
SN081148 ThermoFisher BO0077M, Tryptone soya broth
英國MHRA
2008/011/005/601/005
2008/11/11
不適用
不適用
SN081149 GE Healthcare Signa MR 2239500, 5116064 and 5118162
英國MHRA
2008/011/004/051/004
2008/11/11
2783 1838
英國MHRA
2008/011/005/061/009
2008/11/11
不適用
不適用
英國MHRA
2008/008/007/061/009
2008/11/12
2781 0232
SN081152 Maquet Pedal 1009.81 for operating tables
英國MHRA
2008/011/003/061/013
2008/11/12
不適用
SN081153 KYMCO Healthcare Midi XL
英國MHRA
2008/010/027/261/001
2008/11/12
不適用
不適用
SN081154 Days healthcare Strider Maxi and Strider Midi 4+
英國MHRA
2008/010/023/301/002
2008/11/12
不適用
不適用
SN081155 Sunrise Medical OXFORD Midi 150A lifts
英國MHRA
2008/004/014/401/003
2008/11/13
不適用
不適用
SN081156 Marshall Products adult and paediatric manual resuscitators
英國MHRA
2008/010/029/401/001
2008/11/13
不適用
不適用
SN081157 TSCI Fluido SA 200
英國MHRA
2008/011/006/051/008
2008/11/13
不適用
不適用
SN081158 Biomet Vanguard Width Checker 67.5 / 70 / 75
40888
第 II 類回收
2008/11/14
2332 4455
SN081159 Siemens AG Syngo Imaging (Model 10014063)
44245
第 II 類回收
2008/11/14
2810 7533
SN081160 B-K Medical Single Use Sterile Puncture UA 1256-U
44063
第 II 類回收
2008/11/14
S & V Sanford Instrument
不適用
SN081161 Roche Hitachi D-Dimer
43711
第 II 類回收
2008/11/14
2485 7510
SN081162 Kerr Premise Unidose
44081
第 II 類回收
2008/11/14
不適用
不適用
SN081163 Ondal Stryker Vision 3 Elect Mon Shroud
44076
第 II 類回收
2008/11/14
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081164 Ondal Flat Panel/Navigation Arm
44179
第 II 類回收
2008/11/14
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081165 Biomet Microfixation Lactosorb 1.5MM 8Hole STR EXT Plate
43369
第 II 類回收
2008/11/14
2332 4455
SN081166 GE Centricity PACS Software
42408
第 II 類回收
2008/11/14
2783 1838
SN081167 Medtronic Synchromed EL, Synchromed II infusion pumps
44005
第 II 類回收
2008/11/14
2907 5911
SN081168 Terumo Advanced Perfusion System 1
42752
第 II 類回收
2008/11/14
2866 0811
SN081169 Synthes sternal Fixation System - Cable Ferrule
44393
第 II 類回收
2008/11/14
不適用
不適用
Bio-Rad Variant II Turbo Hemoglobin Testing System with CDM
SN081150
4.0
Bio-Rad Variant II Turbo HCook Zenith Flex AAA Endovascular
SN081151
Graft emoglobin Testing System with CDM 4.0
SN081170 Siemens Somatom Sensation / Cardiac 64
44298
第 II 類回收
2008/11/14
2810 7533
SN081171 Tripath Prepstain System
44291
第 II 類回收
2008/11/14
BD Asia Ltd (Hong Kong)
2575 8668
SN081172 Medrad 3.0 T Prostat eCoil
44234
第 II 類回收
2008/11/14
Ultronics Enterprises Ltd
2764 5208
SN081173 Terumo Level Sensor Transducer
43401
第 II 類回收
2008/11/14
2866 0811
SN081174 TomoTherapy Hi-Art System
44265
第 II 類回收
2008/11/14
不適用
不適用
SN081175 Gambro Prismaflex system
44403
第 II 類回收
2008/11/14
Gambro China Ltd
不適用
SN081176 Gerno Model 35X Proflexx Stretcher
44082
第 II 類回收
2008/11/14
2332 4455
BC Unicel DXC 6001 Assay Protocol File, Access Immunoassay
SN081177 system Protocol file, Access System 2 Protocol File, Sysnchron
LXI 725 Assay Protocol file
44259
第 II 類回收
2008/11/14
2240 6150
SN081178 Pascal Siltrax Plus 8 Gingival Retraction Cord
43384
第 II 類回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081179 ACS Holter Reporter Master VII Analyzer
43854
第 II 類回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081180 Angio 3-0 Nylon Suture Product
44163
第 I 類回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081181 Thomas Medical Products 18 gage XTW needles
美國FDA
Z-0131-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
7F Bard SSV 13 cm Split Sheath with Valve and sideport (Catalog
SN081182
No: 808700)
美國FDA
Z-0280-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081183 Sunquest Laboratory versions 5.3, 5.4, 6.1, 6.2 and 6.3
美國FDA
Z-0207-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
Drummond Scientific Iris Sample Processing SafeCrit 75mm and
SN081184
40mm Tubes, Separation Technology ClearCRIT Capillary Tubes
美國FDA
Z-0208-2009 to Z-0211-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081185 Iverness Medical BioStar OIA FLU AB (Catalog 90007)
美國FDA
Z-0212-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
美國FDA
Z-0219-2009 to Z-0224-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081187 Porter Instrument Bag Tee Assembly Model (P1407A)
美國FDA
Z-0228-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081188 Biomet Microfixation HT X-Drive Screw
美國FDA
Z-0282-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
SN081189 Advanced Bionics Preision Charger 1.0 (Model # SC-5300)
美國FDA
Z-0271-2009
第 II 級回收
2008/11/17
不適用
不適用
Alcon PurePoint System Operator's Manual (Catalog no
SN081190
8065751131 Rev. B)
美國FDA
Z-0274-2009
第 II 級回收
2008/11/17
Alcon Hong Kong Ltd
2568 0636
SN081186
Pointe Scientific Liquid Glucose HEX (R1); HEX (R2); HEX; HEXO
Reagent Sets
SN081191
Terumo Sarns Level Sensor II (Yellow and Red) (Part # 195215
and # 195274)
美國FDA
Z-0295-2009 to Z-0296-2009
第 II 級回收
2008/11/17
2866 0811
SN081192
TERUMO Advanced Perfusion System 1 Base (Model 801763
and 801764)
美國FDA
Z-0203-2009 to Z-0204-2009
第 II 級回收
2008/11/17
2866 0811
美國FDA
Z-0193-2009 to Z-0194-2009
第 II 級回收
2008/11/17
2810 7533
SN081193 Siemens AXIOM Artis and Artis zee
SN081194
Animas (Johnson & Johnson ) One Touch Ping Glucose
Monitoring System
SN081195 Stryker Hipstar V40 Femoral Stem Howemedica
Gyrus ACMI (Olympus) dissector PlasmaKnife (DPK) (Catalog no
SN081196
7035-3005)
Philips Intera, Achieva and Panorama HFO (Philips MR), 3160
SN081197
(Precess) MRI Patient Monitoring System (Invivo)
SN081198
Unomedical Unilect 4831Q and 4841P Short Term Monitoring
Electrodes
美國FDA
Z-0283-2009
第 II 級回收
2008/11/17
美國FDA
Z-0227-2009
第 II 級回收
2738 6027
2008/11/17
Stryker China Ltd
2518 6988
2170 5678
美國FDA
Z-0273-2009
第 II 級回收
2008/11/17
Olympus Hong Kong and China
Limited
英國MHRA
2008/009/025/061/013
2008/11/17
2821 5480
英國MHRA
2008/010/023/061/011
2008/11/18
不適用
不適用
英國MHRA
2008/011/004/061/009
2008/11/18
不適用
不適用
B Braun Diacap Ultra Dialysis Fluid and Online Filter, 7107366
SN0811100
and 7107365
英國MHRA
2008/010/007/061/011
2008/11/18
2277 6125
SN0811101 Stryker V40 ORTHINOX femoral head 28/-4 mm & 28/0 mm
英國MHRA
2008/010/030/061/008
2008/11/18
Stryker China Ltd
2518 6988
醫療儀器部
不適用
自願回收
2008/11/19
2738 6027
Baxter Healthcare
Ltd
不適用
自願回收
2008/11/19
2807 8516
Beckman Coulter Power Processor with LX Connections,
SN0811104
6605741
英國MHRA
2008/011/005/601/001
2008/11/20
2240 6150
SN0811105 Clinical Innovations ClearView Uterine Manipulator
英國MHRA
2008/011/013/061/003
2008/11/20
不適用
不適用
SN0811106 Coloplast EasiCath Catheter and EasiCath Luer Lock Catheter
英國MHRA
2008/011/011/291/008
2008/11/20
不適用
不適用
SN0811107 Stanmore Implants METS Femoral Shaft
英國MHRA
2008/011/014/061/012
2008/11/20
不適用
不適用
美國FDA
Z-0287-2009
第 II 級回收
2008/11/21
2960 7136
SN081199 Siemens ADVIA Centaur® and ACS:180® Systems
SN0811102 Johnson & Johnson Sterrad 100S Sterilizers
SN0811103
Baxter COLLEAGUE Triple Channel Mono CX and CXE
Volumetric Infusion Pumps (Product Codes: 2M8153K)
Boston Scientific NAMIC Custom Angiographic Kit
SN0811108
(REF/Catalog#60190254)
SN0811109
Sunquest Laboratory System (Software version: Sunquest
Laboratory v5.4.2, v6.1, v6.2 and v6.3)
美國FDA
Z-0214-2009
第 II 級回收
2008/11/21
不適用
不適用
SN0811110
Gabauer's Fluro-Ethyl Nonflammable Topical Anesthetic Skin
Refrigerant (Aerosol Can) (P/N 0386-0020-20)
美國FDA
Z-0218-2009
第 II 級回收
2008/11/21
不適用
不適用
SN0811111 Smith & Nephew SOFTSILK 1.5 SCREW, 8mm x 20mm
英國MHRA
2008/011/014/061/008
2008/11/21
不適用
不適用
SN0811112 Codman, A J&J Archimedes implantable infusion pump
英國MHRA
2008/004/021/061/008
2008/11/21
2738 6027
Comis Orthopaedics MIHR Modular Femoral Head Sleeve Size 0,
product code 028-10-2
英國MHRA
2008/009/002/061/011
2008/11/21
不適用
不適用
Philips IntelliVue Patient Monitors (the table mount, part# M8000SN0811114
64100)
英國MHRA
2008/011/019/061/021
2008/11/24
2821 5480
SN0811115 GE Giraffe OmniBed (Cleaning & Care Guidelines)
英國MHRA
2008/011/018/601/002
2008/11/24
2783 1838
SN0811116 Phadia Varelisa U1RNP Antibodies Kit (model 17096)
44383
第 II 類回收
2008/11/24
不適用
不適用
SN0811117 Siemens Axiom Luminos DRF (Model 10252047)
44442
第 II 類回收
2008/11/24
2810 7533
SN0811118 Fisher and Paykel RT240 & RT340 Adult Breathing Circuit
44527
第 II 類回收
2008/11/24
Foxwood Medical Supplies
2770 6877
SN0811113
Smiths Potex Blue Line Ultra Tracheostomy Kit (Model
100/812/070)
44440
第 II 類回收
2008/11/24
2317 0988
44551
第 II 類回收
2008/11/24
2810 7533
44535
第 II 類回收
2008/11/24
2508 9553
英國MHRA
2008/011/003/061/012
2008/11/26
不適用
不適用
美國FDA
Z-0004-2009
第 II 級回收
2008/11/28
2738 6027
SN0811124 Medtronic Physio-Control Lifepak 20 Defibrillator/monitor
美國FDA
Z-2388-2008
第 II 級回收
2008/11/28
2907 5911
Terumo Advanced Perfusion System 1 (Model 801040 and
SN0811125
801041)
美國FDA
Z-0309-2009 to Z-0310-2009
第 II 級回收
2008/11/28
2866 0811
SN0811119
SN0811120 Siemens Symbia T Series (Model 10275009)
SN0811121
BHM Arjo Maxi 500 (KM560101, KM560104, KM560108,
KM560181, KM560184, KM560188)
SN0811122
Bard WIZARD Dual Port Low Profile Replacement Gastrostomy
Device
SN0811123
Johnson and Johnson Lifescan One Touch Litra Test Strips (Part
no 020-994-02)
SN0811126
Abbott CELL-DYN Sapphire Hematology Analyzer (List no 08H0001, 08H00-03)
美國FDA
Z-0306-2009
第 II 級回收
2008/11/28
2593 2211
SN0811127
Biomet Vanguard DCM Plus 16mm x 63/67mm Tibial Bearing
(REF 183726)
美國FDA
Z-0289-2009
第 II 級回收
2008/11/28
不適用
不適用
SN0811128 Zimmer Alumina Ceramic Femoral Head
美國FDA
Z-0299-2009 to Z-0304-2009
第 II 級回收
2008/11/28
2992 0968
Stelkast Proven Cemented Semi-Constrained Total Knee (Part
SN0811129
No. SC1591-38)
美國FDA
Z-0308-2009
第 II 級回收
2008/11/28
不適用
不適用
SN0811130 Theken Spine Bone Marrow Aspiration Kit (Part no 50-20-001)
美國FDA
Z-0272-2009
第 II 級回收
2008/11/28
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年十月
MDCO
參考編號
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN081001
Medtronic INDURA 1P Intrathecal Catheter (Model 8709SC),
Intrathecal Catheter (Model 8731SC), Sutureless Pump
Connector Revision Kit (Model 8678) and Intrathecal Catheter
Pump Segment Revision Kit (Model 8596SC)
美國FDA
Z-2380-2008 to Z-2383-2008
第 I 級回收
02-十月-08
2907 5911
SN081002
Medtronic IsoMed Refill Kit (Model 8553)
美國FDA
Z-1903-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2907 5911
SN081003
Stryker Osteonics Scorpio Total Knee
美國FDA
Z-2079-2008
第 II 級回收
02-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081004
Stryker Hoffman II compact Sterile Wrist Kit
美國FDA
Z-2080-2008
第 II 級回收
02-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081005
Stryker Universal Notch Preparation Guide amd X-Celerate
Universal Block Pegless
美國FDA
Z-1690-2008 to Z-1691-2008
第 II 級回收
02-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081006
GE Healthcare Definium 8000 Digital Radiographic System
美國FDA
Z-1822-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2783 1838
SN081007
GE Healthcare Definium 8000 Digital Radiographic System
美國FDA
Z-1882-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2783 1838
SN081008
GE Definium 8000 (model 5135678) and GE Precision 500D
(model 2403790-3)
美國FDA
Z-1476-2008 to Z-1477-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2783 1838
SN081009
GE OEC 9600 C-arm Fluoroscopy System
美國FDA
Z-1709-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2783 1838
SN081010
GE 1.5T and 3.0 T Signa HDx MR System and GE Signa Excite
1.5T MR System, GE Signa Excite 3.0T MR System
美國FDA
Z-2210-2008 to Z-2211-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2783 1838
SN081011
Siemens Radiation Therapy Systems
美國FDA
Z-2095-2008 to Z-2104-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2810 7533
SN081012
Siemens Ultrasound Transducer 17L5HD
美國FDA
Z-2230-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2810 7533
SN081013
Accuray CyberKnife Ronotic Radiosurgery System radiation
therapy device
美國FDA
Z-2056-2008
第 II 級回收
02-十月-08
Accuray Asia Ltd
2247 8628
SN081014
Varian VariSource CT/MR Ring & Tandem Applicator Set
美國FDA
Z-2081-2008
第 II 級回收
02-十月-08
2724 2836
SN081015
Smith & Nephew TRIGEN Hind Foot Fusion Nail
美國FDA
Z-2082-2008 to Z-2088-2008
第 II 級回收
02-十月-08
SN081016
Merit Medical Arnot-Ogden Med Ctr Hip Pack (REF: K12T-02160A
and K12T-02159A)
美國FDA
Z-1808-2008 to Z-1809-2008
第 II 級回收
02-十月-08
不適用
不適用
SN081017
Naviscan PEM Flex Solo II PET Scanner
美國FDA
Z-2229-2008
第 II 級回收
02-十月-08
不適用
不適用
SN081018
Biogenex Laboratories Xmatrx FISH Automated Staining System
美國FDA
Z-1471-2008
第 II 級回收
02-十月-08
不適用
不適用
SN081019
Abbott Total Bilirubin
英國MHRA
2008/009/018/601/005
02-十月-08
2806 4021
SN081020
Immucor Galileo Echo
英國MHRA
2008/009/022/061/013
02-十月-08
不適用
不適用
2645 8703
SN081021
ConMed VCareR Uterine Manipulators
英國MHRA
2008/009/002/061/001
02-十月-08
不適用
不適用
SN081022
Sendal 3101-TJ Transfusion Set
英國MHRA
2008/009/011/061/010
02-十月-08
不適用
不適用
SN081023
Diagnostica Stago (STA) Neoplastine CI (Plus) 10
英國MHRA
2008/009/025/061/010
02-十月-08
Healthpro Technology Co. Ltd
不適用
SN081024
Spacelabs Ultraview Digital Telemetry Reciever, model 90478
英國MHRA
2008/008/014/061/012
02-十月-08
不適用
不適用
SN081025
ThermoFisher Tryptone soya broth BO0351G
英國MHRA
2008/009/023/601/003
02-十月-08
不適用
不適用
SN081026
Nebion, LLC HLX-8 Magnetic Resonance Device
美國FDA
不適用
第 I 級回收
06-十月-08
不適用
不適用
SN081027
Kimal K-Flow access catheters
英國MHRA
2008/008/026/401/004
06-十月-08
不適用
不適用
SN081028
Draeger Zeus Anaesthetic machines software version 4.01
英國MHRA
2008/009/015/051/009
06-十月-08
2877 3077
SN081029
GENICON 5 mm Pyramidal Trocars
英國MHRA
2008/009/026/061/009
06-十月-08
不適用
不適用
SN081030
GE Healthcare Aisys Anaesthesia machine
英國MHRA
2008/009/025/061/011
06-十月-08
2783 1838
SN081031
Remploy Access and Accent attendant propelled wheelchairs
英國MHRA
MDA/2008/070
醫療器械警報
08-十月-08
不適用
不適用
SN081032
Park House Alternating air mattress pumps models PHP198,396,
398 and 399
英國MHRA
MDA/2008/071
醫療器械警報
08-十月-08
不適用
不適用
SN081033
Hoggi BINGO Rehab Pushchair
英國MHRA
2008/005/030/061/019
08-十月-08
不適用
不適用
SN081034
Sunrise Medical Breezy Moonlite Wheelchairs
英國MHRA
2008/005/028/401/006
08-十月-08
不適用
不適用
SN081035
Hologic: ATEC 1212-20 Handpieces
英國MHRA
2008/009/026/061/014
09-十月-08
不適用
不適用
SN081036
ThermoFisher Columbia Blood Agar, PB0122A
英國MHRA
2008/010/002/601/002
09-十月-08
不適用
不適用
SN081037
Siemens Medical Solutions Diagnostics ADVIA Chemistry
Controls 1 and 2
英國MHRA
2008/010/001/061/008
09-十月-08
2810 7533
SN081038
Abbott ClearStar model number M771
SN081039
Baxter FLOGARD 6201 Volumetric Infusion Pump (Product Code
2M8063)
SN081040
英國MHRA
2008/010/001/061/012
09-十月-08
2806 4021
Baxter Healthcare
Ltd
不適用
自願回收
10-十月-08
2807 8500
NeoMedix Trabectome I/A Console, Model Number 550014,
surgical aspirator
美國FDA
Z-0071-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081041
GE Healthcare OEC 9900 mobile fluoroscopic x-ray system
美國FDA
Z-0368-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2783 1838
SN081042
GE Healthcare Innova 3100 and 4100 Digital Fluoroscopic
Imaging System with Bolus Chasing
美國FDA
Z-1516-2008 to Z-1517-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2783 1838
SN081043
ev3" 55442-2920, sterile EO, single Use, Visi-Pro BalloonExpandable Peripheral
美國FDA
Z-1547-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081044
Puritan-Bennett 800 Series Ventilator Backup Power Source
(BPS) Model 802
美國FDA
Z-1692-2008
第 II 級回收
13-十月-08
COVIDEN
3157 7220
SN081045
SN081046
Toshiba America Medical Systems (TAMS) Aquilion 32 CT and 64
CT system, computed tomography x-ray system
Siemens Medical Solutions, syngo Dynamics 6.0 Workplace;
Picture archiving and communication system
美國FDA
Z-1707-2008 to Z-1708-2008
第 II 級回收
13-十月-08
Sanko Medical Systems (HK) Ltd.
2384 0688
美國FDA
Z-1751-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2810 7533
SN081047
Siemens Medical Solutions, Mevatron Digital Linear Accelerator
美國FDA
Z-1753-2008 to Z-1763-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2810 7533
SN081048
X-STOP Interspinous Process Decompression (lPD) System
美國FDA
Z-1765-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081049
GE Centricity AW Suite software version 2.0 and 2.0.1 with Card
IQ Xpress Pro or Plus Module; for diagnostic image analysis
美國FDA
Z-2183-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2783 1838
SN081050
Cook Vital Port Vascular Access System Polysulfone Petite
美國FDA
Z-2190-2008 to Z-2191-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2781 0232
SN081051
Brainlab VectorVision (VV) Sky Navigation Platform
美國FDA
Z-2209-2008
第 II 級回收
13-十月-08
BrainLAB Ltd. (Hong Kong)
不適用
SN081052
Biomet OSS (Orthopedic Salvage System) RS Non-Modular Long
Tibial Base
美國FDA
Z-2213-2008 to Z-2214-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081053
Applied Medical Silhouette Xtraflo Device with SL-6 Hydrophilic
Coating
美國FDA
Z-2219-2008 to Z-2224-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081054
Philips and Neusoft NeuViz Dual series computed Tomography
Scanner System, X-Ray System
美國FDA
Z-2235-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2821 5480
SN081055
Abaxis, Inc.Piccolo Chemistry Analyzer software version 6.121
美國FDA
Z-2286-2008 to Z-2287-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081056
Philips and Neusoft NeuViz Dual series computed Tomography
Scanner System, X-Ray System
美國FDA
Z-2307-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2821 5480
SN081057
Varian Medical Systems Eclipse device, model H48, Version 6.5
美國FDA
Z-2308-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2724 2836
美國FDA
Z-2329-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-2347-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081058
SN081059
SCC Soft Computer SoftPath GUI Release Software Versions
3.17 and 4.1
Kyphon KyphX Osteo Introducer System with blunt tip introducer
stylet
SN081060
Steris Small Renaissance Eagle 3000
美國FDA
Z-2350-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081061
Boston Scientific Platinum Plus Guidewire
美國FDA
Z-2362-2008 to Z-2365-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2960 7136
SN081062
BD Ace Heat Therapy
美國FDA
Z-2431-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
SN081063
Zimmer Universal Optical Tracker Fixation, not sterile, REF
111.031
美國FDA
Z-2445-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2992 0968
SN081064
Smith & Nephew Caption Disposable Platelet Concentrator Kit Ref
71178200 and Ref 71178202
美國FDA
Z-2446-2008 to Z-2447-2008
第 II 級回收
13-十月-08
美國FDA
Z-2452-2008 to Z-2453-2008
第 II 級回收
13-十月-08
2810 7533
美國FDA
Z-2458-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-2461-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-2463-2008
第 II 級回收
13-十月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/010/006/061/006
14-十月-08
2575 8668
SN081065
SN081066
SN081067
Siemens SOMATOM Emotion 6 and Emotion 16 Computed
tomography X-ray system
ConMed Linvatec Surgical Video Cart, Catalogue Number:
VP8500
American Medical 700 CX MS Pump IZ, Preconnect Penoscrotal,
18 cm, Sterile EO, REF 72404232
SN081068
SCC SoftPath ASCII Software Releases 1.2, 2.1, 2.2 and 2.3
SN081069
BD Anaesthesia Kits and Epidural Filter
2645 8703
SN081070
GE Healthcare Advantage Workstation Suite-Card IQ
英國MHRA
2008/010/006/061/010
14-十月-08
2783 1838
SN081071
GE Healthcare AMX Series Mobile RAD System(AMX 4 and AMX
4+
英國MHRA
2008/010/002/061/004
14-十月-08
2783 1838
SN081072
Thomas Medical Products SafetSheath family
英國MHRA
2008/009/029/061/018
14-十月-08
不適用
不適用
SN081073
ThermoFisher Xpect Giardia/ Cryptosporidium Kit
英國MHRA
2008/008/014/061/008
14-十月-08
不適用
不適用
SN081074
CASMED 500cc Single Patient Use Infusion Cuffs
英國MHRA
2008/010/001/061/001
14-十月-08
不適用
不適用
不適用
自願回收
15-十月-08
2960 7136
SN081075
Boston Scientific Atlantis PV 15 MHz Imaging Catheter
限公司
SN081076
Boston Scientific Excelsior SL-10 Microcatheter
限公司
不適用
自願回收
15-十月-08
2960 7136
SN081077
Medtronic (Physio-Control) LIFEPAK CR Plus defibrillator/
LIFEPAK EXPRESS defibrillator
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
15-十月-08
2907 5911
SN081078
Acumed Locking Tarsometatarsal Plate, Locking Proximal
Metatarsal Wedge Plate, Locking Clavicle Plate
美國FDA
Z-2108-2008 to Z-2132-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
SN081079
Portland Orthopaedics Margron DTC Hip Replacement System
美國FDA
Z-1931-2008 to Z-2001-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-1896-2008 to Z-1900-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-2309-2008
第 II 級回收
16-十月-08
ArthoCare Asia Pacific
2159 7436
SN081080
SN081081
Curlin Medical Model 2000, 4000 and 600 CMS/ Plus Ambulatory
Infusion Pump, PainSmart, PainSmart IOD Ambulatory Infusion
System
ArthroCare ArthroWand Covator with Integrated Cable Wand
(Catalog no AC4340-01)
SN081082
Spacelabs Medical Temperature Probe Adaptor PN-700-0031-00
美國FDA
Z-2314-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
SN081083
Propper short gas-chex EO sterilization indicators (Recorder no
269001)
美國FDA
Z-2330-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
SN081084
Oscor Permanent Pacing Lead
美國FDA
Z-2333-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-1604-2008 to Z-1605-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-1472-2008
第 II 級回收
16-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-2349-2008
第 II 級回收
16-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
美國FDA
Z-2007-2008
第 II 級回收
16-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
美國FDA
Z-2310-2008
第 II 級回收
16-十月-08
AMO Asia Limited
2480 3330
SN081085
SN081086
SN081087
SN081088
SN081089
Smiths Medical Deltec 3000 Large Volume Infusion Pump and
Deltec Micro 3100 Large Volume Infusion Pump
Nova Biomedical Varta Easypack XL Lithium Polymer Batteries
(P/N 41772 and 42215)
Stryker Rejuvenate Broach
Stryker 6.5 Cancellous Bone Screw 25mm (Catalog No 20306525-1)
AMO WaveScan WaveFront System Version 3.90/3.901 (Part No.
0070-1478)
SN081090
Abbott Flexiflo Quantum Pump Set (List # 50604)
美國FDA
Z-2305-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2806 4021
SN081091
Siemens Acuson CV70 Ultrasound Systems
美國FDA
Z-2212-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2810 7533
SN081092
Medtronic SPECIFY 3998 Lead Kit for Spinal Cord Stimulation
(SCS)
美國FDA
Z-2241-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2907 5911
SN081093
GE Innova 3100/3100IQ, 2100IQ, 4100/4100IQ, Advantx-E,
Innova 2121-1Q/2121-1Q and Innova 2000
美國FDA
Z-2356-2008 to Z-2361-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN081094
GE Precision RXi Digital remote X-Ray Imaging R&F System
(model 5117828)
美國FDA
Z-2145-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN081095
GE Definium 800 Digital Radiographic System (Model 5135678)
美國FDA
Z-1883-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN081096
GE Datex-Ohmeda Engstrom Carestation
美國FDA
Z-1829-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN081097
GE Proteus XR/a Eclipse Collimator (Model # 2379827)
美國FDA
Z-1713-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN081098
GE Precision 500D and Advantx Legacy Radiographic and
Fluoroscopic systems
美國FDA
Z-1610-2008 to Z-1611-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN081099
GE Innova 3100 Digital Fluoroscopic Imaging and Innova 4100
Digital Fluoroscopic Imaging
美國FDA
Z-1521-2008 to Z-1522-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
SN0810100
GE OEC 9800 Fluoroscopic X-Ray System and OEC 9900 Elite
Fluoroscopic X-Ray System
美國FDA
Z-1885-2008
第 II 級回收
16-十月-08
2783 1838
英國MHRA
2008/010/007/061/010
17-十月-08
2810 7533
Siemens Dimension Clinical Chemistry System - Enzymatic
SN0810101
Creatinine Flex Reagent Cartridge DF270
SN0810102
Spacelabs Healthcare 90496 and 91496 Command Module NIBP
Option
英國MHRA
2008/010/003/061/005
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810103
Johnson & Johnson Biosense Webster NAVISTAR RMT 4mm,
8nn DS and THERMOCOOL Catheters
英國MHRA
2008/010/009/061/005
17-十月-08
2738 6027
SN0810104 Varian C-Series Clinac Linear Accelerator
44028
第 I 類回收
17-十月-08
27242836
SN0810105 Varian Acuity, Ximatron
43747
第 I 類回收
17-十月-08
27242836
SN0810106 Immucor Galileo / Capture-R Ready test wells
43677
第 I 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810107 Immucor Galileo Echo / CaptureR Ready Scrn strip
43678
第 I 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810108 Ferno 35-A Mobile Transporter
43920
第 II 類回收
17-十月-08
2332 4455
SN0810109 Anspach effort A) 12.6mm Boring Tool, B) 9.5mm Boring Tool
43458
第 II 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810110 Cardinal Health Custom Sterile Procedure Pack
43591
第 II 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810111 Sirona Dental System GMBH Galileos 3D X-Ray with Galaxis 1.5
43380
第 II 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810112 Siemen Axiom Artis, Axiom Artis DMP
43745
第 II 類回收
17-十月-08
2810 7533
43716
第 II 類回收
17-十月-08
2485 7510
SN0810114 Welch Allyn Fiber Optic Sigmoidoscope, Insufflation Bulbs
43629
第 II 類回收
17-十月-08
2764 5208
SN0810115 Cybernius Medical Nepfrocare Software
43736
第 II 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810116 Biomerieux Oberva Data Management System
42986
第 II 類回收
17-十月-08
Biomerieux China Ltd (HK)
2356 7033
SN0810117 Stryker Communication Ophit DVI Extender
43879
第 II 類回收
17-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN0810113
Roche Cobas Integra System-Smphetamines, Roche HitachiOnline Amphetamines
SN0810118 Immco Diagnostic West Nile Virus IGG Indirect Elisa
43722
第 II 類回收
17-十月-08
不適用
不適用
SN0810119 Griener Bio One Vacuette Lithium Heparin Blood Collection Tube
43583
第 II 類回收
17-十月-08
Mekim Ltd
2774 8300
Bausch & Lomb
(Hong Kong) Limited
不適用
自願回收
21-十月-08
2213 3371
英國MHRA
2008/010/007/601/002
23-十月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/010/010/061/004
23-十月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/010/010/061/006
23-十月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/009/008/061/002
23-十月-08
不適用
不適用
英國MHRA
2008/006/027/401/003
23-十月-08
不適用
不適用
SN0810126 BD Vacutainer Blood Collection Tubes
英國MHRA
2008/009/006/601/001
23-十月-08
不適用
SN0810127 Homecraft Rolyan 2” and 4” Savanah raised toilet seats
英國MHRA
MDA/2008/075
醫療器械警報
24-十月-08
不適用
不適用
Lomax Mobility Kid Active folding manual wheelchair with swing
SN0810128
away footrests
英國MHRA
MDA/2008/076
醫療器械警報
24-十月-08
不適用
不適用
限公司
不適用
自願回收
24-十月-08
2960 7136
限公司
不適用
自願回收
24-十月-08
2960 7136
SN0810131 Steris Quick Connect component (p/n 201048)
美國FDA
Z-2462-2008
第 II 級回收
27-十月-08
不適用
SN0810132 Philips Ultraview Digital Telemetry Transmitter (Model 91341-09)
美國FDA
Z-2336-2008
第 II 級回收
27-十月-08
2821 5480
SN0810133 Zimmer Quicklock Tracker (Size 2, Ref 111.100)
美國FDA
Z-2444-2008
第 II 級回收
27-十月-08
2992 0968
Sunrise Medical Quickie Groove Power Wheelchair with Transit
SN0810134
option
美國FDA
Z-2339-2008
第 II 級回收
27-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
Z-2370-2008 to Z-2373-2008
第 II 級回收
27-十月-08
不適用
不適用
SN0810136 Cardinal Health NicoletOne photic adapter cable 085-463700
美國FDA
Z-2389-2008
第 II 級回收
27-十月-08
Cardinal Health
不適用
Angiodynamics Centros Chronic Hemodialysi Curved Catheter
SN0810137
Set (Catalog no./REF 10303101 to 10303103)
美國FDA
Z-2396-2008 to Z-2398-2008
第 II 級回收
27-十月-08
不適用
不適用
SN0810138 Arjo Kwiktrak Gate System
美國FDA
Z-2434-2008
第 II 級回收
27-十月-08
2508 9553
B. Braun Horizon Pump Set, Adult Metriset, Safeline Metriset,
SN0810139
Metriset Burette Set, Burette Set, Add-On Burette Set
美國FDA
Z-2407-2008 to Z-2414-2008
第 II 級回收
27-十月-08
2277 6125
SN0810140 ACIST BRACCO AT P54 AngioTouch Kit
美國FDA
Z-2406-2008
第 II 級回收
27-十月-08
Pacific Medical (Hong Kong) Ltd.
2343 8009
SN0810120
Bausch & Lomb Medalist Toric (SofLens 66 Toric) Contact Lenses
(Lot no. W64067390, W64067389, W64067246) and Medalist
One Day Plus, SofLens daily disposable (hilaflcon B) Visibility
Tinted Contact Lenses (Lot no X10050809A and R10050805A)
SN0810121
ThermoFisher EB0212E, Cooked meat medium, lot number
1048169
SN0810122 Qualigen Fast Pack Total PSA Lot 0807002
SN0810123
Orasure Oral Fluid Positive Control, Oral Fluid Negative Control,
Oral Fluid Cutoff Calibrator
SN0810124 Radiometer ABL700 Series Calibration 1 Solution
SN0810125
SN0810129
Nucletron Oncentra Prostate System (with option CT/MRI
imaging)
Boston Scientific TruPath Biopsy Device and easy Core Biopsy
Device
SN0810130 Boston Scientfic easyCore Biopsy System (Endoscopy)
SN0810135
Biomet Exact Calcar Planer Rasp Style Blade (REF 31-473795 to
31-473798)
SN0810141
Beckman Coulter Synchron Acetaminophen (ACTM) Reagent
(Part No. 472169)
美國FDA
Z-2405-2008
第 II 級回收
27-十月-08
2240 6150
美國FDA
Z-2459-2008
第 II 級回收
27-十月-08
Cardinal Health
不適用
限公司
不適用
自願回收
27-十月-08
2960 7136
英國MHRA
2008/010/002/061/003
27-十月-08
不適用
不適用
SN0810145 GE Healthcare Giraffe and Panda Warmers
英國MHRA
2008/010/014/601/001
27-十月-08
2783 1838
SN0810146 Medtronic OptiVol CareAlert and CareLink Transmissions Issue
英國MHRA
2008/010/016/061/016
27-十月-08
2919 1300
SN0810147 Invacare Typhoon 1 & 2 Power Wheelchairs
英國MHRA
2008/008/018/301/001
27-十月-08
不適用
不適用
美國FDA
不適用
Press Release
27-十月-08
不適用
不適用
SN0810149 Helena Laboratories Manual D-dimer 5250
英國MHRA
2008/010/010/061/012
28-十月-08
不適用
不適用
SN0810150 Metrax Primedic DefiMonitor XD Series
英國MHRA
2008/010/006/061/011
29-十月-08
不適用
不適用
SN0810151 Tryton Side Branch Stent
英國MHRA
2008/010/014/061/023
29-十月-08
不適用
不適用
SN0810152 Inverness Panbio West Nile Virus IgM Capture ELISA
英國MHRA
2008/010/022/061/008
29-十月-08
不適用
不適用
SN0810153 Biomet 2.00mm Crimp Sleeve, item: 350805, lot 568400
英國MHRA
2008/010/013/601/004
29-十月-08
不適用
不適用
SN0810154 Edwards Lifesciences Vigilance II Monitor VIG2/VIG2E
英國MHRA
2008/010/010/061/011
29-十月-08
不適用
不適用
SN0810155 Stryker Circlip retaining system
英國MHRA
2008/010/009/061/007
29-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN0810156 Stryker System 6 and Cordless Driver 3 Handpiece
英國MHRA
2008/010/015/061/013
29-十月-08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN0810157 Respironics BIPAP Focus Ventilator System
英國MHRA
2008/010/009/061/028
29-十月-08
CELKI Medical Company
不適用
SN0810158 Siemens IMMULITE® 2000/2500 Substrate Module L2SUBM 252
英國MHRA
2008/010/023/061/015
29-十月-08
2810 7533
英國MHRA
2008/009/026/601/002
30-十月-08
不適用
不適用
SN0810160 BRAHMS PAPP-A Kryptor Lots 566034 and 566036
英國MHRA
2008/010/010/061/007
30-十月-08
不適用
不適用
SN0810161 Ergolet Luna Track Hoist Handset
英國MHRA
2008/004/004/401/002
30-十月-08
不適用
不適用
SN0810162 Sidhil Universal Standard and High Siderails
英國MHRA
2008/008/018/401/004
30-十月-08
不適用
不適用
SN0810163 R82 X-Panda size 2 High-Low Frame
SN0810142 Cardinal Health NicoletOne 5.30.2 Software
Boston Scientific easy Core Biopsy Device (Peripheral
SN0810143
Interventions)
Baylis Medical BMC RF Cannula - Part # PMF20-100-10CS; Lot
SN0810144
PFFA211107
SN0810148 Thoratec HeartMate II LVAS
SN0810159
DLS Medical Wound dressing pack avm3550, Woundcare pack
avm3633, Basic care pack avm3757
英國MHRA
2008/004/025/401/012
30-十月-08
不適用
不適用
Spacelabs Healthcare Ultraview SL Command Module (Model
SN0810164
90496 and 91496)
美國FDA
Z-2342-2008 to Z-2343-2008
第 II 級回收
30-十月-08
不適用
不適用
SN0810165 Zimmer Durom cup, Metasul Durom acetabular compenent
美國FDA
Z-2415-2008 to Z-2426-2008
第 II 級回收
30-十月-08
2992 0968
美國FDA
Z-2034-2008
第 II 級回收
30-十月-08
2907 5911
美國FDA
Z-2468-2008
第 II 級回收
30-十月-08
2810 7533
美國FDA
Z-2142-2008 to Z-2144-2008
第 II 級回收
30-十月-08
2783 1838
Z-1518-2008 to Z-1520-2008
第 II 級回收
30-十月-08
2783 1838
SN0810166
SN0810167
SN0810168
SN0810169
Medtronic BI-700-00027 0-arm 1000 Imaging System mobile Xray System
Siemens Sonoline G50/G60 Ultrasound System (Software
versions 1.0.0 to 1.5.0b)
GE Precision MPi (Model 5126893 -, 2385125, 2398238)
GE Healthcare Innova 2100IQ, 3100 IQ, 4100 IQ Digital
Fluoroscopic Imaging System (Versatile cardiac and Vascular
美國FDA
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年九月
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN080901 Invacare Reliant 100 / 150 / 200 / 250
英國MHRA
2008/001/008/401/008
2008/09/02
不適用
不適用
SN080902 Sybron Pitt Easy implants
英國MHRA
2008/008/019/061/013
2008/09/02
不適用
不適用
SN080903 Liftech Gemini Ceiling Track Hoist
英國MHRA
2008/006/011/291/006
2008/09/02
不適用
不適用
限公司
不適用
自願回收
2008/09/03
2960 7136
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2008/09/03
2907 5911
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2008/09/03
2907 5911
SN080907 Ev3 Primus GPS Biliary Stent Systems (Ref: BXB35-08-37-75)
美國FDA
Z-2170-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
SN080908 Ev3 Protege GPS Biliary Stent Systems (Ref: SERB65-06-60-120)
美國FDA
Z-2169-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
SN080909 Arjo Nautica (GK) Mattress Stretcher
美國FDA
Z-1234-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2508 9553
美國FDA
Z-1641-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2332 4455
美國FDA
Z-2160-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2821 5480
美國FDA
Z-2157-2008 to Z-2158-2008
第 II 級回收
2008/09/04
Stryker China Ltd
2518 6988
MDCO
參考編號
SN080904 Boston Scientific Platinum PlusT Guidewire (Peripheral)
SN080905
Medtronic Adjustable Valve Model 6248VAL and Attain 6216A
and 6218A System Kits
SN080906 Physio Control LIFEPAK CR Plus
Smiths Medical CADD-MS"3 Ambulatory Infusion Pumps (Model
SN080910
7400, Rx only)
Philips Medical General X-Ray System types with Digital Spot
SN080911
Imaging (DSI) software (Software version: rel 6)
SN080912 Stryker Stem Trial, Triathlon Revision Instruments
SN080913
Stryker Xcelerate Patella System Reamer Shaft Assembly
(Product no.: 8001-1702)
美國FDA
Z-1778-2008
第 II 級回收
2008/09/04
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080914
Medtronic Midas Rex Legend tapered dissecting tool (Model
F2/8TA23)
美國FDA
Z-2156-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2907 5911
美國FDA
Z-1567-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2907 5911
美國FDA
Z-2154-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2783 1838
美國FDA
Z-1563-2008 to Z-1565-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2783 1838
SN080918 Siemens Medical Syn go Imaging XS (Model no 7502029)
美國FDA
Z-1643-2008
第 II 級回收
2008/09/04
2810 7533
SN080919 Hill-Rom Century+ Bed (Model P1400 HBSM siderail upgrade kits)
美國FDA
Z-1777-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
SN080920 Bisco BISCEM Dual-Cured Self-Adhesive Resin Cement
美國FDA
Z-1696-2008 to Z-1697-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
美國FDA
Z-2155-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
美國FDA
Z-2201-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
SN080915 Medtronic Physio Control, FASTPAK batteries
GE Healthcare Corometrics Model 250 series Maternal/ Fetal
Monitor (Models 256 and 259, part no 2024489-002)
GE Healthcare Precision RXi 23A/32A Remote X-Ray Imaging
SN080917
R&F System
SN080916
Acumed 3.5mm x 32.5mm Cortical Screw used with the Polarus
Humeral Fixation System
Pacific Consolidated Industries Mobile Oxygen Storage Tank,
SN080922
MOST 20-2B (Part no 793080-002)
SN080921
SN080923 Pride Mobility Q-Logic Controller Software
SN080924 Bostson Scientific Smash Balloon Dilatation Catheter
美國FDA
Z-1776-2008
第 II 級回收
2008/09/04
不適用
不適用
限公司
不適用
自願回收
2008/09/05
2960 7136
SN080925
Genzyme Seprafilm Adhesion Barrier (Product Number: 4301-02
and 4301-05)
美國FDA
Z-1647-2008 to Z-1648-2008
第 II 級回收
2008/09/08
Genzyme Asia Limited
2810 1613
SN080926
Sunrise Medical Quickie Rhythm Power Wheelchair with QC (nonexpandable) electronics (Model no. EIPW10 and EIPW13)
美國FDA
Z-1531-2008 to Z-1532-2008
第 II 級回收
2008/09/08
不適用
不適用
美國FDA
Z-1716-2008
第 II 級回收
2008/09/08
不適用
不適用
SN080928 Huntleigh Healthcare Maxisky 600
英國MHRA
2007/010/018/401/014
2008/09/08
不適用
不適用
SN080929 Peacocks Medical Fitzyou Moulded Wheelchair seat Systems
英國MHRA
2007/010/016/261/001
2008/09/08
不適用
不適用
SN080930 Invacare Scanbed SB750
英國MHRA
2007/011/015/061/004
2008/09/08
不適用
不適用
SN080931 Abbott Universal Clamp Reduction Tool
英國MHRA
2008/008/014/061/004
2008/09/09
2806 4021
SN080932 GE Healthcare Signa HDx Scanner
英國MHRA
2008/008/027/061/019
2008/09/09
GE Medical Systems HK Ltd
2783 1838
SN080933 Intersurgical Solus Laryngeal Mask Airway
英國MHRA
2008/008/027/061/028
2008/09/09
不適用
不適用
SN080934 Johnson and Johnson Cordis LuMend Outback Re-entry catheter
英國MHRA
2008/008/021/061/008
2008/09/09
2738 6027
Bausch & Lomb
(Hong Kong) Limited
不適用
自願回收
2008/09/10
2213 3371
SN080936 Innovacon Prostate Specific Antigen
英國MHRA
2008/008/029/061/022
2008/09/10
不適用
不適用
SN080937 Drager Primus, Apollo, Pallas Devices
英國MHRA
2008/008/029/061/020
2008/09/10
2877 3077
SN080938 STERIS 20 Sterilant Concentrate
英國MHRA
2008/007/015/401/008
2008/09/10
不適用
SN080939 Gambro SteriChek Sensitive Total Chlorine Reagent Strips
英國MHRA
2008/008/012/061/011
2008/09/11
Gambro Hong Kong Limited
不適用
SN080940 Medtronic Neurostimulator programmers
英國MHRA
MDA/2008/065
醫療器械警報
2008/09/12
2907 5911
SN080941 Edwards Lifesciences Ascendra Balloon Catheter
英國MHRA
2008/008/027/061/007
2008/09/12
不適用
不適用
SN080942 Sirona type B, VS and S Siroclaves and Siromini
英國MHRA
2008/009/002/061/004
2008/09/12
不適用
不適用
SN080943 Boston Scientific ALTRUA® Implantable Pacemaker
英國MHRA
2008/009/003/061/007
2008/09/12
2960 7136
美國FDA
Z-0369-2008
第 II 級回收
2008/09/12
GE Healthcare
2609 9233
美國FDA
Z-1592-2008 to Z-1593-2008
第 II 級回收
2008/09/12
2806 4021
美國FDA
Z-1749-2008
第 II 級回收
2008/09/12
Otsuka Pharmaceutical (HK) Ltd
2881 6299
Goodwin Health
Care Ltd
不適用
自願回收
2008/09/12
不適用
SN080927 Caire Generation 4 electronic liquid gauges
SN080935
Bausch & Lomb AMVISC and AMVISC PLUS - Viscoelastic (Ref:
DV-2007-8041)
GE Precision 500D Classical Radiographic-Fluoroscopic X-Ray
SN080944
System (Model# 2289299-2)
Abbott InCompass Spinal Fixation System T-Handle Driver and
PathFinder Spinal Fixation System T-Handle Driver
Otsuka UBiT® -IR300 Infrared Spectrophotometer, software
SN080946
versions 7.0, 7.01 and 7.11
SN080945
SN080947 Invivo Lithium Polymer Wireless Module Batteries
Teleflex Weck Clips products : Hemolok clips, Horizon Clips and
Hemoclip
Solar-med Limited
不適用
自願回收
2008/09/12
Solar-med Limited
2425 0926
SN080949 Vital Signs Light Wand Orotracheal Lighted Stylet
英國MHRA
2008/008/028/061/002
2008/09/16
不適用
不適用
SN080950 Cook Zenith AAA Stent-Graft
英國MHRA
2006/005/017/401/009
2008/09/16
Cook Asia Ltd
不適用
SN080951 Philips Healthcare iSite PACS
英國MHRA
2008/008/026/061/019
2008/09/16
2821 5480
SN080952 ThermoFisher BO0366D Brain Heart Infusion
英國MHRA
2008/009/002/601/004
2008/09/16
不適用
不適用
SN080953 R82 A/S Hip Belt
英國MHRA
2008/009/005/061/006
2008/09/16
不適用
不適用
SN080954 Philips Healthcare HDI4000 Diagnostic Ultrasound System
英國MHRA
2008/009/010/061/004
2008/09/16
2821 5480
英國MHRA
2008/009/010/061/010
2008/09/16
2821 5480
不適用
自願回收
2008/09/16
2575 8668
不適用
自願回收
2008/09/16
2738 6027
SN080948
SN080955 Philips Healthcare HD3 Diagnostic Ultrasound System
BD FACSAria Sorters running BD FACSDiva Software, version
SN080956
3.0 or later
Johnson and Johnson ASP Automatic Endoscope Reprocessor
SN080957
(AER)
BD Asia Ltd (Hong
Kong)
醫療儀器部
SN080958 Boston Scientific iLabR Ultrasound Imaging Systems
限公司
不適用
自願回收
2008/09/17
2960 7136
SN080959 GE Healthcare Responder 2000 Defibrillator
英國MHRA
2008/008/013/061/012
2008/09/18
2783 1838
SN080960 Stryker Orthopaedics Kinemax Plus Revision TS Tibial Inserts
英國MHRA
MDA/2008/066
醫療器械警報
2008/09/19
2518 6988
SN080961 Philips Healthcare BV Pulsera and Endura
英國MHRA
2008/009/010/061/008
2008/09/19
2821 5480
Abbott AGA Medical Corporation AMPLATZER Delivery System
SN080962 (REF 9-DEL-10F-45/80) and AMPLATZER Sizing Balloon II (REF
9-SB-24)
美國FDA
Z-2192-2008 to Z-2193-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2806 4021
SN080963 Abbott Free Style Blood Glucose Monitoring System Test Strips
美國FDA
Z-1813-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2806 4021
美國FDA
Z-1784-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2806 4021
美國FDA
Z-1526-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2783 1838
美國FDA
Z-1825-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2783 1838
SN080967 Medtronic CD Horizon Agile Dynamic Stabilization Device
美國FDA
Z-1408-2008 to Z-1441-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2907 5911
Medtronic Physio-Control LIFEPAK 20 and LIFEPAK 20e
SN080968
Difibrillator/monitor
美國FDA
Z-2009-2008 to Z-2011-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2907 5911
SN080969 Medtronic Suction Jar Lid for Medela Vario 18 Vacuum Pump
美國FDA
Z-2168-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2907 5911
GE 1.5 T and 3.0 T Signa HDX MR System Model No. 2226300,
SN080970
2377062-61, 2395001, 2395001-2, 5107849 and 5127452
美國FDA
Z-2225-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2783 1838
SN080964
Abbott PathFinder Cannulated T-Handle Bone Awl (Part No. 11552)
GE Datex-Ohmeda Neonatal Enhancement for the Engstrom
SN080965
Carestation (Model# 1505-3272-00)
SN080966
GE Centricity AW Suite 2.0 Software running on the Centricity RA
1000 or RA600/CA1000 Workstation
SN080971
Siemens Linear Medical Accelerators equipped with
COHERENCE Therapist R2.1 and Primeview 3 i R 2.1
美國FDA
Z-1768-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2810 7533
SN080972
Siemens SIMIVIEW 3000, SIMVIEW NT and MEV ASIM S
systems (Instructions" TH003/08/S" update)
美國FDA
Z-2196-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2810 7533
SN080973
Stryker Scorpio Total Knee Posteriorly Stabilized Femoral
Component #7R and #7l (Catalog # 71-4107R and 71-4506L)
美國FDA
Z-1814-2008
第 II 級回收
2008/09/19
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080974
Stryker Gamma3 System Set Screwdriver, Flexible Shaft and
Gammas Set Screwdriver Instrument Set, Orthopedic Device
美國FDA
Z-1626-2008 to Z-1627-2008
第 II 級回收
2008/09/19
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080975 Stryker Digital System Ultra (SDC Ultra) (Model no.: 240-050-988)
美國FDA
Z-1316-2008
第 II 級回收
2008/09/19
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080976 Covidien/Mallinckrodt CT9000/ CT9000ADV (Model no.: 241300)
美國FDA
Z-1828-2008
第 II 級回收
2008/09/19
COVIDIEN
3157 7220
SN080977 Biomet EZLoc 7-8mm TM Femoral Fixation (Catalog No 904780)
美國FDA
Z-1782-2008
第 II 級回收
2008/09/19
不適用
不適用
Biomet Orthopedics Echo Hip Instrumentation Exact Slotted Stem
SN080978
Inserter (Part number 31-555610)
美國FDA
Z-1318-2008
第 II 級回收
2008/09/19
不適用
不適用
SN080979 Varian Medical Varis Aria Radiation Oncology Version 8.1
美國FDA
Z-2194-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2724 2836
SN080980 Telefex Weck - DuraHook (Catalog #382800, 382805)
美國FDA
Z-1856-2008 to Z-1857-2008
第 II 級回收
2008/09/19
Solar-med Limited
2425 0926
SN080981 AGFA IMPAX 6.2.1 System (PAC)
美國FDA
Z-1245-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2555 9421
SN080982 AGFA IMPAX 4.1 and WEB1000 Versions 3.1
美國FDA
Z-1243-2008 to Z-1244-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2555 9421
Baxter Healthcare (Edwards Lifesciences LLC) Fem-Flex II
SN080983 Femoral Venous Cannula and Fem-Flex II Duraflo Treated
Femoral Venous Catheter
美國FDA
Z-1893-2008 to Z-1894-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2807 8500
SN080984
Bio-Rad VARIANT β-thalassemia Short Program Hemoglobin
Testing System(Model 270-0019 and 270-0002)
美國FDA
Z-1588-2008 to Z-1589-2008
第 II 級回收
2008/09/19
2789 3300
SN080985
Allez Spine Laguna Pedicle Screw System (IT-FN1001 and ITFN1007)
美國FDA
Z-1819-2008 to Z-1820-2008
第 II 級回收
2008/09/19
不適用
不適用
SN080986 Galil Medical Warming Catheter
美國FDA
Z-1698-2008
第 II 級回收
2008/09/19
不適用
不適用
Resonance Technology Headset Model no RTC-2K and RTC-551SN080987
070
美國FDA
Z-1823-2008 to Z-1824-2008
第 II 級回收
2008/09/19
不適用
不適用
BD Asia Ltd (Hong
Kong)
不適用
自願回收
2008/09/22
2575 8668
SN080989 MIM 4.0 and MIM 4.1
美國FDA
Z-1827-2008
第 II 級回收
2008/09/22
不適用
不適用
SN080990 Merit Medical Systems Fluid Administration Set, Custom Kit
美國FDA
Z-1800-2008 to Z-1807-2008
第 II 級回收
2008/09/22
不適用
不適用
Mentor Psi-Tec Tubing, Autofuse Tubing, i-Vac Tubing, Lamis
Tubing Set, Y Tubing Set, Irrigation Tubing, Psi-Tec SYRINGE
SN080991 Pump Infiltration Tubing, Contour Genesis Infiltration Tubing,
Contour Geneses Inf/IR Tubing AND Contour Genesis Aspiration
Tubing
美國FDA
Z-1790-2008 to Z-1799-2008
第 II 級回收
2008/09/22
不適用
不適用
SN080988
BD Vacutainer 16 x 100 MM Serum Blood Collection tubes, BD
Vacutainer 16 x 100 mm SSTII Advance Blood Collection tubes,
BD Vacutainer 16 x 100 Glass Calcium Chloride Blood Collection
tubes (FA 08002)
美國FDA
Z-1785-2008
第 II 級回收
2008/09/22
不適用
不適用
SN080993 Orthodocs Cocoon
英國MHRA
2008/006/006/401/006
2008/09/24
不適用
不適用
SN080994 Pride Mobility Quantum Vibe Power Chair
英國MHRA
2008/005/014/301/003
2008/09/24
不適用
不適用
SN080995 Philips BV Pulsera and Endura, C-arm
英國MHRA
2008/009/011/061/008
2008/09/24
2821 5480
英國MHRA
2008/009/011/601/601/002
2008/09/24
2240 6150
SN080992 Encore Medical Keramos Replacement Polyethlene Liner
SN080996
Beckman Coulter Access Immunoassay Systems HAV Ab
Reagent Kit
SN080997 Tyco Healthcare Hot/Cold Pack
TGA
不適用
不適用
2008/09/24
COVIDIEN
3157 7220
SN080998 Various Hot/Cold Gel Pack
TGA
不適用
不適用
2008/09/25
不適用
不適用
美國FDA
Z-1890-2008 to Z-1891-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2783 1838
美國FDA
Z-1886-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2821 5480
SN081001 Philips OmniDiagnost Eleva X-Ray System
美國FDA
Z-1374-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2821 5480
Hitachi Altaire MRI System Emergency Rundown Switch Unit
SN081002
(ERDU)
美國FDA
Z-1542-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081003 Stryker OmniFit X-Ray Templates and OmniFit HFx Sell Sheets
美國FDA
Z-2054-2008 to Z-2055-2008
第 II 級回收
2008/09/26
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081004 Stryker Triathlon Femoral Sizer
美國FDA
Z-1864-2008
第 II 級回收
2008/09/26
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081005 Stryker Short Barrel Sideplate (Catalog no. 3362-0-404)
美國FDA
Z-2865-2008
第 II 級回收
2008/09/26
Stryker China Ltd
2518 6988
Stryker Ureteral Kit (Model no.: 220-180-516) and Stryker Ureteral
SN081006
Universal Kit (Model no.: 220-180-517)
美國FDA
Z-1866-2008 to Z-1867-2008
第 II 級回收
2008/09/26
Stryker China Ltd
2518 6988
SN081007 Zimmer 4.5 Compression plate-broad (REF 4945-10-01)
美國FDA
Z-2179-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2992 0968
美國FDA
Z-2035-2008 to Z-2036-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2907 5911
SN081009 Medtronic VNUS Medical U-CLIP Remocal Tool (UREM 1860)
美國FDA
Z-1609-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2907 5911
SN081010 Johnson and Johnson Depuy LCS Knee
美國FDA
Z-1812-2008
第 II 級回收
2008/09/26
2738 6027
SN081011 Merit Fountain Indusion System, 4F (REF IS4-90-50)
美國FDA
Z-2107-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081012 I-Flow On-Q C-bloc 400ml (REF CB005)
美國FDA
Z-2133-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
I-Flow ON-Q PainBuster Infusion Pump (REF PS6504, Part No.
SN081013
5001260)
美國FDA
Z-1869-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081014 Intuitive Surgical da Vinvi S Surgical System (Model no IS2000)
美國FDA
Z-2204-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
美國FDA
Z-1811-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
Cooper Surgical M-Style Mushroom Cup Vacuum Assisted
SN081016 Delivery System, M-Style Cup with UVR and Mystic II M-Style
Mushroom Cup Vacuum Assisted Delivery System
美國FDA
Z-1887-2008 to Z-1889-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081017 Integra LifeSciences PANTA Nails
美國FDA
Z-1877-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081018 Accuracy Cyberknife Robotic Radiosurgery System
美國FDA
Z-1862-2008
第 II 級回收
2008/09/26
Accuray Asia Ltd
2247 8628
GMP LS-232 Large 12 LeadWear Single Pack and LS-202 Large
SN081019
LeadWear Combo Pack
美國FDA
Z-1659-2008 to Z-1660-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
GE 1.5T and 3.0T Sigma HDx System and GE Signa Excite 1.5T
SN080999
MR and 3.0T MR System
SN081000
SN081008
SN081015
Philips Gallileo Automatic Collimator (Part Number 9896 010
00612, 9896 010 00614, 9896 010 00615)
Medtronic Physio-Control Internal Defibrillator Handles and
Internal Defibrillation Electrodes
Intuitive Surgical DA Vinci Surgical System Model S Cardiac
Probe Gasper Instrument (Model IS2000)
SN081020
Diamedix Is-anti-Gliadin IgG Enzyme Immunoassay Test kit
(Catalog no 720-800)
美國FDA
Z-1684-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081021
Cardiac Science Electrode Adaptor Cable Quick-Combo System
(Model 9055)
美國FDA
Z-1714-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
Sun Biomedical VisuaLine Single Dip Oxycodone, VisuaLine
Propoxyphene test system, VisuaLine Tricyclic Antidepressants
美國FDA
Z-1873-2008 to Z-1875-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
SN081023 Greiner Bio-One Vacuette, Plastic Cannula HOLDEX (Ref 450216)
美國FDA
Z-2134-2008
第 II 級回收
2008/09/26
Mekim Ltd
2774 8300
ICU Medical Hospira Intralock Lipid Compatible 3-Way Stopcock,
SN081024
Hospira Monitoring Kit (PA Line) and Left Heart Kit
美國FDA
Z-2205-2008 to Z-2208-2008
第 II 級回收
2008/09/26
不適用
不適用
43308
第 II 類回收
2008/09/29
2821 5480
SN081026 Philips Diagnost 94, Diagnost 96 and Diagnost 97
43340
第 II 類回收
2008/09/29
2821 5480
SN081027 Philips Brilliance 64 Slice CT System-Main Unit
43322
第 II 類回收
2008/09/29
2821 5480
SN081028 Philips Essenta DR
43360
第 II 類回收
2008/09/29
2821 5480
SN081029 Philips Isite Pacs
43324
第 II 類回收
2008/09/29
2821 5480
SN081030 Philips HDI 4000 System
43395
第 II 類回收
2008/09/29
2821 5480
43314
第 II 類回收
2008/09/29
2810 7533
SN081032 Siemens Axiom Luminos TF
43288
第 II 類回收
2008/09/29
2810 7533
SN081033 GE Instatrak 3500 System
42398
第 II 類回收
2008/09/29
2783 1838
SN081034 Impac Medical Systems Sequencer (Model 40000-000000-RO)
43446
第 II 類回收
2008/09/29
不適用
不適用
SN081035 Zimmer Patient Helper Reinforced Overhead Bar
43273
第 II 類回收
2008/09/29
2992 0968
SN081036 Porex Surgical Ocular Conformers (Non-Vented and Vented)
43459
第 II 類回收
2008/09/29
不適用
不適用
SN081037 Medilab Beautytek Premium Edition
SN081022
SN081025
SN081031
Philips Brilliance CT Big Bore System-Main Unit and Brilliance CT
System (16P)
Siemens Angiostar; Multistar D, P; Bicor HS, HS-ACS; Coroskop
HS, HS-ACS, HI-P, C and Neurostar Top
41783
第 II 類回收
2008/09/29
不適用
不適用
SN081038 Home Telehealth WebVMC Remote Nurse
英國MHRA
2008/008/018/061/010
2008/09/29
不適用
不適用
SN081039 Covidien Argyle Suction Catheter
英國MHRA
2008/007/029/061/011
2008/09/29
Covidien
2574 3251
SN081040 Bauerfeind AG Shin Tubes Mod. A3-Ti200/400 and A3-St200
英國MHRA
2007/009/018/401/005
2008/09/29
不適用
不適用
SN081041 B Braun Microspeed Uni Mobile stand GA411
英國]MHRA
2008/009/022/061/003
2008/09/29
不適用
SN081042 Coloplast Folysil Xtra Silicone Indwelling Catheters
英國MHRA
2008/008/028/401/010
2008/09/29
不適用
SN081043 Utah Intran Plus IUPC trays
英國MHRA
2008/009/016/051/001
2008/09/30
不適用
不適用
SN081044 Siemens Medical Solutions Diagnostics Advia 120 & Advia 2120
英國MHRA
2008/006/005/291/004
2008/09/30
2810 7533
SN081045 Draeger Sub-Acute Care Ventilator Carina
英國MHRA
2008/007/003/401/011
2008/09/30
不適用
不適用
SN081046 BD Visitec High Viscosity Injector
英國MHRA
2008/009/022/061/010
2008/09/30
2722 5660
SN081047 Johnson and Johnson Animas™ 2020 and IR 1200 Insulin Pump
英國MHRA
2008/009/022/061/015
2008/09/30
2738 6027
SN081048 Sybron Endo K3 Engine File G-Pack
43337
第 II 類回收
2008/09/30
不適用
不適用
SN081049 Adac Laboratories Precedence System (6 and 16 Slice)
43306
第 II 類回收
2008/09/30
不適用
不適用
SN081050 Apogee Intermittent Catheter
43335
第 II 類回收
2008/09/30
不適用
不適用
Medacta AMIS Universal Table for Leg Positioner (Model no.
01.15.10.0172)
美國FDA
Z-1870-2008
第 II 級回收
2008/09/30
不適用
不適用
SN081052 EBI Trauma Fixation Systems
美國FDA
Z-2012-2008
第 II 級回收
2008/09/30
不適用
不適用
SN081053 Biomet Hybrid Glenoid Boss Cutter; item 406150
美國FDA
Z-1658-2008
第 II 級回收
2008/09/30
不適用
不適用
SN081054 Biomet OSS Interlok IM Stem
美國FDA
Z-1879-2008 to Z-1881-2008
第 II 級回收
2008/09/30
不適用
不適用
限公司
不適用
自願回收
2008/09/30
2960 7136
SN081051
SN081055 Boston Scientific Precision Charger 1.0 (UPN M365SC53000)
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年八月
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN080801 Bayer Ascensia Contour blood glucose meters
英國MHRA
MDA/2008/059
醫療器械警報
2008/08/01
Bayer Healthcare Ltd.
2814 4836
SN080802 Levitronix CentriMag Systems
英國MHRA
2008/002/026/401/001
2008/08/01
不適用
不適用
SN080803 Stryker Scorpio Series 7000 Tibial Impactor/Extractor
英國MHRA
2008/007/007/061/017
2008/08/01
Stryker China Ltd
2518 6915
英國MHRA
2008/007/018/601/501
2008/08/01
不適用
不適用
MDCO
參考編號
產品描述
SN080804 ThermoFisher Scientific BO0348V Maximum recovery diluent
Baxter Healthcare
Ltd
不適用
自願回收
2008/08/04
2807 8500
SN080806 Arjo Carendo multi-purpose hygiene chair
英國MHRA
MDA/2008/060
醫療器械警報
2008/08/05
不適用
不適用
SN080807 CASMED 740 Series Multiparameter Monitor
英國MHRA
2008/007/022/061/001
2008/08/05
不適用
不適用
SN080808 Siemens ADVIA Centaur CP immunoassay system
英國MHRA
MDA/2008/061
醫療器械警報
2008/08/05
不適用
不適用
SN080809 TomoTherapyR Hi-Art Treatment System
英國MHRA
2008/004/024/061/020
2008/08/05
不適用
不適用
SN080810 TomoTherapyR Hi-Art Treatment System
英國MHRA
2008/004/024/061/021
2008/08/05
不適用
不適用
SN080805 Baxter FLOSEAL Endoscopic Applicator (#1500181)
SN080811
GE Healthcare Centricity Perinatal (formerly QS) System - PFILS
software
美國FDA
Z-2037-2008
第 II 級回收
2008/08/07
2783 1838
SN080812
GE Healthcare Precision 500D Classical R&F System with control
room PC (Model no. 5117866-27)
美國FDA
Z-0274-2008
第 II 級回收
2008/08/07
2783 1838
SN080813
Intuitive Surgical Da Vinci S 8mm Instrument Cannula (Model
IS2000, Part No. 400254-01, 400255-01)
美國FDA
Z-1348-2008
第 II 級回收
2008/08/07
不適用
不適用
SN080814
Synovis GEM 2753 Microvascular Anastomotic Coupler, 2.5mm
(REF GEM2753/1, P/N 5111-00250-010)
美國FDA
Z-2138-2008
第 II 級回收
2008/08/07
不適用
不適用
SN080815
Varian Acuity with Conebeam COMPUTED Tomography (Model
No. H77)
美國FDA
Z-1460-2008
第 II 級回收
2008/08/07
2724 2836
SN080816
Varian High-Definition 120 MultiLeaf Collimator (Product code:
H56)
美國FDA
Z-1459-2008
第 II 級回收
2008/08/07
2724 2836
SN080817 Philips 1.5T Intera and 1.5T Achieva systems
英國MHRA
2008/007/022/051/005
2008/08/08
2876 7525
SN080818 Biomet Pectus Table Top Bender (part # 01-3906)
英國]MHRA
2008/001/018/291/026
2008/08/11
不適用
不適用
SN080819 Johnson and Johnson Depu Delta XTEND
英國MHRA
2008/007/023/061/004
2008/08/11
2738 2818
Baxter COLLEAGUE Triple Channel Mono and CXE Volumetric
SN080820
Infusion Pumps
英國MHRA
2008/007/022/051/006
2008/08/13
不適用
不適用
SN080821 Stille Sonesta 6210 fluoroscopy procedure table
英國MHRA
MDA/2008/063
醫療器械警報
2008/08/13
不適用
不適用
SN080822 ThermoFisher EB0212E Cooked meat medium
英國MHRA
2008/007/021/601/503
2008/08/13
不適用
不適用
42905
第 II 類回收
2008/08/13
不適用
不適用
SN080823 Regulatory Insight Rolling Walkers (Rollators)
43009
第 II 類回收
2008/08/13
2393 9511
42249
第 II 類回收
2008/08/13
不適用
不適用
Hologic A) Delphi Bone Densitometer, B) Discovery QDR Bone
SN080826 Denositometer, C) Explorer QDR Bone Densitometer, D) QDR
4500 Bone Densitometer
43205
第 II 類回收
2008/08/13
不適用
不適用
SN080827 Acist Angiographic System - Table Kit
43028
第 II 類回收
2008/08/13
Pacific Medical (Hong Kong) Ltd.
2343 8009
SN080828 Brainlab AG Brainscan Treatment Planning Software
42381
第 II 類回收
2008/08/13
不適用
不適用
Philips A) PCR AC-500/PCR-5000, B) PCR Corado Eleva, C)PCR
SN080829
Compano System / PCR Eleva S Plus
43176
第 II 類回收
2008/08/13
2876 7525
SN080830 Philips Digital Diagnost
43190
第 II 類回收
2008/08/13
2876 7525
SN080831 Draeger Fabius Titro Anesthesia System
43160
第 II 類回收
2008/08/13
2877 3077
美國FDA
Z-1181-2008
第 II 級回收
2008/08/14
Hospira Ltd
2285 8382
美國FDA
Z-1529-2008
第 II 級回收
2008/08/14
2240 6150
美國FDA
Z-1568-2008
第 II 級回收
2008/08/14
3M Hong Kong Ltd
2806 6314
美國FDA
Z-1368-2008 to Z-1369-2008
第 II 級回收
2008/08/14
2738 2818
SN080836 Siemens IMMULITE / IMMULITE 1000 Progesterone
英國MHRA
2008/007/025/061/020
2008/08/14
2810 7533
SN080837 Homecraft Rolyan Savanah Raised Toilet Seat Brackets
英國MHRA
2008/003/006/401/011
2008/08/14
不適用
不適用
SN080838 Stryker REDUCTION SPOON 09MM
英國MHRA
2008/007/023/061/010
2008/08/14
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080839 Activate Patron Bohemia Strollers
英國MHRA
2006/010/011/081/003
2008/08/14
不適用
不適用
英國MHRA
2008/001/003/061/022
2008/08/15
不適用
不適用
SN080824 Maquet Servo-I (Model 640870800 E407E)
SN080825
Teleflex Medical A) Dermahook Neuro Elastic Retractors 1/2", B)
Dermahook Neuro Elastic Retractors 1/4"
SN080832 Hospira LifeCare PCA Label Utilility, Version 1.0 CD
Beckman Coulter Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with
SN080833 Data Innovations Instrument Manager (Part no 626553 and
6605628)
SN080834 3M Comply EO Chemical indicators Strips (Catalog # 1251)
Johnson and Johnson Medical Advanced Sterilization Products
SN080835 EvoTech Endoscope Cleaner & Reprocessor (Product Code
50004 AND 50004-002)
SN080840
Sunrise Medical Lomax Kid Active Recliner Attendant Push
Wheelchairs
Apline BioMed
不適用
自願回收
2008/08/15
不適用
不適用
Varian Medical
不適用
自願回收
2008/08/15
2722 8123
SN080843 GE Healthcare Solar 8000/i/M
英國MHRA
2008/007/024/601/510
2008/08/18
2783 1838
SN080844 Ortho Europe Uniaxial Foot
英國MHRA
2008/002/026/061/008
2008/08/18
不適用
不適用
SN080845 Philips MRI Magnet Venting System Inspection
英國MHRA
2008/007/023/061/006
2008/08/18
2876 7525
SN080846 ConMed Frazier and Poole Suction Instruments
英國MHRA
2008/007/015/061/018
2008/08/18
不適用
不適用
SN080847 Medi-Plinth Three function electric foot switches
英國MHRA
2008/005/008/401/005
2008/08/18
不適用
不適用
SN080848 Siemens Magnetom Mobile Systems
英國MHRA
2008/007/031/061/014
2008/08/19
2810 7533
SN080849 KCI 500 ml Canister for Infovac
英國MHRA
2008/007/031/061/003
2008/08/19
不適用
不適用
SN080841 Apline Microtargeting Electrode Cable
SN080842 Varian Exact Couch Pinch Point
SN080850 Lomax Mobility Wheelchairs
英國MHRA
2006/007/019/081/009
2008/08/19
SN080851 Medtronic MaximoR II Device
英國MHRA
2008/007/021/401/014
SN080852 Roche Diagnostics modular analytics
英國MHRA
2008/007/011/061/012
不適用
Press
SN080855 ArthroCare Topaz XL ArthroWand
SN080856 MedtronicLIFEPAK CR Plus and LIFEPAK Express Defibrillator
Smiths Medical CADD-MS 3 Ambulatory Infusion Pimp (Model
SN080857
7400)
Philips Medical Systems iSite PACS version 3.6.28.0 and version
SN080858
4.1.17.0
Varian Medical Systems On-Board Imager, versions 1.0.15 and
SN080859
1.2.05 Imaging Accessory to Medical Linear Accelerator
Edwards Lifescience Accusol 35 Harmofialysis solutions for Acute
SN080853
Renal Therapy
SN080854 Chiron PROCLEIX (Assay Reagent)
BD FACSDiva Software Versions 4.0.1 to 5.0.2 Flow Cytometry
SN080860
Acquistion & Analysis software (Catalog no 641609)
不適用
不適用
2008/08/19
Medtronic International Limited
2919 1300
2008/08/20
Roche Diagnotics (Hong Kong) Ltd.
2485 7510
不適用
2008/08/20
2807 8500
不適用
不適用
2008/08/21
Chiron Limited
2161 3104
英國MHRA
2008/008/001/061/001
2008/08/21
不適用
不適用
英國MHRA
2008/008/004/051/010
2008/08/21
2919 1300
美國FDA
Z-1621-2008
第 II 級回收
2008/08/21
2332 4455
美國FDA
Z-1443-2008 to Z-1444-2008
第 II 級回收
2008/08/21
2821 5480
美國FDA
Z-1442-2008
第 II 級回收
2008/08/21
2722 8123
美國FDA
Z-1525-2008
第 II 級回收
2008/08/21
2722 5660
SN080861
BD Difco(tm) Shigella Antiserum Poly Group B (Catalog no.
228351 and 210722)
美國FDA
Z-1527-2008 to Z-1528-2008
第 II 級回收
2008/08/21
2722 5660
SN080862
Atrium Medical HydraGlide Heparin coated PVC Straight Thoracic
Catheters with Tapered Connector Tip
美國FDA
Z-1830-2008 to Z-1853-2008
第 II 級回收
2008/08/21
不適用
不適用
美國FDA
Z-1526-2008
第 II 級回收
2008/08/21
2783 1838
美國FDA
Z-1515-2008
第 II 級回收
2008/08/21
不適用
不適用
SN080865 Medtronic PROSTIVAR RF Model 8929 Hand Piece
英國MHRA
2008/008/006/061/010
2008/08/25
2919 1300
SN080866 BrainlabVectorVision Sky and/or BrainSUITE NET system
英國MHRA
2008/008/004/051/009
2008/08/25
不適用
SN080867 Varian Exact Couch with Exact Couch Top
英國MHRA
2008/008/007/061/015
2008/08/25
2722 8123
SN080868 Maquet Expiratory Valve Coils
英國MHRA
2008/007/016/061/004
2008/08/25
2393 9511
SN080869 GE Healthcare CT/SPECT Studies of Brain Scans
英國MHRA
2008/008/011/051/011
2008/08/25
2783 1838
SN080870 Altomed Irrigating handpiece A3404
英國MHRA
2008/008/005/051/002
2008/08/25
不適用
不適用
SN080871 B Braun Prevision Implant System
英國MHRA
2008/008/004/061/010
2008/08/25
N/A
SN080872 GE Healthcare CT/SPECT Studies of Brain Scans
英國MHRA
2008/008/011/051/011
2008/08/25
2783 1838
SN080873 Cook Endoureterotomy Stent Set
英國MHRA
2008/007/021/061/001
2008/08/25
Cook Asia Ltd.
N/A
SN080874 Apex TS 1211/1311 Combo Unit
41710
第 II 類回收
2008/08/27
不適用
不適用
Impac Medical Systems SEQUENCER (Model: 50200-000000SN080875
RO)
33877
第 I 類回收
2008/08/27
不適用
不適用
SN080876 Dentsply Osteograf N-300 (Model: 930000-304)
41213
第 II 類回收
2008/08/27
不適用
不適用
SN080877 Dentsply Lexicon size 15 dental hand files
40992
第 II 類回收
2008/08/27
不適用
不適用
GE Datex-Ohmeda Neonatal Enhancement for the Engstrom
SN080863
Carestation (Model# 1505-3272-00)
SN080864
Impac Medical Systems SEQUENCER, MOSAIQ versions 1.3 and
1.4 (Model # 40003-001000-RO)
SN080878 Synthes Labelling for Synthes Power Drive (Model: 530.1)
43294
第 II 類回收
2008/08/27
不適用
不適用
SN080879 BD BBL Staphyoside Test (Model: 240952, 240953)
41510
第 II 類回收
2008/08/27
2575 8668
SN080880 Tyco Argyle Suction Catheter (Model: 1180-851121, 1180-851147)
43260
第 II 類回收
2008/08/27
2574 3251
Philips Allura XPER FD10, Allura XPER FD 20 system, Allura
SN080881 XPER FD 20/10 System, Integris Allura, Integris H5000F
Cardiology Imaging System
43276
第 II 類回收
2008/08/27
2876 7525
43296
第 II 類回收
2008/08/27
2876 7525
英國MHRA
2008/008/013/061/009
2008/08/27
2810 7533
SN080884 Johnson and Johnson Vicryl Rapide
英國MHRA
2008/008/011/061/007
2008/08/27
2738 2818
SN080885 Medtronic Deep Brain Stimulator lead kit with cap
英國MHRA
2008/008/015/061/004
2008/08/27
2919 1300
SN080886 Molnlycke ProcedurePak
英國MHRA
2008/007/023/061/008
2008/08/27
不適用
不適用
美國FDA
Z-1183-2008
第 II 級回收
2008/08/28
2240 6150
美國FDA
Z-1513-2008 to Z-1514-2008
第 II 級回收
2008/08/28
2960 7136
SN080882
Philips Achieva 1.5T MRI System - Sense Torso Coil, Intera 1.5T
MRI System - Sense XL Torso Coil
SN080883
Siemens MicroScanR Dried Overnight Gram Negative and
Synergies plusR Negative Panels
Beckman Coulter Access Power Supply Assembly Seld (Part No.:
SN080887
A48196/6845C)
Boston Scientific VITALITY DR+ ICD (model 1872) and VITALITY
EL (models T127, T167, T177) ICD
Abbott CELL-DYN Sapphire Hematology Analyzer (List No.
SN080889
08H00-01)
SN080888
美國FDA
Z-2139-2008
第 II 級回收
2008/08/28
2806 4021
Mallinckrodt OptiVantage DH Injection System (Catalog# V8400,
SN080890
Part no. 241078 & Catalog# V8402, Part # 241079)
美國FDA
Z-1694-2008
第 II 級回收
2008/08/28
Covidien
2574 3251
SN080891 Stryker Omnifit EON Surgical Protocol
美國FDA
Z-1750-2008
第 II 級回收
2008/08/28
Stryker China Ltd
2518 6988
Stryker Radius Rod Persuader and Radius Capsin (Catalog #
SN080892
486619190, 486619210)
美國FDA
Z-1377-2008 to Z-1378-2008
第 II 級回收
2008/08/28
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080893 Siemens Medical charged-particle radiation therapy system
美國FDA
Z-1769-2008
第 II 級回收
2008/08/28
2810 7533
SN080894 Biomet Modular Microplasty Cup Inserter and Impactor
美國FDA
Z-1185-2008 to Z-1187-2008
第 II 級回收
2008/08/28
不適用
不適用
SN080895 Bio-Rad MONOLISA Anti-HBc EIA (Catalog no 26186)
美國FDA
Z-1189-2008
第 II 級回收
2008/08/28
2789 3300
SN080896 GIVEN Diagnostic System with PillCam SB Capsule
美國FDA
Z-1447-2008
第 II 級回收
2008/08/28
不適用
不適用
SN080897 AMO Excimer Laser System
美國FDA
Z-1695-2008
第 II 級回收
2008/08/28
AMO Asia Limited
2480 3330
SN080898 Medline Bariatric Wheelchair
美國FDA
Z-1770-2008 to Z-1772-2008
第 II 級回收
2008/08/28
不適用
不適用
SN080899 EKOS EndoWave Infusion System
美國FDA
Z-1773-2008
第 II 級回收
2008/08/28
不適用
不適用
美國FDA
Z-2140-2008
第 II 級回收
2008/08/28
不適用
不適用
美國FDA
Z-2234-2008
第 II 級回收
2008/08/28
不適用
不適用
SN080902 Philips HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
英國MHRA
2008/008/018/061/026
2008/08/28
2876 7525
SN080903 Smith & Nephew Dyonics 25 Tubeset kits
英國MHRA
2008/008/015/061/007
2008/08/28
不適用
不適用
英國MHRA
2008/008/018/061/021
2008/08/28
2810 7533
Acumed Osteo-Clage Cable System Package Assembly (01-0001SN080900
S)
SN080901 StatSampler 200 uL, Li Heparin (Ref: SS2H)
SN080904
Siemens Trugene HIV-1 Module for GuideLines Rules 11.0, 12.0
& 13.0
SN080905 Sorin D901 Lilliput 1/ D100 Dideco Kids
英國MHRA
2008/008/020/061/006
2008/08/28
不適用
不適用
SN080906 Medtronic Disposable Magellan Kits and One Source Kits
英國MHRA
2008/008/021/061/010
2008/08/28
2919 1300
Baxter HOMECHOICE/HOMECHOICE PRO Automated
SN080907
Peritoneal Dialysis System
英國MHRA
2008/005/028/061/023
2008/08/29
2807 8500
SN080908 Leckey Squiggles Stander on Pivot Chassis
英國MHRA
2008/005/008/401/003
2008/08/29
不適用
不適用
SN080909 Philips Allura Xper FD10 and FD10/10
英國MHRA
2008/007/002/061/011
2008/08/29
2876 7525
SN080910 GE Voluson E8 Ultrasound Systems
英國MHRA
2008/005/019/601/350
2008/08/29
2783 1838
SN080911 BrainlabExac TRac Infrared Tracking Platform 5.0, 5.5
英國MHRA
2008/008/011/061/001
2008/08/29
不適用
SN080912 Baylis Medical Toronto Transseptal Catheter Model TSC-50-75
英國MHRA
2008/008/021/061/001
2008/08/29
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年七月
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN080701 Invacare Action³ manual wheelchair
英國MHRA
MDA/2008/044
醫療器械警報
2008/07/02
不適用
不適用
SN080702 Abbott Diagnostics ARCHITECT c8000 System
英國MHRA
2008/006/002/601/380
2008/07/02
2806 4021
SN080703 Anspach Sterile Single-use Cuting Burrs
英國MHRA
2008/006/011/291/004
2008/07/02
不適用
不適用
Arrow International Cannon catheter , Cannon catheter II and
SN080704
Edge catheter
英國MHRA
2008/006/018/061/010
2008/07/02
不適用
不適用
SN080705 TerumoTubing packs for extracorporeal circulation of blood
英國MHRA
2008/005/021/401/005
2008/07/02
2866 0811
SN080706 BioMerieux Agars 43001, 43041, and 43401
英國MHRA
2008/006/018/601/425
2008/07/02
不適用
SN080707 Handicare B.V. Beatle / Puma power wheelchairs
英國MHRA
2008/001/007/301/001
2008/07/02
不適用
不適用
SN080708 Biomet UK Lactosorb L Template
英國MHRA
2008/005/021/061/017
2008/07/02
不適用
不適用
SN080709 Stryker Reflex Revision Screwdriver
英國MHRA
2008/006/012/291/005
2008/07/02
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080710 BioLytical Laboratories INSTI HIV-1 /HIV-2 antibody test
英國MHRA
2008/006/011/401/013
2008/07/02
不適用
不適用
SN080711 Sunrise Medical Groove Power Wheelchairs
英國MHRA
2008/003/003/261/001
2008/07/03
不適用
不適用
SN080712 Medtronic Sutureless Connector Intrathecal Catheters
英國MHRA
2008/006/025/061/013
2008/07/03
2919 1300
SN080713 Remploy Access & Accent wheelchair
英國MHRA
2007/010/023/261/001
2008/07/03
不適用
不適用
MDCO
參考編號
產品描述
SN080714
Beckman Coulter Access Ultra sensitive Insulin Assay Kit (Part
Number 33410)
美國FDA
Z-1160-2008
第 II 級回收
2008/07/03
2240 6150
SN080715
Stryker Solar HA Humeral Stem with Plasma Coating 7mm to
17mm
美國FDA
Z-1236-2008
第 II 級回收
2008/07/03
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080716 AGFA HeartLabCardiovascular DICOMstore (Model # L9M8E)
美國FDA
Z-1241-2008
第 II 級回收
2008/07/03
2555 9421
SN080717
AGFA HeartLab Cardiovascular Results Management Product
(Model No.: L58RZ and L9MWQ)
美國FDA
Z-1242-2008
第 II 級回收
2008/07/03
2555 9421
SN080718
AGFA IMPAX 6.2.1 Network Gateway Server, License Key
(Catalog # ABC)
美國FDA
Z-1306-2008
第 II 級回收
2008/07/03
2555 9421
限公司
不適用
自願回收
2008/07/03
2960 7136
美國FDA
Z-1188-2008
第 II 級回收
2008/07/03
不適用
不適用
SN080719 Boston Scientific Lumenis/Slimline Fiber Strippers
SN080720
Kentec Medical Reusable Ohmeda Compatible Finger Clip Sensor
(Model Number: E403-02, Product code: PS2225)
美國FDA
Z-1162-2008 to Z-1164-2008
第 II 級回收
2008/07/03
不適用
不適用
SN080722 Huntleigh Healthcare BabyCare crib trolleys
英國MHRA
MDA/2008/048
醫療器械警報
2008/07/03
不適用
不適用
SN080723 Smiths Medical Graseby Omnifuse and Omnifuse PCA syringe
英國MHRA
MDA/2008/049
醫療器械警報
2008/07/03
2332 4455
不適用
自願回收
2008/07/07
Alcon Hong Kong Ltd
2161 0844
英國MHRA
2008/001/010/401/007
2008/07/07
不適用
不適用
英國MHRA
2008/006/025/181/011
2008/07/07
2877 3077
英國MHRA
2007/009/027/401/001
2008/07/07
不適用
不適用
SN080728 Medtronic SynchroMed® II Implantable Infusion Pump
英國MHRA
2008/005/029/291/001
2008/07/07
2919 1300
SN080729 Liko AB Universal SlingBar
英國MHRA
2008/006/024/071/002
2008/07/07
不適用
不適用
SN080730 Invacare Harrier Heavy Duty (HD) battery powered wheelchair
英國MHRA
MDA/2008/050
醫療器械警報
2008/07/08
不適用
不適用
SN080731 Quest 88 Kaye Posture Control Walkers
英國MHRA
2007/011/015/401/003
2008/07/08
不適用
不適用
SN080732 Steris Quick Connect (Model QXCXXXX)
38366
第 II 類回收
2008/07/10
不適用
39224
第 II 類回收
2008/07/10
Cardinal Health
不適用
SN080734 Siemens Oncor Expression (Model 7360717, 8139839)
39313
第 II 類回收
2008/07/10
2810 7533
SN080735 Siemens AG Somatom Definition (Model 7741445)
39782
第 II 類回收
2008/07/10
2810 7533
40889
第 II 類回收
2008/07/10
2783 1838
SN080737 Trinity Biotech D-Dimer High Control
41341
第 II 類回收
2008/07/10
不適用
不適用
SN080738 Cordis Smart Control Nitinol Stent System (Model C10040SL)
41441
第 II 類回收
2008/07/10
2738 2818
SN080739 Siemens AG Magicview 300 (Model VA60A)
41521
第 II 類回收
2008/07/10
2810 7533
SN080740 Siemens Mevasim-S, Simview 3000, Simview NT
41532
第 II 類回收
2008/07/10
2810 7533
SN080741 Siemens Dimension Automated LDL Calibrator (Model DC131)
41796
第 II 類回收
2008/07/10
2810 7533
42037
第 II 類回收
2008/07/10
不適用
SN080721 Medline IL Latex-Free Breathing Bags,; Reservoir Bags
SN080724
Alcon MONARCH II IOL Delivery System - Cartridge Model B ( Pat
Alcon Hong Kong Ltd
# 8065977758; Lot#: 174244, 174250)
SN080725
Park House Healthcare PHP 198, PHP396, PHP398 & PHP399
Pumps
SN080726 Draeger Medical Intensive Care ventilators
SN080727
SN080733
SN080736
SN080742
TherapostureTheracare Beds supplied with Mesh Linked Padded
Rails
Cardinal Health A) Sterile Line Pack, B) Sterile Primary Spinal
Pack, C) Sterile Cardiovascular Universal
GE Healthcare Precision RX/I Remote Imaging System (Model
5117828)
Walter Lorenz Surgical 4MM Stella Osteotomes (Model 01-0575),
6MM Stella Osteotomes (Model 01-0576)
SN080743 Nonin Model PalmSAT handheld pluse Oximeter
42163
第 II 類回收
2008/07/10
At-Home Healthcare Company Ltd
不適用
Philips Collimators 989601000612, 989601000614,
SN080744
989601000615
42275
第 II 類回收
2008/07/10
2821 5480
SN080745 Siemens Advia 120, 2120,
42277
第 II 類回收
2008/07/10
2810 7533
SN080746 Roche Myoglobin Control Set
42325
第 II 類回收
2008/07/10
2485 7510
SN080747 AGFA Drystar AXYS
42393
第 II 類回收
2008/07/10
2555 9421
SN080748 Elekta Precise Treatment Table
42401
第 II 類回收
2008/07/10
Elekta Ltd
不適用
SN080749 Computerized Medical Systems Monaco
42691
第 II 類回收
2008/07/10
不適用
不適用
美國FDA
Z-1246-2008 to Z-1296-2008
第 II 級回收
2008/07/10
不適用
不適用
美國FDA
Z-1307-2008
第 II 級回收
2008/07/10
2555 9421
SN080752 Stryker Peek Electrosurgical Handle
34279
第 II 類回收
2008/07/11
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080753 GE OEC Medical Systems Aspirators (Model 1006236-001)
36242
第 II 類回收
2008/07/11
2783 1838
SN080754 Siemens Coherence Oncologist (Model 7351898)
42716
第 II 類回收
2008/07/11
2810 7533
英國MHRA
2008/004/003/301/001
2008/07/11
不適用
不適用
42781
第 II 類回收
2008/07/11
2810 7533
英國MHRA
2007/012/006/061/004
2008/07/14
不適用
不適用
SN080758 Electric Mobility Scooters
英國MHRA
2007/008/002/301/003
2008/07/14
不適用
不適用
SN080759 Q'Straint Wheelchair tie-downs
英國MHRA
2008/004/003/301/003
2008/07/14
不適用
不適用
SN080760 Edwards Lifesciences Fogarty Fortis™ Catheter
英國MHRA
2008/006/030/061/018
2008/07/14
不適用
不適用
SN080761 Philips Medical Systems Allura Xper and Integris Systems
英國MHRA
2008/007/001/061/020
2008/07/14
PHAROS INTERNATIONAL LTD.
不適用
SN080762 Becton Dickinson BD™ Saline Syringers
英國MHRA
2008/006/030/061/002
2008/07/14
2722 5660
SN080763 Gyrus ACMI Dual Lumen Catheter
英國MHRA
2008/006/027/601/455
2008/07/14
不適用
不適用
SN080764 GE Healthcare vascular systems
英國MHRA
2008/007/001/061/014
2008/07/14
2783 1838
SN080765 Sorin Biomedica Cardio Freedom Solo Biological Heart Valve
英國MHRA
2008/007/009/061/010
2008/07/14
不適用
不適用
SN080766 Zimmer NexGen® Complete Knee Solution
英國MHRA
2008/007/002/061/012
2008/07/14
2992 0968
SN080750 Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System
SN080751
AGFA Impax 4.5, 5.1, 5.2 ans 5.2x Picture Archiving System
(PACs)
SN080755 Balder Battery powered wheelchairs
Siemens Mevatron Primus, Mevatron MX-2, Oncor Expression,
SN080756
Oncor Impression IMRT Plus
Lomax Mobility Kid Active Folding Frame with Swing Away
SN080757
Footrests
SN080767 Boston Scientific Platinum PlusT Cononary Guidwire
英國MHRA
2008/007/001/061/022
2008/07/14
2960 7136
SN080768 Dade Behring StratusR CS Acute Care? Troponin I TestPaks
英國MHRA
2008/007/002/061/014
2008/07/16
2810 7533
SN080769 Abbott ARCHITECT Total β-HCG calibrator
英國MHRA
2008/006/015/601/416
2008/07/16
2806 4021
SN080770 ArthroCare Covator Arthro Wand
英國MHRA
2008/004/016/401/009
2008/07/16
不適用
不適用
SN080771 Philips Medical Systems Biopsy Guide Starter Kits
英國MHRA
2008/007/003/061/008
2008/07/17
2821 5480
BD
不適用
自願回收
2008/07/21
2722 5660
CELKI Medical
Company
不適用
自願回收
2008/07/21
2268 9258
SN080774 Kimal safety fistula needle
英國MHRA
MDA/2008/051
醫療器械警報
2008/07/22
不適用
不適用
SN080775 Handicare Puma and Beatle battery powered wheelchairs
英國MHRA
MDA/2008/052
醫療器械警報
2008/07/22
不適用
不適用
SN080776 Nucletron SPOT Pro v3.0
英國MHRA
2008/007/003/061/009
2008/07/22
不適用
不適用
SN080777 Unomedical OP suction tubing
英國MHRA
MDA/2008/053
醫療器械警報
2008/07/24
不適用
不適用
SN080778 Smiths Medical Portex™ Blue Line Ultra tracheostomy kits
英國MHRA
MDA/2008/054
醫療器械警報
2008/07/24
不適用
不適用
Philips Healthcare HeartStart OnSite automated external
SN080779
defibrillators (AEDs)
英國MHRA
2008/007/003/061/012
2008/07/24
2821 5480
SN080780 Dade Behring ADVIA Chemistry Systems
英國MHRA
2008/007/002/061/013
2008/07/24
2810 7533
SN080781 Abbott Molecular m2000sp Instrument
英國MHRA
2008/007/003/601/464
2008/07/24
2806 4021
SN080782 Beckman Coulter GEN.S and LH SlideMakers
英國MHRA
2008/007/002/601/459
2008/07/24
2240 6150
SN080783 Roche cobas b 221 Software version 7.0
英國MHRA
2008/007/007/061/008
2008/07/24
2485 7510
SN080784 Applied Medical 15mm SeparatorR access systems
英國MHRA
2008/007/008/061/006
2008/07/24
不適用
不適用
英國MHRA
2008/006/018/601/424
2008/07/24
2783 1838
英國MHRA
2008/004/009/401/001
2008/07/24
不適用
不適用
英國MHRA
2008/006/024/051/008
2008/07/24
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080788 Bayer 5 second Contour blood glucose monitoring system
英國MHRA
2008/007/003/601/463
2008/07/24
Bayer Healthcare
2814 4836
SN080789 DEAS Heated Wire Circuits
英國MHRA
2008/005/014/401/002
2008/07/24
不適用
不適用
SN080790 Ventana Benchmark and Discovery Series Instruments
英國MHRA
2008/007/011/061/017
2008/07/24
不適用
不適用
SN080791 Otto Bock HealthcareKimba Inline Twin Mobility Base Units
英國MHRA
2006/003/014/401/005
2008/07/24
不適用
不適用
SN080772 BD Vacutainer Blood Collection Tubes Containing Heparin
SN080773 Respironics PLV100 Ventilator (#RCA200802)
SN080785
GE Healthcare Innova ® single plane cardiovascular X‐ray
imaging systems
SN080786 Q‟Straint Wheelchair QLK-100 Docking System
SN080787
Stryker Navigation Pin, Ortholock EX Pin, and Ortholock QLK-100
Docking System
SN080792 Sunrise Medical Rumba Power Wheelchairs
英國MHRA
2007/009/020/291/012
2008/07/24
不適用
不適用
SN080793 Orthodocs Cocoon
英國MHRA
2008/006/006/401/006
2008/07/24
不適用
不適用
SN080794 Carina VT Homecare, intensive care and transport ventilators
英國MHRA
MDA/2008/055
醫療器械警報
2008/07/25
不適用
不適用
SN080795 Siemens Healthcare Laboratory analysers
英國MHRA
MDA/2008/056
醫療器械警報
2008/07/25
Siemens Ltd.
2810 7533
SN080796 Sunrise Medical Mermaid, Ranger & Dipper Bathing Products
英國MHRA
2007/012/004/061/013
2008/07/25
不適用
不適用
SN080797 Agfa IMPAX Clients 6.x
英國MHRA
2008/006/013/061/001
2008/07/25
2555 9421
BD
不適用
自願回收
2008/07/28
2722 5660
美國FDA
Z-1479-2008
第 II 級回收
2008/07/28
2806 4021
美國FDA
Z-1308-2008
第 II 級回收
2008/07/28
Medtronic International Ltd
2919 1300
SN080801 BHM Medical Infrared (IR) Hand Control System
美國FDA
Z-1233-2008
第 II 級回收
2008/07/28
Arjo Far East Ltd
2508 9553
SN080802 AMS In-Fast Ultra Kit with Polypropylene Suture (Ref 72403885)
美國FDA
Z-1235-2008
第 II 級回收
2008/07/28
不適用
不適用
Smiths Medical FLO2 Emergency Non-rebreather High Flow O2
SN080803
System and Oxy-PEEP High Flow O2 with PEEP
美國FDA
Z-1379-2008 to Z-1380-2008
第 II 級回收
2008/07/28
不適用
不適用
SN080804 Celsus Laboratories Heparin Lithium Lithium Lyophilized
美國FDA
Z-1917-2008
第 II 級回收
2008/07/28
不適用
不適用
SN080805 Sunrise Medical Manual and Powered Wheelchairs
英國MHRA
2007/003/006/401/005
2008/07/28
不適用
不適用
SN080806 Abbott ARCHITECT AFP assay
英國MHRA
2008/007/011/601/482
2008/07/28
2806 4021
SN080807 Hill-Rom Affinity® Four Birthing Bed
英國MHRA
2008/007/011/061/018
2008/07/28
不適用
不適用
SN080808 Karomed COMM-METAL Supreme Profiling Bed
英國MHRA
2008/003/031/401/003
2008/07/28
不適用
不適用
SN080809 Technical Service Consultants Urine collection bottle
英國MHRA
MDA/2008/057
醫療器械警報
2008/07/29
不適用
不適用
SN080810 Aidservice Medi-Tec Classic hoist
英國MHRA
MDA/2008/058
醫療器械警報
2008/07/31
不適用
不適用
Troponin I Rapid Test and Myoglobin/CK-MB/Troponin I Combo
SN080811
Test
英國MHRA
2008/007/021/061/008
2008/07/31
不適用
不適用
SN080812 Fresenius Injectomat 50ml syringe
英國MHRA
2008/007/015/061/014
2008/07/31
不適用
不適用
SN080813 Philips Axis and Irix Gamma Cameras
英國MHRA
2008/007/014/061/004
2008/07/31
2821 5480
SN080814 Beckman Coulter Acetaminophen Reagent
英國MHRA
2008/007/024/601/509
2008/07/31
2240 6150
美國FDA
Z-1572-2008 to Z-1587-2008
第 II 級回收
2008/07/31
Stryker China Ltd
2518 6915
美國FDA
Z-2016-2008 to Z-2033-2008
第 II 級回收
2008/07/31
2240 6150
SN080798 BD 60ml Luer-Lok Syringe (Recorder no. 309653)
SN080799 Abbott Sequoia Spinal System Surgical Kits
SN080800
Medtronic Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit
(Model no 8596SC)
SN080815 Stryker Triathlon TS Fermoral Trial
SN080816
Beckman Coulter Cytomics FC 500 Flow Cytometry System with
CXP Software version 2.1 and 2.2
SN080817 Biomet Vanguard DCM CR Tibial Bearing
美國FDA
Z-1375-2008 to Z-1376-2008
第 II 級回收
2008/07/31
不適用
不適用
SN080818 Medline Eudur02 Oxygen Concentrator with Oxygen Monitor
美國FDA
Z-1473-2008 to Z-1474-2008
第 II 級回收
2008/07/31
不適用
不適用
42936
第 II 類回收
2008/07/31
2821 5480
42569
第 II 類回收
2008/07/31
2821 5480
SN080819
Philips A)Brilliance 64 Slice CT System-Main Unit, B) Brilliance CT
Computed Tomography System,
Philips A) Brilliance 40/64 Slice CT System, B) Brilliance CT Big
SN080820 Bore System-Main Unit, C) Brilliance CT System (16P), D)
Brilliance 6/10/16 Slice CT System
SN080821
Biomet Microfixation 1.5X5MM HT X-DR SCREW (Model 91-1505,
95-1505)
42390
第 II 類回收
2008/07/31
Biomet Microfixation
不適用
SN080822
GE Datex Ohmeda A) Giraffe Warmer M1118179, B) Panda
Warmer M1110875
42766
第 II 類回收
2008/07/31
2783 1838
SN080823 Stryker Vertier Surgical Tables
43004
第 II 類回收
2008/07/31
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080824 Gambro Bioline, Hermoline
42406
第 II 類回收
2008/07/31
Gambro Hong Kong Ltd
2839 7010
SN080825
Stryker 3.5MM Super 90-S Serfas Suction Probe (Model 0279351-300)
42939
第 II 類回收
2008/07/31
Stryker China Ltd
2518 6915
SN080826
GE OEC Secondary Collimator Filter On OEC 9600 (Model
2274014)
42974
第 II 類回收
2008/07/31
2783 1838
Gambro Dasco SPA Phoenix Hemodialisis Delivery System
SN080827
(Model 6022933700)
42906
第 II 類回收
2008/07/31
2839 7010
32350
第 II 類回收
2008/07/31
2821 5480
41063
第 II 類回收
2008/07/31
2393 9511
SN080828
Philips A) Prism 1000S, B) Prism 1000XP, C) Prism 2000S, D)
Prism 2000XP
SN080829 Maquet Cardipulmonary AG Remote Control Unit (Model 939401)
SN080830
Zimmer Miller Bone Cement Injector Front Cartridge Kit (Model 005069-052-00)
43002
第 II 類回收
2008/07/31
2992 0968
SN080831
Stryker Howmedica Ostenoics Corporation Scorpio 7000 Tibial
Impactor Extractor (Model 3770-000)
42982
第 II 類回收
2008/07/31
Stryker China Ltd
2518 6915
42387
第 II 類回收
2008/07/31
Ositek Inc Ltd
8121 6601
SN080832 Biomet 3I Navigator Surgical Guide Kit (SGKIT)
SN080833
Fisher Scientific Formalin Neutral Buffered 10% (Model SF-10020, SF100-4)
42764
第 II 類回收
2008/07/31
不適用
不適用
SN080834
Wright Medical Technology Dynasty Trial Shell (Model 3300GG62,
3300GH64, 3300GH66, 3300GH68)
42696
第 II 類回收
2008/07/31
不適用
不適用
41508
第 II 類回收
2008/07/31
2722 5660
Becton Dickson BBL MGIT Mycrobacteria Growth Tubes, Bactec
SN080835
MGIT 960 PZA Kit
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年六月
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
Bausch and Lomb
不適用
自願回收
2008/06/02
Baush and Lomb
2213 3371
限公司
不適用
自願回收
2008/06/02
2960 7136
SN080603 Hitachi Hi-Vision Ultrasound System
英國MHRA
2008/005/006/291/003
2008/06/02
不適用
不適用
SN080604 Siemens ADVIA Centaur CP
英國MHRA
2008/005/013/041/007
2008/06/02
2810 7533
SN080605 Thermogenesis Vapor Bypass Assembly (110v/220v)
英國MHRA
2008/005/014/061/004
2008/06/02
不適用
不適用
Affaps
不適用
不適用
2008/06/03
不適用
不適用
MDCO
參考編號
SN080601
產品描述
Baush and Lomb Zyoptix Treatment Calculator (Versions 1.1 and
1.2)
SN080602 Boston Scientific FilterWire EZT Embolic Protection Systems
SN080606 Varian TPS Eclipse
英國MHRA
2008/005/009/121/006
2008/06/04
Stryker China Ltd
2518 6988
Abbott Clinical Chemistry Iron/Magnesium Calibrator (Model 1E69SN080608
03)
42116
第 II 類回收
2008/06/05
2806 4021
SN080609 AGA Medical Amplatzer PFO Occluder
41996
第 II 類回收
2008/06/05
AGA Medical Corporation (Asia Pacific)
不適用
SN080610 Arrow Balloon Temporary Pacing Catheter Kit
41991
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080611 BHM Ergiscake Scake abd Swivel Bar
41995
第 II 類回收
2008/06/05
Arjo Far East Ltd
2508 9553
41858
第 II 類回收
2008/06/05
2789 3300
SN080613 Bio-Rad Varient B-Thalassemia Short Program
42066
第 II 類回收
2008/06/05
2789 3300
Cardinal Health Sterile Mammoplasty Pack, Sterile Total Knee
SN080614
Pack and Othopedie-Fusion Posterieure
42115
第 II 類回收
2008/06/05
Cardinal Health
不適用
SN080615 Cook Hilal Embolization Coils
42174
第 II 類回收
2008/06/05
2781 0232
SN080616 Hill-Rom 100 Low Beds
41708
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
Imaging Sciences I-CAT 17-19, 3D Dental Imaging System (Model
SN080617 1-10-1-0) and I-Cat 3D Imaging System- Main Unit (Model 91400000-0000)
42021
第 I 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080618 Johnson and Johnson Depuy Lupine BR Anchor With Orthocord
42075
第 II 類回收
2008/06/05
2738 2818
Johnson and Johnson Ortho-Clinical Diagnostics Blood Gruping
SN080619
Reagent Anti-S
42071
第 II 類回收
2008/06/05
2738 2818
40792
第 II 類回收
2008/06/05
2919 1300
SN080607 Stryker Kinemax Plus Revision TS Tibial Insert
SN080612
SN080620
Bio-Rad Liquicheck Cardiac Markers Level 1, 2, 3, Plus Control
and minipak
Medtronic Lifepak Internal Defibillator Electrodes, Lifepak 9, 9p, 12
& 20 Int. Defibillator Handles
SN080621 Nova Biomedical Statstrip Glucose Hospital Meter
42078
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080622 Oxoid Haemophilus Selective Agar
42190
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080623 Philips Brilliance CT 16 Power Slice
40156
第 II 類回收
2008/06/05
2876 7525
SN080624 Philips Suresigns VS3 Vital Signs Monitor
42049
第 II 類回收
2008/06/05
2876 7525
41278
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080626 Randox Triglycerides
41875
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080627 Roche Elecsys Progesterone II
41845
第 II 類回收
2008/06/05
Limited
2485 7510
SN080628 Stryker SDC Ultra
40955
第 II 類回收
2008/06/05
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080629 Tyco CT 9000 ADV Injector with Console
42024
第 II 類回收
2008/06/05
COVIDIEN
3157 7220
SN080630 Tyco Optivantage DH Power Injection System
42026
第 II 類回收
2008/06/05
COVIDEN
3157 7220
SN080625
Pulmonetic Systems LTV 800, 950, 900 and 1000 Series
Ventilators
SN080631
Walter Lorenz Surgical Epker Osteotome (BOTH Slightly Curved
and Straight)
41577
第 II 類回收
2008/06/05
不適用
不適用
SN080632
Zimmer Dermacarriers Skin Graft Carriers and Dermacarriers II
Skin Graft Carriers
42114
第 II 類回收
2008/06/05
2992 0968
SN080633 AquaJoy battery chargers (Serial no. 0638)
英國MHRA
2007/011/026/401/005
2008/06/06
不適用
不適用
SN080634 IBG Immucor Galileo Echo
英國MHRA
2008/005/015/061/008
2008/06/06
不適用
不適用
SN080635 Innogenetics INNO-LIA Syphilis Score (Product code 80542)
英國MHRA
2008/005/020/061/019
2008/06/06
不適用
不適用
SN080636 Bausch & Lomb Zyoptix XP Microkeratome Motors (ZXP09183)
英國MHRA
2008/005/008/181/011
2008/06/10
Baush and Lomb
2213 3371
SN080637 Gambro Ultra filter U 8000 S (batch no. 8-3011-H-01)
英國MHRA
2008/005/022/061/017
2008/06/10
Gambro China Ltd
2839 7010
SN080638 Philips Motiva Remote Patient Management System
英國MHRA
2008/005/013/061/017
2008/06/10
2876 7525
英國MHRA
2008/005/021/061/004
2008/06/10
2992 0968
英國MHRA
2008/003/022/601/200
2008/06/11
不適用
不適用
SN080639
Zimmer NexGen Complete Knee Solution Articular Surface
Insertion Instrument
SN080640 CMS XiO/Focal
SN080641
GE Healthcare OEC Uroview 2800, 9800 Plus, MiniView 6800,
Flexiview 8800 Mobile C-Arm
英國MHRA
2008/003/031/061/005
2008/06/11
GE Healthcare
2609 9233
SN080642
Siemens Mevatron and Oncor Control Console Versions
V6.5.079, V7.2.079 and V9.1.50
英國MHRA
2008/005/001/291/016
2008/06/11
2810 7533
限公司
不適用
自願回收
2008/06/12
2960 7136
SN080644 CalMed Pericardial Sump
美國FDA
Z-1175-2008 to Z-1177-2008
第 II 級回收
2008/06/12
不適用
不適用
Cardinal Health U19 Socketed Integrated Circuit ("U19 IC"), Grey
SN080645 Inter-Unit Interface Connectors ("IUI") and U9 Socket Integrated
Circuit ("U9 IC")
美國FDA
Z-1710-2008 to Z-1712-2008
第 II 級回收
2008/06/12
Cardinal Health
不適用
美國FDA
Z-0842-2008
第 II 級回收
2008/06/12
GE Healthcare
2609 9233
美國FDA
Z-0580-2008
第 II 級回收
2008/06/12
2810 7533
Accuray Asia Ltd
不適用
自願回收
2008/06/16
Accuray Asia Ltd
2247 8628
英國MHRA
2008/005/022/061/020
2008/06/17
2575 8668
SN080643 Boston Scientific NAMIC MorseR Angiographic Manifold
SN080646
GE Healthcare Proteus XR/a Radiographic System (Model
Number 2259976)
SN080647 Siemens ADVIA Centaur Tnl-Ultra Assay, Troponin Immunoassay
SN080648 Accuray CyberKnife - Axum/Standard Treatment Couch
SN080649 BD Obturators for Venflon, Insyte and Adsyte Pro
SN080650
Galemed EMS Ventilator Single use non rebreathing patient circuit
(Product code: W196-002; Lot 20070709)
英國MHRA
2008/005/021/601/353
2008/06/17
不適用
不適用
SN080651
GE Healthcare 3.0T Signa HD Scanner (3.0T Propeller T2 Flair
application)
英國MHRA
2008/005/030/061/027
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
英國MHRA
2008/005/030/061/023
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
英國MHRA
2008/006/003/291/010
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
英國MHRA
2008/005/030/061/024
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
英國MHRA
2008/005/030/061/034
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
SN080656 GE Healthcare OEC 9900, 9800 and 8800 series
英國MHRA
2008/005/030/061/025
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
SN080657 GE Healthcare Pressure Sensitive Device (PSD)
英國MHRA
2008/003/025/061/015
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
英國MHRA
2008/005/002/601/317
2008/06/17
GE Healthcare
2609 9233
SN080659 Hansen Medical Artisan Control Catheter
英國MHRA
2008/005/028/061/019
2008/06/17
不適用
不適用
Johnson and Johnson Ethicon Endo-Surgery ENDOPATH ETS
SN080660
35mm
英國MHRA
2008/005/009/121/011
2008/06/17
2738 2818
SN080661 Philips X-Ray Systems with Monitor Ceiling Suspension
英國MHRA
2008/006/003/291/004
2008/06/17
2876 7525
SN080662 Siemens ADVIA 1200, 1650, 1800 and 2400 Chemistry Systems
英國MHRA
2008/005/029/061/019
2008/06/17
2810 7533
SN080663 Specialised Orthotic Services Mojo, Maxi, Midi and Mini
英國MHRA
2008/003/007/261/001
2008/06/17
不適用
不適用
SN080664 Stryker Secure II, Epic and Zoom Beds
英國MHRA
2008/003/006/061/012
2008/06/17
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080652 GE Healthcare Advantage Workstation
SN080653
GE Healthcare Centricity PASCS Software versions: 3.0.0X,
3.0.1X, 3.0.2.X AND 3.0.3X
SN080654 GE Healthcare DST-XL Carmera
SN080655
SN080658
GE Healthcare Innova 2100IO, 3100/3100IQ and 4100/4100IQ
Cardiovascular X-ray System
GE Healthcare S/5 iCentral versions L-NET03, L-NETC03, LNET05, L-NETC05
英國MHRA
2008/005/015/401/001
2008/06/19
2277 6125
限公司
不適用
自願回收
2008/06/19
2960 7136
SN080667 Cardinal Health LTV ventilators
英國MHRA
2008/006/009/291/011
2008/06/19
Cardinal Health
不適用
SN080668 Covidien Thoraseal II chest drainage unit
英國MHRA
MDA/2008/040
醫療器械警報
2008/06/19
COVIDIEN
3157 7220
英國MHRA
2008/005/030/061/029
2008/06/19
GE Healthcare
2609 9233
SN080670 GE Healthcare Engstrom Carestation
英國MHRA
2007/008/029/401/001
2008/06/19
GE Healthcare
2609 9233
SN080671 Handicare Ibis XP power wheelchair
英國MHRA
2007/010/009/401/003
2008/06/19
不適用
不適用
SN080672 Nottingham Rehab Supplies Columbia Toilet Support
英國MHRA
2007/012/018/401/006
2008/06/19
不適用
不適用
SN080673 Baxa Exacta-Mix? 2400 Compounder
英國MHRA
2008/006/012/601/405
2008/06/23
不適用
不適用
SN080674 BioMerieux VIDAS HBs AG Ultra
英國MHRA
2008/005/027/601/367
2008/06/23
2356 7033
美國FDA
Z-1156-2008 to Z-1159-2008
第 II 級回收
2008/06/23
2789 3300
SN080676 Boston Scientific Platinum PlusT Coronary Guidewire
限公司
不適用
自願回收
2008/06/23
2960 7136
SN080677 Boston Scientific Safety PEG Kits
限公司
不適用
自願回收
2008/06/23
2960 7136
英國MHRA
2008/006/009/291/009
2008/06/23
不適用
不適用
美國FDA
Z-1155-2008
第 II 級回收
2008/06/23
GE Healthcare
2609 9233
SN080680 Huntleigh Healthcare Arjo Malibu
英國MHRA
2007/009/007/301/001
2008/06/23
Arjo Far East Ltd
2508 9553
SN080681 Kimal Safety Fistula Needle
英國MHRA
2008/006/011/601/402
2008/06/23
不適用
不適用
SN080682 Metrax Primedic Charger Basis
英國MHRA
2008/006/011/291/005
2008/06/23
不適用
不適用
SN080683 PDG Bentley Manual Tilt Wheelchair
英國MHRA
2008/002/005/301/001
2008/06/23
不適用
不適用
SN080684 Roche Diagnostics COBAS Integra 400 systems
英國MHRA
2008/006/005/291/003
2008/06/23
2485 7510
SN080685 Siemens Medical Solutions Diagnostics Advia 120 & Advia 2120
英國MHRA
2008/006/009/061/007
2008/06/23
2810 7533
SN080686 St Jude Medical Livewire TC Ablation Catheter
ThermoFisher Scientific PB0124A Columbia agar with chocolated
SN080687
horse blood
SN080688 Unomedical OP tubing (Lot No 182281)
英國MHRA
2008/006/013/291/011
2008/06/23
St Jude Medical
2996 7601
英國MHRA
2008/006/013/601/408
2008/06/23
不適用
不適用
英國MHRA
2008/001/022/401/007
2008/06/23
不適用
不適用
SN080689 Varian Medical Systems VARIS Vision/System 6.5
英國MHRA
2008/006/002/291/007
2008/06/23
不適用
不適用
SN080665 B Braun A/V Sets (Product Code 7210697)
SN080666
SN080669
Boston Scientific NexStent Carotid Stent & MonorailR Delivery
System
GE Healthcare Precision 500D and Advantx Legacy R&F X-ray
Systems
Bio-Rad BIOPLEX 2200 SYPHILIS IgG Kit, EBV IgG KIT,
SN080675 CALIBRATORS, AND CONTROLS and MULTI-ANALYTE
DETECTION SYSTEM
SN080678 Conmed DetachaTip Surgical Instruments
GE LOGIQ3 Expert ultrasound scanner with software versions
SN080679
4.0.5, 4.1.1 and 4.1.2
SN080690 Waldemar Link Megasystem-C Modular Components
Coloplast Balloon Nephrostomy catheter with introducer (Ref. no.
SN080691
AJ6812 - AJ6822)
SN080692 Boston Scientific implantables devices, ICD and CRT-D
SN080693
SN080694
SN080695
SN080696
SN080697
SN080698
SN080699
SN080700
SN080701
SN080702
SN080703
Computerized Medical Systems XIO Radiation Treatment
Planning System
Philips Isite Ipacs (Model ISITE ENTERPRISE V.3.5, ISITE
RADIOLOGY V.3.5, IVAULT V.3.5)
Gambro cartridge blood set (Model 003410-510, 003410-710,
0141080XXXC)
Maquet HL 30 Perfusion System
Stryker Infravision Urethral Kit (Model 0220-180-516)
Terumo Level Sensor II Pads, Gel included
Medtronic Affinity NT Hollow Fiber Oxygenator Model CB511)
GE Advantx LCLP+ Bi Plane Cardiac System, Advantx
LCN+Angiographic System, Innova 2000 Cardiovascular System,
Innova 2100 IQ Digital Imaging System, Innova 4100IQ Tables
ITC Protime Microagulation System (Model PROTIMEPST)
Thermogenesis Autoxpress Platform System (Model 8-5101-0)
Immucor Corqc Test System, Panoscreen I/II/III (Model)
英國MHRA
2008/004/010/061/011
2008/06/23
不適用
不適用
Coloplast (Hong
Kong) Ltd
不適用
自願回收
2008/06/25
3628 7428
限公司
不適用
自願回收
2008/06/26
2960 7136
42336
第 II 類回收
2008/06/27
不適用
不適用
42273
第 II 類回收
2008/06/27
2821 5480
42069
第 II 類回收
2008/06/27
2839 7010
41066
42415
41365
42402
第 II 類回收
第 II 類回收
第 II 類回收
第 II 類回收
2008/06/27
2008/06/27
2008/06/27
2008/06/27
Stryker China Ltd
Medtronic-Mediland (Taiwan) Ltd
2393 9511
2518 6915
2866 0811
2919 1300
40766
第 II 類回收
2008/06/27
2783 1838
39337
41781
42166
第 II 類回收
第 II 類回收
第 II 類回收
2008/06/27
2008/06/27
2008/06/27
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
不適用
每月醫療儀器安全警報摘要 - 二○○八年五月
MDCO
參考編號
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN080501
Abbott CELL-DYN Hemoglobin Reagent Syringe (Product
Descriptiion: CDS HGB SRNGW/BU)
美國FDA
Z-1165-2008
第 II 級回收
2008/05/02
2806 4021
SN080502
Siemens ACUSON Sequoia Diagnostic Utrasound System
(Material Number 8245875, 8246951,8267697)
美國FDA
Z-0661-2008
第 II 級回收
2008/05/02
2810 7533
SN080503 Respironics Various Devices and Accessories
美國FDA
Z-1055-2008 to Z-1093-2008
第 II 級回收
2008/05/02
2268 9258
SN080504 Truelife walking frames for adults and children
英國MHRA
MDA/2008/031
醫療器械警報
2008/05/02
不適用
不適用
Baush and Lomb
不適用
自願回收
2008/05/05
Baush and Lomb
2213 3371
Accuray Asia Ltd
不適用
自願回收
2008/05/05
Accuray Asia Ltd
2247 8628
SN080507 Phonak Rubber Dome BTE hearing instruments
英國MHRA
2007/011/020/061/002
2008/05/07
不適用
不適用
Edwards Lifesciences Aquarius Regular Haemofiltration Machine
SN080508
with software version 4.01.11
英國MHRA
2008/004/011/061/016
2008/05/07
不適用
不適用
美國FDA
Z-1106-2008
第 II 級回收
2008/05/08
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080510 GE Healthcare Centricity PACS RA1000 Workstation
美國FDA
Z-1104-2008
第 II 級回收
2008/05/08
GE Healthcare
2609 9233
SN080511 Siemens Coherence AG Therapist
美國FDA
Z-0971-2008 to Z-0981-2008
第 II 級回收
2008/05/08
2810 7533
SN080512 Seradyn QMS Vancomycin Reagents (Part Nimber 0373589)
美國FDA
Z-1102-2008
第 II 級回收
2008/05/08
不適用
不適用
SN080513 Siemens Advia Centaur System and Advia Centaur XP System
41756
第 II 類回收
2008/05/08
2810 7533
SN080514 Siemens Dimension TPSA Flex Reagent Cartridge
41721
第 II 類回收
2008/05/08
2810 7533
SN080515 Siemens Mevatron and Oncor Linear Accelerators
34725
第 II 類回收
2008/05/08
2810 7533
SN080516 Medtronic Hall Easy-Fit Prosthetic Heart VALVE (Aortic and Mitral)
41777
第 II 類回收
2008/05/08
2919 1300
SN080517 Medtronic Bravo PH Capsule With Delivery System
39316
第 II 類回收
2008/05/08
2919 1300
SN080518 Varian Medical Clinac High and Low Engery
41305
第 II 類回收
2008/05/08
不適用
SN080519 Cardinal Health Custom Sterile Total Joint Pack
41543
第 II 類回收
2008/05/08
不適用
不適用
2008/05/08
Convatec, A Division of E.R. Squibb &
Sons, L.L.C. (Hong Kong)
2519 9182
SN080505 Bausch & Lomb XP MicroKeratome motors
SN080506
SN080509
Accuray CyberKnife Robotic Radiosurgery System MultiPlan
Treatment Planning Sofetware (Catalog No 022986)
Stryker Advanced Cement Mixer (ACM) Bowl and Base (REF 306554)
SN080520 Convatec Gentle Touch 70mm Colo/Ileo PostOp Kit
41524
第 II 類回收
SN080521 National Biological Houva III
41407
第 II 類回收
2008/05/08
不適用
不適用
SN080522 Biosense Webster Lasso Variable Deflectable CIR Map Catheter
41774
第 II 類回收
2008/05/08
不適用
不適用
SN080523 Levitronix CentriMag Systems
41786
第 II 類回收
2008/05/08
不適用
不適用
Ltd
不適用
自願回收
2008/05/08
2919 1300
41574
第 II 類回收
2008/05/08
Biomerieux (Hong Kong)
2356 7033
41659
第 II 類回收
2008/05/08
2738 6000
SN080527 BHM Medical Medi-Lifter II Plus Patient Lift and Summit
41705
第 I 類回收
2008/05/08
不適用
不適用
SN080528 A.L.N. Vena Cave Filter / Introduction Kit
41639
第 I 類回收
2008/05/08
不適用
不適用
SN080529 Biomet 3i Certain Microminiplant Healing abutment
41552
第 II 類回收
2008/05/08
Ositek Inc Ltd
8121 6601
SN080530 Bio-Rad Liquicheck Sedimentation Rate Control
41293
第 II 類回收
2008/05/08
2789 3300
英國MHRA
2008/004/009/301/001
2008/05/08
不適用
不適用
2519 9182
SN080524 Medtronic Heparin-Coated products
SN080525 Biomerieux Vitek GPS Quinupristin/Dalfoprist Cards
SN080526
Johnson and Johnson Ortho-Clinical Diagnostics Vitros 5,1 FS
Chemistry System
SN080531 Aidapt Isis shower board (Code No. R232)
SN080532 Covatec Active Life Little One (20917)
Convatec
不適用
自願回收
2008/05/09
Convatec, A Division of E.R. Squibb &
Sons, L.L.C. (Hong Kong)
Zimmer Hemovac, HAS, Sergivac, Infection Control and MiniSN080533
Hemovac Systems
英國MHRA
2008/004/008/291/002
2008/05/09
2992 0968
SN080534 Boston Scientific iReview SoftwareVer1.0
限公司
不適用
自願回收
2008/05/14
2960 7128
SN080535 Boston Scientific OMG Connector-A
限公司
不適用
自願回收
2008/05/14
2960 7128
SN080536
Smiths Medical BCI Mini-Torr Plus NIBP Monitor with SpO2 & Builtin Printer, 6004
英國MHRA
2008/004/015/061/013
2008/05/14
Goodwin Health Care Holdings Ltd
2408 8838
SN080537
P3 Medical Robertshaw Endobronchial tubes (PVC, Disposable)
英國MHRA
2007/012/022/601/001
2008/05/14
Ultra Care Company Ltd
不適用
SN080538 Fisher & Paykel Healthcare Patient Warmers
英國MHRA
2008/004/022/061/020
2008/05/14
不適用
不適用
SN080539 Gambro Spectra Optia Apheresis System
英國MHRA
2008/004/023/061/013
2008/05/14
Gambro China Ltd
2839 9710
SN080540 Thoratec HeartMate II LVAS
英國MHRA
2008/004/023/291/003
2008/05/14
不適用
不適用
美國FDA
Z-1118-2008
第 II 級回收
2008/05/15
不適用
不適用
美國FDA
Z-1543-2008 to Z-1545-2008
第 II 級回收
2008/05/15
不適用
不適用
美國FDA
Z-1119-2008
第 II 級回收
2008/05/15
2810 7533
Fisher Healthcare Sure-Vue Serum/Urine hCD-STAT (Catalog no.
SN080541 FHC-A202, Product Codes: FHC-A202-KFI3O and FHC-A202KFI5O)
SN080542 Medefil Heparin I.V. Flush Syringe
SN080543 Siemens ADVIA Centaur HAV IgM
SN080544 Philips Healthcare iSite PACS image management system
美國FDA
Z-1141-2008
第 II 級回收
2008/05/15
2332 4455
SN080545 Tyco Healthcare Monoject Prefill
美國FDA
Z-1594-2008 to Z-1602-2008
第 II 級回收
2008/05/15
COVIDIEN
3157 7244
限公司
不適用
自願回收
2008/05/16
2960 7128
限公司
不適用
自願回收
2008/05/16
2960 7128
Baxter Healthcare
Ltd
不適用
自願回收
2008/05/16
2807 8500
SN080549 Boston Scientific iLab UltraSound Imaging System
英國MHRA
2008/004/024/061/011
2008/05/19
2960 7128
SN080550 Johnson and Johnson Codman ARCHIMEDES Drug Pumps
英國MHRA
2008/004/021/061/008
2008/05/19
2738 6000
SN080551 Respironics Humidifier Chambers
英國MHRA
2008/003/028/401/001
2008/05/19
2268 9258
SN080552 Firstar Plastic Vaginal Speculum
英國MHRA
2007/011/014/401/001
2008/05/19
Firstar Healthcare Co., Ltd
不適用
SN080553 Dragonmobility Power-chairs
英國MHRA
2008/001/017/301/001
2008/05/19
不適用
不適用
SN080554 Waldemar Link Megasystem-C Modular Components
英國MHRA
2008/004/010/060/011
2008/05/21
不適用
不適用
Biotrin Nephkit Alpha GST EIA (Product Code: BIO66NEPHA, Lot
SN080555
no 58KT036)
英國MHRA
2008/004/030/061/013
2008/05/21
不適用
不適用
SN080556 Chiltern Invadex Shower Trolleys and Shower/Changing Stretchers
英國MHRA
2007/012/033/401/004
2008/05/21
不適用
不適用
Smiths Medical Graseby Omnifuse and Omnifuse PCA Syringe
SN080557
Pumps
英國MHRA
2008/003/006/061/008
2008/05/21
2332 4455
SN080558 Welch Allyn AED 10
英國MHRA
2008/004/016/061/023
2008/05/21
不適用
不適用
SN080559 VIASYS AVEA Ventilator
美國FDA
Z-0982-2008 to Z-0986-2008
第 II 級回收
2008/05/22
VIASYS Healthcare (Hong Kong) Ltd
6305 5575
SN080560 Cardinal Health AirLife Infant Ncpap System Driver
美國FDA
Z-0987-2008
第 II 級回收
2008/05/22
不適用
不適用
Siemens Syngo US Workplace Picture Archiving and
SN080561
Communication System, software version 2.0, 94043
美國FDA
Z-1138-2008
第 II 級回收
2008/05/22
2810 7533
Stryker Triathlon Baseplate Impactor Extractor (Catalog no. 6541SN080562
4-805)
美國FDA
Z-1105-2008
第 II 級回收
2008/05/22
Stryker China Ltd
2518 6988
Abbott White Blood Cell (WBC) Reagent-Part A used with the
SN080563 CELL-DYN 4000 and CELL-DYN Sapphire Systems , Red cell
lysing reagent (List No. 01H77-01)
美國FDA
Z-1103-2008
第 II 級回收
2008/05/22
2806 4021
SN080564 Medtronic LIFEPAK 12 and LIFEPAK 20/20e Defibrillator/Monitor
英國MHRA
2008/004/024/061/014
2008/05/22
2919 1300
Stryker Pegless Universal Scorpio Notch Guide (Catalog no 8000SN080565 3303) and Universal Scorpio Notch Preparation Guide (Catalog no
7650-3363)
英國MHRA
2008/004/003/061/010
2008/05/22
Stryker China Ltd
2518 6988
英國MHRA
2008/004/029/061/002
2008/05/22
2810 7533
SN080546
Boston Scientific Cutting Balloon Ultra Microsurgical Dilatation
Device
SN080547 Boston Scientific LeVeen SuperSlimT Needle Electrodes
SN080548
SN080566
Baxter HomeChoice Automated Peritoneal Dialysis System
(Software v.10.210)
Dade Behring Enzygnost Toxoplasmosis/IgG (OUNA27) in
combination with Sample Buffer POD lot 426707
SN080567 B Braun Dialog+ Machines with DF Option
英國MHRA
2008/004/023/061/009
2008/05/22
2277 6611
SN080568 Sysmex CS-Series - Coagulation Analyser (all versions)
英國MHRA
2008/004/025/061/001
2008/05/22
不適用
不適用
SN080569 Biotrin Urinary Collagen IV EIA (Catalog Code BIO83)
英國MHRA
2008/004/001/061/002
2008/05/22
不適用
不適用
英國HRA
MDA/2008/033
醫療器械警報
2008/05/22
不適用
不適用
SN080571 Dade Behring Stratus CS Cardiac Troponin I Calpak (CCTNI-CR)
英國MHRA
2008/004/030/601/310
2008/05/23
2810 7533
Dade Behring N Latex CDT Kit (OPCS03) and N Latex CDT (kit)
SN080572
(OPCS05)
英國MHRA
2008/004/029/061/003
2008/05/23
2810 7533
SN080573 Dade Behring Dimension Clinical Chemistry System
英國MHRA
2008/004/017/601/273
2008/05/23
2810 7533
Beckman Coulter Access and Access 2 Immunoassay Systems,
SN080574
SYNCHRON LXi 725 System and UniCel DxC 600i System
英國MHRA
2008/004/028/601/297
2008/05/23
Beckman Coulter
2240 6260
SN080575 Siemens ACUSON Antares, Ultrasound System
41792
第 II 類回收
2008/05/23
2810 7533
SN080576 Biosite Triage MeterPro
41867
第 II 類回收
2008/05/23
不適用
不適用
SN080577 Cardinal Health Custom Sterile Hip Pack
41842
第 II 類回收
2008/05/23
Cardinal Health
不適用
SN080578 Draeger Medical Oxylog 3000
41844
第 II 類回收
2008/05/23
2877 3077
SN080579 Johnson and Johnson STERRAD Sterilization Systems Oil Mist
醫療儀器部
不適用
自願回收
2008/05/23
2738 6000
SN080580 Boston Scientific RotaWire Guidewire
限公司
不適用
自願回收
2008/05/26
2960 7136
SN080581 ThermoFisher Scientific LAB VISION Pretreatment Module
英國MHRA
2008/005/009/121/004
2008/05/26
不適用
不適用
SN080582 Invacare Harrier Heavy Duty (HD) Powered Wheelchairs
英國MHRA
2007/010/018/061/002
2008/05/26
不適用
不適用
SN080570 Masimo Rainbow Rad-57 Pluse CO-Oximeter
美國FDA
Z-1110-2008 to Z-1117-2008
第 II 級回收
2008/05/29
不適用
不適用
SN080584 Park House Healthcare VERSAtec Back
英國MHRA
2007/009/012/301/002
2008/05/29
不適用
不適用
SN080585 BPR Medical FireSafe Cannula Valves (Firebreak)
英國MHRA
2008/004/008/061/008
2008/05/29
不適用
不適用
SN080586 Gambro Hospal Blood Set
英國MHRA
2008/005/013/061/013
2008/05/29
Gambro China Ltd
2839 7010
SN080587 Invacare Storm and Storm True Track (TT) wheelchairs
英國MHRA
MDA/2008/035
醫療器械警報
2008/05/29
不適用
不適用
SN080583 Pointe Scientific Liquid ALT (SGPT) reagent set
MDCO
參考編號
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN080401
Smith & Nephew Medullary Exchange Tube (Product Code
415113, Lot 07AM1186)
英國MHRA
2007/004/019/601/816
2008/04/03
Smith & Nephew Healthcare Ltd.
2648 7700
SN080402
Varian CT/MR Ring and Tandem Combination Applicator Set
(AL13017000)
英國MHRA
2008/003/017/061/004
2008/04/03
2724 2836
SN080403 Edwards Lifesciences VAMP Jr
英國MHRA
2008/003/017/061/015
2008/04/03
不適用
不適用
SN080404 BrainLAB BrainScan
英國MHRA
2008/003/013/061/024
2008/04/03
不適用
不適用
美國FDA
Z-1050-2008
第 II 級回收
2008/04/03
2919 1300
美國FDA
Z-1310-2008 to Z-1313-2008
第 II 級回收
2008/04/03
2866 0811
美國FDA
Z-1353-2008 to Z-1360-2008
第 II 級回收
2008/04/03
不適用
不適用
AMO Asia Limited
不適用
自願回收
2008/04/07
AMO Asia Limited
2480 3330
SN080405 LIFEPAK 20 Defibrillator/monitor
SN080406
Terumo Cardiovascular Procedure Kit (P/N 70932-01, 64789-01,
70295-02, 70579-04)
SN080407 Pointe Scientific Liquid Alkaline Phosphatase Reagent Set
AMO WHITESTAR SIGNATURE Phacoemulsification System
SN080408
(NGP680300)
SN080409
ConMed Linvatec Hall Surgical Blades, Sterile, Single-use,
packaged in Bilsters
英國MHRA
2008/003/017/291/001
2008/04/08
不適用
不適用
SN080410
RITA Starburst XLie Radiofrequency Ablation Probe and Talon
Radiofrequency Ablation Probe
英國MHRA
2008/003/019/061/007
2008/04/08
不適用
不適用
英國MHRA
MDA/2008/023
醫療器械警報
2008/04/09
Hospira Ltd
2285 8382
SN080412 Skryker ACL Workstation slider (Model Number: 234-010-503)
美國FDA
Z-1107-2008
第 II 級回收
2008/04/10
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080413 Hill-Rom Affinity 4 Birthing Bed (Model P3700B)
美國FDA
Z-0617-2008
第 II 級回收
2008/04/10
不適用
不適用
SN080414 Siemens Mevatron, Oncor, Primus Linear Accelerators
美國FDA
Z-1394-2008 to Z-1407-2008
第 II 級回收
2008/04/10
2810 7533
英國MHRA
2008/003/013/291/008
2008/04/10
不適用
不適用
英國MHRA
2008/003/013/291/014
2008/04/11
Stryker China Ltd
2518 6988
英國MHRA
2008/001/003/061/013
2008/04/11
不適用
不適用
英國MHRA
2008/003/012/061/002
2008/04/11
不適用
不適用
SN080419 Elekta Stereotactic Body Frame CT and MRI indicators
英國MHRA
2008/002/029/601/139
2008/04/14
不適用
不適用
Abbott OPTIUM-H Blood Glucose Test Strips (Lot no. 53929/ Part
SN080420
No. 80111-01)
英國MHRA
2008/003/025/061/013
2008/04/14
2806 4021
SN080411 Hospira Butterfly winged needle infusion set
SN080415 Leica Bond maX systems with cversion 03.05.08 Software instaled
SN080416
Stryker Scorpio Knee Femoral Component (Catalog No. 705211R, 71-5211R, Lot Code: KNAMED, V8WMED)
SN080417 Medivance Instruments Velopex Extra X
SN080418
Thermogenesis Disposable Processing Set for the AXP System 85101
Arcomedical 3101-TJ (FSB123) Blood Set with Lower Y site
(Batches C8446)
英國MHRA
2008/003/013/601/181
2008/04/14
不適用
不適用
限公司
不適用
自願回收
2008/04/15
2960 7128
限公司
不適用
自願回收
2008/04/15
2960 7128
SN080424 Boston Scientific Mach 1 Guide Catheter
限公司
不適用
自願回收
2008/04/15
2960 7128
SN080425 Boston Scientific Single-Use Rotatable Snares
限公司
不適用
自願回收
2008/04/15
2960 7128
SN080426 Boston Scientific SteeroCath-Dx and SteeroCath-T Catheters
限公司
不適用
自願回收
2008/04/15
2960 7128
限公司
不適用
自願回收
2008/04/16
2960 7128
不適用
自願回收
2008/04/16
2960 7128
不適用
自願回收
2008/04/16
2960 7128
美國FDA
Z-1448-2008 to Z-1458-2008
第 II 級回收
2008/04/17
2992 0968
美國FDA
Z-0689-2008
第 II 級回收
2008/04/17
2919 1300
美國FDA
Z-0586-2008 to Z-0587-2008
第 II 級回收
2008/04/17
不適用
不適用
美國FDA
Z-0712-2008
第 II 級回收
2008/04/17
不適用
不適用
美國FDA
Z-0916-2008
第 II 級回收
2008/04/17
L&S Dental Supplies Limited
2815 8115
美國FDA
Z-0843-2008
第 II 級回收
2008/04/17
不適用
不適用
英國MHRA
2008/003/031/291/008
2008/04/17
2806 4021
SN080421
SN080422 Boston Scientific RX Plastic Biliary Stents
SN080423
SN080427
Boston Scientific Precision Implantable Pluse Generator (UPN
M365SC11100)
Boston Scientific Epic Over-The-Wire Self-Expanding Nitinol Stent
with Delivery System Stent System
SN080428 Boston Scientific Smash Balloon Dilation Catheter
SN080429 Boston Scientific Various Products
SN080430 Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits
Medtronic AneuRx AAAdvantage Endovascular Stent Graft with
SN080431
the Xcelerant Delivery System
Myelotec Steerable Video Guided Catheter (Product Code 2000
SN080432
and 2010)
SN080433 CES Ultra, Cranial Electrotherapy Stimulator
SN080434
Ormco Grengloo (Unidose Tips), Bracket adhesive and tooth
conditioner (Part Number 740-0322)
SN080435 Nonin Model 2500 PalmSAT handheld pluse Oximeter
SN080436 Abbott Vascular Xact Rapid Exchange Carotid Stent System
限公司
限公司
SN080437
PROACT Silicone Disposable Armoured LMA SAD-LA6320, SADLA6325, SAD-LA3300, SAD-LA6340, SAD-LA6350
英國MHRA
2007/012/021/401/014
2008/04/18
不適用
不適用
SN080438
Siemens Medical IMMULITE 2000 CEA kit L2KCE2,6 lot 232 and
IMMULITE 2500 CEA kit L5KCE2,6 lot 111
英國MHRA
2008/002/028/601/134
2008/04/18
2810 7533
SN080439 Huntleigh Healthcare Well-Shin WS-023 power lead adapters
英國MHRA
MDA/2008/027
醫療器械警報
2008/04/18
不適用
不適用
SN080440 Huntleigh Healthcare Birthright birthing bed mattresses
英國MHRA
MDA/2008/026
醫療器械警報
2008/04/18
不適用
不適用
SN080441 BHM Medical Maxi Sky 600, V4 and V4i Ceiling Lifts
41375
第 II 類回收
2008/04/21
不適用
不適用
SN080442 Smiths Medical BCI 3180 Pulse Oximeter (Model 3180)
41371
第 II 類回收
2008/04/22
Goodwin Health Care Holdings Ltd
2408 8838
SN080443 Biohorizons Implant System Ratchet Extender (Model # 300-205)
41433
第 II 類回收
2008/04/22
Specialists' Dental Supplies Limited
9656 7000
Biohorizons Single-Stage Implant System 122-800 Kit (Model 122800)
41374
第 II 類回收
2008/04/22
Specialists' Dental Supplies Limited
9656 7000
SN080445 Elekta PrecisePlan (Model # MRT 7131, MRT 7161)
41295
第 II 類回收
2008/04/22
不適用
不適用
SN080446 Elekta iViewGT Electronical Portal Imaging (Model XRT 1261)
41295
第 II 類回收
2008/04/22
不適用
不適用
41158
第 II 類回收
2008/04/22
不適用
不適用
41183
第 II 類回收
2008/04/22
不適用
不適用
41330
第 II 類回收
2008/04/22
不適用
不適用
SN080450 Trinity Biotech MDA Auto Dimer (Product Code T3103)
英國MHRA
2008/004/003/061/016
2008/04/23
不適用
不適用
SN080451 ITC AVOXimeter 1000 / AVOXimeter 1000E
英國MHRA
2008/002/021/061/018
2008/04/23
不適用
不適用
SN080452 MEDNET TOPS OUS Fusion System
英國MHRA
2008/001/025/291/005
2008/04/23
不適用
不適用
英國MHRA
2008/002/029/601/140
2008/04/23
不適用
不適用
SN080444
Somagen IgM HRP ELISA Kit (Model LAPL-K-HRP-001GM, LAPLSN080447
K-HRP-001M)
Tornier Aequalis Shoulder (Kelled Glenoid and Cemented
SN080448 Glenoid) and Latitude Elbow Prosthesis Cap, Radial Head and
Ulnar Compon.
SN080449 Meridian Bioscience Immunocard Toxins A & B
SN080453
Medfor S400 and S227 Femoral Head Storage Pot, Labelled,
double wrapped
SN080454 Merlin Medical Disposable pen torch (Model no. W2137)
SN080455 GE Healthcare Drytec Tc-99m Generator (all sizes)
SN080456
Cook Peel-Away Introducer set and Cook TPN Lumen Catheter
set
SN080457 BioRad BioPlex 2200 Instrument
英國MHRA
MDA/2008/028
醫療器械警報
2008/04/23
不適用
不適用
GE Medical Systems
Hong Kong Ltd.
不適用
自願回收
2008/04/24
2783 1838
美國FDA
Z-0892-2008 to Z-0904-2008
第 II 級回收
2008/04/24
2781 0232
美國FDA
Z-0575-2008
第 II 級回收
2008/04/24
2789 3300
MDCO
參考編號
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SN080301
Focus Diagnostics HerpeSelect 1 and 2 Immunoblot IgG Kit
(CATALOG# IB0900G)
40290
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080302
Zoll Medical E Series Debribillator with 12 Lead ECG
40588
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080303
Stryker Howmedica Modular Replacement System, Distal Fem
39226
第 I 類回收
2008/03/03
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080304
Walter Lorenz Surgical Pectus Table Top Bender (Trading as:
Biomet Microfixation)
39755
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080305
Balt Extrusion Goldbal Detachable Balloons
39555
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080306
Roche Accutrend GC
39757
第 II 類回收
2008/03/03
Limited
2485 7510
SN080307
Stryker Howmedica Trident acetabular shell and Trident
hemispherical shell
40619
第 II 類回收
2008/03/03
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080308
Elekta Precise Plan
40747
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080309
40457
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080310
Elekta Leksell GammaPlan 8.0
40497
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080311
Abbott Cell Dyn Sapphire Analyzer (model # 08H00-01)
40557
第 II 類回收
2008/03/03
2806 4021
SN080312
B Braun Aesculap FT420T-FT430T Caspar Aneurysm Clips APP
40744
第 I 類回收
2008/03/03
B. Braun Medical (HK) Ltd
2277 6611
SN080313
Conmed Endoscopic Ligating Clip Applier (ELC)
39961
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080314
Technidata TD-Synergy V03.11.A
40014
第 II 類回收
2008/03/03
不適用
不適用
SN080315
BD Luer Slip Syringe Products (REF 301294, 301295, 30020)
英國MHRA
2008/002/001/181/009
2008/03/05
BD
2518 6988
SN080316
Terumo Weighed Flexible Sucker (Ref Code 804113)
英國MHRA
2008/002/020/061/003
2008/03/05
2866 0811
SN080317
Trinity Biotech Bartels Viral Respiratory Screening and
Identification Kit (Prodcut Code B1029-86)
英國MHRA
2008/002/021/291/008
2008/03/05
不適用
不適用
SN080318
WMS Disposable Pen Torch W2137 (Batch Q01403, Q01408,
Q01371)
英國MHRA
2007/011/006/401/010
2008/03/05
不適用
不適用
SN080319
Baush and Lomb ReNu Comfort Drops (Lot No 225747 and
225757)
英國MHRA
2008/002/011/061/014
2008/03/05
Baush and Lomb
2213 3371
SN080320
Arjo Ambulift Hoist
英國MHRA
MDA/2008/010
醫療器械警報
2008/03/05
不適用
不適用
SN080321
Advanced Bionics Precision Implantable Pluse Generator Kit
(Model No. SC-1110)
美國FDA
Z-0960-2008 to Z-0961-2008
第 II 級回收
2008/03/06
不適用
不適用
SN080322
American Medical Systems, Inc., GreenLight HPS Fiber Optic
(ADDStat) (Part Number: 0010-2090B)
美國FDA
Z-0131-2008
第 II 級回收
2008/03/06
不適用
不適用
SN080323
TENET Medical Engineering Wrist Stabilization Kit
美國FDA
Z-0577-2008 to Z-0579-2008
第 II 級回收
2008/03/06
不適用
不適用
SN080324
Orthofix TrueLok External Ring Fixation System, Telescopic Linear
Distractor (Catalog No. 50-10185)
美國FDA
Z-0674-2008
第 II 級回收
2008/03/06
不適用
不適用
SN080325
Philips Medical Allura XPER FD10 and FD10/10 with AD7
英國MHRA
2008/002/021/291/001
2008/03/12
2876 7525
英國MHRA
2008/002/021/061/003
2008/03/12
不適用
不適用
英國MHRA
2008/002/025/291/022
2008/03/12
不適用
不適用
SN080326
SN080327
VNS Therapy Demipulse Generator (103) and Demipulse Duo
Generator (104)
Smiths Medical Logical, NovaTrans, and Transtar Invasive
Pressure Monitoring Kits with Trigger Flush Device
SN080328
Biomet Vanguard Width Checker (Item Number # 32-487062)
英國MHRA
2008/002/019/061/010
2008/03/12
不適用
不適用
SN080329
Zimmer Pulsavac Plus Wound Debridement System, Pulsavac
Plus AC Component Kit, Pulsavac Fan Spray Kit and Hip Kit
美國FDA
Z-0856-2008 to Z-0865-2008
第 II 級回收
2008/03/19
2992 0968
SN080330
Stryker Disposable StrykeProbe 32 cm L-Tip and Spatula Tip
美國FDA
Z-0573-2008 to Z-0574-2008
第 II 級回收
2008/03/19
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080331
Siemens ACUSON Aspen Diagnostic Ultrasound System (Model
Number 8247887)
美國FDA
Z-0719-2008
第 II 級回收
2008/03/19
2810 7533
SN080332
Zimmer Allofit Shell Size 50 (Model 4244, Lot 2406181)
39593
第 II 類回收
2008/03/19
2992 0968
SN080333
Zimmer Hemovac Infection Control Kits
40972
第 II 類回收
2008/03/19
2992 0968
SN080334
Siemens Syngo Dynamica (Model 100 90 679; Serial # 92241,
93477, 95243, 95248)
40885
第 II 類回收
2008/03/19
2810 7533
SN080335
Siemens Leonardo Workstation (Model 7129534, Serial # 10413,
10434, 10599)
40580
第 II 類回收
2008/03/19
2810 7533
SN080336
Abbott Clinical Chemistry Phenytoin (Model IE07-20)
41000
第 II 類回收
2008/03/19
2806 4021
SN080337
Siemens Dade Behring Complement Reagents (Model OWZD11;
Lot# 542849)
39678
第 II 類回收
2008/03/19
2810 7533
SN080338
Boston Scientific Advanced Bionics Clinician's Programmer
Navigation V1.02 (Model P/N 9055528-001, SC-7150)
40881
第 II 類回收
2008/03/19
2960 7128
SN080339
Draeger Medical Fabius GS (Model# 8604700)
40720
第 II 類回收
2008/03/19
2877 3077
SN080340
Beckman Coulter IMMAGE C-Reactive Protein CRP Reagent
(Model # 447280)
40898
第 II 類回收
2008/03/19
Beckman Coulter Hong Kong Ltd.
2240 6260
SN080341
VIASYS Microjack Patient Interface (Model # GP 320000-00)
40966
第 II 類回收
2008/03/19
VIASYS Healthcare (Hong Kong) Ltd
6305 5575
SN080342
Cardinal Health Sterile Bowel Resection-Lithotomy Pack and
Major Surgery Packs
40924
第 II 類回收
2008/03/19
不適用
不適用
SN080343
Johnson & Johnson, Ortho-Clinical Blood Grouping Reagent AntiLe Bioclone (Model# 715280)
38920
第 II 類回收
2008/03/19
2738 2818
SN080344
Coopersurgical Mystic II Pump with M-Style Mushrooncup (Model
no 10057)
40725
第 II 類回收
2008/03/19
不適用
不適用
SN080345
SN080346
Computerized Medical Systems Focal Workstation
Allez Spine Size 8 Pedicle Screws (Catalo # LG-PR0835, LGPR0840, LG-PR0845, LG-PR0850, LG-PR0855, LG-PR0880)
GE Healthcare Mobile Fluoroscopy X-Ray System OEC Model
7600 AND 7700
40151
第 II 類回收
2008/03/19
不適用
不適用
美國FDA
Z-0186-2008 to Z-0191-2008
第 II 級回收
2008/03/25
不適用
不適用
美國FDA
Z-0716-2008 to Z-0717-2008
第 II 級回收
2008/03/25
2783 1838
SN080348
Linemaster Wireless Footswitch Accessory (Model SP-9970214005112010 and SP-9970214-005112232)
美國FDA
Z-0933-2008
第 II 級回收
2008/03/25
不適用
不適用
SN080349
Smith & Nephew Exu-Dry Wound Burn Dressing
美國FDA
Z-1199-2008 to Z-1217-2008
第 II 級回收
2008/03/25
2648 7700
美國FDA
Z-1192-2008 to Z-1195-2008
第 II 級回收
2008/03/25
Stryker China Ltd
2518 6988
美國FDA
Z-0455-2008
第 II 級回收
2008/03/25
2806 4021
SN080347
SN080350
SN080351
Stryker VertePort 10G Access Cannula w/Long Stylet System,
10G Cement Cannula, 10G Access Canula (short) and 11 G
Cement Cannula
Abbott CELL-DYN 1800 System with CELL-DYN 22 Calibrators
and the CELL-DYN Calibrators abd CELL-DYN 16 Controls (Part
# 07H77-01)
SN080352
ALN IVC Filter (Lot: 0107A, 0207A, 0207B, 0307A & 0407A)
英國MHRA
2007/012/012/401/002
2008/03/25
不適用
不適用
SN080353
GE Heatlhcare Advantx-E, Innova 2000, 2100IQ, 3100/3100IQ
AND 4100/4100IQ
英國MHRA
2008/002/026/061/016
2008/03/26
2810 7533
SN080354
ASTRA PEP/RMT Products (Prodtuct Ref 71001, 71002, 71006,
71007, 71042 and 71052)
英國MHRA
2008/002/027/291/003
2008/03/26
不適用
不適用
SN080355
Jenx Bee Chair
英國MHRA
2008/002/001/301/001
2008/03/26
不適用
不適用
SN080356
AKW 2000 Series Seats
英國MHRA
2007/009/017/601/005
2008/03/26
不適用
不適用
SN080357
Olympus AU2700 Clinical Chemistry Analyser (Models : ALL;
Serial: ALL)
英國MHRA
2008/003/003/291/003
2008/03/26
Olympus Hong Kong Ltd
2376 1805
SN080358
BIO-RAD ScanGel
英國MHRA
2008/003/004/061/009
2008/03/26
2789 3300
SN080359
Sidhil Millennium Freedom Bed (Product Code(s) 1262, 1263,
1263/LOW)
英國MHRA
2007/010/031/061/007
2008/03/26
不適用
不適用
SN080360
Arcomedical 3100-J (FSB499) Burette Set (Batch N1068)
英國MHRA
2008/003/012/291/012
2008/03/26
不適用
不適用
SN080361
Trulife Heel & Elbow and the Heel & Ankle Gelbodies
英國MHRA
MDA/2008/013
醫療器械警報
2008/03/26
不適用
不適用
SN080362
Etac Patient Turner (Model 411973300)
英國MHRA
MDA/2008/018
醫療器械警報
2008/03/26
不適用
不適用
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2008/03/26
2919 1300
Cryocath
Technologies Inc.
不適用
自願回收
2008/03/26
Cryocath Technologies Inc.
不適用
SN080363
Medtronic LIFEPAK 1000
SN080364
Cryocath FlexCath Steerable Sheath(Ref 3FC12)
SN080365
American Medical Systems GreenLight HPS System (Part No.
0010-0070 and 0010-0075)
美國FDA
Z-0130-2008
第 II 級回收
2008/03/27
不適用
不適用
SN080366
Gambro cartridge blood set with Phoenix Hemodialysis System
美國FDA
Z-1367-2008
第 II 級回收
2008/03/27
Gambro China Ltd
2576 2688
SN080367
Draeger TI500 Isolette Infant Incubator (Catalog no.: MU20505),
GT500 Globe Trotter Transport System (Catalog no.: MU20508)
and Globe Trotter IC (Catalog no.: MU20509)
美國FDA
Z-1051-2008 to Z-1053-2008
第 II 級回收
2008/03/27
2877 3077
SN080368
Smith & Nephew CALAXO Bioabsorbable Interference Screw
美國FDA
Z-0593-2008 to Z-061612008
第 II 級回收
2008/03/27
2648 7700
SN080369
Siemens Magnetom Harmony Mobile MRI System, Magnetom
Harmony syngo , Magenetom Symphony Magnetom Sonata
syngo and Magnetom Symphony syngo
美國FDA
Z-1042-2008 to Z-1049-2008
第 II 級回收
2008/03/27
Siemens Ltd.
2810 7533
SN080370
Abbott Clinical Chemistry Creatine Kinase (Model LN 7D63-30)
美國FDA
Z-1109-2008
第 II 級回收
2008/03/27
2806 4021
SN080371
Stryker Orthopaedics, UHR Universal Bipolar Component, Hip
Prosthesis Component
美國FDA
Z-0621-208 to Z-0656-2008
第 II 級回收
2008/03/27
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080372
Stryker Orthopaedics Locking Screw T7 (Catalog no 40-27622)
美國FDA
Z-1297-2008
第 II 級回收
2008/03/27
Stryker China Ltd
2518 6988
SN080373
Ventana Image Analysis Ssystem (VIAS) PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) primary antibody with software version 2.3.0.2 (Model
no. VIAS-799-10000-00)
美國FDA
Z-0571-2008
第 II 級回收
2008/03/27
不適用
不適用
SN080374
Bausch and Lomb Non-Sterile Multiple-use Phaco needles
Bausch and Lomb
不適用
自願回收
2008/03/27
Baush and Lomb
2213 3371
限公司
不適用
自願回收
2008/03/27
2960 7128
SN080375
Boston Scientific COGNIS CRT-D device
SN080376
Osypka Medical External Dual Chamber Pluse Generator PACE
203H
英國MHRA
2008/002/022/401/004
2008/03/28
不適用
不適用
SN080377
Volker Nursing Beds (Models 3010 and 5020)
英國MHRA
MDA/2008/020
醫療器械警報
2008/03/28
不適用
不適用
SN080378
Linet Hospital beds Eleganza Standard, Smart and Deluxe models
英國MHRA
MDA/2008/021
醫療器械警報
2008/03/28
不適用
不適用
SN080379
Smiths Medical CADD-MS 3 Ambulatory Infusion Pump (Model
7400, Recorder No 21-7401-54 and 21-7411-51)
英國MHRA
2008/002/026/291/005
醫療器械警報
2008/03/28
2332 4455
SN080380
Philips Brilliance CT Systems
39694
第 II 類回收
2008/03/31
2876 7525
SN080381
Philips Carevue Chart Release C v C.00.00-06 and Intellivue
Clinical Info Portfolio D
41242
第 II 類回收
2008/03/31
2876 7525
SN080382
Steris Tenzor Carbon Fiber Orthopedic Traction
41089
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
SN080383
Steris C1160 Tray used with Steris System 1
41078
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
SN080384
Steris Amsco Remanufactured Prevacuum Sterilizers
41256
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
SN080385
Smiths Medical Flo-2 kit With Mask
41199
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
不適用
SN080386
Radiometer Medical ABL80'S With Software Version 1.10
38880
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
不適用
SN080387
International Technidyne Corp Avoximeter 1000E Oximeter
41136
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
不適用
SN080388
Maquet Jostra Heater-Cooler Unit 30 System
41072
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
SN080389
Biosense Webster Navistar RMT Diagnostic/Ablation Catheter
41193
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
不適用
SN080390
Popper And Sons Perfektum Toomey Evacuating Syringe
40097
第 II 類回收
2008/03/31
不適用
不適用
SN080391
Tomotherapy Hi-Art System
41091
第 II 類回收
2008/03/31
TomoKnife (Hong Kong) Ltd
2609 0974
MDCO
參考編號
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SA080201
Organogenesis Apligraf, interactive wound and burn dressing (Lot
# GS0711.20.01.2A and GS0711.22.01.2A)
美國FDA
Z-0675-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
SA080202
Fertility Technology Resources Tucker Embryo Catheter and
Morton IUI Catheter
美國FDA
Z-0662-2008 to Z-0667-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
SA080203 Hoana LifeBed Patient Vigilance System (Model# 010135-01)
美國FDA
Z-0592-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
SA080204 AADCO Rayshield Frame Mounted Overhead X-Ray Barrier
美國FDA
Z-0552-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
VNUS 7F ClosureFAST Catheter (Order# CF7-7-60 and CIF7-7SA080205
100)
美國FDA
Z-0542-2008 to Z-0543-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
SA080206
Ventana Benchmark, Benchmark XT, Benchmark LT, Discovery
and Discovery XT Slide Staining System
美國FDA
Z-0537-2008 to Z-0541-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
SA080207
Intuitive Surgical EndoWrist (Part # 400214-02, 400214-03,
420214-02 and 420214-03)
美國FDA
Z-0258-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
美國FDA
Z-0120-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
SA080208 AmniSure ROM Test (Model # FMRT-1)
SA080209
Biomet Straight Magnum Inserter Handle (REF# or Catalo #
S313141)
美國FDA
Z-0115-2008
第 II 級回收
2008/02/01
2332 4455
SA080210
Johnson and Johnson Depuy TK2 Compression Hip Screw
Trauma Plate (REF 8315-35-004, 8315-35-104)
美國FDA
Z-0434-2008 to Z-0435-2008
第 II 級回收
2008/02/01
2738 2818
SA080211 Abbott Accelerator Device Manager (ADM) (List # 08H74-01)
美國FDA
Z-0551-2008
第 II 級回收
2008/02/01
2806 4021
SA080212 Abbott AxSYM AUSAB Reagent Pack (List no.: 3C74-20)
美國FDA
Z-0127-2008
第 II 級回收
2008/02/01
2806 4021
美國FDA
Z-0529-2008
第 II 級回收
2008/02/01
不適用
不適用
40047
第 II 類回收
2008/02/04
Sanko Medical System (HK) Ltd
2384 0688
SA080213
Superior Oxy Serve II Oxygen Conserving Regulator (Model #
MCRB-870-6)
SA080214 Toshiba Aquilion 32, 64, Super 4 and Toshiba 256-Slice Scanner
SA080215
Philips Brilliance Big Bore CT Scanners using software v2.2.1
through v2.2.5
英國MHRA
2008/001/024/291/004
2008/02/04
2876 7525
SA080216
Abbott AxSYM Drugs of Abuse/Toxicology Assay Disk Version 8.0
(List # 3D54-08)
英國MHRA
2008/001/024/601/003
2008/02/04
2806 4021
英國MHRA
2008/001/014/291/020
2008/02/04
Stryker China Ltd
2518 6988
SA080217 Stryker Burs
SA080218
Siemens Urea Nitrogen (BUN) Flex reagent cartridge (DF21) (Lot
no. FC8283 and FH8271)
英國MHRA
2008/001/021/601/002
2008/02/04
2810 7533
SA080219
Roche COBAS AmpliPrep/ COBAS Taqman & High Pure
System/COBAS Taqman 48
英國MHRA
2007/011/019/291/011
2008/02/04
羅氏診斷(香港)有限公司
2485 7510
英國MHRA
2008/001/023/291/002
2008/02/04
不適用
不適用
Stryker China Ltd
不適用
自願回收
2008/02/04
Stryker China Ltd
2518 6988
SA080220 Corin Cormet Head Trial Size 4/44
SA080221 Stryker Trident PSL and Hemispherical Acetabular Cups
CELKI Medical
Company
不適用
自願回收
2008/02/06
2268 9258
Intuitive Surgical da Vinci S Surgical System 8mm instrument
SA080223 cannula, 8mm Long instrument cannula and 5 mm instrument
cannula (Part#:420002-01. 420004-01 and 420011-01)
美國FDA
Z-0657-2008 to Z-0659-2008
第 II 級回收
2008/02/11
不適用
不適用
Intuitive Surgical da Vinci S Surgical System 5 mm instrument
cannula (Part#:420011-01)
美國FDA
Z-0669-2008
第 II 級回收
2008/02/11
不適用
不適用
Baxter RenalSoft v.2.0 Patient Management Software Suite - HD
SA080225 Module and Baxter Renal Software Suite v3.0 and v3.1 - Renal
Link HD Module
美國FDA
Z-0527-2008 to Z-0528-2008
第 II 級回收
2008/02/11
2807 8555
Philips Gemini 16 and 64-slice PET/CT Systems, Gemini GXL 6,
10 and 16 slice PET/CT Systems
美國FDA
Z-0461-2008 to Z-0462-2008
第 II 級回收
2008/02/11
2876 7525
SA080227 Philips Page Writer Touch Cardiograph (Model # 860284)
美國FDA
Z-0124-2008
第 II 級回收
2008/02/11
2876 7525
SA080228 GE Innova 2100IQ, 3100/3100IQ and 4100/4100IQ
美國FDA
Z-0690-2008 to Z-0692-2008
第 II 級回收
2008/02/11
2783 1838
美國FDA
Z-0478-2008
第 II 級回收
2008/02/11
不適用
不適用
SA080230 Biomet CC Cruciate Tibial Tray (Product no 141232, 141234)
美國FDA
Z-0706-2008 to Z-070-2008
第 II 級回收
2008/02/11
不適用
不適用
SA080231 Spacelabs Medical, Ultraview Multigas Anaylzer (Model 91518)
美國FDA
Z-0660-2008
第 II 級回收
2008/02/11
不適用
不適用
SA080232 Molnycke Health Care Laparoscopic Cholecysectomy
英國MHRA
2008/001/031/291/002
2008/02/12
不適用
不適用
SA080233 Schiller FRED Easy Defibrillator
英國MHRA
2008/001/024/291/003
2008/02/12
2764 5208
SA080234 Days Healthcare Viper & Viper Plus Powerchairs
英國MHRA
2008/001/022/301/002
2008/02/13
不適用
不適用
SA080222 Respironics Esprit ventilators
SA080224
SA080226
SA080229
Blackstone Hallmark Anterior Cervical Plate System (REF#623140)
SA080235
Arkray Assure 3 Blood Glucose Test Strips (PRODUCT NO
555050)
美國FDA
Z-0699-2008
第 II 級回收
2008/02/18
不適用
不適用
SA080236
Biomet Ringloc Instrumentation Impactor Plate (Ref/Part # 31400620 - 31-400623, 31-400626, 31-400628)
美國FDA
Z-0700-2008 to Z-0705-2008
第 II 級回收
2008/02/18
2332 4455
SA080237 Inotech Brand Heparin Adsobent (Catalog# HA-1)
美國FDA
Z-0934-2008
第 II 級回收
2008/02/18
不適用
不適用
SA080238 Horizon Cardiology Hemo Monitoring System
美國FDA
Z-0710-2008
第 II 級回收
2008/02/18
不適用
不適用
2802 2900
Fresenius Medical Care Optiflux 180NR Advanced Fresenius
SA080239
Polysulfone (Catalog no. 0500318E)
美國FDA
Z-0738-2008
第 II 級回收
2008/02/18
Fresenius Medical Care Asia-Pacific
Ltd.
SA080240 Cook THSCF-35-260-3-AUS2
美國FDA
Z-0135-2008
第 II 級回收
2008/02/18
(1) Cook Asia (Hong Kong) Ltd.; (2)
A.R. Burkhill & Sons (Hong Kong) Ltd.
(1) 2781 0232;
(2) 2541 1041
美國FDA
Z-0948-2008 to Z-0949-2008
第 II 級回收
2008/02/18
886-22183-6130
美國FDA
Z-0727-2008
第 II 級回收
2008/02/18
886-22183-6130
SA080243 Siemens Dade Behring BEP III System
英國MHRA
2008/002/005/061/014
2008/02/20
2810 7533
SA080244 Care & Independence Systems InChair Sling
英國MHRA
2007/004/030/261/002
2008/02/20
不適用
不適用
SA080241
Medtronic Kyphon Functional Anesthetic Discography (F.A.D.)
Catheter System (Catlog # D014, D01B)
SA080242 Medtronic Cardioblate Gemini-s model 49260
SA080245
GE Healthcare InstaTrak 3500 Plus with the Cranial Application for
Image Guide Surgery
GE Healthcare Clinical Information Centre (CIC) Pro v5.0.3 and
SA080246
5.0.6
Abbott Comfort T-handle Hudson Connector with Impactor Cap
SA080247
(Part # 1006-1)
Siemens Mevatron KD2 Medical Charged-Particle Radiation
SA080248
Therapy System
英國MHRA
2008/002/011/061/008
2008/02/21
2783 1838
英國MHRA
2008/002/006/601/033
2008/02/21
2783 1838
美國FDA
Z-0880-2008
第 II 級回收
2008/02/22
2806 4021
美國FDA
Z-0677-2008 to Z-0687-2008
第 II 級回收
2008/02/22
2810 7533
SA080249
Roche LIPC Lipase Colorimetric Reagent (Catalog No.:
03029590322)
美國FDA
Z-0688-2008
第 II 級回收
2008/02/22
2485 7510
SA080250
Varian VARiS 1.4g; Linear Accelerator with RTP Exchange v6.2,
v6.6 and v8.0 (Models : ALL)
美國FDA
Z-0718-2008
第 II 級回收
2008/02/22
2724 2836
美國FDA
Z-0718-2008
第 II 級回收
2008/02/22
不適用
不適用
美國FDA
Z-0871-2008 to Z-0875-2008
第 II 級回收
2008/02/22
不適用
不適用
SA080253 ConMed Electrosurgical blades and Needles
英國MHRA
2008/002/011/061/011
2008/02/22
不適用
不適用
SA080254 Unipath SmartCheck INR POC Meter and Consumables
英國MHRA
2008/002/020/061/008
2008/02/22
不適用
不適用
SA080255 Roche Accu-Chek inform Base Unit Serial Number - UJ33XXXXXX
英國MHRA
2008/002/006/291/001
2008/02/22
2485 7510
SA080256 Philips General X-Ray System
英國MHRA
2008/002/012/061/007
2008/02/22
2876 7525
SA080257 Philips X-Ray System Types Omni Diagnost Eleva
英國MHRA
2008/002/013/061/004
2008/02/22
2876 7525
美國FDA
不適用
Press Release
2008/02/26
不適用
不適用
英國MHRA
2008/002/012/061/008
2008/02/27
2876 7525
SA080260 Medtronic Internal Defrillation Handles and Electrodes
英國MHRA
2008/002/015/061/001
2008/02/27
886-22183-6130
Baxa Corporation EM4200 Exacta-Mix Compounder Operating
SA080261
Software V1.05, 1.06 & 1.06.1
英國MHRA
2008/002/014/601/063
2008/02/27
不適用
不適用
Bausch and Lomb
不適用
自願回收
2008/02/27
Baush and Lomb
2213 3371
Baxter Heparin Sodium Injection multi-dose, single dose vials and
HEP-LOCK heparine flush products (lots: ALL)
美國FDA
不適用
Press Release
2008/02/29
2807 8555
Siemens Primus Linear Accelerator System and Mevatron Linear
SA080264
Accelerator Systems
美國FDA
Z-0850-2008 to Z-0852-2008
第 II 級回收
2008/02/29
2810 7533
SA080265
Siemens Syngo Imaging System with VB30A version of software
(Model No. 10014063)
美國FDA
Z-0732-2008
第 II 級回收
2008/02/29
2810 7533
SA080266
Kodak DirectView Model DR 3000 System, Stationary X-Ray
System
美國FDA
Z-0731-2008
第 II 級回收
2008/02/29
Carestream Health Hong Kong Limited
2564 9759
英國MHRA
MDA/2008/008
醫療器械警報
2008/02/29
不適用
不適用
美國FDA
Z-0581-2008 to Z-0584-2008
第 II 級回收
2008/02/29
不適用
不適用
Hamilton Sample Carriers for the ML STAR line (SMP-CAR-24)
(Product Code: 866.2500; Part No. 173400)
Rockwell Medical RenalPure Liquid Acid Concentrate R-006, RSA080252 235 and R-259 ; Glacial Acidic Acid and Dri-Sate Glacial Acidic
Acid
SA080251
Chattem Icy Hot Heat Therapy Air Activated Heat adhesive
SA080258
heating patch - (i) Back; (ii) Arm, Neck, and Leg
SA080259
Philips Easy Diagnost Eleva family, Easy Diagnost Classic family
and Diagnost 76 plus family
SA080262 Bausch and Lomb Stellaris Vision Enhancement System
SA080263
Hill-Rom Avantguard 1200 and 1400 with manually operated lockSA080267
out function
SA080268 Hill-Rom Affinity Birthing Bed (Model P3600, P3700A, P3700B)
Intuitive Surgical daVinci S Surgical System (Model No. IS2000)
SA080269 and Surgical Endoscopic Instrument Control System (Model No
IS2000)
Intuitive Surgical daVinci S Surgical System, Endoscopic
SA080270 Instrument Control System (Model No IS2000) with Isolation
Transformer and Vision Cart (Model VS1000 and VS2000)
美國FDA
Z-0079-2008
第 II 級回收
2008/02/29
Chindex
2892 0301
美國FDA
Z-0151-2008 to Z-0152-2008
第 II 級回收
2008/02/29
不適用
不適用
美國FDA
Z-0724-2008 to Z-0726-2008
第 II 級回收
2008/02/29
不適用
不適用
SA080272 Philips Digital Diagnost Family
英國MHRA
2008/002/019/063/003
2008/02/29
2876 7525
SA080273 Philips EasyVision RAD
英國MHRA
2008/002/020/061/007
2008/02/29
2876 7525
英國MHRA
2008/002/006/061/001
2008/02/29
Stryker China Ltd
2518 6988
英國MHRA
2008/002/019/061/020
2008/02/29
2876 7525
英國MHRA
2007/010/031/061/010
2008/02/29
2738 2818
SA080271
Nova EZ CHEM Creatinine Meter, Control Solution and Linearity
Solution
Stryker Gamma 3 Set Screwdriver, 4mm Flexible Shaft (Catalog
SA080274
No 1320-0231)
Philips Digital Diagnost family, Bucky Diagnost family, Easy
SA080275
Diagnost family, Thoravision
SA080276 Depuy polyethylene knee bearings
MDCO
參考編號
產品描述
資料來源 *
發出日期
(年/月/日)
本地代理商
SA080101
Medtronic CD Horizon Agile Dynamic Stabilization Device
英國MHRA
2007/011/013/061/020
2008/01/02
2919 1362
SA080102
Smiths Medical Graseby 500 and 505 volumetric infusion pumps
(Models: ALL)
英國MHRA
MDA/2007/100
醫療器械警報
2008/01/02
不適用
美國FDA
Z-0192-2008 to Z-0210-2008
第 II 級回收
2008/01/03
2919 1362
美國FDA
Z-0377-2008 to Z-0379-2008
第 II 級回收
2008/01/03
2485 7510
美國FDA
Z-0149-2008
第 II 級回收
2008/01/03
不適用
不適用
美國FDA
Z-0148-2008
第 II 級回收
2008/01/03
不適用
不適用
美國FDA
Z-0153-2008 to Z-0154-2008
第 II 級回收
2008/01/03
不適用
不適用
美國FDA
Z-0456-2008
第 II 級回收
2008/01/03
不適用
不適用
美國FDA
Z-0523-2008 to Z-0524-2008
第 II 級回收
2008/01/03
不適用
不適用
SA080103
SA080104
SA080105
SA080106
SA080107
SA080108
Medtronic Satellite Spinal System, Satellite Sphere CoCr, Satellite
System Sphere PEEK and Material Stainless Steel/Radel
Roche Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator, Control N (Normal) and
Control A (Abnormal) (Catalog no. 20751995190, 20752401190,
20753009190)
Rita Medical Vortex VX Port System (REF/Part no.: P5455K;
Catalog No.: P5455, Latex Free, Sterile)
Ellex Eye Cubed, I 3 System-ABD Ultrasound Version 3.0 with
Software Version 3.0 and Biometry A-Scan modality
Precept Medical Products Tape Fog Shield Surgical Mask Green
Fiberglass Free and Foam Fog Shield Surgical Mask Green
Fiberglass Free (Reorder#65-3322 and 65-3320)
Microbiologics P.vulgaris, DuoPacksI (Product Catalog # 0691P,
ARCC 0427; Exp 2008-9)
SA080109
BatteryZone Life+cel (OEM P/N 9146-001 and 9141-001 ; Part #
7L877 and 2L561)
SA080110
Hill-Rom SM647 Medical Charis and SM608 Relaxation Chairs
(Serial no HRP000698167 - HRP000733692)
英國MHRA
2007/012/006/061/016
2008/01/07
不適用
不適用
SA080111
Philips Digital Diagnost Family
英國MHRA
2007/009/006/401/002
2008/01/07
2876 7525
SA080112
ThermoFisher Scientific DADE Cardiac TL Assayed Cardiac
Marker Control
英國MHRA
2007/012/018/051/002
2008/01/07
不適用
不適用
SA080113
Horcher Lifting System Powered Patient Positioner
英國MHRA
2007/007/010/401/004
2008/01/07
不適用
不適用
SA080114
Select Healthcare DUO Transfer Slide Deluxe and Duo Transfer
Slide (Model LOCO-400A and LOCO-410A)
英國MHRA
2007/008/006/401/005
2008/01/07
不適用
不適用
SA080115
Smiths Medical CADD Medication Cassette Reservoirs (Recorder
No.: 21-7002-24, 21-7001-24, 21-7100-24)
英國MHRA
2007/012/018/051/001
2008/01/09
2332 4455
SA080116
ProTime Microcoagulation System PROTIMEINT
英國MHRA
2007/011/028/291/005
2008/01/09
不適用
不適用
SA080117
Stryker Distal Depth Screw Guage (Catalog. no. 12146000,
LOT/BATCH NO:K532495)
英國MHRA
2007/011/027/061/012
2008/01/09
Stryker China Ltd
2518 6988
SA080118
Stryker Stretchers (Model No.: 660, 721, 735, 1001, 1002, 1005,
1015, 1020, 1069)
英國MHRA
2007/012/013/061/010
2008/01/09
Stryker China Ltd
2518 6988
不適用
SA080119
Fresenius Medical Care multiFiltrate acute dialysis system
SA080120
BD 5ml and 10ml Syringe Luer Lok Tip, Bulk, Sterile Convenience
Paks
SA080121
bioMerieux, BacT/ALERT FA Culture Bottles (Lot no 1017685,
101793 and 1017788)
英國MHRA
2007/012/017/051/003
2008/01/09
Fresenius Medical Care Asia Pacific
Ltd.
BD
不適用
自願回收
2008/01/09
BD
2575 8668
美國FDA
Z-0457-2008
第 II 級回收
2008/01/11
Biomerieux (Hong Kong)
2356 7033
SA080122
SA080123
SA080124
SA080125
Abbott CELL-DYN Sapphire Hemoglobin Reagent Analyzer
Syringes (List no 08H49-02)
Siemens IMMULITE/IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 and
IMMULITE 2500 Operators
Siemens Syva Emit II Plus Amphetamines Assay (Catalog No
9C039ul, Lot Z10)
Smith & Nephew Wrist Stabilization Kit (Part # 7691, 7692, 7693 ;
Lot # 20060605)
美國FDA
Z-0301-2008
第 II 級回收
2008/01/11
2806 4201
英國MHRA
2008/001/004/601/001
2008/01/14
2810 7533
英國MHRA
2008/001/003/601/002
2008/01/14
2810 7533
英國MHRA
2007/012/020/061/001
2008/01/14
2645 8703
SA080126
Fresenius Kabi Orchestra Base Primea
英國MHRA
2008/001/007/061/010
2008/01/14
不適用
不適用
SA080127
AMO VISX STAR excimer laser chair
英國MHRA
2008/001/004/061/010
2008/01/14
THI Holdings Inc.
不適用
SA080128
Stephan Neonatel Transport Ventilator
英國MHRA
2007/012/007/061/002
2008/01/15
不適用
不適用
SA080129
BD FACSDiva software v6.0 and 6.1 with the HP XW4400
Computer System
英國MHRA
2008/001/008/061/012
2008/01/15
BD
2575 8668
SA080130
Fannin GU Fibrillator Unit 3821
英國MHRA
2008/001/009/291/003
2008/01/15
不適用
不適用
SA080131
Datascope CS 100 Intro-Aortic Balloon Pump and CS 300 IntraAortic Balloon Pump
英國MHRA
2008/001/009/291/002
2008/01/15
Datascope Corp Asia-Pacific
2647 9713
SA080132
Boston Scientific Stainless Steel Greenfield Vena Cava Filter
限公司
不適用
自願回收
2008/01/16
2960 7128
SA080133
Boston Scientific Slimline 200 Micron Delivery System
限公司
不適用
自願回收
2008/01/16
2960 7128
SA080134
Boston Scientific Galaxy 2 and ClearView Systems
限公司
不適用
自願回收
2008/01/16
2960 7128
SA080135
Boston Scientific ICD and CRT-D devices implanted subpectorally
with the serial number facing the ribs
限公司
不適用
自願回收
2008/01/16
2960 7128
SA080136
Siemens Biograph 6, 16, 40-3 Ring, 40 TruePoint, 64-3 Ring and
DUO LSO
美國FDA
Z-0247-2008 to Z-0252-2008
第 II 級回收
2008/01/16
2810 7533
SA080137
Johnson and Johnson CORDIS FireStar and Dura Star RX PTCA
Dilatation Catheters
醫療儀器部
不適用
自願回收
2008/01/16
2738 2818
SA080138
Abbott ARCHITECT i System Assay CD-ROM-WW (List No. (LN)
6E59)
美國FDA
Z-0299-2008
第 II 級回收
2008/01/17
2806 4021
SA080139
Ventena Medical System's Symphony Staining System, KPA
(Model # : 2200000; catalog# 900-SYM1 and 900-SYM3)
美國FDA
Z-0300-2008
第 II 級回收
2008/01/17
不適用
不適用
SA080140
Toshiba Aplio XG Diagnostic Ultrasound System (Model: SSA790A with version 1.1 software)
美國FDA
Z-0305-2008
第 II 級回收
2008/01/17
不適用
不適用
SA080141
Encore Medical VariLift Bone Plug w/ End Cup
美國FDA
Z-0306-2008 to Z-0311-2008
第 II 級回收
2008/01/17
不適用
不適用
SA080142
Siemens ACUSON Antares, Ultrasound System
美國FDA
Z-0297-2008 to Z-0298-2008
第 II 級回收
2008/01/17
2810 7533
SA080143
Oasis Medical PremierEdge MICROSURGICAL KNIFE
美國FDA
Z-0485-2008 to Z-0516-2008
第 II 級回收
2008/01/17
不適用
不適用
SA080144
Fisher and Paykel Healthcare Cosycot UPS
英國MHRA
2007/005/010/401/004
2008/01/17
Tokibo Co. (HK) Ltd.
2418 9698
SA080145
Siemens ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP Immunoassay
Systems
英國MHRA
2008/001/003/291/003
2008/01/17
2810 7533
2007/011/023/401/002
2008/01/17
2408 8838
39272
第 II 類回收
2008/01/18
2807 8555
39388
第 II 類回收
2008/01/18
2807 8555
39695
第 II 類回收
2008/01/18
BD
2575 8668
39405
第 II 類回收
2008/01/18
BD
2575 8668
39352
第 II 類回收
2008/01/18
BD
2575 8668
39575
第 II 類回收
2008/01/18
2876 7525
39582
第 II 類回收
2008/01/18
2876 7525
39358
第 II 類回收
2008/01/18
2724 2836
39425
第 II 類回收
2008/01/18
2485 7510
39423
第 II 類回收
2008/01/18
2789 3300
39408
第 II 類回收
2008/01/18
不適用
不適用
39386
第 II 類回收
2008/01/18
不適用
不適用
39652
第 II 類回收
2008/01/18
不適用
不適用
39427
第 II 類回收
2008/01/18
不適用
不適用
St. Jude Medical
不適用
自願回收
2008/01/18
St. Jude Medical
不適用
Smith & Nephew Universal Hip Extractors (Part No. 72200626)
英國MHRA
2008/001/004/061/003
2008/01/21
Smith & Nephew Ltd.
不適用
SA080163
Philips M3170 IntelliVue Patient Link running software versions
J.00.23, J.00.24, J.00.25 and J.00.26
英國MHRA
2008/001/011/061/026
2008/01/21
2876 7525
SA080164
Abbott CELL-DYN 4000 and CELL-DYN Sapphire WBC Reagent
(Part A, List # 01H77-01)
英國MHRA
2007/012/024/601/003
2008/01/21
2806 4021
SA080165
Datascope Panorama Patient Monitoring Network, Panorma
Telepack 608
美國FDA
Z-0150-2008
第 II 級回收
2008/01/24
Datascope Corp Asia-Pacific
2647 9713
SA080166
Sechrist Hyperbaric Chanmber Curney
美國FDA
Z-0733-2008 to Z-0737-2008
第 II 級回收
2008/01/24
不適用
不適用
SA080167
Siemens ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP Immunoassay
Systems
英國MHRA
2008/001/017/291/012
2008/01/24
2810 7533
SA080168
Alcon Ophthalmic Procedure Pack
英國MHRA
2008/001/004/061/006
2008/01/24
Alcon Hong Kong Ltd
2568 0636
SA080169
Wescor Osmocoll SS-025, SS-038 and SS-039
英國MHRA
2008/001/017/291/013
2008/01/24
不適用
不適用
SA080170
Medtronic Synchromed EL, Synchromed II and IsoMed drug
infusion pumps
Medtronic
International Ltd
不適用
自願回收
2008/01/24
2891 4456
SA080171
ev3 IntraStent Unmounted Balloon Expandable Stents
英國MHRA
2008/001/011/291/003
2008/01/28
Conmed Limited
2854 4413
SA080146
VacSax and GelSax Disposable Suction Liners
SA080147
Baxter Healthcare Home Choice Automated PD System and
Home Choice Pro Automated PD System
SA080148
Baxter Healthcare Infusor 2mL/HR
SA080149
BD difco Shigella antiserum poly groupb
SA080150
BD vacutainer push button blood collection sets with pre-attached
holder (Model# 367352, 368656)
SA080151
BD Calibrite APC Beads (Model # 340487)
SA080152
Philips Medical Allura XPER FD20 System (S/N 297)
SA080153
Philips Medical BV Endura and BV Pulsera (Model# MMC 2011,
MMC 2011)
SA080154
Varian RPM Respiratory Gating System
SA080155
Roche Diagnostics Coagucheck XS PT strips 2x24, 24,6 tests
(Model#4625315017, 4625358017, 4625374190)
SA080156
Bio-Rad Amplicheck Swab CT/GC Control A positif (Model # 133,
133X)
SA080157
Cardinal Health Medley Pump Module (Model 8100LVP)
SA080158
Henry Schien Mirror Defogger (Model# 1000459, 17-20902)
SA080159
M.C. Healthcare Maxxum Hi/Lo Bed
SA080160
BHM Medical 1000LB Scale, 300KG,Class 3 Scales, 800 LB
Scale, Ergolift with Scale
SA080161
St. Jude Medical Epic, Atlas and Convert Family of ICDs
SA080162
英國MHRA
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
加拿大Health
Canada
SA080172
Chattanooga Electrotherapy Devices (Intelect and Vectra Series)
英國MHRA
2007/012/020/061/019
2008/01/28
不適用
不適用
SA080173
Lombard Medical Aorfix Stent Grafts
英國MHRA
2008/001/017/291/011
2008/01/28
不適用
不適用
SA080174
Dixons Tudor Edwards Double Rib
英國MHRA
2008/001/017/601/001
2008/01/28
不適用
不適用
SA080175
Cyberonics VNS Therapy Lead Model 302
英國MHRA
2008/001/002/061/002
2008/01/28
GM Medical
不適用
SA080176
BD FACS Sample Prep Assistant II instruments
英國MHRA
2007/010/002/061/013
2008/01/28
BD
2575 8668
SA080177
Stryker V40 Femoral Heads
英國MHRA
2008/001/016/121/001
2008/01/30
Stryker China Ltd
2518 6988
SA080178
Johnson and Johnson STERRAD Sterilizer System (50, 100S,
200 and NX Sterilizers)
英國MHRA
2007/012/004/061/009
2008/01/30
2738 2818
SA080179
Medtronic Model 8870 N'Vision Clinican Programmer Software
Application Card
英國MHRA
2008/001/003/291/014
2008/01/30
2891 4456
SA080180
Biosite Triage Micro C. Difficile Panel (Catalog no 96000)
英國MHRA
2008/001/017/291/003
2008/01/30
不適用
不適用
SA080181
AM2 PAT Inc Pre-Filled Heparin Lock Flush Syringes and Normal
Saline IV Flush Syringes (All Lots and All Sizes)
美國FDA
不適用
Class I/Press Release
2008/01/31
不適用
不適用

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