Micrografx Designer 9.0

Transcription

GENERAL INFORMATION
PRESURGICAL PROCEDURE
SURGICAL PROCEDURE
(GENERAL)
SURGICAL PROCEDURE
(FOR PEDIATRIC PATIENTS)
TRAINING PROCEDURE
AND FOLLOW-UP
USER’S MANUAL
REGISTRATION FORMS A,B
FORMS 1-4
BATTERY DIARY
Rev. 02/2012
Atrostim PNS
General Information
General Information
This manual is for the Atrostim Phrenic Nerve Stimulator (Atrostim PNS) V2.0.
It is valid for the following system components:
Internal parts
Component name
Model name
Version
Implant Stimulator
RX 44-27-2 CL
V3.0
Electrode
TF 4A
V2.1
Electrode
TF 4BR
V2.1
Extension Lead
EL 1.5
V1.1
Extension Lead
EL 3
V1.1
Extension Lead
EL 4
V1.1
Shield Cap
SC
V1.1
Component name
Model name
Version
Stimulus Controller
PX 244 L
V2.3
Programming Module
PHS 240+
V2.1
Module Cable
MC 52
V1.0
Energy Transfer Coil
TCL 27
V1.0
Energy Transfer Cable
PCL 80
V1.0
Battery Charger 12V
NBE 12
V1.0
Battery Charger 9V
BE 9
-
Battery
L12V
V1.0
Battery
9V
-
Component name
Model name
Version
Battery Charger 12V
NBUK 12
V1.0
Battery Charger 9V
BUK 9
-
External parts
Accessories for United Kingdom
Clinician’s Manual
The Clinician’s Manual contains all information necessary for the clinical care of the patient.
User’s Manual
The User’s Manual contains cautions, system overview, implementation and technical description of the
Atrostim PNS system. Before using Atrostim PNS, please read the User’s Manual.
Declaration of Conformity
The Atrostim PNS V2.0 is CE marked. CE-marking is based on the EC certificate issued by TÜV Product
Service GmbH, Munich, Germany (Notified body No. 0123). The Atrostim PNS V2.0 conforms with the
council directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices (AIMD). CE marking was
initially authorized 2002.
February 2012
1
General Information
Atrostim PNS
ATROSTIM PNS PHRENIC NERVE STIMULATOR
PORTABLE BILATERAL MODEL
1 Introduction
The portable phrenic nerve stimulator Atrostim PNS is a diaphragm pacing system for
long-term artificial ventilation in patients who suffer from respiratory muscle paralysis
(RMP) or central alveolar hypoventilation (CAH). Instead of the natural activation of
ever changing firing axons in a randomized fashion, four compartments of the nerve are
stimulated sequentially during each inspiration.
2 Powering of the implant stimulator, stimulation electrode and stimulation
waveform
The stimulator system utilizes the transformer principle (coupled inductive coils) for
percutaneous powering of the implant stimulator. The implants have no batteries; during
powering phase external magnetic energy is picked up by the implants, induced voltage is
rectified and the electricity is stored in capacitors. After the powering phase the link is
suppressed by the controller and an output current pulse of constant width (200 µs) is
generated by the implant stimulator.
Rhythmic contractions of the diaphragm are produced by delivering trains of current
pulses to the phrenic nerves via multipolar electrodes attached on the nerves. One
stimulus sequence consists of four current pulses, each having its own electrode
combination. The Atrostim quadripolar electrode, Fig. 1, is in fact a double bipolar
electrode. During each stimulus sequence, i.e., when stimulus pulse is generated, there is
only one anode/cathode pair active on the nerve. An arrow in each electrode combination
indicates which contacts form the pair and what is the direction of current flow (current
dipole). By (electronically) changing location of the active cathode and controlling the
current injected through it, a desired stimulus can be focused to a desired site of the
nerve.
Fig. 2 shows a complete stimulation waveform consisting of four current combinations. A
smooth and graded diaphragm contraction is achieved by adjusting both current slope
(increase of recruitment) and pulse interval slope (increase of firing rate).
2
February 2012
Atrostim PNS
General Information
CUT
POSITION AND POLARITY OF ACTIVE CONTACTS
IN EACH ELECTRODE COMBINATION
2
1
CATHODE
(-)
ELECTRODE
COMBINATION
#1
ANODE
(+)
2
1
CATHODE
(-)
CUT
2
ELECTRODE
COMBINATION
#2
ANODE
(+)
1
2
1
ANODE
(+)
ELECTRODE
COMBINATION
#3
3
CATHODE
(-)
4
2
1
ANODE
(+)
ELECTRODE
COMBINATION
#4
Fig. 1. Position and polarity of active contacts in each electrode combination.
February 2012
3
CATHODE
(-)
General Information
Atrostim PNS
STIMULATION CURRENT WAVEFORM
AND ADJUSTABLE PARAMETERS
electrode
combination
1
T1
ITH
T 3max
T3min
ITV
tp
2
T3max
200 µs
T3min
Sp
3
T 3max
T3min
4
SPI
T2
Fig. 2. Details of one stimulation pulse series of the nerve stimulator Atrostim PNS.
= Duration of one respiratory cycle
T1 (top)
= Inspiration duration
T2 (bottom)
= Threshold current
ITH
= Maximum pulse interval (between successive pulses)
T3max
= Minimum pulse interval (between successive pulses)
T3min
= Tidal volume (TV) current
ITV
= Slope of current increase
SP
(=rate of increase of recruitment)
= Slope of shortening of pulse interval
SPI
(=rate of increase of firing rate)
= Stimulus pulse width (constant, 200 µs)
tp
4
February 2012
Atrostim PNS
Presurgical procedure
1 INTRODUCTION
A phrenic nerve stimulator should be used only if mental function is (almost) normal
and a diagnosis is established of persistent intermittent (sleep apnea, CAH) or
continuous (brain stem lesion, functional spinal cord transsection, central respiratory
muscle paralysis, RMP) central apnea. The phrenic nerve stimulator will work only if
the phrenic nerve and the diaphragm muscle are normal. For the muscle, hypotrophy
due to paralysis still means “normal”.
2 PRE-OPERATIVE ASSESSMENT
The following measures are recommended to affirm the above conditions before
implantation is planned.
1.
Affirmation of central apnea. For safety reasons, the reaction to
hypoxia should not be tested. For patients with sleep apnea, a full
sleep study in an appropriately equipped laboratory should be
performed.
For all other patients, the reaction to increasing paCO2 is tested. If
RMP is present, no diaphragm function should become apparent.
Use of the accessory ventilatory muscles in the neck may be
noticed. The increase of carbon dioxide may cause discomfort and
even severe stress to the patient. The patient therefore should be
carefully observed during the test, and above all, should be informed
about the test beforehand.
The easiest way to raise paCO2 is through rebreathing by adding
dead space to the tubing of the ventilator. During rebreathing a
FIO2 of at least 0.3 (30% of oxygen in the inspired gas mixture)
should be kept to avoid hypoxia. Under permanent control of
endexpiratory carbon dioxide concentration (pETCO2) or by aid of
frequent blood gas analysis paCO2 is increased to a level which
would cause the individual patient to breath spontaneously. For
normal subjects, a paCO2 of 60mmHg (8 kPa) should not be
exceeded. No diaphragm movements should become observable.
2.
A diagnosis of central apnea should be established by a neurologist.
Preferably, he should not be a member of the group who is caring
for the patient and plans the implantation.
3.
A diagnosis of sleep apnea should be established by sleep analysis
in a well equipped sleep laboratory (Farmer et al. 1978, Olson 1986).
April 2002
1
Atrostim PNS
In most patients with central sleep apnea peripheral nerve and muscle
are normal. If the slightest doubt of malfunction appears, the
following tests should be performed also in patients with sleep apnea.
4.
The conduction time of the peripheral phrenic nerve should be
measured, see section 3.
5.
The function of the diaphragm muscle should be tested. At
supramaximal stimulation in the neck, the diaphragm should descend
at least 4 cm in adults. The test is performed using standard
conditions under fluoroscopy (Glenn 1985). The descent should be
recorded independently for both sides to provide normal values for
possible future trouble shooting. The test is most easily performed in
connection with the previous test (McLean & Mattioni 1981).
6.
Ventilatory mechanics should be recorded. Most of the tests can be
performed as bed-side tests, at least in an ICU. They may be
repeated frequently without exposing the patient to the risks of
transfer to a laboratory and do not expose him to radiation.
Preferably they should be performed once during fluoroscopy. This is
because no normal values are available for patients with RMP, but
normal values have been established for the descent of the diaphragm
during fluoroscopy (Glenn 1985).
A good measure of diaphragm muscle function at supramaximal
stimulation would be the tidal volume achieved, the negative pressure
at airway occlusion, and the maximum inspiratory flow. The values
obtained in an individual patient could be used during the
conditioning period and later for follow-ups. Tests should be
performed unilaterally and bilaterally.
Normal values are also available for the trans-diaphragmatic pressure
(Roussos and Macklem 1977, Newsom-Davis 1979). However, this
test demands special equipment.
7.
If necessary, muscle disease should be excluded by appropriate
enzyme tests and/or ENMG-studies.
2
April 2002
Atrostim PNS
3 MEASUREMENT OF PHRENIC NERVE LATENCY
A standard will be created for measuring phrenic nerve latency before long-term
phrenic nerve stimulation (diaphragm pacing) is initiated for treatment of central
apnea. A common standard would help to compare results during follow-up, but
would be especially helpful for comparing results of different patients.
Any modern EMG-apparatus is valid for these studies, but the type should be
mentioned when results are published.
1.
Pick-up: Surface electrodes are used. The active electrode is placed
in the eighth intercostal space in the anterior axillary line.
2.
Reference: The reference electrode is placed on the xiphoid (which
is, however, negative in relation to the “active” electrode).
3.
Ground: The ground may be placed half way between xiphoid and
manubrium.
4.
Stimulation: A surface electrode may be used, if supramaximal
response is obtained easily and without activating the brachial plexus.
However, in most cases a conventional monopolar needle electrode is
recommended. The anode may be a surface electrode placed on the
manubrium.
The stimulating needle cathode is inserted near the posterior margin
of the sternocleidomastoid muscle at the level of the cricoid cartilage.
The needle is advanced forward toward the midline so that the tip
comes to lie within a few millimetres of the phrenic nerve in front of
the scalene muscle (McLean & Mattioni 1981). The intensity of the
stimulation is increased until a supramaximal M-wave is achieved.
5.
Electromyograph setting: Frequency 10 Hz - 5 kHz, sweep speed
5 ms/div, gain 200 uV.
6.
Reference values: For adults, mean onset latency is 7.5 ms
(SD 0.6 ms), upper limit 9.0 ms (age range 18 - 74 years).
Amplitude range 0.2 - 1.5 mV from baseline to peak (the amplitude
is, however, of less value than latency).
In children latencies decrease from birth (2.5 ms, SD 0.4) to the age
of 6 months (2.2 ms, SD 0.4), when the phrenic nerve is fully
myelinated, and then increase with growing length of the nerve
(4.2 ms, SD 0.7) between 5 and 11 years; between 18 and 75 years
there are normally only small changes of latency (Moosa 1981,
Brouillette et al. 1983).
April 2002
3
Atrostim PNS
Surgical procedure
Surgical procedure
Note to the surgeon or surgeons involved: Prior to the first implantation of the Atrostim PNS, please
contact the manufacturer or the dealer to discuss about possible surgical assistance or training.
For pediatric patients, see the chapter “Surgical procedure for pediatric patients” .
1 COMPONENTS OF ATROSTIM PNS
The following components of Atrostim Phrenic Nerve Stimulator (PNS) system are
in contact with or are implanted into the patient (Fig. 1) (one side shown only):
Pediatric electrode
Compound
connector
Extension
lead
Respiratory
center
Spinal cord
C1 - C4
Electrode
Energy transfer
coil
Cell bodies
of phrenic
nerve
Implant
stimulator
C3 - C5 (C6)
Compound
connector
Phrenic nerve
Motor end plate
Diaphragm
muscle
LEFT CH.
RIGHT CH.
FULL BAT TER Y
LOW BA TTERY
MODE
LEFT
RIGHT
BILAT
VOLUME
LOW
NORMAL
HIGH
ADJUST MEN T
SE LECT
S ET
SIGH
RATE
LOCK
BATT
TEST
ON
OFF
Stimulus
controller
Fig. 1. Components of Atrostim PNS, which are in contact with or are implanted
into the patient.
April 2008
1
Surgical procedure
1.
Atrostim PNS
The adult (Fig. 2), or pediatric (Fig. 3) electrode, which is
implanted onto the phrenic nerve. It consists of two joined strips of
TeflonTM fabric. The conductive surface of each of the four nerve
contacts is made of platinum. Two platinum electrode buttons are
mounted into each strip. The strips cross the nerve at opposite sides
at a certain distance from each other in longitudinal direction. The
electrode wire lead consists of four multifilament stainless steel
wires, which are insulated by a 4-lumen tube made of silicon
elastomer. The wires are attached to the ears of the electrode
buttons. The difference between the two electrodes is in the size of
the platinum buttons and the TeflonTM fabric matrix.
The four-pole electrodes are implanted onto the phrenic nerves
preferably in the thorax.
2.
The extension lead (Fig. 4) is used together with a pediatric
electrode. The four-fold wire lead is the same as in the adult
electrode. It has a plug at one and a receptacle at the other end.
The receptacle fits to its electrode counterpart in the thorax.
3.
The compound connector (Fig. 5) for the four-fold wire lead which
connects the nerve electrode to the implant stimulator. Connector
elements of the receptacle are made of stainless steel. The connector
array is molded into a flat sleeve of silicon elastomer, which supports
the array. The electrode wires are attached to male type connectors
made of titanium, which are insulated by silicon rubber.
The plug/receptacle system forms a water tight insulation, which
prevents creation of any electrolytic pathway between the connectors
and from the connectors to outside tissue. No special tool or
additional material is required for plugging or unplugging of the
connectors.
4.
The implant stimulator (Fig. 6), which is implanted under the skin.
It consists of a hermetically sealed hybrid microcircuit, an
external pick-up coil and a 4-contact wire lead receptacle. The
stimulator capsule is made of titanium and is completely coated with
implant grade silicon elastomer. The stimulators are usually
implanted in the subclavicular region, or, in patients with little
subcutaneous tissue, anterolaterally over the lower ribs.
5.
The energy transfer coil (Fig. 7), which is placed on the skin
of the patient as close as possible to the implant stimulator.
2
April 2008
Atrostim PNS
Surgical procedure
Fig. 2. Adult electrode
April 2008
3
Surgical procedure
Atrostim PNS
Fig. 3. Pediatric electrode
4
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Atrostim PNS
Surgical procedure
Fig. 4. Extension lead
April 2008
5
Surgical procedure
Atrostim PNS
3
30
Polarity marking
ATROSTIM
Compound Connector
Fig. 5. Compound connector
6
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Atrostim PNS
Surgical procedure
18
ATROSTIM
Implant Stimulator
RX 44-27-2 CL
Fig. 6. Implant stimulator
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7
Surgical procedure
Atrostim PNS
49
skin contact layer: Medical Grade Elastomer
ATROSTIM
TCL 27
Fig. 7. Energy transfer coil
8
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Atrostim PNS
Surgical procedure
2 APPROACH TO THE PHRENIC NERVE
Electrodes may be applied to the nerve in the neck or in the thorax. Concerning the
surface of prepared tissue the degree of trauma is almost equal. With the thoracic
approach the possible risks of a thoracotomy, hemo- and pneumothorax, are present.
In the neck, however, in about 75% of the cases, only part of the phrenic nerve is
present (Kelley). To leave part of the nerve outside of the electrode may cause
electroventilation to be just insufficient in a borderline case with compromised nerve
mass (VanderLinden 1988, Glenn 1980). The neck is part of the small area with
preserved sensitivity of a patient with high tetraplegia. Adjacent nerves may be
stimulated which may hurt so much that a patient may prefer a mechanical ventilator
instead of electroventilation (Fodstad 1987). The neck also is the only part which
moves in a patient with high tetraplegia. The electrode thus is prone to mechanical
stress, which may cause scar formation (Baer 1989). Thus, if both approaches are
within the specialty and routine of the surgeon, the thoracic approach seems
preferable. However, most certainly the approach which the surgeon is familiar with
is the safest.
In children, the approach to the nerve in the neck is very difficult and not
recommended. With the thoracic approach the possible risks of a thoracotomy,
hemo- and pneumothorax, are present. Therefore the surgeon should be familiar with
the basic rules of pediatric thoracic surgery.
2.1 Approach in the neck according to Glenn (1980)
An incision is made 5 cm long, 2 cm above and parallel to the midportion of the
clavicle. After division of the platysma the lateral border of the sternocleidomastoid
muscle is identified and retracted medially. The internal jugular vein is exposed and
the fatty tissue overlying the scalenus anticus muscle is retracted laterally, as the
jugular vein is displaced medially. The phrenic nerve is now searched using a nerve
stimulator set to 5-10 V. If no contraction of the diaphragm is observed, additional
fat is removed. This is continued with smaller steps once the nerve is near. The nerve
crosses the scalene muscle obliquely from lateral to medial and always lies beneath
the scalene fascia. Parallel incisions 3 cm of length are made in a distance of 2-3 mm
from the nerve.
2.2 Approach in the thorax
Four different methods have been described to approach the phrenic nerve above the
heart inside the thorax:
April 2008
9
Surgical procedure
Atrostim PNS
- anteriorly through the second intercostal space
(Glenn, Hogan, Phelps 1980)
- through the third intercostal space using an axillary incision
(Glenn,H.,Ph. 1980)
- through a parasternal incision with resection of the
cartilage of the second and partly resection of that of the third rib
(Wetstein 1987)
- through a sternotomy (Thoma et al. 1987).
The anterior approach through the second intercostal space has been used most
frequently (Glenn: PACE 1986). In small children, depending on the local
circumstances, sometimes a lower intercostal space may be used. However, it should
be kept in mind that the distance from the skin to the phrenic nerves increases with
increasing intercostal space numbers in children, too. The axillary approach is more
difficult and should be reserved for special cases only for cosmetic reasons (Glenn,
H, Ph. 1980). The incision of the parasternal approach (Wetstein 1987) may give a
minor cosmetic result compared to that through the second interspace (Wells F.
pers.com. 1988). Additionally, the second and third rib tend to protrude when
disconnected from the sternum, which may cause pressure sores (Markkula H.
pers.com. 1989). The approach by sternotomy certainly differs from all other
approaches in its greater degree of trauma.
2.3 The anterior approach through the second interspace according to Glenn
A 15 cm skin incision is made at the second interspace from the lateral border of the
sternum to just beyond the anterior axillary line. The pectoralis muscles are split in
the direction of their fibers and the chest is entered through the second interspace.
The internal mammary artery and vein are divided and the ribs are spread apart. The
pleura is incised laterally as much as is needed for good access. The patient is turned
to the contralateral side, the lung retracted laterally, and the phrenic nerve is
identified as it passes superficially under the pleura. The electrodes should be placed
5-10 cm above the heart. However, in contrast to the unipolar electrode with its large
electrical field between the active and the remote indifferent electrode, the smaller
and only locally appearing electrical field in between the four poles of the Atrotech
electrode allows for a safe short distance to the heart, if necessary. Also, the
four-pole electrode is ideal in cases where a cardiac pacer is used by the patient.
Parallel incisions into the pleura 1.5 cm long are made on both sides of the nerve. A
tunnel is created by blunt preparation behind the nerve. During the following fixation
of the electrode care must be taken not to puncture the caval vein or aorta.
10
April 2008
Atrostim PNS
Surgical procedure
3 SURGERY OF PERIPHERAL NERVES
Peripheral nerves may be liberated from surrounding tissue and disconnected from
local blood circulation for up to 6 cm of length without losing function, and for
longer distances without losing the ability to fully recover, provided the network of
blood vessels inside the perineurium remains intact (Sunderland 1978). To preserve
the network of blood vessels inside the perineurium it is essential during surgery to
avoid any lesion to the perineurium. If bleeding occurs from the surface of the nerve
during preparation one should try to stop bleeding by compression. Only if necessary
bipolar coagulation may be used by aid of pin-point forceps and with minimum
current. The bleeding vessel should be pulled away from the surface of the nerve
before coagulation current is applied.
4 APPLICATION OF THE ATROTECH ELECTRODE TO THE NERVE
Freeing the nerve from the surrounding tissue
Before application of the electrode matrix,
- incisions are made on both sides of and parallel to the nerve at a distance of 2-3
mm, 1.5 cm (thoracic approach) to 3 cm (approach in the neck) long. The tissue on
both sides is needed to preserve blood supply to the deliberated part of the nerve. If
the incisions are too short, danger of stretching the nerve is apparent during the next
step.
- The nerve is freed from its background by blunt preparation. Avoid stretching. No
bleeding should be allowed to remain.
Application of the matrix
Standard matrix is used in adult patient. Smaller electrode with an extension lead
system is designed for pediatric patients. The direction of the matrix is determined by
the surgeon from the surgical point of view. Once the electrode is fixed the direction
of the cut corner is checked and recorded (whether it is positioned cephalad or
caudal). The numbers in Fig. 8 correspond to the numbers of electrode combinations
in the programming module. It is very important to know the position of the
electrodes in relation to the nerve for possible later trouble shooting. Therefore the
position of the cut edge of the strip should be clearly stated in the Registration Form
B. This way it is easy to determine which strip to reposition in case of a poor or
unstable stimulus response.
April 2008
11
Surgical procedure
Atrostim PNS
Cut corner indicates
electrode contact #1
2
1
black color band
Fig. 8. Top view of the 4-pole TeflonTM electrode. Numbers indicate the location
of the electrode contact that is active during the corresponding combination
(working as the cathode).
Either one of the strips is pulled through behind the nerve. This ‘back’ strip is
allowed to settle easily in place so that no pressure of edges or other structures to the
nerve is apparent, see Fig. 9.
The front strip is then arranged in place using the same precautions as for the back
strip. No empty space should be left between nerve and electrode buttons. At this
stage a proper function of the electrode is tested. Reposition the strips if necessary.
The back strip is then fixed with single sutures to the surrounding tissue. The sutures
to the uniting part of the electrode arrangement are applied, thereafter those to the
free part of the strip, see Fig. 9.
The electrode wires are directed away from the nerve. The wire lead is fixed by aid
of its lugs to the tissue with non-absorbable sutures. This is to prevent possible
transfer of mechanical stress from the wire lead to the electrode. No part of the
electrode wires nor the wire lead should contact the nerve.
The free flaps of the electrode strips may be shortened appropriately and should be
covered thereafter by surrounding tissue. This will provide additional fixation which
helps to prevent mechanical stress to the nerve. In the thorax, the free flaps may be
situated into pockets under the pleura, and the pleura may be sutured in a way to
maximize the areas covered by pleura.
12
April 2008
Atrostim PNS
Surgical procedure
Possible variations
An alternative technique has been developed where suturing of the strips is avoided. Once
the nerve is freed from the ground and a tunnel has been created large enough to permit
smooth passing of the electrode strip behind the nerve, subpleural pockets are created from
each incision in the direction away from the nerve. One pocket is needed on the bridge side
of the electrode, two pockets on the side where the free flaps are to be placed (Exner G.
pers.com.1997). Sutures are placed on the tips of the flaps. The suture of the flap to be
placed behind the nerve is gently pulled through the tunnel behind the nerve and is used to
pull the flap into its pocket. The suture may then be cut or used to fix the flap to the
surrounding tissue. The flap in front of the nerve is then pulled into its pocket by aid of its
suture. Now the bridge part of the electrode is placed into its pocket. If the pockets are
created in the right place and are of the right size, fixing sutures can be omitted (Exner G.
pers.com. 1997). The pockets should be large enough to contain the matrix of the electrode.
pleura incisions
front strip
Do not stretch
the nerve!
back strip
Fig. 9. Fixation of the 4-pole TeflonTM electrode.
April 2008
13
Surgical procedure
Atrostim PNS
5 PRECLOSURE TESTING / CHECKING OF THRESHOLD CURRENTS
Prior to closure, the threshold currents of each electrode combination are checked
one combination at a time. For the test set-up see Appendix 1, page 19. The threshold
current is increased gradually (in 0.3 mA steps) until first diaphragmatic twitches are
observed (by visual checking, fluoroscopy, ultrasound, or acceleration meter) (Glenn,
Sairenji 1985). Because during this testing only one combination is active the pulse
interval is four times as long as indicated on the programming module. This causes
vibration, which helps to differ threshold movements from other unintended muscle
twitches. At suprathreshold current a vibrating strong diaphragm contraction should
occur. Now current is decreased in smaller steps (0.1 mA) until the threshold level is
reached again. First twitches should occur at the same time when the first stimulus
pulses are heard. The threshold current value is recorded (see Form 1 - Patient
Forms).
Repeat the procedure with the other three combinations, and at the other side. The
unipolar threshold current values should be in the range of 0.5 to 2.0 mA. The
difference between the lowest and highest threshold current should not exceed 1 mA.
If the difference is larger, slight re-positioning of the corresponding strip will change
the difference to an appropriate level. Once the above mentioned values are achieved
the electrodes have been placed correctly and symmetrically.
If a programming module switch fails, it may cause wrong programming of the
stimulus controller. Therefore, the operator of the programming module must
observe closely the effect of any change he/she makes in the module parameters, and
watch for any discontinuity or nonlinear functionality.
6 IMPLANT STIMULATOR PLACEMENT
The site for the implant stimulators has to be chosen individually for each patient. In
adult patients, a firm ground should be chosen, over the anterior lower rib cage or
below the clavicle as for heart pace-makers (Wetstein 1987). However, for the latter
location it should be kept in mind that the energy transfer coil needs a flat surface.
The anterior lower rib cage, on the other hand, may interfere with chest
physiotherapy. But these places are more safe in prevention of implant stimulator
displacement, which may cause troubles when the patient gains weight (Baer et
al.1989). The medial borders of the implant stimulators should be at least 15 cm
apart from each other to avoid cross talk of transfer coils and stimulators.
In pediatric patients and in slim adult patients placement of the implant stimulators to
anterior abdominal wall should be avoided because of linear growth of the patient or
because of body movement, which may cause excessive mechanical stress on the
electrode or the extension lead.
14
April 2008
Atrostim PNS
Surgical procedure
7 WIRE LEAD TUNNELING
Using a tunneling tool a subcutaneous tunnel is created from the site where the wire
lead exits the thorax to an implant stimulator pocket. Plug a shield cap over the
electrode connector. Grasp the free end of the shield cap with forceps or pass a suture
through it, Fig. 10. Do not compress the connector portion of the cap. Draw the
electrode wire lead laterally until it exits through the tunnel. Remove the tool and
keep it available for the other side.
electrode connector (male)
forceps inserted through a tunnel
Fig. 10. Using the shield cap.
The wires are then connected to the implant stimulator. At this stage functioning of
the whole system should be tested a final time before closure.
When the pediatric electrode with an extension lead is used, 5 cm of cable from the
electrode to the compound connector and the connector itself, together about 8 cm of
length, are left inside the thorax. This wire lead system has been especially designed
for active pediatric patients. The compound connector is left inside the thorax to
protect the electrode side of the plug from mechanical stress.
April 2008
15
Surgical procedure
Atrostim PNS
The wire leads are the result of a compromise between mechanical strength and
plasticity and elasticity and for that reason are somewhat less strong than leads of
cardiac pace-makers. Connecting of the electrode wire lead and the implant
stimulator should be done carefully, without haste and observing the black colour
band polarity marking, see Fig. 5 and Fig. 11. Surplus wire should be coiled up
neatly and tied together to prevent formation of a wire spring, which might erode
through the skin. The wire lead coil should be fixed to the ground in a safe distance
of the connectors.
black color band
Fig. 11. Connecting and disconnecting the electrode wire leads.
After final careful hemostasis the wounds are closed. The use of a pleural drain is up
to the surgeon.
8 PREVENTION OF INFECTION
All measures should be taken to avoid infection of the implanted parts of the system.
The patient should be in good health at the time of surgery. No systemic infection,
preferable not even a pressure sore should be present. During the operation the
strictest rules of aseptic technique should be followed. Prophylactic antibiotics
should be used according to the regimen which is in use in the hospital for placement
of endoprothesis of the hip.
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April 2008
Atrostim PNS
Surgical procedure
9 DOCUMENTATION
Two registration forms (A and B, see Appendices 2 and 3) should be carefully
completed after operation. A copy sheet of both forms should be send back to the
manufacturer.
10 REFERENCES
Amato JA, Payne DD, Rheinlander HF, Cleveland RJ. Intermuscular abdominal implantation of
permanent pacemakers in infants and children. Ann Thorac Surg 1978;25:243-7
Baer GA, Talonen PP, Häkkinen V, Markkula H. Development in Tampere. In Baer GA, Frey H,
Talonen PP (eds) Implanted phrenic nerve stimulators for respiratory insufficiency. Acta Universitatis
Tamperensis 1989;ser B.30:7-17
Baer GA, Talonen PP, Shneerson JM, Exner G, Markkula H, Wells FC. Phrenic nerve stimulation for
central ventilatory failure with bipolar and four-pole electrode systems. PACE 1990;13:1061-72
Glenn WWL, Hogan JF, Phelps M. Ventilatory support of the quadriplegic patient with respiratory
paralysis by diaphragm pacing. Surg Clin N Amer 1980;60(5):1055-78
Glenn WWL, Holcomb WG, Shaw RK, Hogan JF, Holschuh KR. Long-term ventilatory support by
diaphragm pacing in quadriplegia. Ann Surg 1976;183(5):566-76
Glenn WWL, Koda H. Pacing the diaphragm in chronic ventilatory insufficiency. in: Shields (ed)
General Thoracic Surgery, 3d ed., Lea & Febiger 1989:595-610 ISBN 0-8121-1159-1
Glenn WWL, Phelps ML, Elefteriades JA, Dentz B, Hogan JF. Twenty years of experience in phrenic
nerve stimulation to pace the diaphragm. PACE 1986;9:780-4
Glenn WWL, Sairenji H. Diaphragm pacing in the treatment of chronic ventilatory insufficiency. In
Roussos C, Macklem PT (eds). Thorax, Part B, Marcel Dekker Inc New York 1985
Fodstad H. The Swedish experience in phrenic nerve stimulation. PACE 1987;10(II):246-51
Kelley WO. Phrenic nerve paralysis: special consideration of the accessory nerve. J Thorac Surg
1950;19:923-8
Markkula 1989 personal communication
Thoma H, Gerner H, Holle J, Kluger P, Mayr W, Meister B, Schwanda G, Stöhr H. The phrenic
pacemaker. Substitution of paralyzed functions in tetraplegia. Trans Am Soc Artif Intern Organs
1987;33(3):472-9
Sunderland Sir S. Nerves and nerve injuries. Churchill Livingstone, Edinburgh London New York
1978
Wells 1988 personal communication
Vanderlinden RG, Epstein SW, Hyland RH, Smythe HS, Vanderlinden L. Management of chronic
ventilatory insufficiency with electrical diaphragm pacing. Can J Neurol Sci 1988;15:63-7
Wetstein L. Technique for implantation of phrenic nerve electrodes. Ann Thorac Surg 1987;43:335-6
April 2008
17
Surgical procedure
Atrostim PNS
Weese-Mayer DE, Morrow AS, Brouillette T, Ilbawi MN, Hunt CE. Diaphragm pacing in infants and
children. A life-table analysis of implanted components. Am Rev Respir Dis 139:974-979, 1989
Weese-Mayer DE, Silvestri JM, Kenny AS, Ilbawi MN, Hauptman SA, Lipton JW, Talonen PP,
Garrido Garcia H, Watt JW, Exner G, Baer GA, Elefteriades JA, Peruzzi WT, Alex CG, Harlid R,
Vincken W, Davis GM, Decramer M, Kuenzle C, Saeterhaug A, Schöber JG. Diaphragm pacing with
a quadripolar nerve electrode: an international study. PACE 19 (9):1311-1319, 1996
Weese-Mayer DE, Silvestri JM, Menzies LJ, Morrow-Kenny AS, Hunt CE, Hauptman SA. Congenital
central hypoventilation syndrome: diagnosis, management, and long-term outcome in 32 patients. J
Pediatr 120 (3):381-387, 1992
18
April 2008
Atrostim PNS
Surgical procedure
APPENDIX 1. SYSTEM SET-UP FOR ELECTRODE TESTING
1. Connect a sterile packaged energy transfer coil to the stimulus controller. Perform
the following settings on the programming module. (Code switches of the module
should be turned only by a snugly fitting screwdriver. The switches can be turned in
both directions. A distinct snap is felt when the switch has turned into the correct
position of a number):
-
inspiration duration (ID): 1.5 s
minimum and maximum pulse interval (PI): 40 ms
sigh interval: 0 0 breaths
left and right TV slope: 50 % ID (inspiration duration)
left and right channel: all current switches of each combination to zero
left “THR. SELECT” to “1”
right ”THR. SELECT” to “0”
A combination is “deleted” when its threshold and tidal volume current switches are
set to zero.
2. Press the “LOCK”+“ON” keys of the stimulus controller to turn it on.
3. Set the following parameters to the stimulus controller:
- mode: “BILAT”
- volume: “HIGH” 100% 100%
- rate: 20/min
4. Plug in the programming module cable.
5. Increase the left threshold current combination 1 gradually until first
diaphragmatic twitches are observed. This threshold current value is recorded. Write
it down on a form (Form 1).
6. Repeat step 5 with left “THR. SELECT” switch values “2” for combination 2, ”3”
for combination 3 and “4” for combination 4.
7. Turn the left “THR. SELECT” switch to “0” and the right ”THR. SELECT”
switch to “1”.
8. Connect the energy transfer coil to the right channel. Repeat steps 5 and 6 at the
right side.
When finished, disconnect the coil from the controller, turn the “THR. SELECT”
switches on both sides to “0” position and turn off the controller.
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19
Surgical procedure
Atrostim PNS
APPENDIX 2
IMPLANTED NERVE STIMULATOR
Registration Form A
ATROTECH Co.
P.O.Box 28
FIN-33721 TAMPERE
FINLAND
Phone +358 3 383 1300
Fax
+358 3 383 1324
IMPLANTATION DATE
Instructions:
Keep original copy for physician/patient records.
Fax the filled-in form to Atrotech.
This form will:
Ensure correct identification of implanted system with patient.
Provide information for implant records and proper patient follow-up.
Validate warranty agreement, if filled-in forms (A and B) are faxed to Atrotech.
HOSPITAL
Address
IMPLANTING
SURGEON/
PHYSICIAN
PATIENT'S
NAME
City
Country
Phone
Fax
Address
City
Country
Phone
Fax
Date of Birth
Patient Code No. (Hospital)
Home Address
City
Country
CLINICAL
DIAGNOSIS
DEVICE
Type of Device Implanted
IDENTIFICATION
Implant Stimulator Model
Serial No. (Left Side)
Serial No. (Right Side)
Electrode Model
Extension Lead Model
Stimulus Controller Model
Serial No.
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Atrostim PNS
Surgical procedure
APPENDIX 3
Registration Form B
IMPLANTATION DATE
Instructions:
ATROTECH Co.
P.O.Box 28
FIN-33721 TAMPERE
FINLAND
Phone +358 3 383 1300
Fax
+358 3 383 1324
PATIENT
Complete the sites of implant stimulators, connectors and
electrode matrices on both sides (drawing below).
Use these symbols:
1 = IMPLANT STIMULATOR
2 = CONNECTORS
= ELECTRODE (Pay attention to the location of the cut corner!)
RIGHT SIDE
LEFT SIDE
TICK ELECTRODE POSITION
1
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
DISTAL
CRANIAL
CRANI AL
DISTAL
2
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
DISTAL
3
DI STAL
DISTAL
4
5
6
7
8
9
10
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Surgical procedure
Atrostim PNS
APPENDIX 4
22
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Atrostim PNS
Surgical procedure for pediatric patients
Surgical procedure
for pediatric patients
Note to the surgeon or surgeons involved: Prior to the first implantation of the Atrostim PNS, please
contact the manufacturer or the dealer to discuss about possible surgical assistance or training.
1 COMPONENTS OF ATROSTIM PNS
Most of the components, which are implanted into the patient, are covered with
silicone rubber medical grade. Silicone rubber is extremely resistant to bending,
resistant to stretching, but extremely vulnerable by sharp instruments. These
components should never come into contact with surgical forceps, tweezers or other
instruments with cutting blades or edges. Cutting may cause leakage of body fluids
into the components, which might cause corrosion of wires and electrodes and
malfunction of electronic components. Cuts that may cause leakage may be too small
to be recognized with the naked eye.
The following components of Atrostim Phrenic Nerve Stimulator (PNS) system are
in contact with or are implanted into the patient (Fig. 1) (one side shown only):
Respiratory
center
Spinal cord
C1 - C4
Cell bodies
of phrenic
nerve
Electrode
Energy transfer
coil
C3 - C5 (C6)
Compound
connector
Phrenic nerve
Extension
lead
Implant
stimulator
Motor end plate
Diaphragm
muscle
LEFT CH.
RIGHT CH.
FULL BATTE RY
LOW BA TT ERY
MODE
LEFT
RIGHT
BILAT
V OLUME
LOW
NORM AL
HIGH
ADJUST MENT
SELECT
SET
SIGH
RATE
LOCK
BATT
TEST
ON
OFF
Stimulus
controller
Fig. 1. Components of Atrostim PNS, which are in contact with or are implanted
into the patient.
April 2008
1
1.
Atrostim PNS
The pediatric electrode (Fig. 2), which is implanted onto the
phrenic nerve. It consists of two joined strips of TeflonTM fabric.
The conductive surface of each of the four nerve contacts is made of
platinum. Two platinum electrode buttons are mounted into each
strip. The strips cross the nerve at opposite sides at a certain distance
from each other in longitudinal direction. The electrode wire lead
consists of four multifilament stainless steel wires, which are
insulated by a 4-lumen tube made of silicon elastomer. The wires are
attached to the ears of the electrode buttons. The difference between
the two electrodes is in the size of the platinum buttons and the
TeflonTM fabric matrix.
In active patients, like children with CAH, the electrodes should be
implanted onto the phrenic nerves in the thorax only.
2.
The extension lead (Fig. 3) is used together with a pediatric
electrode. It has a plug at one and a receptacle at the other end.
The receptacle fits to its electrode counterpart in the thorax.
3.
The compound connector (Fig. 4) for the four-fold electrode
wire lead which connects the nerve electrode to the implanted
stimulator (receiver). Connector elements of the receptacle are made
of stainless steel. The connector array is molded into a flat sleeve of
silicon elastomer, which supports the array. The electrode wires are
attached to male type connectors made of titanium, which are
insulated by silicon rubber. The plug/receptacle system forms a
water tight insulation, which prevents creation of any electrolytic
pathway between the connectors and from the connectors to outside
tissue. No special tool or material is required for plugging of the
connectors. However, use of a special tool is recommended for
unplugging.
4.
The implant stimulator (receiver) (Fig. 5), which is implanted
under the skin. It consists of a hermetically sealed hybrid
microcircuit, an external pick-up coil and a 4-contact wire lead
receptacle. The implant stimulator capsule is made of titanium
and is completely coated with implant grade silicon elastomer. The
implant stimulators are usually implanted in the subclavicular
region, anterolaterally over the lower ribs or in the abdominal wall. It
is essential to keep a distance of 15 cm between the inner borders of
the implant stimulators to prevent cross talk between both sides
during energy transfer. The location has to be chosen according to
the patients size and distribution of subcutaneous fat.
5.
The energy transfer coil (antenna coil) (Fig. 6), which is placed
on the skin of the patient as close as possible to the implanted
stimulator.
2
April 2008
Atrostim PNS
Fig. 2. Pediatric electrode
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3
Atrostim PNS
Fig. 3. Extension lead
4
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Atrostim PNS
3
30
Polarity marking
ATROSTIM
Compound Connector
Fig. 4. Compound connector
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5
Atrostim PNS
18
ATROSTIM
Implant Stimulator
RX 44-27-2 CL
Fig. 5. Implant stimulator (receiver)
6
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Atrostim PNS
49
skin contact layer: Medical Grade Elastomer
ATROSTIM
TCL 27
Fig. 6. Energy transfer coil
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7
Atrostim PNS
2 APPROACH TO THE PHRENIC NERVE
In children, the approach to the nerve in the neck is very difficult and not
recommended. With the thoracic approach the possible risks of a thoracotomy,
hemo- and pneumothorax, are present. Therefore the surgeon should be familiar with
the basic rules of pediatric thoracic surgery.
2.1 Approach in the thorax
Four different methods have been described to approach the phrenic nerve above the
heart inside the thorax:
- anteriorly through the second intercostal space
- through the third intercostal space using an axillary incision
(Glenn,H.,Ph. 1980)
- through a parasternal incision with resection of the
cartilage of the second and partly resection of that of the third rib
(Wetstein 1987)
- through a sternotomy (Thoma et al. 1987).
The anterior approach through the second intercostal space has been used most
frequently (Glenn: PACE 1986). In small children, depending on the local
circumstances, sometimes a lower intercostal space may be used. However, it should
be kept in mind that the distance from the skin to the phrenic nerves increases with
increasing intercostal space numbers in children, too. The axillary approach is more
difficult and should be reserved for special cases only for cosmetic reasons (Glenn,
H, Ph. 1980). The incision of the parasternal approach (Wetstein 1987) may give a
minor cosmetic result compared to that through the second interspace (Wells F.
pers.com. 1988). Additionally, the second and third rib tend to protrude when
disconnected from the sternum, which may cause pressure sores (Markkula H.
pers.com. 1989). The approach by sternotomy certainly differs from all other
approaches in its greater degree of trauma.
2.2 The anterior approach through the second interspace according to Glenn
A skin incision is made at the second interspace from the lateral border of the
sternum to just beyond the anterior axillary line. The pectoralis muscles are split in
the direction of their fibers and the chest is entered through the second interspace.
The internal mammary artery and vein are divided and the ribs are spread apart. The
pleura is incised laterally as much as is needed for good access. The patient is turned
to the contralateral side, the lung retracted laterally, and the phrenic nerve is
identified as it passes superficially under the pleura. The electrodes should be placed
8
April 2008
Atrostim PNS
above the heart. However, in contrast to the unipolar electrode with its large
electrical field between the active and the remote indifferent electrode, the smaller
and only locally appearing electrical field in between the four poles of the Atrotech
electrode allows for a safe short distance to the heart, if necessary. Also, the
four-pole electrode is ideal in cases where a cardiac pacer is used by the patient.
Parallel incisions into the pleura 1.5 cm long are made on both sides of the nerve. A
tunnel is created by blunt preparation behind the nerve. During the following fixation
of the electrode care must be taken not to puncture the caval vein or aorta.
3 SURGERY OF PERIPHERAL NERVES
Peripheral nerves may be liberated from surrounding tissue and disconnected from
local blood circulation for up to 6 cm of length without losing function, and for
longer distances without losing the ability to fully recover, provided the network of
blood vessels inside the perineurium remains intact (Sunderland 1978). To preserve
the network of blood vessels inside the perineurium it is essential during surgery to
avoid any lesion to the perineurium. If bleeding occurs from the surface of the nerve
during preparation one should try to stop bleeding by compression. Only if necessary
bipolar coagulation may be used by aid of pin-point forceps and with minimum
current. The bleeding vessel should be pulled away from the surface of the nerve
before coagulation current is applied.
4 APPLICATION OF THE ATROTECH ELECTRODE TO THE NERVE
Freeing the nerve from the surrounding tissue
Before application of the electrode matrix,
- incisions are made on both sides of and parallel to the nerve at a distance of 2-3
mm, 1.5 cm long. The tissue on both sides is needed to preserve blood supply to the
deliberated part of the nerve. If the incisions are too short, danger of stretching the
nerve is apparent during the next step.
- The nerve is freed from its background by blunt preparation. Avoid stretching. No
bleeding should be allowed to remain.
In small children only a curved surface may be available for placement of the
electrode. Under such circumstances cutting the bridge of the electrode might
prevent unnecessary tension between electrode matrix and tissue.
April 2008
9
Atrostim PNS
If separation of the two electrode strips is planned, they should be cut now. However,
it should be remembered to keep the minimum distance of 4 mm between the
electrode strips. Practically, there is no upper limit for the distance.
Application of the matrix
The special pediatric electrode with an extension lead system is designed for
pediatric patients. The direction of the matrix is determined by the surgeon from the
surgical point of view. Once the electrode is fixed the direction of the cut corner is
checked and recorded (whether it is positioned cephalad or caudal). The numbers in
Fig. 7 correspond to the numbers of electrode combinations in the programming
module. It is very important to know the position of the electrodes in relation to the
nerve for possible later trouble shooting. Therefore the position of the cut edge of the
strip should be clearly stated in the Registration Form B. This way it is easy to
determine which strip to reposition in case of a poor or unstable stimulus response.
Cut corner indicates
electrode contact #1
2
1
black color band
Fig. 7. Top view of the 4-pole TeflonTM electrode. Numbers indicate the location
of the electrode contact that is active during the corresponding combination
(working as the cathode).
One of the strips is pulled through behind the nerve. Don’t touch the silicone rubber
parts with instruments! The “back” strip is allowed to settle easily in place so that no
pressure occurs to the nerve by edges of the strip or other structures, see Fig. 8.
The front strip is then arranged in place using the same precautions as for the back
strip. No empty space should be left between nerve and electrode buttons. At this
stage proper function of the electrode is tested. Reposition the strips if necessary.
10
April 2008
Atrostim PNS
The back strip is then fixed with single sutures to the surrounding tissue. The sutures
to the uniting part of the electrode arrangement are applied, thereafter those to the
free part of the strip, see Fig. 8.
The electrode wires are directed away from the nerve. The wire lead is fixed by aid
of its lugs to the tissue with non-absorbable sutures. This is to prevent possible
transfer of mechanical stress from the wire lead to the electrode. No part of the
electrode wires nor the wire lead should contact the nerve.
The free flaps of the electrode strips may be shortened appropriately and should be
covered thereafter by surrounding tissue. This will provide additional fixation which
helps to prevent mechanical stress to the nerve. In the thorax, the free flaps may be
situated into pockets under the pleura, and the pleura may be sutured in a way that
maximizes the areas covered by pleura.
lug
electrode wire
pleura incisions
front strip
Do not stretch
the nerve!
back strip
Fig. 8. Fixation of the 4-pole TeflonTM electrode.
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Atrostim PNS
Possible variation
An alternative technique has been developed where suturing of the strips is avoided. One
incision is made parallel to the nerve in a distance sufficient to place the electrode bridge
between the incision and the nerve. Now one pocket is created from the incision to the nerve.
On one side of the bridge, a pocket continues behind the nerve to the other side of the nerve
to contain the electrode strip behind the nerve. On the opposite edge of the bridge, a pocket
is created subpleurally over the nerve of sufficient size to contain the electrode strip in front
of the nerve. For the next step, sutures are placed at the tip of each strip. These sutures are
pushed to the bottom of each pocket using small Crile forceps. The sutures are pushed
through wholes in the pleura and then are used to pull the electrode strips into their pockets,
while at the same time gently pushing the electrode matrix into place. Now electrode testing
is performed, see page 19. Once proper function of each electrode has been proved the
incision is closed with two to three sutures. The pulling sutures may be cut or may be sutured
to the pleura. The electrode wire is anchored to the pleura by aid of the lugs.
5 PRECLOSURE TESTING / CHECKING OF THRESHOLD CURRENTS
After placement of the electrode, threshold currents are checked. Do not proceed
further before acceptable threshold currents are achieved. For the test set-up, see
Appendix 1, page 19. The threshold current is increased gradually (in 0.3 mA steps)
until a first diaphragmatic twitches are observed (by visual checking, fluoroscopy,
ultrasound or acceleration meter (Glenn, Sairenji 1985)). Because during threshold
testing only one combination is active the pulse interval is four times as long as
indicated on the programming module. This causes vibration, which helps to
differentiate threshold movements from other unintended muscle twitches. At
suprathreshold current a vibrating strong diaphragm contraction should occur. Now
the current is decreased in smaller steps (0.1 mA) until the threshold level is reached
again. The threshold current value is recorded (see Form 1 - Patient Forms).
Repeat the procedure with the other three combinations. The unipolar threshold
currents should be in the range of 0.5 to 2.0 mA. The difference between the lowest
and the highest threshold current should not exceed 1 mA. If the difference is larger,
slight repositioning of the according strip will change the difference to an appropriate
level. Once the above mentioned values are achieved the electrode has been placed
correctly and symmetrically.
stimulus controller. Therefore, the operator of the programming module must
observe closely the effect of any change he/she makes in the module parameters, and
watch for any discontinuity or nonlinear functionality.
12
April 2008
Atrostim PNS
6 IMPLANT STIMULATOR PLACEMENT
The site for the implant stimulators has to be chosen individually for each patient. In
children future growth has to be taken additionally into account. 8 cm of wire lead
inside the pleural cavity from the site of the electrode to the outlet from the pleural
cavity have been sufficient for trouble free growth from the age of three years to
adulthood (Glenn, WWL. pers.comm. 1985). This length of wire lead is provided by
the special pediatric electrode and the connector between the electrode wire lead and
the extension lead. The extension lead has to be chosen according to the distance
from the outlet out of the thorax to the implant stimulator site. Three different sizes
of extension cable are available, EL 3, EL 4 and EL 5. For the localization of the
implant stimulators, a compromise has to be found between different needs:
- The medial borders of the implant stimulators should be at least 15 cm apart from
each other to avoid cross talk of energy transfer coils and implant stimulators. For
this reason, in small children sometimes one implant stimulator has to be placed on
the anterior chest on one side and on the anterior lower abdomen on the other side.
- The anterior abdominal wall is preferable to avoid pressure sores in quadriplegic
patients but, on the other hand, cable break over the arch of the ribs may occur due to
chest physiotherapy.
- In obese patients, a firm ground should be chosen, over the anterior lower rib cage
or below the clavicle as for heart pace-makers (Wetstein 1987).
- The energy transfer coil needs a flat surface.
7 WIRE LEAD TUNNELING
The lead wires are the result of a compromise between mechanical strength and
plasticity and elasticity and for that reason are less resistant to tension than leads of
cardiac pace makers. Therefore, if possible, placement over moving parts of the body
should be avoided. Thus, placement of the implant stimulators to the anterior
abdominal wall should be avoided. However, frequently it is impossible to avoid this
localization in children. This is why the pediatric extension lead has been created,
which can be exchanged without having to touch the nerve-electrode interface. It also
makes lead exchange easier if needed because of growth.
The maximum pull-out force and the minimum bending curvature along the wire
lead is shown in Fig. 9. The wire lead is designed to withstand all anatomic
conditions under which these limits are not exceeded.
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Atrostim PNS
F = 100N (22lbs)
D = 9mm (3/8 in)
Fig. 9.
The maximum pull-out force and the minimum bending curvature
along the wire lead.
Using a tunneling tool a subcutaneous tunnel is created from the site where the wire
lead exits the thorax to a implant stimulator pocket. Plug a shield cap over the
electrode connector. Grasp the free end of the shield cap with forceps or pass a suture
through it, Fig. 10. Do not compress the connector portion of the cap. Draw the
electrode wire lead laterally until it exits through the tunnel. Remove the tool and
keep it available for the other side.
Possible variation
An alternative method has been developed for connecting electrodes and implant stimulators
in small and slim children. Using a tunneling instrument, a tunnel is created from the bottom
of the diaphragmatic recessus down to the anterior abdominal wall. Through this tunnel the
connecting wire is pulled and the implant stimulators are placed into the abdominal wall
(Amato 1998, pers.comm., Amato et al. 1978).
CAUTION: Tunneling the wire lead through or adjacent to a moving or contracting
muscle may expose the wire lead to stresses exceeding limits shown in Fig. 9.
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April 2008
Atrostim PNS
electrode connector (male)
forceps inserted through a tunnel
Fig. 10. Using the shield cap.
The wires are then connected to the implant stimulator. No fluid should be allowed to
contaminate contact surfaces or to enter the female connector. Scratching or cutting
of the silicone rubber surface should be strictly avoided. At this stage functioning of
the whole system should tested a final time before closure.
When the pediatric electrode with an extension lead is used, 5 cm of wire lead from
the electrode to the compound connector and the connector itself, together about 8
cm of length, are left inside the thorax. This wire lead system has been especially
designed for active pediatric patients. The compound connector is left inside the
thorax to protect the electrode side of the plug from mechanical stress.
Connecting of the electrode wire lead and the implant stimulator should be done
carefully, without haste and observing the black color band polarity marking, see Fig.
4 and Fig. 11. Surplus wire should be coiled up neatly and tied together to prevent
formation of a wire spring, which might erode through the skin. The wire lead coil
should be fixed to the ground in a safe distance of the connectors. The connecting
plugs are covered by bags made of Gore-Tex™. The same material could be used to
cover loops of surplus wire.
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Atrostim PNS
black color band
Fig. 11. Connecting and disconnecting the electrode wire leads.
After final careful hemostasis the wounds are closed. The use of a pleural drain is up
to the surgeon.
8 PREVENTION OF INFECTION
All measures should be taken to avoid infection of the implanted parts of the system.
The patient should be in good health at the time of surgery. No systemic infection,
preferable not even a pressure sore should be present. During the operation the
strictest rules of aseptic technique should be followed. Prophylactic antibiotics
should be used according to the regimen which is in use in the hospital for placement
of endoprothesis of the hip.
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Atrostim PNS
9 DOCUMENTATION
Two registration forms (A and B, see Appendices 2 and 3) should be carefully
completed after operation. A copy sheet of both forms should be send back to the
manufacturer.
10 REFERENCES
Amato JA, Payne DD, Rheinlander HF, Cleveland RJ. Intermuscular abdominal implantation of
permanent pacemakers in infants and children. Ann Thorac Surg 1978;25:243-7
Baer GA, Talonen PP, Häkkinen V, Markkula H. Development in Tampere. In Baer GA, Frey H,
Talonen PP (eds) Implanted phrenic nerve stimulators for respiratory insufficiency. Acta Universitatis
Tamperensis 1989;ser B.30:7-17
Baer GA, Talonen PP, Shneerson JM, Exner G, Markkula H, Wells FC. Phrenic nerve stimulation for
central ventilatory failure with bipolar and four-pole electrode systems. PACE 1990;13:1061-72
Glenn WWL, Hogan JF, Phelps M. Ventilatory support of the quadriplegic patient with respiratory
paralysis by diaphragm pacing. Surg Clin N Amer 1980;60(5):1055-78
Glenn WWL, Holcomb WG, Shaw RK, Hogan JF, Holschuh KR. Long-term ventilatory support by
diaphragm pacing in quadriplegia. Ann Surg 1976;183(5):566-76
Glenn WWL, Koda H. Pacing the diaphragm in chronic ventilatory insufficiency. in: Shields (ed)
General Thoracic Surgery, 3d ed., Lea & Febiger 1989:595-610 ISBN 0-8121-1159-1
Glenn WWL, Phelps ML, Elefteriades JA, Dentz B, Hogan JF. Twenty years of experience in phrenic
nerve stimulation to pace the diaphragm. PACE 1986;9:780-4
Glenn WWL, Sairenji H. Diaphragm pacing in the treatment of chronic ventilatory insufficiency. In
Roussos C, Macklem PT (eds). Thorax, Part B, Marcel Dekker Inc New York 1985
Fodstad H. The Swedish experience in phrenic nerve stimulation. PACE 1987;10(II):246-51
Kelley WO. Phrenic nerve paralysis: special consideration of the accessory nerve. J Thorac Surg
1950;19:923-8
Markkula 1989 personal communication
Thoma H, Gerner H, Holle J, Kluger P, Mayr W, Meister B, Schwanda G, Stöhr H. The phrenic
pacemaker. Substitution of paralyzed functions in tetraplegia. Trans Am Soc Artif Intern Organs
1987;33(3):472-9
Sunderland Sir S. Nerves and nerve injuries. Churchill Livingstone, Edinburgh London New York
1978
Wells 1988 personal communication
Vanderlinden RG, Epstein SW, Hyland RH, Smythe HS, Vanderlinden L. Management of chronic
ventilatory insufficiency with electrical diaphragm pacing. Can J Neurol Sci 1988;15:63-7
April 2008
17
Atrostim PNS
Wetstein L. Technique for implantation of phrenic nerve electrodes. Ann Thorac Surg 1987;43:335-6
Weese-Mayer DE, Morrow AS, Brouillette T, Ilbawi MN, Hunt CE. Diaphragm pacing in infants and
children. A life-table analysis of implanted components. Am Rev Respir Dis 139:974-979, 1989
Weese-Mayer DE, Silvestri JM, Kenny AS, Ilbawi MN, Hauptman SA, Lipton JW, Talonen PP,
Garrido Garcia H, Watt JW, Exner G, Baer GA, Elefteriades JA, Peruzzi WT, Alex CG, Harlid R,
Vincken W, Davis GM, Decramer M, Kuenzle C, Saeterhaug A, Schöber JG. Diaphragm pacing with
a quadripolar nerve electrode: an international study. PACE 19 (9):1311-1319, 1996
Weese-Mayer DE, Silvestri JM, Menzies LJ, Morrow-Kenny AS, Hunt CE, Hauptman SA. Congenital
central hypoventilation syndrome: diagnosis, management, and long-term outcome in 32 patients. J
Pediatr 120 (3):381-387, 1992
18
April 2008
Atrostim PNS
APPENDIX 1. SYSTEM SET-UP FOR ELECTRODE TESTING
1. Connect a sterile packaged energy transfer coil to the stimulus controller. Perform
the following settings on the programming module. (Code switches of the module
should be turned only by a snugly fitting screwdriver. The switches can be turned in
both directions. A distinct snap is felt when the switch has turned into the correct
position of a number):
-
inspiration duration (ID): 1.5 s
minimum and maximum pulse interval (PI): 40 ms
sigh interval: 0 0 breaths
left and right TV slope: 50 % ID (inspiration duration)
left and right channel: all current switches of each combination to zero
left “THR. SELECT” to “1”
right ”THR. SELECT” to “0”
A combination is “deleted” when its threshold and tidal volume current switches are
set to zero.
2. Press the “LOCK”+“ON” keys of the stimulus controller to turn it on.
3. Set the following parameters to the stimulus controller:
- mode: “BILAT”
- volume: “HIGH” 100% 100%
- rate: 20/min
4. Plug in the programming module cable.
5. Increase the left threshold current combination 1 gradually until first
diaphragmatic twitches are observed. This threshold current value is recorded. Write
it down on a form (Form 1).
6. Repeat step 5 with left “THR. SELECT” switch values “2” for combination 2, ”3”
for combination 3 and “4” for combination 4.
7. Turn the left “THR. SELECT” switch to “0” and the right ”THR. SELECT”
switch to “1”.
8. Connect the energy transfer coil to the right channel. Repeat steps 5 and 6 at the
right side.
When finished, disconnect the coil from the controller, turn the “THR. SELECT”
switches on both sides to “0” position and turn off the controller.
April 2008
19
Atrostim PNS
APPENDIX 2
Registration Form A
ATROTECH Co.
P.O.Box 28
FIN-33721 TAMPERE
FINLAND
Phone +358 3 383 1300
Fax
+358 3 383 1324
IMPLANTATION DATE
Instructions:
This form will:
HOSPITAL
Address
IMPLANTING
SURGEON/
PHYSICIAN
PATIENT'S
NAME
City
Country
Phone
Fax
Address
City
Country
Phone
Fax
Date of Birth
Home Address
City
Country
CLINICAL
DIAGNOSIS
DEVICE
IDENTIFICATION
Electrode Model
Serial No.
20
April 2008
Atrostim PNS
APPENDIX 3
Registration Form B
IMPLANTATION DATE
Instructions:
ATROTECH Co.
P.O.Box 28
FIN-33721 TAMPERE
FINLAND
Phone +358 3 383 1300
Fax
+358 3 383 1324
PATIENT
Use these symbols:
2 = CONNECTORS
= ELECTRODE (Pay attention to the location of the cut corner!)
RIGHT SIDE
LEFT SIDE
1
CRANIAL
DISTAL
CRANIAL
CRANI AL
DIST AL
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
DISTAL
DISTAL
2
CRANIAL
DISTAL
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
DISTAL
3
4
5
6
7
8
9
10
11
April 2008
21
Atrostim PNS
APPENDIX 4
22
April 2008
Atrostim PNS
Training procedure and follow-up
1 INTRODUCTION
In patients with sleep time central alveolar hypoventilation (CAH), i.e. with central
sleep apnea, the phrenic nerve stimulator Atrostim PNS may be used immediately
after the healing period of 10 to 14 days. In these cases the diaphragm muscle is
normal and thus conditioning is unnecessary (Glenn, Holcomb et al.1976).
In the typical case of respiratory muscle paralysis (RMP) and in cases with CAH
other than sleep apnea the muscle is hypotrophic. After disuse of several months,
several months may also be needed for conditioning of the muscle. Conditioning
should be planned in the same manner as training of sportsmen. Physical and
psychological problems may arise which need individual solutions.
Under natural conditions, tidal volume (TV) and respiratory rate (RR) are adjusted
almost breath by breath. The result is a certain minute volume, which meets the
metabolic needs of the patient. Increase of minute volume is achieved by increasing
TV and RR. TV is increased by increasing firing rate and recruitment of axons,
which results in more forceful contractions of a greater muscle mass during
inspiration.
For long-term PNS the current (I) is set to an amount (ITV) which is just sufficient to
cause a TV which is “normal” for the individual patient. RR is set to a low value of
8-15 (for adults), 15-20 (pediatrics) breaths per minute. (Regard must be given to an
appropriate inspiration duration.) We suggest to accustom the patient to these
frequencies when still on a mechanical ventilator.
During the first trials of electroventilation, each of about 5 minutes duration, the
minute volume is looked for, which meets the patient’s needs. To avoid discussions
about what a “normal” minute volume is, monitoring of pETCO2 is recommended.
The fatigue test can be performed once the minute volume parameters have been
established and after a sufficient resting period.
A special feature of Atrostim PNS is the inclusion of the sigh function. The
usefulness of the sigh function of mechanical ventilators to prevent malfunction of
the lungs is still questioned. In Atrostim PNS, the sigh function is intended to create
and keep available a reserve of conditioned muscle. When adjusting the current of
the sigh some overlap of stimulation compartments exists. It should be kept in mind
that the sigh function incorporated in Atrostim PNS is not intended to replace chest
physiotherapy. In clinical practice, the sigh has been set to about 30 - 50 % above the
effective stimulus current (i.e. ITV - ITH).
If during the conditioning period TV is kept constant, TV can not be increased later
without a new conditioning period for the newly recruited motor units. For an acute
need, minute volume could be changed only by changing RR. This is because the
April 2002
1
Atrostim PNS
amount of conditioned muscle would be just sufficient to cause the initially chosen TV.
Need for increased minute volume in quadriplegic patients most frequently is due to
fever and infection. Under these circumstances an increase of RR might cause fatigue.
To allow for a more natural increase of minute volume, by its sigh function, Atrostim
PNS allows creation and functioning of reserve of conditioned muscle. This reserve
may be used to increase TV immediately when needed without a need to increase RR
unduly high.
2 ADJUSTMENT OF STIMULATION PARAMETERS
2.1 Initial parameters
Connect the energy transfer coils and the programming module to the stimulus
controller (see User’s Manual). Set the initial values on the module and on the stimulus
controller according to Form 2 (Appendix 5) (Code switches of the module should be
turned only by a snugly fitting screwdriver. The switches can be turned in both
directions. A distinct snap is felt when the switch has turned into the correct position of
a number):
Perform the following settings on the stimulus controller:
- press “LOCK” + “ON”
- rate: 20/min
- stimulation mode: “BILAT”
- volume: “HIGH” 100% 100%
Perform the following settings on the programming module:
- inspiration duration (ID): 1.5 s
- minimum and maximum pulse interval (PI): 40 ms
- sigh interval: 0 0 breaths
- left and right channel: all current switches of each combination to zero
- left and right TV slope: 50 % ID (inspiration duration).
When tuning the system the first step is to set the threshold excitation currents (ITH) for
each electrode combination. In the second step maximal tidal volume (TVmax) currents
(ITVmax) of the combinations is first searched for, which then are set to an appropriate
submaximal value, (ITV) when adjusting.the stimulus pattern of the PNS system.
The switch “Threshold select” on the programming module is needed for tuning the
currents of each electrode combination (see Form 2). Positions 1 - 4 are for threshold
settings only, positions 5 - 8 are to adjust TV currents. In each position, only one
combination at a time is active. Pulse interval is not affected.
stimulus controller. Therefore, the operator of the programming module must observe
2
April 2002
Atrostim PNS
closely the effect of any change he/she makes in the module parameters, and watch
for any discontinuity or nonlinear functionality.
2.2 Setting of threshold currents
After setting initial stimulation parameters the system is ready for tuning.
Start with the left side (stimulation mode “BILAT”).
Connect only left side energy transfer cable and coil.
1. Turn the “Threshold select” switch to “1”. Combination number 1
is now active only.
2. Press the ”LOCK” + “ON” keys of the stimulus controller to turn
it on.
3. Increase the corresponding threshold current gradually until first
slight but definite diaphragmatic twitches are observed (use visual
checking + palpation).
This threshold current value is recorded (Use a form shown
in Appendix 5 (Form 2)).
4. Set the corresponding TV switches to the same value.
Repeat steps 1 - 4 with the other combinations.
Disconnect energy transfer cable and coil from the left channel and reconnect with
the right channel.
Repeat steps 1 - 4 on the right side.
2.3 Adjustment of TV current of a single electrode combination
5. Again, start at the left side. Turn the “Threshold select” switch to
“5”. Electrode combination number 1 is active only.
6. Increase TV current in small steps until maximal diaphragm
contraction and maximal tidal volume are achieved (use
respirometer, fluoroscopy or ultrasound).
7. Decrease TV current gradually until tidal volume (in litres) is
appropriate. A first choice for TV current is appr. 0,5 - 1 mA
above the threshold.
April 2002
8. Record the current value found (Form 2) and turn the ”Threshold
select” switch to the next combination.
3
Atrostim PNS
Repeat steps 5 - 8 with the other combinations, and on the right side.
When finished all steps, set the “Threshold select” switches on each side to “0”
position. Set minimum and maximum pulse interval (PI) to 45 ms and 55 ms
respectively, and PI SLOPE to 60 % ID (inspiration duration). Turn off the controller
or disconnect the coils from the controller.
3 EVALUATION OF DIAPHRAGM FORCE AND FATIGUE RESISTANCE
The following tests determine the basic level for training. If the force of the diaphragm
is sufficient to cause an adequate tidal volume, conditioning can be performed without
mechanical ventilatory support. The fatigue test determines the upper limit for the
individual stimulation period in the beginning of the conditioning period.
Electrophrenic respiration should not be started before healing of wounds is complete,
see above. Min PI and max PI are adjusted around the initial value. The preset values
for PI are 45 ms and 55 ms, respectively. With these values slight vibrations may be
felt during contraction of the diaphragm. Minimum PI must not be adjusted below 40
ms. TV currents are adjusted according to the respiratory need by decreasing current
values in all combinations. This is achieved by aid of the setting “VOLUME” of the
controller. This setting reduces ITV in all combinations by the same amount in relation
to their initial individual value. “VOLUME” setting has three preset values, “LOW”,
“NORMAL” and “HIGH” whose actual percentage values can be adjusted separately.
RR and inspiration duration have to be tried out for each patient empirically during
several periods of about 5 minutes duration. Use Form 3 (Appendix 6) to record all
parameter values.
When pETCO2 remains stable over 5 minutes, and the patient also feels comfortable, a
pause of about half an hour should be kept. After that pause the stimulator is used for
ventilation until the patient notices symptoms of carbon dioxide retention, or a rise of
pETCO2 is seen. This is a manifestation of muscle fatigue, which may be seen after 20 40 minutes.
4
April 2002
Atrostim PNS
4 CONDITIONING PLAN
Patients are classified in two categories:
- category A: Patients with RMP.
- category B: Patients with CAH.
Patients with RMP
The following regimen was developed for the conditioning period in adult patients
with RMP and well preserved peripheral nerve and a time of disuse of the diaphragm
of up to twelve months, see procedural flow chart 1.
We suggest the following (ideal) conditioning scheme be adhered to:
Conditioning is begun with about 2/3 of the time which had elapsed up to the start of
carbon dioxide retention, the “tolerable stimulation time”. The patient is stimulated
for this time every hour preferable 24 hours a day.
A protocol for daily conditioning is shown in Form 4 (Appendix 7). Practically, 12 to
16 hours may be achieved. After one week or a shorter period it is determined again
at which duration of stimulation fatigue occurs. A regimen with the new tolerable
time is instituted for the next week. The programme continues in this manner until
full-time stimulation during 12 hours of day-time is achieved.
After a pause of two hours in the evening, full-time stimulation is begun during night
and continued during the following morning. The time of stimulation is extended one
hour each day with earlier beginning of stimulation in the evening. This is to keep
the phase at which fatigue may occur in the well-staffed hours. The patient should be
watched carefully for any signs of fatigue. If in doubt, intermittent tidal volume
measurements, blood gas analysis or capnography are used.
CAH patients
Follow the procedural flow chart 2.
Pediatric patients
Follow the procedural flow chart 1 (RMP) or procedural flow chart 2 (CAH).
April 2002
5
Atrostim PNS
5 MEASURING OBJECTIVES AND PROCEDURES
It would be best to perform the following tests (fluoroscopy, ENMG, ventilatory
mechanics), or x-ray or ultrasound simultaneously during one session. At least they
should be performed during the same day of the conditioning period. This would
provide data for correlation of the different methods, which would allow to use the
easiest available method for follow- up and trouble shooting later during clinical
course. Also, data would be available to compare the results of different investigators.
All tests should be performed with the patient sitting and in the supine position.
Bilateral and unilateral left and right stimulation should be tested separately.
During the conditioning period, single electrode combinations should be tested also at
certain intervals. Timetables (procedural flow chart 1 and 2) are added which suggest
which tests to perform when.
Fluoroscopy
The standards published by Glenn (Glenn & Phelps 1985) should be followed. An
x-ray positive measure (cm) should be fixed to the under side of the fluorotube. The
distance of the tube to the table should be 12 inches. The patient is in the supine
position.
Ventilatory mechanics
Appropriate studies are performed with the patient sitting and in the supine position.
- Tidal volume curves or peak values should be recorded. TV tests
should also be performed when only one electrode combination is
active at a time. These recordings may be of great value for possible
later trouble shooting.
- The tests should also be recorded during bilateral stimulation at
different levels of “VOLUME” (%) from 10 ... 90 % at steps of 10%.
Also the volume curve or peak value of a sigh should be recorded.
6
April 2002
Atrostim PNS
Neurophysiological studies
- Phrenic nerve conduction time is recorded at intervals of 4 weeks,
see “Presurgical procedure”.
- Diaphragm EMG is recorded during sequential and unipolar
stimulation (slow and rapid EMG waves). The measuring surface
electrodes are placed in the eighth intercostal space, see “Presurgical
procedure”. The evoked diaphragm muscle compound action
potentials are recorded at the onset, in the middle and at the end of
the stimulation sequence.
Blood gas studies
- Blood gases are checked during fatigue tests and during ventilatory
tests sitting and in the supine position.
Studies of patients’ quality of life
No approved tests or structured interviews are available to measure changes in
quality of life when PNS is used after a period of mechanical ventilation. We suggest
all investigators to initiate unstructured interviews of their patients by an interested
psychologist. Interviews should be performed before discussing PNS with the
patient, at the end of such discussions before implantation, during the conditioning
period, and after completion of the conditioning period. Simple depression scores
might be applied at the same time.
April 2002
7
ADJUSTMENT OF STIMULATION CURRENTS
FOR CONDITIONING
8
1
2
3
4
1
2
3
1
2
3
4
5
6
7
8
0
April 2002
SEQUENTIAL
4
Electrode
combination
No.
Position of
"Threshold
select" switch
Tidal Volume [ml]
Threshold [mA]
Adjustable parameters
LEFT SIDE
POWER: "ON". TRANSFER CABLE DISCONNECTED
RATE: AS REQUIRED
MODE: BILAT
VOLUME: HIGH 100%
INSPIRATION DURATION (ID): 1.5 s
MAX AND MIN PULSE INTERVAL (PI): 55-45 ms
PI SLOPE: 60% ID
Patient code
Date ___ . ___ . _____
Bilateral volume
BILATERAL
SEQUENTIAL
4
3
7
8
0
4
4
2
3
3
6
2
2
1
1
1
5
Electrode
combination
No.
Position of
"Threshold
select" switch
Tidal Volume [ml]
Threshold [mA]
Adjustable parameters
RIGHT SIDE
SIGH INTERVAL: 0 breaths
SIGH DURATION: 0.5 s
SIGH VOLUMES: 30% TV
THRESHOLD CURRENTS (LEFT AND RIGHT CHANNEL): all switches to zero
TIDAL VOLUME (TV) CURRENTS: all switches to zero
TV SLOPE (LEFT AND RIGHT): 50% ID
INITIAL SETTINGS (PROGRAMMING MODULE CONNECTED):
FORM 2
Atrostim PNS
APPENDIX 5
Atrostim PNS
FORM 3
APPENDIX 6
PATIENT
AGE
SEX
PRINCIPAL DISEASE OR INJURY
DATE OPERATED
PACING SYSTEM (Bilateral/Unilateral)
DATE
START OF PACING
REMARKS:
1
Combination
PROGRAMMED STIMULATION PARAMETERS
Tidal volume (TV) current
mA
mA
mA
2
3
4
mA
mA
mA
Threshold current
mA
mA
1
Combination
mA
mA
2
3
mA
mA
Threshold current
mA
mA
Duration
MODE
SIGH
s
Interval
VOLUME
Supine
Sitting
REMARKS:
Serial numbers
PX 244
PHS 240
April 2002
INSPIRATION
s
DURATION (id)
Breaths
Max
Left
VOLUME
Low
SETTINGS Normal
High
4
mA
mA
ms
SLOPE
Thr. select
SLOPE
Thr. select
x10% ID
Sigh Volume
LEFT CHANNEL
x10% ID
Sigh Volume
RIGHT CHANNEL
PULSE INTERVAL
ms
Min
Slope
x10% ID
%
%
%
/min
Right
%
%
%
0
Please fill in at least the dark blue/gray fields
9
RATE
10
BEGIN
(hrs)
DURATION
(h, min)
SCHEDULED
TIME
YES
BEGIN
(hrs)
DURATION
(h, min)
AT BEGIN
(ml)
AT END
(ml)
TIDAL VOLUME (TV)
Tick if weekly fatigue test is required today.
If yes, indicate time of test.
Patient must be monitored throughout test
procedure.
DATE
year
AT BEGIN
(ml)
AT END
(ml)
date
REMARKS
month
______ ___ ___
Use a new form for each day
ETCO2, SpO2, (%)
PATIENT
DAILY CONDITIONING PROTOCOL
PERFORMED
STIMULATION PERIODS
BILAT
RIGHT
LEFT
STIMULATION MODE
ATROSTIM PNS
FORM 4
Atrostim PNS
APPENDIX 7
April 2002
April 2002
11
X
Programming of
stimulation parameters
(Form 3)
X
X
Nerve conduction test
EMG diaphragm muscle
test, X-Ray, Fluoroscopy
or Ultrasound
Conditioning
(Form 4)
Fatigue test
X
X
X
X
Week 1
X
Week 2
for RMP patients
Start of conditioning
Post-op.
Surgery
Pre-op.
Adjusting currents
(Form 2)
Threshold checks
during the surgery
(Form 1)
TESTS
PHYSICIAN NAME
STUDY CENTER
Week 4
DAILY
Conditioning
X
X
WHEN NEEDED
WHEN NEEDED
Week 3
X
Week 5
PATIENT ID#
PATIENT NAME
PROCEDURAL FLOW CHART 1
Follow-up
X
X
Yearly
End of conditioning
X
Week 6
Atrostim PNS
12
Week 4
April 2002
optional
EMG diaphragm muscle
test, X-Ray, Fluoroscopy
or Ultrasound
Surgery
optional
Nerve conduction test
Start of conditioning
Conditioning
IF NEEDED
WHEN NEEDED
WHEN NEEDED
Week 3
Conditioning
(Form 4)
Week 2
Week 5
PATIENT ID#
PATIENT NAME
IF NEEDED
DAILY
X
Week 1
for CAH patients
Fatigue test
X
Programming of
stimulation parameters
(Form 3)
X
Post-op.
14 days
X
Pre-op.
Adjusting currents
(Form 2)
Threshold checks
during the surgery
(Form 1)
TESTS
PHYSICIAN NAME
STUDY CENTER
PROCEDURAL FLOW CHART 2
Follow-up
X
X
Yearly
End of conditioning
Week 6
Atrostim PNS
ZWERCHFELLNERVENSTIMULATOR
Atrostim
PNS
Anwenderhandbuch
Februar 2012
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Inhaltsverzeichnis
Vorsichtsmassregeln und Warnungen · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4
Ausstattung · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 13
Das Stimulationssteuerungsgerät PX 244 L · · · · · · · · · · · · · · · · 15
Benutzen der Tastatur · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 16
Batteriewechsel und -Laden · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 21
Gebrauch und Pflege der Energieübertragungsspulen · · · · · · · · · · · 22
Das Programmiermodul PHS 240+ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 25
Inbetriebnahme · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 26
Fehlerortung, Fehleranzeigen· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 28
Technische Beschreibung und Instandhaltung· · · · · · · · · · · · · · · 29
Risiken, Nebenwirkungen und Gefahren · · · · · · · · · · · · · · · · · 37
Zubehör · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 43
2
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Dieses Handbuch betrifft den Atrotech Zwerchfellnervenstimulator (Atrostim PNS)
V2.0.
Es ist gültig für die folgenden Komponenten:
Februar 2012
Interne Teile
Komponentenbezeichnung
Implantierbarer Stimulator
Elektrode
Elektrode
Verlängerungskabel
Verlängerungskabel
Verlängerungskabel
Schutzkappe
Modellbezeichnung
RX 44-27-2 CL
TF 4A
TF 4BR
EL 1.5
EL 3
EL 4
SC
Version
V3.0
V2.1
V2.1
V1.1
V1.1
V1.1
V1.1
Externe Teile
Stimulationssteuerungsgerät
Programmiermodul
Modulkabel
Energieübertragungsspule
Energieübertragungskabel
12V - Batterieladegerät
Batterie
Batterie
Modellbezeichnung
PX 244 L
PHS 240+
MC 52
TCL 27
PCL 80
NBE 12
BE 9
N12V
9V
Version
V2.3
V2.1
V1.0
V1.0
V1.0
V1.0
V1.0
-
Zubehör für Großbritanien
Modellbezeichnung
NBUK 12
BUK 9
Version
V1.0
-
3
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Vorsichtsmassregeln
Warnungen
ATROSTIM PNS
und
ZWERCHFELLNERVENSTIMULATOR
Sicherheitsvorbedingungen bei
Anwendung des Atrostim PNS
TRAGBARES BEIDSEITIGES
MODELL
1. Ununterbrochene Überwachung durch
ausgebildetes Personal ist Voraussetzung
der Ventilation eines Patienten mit dem
Atrostim PNS.
Handbuch für den Kliniker
2. Menschliche Überwachung muss durch
ein technisches Überwachungssystem
(Monitorsystem) unterstützt werden, z.B.
durch ein Pulsoximeter, das einen Alarm
auslöst, wenn sich der überwachte Wert
signifikant ändert. Nur wenn eine direkte
Wechselwirkung zwischen Helfer und
Patient besteht, darf die technische
Überwachung weggelassen werden. Das
Überwachungspersonal muss in der
Anwendung des Monitorsystems
ausgebildet sein.
Das Handbuch für den Kliniker
enthält alle für die klinische
B e h a n d l u n g d e s Pa t i e n t e n
notwendige Information.
Anwenderhandbuch
Das Anwenderhandbuch enthält
Warnungen, einen Überblick über
die Gerätgesamtheit und die
praktische Ausführung, und eine
technische Beschreibung des
Atrostim PNS – Systems.
3. Ein Reservebeatmungssystem muss
bereit stehen. Das Überwachungspersonal
muss in der Anwendung des
Reservebeatmungssystems ausgebildet
sein.
Reservebeatmungssystem
Monitorsystem
und
Ein handbetriebener sich selbst
entfaltender Beatmungsbeutel ist nur für
den Kurzzeitgebrauch gedacht. Das beste
Reservebeatmungssytem ist in fast allen
Fällen der mechanische Ventilator, der
vor Inbetriebnahme des PNS verwendet
worden ist.
Um alle Beteiligten, den Patienten und
seine
Helfer,
mit
dem
Reservebeatmungsgerät vertraut zu
4
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
über
das
Programmiermodul
programmiert worden. Wie bei allen
Komputern, kann der RAM – Speicher
des Komputers seinen Inhalt verlieren.
Wenn das geschieht, kann das
Steuerungsgerät die vorprogrammierten
Daten nicht ablesen. Eine weitere
mögliche Störungsquelle entsteht, wenn
das Steuerungsgerät nicht mit dem
Programmiermodul kommunizieren
kann. Ursache dafür kann sein, dass das
Programiermodul zu früh abgehängt
worden ist, oder dass das
Verbindungskabel nicht ordentlich
eingesteckt worden war.
halten, ist es am besten, das
Reservebeatmungsgerät ein oder zwei
Mal pro Monat für gewisse Perioden oder
unter gewissen Umständen zu
gebrauchen.
Das
unbedingt
erforderliche
Atemmonitorsystem muss einen Alarm
auslösen, wenn das Beatmungsgerät
ausfällt oder die Atmungsfunktion des
Patienten beeinträchtigt ist. Der Alarm
muss eine Person erreichen,die das
Reservebeatmungsgerät rechtzeitig
anwenden
kann.
Wenn
die
Alarmschwelle eines Pulsoximeters auf
90% eingestellt ist, bleiben allerhöchstens
3
Minuten
Zeit,
um
das
Reservebeatmungsgerät in Betrieb zu
nehmen.
Wenn Daten fehlen, versucht das
Steuerungsgerät zuerst, den Zustand
durch einen neuen Start zu bereinigen.
Wenn das nichts hilft, werden spezielle
Reservedaten angewendet, die in dem
unveränderbaren Speicher des
Steuerungsgerätes dauerhaft gespeichert
sind; diese Daten sind fixiert, d.h., sie
können nicht verändert werden. Die
Atemfrequenz ist dann 14 pro Minute und
das Atemzugvolumen ist viel grösser als
gewöhnlich (ausreichend für einen
wirklich grossen Menschen). Der
Atemmodus ist beidseitig, egal welcher
Modus gewählt worden ist. Keine Taste
bewirkt irgendeine Änderung der
Funktion des Steuerungsgerätes, ausser
den Tasten der untersten Reihe.
Die Zeit bis zum Einsatz des
Reservebeatmungsgerätes könnte bei den
meisten Patienten mit C2-Tetraplegie
länger sein, wenn sie Froschatmung oder
die
Atmung
über
die
Atemhilfsmuskulatur am Halse
beherrschten; beide Techniken sind nur
nützlich, wenn sie ständig geübt werden.
Für Patienten mit normaler
Lungenfunktion ist ein Pulsoximter das
bequemste und zuverlässigste
Alarmgerät. Das Pulsoximeter überwacht
die Sauerstoffsättigung des Blutes, die mit
der Atmung nur dann korreliert, wenn
kein zusätzlicher Sauerstoff gebraucht
wird. Um Druckwunden zu vermeiden
muss bei Patienten mit C2-Tetraplegie der
Aufnehmer sorgfältig ausgesucht und
seine Plazierung häufig gewechselt
werden.
Wenn diese Daten im Schlaf gebraucht
werden
wachen
Sie
höchst
wahrscheinlich auf. Falls Sie nicht
aufwachen, werden Sie hyperventiliert.
Hyperventilation dieses Ausmasses für
mehrere Stunden verursacht keinen
Schaden.
Mögliche technische Fehler
Veränderungen am Programmiermodul
sollten nur von erfahrenem Personal
ausgeführt werden. Wir empfehlen
deshalb, das Programmiermodul nah bei
dem Steuerungsgerät, aber getrennt
aufzubewahren. Falls ein oben
beschriebener Zusammenbruch der
Elektronik eintritt, wird das
Mögliche Störungen der externen
Komponenten
D a s S t i mu l a t i o n s s t e u e r u n g s g e r ä t
(Steuerungsgerät) ihres Atrostim PNS
enthält einen Mikrokomputer. Dieser ist
Februar 2012
5
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Produkte bilden.
Programmiermodul nämlich gebraucht
zum neuen Urstart. Wenn das Steuerungsgerät mit dem Programmiermodul
verbunden ist, liest es die Daten aus dem
Programmiermodul innerhalb von 2
Atemzügen ab. Danach kann das
Programmiermodul wieder abgehängt
werden.
Eine Funktionsstörung des implantierten
Stimulators tritt selten auf; es gibt keine
typischen Muster für derartige
Funktionsstörungen.
Sichern und Korrektur von
Funktionsausfällen implantierter Teile
Fällt ein Schalter des Programmiermoduls
aus, kann das Steuerungsgerät falsch
programmiert werden. Deshalb muss
derjenige, der Veränderungen am
Programmiermodul vornimmt streng
darauf achten, welchen Effekt eine
vorgenommene Änderung hat, und
mögliche Sprünge und Ausfälle im
Funktionsablauf erkennen.
Die meisten Ausfälle können durch von
aussen durchführbare Teste abgesichert
werden. Eine Röntgenunersuchung kann
einen Kabelbruch aufdecken. Die übliche
Ausrüstung für Nervenleitmessungen und
persönliche Erfahrung sind genug um
Nervenbeteiligungen zu erkennen. In
einigen Fällen lässt sich allerdings die
Fehlerquelle in den implantierten Teilen
nur durch eine erneute Operation
feststellen. Die beim Hersteller
angesammelte Erfahrung und technisches
Personal stehen in solchen Fällen
selbstverständlich zur Verfügung.
Mögliche Funktionsstörungen
zwischen Nerv und Elektrode
Störungen zwischen Nerv und Elektrode
können sich bermerkbar machen als ein
Anstieg der Schwellenwerte, als
unregelmässige oder unterbrochene
Kontraktionen des Zwerchfells (Flattern),
oder als Ausfall der Zwerchfellfunktion.
“Wandern“ der Elektrode kann innerhalb
weniger Tage oder Wochen nach der Implantation beginnen. Wenn nur noch ein
Elektrodenpol funktioniert, ist
wah rsch ein lich ein e ch iru rg isch e
Korrektur nötig.
Zwerchfellermüdung
Falsch gewählte Stimulationsp u l s i n t e r v a l l e u n d S t i mu l a t i o n s stromstärken können zu Zwerchfellermüdung führen. Es sollten immer die
niedrigst-möglichen Stromstärken (über
die vorprogrammierten VOLUMENTasten KEIN, NORMA L, GROß)
gebraucht werden. Der Körperbau des
Patienten, seine Körperhaltung und
Umwelteinflüsse, wie hohe relative
Luftfeuchtigkeit, hohe Temperatur und
kontaminierte Atemluft können die
Toleranz gegenüber Zwerchfellermüdung
herabsetzen.
Zwerchfellermüdung macht sich als
langsam abnehmendes Atemzugvolumen
bemerkbar. Flattern kann auch auftreten.
Ein ermüdetes Zwerchfell kann sich nur
durch eine ausreichend lange Pause
erholen. Die Ursache für die Zwerchfellermüdung muss festgestellt und behoben
werden. Dann kann nach einer kurzen
Trainingspause die normale Stimulation
wieder aufgenommen werden.
Mögliche Funktionsstörungen
der implantierten Teile
U n r e g e l mä ß i g e o d e r a u s f a l l e n d e
Zwerchfellbe-wegungen können durch
einen Kabelbruch bewirkt sein. Die
Auswirkung der gebrochenen Stelle kann
durch Berühren/Bewegen derselben oder
durch bestimmte Körperlagen ausgelöst
werden.
Bruch oder Einriss der schützenden
Materialien oder gar Komponenten der
implantierten Teile sind sehr selten. In
solchen Fällen können sich toxische
6
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Therapeutische Geräte die ionisierende
Strahlen produzieren, wie lineare
Beschleuniger und Kobaltquellen zur
Krebstherapie können die Eelektronik des
Stimulators zerstören. Weil der Effekt
kumulativ ist, hängt das Endergebnis von
der Gesamtdosis ab. Allgemein gesagt,
die Folgen einer solchen Bestrahlung
können zwischenzeitliche Ströungen oder
dauerhaften Totalausfall verursachen.
Wenn also solche Strahlenbehandlung
notwendig wird, sollte man den
Stimulator abschirmen und unbedingt
seine Funktion während und nach der
Behandlung überprüfen. Wenn Gewebe
in unmittelbarer Nachbarschaft des
Stimulators bestrahlt werden muss,
emp f ieh lt e s s ich v ielleich t, d en
Stimulator vor der Behandlung zu
verlagern.
Mögliche negative äussere Einflüsse
Elektromagnetische Interferenz
Der Kodierungspuls, der dem Beginn
einer jeden Stimulationsserie (Atemzug)
vorausgeht, schützt das System vor
Störungen aus schwachen Feldern (Radio,
Fernsehen, Diathermie). Starke
magnetische Felder können jedoch den
Kodierungspuls und die Elektronik
überlagern. Ausreichend hohe Energie
kann auch direkt in die Verbindungskabel
induziert werden und kann an der
Elektrode Entladungen bewirken, die den
Nerven schädigen können.
Solch starke magnetische Felder werden
innerhalb eines Kernspinntomographen
produziert. Sie dürfen mit Ihrem
implantierten Stimulator niemals einem
solchen diagnostischen Gerät ausgesetzt
werden. Alle anderen technischen
Magnetfelder ausserhalb eines
Kernspinntomographen, die Sie erreichen
können, sind zu schwach um gefährlich
werden zu können. Allerdings sollten Sie
auch alle elektrotherapeutischen Geräte
meiden, die hohe Radiofrequenzfelder
(RF) entwickeln. Solche RF- Felder
können mit der Energieübertragung des
Stimulators interferieren, oder die
Energieübertragung sogar verhindern.
Patienten mit einem PNS sollten gewarnt
werden, bevor ein Versuch gemacht wird,
derartige Geräte zu gebrauchen
Kurz- und Ultrakurzwellentherapie
sollte bei Patienten mit einem PNS nicht
angewendet werden. Die Radiofrequenz
der Kurzwellengeräte könnte schädliche
Strommengen in die implantierten
Elektrodenkabel übertragen. Es
empfehlen sich andere Formen der
Wärmetherapie. Beachten Sie jedoch bitte
den nächsten Abschnitt.
Eine Wärmequelle könnte den Stimulator
aufheizen. Patienten mit Tetraplegie
fühlen eine Überwärmung ihres Stimulators nicht. Überwärmung des Stimulators
ist berichetet worden bei einem Patienten
mit Tetraplegie, der zu nahe und zu lange
neben einem gewöhnlichen Zentralheizungskörper gesessen hat. Physikalische
Therapie mit Wämepackungen zu nahe
am Stimulator kann also auch gefährlich
werden.
Strahlung
Kosmische Strahlung ist die schlimmste
Gefahr für elektronische Geräte im
Weltraum. Auf der Erde ist
Strahlentherapie gegen Krebs gleich
gefährlich. Ein implantierter Stimulator
innerhalb des Strahlenfeldes wäre nach
einer therapeutischen Dosis (60GY) mit
Sicherheit zerstört. Normalerweise
ertragen elketronische Schaltkreise 5 GY,
was einer Sitzung Strahlentherapie gegen
Krebs entspricht. Bei diagnostischer
Anwendung von Röntgenstrahlen (z.B.
Thoraxröntgen) beträgt die Dosis etwa
0,001 GY. Die diagnostische Dosis stellt
also keine Gefahr dar für den Stimulator.
Februar 2012
Elektrochirurgie oder Diathermie könnte
mit der induktiven Energieübertragung
des PNS interferieren. Wenn Diathermie
gebraucht wird, sollte deshalb der Patient
mechanisch beatmet und der PNS abgeschaltet werden. In unmittelabrer
Nachbarschaft des implantierten Systems
sollte Diathermie nicht gebraucht werden,
7
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
direkt in die Verbindungskabel des
Atrotech Elektrodensytems übertragen zu
können. Aus Sicherheitsgründen sollten
das Herzschrittmacher- und das
Zwerchfellnervenstimulatorsystem
soweit wie möglich auseinander gehalten
werden (> 10cm). Bei Patienten mit einem
Zwerchfellnervenstimulator empfiehlt es
sich, wenn nötig, einen bibolaren
Herzschrittmacher zu wählen.
ist aber sonst sicher, wenn die bipolare
Form angewandt wird. Monoplare
Diathermie sollte vermieden werden.
Wenn monoplare Diathermie aber
unvermeidbar ist, sollte der Stromfluss so
gelegt werden, dass das implantierte
System nicht innerhalb des
Diathermiefeldes liegt.
Wenn der implantierte Stimulator
innerhalb des Kegels eines SchockwellenLithotrypsiegerätes liegt, wird die
Elektronik höchstwahrscheinlich
dauerhaft zerstört.
Elektotherapie (z.B. Defbrillieren) könnte
mit der induktiven Energieübertragung
des PNS interferieren. Deshalb sollte vor
einer solchen Therapie der Stimulator
abgeschaltet und der Patient mechanisch
beatmet werden.
Theoretisch
können
ein
Herzschrittmacher und ein Zwerchfellnervenstimulator sich gegenseitig stören.
- Das Induktionsfeld, das die Energie in
den Atrotech PNS überträgt, könnte
Funktionsstörungen des Herzschrittma c h e r s v e r u r s a c h e n . A l l e r d i n g s
reagieren moderne Herzschrittmacher so
gut wie garnicht auf viel stärkere
induktive Felder.
- Das Induktionsfeld könnte Strom in das
Kabel des Herzschrittmachers übertragen.
Dafür ist jedoch die Enfernung zwischen
der Induktionsspule und dem
Schrittmachkabel zu groß.
- Das elektrische Feld das sich zwischen
den beiden Polen des Zwerchfellnervenstimulators ausbreitet, könnte
genügend Strom in das Schrittmachersystem übertragen um den Herzrhythmus
zu
beeinflussen.
Mit
dem
4-Polarangement der Atrotech- Elektrode
wird das Stimulationsfeld gerade
zwischen den 4 Polen in unmittelbarer
Nähe des Nerven gebildet. Dies Feld ist zu
klein
um
Strom
in
das
Schrittmachersystem induzieren zu
können.
- Der Schrittmacher könnte den Atrotech
– Stimulator beeinflussen. Der
implantierte Stimulator nimmt
Induktionsströme nur dann auf, wenn
ihnen ein Kodierpuls unmittelbar voraus
geht. Das Stimu- lationsfeld um die
Schrittmacherlektrode herum ist
normalerweise zu schwach um Strom
Falls irgendeine Therapie geplant ist, die
obenstehend nicht aufgeführt ist, wenden
Sie sich bitte an Atrotech.
Mögliche Gefahren durch implantierte
Geräte
Gewebsreaktionen gegen üblicherweise
bioverträgliche Materialien können früh
und spät nach der Implantation auftreten.
Dadurch kann Narbengewebe zwischen
Elektrode und Nerv entstehen. Das
Narbengewebe kann auch den Nerven
umschliessen und seine Funktion
beeinträchtigen. Für eine Korrektur ist ein
chrurgischer Eingriff notwendig. Häufig
ist ein Gruppe hochspezialisierter
Chirurgen erforderlich um ein gutes
Ergebnis zu erhalten. Die Bildung einer
solchen Gruppe kann lange dauern.
Implantierte Geräte können durch die
Haut nach aussen erodieren. Wenn eine
Kabelschlinge oder der Stimulator die
Haut von innen beeinträchtigen, wird die
Haut über dieser Stelle dünner und sieht
blasser aus als umgebende Haut.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn
sie Verdacht auf eine solche Erosion
haben. Der chirurgische Eingriff, der die
Erosion verhindert, ist klein und nahezu
ohne Konsequenzen für das
8
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Energieübertragungsspulen damit
bedeckt werden.
Allgemeinbefinden. Ist aber erst einmal
die Haut verletzt, ist der natürliche
Schutzwall gegen Infektionen durchbrochen. Infektion der implantierten Teile
b e d e u te t h ä u f ig , d a s s d ie G e r ä te
herausgenommen werden müssen.
Elektrostatische Entladungen
Das PNS–System sollte nicht in
Umgebungen gebraucht werden, in denen
starke elektrostatische Entladungen
auftreten können, wie z.B. auf Kinderspielplätzen, Plastikrutschbahnen und –
Röhren u.ä
Ein allgemeines Risiko bei implantierten
Geräten ist Infektion, die dazu zwingen
kann, das Gerät herauszunehmen.
Infektion der implantierten Teile
verursacht lokale Entzündung. Die
Zeichen einer Entzündung sind
Schwellung, Rötung, W ärme und
Schmerzen. Bitte informieren Sie Ihren
Arzt sofort, wenn Sie Infektion vermuten.
Wenn die Infektion nur den Stimulator
betrifft, ist seine Herausnahme “kleine“
Chirurgie. Nach einer ausreichend langen
antimikrobiellen Behandlung kann ein
Stimulator an andere Stelle wieder
implantiert werdene.
Wenn die Infektion die Elektrode betrifft,
ist zeitraubende Mikrochirurgie
erforderlich. Auch in diesem Fall kann,
nach ausreichender antimikrobieller
Behandlung, eine Elektrode wieder
angelegt werden. Trotz der Herausnahme
der infizierten Elektrode kann späte
Narbenbildung die Nervenfunktion
Wochen oder Monate später
beeinträchtigen. Um die Funktion
wiederherzustellen, wird wieder
Mikrochirurgie benötigt.
Flugzeuge
Das PNS- System sollte nicht an Bord von
Flugzeugen gebraucht werden, ohne
vorher darüber mit der Fluggesellschaft
verhandelt zu haben.
Sterilsieren
Die implantierbaren Teile des PNS in der
Verkaufspackung sind sterilisiert. Falls
die Verpackung nicht heil ist oder das
Sterilisationsgarantiedatum abgelaufen
ist, wenden Sie sich bitte an Atrotech um
zu erfahren, wie weiter vorgegangen
werden kann.
Resterilisation
Resterilisation der implantierbaren Teile
ist nicht erlaubt.
Weitere Informationen
Metallische Wärmeschutzdecken und
andere metallische Flächen
Wiedergebrauch von Komponenten
des PNS-Systems
M e t a l l i s c h e W ä r me s c h u t z d e c k e n
(”Weltraumdecken”) und andere
grossflächige metallische Gegenstände
sollten in und in der Nähe von Patienten
mit Zwerchfellnervenstimulatoren
vrmieden werden, wie auch generell bei
Patienten, die lebenserhaltende Geräte
verwenden, die telemetrisch gesteuert
oder mit Energie versorgt werden. Wenn
Wärmschutzdecken gebraucht werden
müssen, sollte aber nie das Gebiet der
Wiedergerbauch von Komponenten des
Systems für einen anderen Patienten,
sowohl der implantierbaren als auch der
externen, ist nicht erlaubt.
Februar 2012
Änderungen der Komponenten des
PNS–Systems
Änderungen an den Komponenten des
PNS-Systems oder Gebrauch von selbst
gemachten
Komponenten
im
9
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Zusammenhang mit dem PNS–System sind
nicht erlaubt.
Schwangerschaft
Es gibt kein Unterlagen über die Sicherheit
des PNS während der Schwangerschaft.
Herausnahme
Vor einer Feuerbestattung eines verstorbenen
PNS Patienten sollte das System
herausgenommen werden. Es gibt keine
Batterie im Stimulator, aber der luftgefüllte
Metallbehälter des Stimulators könnte in der
Hitze explodieren. Alle herausgemommenen
Teile des Systems sollten an Atrotech zur
technischen Untersuchung geschickt werden,
s.u.
Wir empfehlen, alle explantierten
Stimulatoren und Elektroden an Atrotech
zurück zu schicken. Es gibt keine
Labormethode, mit der die Komponenten
unter den gleichen Bedingungen so lange
getestet werden können wie unter den realen
Bedingungen. Von diesen zurück geschickten
Geräten können Bioingenieure am besten
lernen, wie sie das System weiter verbessern
können.
10
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Im Thorax implantierte
Elektrode
Enerieübertragungsspule
RX 44-27-2 C
SN 0594 400
ATROSTIM
RX 44-27-2 C
SN 0594 400
ATROSTIM
Implantierter
Stimulator
Verbindungsstecker
mA
ELECTRODE
COMBINATIONS
1
mA
mA
ELECTRODE
COMBINATIONS
TIDAL VOLUME (TV)
mA
1
mA
THRESHOLD
S
DURATION
mA
THRESHOLD
mA
mA
mA
BREATHS
x10%ID
mA
THR.SELECT
PULSE INTERVAL
ms
ms
S
MAX
CH
RIGHT
CH.
LEFT
FULL
%TV
MIN
RIGHT
CHANNEL
x10%ID
SLOPE
STIGRAM MODULE
LO W
RY
BATTE
BILAT
ME
VOLU
AL
NORM
LOW
MODULE
CONNECTED
PHS 240
BATTE
MODE
LEFT
SLOPE
4
mA
DURATION (ID)
m
Atrosti
%TV
LEFT
CHANNEL
SIGH VOLUME
INSPIRATION
INTERVAL
x10%ID
SLOPE
mA
3
2
mA
mA
4
THR.SELECT
TIDAL VOLUME (TV)
mA
SIGH
SIGH VOLUME
mA
3
2
.
RY
RIGHT
HIGH
T
STMEN
ADJU
SET
CT
SELE
RATE
SIGH
Programmiermodul
LOCK
BATT
TEST
ON
OFF
lations
Stimu erät
rg
steue
Abb.1 a.
Februar 2012
Komponenten des Atrostim PNS im Patienten, Erwachsenenelektrode.
11
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Im Thorax implantierte
Elektrode
Energieübertragungsspule
Verbindungstecker
im Thorax
RX 44-27-2 C
SN 0594 400
ATROSTIM
RX 44-27-2 C
SN 0594 400
ATROSTIM
Implantierter
Stimulator
Verlängerungskabel
Verbindungsstecker
mA
ELECTRODE
COMBINATIONS
1
mA
mA
ELECTRODE
COMBINATIONS
TIDAL VOLUME (TV)
mA
1
mA
THRESHOLD
mA
mA
mA
x10%ID
RIGHT
CHANNEL
mA
PULSE INTERVAL
ms
ms
S
MAX
FULL
%TV
THR.SELECT
DURATION (ID)
CH
LEFT
SLOPE
4
mA
m
Atrosti
%TV
LEFT
CHANNEL
SIGH VOLUME
INSPIRATION
BREATHS
INTERVAL
x10%ID
T
RIGH
SLOPE
mA
3
mA
THRESHOLD
SIGH
S
DURATION
mA
4
THR.SELECT
TIDAL VOLUME (TV)
mA
2
mA
SIGH VOLUME
mA
3
2
MIN
x10%ID
SLOPE
STIGRAM MODULE
.
LO W
MODE
RY
BATTE
BILAT
LEFT
ME
VOLU
AL
NORM
LOW
AD
MODULE
CONNECTED
PHS 240
BATTE
CH.
RY
T
RIGH
HIGH
MENT
JUST
SET
CT
SELE
RATE
SIGH
Programmiermodul
LOCK
BATT
TEST
ON
OFF
lations
Stimu erät
rg
steue
Abb.1 b.
Komponenten des Atrostim PNS im Patienten, Kinderlektrode.
12
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Ausstattung
Der vollständige bilaterale Stimulator besteht aus folgenden Komponenten (Abb.1):
Nicht implantierte Komponenten::
- Das tragbare Stimulationssteuerungsgerät (Abb.1, unten rechts)
- Das Programmiermodul (Abb.1, unten links) mit seinem Verbindungskabel
- Energieübertragungsspulen (3 Stück, eine als Reserve)
- Aufladbare Akkumulataren (ohne Abb.):
- 9V NiMH (2 Stück)
- 12V Trockenbleiakkumulator (2 Stück)
- Batterieladegeräte (2 Stück, je eins für die beiden Batterietypen, ohne Abb.)
Implantierte Komponenten:
- implantierte Stimulatoren (2 Stück, in Abb.1 innerhalb der Übertragungsspulen)
- 4-Pol Elektroden TF 4A (2 Stück) für Erwachsene, (Abb.1a) oder
TF 4BR ( 2 Stück) und Verlängerungskabel EL (2 Stück) für Kinderpatienten
(Abb.1b)
Die 4-Pol Elektroden werden an die Zwerchfellnerven, vorzugsweise im Thorax,
implantiert. Die Vergrösserung in Abb.1 zeigt die Beziehung von 4-Pol Elektrode
und Nerv. Die implatierbaren Stimulatoren können wahlweise auf der Aussenseite
des unteren Rippenbogens (s.Abb.1), unterhalb der Schlüsselbeine, auf die
Bauchmuskeln oder an anderen, für den Patienten passenden Stellen implantiert
werden. Wenn moderne, aktive Rehabilitation zu erwarten ist, könnte die
Implantation unterhalb der Schlüsselbeine am vorteilhaftesten sein. Die Auswahl
der Implantationstelle hängt ab von der Körpergrösse und dem Ernährungszustand
des Patienten sowie von der Routine bei der physikalischen Therapie.
Die Energieübertragungsspulen werden mit Klebepflasterstreifen auf der Haut über
den implantierten Stimulatoren befestigt. Man kann sie auch in Taschen eines eng
anliegenden Kleidungsstücks unterbringen, falls Hautschwierigkeiten auftreten.
Die 0,8m langen Kabel der Spulen werden in die an den entsprechenden Kontakten
am Stimulationssteuerungsgerät angeschlossen. Zum Programmieren wird das
Programmiermodul mit dem Stimulationssteuerungsgerät verbunden (Abb. 1, unten
links).
Für das Stimulationssteuerungsgerät werden 2 Typen aufladbarer Batterien
verwendet. Die äußere 12V Trockenbleiakkumulator ist die Hauptenergiequelle.
Die innere 9V NiMH Batterie wird verwendet um vorübergehend den Transport zu
erleichtern, und bewirkt als Reservebatterie eine ununterbrochene Stimulation,
wenn die 12V Batterie ausgewechselt wird. Die 9V Batterie wird automatisch
aufgeladen wenn die 12 V Batterie an das steuerungsgerät angeschlossen wird.
Februar 2012
13
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
LINKE SEITE
BATTERIE
VOLL
RECHTE SEITE
MODUS
BEID
SEITIG
LINKS
BATTERIE
LEER
RECHTS
VOLUMEN
KLEIN
NORMAL
GRO ß
EINSTELLUNG
AUSWAHL
SPEICHERN
SEUFZER
FREQUENZ
BATT
TEST
EIN
AUS
Abb.2 Das Stimulationssteuerungsgerät .
Von oben nach unten:
- Anschlusstellen für die Energieübertragungsspulen.
- Alphanumerische Flüssigkeitskristallanzeige (LCD).
- Leuchtdioden für die Seitenanzeige. Sie blinken während jeder Einatmung auf der aktiven
Seite. Beide Dioden müssen blinken wenn BEIDSEITIG eingestellt oder wenn ein SEUFZERAtemzug bestellt worden ist.
- Leuchtdioden für BATTERIE VOLL und BATTERIE LEER. Batteriealarm wird in 2 Phasen
gegeben. Phase 1: Die rote Diode blinkert, wenn SCHLÜSSEL und BATT TEST gleichzeitig
gedrückt werden. In diesem Fall sollte die 12V Batterie innerhalb von 2 Stunden ausgewechselt
werden. Phase 2: Die rote Diode blinkert und ein Piepen ist zu hören. Die 12 V Batterie muss
sofort ausgewechselt werden
-Tastatur zum Anwählen von MODUS (Betriebsart), VOLUMEN und SEUFZER und zum
Einstellen von VOLUMEN und FREQUNENZ.
Unterste Reihe: Links: SCHLÜSSEL: Nur bei gleichzeitigem Drücken werden die anderen
Tasten der Reihe aktiv.
Daneben: BATT TEST. SCHLÜSSEL + BATT TEST aktivieren den Batterietest.
Daneben: EIN, AUS: Die Hauptschalter. SCHLÜSSEL + EIN schalten das Gerät ein;
SCHLÜSSEL und AUS schalten das Gerät ab.
14
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Das Stimulationssteuerungsgerät PX 244L (im folgenden “Steuerungsgerät”
genannt)
Alle Steuerschalter des Steuerungsgerätes sind auf der Tastatur untergebracht. Abb.
2 zeigt den Aufbau des Steuerungsgerätes. Die Tastatur ist in Untergruppen
eingeteilt die je nach ihrer Funktion verschiedene Farben haben.
1. Die rosa “EIN” und “AUS” Tasten befinden sich ganz unten auf der Tastatur. Um
sie zu aktivieren, muss immer gleichzeitig die grüne Schlüsseltaste gedrückt
werden. Der Sinn dieses Kombinationszwanges ist es, versehentliches Ein- oder
Ausschalten zu verhindern. Nach dem Einschalten über “SCHLÜSSEL” und “EIN”
ertönt ein Piepen für 2 Sekunden, dann beginnt das Gerät zu arbeiten. Der Zustand
der Batterie kann kontrolliert werden durch gleichzeitiges Drücken von
“SCHLÜSSEL” und “BATT TEST”.
2. Die MODUS (Betriebsart)–Tasten (hellblau, oben) erschließen 3 mögliche
Stimulier-Betriebsarten:
- “LINKS” : einseitige Stimulation links
- “BEIDSEITIG” : Bilaterale, gleichzeitige rechts- und linksseitige Stimulation
- “RECHTS” : einseitige Stimulation rechts
3. Es gibt 3 vorprogrammierte Stufen für den Atemzugvolumenstrom innerhalb
jeder Betriebsart: “KLEIN”, “NORMAL” und “GROß” (dunkelblaue Tasten). Je
nach der Körperlage eines Patienten mit Tetraplegie werden vom Zwerchfellmuskel
unterschiedliche Kräfte zur Produktion eines gleich großen Atemzugvolumens
benötigt. Diese Unterschiede sind auch erheblich von Patient zu Patient. Die
geringste Kraft wird benötigt, wenn der Patient flach auf dem Rücken liegt, die
größte Kraft im Sitzen. Das liegt daran, dass die gelähmten Muskeln der Bauchdecke
das Zwerchfell beim Ausatmen nicht in seine Ausgangslage zurückdrängen können.
Zusätzlich zu der Einstellung unterschiedlicher Atemzugreizströme brauchen
manche Patienten eine elastische Bandage als funktionellen Ersatz der
Bauchdeckenmuskeln.
Um die notwendigen Einstellungsänderungen zu vereinfachen lassen sich die
Reizströme am steuerungsgerät mit jeweils 2 Tastendrücken auf drei verschiedene
Körperhaltungen einstellen. Die Einstellung “GROß” ist für die Sitzhaltung
gedacht, “KLEIN” für flaches Liegen auf dem Rücken und “NORMAL” für
Positionen dazwischen. Einige Patienten brauchen diese Änderungsmöglichkeit gar
nicht, viele kommen mit 2 Einstellungen aus, aber oft werden alle 3
Einstellungsmöglichkeiten gebraucht..
Diese Einstellungen werden als Prozente des maximal möglichen Reizstromes
eingegeben; letzterer wird über das Programmiermodul eingestellt. Aus
Sicherheitsgründen ist der höchstmögliche Wert 100%, was dem programmierten
Wert entspricht. Ferner lassen sich die Werte nicht in falscher Reihenfolge einstellen
(d.h., “KLEIN” kann nie größer als “NORMAL” sein) und die Einstellungen können
sich nicht überlappen, d.h., können nicht gleich groß sein. Das Gerät überprüft neue
Einstellungen automatisch und akzeptiert nicht erlaubte Einstellungen nicht.
Februar 2012
15
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
4. VOLUMEN und FREQUENZ werden mit den gelben EINSTELLUNGs- Tasten
eingestellt. Die nach oben bezw. unten zeigenden Pfeile lassen die Werte in die
Pfeilrichtung laufen. Mit SPEICHERN werden die neuen Werte gespeichert.
5. Ein Seufzeratemzug wird durch Drücken der SEUFZER- Taste (hellblau, unten
links) ausgelöst. Während eines Seufzeratemzuges wird automatisch auf
BEIDSEITIG umgestellt und die Leuchtdioden beider Seiten blinken.
6. FREQUENZ (hellblau, unten rechts): Atemfrequenz. Der Bereich geht von 8 bis
35 pro Minute.
7. Die grünen Seiten-Leuchtdioden blinkern während der Stimulierung auf der
aktiven Seite. Die Leuchtdioden blinkern gleichzeitig wenn BEIDSEITIG
eingestellt ist oder wenn ein Seufzeratemzug ausgelöst worden ist.
8. BATTERIE ALARM hat 2 Phasen:
1. Blinkert die rote Leuchtdiode BATTERIE LEER wenn BATTERIE TEST
gedrückt worden ist, MUSS MAN DIE 12V BATTERIE INNERHALB VON 2
STUNDEN AUSWECHSELN.
2. Wenn die rote Leuchtdiode BATTERIE LEER spontan kontinuierlich blinkert
und eine Piepen zu hören ist, ist die Batterie fast leer. DIE 12V BATTERIE
MUSS SOFORT AUSGEWECHSELT WERDEN.
Beachten Sie bitte, dass der Batteriealarm ausgelöst wird von der kombinierten
Spannung (Volt) der äußeren und der inneren Batterie. Die innerne Batterie ist in einem
solchen Fall also auch fast leer und enthält nicht mehr den 8- Stunden Vorrat.
Benutzen der Tastatur
Alles Einstellen und Wählen geschieht über die Tastatur; die dazugehörige
Information wird auf der Flüssigkristallanzeige (LCD) angezeigt. Die Tastatur lässt
sich in 4 funktionell unterschiedliche Gruppen unterteilen:
1. Tasten, die direkt eine Funktion auslösen (hardware) (“SCHLÜSSEL”, “EIN”,
“AUS”, “BATT TEST”)
2. Tasten, die nicht veränderbare Funktion einstellen (“MODUS”, “SEUFZER”)
3. Tasten, durch die eine regelbare Funktion angewählt wird (“VOLUMEN”,
“FREQUENZ”)
4. Tasten, mit denen Werte verändert werden können (Pfeile “rauf/runter“,
“SPEICHERN”)
Bitte beachten Sie, dass die Taste AUSWAHL auf der Tastatur dieser Version des
PNS nicht angewendet wird.
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Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Eine Taste muss 2 Mal hintereinander gedrückt werden (Doppeldruck) um eine
Funktion anzuwählen. Eine Ausnahme bilden die Tasten der untersten Reihe, die
direkt eine Funktion auslösen; sie werden nur aktiv, wenn gleichzeitig die
“SCHLÜSSEL” –Taste gedrückt wird. Diese Sicherheitsmassnahmen sollen
verhindern, dass beim Tragen in der Tasche das Gerät versehentlich verstellt oder
gar abgestellt wird.
Wenn eine zulässige Tastenkombination gedrückt worden ist, können die
einstellbaren Größen mit Hilfe der Tastatur verstellt werden. Die dazugehörige
Alphanumerische Information wird auf der Flüssigkristallanzeige dargestellt. Nach
der Änderung wird die neue Einstellung vom nächsten Atemzug an ausgeführt. Um
Strom zu sparen schaltet sich die Flüssigkristallanzeige nach einiger Zeit
automatisch aus. Die Anzeige wird wieder aktiv nach irgendeinem Tastendruck.
Beatmung “LINKS” wählen bei normalem Atemzugvolumen:
Irgendeine Taste drücken
“LINKS”
“LINKS”
...
...
Februar 2012
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Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Atemzugvolumen “KLEIN” wählen, während nur links beatmet wird :
“KLEIN”
“KLEIN”
...
...
Atemzugvolumen “KLEIN” verändern, während nur links beatmet wird:
“KLEIN”
“KLEIN”
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Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Pfeil rauf
“SPEICHERN”
....
...
BEIDSEITIG beatmen, während das Atemzugvolumen niedrig ist (KLEIN):
“BEIDSEITIG”
“BEIDSEITIG”
...
...
Februar 2012
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Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Die Atemfrequenz (FREQUENZ) ändern:
“FREQUENZ”
“FREQUENZ”
Pfeil nuch runter
“SPEICHERN”
...
...
Die Prozentwerte des Atemzugvolumens können nicht in der “BEITSEITIGen”
Beatmungsart geändert werden. Wenn “BEITSEITIG” eingestellt ist, kann man nur
einen der 3 eingestellten Werte “KLEIN”, “NORMAL” oder “GROß” wählen.
Wenn die Prozentwerte verstellt werden müssen, muss man zuerst auf die
Beatmungsarten “LINKS” oder “RECHTS” einstellen. Nach Einstellen der neuen
Prozentwerte geht man wieder zurück auf “BEIDSEITIG”. Die einseitig neu
eingestellten Werte werden mit in die “BEIDSEITIG”- Einstellung übernommen.
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Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Batteriewechsel und –Laden.
Die folgenden Anweisungen müssen genau beachtet werden, wenn Batterien
ausgewechselt oder geladen werden. Beachten Sie die ausführlicheren
Informationen die im Informationsblatt der Batteriepackung und des Ladegeräts
gegeben werden. Das Gerät hat 2 Batterietypen, eine Hauptstromquelle (12V
extern) und eine Reservebatterie (9V intern). Nach voller Ladung reicht die
12V-Batteriepackung für etwa eine Woche, die 9V-Reservebatterie für ungefähr 8
Stunden unabhängiger Stimulation.
Das Atrostim PNS- Gerät wird mit 2 12V Batterien ausgeliefert. Halten sie die
zweite Batterie bitte immer geladen bereit, so dass sie immer sofort einsatzbereit ist.
Die Spannung (V) der Batterien kann folgendermaßen geprüft werden:
1. Blinkert die rote Leuchtdiode “BATTERIE LEER” wenn “BATT TEST”
gedrückt worden ist, MUSS MAN DIE 12V BATTERIE INNERHALB VON 2
STUNDEN AUSWECHSELN.
2. Wenn die rote Leuchtdiode “BATTERIE LEER” spontan kontinuierlich
blinkert und eine Piepen zu hören ist, ist die Batterie fast leer. DIE 12V
BATTERIE MUSS SOFORT AUSGEWECHSELT WERDEN
Beachten Sie bitte, dass der Batteriealarm ausgelöst wird von der kombinierten
Spannung (V) der äußeren und der inneren Batterie. Die innere Batterie ist in einem
solchen Fall also auch fast leer und enthält nicht mehr den 8- Stunden Vorrat.
Wenn die 12V-Batterie ausgewechselt wird, übernimmt die 9V-Batterie
automatisch die Stromzufuhr, so dass die Stimulation nicht unterbrochen wird.
Beachten Sie bitte, dass es bei Benutzen der 12V- Batterie unmöglich ist zu sehen,
ob die 9V-Batterie leer, beschädigt oder überhaupt nicht im Stimulationssteuerungsgerät eingesetzt ist.
Die Lebensdauer der 9V- Nickel-Kadmium oder der Nickel-Metallhydridbatterie
beträgt 1000 Ladezyklen. Wenn also eine zu niedrige Spannung festgestellt wird,
muss die Batterie durch eine neue ersetzt werden. Zulässige Ersatzbatterien sind:
VARTA No. 5022, 9V/110mAh NiCd, oder
VARTA No. 5522, 9V/120mAh und 9V/150mAh NiMH (IEC 6F22)
VERWENDEN SIE KEINE ANDREN BATTERIETYPEN !
Die 9V-Batterie wird automatisch aufgeladen wenn die 12 V-Batterie mit dem
Stimulationssteuerungsgerät verbunden ist. Normalerweise ist es nicht nötig die
9V-Batterie auszuwechseln. Bei Anwendung des Steckkontaktladegerätes beträgt
die Ladezeit der 9V-Batterie allerdings 4 Stunden. Eine Gefahr des Überladens
besteht nicht, auch wenn die Batterie im Ladegerät vergessen wird.
Februar 2012
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Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Mit dem mitgelieferten Ladegerät dauert das Laden der 12V-Batteriepackung aus
der Steckdose etwa 6 Stunden. Wenn die Batterie voll ist, wechselt das rote Licht am
Ladegerät zu grün. Die Batterie kann angeschlossen bleiben, eine
Überladungsgefahr besteht nicht. Die vollgeladene Batterie wird am besten kühl
aufbewahrt.
Es hat sich als nützlich erwiesen, Tagebuch zu führen über das Auswechseln und
Laden der Batterien. Atrotech empfiehlt, die 12V-Batterie wöchentlich
auszuwechseln. Falls nur die 9V-Batterien verwendet werden, müssen sie nach 8
Betriebsstunden ausgewechselt werden. Wie lange die Batterien verwendet werden
können hängt von vielen Faktoren ab, wie Atemfrequenz, Stimulationsfrequenz, den
Umgebungstemperaturen, u.v.a.m.
Gebrauch und Pflege der Energieübertragungsspulen
Die Energieübertragungsspulen (Antennen) müssen genau über den implantierten
Stimulatoren mit Hilfe von über Kreuz angebrachten Heftpflasterstreifen fest auf
der Haut angebracht werden. Die Haut wird weniger strapaziert, wenn das Pflaster
bei tiefstmöglicher Einatmung angebracht wird. Sorgfältige Befestigung verbessert
die Funktion der implantierten Stimulatoren. Der maximale vertikale Abstand
zwischen Spule und implantiertem Stimulator beträgt 40mm (@ 3mA), s.Abb.3.
25mm
Mittelpunkt des implantierten
Stimulators auf der Haut
Die Spule muss so liegen, dass der
implantierte Stimulator innerhalb des inneren
Ringes liegt
Abb.3. Korrekte Lage der Energieübertragungsspule.
Die rechte und die linke Spule müssen mit der rechten und linken Buchse verbunden
werden. Die Steckkontakte enthalten ein automatisches Sicherungssystem, das die
Verbindung umso fester hält, je mehr daran gezogen wird. VERSUCHEN SIE
NIEMALS, DIE VERBINDUNG DURCH ZIEHEN AM KABEL ZU LÖSEN.
Die Energieübertragungsspulen mit dem Steuerungsgerät verbinden:
- Falls die Übertragungsspule noch nicht mit dem Verbindungskabel verbunden ist,
verbinden Sie diese zuerst. Drücken Sie den geraden Kabelstecker in die
Spulenbuchse, bis Sie ein „Klick“ hören und fühlen. Kontrollieren Sie, dass die
Silastikgummiabdeckung ebenfalls die ganze Kontaktstelle abdeckt. Das erreichen
22
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Sie am besten, wenn Sie die Abdeckungsflanschen vorsichtig ein paar mal hin und
her drehen, s. Abb. 4.
- Halten Sie das Steuerungsgerät fest in einer Hand.
- Drücken Sie den 90 Grad Stecker in die Buchse im Steuerungsgerät bis Sie wieder
ein Klick hören und fühlen.
Abb.4a. Die Energieübertragungsspule mit dem Verbindungskabel verbinden
Einstöpseln und einige Male hin und her drehen.
Abb. 4b. Die korrekte Position von Stecker und Abdeckungsflansch.
Das Energieübertragungskabel vom Steuerungsgerät abstöpseln:
- Halten Sie das Steuerungsgerät fest in einer Hand.
- Ziehen Sie am Stecker in 90 Grad Richtung zum Kabel. Nicht an irgendeinem
anderen Teil der Verbindung ziehen! (s. Abb.5).
Februar 2012
23
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Abb.5. Lösen des Energieübertragungskabels vom Steuerungsgerät .
Trennen von Energieübertragungskabel und Spule:
- Die Spule fest in einer Hand halten.
- In Längsrichtung an der mit einer Schnappsicherung versehenen Muffe des
geraden Steckers ziehen. Die Steckermuffe ist von einer Schutzmuffe aus
Silastikgummi bedeckt. Bitte an keinem anderen Teil außer an der Steckermuffe
ziehen. (s.Abb.6).
Abb. 6. Lösen des Energieübertragungskabels von der Spule.
Die Spulen und Verbindungskabel sind empfindlich und sollten vorsichtig
behandelt werden. Folgendes ist zu vermeiden:
- Nicht am Kabel ziehen.
- Nie das Steuerungsgerät am Kabel tragen.
- Das Kabel nicht um das Steuerungsgerät aufwickeln.
- Das Kabel nicht verknoten.
- Stich und Schnittverletzungen des Kabels vermeiden.
- Die Verbindungsstecker nie mit Metallinstrumenten in Berührung bringen.
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Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Es empfiehlt sich die Spulen ab und zu in lauwarmem Wasser mit milder Seife zu
waschen. Dabei sollte aber kein Wasser in die Steckkontakte gelangen! Falls sich
Klebmasse von den Heftpflastern ansammelt, lässt sich das mit Alkohol entfernen.
Danach aber bitte sorgfältig mit Wasser nachspülen und trocknen.
Man sollte immer ein Reserveenergieübertragungskabel samt Spule in Bereitschaft
halten.
7 8
7 8
7 8
9
LINKE
SEITE
SCHW. WERTEINSTELLUNG
4
5 6
5 6
4
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5 6
SCHWELLENWERTREIZSTROM (ISW )
01
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SCHW. WERTEINSTELLUNG
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5 6
SCHWELLENWERTREIZSTROM (ISW )
MAX
01
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MIN
ms
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RECHTE
SEITE
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ms
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01
4
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Atrostim
01
2 3
DAUER (ID)
9
2 3
S
4
01
2 3
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5 6
01
2 3
INTERVALL
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PROZENT
VON
IAZV -I SW
PULSINTERVALL
INSPIRATIONS-
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ATEMZÜGE
4
01
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5 6
01
2 3
DAUER
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S
4
SEUFZER
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2 3
2 3
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01
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5 6
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5 6
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5 6
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4
5 6
7 8
9
mA
5 6
01
2 3
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5 6
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mA
01
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x10%ID
ANSTIEGSDAUER
2 3
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2 3
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2 3
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2 3
mA
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5 6
01
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2 3
01
2 3
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2 3
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SEUFZERREIZSTROM
01
9
2 3
mA
3
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mA
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mA
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ATEMZUGVOLUMENREIZSTROM (IAZV)
01
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mA
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ELEKTRODENKOMBINATIONEN
9
2 3
01
9
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01
9
PROZENT
VON
AZV -I SW
01
7 8
7 8
7 8
7 8
7 8
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2 3
9
mA
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ANSTIEGSDAUER
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x10%ID
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mA
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7 8
SEUFZERREIZSTROM
01
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ATEMZUGVOLUMENREIZSTROM (IAZV)
01
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2 3
mA
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ELEKTRODENKOMBINATIONEN
9
01
2 3
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01
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x10%ID
VERKÜRZGS.ZT.
PROGRAMMIERMODUL
MODUL
ANGESCHLOSSEN
PHS 240+
Abb. 7. Das Programmiermodul. Nach Einstellen der Stimulationsparameter wird das Modul abgehängt.
Die eingestellten Parameter werden im EEPROM des Steuerungsgerätes und in den
Schaltereinstellungen des Programmiermoduls gespeichert.
Das Programmiermodul PHS 240+
Unabhängig von dem Zustand des Steuerungsgerätes kann das Programmiermodul
daran angeschlossen und davon abgehängt werden. Das Programmiermodul enthält
einen eigenen Mikroprozessor, der die Einstellungen der Steuerungsschalter abliest
und die Daten an das Steuerungsgerät überträgt.
Das Kabel des Programmiermoduls wird mit dem Stecker an der linken Frontseite
des Steuerungsgerätes verbunden. Das Kabel ist richtig angeschlossen, wenn die
grüne Leuchtdiode auf dem Programmiermodul leuchtet. Das Steuerungsgerät ruft
die Daten aus seinem eigenen Speicher und die vom Programmiermodul unmittelbar
vor jedem neuen Atemzug (Stimuluszyklus) ab. Damit neue Einstellungen am
Programmiermodul vollständig vom Speicher des Steuerungsgerätes übernommen
werden, muss das Programmiermodul mindestens 2 Atemzüge lang angeschlossen
sein.
Die Programmierschalter des Programmiermoduls sind in 3 Untergruppen
angeordnet, s. Abb. 7. Schwellenwert- und Atemzugsvolumenstrom (AZV) jeder
Februar 2012
25
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
einzelnen Elektrodenkombination, Seufzeratemzugvolumen und der Anstieg das
Atemzugvolumenstroms (AZV- Anstieg) können in den Unterabteilungen des
rechten und linken Kanals eingestellt werden.
Die Einstellungen 1 – 4 des Schwellenwert- Wahlschalters sind nur für die
Einstellung der Schwellenwerte bestimmt, die Einstellungen 5 – 8 für die
Einstellung der AZV- Werte. Durch Einstellen einer dieser Zahlen wird jeweils nur
eine Elektrodenkombination aktiv, so dass ihre Wirkung alleine einstellbar wird.
Beide Schwellenwertwahlschalter müssen auf 0 gestellt werden, bevor das
Programmiermodul vom Steuerungsgerät abgehängt wird. Die neu eingestellten
Werte einer jeden Kombination werden nur in das Steuerungsgerät übertragen,
wenn die Wahlschalter auf Null gestellt worden sind.
Die Pause zwischen den einzelnen Seufzeratemzügen, das Minimum und Maximum
des Pulsintervalls (PI), und die Geschwindigkeit, mit der sich das Pulsintervall
verkleinert, werden an den Schaltern in der unteren Reihe eingestellt.
Inbetriebnahme
1.
Eine voll aufgeladene Batterie in das Steuerungsgerät einsetzen. Der Deckel des
Batteriebehälters befindet sich auf der Rückseite des Steuerungsgerätes. Den Deckel
entfernen und eine 9V- Batterie einlegen wie es in Abb.8 gezeigt wird. Die 9V Batterie
muss mit ihrem negativen Pol zur unteren Ecke des Behälters eingelegt werden. Nun
den Deckel wieder schließen. Danach wird die 12V Batterie mit dem Steckkontakt am
oberen Ende verbunden wie es in Abb.9 gezeigt wird. Die roten Punkte an Stecker und
Steckkontakt müssen deckungsgleich liegen.
NiMH Battery
9V 150 mAh
+
Abb. 8. Batteriebehälter des Steuerungsgerätes (von unten gesehen).
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Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Abb. 9. Anschließen der 12V Batterie.
2.
Die Energieübertragungsspulen (Antennen) genau über die implantierten
Stimulatoren legen und mit kreuzweise verlaufendem Heftpflaster gut auf der Haut
befestigen. Die Spule der rechten Patientenseite mit dem rechten Steckkontakt des
Steuerungsgerätes verbinden. Sinngemäß mit der linken Seite verfahren. Die
Verbindungskabel sind Knick-empfindlich und deshalb vorsichtig zu behandeln.
NIE DIE SPULEN ÜBER KREUZ MIT DEM STEUERUNGSGERÄT
VERBINDEN! Vor Inbetriebnahme unbedingt nachprüfen, dass die linke und rechte
Seite des Patienten richtig mit dem linken und rechten Ausgang des Steuerungsgerätes
verbunden sind. Es macht jedoch nichts aus, wenn die Verbindungskabel sich kreuzen.
3.
Zum Einschalten “SCHLÜSSEL” und “EIN” gleichzeitig drücken. Beobachten
Sie die grünen LED-Anzeigen auf dem Anzeigefeld. Je nach dem gewählten
“MODUS” müssen die LED- Anzeigen einzeln oder simultan während der Einatmung
blinken. Das Zwerchfell sollte zur gleichen Zeit beginnen sich zu bewegen wenn die
LED-Anzeige(n) zu blinkern beginnen.
4.
Falls erforderlich (nur für erneutes Programmieren) das Programmiermodul mit
dem Steuerungsgerät über das spezielle Verbindungskabel verbinden. Wenn die
Verbindung in Ordnung ist, leuchtet die grüne LED-Anzeige auf dem
Programmiermodul. Das Programmiermodul muss für mindestens 2 Atemzüge mit dem
Steuerungsgerät verbunden sein. Nach Neuprogrammierung das Programmiermodul
vom Steuerungsgerät abhängen.
Februar 2012
27
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Fehlerortung, Fehleranzeigen
Was kann man tun, wenn …
1. die Tasten „SCHLÜSSEL“ und „ON“ gedrückt worden sind und der Stimulator
nicht anfängt zu arbeiten (ein unterbrochenes Piepen ist zu hören).
- Das Gerät abstellen. Die Batterie überprüfen. Das Gerät wieder anstellen.
2. die internen Parameter wirken (beide Seiten arbeiten unabhängig von der
gewählten Arbeitsweise (MODUS), die Atemfrequenz ist unbeeinflussbar
14/Minute).
- Das Programmiermodul anschließen und für mindestens 2 Atemzüge
angeschlossen lassen. Danach wieder abhängen.
3. die Atmung nicht ausreichend ist.
- Prüfem Sie,ob die Energieübertragungsspulen richtig angebracht und
angeschlossen sind. Überprüfen Sie die Kabelverbindungen zum Steuerungsgerät.
Überprüfen Sie die rechte und die linke Seite unabhängig von einander. Wenn das
nichts hilft, wechseln Sie Kabel und Spulen aus.
Fehlermeldung
Bedeutung
Übertragungsfehler
Das Steuerungsgerät kann das
Programmiermodul nicht abfragen.
Ist das Kabel des Programmiermoduls
richtig angeschlossen?
Schwellenwertwahl nicht 0
“Schwellenwertwahl“ muss auf 0
stehen, bevor das
Programmiermodul abgehängt
Wird. Nur wenn die
Schwellenwertwahlschalter auf 0
stehen, können die
programmierten Werte in das
Steuerungsgerät übertragen
werden.
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Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Technische Beschreibung und Instandhaltung
NÄHERE TECHNISCHE ANGABEN DES ATROSTIM PNS
Alle technischen Angaben beziehen sich auf den Normalbetrieb des Atrostim PNS:
- Beidseitige Arbeitsweise
- Auf beiden Seiten sind Energieübertragungskabel und –Spulen angeschlossen
- Beide Batterien, 12V und 9V sind angeschlossen
- Das Programmiermodul ist nicht ständig angeschlossen
Das erträgliche Umgebungsfeld ist gleich für alle Komponenten des Atrostim PNS. Auf
Grund technischen Fortschritts sind Änderungen möglich ohne vorherige Ankündigung.
NÄHERE TECHNISCHE ANGABEN
Stimulationsarbeitsweisen
Einseitig links
Beidseitig
Einseitig rechts
Stimulationswellenform
Stimulationstyp
Sequentielle Stimulation von 4
Nervenabteilungen
Pulswellenform
Biphasisch
Puls Typ
Prinzip des konstanten Stroms
(passt sich den Veränderungen
der Nervenimpedanz an)
Primäre Pulsbreite
200 µs
Energieübertragung
Trägerfrequenz
27 MHz
Überträgertyp
Magnetische Übertragung
Übertragungsentfernung
40 mm (@ 3 mA)
Seitliche Fehllagentoleranz
25 mm
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29
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Veränderbare Stimulationswerte:
Atemfrequenz
8-35/minute
Einatmungsdauer (ID)
0.5-4 s
Pulsintervall (PI) maximal.
10-99 ms
Pulsintervall (PI) minimal.
10-99 ms
Pulsintervallanstieg
0-90% ID
Intervall der Seufzeratmung
Ein Seufzeratemzug auf 0 – 99
Atemzüge
Seufzerdauer
0-9 s
Seufzeratemzugvolumen
100 – 199% des effektiven
Stimulationsstroms (ITV-ITHR)
Schwellenstromwert (ITHR)
0-5 mA
Atemzugvolumenstromwert 0-5 mA
(ITV)
Anstieg des ITV
0-90% ID
Vorgewählte I TV (Schneller
Wechsel des I T V über das
Steuerungsgerät)
1-100% des
ef f e k tiv e n
Stimulationsstromwertes
(ITV-ITHR).
Einzelheiten s. nächste Tabelle.
Vorgegebene Atemzugvolumensröme
NIEDRIG
NORMAL
HOCH
01% < LKLEIN<LNORM
LKLEIN<LNORM<LGROß
LNORM<LGROß < 100%
Links
Rechts
LKLEIN
RKLEIN
LNORM
RNORM
LGROß
RGROß
RECHTS
01% < RKLEIN<RNORM
RKLEIN<RNORM<RGROß
RNORM<RGROß < 100%
LINKS
BEID
SEITIG
Erklärungen:
LKLEIN = Linksseitige Stimulation und “KLEIN“ sind gewählt
LNORM = Linksseitige Stimulation und “NORM“ sind gewählt
LGROß = Linksseitige Stimulation und “GROß“ sind gewählt
RLOW = Rechtsseitige Stimulation und “LOW“ sind gewählt
RNORM = Rechtsseitige Stimulation und “NORM“ sind gewählt
RGROß = Rechtsseitige Stimulation und “GROß“ sind gewählt
30
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
NÄHERE ANGABEN ZUR ELEKTRONIK
CPU typ
CMOS Mikroprozessor
Speichertypen
32k RAM
32k EEPROM
M a x im a l
Stromaufnahme
mö g lich e 50 mA
Mindeststromverbrauch
6.7 mA
Batteriealarm::
Stufe 1
Stufe 2
< 8.2V
< 7.5V
Mindestspannung für korrekte
Funktion
7.0V
Ladung der 9V Batterie:
Beim Beginn des Ladens
Wenn aufgeladen
Ladestrom
< 9.2V
> 9.8V
11 mA
Batteriebetriebsdauer:
Bei Betrieb mit
8 Stunden
nur der 9V Batterie
9 V u n d 1 2 V Ba t t e r ie n
1 Woche
kombiniert
MECHANISCHE ANGABEN
Steuerungsgerät
28 mm x 185 mm x
88 mm
Implantierter Stimulator
6 mm x 44 mm
(kreisförmig)
Erwachsenenelektrode
Trägerformat
Elektr. Kontaktfläche
Kabellänge
5 mm x 25 mm
4 x (2 mm x 3 mm)
350 mm
Kinderelektrode
Trägerformat
Elektr. Kontaktfläche
Kabellänge
4.5 mm x 18 mm
4 x (1.5 mm x 2.5 mm)
50 mm
Verlängerungskabel EL 1.5
Verlängerungskabel EL 3
Verlängerungskabel EL 4
Kabellänge
Kabellänge
Kabellänge
150 mm
300 mm
400 mm
Abmess
ungen
Gewicht
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Steuerungsgerät
450 g
Implantierter Stimulator
15 g
12V Batterie
560 g
9V Batterie
45 g
31
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
UMGEBUNGSVERTRÄGLICHKEIT
Bei Betrieb
0ºC … +40ºC
Beim Transport
-30ºC … +60ºC
Temperatur
KLASSIFIZIERUNGEN
Standard
EN 60601-1
Ausrüstungstyp
B
Klassifikation
IPX0
Achtung:
Typ B bedeutet dass das PNS- Gerät Schutz bietet insbesondere was den erlaubten Kriechstrom im
Patienten betrifft. IPX0 bedeutet, dass das Gerät nicht wasserdicht geplant ist. Bitte das Gerät in
feuchter Umgebung weder benutzen noch aufbewahren.
SYMBOLE
Typ B Ausrûstung
Vorsicht - Bitte lesen Sie das
Handbuch vor Gebrauch
32
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
VON ANDEREN FIRMEN GELIEFERTE TEILE
12V NiMH Batterie
BATTERIE N12V
Atrotech battery model N12V
(12V 4000mAh, 48Wh)
9V NiMH Batterie
BATTERIE 9V
VARTA 5522
(9V 0.15Ah)
Ladegerät 12V für KontinentalEuropa
NBE 12
MASCOT 2116, Part no.: 2116
1050 00 + EU plug Part no. 018110
Ladegerät 12V für U.K.
NBUK 12
1050 00 + UK plug Part no. 018112
Ladegerät 12V für U.S.A.
NBUS 12
1050 00 + US plug Part no. 018111
Ladegerät 12V für Australien
NBAUS 12
1050 00 + AUS plug Part no.
018114
BE 9
COMPIT A7-1722-1501, oder
FRIWO FW4001, oder
FRIWO FW1199 Speedy 9V
(Euro-version), or
INTERCEPT MW6288GS
Ladegerät für 9V für U.K.
BUK 9
FRIWO FW5099 Pro 9V
(UK-version), oder
INTERCEPT MW6288GS with
UK Plug 95303, Wentronic GmbH
Ladegerät 9V für U.S.A.
BUS 9
FRIWO FW1199 Speedy 9V
(US-version)
Ladegerät 9V für Australien
BAUS 9
COMPIT A7-2622-6601
Ladegerät 9V für KontinentalEuropa
UNTERHALT
Keine
Routineunterhalt der Implantate
Empfohlene technische Überprüfung der externen Nach jedem Betriebsjahr
Teile
Sicherungen
Bei Kurzschluss unterbricht die rücksetzbare 1.1 A
PTC Sicherung in der 12V-Batteriepackung den
Stromfluss. Zum Rücksetzen der Sicherung muss die
Batteriepackung abgehängt werden. Danach kann die
Batterie weiter normal verwendet werden.
Vom Benutzer auszuführende Neueinstellungen
oder Nachregelungen
Keine
Februar 2012
33
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Verbindungsmöglichkeiten aM PX 244L
2 1
2
3
4
LINKE SEITE
BATTERIE
VOLL
LINKS
RECHTE SEITE
MODUS
BEID
SEITIG
BATTERIE
LEER
RECHTS
VOLUMEN
KLEIN
5
NORMAL
GRO ß
EINSTELLUNG
AUSWAHL
SPEICHERN
SEUFZER
FREQUENZ
BATT
TEST
EIN
AUS
6
Abb. 10. Verbindungs- und Steuerungsmöglichkeiten am PX 244 L.
1. Kontakt für die 12V Batterie
2. Kontakte für die Ellbogen-Steckkontakte des Energiekabels PCL 80
3. Flüssigkeitskristallanzeige
4. Tastatur und LEDs
5. Kontakt für das Programmiermodulkabel MC 52
6. (Rückseite) Fach für die 9V Batterie
Nur für
VARTA No. 5022; 9V/110mAh NiCd oder
VARTA No. 5522; 9V/120mAh und 9v/150 mAh NiMH (IEC 6F22)
34
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
ENTSORGEN UND WIEDERVERWERTEN DER BATTERIEN
Erschöpfte Atrostim – Batterien müssen folgendermaßen behandelt werden:
- 12V NiMH batterie:
- 9V NiCd Batterie:
- 9V NiMH batterie:
An einer Batteriesammelstelle abgeben
An einer Batteriesammelstelle abgeben
Kann im Hausmüll entsorgt werden
ANGABEN ZUM TECHNISCHEN SERVICE
Das PNS –System enthält keine Teile, die vom Endbenutzer oder ungeschultem
technischen Personal repariert werden können. Keine Schrauben öffnen!
Mechanische und elektrische Schäden können die Folge sein.
Auf Anforderung stellt Atrotech Schaltdiagramme, Ersatzteillisten,
Beschreibungen, Regelungsanweisungen oder andere Informationen zur
Verfügung, die qualifiziertes technisches Personal des Benutzers in die Lage
versetzen, solche Teile zu reparieren, die dafür von Atrotech vorgesehen worden
sind. Reparaturen und andere den technischen Service betreffende Fragen müssen
von Fall zu Fall verhandelt werden.
Februar 2012
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Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
TECHNISCHE ÜBERPRÜFUNGSLISTE, ÄUßERE TEILE
Allgemeines
Als erstes sollte eine Besichtigung der äußeren Teile des Systems vorgenommen werden.
Als nächstes sollten die Teile im Einzelnen geprüft werden, s. folgende Liste.
Steuerungsgerät PX 244 L
(Bitte Abb.10 für die Bedeutung der Nummerierung zu Rat ziehen)
1. Kontakt für die äußere 12V Batterie
Die Innenseite des Kontakts auf Sauberkeit
überprüfen.
Nach Gewaltanwendung können die Kontakte
verdreht sein.
D ie en ts p r e c h e n d e n S te c k k o n ta k te d e s
Verbindungskabels sollten gerade sein.
Wenn die 12V Batterie gebraucht wird, muss der
Kontakthalter angebracht sein.
2. Die Kontakte für die abgewinkelten Stecker des Die Verbindungen auf Sauberkeit überprüfen
Die Plastikteile auf Materialfehler überprüfen.
Übertragungskabels PCL 80 (RF Verbindung)
3. Die Anzeige
Wenn das Gerät eingeschaltet ist, muss Druck auf
irgendeine Taste die Anzeige einschalten.
W en n F e h l e r mel d u n g e n an g e z e i g t w e r d e n ,
“Fehlerortung, Fehleranzeigen“ zu Rate ziehen.
4. Tastatur und LED-Anzeigen
Alle Tasten sollten “knacken“, wenn sie richtig
gedrückt worden sind. Keine Taste darf klemmen!
Beide LEDs müssen leuchten bei bilateraler
Arbeitsweise.
Bei gleichzeitigem Betätigen von “SCHLÜSSEL“ und
“BATT TEST“ muss die grüne LED leuchten, wenn
die Batterie voll ist, aber die rote LED, wenn die
Batterie nahezu leer ist.
5. Steckkontakt für das Kabel MC 52 vom Überprüfen, dass der Kontakt sauber ist.
Programmiermodul
6. (Rückseite) 9V Batteriehalter
Überprüfen, dass die 9V Batterie richtig herum
eingelegt ist, plus zu plus and minus zu minus.
Überprüfen, dass das Druckkissen aus Schaumstoff
vorhanden ist.
Energieübertragungskabel PCL 80 und Spulen TCL 27
Auf Sprünge an der Oberfläche und Isolierfehler überprüfen.
Fehlerhafte Teile auswechseln.
Wenn Probleme mit der Übertragung auftreten, zuerst die Spule und dann das Kabel gegen Ersatzteile
austauschen.
Versuchen Sie, die fehlerhaften Teile herauszufinden, in dem Sie ein Teil nach dem anderen gegen ein neues
austauschen.
36
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Programmiermodul PHS 240+
Überprüfen, dass das die grüne LED leuchtet, wenn das Programmiermodul an das Steuerungsgerät
angeschlossen ist.
Versichern Sie sich, dass beide Schwellenwertwahlschalter auf Null standen, bevor das Programmiermodul
abgehängt wurde.
Risiken, Nebenwirkungen und Gefahren
Gefahren, denen ein Patient ausgesetzt ist, der ein PNS- Gerät benutzt, können in
drei Gruppen unterteilt werden (s. Abb.11):
- Klinische Gefahren (z.B. Infektionen, Fehler bei der Implantation)
- System-bedingte Gefahren auf Grund der Überwachung und des Monitoring
(während möglicher Fehlfunktion des PNS- Geräts).
- System-bedingte Gefahren durch Gefahren, die aus dem Reservegerät herrühren.
(Falls das PNS- Gerät versagt)
Gefahr für
den PNSPatienten
Klinische
Gefahren
Systembedingte
Gefahren
Gefahren aus
menschlicher und
Gerätüberwachung
Reservegerätbedingte
Gefahren
PNS-Systembedingte
Gefahren
Fig. 11. Gefahren.
Februar 2012
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Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Es sollte klar sein, dass persönliche Überwachung und ein Beatmungsreservesystem
nicht PNS- bedingt sind, sondern ganz allgemein für einen vom Beatmungsgerät
abhängigen Patienten erforderlich sind.
Allgemeines
Nebenwirkungen, die durch die Anwendung eines PNS- Gerätes bedingt sind,
lassen sich in 5 Gruppen zusammenfassen:
- Nebenwirkungen, die bei allen implantierten Geräten auftreten können
- Nebenwirkungen, die typischerweise bei Nervenstimulatoren auftreten können
- Nebenwirkungen, die typischerweise bei Anwendung von PNS- Geräten auftreten
können
- Nebenwirkungen, die durch unsachgemäßen Gebrauch verursacht sein können
(Externe Gerätteile, Monitoren, Beatmungsreservesstem
- Nebenwirkungen bedingt durch Fehlfunktion, Gebrauch und Alterung (betrifft alle
Teile)
Nebenwirkungen die alle Implantate betreffen
Alle Implantate können Infektionen unterhalten. Wenn konservative Behandlung
mit Antibiotika nicht hilft, müssen Teile oder das ganze System ausgewechselt
werden. Besonders unangenehm sind Infektionen, die auch die Elektrode befallen
haben, weil bei deren Herausnahme der Nerv geschädigt werden kann. Eine
unspezifische Fremdkörperreaktion gegen normalerweise gewebsverträgliche
Materialien kann sofort nach der Implantation, aber auch spät zu jedem Zeitpunkt
auftreten. Die Haut kann erodieren wenn Verbindungskabel sich von innen
durchdrücken und implantierte Teile können im Körper „wandern“. Sowohl
Hauterosionen als auch Implantatwanderung können verhindert werden durch
sorgfältige chirurgische Fixierung der Teile auf unterliegenden Gewebsschichten.
Bis jetzt (Frühling 2002) sind weder ernsthafte Schädigungen durch Infektion noch
durch mangelhafte Biokompatibilität im Zusammenhang mit dem Atrotech – PNS
aufgetreten.
Nebenwirkungen die bei allen Nervenstimulatoren auftreten können
Mechanische Verletzung, chirurgisches Trauma, Fremdkörperreaktion
Die unvermeidbare Manipulation des Nerven verursacht ein Minitrauma das eine
vorübergehende Funktionseinbuße des Nerven verursacht, von der der Nerv sich
aber in weniger als 7 Tagen erholt. Nervenmanipulation kann aber auch schwerere
F o l g e n h a b e n , z . B . d u r c h N e r v e n q u e t s c h u n g o d e r Ve r l e t z e n v o n
Nervenblutgefäßen, welche Funktionsausfall des Nerven für Wochen und Monate,
oder aber auch ständigen Ausfall verursachen können. Eine späte
Fremdkörperreaktion mit Ausbildung von den Nerven umschließendem
38
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Narbengewebe kann auch bei sonst gewebsverträglichem Material entstehen.
Elektroden können auch deshalb Narbenbildung verursachen, wenn sie so
angebracht sind, dass Körperbewegungen ständig einen mechanischen Reiz
verursachen. Auch durch chirurgische Manipulation verursachte Gewebsreaktionen
um den Nerv herum können zu strangulierenden Narben führen, die die
Nervenfunktion beeinträchtigen, wenn sie nicht chirurgisch entfernt werden.
Hauterosionen durch Verbindungsdrähte und Wanderung von implantierten
Stimulatoren sind bei hoher Tetraplegie ein besonderes Problem, weil der Patient
selbst von der drohenden Gefahr keine Information von seinem Körper erhält.
Atrotech hat Unterlagen erhalten aus drei europäischen Zentren, die seit ungefähr 10
Jahren Atrostim- Geräte implantieren. In der Abteilung für Rückenmarkverletzte im
BG-Unfallkrankenhaus Hamburg hat Chefarzt Dr.Exner zur Anlage der Elektroden
eine Pleurataschentechnik entwickelt, wodurch Manipulationen in Nervennähe auf
ein Minimum beschränkt werden. Er und Dr. Moreno im Hospital Nacional de
Paraplejicos, Toledo, verwenden die parasternale Eröffnung der Pleurahöhle nach
Glenn. Dr.Moreno kann sich auf weitere 6 Jahre Erfahrung von Dr.Garrido stützen.
Dr. Soni im Spinal Injuries Unit in Southport, England, eröffnet den Thorax durch
eine mediale Sternotomie. Die Zentren hatten zusammen 36 Patienten mit 272
Kontakten. Davon mussten 2 abgeschaltet werden, weil kein Kontakt zum Nerven
bestand; 13 weitere waren zwischenzeitlich instabil. In den meisten Fällen sinken
die Schwellenwertströme ab, offensichtlich eine Folge problemlosen Einheilens.
Stromstärke und –Form, Kontaktmaterial der Elektrode
Bei zu hoher Stromdichte können Gewebsverbrennungen eintreten. Aus
Sicherheitsgründen muss deshalb immer eine gewisse Mindestgröße der
Kontaktoberfläche eingehalten werden. Bei Nervenstimulatoren wird die maximal
mögliche Stromdichte durch die hardware begrenzt. Es können allerdings höhere
Stromstärken in die Verbindungskabel des Stimulators induziert werden. Das ist
möglich wenn der Patient einem starken magnetischen Feld ausgesetzt wird.
Ausreichend starke magnetische Felder kann man sich praktisch nur innerhalb von
Kernspinntomografen vorstellen, die deshalb auch für Patienten mit einem PNS
nicht benutzt werden können. Ein elektrisches Stimuliersystem muss auch
elektrochemisch sicher sein, d.h., es darf keine elektrolytischen Produkte im
Gewebe freisetzen. Im Atrostim PNS ist elektrochemische Sicherheit durch
entsprechende Metallauswahl und die Form des Reizstroms erreicht worden.
Röntgenstrahlen
Strahlentherapie würde den CMOS-Kreis des Stimulators zerstören, wenn der
Stimulator im Zentrum des bestrahlten Gebietes läge, d.h., mehr als 10Gy ausgesetzt
wäre. Strahlendosen unter 5Gy werden mit Sicherheit ertragen. Diagnostischer
Gebrauch von Röntgenstrahlen kann den Stimulator also auf keinen Fall schädigen.
Februar 2012
39
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Schockwellen Lithotrypsie
Bei einem Tetraplegiker sind Nierensteine erfolgreich mit Schockwellen zerstört
worden. Der PNS befand sich direkt neben, aber außerhalb der Schockwellenkegel.
Bis jetzt funktioniert der Stimulator weiterhin einwandfrei.
“Kurzwellen“ –Therapie
Kurzwellen sollten nicht bei PNS- Trägern eingesetzt werden, weil Starke Ströme in
die Verbindungskabel induziert werden können. Andere Formen der
Wärmetherapie können eingesetzt werden, s. jedoch den folgenden Abschnitt.
Wärmequellen
Jede Wärmequelle kann den Stimulator aufwärmen. Tetraplegische Patienten
erhalten darüber keine Warnung aus ihrem Körper. Ein Fall von Überhitzung eines
Stimulators ist bekannt geworden. Der Patient hatte zu lange zu nah neben einem
gewöhnlichen Heizkörper gesessen. Physikalische Behandlung mit
Wärmepackungen in der Nähe eines Stimulators könnte auch gefährlich sein.
Elektrochirurgie oder Diathermie
Elektrochirurgie, auch Diathermi e genannt, könnte die induktive
Energieübertragung des PNS stören. Wenn Diathermie gebraucht wird, sollte
deshalb das Stimulationssystem abgeschaltet und der Patient mechanisch ventiliert
werden. Diathermie sollte nicht gebraucht werden in der Nähe der implantierten
Komponenten, ist aber sicher, wenn minimale bipolare Ströme gebraucht werden.
Monopolare Diathermie sollte vermieden werden. Wenn monopolare Diathermie
nicht vermieden werden kann, sollten die Elektroden so positioniert werden, dass
das implantierte Stimulationssystem nicht innerhalb des Diathermistromfeldes liegt
Interferenz
Die vom Nervenstimulatoren abgegebenen Impulse können mit anderen
Stimulatoren, z.B. Herzschrittmachern, interferieren. In jedem Einzelfall sollte man
sich sorgfältig überlegen, ob ein derartiges Risiko unvermeidbar ist. Falls sich die
Kombination mit einem Herzschrittmacher nicht vermeiden lässt, ist die
Kombination mit einem modernen mehrpoligen Nervenstimulatoren im selben
Patienten möglich. Unbeabsichtlichte Stimulation benachbarter Nerven kann
Missempfindungen, Schmerzen oder gar Funktionsbeeinträchtigung verursachen.
Überkreuzwirkungen mit anderen Geräten und Beeinträchtigung benachbarter
Nerven sollten aus physikalischen Gründen seltner mit mehrpoligen als mit
einpoligen Nervenstimulatoren auftreten.
40
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Nachteilige Wirkungen, die typisch sind für Zwerchfellnervenstimulatoren
Wenn ein PNS in einem Patienten mit Teilzeitabhängigkeit vom Atemgerät, z.B. bei
zentraler Schlafatemlähmung, gebraucht wird, würde Schädigung beider
Zwerchfellnerven eine Vollzeitabhängigkeit vom Atemgerät bedeuten. Totalausfall
des PNS auf beiden Seiten bei einem Patienten mit C2- Tetraplegie wäre tödlich,
wenn der Patient nicht gut überwacht wird und weder die Atmungstechnik mit Hilfe
der Hilfsatemmuskulatur des Halses noch die „Frosch“- Atmung beherrscht. Wenn
Patienten mit zentraler Schlafatemlähmung nicht streng überwacht werden, würde
ein Ausfall des PNS tödlich sein.
Eine mögliche spezielle nachteilige Wirkung bei Systemen mit mehrpoliger
Stimulation wäre die Anwendung falscher Stimulationsparameter, was primär zu
Muskelermüdung, auf die Dauer aber zu Dauerschädigung des Muskels führen
könnte. Diese Gefahr ist vermeidbar, wenn die Stromstärken für jeden
Elektrodenpol sorgfältig eingestellt werden, wie es im Handbuch für den Kliniker
beschrieben ist.
Gefahren, die durch unsachgemäße Anwendung des Gerätes verursacht werden
PNS kann Schwierigkeiten verursachen in schlecht ausgewählten Fällen, z.B. in
Fällen mit zentraler Schlafatemlähmung, bei denen eine ausgeprägte obstruktive
Komponente beteiligt ist. Wenn ununterbrochen hohe Stimulationsfrequenzen
angewendet werden kann Muskelermüdung und dauerhafte Muskelschädigung
eintreten.
Folgende Gefahren sind möglich durch falsche Anwendung der äußeren Teile des
Systems:
- Steuerungsgerät: Unbeabsichtliches Abstellen durch den Patienten
- Steuerungsgerät: Einlesen falscher Daten
- Steuerungsgerät: Leere Batterie
- Steuerungsgerät: Batteriepole falsch angeschlossen
- Energieübertragungsspule: Kein Reservespule vorhanden
- Energieübertragungskabel: Kein Reservekabel vorhanden
Folgende Gefahren sind möglich durch menschliche Fehler bei der Überwachung
oder Anwendung der Überwachungsgeräte und des Reservebeatmungsgerätes:
- Mangelhafte menschliche Überwachung
- Fehlinterpretation der Angaben des Überwachungsgeräte
- Falsche Anwendung des Reserveatemgerätes
Februar 2012
41
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Gefahren durch Funktionsausfall, bei der Pflege und durch Altern des Gerätes
Eine mögliche Gefahr besteht im möglichen Ausfall irgendeines Teils des
Hauptsystems, das der Patient ständig mit sich führt.
- Steuerungsgerät: Ausfall der Stimulationspulse
- Steuerungsgerät: Vorübergehende Störung
- Steuerungsgerät: Verlust der Stimulationsdaten
- Funktionsausfall der implantierten Elektrode
- Funktionsausfall des Elektrodenkabels
- Funktionsausfall im implantierten Stimulator
- Funktionsausfall in der Energieübertragungsspule
- Funktionsausfall des Energieübertragungskabels
- Funktionsausfall im Steuerungsgerät (CPU Karten)
- Funktionsausfall im Steuerungsgerät ( RF- Einheit)
- Funktionsausfall des Batteriekabels
- Störungen in der Software
Eine mögliche Gefahr entsteht, wenn ein Schalter im Programmiermodul ausfällt:
- Programmiermodul: Schalterausfall (z.B. schlechter Kontakt)
F o l g e n d e G e f a h r e n s i n d mö g l i c h be i ma n g e l h a f t e r Fu n k t i o n de s
Überwachungsgerätes (Monitors) oder des Reservebeatmungsgerätes:
- Überwachungsgerät: Mechanischer oder elektronischer Fehler
- Reservebeatmungsgerät: Mechanischer oder elektronischer Fehler
42
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Zubehör
Gebrauch der Ledertasche
1) Den Akku in das hintere Fach
schieben.
2) Das Steuerungsgerät in das vordere
Fach schieben. Falls die Gummifüßchen
des Steuerungsgeräts im Weg sind, diese
entfernen oder flacher schneiden.
3) Das Akkukabel anschließen wie in
Abb.1 gezeigt. Den Akku dann ganz in
sein Fach schieben und das Fach mit den
Seitenstreifen verschließen
4) Das Energieübertragungskabel an das
Steuerungsgerät anschließen und die
vordere Lasche beim Verschließen über
die hintere legen.
Akkuwechsel
1) Den Akku etwa 20 mm aus seinem
Fach von unten herauspressen.
2) Akkuanschluß lösen.
3) Akku herausziehen.
Februar 2012
43
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Richtlinien und Erklärungen des Herstellers über elektromagnetische
Strahlung und Störfestigkeit
Das folgende ist ein Zusatzdokument für das Handbuch (Februar 2012) für den Atrostim
Zwerchfellnervenstimulator (PNS) V2.0.
Die Tabellen 1-5 betreffen Richtlinien und Erklärungen des Herstellers über elektromagnetische Strahlung, elektromagnetische Störfestigkeit und die empfohlenen Abstände
zwischen tragbaren und mobilen radiofrequenten (RF) Kommunikationsgeräten und dem
Atrostim PNS V2.0.
Tabelle 1. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Strahlung
Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer
oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie
unten beschrieben, benutzt wird.
Prüfung der
Prüfung der Strahlung
Elektromagnetisches Umfeld - Richtlinie
störfestigkeit
Der Atrostim PNS V2.0 produziert nur für seinen eigenen
inneren Bedarf radiofrequente Energie im 27 MHz Band. Mit
Hilfe induktiv gekuppelter Spulen wird die radiofrequente
Energie induktiv in die implantierten Stimulatoren übertragen.
Deshalb sind Spuren von radiofrequenter Abstrahlung
außerhalb des 27 MHz Bandes sehr klein; sie sollten selbst in
der Nähe befindliche elektronische Geräte kaum stören.
RF Emission
Gruppe 1
CISPR 11
Geräte und Systeme, die nicht vor radiofrequenten Signalen im
27 MHz Band geschützt sind, sollten in der Nähe des
Stimulators nicht betrieben werden.
Atrotech empfiehlt Verbindung aufzunehmen wenn geplant
wird, einen Herzschrittmacher oder andere aktive
implantierbare medizinische Geräte beim Anwender zu
verwenden.
RF Emission
CISPR 11
Harmonische Emission
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickerstörungen
IEC 61000-3-3
Februar 2012
Klasse B
Unzutreffend
Unzutreffend
Der Atrostim PNS V2.0 kann in allen Gebäuden und
Wohnungen und in allen Gebäuden gebraucht werden, die
direkt mit dem öffentlichen Niederspannungsstromnetz
verbunden sind, welches Gebäude versorgt, die für Wohnbedarf
gedacht sind.
1
Anwenderhandbuch
Atrostim PNS
Tabelle 2. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der
Käufer oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung,
wie unten beschrieben, benutzt wird.
Leitlinien zur
Prüfpegel nach IEC 60601- ÜbereinstimPrüfung der Störfestigkeit
elektromagnetische
1-2
mungspegel
Umgebung
Fußböden sollten aus Holz,
Beton bestehen oder mit
±6 kV
Keramikfliesen versehen sein.
Entladung statischer
±6 kV Kontaktentladung
Kontaktentladung Wenn der Fußboden mit
Elektrizität (ESD)
±8 kV Luftentladung
±8 kV
synthetischem Material
IEC 61000-4-2
Luftentladung
versehen ist, muss die relative
Luftfeuchte mindestens 30%
betragen.
Schnelle transiente
±2 kV für Netzleitungen
elektrische
±1 kV für Eingangs- und
Unzutreffend
Störgrößen/Bursts
Ausgangsleitungen
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen (Surges)
±1 kV Gegentaktspannung
nach
Unzutreffend
±2 kV Gleichtaktspannung
IEC 61000-4-5
<5 % UT für ½ Periode
(>95 % Einbruch)
Spannungseinbrüche,
Hurzzeitunterbrechungen der
Versorgungsspannung nach
IEC 61000-4-11
40 % UT für 5 Periode
(60 % Einbruch)
Unzutreffend
70 % UT für 25 Periode
(30 % Einbruch)
<5 % UT für 5 s
(>95 % Einbruch)
Magnetfeld bei den
Versorgungsfrequenzen
(50/60 Hz) nach
IEC 61000-4-8
3 A/m
Unzutreffend
Anmerkung: UT ist die Netzwechselspannung vor Anwendung der Prüfpegel
2
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Tabelle 3. Richtlinien und Erklärungen des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Der Atrostim PNS V2.0 ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Der Käufer
oder Benutzer den Atrostim PNS V2.0 sollte sicherstellen, dass es in einer elektromagnetischen Umgebung, wie
unten beschrieben, benutzt wird.
IEC 60601
Elektromagnetisches Umfeld –
Immunitätstest
Verträglichkeitsniveau
Testniveau
Richtlinie
Tragbare und mobile (“Handy”)
Radiokommunikationsgeräte sollten nicht
näher zu irgendeinem Teil des Atrostim
PNS V2.0, einschließlich der Kabel,
betrieben werden, als sich aus der den
Fall betreffenden Entfernung ergibt, die
aus der das Gerät betreffenden Frequenz
berechnet wurde.
Empfohlener Abstand
Leitungsgeführte
Störgröße
IEC 61000-4-6
3 Vrms
3V
d  1.17 P
10 V
d  1 .2 P
10 V/m
d  1.2 P , 80 MHz bis 800 MHz
d  2.3 P , 800 MHz bis 2.5 GHz
150 kHz bis 80
MHz ausserhalb
des ISM bereichsa
10 Vrms
150 kHz bis 80
MHz im ISM
Bereicha
Gestrahlte
Störgrößen
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz bis 2,5
GHz
wobei P die maximale Abstrahlung des
Senders in Watt (W) ist, wie vom
Hersteller des Gerätes angegeben, und d
der Sicherheitsabstand in Metern (m)b.
Feldstärken von stationären RF Sendern,
wie sie sich aus einer
elektromagnetischen Kartographierung
ergeben,c sollten kleiner sein als das
Verträglichkeitsniveau in jedem
Frequenzband. d
Störungen können auftreten im Bereich
von Geräten, die mit dem folgenden
Symbol gekennzeichnet sind.
Beachte 1 Bei 80 MHz und 800 MHz ist die höhere Frequenz maßgebend.
Beachte 2 Diese Richtlinien können unter bestimmten Umständen nicht zutreffen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Felder wird von Absorption und Reflektion an Bodenerhebungen, Gebäuden und
Menschen beeinflusst.
a
Der ISM (industriell, wissenschaftlich (scientific) und medizinisch) Bereich zwischen 150 kHz und 80 MHz liegt
zwischen 6,765 MHz und 6,795 MHz; 13,553 MHz und 13,567 MHz; 26,957 MHz und 27,283 MHz; und 40,66
MHz und 40,70 MHz.
Februar 2012
3
Anwenderhandbuch
b
c
d
Atrostim PNS
Die Verträglichkeitsniveaus in den ISM-Bereichen zwischen 150 kHz und 80 MHz und in dem Frequenzbereich 80
MHz bis 2,5 GHz sollen die Möglichkeit verringern, das tragbare/mobile Kommunikationsgeräte Störungen
verursachen, falls sie versehentlich in den Patientenbereich gebracht worden sind. Aus diesem Grund wird ein
zusätzlicher Faktor von 10/3 eingesetzt, wenn der empfohlene Abstand von Sendern in diesem Frequenzbereich
berechnet wird.
Die jeweilige Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. die Sender für Radiotelefone (Handy) und mobile Radios,
Amateursender, AM- und FM- Rundfunksender und Fernsehsender kann theoretisch nicht exakt bestimmt werden.
Eine elektromagnetische Kartographierung empfiehlt sich, falls das von stationären Sendern verursachte
elektromagnetische Umfeld bestimmt werden soll. Wenn in dem Bereich, in dem der Atrostim PNS V2.0 gebraucht
werden soll, die gemessene Feldstärke die oben angegeben Verträglichkeitsniveaus überschreitet, muss
sichergestellt werden, dass der Atrostim PNS V2.0 normal funktioniert. Falls abnorme Vorgänge bemerkt werden,
empfiehlt es sich z.B. die Ausrichtung des Atrostim PNS V2.0 im Feld oder seine Lage örtlich zu verändern.
Im Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke kleiner als 3 V/m sein.
4
Februar 2012
Atrostim PNS
Anwenderhandbuch
Tabelle 4. Empfohlene Entfernungen zwischen tragbaren und mobilen RF
Kommunikationsgeräten und dem Atrostim PNS V2.0
Der Atrostim PNS V2.0 ist zum Gebrauch gedacht in einem elektromagnetischen Umfeld in dem
gestrahlten RF Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Anwender des Atrostim PNS V2.0 kann
dazu beitragen elektromagnetische Störungen zu verhindern, indem er einen minimalen Abstand
zwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten (Sender) und dem Atrostim PNS V2.0
einhält, unter Berücksichtigung der maximalen Energieabgabe dieser Kommunikationsgeräte, wie es
unten empfohlen wird
Entfernung (m) in Abhängigkeit von der Frequenz des Senders
Die klassifierte,
maximale
Sendeleistung
(W)
150 kHz bis 80
MHz
außerhalb des
ISM Bereichs
d  1.17 P
150 kHz bis
80 MHz im
ISM Bereich
d  1 .2 P
80 MHz bis 800
MHz
800 MHz bis 2,5
GHz
d  1 .2 P
d  2 .3 P
0,01
0.12
0.12
0.12
0.23
0,1
0.37
0.38
0.38
0.73
1
1.17
1.2
1.2
2.3
10
3.70
3.79
3.79
7.27
100
11.7
12
12
23
Für Sender, deren maximale Sendeleistung nicht in der obigen Liste aufgeführt ist, kann der empfohlene
Mindestabstand in Metern (m) mit der entsprechenden Gleichung bestimmt werden, die der jeweiligen
Senderfrequenz entspricht, wobei P die maximale Sendeleistung des Senders in Watt (W) ist, wie vom
Hersteller des Senders angegeben.
Beachte 1 Bei 80 MHz und 800 MHz ist die höhere Frequenz maßgebend.
Beachte 2 Die ISM- (industriell, wissenschaftlich (scientific) und medizinisch) Bereiche zwischen 150
kHz und 80 MHz liegen zwischen 6,765 MHz und 6,795 MHz; 13,553 MHz und 13,567
MHz; 26,957 MHz und 27,283 MHz; und 40,66 MHz und 40,70 MHz.
Beachte 3 Zusätzlich wird ein Faktor von 10/3 gebraucht wenn die empfohlene Entfernung berechnet
wird für Sender im ISM Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz und von 80 MHz bis 2,5
GHz, um die Möglichkeit zu verringern, dass tragbare/mobile Kommunikationsgeräte, die
versehentlich in den Patientenbereich gebracht worden sind, Störungen verursachen.
Beachte 4 Diese Richtlinien können unter bestimmten Umständen nicht zutreffen. Die Ausbreitung
elektromagnetischer Felder wird von Absorption und Reflektion an Bodenerhebungen,
Gebäuden und Menschen beeinflusst.
Tabelle 5. Inder Hand gehaltene Tragbare drahtlose Telefon
Ein Mindestabstand von 20 cm muss eingehalten werden zwischen jedem Teil des Atrostim
PNS V2.0 und einem handgehaltenen schnurlosen Funktelefon.
Diese Erklärung betrifft handgehaltene Funktelefone die die Frequenzen 900 MHz, 1800
MHz und 1900 MHz gebrauchen bei einer maximalen Übertragungsstärke von 2 W. Die
Sicherheitsabstände für andere Geräte die mit Radiofrequenzen arbeiten, bitten wir der
Tabelle 4 zu entnehmen.
Februar 2012
5
Atrostim PNS
Gebrauchsanweisung für Akku und Ladegerät
Die N12V NiMH Akkupackung und
die NBE 12-, NBUK 12-, NBUS 12-, NBAUA 12-, NiMH- Ladegeräte
Dies ist die Gebrauchsanweisung für das von Atrotech gelieferte 12V NiMH Ladegerät und
die 12V NiMH Akkupackung. Die Akkupackung heißt N12V. Die 4 Modelle des Ladegerätes
sind an ihrer Stromzuleitung erkennbar:




NBE 12 – Ladegerät mit EURO Stromzufuhrkabel
NBUK 12 – Ladegerät mit UK Stromzufuhrkabel
NBUS 12 – Ladegerät mit US Stromzufuhrkabel
NBAUS 12 – Ladegerät mit australischem Stromzufuhrkabel
N12NiMH Akkupackung
NBE12 Ladegerät
Lesen Sie vor Gebrauch der N12V Akkupackung und der NBE12/ NBUK 12/
NBUS 12 NBAUS 12 Ladegeräte unbedingt diese Anweisungen!
!Vorsicht!
Versuchen sie nie, 12V oder L12V Blei/Säure-Akkus mit den Ladegeräten NBE
12, NBUK 12/ NBUS 12/ NBAUS 12 NiMH zu laden!
Februar 2012
1
Atrostim PNS
VORSICHTSMAßNAHMEN UND WARNUNGEN










Die N12V Akkupackung darf nur mit dem von Atrotech AG gelieferten Ladegerät geladen werden.
Versuchen Sie nicht, andere Akkupackungen als die von Atrotech AG gelieferten mit den 12 NiMHLadegeräten NBE 12 / NBUK 12/ NBUS 12 / NBAUS 12 zu laden.
Die Ladegeräte sind nur für im-Haus-Gebrauch ausgelegt und dürfen weder Wasser noch Staub
ausgesetzt werden.
Das Ladegerät bei Gebrauch nicht zudecken.
Die Steckdose muss leicht erreichbar sein. Wenn irgendeine Störung auftritt, sofort den Stecker aus der
Dose ziehen.
Das Ladegerät nicht in Anwesenheit von entzündlichen Anästhesiegasen benutzen.
Im Ladegerät treten gefährliche Stromspannungen auf; deshalb nie den Deckel öffnen.
Öle, Fette, Chemikalien und Lösungsmittel von Akkupackung und Ladegerät fernhalten.
Wie alle elektrischen und elektronischen Geräte müssen auch diese entsprechend den nationalen
Richtlinien entsorgt werden.
Wir empfehlen, die Akkupackung vom Ladegerät zu trennen wenn keine Stromzufuhr besteht.
EIGENSCHAFTEN DES LADEGERÄTES





Es handelt sich um ein Schnellladegerät für N12V Akkus.
Das Ladegerät enthält eine Sicherheitsuhr, die den Ladevorgang nach 6 Stunden abbricht, um ein
Überladen zu vermeiden.
Das Ladegerät ist doppelt isoliert (Isolierung Klasse 2)
Top-off ladung sichert einen vollen Akku vor der Erhaltungsladung.
Das Ladegerät ist durch eine automatische Korrekturvorrichtung am Sicherungsausgang gegen falsche
Polung geschützt.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Das Ladegerät wird durch Anschluss an die Stromzufuhr eingeschaltet. Es ist bereit zu laden, wenn das
Lämpchen gelb leuchtet.
2. Das Ladegerät arbeitet automatisch. Der Ladevorgang wird eingeleitet, wenn die Akkupackung an das
Ladegerät angeschlossen wird. Wenn das Laden beginnt, wechselt das Lämpchen von gelb auf orange.
3. Die Akkupackung ist vollgeladen, wenn das Lämpchen grün leuchtet. Nun kann die Akkupackung vom
Ladegerät abgehängt werden.
4. Wenn danach eine neue Akkupackung sofort geladen werden soll, braucht das Ladegerät etwa 15 s
Leerlauf, um sich auf den neuen Ladevorgang einzustellen.
LED-Anzeige
Gelb
Gelb
Orange
Grün mit gelbem Blinkern
Grün
Abwechselnd organge/grün
Tabelle 1. Ladephase und LED-Anzeigen.
Vorgang
Erforderliche Maßnahme
Kein Akku angeschlossen
Akku anschließen
Akku-Erkennung
Warten
Schnellladung
Warten
Zwischenmodus mitb geringerer Warten
Ladespannung
Erhaltungsladungsmodus
Akku abhängen
Fehlermeldung
Ladegerät durch Abhängen
vom Netz rücksetzen
Fehlermeldungen
Fehlermeldungen werden durch grün-orange Blinkern angezeigt. Durch Abhängen vom Netz wird das
Ladegerät rückgesetzt. Nach Wiederanschluss an das Netz kann der Ladevorgang wieder eingeschaltet
werden.
Februar 2012
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Atrostim PNS
TECHNISCHE ANGABEN
Tabelle 2. Technische Daten für die Ladegeräte
NBE 12 /NBUK 12 / NBUS 12/ NBAUS 12.
NiMH für 5-10 Zellen,
Typ
auf –dV Erkenung
basierend
90-264 VAC, 50-60Hz
Eingangsspannung
16W
Max. Ausgangsleistung
Trickel Charge Current
30mA±15mA
<1mA
Verlust, wenn ohne
Stromzufuhr
3 Minuten
Start-Timer
1 Stunde
Top-off Timer
6 Stunden
Sicherheits-Abschaltuhr
40 kHz
Schaltfrequenz
-20°C - +40°C
Temperaturbereich
etwa 80%
Effizienz (wenn 100%
geladen)
Schutz
Schaltwiderstand
 Eingangs-Schutz
Polyswitch gegen
 Ausgangs-Schutz
falsche Polung
II
Isolierungsklasse
EN/UL 60601-1, EN
Elektrische Sicherheit
60950, EN 60335-2290
EMC-Standards
EN 60601-1-2
 Medizinisch:
EN 61000-6-3
 Emissionen :
EN 61000-6-1
 Immunität :
41
IP-code:
90x45x32mm
Dimensionen ( LxBxH )
125g
Gewicht
Tabelle 3. Technische Daten für 12 V NiMH
Akkupackungen.
12 V NiMH
Typ
Kapazität
Typisch
4000mAh (48WH)
Minimal
3600mAh (4.3WH)
Dimensionen
Länge
68 mm
Breite
17 mm
Höhe
167 mm
0.6 kg
Gewicht
20 mOhm
Innerer Widerstand
Betriebstemperatur beim
Laden
Entladen
Lagern
Sicherung
Typ
Ihold / [A]
Itrip / [A]
Imax / [A]
Max. Zeit bis Abschalten
Max. Spannung
Resistance
Kabel
Typ
Leitungsmaße
Spannungsbelastbarkeit
Isolierungswiderstand
Hitzewiderstand
Steckkontakt
0ºC - 40 ºC
0ºC - 50 ºC
-20ºC - 50 ºC
Rücksetzbar
1.1
2.2
40
5.5A / 6s
30 V
0.05 - 0.170 Ohm
GAMAKABEL
Gamaflex
10 Oz 2 x 0.5 mm2
300 V
> 20 GΩ x cm
IEC 60332-1
WWFISCHER
WSO 102 A051130-9H+
SYMBOLE
Februar 2012
Vorsicht, Gebrauchsanweisung
beachten!
Medizinelektrisches Gerät der Klasse, 2
(ISO 60601‐1)
Gebrauchsanweisung lesen.
Elektrische und elektronische Geräte
gehören nicht in den Hausmüll, sondern
sollten auf ökologisch vernünftige Weise
gesondert entsorgt/wiederverwertet
werden.
3
How to use FORMs
FORM
FUNCTION
REMARK
REGISTRATION
FORMS A,B
Registration of the device
(Form A)
and the sites of implanted
components (Form B)
(To be filled after surgery)
Fax a copy to
Atrotech
FORM 1
Surgery Protocol for
Stimulation Currents
FORM 2
Adjustment of Stimulation
Currents for Conditioning
FORM 3
Programmed Stimulation
Parameters
(To be filled after every
parameter change on the
programming module)
FORM 4
Daily Conditioning Protocol
BATTERY DIARY
Recharging of Batteries
Fax a copy of or
e-mail the Excel
form to Atrotech
Registration Form
ATROTECH Co.
P.O.Box 28
FIN-33721 TAMPERE
A
FINLAND
Phone +358 3 383 1300
Fax
+358 3 383 1324
IMPLANTATION DATE
Instructions:
This form will:
HOSPITAL
Address
IMPLANTING
SURGEON/
PHYSICIAN
PATIENT'S
NAME
City
Country
Phone
Fax
Address
City
Country
Phone
Fax
Date of Birth
Home Address
City
Country
CLINICAL
DIAGNOSIS
DEVICE
IDENTIFICATION
Electrode Model
Serial No.
ATROTECH Co.
P.O.Box 28
FIN-33721 TAMPERE
FINLAND
Phone +358 3 383 1300
Fax
+358 3 383 1324
Registration Form B
IMPLANTATION DATE
Instructions:
Use these symbols:
PATIENT
2
= CONNECTORS
= ELECTRODE
(Pay attention to the location of the cut corner!)
RIGHT SIDE
LEFT SIDE
1
CRANIAL
DISTAL
CRANIAL
DISTAL
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
DISTAL
CRANIAL
DISTAL
2
CRANIAL
DISTAL
CRANIAL
CRANIAL
DISTAL
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FORM 3
PATIENT
AGE
SEX
PRINCIPAL DISEASE OR INJURY
DATE OPERATED
PACING SYSTEM (Bilateral/Unilateral)
DATE
START OF PACING
REMARKS:
PROGRAMMED STIMULATION PARAMETERS
mA
mA
mA
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mA
mA
Threshold current
mA
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Combination
mA
1
Combination
mA
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Breaths
Duration
MODE
Interval
VOLUME
Supine
Sitting
LEFT CHANNEL
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RIGHT CHANNEL
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Max
PULSE INTERVAL
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Min
Slope
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%
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Right
%
%
%
REMARKS:
Serial numbers
PX 244
PHS 240
x10% ID
mA
ms
Left
VOLUME
Low
SETTINGS Normal
High
Sigh Volume
SLOPE
mA
mA
2
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mA
mA
Threshold current
mA
SLOPE
0
Please fill in at least the dark blue/gray fields
RATE
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R E M A R K S
FORM FOR RECHARGING OF BATTERIES
Atrostim Stimulus Controller Ser. No.__________
Keep recharged batteries in a cool place
Week
No.
Battery
No.
Recharged
(date)
Week
No.
Battery
No.
Recharged
(date)
April 2002

Micrografx Designer 9.0

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www.aqua-computer.de