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Aus der DGTHG
Z Herz- Thorax- Gefäßchir 2014 · 28:5–7
DOI 10.1007/s00398-013-1046-7
Online publiziert: 21. Januar 2014
© Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und
Gefäßchirurgie (DGTHG)
Published by Springer-Verlag Berlin Heidelberg
- all rights reserved 2014
B.  Osswald · C. Israel · H. Burger · D. Bimmel · A. Siebel · M. Schmid ·
W. Weissenberger · A. Markewitz
Im November 2011 hat die Firma St. ­Jude
Medical aufgrund der erhöhten Funktionsverlustrate der Riata-ICD-Elektroden 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580,
1581, 1582, 1590, 1591 und 1592 sowie Riata-ST-ICD-Elektroden der Modelle 7000,
7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041 und
7042 ihre Produktinformation aktualisiert. Erstmals war von der Firma 2010
über Auffälligkeiten der Elektroden berichtet worden.
dentypen bisher nicht beobachtet worden
waren: Aufgrund der mechanischen Sondenbelastung im rechten Vorhof kam es
in Einzelfällen bereits nach kurzer Laufzeit zum Durchtritt der inneren Sondenleiter durch die Isolationsschicht von innen nach außen. Die verletzte Sondenintegrität konnte zudem wiederholt in Thoraxübersichtsaufnahmen dargestellt werden [1]. Die Sonden sind daher im Dezember 2010 von der Firma St. Jude vom
Markt genommen worden.
Stellungnahme der Arbeitsgruppe
Elektrophysiologische Chirurgie der
Deutschen Gesellschaft für Thorax-,
Herz- und Gefäßchirurgie zu den
Empfehlungen der Deutschen
Gesellschaft für Kardiologie
(Arbeitsgruppe Rhythmologie)
im Umgang von Patienten mit
ICD-Elektroden Riata und Riata
ST der Firma St. Jude Medical
Problematik der
benannten Elektroden
Inzidenz des Problems
Oben aufgeführte Elektroden zeigten aufgrund von Abriebphänomenen eine Beschädigung der Sondenisolation und tiefer liegender Sondenstrukturen – insbesondere den Sondenleitern. Ursächlich
hierfür sind u. a. mechanische Belastungen durch das Aggregat, Abrasionen zwischen erster Rippe und Klavikula (Sondendurchtrittsstelle) sowie an Kreuzungsstellen mit weiteren Elektroden. Als Novum aber wurden Defekte dieser Sonden
beschrieben, die bei vergleichbaren Son-
Derzeit beziehen sich die Angaben auf
Daten, die Ende 2011 veröffentlicht wurden, zudem ausschließlich auf Daten des
US-Marktes. Demnach wurden freiliegende Innenleiter bei 0,64% der „­Single-coil“und 0,096% der „Dual-coil“-Riata-8FElektroden, bei der Riata ST 7F 0,081%
der Single-coil- und 0,024% der Dualcoil-Elektrode gemeldet [2]. Somit ist die
Single-coil-8F-Elektrode am häufigsten
betroffen. Wesentlich höher wurde die
Inzidenz in einer retrospektiven Analy-
se aus Frankfurt beschrieben (2% von 332
implantierten Riata-7F- und Riata-ST-8FElektroden, [3]). Mittlerweile wurde eine
Klassifikation der radiologischen Befunde erstellt [4], die jedoch nicht in die Empfehlungen eingeht und keine Korrelation
mit elektrischen Funktionsstörungen ergeben hat. Nach im Mittel 4,1 Jahren waren in einer großen kanadischen Studie
7,1% der nachverfolgten 4704 Riata-7Fund Riata-ST-8F-Elektroden ersetzt worden, wobei bei 3,7% ein Leiterschaden mit
elektrischen Phänomenen vorlag [5]. Zusammengefasst handelt es sich also um ein
sowohl zahlenmäßig als auch klinisch relevantes Problem.
Bedeutung der
beobachteten Probleme
Detaillierte Analysen der Elektroden mit
freiliegenden Innenleitern ergaben, dass
sich in mehr als 80% keine elektrischen
Auffälligkeiten finden ließen, was als Hinweis für die elektrische Integrität gewertet
wurde. In diesen Fällen ist offensichtlich
die innere Isolation der Leitung trotz Her-
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austreten aus dem Elektrodenkörper noch
intakt. In 11% der Fälle traten aber elektrische Abnormitäten, wie reduzierte R-Wellen-Amplituden, „undersensing“ (Nichtwahrnehmung herzeigener Signale), Fehlwahrnehmungen („oversensing“), Impedanzänderungen oder hohe Defibrillationsschwellen auf und waren Grund für
einen Elektrodenwechsel. Da sich intermittierendes Oversensing (Fehlwahrnehmung inadäquater Signale) trotz Einstellung einer hohen Empfindlichkeit nicht
zuverlässig vom automatischen Alarm erfassen lässt, werden zusätzlich manuelle
Fernabfragen zur Erkennung elektrischer
Fehlfunktionen empfohlen [7].
Empfehlungen der Deutschen
Gesellschaft für Kardiologie [6]
a)Empfehlung zum Umgang mit den
betroffenen Patienten, die eine Riata7F- bzw. Riata-ST-8F-Elektrode der
eingangs beschriebenen Modelle erhalten haben
1.Empfehlung zur Aktivierung der
Alarmfunktionen für Stimulationsimpedanz, Schockimpedanz, Reizschwellenanstieg, R-Wellen-Abfall
und unphysiologisch kurze Intervalle (z. B. <240 ms)
2.Tägliche Kontrolle bei Verfügbarkeit des Telemonitorings
3.Röntgen nur bei Nachweis elektrischer Auffälligkeiten
4.Einschätzung des elektrodenspezifischen relativen Risikos: Riata 8F
SC: hoch, Riata 8F DC, Riata 7F SC:
mittel, Riata 7F DC: gering
5.Einschätzung des patientenspezifischen Risikos: Schrittmacherabhängigkeit, Sekundärprophylaxe, adäquate Therapien seit Implantation:
hoch, Ventrikelstimulation 1–10%,
keine adäquate Therapien: mittleres
Risiko, Ventrikelstimulation <1%,
Primärprophylaxe, keine adäquate
Therapien: geringes Risiko
6.Anhand der Risikoeinschätzung
werden die Nachsorgeintervalle bei
Geräten ohne Ferntelemetrie mit
Frequenzen zwischen 1 und 3 bis
6 Monaten abgeleitet
7.Bei „In-house“-Abfragen sollen
a)Oversensing
6 | b)Ventrikuläre Elektrogramme
(Nah/Fernfeld)
c)Elektrogramme unter Provokationsmanövern
d)Wiederholte Messungen der Defibrillations- und Stimulationsimpedanzen bestimmt werden
8.Bei ICD-Wechsel Verwendung
eines telemonitorfähigen Gerätes
b)Empfehlungen bei Revisionseingriffen
1.Keine generelle Revision einer elektrisch unauffälligen Elektrode mit
der Begründung, dass das ­Risiko
der Extraktion bzw. der Neuimplantation einer zusätzlichen Elektrode das Risiko einer Elektrodendysfunktion übersteigt
2.Bei elektrisch auffälligen Elektroden sollte die zusätzliche Anlage einer neuen ICD-Elektrode mit
möglichst großem Abstand zur auffälligen ICD-Elektrode erfolgen
3.Im Rahmen von elektrischen Auffälligkeiten ohne radiologische Zeichen sollte ebenfalls wie unter 2.
beschrieben vorgegangen werden
4.Bei freiliegenden Innenleitern ohne elektrische Auffälligkeit wird
für Patienten mit erhöhtem ­Risiko
ebenfalls die Erwägung zur Neuimplantation einer ICD-Elektrode
empfohlen, während bei niedrigem
Patientenrisiko die Gefährlichkeit
eines Eingriffs (insbesondere einer
Infektion) höher eingeschätzt wird
als der potenzielle Benefit
5.Zur Frage der Extraktion werden
die Indikationen der Heart Rhythm
Society (HRS, [8]) genannt
Zunächst ist festzuhalten, dass die oben
genannten Empfehlungen für die Mehrheit der Patienten ohne Einschränkung
zu befürworten sind. Aufgrund der zwischenzeitlich publizierten Erfahrungen
bei der Behandlung von Elektrodenproblemen erscheint aber eine ergänzende, in
Teilen abweichende Empfehlung seitens
der Deutschen Gesellschaft für Thorax-,
Herz- und Gefäßchirurgie hilfreich.
Zunächst gibt es zu dem Thema neue
Veröffentlichungen, die zusätzlich in
die Entscheidung miteinfließen sollten
[5, 16]. So ist beispielsweise nicht ausgeschlossen, dass die Riata-Elektroden ähn-
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lich wie einige Jahre zuvor bei der Medtronic-Sprint-Fidelis-Elektrode (6930, 6931,
6948, 6949) selbst bei erhaltener elektrischer Integrität Leiterschäden aufweisen.
Weiter muss die Zurückhaltung der
DGK-Empfehlungen gegenüber einer
Sondenentfernung kritisch hinterfragt
werden, da mehrere Aspekte des Riata-Problems eine etwas offensivere He­
rangehensweise ratsam erscheinen lassen
könnten.
Aus den momentan gültigen Leitlinien
und Konsensuspapieren ergibt sich unstrittig die Indikation zur Entfernung von
Elektroden im Fall von Sondeninfektionen und/oder Infektionen in anderen Bereichen des Herzschrittmachers und ICDSystems. Zusätzlich wird im letzten HRSKonsensus-Papier (2009) erstmals auch
die Sondenentfernung im Fall einer hohen Sondenanzahl (mehr als 4 bzw. 5 in
der V. subclavia bzw. der V. cava superior)
als „reasonable“ eingestuft [9-11]. Bei Sonden, die aus sonstigen Gründen explantiert werden, ist die Lage nicht eindeutig.
Dennoch geht der Konsensus der HRS davon aus, dass gerade die Explantation nach
jahrelangem „Abwarten“ im Fall stillgelegter Sonden das Risiko einer im weiteren Verlauf entstehenden Explantationsindikation erheblich steigen lässt [8]. Selbst
unter der Voraussetzung, dass im Verlauf
einer ICD-Trägerschaft „lediglich“ Aggregatwechsel indiziert sind, steigt das Risiko
für Infektionen mit steigender Anzahl der
Eingriffe sowie höherem Patientenalter
[12, 13]. So stieg in einer großen dänischen
Studie die Inzidenz der Infektionen von
1,82/1000 Schrittmacherjahren nach der
Neuimplantation auf 5,32/1000 Schrittmacherjahren nach dem ersten Wechsel an;
zudem wurde die Anzahl der Revisionseingriffe als unabhängiger Risikofaktor für
Infektionen identifiziert [14].
Eine bisher vernachlässigte Größe ist
zudem die Kalzifikation der Sonden innerhalb des Gefäßsystems, wie sie im
Langzeitverlauf zu beobachten ist. Hier
gelingt es oftmals weder durch offene
chirurgische noch mit interventionellen
bzw. perkutanen Verfahren wie z. B. einer
Laser- (Fa. Spectranetics) oder Fräsenextraktion (Fa. Cook) die Elektroden vollständig zu bergen [15].
Aus den genannten Gründen ist analog
der Empfehlungen des HRS Expert Con-
sensus [8] eine differenzierte Vorgehensweise an die Indikationsstellung und Therapieplanung notwendig. Als Beispiel sei
der 20-jährige Patient mit AV-Block III°
aufgeführt, der zwei neue Elektroden benötigt. Hier ist die relativ einfache Implantation von zwei neuen Elektroden
mit Stilllegung der alten Elektroden zwar
möglich, aber für den Gesamtverlauf wenig ratsam. Weiterhin müssen die Dauer nach Implantation, die Beschaffenheit
der Elektrode und die generelle Explantabilität der Elektrode in die Entscheidungspfindung miteinfließen.
Diese Überlegungen sind für das vorliegende Problem einer aufbrechenden
Isolation mit Verlust der Sondenintegrität im Verlauf der Zeit von besonderer
Bedeutung, da es auf der Hand liegt, dass
die vollständige Explantation der Elektrode bei noch weitgehend intaktem Sondenkörper deutlich einfacher und Erfolg versprechender ist.
Daher empfiehlt die Arbeitsgruppe elektrophysiologische Chirurgie der
Deutschen Gesellschaft für Thorax-,
Herz- und Gefäßchirurgie zusätzlich zu
den Empfehlungen der DGK die folgenden 4 ergänzenden Vorgehensweisen:
1.Kein genereller „Rückruf “, d. h. keine
Operationsplanung zur Elektrodenrevision ausschließlich aufgrund der
Tatsache, dass eine der oben benannten Elektroden verwendet wurde.
2.Im Rahmen jedweden Revisionseingriffes (z. B. Aggregaterschöpfung,
Sondenfunktionsstörung, Infektion)
sollte in Erwägung gezogen werden,
die Sonde mit geeigneten Verfahren
nach Möglichkeit zu entfernen, sofern die Lebenserwartung des Patienten 15 Jahre oder länger eingeschätzt
wird.
3.Nach individueller Abwägung eher
Belassen der Elektrode mit Implantation einer neuen Elektrode bei jedwedem Revisionseingriff, sofern die Lebenserwartung des Patienten weniger
als 15 Jahre beträgt.
4.Die Entscheidung über das Vorgehen
muss individuell geprüft werden, zumal zum jetzigen Zeitpunkt das weitere Verhalten der Elektrodenanteile im Körper über die nächsten Jahre hinweg noch nicht endgültig abgeschätzt werden kann.
5.Schließlich sollte auch der Patientenwunsch (in Kenntnis der zu erwartenden Risiken) in die Entscheidungsfindung miteinbezogen und
­dokumentiert werden.
Nachfolgemodelle der
Riata-Elektrodenfamilie
Die Firma St. Jude Medical hat auf die ersten Berichte bereits 2010 reagiert und eine
neue Elektrodengeneration mit einer veränderten Konstruktion und einem weiterentwickelten Isolationsmaterial auf
dem Markt etabliert. Das Nachfolgemodell steht allerdings ebenfalls unter Beobachtung, ohne dass sich bislang Hinweise
auf eine erhöhte Fehlerrate dieser Sonden
hätten finden lassen [17, 18].
Korrespondenzadresse
Prof. Dr. B. Osswald
Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
Universitätsklinik Düsseldorf
Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf
brigitte.osswald@med.uni-duesseldorf.de
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt. B. Osswald: Medtronic, ­Biotronik,
St. Jude Medical, DKG, DGTHG, DIVI, Spectranetics,
Cook. C. Israel: 1. Biotronik: Teilnahme an gesponserten Studien, Honorare für Vorträge 2. Boston-Scientific: Teilnahme an gesponserten Studien, Honorare für Vorträge 3. Medtronic: Teilnahme an gesponserten Studien, Honorare für Vorträge, Reisekostenübernahme für Kongresse, Advisory Board 4. Sorin: Teilnahme an gesponserten Studien, Honorare für Vorträge,
Reisekostenübernahme für Kongresse 5. St. Jude Medical: Teilnahme an gesponserten Studien, Honorare für Vorträge, Reisekostenübernahme für Kongresse, Advisory Board. D. Bimmel: Medtronic, St Jude Medical, Biotronik, Sorin. A. Siebel: St. Jude Medical, Medtronic, ­Biotronik, Boston, Spectranetics, Weiter- und
Fortbildungsakademie der Deutschen Gesellschaft für
Kardiologie, der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie und der Arbeitsgemeinschaft der Notärzte Bayern.
M. Schmid: kein Interessenkonflikt. W. Weissenberger:
kein Interessenkonflikt. H. Burger: Spectranetics, Cook
Medical, St Jude Medical, Sorin, Medtronic, Boston
­Scientific, DGTHG, DGK sowie Aqua Qualitätsinstitut. A.
Markewitz: kein Interessenkonflikt.
Der Beitrag enthält keine Studien an Menschen oder
Tieren.
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