Klinische Studien III. Medizinische Klinik

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Klinische Studien III. Medizinische Klinik
Stand 26.07.2010
1. Hämatologische Erkrankungen
1.1. Leukämien
1.1.1. Akute Leukämien
1.1.1.1.
Akute myeloische Leukämie (AML)
1.1.1.1.1. AMLSG 10-07
Status: offen
Eine Phase I/II-Studie zu dem Multityrosinkinaseinhibitor Sutinib Malat (SU11248) in
Kombination mit Standardchemotherapie mit Cytarabin und Daunorubicin bei Patienten
mit FLT3 mutierter AML, die älter als 60 Jahre sind
1.1.1.1.2. AMLSG 09-09
Status: demnächst offen
Eine Phase III Studie mit Chemotherapie in Kombination mit ATRA mit oder ohne
Gemtuzumab Ozogamicin in Patienten mit AML und NPM1 Mutation
1.1.1.1.3. AMLSG 10-07
Status: offen
Eine Phase I/II Studie mit SU11248 kombiniert mit Standard-Chemotherapie mit
Cytosinarabinosid und Daunorubicin bei Patienten > 60 Jahre mit AML mit FLT3 Mutation
1.1.1.1.4. AMLSG 12-09
Eine randomisierte Phase-II Studie zur Evaluation einer Induktionstherapie mit Idarubicin
und Etoposid mit sequentieller oder simulatanen Therapie mit 5-Azacitidin und
Erhaltungstherapie mit 5-Azacitidin
1.1.1.1.5. AMLSG-BIO
Registrierungsstudie für das biologische Krankheitsprofil und den klinischen Erfolg bei
AML und vergleichbaren Neoplasien
1.1.1.1.6. AML-NiloRAD
Status: offen
Eine multizentrische Phase I/II-Studie mit Nilotinib und RAD001 (Everolimus) bei
Patienten mit AML im Rezidiv oder bei Patienten mit AML, die keine
Induktionschemotherapie erhalten können
1.1.1.1.7. AZALE
Status: offen
1
Eine Phase I-Studie zur Kombination von 5-Azacitidine (Vidaza) gefolgt von Lenalidomid
(Revlimid) bei Patienten mit Hochrisiko-MDS RAEB oder rezidivierter bzw. refraktärer
AML mit zytogenetischen Abberationen einschließlich -5 oder del(5q)
1.1.1.1.8. Ambit AC220-002
Eine Phase II-Studie mit AC220 Monotherapie bei AML-Patienten mit FLT3-ITD
Mutation
1.1.1.1.9. RATIFY
Status: offen
Eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Induktionschemotherapie
(Daunorubicin/Cytarabin) und Konsolidierungschemotherapie (Hochdosis-Cytarabin) in
Kombination mit dem FLT3 Tyrosinkinase-Inhibitor Midostaurin (PKC412) oder Placebo
bei Patienten mit neudiagnostizierter FLT3-positiver akuter myloischer Leukämie (AML),
die jünger als 60 Jahre sind
1.1.1.1.10. Decitabine 00332
Eine prospective, randomisierte, Multizenter Phase II-Studie mit Niedigdosis Decitabine
(DAC) allein oder in Kombination mit den Histondeacetylaseinhibitor Valproinsäure und
ATRA bei Patienten > 60 Jahre mit AML, die nicht für eine Infuktionstherapie in Frage
kommen
1.1.1.1.11. GIMEMA_APL0406
Eine randomisierte Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter nicht-Hochrisiko
Promyleozytenleukämie (AML FAB M3) zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in
Kombination mit Alltransretinolsäure (ATRA) versus der Standardtherapie mit
anthrazyklinhaltiger Chemotherapie (AIDA-Protokoll) und Alltransretinolsäure (ATRA)
1.1.1.1.12. AML-AZA
Eine randomisierte, multizentrische Phase II-Studie zur Wirksamkeit von 5-Azacytidine in
Kombination mit Standardtherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter
myeloischer Leukämie
1.1.1.2.
Akute lymphatische Leukämie (ALL)
1.1.1.2.1. GMALL 07/2003
Status: offen
Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie
(ALL) bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren. Die Therapieoptimierung erfolgt
durch Evaluation der minimalen Resterkrankung.
1.1.1.2.2. GMALL Elderly 1/2003
Status: offen
Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie für ältere Patienten (>55 Jahre) mit akuter
lymphatischer Leukämie (ALL)
1.1.1.2.3. GMALL T-LBL 1/2004
Status: offen
2
Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei
Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren
1.1.1.2.4. GMALL Register
Status: offen
Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und
Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen
1.1.1.2.5. GMALL-B-ALL/NHL 2002
Status: offen
Multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Pilotstudie) für die Therapie der B-ALL und
hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)
1.1.2. Chronische Leukämien
1.1.2.1.
Chronisch myeloproliferative Erkrankungen (CML, OMF, ET, PV)
1.1.2.1.1. Chronisch myeloische Leukämie (CML)
1.1.2.1.1.1. EBMT/CLWP42205547
Eine nicht-interventionelle prospektive Studie zur Untersuchung des Verhältnisses
von Tranfusion und Eisentoxizität in nicht behandelten erwachsenen Patienten mit
MDS oder CMML Patienten die mit einer „Reduced Intensity und myeloablativen
allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT) behandelt wurden
1.1.2.1.1.2. ENEST1st (CAMN107EIC01)
Eine Multizenter, Open-Label Phase IIIb-Studie mit Nilotinib bei erwachsenen
Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom und/oder BCR-ABL
positiven CML in chronischer Phase
1.1.2.1.1.3. ICORG 08-02
Eine Multizenter, Open-label Phase II-Studie mit Nilotinib 300 mg zweimal täglich
bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphiachromosom (Ph+)
CML in chronischer Phase
1.1.2.1.1.4. Dendrit. Zellen CSTI571ADE60
Dendritsche Zellen als autologe Vakzine bei Patienten mit chronischer Leukämie DC Vakzinierung in CML
1.1.2.2.
Chronisch lymphatische Leukämie (CLL)
1.1.2.2.1. CLL 11
3
Status: offen
Eine Open-label, Multizenter, 3-armige randomisierte Phase III Studie zum Vergleich der
Effektivität und Sicherheit von RO5072759 + Chlorambucil (GClb), Rituximab +
Chlorambucil (RClb) oder Chlorambucil (Clb) allein bei zuletzt nicht behandelten CLL
Patienten mit Komorbidität
1.1.2.2.1. CLL 2O
Status: offen
Eine multizentrische Phase II-Studie mit Alemtuzumab (monoklonaler CD52-Antikörper)
subkutan in Kombination mit oralem Dexamethason gefolgt von Alemtuzumab Erhaltung
oder allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit chronisch lymphatischer
Leukämie (CLL) mit 17p Deletion oder Refraktärität auf Fludarabin
1.1.2.2.2. CLL 10
Status: offen
Eine randomisierte Phase III-Studie mit kombinierter Immunchemotherapie mit Rituximab,
Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC) versus Rituximab und Bendamustin (RB) in
Patienten mit unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie
1.1.2.2.3. FBTA05
Eine Phase I/II Dosiseskalationsstudie mit einem trifunktionalen bispezifischen anti-CD20
x anti-CD3 Antikörper (FBTA05) in Kombination mit donor lymphocyte infusion (DLI)
bei Patienten mit CD20 positiver CLL und Non-Hodgkin- Lymphomen (NHL) nach
allogener Stammzelltransplantation
1.1.2.2.4. CLL 002
Status: offen
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit
von
Lenalidomid
(Revlimid)
als
Erhaltungstherapie
nach
Zweitlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL)
4
1.2. Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
1.2.1. CC-5013-MDS-005
Status: offen
A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controllerd, parallel-group study to compare
the efficacy and safety of Lenalidomide (REVLIMID®) versus placebo in subjects with transfusiondependent anemia due to IPSS low or intermediate- 1 Risk Myelodysplastic syndromes without deletion
5Q [31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents
1.2.2. AZALE
Status: offen
Eine Phase I-Studie zur Kombination von 5-Azacitidine (Vidaza) gefolgt von Lenalidomid (Revlimid)
bei Patienten mit Hochrisiko-MDS RAEB oder rezidivierter bzw. refraktärer AML mit zytogenetischen
Abberationen einschließlich -5 oder del(5q)
1.2.3. CD34+ MDS Studie
Status: offen
Erst- und Verlaufsuntersuchungen (genetisches Monitoring) von Patienten mit MDS während
verschiedener Therapien durch zytogenetische Analysen von zirkulierenden CD34+ Zellen.
1.2.4. GEPARD (CLBH589BDE04)
Status: offen
Einjährige, offene Multizenter-Studie von LBHB589 allein oder in Kombination mit ESA bei
Erythroytentransfusionsabhängigen LOW und INT-1 MDS Patienten, die entweder refraktär oder mit
einer niedrigen Wahrscheinlichkeit auf ESA ansprechen
1.2.5. Lemon (RV-MDS-PI-409 )
Status: offen
Eine offene, einarmige Multizenter Phase II-Studie über die Sicherheit von Lenalidomid- Monotherapie
und Progressionsmarkern bei Patienten mit IPSS low der intermediate-1 MDS mit isolatierter 5qDeletion (del 5q)
1.2.6. Monosomy 7 (313-00367)
Evaluation des Ansprechens auf verschiedene therapeutische Strategien bei Patienten mit MDS und
Monosomie 7/7q- Analyse der klinischen und zytogenetischen Daten
1.2.7. PMA112509
Status: offen
Eine Dosiseskalations-Phase I/II-Studie von Eltrombopag bei Patienten mit fortgeschrittenem
MDS oder sekundärer AML aus einem MDS
1.2.8. VidazaAlloStudy
Vergleich von 5-Azacytidine gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation in älteren Patients
mit MDS abhängig vom Vorhandensein eines Spenders
1.2.9. EXJADE
Status: offen
Eine Phase II-Studie zur frühen Behandlung von Patienten mit MDS (niedriges Risiko) und chronischer
Anämie mit dem Chelator Desferasirox (EXJADE)
5
1.3. Lymphome
1.3.1. Hodgkin-Lymphom
1.3.1.1.
HD 14
Status: offen
Eine randomisierte, multizentrische Studie der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe zur
Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären M. Hodgkin (Stadium I A/B
oder II A/B mit mind. einem Risikofaktor) im Alter 18-60 Jahren
1.3.1.2.
HD 16 für frühe Stadien
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
1.3.1.3.
des
frühen
Hodgkin
Lymphoms:
HD 17
HD 17 für mittlere (intermediäre) Stadien
1.3.1.4.
1.3.1.5.
PVAG-14
Eine randomisierte Phase II-Studie mit Prednison, Vinblastin, Doxorubicin und
Gemcitabin bei Patienten mit intermediären M. Hodgkin Stadium
HD 18
Status: offen
Eine randomisierte, multizentrische Studie der Deutschen Hodgkin-Studiengruppe zur
Therapieoptimierung in der Primärtherapie des fortgeschrittenen M. Hodgkin (Stadium II B
mit großem Mediastinaltumor oder Extranodalbefall, Stad. III, IV) im Alter 18-60 Jahren durch
Therapiestratifizierung mittels FDG-PET-Bildgebung
1.3.2. Non-Hodgkin-Lymphome (NHL)
1.3.2.1.
CHOP-R-ESC (DSHNHL 2004-1) (DLBCL)
Status: offen
Eine multizentrische Phase II-Studie mit CHOP-14 und dosisintensiviertem Rituximab bei
älteren Patienten (Alter 61-80 Jahre) mit hochmalignem CD20-positivem diffus großzelligen
B-NHL
1.3.2.2.
FLYER (DSHNHL 2004-2) (Hochmalignes B-NHL)
Status: offen
Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen
anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie
mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen
Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell Lymphomen im Alter von 1860 Jahren ohne Risikofaktor (altersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormassen
(Durchmesser < 7,5 cm)
1.3.2.3.
UNFOLDER (DSHNHL 2004-3) (Hochmalignes B-NHL)
6
Status: offen
Eine randomisierte Studie zur kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen R-CHOP
(monoklonaler anti-CD20-Antikörper Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Vincristin und Prednison) in 21-tägigen Intervallen im Vergleich zu 14-tägigen
Intervallen mit oder ohne konsolidierender Strahlentherapie bei großen Tumormassen und/oder
Extranodalbefall bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen (Alter 1860 Jahre) mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser
≥ 7,5 cm)
1.3.2.4.
GMALL-B-ALL/NHL 2002 (Hochmalignes B-NHL)
Status: offen
Eine multizentrische Therapieoptimierungsstudie (Pilotstudie) für die Therapie der B-ALL und
hochmaligner Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen (ab 18 Jahre)
1.3.2.5.
MIR Studie (Follikuläres NHL Grad I/II)
Status: offen
Therapie des nodalen follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (WHO Grad I/II) im klinischen
Stadium I/II mittels involved-field Bestrahlung in Kombination mit dem monoklonalen CD20Antikörper Rituximab
1.3.2.6.
cRAD001C2428 (MCL)
Status: offen
Eine Phase II-Studie mit dem mTOR-Inhibitor RAD001 (Everolimus) als Erhaltungstherapie
bei Patienten älter als 60 Jahre mit Mantelzell-Lymphom (MCL) nach Erst- oder
Zweitlinienchemotherapie
1.3.2.7.
Zevalin in follicular Lymphoma (Follikuläres NHL)
Status: offen
Eine multizentrische Phase II-Studie mit Zevalin (Ibritumomab tiuxetan, ein radioaktiv
markierter monoklonaler CD20-Antikörper) als Erstlinientherapie bei Patienten mit
follikulärem Lymphom Grad III-IV gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit
Rituximab bei Patienten in kompletter Remission aber molekularer Resterkrankung
1.3.2.8.
BERT (2009-013351-30)
Status: offen
Eine Phase I/II-Studie zur Evaluation der Durchführbarkeit, Effektivität und Sicherheit der
zusätzlichen Gabe von Temsirolimus (Torisel) zu einem Therapieregime aus Bendamustin und
Rituximab für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom oder MantelzellLymphom beim ersten bis dritten Rezidiv
1.3.2.8.1. A-CHOP-14 elderly (DSHNHL 2006-1B/ACT-2) (T-NHL)
Status: offen
Eine randomisierte Phase III-Studie zur Immunchemotherapie mit dem monoklonalen antiCD52-Antikörper Campath-1H (Alemtuzumab) in der Kombination mit 2-wöchentlichem
CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) im Vergleich zu 2wöchentlichem CHOP allein bei älteren Patientem mit unbehandeltem systemischen T-ZellLymphom (T-NHL)
1.3.2.9.
BELIEF (PXD101-CLN-19)
Eine multizentrische Studie mit Belinostat bei Patienten mit einem Rezidiv oder einem
refraktären peripheren T-Zell Lymphom
7
1.3.2.10. DSHNHL 2006-1A (AATT)
Eine Studie nach autologer oder allogener Stammzelltransplantation gefolgt von
konventioneller Chemotherapie bei jüngeren Patienten (18-60 Jahre) mit reifem (peripheren) TZell Lymphom
1.3.2.11. IELSG 32
Eine randomisierte Phase II-Studie mit primärer Chemotherapoe mit Hochdosis Methotrexat
und Hochdosis Cytarabin mit oder ohne Thiotepa und mit oder ohne Rituximab, gefolgt von
Ganzhirnbestrahlung
vs.
Hochdosischemotherapie
gefolgt
von
autologer
Stammzelltransplantation für immunkompetente Patients mit neu diagnostiziertem ZNS
Lymphom
1.3.2.12. LYM-2034
Status: offen
Eine randomisierte, offene multizentrische Phase II-Studie mi der Kombination von Velcade,
Rituximab, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) oder Rituximab, Cyclophosphamide
Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit neu diagnostiziertem
Nicht-Germinal-Zenter B-Zell-Subtyp eines diffus-großzelligem B-NHL
1.3.2.13. FBTA05
Eine Phase I/II Dosiseskalationsstudie mit einem trifunktionalen bispezifischen anti-CD20 x
anti-CD3 Antikörper (FBTA05) in Kombination mit donor lymphocyte infusion (DLI) bei
Patienten mit CD20 positiver CLL und Non-Hodgkin- Lymphomen (NHL) nach allogener
Stammzelltransplantation
1.3.2.14. MEDI-551 (MI-CP204)
Eine offene Phase ½-Studie mit MEDI-551, einem humanisierten monoklonalen Antikörper
gegen CD19, bei Patienten mit Rezidiv oder refraktären B-NHL
1.3.2.15. Mega-CHOEP Phase III
Status: offen
Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen
Chemotherapie (CHOEP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer
Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit bzw. ohne Gabe von Rituximab bei Patienten
mit Erstdiagnose eines aggresiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im
Alter von 18 - 60 Jahren
1.3.2.16. PRIMAIN Studie
Status: offen
Methotrexat-basierte Chemo-Immuntherapie für Patienten über 65 Jahre mit primären NonHodgkin Lymphomen des ZNS
1.3.2.17. Ri-CHOP
Primärtherapie des follikulären Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium bei Patienten < 65
Jahre: Prospektiv randomisierte Prüfung der konsolidierenden myeloablativen Therapie mit
peripherer Stammzelltransplantation und einer Rituximab Erhaltungstherapie im Vergleich zur
8
alleinigen Rituximab Erhaltungstherapie nach initialer Immunochemotherapie mit Rituximab
und CHOP
1.3.2.18. RitZ
RitZ (Randomized intergroup trial Zevalin) zur Evaluation einer 90Y Ibritumomabtiuxetan
(Zevalin®) Konsolidatierung gefolgt von einer Rituximab Erhaltung im Vergleich mit
alleiniger Rituximab Erhaltung bei rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom nach
Ansprechen Induktion mittels Immunchemotherapie
1.3.2.19. Freiburger ZNS-NHL Studie
Status: offen
Eine multizentrische Phase II-Studie für Patienten mit primären Non-Hodgkin Lymphomen des
ZNS: Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation
1.4. Morbus Castleman
1.4.1
CNTO 328MCD2001
Status: offen
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Effektivität und
Sicherheit von CNTO 328 (Anti-IL-6 mAb) zusammen mit „Best Supportive Care“ im Vergleich mit
„Best Supportive Care“ allein bei Patienten mit multizentrischem Morbus Castleman
1.5. Multiples Myelom
1.5.1. DSMM XII
Status: offen
Lenalidomid, Adriamycin and Dexamethason als Induktionstherapie bei neudiagnostiziertem multiplen
Myelom gefolgt von einer Risiko-stratifizierten Transplatantionsstrategie gefolgt von einer
Erhaltungstherapie mit Lenalidomid: eine multizentrische Phase II-Studie der Deutschen Studiengruppe
Multiples Myelom
1.5.2. DSMM XIII
Status: offen
Eine Phase III-Studie in der Primärtherapie des multiples Myeloms: Lenalidomid und Dexamethason
(Rd) bis zur Progression im Vergleich zu einer Induktionstherapie mit 3 Zyklen Lenalidomid und
Dexamethason (Rd) gefolgt von einer Tandem-Hochdosis-Chemotherapie und anschließender
Lenalidomid-Erhaltung
1.5.3. CAUY922A2103 (AUY922)
Status: offen
Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I-Ib/II mit intravenösem AUY922 als
Monotherapie oder in Kombination mit Bortezomib mit oder ohne Dexamethason bei erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom
1.5.4. CNTO328-MMY-3001
9
Eine randomisierte, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Phase 3-Studie mit Siltuximab (Anti-IL6 mAb),
Velcade und Dexamethason im Vergleich mit Velcade und Dexamethason bei erwachsenen Patienten
mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom
1.5.5. Velcade Bone (26866138-MMY-2060)
Status: offen
Eine multizentrische, randomisierte Studie der Phase II zur Evaluierung des Effekts von
Bortezomib (Velcade) bei myelombedingten Knochenschädigungen
2. Solide Tumore
2.1. Kolorektales Karzinom
2.1.1. OPERA
Status: offen
Eine multizentrische Phase II-Studie: 5-FU, Oxaliplatin (FOLFOX4) und Cetuximab als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Colon-CA ohne EGFR-Status
2.1.2. CAO/ARO/AIO-04
Status: offen
Eine randomisierte, multizentrische Studie der Phase III: Präoperative Radio-/Chemotherapie und
adjuvante Chemotherapie mit Capecitabine plus Oxaliplatin im Vergleich zu einer präoperativen Radio/Chemotherapie und adjuvanten Chemotherapie mit 5-Fluoruracil beim lokal fortgeschrittenen
Rektumkarzinm im UICC-Stadium II und III
2.1.3. EMR62242-004
Eine randomisierte, offene multizentrische Phase II-Studie mit 2 Applikationen von EMD 525797 in
Kombination mit Cetuximab + Irinotecan vs. Cetuximab + Irinotecan allein, als Zweitlinientherapie für
Patienten mit k-ras Wildtyp (WT) bei metastatisiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Es können
refraktäre oder progrediente Patienten mit k-ras WT nach einer Erstlinientherapie mit Oxaliplatinhaltigen Therapieregiemen eingeschlossen werden
2.1.4. IMPACT (MGN1703-C02)
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebokontrolliert multizentrische Phase II-Studie zur Evaluation
der Effektivität und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit dem Immunmodulator MGN1703 bei
Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom bei kontrollierter Erkrankung nach Beendigung
einer Erstlinientherapie
2.2. Ösophaguskarzinom
2.2.1. EXPAND
Status: offen
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie zur Erstlinientherapie mit Cetuximab,
Capecitabine und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabine und Cisplatin allein bei Patienten mit
fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (AEG)
10
2.2.2. Ganymed Claudiximab (FIM)
Status: offen
Eine multizentrische Phase Ib-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers
Claudiximab (anti-GC182-MAB) als Zweilinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
gastroösophagealen Karzinomen (distales Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen
Überganges (AEG) und Adenokarzinom des Magens)
2.2.3. Power Studie (AIO-STO-0309)
Eine offene, randomisierte Phase III-Studie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil mit oder ohne
Panitumumab für Patienten mit nicht resektablem, fortgeschrittenen oder metastasierten
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
2.2.4. GastroLap
Status: offen
Eine randomisierte Phase II-Studie zur Zweitlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des
Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) mit Her2-Überexpression mit
Lapatinib versus Lapatinib und Capecitabine
2.3. Magenkarzinom
2.3.1. EXPAND
Status: offen
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie zur Erstlinientherapie mit Cetuximab,
Capecitabine und Cisplatin im Vergleich zu Capecitabine und Cisplatin allein bei Patienten mit
fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (AEG)
2.3.2. Ganymed Claudiximab (FIM)
Status: offen
Eine multizentrische Phase Ib-Dosiseskalationsstudie zur Verträglichkeit des monoklonalen Antikörpers
Claudiximab (anti-GC182-MAB) als Zweilinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
gastroösophagealen Karzinomen (distales Ösophaguskarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen
Überganges (AEG) und Adenokarzinom des Magens)
2.3.3. CAT-PCT-08-143 in-vitroTestung
Status: offen
Präklinische in vitro Testungen an Blutproben von Patienten mit Magen- oder Darmkrebs
2.3.4. GastroLap
Status: offen
Eine randomisierte Phase II-Studie zur Zweitlinientherapie des metastasierten Adenokarzinoms des
Magens und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (AEG) mit Her2-Überexpression mit
Lapatinib versus Lapatinib und Capecitabine
2.4. Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
2.4.1. INFINITY
11
Eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase III.Studie mit IPI-504 bei Patienten mit
nicht resezierbarem oder metastasiertem GIST nach Therapieversagen einer Vortherapie mit Imatinib
und Sunitinib.
2.4.2. CAMN107DDE05 GIST
Status: offen
Eine nicht verblindete, multizentrische Studie mit Nilotinib bei Patienten mit gastrointestinalem
Stromatumor (GIST) mit Resistenz gegen Imatinib (Glivec) und Sunitinib (Sutent).
2.5. nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
2.5.1. BT-CL-PGG-LCA0822 (NSCLC)
Status: offen
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von immunstimulierenden Imprime
PGG Injektionen in Kombination mit Cetuximab und begleitender Paclitaxel- und CarboplatinChemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem
Bronchialkarzinom (Stadium IIIB oder IV).
2.5.2. CV9201-003 (CureVac)
Eine Phase I/IIa-Studie zur Evaluation der Effektivität und Sicherheit einer RNActive® - Vakzinierung
bei Stadium IIIB/IV NSCLC
2.5.3. IMCL CP11-0805 (INSPIRE)
Status: offen
Eine randomisierte, offene multizentrische Phase 3-Studie mit Pemetrexed-Cisplatin + IMC-11F8 vs.
Pemetrexed-Cisplatin allein bei Patienten mit NICHT-Plattenepithel Stadium IIIb oder IV NSCLC
2.5.4. IMCL CP11-0806 (Squire)
Status: offen
Eine randomisierte, offene multizentrische Phase 3-Studie mit Gemcitabine-Cisplatin + IMC-11F8 vs.
Gemcitabine-Cisplatin allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom
Stadium IIIb oder IV NSCLC
2.5.5. LF-0207 (FORTIS-M)
Status: offen
Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrolliertre Phase 3-Studie mit oralem Talactoferrin
zusammen mit “best supportive care” bei Patienten mit NSCLC nach Therapieversagen von 2 oder
mehr Vortherapien
2.5.6. Reason (NIS-ODE-DUM-2009/1)
Status: offen
Eine NIS Registrierungsstudie zur epidemiologischen und wissenschaftlichen Evaluation des EGFR
Mutationsstatus bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasierte,
NSCLC (Stadium IIIB/IV)
2.5.7. BIBF1120 NSCLC
Status: offen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
des oralen Dreifach-Angiokinase-Inhibitors BIBF 1120 plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel plus
Placebo bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium IIIB/IV oder
rezidiviertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie
12
2.6. Pleuramesotheliom
2.6.1. MORAb-009-003
Status: offen
Eine offene Phase II-Studie zu dem monoklonalen Mesothelin-Antikörper MORAb-009 in Kombination
mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit Mesotheliom
2.7. Kopf-Hals-Tumoren
2.7.1. EMR 200068-007 (EMD 1201081)
Eine Phase Ib-Dosiseskalationsstudie mit EMD 1201081 in Kombination mit 5-FU/Cisplatin und
Cetuximab bei Erstlinien-Patienten mit rezidivierendem/ metastasiertem Plattenepithelkarzinom im
Kopf-Hals-Bereich
2.8. malignes Melanom
2.8.1. EISAI E7080-702
Eine randomisierte, multizentrische Phase Ib/II-Studie mit E7080 (selektiver BRAF Inhibitor)
in Kombination mit Dacarbazin vs. Dacarbazin allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit
malignem Melanom Stadium IV
2.9. Sarkome
2.9.1. Ewing-Sarkom
2.9.1.1.
EWING 2008
EWING 2008 (Randomisierte Studie für Patienten mit lokalisierten oder metastasierten
EWING-Tumoren)
2.9.2. Osteosarkom
2.9.2.1.
EURO-B.O.S.S.
Status: offen
Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Therapieoptimierungsstudie mit
Verwendung zugelassener Substanzen nach internationalem Konsensus über das
Standardvorgehen bei Knochensarkomen älterer Patienten mit dem Ziel epidemiologischer
Untersuchungen zur Prozess- und Ergebnisqualität
2.9.2.2.
EURAMOS 1
Status: offen
Eine randomisierte Studie der europäischen und amerikanischen Osteosarkomstudiengruppe,
um die Behandlungsstrategie für resezierbare Osteosarkome, basierend auf dem histologischen
Ansprechen zur präoperativen Chemotherapie, zu optimieren
3. Sonstige Studien
13
3.1. CMV I
Status: offen
Adoptive Immuntherapie der Chemotherapie-refraktären CMV-Infektion mit Streptamer-selektionierten
T-Zellen nach allogener Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation: Eine Phase I/II-Studie
14

Klinische Studien III. Medizinische Klinik

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