כרם - במרכז הרפואי הדסה עין נוהל הגשת בקשת הלסינקי עברית ה אוניברסיטה ה

‫נוהל הגשת בקשת הלסינקי במרכז הרפואי הדסה עין‪-‬כרם‬
‫עבור חוקרי האוניברסיטה העברית‬
‫מבוא‬
‫מותנה באישור וועדת היחידה לדימות‪ ,‬וועדת הלסינקי ובעמידה בנהלי ‪MRI‬הרצת ניסויים קליניים בסורק ה‬
‫האוניברסיטה העברית (או במקרה של חוקרים ממוסדות אחרים‪ ,‬עמידה בנהלי מוסד המחקר הרלוונטי)‪.‬‬
‫קבוצות מחקר המקושרות עם רופא בית‪-‬חולים‪ ,‬יכולות להגיש עצמאית בקשת הלסינקי לכל בית‪-‬חולים בארץ ולכלול‬
‫את הסורק בבקשה‪.‬‬
‫קבוצות מחקר אשר אינן מקושרות עם רופא בית‪-‬חולים‪ ,‬תוכלנה להסתייע בפרופ' גומורי משה‪ ,‬מנהל מערך הדימות‬
‫ביחידת הרנטגן במרכז הרפואי הדסה עין‪-‬כרם‪ ,‬הישמש כחוקר ראשי‪ .‬נוהל זה נכתב עבור קבוצות מסוג זה‪.‬‬
‫על מנת למנוע ריבוי פניות ישירות של חוקרי אוניברסיטה לגורמים בהדסה‪ ,‬וכן על מנת לאפשר סביבת עבודה נוחה‬
‫בבית החולים בעת הגשת הבקשה‪ ,‬היחידה החליטה למנות מתאם הלסינקי שיסייע בלוגיסטיקה הקשורה להגשת‬
‫הבקשות‪ .‬בנוסף‪ ,‬היחידה תציב מחשב ייעודי להגשת הבקשות על ידי החוקרים באחת ממעבדות המחקר במרכז הרפואי‬
‫הדסה עין‪-‬כרם‪.‬‬
‫החוקר הראשי אחראי על המחקר על כל הבטיו‪ .‬ראש קבוצת המחקר ישמש כיוזם הניסוי‪ ,‬והוא אחראי‪‎‎‬לייזומו‪,‬‬
‫ניהולו‪‎‎‬ומימונו‪‎‎‬של‪‎‎‬הניסוי‪ .‬יוזם הניסוי מהווה את החוקר האחראי מבחינת יחידת הדימות ועליו האחריות המלאה‬
‫לשמירה על כל כללי העבודה מול וועדת ההלסינקי ‪ ,‬קיום קפדני של הפרוטוקול המאושר ונוהל ניסויים רפואיים בבני‪-‬‬
‫אדם‪ .‬על יוזם הניסוי וחוקרי המשנה להכיר את נוהל העבודה הרשמי של ועדת הלסינקי המוסדית במרכז הרפואי הדסה‪,‬‬
‫לפני הגשת הבקשה‪.‬‬
‫בכל קבוצת מחקר ימונה מתאם מחקר –יזם‪/‬חוקר משנה שיהיה אחראי להגשת הבקשה מטעם קבוצת המחקר‪ ,‬מתאם‬
‫המחקר יהוה איש קשר יחיד לעבודה מול מתאם ההלסינקי של היחידה‪.‬‬
‫אופן הגשת טפסי הבקשה עבור ניסויים בהם פרופ' גומורי מהווה החוקר הראשי‬
‫א‪ .‬מתאם המחקר יגיש את הבקשה באמצעות תוכנת "מטרות הלסינקי" על מחשב בבית חולים הדסה‪.‬‬
‫ב‪ .‬על מנת לתאם קבלת עמדת עבודה בהדסה עם גישה לתוכנת מטרות‪ ,‬מתאם המחקר יפנה למתאמת הלסינקי‬
‫ביחידה‪ ,‬הגב' שני שפירא במייל ‪.shani.shapira@elsc.huji.ac.il‬‬
‫ג‪.‬‬
‫במידת הצורך‪ ,‬יינתן ייעוץ במילוי הטפסים על ידי מתאמת הלסינקי ביחידה (פירוט הטפסים באתר ועדת‬
‫הלסינקי)‪.‬‬
‫ד‪ .‬בסיום תהליך הבקשה‪ ,‬מתאם המחקר ישמור את קבצי הבקשה מתוכנת "מטרות הלסינקי" (לא ניתנת‬
‫אפשרות להדפיסם)‪.‬‬
‫ה‪ .‬מתאם המחקר יחתים את חוקרי המשנה והיזם על טפסי הבקשה בשישה עותקים‪.‬‬
‫ו‪.‬‬
‫מתאם המחקר יגיש למתאמת הלסינקי ביחידה את המסמכים החתומים בשישה עותקים בסדר הבא‪:‬‬
‫‪1‬‬
‫‪" .i‬בקשות חדשות מלאות" באמצעות תוכנת ההגשה "מטרות הלסינקי"‪.‬‬
‫‪ .1‬רשימת מסמכי הבקשה ‪ -‬טופס ‪ 9‬א'‪.‬‬
‫‪ .2‬טופס בקשה ‪ -‬טופס ‪ 1‬ב'‪.‬‬
‫‪ .3‬טופס הסכמה מדעת ‪ -‬טופס ‪ 2‬א'‪.‬‬
‫‪ .4‬טופס התחייבות היוזם – טופס ‪ 4‬א'‪.‬‬
‫‪ .5‬טופס הצהרת היוזם – טופס ‪.5‬‬
‫‪ .6‬נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים למחקר רפואי – טופס ‪11‬‬
‫‪ .7‬מכתב לרופא המטפל בקופת חולים‪ -‬טופס ‪.11‬‬
‫‪ .ii‬פרוטוקול המחקר‪ ,‬כאשר מספר הגירסה מצוין בכותרת הפרוטוקול ("פרוטוקול הניסוי – גירסה‬
‫‪. )"X‬‬
‫‪ .iii‬נספחים לפרוטוקול המחקר‪ ,‬באם יש‪ ,‬לדוגמת שאלונים לפני ואחרי פרוצדורת הניסוי‪.‬‬
‫‪ .iv‬אישור אמ"ר על הסורק‪.‬‬
‫‪ .v‬אישור הפעלת הסורק של משרד הבריאות‪.‬‬
‫‪ .vi‬מאמרים עדכניים רלוונטיים לנושא המחקר‪.‬‬
‫‪ .vii‬כתב כיסוי חברת הביטוח למשתתפי המחקר‪.‬‬
‫‪ .viii‬תעודת הכשרת ‪ GCP‬לכל חוקרי המשנה‪ -‬עותק יחיד‪.‬‬
‫ז‪.‬‬
‫המסמכים יוגשו בקלסר חצי שקוף‪ ,‬כאשר כל עותק של המסמכים הרשומים לעיל בניילונית נפרדת‪ ,‬סה"כ ‪6‬‬
‫ניילוניות‪.‬‬
‫ח‪ .‬מתאמת הלסינקי ביחידה תחתים על טפסי הבקשה בשישה עותקים את פרופ' משה גומורי‪ ,‬המשמש כחוקר‬
‫ראשי ואת פרופ' יעקב סוסנה‪ ,‬מנהל מערך הדימות בבית חולים הדסה עין כרם‪.‬‬
‫ט‪ .‬מתאמת הלסינקי תגיש את קלסר הבקשה למזכירות ועדת הלסינקי בבית חולים הדסה עין כרם ותעדכן את‬
‫יוזם הניסוי ומתאם המחקר במועד ההגשה‪.‬‬
‫י‪.‬‬
‫מועדי הועדות ומועד אחרון להגשה עבור כל ועדה מפורסמים באתר ועדת הלסינקי של המרכז הרפואי עין‪-‬‬
‫כרם‪ .‬על מנת לעמוד בלוחות הזמנים‪ ,‬יש להגיש את המסמכים למתאמת הלסינקי ביחידה לפחות שבועיים‬
‫לפני מועד ההגשה האחרון לועדת הלסינקי ‪/‬‬
‫יא‪ .‬הודעות ועדת הלסינקי מגיעות לפרופ' גומורי ולמתאמת ההלסינקי של היחידה‪ .‬מתאמת ההלסינקי תעביר את‬
‫הודעות הועדה למתאם וליוזם המחקר‪ ,‬תשובות מתקבלות עד כ‪ 14 -‬ימי עבודה לאחר התכנסות הוועדה‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫יב‪ .‬מתאם המחקר יערוך תיקונים בתוכנת מטרות‪ ,‬באותו אופן של הגשת בקשה חדשה‪ ,‬ויגיש למתאמת הלסינקי‬
‫ביחידה את התיקונים בשני עותקים‪.‬‬
‫יג‪ .‬מתאמת הלסינקי תחתים את פרופ' גומורי על טפסי התיקונים ותגישם למזכירות הלסינקי‪ .‬דיון בתיקונים נערך‬
‫מידי שבוע‪ ,‬בתתי ועדות‪.‬‬
‫‪ .2‬בקשות שונות כמו הארכת תוקף מחקר‪ ,‬שינויים בפרוטוקול‪ ,‬דיווח על תופעות לוואי‪ ,‬הודעות על סיום‪/‬עצירה של מחקר‬
‫יוגשו על ידי מתאם המחקר בתוכנת מטרות‪ ,‬באותו אופן של הגשת בקשה חדשה‪.‬‬
‫‪ .3‬עם קבלת אישור וועדת הלסינקי‪ ,‬מתאם המחקר יגיש עותק מהבקשה המאושרת‪ ,‬על כל חלקיה‪ ,‬למתאמת ההלסינקי של‬
‫היחידה‪ .‬האישור יקבל מספר סידורי פנימי‪.‬‬
‫‪3‬‬