docתוכנית לימודים תשע”ה 2015
download 
Report Transcription
תוכנית לימודים תשע”ה 2015
2015 תוכנית לימודים תשע”ה www.bioforum.co.il : | אתרbioforum@bioforum.co.il : | דוא"ל08-931-3071 : | פקס08-931-3070 :טל תוכנית לימודים יישומית לשנת תשע"ה 2015 במידעון השנתי של ביופורום קיבצנו מגוון תוכניות לימוד שנפרסות על פני אוסף גדול של נושאים .חלק מתוכניות הלימוד מתמקדות בתחומים מקצועיים ייחודיים ומיועדות לקהל ייעודי ,אחרות, שנושאות אופי כללי יותר פונות למכנה משותף רחב של עובדים. מגוון התוכנית מספק מענה לצורכי הידע של רבדים שונים שמרכיבים את ציבור העובדים ,המנהלים וספקי השירותים של התעשיה הביורפואית בארץ. צוות המומחים של ביופורום מוכן וערוך למתן סיוע ופתרונות לשאלות ובעיות שמאפיינות את התעשיה הביורפואית. ד"ר יגאל בר אילן ,שמוביל ומנהל את הפורום האנליטי לצד היותו אחד המרצים המוערכים והבולטים בו ,הצטרף לאחרונה להנהלת ביופורום כמנהל "השולחן העגול" – מיזם שמטרתו לצוות את מיטב המומחים למעגל חושב ופותר של בעיות שעולות חדשות לבקרים בייצור ובמו"פ ,במעבדה ובשרשרת האספקה .הינכם מוזמנים לשאול ,להקשות ולברר – נשמח להיענות לאתגר. במקביל ,ביופורום שוקדת על המשך הפיתוח של החטיבות העסקיות שמספקות שרותי ניהול נתונים קליניים ,הגשות רגולטוריות ושל מפעל האספקה הקלינית – inPACKשמרחיבים הן את הקף פעילותן והן את מגוון הלקוחות ,השירותים והמוצרים האיכותיים שהן מספקות. בתקוה לשנת פעילות ענפה ומוצלחת, בברכה צוות ביופורום טל‘ 08-9313070 :פקס 08-9313071 :אתר www.bioforum.co.il :דוא“לbioforum@bioforum.co.il : Clinical Supply - Regulatory Submissions Clinlcal Data Education & Training כל הזכויות שמורות ביופורום מרכז ידע יישומי בע"מ 2015 הייחודיות של ביופורום מתבטאת בתוכניות חדשניות ואקטואליות, לצד חזרה תקופתית על קורסים בסיסיים וסדנאות שמיועדות לציבור של מצטרפים חדשים לתעשיה הביורפואית ,במטרה להקל על הארגון ועל הנקלטים החדשים את תהליך ההשתלבות. בעזרתם של מומחים מנוסים ,בעלי ידע וניסיון שנרכשו במהלך שנות עבודה רבות ,מאפשרים הקורסים הקצרים והממוקדים של ביופורום לקדם את העובדים החדשים ,לקצר את פרק הזמן שמוקדש לקליטתם ולהפוך את התהליך לחסכוני ויעיל. לציבור העובדים והמנהלים בעלי הוותק ,שכבר רקם מערכת יחסים ארוכת שנים עם מרכז הידע של ביופורום ,מציע הידיעון מגוון קורסים חדשים וימי עיון ,שלל עדכונים רלוונטיים ,כינוסים ופעילויות ייחודיות של עמותות מקצועיות מסורתיות לצד חדשות שזה עתה הוקמו. נשמח להיפגש בכנסים השנתיים של ישראנליטיקה ו ,ICS ובפעילויות המוצעות של ה ,PDAבכנסים של ישראסטם שמוקדשים לנושאים אקטואליים של טיפולים מתקדמים, Therapy Advanced, Medicine Regenerativeותאי גזע, במפגשי המומחים של הפרמקוויג'ילנס ובטיחות התרופה, המכשור והאביזרים הרפואיים במסגרת ,ISoPוכמובן ,בפעילויות עמותת CTrialsשמקדמת את תחום הניסויים הקליניים. תוכן עניינים עמוד נושאים איכות 4 אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי 8 בטיחות Vigilance Pharmacovigilance 9 ביוטכנולוגיה 9 11הנדסה /אחזקה 12ואלידציה 13ייצור 15כיול 15כימיה 15מבדקים 16מו"פ אנליטי 16מו"פ פרמצבטי 17מערכות מידע IT עמוד נושאים 18ניהול סיכונים 18ניסויים פרה קליניים 19ניסויים קליניים 20ניקוי חיטוי ועיקור 21סטטיסטיקה תכנון ושיטות 21קוסמטיקה 21רגולציה – תקינה 23שיטות אנליטיות – כימיה 25שיטות אנליטיות – ביולוגיה 26שרשרת אספקה 26תאים ותאי גזע 26תרופות APIs 29 הערות: ‰מועדי הקורסים עשויים להשתנות ,אנו ממליצים להתעדכן במועדים הסופיים באתר ביופורום ‰באתר האינטרנט של ביופורום מידע מפורט אודות כל פעילויות מרכז הידע ,כולל סילבוסים מלאים של הקורסים ,מידע אודות המרצים ,מחירים, מיקום הקורס ועוד .בנוסף ,תוכלו למצוא באתר מידע אודות קורסים ופעילויות חדשות שנוספו לאחר סגירת המידעון .אנו מזמינים אתכם להתעדכן באתר ולהירשם לקבלת דיוור ישיר מאיתנו על הפעילויות השונות ‰חלק מהקורסים מופיעים מספר פעמים ,במסגרת מספר קטגוריות רלוונטיות ‰ככל שתצטברנה בקשות להוצאה לפועל של קורסים שמופיעים ללא תאריך ,הם יתוארכו ויעודכנו באתר ביופורום ‰את כל הקורסים וימי העיון ניתן להזמין כפעילויות פנימיות שתותאמנה לדרישות המזמין 3 מק"ט מרצה/ניהול מקצועי שם הקורס תאריך איכות GMP Updatesגב' קרן גינסבורי 15470עדכוני GMPשל הרשויות באירופה ובארה"ב GMP 15687בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת קורס מעשי 15908הגשות ל FDAול EMAשל מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות 15039תיקוף ,ואלידציה של תהליכים בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים 26 ,20 ,19ינואר 2015 ד"ר מוטי יזהר, מר חמי שוורץ אריאלי-פורטנוי, Regulation of Advanced Therapy (Stem Cells):ד"ר סיגלית 2פברואר 2015 Submissions to FDA & EMAגב' דיאנה גרשטיין Process Validation in the Pharmaceutical, Biopharmaceutical and Biologics Industriesד''ר אלי שמעל 15823בקרה של ניסויים קליניים -הכשרה של עורכי מבדקים 15661הקמה ,הטמעה ושיפור מתמיד של מערכת האיכות בתעשיה הפרמצבטית 19ינואר 2015 Setting Up, Implementation and Continuous 3-4פברואר 2015 גב' ליאת בן דוד ,מר דני קורנר 22 ,15 ,8 ,פברואר גב' אילת לבנון, 2015 גב' מורן פלוזניק Improvement of the Pharmaceutical Quality Systemגב' קרן גינסבורי 16-17פברואר 2015 15047אי-וודאות בכיול ומדידות ,סדנא יישומית ,כולל חישובי אי-וודאות מר תדי הופמן 3-4מרץ 2015 15656דיגום בתעשיה – היבטים סטטיסטיים ד"ר יבגני טרטקובסקי 17 ,10מרץ 2015 15489 15654 15244 15405 אמ"ר Usability :והנדסה של גורמי אנוש דרישות רגולטוריות והתנסויות מיטביות ניהול חומרים בייצור של מוצרים שמבוססים על ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 17מרץ 2015 תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות Impurities in APIs and Pharmaceutical Products אי ניקיונות בחומרים פעילים ובתכשירים רפואיים 23מרץ 2015 – Current Regulatory Requirementsד''ר רחל קרפל דרישות רגולטוריות עדכניות אמ"ר עמידה בתקני האיכות של 23מרץ 2015 ד''ר יהודה לנדו תקן ISO13485, QSRוהדירקטיבה האירופאית ,קורס בסיסי Human Factors Engineering & Usability for Medical Dr. Edmond Israelski Devices – Best Practices and Regulatory Requirements 15386יישום גישת הערכת סיכונים ( )Risk Based Approachבמערכות ממוחשבות 15699תלונות לקוח ,דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק Customer Complaints, Vigilance Reporting גב' דפנה ספקטור-גרוסברד 25מרץ 2015 and Post Market Surveillanceמר גדי שטפל 4 17-18מרץ 2015 20אפריל 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט מרצה/ניהול מקצועי שם הקורס 15173הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות – תפיסה מערכתית 15905התמודדות עם תוצאות בלתי צפויות Out-Of-Specification ,Out-Of-Trend מערכת איכות אופטימלית לייצור APIs 15617מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות גב' דפנה ספקטור-גרוסברד 13-14מאי 2015 Quality System in a Quality Control Laboratoryגב' קרן גינסבורי, Requirements, Risk Management and Implementationמר עופר דובינסקי 15637תנאי שקילה נאותים – GWP 15900בקרת ספקים וקבלני משנה 15243 15645 15053 15906 תאריך 14-15מאי 2015 גב' יפעת ליטן 18-19מאי 2015 מר גידי וילנסקי, מר שי לביא 19מאי 2015 Control of Suppliers and Subcontractorsמר גדי שטפל 2יוני 2015 יציבות תכשירים רפואיים דרישות רגולטוריות עדכניות GMP Implementation in Cell Therapy הטמעה של GMPבייצור מוצרים שמבוססים על and Stem Cellsד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 15יוני 2015 תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות העולם ברחבי ) דרישות התקינה והרישום של אמ"ר (Medical Device 22-23יוני 2015 גב' שושנה פרידמן קורס מתקדם Microbial Control Strategy, Risk Based Environmental שמבוסס סביבתי ניטור מיקרוביאלית, בקרה אסטרטגיה של 22יוני 2015 )> Monitoring and Recovery Rate (USP <1116גב' קרן גינסבורי על רמות סיכון ושיעורי ההתאוששות – Recovery Rates Stability of Pharmaceutical Products Current Regulatory Requirments ד''ר רחל קרפל 15032הסמכת ספקים 15901אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות CAPA 15907 15902מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר - GMP 15156תנאי אחזקה והנדסה נאותים מרכיב קריטי של מערכת האיכות 15903בקרת תיעוד ,בקרת שינויים וניהול תצורה ( )Configurationבאמ"ר Vendor Qualificationגב' קרן גינסבורי Non Conforming Product and CAPA Systemsמר גדי שטפל 15יוני 2015 13יולי 2015 13יולי 2015 Showcasing the Quality Systemגב' קרן גינסבורי 10אוגוסט 2015 Internal Audits and Management Review Medical Deviceמר גדי שטפל Good Engineering and Maintenance Practices A Critical Element of the Quality Systemגב' קרן גינסבורי Documentation Control, Change Control and Configuration Management, Medical Deviceמר גדי שטפל 7ספטמבר 2015 5 1אוקטובר 2015 19אוקטובר 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס 15036בקרת אריזה ו GMPשל חומרי אריזה מודפסים מרצה/ניהול מקצועי Packaging Controls and GMP for Printed Packaging Materialsגב' קרן גינסבורי תאריך 1נובמבר 2015 GLP 15065בניסויים פרה-קליניים ד''ר עודד לאור 2-3נובמבר 2015 כיול ומדידות מא' ועד ת' 15111כולל הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 15262התמודדות עם תוצאות בלתי צפויות Out-Of-Specification ,Out-Of-Trend מר תדי הופמן 17-18נובמבר 2015 Handling Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) and Unexpected Resultsגב' קרן גינסבורי הבטחת איכות בכיול ומדידות 16046הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 16104בקרת מזיקים בתעשיה 16325ניהול יעיל של חקירות 16438סדנה :הובלה של מבדקי איכות יעילים בתעשיה הפארמצבטית Pharmaceutical Compliance Auditsגב' קרן גינסבורי 2016 Conducting Effective גב' יפעת ליטן 16158הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים 2016 Fungal Identification Mrs. Ziva Abraham Advanced Course 2016 Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures 2016 16638יישום גישת Worst Caseבמערכי ואלידציה של ניקיון 16681איכות בניהול פרוייקטים הנדסיים Pest Control in the Industryמר אלי לוגסי, מר אורן גולן 2016 Conducting Effective Investigationsגב' קרן גינסבורי 16625זיהוי פטריות ועובשים קורס מתקדם 16658מערכת HVACבמפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים מר תדי הופמן 2016 2016 16497ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב 16626הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי 1דצמבר 2015 מר אפי אמיר 2016 ד''ר סיגלית אריאלי-פורטנוי2016 , מר יוסי שוויצר Integrating Complianceמר אפי אמיר, 2016 in Pharmaceutical Industry Facility Projectsמר לואיס ג'וסמן Use of Risk Assessment in Managing Changeגב' קרן גינסבורי 6 2016 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס מרצה/ניהול מקצועי 16044תיקוף ,ואלידציה של תוכנה היבטים מעשיים 16213ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות 17028בקרת תכן בתעשיית האמ"ר 17157הכשרה ותיקוף של מערכות וציוד בתעשיה הפרמצבטית 17184להקשיב לקול התהליך תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור תאריך מר מייק זאבי 2016 מר תדי הופמן, מר סשה נזלין 2016 Design Controlגב' ורוניק ג'סנר System & Equipment Qualification & Validationגב' קרן גינסבורי ד''ר יהודה לנדו – RCA 17191אבחון שורש הבעיה 17226העברת טכנולוגיות RCA – Root Cause Analysis Dr. Malcolm Ross Technology Transfer Dr. Malcolm Ross Analytical Data at the Service of QA, Regulatory 17229נתונים אנליטיים בשימוש אנשי איכות ,רגולציה and Formulation Staff ופורמולטורים Mr. Richard Bonner, Role, Responsibilities and Activities of the 17306תפקיד ,אחריות ופעילויות של ה QP Dr. Christopher Burgess Qualified Person – QP דרישות רגולטוריות של ה FDAבתחום האמ"ר ()Medical Device Dr. Malcolm Ross ד''ר יהודה לנדו 17404קורס בסיסי 17169סדנה לכתיבת נהלים 17602הגברת יעילות העבודה של QPמסחרי Writing SOPs – Workshopגב' קרן גינסבורי Working Effectively as a Commercial QP ד''ר רחל קרפל, נציגי משרד הבריאות 17606התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה 17660זיהום מיקרוביאלי -גישה מערכתית Mgr. Sue Mann Mrs. Ziva Abraham Microbial Contamination Control – An Holistic Approach Quality Agreementsגב' קרן גינסבורי 17644חוזי איכות 7 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט מרצה/ניהול מקצועי שם הקורס תאריך אמ"ר – אביזרים ומכשור רפואי 15693אמ"ר :תוכניות דגימה סטטיסטית לאימות התכן ולבקורת קבלה ושחרור של מנות בייצור 15687אמ"ר GMP :בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת קורס מעשי ד"ר מוטי יזהר, מר חמי שוורץ 26 ,20 ,19ינואר 2015 15221הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח) מר שלומי ביטרמן 20ינואר 2015 Sampling Plans for V&V, Incoming Inspection and Releaseמר גדי שטפל Biocompatibility Evaluation and ISO 10993 to Support ביוקומפטביליות ותקן ISO 10993כתמיכה לפיתוח Registration of Medical Devices and Biomaterials 15017ולהליכי רישום של אביזרים מכשור רפואי וחומרים ביולוגיים Pre-Clinical Drug Safety Evaluation 15694הערכת הבטיחות בניסויים פרה-קליניים Dr. Shayne Gad in Drug and Biologic Development בפיתוח תרופות וחומרים ביולוגיים )Statistical Process Control (SPC – SPCבקרת תהליך סטטיסטית Control Charts and Process Capabilityמר גדי שטפל 15696תרשימי בקרה וניתוח יכולת של תהליכים באמ"ר Human Factors Engineering & Usability for Medical Devices 15489אמ"ר Usability :והנדסה של גורמי אנוש Dr. Edmond Israelski Best Practices and Regulatory Requirements דרישות רגולטוריות והתנסויות מיטביות Dr. Shayne Gad עמידה בתקני האיכות של אמ"ר 15405תקן ISO13485, QSRוהדירקטיבה האירופאית ,קורס בסיסי Customer Complaints, Vigilance Reporting and 15699תלונות לקוח ,דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב Post Market Surveillanceמר גדי שטפל אחרי אמ"ר לאחר השיווק ד''ר יהודה לנדו 15900אמ"ר :בקרת ספקים וקבלני משנה Control of Suppliers and Subcontractorsמר גדי שטפל 15053דרישות התקינה והרישום של אמ"ר ( )Medical Deviceברחבי העולם קורס מתקדם 15664מחקרים פרה קליניים – באביזרים ומכשור רפואי ()Medical Device דרישות רגולטוריות ,תכנון וביצוע 15901אי התאמות של מוצרי אמ"ר ומערכות CAPA 15902מבדקים פנימיים וסקר ההנהלה באמ"ר 5ינואר 2015 8-9פברואר 2015 11-12פברואר 2015 24פברואר 2015 17-18מרץ 2015 23מרץ 2015 20אפריל 2015 2יוני 2015 גב' שושנה פרידמן 22-23יוני 2015 ד''ר עודד לאור 29יוני 2015 Non Conforming Product and CAPA Systemsמר גדי שטפל 13יולי 2015 Internal Audits and Management Reviewמר גדי שטפל 8 7ספטמבר 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מרצה/ניהול מקצועי מק"ט 15903בקרת תיעוד ,בקרת שינויים וניהול תצורה ( )Configurationבאמ"ר שם הקורס Documentation Control, Change Control and Configuration Managementמר גדי שטפל 16216ניהול סיכונים באמ"ר ()Medical Device מר גדי שטפל Regulation of Combination Productsד''ר שרה הורן, ד"ר חגית מר-חיים 16432רגולציה של מוצרים משולבים 16652אמ"ר :תיקוף של תהליכי ייצור 16659אמ"ר :תיקוף של שיטות בדיקה תאריך 19אוקטובר 2015 2016 2016 Process Validation in the Medical Device Industryמר גדי שטפל 2016 Test Method Validation for Medical Devicesמר גדי שטפל 2016 17028בקרת תכן בתעשיית האמ"ר Design Controlגב' ורוניק ג'סנר להקשיב לקול התהליך 17184תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור 17404דרישות רגולטוריות של ה FDAבתחום האמ"ר ()Medical Device קורס בסיסי ד''ר יהודה לנדו ד''ר יהודה לנדו בטיחות Vigilance Pharmacovigilance 15692סדנא :עיבוד והגשה של תגובות ואירועים חריגים במסגרת עמידה בדרישות הפרמקוויג'ילנס פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים 15666הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה 16672תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי 21 Dr. Irene Fermontינואר 2015 Adverse Eventsמר גל פרידמן Workshop: Full Processing of Adverse Reactions/ Harmonization of Pharmacovigilance )Regulation in Clinical Trials (EU, USA EU Good Pharmacovigilance Practices and Links with Israeli Regulation 16 Dr. Irene Fermontיוני 2015 2016 Dr. Irene Fermont ביוטכנולוגיה 15284מערכות של אוויר דחוס תיקוף ,ואלידציה של תהליכים 15039בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים מר שלמה סקסטיין Process Validation in the Pharmaceutical, and Biologics Industriesד''ר אלי שמעל 9 19ינואר 2015 3-4פברואר 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : שם הקורס מק"ט תאריך מרצה/ניהול מקצועי 15616מבוא ל Bioassayוביואנליטיקה ד"ר נטלי כהן 26-27מאי 2015 15305תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים גב' רבקה זייבל 15 ,10 ,8יוני 2015 מר משה לנדסברג 16 ,9 ,2יוני 2015 15316 טכנולוגיית CIP – Cleaning In Place פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים 15666הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה Harmonization of Pharmacovigilance )Regulation in Clinical Trials (EU, USA 15620ציטומטרית זרימה FACS - Flow Cytometryד"ר אילן וולוביץ 26אוקטובר2 , נובמבר 2015 Program Designד"ר נטלי כהן 24נובמבר 2015 Fundamentals of Strategic Immunogenicity 15671עקרונות לתכנון אסטרטגיה לפיתוח אימיונגני ציפוי של תכשירים רפואיים 16051בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית 16 Dr. Irene Fermontיוני 2015 Film Coating: Meeting the Needs of the Global Pharmaceutical Industry 16062לאופיליזציה ,מכונות ייבוש בהקפאה Dr. Stuart Porter Lyophilisationמר אריה אלסטר 2016 2016 16310מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית מר משה לנדסברג 2016 בדיקות גוון וצבע 16328שיטות ,מיכשור ,יישומים ותקינה ד''ר יהודה שקל 2016 16485פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה ( )PK+PDבפיתוח תרופות קורס בסיסי Regulation of Combination Productsד''ר שרה הורן ד"ר חגית מר-חיים 2016 ד''ר דוד סטפנסקי 2016 16497ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב גב' יפעת ליטן 2016 16432רגולציה של מוצרים משולבים 16672תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי EU Good Pharmacovigilance Practices and Links with Israeli Regulation 16474שיטות ICP-AESו ICP-ESויישומן במעבדה ובתעשיה 2016 Dr. Irene Fermont ד''ר ג'ו ברנר 10 2016 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט מרצה/ניהול מקצועי שם הקורס 16213ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות מר תדי הופמן, מר סשה נזלין 17058פרמנטציה מר משה לנדסברג 17306תפקיד ,אחריות ופעילויות של ה QP 17402מערכת הסיווג הביופרמצבטית וההקלות המבוססות על ה BCS 17415 17418תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר פורמולציה והיבטים אנליטיים תאריך 2016 Mr. Richard Bonner Role, Responsibilities and Activities of the Dr. Christopher Burgess, Qualified Person – QP The Biopharmaceutical Classification System and Dr. Malcolm Ross the BCS-Based Bio-Waiver Biopharmaceuticals for Oral Drug Delivery, Key Dr. Dionigio Franchi Drivers and Challenges Oral Modified Release Products Dr. Malcolm Ross Formulation and Analytical Aspects הנדסה /אחזקה 15284מערכות של אוויר דחוס מר שלמה סקסטיין 19ינואר 2015 אי-וודאות בכיול ומדידות 15047סדנא יישומית ,כולל חישובי אי-וודאות 15286תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי קורס מתקדם מר תדי הופמן 3-4מרץ 2015 מר שלמה סקסטיין 30-31מרץ 2015 מר גידי וילנסקי, מר שי לביא 19מאי 2015 מר משה לנדסברג 16 ,9 ,2יוני 2015 ד''ר יהודה שקל 16יוני 2015 15637תנאי שקילה נאותים – GWP 15316 טכנולוגיית CIP – Cleaning In Place – PAT 15079טכנולוגיה אנליטית תהליכית קורס בסיסי - GMP 15156תנאי אחזקה והנדסה נאותים מרכיב קריטי של מערכת האיכות כיול ומדידות מא' ועד ת' 15111כולל הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 Good Engineering and Maintenance Practices A Critical Element of the Quality Systemגב' קרן גינסבורי מר תדי הופמן 11 1אוקטובר 2015 17-18נובמבר 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס מרצה/ניהול מקצועי הבטחת איכות בכיול ומדידות 16046הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 מר תדי הופמן 16062לאופיליזציה ,מכונות ייבוש בהקפאה Lyophilisationמר אריה אלסטר Pest Control in the Industryמר אלי לוגסי, מר אורן גולן 16104בקרת מזיקים בתעשיה 16310מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית 16658מערכת HVACבמפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים 16681איכות בניהול פרוייקטים הנדסיים להקשיב לקול התהליך 17184תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור מר משה לנדסברג תאריך 2016 2016 2016 2016 ד''ר סיגלית אריאלי-פורטנוי2016 , מר יוסי שוויצר Integrating Complianceמר אפי אמיר, 2016 in Pharmaceutical Industry Facility Projectsמר לואיס ג'וסמן ד''ר יהודה לנדו ואלידציה תיקוף ,ואלידציה של תהליכים 15039בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים Process Validation in the Pharmaceutical, and Biologics Industriesד''ר אלי שמעל 3-4פברואר 2015 16638יישום גישת Worst Caseבמערכי ואלידציה של ניקיון מר אפי אמיר 2016 16043תיקוף ,ואלידציה של שיטות אנליטיות קורס בסיסי ד''ר חגית יריב 2016 Process Validation in the Medical Device Industryמר גדי שטפל 2016 מר מייק זאבי 2016 Test Method Validation for Medical Devicesמר גדי שטפל 2016 16652אמ"ר :תיקוף של תהליכי ייצור 16044תיקוף ,ואלידציה של תוכנה היבטים מעשיים 16659אמ"ר :תיקוף של שיטות בדיקה 12 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : שם הקורס מק"ט תאריך מרצה/ניהול מקצועי ייצור 15284מערכות של אוויר דחוס מר שלמה סקסטיין 19ינואר 2015 GMP 15687בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת קורס מעשי 15039תיקוף ,ואלידציה של תהליכים בתעשיית התרופות והמוצרים הביולוגיים אי-וודאות בכיול ומדידות 15047סדנא יישומית ,כולל חישובי אי-וודאות ד"ר מוטי יזהר, מר חמי שוורץ 26 ,20 ,19ינואר 2015 מר תדי הופמן 15654ניהול חומרים בייצור של מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 17מרץ 2015 Process Validation in the Pharmaceutical, and Biologics Industriesד''ר אלי שמעל 15286תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי קורס מתקדם 15637תנאי שקילה נאותים – GWP 15316 טכנולוגיית CIP – Cleaning In Place – PAT 15079טכנולוגיה אנליטית תהליכית קורס בסיסי 15036בקרת אריזה ו GMPשל חומרי אריזה מודפסים כיול ומדידות מא' ועד ת' 15111כולל הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 הבטחת איכות בכיול ומדידות 16046הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 ציפוי של תכשירים רפואיים 16051בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית מר שלמה סקסטיין מר גידי וילנסקי, מר שי לביא 19מאי 2015 מר משה לנדסברג 16 ,9 ,2יוני 2015 ד''ר יהודה שקל 16יוני 2015 Packaging Controls and GMP 16062לאופיליזציה ,מכונות ייבוש בהקפאה 1נובמבר 2015 מר תדי הופמן 17-18נובמבר 2015 מר תדי הופמן 2016 Dr. Stuart Porter Lyophilisationמר אריה אלסטר 13 3-4מרץ 2015 30-31מרץ 2015 for Printed Packaging Materialsגב' קרן גינסבורי Film Coating: Meeting the Needs of the Global Pharmaceutical Industry 3-4פברואר 2015 2016 2016 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס מרצה/ניהול מקצועי Pest Control in the Industryמר אלי לוגסי, מר אורן גולן 2016 Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids 2016 16104בקרת מזיקים בתעשיה 16223צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים תאריך 16310מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית מר משה לנדסברג 2016 16497ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב גב' יפעת ליטן 2016 16626הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures 16638יישום גישת Worst Caseבמערכי ואלידציה של ניקיון 16158הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים מר אפי אמיר Use of Risk Assessment in Managing Changeגב' קרן גינסבורי 16213ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות מר תדי הופמן, מר סשה נזלין 17058פרמנטציה מר משה לנדסברג להקשיב לקול התהליך 17184תרשימי בקרה לצורך הקניית יציבות לתהליכי ייצור טכנטלוגיה של אבקות 17190החוליה החסרה בפורמולציה של תכשירים מוצקים ד''ר יהודה לנדו Powder Technology The Missing Link in Solid Dosage Formulation Dr. Malcolm Ross RCA – Root Cause Analysis Dr. Malcolm Ross TT – Technology Transfer Dr. Malcolm Ross – RCA 17191אבחון שורש הבעיה 17226העברת טכנולוגיות 17271כרומטוגרפיה סמי-פרפרטיבית 2016 2016 2016 מר יגאל גוזלן 17169סדנה לכתיבת נהלים 17614ייצור של תכשירים מוצקים בגישת ה QbD 2016 Writing SOPs – Workshopגב' קרן גינסבורי Solid Dosage Form Development a QbD Approach 14 Dr. Malcolm Ross למידע עדכניwww.bioforum.co.il : שם הקורס מק"ט אי-וודאות בכיול ומדידות 15047סדנא יישומית ,כולל חישובי אי-וודאות כיול ומדידות מא' ועד ת' 15111כולל הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 מרצה/ניהול מקצועי כיול מר תדי הופמן 16213ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות הבטחת איכות בכיול ומדידות 16046הדרישות של תקן ISO/IEC 17025 16223צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים תאריך 3-4מרץ 2015 מר תדי הופמן 17-18נובמבר 2015 מר תדי הופמן, מר סשה נזלין 2016 מר תדי הופמן 2016 כימיה Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids בדיקות גוון וצבע 16328שיטות ,מיכשור ,יישומים ותקינה 17133כימיה אורגנית קורס בסיסי ד''ר מיכאל צביאלי 17139כימיה של חומרי טעם וריח ד''ר מיכאל צביאלי ד''ר יהודה שקל 2016 2016 Identification of Endogenous Compounds and Dr. Wilfried Niessen Natural Products Using LC-MS-MS Technologies 17256 17312פורמולציה לכימאים Formulation for Chemists Dr. Malcolm Ross Analytical Mentoring סיעור מוחות והפריה הדדית סביב שולחן עגול אנליטי לפיתוח תובנות ,רעיונות ופתרונות יצירתיים לאתגרי תכנון ,מו"פ ,ייצור ו"מצבי שבר" בהנחיית ד"ר יגאל בר-אילן 15 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : תאריך ניהול מקצועי/מרצה שם הקורס מק"ט מבדקים גב' ליאת בן פברואר22 ,15 ,8 , מר דני קורנר,דוד ,לבנון גב' אילת 2015 גב' מורן פלוזניק 2016 2016 בקרה של ניסויים קליניים הכשרה של עורכי מבדקים15823 הובלה של מבדקי איכות יעילים: סדנה16438 בתעשיה הפארמצבטית Conducting Effective גב' קרן גינסבוריPharmaceutical Compliance Audits גלינסקי-גב' יאנה פרוס ) מבדקי איכות בתעשיית האביזרים והמכשור הרפואי (אמ"ר17607 מו"פ אנליטי 2015 מרץ8-9 2015 אפריל27 2015 נובמבר9-10 2016 Dr. Wilfried Niessen Introduction to Quantitative Analysis of Peptides and Proteins by LC–MS Technologies ד''ר ולדימיר יופה מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי15403 Investigations and Prevention of Malfunctions ד''ר שולה לויןOriginating from Human Errors in HPLC Analysis Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids Dr. Malcolm Ross 15910 חקירת תקלות הנובעות מטעות אנוש ומניעתן15698 HPLC באנליזה של צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים16223 העברת טכנולוגיות17226 TT – Technology Transfer Prof. Nelu Grinberg Chiral Separations and Separation Mechanisms הפרדות כירליות ומנגנוני הפרדה17246 Dr. Wilfried Niessen Identification of Endogenous Compounds and Natural Products Using LC-MS-MS Technologies 17256 Dr. Wilfried Niessen Identification of Drug Metabolites Using LC-MS-MS Technologies 17257 פורמולציה לכימאים17312 Dr. Malcolm Ross Formulation for Chemists Dr. Malcolm Ross Oral Modified Release Products Formulation and Analytical Aspects www.bioforum.co.il :למידע עדכני 16 תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר17418 פורמולציה והיבטים אנליטיים מק"ט שם הקורס תאריך מרצה/ניהול מקצועי מו"פ פרמצבטי ד''ר תמר כדר 15909אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים 28אפריל 2015 ציפוי של תכשירים רפואיים 16051בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית 16485פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה ( )PK+PDבפיתוח תרופות קורס בסיסי ד''ר דוד סטפנסקי 2016 16636תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות לשימוש פרמצבטי ד''ר יהודית ארונהיים 2016 Film Coating: Meeting the Needs of the Global Pharmaceutical Industry 17180מבחן המסה טכנטלוגיה של אבקות 17190החוליה החסרה בפורמולציה של תכשירים מוצקים Dissolution Testing Dr. Malcolm Ross Powder Technology The Missing Link in Solid Dosage Formulation Dr. Malcolm Ross Technology Transfer Dr. Malcolm Ross 17226העברת טכנולוגיות 17415 17418תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר פורמולציה והיבטים אנליטיים Dr. Stuart Porter 2016 Biopharmaceuticals for Oral Drug Delivery Dr. Dionigio Franchi Key Drivers and Challenges Oral Modified Release Products Dr. Malcolm Ross Formulation and Analytical Aspects מערכות מידע IT 15489אמ"ר Usability :והנדסה של גורמי אנוש דרישות רגולטוריות והתנסויות מיטביות Human Factors Engineering & Usability for Medical Devices Dr. Edmond Israelski Best Practices and Regulatory Requirements 15386יישום גישת הערכת סיכונים ( )Risk Based Approachבמערכות ממוחשבות Annex 11 & part 11מערכות ממוחשבות, 15052רשומות וחתימות אלקטרוניות -ניתוח ויישום 15173הבטחת איכות של מערכות ממוחשבות תפיסה מערכתית 16044תיקוף ,ואלידציה של תוכנה היבטים מעשיים 17-18מרץ 2015 גב' דפנה ספקטור-גרוסברד 25מרץ 2015 11 & Part 11 - Computerized Systems, Electronic Annexמר מייק זאבי Records and Electronic Signatures - Scope and Application 4מאי 2015 גב' דפנה ספקטור-גרוסברד 13-14מאי 2015 מר מייק זאבי 17 2016 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס תאריך מרצה/ניהול מקצועי ניהול סיכונים 15386יישום גישת הערכת סיכונים ( )Risk Based Approachבמערכות ממוחשבות גב' דפנה ספקטור-גרוסברד 25מרץ 2015 Harmonization of Pharmacovigilance פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים )Regulation in Clinical Trials (EU, USA 15666הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה אסטרטגיה של בקרה מיקרוביאלית ,ניטור סביבתי שמבוסס Microbial Control Strategy, Risk Based Environmental 15906 )> Monitoring and Recovery Rate (USP <1116גב' קרן גינסבורי על רמות סיכון ושיעורי ההתאוששות – Recovery Rates 16 Dr. Irene Fermontיוני 2015 15904ניהול סיכונים כבסיס לקבלת החלטות וישומן קורס בסיסי 16158הערכת סיכונים ככלי לניהול שינויים גב' יפעת ליטן Use of Risk Assessment in Managing Changeגב' קרן גינסבורי 22יוני 2015 20אוקטובר 2015 2016 16216ניהול סיכונים באמ"ר ()Medical Device מר גדי שטפל 2016 16497ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב גב' יפעת ליטן 2016 16653הערכת סיכונים ()Risk Assessment סדנא יישומית 16672תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 2016 15017ביוקומפטביליות ותקן ISO 10993כתמיכה לפיתוח ולהליכי רישום של אביזרים מכשור רפואי וחומרים ביולוגיים 15694הערכת הבטיחות בניסויים פרה-קליניים בפיתוח תרופות וחומרים ביולוגיים EU Good Pharmacovigilance Practices and Links with Israeli Regulation 2016 Dr. Irene Fermont ניסויים פרה קליניים Biocompatibility Evaluation and ISO 10993 to Support Registration of Medical Devices and Biomaterials Pre-Clinical Drug Safety Evaluation in Drug and Biologic Development Dr. Shayne Gad 8-9פברואר 2015 Dr. Shayne Gad 11-12פברואר 2015 15909אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים ד''ר תמר כדר 28אפריל 2015 15616מבוא ל Bioassayוביואנליטיקה ד"ר נטלי כהן 26-27מאי 2015 18 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס תאריך מרצה/ניהול מקצועי 15664מחקרים פרה קליניים באביזרים ומכשור רפואי ()Medical Device דרישות רגולטוריות ,תכנון וביצוע ד''ר עודד לאור 29יוני 2015 GLP 15065בניסויים פרה-קליניים ד''ר עודד לאור 2-3נובמבר 2015 16485פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה ( )PK+PDבפיתוח תרופות קורס בסיסי ד''ר דוד סטפנסקי 2016 CRO 17663לביצוע מחקרים פרה קליניים – מורה נבוכים ד''ר עודד לאור ניסויים קליניים – CRA 15066Aניטור ותיאום של ניסויים קליניים מחזור 53 נאותים קליניים תנאים – GCP ניהול מקצועי :מר גד ארז 8פברואר 2015 15069Aמחזור 30 ביוקומפטביליות ותקן ISO 10993כתמיכה לפיתוח ולהליכי Biocompatibility Evaluation and ISO 10993 to Support 8-9פברואר 2015 Dr. Shayne Gad Registration of Medical Devices and Biomaterials 15017רישום של אביזרים מכשור רפואי וחומרים ביולוגיים גב' ליאת בן בקרה של ניסויים קליניים דוד ,מר דני קורנר 22 ,15 ,8 ,פברואר גב' אילת לבנון, 15823הכשרה של עורכי מבדקים 2015 גב' מורן פלוזניק ניהול מקצועי :מר גד ארז 8פברואר 2015 15694הערכת הבטיחות בניסויים פרה-קליניים בפיתוח תרופות וחומרים ביולוגיים – CRA 15066Bניטור ותיאום ניסויים קליניים מחזור ( 54קורס ערב) – GCP 15069Bתנאים קליניים נאותים מחזור ( 31קורס ערב) Pre-Clinical Drug Safety Evaluation in Drug and Biologic Development Dr. Shayne Gad 11-12פברואר 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 15מרץ 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 15מרץ 2015 15909אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים ד''ר תמר כדר 28אפריל 2015 15616מבוא ל Bioassayוביואנליטיקה ד"ר נטלי כהן 26-27מאי 2015 פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים 15666הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה Harmonization of Pharmacovigilance )Regulation in Clinical Trials (EU, USA 19 16 Dr. Irene Fermontיוני 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס מרצה/ניהול מקצועי – CRA 15066Cניטור ותיאום ניסויים קליניים מחזור 55 – GCP 15069Cתנאים קליניים נאותים מחזור 32 15664מחקרים פרה קליניים באביזרים ומכשור רפואי ()Medical Device דרישות רגולטוריות ,תכנון וביצוע – CRA 15066Dניטור ותיאום ניסויים קליניים מחזור 56 – GCP 15069Dתנאים קליניים נאותים מחזור 33 – CRA 15066Eניטור ותיאום ניסויים קליניים מחזור ( 57קורס ערב) – GCP 15069Eתנאים קליניים נאותים מחזור ( 34קורס ערב) תאריך ניהול מקצועי :מר גד ארז 28יוני 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 28יוני 2015 ד''ר עודד לאור 29יוני 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 16אוגוסט 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 16אוגוסט 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 25אוקטובר 2015 ניהול מקצועי :מר גד ארז 25אוקטובר 2015 GLP 15065בניסויים פרה-קליניים ד''ר עודד לאור 2-3נובמבר 2015 16485פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה ( )PK+PDבפיתוח תרופות קורס בסיסי ד''ר דוד סטפנסקי 2016 17362חישוב גודל מדגם בניסוי קליני מר גיל הררי 17375הערכה של ניסויים קליניים How to Evaluate Clinical Studies Dr. Jack Spira Clinical Batch Release Mgr. Sue Mann 17490שחרור אצוות קליניות ד''ר עודד לאור CRO 17663לביצוע מחקרים פרה קליניים – מורה נבוכים ניקוי חיטוי ועיקור מר שלומי ביטרמן 15221הבטחת איכות בשגרת תהליך העיקור בקיטור (חום לח) 20 20ינואר 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט 15316 שם הקורס מרצה/ניהול מקצועי מר משה לנדסברג טכנולוגיית CIP – Cleaning In Place 16626הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures 16638יישום גישת Worst Caseבמערכי ואלידציה של ניקיון מר אפי אמיר 17252עיקור באתילן אוקסיד Sterilization by Ethylene Oxide 17004עיקור בקרינה 17660זיהום מיקרוביאלי – גישה מערכתית תאריך 16 ,9 ,2יוני 2015 2016 2016 Mr. Daniel Floyd Mr. Martell Winters Sterilization by Radiation Mrs. Ziva Abraham Microbial Contamination Control – An Holistic Approach סטטיסטיקה תכנון ושיטות 15656דיגום בתעשיה – היבטים סטטיסטיים ד"ר יבגני טרטקובסקי 17362חישוב גודל מדגם בניסוי קליני מר גיל הררי 17375הערכה של ניסויים קליניים How to Evaluate Clinical Studies 17 ,10מרץ 2015 Dr. Jack Spira קוסמטיקה רישום תמרוקים בארץ ובאירופה 15686החקיקה הישראלית שמאמצת את החקיקה האירופאית – השווה והשונה 17193מסנני קרינת UVלתעשיית הקוסמטיקה ולמוצרים רפואיים טופיקאליים מנגנוני פעילות ,יישומים ורגולציה 17606התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה 21 Rinat Bachar, Steven L. Hanft, Dr. Annelie Struessmann ד''ר מיכאל צביאלי ד''ר רחל קרפל, נציגי משרד הבריאות למידע עדכניwww.bioforum.co.il : שם הקורס מק"ט תאריך מרצה/ניהול מקצועי רגולציה – תקינה 15908הגשות ל FDAול EMAשל מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות 15699תלונות לקוח ,דיווח רגולטורי על אירועים ומעקב אחרי אמ"ר לאחר השיווק ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 2 ,פברואר 2015 Submissions to FDA & EMAגב' דיאנה גרשטיין Regulation of Advanced Therapy (Stem Cells): Customer Complaints, Vigilance Reporting and Post Market Surveillanceמר גדי שטפל 15305תקינה ורישום של מוצרים ביולוגיים 15243 15666 15053 15664 16328 16432 16672 גב' רבקה זייבל יציבות תכשירים רפואיים דרישות רגולטוריות עדכניות Harmonization of Pharmacovigilance Regulation פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים Dr. Irene Fermont )in Clinical Trials (EU, USA הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה דרישות התקינה והרישום של אמ"ר ( )Medical Deviceברחבי העולם גב' שושנה פרידמן קורס מתקדם ) מחקרים פרה קליניים באביזרים ומכשור רפואי (Medical Device ד''ר עודד לאור דרישות רגולטוריות ,תכנון וביצוע בדיקות גוון וצבע ד''ר יהודה שקל שיטות ,מיכשור ,יישומים ותקינה Regulation of Combination Productsד''ר שרה הורן, רגולציה של מוצרים משולבים ד"ר חגית מר-חיים EU Good Pharmacovigilance Practices and Links תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית Dr. Irene Fermont with Israeli Regulation וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי Stability of Pharmaceutical Products Current Regulatory Requirments ד''ר רחל קרפל 17110פולימורפיזם בשרות מפתחי התרופות 17048הכשרה של מנהלי תקינה ( )RAבתעשיה הביורפואית 17306תפקיד ,אחריות ופעילויות של ה QP 17402מערכת הסיווג הביופרמצבטית וההקלות המבוססות על ה BCS 20אפריל 2015 15 ,10 ,8יוני 2015 15יוני 2015 16יוני 2015 22-23יוני 2015 29יוני 2015 2016 2016 2016 ד''ר יהודית ארונהיים ניהול מקצועי: גב' יהודית וקסלר Mr. Richard Bonner, Role, Responsibilities and Activities of the Dr. Christopher Burgess Qualified Person – QP The Biopharmaceutical Classification System and Dr. Malcolm Ross the BCS-Based Bio-Waiver 22 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט מרצה/ניהול מקצועי שם הקורס 17490שחרור אצוות קליניות 17602הגברת יעילות העבודה של QPמסחרי Clinical Batch Release Mgr. Sue Mann Working Effectively as a Commercial QP Mgr. Sue Mann תאריך ד''ר רחל קרפל, נציגי משרד הבריאות 17606התקן הישראלי לענף הקוסמטיקה 17644חוזי איכות Quality Agreementsגב' קרן גינסבורי שיטות אנליטיות – כימיה 15689מבוא לספקטרוסקופיה של בליעה אטומית Atomic Absorption - 15142 מר יגאל גוזלן 2פברואר 2015 ד''ר יגאל בר-אילן 11פברואר 2015 Quantitation in Chromatographyד''ר ולדימיר יופה 23פברואר 2015 פיתוח שיטות ב GC-MS 15088כימות בשיטות כרומטוגרפיות כרומטוגרפיה נוזלית בלחץ גבוה – HPLC 15087קורס מתקדם מר יגאל גוזלן 15910 Dr. Wilfried Niessen Introduction to Quantitative Analysis of Peptides and Proteins by LC–MS Technologies 15215 Dr. Wilfried Niessen Retrieving Compound Identity Using LC-MS-MS 24 ,17 ,10 ,3למרץ 2015 8-9מרץ 2015 11-12מרץ 2015 יישומי GC 15240קורס מתקדם למנהלים ד''ר יגאל בר-אילן 20אפריל 2015 15403מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי ד''ר ולדימיר יופה 27אפריל 2015 15217בניית שיטות כרומטוגרפיה נוזלית עבור פלטפורמות שונותUPLC, HPLC, UHPLC : Constructing Liquid Chromatographic Methods for Various Platforms: UPLC, HPLC, UHPLCד''ר שולה לוין 15688ספקטרוסקופית אינפרא אדום – FTIR מר יגאל גוזלן 23 29אפריל 2015 12מאי 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס תאריך מרצה/ניהול מקצועי 15092יישומי GC-MS ד''ר יגאל בר-אילן 19מאי 2015 15084פיתוח שיטות אנליטיות בHPLC- ד''ר ולדימיר יופה 8יוני 2015 ד''ר יהודה שקל 16יוני 2015 ד''ר יגאל בר-אילן 24יוני 1 ,יולי 2015 15081הכנת דוגמאות בGC- ד''ר יגאל בר-אילן 15151כימיה אנליטית של חמרי גלם פרמצבטיים ד"ר רבקה גולדיק 21 ,14אוקטובר 2015 18 ,11 ,4נובמבר 2015 – PAT 15079טכנולוגיה אנליטית תהליכית קורס בסיסי מבוא ל LC-MS 15249קורס בסיסי 15698חקירת תקלות הנובעות מטעות אנוש ומניעתן באנליזה של HPLC 15210חדשנות ונושאים מתקדמים באנליזה של כרומטוגרפיה נוזלית Investigations and Prevention of Malfunctions Originating from Human Errors in HPLC Analysisד''ר שולה לוין 9-10נובמבר 2015 Analysisד''ר שולה לוין 28 ,21 ,14דצמבר 2015 Novel Advanced Topics in Liquid Chromatography 15094אנליזת Head Space ד''ר יגאל בר-אילן 16דצמבר 2015 – HPLC 16085התיאוריה הבסיסית ד''ר חגית יריב 2016 16091כרומטוגרפיה גזית GCלמתקדמים ד''ר יגאל בר-אילן 2016 16099ספקטרוסקופית NIR ד''ר יהודה שקל 2016 16223צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids בדיקות גוון וצבע 16328שיטות ,מיכשור ,יישומים ותקינה 16043תיקוף ,ואלידציה של שיטות אנליטיות קורס בסיסי 24 2016 ד''ר יהודה שקל 2016 ד''ר חגית יריב 2016 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : שם הקורס מק"ט תאריך מרצה/ניהול מקצועי 16474שיטות ICP-AESו ICP-ESויישומן במעבדה ובתעשיה ד''ר ג'ו ברנר 2016 16082הכנת דוגמאות ב HPLC מר יגאל גוזלן 2016 17078מבוא לכרומטוגרפיה פרופ' אלי גרושקא, ד''ר יגאל בר-אילן 17133כימיה אורגנית קורס בסיסי ד''ר מיכאל צביאלי 17139כימיה של חומרי טעם וריח ד''ר מיכאל צביאלי 17246הפרדות כירליות ומנגנוני הפרדה Prof. Nelu Grinberg Chiral Separations and Separation Mechanisms 17256 Dr. Wilfried Niessen Identification of Endogenous Compounds and Natural Products Using LC-MS-MS Technologies 17257 Dr. Wilfried Niessen Identification of Drug Metabolites Using LC-MS-MS Technologies מר יגאל גוזלן 17271כרומטוגרפיה סמי-פרפרטיבית 17312פורמולציה לכימאים Formulation for Chemists Dr. Malcolm Ross שיטות אנליטיות – ביולוגיה ד"ר נטלי כהן 15616מבוא ל Bioassay-וביואנליטיקה 15620ציטומטרית זרימה ()FACS 15671עקרונות לתכנון אסטרטגיה לפיתוח אימיונגני Flow Cytometryד"ר אילן וולוביץ 26אוקטובר, 2נובמבר 2015 Program Designד"ר נטלי כהן 24נובמבר 2015 Fundamentals of Strategic Immunogenicity 25 26-27מאי 2015 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס תאריך מרצה/ניהול מקצועי 16075כימות והערכה של חומצות גרעין RTF-PCR ד''ר עפר נוסבאום 2016 16097אנליזת חלבונים ופפטידים באמצעות ספקטרוסקופית מסות MS - פרופ' דני גיבסון 2016 16442טיהור ואיפיון חלבונים באמצעות מפלי pHבכרומוטוגרפיה יונית IEC - ד''ר מתיו וייסמן 2016 16343 Rapid Microbiological Methods – RMM Dr. Michael Miller 2016 שרשרת אספקה Vendor Qualificationגב' קרן גינסבורי 15032הסמכת ספקים 17476הערכת ספקים בתעשיות הביו-רפואיות 13יולי 2015 מר דוד ענבר תאים ותאי גזע 15908הגשות ל FDAול EMAשל מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 2 ,פברואר 2015 Submissions to FDA & EMAגב' דיאנה גרשטיין Regulation of Advanced Therapy (Stem Cells): 15654ניהול חומרים בייצור של מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות 15645הטמעה של GMPבייצור מוצרים שמבוססים על תאי גזע ושיטות ריפוי מתקדמות ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 17מרץ 2015 GMP Implementation in Cell Therapy and Stem Cellsד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי 15יוני 2015 15620ציטומטרית זרימה ()FACS ) Flow Cytometry (FACSד"ר אילן וולוביץ 26אוקטובר2 , נובמבר 2015 תרופות GMP 15687בחדרים נקיים וסביבת עבודה מבוקרת קורס מעשי ד"ר מוטי יזהר, מר חמי שוורץ 26 ,20 ,19ינואר 2015 15690ניהול פרוייקטים של פיתוח מוצר רפואי מר אלון בן-נון 27ינואר 2015 26 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : שם הקורס מק"ט Setting Up, Implementation and Continuous מערכת של מתמיד ושיפור הטמעה הקמה, Improvement of the Pharmaceutical Quality Systemגב' קרן גינסבורי 15661האיכות בתעשיה הפרמצבטית Impurities in APIs and Pharmaceutical Products 15244אי ניקיונות בחומרים פעילים ובתכשירים רפואיים Current Regulatory Requirementsד''ר רחל קרפל דרישות רגולטוריות עדכניות תאריך מרצה/ניהול מקצועי 16-17פברואר 2015 23מרץ 2015 15286תכנון של מערכות ייצור אספטי וסטרילי קורס מתקדם מר שלמה סקסטיין 30-31מרץ 2015 15403מו"פ אנליטי לחוקרי פארמה גנרי ד''ר ולדימיר יופה 27אפריל 2015 15909אנליזה מקרוסקופית של פרפרטים ד''ר תמר כדר 28אפריל 2015 15616מבוא ל Bioassayוביואנליטיקה ד"ר נטלי כהן 26-27מאי 2015 מר משה לנדסברג 16 ,9 ,2יוני 2015 15316 טכנולוגיית CIP – Cleaning In Place יציבות תכשירים רפואיים 15243דרישות רגולטוריות עדכניות פרמקוויג'ילנס של ניסויים קליניים 15666הרמוניזציה של הדרישות בארה"ב ובאירופה 15262התמודדות עם תוצאות בלתי צפויות Out-Of-Specification ,Out-Of-Trend ציפוי של תכשירים רפואיים 16051בהתאם לצורכי תעשיית התרופות העולמית Stability of Pharmaceutical Products Current Regulatory Requirments ד''ר רחל קרפל 15יוני 2015 Harmonization of Pharmacovigilance Regulation )in Clinical Trials (EU, USA Handling Out of Specification (OOS), Out of Trend (OOT) and Unexpected Resultsגב' קרן גינסבורי Film Coating: Meeting the Needs of the Global Dr. Stuart Porter Pharmaceutical Industry 2016 Mr. Neil Cunningham Viscosity of Liquids and Semi-Solids 2016 16223צמיגות ומאפייני זרימה של נוזלים וחצי מוצקים 16 Dr. Irene Fermontיוני 2015 16310מערכות מים בתעשיה הביוטכנולוגית והביופרמצבטית 16432רגולציה של מוצרים משולבים 16485פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה ( )PK+PDבפיתוח תרופות קורס בסיסי 1דצמבר 2015 מר משה לנדסברג 2016 Regulation of Combination Productsד''ר שרה הורן, ד"ר חגית מר-חיים 2016 ד''ר דוד סטפנסקי 2016 27 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : מק"ט שם הקורס מרצה/ניהול מקצועי גב' יפעת ליטן 16497ניהול סיכונים בתהליכי מניעת זיהום צולב 16625זיהוי פטריות ועובשים קורס מתקדם 16626הכשרה של חומרי חיטוי ותהליכי ניקוי תאריך 2016 Mrs. Ziva Abraham Fungal Identification, Advanced Course 2016 Mrs. Ziva Abraham Disinfectant Qualification & Cleaning Procedures 2016 16636תכונות פיסיקליות ומאפיינים של אבקות לשימוש פרמצבטי ד''ר יהודית ארונהיים 2016 16638יישום גישת Worst Caseבמערכי ואלידציה של ניקיון מר אפי אמיר 2016 16672תנאים נאותים לביצוע פרמקווויג'ילנס בקהילה האירופאית וקישורים לדרישות של משרד הבריאות הישראלי EU Good Pharmacovigilance Practices and Links with Israeli Regulation 2016 Dr. Irene Fermont 16474שיטות ICP-AESו ICP-ESויישומן במעבדה ובתעשיה ד''ר ג'ו ברנר 2016 16213ניהול מערך הכיול כחלק ממערך האיכות מר תדי הופמן, מר סשה נזלין 2016 17110פולימורפיזם בשרות מפתחי התרופות ד''ר יהודית ארונהיים 17058פרמנטציה מר משה לנדסברג 17180מבחן המסה טכנטלוגיה של אבקות 17190החוליה החסרה בפורמולציה של תכשירים מוצקים Dissolution Testing Dr. Malcolm Ross Powder Technology - The Missing Link in Solid Dosage Formulation Dr. Malcolm Ross RCA – Root Cause Analysis Dr. Malcolm Ross Technology Transfer Dr. Malcolm Ross Analytical Data at the Service of QA, Regulatory and Formulation Staff Dr. Malcolm Ross – RCA 17191אבחון שורש הבעיה 17226העברת טכנולוגיות 17229נתונים אנליטיים בשימוש אנשי איכות ,רגולציה ופורמולטורים 28 למידע עדכניwww.bioforum.co.il : תאריך ניהול מקצועי/מרצה שם הקורס Mr. Richard Bonner, Role, Responsibilities and Activities of the Dr. Christopher Burgess Qualified Person – QP Dr. Malcolm Ross מק"ט QP אחריות ופעילויות של ה, תפקיד17306 פורמולציה לכימאים17312 Formulation for Chemists ד''ר יהודית ארונהיים ניתוח ואיפיון פולימורפים17326 17415 Dr. Dionigio Franchi Biopharmaceuticals for Oral Drug Delivery, Key Drivers and Challenges Dr. Malcolm Ross Oral Modified Release Products Formulation and Analytical Aspects Mgr. Sue Mann Working Effectively as a Commercial QP Dr. Malcolm Ross Solid Dosage Form Development a QbD Approach Mrs. Ziva Abraham Microbial Contamination Control – An Holistic Approach גב' קרן גינסבוריQuality Agreements תכשירים אוראליים בשחרור מבוקר17418 פורמולציה והיבטים אנליטיים מסחריQP הגברת יעילות העבודה של17602 QbD ייצור של תכשירים מוצקים בגישת ה 17614 גישה מערכתית- זיהום מיקרוביאלי17660 חוזי איכות17644 APIs 2015 מרץ23 2015 מאי18-19 2015 יוני15 Impurities in APIs and Pharmaceutical Products ד''ר רחל קרפלCurrent Regulatory Requirements גב' יפעת ליטן Stability of Pharmaceutical Products ד''ר רחל קרפלCurrent Regulatory Requirments www.bioforum.co.il :למידע עדכני 29 אי ניקיונות בחומרים פעילים ובתכשירים רפואיים15244 דרישות רגולטוריות עדכניות APIs מערכת איכות אופטימלית לייצור מערכת שעומדת בדרישות של כל רשויות הבריאות15617 יציבות תכשירים רפואיים דרישות רגולטוריות עדכניות15243 Education & Training Providing applicable knowledge through education & training by utilizing frontal or computer-based training (partnered with EduNeering), as well as managing professional associations, conferences and exhibitions, and offering expert consultation. Clinical Data Offering a complete range of clinical data management, biostatistics, data analysis and reporting solutions, from early planning to reporting and published results. Regulatory Submissions Prepare, publish and compile paper & electronic submissions to agencies worldwide, providing full CTD/eCTD and regulatory submission services supporting the product development process. Clinical Supply - Licensed & GMP certified facility offering QP services for clinical batch release, specializing in contract packaging, storage and distribution solutions for all clinical trial phases and types. mail address: POB 4034, Ness Ziona 70400, Israel Office Address: 3 Golda Meir St. Weizmann Science Park, Ness Ziona 70400, Israel Tel. +972-8-9313070 Fax. +972-8-9313071 Email: bioforum@bioforum.co.il website: www.bioforum.co.il
