Reemplazo de válvula aórtica transcatéter con la

Reemplazo de válvula aórtica
transcatéter con la válvula
cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN XT
Lo que usted y sus seres queridos deben saber
Este folleto fue creado para
pacientes que se sienten enfermos
de estenosis aórtica grave (un
estrechamiento de la abertura de la
válvula aórtica que no permite la
circulación normal de la sangre) y
que tienen un alto riesgo o no
pueden realizarse una cirugía a
corazón abierto, con el objetivo de
hacerles conocer sus opciones. Esta
información le ayudará a usted y a
sus seres queridos a aprender más
acerca de su corazón, cómo
funciona y sobre la estenosis
aórtica. Además, aprenderá acerca
de un procedimiento mínimamente
invasivo llamado reemplazo de
válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Asegúrese de pedir a su equipo de
médicos del corazón que le
expliquen sus opciones de
tratamiento y los posibles beneficios
y riesgos del procedimiento para
ayudarle a decidir qué opción es la
mejor para usted.
Consulte las páginas 20-25 para
analizar los riesgos del
procedimiento TAVR.
2
Índice
¿Cómo funciona su corazón?.................................................................................................................................................... 3-4
Cámaras y válvulas....................................................................................................................................................................................... 3
¿Qué es la estenosis aórtica grave?.............................................................................................................................. 5-6
¿Cuáles son sus opciones de tratamiento?....................................................................................................... 7-8
El equipo del corazón................................................................................................................................................................................ 7
¿Qué es el reemplazo quirúrgico de válvula aórtica?.................................................................................... 8
¿Qué es el reemplazo de válvula aórtica transcatéter?............................................................................. 8
Procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.....................................10-18
¿Quién no debería realizarse el procedimiento?.............................................................................................. 10
¿Qué productos se utilizarán durante el procedimiento?................................................................... 10
¿Qué necesita hacer antes del procedimiento?............................................................................................... 10
¿Qué sucederá durante el procedimiento?.................................................................................................. 10-16
¿Qué sucede después del procedimiento?................................................................................................. 17-18
Datos clínicos sobre el reemplazo de válvula aórtica transcatéter.................. 19-24
Descripción general del ensayo PARTNER II........................................................................................................ 19
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos después del procedimiento?.......... 20
Tablas de datos clínicos.......................................................................................................................................................... 21-24
Precauciones............................................................................................................................................................................................................. 25
Advertencias............................................................................................................................................................................................................... 26
¿Cuánto tiempo durará la válvula?....................................................................................................................................... 26
Información de contacto....................................................................................................................................................................... 26
Recuerde, esta información no está
hecha para informarle de todo lo
que necesita saber acerca de sus
opciones de tratamiento para la
estenosis aórtica o acerca del
procedimiento TAVR. Es
fundamental que se realice
chequeos en forma regular con su
equipo de médicos del corazón.
Llame o consulte con su equipo de
médicos del corazón si tiene
preguntas o inquietudes acerca de
su salud, especialmente si tiene
síntomas o cambios poco
habituales en su salud en general.
¿CÓMO FUNCIONA SU
CORAZÓN?
El corazón es un órgano muscular que
se encuentra en el pecho, entre los
pulmones. Está diseñado para bombear
la sangre por el cuerpo. El lado derecho
del corazón bombea sangre a través de
los pulmones, donde recibe oxígeno.
El lado izquierdo del corazón recibe esta
sangre y la bombea al resto de su
cuerpo.
Cámaras y válvulas
El corazón está dividido en cuatro áreas
principales, o cámaras: dos cámaras
superiores (llamadas atrio izquierdo y
derecho) y dos cámaras inferiores
(llamadas ventrículo izquierdo y derecho).
Hay cuatro válvulas que controlan el flujo
de sangre a través de su corazón.
Se llaman aórtica, mitral, pulmonar y
tricúspide, y cada una de ellas incluye
solapas de tejido llamadas valvas (vea la
figura en la página 4).
¿LO SABÍA?
“Su corazón normalmente
late entre 60 y 100
veces por minuto. A 60
latidos por minuto, son
aproximadamente 31.5
millones de latidos por
año”.
atrio
izquierdo
atrio
derecho
ventrículo
izquierdo
ventrículo
derecho
NOTA: El lado izquierdo y derecho del
corazón se ilustra de la manera en que
se encuentra en su cuerpo.
3
Cada vez que su corazón late, bombea
sangre a través de estas válvulas
contrayendo (apretando) sus cámaras.
Estas válvulas se abren en una dirección,
como compuertas unidireccionales, y
permiten que la sangre circule hacia
adelante. Entre un latido y otro, las
cámaras del corazón se relajan
rápidamente, y las válvulas se cierran, lo
que evita que la sangre fluya hacia atrás.
Existen dos problemas comunes que se
pueden producir en las válvulas cardíacas:
• Estenosis: Cuando una válvula se
estrecha y no se abre completamente
debido a la acumulación de calcio
(depósitos minerales), colesterol alto
(una grasa cerosa), a la edad o a
características genéticas (tales como
un defecto congénito).
• Regurgitación: Cuando su válvula no
se cierra completamente y permite que
la sangre pase hacia atrás a través de
la válvula.
Con cualquiera de estos problemas, su
corazón debe trabajar más y podría no
bombear la cantidad suficiente de sangre
rica en oxígeno a su cuerpo.
La válvula aórtica tiene
tres valvas. Controla el flujo de
la sangre desde el ventrículo
izquierdo hacia la aorta, que
envía la sangre al resto del
cuerpo.
La válvula pulmonar
tiene tres valvas. Controla
el flujo de sangre desde el
ventrículo derecho hacia la
arteria pulmonar, que envía la
sangre a los pulmones para que
reciba oxígeno.
La válvula mitral tiene dos
La válvula tricúspide
valvas. Controla el flujo de
sangre entre el atrio izquierdo
y el ventrículo izquierdo.
tiene tres valvas. Controla el
flujo de sangre desde el atrio
derecho al ventrículo derecho.
4
¿QUÉ ES LA ESTENOSIS
AÓRTICA GRAVE?
La estenosis aórtica grave es un
estrechamiento del orificio de la válvula
aórtica que no permite la circulación
normal de la sangre. Puede ser causada
por un defecto congénito, fiebre
reumática, radioterapia o puede estar
relacionada con la edad.
En pacientes ancianos, a veces la
estenosis aórtica grave es causada por
la acumulación de calcio (depósitos
minerales) en las valvas de la válvula
aórtica. Con el tiempo las valvas se
vuelven rígidas, lo que reduce su
capacidad de abrirse y cerrarse
completamente. Cuando las valvas no
se abren y se cierran completamente, su
corazón debe trabajar más fuerte para
bombear la sangre a través de la válvula
aórtica hacia su cuerpo.
Con el tiempo, su corazón se vuelve más
débil, lo que aumenta el riesgo de
insuficiencia cardíaca (cuando su
corazón no puede suministrar suficiente
sangre a su cuerpo). La estenosis aórtica
grave es un problema serio. Sin
tratamiento, aproximadamente la mitad
de las personas que se sienten mal a
causa de este problema mueren en un
período promedio de 2 años.
5
VÁLVULA AÓRTICA SANA
VÁLVULA AÓRTICA ENFERMA
Válvula sana, cerrada
Válvula afectada,
cerrada
Válvula sana, abierta
Válvula afectada,
abierta
6
¿CUÁLES SON SUS
OPCIONES DE
TRATAMIENTO?
El tratamiento para la estenosis aórtica
depende de cuánto haya avanzado la
enfermedad. Si su estenosis es leve, se
pueden recetar medicamentos para
ayudarle a regular sus latidos y evitar los
coágulos de sangre. Sin embargo, a medida
que la gravedad de su estenosis aumenta, su
equipo de médicos del corazón puede
recomendar reemplazar la válvula afectada.
El equipo de médicos del
corazón
Cuando recibe el diagnóstico de estenosis
aórtica grave, es posible que sea evaluado
por un equipo de médicos llamado “equipo
de médicos del corazón”, que incluye
cardiólogos intervencionistas, cirujanos
cardiotorácicos, ecocardiógrafos,
anestesistas, coordinadores de clínicas de
válvulas y/o personal de laboratorio de
cateterización cardíaca.
Un equipo de médicos del corazón tiene
experiencia en procedimientos de
Reemplazo de válvulas aórticas (RVA) y de
Reemplazo de válvulas aórticas transcatéter
(TAVR), y puede ayudarle a entender sus
7
opciones de tratamiento y a determinar
cuál es la más adecuada para usted.
El Reemplazo de válvulas aórticas (RVA) a
través de cirugía de corazón abierto es el
tratamiento más común para pacientes
con estenosis aórtica. En esta operación,
su válvula cardíaca enferma es removida y
se coloca una nueva válvula. Sin embargo,
algunos pacientes pueden correr un gran
riesgo o estar demasiado enfermos para
someterse a una cirugía a corazón abierto.
También se puede realizar un
procedimiento mínimamente invasivo
llamado cirugía valvular de incisión mínima
(MIVS) para reemplazar una válvula con un
mal funcionamiento. En la cirugía valvular
de incisión mínima, el cirujano puede
reemplazar la válvula afectada a través de
una incisión más pequeña mientras mira el
corazón en forma directa o a través de
una cámara pequeña con forma de tubo.
Las incisiones se realizan entre las costillas
o en el pecho, y se puede realizar una
pequeña incisión en la pierna para la
máquina de circulación extracorpórea. La
cirugía valvular de incisión mínima puede
ser una opción para algunos pacientes.
Sin embargo, algunos pacientes pueden
correr un gran riesgo o estar demasiado
enfermos para someterse a una cirugía a
corazón abierto mínimamente invasiva.
Consulte con su equipo de médicos del
corazón para obtener más información
sobre los procedimientos mínimamente
invasivos.
calcificadas. Su equipo de médicos del
corazón le recomendará la opción de
tratamiento más adecuada para usted según
su salud en general.
Otra opción de tratamiento para pacientes
que corren un gran riesgo o que están
demasiado enfermos para realizarse una
cirugía a corazón abierto o una cirugía
valvular de incisión mínima es el reemplazo
de válvulas aórticas transcatéter. El TAVR es
un procedimiento que introduce una válvula
nueva a través de un catéter mediante
métodos de aplicación múltiples. Por
ejemplo, se puede introducir una válvula
nueva a través de una incisión en la pierna
(o ligeramente más arriba) que no requiere la
apertura del pecho. Este procedimiento es
para pacientes con estenosis aórticas
¿Qué es el reemplazo
quirúrgico de válvulas
aórticas?
El RVA quirúrgico es un procedimiento a
corazón abierto. Durante el RVA quirúrgico, el
cirujano remueve la válvula aórtica enferma y
la reemplaza por una válvula mecánica
(hecha de materiales artificiales) o por una
válvula biológica (hecha de tejidos de
animales o humanos). El RVA quirúrgico se
ha realizado por muchos años en pacientes
que pueden someterse a una cirugía. El RVA
quirúrgico ha prolongado la vida de los
pacientes.
¿Qué es el reemplazo de
válvula aórtica transcatéter?
Si un equipo de médicos del corazón determina
que corre un gran riesgo o que está demasiado
enfermo para someterse a una cirugía, y si los
medicamentos no le están ayudando a sentirse
mejor, el TAVR puede ser una alternativa. Este
procedimiento menos invasivo permite la
inserción de una nueva válvula dentro de la
válvula aórtica enferma, mientras su corazón se
encuentra latiendo. Al igual que con el RVA
quirúrgico, el TAVR ha demostrado ser un
método sistemático de prolongar la vida de los
pacientes y de mejorar su calidad de vida. Por
lo general, no se requiere un bypass
cardiopulmonar. El procedimiento TAVR no es
adecuado para todas las personas. Su equipo
de médicos del corazón le informará si es un
buen candidato para el procedimiento TAVR.
El TAVR puede ser realizado mediante varios métodos. Su equipo de médicos del corazón determinará el método más adecuado para usted.
Anestesia
Bypass cardiopulmonar
Lugar de acceso
TAVR
Transfemoral
TAVR
Transapical
TAVR
Transaórtico
General
General
General
Generalmente no se requiere
Generalmente no se requiere
Generalmente no se requiere
Incisión en la pierna
(o ligeramente más arriba)
Incisión en el ápice (la parte
más baja) del corazón
8
Incisión en la parte
superior del pecho
9
PROCEDIMIENTO DE REEMPLAZO DE LA VÁLVULA AÓRTICA
TRANSCATÉTER
¿Quién no debería realizarse el procedimiento?
Los pacientes que no pueden tolerar un régimen anticoagulatorio/antiplaquetario o
que tienen una endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas.
¿Qué productos se usarán durante el procedimiento?
Se utiliza la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT y otros accesorios
para realizar el procedimiento TAVR. La válvula cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN XT es una válvula biológica (hecha de tejidos animales) que reemplaza su
válvula aórtica. Viene en tres tamaños, de 23 mm, 26 mm y 29 mm de diámetro.
Su equipo de médicos del corazón determinará el tamaño adecuado para usted.
¿Qué necesita hacer antes del
procedimiento?
Asegúrese de informarle a su equipo
de médicos del corazón qué
medicamentos está tomando y si tiene
alguna alergia. Es posible se le pida
cambiar el medicamento que está
tomando antes del procedimiento. Su
equipo de médicos del corazón también
le explicará el procedimiento y
responderá cualquier pregunta que
pueda tener.
¿Qué sucederá durante el
procedimiento?
Tres valvas de tejido (hechas
A la derecha se muestra la
válvula cardíaca transcatéter
Edwards SAPIEN XT (que
de tejido de corazón de
reemplaza su válvula aórtica
afectada).
cromo
vaca)
Estructura de cobalto y
Borde de tela
La imagen es más grande que el tamaño real de la válvula.
10
Durante el procedimiento, se le
administrará anestesia general para
llevarlo a un estado de sueño
profundo. Su médico utilizará
fluoroscopia (un tipo de rayos-X que le
aplica radiación en forma temporal)
durante el procedimiento para ver su
válvula aórtica.
P R O C E D I M I E N T O
T R A N S F E M O R A L
El TAVR permite la inserción de una nueva válvula a través de un catéter mediante varios métodos de aplicación. Por ejemplo, se puede introducir
una nueva válvula a través de una incisión en la pierna (o ligeramente más arriba) que no requiere la apertura del pecho.
Procedimiento transfemoral El tiempo promedio que se requiere para el procedimiento TAVR transfemoral es entre 1 y 2 horas.
1. Se le administrará anestesia
general (usted entrará en un
estado de sueño profundo).
2. Se le realizará una incisión en
la pierna (o ligeramente más
arriba) donde su médico le
colocará una vaina (un
tubo hueco corto) del
ancho de un lápiz
aproximadamente.
Globo
3. Su médico tomará un
globo y lo colocará a
través de la vaina en su
arteria femoral para llegar
a su válvula aórtica. El
globo se inflará con fluido
para abrir su válvula
reducida, se desinflará y
luego se removerá.
Vaina
La vaina se coloca en la arteria
femoral (arteria grande en la parte
superior de su pierna)
11
La válvula Edwards
SAPIEN XT se
comprime en el globo
(aproximadamente del
ancho de un lápiz)
4. La válvula cardíaca
transcatéter Edwards
SAPIEN XT se colocará
en el sistema de
aplicación (tubo largo con
un globo en el extremo) y
se comprimirá en el globo
para reducirla lo suficiente
y hacer que pase a través
de la vaina.
Válvula
afectada
Válvula
Edwards
SAPIEN XT
expandida
5. El sistema de aplicación que lleva la
válvula se colocará a través de la
vaina y se empujará hacia su válvula
aórtica, guiado por un tipo de
rayos-X.
6. El globo del sistema de aplicación que
lleva la válvula se inflará con fluido, lo que
expandirá esta nueva válvula dentro de
su válvula afectada. Durante la expansión
de la válvula, el corazón es estabilizado
acelerando provisionalmente la frecuencia
cardíaca. La nueva válvula empujará hacia
los lados las valvas de su válvula afectada.
El armazón de la nueva válvula es muy
fuerte y utilizará las valvas de su válvula
afectada para fijarse en su lugar.
A continuación, el globo se desinflará.
12
Válvula
Edwards
SAPIEN XT
en su lugar
dentro de
la válvula
afectada
7. Su médico se asegurará de que su
nueva válvula esté funcionando
correctamente antes de extraer el
sistema de aplicación y cerrar la
incisión en su pierna (o ligeramente
más arriba).
P R O C E D I M I E N T O
T R A N S A P I C A L
El TAVR permite la inserción de una nueva válvula a través de un catéter mediante varios métodos de aplicación. Por ejemplo, se
puede introducir una nueva válvula a través de una incisión en el ápice (la parte más baja) del corazón.
Procedimiento transapical El tiempo promedio requerido para realizar el procedimiento TAVR transapical es entre 1 y 2 horas.
1. Se le administrará anestesia general
(estará en un estado de sueño
profundo).
2. Se le realizará una incisión en el
pecho entre las costillas para
acceder al ápice (la parte
más baja) de su corazón.
Su médico le colocará una
vaina (un tubo hueco
corto) que es ligeramente
más grande que el ancho
de un lápiz, a través del
ápice y en el ventrículo
izquierdo.
Globo
3. Su médico tomará un
globo y lo colocará a
través de la vaina para
llegar a su válvula aórtica.
El globo se inflará con
fluido para abrir su válvula
reducida, luego se
desinflará y se extraerá.
La vaina se coloca en el ápice (la
parte más baja) de su corazón
13
Válvula Edwards
SAPIEN XT
comprimida en el
globo (ligeramente
más grande que el
ancho de un lápiz)
4. La válvula cardíaca
transcatéter Edwards
SAPIEN XT se colocará
en un sistema de
aplicación (tubo largo con
un globo en el extremo) y
se comprimirá en el globo
para reducirla lo suficiente
y hacer que pase a través
de la vaina.
Válvula
afectada
Válvula
Edwards
SAPIEN XT
expandida
5. El sistema de aplicación que lleva la
válvula se colocará a través de la
vaina y se empujará hacia su válvula
aórtica, guiado por un tipo de
rayos-X.
6. El globo del sistema de aplicación que
lleva la válvula se inflará con fluido, lo
que expandirá esta nueva válvula
dentro de su válvula afectada. Durante
la expansión de la válvula, el corazón
es estabilizado acelerando
provisionalmente la frecuencia
cardíaca. La nueva válvula empujará
hacia los lados las valvas de su válvula
afectada. El armazón de la nueva válvula
es muy fuerte y utilizará las valvas de su
válvula afectada para fijarse en su lugar.
A continuación, el globo se desinflará.
14
Válvula
Edwards
SAPIEN XT
en su lugar
dentro de
la válvula
enferma
7. Su médico se asegurará de que su
nueva válvula esté funcionando
correctamente antes de extraer el
sistema de aplicación y cerrar la
incisión que le realizó en el pecho
entre las costillas.
P R O C E D I M I E N T O
T R A N S A Ó R T I C O
El TAVR permite la inserción de una nueva válvula a través de un catéter mediante varios métodos de aplicación. Por ejemplo, se
puede introducir una nueva válvula a través de una incisión en la parte superior del pecho
Procedimiento transaórtico El tiempo promedio requerido para realizar el procedimiento TAVR transaórtico es entre 1 y 2 horas.
1. Se le administrará anestesia
general (estará en un estado de
sueño profundo).
Aorta
2. Se le realizará una pequeña
incisión en la parte superior
del pecho, donde su
médico colocará una
vaina (un tubo hueco
corto) que tiene el
ancho de un lápiz
aproximadamente.
Globo
La válvula Edwards
SAPIEN XT se
comprime en el globo
(aproximadamente
del ancho de un
lápiz)
3. Su médico tomará un
globo y lo colocará a
través de la vaina para
llegar a su válvula aórtica.
El globo se inflará con
fluido para abrir su válvula
reducida, se desinflará y
luego se removerá.
La vaina se coloca a través de la aorta
en la parte superior del pecho
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4. La válvula cardíaca
transcatéter Edwards
SAPIEN XT se colocará
en el sistema de
aplicación (tubo con un
globo en el extremo) y se
comprimirá en el globo
para reducirla lo suficiente
y hacer que pase a través
de la vaina.
Válvula
afectada
Válvula
Edwards
SAPIEN XT
expandida
5. El sistema de aplicación que lleva la
válvula se colocará a través de la
vaina y se empujará hacia su válvula
aórtica, guiado por un tipo de
rayos-X.
6. El globo del sistema de aplicación que
lleva la válvula se inflará con fluido, lo que
expandirá esta nueva válvula dentro de su
válvula afectada. Durante la expansión de
la válvula, el corazón es estabilizado
acelerando provisionalmente la frecuencia
cardíaca. La nueva válvula empujará hacia
los lados las valvas de su válvula
afectada. El armazón de la nueva válvula
es muy fuerte y utilizará las valvas de su
válvula afectada para fijarse en su lugar.
A continuación, el globo se desinflará.
16
Válvula
Edwards
SAPIEN XT
en su lugar
dentro de
la válvula
enferma
7. Su médico se asegurará de que
su nueva válvula esté funcionando
correctamente antes de extraer el
sistema de aplicación y cerrar la
incisión que le realizó en la
parte superior del pecho.
¿Qué sucede después del procedimiento?
Después del procedimiento, se lo trasladará a una unidad de
cuidados intensivos (UCI) para realizarle un seguimiento cuidadoso.
A los pacientes que reciben una válvula cardíaca transcatéter se les
podría recetar un medicamento anticoagulante durante 6 meses
después del procedimiento y aspirina por el resto de sus vidas, a
menos que su médico indique lo contrario.
17
Mientras está en el hospital después del
procedimiento TAVR, se le realizarán los
siguientes chequeos:
• Examen físico que incluye un examen
de ACV
• Radiografía de tórax
• Análisis de sangre
• Electrocardiografía (ECG o EKG, un
examen que registra la actividad
eléctrica de su corazón)
•U
ltrasonido de su corazón
Permanecerá en la UCI hasta que su
equipo de médicos del corazón sienta
que puede ser trasladado a una sala
común del hospital, donde seguirá
siendo observado hasta recibir el alta
del hospital.
Poco tiempo después del
procedimiento, debería sentirse mejor.
Su equipo de médicos del corazón le
dará instrucciones específicas para
ayudarle con su recuperación, que
puede incluir una dieta especial,
ejercicios y medicamentos. Es
importante seguir cuidadosamente las
indicaciones de su médico,
especialmente si se le recetan
medicamentos anticoagulantes. Su
médico supervisará sus medicamentos y
le aconsejará en qué momento puede
dejar de tomarlos, en caso de que pueda
dejarlos.
Los chequeos regulares de su equipo de
médicos del corazón son muy
importantes. Es más fácil que los
pacientes que tienen una válvula
cardíaca artificial desarrollen infecciones,
que podrían provocar una lesión cardíaca
a futuro. No realizarse chequeos podría
resultar en daños a la válvula que podrían
producir la muerte.
Llame o consulte con su equipo de
médicos del corazón siempre que tenga
preguntas o inquietudes acerca de su
salud, en especial si tiene cualquier
problema poco habitual, como sangrado,
dolor, otras molestias o cambios en su
salud en general.
Incluso después de que se haya
recuperado completamente del
procedimiento, es posible que su equipo
de médicos del corazón desee
supervisar su progreso ocasionalmente.
18
Deberá tomar todos los medicamentos
según las indicaciones y realizarse un
chequeo de su corazón de vez en
cuando. Asegúrese de hablar acerca de
todos sus medicamentos (incluidos los
medicamentos de venta libre) con su
equipo de médicos del corazón, y aunque
se sienta mejor, no cambie ninguna dosis,
a menos que se lo indiquen.
Siempre informe a otros médicos
acerca de su reemplazo de válvula
cardíaca antes de cualquier
procedimiento médico o dental.
Antes de realizarse un procedimiento
de IRM (imagen por resonancia
magnética), informe siempre al
médico (o al técnico médico) que
tiene una válvula cardíaca
implantada. No hacerlo puede
resultar en daños a la válvula que
podrían provocar la muerte.
DATOS CLÍNICOS SOBRE EL
REEMPLAZO DE VÁLVULA
AÓRTICA TRANSCATÉTER
El TAVR con las válvulas cardíacas
transcatéter Edwards ha sido realizado
desde 2007 en miles de pacientes que
corren un gran riesgo o que se sienten
demasiado enfermos para una cirugía a
corazón abierto. El TAVR es una opción
mínimamente invasiva y, al igual que con
el RVA, ha demostrado prolongar las
vidas de los pacientes y mejorar
considerablemente su calidad de vida.
Descripción general del ensayo
PARTNER II
19
El ensayo PARTNER II (Cohorte B) estudió
la seguridad y eficacia de la válvula
cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT.
El estudio fue realizado en más de 800
pacientes cuyos médicos habían
determinado que estaban demasiado
enfermos para someterse a una cirugía a
corazón abierto. Esta población de
pacientes se conoce como “inoperable”.
Los pacientes fueron tratados con la
válvula cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN XT mediante los métodos
transfemorales, transapicales y
transaórticos. Los pacientes del cohorte B
fueron examinados a los 30 días, a los
6 meses y 1 año después del
procedimiento y continuarán siendo
examinados todos los años durante 5
años.
SAPIEN XT.
incluso después de salir del hospital.
¿Cuáles son los posibles
beneficios y riesgos después
del procedimiento?
Mejora de la calidad de vida: El
ensayo clínico evaluó la calidad de vida
usando una combinación de herramientas
estandarizadas para determinar la mejora
de la salud de los pacientes después del
procedimiento. Estas evaluaciones
mostraron una mejora considerable en la
salud de los pacientes después de sólo
30 días del procedimiento. Después de
1 año, los pacientes continuaron teniendo
mejoras. Los pacientes informaron
mejoras significativas en la calidad de
vida, incluidas: reducción del dolor y la
ansiedad, y aumento de la capacidad de
cuidarse a sí mismos y de participar en
las actividades diarias.
Los riesgos más graves del
procedimiento TAVR con la válvula
cardíaca transcatéter Edwards
SAPIEN XT en pacientes inoperables
incluyen:
Beneficios del procedimiento: Para
los pacientes con estenosis aórtica
grave, el TAVR puede brindar muchos
beneficios después del procedimiento.
No sólo reemplaza su válvula aórtica
afectada, brindándole un alivio de los
síntomas, también aumenta la función
cardíaca y mejora la calidad de vida en
general. Además, el TAVR puede tener
un tiempo de recuperación más corto
para volver a realizar las actividades
diarias.
Alivio de síntomas: La mayoría de los
pacientes que reciben una válvula
cardíaca transcatéter SAPIEN XT pueden
esperar un alivio inmediato de los
síntomas. La mayoría de los pacientes
que tenían una limitación grave o
marcada de las actividades y síntomas
tales como falta de aliento grave y
angina antes del procedimiento, tuvieron
una mejora considerable de los
síntomas y del nivel de actividad
después de recibir el TAVR con la
válvula cardíaca transcatéter Edwards
Al igual que con cualquier procedimiento
médico, existe la posibilidad de que se
produzcan complicaciones durante o
después de recibir una válvula cardíaca
transcatéter Edwards SAPIEN XT,
*Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y EuroQol/EQ-5D
20
• Muerte por cualquier causa: muerte
debido a cualquier causa, sea
cardíaca o no.
• Accidente cerebrovascular
masivo: una condición en la que la
sangre deja de fluir en el cerebro, lo
que puede provocar una discapacidad
grave.
• Complicaciones vasculares graves:
un rasgón o un agujero en los vasos
sanguíneos o un hematoma (un coágulo
de sangre de gran tamaño debajo de la
piel), que requerirá otra cirugía.
• Sangrado discapacitante: un
sangrado fatal o que pone en riesgo la
vida o un sangrado que requiere 4 o
más unidades de transfusión de
sangre dentro del procedimiento.
DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES DE TAVR TRANSFEMORAL - EL ENSAYO PARTNER II
TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT - Tablas de datos clínicos
Las siguientes tablas son un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y dentro del primer año en
pacientes inoperables (cohorte B) del ensayo PARTNER II. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes de cada 100.
TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT
Riesgo dentro de los 30 días después
del procedimiento TAVR transfemoral
Riesgo dentro del primer año después
del procedimiento TAVR transfemoral
Muerte por cualquier causa
4 de cada 100 pacientes
22 de cada 100 pacientes
Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón)
3 de cada 100 pacientes
16 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
3 de cada 100 pacientes
5 de cada 100 pacientes
Implante de un nuevo marcapasos (dispositivo que puede
ayudar a regular el corazón)
6 de cada 100 pacientes
8 de cada 100 pacientes
Sangrado discapacitante (fatal o que pone en riesgo la vida)
8 de cada 100 pacientes
13 de cada 100 pacientes
Complicaciones vasculares graves
11 de cada 100 pacientes
12 de cada 100 pacientes
Rehospitalizaciones
9 de cada 100 pacientes
22 de cada 100 pacientes
Infarto al miocardio (ataque cardíaco)
2 de cada 100 pacientes
7 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura
interna del corazón, incluidas las válvulas)
0 de cada 100 pacientes
1 de cada 100 pacientes
Nueva fibrilación atrial (latido anormal del corazón)
3 de cada 100 pacientes
6 de cada 100 pacientes
Nota: Los riesgos dentro del primer año después del procedimiento TAVR sólo incluyen datos clínicos de las válvulas
cardíacas transcatéter (VCT) de 23 mm y 26 mm, y no incluyen datos de la VCT de 29 mm.
Información adicional sobre el procedimiento TAVR transfemoral
TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter
Edwards SAPIEN XT
Duración promedio del procedimiento*
1-2 horas
Hospitalización promedio (días)
6 días
* La duración total promedio del procedimiento se basa en datos del ensayo PARTNER II y podría no indicar el tiempo real del procedimiento en su
hospital de TAVR. Hable con su equipo de médicos del corazón si tiene preguntas sobre el procedimiento.
21
DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES TRANSAPICALES/TRANSAÓRTICOS - EL ENSAYO PARTNER II
TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT - Tablas de datos clínicos
Las siguientes tablas son un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días en pacientes
inoperables (cohorte B) del ensayo PARTNER II. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes de cada 100.
TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT
Riesgo dentro de los 30 días después del procedimiento
TAVR transapical/transaórtico
Muerte por cualquier causa
8 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
2 de cada 100 pacientes
Implante de un nuevo marcapasos (dispositivo que puede
ayudar a regular el corazón)
5 de cada 100 pacientes
Complicaciones vasculares graves
6 de cada 100 pacientes
Rehospitalizaciones
3 de cada 100 pacientes
Infarto al miocardio (ataque cardíaco)
2 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura
interna del corazón, incluidas las válvulas)
0 de cada 100 pacientes
Nueva fibrilación atrial (latido anormal del corazón)
6 de cada 100 pacientes
Información adicional sobre el procedimiento TAVR transapical/transaórtico
TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca
transcatéter Edwards SAPIEN XT
Duración promedio del procedimiento*
1-2 horas
Hospitalización promedio (días)
8 días
* La duración total promedio del procedimiento se basa en datos del ensayo PARTNER II y podría no indicar el tiempo real del procedimiento en su
hospital de TAVR. Hable con su equipo de médicos del corazón si tiene preguntas sobre el procedimiento.
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DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES DE TAVR TRANSFEMORAL - EL ESTUDIO SOURCE XT
EL ESTUDIO SOURCE XT
SOURCE XT estudió la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT en aproximadamente
2700 pacientes cuyos médicos habían determinado que corrían un gran riesgo con una cirugía a corazón abierto. Los
pacientes fueron tratados con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT mediante los métodos transfemorales,
transapicales y transaórticos.
TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT - Tabla de datos clínicos
La siguiente tabla es un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y dentro del primer
año en pacientes con un alto riesgo en el estudio SOURCE XT. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes
de cada 100.
TAVR transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT
Riesgo dentro de los 30 días después
del procedimiento TAVR transfemoral
Riesgo dentro del primer año después
del procedimiento TAVR transfemoral
Muerte por cualquier causa
4 de cada 100 pacientes
15 de cada 100 pacientes
Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón)
2 de cada 100 pacientes
7 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
2 de cada 100 pacientes
4 de cada 100 pacientes
Implante de un nuevo marcapasos (dispositivo que puede
ayudar a regular el corazón)
9 de cada 100 pacientes
10 de cada 100 pacientes
Sangrado discapacitante (fatal o que pone en riesgo la vida)
4 de cada 100 pacientes
5 de cada 100 pacientes
Complicaciones vasculares graves
8 de cada 100 pacientes
8 de cada 100 pacientes
Rehospitalizaciones
5 de cada 100 pacientes
26 de cada 100 pacientes
Infarto al miocardio (ataque cardíaco)
1 de cada 100 pacientes
2 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura
interna del corazón, incluidas las válvulas)
1 de cada 100 pacientes
1 de cada 100 pacientes
Nueva fibrilación atrial (latido anormal del corazón)
3 de cada 100 pacientes
6 de cada 100 pacientes
23
DATOS CLÍNICOS PARA PACIENTES TRANSAPICALES/TRANSAÓRTICOS - EL ESTUDIO SOURCE XT
TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca Edwards SAPIEN XT - Tabla de datos clínicos
La siguiente tabla es un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y dentro del primer
año en pacientes con un alto riesgo en el estudio SOURCE XT. La frecuencia se muestra como cantidad de pacientes
de cada 100.
TAVR transapical/transaórtico con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT
Riesgo dentro de los 30 días
después del procedimiento TAVR
transapical/transaórtico
Riesgo dentro del primer año
después del procedimiento TAVR
transapical/transaórtico
Muerte por cualquier causa
10 de cada 100 pacientes
27 de cada 100 pacientes
Muerte por causas cardiovasculares (relacionadas con el corazón)
5 de cada 100 pacientes
14 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular masivo
3 de cada 100 pacientes
5 de cada 100 pacientes
Implante de un nuevo marcapasos (dispositivo que puede
ayudar a regular el corazón)
11 de cada 100 pacientes
13 de cada 100 pacientes
Sangrado discapacitante (fatal o que pone en riesgo la vida)
9 de cada 100 pacientes
11 de cada 100 pacientes
Complicaciones vasculares graves
4 de cada 100 pacientes
6 de cada 100 pacientes
Rehospitalizaciones
9 de cada 100 pacientes
37 de cada 100 pacientes
Infarto al miocardio (ataque cardíaco)
1 de cada 100 pacientes
3 de cada 100 pacientes
Endocarditis (inflamación o infección de cualquier estructura
interna del corazón, incluidas las válvulas)
1 de cada 100 pacientes
1 de cada 100 pacientes
Nueva fibrilación atrial (latido anormal del corazón)
9 de cada 100 pacientes
12 de cada 100 pacientes
24
PRECAUCIONES
•
•
•
En este momento se desconoce
cuánto durará su válvula nueva. Es
fundamental la realización de
seguimientos médicos en forma regular
para evaluar cómo está funcionando su
válvula.
os pacientes que reciben válvulas
L
cardíacas transcatéter deben
continuar tomando medicamentos
anticoagulantes por 6 meses después
del procedimiento y aspirina por el
resto de sus vidas, a menos que el
médico indique lo contrario. Los
pacientes que no toman
medicamentos anticoagulantes
pueden correr un mayor riesgo de
desarrollar un coágulo de sangre
peligroso después del procedimiento,
lo que puede resultar en un accidente
cerebrovascular. El medicamento
anticoagulante puede aumentar el
riesgo de sangrado en el cerebro
(accidente cerebrovascular).
Los pacientes que reciban una válvula
cardíaca transcatéter y que se
sometan a procedimientos dentales
deberán recibir un tratamiento con
antibióticos profilácticos para
minimizar el riesgo de infección.
•
N
o se ha establecido la seguridad de
la válvula cardíaca transcatéter en
pacientes que tienen:
- Conteo bajo de glóbulos blancos, de
glóbulos rojos u otras anormalidades
en la sangre.
- Una válvula cardíaca aórtica artificial
previamente implantada.
- Imágenes por ultrasonido del
corazón poco habituales, que
podrían representar anormalidades
tales como un coágulo de sangre.
- Un ventrículo que no bombea
eficientemente.
- Agrandamiento del corazón.
• No se ha establecido la seguridad y el
desempeño de la válvula cardíaca
transcatéter para pacientes que
tienen:
- Una válvula cardíaca aórtica que no
se encuentra calcificada.
- Alergias a los medicamentos
anticoagulantes o al tinte que se
inyecta durante el procedimiento.
- Una válvula aórtica que es demasiado
pequeña o demasiado grande para
caber en la válvula cardíaca
transcatéter.
- Una válvula cardíaca aórtica que sólo
tiene una o dos valvas.
- Vasos sanguíneos enfermos o con
formas anormales que llegan al
corazón.
- Una válvula aórtica afectada en la
que el problema principal sea la
filtración de la válvula.
- Vasos femorales gravemente
enfermos o demasiado pequeños
para el dispositivo de aplicación.
- Un dispositivo médico implantado
previamente en cualquier válvula
cardíaca.
- Valvas de las válvulas aórticas con
pedazos de calcio de gran tamaño
que podrían bloquear los vasos que
suministran sangre al corazón.
- Una válvula mitral enferma que está
calcificada o que tiene filtraciones.
25
ADVERTENCIAS
• Hay un mayor riesgo de accidente
cerebrovascular en los
procedimientos de reemplazo de
válvulas aórticas transcatéter en
comparación con la valvuloplastia
aórtica con globo y la atención
médica para la estenosis aórtica.
• Hay un mayor riesgo de
complicaciones en los vasos
sanguíneos importantes en los
procedimientos de reemplazo de
válvulas aórticas transcatéter en
comparación con la valvuloplastia
aórtica con globo y la atención
médica para la estenosis aórtica.
• La válvula artificial podría no durar
tanto tiempo en pacientes cuyos
cuerpos procesan el calcio de
manera anormal.
• Hable con su médico si usted es
alérgico a materiales tales como
cromo, níquel, molibdeno,
manganeso, cobre, silicio y/o
materiales poliméricos.
• Se utilizan rayos-x durante el
procedimiento y esto podría
provocar lesiones por radiación en
la piel.
¿CUÁNTO TIEMPO DURARÁ
LA VÁLVULA?
INFORMACIÓN DE
CONTACTO
En este momento se desconoce cuánto
durará su válvula nueva. Edwards
Lifesciences ha probado la válvula en el
laboratorio para reproducir una durabilidad
de 5 años. Todas las válvulas probadas
para una durabilidad de 5 años pasaron la
prueba. La primera válvula cardíaca
transcatéter Edwards fue implantada en
2002. Sin embargo, en este momento
existe información limitada sobre el
funcionamiento a largo plazo para evaluar
la duración más allá de los 3 años.
Para más información sobre
el procedimiento TAVR
Edwards:
La razón más común por la que una
válvula biológica puede fallar es la
acumulación gradual de calcio (depósitos
minerales). En esta situación, la válvula
podría no funcionar correctamente, lo
que puede provocar que su estenosis
aórtica regrese y, posiblemente, dolor en
el pecho, falta de aliento, arritmias
cardíacas y fatiga. Si su estenosis
regresa o si la válvula tiene fugas, es
posible que necesite un procedimiento
adicional. Hable con su equipo de
médicos del corazón si tiene cualquiera
de estos síntomas. Es esencial la
realización de seguimientos médicos en
forma regular para evaluar cómo está
funcionando su válvula.
26
Número gratuito en los EE. UU.:
1.800.424.3278
Teléfono desde fuera de los
EE. UU.:
+1.949.250.2500
Dirección de correo electrónico:
Tech_Support@edwards.com
Correo:
Edwards Lifesciences
One Edwards Way
Irvine, California 92614
En Internet:
www.NewHeartValve.com
www.Edwards.com
Datos archivados en Edwards Lifesciences.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (de los Estados Unidos) restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por orden de un médico. Consulte las instrucciones de uso para obtener la
información de prescripción completa, incluidas indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas.
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