SLN-Status

OPS
Änderungsvorschlag für den OPS 2016
Bearbeitungshinweise
1. Bitte füllen Sie für inhaltlich nicht zusammenhängende Änderungsvorschläge jeweils ein eigenes
Formular aus.
2. Füllen Sie dieses Formular elektronisch aus. Die Formulardaten werden elektronisch weiterverarbeitet,
so dass nur strukturell unveränderte digitale Kopien im DOC-Format angenommen werden.
3. Vergeben Sie einen Dateinamen gemäß unten stehendem Beispiel; verwenden Sie Kleinschrift ohne
Umlaute, Leer- oder Sonderzeichen (inkl. ß und Unterstrich):
ops-kurzbezeichnungdesinhalts-namedesverantwortlichen.doc
kurzbezeichnungdesinhalts
sollte nicht länger als 25 Zeichen sein.
namedesverantwortlichen
sollte dem unter 1. (Feld ‘Name’ s.u.) genannten Namen entsprechen.
Beispiel: ops-komplexkodefruehreha-mustermann.doc
4. Senden Sie Ihren Vorschlag/Ihre Vorschläge unter einem prägnanten Betreff als E-Mail-Anhang bis
zum 28. Februar 2015 an vorschlagsverfahren@dimdi.de.
5. Der fristgerechte Eingang wird Ihnen per E-Mail bestätigt. Heben Sie diese Eingangsbestätigung bitte
als Nachweis auf. Sollten Sie keine Eingangsbestätigung erhalten haben, wenden Sie sich umgehend
an das Helpdesk Klassifikationen (0221 4724-524, klassi@dimdi.de)
Hinweise zum Vorschlagsverfahren
Änderungsvorschläge sollen primär durch die inhaltlich zuständigen Fachverbände eingebracht werden.
Dies dient der fachlichen Beurteilung und Bündelung der Vorschläge, erleichtert die Identifikation relevanter
Vorschläge und trägt so zur Beschleunigung der Bearbeitung bei.
Vorschläge, die die externe Qualitätssicherung betreffen, sollten mit der dafür zuständigen Organisation
abgestimmt werden.
Einzelpersonen werden gebeten, ihre Vorschläge vorab mit allen für den Vorschlag relevanten
Fachverbänden (Fachgesellschaften www.awmf-online.de, Verbände des Gesundheitswesens) abzustimmen.
Für Vorschläge, die nicht mit den inhaltlich zuständigen Organisationen abgestimmt sind, muss das DIMDI
diesen Abstimmungsprozess einleiten. Dabei besteht die Gefahr, dass die Abstimmung nicht mehr während
des laufenden Vorschlagsverfahrens abgeschlossen und die Vorschläge nicht mehr fristgerecht bearbeitet
werden können.
Der Einsender stimmt zu, dass das DIMDI den eingereichten Vorschlag komplett oder in Teilen
verwendet. Dies schließt notwendige inhaltliche oder sprachliche Änderungen ein. Im Hinblick auf die unter
Verwendung des Vorschlags entstandene Version der Klassifikation stimmt der Einsender außerdem deren
Bearbeitung im Rahmen der Weiterentwicklung des OPS zu.
Erklärung zum Datenschutz und zur Veröffentlichung des Vorschlags
Ich bin/Wir sind damit einverstanden, dass alle in diesem Formular gemachten Angaben zum Zweck der
Antragsbearbeitung gespeichert, maschinell weiterverarbeitet und ggf. an Dritte weitergegeben werden.
Ich bin/Wir sind mit der Veröffentlichung meines/unseres Vorschlags auf den Internetseiten des DIMDI
einverstanden.
Bei Fragen zum Datenschutz wenden Sie sich bitte an den Datenschutzbeauftragten des DIMDI, den Sie unter
dsb@dimdi.de erreichen.
Im Geschäftsbereich des
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OPS
Pflichtangaben sind mit einem * markiert.
1. Verantwortlich für den Inhalt des Vorschlags
Organisation *
Offizielles Kürzel der Organisation
(sofern vorhanden) *
Internetadresse der Organisation
(sofern vorhanden) *
Anrede (inkl. Titel) *
Name *
Vorname *
Straße *
PLZ *
Ort *
E-Mail *
Telefon *
Universitätsklinikum Essen, Hauttumorzentrum
WTZ
http://www.uk-essen.de/index.php?id=1147&L=3&id=1147
Herr Dr.
Joachim
Klode
Hufelandstraße 55
45147
Essen
joachim.klode@uk-essen.de
(0201) 723-1812
2. Ansprechpartner (wenn nicht mit 1. identisch)
Organisation *
Offizielles Kürzel der Organisation
(sofern vorhanden) *
Internetadresse der Organisation
(sofern vorhanden) *
Anrede (inkl. Titel) *
Name *
Vorname *
Straße *
PLZ *
Ort *
E-Mail *
Telefon *
iThera Medical GmbH
n/a
www.ithera-medical.com
Herr
Christian
Wiest
Zielstattstraße 13
81379
München
christian.wiest@ithera-medical.com
(089) 700 7449-21
3. Mit welchen Fachverbänden ist Ihr Vorschlag abgestimmt? *
(siehe Hinweise am Anfang des Formulars)
Arbeitsgruppe Dermatologische Onkologie (ADO)
Dem Antragsteller liegen schriftliche Erklärungen seitens der beteiligten Fachgesellschaften über die
Unterstützung des Antrags vor.
4. Prägnante Kurzbeschreibung Ihres Vorschlags (max. 85 Zeichen inkl. Leerzeichen) *
Optoakustische Bestimmung des SLN-Status (bei Melanompatienten)
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OPS
5. Art der vorgeschlagenen Änderung *
Redaktionell (z.B. Schreibfehlerkorrektur)
Inhaltlich
Neuaufnahme von Schlüsselnummern
Differenzierung bestehender Schlüsselnummern
Änderungen von Klassentiteln bestehender Schlüsselnummern
Neuaufnahmen bzw. Änderungen von Inklusiva, Exklusiva und Hinweistexten
Zusammenfassung bestehender Schlüsselnummern
Streichung von Schlüsselnummern
6. Inhaltliche Beschreibung des Vorschlags *
(inkl. Vorschlag für (neue) Schlüsselnummern, Inklusiva, Exklusiva, Texte und Klassifikationsstruktur; bitte
geben Sie ggf. auch Synonyme und/oder Neuzuordnungen für das Alphabetische Verzeichnis an)
Hiermit soll die Neuaufnahme einer Schlüsselnummer für die ‘Optoakustische Bestimmung des SLNStatus’ beantragt werden.
Hintergrund: Bei der optoakustischen Bildgebung handelt es sich um ein neues diagnostisches
bildgebendes Verfahren, welches auf dem sog. photoakustischen Effekt basiert. Das zu untersuchende
Gewebe wird mit gepulstem Laserlicht mit unterschiedlichen Wellenlängen im Nahinfrarot-Bereich
beleuchtet. Das Licht wird abhängig im Gewebe absorbiert. Durch eine transiente Erwärmung und die
daraus resultierende thermoelastische Expansion entstehen Druckwellen, die mittels eines
Ultraschallempfängers detektiert werden. Aus den Ultraschallsignalen können Bilder der optischen
Absorption des untersuchten Gewebes erstellt und die Verteilung spezifischer endogener und exogener
Chromophore dargestellt und quantifiziert werden.
Spezifische Anwendung: Die ‘Optoakustische Bestimmung des SLN-Status’ kann die etablierte
chirurgische SLN-Biopsie (SLNB) bei Melanompatienten verbessern bzw. bei einem Teil der
Patientenpopulation ersetzen. Bei dem neuen Verfahren wird die Melaninkonzentration und -verteilung
im SLN nicht-invasiv und präoperativ dargestellt. Im Fall eines Negativbefunds (kein Melaninsignal im
SLN) kann auf eine SLN-Exstirpation verzichtet werden. Bei einem Positivbefund können Areale des
stärksten Melaninsignals im SLN für die weiterführende Histologie markiert und damit die Detektionsrate
von SLN-Metastasen optimiert und die Falsch-Negativ-Rate minimiert werden.
Die ‘optoakustische Bildgebung’ im Allgemeinen sowie die spezifische Anwendung ‘Optoakustische
Bestimmung des SLN-Status’ sollten über entsprechende Schlüsselnummern in der OPS Version 2016
darstellbar sein, da sie das Patientenmanagement signifikant beeinflussen. Es bestehen dabei
verschiedene Möglichkeiten zur Einordnung in die OPS Version 2015:
1) Als Neuaufnahme unter 3.9x ‘Andere bildgebende Verfahren’:
z.B. 3-903 ‘Optoakustische Bildgebung’
darunter 3-903.1 ‘Optoakustische Lymphographie’ (siehe parallel eingereichten Änderungsvorschlag
‘ops-oalymphographie-Klode’)
und 3-903.2 ‘Optoakustische Bestimmung des SLN-Status’
Kommentar: dies wäre hilfreich zur Definition einer Gruppe für die ‘optoakustischen Bildgebung’, in der
über Zeit verschiedene Anwendungen dieser Technologie erfasst werden können. Die bisher unter 3.9x
erfassten Verfahren sind im Vergleich zur optoakustischen Bildgebung im Anwendungsfeld jedoch sehr
heterogen und jeweils eng begrenzt.
3) Als Neuaufnahme unter 3.3x ‘Optische Verfahren’
z.B.: 3-302 ‘Optoakustische Bildgebung’;
darunter. 3-302.0 ‘Optoakustische Lymphographie’ (siehe parallel eingereichten Änderungsvorschlag
‘ops-oalymphographie-Klode’)
und 3-302.1 ‘Optoakustische Bestimmung des SLN-Status’
Kommentar: dies wäre hilfreich zur Definition einer Gruppe für die ‘optoakustischen Bildgebung’, in der
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über Zeit verschiedene Anwendungen dieser Technologie erfasst werden können. Genau genommen
ist die optoakustische Bildgebung jedoch kein ‘optisches Verfahren’.
4) Als Neuaufnahme unter 3.x ‘Bildgebende Diagnostik’
z.B.: 3-40 ‘Optoakustische Verfahren’
darunter: 3-400 ‘Multispektrale optoakustische Tomographie (MSOT)’ (in Abgrenzung z.B. zur
dermatologisch eingesetzten ‘optoakustischen Mikroskopie (OAM)’)
darunter: 3-401 ‘MSOT Lymphographie’ (siehe parallel eingereichten Änderungsvorschlag ‘opsoalymphographie-Klode’)
und: 3-402 ‘MSOT Bestimmung des SLN-Status’
Kommentar: dies wird als beste Möglichkeit betrachtet, im aktuellen OPS die optoakustische
Bildgebung als komplett neues Verfahren darzustellen und die Flexibilität für zukünftige Ausprägungen
der Technologie zu gewährleisten. Die derzeit klinisch erprobten Anwendungen rechtfertigen jedoch
noch kaum eine solch breite Eingruppierung.
Auf Basis der Bewertung der o.g. Optionen plädiert der Antragsteller für eine Eingruppierung der
‘Optoakustischen Bestimmung des SLN-Status’ als neue Ziffer 3-903.2 in die OPS Version 2016.
7. Problembeschreibung und Begründung des Vorschlags *
a. Problembeschreibung
Das aktuelle Standardverfahren zur Bestimmung des SLN-Status bei Melanompatienten, die SLNBiopsie (SLNB) hat zwei wesentliche Schwachpunkte bzgl. diagnostischer Genauigkeit und
Belastung des Patienten:
1) Hohe Invasivität in Kombination mit geringer Positiv-Detektionsrate: Die chirurgische Exstirpation
der SLNs führt zu großen Wunden mit einhergehender Morbidität und mehreren Tagen
Krankenhausverweildauer für den Patienten. Gleichzeitig werden weniger als 20 Prozent der
entnommenen SLNs als Melanom-positiv getestet.
2) Hohe Falsch-Negativrate: Die SLNB hat eine Falsch-Negativ-Rate von bis zu ca. 40 Prozent.
Falsch-negative Ergebnisse führen zu späten Rezidiven mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Ein
Grund für die hohe Fehlerrate ist, dass in der Histologie nur ein kleiner Teil des SLN aufgearbeitet
und nach Melanomzellen untersucht wird. Hierdurch können kleine Metastasen übersehen werden.
Optoakustische Bildgebung kann die Bestimmung des SLN-Status bei Melanompatienten ggü. der
etablierten SLN-Biopsie in beiden Schwachpunkten deutlich verbessern:
1) Nicht-invasiver Ausschluss von SLN-Metastasen: Mittels MSOT kann im Fall der Absenz eines
Melaninsignals eine SLN-Metastase ausgeschlossen und auf eine SLN-Exstirpation verzichtet
werden. Dies ist bei ca. 30-50 Prozent aller Melanom-SLNs der Fall.
2) Verringerung der Falsch-Negativrate: Mittels MSOT kann der gesamte SLN auf
Melaninkonzentration und -verteilung untersucht werden. ‘Hot Spots’ können für den Pathologen als
Areale zur Histologie markiert werden. Hierdurch wird die Detektionsrate von SLN-Metastasen
optimiert und die Falsch-Negativ-Rate minimiert.
Die optoakustische Bildgebung ist ein neues bildgebendes Verfahren, das auf dem
photoakustischen Effekt basiert. Gepulstes Laserlicht induziert eine thermoelastische Expansion im
Gewebe, die wiederum in einem akustischen Signal resultiert, welches mit einem
Ultraschalldetektor empfangen werden kann. Das Verfahren kombiniert den spezifischen Kontrast
optischer Bildgebung mit der Auflösung von Ultraschallbildgebung in tiefem Gewebe.
Die optoakustische Bildgebung ist bislang in keinem OPS-Code berücksichtigt.
b. Inwieweit ist der Vorschlag für die Weiterentwicklung der Entgeltsysteme relevant?
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Dieser Vorschlag ist hoch relevant für die Weiterentwicklung des Entgeltsystems, da durch die
optoakustische Bestimmung des SLN-Status im Vergleich zur etablierten chirurgischen SLNB ein
wesentlich unterschiedliches technisches Verfahren zum Einsatz kommt und dabei unterschiedliche
Kosten entstehen.
c. Verbreitung des Verfahrens
Standard
Etabliert
Experimentell
Unbekannt
In der Evaluation
d. Kosten (ggf. geschätzt) des Verfahrens
Die Gesamtkosten des Verfahrens betragen rund 1.050 € pro Anwendung. Es ergibt sich eine
Aufschlüsselung der Kosten wie folgt:
Kosten der MSOT (€)
Ärztlicher Dienst: ca. 210,Pflegedienst: ca. 50,Medizinisch/Technischer Dienst: ca. 40,Gerätekosten: ca. 400,Übriger Bedarf: ca. 150,Overhead: ca. 200,GESAMT: ca. 1.050,-
e. Fallzahl (ggf. geschätzt), bei der das Verfahren zur Anwendung kommt
Die SLN-Biopsie (SLNB) zur Bestimmung des Status des SLN ist derzeit diagnostischer Standard
bei Patienten mit einem malignen Melanom, Merkelzellkarzinom und Brustkrebs. Darüber hinaus
wird es für verschiedene weitere Krebsarten evaluiert, u.a. für Darmkrebs, Prostatakrebs,
Nierenkrebs und Peniskrebs.
Die optoakustische Bestimmung des SLN-Status bzw. die Ausschlussdiagnostik von SLNMetastasen ist aktuell nur bei Melanompatienten möglich, mittels spektraler bildgebender Analyse
des Melaningehalts.
Die jährliche Anzahl an Neuerkrankungen in Deutschland für das Maligne Melanom liegt bei ca.
20.000. Aktuell wird die SLNB abhängig vom Ergebnis des Tumor-Staging (Stage >T1a) und damit
bei etwa 50% der Patienten durchgeführt. Die optoakustische Bestimmung des SLN-Status hat
daher eine jährliche Fallzahl in Deutschland von ca. 10.000.
f.
Kostenunterschiede (ggf. geschätzt) zu bestehenden, vergleichbaren Verfahren
(Schlüsselnummern)
Das aktuelle Standardverfahren, die chirurgische SLNB, wird mit OPS-Nummer 5-401.x ‘Exzision
einzelner Lymphknoten und Lymphgefäße’ geführt, mit anschließender histologischer Untersuchung
der exzisierten SLNs.
Die Fallkosten für die chirurgische SLNB liegen bei 2.330€. Der Kostenunterschied zur
optoakustischen Bestimmung des SLN-Status liegt damit bei 1.280€ zugunsten des neuen
Verfahrens.
Im Fall eines Melaninpositivbefund im SLN im Rahmen der optoakustischen Bestimmung des SLN-
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Status wird zusätzlich zur neuen Prozedur die Standard-SLNB entsprechend 5-401.x durchgeführt.
Für den Fall der Durchführung einer optoakustischen Lymphographie (siehe parallel eingereichten
Änderungsvorschlag ‘ops-oalymphographie-Klode’) gefolgt von der hier beantragten
optoakustischen Bestimmung des SLN-Status sollte weiterhin die DRG-Ziffer der chirurgischen
SLNB ggf. in Kombination mit einer lokalen Exzision des Primärtumors zur Anwendung kommen.
Der DRG-Code ermittelt sich in Abhängigkeit der Lokalität des Primärturmos und des parallel zur
SLNB verlaufenden chirurgischen Eingriffs (u.a. J21Z und J24B).
g. Inwieweit ist der Vorschlag für die Weiterentwicklung der externen Qualitätssicherung
relevant? (Vorschläge, die die externe Qualitätssicherung betreffen, sollten mit der dafür zuständigen
Organisation abgestimmt werden.)
Derzeit nicht relevant.
8. Sonstiges
(z.B. Kommentare, Anregungen)
Die optoakustische Bildgebung ist eine signifikante Innovation für die klinische Diagnostik. Während
dieser Antrag für die ‘Optokustische Bestimmung des SLN-Status’ - gemeinsam mit dem parallel
eingereichten Antrag über die ‘Optoakustische Lymphographie’ - der erste Antrag für die Aufnahme
dieses diagnostischen Verfahrens in das OPS-System ist, so gibt es in Deutschland und weltweit
bereits eine Reihe klinischer Studien zu verschiedensten Anwendungsfeldern.
Neben der Bestimmung des SLN-Status bei Melanompatienten verspricht die optoakustische
Bildgebung sich in den nächsten Jahren u.a. in den folgenden Bereichen zu etablieren:
- Tumor-Staging: SLN-Detektion als Vorstufe zur Bestimmung des SLN-Status
- Brustkrebs: Diagnostik des Primärtumors (neue Parameter u.a. Vaskularisierung und Hypoxie)
- Kopf-/Halstumore: lokale Therapieplanung und -kontrolle
- Wundmanagement: Diagnostik von Wundheilstörungen bei chronischen Geschwüren
- Intraoperatives Monitoring: Kontrolle der Anastomose (z.B. bei Darm-OPs)
Es gibt derzeit ein optoakustisches System mit CE-Zulassung, das ‘Imagio’ von Seno Medical. Das
‘MSOT Acuity’ System von iThera Medical wird 2015 die CE-Zulassung erhalten. Weitere etablierte
Hersteller aus der medizinischen Bildgebung, u.a. Fujifilm, Canon und Philips entwickeln ebenfalls
Systeme zur optoakustischen Bildgebung und werden diese in der nahen Zukunft auf den Markt
bringen.
Es gibt hunderte wissenschaftliche Publikationen, die den Wert der optoakustischen Bildgebung für
präklinische und klinische Studien sowie die Bedeutung der SLN-Diagnostik darstellen. Nachfolgend
sind stellvertretend einige Beispiele aufgeführt, um einen Überblick über den Stand der Technik zu
geben:
zur Technologie der optoakustischen Bildgebung
1) Ntziachristos V & Razansky D, Molecular imaging by means of multispectral optoacoustic
tomography (MSOT). Chemical reviews 110, 2783-2794 (2010).
zur Bedeutung der SLN-Biopsie
2) Sondak VK et al.. Sentinel lymph node biopsy as the standard of care for cutaneous melanoma. Clin
Adv Hematol Oncol. 2007; 5: 483-90.
3) Nieweg O.E., False-negative sentinel node biopsy. Ann Surg Oncol 16, 2089-2091 (2009).
zu klinischen Anwendungen der optoakustischen Bildgebung im Allgemeinen
4) Wang L, Photoacoustic microscopy and computed tomography: from bench to bedside, Annu Rev
Biomed Eng. 2014 Jul 11;16:155-85.
5) X. Luís Deán-Ben and Daniel Razansky, Functional optoacoustic human angiography with handheld
video rate three dimensional scanner, Photoacoustics (Vol 1, Issue 3-4, Dec 2013).
6) Buehler A et al., Real-time handheld multispectral optoacoustic imaging, Optics Letters 2013 May
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OPS
1;38(9):1404-6.
zur optoakustischen SLN-Detektion und Bestimmung des SLN-Status (klinische Pilotstudie)
7) Stoffels I et al., Clinical application of noninvasive and nonradioactive determination of microscopic
lymph node tumor status by multispectral optoacoustic imaging, submitted for publication.
zu präklinischen Anwendungen der optoakustischen Bildgebung
8) Shanice V Hudson et al., Targeted Non-invasive Imaging of EGFR-expressing Orthotopic Pancreatic
Cancer using Multispectral Optoacoustic Tomography (MSOT), Cancer Res. 2014 Sep 12.
9) Balasundaram G et al., Molecular photoacoustic imaging of breast cancer using an actively targeted
conjugated polymer, Int J Nanomed. 2015:10 387–397.
10) Lozano N et al., Monoclonal antibody-targeted PEGylated liposome-ICG encapsulating doxorubicin
as a potential theranostic agent, Int J Pharm. 2014 Oct 23.
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