Arzneimittelüberwachung in Deutschland – Teil 3: ZLG und

Arzneimittelüberwachung in Deutschland – Teil
3: ZLG und Überwachungsbehörden
Der Qualitätstipp im April von Michael Klosky, B.Sc.
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In den vergangenen beiden Tipps wurde die oberste Instanz hinsichtlich der Gesundheitspolitik in
Deutschland, das BMG, sowie die beiden wichtigsten Behörden des BMGs, das BfArM und das PEI,
vorgestellt. Im dritten und letzten Teil dieser Tipp-Reihe erfahren Sie, welche Aufgaben die ZLG
(Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) und die Überwachungsbehörden haben.
Durch das in Deutschland geltende föderale System obliegt die Überwachung der
Arzneimittelsicherheit den lokalen Überwachungsbehörden der Länder, z.B. den
Regierungspräsidien. Die ZLG definiert auf Ihrer Homepage:
„Eine Überwachungsbehörde ist eine Behörde, die gem. § 64 AMG[1] für die Durchführung des
Arzneimittelgesetzes bzw. gem. § 17e des TierSG[2] für die Durchführung des Tierseuchengesetzes
zuständig ist“[3]
Die Überwachungsbehörden sind somit Exekutive des AMGs und spielen für die pharmazeutischen
Hersteller und deren Zulieferereine zentrale Rolle.
Nehmen wir als Beispiel die Regierungspräsidien. Die Vertretung des Regierungspräsidiums, kurz
„RP“, auditiert das jeweilige Unternehmen zur Prüfung auf GMP-Konformität, also die Prüfung, ob
das Unternehmen die GMP-Regeln einhält. Ist die Konformität gegeben, so spricht die Behörde dem
Pharma-Unternehmen die Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG aus. Fehlt diese Erlaubnis darf das
Unternehmen übrigens trotzdem herstellen, allerdings nur für den eigenen Bedarf. Der Verkauf bzw.
die Abgabe an den Kunden wäre in diesem Fall verboten.
Nicht-deutschen Unternehmen wird nach diesem ersten Audit[4] vor Einfuhr des Arzneimittels nach
Deutschland gem. § 72 AMG eine Einfuhrerlaubnis erteilt. Um sicherzustellen, dass sich die in
Deutschland produzierenden bzw. verkaufenden Pharma-Hersteller auch nachhaltig an die GMPRegeln halten, gibt es in regelmäßigen Abständen begehende Besichtigungen der Betriebe durch das
RP (Inspektionen). Inspektionen können aber auch angesetzt werden, wenn ein Grund vorliegt. Diese
Form der Inspektion wird auch „For-Cause-Audit“ genannt. Eine solche Inspektion findet z.B. dann
statt, wenn der pharmazeutische Hersteller ein Arzneimittel aufgrund von Beanstandungen vom
Markt zurückrufen muss, z.B. wenn unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten sind, die auf eine
Verunreinigung des Arzneimittels zurückzuführen sind.
Übrigens: zwischen den Begriffen „Audit“ und „Inspektionen“ gibt es formal keinen Unterschied.
Allerdings meint man mit „Inspektionen“ oft solche, die durch Behörden vorgenommen werden,
während Audits oft in Verbindung mit „Lieferantenaudits“ oder „Kundenaudits“ assoziiert werden.
Die Überwachungsbehörden sind innerhalb der ZLG organisiert. Sie ist die zentrale
Koordinierungsstelle der Länder für den Human- und Tierarzneimittelbereich und nimmt auch für
Medizinprodukte eine herausragende Stellung ein. Neben der Benennung werden auch
Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte anerkannt. Im Arzneimittelbereich trägt die ZLG Sorge für
die Qualitätssicherung bei Arzneimitteln sowie die Arzneimittelsicherheit und koordiniert gleichzeitig
den Internethandel sowie die Werbung von Arzneimitteln.
Lassen Sie mich diesen Qualitätstipp wie gewohnt mit einem Zitat schließen:
„Kleinlebewesen vermehren sich durch Zellteilung, Bürokratien durch Arbeitsteilung“
Jerry Lewis (*1926)
Merken Sie sich schon heute vor: „Gute GMP Dokumentationspraxis“ am 06. Mai 2014 in Frankfurt
bei Provadis. Infos unter www.provadis.de.
Folgen Sie dem Autor auf Twitter und seien Sie immer eine Nasenlänge voraus: @M_Klosky
[1] Arzneimittelgesetz
[2] Tierseuchengesetz
[3] www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/glossar.html
[4] Auch: Pre-Approval Inspection