retigabine In this leaflet: 1 What Trobalt is and what it

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Pharma Code Ref: 1480
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4
02EP7510A
02EP7510A
English
Package Leaflet: information for the user
50 mg film‑coated tablets
retigabine
Read all of this leaflet carefully before you start
taking this medicine.
• Keep this leaflet. You may need to read it
again.
• If you have any further questions, ask your
doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you.
Do not pass it on to others. It may harm
them, even if their symptoms are the same as
yours.
• If any of the side effects gets serious, or if
you notice any side effects not listed in this
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
In this leaflet:
1
2
3
4
5
6
What Trobalt is and what it is used for
Before you take Trobalt
How to take Trobalt
Possible side effects
How to store Trobalt
Further information
1 What Trobalt is and what it is
used for
Trobalt is one of a group of medicines called
antiepileptics. It works by preventing the brain
overactivity that causes epileptic seizures (also
called fits).
It is used with other medicines to treat adults
who have a form of epilepsy, that affects one
part of the brain, called partial onset seizures.
These seizures may or may not be followed by
a seizure affecting all of the brain (secondary
generalisation).
2 Before you take Trobalt
Do not take Trobalt
• if you are allergic (hypersensitive) to
retigabine or any of the other ingredients of
Trobalt (listed in section 6).
➜ Tell your doctor if this applies to you, and
don’t take Trobalt.
Take special care with Trobalt
Before you take Trobalt your doctor needs to
know:
• if you are 65 years of age or above
• if you have kidney or liver problems.
➜ Tell your doctor if any of these applies to you.
The doctor may decide to give you a reduced
dose.
Trobalt is not recommended for children aged
under 18. The safety and effectiveness are not
yet known in this age group.
Look out for serious symptoms
Trobalt can cause serious side effects, including
an inability to pass urine (urinary retention) and
mental health problems. You must look out for
certain symptoms while you are taking Trobalt,
to reduce the risk of any problems. See ‘Look
out for serious symptoms’ in section 4.
Heart conditions
Trobalt can affect heart rhythm. This is more
likely to affect you:
• if you are taking other medicines
• if you have an existing heart problem
• if you have low potassium (hypokalaemia) or
low magnesium (hypomagnesaemia) in your
blood
• if you are 65 years of age or above.
➜ Tell your doctor if any of these apply to
you, or if you notice any unusual changes
in your heart beat (such as beating too fast
or too slow). You may need extra check‑ups
(including an electrocardiogram [ECG], which
is a test which records the electrical activity of
your heart) while you are taking Trobalt.
Other medicines and Trobalt
Please tell your doctor or pharmacist if you
are taking or have recently taken any other
medicines, including medicines obtained
without a prescription.
Trobalt may increase the level of digoxin (used
to treat heart problems) in your blood.
➜ Tell your doctor if you are taking digoxin.
Trobalt may affect some anaesthetics (for
example thiopental sodium). If you are going to
have an operation under a general anaesthetic:
➜ Tell the doctor that you are taking Trobalt,
well in advance.
Alcohol and Trobalt
Drinking alcohol with Trobalt can make your
vision blurred. Take extra care until you know
how Trobalt and alcohol affect you.
Pregnancy and breast‑feeding
You must only take Trobalt during pregnancy if
your doctor tells you. There is no information
about the safety of Trobalt in pregnant
women. You must use a reliable method of
contraception to avoid becoming pregnant
while you are being treated with Trobalt.
➜ Talk to your doctor if you are pregnant,
think you could be pregnant, or if you plan
to become pregnant. Do not stop treatment
without first discussing it with your doctor.
It is not known whether the ingredients of
Trobalt can pass into breast‑milk.
➜ Talk to your doctor about breast‑feeding
while you are taking Trobalt. The doctor will
weigh up the benefit to you against any risk
to your baby of taking Trobalt while you are
breast‑feeding.
Driving and using machines
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and
cause double or blurred vision.
➜ Don’t drive or use machines until you know
how Trobalt affects you.
You must talk to your doctor about the effect
of your epilepsy on driving and using machines.
Thoughts of harming yourself or
suicide
A small number of people being treated with
antiepileptics such as Trobalt have had thoughts
of harming or killing themselves. If at any time
you have these thoughts,
➜ Immediately contact your doctor.
3 How to take Trobalt
Always take Trobalt exactly as your doctor
has told you to. Check with your doctor or
pharmacist if you are not sure.
How much to take
The usual maximum starting dose of Trobalt
is 100 mg, taken three times a day (a total
of 300 mg a day). Your doctor may gradually
adjust your dose over a few weeks so that your
seizures are better controlled, and side effects
are kept to a minimum. The maximum dose
is 400 mg taken three times a day (a total of
1,200 mg a day). If you are over 65 years you
will usually be given a reduced starting dose
and your doctor may limit the maximum dose to
900 mg a day.
If you have kidney or liver problems, your
doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Don’t take any more Trobalt than your doctor
has recommended. It may take a few weeks to
find the right dose of Trobalt for you.
How to use a Treatment Initiation Pack
You may have been given a “Treatment
Initiation Pack” to start your treatment with
Trobalt. This pack contains all the Trobalt tablets
you will need to take during your first two
weeks of treatment. The tablets are contained
in two blister wallets, marked week 1 and week
2. During your first week of treatment (days
1 to 7), you should take one 100 mg tablet
three times a day. During the second week of
treatment (days 8 to 14), you should take one
100 mg tablet and one 50 mg tablet together,
three times a day.
Don’t stop taking Trobalt without
advice
Take Trobalt for as long as your doctor
recommends. Don’t stop unless your doctor
advises you to.
If you suddenly stop taking Trobalt, your
seizures may come back or get worse. Do not
reduce your dose unless your doctor tells you to.
To stop taking Trobalt, it is important that the
dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
4 Possible side effects
Like all medicines, Trobalt can cause side effects,
although not everybody gets them.
Look out for serious symptoms
Problems passing urine
These are common in people taking Trobalt,
and can lead to not being able to pass urine
at all. This is most likely to happen during the
first few months of treatment with Trobalt.
Symptoms include:
• pain when passing urine (dysuria)
• difficulty in starting to urinate (urinary
hesitation)
• not being able to pass urine (urinary
retention).
➜ Tell your doctor immediately if you get any of
these symptoms.
Mental health problems
These are common in people taking Trobalt,
and are most likely to happen during the first
few months of treatment. Symptoms include:
• confusion
• psychotic disorders (severe mental health
problems)
• hallucinations (seeing or hearing things that
are not there).
➜ Tell your doctor as soon as possible if you
get any of these symptoms. Your doctor may
decide that Trobalt is not suitable for you.
Very common side effects
These may affect more than 1 in 10 people:
• dizziness
• drowsiness
• lack of energy.
➜ If any of these effects gets serious, tell your
How to take
Swallow the tablet whole. Don’t chew, crush
or split the tablet. You can take Trobalt with or
without food.
If you take more Trobalt than you
should
If you take too many tablets of Trobalt, you may
be more likely to have side effects, or any of
these symptoms:
• feeling agitated, aggressive or irritable
• effects on heart rhythm.
➜ Contact your doctor or pharmacist for advice
if you ever take more Trobalt than you
are prescribed. If possible, show them the
medicine pack.
Common side effects
These may affect up to 1 in 10 people:
• blood in the urine; abnormally coloured urine
• feeling disorientated; anxiety
• memory problems (amnesia)
• difficulty in reading, writing or saying what
you mean, or difficulty in understanding
words
• attention problems
• lack of co‑ordination; spinning sensation
(vertigo); balance problems; problems
walking
• tremors; sudden jerking of muscles
(myoclonus)
• tingling or numbness of the hands or feet
• double or blurred vision
• constipation; feeling sick (nausea);
indigestion; dry mouth
• weight gain; increased appetite
• swelling of lower legs and feet
• feeling weak or generally unwell
• changes in liver function, which will show up
in blood tests.
➜ If any of these effects gets serious, tell your
Uncommon side effects
These may affect up to 1 in 100 people:
• slow or reduced muscle movement
• difficulty in swallowing
• skin rash
• excessive sweating
• kidney stones.
Elderly
If you are 65 years or older, you may be more
likely than a younger adult to get the following
symptoms:
• drowsiness
• memory problems
• balance problems, lack of co‑ordination,
spinning sensation (vertigo), problems
walking
• tremors.
➜ If any of the side effects gets serious, or if
you notice any side effects not listed in this
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
If you forget to take Trobalt
If you miss any doses, just take one dose as
soon as you remember. Then leave at least
3 hours before your next dose.
Don’t take more than one dose at a time to
make up for missed doses. If you are not sure
what to do, ask your doctor or pharmacist.
If you need a blood or urine test
Trobalt can affect the results of some tests.
If you need a blood or urine test:
➜ Tell the person who orders the test that you
are taking Trobalt.
5 How to store Trobalt
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Trobalt after the expiry date which is
stated on the pack. The expiry date refers to the
last day of that month.
Do not store above 25ºC.
Medicines should not be disposed of via
wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no
longer required. These measures will help to
protect the environment.
6 Further information
What Trobalt contains
The active substance is retigabine. Each tablet
contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or
400 mg retigabine.
The other ingredients are: croscarmellose
sodium, hypromellose, magnesium stearate,
microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol,
macrogol 3350, titanium dioxide (E171) and talc
(E553b).
The 50 mg and 400 mg tablets also contain
indigo carmine aluminium lake (E132) and
carmine (E120).
The 100 mg and 300 mg tablets also contain
indigo carmine aluminium lake (E132) and iron
oxide yellow (E172).
The 200 mg tablets also contain iron oxide
yellow (E172).
Marketing Authorisation Holder
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue,
Greenford, Middlesex UB6 0NN,
United Kingdom.
GSK‑ContractMfg‑Eur‑UK‑Catalent‑Corby
EU Cent Proc‑GCLM; DEU; IRL; NLD; GBR
Manufacturer
Treatment Initiation Pack –
Catalent UK Packaging Limited,
Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby,
Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
All other packs – Glaxo Wellcome, S.A,
Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero,
Burgos, Spain.
For any information about this medicine,
please contact the local representative of the
Marketing Authorisation Holder.
This leaflet was last approved in 03/2011
Detailed information on this medicine is
available on the European Medicines Agency
web site: http://www.ema.europa.eu/.
Trobalt is a registered trademark of the
GlaxoSmithKline group of companies
©2011 GlaxoSmithKline. All rights reserved
Trobalt
2
K
511
M000‑19‑0046
What Trobalt looks like and contents
of the pack
Trobalt 50 mg tablets are purple, round and
marked “RTG 50” on one side. Each pack
contains blisters of 21, 84 or 168 film‑coated
tablets.
Trobalt 100 mg tablets are green, round and
marked “RTG 100” on one side. Each pack
contains blisters of 21, 84 or 168 film‑coated
tablets.
Trobalt 200 mg tablets are yellow, oblong and
marked “RTG‑200” on one side. Each pack
contains blisters of 84 or 2 x 84 film‑coated
tablets.
Trobalt 300 mg tablets are green, oblong and
tablets.
Trobalt 400 mg tablets are purple, oblong and
tablets.
A Treatment Initiation Pack is also available for
use during the first two weeks of treatment
when the dose is being slowly increased. The
Treatment Initiation Pack contains 63 tablets, in
2 blisters. The blister for Week 1 of treatment
contains 21 x 100 mg tablets. The blister
for Week 2 contains 21 x 50 mg tablets and
21 x 100 mg tablets.
Not all pack sizes may be available in your
country.
Deutsch
Gebrauchsinformation: Information für den
Anwender
50 mg Filmtabletten
100 mg Filmtabletten
Retigabin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1 Was ist Trobalt und wofür wird es
angewendet?
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von
Trobalt beachten?
3 Wie ist Trobalt einzunehmen?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Trobalt aufzubewahren?
6 Weitere Informationen
1 Was ist Trobalt und wofür
wird es angewendet?
Trobalt gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt
werden. Trobalt erzielt seine Wirkung, indem
es die Überaktivität des Gehirns, die zu
epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert.
Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von
Epilepsie, die einen Teil des Gehirns betrifft und
partielle oder fokale Krampfanfälle genannt
wird, verwendet. Diesen Krampfanfällen
können Krampfanfälle folgen, die das gesamte
Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
2 Was müssen Sie vor der
Einnahme von Trobalt
beachten?
Trobalt darf nicht eingenommen
werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegen Retigabin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Trobalt sind (siehe
Abschnitt 6).
➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie
zutrifft. Nehmen Sie Trobalt in diesem Fall
nicht ein.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Trobalt ist erforderlich
Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren
Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Trobalt
beginnen:
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der
Leber haben.
➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser
Situationen auf Sie zutrifft. Möglicherweise
wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis
verordnen.
Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern
und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht
empfohlen. Die Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch
nicht bekannt.
Achten Sie auf schwerwiegende
Symptome
Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen
haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit,
Wasser zu lassen (Harnretention), und eine
Beeinträchtigung der psychischen (seelischen)
Verfassung. Sie müssen während der Einnahme
von Trobalt auf bestimmte Symptome achten,
um das Risiko für Probleme zu verringern. Bitte
lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf
schwerwiegende Symptome“ in Abschnitt 4.
Herzerkrankungen
Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
• wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
• wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
• wenn Ihr Kalium‑Gehalt (Hypokaliämie) oder
Magnesium‑Gehalt (Hypomagnesiämie) im
Blut erniedrigt ist
• wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser
Situationen auf Sie zutrifft oder wenn
Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres
Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu
schnellen oder zu langsamen Herzschlag)
bemerken. Es kann sein, dass Sie zusätzliche
Untersuchungen (einschließlich eines
Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der
die elektrische Aktivität Ihres Herzens
aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt
einnehmen.
Gedanken an eine Selbstverletzung
oder Selbsttötung
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit
Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden,
hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen
oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
➜ Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in
Verbindung.
Trobalt kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl
oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder
verschwommenem Sehen führen.
➜ Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder
Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie
sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt
über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Wenn bei Ihnen eine Untersuchung
von Blut oder Urin erforderlich ist
Trobalt kann die Ergebnisse einiger
Untersuchungen beeinflussen. Wenn bei
Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin
erforderlich ist:
➜ Setzen Sie die Person, die die Untersuchung
anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie
Trobalt einnehmen.
Bei Einnahme von Trobalt mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen /
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Trobalt kann den Gehalt an Digoxin (wird
zur Behandlung von Herzerkrankungen
angewendet) in Ihrem Blut erhöhen.
➜ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin
einnehmen.
Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum
Beispiel Thiopental‑Natrium) beeinflussen.
Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose
geplant ist:
➜ Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in
Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Alkohol und Trobalt
Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit
Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen
zu verschwommenem Sehen führen. Seien Sie
besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich
Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Trobalt während der
Schwangerschaft nur einnehmen, wenn
Ihr Arzt es Ihnen rät. Es liegen keine
Informationen über die Sicherheit von Trobalt
bei schwangeren Frauen vor. Sie müssen eine
zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,
um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden,
während Sie mit Trobalt behandelt werden.
➜ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie
schwanger sein könnten, oder wenn Sie eine
Schwangerschaft planen. Beenden Sie die
Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache
mit Ihrem Arzt zu halten.
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von
Trobalt in die Muttermilch übergehen können.
➜ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
während der Einnahme von Trobalt stillen
möchten. Ihr Arzt wird den Nutzen für
Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind
abwägen, wenn Sie Trobalt in der Stillzeit
einnehmen.
3 Wie ist Trobalt einzunehmen?
Nehmen Sie Trobalt immer genau nach
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Einzunehmende Menge
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Höchstdosis bei Behandlungsbeginn
dreimal täglich 100 mg Trobalt (insgesamt
300 mg pro Tag). Ihr Arzt kann Ihre Dosis über
einige Wochen allmählich anpassen, so dass
Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und
Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt
sind. Die Höchstdosis beträgt dreimal täglich
400 mg (insgesamt 1.200 mg pro Tag).
Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie
normalerweise eine geringere Anfangsdosis
von Trobalt erhalten und Ihr Arzt kann die
Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Wenn Sie an Nieren‑ oder Leberproblemen
leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine
geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein
als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Es kann einige
Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für
Sie zu bestimmen.
Anwendung der Startpackung
Ihnen wurde möglicherweise zum Beginn Ihrer
Behandlung mit Trobalt eine „Startpackung“
verordnet. Diese Packung enthält alle
Trobalt‑Tabletten, die Sie während der
ersten beiden Behandlungswochen werden
einnehmen müssen. Die Tabletten sind in zwei
Blisterheftchen enthalten, die mit Woche 1
und Woche 2 gekennzeichnet sind. Während
der ersten Behandlungswoche (Tage 1 bis 7)
sollten Sie dreimal täglich eine 100 mg
Tablette einnehmen. Während der zweiten
Behandlungswoche (Tage 8 bis 14) sollten Sie
dreimal täglich je eine 100 mg Tablette und eine
50 mg Tablette zusammen einnehmen.
Art der Einnahme
Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. Sie
dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken
oder teilen. Sie können Trobalt zu einer
Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten
einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von
Trobalt eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten Trobalt
eingenommen haben, steigt das Risiko
für Nebenwirkungen oder die folgenden
Beschwerden:
• Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
• Änderung des Herzrhythmus
➜ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat, wenn Sie jemals eine größere Menge von
Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten.
Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
Wenn Sie die Einnahme von Trobalt
vergessen haben
Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen
vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis
ein, sobald Sie daran denken. Warten Sie
anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie
die nächste Dosis einnehmen.
Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf
einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie
Sie vorgehen sollen.
Beenden Sie die Einnahme von Trobalt
nicht ohne ärztlichen Rat
Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt
es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme
nicht ohne ärztlichen Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich
beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder
auftreten oder sich verstärken. Verringern Sie
Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung. Bei
Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die
Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise
verringert werden.
4 Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trobalt
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Achten Sie auf schwerwiegende
Symptome
Probleme beim Wasserlassen
Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen,
häufig, und können dazu führen, dass Sie
gar nicht mehr Wasserlassen können. Ein
solcher Effekt ist in den ersten Monaten der
Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Mögliche Beschwerden sind:
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu
beginnen (Harnentleerungsverzögerung)
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).
➜ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
wenn bei Ihnen derartige Beschwerden
auftreten.
Beeinträchtigung der psychischen
(seelischen) Verfassung
Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt
einnehmen, häufig und treten meist in den
ersten Behandlungsmonaten auf. Mögliche
Beschwerden sind:
• Verwirrtheit
• Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere
psychiatrische Erkrankungen)
• Halluzinationen (das Sehen und Hören von
Dingen, die nicht da sind).
➜ Informieren Sie möglichst umgehend Ihren
Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome
auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass
Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten
auftreten:
• Schwindelgefühl
• Schläfrigkeit
• Mangelnde Energie.
➜ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 1 von 10 Behandelten
auftreten:
• Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des
Urins
• Orientierungslosigkeit; Angst
• Gedächtnisstörungen (Amnesie)
• Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben
oder Aussprechen dessen, was Sie sagen
möchten, oder Schwierigkeiten mit dem
Wortverständnis
• Probleme mit der Aufmerksamkeit
• Störungen der Koordination; Drehschwindel
(Schwindel); Gleichgewichtsstörungen;
Probleme beim Gehen
• Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
• Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen
oder Füßen
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Verstopfung; Übelkeit; Verdauungsstörungen;
Mundtrockenheit
• Gewichtszunahme; Appetitzunahme
• Schwellung von Unterschenkeln und Füßen
• Schwächegefühl oder allgemeines
Unwohlsein
• Veränderungen der Leberfunktion, die sich in
Blutuntersuchungen äußern.
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Gelegentlich auftretende
Nebenwirkungen
Diese können bei bis zu 1 von 100 Behandelten
auftreten:
• Langsame oder verringerte
Muskelbewegungen
• Schluckbeschwerden
• Hautausschlag
• Übermäßig starkes Schwitzen
• Nierensteine.
Ältere Patienten
Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie
mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein
jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden
bekommen:
• Schläfrigkeit
• Gedächtnisstörungen
• Gleichgewichtsstörungen, Störungen der
Koordination, Drehschwindel (Schwindel),
Probleme beim Gehen
• Zittern
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5 Wie ist Trobalt
aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25ºC lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6 Weitere Informationen
Was Trobalt enthält
Der Wirkstoff ist: Retigabin. Jede Tablette
enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder
400 mg Retigabin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose‑
Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,
Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Titandioxid
(E171) und Talkum (E553b).
Die Tabletten zu 50 mg und 400 mg enthalten
außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
und Carmin (E120).
Die Tabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten
außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
und Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172).
Die Tabletten zu 200 mg enthalten außerdem
Eisen(III)‑hydroxid‑oxid x H2O (E172).
Wie Trobalt aussieht und Inhalt der
Packung
Trobalt‑Tabletten zu 50 mg sind violett,
rund und tragen auf einer Seite die
Kennzeichnung „RTG 50”. Jede Packung
enthält Blisterpackungen mit 21, 84 oder
168 Filmtabletten.
Trobalt‑Tabletten zu 100 mg sind grün,
rund und tragen auf einer Seite die
Kennzeichnung „RTG 100”. Jede Packung
enthält Blisterpackungen mit 21, 84 oder
168 Filmtabletten.
Trobalt‑Tabletten zu 200 mg sind gelb,
länglich und tragen auf einer Seite die
Kennzeichnung „RTG‑200”. Jede Packung
enthält Blisterpackungen mit 84 oder
2 x 84 Filmtabletten.
Trobalt‑Tabletten zu 300 mg sind grün,
Trobalt‑Tabletten zu 400 mg sind violett,
Es gibt auch eine Startpackung für
die Anwendung in den ersten zwei
Behandlungswochen, in denen die Dosis
langsam erhöht wird. Die Startpackung
enthält 63 Tabletten in 2 Blisterpackungen.
Die Blisterpackung für die erste
Behandlungswoche enthält 21 x 100 mg
Tabletten. Die Blisterpackung für die zweite
Behandlungswoche enthält 21 x 50 mg
Tabletten und 21 x 100 mg Tabletten.
Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Vereinigtes Königreich.
Hersteller
Startpackung ‑ Catalent UK Packaging Limited,
Sedge Close, Headway, Great Oakley,
Corby, Northamptonshire NN18 8HS,
Vereinigtes Königreich.
Alle übrigen Packungen ‑ Glaxo Wellcome, S.A,
Burgos, Spanien.
Falls weitere Informationen über das
Arzneimittel gewünscht werden, setzen
Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter
des Pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
genehmigt im 03/2011
Ausführliche Informationen zu diesem
Arzneimittel sind auf der Website der
Europäischen Arzneimittel‑Agentur
http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Trobalt ist eine eingetragene Marke von
GlaxoSmithKline
©2011 GlaxoSmithKline. Alle Rechte
vorbehalten
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4
02EP7510A
Nederlands
Bijsluiter: informatie voor gebruikers
50 mg filmomhulde tabletten
retigabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem
later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1 Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3 Hoe gebruikt u dit middel?
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u dit middel?
6 Aanvullende informatie
1 Waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Trobalt is een geneesmiddel uit de groep
geneesmiddelen die anti-epileptica worden
genoemd. Het geneesmiddel werkt doordat
het een hersenactiviteit voorkomt die de
epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel
insulten genoemd).
Het wordt gebruikt in combinatie met
andere geneesmiddelen om volwassenen te
behandelen die een vorm van epilepsie hebben
die effect heeft op één deel van de hersenen.
Dit heet partiële epileptische aanval. Deze
aanvallen kunnen wel of niet gevolgd worden
door een aanval die effect kan hebben op de
gehele hersenen (secundaire generalisatie).
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
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Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
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Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
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Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
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France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Sími: + 354 530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
lv‑epasts@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
2 Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u
extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken?
• u bent allergisch (overgevoelig) voor een van
de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
➜ Vertel het uw arts als dit voor u geldt en
gebruik geen Trobalt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?
Voordat u Trobalt gaat gebruiken moet uw arts
het weten
• als u 65 jaar of ouder bent
• als u nier‑ of leverproblemen hebt
➜ Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Uw arts kan besluiten u een lagere dosering
voor te schrijven.
Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen
jonger dan 18 jaar oud. De veiligheid en
werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog
niet bekend.
Pas op voor ernstige symptomen
Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben,
waaronder niet kunnen plassen (urineretentie)
en psychische gezondheidsproblemen. Als
u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn
op bepaalde symptomen om het risico op
problemen te verkleinen.
Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in
rubriek 4.
Hartaandoeningen
Trobalt kan het hartritme beïnvloeden. Dit zal
eerder gebeuren als u:
• andere geneesmiddelen gebruikt
• een bestaande hartaandoening heeft
• als u een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie)
of een laag magnesiumgehalte
(hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft
• als u 65 jaar of ouder bent
➜ Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u
merkt dat uw hartslag ongewoon verandert
(zoals te snel of te langzaam slaan). Mogelijk
heeft u extra controles nodig (inclusief een
elektrocardiogram (ECG). Dit is een test die
de elektrische activiteit van uw hart meet)
terwijl u Trobalt gebruikt.
Gedachten over zelfverwonding of
zelfmoord
Een klein gedeelte van de mensen die met
anti‑epileptica zoals Trobalt behandeld worden,
hebben gedachten over zelfverwonding of
zelfdoding gehad. Als u op enig moment
dergelijke gedachten heeft
➜ neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts.
Als er bij u bloed of urine moet
worden afgenomen
Trobalt kan effect hebben op sommige
testresultaten. Als bij u een bloed‑ of
urineonderzoek wordt gedaan:
➜ vertel dan aan de persoon die het onderzoek
laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trobalt nog andere
geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Trobalt kan het gehalte aan digoxine (dat
wordt gebruikt om hartaandoeningen te
behandelen) in uw bloed verhogen.
➜ Vertel het uw arts als u digoxine gebruikt.
Trobalt kan effect hebben op sommige
anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
Als u een operatie moet ondergaan onder
volledige narcose:
➜ vertel uw arts ruim voor de operatie dat u
Trobalt gebruikt.
Waarop moet u letten met het
gebruik van alcohol?
Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van
Trobalt kan uw zicht wazig worden. Wees
extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en
alcohol bij u samengaan.
Zwangerschap en borstvoeding
U moet Trobalt alleen gebruiken tijdens de
zwangerschap als uw arts u dit adviseert. Er zijn
geen gegevens over de veiligheid van Trobalt bij
zwangere vrouwen. U moet een betrouwbare
methode van anticonceptie gebruiken om
zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt
gebruikt.
➜ Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of
geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u geneesmiddelen
gebruikt. Stop niet met de behandeling
voordat u dit eerst met uw arts heeft
besproken.
Het is niet bekend of de stoffen uit Trobalt in de
moedermelk terechtkomen.
➜ Bespreek het met uw arts als u tijdens de
behandeling met Trobalt borstvoeding wilt
geven. Uw arts zal het voordeel voor u van de
behandeling met Trobalt afwegen tegen het
risico voor uw baby tijdens de periode van
borstvoeding.
3 Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De gebruikelijke maximale startdosering
Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal
per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele
weken verhogen zodat uw aanvallen beter
onder controle zijn, en de bijwerkingen tot
een minimum worden beperkt. De maximale
dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal
1.200 mg per dag). Als u ouder bent dan 65 jaar,
zult u normaal gesproken beginnen met een
verlaagde startdosering en uw arts kan de
maximale dosering beperken tot 900 mg per
dag.
Als u nier‑ of leverproblemen heeft kan uw arts
u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft
voorgeschreven. Het kan enkele weken duren
om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Hoe een startverpakking te gebruiken
U kunt een “startverpakking” hebben
ontvangen om uw behandeling met Trobalt
te beginnen. Deze verpakking bevat alle
tabletten van Trobalt die u nodig heeft voor
de eerste twee weken. De tabletten zitten
in twee blisteromslagen, waarop week 1 en
week 2 staat. Gedurende de eerste week van
de behandeling (dag 1 tot 7) moet u driemaal
daags een 100 mg tablet innemen. In de tweede
week van de behandeling (dag 8 tot 14) moet u
driemaal daags een 100 mg tablet en een 50 mg
tablet samen innemen.
Hoe neemt u het in?
Slik de tablet in zijn geheel door. U mag niet op
de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken.
U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Heeft u te veel van dit middel
ingenomen?
Als u te veel Trobalt tabletten heeft ingenomen
kan het zijn dat u meer last van bijwerkingen
krijgt, of één van deze symptomen:
• gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
• effecten op het hartritme
➜ Neem contact op met uw arts of apotheker
als u een keer meer Trobalt heeft ingenomen
dan u voorgeschreven heeft gekregen. Laat
hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Rijvaardigheid en het gebruik van
machines
Bent u vergeten dit middel in te
nemen?
Door Trobalt kunt u zich duizelig of suf voelen
en het kan wazig of dubbel zien veroorzaken.
➜ Bestuur geen auto of ander voertuig en
gebruik geen machines of gereedschap,
totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Bespreek met uw arts de effecten van uw
epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik
van machines.
Als u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel
als u er aan denkt een dosis in. Wacht dan
ten minste 3 uur voor u een volgende dosis
inneemt.
Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om
een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker
weet wat u moet doen, neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het gebruik van dit
middel
Neem Trobalt in zo lang als uw arts u dit
voorgeschreven heeft. Stop niet met het
innemen, tenzij uw arts u dit adviseert.
Als u plotseling stopt met het innemen van
Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of
verergeren. Verminder uw dosering niet tenzij
uw arts u dit adviseert. Bij het stoppen van de
behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u
de dosering geleidelijk vermindert, gedurende
ten minste 3 weken.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan Trobalt
bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Pas op voor ernstige symptomen
Problemen met plassen
Deze problemen komen vaak voor bij mensen
die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe
leiden dat u op een gegeven moment niet meer
kunt plassen. Dit zal vooral gebeuren tijdens
de eerste paar maanden dat u met Trobalt
behandeld wordt. De symptomen zijn onder
meer:
• pijn bij het plassen (dysurie)
• moeilijk kunnen beginnen met plassen
(urineaarzeling)
• helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
➜ Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van
deze symptomen krijgt.
Problemen met de geestelijke
gezondheid
Deze problemen komen vaak voor bij mensen
die Trobalt gebruiken en ze treden vooral
op tijdens de eerste paar maanden van de
behandeling. Symptomen zijn onder meer:
• verwarring
• psychotische stoornissen (ernstige problemen
met de geestelijke gezondheid)
• hallucinaties (het zien of horen van dingen
die er niet zijn)
➜ Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van
deze symptomen krijgt. Uw arts kan besluiten
dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de
10 personen:
• duizeligheid
• sufheid
• gebrek aan energie
➜ Als een van deze symptomen ernstig wordt,
neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
10 personen:
• bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
• zich gedesoriënteerd voelen; angst
• geheugenproblemen (amnesie)
• moeite met lezen, schrijven of zeggen wat
u bedoelt, of moeite met het begrijpen van
woorden
• aandachtsproblemen
• gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel
(vertigo); evenwichtsproblemen; problemen
met lopen
• bevingen; plotseling samentrekken van de
spieren (myoclonus)
• tintelingen of gevoelloosheid in handen of
voeten
• wazig of dubbel zien
• constipatie; misselijk zijn (misselijkheid);
indigestie; droge mond
• gewichtstoename; toegenomen eetlust
• zwelling van onderbenen en voeten
• zich zwak of algeheel niet lekker voelen
• veranderingen in de leverfunctie, die blijken
uit bloedtests
➜ Neem, als een van deze bijwerkingen ernstig
wordt, contact op met uw arts of apotheker.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
100 mensen:
• langzame of afgenomen spierbeweging
• moeite met slikken
• huiduitslag
• overmatig zweten
• nierstenen
Ouderen
Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een
van de hieronder vermelde symptomen krijgt
groter dan bij een jongere volwassene:
• zich suf voelen
• geheugenproblemen
• evenwichtsproblemen, gebrek aan
coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo),
problemen met lopen
• bevingen
➜ Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft
u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
5 Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen
of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu.
6 Aanvullende informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is retigabine.
Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg,
300 mg of 400 mg retigabine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
croscarmellosenatrium, hypromellose,
magnesiumstearaat, microkristallijne
cellulose, polyvinylalcohol, macrogol 3350,
titaniumdioxide (E171) en talk (E553b).
De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten
ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
karmijnrood (E120).
De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten
ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en
IJzeroxide geel (E172).
De 200 mg tabletten bevatten ook IJzeroxide
geel (E172).
Hoe ziet Trobalt eruit en hoeveel zit er
in een verpakking?
Trobalt 50 mg tabletten zijn paarse,
ronde tabletten met op de ene zijde de
markering ‘RTG 50’. Elke verpakking bevat
blisterverpakkingen met 21, 84 of 168
filmomhulde tabletten.
Trobalt 100 mg tabletten zijn groene,
ronde tabletten met op de ene zijde de
markering ‘RTG 100’. Elke verpakking bevat
blisterverpakkingen met 21, 84 of 168
Trobalt 200 mg tabletten zijn gele,
langwerpige tabletten met op de ene zijde
de markering ‘RTG‑200’. Elke verpakking
bevat blisterverpakkingen met 84 of 2 x 84
Trobalt 300 mg tabletten zijn groene,
langwerpige tabletten met op de ene zijde
de markering ‘RTG‑300’. Elke verpakking
bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84
Trobalt 400 mg tabletten zijn paarse,
langwerpige tabletten met op de ene zijde de
markering ‘RTG‑400’. Elke verpakking bevat 84
of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Een startverpakking is eveneens verkrijgbaar
voor de eerste twee behandelweken, als
de dosering langzaam wordt verhoogd.
De startverpakking bevat 63 tabletten in
2 blisterverpakkingen. De blisterverpakking
voor Week 1 van de behandeling bevat
21 x 100 mg tabletten. De blisterverpakking
voor Week 2 van de behandeling bevat
21 x 50 mg tabletten en 21 x 100 mg tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
GSK‑ContractMfg‑Eur‑UK‑Catalent‑Corby
EU Cent Proc‑GCLM; DEU; IRL; NLD; GBR
Trobalt
2
K
511
M000‑19‑0046
Houder van de vergunning voor het
in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de
handel brengen
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Startverpakking: Catalent UK Packaging Limited,
Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby,
Northamptonshire NN18 8HS,
Verenigd Koninkrijk
Overige verpakkingen: Glaxo Wellcome, S.A.
Burgos, Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot
dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 03/2011.
Meer informatie over dit geneesmiddel is
beschikbaar op de website van het
Europese Geneesmiddelen Bureau
http://www.ema.europa.eu/.
Trobalt is een geregistreeerd handelsmerk van
de GlaxoSmithKline groep van ondernemingen
©2011 GlaxoSmithKline. Alle rechten
voorbehouden.
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 238131
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 6938100
nlinfo@gsk.com
Norge
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Polska
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Portugal
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Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tel: + 4021 3028 208
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
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United Kingdom
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