topik utama - Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Transcription

DARI REDAKSI
Gambar Sampul:
Isa Islamawan
SUSUNAN REDAKTUR
PENGANTAR
Alat kesehatan sesuai fungsinya antara lain digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, serta memperbaiki fungsi tubuh. Dengan
jumlah penduduk yang hampir 250 juta jiwa dan dengan adanya program JKN menjadikan
Indonesia sebagai salah satu pasar alat kesehatan yang menarik bagi industri alat kesehatan.
Dalam rangka menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar di Indonesia, Kementerian Kesehatan
RI melakukan pengawasan pra dan pasca peredaran secara terus menerus. Kerjasama
sinergis antara pemerintah, industri, penyalur, pemberi layanan kesehatan dan
masyarakat harus dilakukan bersama-sama untuk melaksanakan pengawasan, pembinaan,
dan pengendalian melalui komunikasi, partisipasi, edukasi, risk/cost assessment.
Oleh karena itu Buletin Infarkes pada edisi kali ini mengangkat tema tentang Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam mendukung program
pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT, kami mengangkat tulisan tentang penggunaan alat
kesehatan yang memenuhi standar dan pengawasan iklan alat kesehatan.
Selain itu terdapat juga informasi liputan kegiatan Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan, beberapa diantaranya ialah mengenai pameran Indomedicare, kegiatan Saka
Bakti Husada, dan pentingnya menggunakan obat secara rasional.
Akhir kata, semoga informasi yang ada di dalam Buletin yang kami sajikan ini bisa
bermanfaat untuk pembaca semua.
Salam Sehat!
PENASIHAT
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
PENANGGUNG JAWAB
Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan
KETUA REDAKSI
Kepala Bagian Hukum, Organisasi, Dan Hubungan
Masyarakat
SEKRETARIS REDAKSI
Kepala Subbagian Hubungan Masyarakat
ANGGOTA REDAKSI
Dra. Rully Makarawo, Apt
Dra. Ardiyani, Apt, M.Si
Aji Wicaksono, S.Farm, Apt
Isnaeni Diniarti, S.Farm, Apt
Wasiyah, S.AP
Muhammad Isyak Guridno, S.Si, Apt
Radiman, S.E
Rudi, Amd. MI
ALAMAT REDAKSI
Jln. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4 - 9
Jakarta Selatan
Kementerian Kesehatan RI
Setditjen Binfar dan Alkes,
Subbagian Humas Lt. 8 R.801
(021) 5214869 / 5201590 Ext. 8009
DAFTAR ISI
Tingkatkan Transparansi dan Akuntabilitas,
Kementerian Kesehatan
Luncurkan “Faralkes Online”
Gerai Konsultasi Alkes dan
Obat di Pameran
Indomedicare JIExpo
Pembalut Berklorin
Berbahaya. Benarkah?
Meriahnya Peringatan Hari Ulang Tahun
Saka Bakti Husada ke-30 di
03
04
06
08
11
Sekilas Tentang Revisi SNI 16-63632000, Pembalut Wanita,
Terkait Isu Klorin
Gunakan Alat Kesehatan yang
Memenuhi Standar
Rekapitulasi Alat Kesehatan Yang
Memiliki Nomor Standar
Nasional Indonesia (SNI)
Rapat Konsultasi Teknis Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan Tahun 2015
Pengawasan Iklan Alat
Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
16
19
22
23
Peningkatan Pemantapan Sistem
Akuntansi Instansi (SAK-SIMAK BMN)
dalam rangka Persiapan
Penyusunan Laporan
Keuangan Ditjen Binfar dan
Alkes Semester I
25
26
27
28
29
Pelantikan Pejabat Eselon II di
Pentingnya Penggunaan
Obat Secara Rasional
Peringatan 17 Agustus
2015 Ke 70 di Lingkungan
Etos Kerja Profesional
TOPIK UTAMA
D
alam upaya
mencegah praktik
korupsi, kolusi
dan nepotisme, pada tahun
2015 Kementerian Kesehatan
(Kemenkes) RI telah merilis 3
(tiga) produk farmasi dan alat
kesehatan (faralkes) online.
Dengan sistem online tersebut,
segala bentuk pelayanan dan
transaksi dapat lebih mudah
ditelusuri.
“Dengan sistem online ini,
segala bentuk transaksi bisa
lebih terbuka. Ini merupakan
upaya untuk lebih transparan
dan akuntabel,” kata Menteri
Kesehatan (Menkes), Prof.
Dr. Nila Moeloek Sp.M(K) saat
acara launching Faralkes Online
di Ruang Leimena Kemenkes RI
Jakarta, Selasa (16/6).
Menkes
mengatakan,
mengelola
perizinan alat
kesehatan
memerlukan
konsistensi, efisiensi, akurasi,
simplisitas, dan koordinasi
lintas sektor. Kementerian
Kesehatan berkewajiban
menerapkannya dengan baik.
Salah satunya, melalui layanan
Faralkes Online.
Sistem Faralkes yang
di-launching antara lain;
Pertama, “Track & Trace
System e-Regalkes”, yang
memungkinkan setiap tahapan
proses evaluasi sertifikasi atau
perizinan dapat dilacak dan
ditelusuri.
Menurut Dirjen Bina
Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI, Dra. Maura Linda
Sitanggang, Ph.D, sistem ini
Tingkatkan Transparansi dan
Akuntabilitas, Kementerian Kesehatan
Luncurkan “Faralkes Online”
juga terkoneksi dengan portal Indonesia
National Single Window (INSW), yang akan
memfasilitasi perdagangan, baik ekspor
dan impor. Dengan sistem ini, pemohon
dapat memantau proses perizinannya
sesuai janji layanan.
Kedua adalah sistem pembayaran
dengan metode e-Payment. Melalui
metode ini, pembayaran Penerimaan
Negara Bukan Pajak (PNBP) dilakukan
secara online yang terkoneksi dengan
Sistem Informasi PNBP Online (Simponi)
milik Kementerian Keuangan RI. Dengan
sistem ini maka stakeholder dapat
melakukan pembayaran PNPB pada
bank yang telah bekerjasama dengan
Kemenkes melalui ATM, Internet Banking,
dan EDC yang telah diakui oleh Bank
Indonesia sebagai upaya mendukung
program e-money.
Ketiga, pelayanan Surat Keterangan
secara online atau e-Suka, yang
diterapkan untuk mempercepat waktu
layanan, di mana salah satu layanan
yang diberikan adalah surat keterangan
pendukung ekspor-impor alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah tangga
(PKRT) tertentu.
Menkes menambahkan, sejak 2010,
Kementerian Kesehatan RI juga telah
membentuk Unit Layanan Terpadu (ULT),
yang menghimpun seluruh pelayanan
publik yang ada di Kementerian
Kesehatan. Layanan publik yang dilayani
dalam bidang alat kesehatan dan PKRT
antara lain izin penyalur alat kesehatan,
izin produksi alat kesehatan, izin edar
alat kesehatan dan PKRT, pemberian
Certificate of Free Sales (CFS), dan surat
keterangan alat kesehatan dan PKRT.
Hal. 3 l Buletin INFARKES Edisi IV - Juli 2015
TOPIK UTAMA
P
ada 7 Juli 2015, dalam
sebuah konferensi pers di
Jakarta, Yayasan Lembaga
Konsumen Indonesia (YLKI)
mengumumkan beberapa merk
pembalut ternama yang dianggap
mengandung klorin. Hal ini tentu
saja membuat heboh masyarakat
khususnya kaum wanita. Bagaimana
tidak, klorin (Cl2) dianggap zat
berbahaya yang dapat menyebabkan
kanker pada wanita.
Namun apakah memang benar
bahwa pembalut yang diteliti oleh
YLKI itu berbahaya dan mengandung
klorin? Apakah yang dimaksud
dengan zat klorin? Dirjen Bina
Indonesia (SNI). Pembalut yang saat
ini telah mendapatkan izin edar
telah melalui proses evaluasi pada
saat pendaftaran dan telah melalui
tes fluoresensi serta daya serap.
Justru yang lebih berbahaya adalah
dioksin karena dalam suhu panas
dan terlalu lama digunakan bisa
menguap. Proses inilah yang dicurigai
bisa meningkatkan risiko terjadinya
kanker”, ujar Dirjen Binfar dan Alkes.
Lebih lanjut Dirjen Binfar dan
Alkes mengatakan dalam program
Trending Topic Metro TV di studio
Metro TV Jakarta pada Rabu 8/7
bahwa yang dilarang dalam proses
pembuatan pembalut adalah
menghasilkan senyawa dioksin.
Sebagai informasi, dioksin adalah
senyawa pencemar lingkungan yang
dapat mempengaruhi beberapa
organ dan sistem dalam tubuh. Sifat
dioksin dapat larut dalam lemak, dan
dapat bertahan dalam tubuh karena
stabilitas kimianya. Zat dioksin akan
dilepaskan melalui proses penguapan
dengan suhu yang sangat tinggi, yakni
446,5 derajat celcius.
“Kekhawatiran terhadap klorin
dalam pembalut wanita yang
menyebabkan kanker tidak beralasan
karena semua pembalut wanita yang
beredar di pasaran telah memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan
PEMBALUT BERKLORIN
BERBAHAYA
BENARKAH?
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI, Dra.
Maura Linda Sitanggang, Ph.D,
mengatakan dalam konferensi pers
di gedung Adhyatma Kementerian
Kesehatan RI pada Rabu 8/7 bahwa
pembalut wanita yang mengandung
klorin sejauh ini aman digunakan.
Pembalut wanita maupun pantyliner
yang beredar di Indonesia, telah
melewati proses uji laboratorium
dan mendapat izin edar. Oleh karena
itu ambang batas untuk klorin
tidak dicantumkan di persyaratan
internasional.
“Klorin memang bersifat sebagai
racun jika dimakan. Namun, FDA
juga tidak menetapkan standar
penggunaan klorin pada pembalut,
begitu pula dengan Standar Nasional
pemakaian gas klorin, bukan senyawa
klorin. Kalau bicara senyawa klorin,
itu bisa ditemukan dimana saja dalam
kehidupan sehari-hari. Contohnya
pada garam, pembersih kolam renang
dan lain-lain.
“Jadi, kalau sebuah pembalut
diuji lalu ada jejak residu klorinnya,
ya enggak masalah, dan tidak ada
ambang batas juga untuk jumlahnya,”
tambahnya.
Lebih lanjut, Dirjen Binfar dan
Alkes menjelaskan dua metode
produksi pembalut wanita. Pada
prosesnya, produksi pembalut
wanita yang berasal dari serat
organik selulosa akan mengalami
bleaching atau pemutihan. Dalam
proses tersebut, Kemenkes melarang
penggunaan gas klorin karena dapat
dan kemanfaatan serta dilakukan
pengawasan rutin melalui pengujian
ulang”, ujar Dirjen Binfar dan Alkes
dalam wawancaranya dengan NetTV
di Jakarta, Kamis 9/7.
Kemenkes menyarankan agar
YLKI seyogyanya dapat memberikan
klarifikasi terhadap temuannya terkait
dengan metode uji yang digunakan
dalam pengujian kadar klorin pada
pembalut wanita dan menjelaskan
lebih detail wujud dan senyawa
kimia dari klorin yang ditemukan.
Hal ini perlu dilakukan agar tidak
meresahkan masyarakat.
Dalam kesempatan yang sama,
ketika ditanya oleh reporter NetTV,
kenapa Kemenkes sendiri belum
punya standar keamanan soal alat
kesehatan rumah tangga, Dirjen
TOPIK UTAMA
Binfar dan Alkes menegaskan,
Kemenkes telah memiliki standar
tentang alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga
sejak tahun 1991 dimana Indonesia
merupakan salah satu negara yang
telah mengacu kepada standar
Internasional dalam memberikan
izin edar terhadap alat kesehatan,
termasuk pembalut wanita, melalui
Permenkes RI No. 140 Tahun
1991 tentang Pengumuman/
Peraturan Pemerintah Wajib Daftar
Alat Kesehatan, Kosmetika Dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang diperbarui dengan Permenkes
RI No. 1184 Tahun 2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan Dan
dan kemudian diperbarui dengan
Permenkes RI No. 1190 Tahun 2010
tentang Izin edar Alat Kesehatan
dan PKRT. Undang – Undang No. 36
Tahun 2009 tentang kesehatan juga
telah mengatur bahwa semua alat
kesehatan harus mendapatkan izin
edar dari Menteri Kesehatan sebelum
dipasarkan. Dengan demikian,
Kemenkes telah memiliki standar –
standar yang mengatur tentang alat
kesehatan dan PKRT yang beredar di
Indonesia.
Standar regulasi alat kesehatan
Indonesia telah terharmonisasi di
tingkat ASEAN, Asia dan Global.
Terhadap acuan Permenkes RI No.
472 Tahun 1996 yang digunakan oleh
YLKI merupakan peraturan tentang
penanganan bahan berbahaya
dalam hal ini untuk mengatur
produsen, distributor dan importir
bahan berbahaya. “Dalam peraturan
tersebut dicantumkan klorin tetapi
YLKI harus mengerti bahwa klorin
yang dimaksud adalah Cl2 yang tidak
sama sekali digunakan dalam proses
produksi pembalut wanita” tambah
Bu Dirjen.
Mengenai standar maksimum
penggunaan klorin dalam
pembalut, Dirjen Binfar dan Alkes
mengungkapkan bahwa hasil
pengujian sampling yang dilakukan
oleh Kemenkes tidak pernah
ditemukan penggunaan klorin (Cl2)
pada proses produksi pembalut
wanita. Adanya jejak residu klorin
dalam pembalut merupakan hasil dari
proses pemutihan bahan baku dan
merupakan pemutihan yang tidak
menggunakan elemen gas klorin,
tetapi klorin dioksida. Metode ini
dinyatakan bebas dioksin.
2. Totally Chlorine-Free (TCF),
merupakan pemutihan yang tidak
menggunakan senyawa klorin,
melainkan hidrogen peroksida.
Metode ini dinyatakan bebas
dioksin.
Berdasarkan acuan tersebut,
bukan merupakan klorin (Cl2). Jejak
residu klorin tersebut ada dengan
kadar yang sangat rendah dan hanya
dapat diukur secara kualitatif melalui
metode fluoresensi dengan melihat
kekuatan daya pendar.
“Metode yang digunakan oleh
YLKI dengan spektrofotometri dapat
menyebabkan terukurnya bukan
hanya Cl2 yang berbahaya tetapi
semua senyawa yang mengandung
Cl sehingga hasilnya tidak dapat
dijadikan tolok ukur kadar Cl2” ujar
Dirjen Binfar dan Alkes.
Berikut, dua metode bleaching
yang diperbolehkan dalam produksi
pembalut.
1. Elemental Chlorine-Free (ECF)
Kemenkes menyatakan produk yang
beredar di pasaran saat ini adalah
aman. Hal tersebut telah diuji
keamanan dan mutunya sejak 2012
hingga pertengahan 2015.
Untuk menghindari produk
pembalut maupun pantyliner yang
tidak memenuhi syarat, masyarakat
bisa melihat apakah produk tersebut
telah terdaftar, dengan melihat izin
edar Alat Kesehatan Luar Negeri (AKL)
atau Alat Kesehatan Dalam Negeri
(AKD) yang tercantum pada kemasan.
Jika masih kurang yakin, masyarakat
juga bisa mengeceknya melalui situs
www.infoalkes.Kemenkes.go.id atau
lewat line telepon di HALO Kemenkes
500567.
TOPIK UTAMA
sekilas Revisi SNI 16-6363-2000,
tentang
Pembalut Wanita Terkait Isu Klorin
U
ndang-Undang No. 20
Tahun 2014 tentang
Standardisasi dan Penilaian
Kesesuaian menyebutkan sebagai
berikut:
❧Standardisasi adalah proses
merencanakan, merumuskan,
menetapkan, menerapkan,
memberlakukan, memelihara,
dan mengawasi standar yang
dilaksanakan secara tertib dan
bekerja sama dengan semua
pemangku kepentingan.
❧Penilaian Kesesuaian adalah
kegiatan untuk menilai bahwa
barang, jasa, sistem, proses,
atau personal telah memenuhi
persyaratan acuan.
❧Standardisasi dan Penilaian
Kesesuaian bertujuan:
✓ Meningkatkan jaminan mutu,
efisiensi produksi, daya saing
nasional, persaingan usaha
yang sehat dan transparan
dalam perdagangan, kepastian
usaha, dan kemampuan pelaku
usaha, serta kemampuan
inovasi teknologi;
✓ Meningkatkan perlindungan
kepada konsumen, pelaku
usaha, tenaga kerja, dan
masyarakat lainnya, serta
negara, baik dari aspek
keselamatan, keamanan,
kesehatan, maupun pelestarian
fungsi lingkungan hidup; dan
✓ Meningkatkan kepastian,
kelancaran, dan efisiensi
transaksi perdagangan barang
dan atau jasa di dalam negeri
dan luar negeri.
❧Badan Standardisasi
Nasional yang
selanjutnya disingkat
BSN adalah lembaga
pemerintah nonKementerian yang
bertugas dan
bertanggung
jawab di bidang
Standardisasi
dan Penilaian
Kesesuaian
yang memiliki
tugas pokok
mengembangkan
dan membina
kegiatan standardisasi
di Indonesia yang
dalam melaksanakan
tugasnya berpedoman
pada Peraturan Pemerintah
No. 102 Tahun 2000 tentang
Standardisasi Nasional.
Berdasarkan undang-undang
tersebut diatas BSN mengambil
inisiatif melakukan rapat koordinasi
untuk merevisi SNI 16-6363-2000,
Pembalut wanita yang sudah tidak
sesuai lagi dengan perkembangan
teknologi saat ini karena merujuk
ke Guide to Quasi Drug and Cosmetic
Regulation in Japan, Standars for
Sanitary Napkins, MHW Notification No.
285, May 24, 1966, dan khususnya
terkait dengan isu kandungan klorin
yang batasannya belum diatur secara
jelas dalam SNI 16-6363-2000.
Rapat koordinasi ini dihadiri seluruh
produsen
pembalut
wanita
baik Pemilik
Modal
Asing (PMA)
maupun lokal,
Direktorat Bina
Produksi dan
Distribusi Alat
Kesehatan, Badan
Pengawas Obat dan
Makanan, dan Badan
Standardisasi Nasional.
Berdasarkan Food and Drug
Administration (FDA) Code of Federal
Regulations Subpart F - Obstetrical
and gynecological devices §884.5425
Scented or scented deodorized
menstrual pad dan §884.5435
Unscented menstrual pad maka
pembalut wanita masuk dalam
definisi alat kesehatan oleh karena
itu harus memenuhi standar
dan harus memiliki izin edar bila
beredar di wilayah Indonesia.
Tetapi perlu diketahui sampai saat
ini ISO (International Organization
for Standarization) belum pernah
menerbitkan standar produk tentang
pembalut wanita. Baik tentang
metode uji, standar kinerja maupun
TOPIK UTAMA
merupakan persyaratan minimal.
❧Terkait referensi yang digunakan
khususnya cara pengambilan
contoh (SNI 19-0428 Petunjuk
Pengambilan Contoh Padatan) dan
www.wikihow.com
keselamatan.
Dari hasil rapat koordinasi ini
diharapkan mendapatkan masukan
dan saran terkait dengan SNI 166363-2000 Pembalut wanita yang
akan direvisi baik dari produsen
pembalut wanita
maupun regulator.
Masukan dan
saran
dapat
Syarat
Penandaan (Permenkes No. 96
Tahun 1977 tentang Wadah,
Pembungkus, Penandaan serta
Periklanan Kosmetika dan Alat
Kesehatan) disarankan untuk
segara direvisi juga karena
sudah tidak sesuai lagi
dengan perkembangan
teknologi saat ini.
❧Forum sepakat terkait
dengan jenis uji dan
persyaratan yang
diwajibkan agar tidak
hanya dinyatakan dalam
bentuk kualitatif tetapi
juga dalam kuantitatif seperti
Fluoresensi, Keasaman atau
mitochi.wordpress.com
berupa
standar
acuan dan
metode uji yang
digunakan oleh produsen
selama ini. Berdasarkan masukan
dan saran tersebut akan dirumuskan
SNI pembalut wanita yang tertelusur
dengan standar internasional dan
dapat diterapkan oleh laboratorium
uji, pelaku usaha khususnya
produsen pembalut wanita di
Indonesia dan regulator dalam
memberikan izin edar.
Rapat koordinasi revisi SNI 166363-2000 menghasilkan beberapa
kesepakatan sebagai berikut:
❧Pada prinsipnya semua produsen/
pabrikan yang hadir pada Rakor
tersebut telah menerapkan semua
persyaratan yang tertera pada SNI
16-6363:2000 karena persyaratan
yang diharuskan oleh SNI tersebut
Kebasaan. Selain itu yang belum
diperjelas pada SNI 16-6363-2000
hendaknya dapat lebih diperjelas
pada saat revisi SNI tersebut.
❧Untuk menghasilkan SNI Pembalut
wanita yang lebih transparan,
tertelusur dengan standar
internasional dan dapat
diterapkan oleh produsen/
pabrikan produk
pembalut wanitia,
diharapkan
peran semua
produsen
untuk dapat
mengirimkan
metode dan
rujukan/
standar
yang
digunakan
saat ini ke
BSN dalam
jangka waktu
yang tidak terlalu
lama. Metode dan
rujukan/standar tersebut
digunakan sebagai data
acuan untuk merevisi SNI 166363-2000 yang akan disepakati
bersama oleh BSN, Produsen,
Regulator dan laboratorium uji.
TOPIK UTAMA
Mungkin Anda pernah
mendengar, melihat dan
bersentuhan dengan alat
kesehatan, apalagi pada
saat Anda menjadi pasien,
penggunaan alat kesehatan
tidak bisa dihindari, mulai dari
yang berteknologi sederhana
dan murah seperti penekan
lidah (tongue pressure),
termometer, stetoskop, hingga
yang berteknologi tinggi
dan-tentu saja-mahal seperti
external/internal cardiac
pacemaker with internal power
source, CT Scan (computed
tomography), MRI (magnetic
resonance image), mesin
kemoterapi dan lain-lain.
S
GUNAKAN
ALAT KESEHATAN
YANG MEMENUHI
STANDAR
(Beluh Mabasa Ginting, ST, M. Si)
udah tahukah Anda, apakah
alat kesehatan itu?
Alat kesehatan adalah instrumen,
aparatus, mesin, perkakas, dan/
atau implant, reagen in vitro dan
kalibrator, perangkat lunak, bahan
atau material yang digunakan tunggal
atau kombinasi, untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan ,
dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk
struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh, menghalangi pembuahan,
desinfeksi alat kesehatan, dan
pengujian in vitro terhadap spesimen
dari tubuh manusia , dan dapat
mengandung obat yang tidak
mencapai kerja utama pada tubuh
manusia melalui proses farmakologi,
imunologi atau metabolisme untuk
dapat membantu fungsi/kinerja
yang diinginkan. (Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor
70 Tahun 2014 tentang Perusahaan
Rumah Tangga Alat Kesehatan dan
yang diadospi dari ASEAN Medical
Devices Directive (AMDD)).
Food and Drug Administration
(FDA) menyebutkan alat kesehatan
mulai dari alat penekan lidah (tongue
pressure), bedpans sampai alat
pacemakers yang kompleks yang
dapat diprogam dengan micro-chip
technology dan peralatan bedah laser,
termasuk produk diagnostic in vitro
(IVD), seperti peralatan laboratorium
untuk tujuan umum, reagents, dan test
kits, termasuk monoclonal antibody
technology, emisi radiasi elektronik
(contoh alat ultrasound diagnostic,
x-ray machines dan medical lasers).
Sementara menurut World Health
Organization (WHO), saat ini, tersedia
lebih dari 1,5 juta (satu setengah juta)
alat kesehatan (https://www.linkedin.
com/today/post/article/2014072821
5309-16808-the increasingimportance-of-software-in-medicaldevices?trk=eml-ced-b-sum-Ch-68736273323849560585&midToken
TOPIK UTAMA
=AQHk4fvDaWfbtA&fromEmail=
fromEmail&ut=2Rh55TNXtNL6k1).
Pemilihan dan petimbangan alat
kesehatan yang digunakan selalu
tergantung pada kebutuhan lokal,
regional atau nasional, termasuk
jenis fasilitas pelayanan kesehatan
(Fasyankes) yang menggunakan alat
tersebut, tenaga kerja kesehatan
yang ada, serta jenis dan beban
penyakit di daerah tertentu.
Peralatan kesehatan lengkap dengan
aksesorisnya dan e-Health solution
merupakan komponen penting
teknologi kesehatan, yang berpotensi
untuk menyelamatkan nyawa dan
meningkatkan kualitas hidup serta
kesejahteraan masyarakat. Namun,
banyak orang di dunia tidak memiliki
kemampuan untuk mengakses
teknologi kesehatan tersebut
khususnya di negara berkembang,
termasuk Indonesia.
Apa pula yang dimaksud
dengan “standar”. Standar adalah
persyaratan teknis atau sesuatu yang
dibakukan, termasuk tata cara dan
metode yang disusun berdasarkan
konsensus semua pihak/Pemerintah/
keputusan internasional yang terkait
dengan memperhatikan syarat
keselamatan, keamanan,
kesehatan, lingkungan
hidup, perkembangan
ilmu pengetahuan
dan teknologi,
pengalaman,
serta
perkembangan
masa kini
dan masa
depan untuk
memperoleh
manfaat yang
sebesar-besarnya.
(Undang-Undang
No.20 Tahun 2014
tentang Standardisasi dan Penilaian
Kesesuaian)
Berkaitan dengan kepentingan
keselamatan, keamanan, kesehatan,
atau pelestarian fungsi
lingkungan hidup,
kementerian/
lembaga
pemerintah nonKementerian
berwenang
menetapkan
pemberlakuan
Standar
Nasional
Indonesia (SNI)
secara wajib
dengan Peraturan
Menteri atau Peraturan
Kepala Lembaga Pemerintah
non-Kementerian.
Clinical Engineering Handbook
by Joseph Dyro The Biomedical
Engineering Series. page 557
menyebutkan sebagai berikut: Most
standars are voluntary. However,
a standar may be mandated by a
company, a professional society, an
industry, or a government. A standar
may be called a “regulation” when
it is mandatory. When a standar is
mandated by a government, it normally
becomes legally obligatory based
on regulations or a law
established by the
government.
Sebenarnya,
apakah yang
dimaksud
dengan alat
kesehatan
yang
memenuhi
standar? Alat
kesehatan yang
memenuhi standar
adalah alat kesehatan
yang dalam proses
produksinya telah memenuhi standar
produk alat kesehatan (seperti SNI,
ISO, IEC ) oleh pabrik alat kesehatan
yang sistem mutunya telah mendapat
sertifikat ISO 13485, Medical
Devices – Quality
management systems
– Requirements
for regulatory
purposes. Hal
ini sesuai
dengan yang
diamanatkan
UndangUndang No.36
Tahun 2009
tentang Kesehatan
yang menyebutkan
bahwa ”teknologi dan
produk teknologi harus
memenuhi standar yang ditetapkan
dalam peraturan perundangundangan”.
Sertifikat ISO 13485 adalah
suatu pengakuan terhadap sistem
manajemen mutu pabrik alat
kesehatan yang telah mampu
menghasilkan alat kesehatan
dan layanan terkait yang secara
konsisten memenuhi persyaratan
konsumen dan persyaratan regulasi
serta memfasilitasi harmonisasi
persyaratan regulasi alat kesehatan.
Pabrik alat kesehatan sebagai
salah satu dari pemangku
kepentingan (stakeholder) wajib
membuat keputusan yang terkait
dengan keamanan alat kesehatan,
termasuk resiko yang dapat diterima,
dengan mempertimbangkan
perkembangan terkini yang berlaku
umum (the generally accepted state of
the art) dalam rangka menentukan
kesesuaian alat kesehatan untuk
ditempatkan di pasar sesuai dengan
maksud penggunaannya (the
intended use), atau dengan kata lain
menerapkan manajemen risiko (ISO
14971, Medical Devices – Application
TOPIK UTAMA
of risk management to medical devices)
merupakan bagian yang tidak dapat
dipisahkan dari sistem manajemen
mutu (ISO 13485) pabrik alat
kesehatan itu sendiri.
Menteri Kesehatan dalam
kebijakannya mengelompokkan alat
kesehatan menjadi lima kelompok
besar yaitu :
a) Alat kesehatan elektromedik
radiasi
b) Alat kesehatan elektromedik
non radiasi
c) Alat kesehatan non
elektromedik steril
d) Alat kesehatan non
elektromedik non steril; dan
e) Alat kesehatan Diagnostik in
Vitro
Dimana proses produksi,
penyaluran dan peredaran alat
kesehatan diatur dalam Peraturan
Menteri Kesehatan dalam rangka
menjamin keamanan, mutu dan
manfaat alat kesehatan yang
beredar di wilayah Indonesia untuk
keselamatan pasien (patient safety).
Dengan kata lain alat kesehatan
yang beredar di wilayah Indonesia
harus terlebih dahulu memiliki izin
edar. Kelompok alat kesehatan
tersebut diatas adalah kelompok alat
kesehatan yang dapat disalurkan
oleh penyalur alat kesehatan setelah
mendapatkan Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) dari Kementerian
Kesehatan RI berdasarkan
kemampuan sarana yang dimilikinya.
Sampai saat ini terdapat kurang
lebih 1.600 Penyalur Alat Kesehatan
(IPAK), diantaranya baru 287 yang
mempunyai sole agent dan sebayak
277 beredar atau tersebar di wilayah
Jabotabek.
Pabrik alat kesehatan yang telah
menerapkan SNI alat kesehatan dan
ingin mendapat pengakuan bahwa
mutu produk alat kesehatan tersebut
sudah sesuai dengan ketentuan SNI
yang ditetapkan, maka produsen/
pabrik harus meminta penilaian
kesesuaian/pensertifikasian produk
tersebut ke Lembaga Sertifikasi
Produk (LSPro). LSPro akan
melakukan dua langkah, yaitu :
1. Mengaudit pabrik yang
mengajukan permohonan
sertifikasi produk tersebut.
Disini akan dinilai apakah sistem
manajemen mutu pabrik tersebut
telah menerapkan SNI ISO 13485:
Alat kesehatan yang terdiri dari:
– Sistem manajemen mutu
– Persyaratan untuk tujuan
regulasi
2. LSPro akan mengambil
contoh produk yang
akan disertifikasi
dan mengirim
produk
tersebut ke
laboratorium
pengujian
yang
terakreditasi.
Selanjutnya
laboratorium
pengujian akan
memberikan laporan
dan sertifikat hasil uji
pada LSPro. Bila pabrik tersebut
lulus uji dan hasil audit proses
produksi pada pabrik tersebut
sudah sesuai dengan ketentuan
SNI yang ditetapkan, maka produk
tersebut akan mendapatkan hak
untuk mencantumkan tanda
SNI. Proses ini dikenal sebagai
pengajuan Sertifikasi Produk
Penggunaan Tanda SNI (SPPT-SNI).
Berdasarkan data dari
Kementerian Kesehatan sampai saat
ini belum ada alat kesehatan yang
bersertifikat SNI, karena Kementerian
Kesehatan belum memberlakukan
SNI alat kesehatan secara wajib
(regulasi teknis berbasis standar)
dan belum tersedianya laboratorium
uji dan Lembaga Sertifikasi Produk
(LSPro) lingkup alat kesehatan yang
terakreditasi, sedangkan permintaan
sertifikat produk SNI beserta tanda
SNI oleh pabrik alat kesehatan
dalam negeri saat ini semakin
meningkat. Berdasarkan data dari
Badan Standardisasi Nasional (BSN)
sampai saat ini telah ada 164 SNI alat
kesehatan. (Daftar alat kesehatan
yang telah memiliki nomor Standar
Nasional Indonesia (SNI) terlampir).
Kementerian Kesehatan sangat
mendukung pemberlakuan
SNI alat kesehatan
secara wajib melalui
Program Nasional
Regulasi
Teknis (PNRT)
khususnya
untuk alat
kesehatan
yang
berteknologi
sederhana dan
sedang, serta
habis pakai. Produk
tersebut telah banyak
digunakan dalam sarana
pelayanan kesehatan dan telah
dapat diproduksi di dalam negeri,
seperti jarum suntik (disposable
syringe), sarung tangan untuk
pemeriksaan dan sarung tangan
bedah steril, kondom, pembalut
wanita, kontak lensa, tensi meter,
tempat tidur pasien dst. Dengan
demikian, SNI dapat mengurangi
ketergantungan terhadap produk
impor karena SNI merupakan salah
satu upaya dalam meningkatkan daya
saing bangsa dan memperlancar
perdagangan secara global
khususnya dalam rangka menghadapi
pasar bebas ASEAN.
TOPIK UTAMA
REKAPITULASI ALAT KESEHATAN YANG MEMILIKI
NOMOR STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI)
REKAPITULASI STANDAR NASIONAL INDONESIA (SNI) ALAT KESEHATAN YANG TELAH MEMILIKI NOMOR SNI
No.
Nomor SNI
Tahun
Terbit
1
SNI ISO 15223-1:2015
2015
Alat kesehatan – Simbol yang digunakan pada label, penandaan dan
informasi alat kesehatan – Bagian 1: Persyaratan umum (ISO 152231:2012, IDT)
2
SNI ISO 14971:2015
2015
Alat kesehatan – Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan (ISO
14971:2007, IDT)
3
SNI ISO 14630:2015
2015
Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum (ISO 14630:2012, IDT)
4
SNI ISO 10993-13:2015
2015
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 13: Identifikasi dan kuantifikasi
produk degradasi alat kesehatan polimer (ISO 10993-13:2010, IDT)
5
SNI ISO 10993-9:2015
2015
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 9: Kerangka kerja untuk
identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi potensial (ISO 10993-9:2010,
IDT)
6
SNI ISO 10993-5:2015
2015
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 5: Uji sitotoksisitas secara in vitro
(ISO 10993-5:2009, IDT)
7
SNI ISO 10993-1:2015
2015
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam
proses manajemen risiko (ISO 10993-1:2009, IDT)
8
SNI ISO 10993-16:2015
2015
Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 16: Desain studi toksikokinetik
produk degradasi dan luluhan (ISO 10993-16:2010, IDT)
9
SNI IEC/TR 60878:2014
2014
10
SNI IEC 80601-2-60:2014
2014
11
SNI IEC 60601-2-47:2014
2014
12
SNI ISO 11607-2:2014
2014
13
SNI ISO 11135-1:2014
2014
14
SNI ISO 80601-2-61:2014
2014
15
SNI ISO 80601-2-13:2014
2014
16
SNI IEC 62653:2014
2014
17
SNI IEC 60601-2-2:2014
2014
18
SNI IEC 80601-2-30:2014
2014
19
SNI IEC 62353:2014
2014
20
SNI IEC 60601-2-52:2014
2014
Judul SNI
Simbol grafis untuk peralatan elektrik pada praktek medis (IEC/TR
60878:2003, IDT)
Peralatan elektromedika Bagian 2-60: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan dental (IEC 80601-260:2012, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 2-47: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dan kinerja esensial sistem elektrokardiografis
ambulatori (IEC 60601-2-47 : 2012, IDT)
Pengemasan alat kesehatan untuk terminally sterilized - Bagian 2:
Persyaratan validasi untuk proses forming, sealing dan perakitan (ISO
11607-2:2006, IDT)
Sterilisasi produk kesehatan Etilene oksida Bagian 1: Persyaratan untuk
pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk alat
kesehatan (ISO 11135-1:2007, IDT)
Peralatan Elektromedik - Bagian 2-61: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dan kinerja esensial peralatan oksimeter pulsa (ISO
80601-2-61:2011, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-13: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dan kinerja esensial unit anestesi (ISO 80601-213:2011, IDT)
Pedoman Keselamatan Pengoperasian Peralatan Medis pada Layanan
Hemodialisis (IEC/TR 62653:2012, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 2-2: Persyaratan khusus keselamatan
dasar dan kinerja esensial untuk peralatan bedah frekuensi tinggi dan
aksesorinya (IEC 60601-2-2:2009, IDT)
keselamatan dasar dan kinerja esensial tensimeter non invasive otomatis
(IEC 80601-2-30:2009, IDT)
Peralatan elektromedik Pengujian berkala dan pengujian setelah
perbaikan pada peralatan elektromedik
IDT) Edisi IV - Juli 2015
Hal.(IEC
11 l62353:2007,
Buletin INFARKES
dasar dan kinerja esensial tempat tidur pasien (IEC 60601-2-52:2009, IDT)
17
SNI IEC 60601-2-2:2014
2014
TOPIK18UTAMA
SNI IEC 80601-2-30:2014
2014
19
SNI IEC 62353:2014
2014
20
SNI IEC 60601-2-52:2014
2014
21
SNI IEC 60601-2-51:2014
2014
22
SNI IEC 60601-2-20:2014
2014
23
SNI IEC 60513:2014
2014
24
SNI IEC 60601-1:2014
2014
25
SNI IEC 60601-1-1:2014
2014
26
SNI IEC 60601-2-19:2014
2014
27
SNI IEC 60601-2-20:2014
2014
28
SNI IEC 60601-1-2:2012
2012
29
SNI IEC 80601-2-35:2012
2012
30
SNI ISO 9170-1:2012
2012
31
SNI ISO 8536-4:2012
2012
32
SNI ISO 8638:2012
2012
33
34
SNI ISO 15747:2012
SNI ISO 22413:2012
2012
2012
35
SNI ISO 80601-2-56:2012
2012
36
37
38
39
40
41
SNI ISO 81060-2:2012
SNI ISO 7885:2012
SNI ISO 8612:2012
SNI ISO 10651-4:2012
SNI ISO 21987:2012
SNI ISO 7199:2011
2012
2012
2012
2012
2012
2011
42
SNI ISO 9168:2011
2011
43
SNI ISO 11663:2011
2011
44
SNI ISO 15002:2011
2011
45
SNI ISO 21534: 2011
2011
46
SNI ISO 21969:2011
2011
47
48
SNI ISO 22882:2011
SNI ISO 28620:2011
2011
2011
49
SNI IEC 60601-2-22:2010
2010
dasar dan kinerja esensial untuk peralatan bedah frekuensi tinggi dan
aksesorinya (IEC 60601-2-2:2009, IDT)
keselamatan dasar dan kinerja esensial tensimeter non invasive otomatis
(IEC 80601-2-30:2009, IDT)
Peralatan elektromedik Pengujian berkala dan pengujian setelah
perbaikan pada peralatan elektromedik (IEC 62353:2007, IDT)
dasar dan kinerja esensial tempat tidur pasien (IEC 60601-2-52:2009, IDT)
keselamatan, termasuk kinerja esensial EKG perekam dan penganalisis
kanal tunggal dan multikanal (IEC 60601-2-51:2003, IDT)
keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant transpor (IEC
60601-2-20:2009, IDT)
Aspek fundamental standar keselamatan untuk peralatan elektromedik
(IEC 60513:1994, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar
dan kinerja esensial (IEC 60601-1: 2005, IDT)
Peralatan elektromedik Bagian 1-1: Persyaratan Umum untuk
keselamatan Standar kolateral: Persyaratan keselamatan untuk sistem
elektromedik (IEC 60601-1-1:2000, IDT)
keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant (IEC 60601-219:2009, IDT)
keselamatan dasar dan kinerja esensial inkubator infant transpor (IEC
60601-2-20:2009, IDT)
Peralatan elektromedik - Bagian 1-2: Persyaratan umum untuk
keselamatan dasar dan kinerja esensial - Standar kolateral:
elektromagnetik - Persyaratan dan pengujian
keselamatan dasar dan kinerja esensial alat pemanas yang menggunakan
selimut, alas atau matras dan yang dimaksudkan untuk pemanas dalam
penggunaan medis
Unit terminal untuk sistem pemipaan gas medik - Bagian 1: Unit terminal
yang digunakan dengan gas medik bertekanan dan vakum
Peralatan infus untuk pemakaian medik - Bagian 4: Set infus sekali pakai,
berdasarkan gravitasi
Implan kardiovaskular dan sistem ekstrakorporeal - Sirkuit darah
ekstrakorporeal untuk hemodialiser, hemodiafilter dan hemofilter
Wadah plastik untuk injeksi intravena
Set transfer untuk sediaan farmasi - Persyaratan dan metode uji
keselamatan dasar dan kinerja esensial termometer klinis pengukur
temperatur badan
Tensimeter non-invasif - Bagian 2: Validasi klinis tipe pengukuran otomatis
Kedokteran gigi - Jarum suntik steril sekali pakai
Peralatan optalmik - Tonometer
Ventilator paru Bagian 4: Persyaratan khusus untuk resusitator manual
Optik optalmik - Lensa kacamata terpasang
Implan kardiovaskular dan organ tiruan - Penukar gas-darah (oksigenator)
Kedokteran gigi-Penghubung selang untuk henpis dental yang digerakkan
oleh udara
Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan terapi sejenis
Alat ukur aliran pada penghubung ke unit teminal sistem pemipaan gas
medis
Implan bedah no aktif - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus
Penghubung fleksibel tekanan tinggi untuk digunakan pada sistem gas
medis
Kastor dan roda - Persyaratan kastor untuk tempat tidur rumah sakit
Alat kesehatan - Alat infus portabel yang diatur secara non-elektrik
Peralatan listrik medik - Bagian 2-22: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dankinerja utama-peralatan laser bedah, kosmetik,
43
SNI ISO 11663:2011
2011
44
SNI ISO 15002:2011
2011
45
SNI ISO 21534: 2011
2011
46
SNI ISO 21969:2011
2011
47
48
SNI ISO 22882:2011
SNI ISO 28620:2011
2011
2011
49
SNI IEC 60601-2-22:2010
2010
50
51
SNI ISO 6710:2010
SNI ISO 8836:2010
2010
2010
52
SNI ISO 10555-5:2010
2010
53
SNI ISO11978:2010
2010
54
55
56
SNI ISO 13959:2010
SNI ISO 14630:2010
SNI ISO 8537:2009
2010
2010
2009
57
SNI ISO 8536-4:2009
2009
58
SNI ISO 81060-1:2009
2009
59
SNI ISO 7886-4:2009
2009
60
SNI ISO 7886-3:2009
2009
61
SNI ISO 7494-2:2009
2009
62
SNI ISO 7494-1:2009
2009
63
64
65
SNI ISO 7493:2009
SNI ISO 5367:2009
SNI ISO 22413:2009
2009
2009
2009
66
SNI ISO 21649:2009
2009
67
SNI ISO 15747:2009
2009
68
SNI ISO 14243-1:2009
2009
69
SNI ISO 14242-1:2009
2009
70
SNI IEC 60601-2-7:2009
2009
71
SNI IEC 60601-2-5:2009
2009
72
SNI IEC 60601-2-40:2009
2009
73
SNI IEC 60601-2-36:2009
2009
74
SNI IEC 60601-2-28:2009
2009
75
SNI ISO 15197:2009
2009
76
SNI ISO 15198:2009
2009
77
SNI ISO 19001:2009
2009
78
SNI ISO 10936-2:2008
2008
79
SNI ISO 10936-1:2008
2008
oleh udara
Kualitas cairan dialisis untuk hemodialisis dan terapi sejenis
Alat ukur aliran pada penghubung ke unit teminal sistem pemipaan gas
medis
Implan bedah no aktif - Implan pengganti sendi - Persyaratan khusus
Penghubung fleksibel tekanan tinggi untuk digunakan pada sistem gas
medis
Kastor dan roda - Persyaratan kastor untuk tempat tidur rumah sakit
Alat kesehatan - Alat infus portabel yang diatur secara non-elektrik
Peralatan listrik medik - Bagian 2-22: Persyaratan khusus untuk
keselamatan dasar dankinerja utama-peralatan laser bedah, kosmetik,
terapetik dan diagnostik
Wadah sekali pakai penampung specimen darah vena
Kateter hisap untuk penggunaan pada saluran pernapasan
Kateter intravascular sekali pakai, steril - Bagian 5: Kateter periferal overneedle
Optik oftalmik - Lensa kontak dan produk perawatan lensa kontak Informasi yang disediakan oleh pabrikan
Air untuk hemodialisis dan terapi sejenis
Implan bedah tidak aktif - Persyaratan umum
Alat suntik steril sekali pakai, dengan atau tanpa jarum, untuk insulin
Peralatan infus untuk pemakaian medik - Bagian 4: Set infus sekali pakai,
berdasarkan gravitasi
Tensimeter non-invasif (non-invasive sphygmomanometers) - Bagian 1:
Persyaratan dan metode uji untuk tipe pengukuran- non-otomatis
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 4: Alat suntik dengan
fitur pencegahan ulang
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 3: Alat suntik rusak
otomatis untuk imunisasi dosis tetap
Kedokteran gigi – Dental unit – Bagian 2: Suplai air dan udara
Kedokteran gigi – Dental unit – Bagian 1: Persyaratan umum dan metode
pengujian
Kedokteran gigi – Kursi operator
Slang pernapasan untuk pemakaian pada peralatan anestesi dan ventilator
Set transfer untuk sediaan farmasi - Persyaratan dan metode uji
Penyuntik tanpa jarum untuk penggunaan medik - Persyaratan dan
metode uji
Wadah plastik untuk injeksi intravena
Implan untuk pembedahan – Keausan prostesis persendian tulang lutut
total – Bagian 1: Pembebanan dan parameter perpindahan untuk mesin
pengujian keausan dengan pengendali beban dan persyaratan lingkungan
untuk pengujian
Implan untuk pembedahan – Keausan prostesis persendian tulang paha
total – Bagian 1: Pembebanan dan parameter perpindahan untuk mesin
pengujian-keausan dan kondisi lingkungan yang sesuai untuk pengujian
Peralatan listrik medik – Bagian 2-7: Persyaratan khusus untuk
keselamatan pembangkit tegangan tinggi pesawat sinar-X diagnostik
keselamatan peralatan fisioterapi ultrasonik
keselamatan alat elektromiograf dan pemicunya
keselamatan alat induksi litotripsi ekstrakorporeal
keselamatan rakitan sumber sinar-X dan rakitan tabung sinar-X untuk
diagnostik
Sistem uji diagnostik in vitro - Persyaratan untuk sistem pemantauan gula
darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan
diabetes meletus
Laboratorium klinik - Alat kesehatan diagnostik invito - Validasi prosedur
kontrol mutu penggunaan oleh produsen
Alat kesehatan diagnostik in vitro - Informasi yag disetakan oleh produsen
pada reagensia in vitro untuk pewarnaan biologi
Mikroskop operasi - Bagian 2: Bahaya
radiasi
cahayaINFARKES
dari mikroskop
Hal.
13 l Buletin
Edisi IV - Juli 2015
operasi yang digunakan dalam bedah okular
Mikroskop operasi - Bagian 1: Persyaratan dan metode uji
TOPIK UTAMA
74
SNI IEC 60601-2-28:2009
2009
75
SNI ISO 15197:2009
2009
TOPIK76UTAMA
SNI ISO 15198:2009
2009
77
SNI ISO 19001:2009
2009
78
SNI ISO 10936-2:2008
2008
79
80
SNI ISO 10936-1:2008
SNI ISO 9918:2008
2008
2008
81
SNI ISO 8835-2:2008
2008
82
SNI 16-7010.2-2004
2004
83
SNI 16-7010.1-2004
2004
84
SNI 16-7009.1-2004
2004
85
86
87
88
89
90
91
92
SNI 16-2723-2003
SNI 16-6657-2002
SNI 16-6656-2002
SNI 16-6655-2002
SNI 16-6654-2002
SNI 16-6649-2002
SNI 16-6647-2002
SNI 16-6646-2002
2003
2002
2002
2002
2002
2002
2002
2002
93
SNI 16-6645.4-2002
2002
94
SNI 16-6645.3-2002
2002
95
SNI 16-6645.2-2002
2002
96
SNI 16-6645.1-2002
2002
97
98
SNI 16-6644-2002
SNI 16-6643-2002
2002
2002
99
SNI 16-6642-2002
2002
100
101
SNI 16-6641-2002
SNI 16-6639-2002
2002
2002
102
SNI 16-6638-2002
2002
103
SNI 16-6637-2002
2002
104
SNI 16-6636-2002
2002
105
106
107
108
109
SNI 16-6635-2002
SNI 16-6634.2-2002
SNI 16-6634.1-2002
SNI 16-6633-2002
SNI 16-6632-2002
2002
2002
2002
2002
2002
110
SNI 16-6631-2002
2002
111
SNI 16-4774.3-2002
2002
112
SNI 16-2623-2002
2002
113
SNI 16-2622-2002
114
SNI 06-0043-2002
115
SNI 16-6357.1-2001
116
SNI 18-6479-2000
117
SNI 16-6362-2000
SNI 16-6361-2000
Hal. 14 l118
Buletin INFARKES
Edisi IV - Juli 2015
119
SNI 16-6360-2000
120
SNI 16-6359-2000
2002
2002
2001
2000
2000
2000
2000
2000
keselamatan rakitan sumber sinar-X dan rakitan tabung sinar-X untuk
diagnostik
Sistem uji diagnostik in vitro - Persyaratan untuk sistem pemantauan gula
darah yang dapat melakukan pengujian sendiri dalam pengelolaan
diabetes meletus
Laboratorium klinik - Alat kesehatan diagnostik invito - Validasi prosedur
kontrol mutu penggunaan oleh produsen
Alat kesehatan diagnostik in vitro - Informasi yag disetakan oleh produsen
pada reagensia in vitro untuk pewarnaan biologi
Mikroskop operasi - Bagian 2: Bahaya radiasi cahaya dari mikroskop
operasi yang digunakan dalam bedah okular
Mikroskop operasi - Bagian 1: Persyaratan dan metode uji
Persyaratan keselamatan kapnometer untuk digunakan pada manusia
Sistem anestesi inhalasi- Bagian 2: Sistem pernapasan anestesi untuk
orang dewasa
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 2: Digunakan bersama
dengan pompa alat suntik berdaya listrik
Alat suntik hipodermik steril sekali pakai - Bagian 1: Untuk penggunaan
manual
Fiting konikal dengan ketirusan 6% (Luer) untuk alat suntik, jarum dan
perlengkapan medik tertentu lain - Bagian 1: Persyaratan umum
Kondom lateks
Sarung tangan proteksi radiasi sinar - X
Kaca timbal untuk proteksi radiasi sinar-X
Spesifikasi timbangan balita, anak dan dewasa
Set infus steril sekali pakai untuk pemakaian medik umum
Meja sinar-X dan tempat berdiri untuk penggunaan medik
Resusitator untuk manusia
Spesifikasi timbangan bayi
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 4 : Ekskavator gigi Tipe diskoid
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 3 : Skeler gigi - Tipe
H.
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 2 : Kuret periodental
- Tipe Gr
Kuret periodental, skeler dan ekskavator gigi - Bagian 1 : Persyaratan
umum
Jarum hipodermik steril sekali pakai
Kasa penutup bedah - Kemasan sekali pakai
Gawai intravena bersayap steril sekali pakai untuk pemakaian medik
umum
Tang pencabut gigi - Tipe engsel sekrup dan engsel pasak
Laser diagnostik dan terapi - Persyaratan keselamatan
Peralatan sinar-X terapi julat pengoperasian 10 kV sampai dengan 1 MV Persyaratan keselamatan
Konsentrator oksigen medik - Persyaratan keselamatan
Implan kardiovaskuler dan organ artifisial - Penukar gas-darah
(oksigenator)
Kursi operator gigi
Henpis bor gigi - Bagian 2 : Henpis lurus dan bersudut
Henpis bor gigi - Bagian 1 : Henpis turbin-udara kecepatan tinggi
Meja operasi - Persyaratan keselamatan
Ventilator medik - Ventilator darurat dan transportasi
Monitor oksigen pemantau campuran udara pernafasan pasien Persyaratan keselamatan
Alat transfusi untuk pemakaian medik - Bagian 3: Set transfusi sekali pakai
Sarung tangan karet, sekali pakai untuk keperluaan pemeriksaan
kesehatan
Sarung tangan steril, sekali pakai untuk keperluan bedah
Nitrous oksida untuk medis
Mesin anestesia berventilator - Aspek keselamatan
Pakaian proteksi sinar-X untuk pasien
Peralatan endoskopi
Elektroensefalograf
Oksimeter pulsa penggunaan medik
Kantong penampung urine - Persyaratan dan metode uji
112
SNI 16-2623-2002
2002
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
SNI 16-2622-2002
SNI 06-0043-2002
SNI 16-6357.1-2001
SNI 18-6479-2000
SNI 16-6362-2000
SNI 16-6361-2000
SNI 16-6360-2000
SNI 16-6359-2000
SNI 16-6357-2000
SNI 16-6356-2000
SNI 16-6355.5-2000
SNI 16-6355.4-2000
SNI 16-6355.3-2000
SNI 16-6355.2-2000
SNI 16-6355.1-2000
2002
2002
2001
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
2000
128
SNI 04-6284.2-2000
2000
129
130
131
SNI 16-6363-2000
SNI 12-6358-2000
SNI 16-6155-1999
2000
2000
1999
132
SNI 16-6073-1999
1999
133
SNI 16-6071-1999
1999
134
SNI 16-6155-1999
1999
135
SNI 04-6191.2.4-1999
1999
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
SNI 16-4945-1998
SNI 16-4944-1998
SNI 16-4942-1998
SNI 16-4941-1998
SNI 16-4940.2-1998
SNI 16-4940.1-1998
SNI 16-4939-1998
SNI 16-4938-1998
SNI 16-4778-1998
SNI 16-4777-1998
SNI 16-4776-1998
SNI 16-4775-1998
SNI 16-4774-1998
SNI 16-4415-1997
SNI 16-4286-1996
SNI 16-4223-1996
SNI 16-4222-1996
SNI 16-4221-1996
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1998
1997
1996
1996
1996
1996
154
SNI 16-3599-1994
1994
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
SNI 16-3598-1994
SNI 16-3368-1994
SNI 16-3367-1994
SNI 16-3366-1994
SNI 16-3346-1994
SNI 16-2635-1992
SNI 16-2633-1992
SNI 16-2632-1992
SNI 16-2608-1992
SNI 16-1001-1989
1994
1994
1994
1994
1994
1992
1992
1992
1992
1989
Sarung tangan karet, sekali pakai untuk keperluaan pemeriksaan
kesehatan
Sarung tangan steril, sekali pakai untuk keperluan bedah
Nitrous oksida untuk medis
Mesin anestesia berventilator - Aspek keselamatan
Pakaian proteksi sinar-X untuk pasien
Peralatan endoskopi
Elektroensefalograf
Oksimeter pulsa penggunaan medik
Kantong penampung urine - Persyaratan dan metode uji
Mesin anestesi untuk manusia
Ventilator rawat rumah
Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter intravena
Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter dilatasi balon
Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter vena sentral
Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Kateter angiografi
Kateter intravaskuler sekali pakai, steril - Persyaratan umum
Peralatan listrik untuk medik. Bagian 2: Persyaratan khusus untuk
keselamatan pada peralatan terapi gelombang pendek
Pembalut wanita
Sikat gigi
Peralatan terapi gelombang mikro
Sirkuit darah ekstra korporeal hemodialiser, hemofilter dan
hemokonsentrator
Hemodialiser, hemofilter dan hemokonsentrator
Peralatan listrik untuk medik Bagian 2: Persyaratan khusus untuk
keselaman pada peralatan terapi gelombang mikro
Peralatan elektromedik. Bagian 2.4: Persyaratan khusus untuk
keselamatan defibrilator jantung dan monitor - Defibrilator jantung
Plester perekat elastik untuk bedah
Gunting bedah
Incubator transportasi
Termometer klinik berselubung
Alat hisap medik dengan sumber daya kevakuman dan tekanan
Alat hisap medik dengan sumber daya listrik
Elektrokardiograf
Pelat penyambung tulang dari baja tahan karat
Persyaratan khusus keamanan peralatan bedah frekuensi tinggi
Kateter saluran kemih steril sekali pakai untuk penggunaan medik umum
Alat suntik steril sekali pakai untuk insulin dengan atau tanpa jarum
Alat isap medik manual
Alat transfusi untuk pemakaian medik - Alat pengambil darah
Sphygmomanometer/Tensimeter non otomatis
Unit fototerapi tipe bergerak
Kateter isap saluran napas
Lampu perawatan gigi
Inkubator perawatan bayi
Syarat mutu dan cara uji bahan tanam dengan pengikat gips untuk
pengecoran logam paduan emas dalam kedokteran gigi
Syarat mutu dan cara uji malam lempeng basis untuk kedokteran gigi
Logam paduan untuk amalgam penambal gigi
Logam paduan cor logam dasar untuk kerangka gigi tiruan
Benang operasi serap hologen sekali pakai
Benang operasi tanserap sekali pakai
Alat bantu dengar
Kursi pasien kedokteran gigi
Unit kedokteran gigi
Alat suntik sekali pakai (disposable syringe)
Perlak karet untuk rumah sakit
TOPIK UTAMA
TOPIK UTAMA
Rapat Konsultasi Teknis
Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan Tahun 2015
D
Tema: “Koordinasi dan Sinkronisasi Pusat dan Daerah Dalam
Rangka Terwujudnya Kemandirian Alat Kesehatan dan PKRT
serta Terjaminnya Alat Kesehatan dan PKRT yang Memenuhi
Syarat di Peredaran”
irektorat Bina Produksi
dan Distribusi Alkes
mengadakan kegiatan
Sosialisasi dan Koordinasi Teknis
Perizinan Alat Kesehatan pada tanggal
4-7 Agustus 2015, di Hard Rock
Hotel Bali. Kegiatan tersebut dihadiri
oleh Dirjen Binfar & Alkes, Dra.
Maura Linda Sitanggang, Apt, Ph.D.,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Bali, LKPP, Dewan Pengawasan
Pariwara, Gakeslab, para profesional
di bidang Alat Kesehatan, pejabat
& staf dari Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan, Dinas
Kesehatan Propinsi, dan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
Dalam sambutannya, Dra.
Maura Linda Sitanggang, Apt, Ph.D
mengatakan isu strategis di bidang
kesehatan antara lain peningkatan
status kesehatan pada setiap
kelompok usia, pengendalian beban
ganda penyakit dan Penyakit Tidak
Menular (PTM), peningkatan status
gizi, penguatan sistem kesehatan
serta peningkatan akses pelayanan
kesehatan. Hal ini sudah sejalan
dengan Kebijakan Pembangunan
Kesehatan tahun 2015 – 2019
yaitu meningkatkan ketersediaan,
keterjangkauan, pemerataan dan
kualitas alat kesehatan.
“Sesuai Arah Kebijakan & Strategis
Nasional (RPJMN tahun 2015 - 2019)
serta Arah Kebijakan Kementerian
Kesehatan bahwa kemandirian alat
kesehatan serta terjaminnya produk
Alat Kesehatan dan PKRT yang
memenuhi syarat di peredaran harus
dapat diwujudkan melalui upaya –
upaya penguatan Kemandirian Alat
Kesehatan, peningkatan daya saing
industri alat kesehatan dalam negeri
serta peningkatan pengawasan
pre-market dan post – market Alat
Kesehatan dan PKRT”, ujar Dirjen
Binfar dan Alkes.
Tantangan program untuk Pilar
Pelayanan Kesehatan membutuhkan
koordinasi lintas proram dan sektor
dalam rangka peningkatan akses,
kemandirian, dan mutu sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Tujuan
ini hanya dapat dicapai dengan
terpadunya upaya :
1. Penguatan manajemen obat dan
perbekes di fasilitas kesehatan
2. Peningkatan penggunaan obat
rasional dan swamedikasi
3. Peningkatan kapasitas SDM
4. Penyusunan FORNAS dan DOEN
5. Revitalisasi Pelayanan Kefarmasian
6. Pengawasan Pra dan Pasca
pemasaran alat kesehatan
Dirjen Binfar dan Alkes
menambahkan, tahun 2015 ada 4
(empat) indikator yang harus dicapai
oleh Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Alat Kesehatan. 2 (dua)
dari belakang merupakan indikator
baru yaitu: Persentase produk Alat
Kesehatan dan PKRT di peredaran
yang memenuhi syarat, Persentase
sarana produksi Alat Kesehatan
dan PKRT yang memenuhi cara
pembuatan yang baik (GMP/
CPPKRTB), dan Persentase evaluasi
market sesuai Good Review Practices
yang tepat waktu, serta jumlah jenis
TOPIK UTAMA
Alat Kesehatan yang diproduksi di
dalam negeri.
“Untuk mencapai hal tersebut
diperlukan strategi yang harus
didukung oleh berbagai pihak
termasuk oleh stakeholder pelaku
usaha. Strategi tersebut adalah
peningkatan keamanan, mutu dan
manfaat Alat Kesehatan melalui
pengawasan pre-market dan postmarket, peningkatan pelayanan publik
dalam perizinan Alat Kesehatan dan
PKRT, serta peningkatan aksesibilitas
dan keterjangkauan terhadap Alat
Kesehatan.
Dalam kesempatan yang sama,
Direktur Bina Produksi & Distribusi
Alat Kesehatan, Drg. Arianti Anaya,
MKM mengatakan, Pembinaan dan
Pengawasan (Binwas) di bidang Alat
Kesehatan dan PKRT secara garis
besar ditujukan pada 4 (empat) faktor
utama yaitu: 1. Sarana (Produksi dan
Distribusi); 2. Tenaga; 3. Produk/
Komoditi; dan 4. Penggunaan.
Pada penggunaannya di sarana
layanan kesehatan, keberpihakan
pada produk dalam negeri telah
dilakukan dengan adanya Permenkes
Nomor 86 Tahun 2013 tentang
Peta Jalan Pengembangan Industri
Alat Kesehatan Dalam Negeri yang
disusun berdasarkan prioritas
kebutuhan, kemampuan sarana
produksi yang telah ada dan sumber
daya yang tersedia.
Pada pemanfaatannya, telah
ditetapkan bahwa Pemerintah,
Pemerintah Daerah, Pelaku
Usaha, Lembaga Penelitian dan
Masyarakat harus berperan aktif
dalam pelaksanaan Peta Jalan
Pengembangan Industri Alat
Kesehatan Dalam Negeri untuk
meningkatkan pertumbuhan industri
alat kesehatan dalam negeri”.
Pembangunan Kesehatan
di Indonesia ditujukan untuk
meningkatkan kesadaran, kemauan,
kemampuan hidup sehat bagi
setiap orang agar terwujud derajat
kesehatan masyarakat yang setinggitingginya, sebagai investasi bagi
pembangunan sumber daya manusia
yang produktif secara sosial dan
ekonomis.
Alat Kesehatan merupakan
salah satu komponen penting di
samping tenaga dan
obat dalam sarana
pelayanan kesehatan.
Teknologi Alat Kesehatan
berkembang sangat
pesat seiring dengan
semakin berkembangnya
Ilmu Pengetahuan &
Teknologi (IPTEK), mulai
dari teknologi sederhana
hingga teknologi tinggi;
dan digunakan di sarana
pelayanan kesehatan,
di layanan kesehatan
pribadi maupun di rumah
tangga. Hal ini perlu
diiringi pula dengan
penilaian kemanfaatan
dan biaya (cost-benefit
assessment) dalam
pemanfaatannya.
Dalam rangka menghadapi
perdagangan bebas pada Masyarakat
Ekonomi Asean, perlu dilakukan
peningkatan pengawasan alat
kesehatan sebagai salah satu unsur
untuk menjamin keselamatan
pasien (patient safety) di fasilitas
pelayanan kesehatan. Dengan
tersedianya informasi produsen
dan produk dalam negeri, serta
informasi kapasitas laboratorium
uji alat kesehatan, maka produk
alat kesehatan dalam negeri dapat
berkembang dan memiliki daya saing
serta pada gilirannya dapat menjadi
tuan rumah di negeri sendiri.
Dalam kaitannya dengan tayangan
iklan alat kesehatan, Direktur Bina
Prodis Alkes menjelaskan bahwa
pengawasan iklan alat kesehatan
dan PKRT diatur dalam Permenkes
No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga. Iklan tersebut harus
memiliki izin edar, materi iklan harus
sesuai dengan penandaan yang
disetujui dalam izin edar, harus
TOPIK UTAMA
sesuai dengan etika periklanan Alkes
dan PKRT yang dapat
diiklankan. Iklan
PKRT hanya dapat
dimuat atau
ditampilkan
pada media
setelah
mendapat
persetujuan
dari
Kementerian
Kesehatan RI.
Penyesuaian
Penyelenggara
Iklan Alkes dan
PKRT paling lama 1
(satu) tahun sejak Peraturan
Menteri mulai berlaku. Syarat iklan
adalah obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan. Dari Kominfo telah
menghapus 600 situs online berkaitan
dengan iklan Alkes.
Mengenai e-purchasing alat
kesehatan, dalam kesempatan
yang sama Dwi Satrianto, Kasubdit
Pengelolaan Katalog LKPP
mengatakan dalam paparannya,
Tujuan e-purchasing: efisiensi dan
efektifitas proses dan administrasi;
cost reduction karena agregasi;
menjamin supply untuk jenis barang/
jasa yang tertentu (critical items) atau
yang bersifat mendesak (urgent);
rantai supply yang lebih baik; memilih
barang/jasa pada pilihan terbaik.
Kewajiban K/L/D/I melakukan
e-purchasing, dikecualikan dalam
hal: barang/jasa belum tercantum
dalam e-catalogue; spesifikasi teknis
barang/jasa yang tercantum pada
e-catalogue tidak sesuai kebutuhan
K/L/D/I; penyedia barang/jasa tidak
mampu menyediakan barang baik
sebagian maupun keseluruhan
karena ketersediaan barang atau
keterbatasan jangkauan layanan;
penyedia barang/jasa dikenakan
sanksi administratif berupa
penghentian sementara
dalam sistem transaksi
e-purchasing; dan
atau Harga Katalog
Elektronik pada
komoditas
online shop dan
hasil negosiasi
harga barang
/jasa melalui
e-purchasing
untuk
komoditas online
shop tersebut
pada periode
penjualan, jumlah, merek,
tempat, spesifikasi teknis, dan
persyaratan yang sama, lebih mahal
dari harga barang/jasa yang diadakan
selain melalui e-purchasing.
Di dalam Rapat Konsultasi Teknis
(Rakontek) tersebut juga dipaparkan
mengenai aplikasi-aplikasi elektronik
yang ada di Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan oleh
Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan Drs,
Rahbudi Helmi, MKM. Aplikasi-aplikasi
tersebut antara lain e-Payment,
e-Watchalkes, e-Regalkes, e-Infoalkes,
e-Reportalkes, INSW, dan SSO.
Rekomendasi dalam pertemuan
Rakontek Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Alat Kesehatan adalah
sebagai berikut:
1) Koordinasi dan Sinkronisasi
pusat dan daerah sangat
penting untuk mewujudkan
kemandirian Alkes dan PKRT
serta terjaminnya Alkes
dan PKRT memenuhi syarat
diperedaran melalui:
a.upaya penguatan kemandirian Alkes;
b.peningkatan daya saing industri Alkes dalam negeri;
c. Peningkatan pengawasan pre-market dan post-market Alkes dan PKRT.
2) Strategi yang telah diformulasikan
harus didukung oleh berbagai
pihak termasuk oleh stakeholder
pelaku usaha. Strategi dimaksud
berupa peningkatan keamanan
mutu dan manfaat Alkes melalui
pengawasan pre-market dan postmarket meningkatkan pelayanan
publik dalam perizinan Alkes
dan PKRT serta peningkatan
aksesibilitas dan keterjangkauan
Alkes.
3) Antisipasi era perdagangan bebas
berupa: a. Peningkatan kesadaran
penggunaan produk Alkes dalam
negeri melalui pembinaan; b.
Peningkatan Industri berupa
pengurangan ketergantungan
impor untuk ketahanan ekonomi;
c. Pemberdayaan tenaga kerja
didalam negeri.
4) Peningkatan layanan publik
berupa integrasi sistem perizinan
dan pengawasan secara online
dan realtime serta dapat ditelusuri
pendaftar melalui track and trace
system memerlukan prakondisi
berupa edukasi dan asistensi
kepada pelaku usaha bekerja
sama dengan provinsi dan
kabupaten/kota, rumah sakit
vertikal dan daerah, serta asosiasi
Gakeslab pusat dan daerah.
TOPIK UTAMA
Pengawasan Iklan Alat Kesehatan dan
I
klan adalah tiap bentuk
komunikasi massa yang
dimaksudkan untuk memotivasi
seseorang pembeli potensial
dan mempromosikan penjualan
suatu produk atau jasa, untuk
mempengaruhi pendapat publik ,
memenangkan dukungan publik agar
berpikir dan bertindak sesuai dengan
keinginan sipemasang iklan.
Tujuan akhir promosi adalah
kenaikan penjualan. Jadi iklan
merupakan bagian dari promosi
dan promosi bagian dari pemasaran
untuk meningkatkan penjualan
produk.
Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
sudah merupakan suatu kebutuhan
masyarakat yang umumnya tidak
dapat
dipisahkan dengan kehidupan seharihari. Penggunaan alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan rumah
tangga yang salah, berlebihan, tidak
tepat dan tidak rasional serta dapat
merugikan kesehatan pemakainya.
Untuk melindungi masyarakat
terhadap kemungkinan peredaran
alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga yang
tidak memenuhi syarat akibat
label dan periklanan tidak benar
atau menyesatkan, pemerintah
melaksanakan pengendalian dan
pengawasan alat kesehatan dan
perbekalan rumah tangga antara
lain melalui pengendalian dan
pengawasan terhadap penyebaran
informasi atau
promosi melalui
periklanan.
Saat ini jenis dan
jumlah alat kesehatan
dan perbekalan
kesehatan
rumah tangga
yang beredar
dan digunakan
masyarakat
semakin
bertambah
Informasi iklan alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga
harus sesuai dengan klaim dan
label yang disetujui pada izin edar,
sedangkan produk atau barang yang
tidak disetujui saat pendaftarannya
tidak boleh diiklankan sebagai produk
alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga.
Upaya yang dilakukan agar iklan
yang ditayangkan dapat mencapai
sasaran diperlukan pengawasan
yang baik sehingga iklan tersebut
memberikan informasi yang
bermanfaat dan tidak menyesatkan.
Bentuk pengawasan yang dilakukan
adalah postmarket evaluation
yaitu pengawasan terhadap iklan
yang telah beredar di masyarakat.
Pengawasan dilaksanakan dengan
memperdayakan daerah baik
ditingkat provinsi maupun kabupaten/
kota dengan bimbingan pusat. Agar
mencapai hasil yang optimal, kegiatan
TOPIK UTAMA
pengawasan dilaksanakan secara
terpadu dengan melibatkan
pemerintah,
produsen,
distributor dan
masyarakat.
Dalam
Pasal 6
ayat (1)
Peraturan
Menteri
Kesehatan
No. 76
tahun 2013
tentang Iklan
Alat Kesehatan
dan Perbekalan
Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT), menyatakan
bahwa Iklan Alat Kesehatan dan
(PKRT)harus : a) memuat keterangan
secara obyektif, lengkap dan tidak
menyesatkan, b) menggunakan
bahasa indonesia, angka arab dan
huruf latin yang mudah dipahami dan
tidak menimbulkan penafsiran ganda,
dan c) tidak bertentangan dengan
etika kesusilaan. Sedangkan dalam
Pasal 7 menyatakan, bahwa materi
iklan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga tidak
diperbolehkan apabila menyesatkan
melalui penekanan, perbandingan
yang mencolok atau menghilangkan
fakta, membandingkan dengan
produk lain yang sejenis, mendorong
baik secara langsung atau tidak
penggunaan alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan
rumah tangga yang berlebihan,
memanfaatkan ketidaktahuan
masyarakat, menimbulkan ketakutan
dengan memanfaatkan mitos
yang ada, memberikan testimoni,
menggunakan nama lain atau
inisial, logo, lambang, atau referensi
yang bergerak dibidang kesehatan,
menggunakan jargon/slogan
medis yang membingungkan
dan menyalahgunakan
hasil penelitian atau
menggunakan
kutipan dari
publikasi teknik
atau ilmiah
dan/atau
menyarankan
secara
langsung dapat
mencegah
penyakit.
Hak Konsumen
Dan Kewajiban
Produsen
Sebagaimana diatur dalam
Undang-Undang No. 8 tahun 1999
tentang perlindungan konsumen,
bahwa setiap konsumen mempunyai
hak atas Jasa, Informasi yang benar,
Jelas, Jujur mengenai kondisi dan
jaminan barang dan atau jasa dan
hak untuk mendapatkan kompesasi,
ganti rugi atau penggantian apabila
barang atau jasa yang diterima tidak
sesuai dengan perjanjian atau tidak
sebagaimana mestinya. Sedangkan
kewajiban pelaku usaha antara lain
adalah memberikan informasi yang
benar berdasarkan ketentuan standar
mutu barang atau jasa yang berlaku.
Peran Serta Masyarakat
Melalui Lembaga Masyarakat
a. Undang-Undang No 8 tahun 1999
tentang Perlindungan Konsumen,
menyebutkan bahwa tujuan
Perlindungan Konsumen adalah
untuk meningkatkan kesadaran,
kemampuan dan kemandirian
konsumen untuk melindungi diri,
meningkatkan pemberdayaan
konsumen dalam memilih,
menentukan dan menuntut hakhaknya sebagai konsumen.
Sebagai upaya dalam rangka
mengembangkan perlindungan
konsumen telah dibentuk
Badan Perlindungan Konsumen
Nasional (BPKN) sesuai Pasal 31
UU No. 8 tahun 1999 tentang
TOPIK UTAMA
Perlindungan Konsumen yang
berkedudukan di Ibu Kota Negara
Kesatuan Republik Indonesia
(NKRI) dan bertanggung jawab
langsung kepada Presiden.
Keanggotaan dari
Badan Perlindungan
Konsumen Nasional
ini terdiri dari unsur
Pemerintah, Pelaku
Usaha, Lembaga
Perlindungan
Konsumen
Swadaya
Masyarakat
( LPKSM ),
Akademisi dan
Tenaga Ahli.
LPKSM
merupakan
Lembaga Non Pemerintah
yang terdaftar dan diakui oleh
pemerintah yang mempunyai
kegiatan menangani perlindungan
konsumen. Tugas LPKSM
antara lain memberi bantuan
kepada konsumen dalam
memperjuangkan haknya,
termasuk menerima keluhan
atau pengaduan konsumen
dan melakukan pengawasan
iklan bersama pemerintah, dan
masyarakat terhadap pelaksanaan
perlingdungan konsumen.
b. Komisi Penyiaran Indonesia
sebagaimana dimaksud dalam
Undang-Undang No. 32 tahun
2002 tentang Penyiaran, antara
lain menyebutkan bahwa untuk
penyelenggaraan penyiaran
dibentuk sebuah komisi
penyiaran.
Komisi
Penyiaran Indonesia
(KPI) terdiri dari KPI
Pusat dibentuk
di pusat dan KPI
Daerah dibentuk
di Tingkat
Provinsi.
Siaran
Iklan Niaga
yang disiarkan
menjadi
tanggung jawab
lembaga penyiaran. Masyarakat
dapat mengajukan keberatan
terhadap program dan atau
isi siaran yang merugikan. KPI
dan KPID merupakan lembaga
untuk pengawasan iklan dimedia
penyiaran, yaitu televisi dan radio.
c. Dalam UU No. 40 tahun 1999
tentang Pers, dinyatakan bahwa
dalam upaya menetapkan dan
mengawasi pelaksanaan kode
etik jurnalistik pada media cetak
dibentuk dewan pers yang bersifat
independen. Masyarakat dapat
memantau dan melaporkan
mengenai pelanggaran hukum,
etika dan kekeliruan teknis
pemberitaan yang dilakukan oleh
pers.
d. Persatuan Perusahaan Periklanan
Indonesia (PPPI) merupakan
asosiasi perusahaan periklanan
yang bergerak dibidang
komunikasi pemasaran. Tujuan
adanya PPPI ini adalah: a)
menghimpun, membina dan
mengarahkan segenap potensi
perusahaan periklanan,
agar secara aktif , positif dan
kreatif, turut serta dalam
upaya mewujudkan cita-cita
dengan persaingan yang sehat
dan bertanggung Jawab, dan
b) mewujudkan kehidupan
periklanan nasional yang sehat,
jujur dan bertanggung jawab
dengan cara menegakkan tata
krama dan tata cara periklanan
indonesia secara murni dan
konsisten, baik dalam lingkup
internal maupun eksternal.
LIPUTAN
Gerai
Konsultasi
Alkes dan Obat
di Pameran
Indomedicare
JIExpo
“Industri alat kesehatan saat ini berkembang sangat baik, data menunjukkan bahwa ekspor oleh
industri alat kesehatan pada tahun 2014 mencapai US$ 750 Juta, dengan pertumbuhan 10% per
tahun. Hubungan perdagangan Indonesia dengan Uni Emirat Arab (UEA) sebesar US$ 3,57 miliar,
meningkat 31,79% selama periode Januari-Oktober 2014 dibanding periode yang sama tahun
sebelumnya. Hal ini menunjukkan bahwa alat kesehatan produksi Indonesia dapat diterima
diluar negeri.”, demikian disampaikan Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
D
irektur Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian –
Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Dra.
R. Dettie Yuliati, Apt., M.Si mewakili
Kementerian Kesehatan membuka
Pameran INDOMEDICARE Tahun 2015
bersama-sama dengan perwakilan
ARSADA (Asosiasi Rumah Sakit Daerah
Se-Indonesia), Kristamedia dan
Gakeslab (Gabungan Perusahaan AlatAlat Kesehatan dan Laboratorium).
Pameran yang diselenggarakan di
Jakarta International Expo – Kemayoran
pada tanggal 6-8 Agustus 2015 ini
diadakan tiap tahun dan menampilkan
alat-alat kesehatan, obat dan obat
tradisional, peralatan kedokteran gigi,
alat-alat rehabilitasi.
“Produsen di dalam negeri saat in
sudah mampu untuk memproduksi
hospital furniture, sphygmomanometer
& stethoscope, handschoen (hand
gloves), alat kesehatan elektromedik,
seperti infant incubator, nebulizer,
oxygen concentrator, dental chair, EKG,
fetal doppler, dll. serta alat kesehatan
disposables, seperti syringes, urine bags,
infusion set, masker, dll. Di samping itu
dapat memproduksi medical apparels,
seperti operating gown, bed sheet, dan
produk-produk consumable, yaitu
reagensia, anti-septic, dan band-aid. Hal
ini tidak lepas dari berbagai upaya yang
telah dilakukan untuk meningkatkan
kemampuan industri, termasuk
pembinaan industri alat kesehatan
dalam negeri. Di masa depan perlu
ditingkatkan pengembangan dan riset,
untuk dapat dihasilkan produk-produk
alat kesehatan inovasi, yang memiliki
daya saing berskala nasional dan
internasional”, sambungnya.
Masyarakat Ekonomi ASEAN
2015 sudah akan diberlakukan pada
31 Desember 2015, Indonesia dan
negara-negara ASEAN akan memasuki
babak baru dalam era perdagangan
bebas. Untuk itu diperlukan penguatan
terhadap produk-produk lokal dalam
menghadapi persaingan yang terjadi
akibat perdagangan bebas, termasuk
sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Hal ini juga ditunjang oleh income per
capita negara anggota ASEAN yang
meningkat, menghasilkan peningkatan
kelas menengah sebesar 20% yang
diproyeksikan menjadi 65% pada akhir
2020, suatu pasar yang sangat besar.
Kementerian Kesehatan sangat
mengapresiasi atas diadakannya
Pameran INDOMEDICARE ini sebagai
wadah untuk mengenalkan produkproduk dan jasa pelayanan yang
aman, bermutu dan bermanfaat untuk
masyarakat Indonesia dan mendukung
perekonomian bangsa. Di samping
itu, kepada pengguna alat kesehatan
dihimbau untuk mulai menggunakan
produk alkes dalam negeri, sebagai
bentuk dukungan terhadap Industri
alkes dalam negeri.
Selain Pameran, pada acara ini juga
berlangsung seminar dan workshop
mengenai manajemen rumah sakit,
seperti manajemen mutu dan biaya
atas sarana dan prasarana rumah sakit,
akreditasi rumah sakit program khusus
serta sistem informasi dan teknologi
rumah sakit.
LIPUTAN
Meriahnya Peringatan Hari Ulang Tahun
Saka Bakti Husada Ke-30 di
D
alam rangka memperingati
Hari Ulang Tahun Saka
Bakti Husada ke-30,
Kementerian Kesehatan menggelar
serangkaian acara pada tanggal
12 Agustus 2015. Selain upacara,
rangkaian peringatan HUT SBH ke-30
terdiri dari Sosialisasi Krida SBH dan
Pameran Krida SBH.
Tema yang dipilih pada peringatan
ulang tahun Saka Bakti Husada
ke-30 adalah “Memantapkan Saka
Bakti Husada sebagai Wadah
Pembinaan Kader Kesehatan
yang Berkarakter”. Karakter yang
diharapkan dari seorang Saka
Bakti Husada adalah Pramuka
berjiwa Pancasila yang senantiasa
berlandaskan pada sila pertama,
yaitu mengutamakan keimanan
dan ketakwaan kepada Tuhan YME.
“Dalam rangka memantapkan SBH
sebagai wadah untuk membina kader
kesehatan yang berkarakter, saya
mengajak semua pihak terkait untuk
memperkuat jejaring yang sudah
terbentuk dalam ikatan solidaritas
dan nasionalisme untuk mewujudkan
Indonesia Sehat.” Ujar Menkes dalam
sambutannya pada saat pelaksanaan
upacara.
Upacara Peringatan Hari Ulang
Tahun Saka Bakti Husada ke30 dihadiri oleh pejabat eselon
I Kementerian Kesehatan, Staf
Khusus Menteri, pejabat eselon II
Kementerian Kesehatan, perwakilan
unit utama dan Sekretariat Jenderal,
Direktur Rumah Sakit Vertikal, Kepala
Dinas Kesehatan se-DKI Jakarta
dengan membawa adik-adik binaan
SBH, Kwarnas Gerakan Pramuka,
anggota PIN Saka se-Jabodetabek,
organisasi profesi kesehatan,
perwakilan Poltekkes, Pramuka
Gugusdepan BBPK dan Bapelkes,
Pramuka RS Syamsudin Sukabumi,
Pramuka Gugus depan Cibubur,
Pramuka Gugus depan Perguruan
Tinggi (UNJ, Universitas Trisakti, UI,
IPB, UHAMKA), SBH KKP Tanjung
Priok, SBH Jakarta Timur, dan SBH
BBPK Ciloto.
Pada tanggal 17 Juli 1985,
Departemen Kesehatan bersama
dengan Kwartir Nasional Gerakan
Pramuka, membina sekelompok
generasi muda di Indonesia
dalam bidang kesehatan melalui
pembentukan Satuan Karya
Pramuka Bakti Husada (Saka Bakti
Husada). Tujuan pembentukan
Saka Bakti Husada adalah untuk
mewujudkan kader pembangunan
di bidang kesehatan, yang dapat
membantu melembagakan norma
hidup sehat bagi semua anggota
Gerakan Pramuka dan masyarakat
di lingkungannya. Peringatan Hari
Kesehatan Nasional ke-21 pada
tanggal 12 November 1985 di
Magelang dijadikan momentum untuk
meresmikan Saka Bakti Husada.
Peran Saka Bakti Husada sebagai
pelopor hidup sehat bagi diri
sendiri, keluarga, dan masyarakat
di sekitarnya, sejalan dengan tujuan
pembangunan kesehatan, yakni
meningkatkan kesadaran, kemauan,
dan kemampuan untuk memelihara
dan meningkatkan derajat kesehatan
LIPUTAN
yang optimal. Kesadaran dan
pengetahuan merupakan tahap
awal timbulnya kemampuan, karena
kemampuan merupakan hasil proses
belajar. Oleh sebab itu, masyarakat
yang mampu memelihara dan
meningkatkan kesehatan harus
melalui proses belajar. Selanjutnya,
kemauan atau kehendak merupakan
bentuk lanjutan dari kesadaran
dan manifestasinya adalah
kecenderungan untuk melakukan
suatu tindakan. Pengetahuan dan
keterampilan di bidang kesehatan
yang diberikan dan dilatihkan
kepada Pramuka sebagai kegiatan
ekstrakurikuler wajib diharapkan
dapat meningkatkan kesadaran,
kemauan, dan kemampuan untuk
hidup sehat, yang tidak hanya
dimanfaatkan untuk diri sendiri,
tetapi diharapkan dapat ditularkan
kepada keluarga, dan masyarakat
di sekitarnya. Disinilah peran vital
Pramuka dalam menciptakan kader
bangsa sebagai subjek yang aktif
dalam pembangunan kesehatan di
tanah air.
Pada awal terbentuknya Saka
Bakti Husada terdapat 5 krida, yaitu
Krida Bina Obat, Krida Pengendalian
Penyakit, Krida Keluarga Sehat, Krida
Bina Gizi, dan Krida Bina Lingkungan
Sehat. Kini dengan penambahan
Krida Perilaku Hidup Bersih dan Sehat
(PHBS) menggenapkannya menjadi
6 Krida yang terdiri dari 37 Syarat
Kecakapan Khusus (SKK). Dengan
krida dan kecakapan khusus yang
dimiliki, Saka Bakti Husada telah
memberikan arah keterlibatan kaum
muda di bidang kesehatan. Beberapa
kegiatan antara lain kampanye PHBS
di beberapa sekolah dan lingkup
masyarakat kecil, peningkatan
kesadaran akan bahaya HIV/AIDS dan
tuberkulosis, kampanye pentingnya
imunisasi, pengendalian vektor
penyakit serta pemahaman tentang
obat. Di samping kegiatan-kegiatan
tersebut, Saka Bakti Husada juga
dididik untuk tanggap dalam situasi
bencana. Kesigapan Pramuka dalam
pertolongan pertama gawat darurat
telah ditunjukkan dalam simulasi
tanggap bencana, sebagai manifestasi
peran SBH pada penanggulangan
bencana berbasis masyarakat.
Lebih lanjut, Menkes mengatakan
bahwa Saka Bakti Husada juga
berperan sebagai pelopor hidup
sehat bagi diri sendiri, keluarga, dan
masyarakat di sekitarnya, sejalan
dengan tujuan pembangunan
kesehatan, yakni meningkatkan
kesadaran, kemauan, dan
kemampuan untuk memelihara dan
meningkatkan derajat kesehatan
yang optimal. Pengetahuan dan
keterampilan di bidang kesehatan
yang diberikan dan dilatihkan
kepada Pramuka sebagai kegiatan
ekstrakurikuler wajib diharapkan
dapat meningkatkan kesadaran,
kemauan, dan kemampuan untuk
hidup sehat, yang tidak hanya
dimanfaatkan untuk diri sendiri,
tetapi diharapkan dapat ditularkan
kepada keluarga, dan masyarakat di
sekitarnya.
Setelah Upacara, Menteri
Kesehatan berkesempatan untuk
membuka Pameran Saka Bakti
Husada yang menampilkan 6
stand Krida dan 1 stand Kwarnas
Pramuka. Menteri menggunting
roncean melati untuk membuka
pameran tersebut, dilanjutkan
dengan mengunjungi stand-stand
yang menampilkan tema sesuai
masing-masing krida. Sementara itu
Sosialisasi Krida SBH dilaksanakan
di Ruang Siwabessy Gedung Sujudi
Kementerian Kesehatan yang meliputi
Krida Bina Lingkungan Sehat, Krida
Pengendalian Penyakit, Krida Bina
Keluarga Sehat, Krida Bina Gizi, Krida
Bina Obat, dan Krida Perilaku Hidup
Bersih dan Sehat.
LIPUTAN
Peningkatan Pemantapan Sistem Akuntansi Instansi
(SAK-SIMAK BMN) Dalam Rangka Persiapan Penyusunan
Laporan Keuangan Ditjen Binfar dan Alkes Semester I
K
egiatan Pertemuan
Peningkatan Pemantapan
Sistem Akuntansi Instansi
(SAK-SIMAK BMN) dalam rangka
Persiapan Penyusunan Laporan
Keuangan Ditjen Binfar dan Alkes
Semester I Tahun 2015 dilaksanakan di
hotel Pratama Mataram, Lombok, Nusa
Tenggara Barat pada tanggal 3 – 6 Juni
2015, dibuka oleh Plt Sesditjen Binfar
dan Alkes, Dra. Engko Sosialine M, Apt.
Dikatakan oleh ketua penyelenggara,
Kepala Bagian Keuangan Setditjen
Binfar dan Alkes, Heri Radison, SKM,
MKM dalam sambutan pembukaannya
bahwa tujuan pertemuan ini
adalah dalam rangka meningkatkan
kemampuan SDM di lingkungan Ditjen
Binfar dan Alkes dalam hal pengolahan
data menggunakan aplikasi terbaru
yaitu Sistim Akuntansi Instansi Berbasis
Akrual (SAIBA) yang baru dalam rangka
persiapan penyusunan Laporan
Keuangan Semester I TA 2015.
Pertemuan ini diikuti oleh peserta
petugas/pengelola Keuangan Satker satker di lingkungan Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
yang berasal dari 5 Satker Kantor Pusat
dan 34 Satker Dekonsentrasi Dinas
Kesehatan Provinsi.
Materi yang disampaikan pada
pertemuan ini
antara lain mengenai
kebijakan Akuntansi
dan Pelaporan
Keuangan Ditjen
Binfar dan Alkes;
Implementasi Aplikasi
Laporan Keuangan
Sistem Akuntasi
Instasi Berbasis
Akrual SAIBA (SAKSIMAK BMN) tahun
2015; Implementasi
Aplikasi SIMAK-BMN
Tahun 2015. Dengan
narasumber kegiatan yang berasal dari
Sekretariat Ditjen Binfar dan Alkes,
DAPK Kementerian Keuangan dan
Biro Keuangan dan BMN Kementerian
Kesehatan.
Peraturan Menteri Keuangan Nomor
270/PMK.05/2014 tentang Penerapan
Standar Akuntansi Pemerintahan
Berbasis Akrual pada Pemerintah
Pusat, dinyatakan bahwa di setiap
Kementerian Negara atau Lembaga
wajib menyelenggarakan akuntansi
berdasarkan Standar Akuntansi
Pemerintahan yang berlaku melalui
Aplikasi Sistem Akuntansi Instansi
Berbasis Akrual (SAIBA) yaitu Sistem
Akuntansi Keuangan (SAK) dan Sistem
Informasi Manajemen dan Akuntansi
Barang Milik Negara (SIMAK-BMN)
untuk menghasilkan Laporan Keuangan
dan Laporan Barang Milik Negara yang
Akuntable sesuai Standar Akuntansi
Pemerintah.
Sesuai dengan Standar Akuntansi
Pemerintahan (SAP) sebagaimana diatur
dalam Peraturan Pemerintah Nomor
71 Tahun 2010, maka tahun 2014
merupakan tahun terakhir pemerintah
Laporan Keuangan menggunakan
basis kas. Mulai semester I Tahun 2015
pemerintah pusat dan daerah harus
sudah membuat laporan keuangan
menggunakan basis akrual.
Sistem Akuntansi Instansi
Basis Akrual (SAIBA) adalah
serangkaian prosedur manual
maupun terkomputerisasi mulai
dari pengumpulan data, pencatatan,
pengikhtisaran, sampai dengan
penyusunan Laporan Keuangan
pada Kementerian Negara/Lembaga,
sehingga dapat memberikan informasi
yang lebih komprehensif dan lebih
baik bagi para pemangku kepentingan
sehingga didapat pengungkapan yang
lebih paripurna atau full disclosure.
SAIBA mempunyai dua Subsistem
yaitu Subsistem Akuntansi keuangan
(SAK) meliputi pencatatan Laporan
Realisasi Sistem Anggaran (LRA),
Laporan Operasional (LO), Laporan
Perubahan Equitas (LPE) dan Neraca.
Subsistem yang kedua adalah Sistem
Informasi Manajemen dan Akuntansi
Barang Milik Negara yang selanjutnya
disingkat SIMAK-BMN. Untuk Aplikasi
SIMAK-BMN, Kementerian Keuangan
selaku pembuat aplikasi, masih
pelakukan proses penyempurnaan,
diharapkan pada waktunya menyusun
Laporan Keuangan Semester I tahun
2015 SIMAK BMN sudah dapat
terintegrasi dengan SAIBA.
Penguasaan dari kedua sistem
tersebut menjadi mutlak bagi para
pengelola keuangan khususnya para
petugas SAIBA dan SIMAK – BMN
sehingga target dari pertemuan ini
adalah petugas SAIBA SIMAK-BMN
dapat memahami Aplikasi SAIBA (untuk
petugas SAIBA) dan pemahaman
Aplikasi Persediaan dan Aplikasi SIMAKBMN (untuk petugas BMN) yang pada
akhirnya dapat meningkatkan Kualitas
Penyusunan Laporan Ditjen Binfar dan
Alkes .
LIPUTAN
J
abatan Eselon
II adalah
jabatan yang
sangat menentukan
keberhasilan program
dalam melaksanakan
misi organisasi
guna mewujudkan
visi Kementerian
Kesehatan. Parameter
yang juga diperhatikan
dalam pengisian
jabatan di Kementerian
Kesehatan adalah:
kapasitas, integritas,
loyalitas, moralitas,
pendidikan-pelatihan,
serta pengabdian dan
komitmen para calon
pejabat pada tugas
negara.
Demikian sambutan
Menteri Kesehatan,
Prof. Dr. dr. Nila Farid Moeloek, Sp.M
dalam acara pelantikan pejabat
eselon II dilingkungan Kementerian
Kesehatan RI, Jumat (10/7) di Ruang
dr. Johanes Leimeina, Kementerian
Kesehatan RI.
Dalam sambutannya Menkes
menerangkan bahwa penempatan
dan promosi jabatan pimpinan tinggi
pratama di laksanakan secara terbuka
dan kompetitif, dengan memperhatikan
syarat kompetensi, kualifikasi, rekam
jejak jabatan, pendidikan dan pelatihan
serta integritas. Pemilihan pejabat
eselon II ini tentunya telah sesuai
dengan amanat Undang-Undang
Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur
Sipil Negara.
Menkes berpesan kepada
pejabat yang dilantik agar dapat
mempertahankan dan melanjutkan
prestasi – prestasi yang sudah dirintis
oleh pejabat lama serta meningkatkan
kualitas SDM Pengawasan agar mampu
mendukung pelaksanaan Nawacita
kedua, yaitu pembangunan tata kelola
pemerintahan yang bersih, efektif,
demokratis dan terpercaya.
Lebih lanjut, Menkes berpesan
Pelantikan Pejabat Eselon II
di Kementerian Kesehatan RI
kepada seluruh pejabat Kementerian
Kesehatan, untuk meningkatkan
kinerja dan prestasi unit kerja sehingga
organisasi Kementerian Kesehatan akan
bergerak semakin dinamis, responsif,
efisien dan efektif, serta semakin cepat
tanggap dan tepat dalam menyikapi
dinamika masyarakat, kemajuan
pembangunan kesehatan, serta
derasnya arus globalisasi.
Diakhir sambutan Menkes
memberikan ucapan selamat kepada
para pejabat yang baru dilantik dan
memberikan apresiasi serta terimakasih
kepada pejabat lama atas dedikasi dan
pengabdiannya selama bertugas.
Adapun pejabat eselon II yang
dilantik sebagai berikut:
1. Di lingkungan Sekretariat Jenderal:
dr. Eni Gustina, MPH sebagai Kepala
Pusat Promosi Kesehatan.
2. Di lingkungan Ditjen Bina Upaya
Kesehatan: dr. Tri Hesty Widyastoeti
Marwotosoeko, Sp.M. MPH sebagai
Direktur Bina Upaya Kesehatan
Rujukan
3. Di lingkungan Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan: Dr. Dra. Agusdini
Banun Saptaningsih, Apt. MARS.
sebagai Sekretaris Direktorat
Jenderal Bina Kefamasian dan Alat
Kesehatan
4. Di lingkungan Ditjen Pengendalian
Penyakit dan Penyehatan
Lingkungan:
a. dr. Lily Sriwahyuni Sulistyowati,
MM sebagai Direktur
Pengendalian Penyakit Tidak
Menular
b. drg. R. Vensya Sitohang, M.Epid
sebagai Direktur Pengendalian
Penyakit Bersumber Binatang
c. dr. Imran Agus Nurali, Sp.KO
sebagai Direktur Penyehatan
Lingkungan
LIPUTAN
K
ita mungkin pernah
mendengar seorang
pasien tiba-tiba menderita
shock setelah diberikan obat atau
ada petugas medis yang dilaporkan
ke Polisi karena salah memberikan
obat kepada pasiennya. Untuk itu
perlu upaya mencegah agar tidak
terjadi kasus yang terjadi akibat
penggunaan/pemakaian obat yang
tidak sesuai. Salah satunya adalah
pentingnya mengetahui penggunaan
obat yang aman dan rasional, baik
oleh penulis resep, penyerah obat
(dispenser) maupun oleh pasien/
masyarakat pengguna obat.
“Penggunaan obat yang tidak
rasional/ irasional sering dijumpai
dalam praktek sehari-hari.
Penggunaan obat tanpa kegunaan
yang jelas; cara, dan lama pemberian
yang keliru, serta peresepan obat
yang mahal merupakan sebagian
contoh dari ketidakrasionalan.
Penggunaan suatu obat dikatakan
tidak rasional jika kemungkinan
dampak negatif yang diterima
oleh pasien lebih besar dibanding
manfaatnya”, ujar Dra. Maura Linda
Sitanggang, Apt, Ph.D, Dirjen Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dalam Talkshow Program 811 Metro
TV tanggal 28/7.
Dalam Talkshow tersebut, Dirjen
Binfar dan Alkes menambahkan
penggunaan obat yang tidak rasional
sering dijumpai dalam praktek
sehari-hari. Peresepan obat tanpa
indikasi yang jelas; penentuan dosis,
cara, dan lama pemberian yang
keliru, serta peresepan obat yang
mahal merupakan sebagian contoh
dari ketidakrasionalan peresepan.
Penggunaan suatu obat dikatakan
tidak rasional jika tidak mengikuti
prinsip-prinsip penggunaan obat
yang rasional.
Pentingnya Penggunaan Obat
Secara Rasional
(Talkshow dengan Dirjen Binfar dan Alkes pada Program 811 Metro TV)
“Penggunaan obat dikatakan rasional jika tepat secara medik dan memenuhi
persyaratan-persyaratan tertentu. Masing-masing persyaratan mempunyai
konsekuensi yang berbeda-beda. Sebagai contoh, kekeliruan dalam cara
pemakaian dapat memberi konsekuensi berupa ketidak berhasilan terapi”, ujar
Dirjen Binfar dan Alkes.
Ketika ditanya mengenai dampak penggunaan obat irasional atau tidak
rasional, Dirjen Binfar dan Alkes menjelaskan, di samping berakibat pada
pemborosan biaya, ketidakrasionalan penggunaan obat juga meningkatkan risiko
terjadinya efek samping. Dampak lainnya sebagai contoh adalah ketergantungan
pasien terhadap pemberian antibiotik yang selanjutnya secara luas akan
meningkatkan risiko terjadinya resistensi bakteri akibat penggunaan antibiotik
yang tidak tepat.
“Selain itu, dampak negatif penggunaan obat yang tidak rasional sangat
beragam dan bervariasi tergantung dari jenis ketidakrasionalan penggunaannya.
Dampak negatif ini dapat saja hanya dialami oleh pasien (efek samping dan biaya
yang mahal) maupun oleh populasi yang lebih luas (resistensi kuman terhadap
antibiotik tertentu) dan mutu pelayanan pengobatan secara umum”, jelas Dirjen
Binfar dan Alkes.
LIPUTAN
K
PERINGATAN 17 AGUSTUS 2015 KE 70
Di Lingkungan
KEMENTERIAN KESEHATAN RI.
ementerian Kesehatan Republik Indonesia turut
memeriahkan peringatan HUT Kemerdekaan RI
ke 70. Peringatan HUT Kemerdekaan RI ke 70
yang digelar di Gedung Kementerian Kesehatan RI pada
tanggal 17 Agustus 2015 ini diawali dengan mengadakan
upacara Detik-Detik hari Kemerdekaan RI yang dipimpin
langsung sebagai Inspektur Upacara oleh Meneteri
Kesehatan Republik Indonesia Prof. Dr. dr. Nila F. Moeloek,
Sp.M(K) dengan petugas upacara dari Rumah Sakit Jantung
harapan Kita.
Dalam upacara yang diikuti oleh seluruh pejabat dan
pegawai lingkungan Kementerian Kesehatan RI, juga
memberikan penghargaan kepada 10 orang karyawan
berprestasi di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.
Termasuk diantaranya dari Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan yaitu Drs. Riza Sultoni,
Apt,MM, Kasubdit Produksi dan Distribusi Narkotika,
Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus pada
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Kegiatan rutin tahunan ini juga dimeriahkan dengan
Jalan sehat, senam sehat, dan minum jamu bersama
dalam Gerakan Bude Jamu (Bugar Dengan Jamu). Selain
itu, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan yang tahun ini mendapatkan giliran sebagai
Ketua panitia penyelenggara juga mengadakan lombalomba seperti permainan balap karung, balap kelereng,
menangkap belut, makan kerupuk dan membuat nasi
goreng.
ARTIKEL
D
alam bukunya yang
berjudul “8 Etos Kerja
Profesional” (2002), Bapak
Etos Kerja Indonesia, Jansen Sinamo,
menjelaskan bahwa kata “Etos” berasal
dari bahasa Yunani yang artinya
spirit, semangat, dan motivasi yang
selanjutnya menjelma menjadi perilaku
kerja seperti rajin, gigih, antusias, tekun,
sabar, jujur, kerja keras, loyal, kompak,
dan rendah hati, berupa perilaku
kerja positif sebagai buah kesadaran
dan keyakinan kuat, serta sebagai
penggerak luhur di hati manusia. Etos
kerja, menurut tesis Weber (1958)
adalah kunci keberhasilan suatu
masyarakat dapat diterima secara
aklamasi.
Samuel Huntington (1997)
menceritakan dalam bukunya yang
berjudul Culture Matters bahwa pada
tahun 1960-an data ekonomi negara
Ghana dan Korea Selatan nyaris sama,
tetapi 3 dasawarsa kemudian keadaan
berubah secara drastis, kondisi kedua
negara tersebut bagai bumi dan
langit. Hal ini disebabkan perbedaan
budaya, dalam arti perilaku khas
suatu kelompok sosial termasuk cara
hidup dan kebiasaan, yang semua itu
mencerminkan perbedaan etos. Korea
Selatan berkembang menjadi raksasa
industri, dan termasuk dalam 14
negara dengan pertumbuhan ekonomi
tertinggi didunia, memiliki perusahaan
multinasional dan mengekspor produk
otomotif dan elektronik, sedangkan
Ghana tetap sebagai negara miskin.
Korea Selatan mempunyai prinsip:
“take it easy, make it better“, dengan etos
ETOS KERJA
PROFESIONAL
Oleh: Drs Jenry W. Badjongga H.T. Simanjuntak Apt.MSi *)
Email: badjongga@gmail.com
berupa kerja keras, disiplin, berhemat,
menabung dan mengutamakan
pendidikan.
Didalam pendidikan Ilmu Fisika
dikenal istilah cahaya matahari yang
adalah partikel gelombang berupa
materi dan memiliki energi. Apabila
seberkas cahaya matahari yang
monokromatis dilewatkan dalam suatu
prisma maka akan terjadi peristiwa
refraksi (pembiasan) cahaya dengan
munculnya 8 cahaya polikromatis
dengan panjang gelombang yang
berbeda-beda yaitu merah, jingga,
kuning, hijau, biru, nila ungu, dan
magenta yang sesuai juga dengan
formulasi 8 etos kerja sebagai berikut:
1. Etos 1.Kerja adalah rahmat; aku
bekerja tulus penuh syukur.
2. Etos 2.Kerja adalah amanah;
aku bekerja benar penuh tanggung
jawab.
3. Etos 3.Kerja adalah panggilan;
aku bekerja tuntas penuh integritas.
4. Etos 4.Kerja adalah aktualisasi;
aku bekerja keras penuh semangat.
5. Etos 5.Kerja adalah ibadah; aku
bekerja serius penuh kecintaan.
6. Etos 6.Kerja adalah seni; aku
bekerja cerdas penuh kreativitas.
7. Etos 7.Kerja adalah kehormatan;
aku bekerja tekun penuh
keunggulan.
8. Etos 8.Kerja adalah pelayanan;
aku bekerja paripurna penuh
kerendahan hati.
karena etos kerja dan roh keberhasilan
ibarat 2 wajah koin yang sama. Roh
Keberhasilan akan mewujud melalui
pekerjaan di Ruang Kerja yang dibingkai
oleh Kompetensi, Karisma, Konfidensi,
dan Karakter (4 K), dengan 4 jenis kunci
sukses kecerdasan yaitu FQ (Financial
Quotient), EQ (Emotional Quotient), AQ
(Adversity Quotient), dan SQ (Spritual
Quotient). Kecerdasan Finansial (FQ)
adalah kecerdasan dalam bergaul
dengan uang, meliputi pemahaman
hakekat, dinamika, teknik cerdas
kelola dan menggandakan serta
mendayakan uang sehingga bebas dari
kekurangan uang dan perhambaan
uang. Kecerdasan Emosional (EQ)
adalah kesadaran diri, kehormatan diri,
kemampuan memahami diri, menerima,
mempercayai dan memimpin orang
lain. Kecerdasan Adversitas (AQ) adalah
kecerdasan menghadapi serba serbi
masalah kerja di kantor, sedangkan
Kecerdasan Spiritual (SQ) terkait proses
Jika 8 Etos tersebut secara sadar
dibangun dan diperkuat, maka 8 Roh
Keberhasilan akan semakin bergelora
ARTIKEL
penyebarangan dari wilayah material ke wilayah spiritual.
Tiga Wajah Etos terdiskripsi sebagai Spirit yang meliputi
semangat, motivasi, dan antusiasme. Kompetensi yang
merupakan bakat alamiah karunia Tuhan berupa kebijakan
profesional yang khas pada seseorang, meliputi talenta,
keahlian, keterampilan; serta Karakter yang merupakan
sifat alamiah anugerah Tuhan, berupa kebajikan moral yang
khas pada seseorang, meliputi akhlak, kebajikan, kesusilaan.
Kompetensi-karakter, dari 8 ethos kerja profesional yaitu:
1. Kerja adalah rahmat disimbolkan ubun-ubun kepala,
dengan kompetensi-karakter kerja berupa ikhlas, positif,
apresiasif; 2. Kerja adalah amanah, disimbolkan mata,
dengan kompetensi-karakter berupa jujur, integritas,
Etos kerja yang rendah membuat semua strategi
dan rencana kerja instansi tidak mampu dijalankan oleh
para pekerja dengan maksimal. Akibatnya, institusi akan
kekurangan energi sukses dari para pekerjanya. Oleh karena
itu, sudah saatnya instansi peduli kepada pengembangan
etos kerja secara berkelanjutan dalam semua aspek
aktivitasnya melalui prinsip bekerja dengan hati melalui
filosofi burung merpati putih situlus hati.
Salah satu cara terefektif untuk pengembangan etos
kerja adalah melalui penginternalisasian budaya kerja ke
mind set setiap pekerja. Budaya kerja institusi yang wajib
diwujudkan dalam berbagai macam kebijakan, aturan, sistem,
dan prosedur kerja. Termasuk di dalamnya, seperti panduan
tanggung jawab; 3. Kerja adalah panggilan, disimbolkan
mulut, dengan kompetensi-karakter berupa visi, fokus,
terarah; 4. Kerja adalah aktualisasi, disimbolkan tangan,
kompetensi-karakter dengan kerja keras, antusias, semangat;
5. Kerja adalah ibadah, disimbolkan hati, dengan
kompetensi-karakter berupa tulus, perduli, mengabdi;
6. Kerja adalah seni, disimbolkan pinggang, dengan
kompetensi-karakter cerdas, kreatif, inovatif; 7. Kerja adalah
kehormatan, disimbolkan kantong celana berisi dompet
uang dengan kompetensi-karakter tekun, spesialitas, kualitas;
8. Kerja adalah pelayanan, disimbolkan kaki, dengan
kompetensi-karakter paripurna, baik hati, komunikasi ke-8
etos kerja profesional tersebut dapat dipraktekkan dalam
kegiatan Capacity Building.
etika kerja, panduan code of conduct, dan panduan SOP yang
jelas, dimana nilai-nilai perjuangan yang ada dalam budaya
perusahaan tersebut harus dieksplorasi untuk dicerahkan
kepada setiap individu dan terkadang diperlukan doktrin yang
tegas untuk membangun etos kerja yang unggul.
Pengembangan etos kerja dapat dimulai dari aksi
pencerahan atau pun aksi doktrinisasi terhadap mind set
karyawan; untuk menjalankan rencana dan strategi bisnis
perusahaan sesuai sasaran; untuk menjalankan birokrasi
administrasi yang efektif dan efisien; untuk melakukan
prosesing yang teliti dan cermat; untuk melakukan efisiensi
di semua aspek biaya; pemanfaatan teknologi secara efisien
dan efektif; bersikap ramah dan baik serta profesional;
mampu memaksimalkan kualitas aset-aset produktif sehingga
bertaraf Standar International.
Etos kerja yang berkualitas tinggi haruslah menjadi jati diri,
etika, budaya, dan moralitas institusi dalam relasinya dengan
stakeholder. Tanpa adanya etos kerja berkualitas, kehidupan
institusi menjadi beban buat Negara dan tetap dalam kondisi
Negara berkembang/Negara miskin.
Cara Mengembangkan Etos Kerja
Pada umumnya kehidupan di tempat kerja lebih banyak
dihabiskan untuk melakukan aktivitas perencanaan,
operasional, pengawasan, dan evaluasi. Sangat jarang ada
aktivitas pencerahan batin karyawan untuk memahami
budaya instansi, etika kerja, visi, misi, dan nilai-nilai
perjuangan dalam perkantoran. Padahal sebagian besar
kegagalan ditempat kerja diakibatkan oleh rendahnya etos
kerja para pekerjanya.
*) Penulis memperoleh materi etos kerja yang disampaikan oleh Guru
Etos Indonesia pada kegiatan Capacity Building Dit Bina Yanfar 2015 di
Bandung.
ALUR PROSES PERIZINAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Alur
Proses
Registrasi
Regalkes
Alur
Tahap
Registrasi
Online

topik utama - Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Transcription

Similar documents

departemen komunikasi dan informatika ri direktorat

08x1632_CdE_KerlAvantgarde

Silverstone - Wayne Tile

KANATOL - 1001 DI ISO DECYL PHTHALATE (DIDP) Primary

formato europeo per il curriculum vitae

mandrini attacco iso

Canon Eos 1100D

Smart Selection

KIT - D2 CE - Symatronic

Catalogo Mabos