Rieger · Wanner GbR

Rieger · Wanner GbR
_ _ _ _ _ _---'kompetent in Beratung
SIMONE RIEGER . BEATE WANNER
staatl. geprüfte Lebensmittelchemikerinnen
Raimundstr. 12 70563 Stuttgart Frau Schmid
IMS Europe - Nail Vertriebs GmbH
Brauhausgasse 18
A-9500 Villach
Telefon: 0711- 6788325
Fax:
0711-6788320
e-mail:
beate.wanner@gmx.de
Bankverbindung:
BW Bank Stuttgart
BLZ:
60050101
Konto:
886 22 88
Ust-ldNr.: DE177740553
AUSTRIA
Stuttgart, den 24.03.2009
Etikett/Sicherheitsbewertung
Sehr geehrte Frau Schmid,
anbei erhalten Sie das Etikett sowie die Sicherheitsbewertung für Ihr Produkt
Primer.
Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne jederzeit zur Verfügung und verbleiben
mit freundlichen Grüssen
Beate Wanner
Staat!. gepr. Lebensmittelchemikerin
Rieger · Wanner GbR
_ _ _ _ _ _....Jkompetent in Beratung
Primer
SIMONE RIEGER . BEATE WANNER
staatI. geprüfte Lebensmittelchemikerinnen
..
Verwendungszweck bitte noch angeben
Anwendung:
INGREDIENTS: ETHYL ACETATE, ISOPROPYLIDENE DIPHENYLBISOXYHYDROXYPROPYL METHACRYLATE,HEMA Gefahrensymbol: F, Gefahrenhinweis:R 11 Leichtentzündlich Für gewerblichen Gebrauch Von Zündquellen fernhalten, nicht rauchen Nur in gut belüfteten Räumen anwenden Von Kindern fernhalten Hautkontakt vermeiden Gebrauchsanweisung beachten Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren Bei Berührung mit der Haut sofort mit viel Wasser abwaschen Nicht bei verletzten oder entzündeten Nägel anwenden. Bei Auftreten von Hautrötungen oder allergischen Reaktionen Kontakt mit dem Produkt sofort einstellen und ggf. Arzt aufsuchen Angabe des PAO: IMS Europe- Nail Vertriebs GmbH, Brauhausgasse 18, A-9500 Villach Ch.Nr.: Inhalt: 13 ml in Schriftgrösse mind. 2 mm Rieger · Wanner GbR
in Beratung
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SIMONE RIEGER . BEATE WANNER
staat!. geprüfte Lebensmittelchemikerinnen
Sicherheitsbewertung
gemäß § 5 b Abs. 1 Nr.4 und Abs. 2 der Kosmetik-Verordnung vom 07.10.1997
(BGBI. I S. 2410), zuletzt geändert durch ÄndV vom 20.01.2009 (BGBI. I S. 65)
Produktname:
Primer
ist unter BerOcksichtigung des allgemeinen toxikologischen Profils der Bestandteile, ihres chemischen Aufbaus und des Grades der Expositionen nach Maßgabe der Grundsätze der Guten Laborpraxis unter Beachtung der Warnhinweise und Anwendungsbedingungen bei bestimmungsgemäßem und vorherzusehendem Gebrauch gesundheitlich unbedenklich. Diese Bewertung stützt sich auf:
das toxikologische Profil
der Bestandteile, verfügbare toxikologische/dermatologische Dokumentation der Rohstoffe,
Sicherheitsdatenblätter, rechtliche Regelungen
den chemischen Aufbau
Betriebsrezept
Grad der Exposition
ergibt sich aus den Anwendungsbedingungen, wie sie in der Gebrauchsanweisung fest­
gelegt sind. Zur Gefahrenabwehr wird auf die freiwilligen und gesetzlichen Warnhinweise
und sonstigen Informationen verwiesen, sofern sie Teil der Produktaufmachung sind.
Eine Bewertung nach der Kosmetik-GMP bleibt davon unberührt.
Stuttgart, den 24.03.2009
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staatl. gepr. Lebensmittelchemikerin
Rieger . Wanner GbR
I':
Te1f;fon: 1[)711 .
E'"
lelefax: ;0711; fi7A ~:; 2[1
Primer
Ingredients
Ethyl Acetate
.
Konz. (0/0)
80-85
5-10
Isopropylidene­
diphenylbisoxyhydrox
ypropylmethacrylate
HEMA
5-10
KosmetikVO
Struktur
Primer
Produktart:
ph-Wert:
leave-on-Produkt
..
toxikologisch/dermatologisch relevante Inhaltstoffe:
Ethyl Acetate:
General T oxicity Studies: TDlo rat subcutaneous: 5g/kg TClo inhalation human: 400 ppm Multiple Dose Studies: TDlo rat intraperitoneal: 8 g/kg TClo rat inhalation: 1500 ppm Irritationen: Eye human: 400 ppm [9] Konz. im Produkt: 80-85% Isopropylidenediphenylbisoxyhydroxypropylmethacrylate:
General Toxicity Studies: TClo skin human: 2ppm Reproductive Studies: TDlo mouse oral: 700 mg/kg [9] Konz. im Produkt: 5-10 2-Hydroxyethyl Methacrylate:
General Toxicity Studies: lD 50 rat oral: 5050 mg/kg Multiple Dose Studies: TDlo rat oral: 7162 mg/kg Reproductive Studies: TDlo rat oral: 3062 mg/kg [9] Das CIR - Panel hat 22 Methacrylate ester monomers getestet. HEMA is corrosive when instilled in the rabbit eye. Ifs a strong sensitizer. HEMA is safe as used in nail enhancement products when skin contact is avoided. (CIR Compendium 2003) Konz. im Produkt: 5-10% Exposition:
•
Anwendung des Produktes:
Primer...
•
Somit angewandte Produktmenge:
ca. 1,35g every 4-6 weeks
•
Anwendungsfläche:
10 Finger ca 50 cm
•
Atemzeitvolumen (14L in 2 min)/ 20001: 0,7%
•
Sonnenexposition:
2
nein
•
Schleimhautkontakt:
nein
Konsumenten:
Anwendung rein gewerblich am Endverbraucher (Jugendliche und Frauen)
Bestimmungsgemäßer Gebrauch:
Primer
Vorhersehbarer Gebrauch:
Kontakt mit der Haut
Sonstige Anwendungsbedingungen und Warnhinweise:
Gefahrensymbol: F, Gefahrenhinweis:R 11 Leichtentzündlich Für gewerblichen Gebrauch Von Zündquellen fernhalten, nicht rauchen Nur in gut belüfteten Räumen anwenden Von Kindern fernhalten Hautkontakt vermeiden Gebrauchsanweisung beachten Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren Bei Berührung mit der Haut sofort mit viel Wasser abwaschen Nicht bei verletzten oder entzündeten Nägel anwenden. Bei Auftreten von Hautrötungen oder allergischen Reaktionen Kontakt mit dem Produkt sofort einstellen und ggf. Arzt aufsuchen Anmerkung zur Angabe des Gefahrensymbols für leichtentzündlich: Aufgrund der Konzentration an Ethyl Acetate, (80-85%) empfehlen wir die Angabe des Flammensymbols, da Ethyl Acetate ein leichtentzündliches Lösungsmittel ist. [11] Expositionsberechnung:
Gegenüberstellung der resorbierbaren Mengen und den einzelnen toxikologischen Daten:
..
Inhaltsstoff:
mg/kg/KG:
Tox.-daten
mg/kg/KG
Sicherheitsabstand
(dermal)
Ethyl Acetate
18,0-19,13
5000 8000 261-278 418-445 Isopropylidenediphenyl
Bisoxyhyd roxypropyl
Methacrylate
1,13-2,26
700 310-619 HEMA
1,13-2,26
5050 7162 3062 2235-4469 3169-6338 1355-2710 Inhaltsstoff:
mg/kg/KG:
Tox.-daten
mg/kg/KG
Sicherheitsabstand
(Inhalativ)
Ethyl Acetate
0,13
400 1500 3077 11538 Isopropylidenediphenyl
Bisoxyhydroxypropyl
Methacrylate
0,008-0,016
2
125-250 Das Produkt Primer zeigt ein gutes Sicherheitsprofil.
Unter Berücksichtigung der Warn hinweise und Anwendungsbedingungen ist das Produkt
auch bei häufiger Anwendung als sicher einzustufen
Literatur:
1. Beck'sche Textsammlung Lebensmittelrecht, Kosmetik Verordnung
2. Notes of gujdance for testing of cosmetic ingredients for their safety evaluation
SCCNFP/0321/00 Final
3. H.P. Fiedler, Lexikon der Hilfsstoffe für Pharmazie, Kosmetik und angrenzende
Gebiete, Editio Cantor Verlag Aulendorf, 4. Auflage
4. Hagers Handbuch der Pharmazeutischen Praxis, 5. Auflage,1990
5. Römpp Chemie Lexikon, 9. Auflage
6. M. Fey, J. Otte: Wörterbuch der Kosmetik, 3. Auflage, 1991
7. Blaue Liste, 2. Auflage, 1993
8. W. Umbach: Kosmetik, Thieme Verlag
9. Datenbanken: RTECS, Toxline, Toxcas
10. Sicherheitsdatenblätter der Rohstofflieferanten
11. Brennbarkeitskennzeichnung kosmetischer Mittel, Februar 2005