QMS® Tacrolimus Calibrators

QMS® Tacrolimus Calibrators
In-vitro-Diagnostikum
10015573
VERWENDUNGSZWECK
Das QMS® Tacrolimus-Kalibratorset ist für die Kalibrierung des QMS® Tacrolimus-Immunoassays 10015556 vorgesehen.
INHALT
Das Kalibratorset ist separat erhältlich und kann zusammen mit jeder Reagenziencharge verwendet werden. Die Kalibratoren enthalten menschliches Blut als Matrix
sowie Tacrolimus.
Jedes Kalibratorset besteht aus sechs (6) Kalibratoren mit den folgenden Tacrolimus-Zielkonzentrationen (die genauen Kalibratorwerte können der beiliegenden
Wertzuweisungskarte entnommen werden):
Level
Konzentration (ng/ml)
Menge
Füllvolumen
A
0,0
1
4,0 ml
B
2,0
1
2,0 ml
C
5,0
1
2,0 ml
D
10,0
1
2,0 ml
E
20,0
1
2,0 ml
F
30,0
1
2,0 ml
LAGERUNG UND STABILITÄT
•
Die Kalibratoren bis zur ersten Verwendung bei -20 ± 5 ºC aufbewahren.
•
Die Kalibratoren bleiben bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil. Die QMS Tacrolimus-Kalibratoren bleiben nach dem
Auftauen 30 Tage lang stabil, sofern sie fest verschlossen bei 2–8 °C gelagert werden.
•
Die Kalibratoren nur so lange der Raumtemperatur aussetzen, wie dies zur Durchführung des Assays notwendig ist.
•
Die Kalibratoren gerinnen, wenn sie hohen Temperaturen ausgesetzt werden.
STANDARDISIERUNG
Die QMS Tacrolimus-Kalibratoren wurden durch gravimetrisches Beimischen von Tacrolimus zu menschlichem Vollblut vorbereitet. Die Reinheit und Genauigkeit
jeder Kalibrierungskonzentration wurden mittels LC-MS/MS überprüft.
GEBRAUCHSANWEISUNG
•
Eine vollständige Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ist in der dem Reagenzien-Kit beiliegenden Packungsbeilage des
QMS Tacrolimus-Immunoassays zu finden.
•
Die QMS Tacrolimus-Kalibratoren sollten wie Blutproben von Patienten behandelt und entsprechend den Informationen in der
Packungsbeilage und in den Anwendungsanweisungen zum jeweiligen Analysegerät getestet werden.
•
Die QMS Tacrolimus-Kalibratoren sind ausschließlich für die Verwendung mit dem QMS Tacrolimus-Immunoassay vorgesehen.
VORBEREITUNG DER KALIBRATOREN
1.
Die Kalibratoren werden gefroren gelagert. Sie müssen vor der Verwendung vollständig aufgetaut sein und Raumtemperatur erreicht haben.
2.
Die Kalibratoren 15–20 Minuten lang durch Schütteln gründlich mischen. Blasenbildung vermeiden.
3.
Genau 200 μl des Kalibratormaterials in ein Mikrozentrifugenröhrchen mit rundem Boden pipettieren.
4.
Genau 200 μl der Extraktionslösung in das Mikrozentrifugenröhrchen pipettieren.
5.
Das Mikrozentifugenröhrchen verschließen und sofort 15–30 Sekunden lang mit höchster Geschwindigkeit vortexen.
6.
Die Mischung im Mikrozentrifugenröhrchen für 5–7 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen.
7.
Das Mikrozentrifugenröhrchen in eine Zentrifuge stellen und 5 Minuten lang mit 13.000 1/min zentrifugieren.
8.
Den Überstand in ein Probengefäß dekantieren (Blasenbildung vermeiden*) und sofort die Messung durchführen.
*VORSICHT: Luftblasen können die Bestimmung des Kalibratorfüllstands im Probengefäß behindern, was zu unzureichender Aspiration des Kalibrators und
damit einer Verfälschung der Ergebnisse führen kann.
EINSCHRÄNKUNGEN
Die QMS Tacrolimus-Kalibratoren dürfen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet werden. Falls Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination zu bemerken
sind, das Fläschchen sofort entsorgen.
Exakte und reproduzierbare Ergebnisse hängen von der ordnungsgemäßen Funktion der Geräte, Reagenzien und Kalibratoren sowie von sachgemäßer Lagerung
und von guter Laborpraxis ab.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Vorsichtsmaßnahmen für Anwender
• In-vitro-Diagnostikum
• Die im Umgang mit Laborreagenzien normalerweise erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind anzuwenden.
VORSICHT/ACHTUNG: Material menschlichen Ursprungs wurden durch eine von der FDA zugelassene Methode auf HIV-1 und 2, Hepatitis B und Hepatitis C
getestet. Die Ergebnisse waren negativ. Da jedoch mit keiner Testmethode das potenzielle Infektionsrisiko mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann,
muss mit dem Material genauso vorsichtig umgegangen werden wie mit einer Patientenprobe. Bei Kontakt mit dem Material sind die Richtlinien der zuständigen
Gesundheitsbehörden zu befolgen.
MARKEN
QMS® ist eine eingetragene Marke von Thermo Fisher Scientific Inc. und ihren Tochtergesellschaften.
Catalog Number / Katalognummer / Catalogusnummer / Luettelonumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Αριθμός Καταλόγου / Katalógusszám / Numero di catalogo / カタログ番号 / Katalognummer
/ Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalógové číslo / Número de catálogo / Katalognummer / Каталожен номер / Katalogové číslo / Номер по каталогу / Katalog Numarası / ‫ﺝﻭﻝﺍﺕﺍﻙﻝﺍ ﻡﻕﺭ‬
Temperature Limitation until first use. / Temperaturbegrænsning inden første anvendelse. / Temperatuurgrenzen tot eerste gebruik. / Lämpötilarajoitus ensimmäiseen käyttöön asti. / Limitation
de température jusqu’à la première utilisation. / Temperaturgrenze bis zur ersten Verwendung. / Όρια Θερμοκρασίας έως την πρώτη χρήση. / Hőmérsékleti határérték az első használatig. / Limite della temperatura
fino al primo uso. / 使用開始までの温度制限 / Temperaturbegrensning til første bruk. / Ograniczenie temperatury przed pierwszym użyciem. / Limite de temperatura até à primeira utilização. / Obmedzenie
teploty pred prvým použitím. / Límites de temperatura hasta el primer uso. / Temperaturbegränsning till första användningen. / Температурно ограничение до първа употреба. / Teplotní omezení před prvním použitím. /
Температурные ограничения для неоткрытой упаковки. / İlk kullanıma kadar Sıcaklık Sınırlaması. / ‫ﻡﺍﺩﺥﺕﺱﺍ ﻝﻭﺃ ﻯﺕﺡ ﺓﺭﺍﺭﺡﻝﺍ ﺓﺝﺭﺩ ﺩﻭﻱﻕ‬
Temperature Limitation once opened. / Temperaturbegrænsning efter åbning. / Temperatuurgrenzen na opening. / Lämpötilarajoitus avaamisen jälkeen. / Limitation de température une fois ouvert.
/ Temperaturgrenze nach Öffnung. / Όρια Θερμοκρασίας μετά το άνοιγμα. / Hőmérsékleti határérték a felbontás után. / Limite della temperatura dopo l’apertura. / 開封後の温度制限 / Temperaturbegrensning etter
åpning. / Ograniczenie temperatury po otwarciu. / Limite de temperatura após a abertura. / Obmedzenie teploty po otvorení. / Límites de temperatura una vez abierto. / Temperaturbegränsning efter öppnandet. /
Температурно ограничение след отваряне. / Teplotní omezení po otevření. / Температурные ограничения для открытой упаковки. / Açıldıktan sonra Sıcaklık Sınırlaması. / ‫ﺡﺕﻑﻝﺍ ﺩﺭﺝﻡﺏ ﺓﺭﺍﺭﺡﻝﺍ ﺓﺝﺭﺩ ﺩﻭﻱﻕ‬
Caution / Forsigtig / Let op / Huomautus / Mise en garde / Achtung / Προσοχή / Figyelem / Attenzione / 注意 / Forsiktig / Ostrożnie / Atenção / Upozornenie / Precaución / Varning / Внимание / Upozornění /
Внимание! / Dikkat / ‫ﺭﻱﺫﺡﺕ‬
Biological risk / Biologisk risiko / Biologisch risico / Biologinen riski / Risque biologique / Biologisches Risiko / Βιολογικός κίνδυνος / Biológiai veszély / Rischio biologico / 生物学的リスク / Biologisk fare
/ Ryzyko biologiczne / Risco biológico / Biologické riziko / Riesgo biológico / Biologisk risk / Биологичен риск / Biologické riziko / Биологический риск / Biyolojik risk / ‫ﻱﺝﻭﻝﻭﻱﺏ ﺭﻁﺥ‬
Manufacturer / Producent / Fabrikant / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / Κατασκευαστής / Gyártó / Produttore / 製造元 / Produsent / Producent / Fabricante / Výrobca / Fabricante / Tillverkare / Производител
/ Výrobce / Производитель / Üretici / ‫ﻉﻥﺹﻝﺍ ﺓﻩﺝ‬
European Community Authorized Representative / Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab / Gevolmachtigd vertegenwoordiger in Europa / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön
alueella / Représentant autorisé dans la communauté européenne / Autorisierter Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Európai Közösségi
meghatalmazott képviselet / Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea / 欧州共同体正式代表者 / Autorisert EU-representant / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante
autorizado na Comunidade Europeia / Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i Europeiska Unionen / Оторизиран
представител за Европейската общност / Oprávněný zástupce pro Evropskou unii / Авторизованный представитель в ЕС / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / ‫ﻱﺏﻭﺭﻭﺃﻝﺍ ﺩﺍﺡﺕﺍﻝﺍﺏ ﺩﻡﺕﻉﻡﻝﺍ ﻝﺙﻡﻡﻝﺍ‬
Lot Number / Chargennummer / Numéro de lot / Numero di lotto / Número de lote / Partinummer / Partijnummer / Eränumero / Αριθμός παρτίδας / Lotnummer / Numer partii / Número de lote / Номер
лота / Partinummer / Lot Numarası / Číslo šarže / バッチ コード/ ロット番号 / Gyártási kód/Tételszám / Kód dávky / číslo šarže / Код на партида/Партиден № /‫ﺓﻉﻭﻡﺝﻡﻝﺍ ﺯﻡﺭ‬/‫ﺓﻝﻱﻍﺵﺕﻝﺍ ﻡﻕﺭ‬
For In Vitro Diagnostic Use / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostics in vitro / Per uso diagnostico in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Til in vitro-diagnostisk
anvendelse / Voor diagnostisch gebruik in vitro / In Vitro -diagnostiseen käyttöön / Για In Vitro διαγνωστική χρήση / For in vitro-diagnostikk / Do stosowania w diagnostyce in vitro / Para utilização
em diagnóstico in vitro / Для использования в диагностике in vitro / För in vitro-diagnostisk användning / İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçin / 体外診断用医療装置 / In vitro diagnosztikai felhasználásra
/ За употреба само при диагностика ин витро / Lekárska pomôcka in vitro / Diagnostické zdravotnické zařízení in vitro / ‫ﺭﺏﺕﺥﻡﻝﺍ ﻱﻑ ﺓﻱﺹﻱﺥﺵﺕﻝﺍ ﺓﻱﺏﻁﻝﺍ ﺓﺯﻩﺝﺃﻝﻝ‬
Consult Instructions for Use / Gebrauchsanweisung beachten / Se référer au mode d’emploi / Consultare le istruzioni per l’uso / Consultar las instrucciones de uso / Se brugsanvisningen /
Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Katso käyttöohjeita / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Se i bruksanvisningen / Sprawdzić w instrukcji użytkowania / Consultar instruções de utilização / См. инструкцию по
применению / Läs bruksanvisningen / Kullanım talimatlarına danışın / Olvassa el a használati utasítást / 取扱説明書を参照 / Прочетете инструкциите за употреба / Přečtěte si návod k obsluze / Riaďte sa návodom
na použitie / ‫ﻡﺍﺩﺥﺕﺱﺍﻝﻝ ﺓﻱﺭﺍﺵﺕﺱﺍﻝﺍ ﺕﺍﻡﻱﻝﻉﺕﻝﺍ‬
Protect from light / Vor Licht schützen / Protéger contre la lumière / Proteggere dalla luce / Proteger de la luz / Beskyttes mod lys / Niet blootstellen aan licht / Herkkä valolle / Προφυλάξτε από το
φως / Beskyttes mot lys / Chronić przed światłem / Proteger da luz / Защищать от воздействия света / Skyddas från ljus / Işıktan Koruyun / 光からの保護 / Fénytől védve tartandó! / Да се пази от светлина / Chraňte
před světlem / Chráňte pred svetlom / ‫ءﻭﺽﻝﺍ ﻥﻡ ﺓﻱﺍﻡﺡﻝﺍ‬
“Use By” Date / Verwendbar bis / Date limite d’utilisation optimale / “Utilizzare entro” / Fecha límite de uso / ”Anvendes før”-dato / Houdbaarheidsdatum / “Käyt. viim.” -päivämäärä / Ημερομηνία
λήξης / Utløpsdato / Termin przydatności/data ważności / Prazo de validade/Data de validade / Дата «Использовать до» / Utgångsdatum / “Son Kullanım” tarihi / 使用期限/ 有効期限 / Felhasználhatósági
idő/Lejárati idő / Срок на годност / Použijte do / datum exspirace / Použiteľné do/dátum exspirácie / ‫ﺓﻁﺱﺍﻭﺏ ﻡﺍﺩﺥﺕﺱﺍﻝﺍ‬/‫ﺓﻱﺡﺍﻝﺹﻝﺍ ءﺍﻩﺕﻥﺍ ﺥﻱﺭﺍﺕ‬
CE Marking of Conformity / CE-Konformitätszeichen / Marquage CE de conformité / Marchio di conformità CE / Marca de conformidad CE / CE-mærkning / CE-conformiteitsmerk / CE-merkintä /
Σήμανση συμμόρφωσης CE / CE-samsvarsmerking / Oznakowanie zgodności CE / Marca de Conformidade CE / Маркировки соответствия стандартам CE / CE-försäkran om överensstämmelse / CE
Uyumluluk İşareti / 適合の CE マーキング / Megfelelőségi CE jelzés / CE маркировка за съответствие / Označení CE / Označenie zhody CE / CE ‫ﺓﻕﺏﺍﻁﻡﻝﺍ ﺯﻱﻱﻡﺕ‬
Manufacturer:
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
US Toll Free: 800-626-0690
Authorized Representative in E.U.:
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Other countries:
Please contact your local Microgenics representative.
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2015 06