Medizintechnik und Informationstechnologie

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Inhaltsbersicht
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berblick ber den Inhalt
Stichwortverzeichnis
Verzeichnis der Autoren
Verzeichnis der Arbeitshilfen
CE-Konformitt im ersten Anlauf
Phase 0
Projektinitiierung
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Marktrecherche – Inhalt
Marktrecherche
Medizinprodukterecht und europische Richtlinien
Usability-Engineering fr Medizinprodukte
Gesundheitstelematik – Zukunftsmodell fr Diagnose, Therapie und Rehabilitation
Wissen schadet nicht! – Marktkenntnis reduziert Risiken und steigert den Erfolg
Wie Sie eine Marktanalyse fr innovative Medizinprodukte durchfhren
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Produktidee – Inhalt
Produktidee
Produktklassifizierung und Klassifizierungsregeln
Software als Medizinprodukt
Die Bedeutung des Schutzes von Patientendaten beim
Einsatz von Medizinprodukten
„Privacy und Security by Design“ in vernetzten Software-Medizinprodukten
Bauteildifferenzierung – Warum ist sie sinnvoll und
manchmal sogar notwendig?
Wie wird aus einer Idee ein Produkt, ohne zu viele
Risiken einzugehen?
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Das Produktkonzept: Wie Sie Ihre Produktidee konkretisieren
Design in der Medizintechnik
Machbarkeit (Feasibility) – Inhalt
Machbarkeit (Feasibility)
Spezialregeln fr Medizinprodukte, Borderline
Feasibility oder Machbarkeitsuntersuchung vor dem
eigentlichen Entwicklungsstart
Nachweisstrategie zur „Anwendbarkeit von Normen“
Mythos Risikomanagement-Akte – Was alles reingehrt
Phase 1
Projektplanung
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Entwicklungsplan – Inhalt
Entwicklungsplan
Vertragsverhltnisse und Haftungsrisiken bei Entwicklung, Vertrieb und Einsatz mobiler Apps im Gesundheitswesen
Die Ermittlung und Bercksichtigung rechtlicher
Anforderungen in der Entwicklung von (medizinischen) Apps – „Compliance in/by Design“
Software-Tools – Untersttzung in sicherheitsrelevanter Entwicklung
Festlegung der Bewertungskriterien fr den Risikomanagementplan
Reale Akzeptanzkriterien fr das RM
User Integration – Innovative Medizintechnik von
Anwendern fr Anwender
Keep Usability in Mind
Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
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Regulatorische Anforderungen im Produktlebenszyklus erfllen
Planung der Sicherheits- und Nutzenbewertung von
medizintechnischen Innovationen
Unique Device Identification (UDI)
Rckvergtung ber das G-DRG System (stationre
Versorgung)
Antragswege, Darstellung und Kommunikation der
Rckvergtung ber das G-DRG-System
Lastenheft – Inhalt
Lastenheft
Das Lastenheft – Pflicht und Kr, aber dokumentiert!
Gewerbliche Schutzrechte
Medizintechnische Innovationen und gewerblicher
Rechtsschutz
Innovationsschutz in Europa – Chancen und Risiken
des neuen europischen Einheitspatents
Lastenheft – die Last mit den Lasten
Pflichtenheft – Inhalt
Pflichtenheft
Anwenderzentrierte Spezifikation des Produktes im
Pflichtenheft
Verantwortung des Herstellers bei Elektro- und Elektronikgerten – berblick zu WEEE, RoHS, ElektroG
& Co.
Grundlegende Anforderungen
Erstellung von Pflichtenheften im gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess
Pflichtenheft – Pflicht oder Kr?
Klinische Bewertung – Umsetzung der Anforderungen in der Praxis
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Phase 2
Projektrealisierung
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Entwicklung – Inhalt
Entwicklung
Vorgehensmodelle fr die Produktentwicklung – ber
das Wasserfall- und V-Modell hinaus
Der OP der Zukunft: Ein integriertes chirurgisches
Gesamtsystem
Validierung prozessuntersttzender Software-Werkzeuge
Innovatives Risikomanagement fr die (Software-)
Entwicklung von Medizingerten der Zukunft
Hazard Situation List
Integration der 60601er-Reihe in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Verknpfung der medizinischen Grundnorm mit der
DIN EN ISO 14971 – Ein Vorschlag
Erfahrungen bei der Erstellung von Software als Medizinprodukt – Tipps zur Umsetzung der DIN EN
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Software als Medizinprodukt: Regulatorische Anforderungen der MDD 2007/47/EG
Software als Medizinprodukt: Beurteilungskriterien –
Modell und Methodik
ber die Entwicklung von intuitiven, sicheren und
effizienten Medizinprodukten
Beispiel: Benutzerzentrierte Entwicklungsprozesse
fr ein nicht tglich verwendetes Notfallgert
Usability-Methode „Personas und Szenarien“:
Der rote Faden bei der Produktentwicklung
Gebrauchstauglichkeit von Home-Care Produkten –
Anwendung durch untrainierte medizinische Laien
Audio-Design fr medizintechnische Gerte
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Methoden der Qualittssicherung fr komplexe Medizinprodukte
Bediensicherheit auf der Intensivstation
Partizipative Produkt- und Prozessentwicklung in der
Medizintechnik
Medizinprodukte und deren Gebrauchsanleitungen:
ein stiefmtterliches Verhltnis
Design-Transfer
Eine Aufgabe fr Profis – niemals ohne Risikomanagement
Risikomanagement und Nutzungskontextanalyse zur
Gebrauchstauglichkeit sinnvoll verknpfen – am
Beispiel eines Insulin Pens
Lean Six Sigma
Strukturierter Designprozess in der Medizintechnik
Agile Entwicklung medizinischer Software mit
Scrum
Benutzeroberflchen mit Windows Presentation
Foundation „WPF“ – modern und gebrauchstauglich
Design Control: Odyssee von der Idee zum Markt
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Verifizierung – Inhalt
Verifizierung
Verifizierung der Gebrauchstauglichkeit
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
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Validierung – Inhalt
Validierung
Software-Validierung
Anstze und Strategien zur Verifizierung und Validierung von bersetzter Software
Validierung von Entwicklungswerkzeugen
Validierung medizinischer Gerte auch unter Bercksichtigung des Menschlichen Faktors
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Ein Markt, 23 Sprachen – Anforderungen, Strategien
und Umsetzung
Software-ValidierungValidierung Schritt fr Schritt –
Risikomanagement fr die Sicherheit von Patienten
und Personal
Usability-Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten
Was tun, wenn das Produkt bei der Usability Validierung durchfllt?
Praxisbeispiel: Validierung der Gebrauchstauglichkeit
Usability in der Klinik – doch das geht!
Klinische Prfung – Planung und Durchfhrung
Wege durchs Labyrinth
Klinische Prfung – Rechtliche Grundlagen, Antragsverfahren und beteiligte Institutionen
Dokumentation – Inhalt
Dokumentation
Die Technische Dokumentation
Dokumentation kontra Konstruktion
Medizinproduktehaftung – Die Technische Dokumentation im Rckruf- und Haftungsszenario
Von „E“ bis „A“ – die alternative Seite der Kennzeichnung
Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971
Checkliste zum Nachweis der Erfllung der Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte nach
der Richtlinie 93/42/EWG
Die Dokumentation – eine Entwicklungs- und Bewertungsgrundlage fr Medizinprodukte
Konzept fr die Benutzerdokumentation entwickeln
Klinische Bewertung – Inhalt und Konzeption
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Klinische Bewertung von
Medizinprodukten der Klasse 1
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Konformittsbewertung – Inhalt
Konformittsbewertung
Auditierung – Regulatorischer Hintergrund und Haftungsfragen
Konformittsbewertungsverfahren
Zertifizierung von OEM-Produkten: Neue gesetzliche
Anforderungen und ihre Auswirkungen auf die Vertragsgestaltung mit OEM-Lieferanten
Produktzulassung, klinische Forschung und Kostenrckerstattung im Entwicklungsprozess
Medizingerte nach DIN EN 60601-1-6 und DIN EN
62366 aus Sicht eines Zertifizierers
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nderungen – Inhalt
nderungen
nderungen an CE-gekennzeichneten Medizinprodukten – Strategien zur gezielten Weiterentwicklung
und ihre Konsequenzen
Die RiliBK aus Sicht eines Herstellers
Phase 3
Produktbeobachtung und Marktherausnahme
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Marktbeobachtung – Inhalt
Marktbeobachtung
Freier Warenverkehr fr Medizinprodukte: Normen
und Standards
Verbesserung bzw. Erhalt der Produktsicherheit durch
Risikomanagement in Reviews
Wiederkehrendes Design Review – „Failure Mode“
Design Review Based on Failure Mode (DRBFM)
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Marktbeobachtung und Meldung unerwnschter Ereignisse
Rckverfolgung mit System
Klinische Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten – Post-Market-Clinical-Follow-up
(PMCF)
Market Vigilance und Risikomanagement – wohl
dem, der seine Hausaufgaben gemacht hat!
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Abkndigung – Inhalt
Abkndigung
Die Produktion wird eingestellt: Was bleibt, ist die
Verantwortung
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Allgemeine und bergreifende Themen – Inhalt
Allgemeine und bergreifende Themen
Der Prozess der CE-Kennzeichnung
Interaktionen mit anderen Abteilungen innerhalb und
außerhalb des Unternehmens
Werbeaktivitten fr Medizinprodukte in Europa und
ausgewhlten Nachbarstaaten
Anforderungsgerechte Instrumentarien sichern hohes
Schutzniveau! – Vorschlge zur Nachjustierung der
Medizinprodukte-Rechtslage
Normen
Waagen im Gesundheitswesen – Regulatorische Anforderungen
Muss die CE-Kennzeichnungspflicht fr medizinische Apps eingefhrt werden?
Rechtsgrundlage und Struktur der Verordnung ber
klinische Prfungen von Medizinprodukten
(MPKPV)
Das Europische Harmonisierungskonzept mit EG/
EU-Richtlinien
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Vergleich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und den USA
„Inflation“ der Zulassungssysteme in EMEA
Minimierung von Produktionsrisiken
GKV-VSG: Brokratie oder Qualitt?
Wert schpfen trotz QM & Usability
End-to-End Service-Design in der Medizinproduktentwicklung
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