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2. In der Pufferflasche befindet sich bewusst wenig Flüssigkeit. D 3. Tauchen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe bis zum Flaschenboden ein. Drehen Sie den Abstrichtupfer in der Flüssigkeit und drücken Sie ihn mehrfach an der Seitenwand aus, damit sich Ihr Probenmaterial gut in der Pufferlösung verteilt. Chlamydien Schnelltest für die Eigenanwendung zu Hause SCHACHTELINHALT Probebehälter mit Puffer, Abstrichtupfer (Hersteller: Puritan Medical Co. Folienverpackung mit Testkassette und Trockenmittel, Gebrauchsanweisung Zusätzlich benötigen Sie eine Uhr. Testkassette , 4. Warten Sie 5 Minuten. Sie verfälschen das Ergebnis, wenn Sie länger oder kürzer warten. Während dieser Wartezeit bleibt der Abstrichtupfer in der Flasche. DIE TESTDURCHFÜHRUNG Bitte bereiten Sie nun die Folienverpackung vor. In nur 15 Minuten erfahren Sie, ob eine Infektion mit Chlamydia trachomatis vorliegt. Abstrichtupfer Chlamydia rapid test for self testing KIT CONTENTS sample bottle with buffer, swab (Manufacturer: Puritan Medical Co. foil pack with test cassette and desiccant, instructions for use Please also have a watch or clock to hand. test cassette 5. Die Pufferflasche verschließen und noch einmal etwas schwenken. Die Pufferflasche mit der Kappe nach oben halten und die Spitze durch Knicken abbrechen. PufferÀasche Ergebnisfeld 2. There is purposely only a small quantity of solution in the sample bottle. 3. Dip the swab containing the sample right into the bottle so that it touches the bottom of the sample bottle. Rotate the swab in the solution and squeeze it out several times against the side wall of the bottle in order to ensure that the sample is mixed thoroughly with the buffer solution. 4. Wait 5 minutes. If you wait too long, or not long enough, this will distort the test result. During the waiting time, the swab must remain in the bottle. GB , PERFORMING THE TEST You should now prepare the foil pack. In just 15 minutes, you will learn whether or not you have a Chlamydia trachomatis infection. swab WICHTIGE HINWEISE • Bitte lesen Sie ausführlich die Gebrauchsanweisung bevor Sie den Test anwenden. • Nicht nach dem auf dem Aluminiumtütchen angegebenen Verfallsdatum verwenden. • An einem trockenen Ort zwischen 4°C…28°C aufbewahren. • Nicht verwenden, wenn das Tütchen offen oder beschädigt ist. • Von Kindern fernhalten, nur zur äußeren Anwendung. • Nur für den In-vitro Gebrauch • Das Aluminiumtütchen nur vor der Durchführung des Tests öffnen. • Puffer ist vor dem Mischen korrosiv. • Test, Pufferflaschen und Abstrichtupfer nur einmal verwenden. • Dieser Test ist zur Probennahme vom Gebärmutterhals, also ausschließlich zur Anwendung durch Frauen geeignet. Im Falle einer Infektion wird empfohlen, dass sich auch der männliche (Sexual-)Partner einem Test und einer Behandlung unterzieht. • Waschen Sie sich zur Sicherheit nach der Testdurchführung die Hände. • Dieser Test ist nicht für die Anwendung durch schwangere Frauen geeignet! • Diesen Test nicht während und bis 3 Tage nach der Periode oder während eines Harnwegsinfekts durchführen! • Verwenden Sie ausschließlich den beigelegten Abstrichtupfer und achten Sie vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt ist! • Treffen Sie keine medizinisch wichtigen Entscheidungen ohne Ihren Arzt! • Sie können die Testbestandteile nach der Durchführung im Hausmüll entsorgen. • Bei den eingesetzten Testmaterialien tierischen Ursprungs (z.B. Antikörper) handelt es sich um potentiell infektiöse Materialien, von denen jedoch keine Gefahr ausgeht, wenn Sie alle Testbestandteile gemäß der Gebrauchsanweisung verwenden. • Kleine Konzentrationen von Hämoglobin in der Probe können zu falsch positiven Ergebnissen führen. INFORMATIONEN Dieser Test dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis, einer der drei bekannten Spezies aus der Familie der Chlamydien-Bakterien. Infektionen mit Chlamydia trachomatis sind die häu¿gsten sexuell übertragenen Infektionen. Allein für Deutschland wird die Zahl der Neuinfektionen auf 300.000 bis 500.000 pro Jahr geschätzt. Jüngere Erwachsene (15 - 25 Jahre), Personen mit häu¿g wechselndem Geschlechtspartner, Sexualpartner (auch unbemerkt und symptomlos) in¿zierter Personen sowie Neugeborene in¿zierter Mütter sind am häu¿gsten betroffen. Infektionen ohne Sexualkontakt (z.B. im Schwimmbad) sind selten, aber nicht auszuschließen. Chlamydia trachomatis-Infektionen verursachen häu¿g keine Symptome. Chlamydia trachomatis kann jedoch auch zu Beschwerden wie Augenentzündungen, Arthritis und Entzündungen des Harntraktes führen. Weiteres führen unbehandelte Infektionen häu¿g zu Unfruchtbarkeit und erhöhen das Risiko von Eileiterschwangerschaften und Frühgeburten. In den Entwicklungsländern sind Infektionen mit Chlamydia trachomatis die häu¿gste Ursache für das Erblinden von Neugeborenen. Besonders wichtig ist eine Behandlung von Chlamydien-Infektionen in der Schwangerschaft. Rund 50 % der in¿zierten Mütter geben die Infektion an das Neugeborene weiter. Häu¿ge Komplikationen beim Neugeborenen sind Bindehautentzündungen und Lungenentzündung. TESTEIGENSCHAFTEN Chlamydia check ist ein immunochromatogra¿scher Schnelltest. Mithilfe der durch den Abstrichtupfer genommen Probe des Vaginalschleims wird mittels des Tests das Chlamydia trachomatis Antigen qualitativ nachgewiesen. Dabei wandert die ProbenPuffer Mischung aufgrund von Kapillarwirkung zu einer mit einem Antikörper-Gold Komplex beschichteten Membran. In einer positiven Probe bindet das Chlamydia trachomatis Antigen den entsprechenden anti-Chlamydia trachomatis Antikörper Gold Komplex. Der gebunden Komplex wandert zu einer in einer Reihe befestigter anti-Chlamydia trachomatis Antikörper. In Gegenwart eines Chlamydia trachomatis Antigen erscheint eine violette Linie in der ReaktionsÀäche bei „T“. Als interne Positivkontrolle ist an der mit dem Antikörper-Gold Komplex beschichteten Membran ein unabhängiger Antikörper-Gold Komplex befestigt, der unabhängig vom Vorhandensein eines Chlamydia trachomatis Antigens zu einem weiteren an der Membran befestigten Antikörper wandert. Als Ergebnis wird eine violette Linie bei „C“ sichtbar, die als Kontrolle die korrekte Testdurchführung bestätigt. 7. Warten Sie nun 15 Minuten. Wenn Sie länger als 20 Minuten warten kann das Ergebnis nicht zuverlässig interpretiert werden. ERGEBNIS ABLESEN UND INTERPRETIEREN POSITIV wird die Probe gewertet, wenn innerhalb der Reaktionszeit von 15 Minuten in der Reaktionszone der Kassette zwei violette Farblinien (bei „C“ und „T“) auftreten, auch wenn die Farblinie bei „T“ sehr schwach ist. Ein positives Ergebnis kann oft auch schon vor vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit bestimmt werden. NEGATIV wird das Ergebnis gewertet, wenn nur eine violette Farblinie bei „C“ auftritt. Ein negatives Ergebnis kann erst nach vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit mit Sicherheit bestimmt werden. UNGÜLTIG ist das Ergebnis, wenn keine violette Farb-linie, bzw. nur eine Linie bei „T“ auf dem Testfeld erscheint, oder das gesamte Testfeld gleichmäßig violett gefärbt ist. Mögliche Gründe für ein ungültiges Ergebnis könnten eine beschädigte Folienoder Abstrichtupfer-Verpackung, falsche Lagerung oder ein Anwendungsfehler sein. Bitte heben Sie in diesem Fall alle Testmaterialien auf und wenden Sie sich an den Hersteller. Nach mehr als 20 Minuten kann das Testergebnis nicht mehr zuverlässig ausgewertet werden. Entsorgen Sie daher bitte die Testkassette, nachdem Sie das Ergebnis zeitgerecht interpretiert haben. FRAGEN UND ANTWORTEN Was muss ich bei einem positiven Testergebnis tun? Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf um mit ihm das Ergebnis zu besprechen. Nehmen Sie zu Ihrem Arztbesuch bitte die vorliegende Gebrauchsanweisung mit, damit sich Ihr Arzt ein genaueres Bild machen kann, welchen Test Sie durchgeführt haben. Was muss ich bei einem negativen Testergebnis tun? Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion von Chlamydia trachomatis mit höchster Wahrscheinlichkeit aus, dennoch wird empfohlen, sich in regelmäßigen Zeitabständen von einem Arzt untersuchen zu lassen. Bitte beiliegende Gebrauchsanleitung sorgfältig beachten EC REP LEISTUNGSDATEN Dieser Test erzielte bei der klinischen Leistungsbewertung mit 596 Teilnehmern im Vergleich zur PCR-Methode eine diagnostische Sensitivität von 85,7 % und eine diagnostische Spezi¿tät von 98,3 % Kreuzreaktionen sind keine bekannt. Nach Verfallsdatum nicht mehr verwenden darf nicht wiederverwendet werden ist zwischen 4 °C und 28 °C aufzubewahren Chargenbezeichnung korrosiv Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft STERILE EO STERILE EO Abstrichtupfer : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP 6. Now, as shown in the illustration, place 2 drops of the solution onto the sample field „S“ on the test cassette. Please make sure that no liquid falls directly onto the reaction field. sample ¿eld S IMPORTANT NOTE • Please follow the instructions for use! • Do not use after expiry date. • Store test components between 4 °C and 28 °C. • Do not take the test cassette apart. • For external use only • Keep the test out of reach of children. • In-vitro diagnostic device for personal use. • Open the foil pouch just before running the test. • Buffer is corrosive before mixing. • Use test, buffer-solution bottle and swab only once. • This test is suitable for taking cell samples from the neck of the uterus, and is thus only for use by women. In the event of infection, it is recommended that your sexual partner also takes a test and undergoes treatment. • As a precaution, please wash your hands after performing the test. • This test is not suitable for use during pregnancy! • Do not use this test during menstruation and for three days after the end of your period, or if you have a urinary-tract infection! • Only use the swab provided, and before use, make sure the packaging is undamaged! • Do not make any important medical decisions without consulting your doctor! • After use, the test components may be discarded with your ordinary household waste. • Those parts of the test materials which are of animal origin (e.g. antibodies) are potentially infectious substances, but do not comprise any risk provided all test components are used according to the instructions. • Small concentrations of haemoglobin in the sample can lead to false positive results. INFORMATIONEN This test serves to detect Chlamydia trachomatis, one of the three known types of Chlamydia. Chlamydia infection is the most frequently occurring sexually-transmitted disease. In Germany alone, the number of new infections is estimated at between 300,000 and 500,000 per year. Younger adults (between age 15 and 25), those who frequently change sexual partners, the sexual partners of those infected (even those without symptoms who are unaware that they carry the infection), as well as newborn babies of infected mothers, are the most frequently affected. Infections without sexual contact (e.g. from swimming pools) are rare, but not impossible. Chlamydia trachomatis infections frequently have no symptoms. However, they may also lead to complaints such as eye infections, arthritis, and urinary-tract infections. In addition, untreated infection frequently leads to infertility, as well as increasing the risk of ectopic pregnancy and preterm births. In developing countries, Chlamydia trachomatis infection is the most common cause of blindness among newborns. It is particularly important to treat Chlamydia infections in pregnancy. Around 50 % of infected mothers pass the infection on to their newborns. Common complications among newborns include conjunctivitis and pneumonia. Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK 7. Now wait 15 minutes. If you wait for longer than 20 minutes, it will no longer be possible to interpret the result reliably. READING AND INTERPRETING THE RESULT A sample is considered positive if, within the reaction time of 15 minutes, two purple lines appear in the reaction zone of the cassette (at „C“ and „T“), even if the coloured line at „T“ is very faint. A positive result can often be identi¿ed before the end of the 15-minute reaction time. A result is considered negative if there is only one purple line at „C“. A negative result can only be established with certainty at the very end of the 15-minute reaction time. A result is considered invalid if no purple line appears or there is only a line at „T“ in the test ¿eld, or the entire test ¿eld turns purple. Possible reasons for an invalid result may be a damaged foil or swab pack, incorrect storage, or an error in performing the test. Please retain all the test materials and contact the manufacturer. If you wait more than 20 minutes, it will no longer be possible to evaluate the test reliably. Please therefore dispose of the test cassette once you have ¿nished interpreting the result at the correct time. QUESTIONS AND ANSWERS What should I do if my test result is positive? Please see your doctor in order to discuss the result. Please take these instructions for use with you to your appointment, so that your doctor is able to gain a clearer picture of the test you have performed. What should I do if my test result is negative? A negative test result means that you are highly unlikely to have a Chlamydia trachomatis infection, but it is still recommended that you are regularly checked by your doctor. SYMBOLINDEX Attention, see instructions for use Hersteller nur für die In-vitro Verwendung Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Deutschland PROBENAHME MIT ABSTRICHTUPFER Vor der Probenahme sollten Sie mind. 1 Stunde nicht urinieren, da sonst das Ergebnis verfälscht werden kann. Führen Sie den Test in einer ruhigen Umgebung durch. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung. Falls die Verpackung beschädigt ist, verwenden Sie bitte den Abstrichtupfer nicht, sondern wenden Sie sich an den Hersteller. Die Folienverpackung legen Sie bitte vorerst UNGEÖFFNET beiseite, diese wird erst später gebraucht. 1. Suchen Sie eine bequeme Position wie beim Einführen von Tampons. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig bis zum Gebärmutterhals (Ende des Vaginalkanals) ein. Drehen Sie den Abstrichtupfer gleichmäßig für ca. 30 Sekunden und ziehen Sie den Tupfer langsam heraus. Überschüssigen Vaginalschleim vor der Probeentnahme abwischen! Anzahl der Tests je Packung Sterilisation mit Ethylenoxid 3. Immergez l’écouvillon avec l’échantillon jusqu’au fond du flacon. Faîtes tourner l’écouvillon dans le liquide en le pressant plusieurs fois contre la paroi interne pour que la substance échantillon soit bien répartie dans la solution de réactif. Test rapide Chlamydia pour l’utilisation individuelle à domicile CONTENU DE LA BOÎTE Gobelet à échantillon avec réactif, écouvillon (Fabricant: Puritan Medical Co. ¿lm d’emballage avec cassette de test et siccatif, mode d’emploi. De plus, vous avez besoin d’un chronomètre. Cassette de test ), Ecouvillon 4. Patientez 5 minutes. En attendant moins longtemps ou davantage, vous risquez de fausser le résultat. Tout au long de l’attente, l’écouvillon reste dans le flacon. L’EXECUTION DU TEST Veuillez maintenant préparer le ¿lm d’emballage. Dans 15 minutes, vous allez savoir s’il y a une infection à chlamydia trachomatis. THE TEST PRINCIPLE Chlamydia check is an immunochromatographic rapid test. Using a sample of vaginal mucus obtained with the swab, the test serves to detect Chlamydia trachomatis antigen. The sample and buffer mixture rises by capillary action onto a membrane coated with an antibody-gold complex. In a positive sample, the Chlamydia trachomatis antigen binds to the corresponding anti-Chlamydia trachomatis antibody-gold complex. The bound complex migrates to a series of anti-Chlamydia trachomatis antibodies. In the presence of a Chlamydia trachomatis antigen a purple line appears in the reaction ¿eld at „T“. As an internal positive control, a separate antibody-gold complex is located next to the membrane coated with antibody-gold complex, which migrates to another antibody on the membrane irrespective of the presence of a Chlamydia trachomatis antigen. As a result, a purple line appears at „C“, con¿rming that the test has been performed correctly. EC REP PERFORMANCE DATA In a clinical performance evaluation involving 596 subjects, this test achieved a diagnostic sensitivity of 85.7 % and a diagnostic speci¿city of 98.3 % when compared with the PCR method. No cross-reactions are known. Use by Do not reuse Store between 4 °C and 28 °C Lot number corrosive Authorised Representative in the European Community STERILE EO STERILE EO Swab : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP Manufacturer For in vitro diagnostic use only Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Germany www.geratherm.com TAKING A SAMPLE USING THE SWAB Before taking a sample, avoid urinating for at least one hour, since otherwise an incorrect result may be yielded. Perform the test in a location where you will be undisturbed. Take the swab out of the pack. If the packaging is damaged, please do not use the swab and instead contact the manufacturer. 1. Select a comfortable position, such as one you would adopt for inserting a tampon. Carefully insert the swab into your vagina as far as the neck of the womb (top end of your vagina). Rotate the swab evenly for about 30 seconds and then slowly withdraw the swab. !Wipe off any excess vaginal mucus before taking the sample! Test per kit Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK Sterilisation using ethylene oxide I Test rapido Clamidia per l’auto diagnosi CONTENUTO DEL KIT bottiglietta contenitore per il campione con soluzione buffer, tampone cervicale ), involucro in plastica contenente card e (Produttore: Puritan Medical Co. essiccante, istruzioni per l‘uso Si prega di tenere inoltre a disposizione un orologio. cassetta test 5. Refermez le flacon à réactif et l’agiter encore un peu. Tenir le flacon avec le capuchon en haut et briser la pointe en la fléchissant. Flacon à réactif Champ de résultat Compared with the PCR method, in a clinical performance evaluation with 596 participants, this test achieved diagnostic sensitivity of 85.7% and diagnostic speci¿city of 98.3%. A lay study was also conducted with 56 subjects. Of these 56, 54 interpreted the result correctly. SYMBOLINDEX 2. C’est tout à fait intentionnellement que le flacon à réactif contient peu de liquide. 5. Close sample bottle and shake it gently one more time. Hold the sample bottle with the cap upwards, and snap off the tip of the cap. sample bottle with buffer result ¿eld 6. Geben Sie nun wie abgebildet 2 Tropfen Probe auf das Probefeld „S“ der Testkassette. Bitte stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit direkt auf das Reaktionsfeld kommt. Probefeld S F Finestra test 6. Comme représenté sur la figure, déposez 2 gouttes de l’échantillon sur le champ « S » de la cassette de test. Prenez vos précautions afin d’empêcher que du liquide ne vienne entacher le champ de réaction. Champ échantillon S INDICATIONS IMPORTANTES • Avant de pratiquer un test, veuillez lire attentivement le mode d’emploi. • Ne plus utiliser après la date de péremption mentionnée sur le sachet en feuille d’alu. • Conserver en un endroit sec, entre 4°C et 28°C. • Ne pas utiliser lorsque le sachet est ouvert ou endommagé. • Conserver hors de portée des enfants, exclusivement pour usage externe. • Pour un diagnostic in vitro. • Ouvrir le sachet en feuille d’alu juste avant l’exécution du test. • Avant d’être mélangé, le réactif a une action caustique. • Le test, les flacons et l’écouvillon sont à usage unique. • Ce test de dépistage fait appel au frottis endocervical, il est donc destiné à l’usage exclusif de la femme. En cas d’infection, il est conseillé que le partenaire (sexuel) masculin se soumette également au test, voire à un traitement. • Par souci de sécurité, lavez-vous les mains après avoir effectué un test. • Le test est vivement déconseillé à la femme enceinte ! • S’abstenir de pratiquer le test pendant les règles et jusqu’à 3 jours après, ni en cas d’infection des voies urinaires ! • Utilisez exclusivement l’écouvillon fourni. Avant de vous en servir, assurez-vous que son emballage d’origine est intact ! • Ne prenez pas de décisions médicales importantes sans avoir consulté votre médecin ! • Après avoir terminé le test, vous pouvez jeter les composants du kit aux ordures ménagères ! • Concernant les matériaux de test d’origine animale (par ex. anticorps) mis en œuvre, il s’agit de substrats potentiellement infectieux, mais ne présentant aucun danger si tous les composants du kit ont été utilisés comme le préconise le mode d’emploi. • De petites concentrations d’hémoglobine dans l’échantillon peuvent donner des résultats faussement positifs. INFORMATIONS Ce test est utilisé pour détecter la présence de la bactérie chlamydia trachomatis, l’une des trois espèces connues de la famille chlamydia. Les infections à chlamydia trachomatis comptent parmi les maladies sexuellement transmissibles les plus répandues. Rien qu’en Allemagne, on estime entre 300.000 et 500.000 le nombre d’infections nouvelles par an. Les sujets les plus touchés sont les jeunes adultes (15 à 25 ans), les personnes pratiquant la promiscuité sexuelle, les partenaires sexuels de personnes contaminées (sans que celles-ci s’en aperçoivent ou présentent des symptômes) ainsi que les nouveau-nés de mères contaminées. Rarement, l’infection se produit hors contact sexuel (par ex. à la piscine) sans toutefois pouvoir être totalement exclue. Souvent, les infections à chlamydia trachomatis évoluent sans le moindre symptôme. Dans d’autres cas, chlamydia trachomatis peut causer des troubles tels qu’une inÀammation des yeux, une arthrite ou une inÀammation de l’appareil urinaire. Par ailleurs, une infection non traitée conduit fréquemment à la stérilité et accroît le risque de grossesse extra-utérine et de naissance prématurée. Dans les pays en voie de développement, l’infection à chlamydia trachomatis est cause fréquente de cécité chez le nouveau-né. De ce fait, il est particulièrement urgent que l’infection à chlamydia trachomatis soit bien traitée au cours de la grossesse, car la moitié des mères contaminées transmettent l’infection au nouveau-né. Parmi les complications les plus fréquentes ¿gurent la conjonctivite et la pneumonie. Au cours d’une évaluation en milieu clinique réunissant 596 participants, le test a démontré comparativement à la méthode PCR, une sensitivité diagnostique de 85,7 % et une spéci¿cité diagnostique de 98,3 %. Une autre étude, non professionnelle cellelà, a porté sur 56 testeuses dont 54 ont parfaitement interprété le résultat. PRINCIPE DU TEST Le « chlamydia check » est un test rapide immunochromatographique. Par prélèvement d’un échantillon de mucus vaginal à l’aide d’un écouvillon, le test permet de dépister de façon qualitative l’antigène chlamydia trachomatis. Obéissant à l’effet de la capillarité, le mélange tampon de l’échantillon migre vers une membrane recouverte d’un complexe anticorps-or. Au sein de l’échantillon positif, l’antigène chlamydia trachomatis ¿xe le complexe anticorps-or correspondant. Le complexe ainsi ¿xé migre vers des anticorps anti-chlamydia trachomatis attachés en rangée. En présence d’un antigène chlamydia trachomatis, une ligne violette se dessine sur la zone de réaction en « T ». Au titre de contrôle positif interne, la membrane enrobée du complexe anticorps-or ¿xe un complexe anticorps-or autonome qui indépendamment de la présence d’un antigène chlamydia trachomatis, migre vers un autre anticorps agglutiné sur la membrane. En résultat apparaît pour contrôle une ligne violette en « C » qui valide le bien-fondé du test effectué. 7. A présent, patientez encore 15 minutes. Si vous attendez plus de 20 minutes, le résultat ne pourra pas être suffisamment concluant. RELEVER LE RESULTAT ET L’INTERPRETER L’échantillon est évalué POSITIF lorsque la zone de réaction de la cassette fait apparaître à l’issue du temps de réaction de 15 minutes, deux lignes de couleur violette (en « C » et « T »), même si la ligne en « T » est assez faible. Souvent, un résultat positif pourra être décliné avant même l’écoulement complet de la période de réaction de 15 minutes. Lorsqu’une seule ligne de couleur violette se dessine, le résultat sera évalué NEGATIF. Pour être certain que le résultat est négatif, il faudra attendre l’écoulement complet de la période de réaction de 15 minutes. Le résultat est jugé NON VALIDE en l’absence de ligne de couleur violette en « C », voire d’apparition d’une seule ligne en « T » sur le champ de test ou encore si le champ de test entier vire uniformément au violet. Les motifs pouvant expliquer un résultat non valide sont la détérioration du ¿lm ou de l’emballage de l’écouvillon, un emmagasinage non conforme ou une erreur d’utilisation. Veuillez conserver dans ce cas la totalité du matériel de test et adressez-vous au distributeur. Une fois 20 minutes passées, le résultat du test ne pourra plus être évalué de façon ¿able. Après avoir interprété le résultat en temps correct, veuillez éliminer la cassette de test. QUESTIONS ET REPONSES Que dois-je faire en cas de résultat positif du test ? Veuillez consulter votre médecin et évoquez avec lui le résultat obtenu. Emportez à votre prochain rendez-vous le présent mode d’emploi a¿n que votre praticien puisse se faire une idée précise du test que vous avez effectué. Que dois-je faire en cas de résultat négatif du test ? Un test négatif exclut très probablement une infection à chlamydia trachomatis; il est néanmoins conseillé de se faire examiner par un médecin à intervalles réguliers. LEGENDE DES SYMBOLES Prière d’observer attentivement le mode d’emploi ci-joint EC REP DONNEES DE PERFORMANCE Au cours d’une évaluation clinique de la performance portant sur 596 participants, le test en question a révélé en comparaison de la méthode PCR, une sensitivité diagnostique de 85,7 % et une spéci¿cité diagnostique de 98,3 %. Des réactions croisées ne sont pas connues. Ne plus utiliser à l’expiration de la date de péremption Réutilisation interdite A conserver entre 4 °C et 28 °C Appellation de la charge caustique Chargé de pouvoir dans l’Union Européenne STERILE EO STERILE EO Ecouvillon : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP Fabricant Uniquement pour l’utilisation in vitro Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Allmagne www.geratherm.com ECHANTILLONNAGE AVEC L’ECOUVILLON Avant de prélever un échantillon, il est conseillé de ne plus aller aux toilettes 1 heure avant au moins, sinon le résultat pourrait être faussé. Effectuez le test dans un environnement calme. Retirez l’écouvillon de son emballage, sauf si celui-ci est endommagé. Dans ce cas, il faut renoncer à l’utiliser ; mieux vaut vous adresser au fabricant et aviser de la suite des choses. Pour l’instant, mettez le film d’emballage de côté SANS L’OUVRIR, vous en aurez besoin plus tard. 1. Recherchez une posture confortable, comme vous le faîtes pour introduire un tampon. Engagez l’écouvillon avec précaution jusqu’au col de l’utérus (en bout du canal utéro-vaginal). Faîtes tourner l’écouvillon régulièrement pendant 30 secondes env., puis retirez-le lentement. !Essuyez l’excès de mucus vaginal avant de prélever un échantillon ! Nombre de tests par boîte Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK Stérilisation par l’oxyde d’éthylène 2. La bottiglietta con soluzione buffer contiene appositamente una ridotta quantità di liquido. 3. Immergere il tampone cervicale contenente il campione fino al fondo della bottiglietta. Ruotare il tampone cervicale all’interno del liquido e premerlo più volte contro le pareti della bottiglietta in modo che il materiale campione si distribuisca perfettamente nella soluzione buffer. 4. Attendere 5 minuti. Un tempo di attesa superiore o inferiore, altererebbe il risultato! Durante il tempo di attesa di 5 minuti il tampone cervicale resta nella bottiglietta. ESECUZIONE DEL TEST Preparare ora l’involucro in plastica con la card. In soli 15 minuti sarà possibile apprendere se è presente un’infezione da Clamidia trachomatis. tampone cervicale 5. Chiudere la bottiglietta con soluzione buffer ed agitarla leggermente ancora una volta. Mantenere la bottiglietta in posizione verticale con il cappuccio verso l’alto e romperne la punta piegandola. bottiglietta contenitore per il campione con soluzione buffer 6. Così come raffigurato, inserire due gocce della soluzione campione nel campo di prova „S“ della card. Si prega di assicurarsi che non cada del liquido direttamente nel campo di reazione vicino. Apertura di prova S NOTA BENE • Osservare le istruzioni per l‘uso! • Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. • Conservare le componenti del test ad una temperatura compresa tra i 4 °C e i 28 °C. • Non danneggiare e non rompere la card. • Conservare il presente Test fuori dalla portata dei bambini. • Solo per uso esterno • Dispositivo in vitro test autodiagnostico • Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata. • La soluzione buffer prima del miscelamento è corrosiva. • Utilizzare il test, la bottiglietta con soluzione buffer ed il tampone cervicale solamente una volta • Il presente test è idoneo per il prelievo di campione dal collo dell’utero ovvero per un’applicazione esclusivamente femminile. In caso di infezione, si consigliano test e trattamento anche per il partner sessuale. • Per sicurezza, lavare le mani dopo l’esecuzione del test. • Il presente test non può essere utilizzato da donne in stato di gravidanza! • Non effettuare il test durante e fino a tre giorni dopo il ciclo mestruale oppure in caso di infezioni in corso delle vie urinarie! • Utilizzare esclusivamente il tampone cervicale fornito con il test e, prima del suo utilizzo, verificare l’integrità della confezione originale! • Non prendere alcuna decisione medica di rilievo, senza consultare il proprio medico curante! • Dopo l’esecuzione del test è possibile smaltire le relative componenti della confezione nei rifiuti domestici. • Le componenti del test di origine animale (es. anticorpi) sono da considerarsi come materiale potenzialmente infettivo, dal quale tuttavia non deriva alcun pericolo in caso di utilizzo di tutte le componenti del test secondo le istruzioni per l’uso. • Piccole concentrazioni di emoglobina nel campione possono determinare falsi positivi. INFORMAZIONI UTILI Il presente Test serve a veri¿care la presenza del batterio Chlamydia trachomatis, una delle tre specie conosciute della famiglia delle Clamidie. Le infezioni da Clamidia trachomatis rappresentano le infezioni maggiormente trasmesse per via sessuale. Solamente in Germania, il numero dei nuovi casi di infezione è stimato dai 300.000 ai 500.000 all‘anno. I soggetti maggiormente colpiti sono i giovani adulti (15-25 anni), le persone che cambiano frequentemente il partner sessuale, le persone infettate dal partner sessuale (senza accorgersene ed in maniera asintomatica) nonché i neonati di madri infette. Le infezioni senza contatto sessuale (ad esempio in piscina) sono rare, ma non possono essere escluse. Spesso le infezioni da Clamidia trachomatis non manifestano sintomi. La Clamidia può comportare tuttavia disturbi quali in¿ammazioni agli occhi, artriti e in¿ammazioni del tratto urinario. Inoltre le infezioni non trattate causano sovente infertilità e aggravano il rischio di gravidanze extra-uterine nonché di nascite premature. Nei paesi in via di sviluppo le infezioni da Clamidia trachomatis rappresentano la causa più frequente di cecità per i neonati. Particolare importanza riveste il trattamento delle infezioni da Clamidie durante la gravidanza. Circa il 50 % delle madri infette trasmettono l’infezione al neonato. Complicazioni frequenti nel neonato sono le congiuntiviti e le polmoniti. Il presente test ha ottenuto nell’ambito di una valutazione clinica relativa alla capacità di prestazione condotta con 596 partecipanti, rispetto al metodo PCR, una sensitività diagnostica dell‘85,7% ed una speci¿cità diagnostica del 98,3%. E‘ stato inoltre condotto uno studio di analisi con 56 donne idonee all’effettuazione del test. Delle 56 donne, 54 hanno interpretato correttamente il risultato del test. PRINCIPIO DEL TEST Chlamydia check è un test rapido immunocromatogra¿co. Sulla base di un campione prelevato con un tampone, il test consente di determinare qualitativamente la presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis nella secrezione vaginale. La miscela campione-tampone migra per capillarità verso una membrana rivestita con un complesso anticorpo-oro. In un campione positivo, l’antigene di Chlamydia trachomatis si lega al corrispondente complesso anticorpo anti-Chlamydia trachomatis-oro. Il complesso così legato migra verso un anticorpo di una serie di anticorpi anti-Chlamydia trachomatis. In presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis appare nel campo di reazione una linea viola in corrispondenza di “T”. Il test comprende inoltre un controllo positivo interno nel quale sulla membrana rivestita con il complesso anticorpo-oro è ¿ssato un complesso oro-anticorpo libero che, indipendentemente dalla presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis, migra verso un altro anticorpo ¿ssato alla membrana. Tale migrazione produce una linea viola visibile in “C”, che conferma la corretta esecuzione del test. 7. Attendere quindi 15 minuti. Qualora si attenda un tempo superiore ai 20 minuti, il risultato non sarà più interpretabile in maniera affidabile. LEGGERE ED INTERPRETARE IL RISULTATO Positivo sarà valutato il test qualora, entro il tempo di reazione di 15 minuti, nella zona di reazione della card compaiano due linee colorate di color violetto (a livello di „C“ e „T“); il risultato è comunque positivo anche se la linea colorata „T“ appaia molto af¿evolita. Sovente il risultato positivo può essere stabilito anche prima dello scadere del tempo di reazione di 15 minuti. Negativo sarà valutato il test qualora compaia esclusivamente una linea di color violetto a livello di „C“. Il risultato negativo può essere determinato con certezza solo allo scadere del tempo di reazione di 15 minuti. Non valido sarà valutato il test qualora non compaia alcuna linea di color violetto a livello, ovvero qualora compaia solamente una linea a livello di „T“ sul campo di reazione ovvero l’intera zona di test si colori omogeneamente di violetto. Possibili motivi per un risultato non valido potrebbero essere il danneggiamento dell’involucro in plastica o dell’involucro del tampone cervicale, un immagazzinamento errato oppure un errore di applicazione. Si prega in questo caso di conservare tutto il materiale del kit e di rivolgersi al produttore. Guarde todos os materiais de teste e entre em contato com o fabricante. Dopo un tempo superiore ai 20 minuti, il risultato non sarà più interpretabile in maniera af¿dabile. Dopo avere interpretato il risultato, secondo il tempo indicato, smaltire la card nei ri¿uti. DOMANDE E RISPOSTE Cosa fare in caso di risultato positivo? Contattare il medico curante per valutare insieme il risultato. Nell’ambito della visita medica, si prega di portare con sé le presenti istruzioni per l’uso in modo che il medico possa apprendere esattamente quale tipo di test è stato eseguito. Cosa fare in caso di risultato negativo? Un risultato del test negativo esclude con altissima probabilità un’infezione da Clamidia trachomatis; si consiglia tuttavia la visita medica ad intervalli regolari. LEGENDA DEI SIMBOLI EC REP N° determinationi per kit Fabbricante Solo per uso diagnostico in vitro Usare entro Non riutillizzare Conservare a 4 °C e 28 °C Numero di lotto corrosivo Rappresentante nella Comunità Europea STERILE EO Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Germania www.geratherm.com PRESTAZIONI Nell’ambito di una valutazione clinica condotta su 596 partecipanti, questo test ha riscontrato, rispetto al metodo PCR, una sensibilità diagnostica dell’85,7% e una speci¿cità diagnostica del 98,3%. Non sono note reazioni crociate. PRELIEVO DEL CAMPIONE UTILIZZANDO IL TAMPONE CERVICALE Prima del prelievo del campione è necessario trattenere la minzione per almeno 1 ora; in caso contrario il risultato potrebbe essere alterato. Eseguire il test in un ambiente tranquillo. Estrarre il tampone cervicale dall’involucro, qualora l’involucro fosse danneggiato, non utilizzare il tampone cervicale, bensì rivolgersi al produttore. 1. Assumere una posizione comoda come quella adatta all’inserimento di un tampone vaginale. Introdurre il tampone cervicale con cautela fino al collo dell’utero (fine del canale vaginale). Ruotare il tampone cervicale in maniera omogenea per circa 30 secondi, poi estrarre delicatamente il tampone. !Eliminare la secrezione vaginale in eccesso prima di prelevare il campione! Attenzione, consultare le instruzioni per l´uso STERILE EO Tampone sterile : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK Sterilizzazione con ossido di etilene 2. En la botella que contiene la solución tampón se encuentra intencionadamente poco líquido. E 3. Sumerja la torunda con la muestra hasta el fondo de la botella. Gire la torunda dentro del líquido y presiónela varias veces contra la pared para que el material de la muestra se reparta bien por la solución tampón. Prueba rápida de clamidias, destinado para el autodiagnóstico en casa. CONTENIDO DE LA CAJA Recipiente de muestras con solución tampón, torunda (Fabricante:Puritan Medical Co. ), empaquetadura de ¿lm plástico con casete-test y deshidratante (secante), instrucciones de uso. Usted necesita además un reloj. Casete-test 4. Espere 5 minutos. El resultado se adultera, si espera por más o menos tiempo. La torunda debe permanecer dentro de la botella durante la espera. REALIZACIÓN DEL TEST Prepare ahora por favor la empaquetadura de ¿lm plástico. Dentro de sólo 15 minutos podrá saber si existe una infección con Chlamydia trachomatis. Torunda Campo de resultado 6. Eche ahora - tal como muestra la ilustración - 2 gotas de la muestra en el recuadro para muestra “S” del casete-test. Asegúrese de que no caiga líquido directamente sobre el campo reactivo. Recuadro para muestra S INFORMACIONES Este test está destinado para detectar la existencia de Chlamydia trachomatis, una de las tres especies de la familia de las bacterias clamidia. Infecciones con Chlamydia trachomatis ¿guran entre las infecciones sexuales que se transmiten con más frecuencia. Tan solo para Alemania es estima que el número de infecciones nuevas alcanza a 300.000 hasta 500.00 al año. Entre las personas más frecuentemente afectadas se encuentran adultos jóvenes (entre 15 y 25 años), personas que cambian a menudo la pareja sexual, parejas sexuales de personas contagiadas (incluso de modo inadvertido y sin presentar síntomas), así como recién nacidos de madres contagiadas. Infecciones sin contacto sexual (por ej. en la piscina) son raras, pero no pueden excluirse. Las infecciones con Chlamydia trachomatis a menudo no presentan síntomas. Sin embargo, la Chlamydia trachomatis puede causar también molestias como inÀamaciones de los ojos, artritis e inÀamaciones de las vías urinarias. Infecciones sin tratar generan a menudo infecundidad e incrementan el riesgo de embarazos tubáricos y partos prematuros. En los países en vía de desarrollo, las infecciones con Chlamydia trachomatis son la causa más frecuente para la pérdida de la vista en recién nacidos. Un tratamiento de las infecciones con Chlamydia trachomatis es especialmente importante durante el embarazo. Alrededor del 50 % de las madres contagiadas transmiten la infección al recién nacido. Entre las complicaciones frecuentes en recién nacidos ¿guran la conjuntivitis y la neumonía. En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test obtuvo en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y una especi¿cidad diagnóstica del 98,3 %. Se realizó además un estudio con usuarios comunes en el cual participaron de 56 probandas, de las cuales 54 interpretaron correctamente el resultado. Principio del test El Chlamydia check es un inmunoensayo cromatográ¿co rápido. Con ayuda de la muestra de mucosidad vaginal tomada con la torunda, este test comprueba cualitativamente el antígeno de Chlamydia trachomatis. Gracias al efecto capilar, la mezcla de solución tampón y muestra se desplaza hacia una membrana revestida con un complejo anticuerpo-oro. En una muestra positiva, el antígeno de Chlamydia trachomatis liga el correspondiente complejo anticuerpo-oro que detecta la Chlamydia trachomatis. El complejo ligado migra hacia anticuerpos anti-Chlamydia trachomatis que se encuentran ¿jados en ¿la. La presencia de un antígeno de Chlamydia trachomatis hace aparecer una línea de color violeta en „T“. Como control interno positivo se encuentra ¿jado en la membrana revestida con el complejo anticuerpo-oro un complejo anticuerpo-oro adicional, el que independientemente de la existencia de un antígeno de Chlamydia trachomatis se desplaza hacia otro anticuerpo ¿jado en la membrana. Como resultado aparece en “C” una línea de color violeta, la que como control con¿rma la realización correcta del test. 7. Espere ahora 15 minutos. Si espera por más de 20 minutos, la interpretación del resultado no será fidedigno. LECTURA E INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO La muestra de considera POSITIVA, si dentro del tiempo de reacción de 15 minutos aparecen en la zona de reacción del casete dos líneas de color violeta (en “C” y “T”), aunque la línea en „T“ sea muy débil. A menudo es también posible determinar un resultado positivo ya antes de que transcurran los 15 minutos de tiempo de reacción. El resultado se considera NEGATIVO, si aparece solamente una línea de color violeta en “C”. Un resultado negativo puede determinarse con seguridad sólo después de transcurrido íntegramente el tiempo de reacción de 15 minutos. El resultado es INVÁLIDO, si no aparece una línea de color violeta o aparece únicamente una línea en “T” en el campo de test, o toda esta área se ha teñido de modo uniforme de color violeta. Posibles razones para un resultado inválido pueden ser deterioros en la empaquetadura de ¿lm plástico o en el envase de la torunda, almacenamiento falso o un error al aplicar el test. En cualquiera de estos casos, conserve todo el material del test y póngase en contacto con el fabricante. Después de más de 20 minutos no es posible evaluar el resultado del test en forma fehaciente. Por esta razón le rogamos desechar el casete-test una vez que haya interpretado el resultado dentro del tiempo debido. PREGUNTAS Y RESPUESTAS ¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es positivo? Acuda por favor a su médico para hablar con él sobre el resultado. Lleve a la consulta estas instrucciones de uso para que su médico pueda informarse exactamente sobre el test que usted utilizó. ¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es negativo? Un resultado negativo del test descarta con gran probabilidad una infección con Chlamydia trachomatis. Sin embargo, es recomendable hacerse examinar periódicamente por un médico. ÍNDICE DE SÍMBOLOS EC REP DATOS DE RENDIMIENTO En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test obtuvo en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y una especi¿cidad diagnóstica del 98,3 %.No se conocen reacciones cruzadas. Observe por favor atentamente las instrucciones de uso adjuntas Número de tests por paquete Fabricante Únicamente para el uso in vitro No utilizar una vez expirada la fecha de caducidad. Prohibida la reutilización Consérvese entre 4 °C y 28 °C Denominación del lote corrosivo Representante autorizado en la Comunidad Europea STERILE EO Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Alemania www.geratherm.com TOMA DE MUESTRA CON TORUNDA No orine al menos 1 hora antes de tomar la muestra, porque de los contrario se puede adulterar el resultado. Efectúe el test en un ambiente tranquilo. Saque la torunda del envase. Por favor, no utilice la torunda si el envase está dañado, sino que informe al fabricante. En ese caso, aparte de momento la empaquetadura de film plástico SIN ABRIR, para usarla posteriormente. 1. Póngase en una posición cómoda, cómo si quisiera introducirse un tampón. Introduzca la torunda cuidadosamente hasta el cuello del útero (fin del canal vaginal). Gire uniformemente la torunda durante unos 30 segundos y extráigala lentamente. ¡Antes de tomar una muestra, limpie el flujo vaginal excesivo! 3. Mergulhe a cotonete com a amostra até ao fundo da garrafa. Gire a cotonete mergulhada no líquido e pressione-a várias vezes contra a parede interior da garrafa para que a amostra saia e se distribua bem na solução tampão. Teste rápido para veri¿car a presença de clamídias, aplicação em casa CONTEÚDO DA CAIXA Garrafa com solução tampão, cotonete de amostragem (Fabricante: Puritan Medi), embalagem de folha com cassete de exame e sicativo, instruções cal Co. de uso Adicionalmente se precisa de um relógio. Cassete de exame 5. Cierre la botella y muévela un poco de un lado a otro. Mantenga la botella con la tapa hacia arriba y córtele la punta quebrándola. Botella con solución tampón INFORMACIONES IMPORTANTES • Lea por favor detalladamente las instrucciones de uso antes de proceder a la aplicación del test. • No utilice el test una vez expirada la fecha de caducidad señalada en la bolsita de aluminio. • Consérvese en un lugar seco a temperaturas entre 4 °C y 28 °C. • No utilizar si la bolsita está abierta o deteriorada. • Manténganse fuera del alcance de los niños, solamente para uso externo. • Únicamente para el uso in vitro. • Abra la bolsita de aluminio sólo poco antes de realizar el test. • La solución tampón es corrosiva antes de hacer la mezcla. • Utilice el test, las botellas con solución tampón y la torunda sólo una vez. • Este test está destinado para tomar una muestra del cuello uterino, es decir, es apropiado exclusivamente para mujeres. Si el test resultara positivo (infección), recomendamos que también la pareja (sexual) masculina se someta a un test y a un tratamiento. • Para mayor seguridad, lávese las manos antes de llevar a cabo el test. • Este test no es apropiado para mujeres embarazadas. • No utilice este test durante y hasta 3 días después de la menstruación o mientras sufra de una infección de las vías urinarias. • Emplee exclusivamente la torunda suministrada con el test y cerciórese antes de proceder a la aplicación que el envase original no ha sido dañado. • No tome una decisión médica importante antes de consultar a un médico. • Los componentes del test pueden ser desechados como residuo doméstico tras su uso. • Los materiales de test empleados de origen animal (por ej. anticuerpos) son materiales potencialmente infecciosos, los cuales, sin embargo, no representan un riesgo, si todos los componentes del test se utilizan conforme a las instrucciones de uso. • Pequeñas concentraciones de hemoglobina en la muestra pueden provocar resultados positivos falsos. 2. A garrafa com a solução tampão contém só pouco líquido. P STERILE EO Torunda : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK Esterilización con óxido de etileno 4. Espere por 5 minutos. Esperar mais ou menos tempo pode adulterar o resultado. Durante o tempo de espera, a cotonete fica mergulhada na garrafa. EXECUÇÃO DO EXAME Prepare a embalagem de folha. Depois de 15 minutos, sabe se tem uma infecção por Chlamydia trachomatis. Cotonete Campo de resultado 3. Stop het wattenstaafje met het monster zo diep mogelijk in het plastic buisje met de bufferoplossing. Draai het wattenstaafje in de vloeistof en druk het meermaals tegen de zijwand uit, zodat uw monstermateriaal goed wordt verdeeld in de bufferoplossing. Chlamydia-sneltest voor eigen gebruik thuis INHOUD VAN DE DOOS Monsterhouder met bufferoplossing, wattenstaafje (Fabrikant: Puritan Medical Co. ), folieverpakking met testcassette en droogmiddel, gebruiksaanwijzing Daarnaast hebt u ook een klok nodig. Testcassette 5. Feche a garrafa e mova-a um pouco. Segure a garrafa de modo que a tampa esteja voltada para cima. Dobre a ponta para a quebrar e afastar. Garrafa com solução tampão 2. In het plastic buisje bevindt er zich bewust weinig vloeistof. NL 4. Wacht 5 minuten. Het resultaat wordt vervalst, wanneer u langer of korter wacht. Tijdens deze wachttijd blijft het wattenstaafje in het plastic buisje met de bufferoplossing. HET UITVOEREN VAN DE TEST Bereid nu de folieverpakking voor. In slechts 15 minuten verneemt u of er sprake is van een infectie met Chlamydia trachomatis. Wattenstaafje 6. Dê, conforme mostrado, 2 gotas da amostra no campo „S“ da cassete de exame. Tenha cuidado para que o líquido não chegue ao campo de reacção. INSTRUÇÕES IMPORTANTES • Ler atentamente as instruções de uso antes de fazer o exame. • Não aplicar com posterioridade à data indicada no saquinho de alumínio. • Guardar em recinto seco, entre 4 °C … 28 °C. • Não utilizar, caso o saquinho tenha sido aberto ou estragado. • Manter afastado de crianças, apenas para uso externo. • Exclusivamente para a utilização in-vitro • Abrir o saquinho de alumínio só antes de fazer o exame rápido. • Antes da mistura, a solução tampão tem efeito corrosivo. • Usar o conjunto de exame, a garrafa que contém a solução tampão e a cotonete apenas uma só vez. • O conjunto permite a amostragem no colo uterino, podendo ser aplicado só por mulheres. Após uma infecção, é razoável que também o parceiro (sexual) masculino se submeta a um exame e um tratamento. • A fim de evitar contágio, é necessário lavar as mãos a seguir ao exame. • O exame não pode ser feito por mulheres grávidas! • Não fazer o exame durante e até 3 dias após o período ou durante a infecção das vias urinárias! • Utilizar exclusivamente a cotonete de amostragem contida no conjunto e só quando esta ainda se encontre na embalagem original não estragada! • Nunca fazer decisões médicas importantes sem consulta do médico! • Após o exame, as peças usadas do conjunto de exame podem ser eliminadas com o líxo doméstico. • Os materiais do exame têm origem animal (por exemplo, os anticorpos) e são substâncias com potência infecciosa que, porém, não provocam riscos sempre que aplicadas conforme as instruções de uso. • Pequenas concentrações de hemoglobina na amostra podem levar a falsos resultados. INFORMAÇÕES O exame serve para veri¿car a presença de Chlamydia trachomatis, uma das três espécies conhecidas da família de clamídias. As infecções provocadas por Chlamydia trachomatis são doenças contagiosas frequentemente transmitidas por contacto sexual. Só na Alemanha se estima o número de infecções em 300.000 – 500.000 por ano. Jovens (15 – 25 anos de idade), pessoas que mudam com frequência o parceiro sexual, parceiros sexuais (mesmo em casos despercebidos ou quando não apresentem sintomas) de pessoas infectadas ou os recém-nascidos de mães infectadas são os mais afectados pelas clamídias. As infecções sem contacto sexual (p. ex. na piscina) são raras, mas não podem ser excluídas. As infecções por Chlamydia trachomatis frequentemente não mostram sintomas. No entanto, Chlamydia trachomatis pode provocar vários problemas, tais como oftalmias, artrite e inÀamações das vias urinárias. Além disso, eventuais infecções não tratadas são passíveis de dar origem à infertilidade e aumentar o risco de um gravidez de trompa de Falópio e de partos prematuros. Nos países em vias de desenvolvimento, as infecções por Chlamydia trachomatis são a causa mais frequente da cegueira de recém-nascidos. O tratamento de infecções por clamídias é extremamente importante durante a gravidez. Cerca de 50% das mães infectadas transmitem a infecção ao recém-nascido. Conjuntivites e pneumonias são complicações frequentes nos recém-nascidos. Na avaliação clínica com 596 mulheres participantes, este exame, em comparação com o método PCR, obteve uma sensividade diagnóstica de 85,7 e uma especi¿dade diagnóstica de 98,3. Adicionalmente, foi feito um teste de avaliação com 56 mulheres das quais 54 ¿zeram uma interpretação correcta do resultado. PRINCÍPIO DO TESTE O exame da Clamidia é um teste rápido imunocromatográ¿co. Com a ajuda da amostra, tirada com uma cotenete da secreção vaginal, pode-se averiguar por meio do teste, qualitativamente, o antígeno de clamídia trachomatis. Nisso, a mistura-tampão da amostra se desloca devido o efeito capilar para uma membrana revestida com um complexo de ouro a anticorpo. Numa amostra positiva, o antígeno de clamídia trachomatis liga o respectivo complexo de ouro a anticorpo anticlamídia trachomatis. O complexo ligado vai para os anticorpos anticlamídia trachomatis, ¿xados em série. Na presença de uma clamídia trachomatis antígena aparece, ao lado de “T”, uma linha violeta na área de reacção. Como controlo positivo interno há ¿xado na membrana revestida com complexo de ouro a anticorpo, um complexo de ouro a anticorpo independente, que sem prejuízo da existência de uma clamídia trachomatis antígena, por sua vez, migra a um outro anticorpo ¿xado na membrana. Como resultado aparece uma linha violeta ao lado ce “C”, que como controlo con¿rma que o teste foi feito corretamente. 7. Espere por 15 minutos. Caso espere mais de 20 minutos, não será possível uma interpretação correta do resultado. LER E INTERPRETAR O RESULTADO A amostra é POSITIVA, sempre que, no período de reacção de 15 minutos, duas linhas violetas aparecem no campo de reacção da cassete (ao lado de “C” e “T”), mesmo que a linha “T” seja muito fraca. Em muitos casos, um resultado positivo pode ser visto já antes do ¿m do tempo de reacção de 15 minutos. A amostra é NEGATIVA, sempre que aparece apenas uma linha violeta ao lado de “C”. Um resultado negativo pode ser visto, com segurança absoluta, só depois do ¿m do tempo de reacção de 15 minutos. O resultado é INVÁLIDO sempre que não aparece linha violeta ao lado ou a linha existe só ao lado de “T” no campo de exame ou todo o campo apresenta uma cor violeta uniforme. Um resultado inválido pode ter como causa uma embalagem de folha estragada ou embalagem destruída da cotonete, armazenagem inadequada ou um erro de aplicação. Guarde todos os materiais de teste e entre em contato com o fabricante. Depois de passados mais de 20 minutos, a avaliação correcta do resultado deixa de ser possível. Elimine, portanto, a cassete de exame após a interpretação correcta do resultado dentro do tempo permitido. PERGUNTAS E RESPOSTAS O que é que tenho de fazer após um resultado positivo? Consulte o seu médico para falar com ele sobre o resultado. Apresente ao médico estas instruções de uso, a ¿m de que tenha uma ideia do exame que fez em casa. O que é que tenho de fazer após um resultado negativo? Um resultado negativo é sinal de que com a maior probabilidade não está infectada com Chlamydia trachomatis. Recomendamos, todavia, que se submeta periodicamente a um exame médico. ÍNDICE DE SÍMBOLOS EC REP DADOS ALCANÇADOS PELO TESTE Em comparação ao método PCR, o teste conseguiu alcançar, na avaliação clínica, com a participação de 596 pessoas, uma sensitividade diagnóstica de 85,7 % e uma especi¿cidade de 98,3 %. Não há nenhum caso conhecido de reacções cruzadas. Número de exames por caixa Fabricante Só para o uso in vitro Não utilizar após a data de validade Não pode ser reutilizado Guardar entre 4 °C e 28 °C Designação do lote corrosivo Representante Autorizado na Comunidade Europeia STERILE EO Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Alemanha www.geratherm.com TOMAR UMA AMOSTRA COM A COTONETE Antes da amostragem, não pode urinar, pelo menos, por 1 hora para que o resultado não seja adulterado. Faça o exame em ambiente calmo. Tire a cotonete da embalagem. Em caso de embalagem estragada, não use a cotonete e dirija-se ao fabricante. AINDA NÃO ABRA a embalagem de folha por ser usada só mais tarde. 1. Ocupe uma posição cómoda, como se introduzisse um tampão. Introduza, depois, cuidadosamente a cotonete até ao colo uterino (extremidade do canal vaginal). Gire uniformemente por 30 segundos a cotonete e tire-a devagar. !Tirar o excesso de secreção vaginal antes de tirar a amostra! Observar exatamente as instruções de uso STERILE EO Swabs : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK A esterilização com óxido de etileno ƾƁNjƸžǾż Ǘŵƾż ȤƾƃƄųȚ ȳǍƸůȚǍƸż ǀƸŽǎƶƓȚ ȝƾžȚNjƈƄŴǾŽ ƾƁNjƸžǾż ǛƸŰȚǍű ȯƾƪƄżǽ ǕƁǍŴ ȤƾƃƄųȚ ǀƃƴƯŽȚ ȝƾƁǞƄƇž ȴƾƄƁȤǞŮ :ǀƆƄƶȽƓȚ ǀżǍƪŽȚ) ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ȆǀŽȥƾŸ ȜȢƾž ǟƴŸ ȸǞƄƎ ȤƾƃƄųǽȚ ǀƶƸŸ ȟǎƓ ȜǞƃŸ ȜȢȤƾŶ ȜȢƾžȶ ȤƾƃƄųȚ ǁƸŴƾż ǟƴŸ ȸǞƄƇƁ ǘƸŻȤ Ǘƴưž ȆPuritan Medical Co. ȲƾƳƁNjƸž .ǁŻǞŽȚ ǓƃƬŽ ǀŸƾŴ ȹ ƾƬƁȖ ǙžǎƴƁȶ ȳNjƈƄƉƓȚ ǚƸŽȢ Ȇ ǀŮǞŶǍƴŽ Ⱦ 5. Sluit het plastic buisje en draai het nog een keer zachtjes. Houd het plastic buisje met de dop naar boven en breek de punt af door deze te knikken. Plastic buisje met bufferoplossing ȤƾƃƄųǽȚ ǁƸŴƾż ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǀŽȥƾŸ ȜȢƾž ƾƷƸź ȜǞƃŸ ǀƆƸƄƶŽȚ Ȝnjźƾſ Resultaatveld Campo S AR 6. Doe nu zoals weergegeven op de foto 2 druppels van het monster op het monsterveld „S“ van de testcassette. Zorg ervoor dat er geen vloeistof rechtstreeks op het reactieveld terechtkomt. Monsterveld S BELANGRIJKE AANWIJZINGEN • Lees de gebruiksaanwijzing uitgebreid door voordat u de test gebruikt. • De test mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die aangegeven is op de folieverpakking. • De test moet worden bewaard op een droge plaats tussen 4 °C … 28 °C. • Niet gebruiken, wanneer de folieverpakking geopend of beschadigd is. • Uit de buurt houden van kinderen, uitsluitend voor uitwendig gebruik. • Uitsluitend bestemd voor in-vitrogebruik • De folieverpakking mag alleen net voor de uitvoering van de test worden geopend. • De buffervloeistof is bijtend voor de mens. • De test, het plastic buisje met de bufferoplossing en het wattenstaafje mogen slechts één keer worden gebruikt. • Deze test dient voor het nemen van monsters van de baarmoederhals en is dus uitsluitend geschikt voor gebruik door vrouwen. In geval van een infectie is het aan te bevelen, dat ook de mannelijke (seksuele) partner een test en een behandeling ondergaat. • Was uw handen voor de zekerheid na het uitvoeren van de test. • Deze test is niet geschikt om te worden gebruikt door zwangere vrouwen! • Deze test mag niet tijdens en tot 3 dagen na de menstruatie of tijdens een infectie van de urinewegen worden uitgevoerd! · Gebruik uitsluitend het bijgesloten wattenstaafje en controleer vóór het gebruik hiervan of de originele verpakking onbeschadigd is! • Neem geen medisch belangrijke beslissingen zonder uw arts! • U kunt de testbestanddelen na het uitvoeren van de test weggooien bij het huishoudelijk afval. • De gebruikte testmaterialen van dierlijke oorsprong (bijv. antilichamen) zijn potentieel infectueuze materialen, waarvan echter geen gevaar uitgaat wanneer u alle testbestanddelen gebruikt met inachtneming van de gebruiksaanwijzing. • Kleine concentraties van hemoglobine in het monster kunnen leiden tot vals positieve resultaten. INFORMATIE Deze test dient voor het opsporen van Chlamydia trachomatis, één van de drie bekende species uit de familie van de chlamydiabacteriën. Infecties met Chlamydia trachomatis zijn de meest voorkomende seksueel overdraagbare infecties. Alleen al in Duitsland wordt het aantal nieuwe infecties geschat op 300.000 tot 500.000 per jaar. Jongvolwassenen (15-25 jaar), personen met frequent wisselende bedpartners, seksuele partners van geïnfecteerde personen (ook onopgemerkt en zonder symptomen) en pasgeboren baby’s van geïnfecteerde moeders worden het vaakst getroffen. Infecties zonder seksueel contact (bijv. in het zwembad) komen zelden voor, maar zijn niet uit te sluiten. Een infectie met Chlamydia trachomatis veroorzaakt dikwijls geen symptomen. Chlamydia trachomatis kan echter ook leiden tot klachten zoals oogontstekingen, artritis en ontstekingen van de urinewegen. Verder leiden onbehandelde infecties vaak tot onvruchtbaarheid en verhogen ze het risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en vroegtijdige geboorte. In ontwikkelingslanden zijn infecties met Chlamydia trachomatis de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij pasgeboren baby’s. Bijzonder belangrijk is een behandeling van chlamydia-infecties tijdens de zwangerschap. Ongeveer 50 % van de geïnfecteerde moeders geven de infectie door aan hun baby. Veel voorkomende complicaties bij pasgeboren baby’s zijn bindvliesontstekingen en longontsteking. Deze test bereikte bij de klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking met de PCR- methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7 % en een diagnostische speci¿citeit van 98,3 %. Er werd ook een lekenstudie met 56 proefpersonen uitgevoerd. Van de 56 proefpersonen hebben 54 het resultaat correct geïnterpreteerd. TESTPRINCIPE Chlamydia check is een immunochromatogra¿sche sneltest. Met behulp van het monster van het vaginale slijm, dat wordt genomen met het wattenstaafje, wordt door middel van de test het Chlamydia trachomatis antigen kwalitatief opgespoord. Daarbij trekt de monster-bufferoplossing door de capillaire werking naar een membraan dat bekleed is met een antilichaam-goudcomplex. Bij een positief monster hecht het Chlamydia trachomatis antigen zich aan het overeenkomstige anti-Chlamydia trachomatis antilichaam-goudcomplex. Het gebonden complex trekt naar een in een rij bevestigd anti-Chlamydia trachomatis antilichaam. In aanwezigheid van een Chlamydia trachomatis antigen verschijnt er een paarse lijn in het reactieveld bij „T“. Als interne positieve controle is aan het membraan dat bekleed is met het antilichaam-goudcomplex een onafhankelijk antilichaam-goudcomplex bevestigd, dat onafhankelijk van de aanwezigheid van een Chlamydia trachomatis antigen naar een ander antilichaam trekt dat aan het membraan bevestigd is. Als resultaat wordt een paarse lijn zichtbaar bij „C“, die als controle de correcte uitvoering van de test bevestigt. 7. Wacht nu 15 minuten. Wanneer u langer dan 20 minuten wacht, kan het resultaat niet betrouwbaar worden geïnterpreteerd. RESULTAAT AFLEZEN EN INTERPRETEREN Het monster wordt als POSITIEF beoordeeld, wanneer binnen de reactietijd van 15 minuten in de reactiezone van de cassette twee paarse kleurlijnen (bij „C” en „T”) verschijnen, ook wanneer de kleurlijn bij „T” erg zwak is. Een positief resultaat kan vaak ook al worden afgelezen voordat de reactietijd van 15 minuten volledig verstreken is. Het monster wordt als NEGATIEF beoordeeld, wanneer er alleen een paarse kleurlijn bij „C” verschijnt. Een negatief resultaat kan pas met zekerheid worden afgelezen nadat de reactietijd van 15 minuten volledig verstreken is. Het resultaat is ONGELDIG, wanneer er geen paarse kleurlijn of alleen een lijn bij „T” verschijnt op het testveld of wanneer het volledige testveld gelijkmatig paars gekleurd is. Mogelijke oorzaken van een ongeldig resultaat kunnen een beschadigde folieverpakking of verpakking van het wattenstaafje, een foutieve bewaring of een gebruiksfout zijn. Mocht dat gebeuren, bewaar dan het complete testmateriaal en neem contact op met de fabrikant. Na meer dan 20 minuten kan het testresultaat niet meer betrouwbaar worden beoordeeld. Gooi de testcassette daarom weg, nadat u het resultaat tijdig hebt geïnterpreteerd. VRAGEN EN ANTWOORDEN Wat moet ik doen bij een positief testresultaat? Raadpleeg uw arts om het resultaat met hem te bespreken. Neem bij het bezoek aan uw arts deze gebruiksaanwijzing mee, zodat uw arts zich een beter beeld kan vormen van de test die u hebt uitgevoerd. Wat moet ik doen bij een negatief testresultaat? Een negatief testresultaat sluit een infectie met Chlamydia trachomatis met zeer hoge waarschijnlijkheid uit, maar toch is het aan te bevelen dat u zich op regelmatige tijdstippen laat onderzoeken door een arts. SYMBOOLINDEX EC REP PRESTATIEKENMERKEN Deze test bereikt bij een klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking met de PCR-methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7% en een diagnostische speci¿citeit van 98,3% Er zijn geen kruisreacties bekend. Aantal tests per verpakking Fabrikant Uitsluitend bestemd voor in-vitrogebruik Niet meer gebruiken na de vervaldatum Mag niet opnieuw worden gebruikt Moet tussen 4 °C en 28 °C worden bewaard Lotaanduiding bijtend Gemachtigde in de Europese Unie STERILE EO Geratherm Medical AG Fahrenheitstraße 1 98716 Geschwenda Duitsland www.geratherm.com MONSTERNEMING MET WATTENSTAAFJE Vóór het nemen van het monster mag u gedurende minstens 1 uur niet urineren, aangezien het resultaat anders kan worden vervalst. Voer de test uit in een rustige omgeving. Neem het wattenstaafje uit de verpakking. Indien de verpakking beschadigd is, gebruik het wattenstaafje dan niet, maar neem contact op met de fabrikant. Leg de folieverpakking voorlopig ONGEOPEND aan de kant, deze wordt pas later gebruikt. 1. Zoek een comfortabele positie, zoals bij het inbrengen van een tampon. Breng het wattenstaafje voorzichtig naar binnen tot aan de baarmoederhals (einde van het vaginale kanaal). Draai het wattenstaafje gelijkmatig rond gedurende ca. 30 seconden en verwijder het wattenstaafje langzaam. !Overtollig vaginaal slijm moet voor de monsterneming worden afgeveegd! Neem de bijgesloten gebruiksaanwijzing zorgvuldig in acht STERILE EO Wattenstaafje : Puritan Medical Products Co. 31 School Street, Guilford, USA EC REP Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK Sterilisatie met ethyleenoxide .ȢǞƫƲž ǍžȖ Ǟƀȶ ǚǣƾƉŽȚ ǜž ǀƴƸƴŻ ǀƸƵż ǀŽȥƾƯŽȚ ȜȢƾƓȚ ȜǞƃŸ Ǡź NjűǞƁ -2 njųȖ ǀƇŴƾž ȸȤƦȶȢ .ƾƀǍƯŻ ǟƄŲ ȜǞƃƯŽȚ Ǡź ǀƶƸƯŽƾŮ ǀƯƃƪƓȚ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǠƉƭŹ -3 ǀƶƸƯŽȚ ȬȥǞƄů ǟƄŲ ǠƴųȚNjŽȚ ȜǞƃƯŽȚ ȤȚNjű ǟƴŸ ȝȚǍž ȜNjŸ ǝƸƭưǤȚȶ ǚǣƾƉŽȚ Ǡź ǀƶƸƯŽȚ !ȲȥƾƯŽȚ ȲǞƴƤȚ ǚžƾż ǟƴŸ NjƸű ǚƳƪŮ .ǀƂŶƾų ǀƆƸƄſ ǟƴŸ ƞƴƫƎ ǙŽnjŮ ǙſƼź ǍƫŻȖ ȶȖ ȲȚǞŶȖ ȹ ƾƄŻȶ ȝ Ⱦ ǍƮƄſȚ ȚȣȘ ! ǘǣƾŻȢ 5 ȸǍƮƄſȚ -4 Ⱦ .ȜǞƃƯŽȚ ǚųȚȢ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǟƲƃů ȤƾƮƄſǽȚ ǁŻȶ ȔƾƶŰȖ ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűȘ ȷȶNjƯŮ ǀŮƾƫž ǁ Ⱦ ƶż ȚȣȘ ƾž ƞźǍƯů ǓƲź ǀƲƸŻȢ 15 NjƯŮ .ǘƸŻǍŽȚ ȯǾưŽȚ ǍƸƬƎ ǟűǍȽƁ ȴȃȚ .ǽ ȳȖ ǏȾ ůƾžǞųȚǍů ƾƁNjƸžǾż !ȷǍųȖ ȜǍž ƾƷƸƬ Ʀ ųȶ Ƚ ǀŽȥƾƯŽȚ ȜȢƾƓȚ ȜǞƃŸ ȰǾŹȘ ǠƵƳŲȖ -5 ȵƾƏƾŮ ȜȢȚNjƉŽȚ ȴǞƳů ǂƸƇŮ ǀŽȥƾƯŽȚ ȜȢƾƓȚ ȜǞƃŸ ǠƳƉžȖ !ȹ ƾƃſƾű ǝƭưƬŮ ȜȢȚNjƉŽȚ ȦȖȤ ȸǍƉżȚ ǛŰ dž ǟƴŸLjȚ S ǀƶƸƯŽȚ Ʀ ǕǤȶ Ȝnjźƾſ ǀžƾƀ ȝƾƵƸƴƯů !ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűƼŮ ȔNjƃŽȚ ǚƃŻ ǀƁƾƶƯŮ ȳNjƈƄƉƓȚ ǚƸŽȢ ȜȔȚǍŻ ȔƾűǍŽȚ • .ȸǍƁNjƫƲŽȚ ǏƸƳŽȚ ǟƴŸ ǀŸǞƃƭƓȚ ǀƸŲǾƫŽȚ ȜNjž ȔƾƷƄſȚ NjƯŮ ǝƸžNjƈƄƉů ǽ • ǀƁǞƂž ǀűȤȢ 28 - 4 ǜž ȜȤȚǍŲ ǀűȤNjŮ ȯƾű ȴƾƳƙ ǝƸƮƱŲȚ • !ȹ ƾŻǎƛ ȶȖ ȹ ȚȤǍƬƄž ǗƸƴưƄŽȚ ǏƸż ȴƾż ȚȣȘ ǝƸžNjƈƄƉů ǽ • ȶȖ ǚżȀŽ ǏƸŽ) ǠƵƬƷŽȚ ȥƾƷƐȚ ȟȤƾų ȳȚNjƈƄŴǾŽ ǓƲź Ȇ ȲƾƱŶLjȚ NjƁ ȲȶƾƶƄž ǜŸ ǀƁNjƯŮȚ • (țǍƪŽȚ In-vitro țǞƃſLjȚ Ǡź ȝƾžȚNjƈƄŴǾŽ ǓƲź • !ȜǍŵƾƃž ȳȚNjƈƄŴǽȚ ǚƃŻ ǽȘ ȸǍƁNjƫƲŽȚ ȯǾưŽȚ ǠƇƄƱů ǽ • .ȷǍųȖ ȢȚǞƙ ƾƷŶǾƄųȚ ǚƃŻ ǀŽƾżȖ ǀdžƸƦƄŲ ǀƸǧƾų ƾƷŽ ǀŽȥƾƯŽȚ ȜȢƾƓȚ • .ȜNjŲȚȶ ȜǍž ǽȘ ȳNjƈƄƉȽ ů ǽ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾžȶ ǀŽȥƾƯŽȚ ȜȢƾƓȚ ȜǞƃŸȶ ȤƾƃƄųǽȚ ǁƸŴƾż • ǽȘ ljƴƫƁ ǽ ǝſȖ ȸȖ Ȇ ǛŲǍŽȚ ǘƶŸ ǜž ȝƾƶƸŸ ȤƾƃƄųǽ ǽȘ ȳNjƈƄƉȽƁ ǽ Țnjƀ ȤƾƃƄųǽȚ ȥƾƷű • ǀƸƴƵƯŽȚ Ǡź ȜȖǍƓȚ ǙƁǍŵ ljƫƶȽƁ ȷȶNjŸ ȤǞƷŷ ȲƾŲ Ǡź .ǓƲź ǀƸǣƾƉƶŽȚ ȝƾžȚNjƈƄŴǾŽ .ȩǍƓȚ ǀƐƾƯžȶ ǝŮ ȹ ƾǧƾų ȹ ǾƸƴƎ ȸǍƆȽƁ ȴƺŮ ǀƸƉƶƐȚ !ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűȘ ǜž ȔƾƷƄſǽȚ NjƯŮ ǙƁNjƁ ǠƴƉŹ ȿ • Ⱦ .ǚžȚǞƇƴŽ ȤƾƃƄųǽȚ Țnjƀ ljƴƫƁ ǽ • Ǡź țƾƷƄŽȚ ȢǞűȶ ȔƾƶŰȖ ȶȖ ƾƀNjƯŮ ȳƾƁȖ Ȋ ȮŽȚ Ǡźȶ ǀƁǍƷƪŽȚ ȜȢƾƯŽȚ ȲǾų ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűȚ ȥǞƆƁ ǽ • !ǀƸŽǞƃŽȚ ǙŽƾƉƓȚ ƾƷſȖ ǟƴŸ ǝžȚNjƈƄŴȚ ǚƃŻ ȸNjżƺůȶ Ȇ ȥƾƷƐƾŮ ǀƲźǍƓȚ ǀƶƸƯŽȚ njųȚ ǀƇŴƾž ǽȘ ǠžNjƈƄƉů ǽ • !ȥƾƷƆƴŽ ǀƸƴǧLjȚ ǀƃƴƯƴŽ ǕŮƾů !ƿƸƃƭƴŽ ȬǞűǍŽȚ ȴȶȢ ȳƾƀ ǠƃŶ ȤȚǍŻ ȸȖ ȸnjƈƄů ǽ • .ǀƁȢƾƯŽȚ ǀƸŽǎƶƓȚ ǀžƾƵƲŽȚ ǀƁȶƾŲ Ǡź ȳȚNjƈƄŴǽȚ NjƯŮ ȤƾƃƄųǽȚ ȝƾſǞƳž ȯǾůȚ ǙƶƳ Ⱦ ƚȽ • ȢȚǞž Ǡƀ (ȜȢƾƬƓȚ ȳƾƉűLjȚ ǚƅž) ǀƸſȚǞƸƑȚ ȤȢƾƫƓȚ ȝȚȣ ȤƾƃƄųǽȚ Ǡź ǀžNjƈƄƉƓȚ ȢȚǞƓȚ • ǚƳƪŮ ȤƾƃƄųǽȚ ȥƾƷű ȝƾſǞƳž ǚż ǁžNjƈƄŴȚ ȚȣȘ Ǎƭų ȸȖ ǚƳƪů ǽ ƾƷƶƳŽȶ ȜǍŰƻž ǀƁNjƯž . ǀƲźǍƓȚ ȝƾƵƸƴƯƄŽȚ ƿƉŲ ljƸƇǧ ȸȢƻů ȴȖ ǜƳƚȽ ȤƾƃƄųǽȚ Ǡź ȜǎżǍƓȚ Hämoglobin ƞŮǞƴŹǞƵƸƀ ǚƸŽƾƇž ǜž ǀƴƸƴŻ ȝƾƸƵż ȴȘ • .ǀŶǞƴưž ǀƸŮƾƆƁȘ ǀƆƸƄſ ȤƾƷŷȘ ǟŽȘ ȝƾžǞƴƯž NjŲȚȶ Ǟƀȶ Ȇ Chlamydia trachomatis ǏȾ ůƾžǞųȚǍů ƾƁNjƸžǾż ȯƾƪƄżȁ ȤƾƃƄųǽȚ Țnjƀ ȳNjƈƄƉȽƁ ǏȾ ůƾžǞųȚǍů ƾƁNjƸžǾż ȷȶNjƯŮ ȝƾŮƾǧǽȚ . ƾƁNjƸžǾż ǀƴƸƫź ǛƸŰȚǍƐ ǀŰǾƅŽȚ ǀźȶǍƯƓȚ ȬȚǞſLjȚ ǜž ȝƾŮƾǧȁȚ ȢNjŸ ȤNjƲƁ ƾƀNjŲȶ ƾƸſƾƓȖ Ǡź .ǀƸƉƶƐȚ ǀŴȤƾƵƓƾŮ ǠƉƸǣȤ ǚƳƪŮ ǚƲƄƶů ȷȶNjŸ Ǡƀ ȨƾƈŵLjȚȶ (ǀƶŴ 25 —15 ǜž ǍƵƯŮ) țƾƃƪŽȚ .ȹ ƾƁǞƶŴ ǀŮƾǧȘ 500.000 ǟŽȘ 300.000 ǜž ȜNjƁNjƐȚ ǜžȶ) ȷȶNjƯŽƾŮ ȴǞŮƾƫƓȚ ǀƸƉƶƐȚ ǀƸƴƵƯŽȚ ȔƾżǍŵȶ Ȇ ǠƉƶƐȚ ǙƁǍƪŽȚ ȴǞŽNjƃƁ ƾž ȹ ȚǍƸƅż ǜƁnjŽȚ ǟŽȘ ǀźƾǤȁƾŮ (ǛƷƸƴŸ ǀŮƾǧȁȚ ȩȚǍŸȖ ȤǞƷŷ ȴȶȢȶ ǛƷƄŮƾǧƼŮ ȴȶȤNjƁ ǽ ǜƁnjŽȚ ǙƂŽȶȖ ȹ ƾƬƁȖ ǛƷƶƸŮ .ȩǍƓȚ Țnjƀ ǚƵƎ ǠƄŽȚ ǀƸƶƯƓȚ ȝƾƂƱŽȚ Ǡƀ ǛƷƴż Ǜƀ ǀŮƾƫž ȳȖ Ƨ ǛŲȤ ǜž ȴȶNjŽǞƁ ǜƁnjŽȚ ȲƾƱŶLjȚ ǠƷź ( ǀžƾƯŽȚ ljŮƾƉƓȚ Ǡź ȷȶNjƯŽȚ ǚƲſ ǚƅž) ǠƉƶű ȲƾƫůȚ ȴȶNjŮ ȞNjƎ ǠƄŽȚ ȝƾŮƾǧȁȚ ƾžȖ .ȜNjƯƃƄƉž ǁƉƸŽ ƾƷƶƳŽȶ Ȇ ȜȤȢƾſ ȝǽƾŲ ȹ ƾſƾƸŲȖ ƿƃƉů ƾƷſȖ ǽȘ .ȜǍƀƾŷ ǍƸŹ ǏȾ ůƾžǞųȚǍů ƾƁNjƸžǾż ȷȶNjƯŮ ǀŮƾǧǽȚ ȩȚǍŸȖ ǟƲƃů ƾž ȹ ȚǍƸƅż ǀŮƾǧȁȚ ȝǽƾŲ .ǀƸŽǞƃŽȚ ǙŽƾƉƓȚ ȝƾŮƾƷƄŽȚ ȶȖ ǚǧƾƱƓȚ țƾƷƄŽȚ ȶȖ ȴǞƸƯŽȚ ȝƾŮƾƷƄŽȚ ǚƅž ȹ ƾžǽȕ ȜƾƶƲŽȚ Ǡź ǚƵƇƴŽ ȩǍƯƄŽȚ Ǎƭųȶ ǛƲƯŽȚ ƿƃƉȽ ů ƾž ȹ ȚǍƸƅż ȟǾŸ ȴȶȢ ǟƲƃů ǠƄŽȚ ȷȶNjƯŽȚ ȵnjƷŮ ǍƅżȖ ǜž Ǡƀ ǏȾ ůƾžǞųȚǍů ƾƁNjƸžǾż ȷȶNjƯŮ ȝƾŮƾǧȁȚ .ȹ ƾƬƁȖ ȜǍƳƃžȽ ȝȚȢǽȶ ƿƃƉȽ ůȶ ǀƸŮǞŽƾƱŽȚ .ǟƵƯŽƾŮ ȴǞŮƾƫž ȲƾƱŶȖ ȜȢǽȶ țƾƃŴȖ ȝƾƷžLjȚ ǜž % 50 ǠŽȚǞŲ .ǚƵƑȚ ȔƾƶŰȖ ƾƁNjƸžǾż ƔǞŰǍű ȷȶNjƯŮ ȝƾŮƾǧǽȚ ǃŽƾƯȽ ů ȴȖ ȹ ȚNjű ǛƷƓȚ ǜžȶ ƾƷƶž ǠſƾƯƁ ǠƄŽȚ ǀƸƇƫŽȚ ǚżƾƪƓȚ ǍƅżȖȶ .ȢNjƐȚ NjƸŽȚǞƓȚ ǟŽȘ ȜǍŵƾƃž ȷȶNjƯŽȚ ǚƲƶů ȝƾŮƾƫƓȚ .ǀǣǍŽȚ ȝƾŮƾƷƄŽȚȶ ƞƯŽȚ ǀƵƇƄƴž ȝƾŮƾƷƄŽȚ Ǡƀ ȢNjƐȚ NjƸŽȚǞƓȚ ǘƲŲ Ȇ ƾƷƆǣƾƄſ ǛƸƸƲůȶ ǀŮƾǧȘ ǀŽƾŲ 596 ǟƴŸ ǟƱƪƄƉƓȚ Ǡź ǝǣȚǍűȘ NjƯŮ ȤƾƃƄųǽȚ Țnjƀ ǘƲŲ Ǖž ǀſȤƾƲž .% 98,3 ȲNjƯƙ ǀƸƫƸƈƪů ǀƸǧǞƫųȶ % 85,7 ȲNjƯƙ ǀƸƫƸƈƪů ǀƸŴƾƉŲ ǀűȤȢ ȤƾƃƄųǽȚ ǜƷƸƴŸ țǍƣȚ ȔƾƉƶŽȚ ǜž 56 ǟƴŸ ǀƸźȚǍƄŲȚ ǍƸŹ ǀŴȚȤȢ ȔȚǍűȘ ȹ ƾƬƁȖ ȼ Ɩ NjŻȶ . 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"C" ȜnjźƾƶŽȚ Ǡź ǠƆƉƱƶŮ ȴǞƴŮ ǚŸƾƱƄŽȚ ǀƲƭƶž Ǡź ǓƲź NjǢ ŲȚȶ Ǔų Ǣ ǀƴžƾż ǚŸƾƱƄŽȚ ȜNjž ȔƾƬƲſȚ NjƯŮ Njżƻž ǚƳƪŮ ǍƷƮů ǀƸƃƴƉŽȚ ǀƆƸƄƶŽȚ .ǀƴžƾż ǀƲƸŻȢ 15 ǀưŽƾƃŽȚȶ ǍƷŷ ȚȣȘ ȶȖ ǠƆƉƱƶŮ Ǔų ȸȖ ǍƷƮƁ ǛŽ ȚȣȘ ǀƆƸƄƶŽȚ ȴǞƳů ǀƑƾǧ ǍƸŹ ǚƲŲ ǚžƾż ȴdžǞƴů ȚȣȘ ȶȖ "T" ȜnjźƾƶŽȚ Ǡź ȤƾƃƄųǽȚ ȲƾƆž Ǡź ǓƲź NjǢ ŲȚȶ Ǔų Ǣ .ǠƆƉƱƶŮ ȴǞƴŮ ȤƾƃƄųǽȚ ȯǾưŽƾŮ ȤǍǤ ȢǞűȶ Ǡƀ ǀƑƾǧ ǍƸŹ ǀƆƸƄſ ǟŽȘ ȸȢƻů ȴȖ ǜƳƚȽ ǠƄŽȚ țƾƃŴLjȚ Ǡź ƺƭų țƾƳůȤȚ ȶȖ ljƸƇǧ ǍƸŹ ȴƾƳž Ǡź ȥƾƷƐȚ ǔƱŲ ȶȖ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ȯǾŹ ȶȖ ǘƸŻǍŽȚ ǝŹǾŮȘȶ ǃƄƶƵƴŽ ƾƷůȢƾŸȘȶ ȤƾƃƄųǽȚ ȝƾſǞƳž ǚƳŮ ȫƾƱƄŲǽȚ ǟűǍȽƁ ǙŽȣ ȞNjŲ ȚȣȘ .ȤƾƃƄųǽȚ njƸƱƶů .ȤƾƃƄųǽȚ ǀƸƴƵŸ ǚƪƱŮ ȔƾƷƄſǽȚ NjƯŮ . ƾƷŮ ȰǞŰǞž ǍƸŹ ȤƾƃƄųǽȚ ǀƆƸƄſ ȴǞƳů ȴȖ ǜƳƚȽ ǀƲƸŻȢ 20 ǜž ǍƅżȖ ȤȶǍž NjƯŮ .ƾƀǍƸƉƱůȶ ǀƆƸƄƶŽȚ ȜȔȚǍŻ NjƯŮ ȤƾƃƄųǽȚ ǁƸŴƾż ǠƱƴůȖ ȤƾƃƄųǽȚ ǀƸƴƵŸ ǜž ǀŮǞűȖȶ ǀƴƂŴȖ ȒǀƸŮƾƆƁȘ ǀƆƸƄƶŽȚ ǁſƾż ȚȣȘ ǚƯźȖ Țȣƾž ƿƸƃƭŽȚ ǀƯűȚǍž NjƶŸ ǘźǍƓȚ ȳNjƈƄƉƓȚ ǚƸŽȢ ǙƯž ȸnjų .ǀƆƸƄƶŽȚ ǀƪŻƾƶƓ ǙƃƸƃŶ ǠƯűȚȤ Ⱦ Ⱦ .ǝƸƄƁǍűȖ ȸnjŽȚ ȤƾƃƄųǽȚ ȬǞſ ǀźǍƯž ǜž ǜƳƵƄƁ ǟƄŲ ȒǀƸƃƴŴ ǀƆƸƄƶŽȚ ǁſƾż ȚȣȘ ǚƯźȖ Țȣƾž ǛŹǍŮȶ Ȇ ǏȾ ůƾžǞųȚǍů ƾƁNjƸžǾż ȷȶNjƯŮ ǀŮƾƫž ǍƸŹ ǙſƺŮ ljűȤLjȚ ǟƴŸ ǠƶƯů ǀƸƃƴƉŽȚ ǀƆƸƄƶŽȚ Ⱦ .ǀƵƮƄƶž ȝƾŻȶȖ Ǡź ȝƾǧǞƇź ȔȚǍűȁ ƿƸƃƭŽȚ ǀƯűȚǍž ljƫƶȽƁ ǙŽȣ ǀžNjƈƄƉƓȚ ȥǞžǍŽȚ ljƸǤǞů ǚƸŽȢ ȜȔȚǍŻ ǟűǍȽƁ !ǀƁƾƶƯŮ ȳNjƈƄƉƓȚ ȝȚȤƾƃƄųǽȚ ȢNjŸ ǀƃƴƯŽȚ Ǡź ǃƄƶƓȚ In-vitro țǞƃſLjȚ Ǡź NjƯŮ ȳNjƈƄƉȽƁ ǽ NJƁȤƾů ȔƾƷƄſȚ ǀƸŲǾƫŽȚ ǍƅżȖ ȳNjƈƄƉȽƁ ǽ ȜǍž ǜž ȴƾƳž Ǡź ǔƱŲȽ 4 ƞŮ ǝůȤȚǍŲ ǀűȤȢ ǀƁǞƂž ǀűȤȢ 28 ǟŽȘ ǀƸƵż ǀžǾŸ ǀƸǣȚȶNjŽȚ ȜȢƾƓȚ ǀžNjƈƄƉƓȚ ǀŽƾdž żȖ ǀdžƸƦƄŲ ȜȢƾž ǀŸǞƵƣȚ Ǡź ȩǞƱž ǀƸŮȶȤȶLjȚ ȤƾƃƄųǽȚ ǀŸƾƭƄŴȚ ǜŸ ȝƾſƾƸŮ ǀűȤȢ ǀƸǣƾƫŲȘ ǀƸƃƁǍƏ ǀŴȚȤȢ Ǡź ǀżȾȤƾƪž 596 ǟƴŸ ǝǣȚǍűȘ ȲǾų ǜž ȤƾƃƄųǽȚ Țnjƀ ǘƲŲ ȹ ƾƬƁȖ ǁƃŰȖȶ PCR Ȥȕ ǠŴ ǠŮ ǀƲƁǍŶ Ǖž ǀſȤƾƲž % 85,7 ȲNjƯƙ ǀƸƫƸƈƪů ǀƸŴƾƉŲ .ǀƃŽƾƫƄž ȝǾŸƾƱů ǀƁLj ȤǞƷŷ ǝƸź ǁƃƅƁ ǛŽ .% 98,3 ǀƃƉƶŮ ǀƸƫƸƈƪů ǀƸǧǞƫų ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǀƭŴȚǞŮ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƆƸƄſ ǍƷƮȽƁ ȴȖ ǜƳƚȽ ȤƾƃƄųȁȚ ȴLj ǚŻLjȚ ǟƴŸ ȜNjŲȚȶ ǀŸƾƉŮ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǚƃŻ ȲǞƃŽȚ ȠǍŶ ȥǞƆƁ ǽ ǽ . ȯǾưŽȚ ǜž ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǠűǍųȖ .șȢƾƀ ǓƸƇž Ǡź ȤƾƃƄųǽȚ ȔȚǍűƾŮ ǠžǞŻ .ǀƂŶƾų . ǃƄƶƓȚ ǠƯűȚȤ ǚŮ Ȇ ȹ ȚȤǍƬƄž ȯǾưŽȚ ȴƾż ȚȣȘ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ǠžNjƈƄƉů .ȹ ƾƲŲǽ ǝƸžNjƈƄƉů ȯǞŴ ǙſLj ȹ ƾƃſƾű ǘƸŻǍŽȚ ȯǾưŽȚ ǠƯǤ ǀƁȚNjƃŽȚ Ǡź EC REP NjƸƉżȶȖ ȜȢƾƙ ǛƸƲƯů ƞƴƸƅƁȁȚ STERILE EO ǀƵƀƾƉž ǀżǍŵ ȲƾƳƁNjƸž ȳǍƸůȚǍƸż Geratherm Medical AG :ǀżǍƪŽȚ ǍƲž ȴȚǞƶŸ Fahrenheitstraße 1 Geschwenda 98716 Deutschland ƾƸſƾƓȖ STERILE EO ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž .Puritan Medical Products Co. S 31 School Street, Guilford, USA ǀƸƶƭƲŽȚ ȜȢȚNjƉŽȚ ȲƾųȢȘ NjƶŸ ƞƴƯƱů ƾƵż ǀƇƁǍž ǀƸƯǤȶ ȸnjƈdžȾ ůȚ -1 ǚƫƁ ǟƄŲ ǘźǍŮ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ƿƸƬŻ ǠƴųȢȖ .ǚƃƷƓȚ Ǡź ǀƸƇƫŽȚ ǀƶƸƯŽȚ njųȖ ǀƇŴƾž ȸȤƦȶȢ . (ǀƸƴƃƷƓȚ ȜƾƶƲŽȚ ǀƁƾƷſ) ǛŲǍŽȚ ǘƶŸ ǟŽȘ . ȔǓƃŮ ƾƷƸűǍųȖ ǛŰ ǀƸſƾŰ 30 ǠŽȚǞŲ ȜNjƓ ȳƾƮƄſƾŮ PUIVCC01605 2014-05 Medical Device Consultants International Limited, Arundel House, 1 Liverpool Gardens, Worthing, West Sussex BN11 1SL, UK EC REP