הקומבינציה הראשונה של ICS/LABA הניתנת פעם ביום1 ומעניקה יעילות

Cutterguide: No Printing Process: Offset
GD: SM34984
Size: 210 x 297 mm (A4) Pages: 1 Colors: C M Y K (4 Colors)
Native File: Indesign CS5.5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 10.0
‫רוקח נכבד‬/‫רופא‬
,‫שלום רב‬
‫ בשם‬COPD -‫ שמחה לבשר על התחלת שיווקה של תרופה חדשה לטיפול בחולי אסתמה ו‬GlaxoSmithKline ‫חברת‬
:‫( הנכללת בסל הבריאות ומאושרת לשימוש בהתוויות הבאות‬Fluticasone Furoate/Vilanterol) ,Relvar Ellipta
Asthma:
Relvar Ellipta powder for inhalation (92/22 & 184/22 mcg) is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12
years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients
not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short acting beta2-agonists.
COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease):
Relvar Ellipta powder for inhalation (92/22 mcg) is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted
normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
,2,3‫ שעות‬24 -‫ ומעניקה יעילות מתמשכת ל‬1‫ הניתנת פעם ביום‬ICS/LABA ‫הקומבינציה הראשונה של‬
.4,5,6‫במשאף נוח לשימוש המועדף ע“י החולים‬
.‫ חולים במחקרים אקראיים כפולי סמיות‬17,000 -‫התרופה נבדקה על כ‬
.2‫ שבועות המחקר‬12 ‫ שיפור משמעותי בתפקודי ריאה הנשמר למשך כל‬:‫יעילות בחולי אסתמה‬
‫ פעמיים ביום נמצאה יעילות‬Seretide 250/50 mcg ‫ פעם ביום לעומת‬Relvar Ellipta 92/22 mcg ‫במחקר השוואתי של‬
7
. ‫ יותר חולים השיגו שיפור משמעותי קליני באיכות חיים‬,Relvar ‫ אולם עם‬,‫זהה מבחינת שיפור בתפקודי ריאה ואיכות חיים‬
‫ בשיעור ההחמרות ושיפור משמעותי בתפקודי הריאה בהשוואה לחולים שטופלו‬27% ‫ הפחתה של‬:COPD -‫יעילות בחולי‬
250/50 mcg ‫ פעם ביום מול‬Relvar Ellipta 92/22 mcg ‫ במחקר השוואתי של‬8.‫במרחיב סימפונות ארוכי טווח בלבד‬
.9‫ השיגה יעילות זהה בתפקודי ריאה עם שיפור גדול יותר בשעות העירות‬Relvar ,‫ פעמיים ביום‬Seretide
‫ שעוצב לפי צורכי החולה כדי לשפר את הסטנדרט הנוכחי של‬,‫ הינו משאף אבקה יבשה חדשני‬Ellipta :‫משאף חדשני‬
.4,5,6‫ ומועדף ע“י החולים‬,‫ המשאף קל ונח לשימוש‬.‫המשאפים‬
:‫ צורת מתן‬Relvar Ellipta
‫ שאיפה אחת פעם ביום‬:184/22 mcg ‫ או‬92/22 mcg -‫אסתמה‬
‫ שאיפה אחת פעם ביום‬:92/22 mcg -COPD
Relvar Ellipta 92/22 mcg (92 Fluticasone Furoate/22 Vilanterol)
Relvar Ellipta 184/22 mcg (184 Fluticasone Furoate/22 Vilanterol)
.1COPD -‫ סבילות טובה בחולי אסתמה ו‬Relvar -‫ ל‬:‫ פרופיל בטיחותי‬Relvar Ellipta
Contraindications: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Special warnings and precautions for use: Deterioration of disease, Paradoxical bronchospasm, Cardiovascular effects, Patients with hepatic impairment,
Systemic corticosteroid effects, Hyperglycaemia, Pneumonia in patients with COPD.
Side effects: Very common: Headache, nasopharyngitis. Common: Bronchitis, influenza, candidiasis of mouth and throat, cough, dysphonia, oropharyngeal pain,
sinusitis, fractures, Pharyngitis, Abdominal pain, back pain, pneumonia, arthralgia, rhinitis, upper respiratory tract infections, Pyrexia.
‫למידע מלא יש לעיין בעלון לרופא כפי שאושר ע“י משרד הבריאות‬
03-9297100 :‫ או בטלפון‬,il.safety@gsk.com ‫לדיווח תופעות לוואי‬
il.medinfo@gsk.com ‫שרות מידע רפואי‬
,‫נשמח לעמוד לרשותכם בכל שאלה ונושא‬
,‫בברכה‬
IL/FFT/0014/14
‫ענבר גליץ‬
‫מנהלת מוצרי נשימה‬
‫ד“ר ורדה אשד‬
‫מנהלת רפואית‬
1. Relvar Ellipta Approved PI by MOH. 2. Bleecker ER et al. Fluticasone furoate/vilanterol 100/25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. JACI In Practice 2013 (in press). 3. Boscia JA et al. Effect of oncedaily fluticasone furoate/vilanterol on 24-hour pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, three-way, incomplete block, crossover study. Clin Ther. 2012; 34(8): 1655-66. 4. Riley JH et al. Delivery of
umeclidinium/vilanterol using a new twin strip device (ELLIPTA™) to COPD patients. 2013 (in press). 5. Woepse M et al. Qualitative assessment of a two-strip dry powder inhaler (ELLIPTA™) for COPD and asthma. EAACI. 2013 (await status).
6. Svedstater H et al. Ease of use of a two-strip dry powder inhaler (DPI) to deliver fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) and FF alone in asthma. ERS. 2013 (await status). 7. Woodcock A et al. Efficacy and safety of fluticasone furoate/vilanterol
compared with fluticasone propionate/salmeterol combination in adult and adolescent patients with persistent asthma: a randomized trial. Chest 2013 (in press). 8. Dransfield MT et al. A once–daily inhaled corticosteroid, long-acting beta2-agonist
combination, fluticasone furoate (FF)/vilanterol (VI), for the prevention of COPD exacerbations. Lancet Resp Med. 2013; 1(3): 210-23 9. Agusti A et al. A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily
fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD. Eur Respir J. 2013 (in press).
GSKEDC-ADI-2014-2945_D16_Relvar_Dr.Letter.indd 1
3/28/2014 12:43:13 PM