Sonde floccate
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Sonde floccate
TAMPONI FLOCCATI TAMPONI SECCHI STERILI IN BUSTA SINGOLA PRODOTTO Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon CONFEZIONE CODICE 100 blister C-501CS01 100 blister C-502CS01 Raccomandato per prelievi uretrali, oculari, ecc. Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone normale con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon La risposta più razionale per Anatomia Patologica e Tecniche Forensi Raccomandato per prelievi vaginali e faringei Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 4,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon 100 blister C-503CS01 50 blister C-509CS01 50 blister C-511CS01 100 blister C-516CS01 Il massimo rendimento nella Diagnostica Clinica Raccomandato per prelievi pernasali/nasofaringei Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 100 mm ± 1 mm Tampone con asta in plastica e puntale “brush” in nylon Raccomandato per prelievi endocervicali Lunghezza asta: 150 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 22 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 6,0 mm ± 10% Tampone con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon Raccomandato per prelievi endocervicali Lunghezza asta: 150 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 22 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 6,0 mm ± 10% Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon NUOVA TECNOLOGIA PER LA RACCOLTA DEI CAMPIONI Raccomandato per prelievi neonatali Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 10 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 100 mm ± 1 mm Tampone in nylon floccato TAMPONI SECCHI STERILI IN PROVETTA Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon 100 blister C-551C Maggiore recupero e rilascio Raccomandato per prelievi uretrali Tappo verde - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone normale con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon 100 blister C-552C Raccomandato per prelievi vaginali e faringei Tappo rosso - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 4,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon Rilascio superiore all’80% 100 blister C-553C 100 blister C-516C Raccomandato per prelievi neonatali (tappo bianco) Tappo bianco - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 10 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 100 mm ± 1 mm La struttura personalizzata, “velvet” o “brush“, consente ottimi recuperi e più alte percentuali di rilascio degli analiti target Tampone tradizionale Il campione è trattenuto dalla matrice fibrosa Raccomandato per prelievi pernasali/nasofaringei Tappo arancione - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon Campione raccolto Un’esclusiva tecnologia utilizza un sistema a spruzzo per la coesione delle fibre di nylon floccato Campione intrappolato Dispersione, diluizione e mancato rilascio del campione Esclusivo punto di frattura dell’asta del tampone Più volume di campione assorbito e rilasciato: maggiore sensibilità dei test Minor quantità di campione intrappolato: procedimenti di analisi più rapidi e affidabili cellule prelevate I tamponi di nylon floccato assorbono e rilasciano un maggior volume di campione Distribuito da DIAGNOSTIC INTERNATIONAL DISTRIBUTION S.P.A. Certificate No. CERT-0636-2000-AQ-MIL-SINCERT mr_cpn_due ante italiano ok.indd2-3 2-3 P.zza Carlo Amati, 6 - 20147 Milano Tel. 02 400 902 22 - Fax 02 487 058 02 - www.did.it - E-mail: info@did.it liquido raccolto Le fibre di nylon perpendicolari al bastoncino agiscono come un soffice “spazzolino” e permettono il prelievo di una maggiore quantità di materiale cellulare. Le fibre di nylon esercitano un’azione capillare che aumenta l’assorbimento dei campioni liquidi che rimangono in superficie e possono essere eluiti più facilmente. * Brevetto Internazionale WO 2004/086979 28-03-2006 17:12:17 STUDI SCIENTIFICI PUBBLICATI Y UISIANA-A W/RLEANS,O #ONVENTION.E TH'ENERAL #!3- 1\ORQ ORJLFV)ORFNHG HQ3UREH HD K 5 UR LF P I (YDOXDWLRQR WKH3HUIRUPDQFHRIWKH* 7 LQ 6ZDEVIRU8VH $6WUHS'LUHFW7HVW*$6' S HU X HLW + UR * DUEDUD- LD XUEHDXDQG% I tamponi floccati microRheologics*, con applicatore di plastica estremamente resistente e puntale in fibra di nylon (flocking process), rappresentano un grande passo avanti per la raccolta dei campioni clinici: grazie al metodo rivoluzionario con cui è sfruttata la dinamica dei fluidi, risultano significativamente migliorati sia l’assorbimento del campione che il rilascio dello stesso (fino al 90%). 3DXO3%R YLOOH3HQQV\OYDQ FDO&HQWHU'DQ *HLVLQJHU0HGL JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Mar. 2006, p. 1084–1086 0095-1137/06/$08.00⫹0 doi:10.1128/JCM.44.3.1084–1086.2006 Copyright © 2006, American Society for Microbiology. All Rights Reserved. Vol. 44, No. 3 Use of Flocked Swabs and a Universal Transport Medium To Enhance Molecular Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Max Chernesky,* Santina Castriciano, Dan Jang, and Marek Smieja McMaster University, St. Joseph’s Healthcare and the Father Sean O’Sullivan Research Centre, Hamilton, Ontario L8N 4A6, Canada Received 3 October 2005/Returned for modification 9 November 2005/Accepted 8 December 2005 NUOVA TECNOLOGIA PER LA RACCOLTA DEI CAMPIONI Disponibili in una vasta gamma di modelli (tamponi regolari, uretrali, nasofarigei, neonatali La risposta razionale per Anatomia Patologica e Tecniche Forensi Il massimo rendimento in Clinica Diagnostica Valutazioni indipendenti hanno mostrato che il tampone floccato riduce i disagi del paziente e endocervicali), sono studiati per rispettare l’anatomia e la fisiologia del corpo umano. durante la fase del prelievo PUNTO DI FRATTURA SAGOMATO VW$QQXDO&O LQLFDO9LURORJ\6 \PSRVLXP&OH DUZDWHU%HDFK Il punto di frattura sagomato consente un miglior controllo della fragilità del bastoncino, contribuendo alla sicurezza in fase di prelievo. È inoltre indicato per le procedure di laboratorio perché può essere facilmente spezzato all’interno della provetta test. )ORULGD86$0 D\ 7&34"5*-*5: PG'-0$,&% UP%&5&$5$) 8"#4BOE6/ -".:%*"534 "$)0."5*4B *7&34"-53"/41035. JO/6$-&*$" &%*" OE/&*44 $*%".1-*'*$ "5*0/5&454 &3*"(0/033)0&"& 4BOUJOB$BTUSJDJ )BNJMUPO3FH BOP%+BOH- BOE$6-563& JPOBM-BCPSBUPS 8JMDPY$3V Z.FEJDJOF1SPH UIFSGPSEBOE. SBNBOE.D. $IFSOFTLZ BTUFS6OJWFSTJU Z4U+PTFQIT) FBMUIDBSF)BN JMUPO0/ $BOBEB *Brevetto internazionale 00SBM1SFTFOUBUJPO"TTPDJBUJPOPG.FEJDBM.JDSPCJPMPHZBOE*OGFDUJPVT%JTFBTF$BOBEB $BOBEJBO"TTPDJBUJPOGPS$MJOJDBM.JDSPCJPMPHZBOE*OGFDUJPVT%JTFBTFT"..*$"$.*% "QSJM0UUBXB0OUBSJP$BOBEB &''&$50''-0$,&%48"#"4$0.1"3&%503":0/0/$&-- :*&-%1"5*&/550-&3"#*-*5:"/%&"4&0'64&'03611&3 3&41*3"503:53"$54".1-*/(*/)&"-5):70-6/5&&34 %"-&:1$"453*$*"/04"-+0)"/*4$"*84.*&+". %FQBSUNFOUPG1BUIPMPHZBOE.PMFDVMBS.FEJDJOF.D.BTUFS6OJWFSTJUZ)BNJMUPO0OUBSJP SICUREZZA E CERTIFICAZIONE BIOCOMPATLBILITY CONFORMITY DECLARATION Product : Medical Device Flock Swabs Batch 3335, 4111, 3321,5040,5041,5042 Following tests has been made on the upstated product, to test the biocompatibility in conformity with the ISO 10993 Standard Requirements. CYTOTOXICITY TEST (Ref REPORT 26692) An in vitro biocompatibility test was conducted to evaluate the potential for cytotoxicity. This study was conducted according to the requirements of the NF EN ISO 10993 standard : Biological Evaluation of Medical Devices, Part 5. Under the conditions of this study, the extract of the test article showed no evidence of cell lysis or cytotoxicity (reduction of the cell density lower than 25 %). The extract of the test article met the requirements of the test. INTRACUTANEOUS IRRITATION TEST (Ref REPORT 26693) An intracutaneous test was performed to evaluate the potential of the material to produce irritation following intradermal injection of 0.9% NaCl and sesame oil test article extracts in the rabbit. This study was conducted according to the requirements of the ISO 10993 standard : Biological Evaluation of Medical Devices, Part 10 : Tests for Irritation and Sensitization. VW$QQXD O&OLQLFDO9L URORJ\6\P SRVLXP& OHDUZDWHU%H DFK)ORULGD 86$ Under the conditions of the study, the 0.9% NaCl extract of the test article did not induce erythema or edema reactions after injection by intracutaneous route in the rabbit : Irritation index : 0. The sesame oil extract of the test article did not induce more erythema or edema reactions than the vehicle alone after injection by intracutaneous route in the rabbit : Irritation index : 0. The extract of the test article met the requirements of the test. 0D\ SENSITISATION TEST (Ref REPORT 26694) A guinea pig maximization test was performed to evaluate the potential for delayed dermal contact sensitization. This study was conducted according to the requirements of the ISO 10993 standard : Biological evaluation of medical devices, Part 10 : Tests for Irritation and Sensitization. Under the conditions of this study: the topical application of the 0.9% NaCl extract, according to the ISO 10993-10 standard, did not induce delayed sensitization in the guinea pig (grade 0), the intradermal injection of the 0.9% NaCl extract, supplement to the ISO 10993-10 standard, did not induce delayed sensitization in the guinea pig (grade 0), the topical application of the sesame oil extract, according to the ISO 10993-10 did not induce delayed sensitization in the guinea pig (grade 0). The extract of the test article met the requirements of the test. $0.1"3*40 /"401)"3: /PG'-0$,&%BOE3 ":0 /(&"-4". 1-*/(PG1"5 /48"#4GPS&1*5)&*" *&/54XJUI 4BOUJOB$B )BNJMUPO3F 3&41*3"50 -$&--:*&-%GSPN TUSJDJBOP1 HJPOBM-BCPS 3:53"$5*/ %BMFZ.$ BUPSZ.FEJDJ IF '&$5*0/4 SOFTLZBOE OF1SPHSBN BOE. .4N D.BTUFS6OJW FSTJUZ4U+PT JFKB FQIT)FBMUI DBSF)BNJMU Rev 01 Dated May 2005 PO0/$BOB VW$QQXDO&OLQLFDO9LURORJ\6\PSRVLXP&OHDUZDWHU%HDFK)ORULGD86$0D\ 1"5*&/550-&3"#*-*5:BOE&"4&PG64&PG'-0$,&%BOE3":0/48"#4 GPS$0--&$5*/(/"4"-BOE/"401)"3:/(&"-4".1-&4GSPN)&"-5):70-6/5&&34 4BOUJOB$BTUSJDJBOP1%BMFZ.$IFSOFTLZBOE.4NJFKB )BNJMUPO3FHJPOBM-BCPSBUPSZ.FEJDJOF1SPHSBNBOE.D.BTUFS6OJWFSTJUZ4U+PTFQIT)FBMUIDBSF)BNJMUPO0/$BOBEB mr_cpn_due ante italiano ok.indd4-5 4-5 I tamponi entrano in contatto con aree del corpo umano critiche e sensibili: i tamponi floccati microRheologics sono perciò prodotti e certificati in accordo con la legislazione relativa ai dispositivi medici. In particolare soddisfano i requisiti delle linee guida ISO 10993-1 per la BIOCOMPATIBILITÀ, che includono citotossicità, irritazione e sensibilizzazione. EB CATI C O L ONI F TAMP & olare c e l o ia m Biolog e colturali h tici Tecnic noenzima mu m i i d o rensi o f Met e h Tecnic tanto …e a ancor o r t l a VERSATILI E ACCURATI PCR COMPATIBILITY CERTIFICATION This product have been tested and are certified free of Dnase or Rnase contamination, and from contamination with human genomic DNA. I tamponi floccati si affiancano a tutti i diagnostici, con le più svariate tecniche di laboratorio: microbiologia tradizionale, biologia molecolare, saggi immunoenzimatici, diagnostica virologica. Trovano inoltre applicazione per tecniche forensi (DNA profiling, crime scene, ecc.). I tamponi floccati, costituiti da materiale sintetico inerte, eliminano i rischi di interazione o interferenza con le tecniche diagnostiche. Una “PCR compatibility certification” può essere rilasciata a richiesta, per attestare che i tamponi floccati sono DNasi, RNasi e DNA genomico umano free. CODE LOT.N EXP. DATE Device description: DNase test procedure Swabs are saturated with a solution containing PCR buffer, Magnesium Chloride and 1 Kb ladder. The swabs are incubated at 37°C for two hours with a positive control (spiked with a DNase) and a negative control (unexposed to the swabs).After the incubation the swabs are centrifuged, the solution is run on a 1.2% agarose gel stained with ethidium bromide and evaluated. The test is valid if the negative control shows no evidence of smearing while the positive control shows the degradation of the ladder For samples to pass certification the relative intensities of the DNA bands from solution exposed to the swabs must correspond to negative control Test sensitivity: 10-7 Kunits Units/swab: passed Swabs are saturated with a solution containing PCR buffer and RNA ladder. The swabs are incubated at 37°C for two hours with a positive control (spiked with a RNase) and a negative control (unexposed to the swabs). After the incubation the swabs are centrifuge, the solution is run on a 1.5% agarose gel stained with ethidium bromide and evaluated. The test is valid if the negative control shows no evidence of smearing while the positive control shows the degradation of the ladder. For samples to pass certification the relative intensities of the RNA bands from solution exposed to the swabs must correspond to the negative control. Test sensitivity: 10-9 Kunits Units/swab: passed 1-2 samples 3-4 negative control the negative 5-6 positive control RNase test procedure 1-2-3 positive control 4- negative control 5- sample Human DNA contamination test procedure Swabs are extracted and a portion of extract is added to a PCR reaction containing primers specific for human genomic DNA. The tubes samples are amplified in a Real Time Thermal Cycler (Rotor-Gene by Corbett Research) for 45 cycles with a negative control (no template control) and a positive control (32 pg). The results are analysed with a melting curve. The test is valid if the negative control does not show any amplification and if the positive control shows a unique peak at the specific melting temperature. The tubes containing the test samples did not receive any template so any amplification should occur: any amplification indicates the absence of human DNA contamination. Test sensitivity: 32 pg: passed All reported results were obtained at time of Lot release. Copan Italia SpA certifies that all product quality requirements have been met and that all information stated above is correct. Certificate Date of Issue Test Executor: Arnalda Giambra Microbiol.Quality Assurance: Roberto Paroni Copan Italia Spa 28-03-2006 17:12:37 STUDI SCIENTIFICI PUBBLICATI Y UISIANA-A W/RLEANS,O #ONVENTION.E TH'ENERAL #!3- 1\ORQ ORJLFV)ORFNHG HQ3UREH HD K 5 UR LF P I (YDOXDWLRQR WKH3HUIRUPDQFHRIWKH* 7 LQ 6ZDEVIRU8VH $6WUHS'LUHFW7HVW*$6' S HU X HLW + UR * DUEDUD- LD XUEHDXDQG% I tamponi floccati microRheologics*, con applicatore di plastica estremamente resistente e puntale in fibra di nylon (flocking process), rappresentano un grande passo avanti per la raccolta dei campioni clinici: grazie al metodo rivoluzionario con cui è sfruttata la dinamica dei fluidi, risultano significativamente migliorati sia l’assorbimento del campione che il rilascio dello stesso (fino al 90%). 3DXO3%R YLOOH3HQQV\OYDQ FDO&HQWHU'DQ *HLVLQJHU0HGL JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Mar. 2006, p. 1084–1086 0095-1137/06/$08.00⫹0 doi:10.1128/JCM.44.3.1084–1086.2006 Copyright © 2006, American Society for Microbiology. All Rights Reserved. Vol. 44, No. 3 Use of Flocked Swabs and a Universal Transport Medium To Enhance Molecular Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Max Chernesky,* Santina Castriciano, Dan Jang, and Marek Smieja McMaster University, St. Joseph’s Healthcare and the Father Sean O’Sullivan Research Centre, Hamilton, Ontario L8N 4A6, Canada Received 3 October 2005/Returned for modification 9 November 2005/Accepted 8 December 2005 NUOVA TECNOLOGIA PER LA RACCOLTA DEI CAMPIONI Disponibili in una vasta gamma di modelli (tamponi regolari, uretrali, nasofarigei, neonatali La risposta razionale per Anatomia Patologica e Tecniche Forensi Il massimo rendimento in Clinica Diagnostica Valutazioni indipendenti hanno mostrato che il tampone floccato riduce i disagi del paziente e endocervicali), sono studiati per rispettare l’anatomia e la fisiologia del corpo umano. durante la fase del prelievo PUNTO DI FRATTURA SAGOMATO VW$QQXDO&O LQLFDO9LURORJ\6 \PSRVLXP&OH DUZDWHU%HDFK Il punto di frattura sagomato consente un miglior controllo della fragilità del bastoncino, contribuendo alla sicurezza in fase di prelievo. È inoltre indicato per le procedure di laboratorio perché può essere facilmente spezzato all’interno della provetta test. )ORULGD86$0 D\ 7&34"5*-*5: PG'-0$,&% UP%&5&$5$) 8"#4BOE6/ -".:%*"534 "$)0."5*4B *7&34"-53"/41035. JO/6$-&*$" &%*" OE/&*44 $*%".1-*'*$ "5*0/5&454 &3*"(0/033)0&"& 4BOUJOB$BTUSJDJ )BNJMUPO3FH BOP%+BOH- BOE$6-563& JPOBM-BCPSBUPS 8JMDPY$3V Z.FEJDJOF1SPH UIFSGPSEBOE. SBNBOE.D. $IFSOFTLZ BTUFS6OJWFSTJU Z4U+PTFQIT) FBMUIDBSF)BN JMUPO0/ $BOBEB *Brevetto internazionale 00SBM1SFTFOUBUJPO"TTPDJBUJPOPG.FEJDBM.JDSPCJPMPHZBOE*OGFDUJPVT%JTFBTF$BOBEB $BOBEJBO"TTPDJBUJPOGPS$MJOJDBM.JDSPCJPMPHZBOE*OGFDUJPVT%JTFBTFT"..*$"$.*% "QSJM0UUBXB0OUBSJP$BOBEB &''&$50''-0$,&%48"#"4$0.1"3&%503":0/0/$&-- :*&-%1"5*&/550-&3"#*-*5:"/%&"4&0'64&'03611&3 3&41*3"503:53"$54".1-*/(*/)&"-5):70-6/5&&34 %"-&:1$"453*$*"/04"-+0)"/*4$"*84.*&+". %FQBSUNFOUPG1BUIPMPHZBOE.PMFDVMBS.FEJDJOF.D.BTUFS6OJWFSTJUZ)BNJMUPO0OUBSJP SICUREZZA E CERTIFICAZIONE BIOCOMPATLBILITY CONFORMITY DECLARATION Product : Medical Device Flock Swabs Batch 3335, 4111, 3321,5040,5041,5042 Following tests has been made on the upstated product, to test the biocompatibility in conformity with the ISO 10993 Standard Requirements. CYTOTOXICITY TEST (Ref REPORT 26692) An in vitro biocompatibility test was conducted to evaluate the potential for cytotoxicity. This study was conducted according to the requirements of the NF EN ISO 10993 standard : Biological Evaluation of Medical Devices, Part 5. Under the conditions of this study, the extract of the test article showed no evidence of cell lysis or cytotoxicity (reduction of the cell density lower than 25 %). The extract of the test article met the requirements of the test. INTRACUTANEOUS IRRITATION TEST (Ref REPORT 26693) An intracutaneous test was performed to evaluate the potential of the material to produce irritation following intradermal injection of 0.9% NaCl and sesame oil test article extracts in the rabbit. This study was conducted according to the requirements of the ISO 10993 standard : Biological Evaluation of Medical Devices, Part 10 : Tests for Irritation and Sensitization. VW$QQXD O&OLQLFDO9L URORJ\6\P SRVLXP& OHDUZDWHU%H DFK)ORULGD 86$ Under the conditions of the study, the 0.9% NaCl extract of the test article did not induce erythema or edema reactions after injection by intracutaneous route in the rabbit : Irritation index : 0. The sesame oil extract of the test article did not induce more erythema or edema reactions than the vehicle alone after injection by intracutaneous route in the rabbit : Irritation index : 0. The extract of the test article met the requirements of the test. 0D\ SENSITISATION TEST (Ref REPORT 26694) A guinea pig maximization test was performed to evaluate the potential for delayed dermal contact sensitization. This study was conducted according to the requirements of the ISO 10993 standard : Biological evaluation of medical devices, Part 10 : Tests for Irritation and Sensitization. Under the conditions of this study: the topical application of the 0.9% NaCl extract, according to the ISO 10993-10 standard, did not induce delayed sensitization in the guinea pig (grade 0), the intradermal injection of the 0.9% NaCl extract, supplement to the ISO 10993-10 standard, did not induce delayed sensitization in the guinea pig (grade 0), the topical application of the sesame oil extract, according to the ISO 10993-10 did not induce delayed sensitization in the guinea pig (grade 0). The extract of the test article met the requirements of the test. $0.1"3*40 /"401)"3: /PG'-0$,&%BOE3 ":0 /(&"-4". 1-*/(PG1"5 /48"#4GPS&1*5)&*" *&/54XJUI 4BOUJOB$B )BNJMUPO3F 3&41*3"50 -$&--:*&-%GSPN TUSJDJBOP1 HJPOBM-BCPS 3:53"$5*/ %BMFZ.$ BUPSZ.FEJDJ IF '&$5*0/4 SOFTLZBOE OF1SPHSBN BOE. .4N D.BTUFS6OJW FSTJUZ4U+PT JFKB FQIT)FBMUI DBSF)BNJMU Rev 01 Dated May 2005 PO0/$BOB VW$QQXDO&OLQLFDO9LURORJ\6\PSRVLXP&OHDUZDWHU%HDFK)ORULGD86$0D\ 1"5*&/550-&3"#*-*5:BOE&"4&PG64&PG'-0$,&%BOE3":0/48"#4 GPS$0--&$5*/(/"4"-BOE/"401)"3:/(&"-4".1-&4GSPN)&"-5):70-6/5&&34 4BOUJOB$BTUSJDJBOP1%BMFZ.$IFSOFTLZBOE.4NJFKB )BNJMUPO3FHJPOBM-BCPSBUPSZ.FEJDJOF1SPHSBNBOE.D.BTUFS6OJWFSTJUZ4U+PTFQIT)FBMUIDBSF)BNJMUPO0/$BOBEB mr_cpn_due ante italiano ok.indd4-5 4-5 I tamponi entrano in contatto con aree del corpo umano critiche e sensibili: i tamponi floccati microRheologics sono perciò prodotti e certificati in accordo con la legislazione relativa ai dispositivi medici. In particolare soddisfano i requisiti delle linee guida ISO 10993-1 per la BIOCOMPATIBILITÀ, che includono citotossicità, irritazione e sensibilizzazione. EB CATI C O L ONI F TAMP & olare c e l o ia m Biolog e colturali h tici Tecnic noenzima mu m i i d o rensi o f Met e h Tecnic tanto …e a ancor o r t l a VERSATILI E ACCURATI PCR COMPATIBILITY CERTIFICATION This product have been tested and are certified free of Dnase or Rnase contamination, and from contamination with human genomic DNA. I tamponi floccati si affiancano a tutti i diagnostici, con le più svariate tecniche di laboratorio: microbiologia tradizionale, biologia molecolare, saggi immunoenzimatici, diagnostica virologica. Trovano inoltre applicazione per tecniche forensi (DNA profiling, crime scene, ecc.). I tamponi floccati, costituiti da materiale sintetico inerte, eliminano i rischi di interazione o interferenza con le tecniche diagnostiche. Una “PCR compatibility certification” può essere rilasciata a richiesta, per attestare che i tamponi floccati sono DNasi, RNasi e DNA genomico umano free. CODE LOT.N EXP. DATE Device description: DNase test procedure Swabs are saturated with a solution containing PCR buffer, Magnesium Chloride and 1 Kb ladder. The swabs are incubated at 37°C for two hours with a positive control (spiked with a DNase) and a negative control (unexposed to the swabs).After the incubation the swabs are centrifuged, the solution is run on a 1.2% agarose gel stained with ethidium bromide and evaluated. The test is valid if the negative control shows no evidence of smearing while the positive control shows the degradation of the ladder For samples to pass certification the relative intensities of the DNA bands from solution exposed to the swabs must correspond to negative control Test sensitivity: 10-7 Kunits Units/swab: passed Swabs are saturated with a solution containing PCR buffer and RNA ladder. The swabs are incubated at 37°C for two hours with a positive control (spiked with a RNase) and a negative control (unexposed to the swabs). After the incubation the swabs are centrifuge, the solution is run on a 1.5% agarose gel stained with ethidium bromide and evaluated. The test is valid if the negative control shows no evidence of smearing while the positive control shows the degradation of the ladder. For samples to pass certification the relative intensities of the RNA bands from solution exposed to the swabs must correspond to the negative control. Test sensitivity: 10-9 Kunits Units/swab: passed 1-2 samples 3-4 negative control the negative 5-6 positive control RNase test procedure 1-2-3 positive control 4- negative control 5- sample Human DNA contamination test procedure Swabs are extracted and a portion of extract is added to a PCR reaction containing primers specific for human genomic DNA. The tubes samples are amplified in a Real Time Thermal Cycler (Rotor-Gene by Corbett Research) for 45 cycles with a negative control (no template control) and a positive control (32 pg). The results are analysed with a melting curve. The test is valid if the negative control does not show any amplification and if the positive control shows a unique peak at the specific melting temperature. The tubes containing the test samples did not receive any template so any amplification should occur: any amplification indicates the absence of human DNA contamination. Test sensitivity: 32 pg: passed All reported results were obtained at time of Lot release. Copan Italia SpA certifies that all product quality requirements have been met and that all information stated above is correct. Certificate Date of Issue Test Executor: Arnalda Giambra Microbiol.Quality Assurance: Roberto Paroni Copan Italia Spa 28-03-2006 17:12:37 TAMPONI FLOCCATI TAMPONI SECCHI STERILI IN BUSTA SINGOLA PRODOTTO Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon CONFEZIONE CODICE 100 blister C-501CS01 100 blister C-502CS01 Raccomandato per prelievi uretrali, oculari, ecc. Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone normale con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon La risposta più razionale per Anatomia Patologica e Tecniche Forensi Raccomandato per prelievi vaginali e faringei Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 4,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon 100 blister C-503CS01 50 blister C-509CS01 50 blister C-511CS01 100 blister C-516CS01 Il massimo rendimento nella Diagnostica Clinica Raccomandato per prelievi pernasali/nasofaringei Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 100 mm ± 1 mm Tampone con asta in plastica e puntale “brush” in nylon Raccomandato per prelievi endocervicali Lunghezza asta: 150 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 22 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 6,0 mm ± 10% Tampone con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon Raccomandato per prelievi endocervicali Lunghezza asta: 150 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 22 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 6,0 mm ± 10% Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon NUOVA TECNOLOGIA PER LA RACCOLTA DEI CAMPIONI Raccomandato per prelievi neonatali Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 10 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 100 mm ± 1 mm Tampone in nylon floccato TAMPONI SECCHI STERILI IN PROVETTA Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon 100 blister C-551C Maggiore recupero e rilascio Raccomandato per prelievi uretrali Tappo verde - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone normale con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon 100 blister C-552C Raccomandato per prelievi vaginali e faringei Tappo rosso - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 4,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon Rilascio superiore all’80% 100 blister C-553C 100 blister C-516C Raccomandato per prelievi neonatali (tappo bianco) Tappo bianco - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 10 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 100 mm ± 1 mm La struttura personalizzata, “velvet” o “brush“, consente ottimi recuperi e più alte percentuali di rilascio degli analiti target Tampone tradizionale Il campione è trattenuto dalla matrice fibrosa Raccomandato per prelievi pernasali/nasofaringei Tappo arancione - Lunghezza asta: 134 mm ± 2 mm - Lunghezza puntale: 16 mm ± 2 mm - Ø puntale floccato: 2,5 mm ± 10% - Punto di frattura: 80 mm ± 1 mm Tampone mini con asta in plastica e puntale “velvet” in nylon Campione raccolto Un’esclusiva tecnologia utilizza un sistema a spruzzo per la coesione delle fibre di nylon floccato Campione intrappolato Dispersione, diluizione e mancato rilascio del campione Esclusivo punto di frattura dell’asta del tampone Più volume di campione assorbito e rilasciato: maggiore sensibilità dei test Minor quantità di campione intrappolato: procedimenti di analisi più rapidi e affidabili cellule prelevate I tamponi di nylon floccato assorbono e rilasciano un maggior volume di campione Distribuito da DIAGNOSTIC INTERNATIONAL DISTRIBUTION S.P.A. Certificate No. CERT-0636-2000-AQ-MIL-SINCERT mr_cpn_due ante italiano ok.indd2-3 2-3 P.zza Carlo Amati, 6 - 20147 Milano Tel. 02 400 902 22 - Fax 02 487 058 02 - www.did.it - E-mail: info@did.it liquido raccolto Le fibre di nylon perpendicolari al bastoncino agiscono come un soffice “spazzolino” e permettono il prelievo di una maggiore quantità di materiale cellulare. Le fibre di nylon esercitano un’azione capillare che aumenta l’assorbimento dei campioni liquidi che rimangono in superficie e possono essere eluiti più facilmente. * Brevetto Internazionale WO 2004/086979 28-03-2006 17:12:17