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Rlchard Wolf GmbH • Postfach 11 64 - 65 • 75434 Knittlingen
s pirit of e x c el l e n ce
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VKT/ras
Technischer Service
Marek Rast
+49 70 43 35 1046
+49 70 43 35 4467
mailto:marek.rast@richard-wolf.com
•
Datum
03.02.2016
Dringende Sicherheitsinformation
Betroffene Produkte:
Artikelnummer:
Seriennummern:
Flexion-Port 300, Flexion-Port 350, Flexion-Port 400
32116068, 32116093, 32116103
gemäß beigefügter Auflistung
Unsere Referenz-Nr.:
QM 700005474
Beschreibung des Problems:
Sehr geehrte Damen und Herren,
im Rahmen unserer stetigen Produktüberwachung sind wir auf einen potenziellen Mangel an
der Monitorhalteplatte (VESA 75/100 - Adaption) unserer Schwenkarmprodukte Flexion-Port
300, 350 und 400 aufmerksam geworden. Gemäß unseren Unterlagen betreiben Sie mindestens eines der potenziell betroffenen Produkte. Dieses Schreiben informiert Sie im Folgenden
über das Verfahren zur Beseitigung des potenziellen Mangels. Die betroffene(n) Seriennummer(n) entnehmen Sie bitte der beigefügten Auflistung .
Problematik
Aufgrund einer zum Teil unzureichenden Vernietung der Rotationsmechanik kann dies bei deren dauerhaften Verwendung (z.B. zum Zweck der Neigungsverstellung) zur Lockerung, und im
schlimmsten Fall zum Lösen der Monitorhalteplatte (VESA 75/100 -Adaption) führen.
Hierdurch besteht eine potenzielle Gefährdung für Patienten, Anwender und Dritte, welcher wir
vorbeugend mit dieser Maßnahme begegnen möchten.
Maßnahmen durch den Adressaten
Bitte lesen Sie dieses Schreiben als auch dessen Referenzdokumente (siehe Anlagenliste)
vollständig durch und bewahren Sie diese solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen ist.
Bitte führen Sie folgende Schritte durch:
1.
Bitte stellen Sie in ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der oben genannten
Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser dringenden
Sicherheitsinformation erhalten . Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben,
leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter, und inform ieren Sie die unten angegebenen Kontaktpersonen.
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Richard Wolf GmbH
Pforzheimer Straße 32
75438 Knittlingen. Germany
Tel.: +49 7043 35-0
Fax: +49 7043 35-4300
info@richard-wolf.com
www.nchard-wolf.com
Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031
Geschäftsführer/Managing Directors: Siegtried Karst, Jürgen Pfab, Jürgen Steinbeck
s pir i t of exce ll ence
2. Sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung in Ihrer Einrichtung solange beachtet wird, bis
alle innerbetrieblich erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind.
3. Informieren Sie Richard Wolf GmbH, falls betroffene Produkte an andere Einrichtungen
weitergegeben worden sind. Bitte stellen Sie uns die Kontaktdaten zur Verfügung, damit
Richard Wolf die Empfänger entsprechend informieren kann. Sie erhalten im Gegenzug
die entsprechende Anzahl im Reparatur-Ersatz. Die Firma Richard Wolf GmbH übernimmt die Kosten der ausgetauschten Produkte und des zugehörigen Transports.
4 . Zur Nachweisführung über den Erhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation benötigen wir das beiliegende Antwortformular, welches Sie uns bitte per Telefax an
07043 354467, oder perEmail an marek.rast@richard-wolf.com , bis zum
22.02.2016 zurücksenden. Bitte füllen Sie dieses Formular auch dann aus, wenn Sie
das Produkt nicht mehr im Bestand haben. Damit bestätigen Sie den Erhalt dieser
Sicherheitsinformation und vermeiden, dass Sie weitere Erinnerungsschreiben von Richard Wolf erhalten.
5. Auf Basis des Rückmeldeformulars wird der Versand der neuen Monitorhalteplatte(n)
(643301264 Umbausatz Monitorhalteplatte) veranlasst.
6. Bitte beauftragen Sie die Montage der neuen Monitorhalteplatte (643301264 Umbausatz Monitorhalteplatte) durch einen befähigten und durch Sie autorisierten Mitarbeiter
Ihres Hauses gemäß der beiliegenden Montageanleitung und entsorgen Sie die demontierte, potenziell defekte Monitorhalteplatte. Der gelieferten neuen Monitorhalteplatte
liegt ein Bestätigungsformular bei, welches Sie uns bitte nach Durchführung der
Maß-nahme ausgefüllt per Telefax an 07043 354467, oder perEmail an
marek.rast@richard-wolf.com, zurücksenden.
7. Informieren Sie Richard Wolf GmbH über jegliche unerwünschten Ereignisse.
Wir empfehlen, die betroffenen Produkte nicht zum Einsatz zu bringen, bevor die mit einem
potenziellen Mangel versehenen Monitorhalteplatte ersetzt wurde .
Richard Wolf trägt die in Zusammenhang entstehenden Kosten für die neuen Monitorhalteplatte
sowie deren Transport.
Die zuständigen nationalen Behörden (u.a. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Sonn) wurden über diese dringende Sicherheitsinformation informiert.
Ihre Ansprechpartner für
sicherheitstechnische Rückfragen:
Fragen zur Abwicklung:
Herr Heiko Sailer
Leiter Qualitätsmanagement
und Sicherheitsbeauftragter
Herr Marek Rast
Leiter Technischer Service
und Training
Tel. : +49 7043 35 1108
Te l. : +49 7043 35 1046
Fax: +49 7043 93 0048
E-Mail: heiko.sailer@richard-wolf.com
Fax: +49 7043 35 4467
E-Mail: marek.rast@richard-wolf.com
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Richard Wolf GmbH
Pforzheimer Straße 32
75438 Knittlingen, Germany
Tel.: +49 7043 35-0
Fax: +49 7043 35-4300
info@richard-wolf.com
www.richard-wolf.com
Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031
Geschäftsführer/Managing Directors: Siegtried Karst, Jürgen Pfab, JOrgen Steinbeck
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s pi r it o f exce ll e n ce
Wir möchten uns für etwaige Unannehmlichkeiten entschuldigen, die diese Maßnahme für Sie
mit sich bringt, und danken Ihnen im Namen von Richard Wolf bereits jetzt für Ihre Unterstützung bei der zeitnahen Umsetzung dieser Maßnahme.
Mit freundlichen Grüßen
Richard Wolf GmbH
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I'
i:Ok
i.V. Hb ko Sailer
i.V. Marek Rast
Leiter Qualitätsmanagement
und Sicherheitsbeauftragter
Leiter Technischer Service
und Training
Anlagen:
Liste Seriennummern (Auflistung der betroffenen Produkte)
Antwortformular (zur Bestätigung des Erhalts der dringenden Sicherheitsinformation)
Durchführungsbestätigung (zur Bestätigung der Durchführung der Maßnahme)
Umbauanleitung (bebilderte Verfahrensbeschreibung zum Wechsel der Monitorhalteplatte)
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Richard Wolf GmbH
Pforzhetmer Straße 32
75438 Knitllingen, Germany
Tel.: +49 7043 35-0
Fax: +49 7043 35-4300
info@richard-wolf.com
www.richard-wolf.com
Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031
GeschäftsfOhrer/Managing Directors: Siegtried Karst, Jürgen Pfab, Jürgen Steinback
RICHRRD(MJ
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Antwortformular
per Fax zurück an 07043 354467 oder
perEmail zurück an marek.rast@richard-wolf.com
spirit of excellence
Dringende Sicherheitsinformation betreffend Flexion-Port, Artikelnummer
32116068,32116093,32116103
Unsere Referenz-Nr.: QM 700005474
Hiermit bestätigen wir den Erhalt dieser dringenden Sicherheitsinformation.
Bitte senden Sie uns kostenfreien den Artikel 643301264 Umbausatz Monitorhalteplatte entsprechend der Anzahl der uns betreffenden Seriennummern (Anlage dringende Sicherheitsinformation).
Bemerkung:
Firma
AbUName
Adresse
Tel./Email
Unterschrift/
Stempel
Ort/Datum
Richard Wolf GmbH dankt für Ihr Verständnis und Ihre Mitarbeit und entschuldigt sich für die
dadurch entstehenden Unannehmlichkeiten!
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Richard Wolf GmbH
Pforzheimer Straße 32
75438 Knittlingen, Germany
Tel.: +49 7043 35-0
Fax: +49 7043 35-4300
info@richard-wolf.com
www.richard-wolf.com
Handelsregister/Trade Register: Mannheim HRB 510031
Geschäftsführer/Managing Directors: Siegfried Karst, Jürgen Pfab, Jürgen Steinbeck