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über
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen - St. Ilgen
Leimen, 25.09.2012
Freiwilliger Chargenrückruf Typhus-Polysaccharid-Impfstoff Typhim Vi® von Sanofi Pasteur
Chargen
G0327-2
G0529-1
G0531-2
G0531-3
Verf. Dat. 30.06.2013
Verf. Dat. 30.09.2013
Verf. Dat. 30.09.2013
Verf. Dat. 30.09.2013
Sehr geehrte Damen und Herren,
in Absprache mit den zuständigen Behörden hat Sanofi Pasteur MSD GmbH entschieden, freiwillig die
oben genannten Chargen des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs (Typhim Vi®) zurückzurufen.
Möglicherweise ist der Antigengehalt dieser Chargen geringer als erwartet. Die Ergebnisse kürzlich
durchgeführter Untersuchungen deuten auf Unterschiede im Gehalt des wirksamen Bestandteils
(Polysaccharid) bei manchen Fertigspritzen dieser Chargen hin.
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Es bestehen keine Sicherheitsbedenken für Personen, die mit Typhim Vi® aus einer der
zurückgerufenen Chargen geimpft wurden.
Personen, die mit Typhim Vi® aus einer der zurückgerufenen Chargen geimpft wurden, haben
möglicherweise nicht die erforderliche Menge Antigen erhalten. Obwohl keine klinischen
Daten zur Immunogenität und Wirksamkeit von Typhim Vi® mit einem geringeren Antigengehalt vorliegen, wird eine Wiederholungsimpfung zu einem früheren Zeitpunkt als erforderlich
von Sanofi Pasteur MSD GmbH nicht empfohlen.
Bitte wenden
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Typhim Vi® aus Chargen, die nicht von diesem Rückruf betroffen sind, kann verabreicht
werden.
In einigen Ländern kann der Rückruf zu einem Engpass bei der Versorgung mit TyphusImpfstoffen führen.
Typhim Vi® wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur aktiven Immunisierung
gegen Typhus, ausgelöst durch Salmonella enterica serovar typhi (S. typhi), angewendet.
Die Impfung zum Schutz gegen eine Typhuserkrankung ergänzt die Empfehlung, grundsätzlich den
Genuss von bedenklichen Lebensmitteln und Getränken zu vermeiden. Außerdem sollten alle
empfohlenen Hygienemaßnahmen sorgfältig eingehalten werden.
Derzeit gibt es keinen kommerziell erhältlichen Test zur einfachen Bestimmung der Anti-Vi-SerumAntikörperspiegel beim Menschen. Zudem gibt es keinen auf Vi-Antikörper basierenden validierten
Surrogatmarker, der einen Schutz vor einer Typhuserkrankung anzeigt.
Typhim Vi® ist ein gereinigtes Vi-Polysaccharid, das sich wie ein T-Lymphozyten-unabhängiges Antigen verhält. Die Serum-Antikörperantwort nach einer zweiten Dosis ist nicht höher als nach der ersten
Impfung. Es liegen keine Daten zur Immunogenität bei Wiederimpfung mit einem Vi-PolysaccharidImpfstoff innerhalb eines Jahres nach der ersten Impfung vor. Eine Wiederimpfung wird zwei bis drei
Jahre nach einer vorangegangenen Impfung empfohlen.
Bisher wurden keine Daten zur Wirksamkeit und Immunogenität eines potentiell als Ersatz denkbaren
oralen attenuierten S. typhi-Impfstoffs bei Personen veröffentlicht, bei denen die Erstimpfung mit einem ViPolysaccharid-Impfstoff durchgeführt wurde.
Grundsätzlich empfiehlt Sanofi Pasteur MSD GmbH für jede betroffene Person eine Einzelfallentscheidung. Dabei sollte immer dann geimpft werden, wenn unter Berücksichtigung der Expositionsgefahr
der Nutzen einer Impfung größer ist als das Risiko, wenn nicht geimpft wird.
Weitere Informationen zu diesem Rückruf erhalten Sie telefonisch unter der
Hotline 0800 7278387
Bitte retournieren Sie betroffene Ware an Ihre Lieferapotheke.
Bitte melden Sie Nebenwirkungsverdachtsfälle an
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Abteilung Arzneimittelsicherheit
Paul-Ehrlich Str. 1
69181 Leimen
Tel.: 06224 594 275
Fax: 06224 594 4351
E-Mail: AMS@spmsd.com
oder das
Paul-Ehrlich-Institut
Referat Arzneimittelsicherheit
Paul-Ehrlich Str. 51-59
63225 Langen
Tel.: 06103 77 1011
Fax: 06103 77 1263
Das Online Meldeformular finden Sie auf www.pei.de
oder die
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
Jägerstr. 49/50
10117 Berlin
Tel.: 030 40004552
Fax: 030 40004553
E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Das Online Meldeformular finden Sie auf www.abda.de
oder die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Postfach 120864
10598 Berlin
Tel.: 030 / 400456-500
Fax: 030 / 400456-555
E-Mail: sekretariat@akdae.de
Das Online Meldeformular finden Sie auf www.akdae.de
Dr. med. Klaus Schlüter
Director Scientific Affairs and Market Access
Geschäftsführer
Dr. med. Dirk Knieps
Director Marketing, Sales and
Business Management
Geschäftsführer