dringender sicherheitshinweis klarstellung zur

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DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS
KLARSTELLUNG ZUR BEDIENUNGSANLEITUNG
EV1000A
Referenz-Nr. FCA-77
Datum: xx. Juni 2016
AN: xxxxxxx
Identifikation der betroffenen Geräte:
Der Monitor EV1000A wird verwendet, um mithilfe der minimalinvasiven Überwachung mit dem
FloTrac-Sensor (oder dem VolumeView-Sensor) das Flüssigkeitsmanagement zu optimieren. Das
EV1000A-System besteht aus:
– EV1000-Panel
– Databox
– Stromversorgung (extern zum Panel und zur Databox)
– Kabeln zum Anschluss der Komponenten
Beschreibung des Problems:
Edwards Lifesciences weist freiwillig mit diesem Sicherheitshinweis zum EV1000A-System nocheinmal
auf den richtigen Anschluss der externen Stromversorgung entsprechend der Bedienungsanleitung des
Geräts hin.
Dem Unternehmen wurde kürzlich ein Vorfall eines Elektrobrandes gemeldet, weshalb allen Kunden, bei
denen ein EV1000A-System installiert ist, diese Mitteilung geschickt wird, um sicherzustellen, dass die
Installation den aktuellen Anforderungen im Abschnitt EV1000-Halterung für Netzadapter der
Bedienungsanleitung entspricht.
Empfehlung von Maßnahmen, die vom Anwender ergriffen werden sollten:
Diese Maßnahme bezieht sich auf das gesamte installierte EV1000A-System. Hiermit soll daran erinnert
werden, dass in der Bedienungsanleitung des EV1000A vor dem Eintauchen des Geräts bzw. seiner
Bestandteile in Flüssigkeiten gewarnt wird, sowie davor, dass Flüssigkeiten in das Gerät gelangen
(Hinweise sind dem Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen in der Bedienungsanleitung zu
entnehmen), und dass die externe Stromversorgung für das EV1000A so nach unten installiert sein
muss, wie in der Bedienungsanleitung dargestellt (Abbildung 15-8 EV1000-Halterung für Netzadapter
und Abbildung 15-9 EV1000-Halterung für Netzadapter in der Bedienungsanleitung), wobei der
Netzteilstecker so an die Stromversorgung angeschlossen wird, wie auf den Abbildungen dargestellt.
Edwards Lifesciences Services GmbH
Edisonstraße 6  85716 Unterschleißheim Germany Telefon (0 89) 9 54 75-0  Telefax (0 89) 9 54 75-400
Bankverbindung: Deutsche Bank, München (BLZ 700 700 10) Konto-Nr. 1 990 068
Geschäftsführer: Dieter Fellner, Patrice Cappelle Sitz: Unterschleißheim  Registergericht München HRB 128727
EV1000A
Referenz-Nr. FCA-77
Überprüfen Sie bei dieser Gelegenheit bitte die Konfigurationen des EV1000A-Systems in Ihrer
Einrichtung, um sicherzustellen, dass diese so konfiguriert sind, wie in der Bedienungsanleitung
angegeben, um das Risiko des Eindringens von Flüssigkeit, wie in dem berichteten Fall, so gering wie
möglich zu halten.
Hinweise sind dem Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen in der
Bedienungsanleitung zu entnehmen
WARNUNG
Stromschlag- oder Brandgefahr! Den EV1000-Monitor,
die Databox oder Kabel nicht in flüssige Lösungen tauchen.
Das Eindringen von Flüssigkeiten in das Gerät vermeiden.
VORSICHT
AUF KEINEN FALL:
• Flüssigkeiten in Kontakt mit dem Stromstecker
kommen lassen
• Flüssigkeiten in Anschlüsse oder Öffnungen am
Gehäuse eindringen lassen
• Die Abdeckplatten an der Rückseite des Systems
feucht reinigen
Sollte eines der oben genannten Geräte und Teile doch
mit einer Flüssigkeit in Berührung kommen, die Plattform
NICHT in Betrieb nehmen. Sofort die Stromzufuhr
unterbrechen und die Abteilung Medizintechnik Ihrer
Einrichtung oder Ihren örtlichen Edwards-Vertreter
anrufen.
EV1000A
Referenz-Nr. FCA-77
Abbildung aus der Bedienungsanleitung des EV1000A zur Ausrichtung des Netzadapters
(Abbildung 15-8 und 15-9)
Abbildung 15-8 EV1000-Halterung für Netzadapter
Abbildung 15-9 EV1000-Halterung für Netzadapter
EV1000A
Referenz-Nr. FCA-77
Edwards Lifesciences hat sich dem Ziel verschrieben, Sie bei der Betreuung und Behandlung von
chirurgisch und intensivmedizinisch zu versorgenden Patienten zu unterstützen. Dieses Ziel erstreckt
sich auch auf die Produkte, Dienstleistungen und Unterstützung, die wir bereitstellen. Wir entschuldigen
uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch diese Maßnahme möglicherweise entstehen, und sind
Ihnen für Ihr Handeln in dieser Angelegenheit sehr dankbar. Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Mitarbeiter von Edwards.
Der Unterzeichnende bestätigt, dass dieser Sicherheitshinweis der zuständigen Aufsichtsbehörde
ordnungsgemäß gemeldet wurde.
Mit freundlichen Grüßen
Karin Fricke
Senior Manager Regulatory Affairs
Edwards Lifesciences
EV1000A
Referenz-Nr. FCA-77
<Kundennummer>
<Kontaktperson/Abteilung>
<Name des Kunden>
<Anschrift>
<PLZ/StadtZ>
Wenden Sie sich an den Edwards Kundendienst, falls Sie Fragen haben sollten.
Laut unseren Aufzeichnungen, sind Sie gegenwärtig in Ihrer Einrichtung in Besitz der folgenden
Produkte (Seriennummern):
Produktcode
Seriennummer
EV1000A
Bitte kreuzen Sie die zutreffenden Kästchen unten an und schicken Sie das Formular ausgefüllt an
Ihren Edwards Kundendienst ( Fax: xxxx).
□ Ja. Das/die EV1000A-System(e) ist/sind gemäß den Angaben in der Bedienungsanleitung konfiguriert.
□ Nein. Das EV1000A-System ist NICHT konfiguriert, wie in der Bedienungsanleitung angegeben.
Unterstützung ist nötig.
□ Ich weiß nicht. Unterstützung ist nötig.
Name (in Druckbuchstaben):
Unterschrift:
Titel und Abteilung:
Kontaktinfo: / Tel.- Nr. / Fax-Nr. / E-Mail:
Datum:
Die folgende Seite wird von Edwards ausgefüllt (im Falle, dass Sie „Unterstützung ist nötig“ angeben):
EV1000A
Referenz-Nr. FCA-77
-
Termin für den Kundenbesuch:
Vor- und Nachname der Person von EW, die den Kunden aufsucht:
Unterschrift und Datum der Person von EW, die den Kunden aufsucht:
Durch die vorstehende Unterschrift wird bestätigt, dass das EV1000A-System konfiguriert
ist, wie in der Bedienungsanleitung angegeben.

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