アレセンサ カプセル 副作用名別件数一覧表 Table of ADRs(Adverse

■アレセンサⓇ カプセル　副作用名別件数一覧表
【集計期間　2014/09/05-2015/4/23 】
調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性等が変更となる場合がありますので、
ご了承下さい。
[English]
■Table of ADRs(Adverse Drug Reactions) for Alecensa
Capsule
【Summary Period:　2014/09/05-2015/4/23 】
Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may
change based on further surveillance.
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表1-1　重篤副作用の集積状況
副作用
器官別大分類
感染症および寄生虫症
血液およびリンパ系障害
代謝および栄養障害
神経系障害
心臓障害
血管障害
呼吸器、胸郭および縦隔障害
胃腸障害
肝胆道系障害
皮膚および皮下組織障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
副作用
肺炎
敗血症
播種性血管内凝固
低カリウム血症
食欲減退
頚髄神経根障害
脳神経障害
完全房室ブロック
心不全
プリンツメタル狭心症
高血圧
出血性ショック
深部静脈血栓症
塞栓症
四肢静脈血栓症
好酸球性肺炎
間質性肺疾患
肺障害
肺臓炎
肺水腫
肺瘻
便秘
下痢
腸炎
イレウス
大腸穿孔
悪心
膵炎
直腸穿孔
嘔吐
肝機能異常
薬疹
多形紅斑
そう痒症
皮膚障害
突然死
血中ビリルビン増加
血中クレアチンホスホキナーゼ増
加
血中クレアチニン増加
好中球数減少
白血球数減少
重篤注2)
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
14
1
1
1
1
1
1
1
2
1
2
1
2
2
1
1
1
1
1
1
1
2
1
6
1
66
総計
注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。
注2:「重篤」は本集計期間中に規制当局（独立行政法人 医薬品医療機器総合機
構）へ報告したアレセンサとの因果関係が否定できない重篤な副作用の件数を記載
しております。
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表1-2　非重篤の副作用収集状況
副作用
非重篤
器官別大分類
感染症および寄生虫症
結膜炎
ヘルペスウイルス感染
鼻咽頭炎
爪囲炎
副鼻腔炎
上気道感染
尿路感染
ウイルス性上気道感染
細菌性肺炎
肺感染
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢
脂漏性角化症
胞およびポリープを含む）
血液およびリンパ系障害
貧血
好中球減少症
血小板減少症
代謝および栄養障害
脱水
高カリウム血症
低アルブミン血症
低ナトリウム血症
食欲減退
高クレアチニン血症
過小食
精神障害
うつ病
不眠症
神経系障害
浮動性めまい
体位性めまい
味覚異常
頭痛
感覚鈍麻
末梢性ニューロパチー
傾眠
眼障害
眼精疲労
眼瞼浮腫
羞明
霧視
視力障害
硝子体浮遊物
耳および迷路障害
回転性めまい
心臓障害
不整脈
洞性徐脈
心室性期外収縮
血管障害
塞栓症
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
喀血
しゃっくり
胸水
肺臓炎
気胸
湿性咳嗽
肺線維症
鼻漏
上気道の炎症
胃腸障害
腹部不快感
腹部膨満
腹痛
1
1
3
1
1
2
1
1
1
1
1
6
2
1
2
1
2
1
8
1
1
1
1
1
1
30
2
7
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
1
3
1
1
2
3頁／ 8頁
表1-2　非重篤の副作用収集状況
副作用
非重篤
器官別大分類
肝胆道系障害
皮膚および皮下組織障害
筋骨格系および結合組織障害
腎および尿路障害
生殖系および乳房障害
一般・全身障害および投与部位の状態
臨床検査
上腹部痛
便秘
齲歯
下痢
胃食道逆流性疾患
口唇腫脹
悪心
口内炎
変色歯
嘔吐
痔出血
肝機能異常
胆汁うっ滞性黄疸
肝障害
胆管狭窄
脱毛症
ざ瘡様皮膚炎
薬疹
皮膚乾燥
湿疹
紅斑
扁平苔癬
皮膚疼痛
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
皮膚萎縮
皮膚剥脱
蕁麻疹
色素沈着障害
関節痛
背部痛
筋力低下
筋肉痛
筋骨格硬直
血尿
夜間頻尿
蛋白尿
腎障害
尿閉
腎機能障害
月経過多
月経障害
胸痛
顔面浮腫
異常感
倦怠感
浮腫
末梢性浮腫
疼痛
発熱
粘膜出血
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ
1
28
1
7
1
1
9
5
1
9
2
16
1
3
1
1
2
1
4
1
2
1
1
2
14
5
1
1
1
2
3
1
1
18
1
1
1
1
2
1
4
1
1
1
1
1
10
4
4
1
8
1
15
1
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表1-2　非重篤の副作用収集状況
副作用
非重篤
器官別大分類
アスパラギン酸アミノトランスフェ
ラーゼ増加
血中ビリルビン増加
血中非抱合ビリルビン増加
血中クレアチンホスホキナーゼ増
加
血中クレアチニン増加
血中乳酸脱水素酵素増加
血中尿素増加
Ｃ－反応性蛋白増加
心電図ＱＴ延長
好酸球数増加
眼底検査異常
ヘモグロビン減少
肝機能検査異常
リンパ球数減少
好中球数減少
血小板数減少
プロトロンビン時間比増加
体重増加
白血球数減少
白血球数増加
血小板数増加
血中アルカリホスファターゼ増加
肝酵素上昇
転倒
傷害、中毒および処置合併症
総計
注1:MedDRA(国際医学用語集の一つ)Ver17.1の基本語(PT)を使用。
16
15
1
30
31
1
1
1
1
1
1
2
4
2
15
1
1
2
12
1
1
7
1
1
469
5頁／ 8頁
1-1)Table of ADRs
ADRs
SOC
Infections and infestations
Blood and lymphatic system disorders
Metabolism and nutrition disorders
Nervous system disorders
Cardiac disorders
Vascular disorders
Respiratory, thoracic and mediastinal
disorders
PT
seriousnote2
Pneumonia
Sepsis
Disseminated intravascular
coagulation
Hypokalaemia
Decreased appetite
Cervical radiculopathy
Cranial nerve disorder
Atrioventricular block complete
Cardiac failure
Prinzmetal angina
Hypertension
Shock haemorrhagic
Deep vein thrombosis
Embolism
Venous thrombosis limb
2
1
Eosinophilic pneumonia
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
2
1
1
1
14
Interstitial lung disease
Lung disorder
1
Pneumonitis
1
Pulmonary oedema
1
Pulmonary fistula
1
Gastrointestinal disorders
Constipation
1
Diarrhoea
1
Enterocolitis
1
Ileus
2
Large intestine perforation
1
Nausea
2
Pancreatitis
1
Rectal perforation
2
Vomiting
2
Hepatobiliary disorders
Hepatic function abnormal
1
Skin and subcutaneous tissue disorders Drug eruption
1
Erythema multiforme
1
Pruritus
1
Skin disorder
1
General disorders and administration
Sudden death
1
site conditions
Investigations
Blood bilirubin increased
1
Blood creatine phosphokinase
2
increased
Blood creatinine increased
1
Neutrophil count decreased
6
White blood cell count decreased
1
Total
66
note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1
note2: These are serious ADRs cases reported to PMDA during the following period.
6頁／ 8頁
1-2)Table of ADRs
ADRs
SOC
Infections and infestations
Neoplasms benign, malignant and
unspecified (incl cysts and polyps)
Blood and lymphatic system disorders
Metabolism and nutrition disorders
Psychiatric disorders
Nervous system disorders
Eye disorders
Ear and labyrinth disorders
Cardiac disorders
Vascular disorders
Respiratory, thoracic and mediastinal
disorders
PT
Nonserious
Conjunctivitis
Herpes virus infection
Nasopharyngitis
Paronychia
Sinusitis
Upper respiratory tract infection
Urinary tract infection
Viral upper respiratory tract
infection
Pneumonia bacterial
Lung infection
1
1
3
1
1
2
1
Seborrhoeic keratosis
1
Anaemia
Neutropenia
Thrombocytopenia
Dehydration
Hyperkalaemia
Hypoalbuminaemia
Hyponatraemia
Decreased appetite
Hypercreatininaemia
Hypophagia
Depression
Insomnia
Dizziness
Dizziness postural
Dysgeusia
Headache
Hypoaesthesia
Neuropathy peripheral
Somnolence
Asthenopia
Eyelid oedema
Photophobia
Vision blurred
Visual impairment
Vitreous floaters
Vertigo
Arrhythmia
Sinus bradycardia
Ventricular extrasystoles
Embolism
6
2
1
2
1
2
1
8
1
1
1
1
1
1
30
2
7
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Dyspnoea
2
Haemoptysis
Hiccups
Pleural effusion
Pneumonitis
Pneumothorax
Productive cough
Pulmonary fibrosis
Rhinorrhoea
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
7頁／ 8頁
1-2)Table of ADRs
ADRs
SOC
PT
Upper respiratory tract
inflammation
Gastrointestinal disorders
Abdominal discomfort
Abdominal distension
Abdominal pain
Abdominal pain upper
Constipation
Dental caries
Diarrhoea
Gastrooesophageal reflux disease
Lip swelling
Nausea
Stomatitis
Tooth discolouration
Vomiting
Haemorrhoidal haemorrhage
Hepatobiliary disorders
Hepatic function abnormal
Jaundice cholestatic
Liver disorder
Bile duct stenosis
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Dermatitis acneiform
Drug eruption
Dry skin
Eczema
Erythema
Lichen planus
Pain of skin
Pruritus
Rash
Rash maculo-papular
Skin atrophy
Skin exfoliation
Urticaria
Pigmentation disorder
Musculoskeletal and connective tissue
Arthralgia
disorders
Back pain
Muscular weakness
Myalgia
Musculoskeletal stiffness
Renal and urinary disorders
Haematuria
Nocturia
Proteinuria
Renal disorder
Urinary retention
Renal impairment
Reproductive system and breast
Menorrhagia
Menstrual disorder
General disorders and administration
Chest pain
site conditions
Face oedema
Feeling abnormal
Malaise
Oedema
Nonserious
3
1
1
2
1
28
1
7
1
1
9
5
1
9
2
16
1
3
1
1
2
1
4
1
2
1
1
2
14
5
1
1
1
2
3
1
1
18
1
1
1
1
2
1
4
1
1
1
1
1
10
4
8頁／ 8頁
1-2)Table of ADRs
ADRs
SOC
Investigations
PT
Oedema peripheral
Pain
Pyrexia
Mucosal haemorrhage
Alanine aminotransferase
increased
Aspartate aminotransferase
Aspartate aminotransferase
increased
Blood bilirubin increased
Blood bilirubin unconjugated
increased
Blood creatine phosphokinase
increased
Blood creatinine increased
Blood lactate dehydrogenase
increased
Blood urea increased
C-reactive protein increased
Electrocardiogram QT prolonged
Eosinophil count increased
Fundoscopy abnormal
Haemoglobin decreased
Liver function test abnormal
Lymphocyte count decreased
Neutrophil count decreased
Platelet count decreased
Prothrombin time ratio increased
Weight increased
White blood cell count decreased
White blood cell count increased
Platelet count increased
Blood alkaline phosphatase
increased
Hepatic enzyme increased
Injury, poisoning and procedural
Fall
complications
Total
note1: mapped to Preferred Term (PT) of MedDRA ver 17.1
Nonserious
4
1
8
1
15
1
16
15
1
30
31
1
1
1
1
1
1
2
4
2
15
1
1
2
12
1
1
7
1
1
469