Press release FDA final deutsch 2011 12 19

Press release FDA final deutsch 2011 12 19

Berlin Heart EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem erhält FDA Zulassung
für den US-amerikanischen Markt
„Dies ist eine bahnbrechende Entwicklung für Kinder, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden.“
Dr. Charles D. Fraser, Jr., Texas Children’s Hospital
Berlin und The Woodlands (Texas), USA, 19. Dezember 2011:
Die Berlin Heart Gruppe verkündet heute, dass die FDA (Food and Drug Administration) in den USA ihr
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Kinderherzunterstützungssystem EXCOR Pediatic mit einer HDE-Zulassung (Humanitarian Device
Exemption) für den amerikanischen Markt zugelassen hat.
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Das EXCOR Pediatric System, ein so genanntes Ventricular Assist Device (VAD), dient bei Kindern, die
an schwerer Herzinsuffizienz leiden, als mechanische Herzunterstützung. Das System ist speziell auf
die Bedürfnisse von Kindern und Jugendlichen jeden Alters zugeschnitten und kann damit sowohl
Neugeborene als auch Teenager bis zur Transplantation kurz- oder auch langfristig unterstützen. Nach
der Zulassung in Europa und Kanada ist das weltweit einzige Kindersystem nun auch in den USA
zugelassen.
Der National Principal Investigator, Dr. Charles D. Fraser, Jr., Oberarzt und Leiter der Abteilung für
angeborene Herzfehler am Texas Childrens’s Hospital und Professor für Kinderchirurgie am
Baylor College of Medicine in Huston, Texas sagt: „Im Namen der vielen Ermittler, Koordinatoren und
Verwaltungsangestellten, die in diese Studie involviert waren, möchte ich mich bei der FDA für die HDE®
Zulassung des EXCOR Pediatric Systems bedanken. Dies ist eine bahnbrechende Entwicklung für
Kinder, die an schwerer Herzinsuffizienz leiden und gibt den behandelnden Ärzten nun die Möglichkeit
schwerkranken Kindern zu helfen, die ohne dieses System nicht überleben könnten. Es läutet die Ära
einer neuen Behandlung von Kindern mit Herzproblemen ein. Die Studie, die mit einem noch nie
dagewesenen Einsatz von 15 nordamerikanischen Kliniken mit großer Erfahrung im Bereich herzkranker
Kinder und Transplantationen im Kindesalter vollzogen wurde, sollte als Vorbild für die zukünftigen
Entwicklungen von VADs und die Zusammenarbeit von Industrie, Medizin und der FDA dienen.“
Dr. Stefan Thamasett, Geschäftsführer von Berlin Heart: „Wir freuen uns sehr über das Erreichen
dieses wichtigen Meilensteines für die Berlin Heart Gruppe, der den Abschluss eines langen
Arbeitsprozesses markiert. Unser besonderer Dank für ihren unermüdlichen Einsatz gilt den
teilnehmenden Kliniken, deren Ärzten, unseren Patienten, den Angehörigen und natürlich unseren
Mitarbeitern. Gemeinsam schauen wir nun in ein neues, spannendes Kapitel in der Firmengeschichte der
Berlin Heart.“
Bob Kroslowitz, Präsident und Geschäftsführer der für den US-amerikanischen Markt zuständigen
Berlin Heart Inc. ergänzt: „Das Erreichen der HDE Zulassung ist eine herausragende Leistung des
gesamten Berlin Heart Teams. Die FDA hat sehr effektiv mit Berlin Heart zusammengearbeitet. Mit der
Zulassung können wir diese lebensrettende Technologie nun schneller der wohl wichtigsten
Patientengruppe zur Verfügung stellen. Wir möchten uns herzlich bei den teilnehmenden Kliniken, den
FDA Mitarbeitern und besonders bei den Familien unserer kleinen Patienten, die an dieser Studie
teilgenommen haben, bedanken. Außerdem wäre die Zulassung ohne die Unterstützung meiner
Kollegen in Berlin, dem Berlin Heart Team in den USA und besonders Mary Beth Kepler, Vizepräsidentin
der Abteilung Regulators Affairs, nicht möglich gewesen.“
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Die klinische Studie zum EXCOR Pediatric System, in die die ersten Patienten im November 2007
aufgenommen worden sind, ist die erste prospektive klinische Studie überhaupt zu Sicherheit und
Nutzen von VAD Systemen bei pädiatrischen Patienten. Die gesamte IDE-Studie erstreckte sich über
einen Zeitraum von ungefähr 33 Monaten und wurde in folgenden Kliniken durchgeführt: Arkansas
Children’s Hospital(AR), Boston Children’s Hospital (MA), Children’s Healthcare of Atlanta (GA),
Children’s Hospital of Wisconsin (WI), The Children’s Hospital of Denver (CO), Lucille Packard Children’s
Hospital at Stanford (CA), Mott Children’s Hospital (MI), Mount Sinai Hospital (NY), Pittsburgh Children’s
Hospital (PA), Riley Children’s Hospital (IN), Seattle Children’s Hospital (WA), St. Louis Children’s
Hospital (MO), Texas Children’s Hospital (TX), Children’s Hospital at the University of Alabama at
Birmingham (AL) und die University of Minnesota at Fairview (MN).
Über Berlin Heart
Die Berlin Heart GmbH ist weltweit das einzige Unternehmen, das sowohl implantierbare als auch
außerhalb vom Körper liegende Herzunterstützungssysteme für herzkranke Patienten jeden Alters und
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jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und vertreibt. Die Systeme INCOR , EXCOR Adult und EXCOR
Pediatric unterstützen kurz- bis langfristig die Pumpfunktion des Herzens und stellen somit eine
lebensrettende Therapiemöglichkeit für die Patienten dar. Die Anwender können darüber hinaus rund um
die Uhr auf einen klinischen und technischen Support zugreifen. Berlin Heart ist in Deutschland und
Europa Marktführer.
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Außerdem stellt Berlin Heart das implantierbare System INCOR für die langfristige Anwendung bei
erwachsenen Patienten her. Die längste Unterstützungszeit eines Patienten liegt bei mehr als fünf
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Jahren. INCOR hat keine FDA-Zulassung, wird aber vielfach in Europa angewendet.
Die Berlin Heart Inc., die Tochtergesellschaft der Berlin Heart GmbH, wurde im Jahr 2005 zur
Unterstützung der nordamerikanischen Kliniken gegründet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.berlinheart.de
Kontakt:
Berlin Heart GmbH
Kerstin Unkel
Marketing & PR
Wiesenweg 10
12247 Berlin
unkel@berlinheart.de
Berlin Heart Inc.
Robert Kroslowitz
200 Valleywood
Suite A500
The Woodlands, TX 77380
kroslowitz@berlinheart.com