fixador externo ilizarov

Transcription

INSTRUÇÕES DE USO
FIXADOR EXTERNO ILIZAROV
Legendas Usadas nas Embalagens e Rotulagens
Código do Produto
Número de Lote
Material
Ss/Al
Evitar exposição direta à
luz solar
Manter Protegido de
Umidade
Ler as Instruções de Uso
Cuidado - Frágil
Aço Inox/Alumínio
Data de Fabricação
Não utilizar se a
embalagem estiver
violada
Não Estéril
Produto de Uso Único
Descrição:
Os Fixadores Externos Ilizarov e Mini Ilizarov são indicados para fixações ósseas, são
colocados externamente através da pele e estabiliza os fragmentos através do uso
conjunto com fios e/ou pinos implantáveis conectados a anéis e semi-anéis, que por
sua vez são conectados a uma ou mais barras rosqueadas, tubos longitudinais, arcos,
placas, etc, conforme a particularidade de cada patologia.
Composição:
Os componentes dos fixadores são fabricados em Aço Inox – 304, segundo as
especificações AISI 304 e Alumínio.
Finalidade:
Fixador circular, idealizado para tratamento das reconstruções com perda de tecido
ósseo nos membros inferiores e superiores, devido a fraturas particularmente nas
expostas e infecções provocadas por acidentes, ou mesmo para a correção de
deformidades osteo-articulares congênitas e adquiridas.. A montagem do fixador
depende da cada situação anatômica e da patologia.
PRODUTO DE USO ÚNICO - Não Estéril.
O Fixador Externo Ilizarov e o Mini ilizarov são compostos dos seguintes itens:
1
2
3
5
4
6
7
8
9
11
12
10
14
13
19
22
15
18
16
20
17
21
27
23
24
25
26
28
31
34
32
35
33
36
34
35
37
38
39
40
41
Descrição e Tamanhos Disponíveis dos Componentes:
Nº
4
2
3
1
19
6
20
5
8
9
Qtde
pçs
30
30
30
30
08
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
04
08
08
08
08
06
08
08
08
08
08
08
06
08
08
Código
07.41.50.00001
07.41.50.00002
07.41.50.00003
07.41.50.00004
07.41.51.03000
07.41.01.01001
07.41.01.01002
07.41.01.01003
07.41.01.01004
07.41.51.01201
07.41.51.01202
07.41.51.01203
07.41.51.01204
07.41.01.01101
07.41.01.01102
07.41.01.01103
07.41.01.01104
07.41.01.02001
07.41.01.02002
07.41.01.02003
07.41.01.02004
07.41.51.02201
07.41.51.02202
07.41.51.02203
07.41.51.02204
07.41.01.02101
07.41.01.02102
07.41.01.02103
07.41.01.02104
07.41.02.00020
07.41.02.00040
07.41.02.00050
07.41.52.00220
07.41.52.00230
07.41.02.00120
07.41.02.00140
07.41.02.01020
07.41.02.01040
07.41.02.01050
07.41.52.01220
07.41.52.01230
07.41.02.01120
07.41.02.01140
DESCRIÇÃO
Arruela com canal
Arruela Côncava
Arruela convexa
Arruela Lisa
Bandeira 90º
Bandeira Fêmea 01 Furo Rosca M6
Bandeira Fêmea 02 Furos Rosca M6
Bandeira Fêmea Rosca M5 x 01 Furo Mini
Bandeira Fêmea Rosca M5 x 02 Furos Mini
Bandeira Fêmea Rosca W ¼” x 01 Furo
Bandeira Fêmea Rosca W ¼” x 02 Furos
Bandeira Macho 01 Furos Rosca M6
Bandeira Macho Rosca M5 x 01 Furo Mini
Bandeira Macho Rosca M5 x 02 Furos Mini
Bandeira Macho Rosca W ¼” x 01 Furo
Bandeira Macho Rosca W ¼” x 02 Furos
Bucha Cilíndrica 20mm Rosca M6
Bucha Cilíndrica Rosca M5 x 20mm Mini
Bucha Cilíndrica Rosca M5 x 30mm Mini
Bucha Cilíndrica Rosca W ¼” x 20mm
Bucha Cilíndrica Rosca W ¼” x 40mm
Bucha Hexagonal 20mm Rosca M6
Bucha Hexagonal Rosca M5 x 20mm Mini
Bucha Hexagonal Rosca M5 x 30mm Mini
Bucha Hexagonal Rosca W ¼” x 20mm
Bucha Hexagonal Rosca W ¼” x 40mm
Nº
40
41
13
12
11
13
12
Qtde
pçs
*
08
08
06
06
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
08
*
*
04
04
04
04
04
04
04
04
06
06
06
04
06
06
06
06
04
04
04
04
04
04
04
04
Código
07.41.02.02011
07.41.52.02201
07.41.52.02202
07.41.52.02203
07.41.52.02204
07.41.02.02001
07.41.02.02002
07.41.02.02012
07.41.02.02003
07.41.02.02013
07.41.02.02004
07.41.02.02014
07.41.02.02101
07.41.02.02102
07.41.02.02103
07.41.02.02104
07.41.53.00003
07.41.03.00001
07.41.03.00002
07.41.54.12100
07.41.54.12040
07.41.54.12060
07.41.54.12080
07.41.54.22100
07.41.54.22040
07.41.54.22060
07.41.54.22080
07.41.54.02100
07.41.54.02120
07.41.54.02150
07.41.54.02180
07.41.54.02200
07.41.54.02040
07.41.54.02060
07.41.54.02080
07.41.04.10100
07.41.04.10040
07.41.04.10060
07.41.04.10080
07.41.04.20100
07.41.04.20040
07.41.04.20060
07.41.04.20080
DESCRIÇÃO
Bucha Quadrada Rosca M6 x 01 furo p/ Pino Ø6,0mm
Bucha Quadrada Rosca M5 x 01 Furo Mini
Bucha Quadrada Rosca M5 x 02 Furos Mini
Bucha Quadrada Rosca M6 x 01 furo
Bucha Quadrada Rosca M6 x 02 Furos
Bucha Quadrada Rosca M6 x 02 Furos p/ Pino Ø6,0mm
Bucha Quadrada Rosca M6 x 03 furos
Bucha Quadrada Rosca M6 x 04 furos
Bucha Quadrada Rosca W ¼” x 01 Furo
Bucha Quadrada Rosca W ¼” x 02 Furos
Cardan Rosca M5
Cardan Rosca M6
Cardan Rosca W ¼”
Haste Rosqueada M5 com canal x 100 mm
Haste Rosqueada M5 com furo x 100 mm
Haste Rosqueada M5 x 100 mm
Haste Rosqueada M6 c/ Canal 100mm
Haste Rosqueada M6 c/ Furo 100mm
Nº
11
13
12
11
7
Qtde
pçs
06
06
06
06
06
06
04
04
*
06
06
06
04
04
04
04
04
04
04
04
06
06
06
06
06
06
04
04
*
06
06
06
04
04
*
04
04
04
04
04
04
04
04
Código
DESCRIÇÃO
07.41.04.00100
07.41.04.00120
07.41.04.00150
07.41.04.00180
07.41.04.00200
07.41.04.00250
07.41.04.00300
07.41.04.00350
07.41.04.00400
07.41.04.00040
07.41.04.00060
07.41.04.00080
07.41.04.11100
07.41.04.11040
07.41.04.11060
07.41.04.11080
07.41.04.21100
07.41.04.21040
07.41.04.21060
07.41.04.21080
07.41.04.01100
07.41.04.01120
07.41.04.01150
07.41.04.01180
07.41.04.01200
07.41.04.01250
07.41.04.01300
07.41.04.01350
07.41.04.01400
07.41.04.01040
07.41.04.01060
07.41.04.01080
07.41.05.00100
07.41.05.01100
07.41.55.13100
07.41.55.13060
07.41.55.13080
07.41.55.12040
07.41.55.12060
07.41.55.12080
07.41.05.10100
07.41.05.10150
07.41.05.10200
Haste Rosqueada M6 x 100mm
Haste Rosqueada W ¼” c/ Canal 100mm
Haste Rosqueada W ¼” c/ Furo 100mm
Haste Rosqueada W ¼” x 100mm
Haste Telescópica Aço Inoxidável Rosca M6 x 100mm
Haste Telescópica Aço Inoxidável Rosca W ¼” x 100 mm
Haste Telescópica Alumínio c/ trava Rosca M5 x 100 mm
Haste Telescópica Alumínio Rosca M5 x 40 mm
Haste Telescópica Alumínio Rosca M6 x 100mm
Nº
7
16
15
17
28
Qtde
pçs
04
04
04
02
02
02
*
30
30
25
*
25
*
*
*
25
20
20
20
*
10
20
20
20
*
10
20
20
20
20
02
02
02
02
02
02
02
02
02
02
02
02
02
Código
DESCRIÇÃO
07.41.05.11100
07.41.05.11150
07.41.05.11200
07.41.55.02040
07.41.55.02060
07.41.55.02080
07.41.06.10001
07.41.56.22001
07.41.56.12001
07.41.06.11002
07.41.06.11001
07.41.06.10002
07.41.06.20002
07.41.06.20001
07.41.06.21001
07.41.06.21002
07.41.06.00010
07.41.06.00015
07.41.06.00020
07.41.06.00025
07.41.06.00030
07.41.56.02010
07.41.56.02015
07.41.56.02020
07.41.56.02025
07.41.56.02030
07.41.06.01010
07.41.06.01015
07.41.06.01020
07.41.06.01030
07.41.07.00002
07.41.57.02002
07.41.07.00003
07.41.57.10003
07.41.07.00004
07.41.57.10004
07.41.07.00005
07.41.57.10005
07.41.07.00006
07.41.57.10006
07.41.07.00007
07.41.57.10007
07.41.07.00008
Haste Telescópica Alumínio Rosca W ¼” x 100 mm
Haste Telescópica Rosca M5 aço inox x 40mm
Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca M6 x 25mm Longo
Parafuso Fixa Fio Furado Rosca M5
Parafuso Fixa Fio Rosca M5 com Canal
Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca W ¼”
Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca W ¼” 25mm Longo
Parafuso Fixo Fio c/ Canal Rosca M6
Parafuso Fixo Fio Furado Rosca M6
Parafuso Fixo Fio Furado Rosca M6 x 25mm Longo
Parafuso Fixo Fio Furado Rosca W ¼” 25mm Longo
Parafuso Furado Fixo Fio Rosca W ¼”
Parafuso sextavado M6 x 10 mm
Parafuso Sextavado Rosca M5 x 10 mm
Parafuso sextavado Rosca W ¼” x 10 mm
Placa Conexão Curta 02 Furos
Placa Conexão Curta 02 Furos Mini
Nº
28
27
26
33
25
18
37
38
36
10
36
Qtde
pçs
02
02
02
02
02
*
*
02
02
02
02
02
02
02
*
02
*
02
02
02
*
02
*
02
02
*
*
*
02
02
02
02
02
02
100
100
100
08
06
02
02
*
06
06
Código
DESCRIÇÃO
07.41.57.10008
07.41.07.00009
07.41.57.10009
07.41.07.00010
07.41.57.10010
07.41.07.10004
07.41.07.10004
07.41.07.10008
07.41.07.10008
07.41.07.10012
07.41.07.10012
07.41.07.10016
07.41.07.10016
07.41.07.20004
07.41.07.20006
07.41.07.20008
07.41.07.20010
07.41.07.20012
07.41.07.20016
07.41.07.21004
07.41.07.21006
07.41.07.21008
07.41.07.21010
07.41.07.21012
07.41.07.21016
07.41.08.00002
07.41.08.00003
07.41.08.00004
07.41.09.00002
07.41.59.10002
07.41.09.00003
07.41.59.10003
07.41.09.00004
07.41.59.10004
07.41.10.00001
07.41.60.00004
07.41.10.00002
07.41.60.00003
07.41.61.02001
07.41.11.00001
07.41.11.01001
07.41.11.10001
07.41.11.00002
07.41.11.01002
Placa Conexão Longa 04 Furos
Placa Conexão Rosqueada M6 x 04 Furos
Placa Conexão Rosqueada W ¼” x 04 Furos
Placa curva 02 furos
Placa Torcida 02 Furos
Placa Torcida 02 Furos Mini
Porca hexagonal M6
Porca Sextavada Rosca M5
Porca sextavada Rosca W ¼”
Porca Transporte M5
Porta Pino de Schanz Rosca M5
Porta pino de Shanz Grande Rosca M6
Porta pino de Shanz Grande Rosca W ¼”
Porta pino de Shanz Pequeno Rosca M6 p/ pino Ø6,0mm
Porta pino de Shanz Pequeno Rosca M6
Porta pino de Shanz pequeno Rosca W ¼”
Nº
23/3
4/35
24/3
1/32
14
39
14
39
14
Qtde
pçs
02
02
02
08
06
08
08
06
08
08
08
08
08
08
08
08
06
06
*
02
02
02
04
04
04
04
02
Código
DESCRIÇÃO
07.41.63.10100
07.41.63.10120
07.41.63.10140
07.41.12.00100
07.41.62.10100
07.41.12.00110
07.41.12.00120
07.41.62.10120
07.41.12.00130
07.41.12.00140
07.41.12.00150
07.41.12.00160
07.41.12.00180
07.41.12.00200
07.41.12.00220
07.41.12.00240
07.41.62.10060
07.41.62.10080
07.41.12.00080
07.41.13.00100
07.41.13.00120
07.41.13.00140
07.41.15.00001
07.41.14.00002
07.41.15.00002
07.41.14.00001
07.41.65.00003
Semi Anel de Fêmur 100º
Semi-anel 100mm
Semi-Anel 100mm
Semi-anel 110mm
Semi-anel 120mm
Semi-Anel 120mm
Semi-anel 130mm
Semi-anel 140mm
Semi-anel 150mm
Semi-anel 160mm
Semi-anel 180mm
Semi-anel 200mm
Semi-anel 220mm
Semi-anel 240mm
Semi-Anel 60 mm
Semi-Anel 80 mm
Semi-anel 80mm
Semi-anel de fêmur 100º
Suporte p/ semi Anel de Fêmur (Junta Tipo “C”) Rosca M6
Suporte Deslizante Desmontável Simples Rosca W ¼”
Suporte p/ semi-anel de Fêmur (Junta Tipo “C”) Rosca W ¼”
Suporte deslizante desmontável simples Rosca M 6
Suporte para Semi Anel de Fêmur M5
* A descrição dos componentes relacionados na tabela acima fabricados em Alumínio
indicam nas descrições dos nomes a palavra "Alumínio"
Exemplo: Haste
Telescópica Alumínio Rosca W ¼” x 100 mm.
Quando a descrição do componente não indicar o material , então o material usado é
aço inoxidável 304 . Exemplo: Haste Rosqueada W ¼” x 300mm
Desempenho previsto:
Os
Fixadores
Externos
Ilizarov,
possibilitam
a
consolidação,
correção
de
deformidades, preenchimento de falhas ósseas e alongamento do membro
comprometido.
As seguintes aplicações são possíveis:
As montagens mais comumente utilizadas são:
Montagem femoral.
Montagem tibial.
Montagem para pé e tornozelo.
Montagem umeral.
Montagem para antebraço.
Montagem punho.
Composição: Fabricado em Aço Inox 304 – Segundo a especificação AISI 304 e
alumínio.
Formas de apresentação:
O fixador Ilizarov será apresentado da seguinte forma:
•
Em caixa de alumínio apropriada para acomodação das peças, transporte e
esterilização.
Para caso de reposição ou as peças solicitadas sob consulta, e instrumentos para
aplicação, estas serão fornecidas:
•
Em embalagem plástica individual.
INFORMAÇÕES
E
CARACTERÍSTICAS
COMPONENTES ANCILARES:
DOS
INSTRUMENTAIS
E
Instrumental adequado:
Para a montagem e colocação dos fixadores são necessários os seguintes
instrumentos que NÂO são componentes dos Fixadores Externos Ilizarov, devendo ser
adquiridos separadamente. Consulte seu representante para maiores informações
sobre os instrumentos:
Nº
1
2
3
4
Descrição
Tensor de Fios Dinamômetro
Chave Combinada
Tensor de Fios Manual
Chave em "L"
Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a utilização normal e
podem quebrar. Os instrumentos cirúrgicos destinam-se apenas a serem utilizados
para o fim a que se destinam. Todos os instrumentos devem ser inspecionados
regularmente para verificar desgaste e danos.
Os instrumentos cirúrgicos devem ser adquiridos separadamente sempre do mesmo
fabricante do implante.
Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém não esterilizados. Recebem
gravação de:
•
Código do Produto
•
Número de Lote
•
Logotipo da Empresa
Ancilares:
Para a colocação dos Fixadores Externos Ilizarov, é necessário o uso de Pinos de
Schanz e Fios, que devem ser adquiridos separadamente do fixador.
Os Fios e o Pino de Schanz são registrados na Anvisa sob nº __________
Anexo relação dos componentes ancilares.
PRECAUÇÕES:
É aconselhável o uso de antibioticoterapia profilática em casos onde haja
predisposição local ou sistêmica e na vigência de infecções, sempre a critério médico.
A profilaxia de ocorrência de complicações tromboembólicas é também recomendável
em cirurgia dos membros inferiores e pacientes que tenham a predisposição a esses
fenômenos já descritos em literatura específica como fatores de risco.
O uso conjunto (em contato direto) de peças de procedência (fabricantes) diferentes,
mesmo que com especificações semelhantes, podem levar a problemas na sua
aplicação por incompatibilidade dimensional.
A seleção e escolha inadequada das peças a serem utilizados, bem como erros na
indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações
excessivas sobre o implante, podendo acarretar a falência por fadiga, ou fratura, ou
soltura dos mesmos, além da não obtenção do resultado esperado.
Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização nas circunstâncias
acima descritas, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contraindicadas ou sem substrato científico que suportem os seus uso.
Não utilizar o produto caso apresente qualquer tipo de irregularidade ou seja,
danificado. É necessário a realização de uma avaliação minuciosa do paciente e
planejamento pré-operatório, a fim de escolher os componentes adequados e garantir
o sucesso do processo de um implante.
É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico e clínico durante o pósoperatório, com a finalidade de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar
evidências a longo prazo relacionadas com mudanças na posição, afrouxamentos ou
fissuras dos componentes.
Restrições:
Como no que se refere ao tratamento médico de maneira geral, toda técnica cirúrgica,
mesmo quando bem aplicada, pode apresentar problemas, complicações e situações
em que o objetivo final do tratamento não é atingido total ou parcialmente e sendo as
suas contra-indicações relativas dependendo sempre do caso e a critério da avaliação
do médico assistente, desde a anatomia, biologia local e sistêmica, o cuidado do
planejamento e preparo pré-operatório, a execução e aplicação de técnica perfeita no
intra-operatório e até mesmo o perfil sócio-econômico, psicológico e cultural no sentido
de que haja respeito e colaboração, por parte do paciente, às recomendações e
seguimento pós operatório. No entanto há regras gerais que devem ser seguidas para
evitar-se problemas. A seguir são enumeradas algumas das contra indicações, embora
relativas (critério médico), mais freqüentes relacionadas a cada categoria ou grupo de
implantes, segundo suas aplicações mais comuns:
Os fixadores externos circulares, ,são projetados para suportar carga axial parcial,
desde que haja condição para tal, de acordo com a avaliação médica caso a caso:
- A carga parcial pode ser admitida em situações onde a fratura e a proposta de
tratamento assim o permitam dependendo da situação clínica, condições locais do
osso e partes moles e das condições gerais do paciente, porém é necessário que
se tenha a consciência de que o implante pode ser solicitado além de sua
capacidade normal e a se não houver a resposta biológica esperada, poderá
ocorrer a falência do material, com quebras e solturas do material.
- Nos casos em que há instabilidade por falha óssea, por cominução ou perda óssea,
poderá estar indicado um tratamento adicional com enxertia óssea autóloga.
- Osteoporose pode levar à soltura do material de fixação(fios de Kirschner e pinos
de Schanz).
- Infecções profundas e superficiais nos pinos podem ocorrer, mantendo ou
agravando o processo infeccioso de partes moles ou osteomielites.
- Pacientes desproporcionalmente grandes ou pesados podem levar à falhas ou
quebras precoces do material.
- Doenças neurológicas que possam trazer alterações na resistência óssea, ou
atividade neuro-muscular podem sobrecarregar o fixador.
- É descrito no método a ocorrência de intolerância com dores, alterações do tipo
algodistrofias simpatico reflexas.
O PACIENTE DEVERÁ SER INFORMADO SOBRE:
A. todas as restrições pós-operatórias sobretudo às relacionadas com atividades
esportivas e ocupacionais
B. o fato de que as complicações ou falhas nas osteossínteses são mais prontas a
ocorrer em:
-
pacientes com expectativas funcionais além do que pode ser promovida pela
cirurgia.
-
pacientes com alto peso corporal, sobretudo acima de 102 kilogramas;
-
pacientes com doencas sistêmicas ou locais que provoquem alterações ósseas
como a osteoporose.
C. As informações listadas nos tópicos Indicações, Contra-Indicações, Efeitos
Adversos, Precauções e Advertências
D. A necessidade de acompanhamento médico periódico, para se observar
possíveis alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o
acompanhamento pode detectar possível soltura de componentes ou ocorrência
de osteólise.
E. A necessidade de informar, quando da realização de exames de ressonância
magnética, sobre o fato de ser portador de prótese.Os materiais metálicos,
assim como o aço Inox, não permitem a passagem de Raios-X, podendo
interferir na interpretação de radiografias nas incidências convencionais.
O paciente deverá ser instruído quanto às limitações do seu implante e aos perigos de
pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma completa
consolidação do osso.
ADVERTÊNCIAS
Este produto é fornecido não estéril.
DESCARTAR E NÃO UTILIZAR DISPOSITIVOS ABERTOS OU DANIFICADOS.
UTILIZAR APENAS DISPOSITIVOS QUE SE ENCONTREM EM EMBALAGENS
FECHADAS E NÃO DANIFICADAS.
Deve ser corretamente esterilizado antes da utilização e manipulado corretamente
para evitar contaminação.
Produto de USO ÚNICO. Após utilizado não deve ser reaproveitado em hipótese
alguma.
Os implantes recebem identificação na peça e embalagem, sendo recomendado que
esta identificação seja introduzida nos dados do paciente e indicada na possibilidade
de qualquer reclamação.
Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços
prévios podem reduzir sua vida útil.
Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes
do alinhamento tridimensional dos componentes, sendo, portanto, indispensável uma
técnica cirúrgica precisa;
A decisão de retirada dos implantes é da equipe de cirurgiões responsáveis e, sempre
que possível, deve ser considerado o cumprimento do objetivo a que foi proposto.
Utilização:
As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo
ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem
empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.
•
•
•
Efetuar a esterilização das peças de acordo com as instruções abaixo.
Os pinos deverão ser aplicadas de acordo com as exigências e técnicas cirúrgicas
adequadas.
O torque a ser aplicado nos pinos que suporta o fixador a fixação no osso vai
depender do estado e característica do osso e o médico deve decidir que torque
aplicar
Utilizado desde 1950 em todo o mundo, o fixador externo Ilizarov provou-se como um
dispositivo inigualável na redução da fratura. Podendo ser montado de diversas
maneiras diferentes.
Os Fixadores Externos Ilizarov também são fornecidos em tamanhos pequenos, Mini
Ilizarov, para aplicação em extremidades pequenas, uso pediátrico e parte superior do
corpo.
Fixador Ilizarov
Fixador Mini Ilizarov
Demonstração de algumas das alternativas de montagem do Fixador Ilizarov e Mini
Ilizarov.
Através do uso dos meios anéis menores, fios e projeto de pouco peso, o Fixador
Externo Mini Ilzarov permite a fixação estável dos ossos muito pequenos, dos
fragmentos do osso e dos ossos osteoporóticos.
Importante:
•
O paciente deverá ser instruído quanto às limitações do seu implante e aos
perigos de pressões excessivas do corpo sobre o mesmo até que haja uma
completa consolidação do osso.
•
Os fixadores devem ser usados em conjunto com peças e instrumental
adequado do mesmo fabricante.
Manutenção, Limpeza e Esterilização
Nota: O procedimento descrito abaixo também se aplica à instrumentação.
Limpeza
Antes de o produto ser usado, eles deve ser removido de suas embalagem e limpo
com álcool para fins médicos a 70% + água destilada 30%.
Após a limpeza, os produtos devem ser enxaguados com água destilada estéril e
secos com pano de limpeza que não libere fibras.
Importante
Detergentes com cloro livre ou hidróxido de sódio não devem ser usados.
Esterilização
Antes do uso cirúrgico, os produtos devem ser limpos como descrito acima e
esterilizados por autoclave seguindo um procedimento de esterilização validado
O ciclo de esterilização recomendado é:
Método
Ciclo
Temperatura
Tempo
de
exposição
Vapor
Pré-vácuo
132° - 135° C
Mínimo
[ 270° - 275° F]
10 minutos
A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de
enfermagem, habilitado para este procedimento;
Nunca reutilize, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios podem
reduzir sua vida útil;
As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, cabendo
ao cirurgião a escolha final do método, tipo e dimensão dos produtos a serem
empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.
O uso de diferentes ligas nas junções metálicas pode causar corrosão galvânica do
implante;
Não utilizar em conjunto com produtos de outras marcas pois pode haver
problemas de incompatibilidade entre os materiais e pode haver dificuldade de
encaixe das peças .
Risco de Contaminação
O Fixador Externo Ilizarov é de uso externo, porém, considerando que os pinos
implantados no osso e usado para estabilizar o fixador, entra em contato com tecido e
fluidos corporais, existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças
virais tais como hepatite e HIV etc.
Portanto, as peças devem ser tratadas como
matérias potencialmente contaminantes.
Descarte do Produto
Quedas ou esmagamento do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao
produto. Ao abrir a embalagem, Inspecionar integridade do produto. Não utilizar se for
observada alguma anormalidade.
Após terem sido removidos do paciente, descartar todos as peças do fixador, porque
essas peças não devem ser reusadas.
As peças desmontadas ou que por acidente estejam defeituosos devem ser
inutilizados para uso antes do descarte. Recomendamos que as peças sejam
cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização.
Para descartar as peças do fixador usado e retirado do paciente, , seguir os
procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente
contaminantes.
Rastreabilidade
Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de
vigilância sanitária, recomendamos que o cirurgião responsável pelo implante notifique
o distribuidor os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia:
- Nome do Cirurgião
- Data da Cirurgia
- Nome do Paciente que recebeu o implante
- Código do Produto
- Número de Lote
A peça possui gravação das seguintes informações:
-
Logotipo da Empresa
Lote de Fabricação
Código da Peça
Armazenamento:
Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto.
Não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20cm). Não
podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem
ou apagar o rótulo). Não pode ser armazenado em áreas onde sejam utilizadas
substâncias contaminantes como inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza.
Transporte:
Transportar com cuidado evitando queda e atrito de forma que não provoque defeitos
no acabamento da superfície nem produza concentração de tensão interna. Sempre
observar a integridade da embalagem.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.
Registro Anvisa Nº:
Responsável Técnico Engº.:Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 115.019/D
Fabricado e Distribuído por:
Biotechnology Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 58.647.355/0001-57
Av. 55, nº 1251 - Jd. Kennedy CEP: 13501-540 Rio Claro / SP – Brazil
Atendimento ao consumidor: (19) 34-9796
____________________________________
___________________________
Marcela Milena M. Bueno C. da Silva
Miguel Lopes Monte Junior
Responsável Legal
Responsável Técnico
Relação dos Componentes Ancilares associados ao processo de
implantação do FIXADOR EXTERNO ILIZAROV.
Cód. Produto
DESCRIÇÃO
04.08.05.08230
04.08.05.08300
04.08.05.10100
04.08.05.10120
04.08.05.10150
04.08.05.10230
04.08.05.10250
04.08.05.10280
04.08.05.10300
04.08.05.12230
04.08.05.12250
04.08.05.12300
04.08.05.15150
04.08.05.15230
04.08.05.15250
04.08.05.15300
04.08.05.15400
04.08.05.18230
04.08.05.18250
04.08.05.18300
04.08.05.18400
04.08.05.20300
04.08.06.10230
04.08.06.10300
04.08.06.15230
04.08.06.15300
04.08.06.18300
04.08.07.20160
04.08.07.20230
04.08.07.20250
04.08.07.20300
04.08.07.20310
04.08.07.20400
04.08.07.25160
04.08.07.25230
04.08.07.25250
04.08.07.25280
04.08.07.25300
04.08.07.25400
04.08.07.30230
04.08.07.30250
04.08.07.30300
04.08.07.35230
04.08.07.35250
Fio de Kirschner Ø0,8x230mm
Fio de Kirschner Ø1,0 x 280mm
Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,0x230mm
Fio de Kirschner Rosqueado Ø1,8 x 300mm
Fio de Steinmann Ø2,0x160mm
Fio de Steinmann Ø2,5x230 mm
Fio de Steinmann Ø2,5x400 mm
Cód. Produto
DESCRIÇÃO
04.08.07.35300
04.08.07.40160
04.08.07.40230
04.08.07.40250
04.08.07.40300
04.08.07.45230
04.08.07.45250
04.08.07.45300
04.08.07.50200
04.08.07.50230
04.08.07.50250
04.08.07.50300
04.08.08.20230
04.08.08.20300
04.08.08.25230
04.08.08.25300
04.08.08.30230
04.08.08.30300
04.08.08.35230
04.08.08.35300
04.08.08.40230
04.08.08.40300
04.08.08.45230
04.08.08.45300
04.08.08.50230
04.08.08.50300
04.08.09.10300
04.08.09.20300
04.08.09.25300
04.08.10.20300
04.08.10.25300
04.08.11.25300
04.08.12.10230
04.08.12.15230
04.08.13.20230
04.08.13.25230
Fio de Steinmann Rosqueado Ø2,0x230mm
Fio Furado 1,0x300mm c/ 3 Furos
Fio Furado 2,0x300mm c/ 4 furos
Fio Furado 2,5x300mm c/ 4 furos
Fio de Kirschner Ponta Dupla Ø 1.0 x 230mm
Fio de Kirschner Ponta Dupla Ø 1.5 x 230mm
Fio de Steinmann Ø2,0x230mm - Ponta Dupla
Fio de Steinmann Ø2,5x230mm - Ponta Dupla
04.25.08.25080
04.25.08.25100
04.25.08.30080
04.25.08.30100
04.25.08.35080
04.25.08.35100
04.25.08.40090
04.25.08.40130
04.25.08.40150
04.25.08.40170
04.25.08.48150
04.25.08.48160
04.25.08.48170
Pino de Schanz Ø 2,5x80mm
Pino de Schanz Ø 3,0 x 100 mm
Cód. Produto
04.25.08.48200
04.25.08.50160
04.25.08.50200
04.25.09.45160
04.25.09.45200
04.25.09.48200
04.25.09.50200
04.08.15.15400
04.08.15.18400
04.08.14.15400
04.08.14.18400
DESCRIÇÃO
Pino de Schanz Ø 4,8 x 200 mm
Pino de Schanz Cônico Ø 4,5x160mm
Pino de Schanz Conico Ø 4,5 x 200 mm
Pino de Schanz Conico Ø 4,8 x 200 mm
Pino de Schanz Cônico Ø 5,0x200mm
Fio com Olíva Ø 1.5
Fio com Olíva Ø 1.8
Fio Liso Ø 1.5
Fio Liso Ø 1.8
TÉCNICA CIRURGICA
O fixador Externo Ilizarov foi originalmente desenvolvido pelo Prof. Gavriil Abramovich
Ilizarov em 1951, na cidade de Kurgan, Sibéria Ex-URSS. È citado em literatura que já
foram feitos mais de 1.000.000 de casos com o método, principalmente nos paises do
leste europeu, o método começou a ser utilizado nos paises ocidentais em 1981, em
Leccco, Itália, graças aos esforços do fotografo e aventureiro italiano Carlos Mauri,
curado de pseudoartrose infectada de tíbia, de 20 anos de evolução, pelo Prof.
Ilizarov.
As peças possibilitam mais de 800 diferentes montagens, visando as necessidades
ortopédicas próprias de cada patologia e de cada paciente.
O fixador criado pelo Prf. Ilizarov visa:
1. Redução anatômica de lesões ósseas com grande estabilidade de fixação de
fragmento
2. Preservação das funções do membro afetado com mobilização e carga precoce.
As principais indicações podem ser divididas em:
1. Uso em traumatologia
a) Tratamento incruento de fratura fechada ou exposta
b) Tratamento de consolidação viciosa
c) Tratamento de pseudoartrose
2. Usos em ortopedia
a)
b)
c)
d)
Alongamento de membros
Artrodese
Tratamento de afecções articulares
Tratamento de perda óssea
O método idealizado pelo Prof. Ilizarov, devido ao seu caráter essencialmente
incruento, permite o tratamento ambulatorial de pacientes portadores de complexas
patologias traumato rtopédicas.

fixador externo ilizarov

Transcription

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