Programm Workshop

ORGANISATORISCHE HINWEISE
REFERENTEN / VORSITZENDE /
ROUND-TABLE TEILNEHMER
Teilnahmegebühr
Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler
-kbr- clinical pharmacology services, Frankfurt am Main
300 € Nichtmitglieder
200 € Mitglieder der AGAH oder
einer anderen VKliPha-Gesellschaft
(DGPharMed oder DGKliPha)
oder Nachwuchswissenschaftler
bis zum vollendeten 30. Lebensjahr
Die Teilnahmegebühr versteht sich pro Person/Workshop und
ist gemäß §4 Absatz 22 der deutschen Umsatzsteuergesetzgebung von der Umsatzsteuer befreit. Änderungen behält sich
der Veranstalter vor. Die Veranstaltung ist auf maximal
60 Teilnehmer begrenzt, um den Workshop-Charakter zu
erhalten.
Anmeldeschluss: 08.11.2012
Dr. med. Frank Donath
Socratec GmbH, Erfurt
Dr. med. Klaus Francke
Parexel GmbH, Berlin
Dr. med. Mario Iovino
Boehringer Ingelheim GmbH & Co KG, Biberach a. d. Riss
Reinhard Schinzel
vasopharm GmbH, Würzburg
AGAH WORKSHOP
Prof. Dr. med. Hildegard Sourgens
Consultant, München
PD Dr. med. Thomas Sudhop
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Dr. med. Wolfgang Timmer
CRS Clinical Research, Mannheim
Prof. Dr. med. Georg Wensing
Bayer Health Care, Wuppertal
KONTAKT UND WEITERE INFORMATIONEN
Arbeitsgemeinschaft für angewandte
VERANSTALTUNGSORT
Humanpharmakologie (AGAH) e.V.
GSI - Gustav Stresemann Institut Bonn
Postfach 1111
Langer Grabenweg 68
56601 Andernach
53175 Bonn
Telefon: +49 2632 945067
Web:
DISKUSSIONSFORUM:
WANN IST DER
GESUNDE PROBAND
„GESUND GENUG“
FÜR DIE
KLINISCHE PRÜFUNG ?
www.gsi-bonn.de
Telefax: +49 2632 945087
E-Mail: sekretariat@agah-web.de
ANMELDUNG
Web:
Intercom Kongresse GmbH
www.agah-web.de
Antje Blömeke | Matthias Runow
ZIMMERESERVIERUNG
Eppendorfer Baum 39a
Für die Nacht 11.-12.11.2012 gibt es ein limitiertes Zimmer-
20249 Hamburg
kontingent. Ein Reservierungswunsch kann gern bei der
Telefon: +49 40 480 610 62
Anmeldung über Intercom Kongresse GmbH angegeben
Telefax: +49 40 480 610 66
werden. Bitte nutzen Sie das beiliegende Formular.
E-Mail: abloemeke@intercom.de | mrunow@intercom.de
Web:
www.intercom.de
12. NOVEMBER 2012, BONN
INHALT
TAGESABLAUF
DISKUSSIONSPUNKTE
Beim AGAH e.V. Annual Meeting 2012 in Leipzig
08:30
Registrierung
Ausgewählte Themenkomplexe
wurde die Frage „When is a subject healthy“ in einer
09:00
Begrüßung
Anforderungsprofile an
Einführungsvorträge
Untersuchung, Laborwerte, Vitalzeichen, EKG,
der parallelen Sessions lebhaft diskutiert und es stellte sich
schnell heraus, dass 1.5 Stunden bei weitem nicht ausreichen, um diesem Themenkomplex gerecht zu werden.
Hormone
09:05
Ethisch-philosophische Überlegungen zur
Deshalb bietet die AGAH nun mit diesem 1-tägigen
biomedizinischen Forschung mit gesunden
Workshop eine Plattform, die Thematik sowohl aus
Studienteilnehmern
ethisch-philosophischer,
T. Sudhop, Bonn
wie aus
medizinisch-wissen-
schaftlicher Sicht ausführlicher zu diskutieren.
09:25
Einfluss natürlicher Schwankungen bei einer
Phase I Studie am Beispiel renaler Parameter
Der Erfahrungsaustausch zwischen ärztlichen Leitern
und Mitarbeitern von Phase I Units sowie Experten der
R. Schinzel, Würzburg
09:50
Genehmigungsbehörden und Ethikkommissionen soll dazu
Screeningdaten und Änderungen unter Placebo
beitragen, die Planung explorativer klinischer Studien mit
Gesunden zu verbessern. Ziel der Veranstaltung ist es,
risikoadaptierte
geeigneter
Anforderungsprofile
Probanden
in
zur
explorativen
G. Wensing, Wuppertal
10:10
Auswahl
Probanden in klinischen Prüfungen
Prüfungen festzulegen und weiter zu entwickeln.
H. Sourgens
President
der AGAH e.V.
President Elect
der AGAH e.V.
EKG, Vitalzeichen und Sicherheitslabor –
Vorschläge für das Screening von gesunden
klinischen
K. Breithaupt-Grögler
Sicherheitslaborparameter bei Gesunden –
M. Iovino, Biberach
Anamnese,
körperliche
sowie Serologische Tests als Ein-
schluss/Ausschlusskriterien
o
First-in-man trial
o
Multiple dose trial
o
PK/Bioaquivalenzstudie
o
Studien mit fertilen Frauen
Wie definieren Guidelines und Fachpublikationen
eine „gesunde Person“? Welche Daten liegen aus
Phase I Units vor, bezüglich der Charakterisierung
von „normalen Populationen“?
Wie verlässlich sind die anamnestischen Angaben
von Probanden zu Vorerkrankungen und
Allgemeinbefinden?
Diskrepanzen zwischen Screening und Baseline
Assessments
10:30
Pause
Welche Population für welchen Studientyp?
11:00
Strukturierte Open-Forum Diskussion Teil 1
Abbruchkriterien und Abbruchprozedere für
mit Referenten, Round Table Teilnehmern
Probanden mit Adverse Events in Phase I Studien
und Auditorium
Korrelation von Einschluss/Ausschlusskriterien und
13:00
Gemeinsame Mittagspause
Drop-outs
14:00
Strukturierte Open-Forum Diskussion Teil 2
16:00
Zusammenfassung und Ausblick
16:30
Ende des Workshops
Planungssicherheit für eine ausreichende Anzahl
von evaluable subjects