Kurzprotokoll - Kompetenznetz Leukämien

Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
MDS Clofarabine
Öffentlicher Titel
Clofarabine, Cytarabine, and Idarubicin in Intermediate-Risk or High-Risk AML or HighRisk MDS
Wissenschaftl. Titel
Clofarabine in Combination With a Standard Remission Induction Regimen (AraC and
Idarubicin) in Patients 18-60 Years Old With Previously Untreated Intermediate and Bad
Risk Acute Myelogenous Leukemia (AML) or High Risk Myelodysplasia (MDS): a Phase
I-II Study of the EORTC-LG and GIMEMA (AML-14A Trial)
Kurztitel
MDS Clofarabine
Studiennummer KN/ELN
LN_NN_2009_427
Studiengruppe
NN
Studienart
randomisiert, offen
Studienphase
Phase I/II
Erkrankung
Myelodysplastisches Syndrom (MDS) - Intermediär II und Hochrisiko
Leukämiestadium
.
Ziele
-
ein Ziel
Haupt- und
Nebenzielkriterien
-
name
Einschlusskriterien
-
Diagnosis of 1 of the following by WHO criteria:
-
Acute myeloid leukemia (AML) ( 20% bone marrow blasts by bone marrow aspiration
or biopsy)
-
All cytogenetic groups allowed, except for the following:
-
t(15;17)
-
t(8;21) or inv(16) AND a WBC count at diagnosis of < 100,000/¡¡¡¡ì¬¬L
-
Primary or secondary AML allowed, including AML after myelodysplasia (MDS)
-
High-risk MDS ( 10% bone marrow blasts by bone marrow aspiration or biopsy)
-
Previously untreated disease, except for 14 days of hydroxyurea
-
WHO performance status 0-2
-
Serum creatinine 1.0 mg/dL or glomerular filtration rate > 60 mL/min
-
AST/ALT 2.5 times upper limit of normal (ULN)
-
ALP 2.5 times ULN
-
Negative pregnancy test
-
Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after
completion of study treatment
-
chronic myelogenous leukemia in blast crisis or AML supervening a
myeloproliferative disorder
-
pregnant or nursing
-
active uncontrolled infection
-
HIV positivity
-
psychological, familial, sociological, or geographical conditions precluding compliance
with study treatment or follow up
-
concurrent severe uncontrolled cardiovascular disease (i.e., symptomatic congestive
heart failure or symptomatic ischemic heart disease [NYHA class III-IV])
-
concurrent malignant disease
-
concurrent cytotoxic drugs or experimental therapies (e.g., antiangiogenic drugs,
tyrosine kinase inhibitors)
-
No acute promyelocytic leukemia (M3)
-
CNS leukemia
Ausschlusskriterien
© Informationszentrum im Kompetenznetz Leukämien | Deutsches Leukämie Studienregister
Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.kompetenznetz-leukaemie.de | www.studienregister-online.de
Stand: 16.01.2017; Seite 1 von 2
Kompetenznetz "Akute und chronische Leukämien"
KURZPROTOKOLL
MDS Clofarabine
Alter
<= 60 Jahre
Status
Rekrutierung beendet
Beginn der Rekrutierung
05.02.2009
Rekrutierende Länder
Italien
Niederlande
Studienleiter/in
Willemze, Prof. Dr. med., Roel
Leiden University Medical Center
E-Mail: r.willemze@lumc.nl
Kontaktperson f.
wissenschaftl. Anfragen
(WHO)
Willemze, Prof. Dr. med., Roel
Leiden University Medical Center
E-Mail: r.willemze@lumc.nl
Ansprechpartner
Studienleiter
Willemze, Prof. Dr. med., Roel
E-Mail: r.willemze@lumc.nl
Sponsoren
EORTC
Registrierung in anderen
Studienregistern
ClinicalTrials.govNCT00838240 (primäres Register)
Anmerkung
contacts see: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT00838240
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