AllegroTM Einmal-Füllnadeln

USD 28362
AllegroTM Einmal-Füllnadeln
Zur Einmalanwendung in der Endabfüllung
Die Allegro Einmal-Füllnadel ist eine
kostengünstige, einzigartige, vollwertige Alternative
zu den Edelstahl-Füllnadeln, die gegenwärtig
zum aseptischen Einfüllen von Flüssigkeiten
genutzt werden. Diese vielseitige Nadel lässt sich
einfach in neue oder bestehende Einmal-Fülllinien
integrieren, bei denen der Fluidweg entweder
autoklaviert oder durch Gammabestrahlung
sterilisiert wird. Komplette Einmal-Systeme
mit dieser Nadel vereinfachen den Betrieb von
Abfüllmaschinen und reduzieren die Rüstzeiten
sowie die Risiken beim Einsetzen der Nadel.
Die Allegro Einmal-Füllnadel ist aus Kunststoff.
Sie besteht aus einem edelstahlverstärkten
PEEK-Schaft (Polyetheretherketon; Edelstahl,
nicht produktberührend) und einem Kolben
aus Polypropylen mit Luer-Anschlussbuchse.
Der Nadelschaft ist 75 mm lang und in drei
Innendurchmessern erhältlich: 0,8, 1,6 und 3,2.
Bei Einsatz in einem sterilen Einweg-Abfüllsystem
kann die Nadel autoklaviert oder durch
Gammabestrahlung sterilisiert werden.
Die Allegro Einmal-Füllnadel ist gebrauchsfertig
(nach Sterilisierung, wenn erforderlich) und
bietet eine vollständige Einweglösung für die
Endabfüllung, durch welche die Kosten und
Ressourcen für die Verifizierung und Validierung
der Reinigung von Füllnadeln eingespart werden
können. Ihr Einsatz verlängert die verfügbare
Betriebszeit und verkürzt die Ausfallzeiten
von Füllmaschinen und den dazugehörigen
Vorrichtungen.
Besonderheiten und Vorteile
}Ready to use, single-use
•Keine Verifizierung und Validierung der Reinigung erforderlich
•Verlängert die zur Verfügung stehende
Anlagenbetriebszeit und verkürzt Rüst- und
Reinigungszeiten
•Partikel- und Endotoxinvorgaben gemäß USP-Methoden
werden erfüllt, sodass kein Vorspülen und Trocknen
erforderlich
}Plastic needle reinforced by stainless steel
•Autoklavierbar, mit Gammabestrahlung sterilisierbar und
gebrauchsfertig
•Nur Teile aus PEEK/Polypropylen haben Produktkontakt
(wichtig für empfindliche Biologika, die nicht
edelstahlkompatibel sind)
}Straightness of needle
•Erlaubt schnelle Abfüllung im „Bottom-Up“-Füllverfahren
}Control of shaft diameter
• Keine Tropfenbildung1
•Präzises Füllvolumen
}Female Luer connection with O-ring seal
•Einfache Integration in Abfülllinien oder -systeme
•O-Ring verhindert Durchrutschen der Nadel durch
Aufnahmevorrichtung im Füllkopf
}Available in a range of lumen diameters
•Unterstützt eine Reihe von Füllvolumen
}Every needle is laser marked with part number and batch
number
• Einfache Identifizierung
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der Herstellungshistorie
Anwendungen
Die Allegro Einmal-Füllnadel kann auf verschiedene Weise
etabliert werden.
}In existing filing machines where the needle can replace its
stainless steel counterpart
}Integrated in a single use system for final formulation
and filling with other Allegro components, such as product
feed and surge vessel biocontainers, Kleenpak™ sterile
disconnectors, Kleenpak sterile connectors, and tubing sets
}Can be used for a broad range of filling applications2:
• Flüssige, injizierbare Pharmazeutika
• Biopharmazeutika in Vorstufe zur Lyophilisation
• Abfüllung hochpotenter Arzneimittel
• Blutderivate
Abhängig von anderen Parametern der Füllmaschine
² Abhängig von Untersuchungen zur Flüssigkeitskompatibilität
1
2
• Impfstoffe abgefüllt in Durchstechflaschen
}Used to fill vial volumes ≥ 0.5 mL Auftragsfertiger und
-abfüller haben einen zusätzlichen Vorteil: schnelle Umrüstzeiten
und keine Notwendigkeit, den Nadelvorrat für verschiedene
Chargen und Kunden zu überwachen.
Chargen für klinische Prüfungen und andere Kleinserien
können mit weniger Vorbereitungsaufwand wirtschaftlich
abgefüllt werden.
Qualitätsnormen
}Manufactured in an ISO class 8 clean room facility
}Manufactured under a quality management system certified
to ISO13485
}Supplied with a Certificate of Test confirming the quality
standards and quality control tests performed by Pall (including
endotoxin per USP <85> and particulates per USP <788>)
}Validation tests include:
• Genauigkeit der Abmessungen
•Dichtheitstest
•Haltbarkeit
• Autoklavierung / Bestrahlung
• Extrahierbare Bestandteile
• Unversehrtheit des Kolbens
•Chargennummer-Beschriftung
}The fluid path meets all regulatory requirements for:
•Bioreaktivitätstests (in-vitro) für Kunststoffe der Klasse
VI-121oC, USP <88>
•Bioreaktivitätstests (in-vitro) für Zytotoxizität, USP <87>
• Partikel in Injektionen, USP <788>
• Physiochemische Tests für Kunststoffe, USP <661>
• Tests auf bakterielle Endotoxine, USP <85>
Technische Daten
Extrahierbare Bestandteile
im Wasser (NVR)
Wasser bei 20–25 oC
nach Autoklavierung und
Gammabestrahlung
A
B
Typischerweise < 1 mg
Sterilisierungsmethoden
Gammabestrahlung
Maximal 50 kGy
Autoklavierung
1 Zyklus @ 75 Min. bei 130 oC
C
D
Betriebsbedingungen
Temperaturbereich für den Betrieb
2 - 40 oC
Nominale Abmessungen
Bezeichnung
Abmessungen
Innendurchmesser (ID)
0,8 mm
1,6 mm
3,2 mm
Gesamtlänge (A)
120 mm
120 mm
120 mm
Komponenten der Allegro
Einmal-Füllnadeln
Konstruktionsmaterialien
A O-Ring
Silikon
Schaftlänge (B)
75 mm
75 mm
75 mm
B Kolben
Weißes Polypropylen
(TiO2- Farbstoff)
Kolbendurchmesser (C)
8,6 mm
8,6 mm
8,6 mm
C Schaft
Edelstahlverstärktes PEEK
D Transporthülse
Polycarbonat
Flanschdurchmesser (D)
12 mm
12 mm
12 mm
Schaftaußendurchmesser (E)
2,2 mm
2,2 mm
3,8 mm
A
D
C
E
B
A
D
C
E
B
www.pall.com
3
Bestellinformation
Artikelnummer
Bezeichnung
Verpackung
DFNLR1208608
Nadel mit 0,8 mm ID 12 je Blister
DFNLR1208616
Nadel mit 1,6 mm ID 12 je Blister
DFNLR1208632
Nadel mit 3,2 mm ID 12 je Blister
Informationen über den Beitrag von Pall zur Schaffung einer grüneren, sichereren und
nachhaltigeren Zukunft finden Sie unter www.pall.com/green.
Besuchen Sie uns im Internet unter www.pall.com/allegro
Senden Sie eine E-Mail an allegro@pall.com
Hauptniederlassung des Unternehmens
Port Washington, NY, USA
Tel.: +1.800.717.7255 gebührenfrei (USA)
Tel.: +1.516.484.5400
E-Mail: biopharm@pall.com
Europäische Hauptniederlassung
Fribourg, Schweiz
Tel.: +41 (0)26 350 53 00
E-Mail: LifeSciences.EU@pall.com
Hauptniederlassung im Asien-Pazifik-Raum
Singapur
Tel.: +65 6389 6500
E-Mail: sgcustomerservice@pall.com
Internationale Niederlassungen
Die Pall Corporation hat Niederlassungen und Zweigstellen in der ganzen Welt, einschließlich: Argentinien, Australien,
Belgien, Brasilien, China, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien, Indonesien, Irland, Italien, Japan,
Kanada, Korea, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Puerto Rico,
Russland, Schweden, der Schweiz, Singapur, Spanien, Südafrika, Taiwan, Thailand, USA und Venezuela. In allen
großen Industrieregionen der Welt befinden sich Vertretungen. Besuchen Sie www.pall.com/contact, um die Ihnen
nächstgelegene Niederlassung oder Vertretung von Pall zu finden.
Die Informationen in dieser Druckschrift entsprechen dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Drucklegung. Änderungen
der Produktangaben sind vorbehalten. Wenden Sie sich für aktuelle Informationen bitte an Ihren regionalen PallVertriebshändler oder direkt an Pall.
© 2013, Pall Corporation. Pall,
, Allegro, das Allegro-Design und Kleenpak sind eingetragene Marken der Pall
Corporation
® kennzeichnet eine in den USA eingetragene Marke und TM kennzeichnet eine Marke nach üblichem Recht.
ENABLING A GREENER FUTURE und Filtration.Separation.Solution. sind Dienstleistungsmarken der Pall Corporation
02/2013, PDF, GN13.5599
USD28362