VPIS 1 - ECHA

Transcription

VPIS 1 - ECHA

Smernice za Prilogo V
Izjeme, za katere ne velja
obveznost registracije
Različica 1.1
november 2012
PRAVNO OBVESTILO
Ta dokument vsebuje smernice o obveznostih v skladu z uredbo REACH in razlaga,
kako te obveznosti izpolniti. Vendar pa uporabnike opozarjamo, da je edini verodostojni
pravni referenčni dokument besedilo uredbe REACH ter da informacije v pričujočem
dokumentu ne predstavljajo pravnega nasveta. Evropska agencija za kemikalije ne
prevzema nobene odgovornosti za vsebino tega dokumenta.
Smernice za Prilogo V
Izjeme, za katere ne velja obveznost registracije
Referenčna št.: ECHA-10-G-02-SL
Datum objave: november 2012
Jezik:
SL
© Evropska agencija za kemikalije, 2010.
Naslovnica © Evropska agencija za kemikalije
Izjava o omejitvi odgovornosti: To je delovni prevod dokumenta, ki je bil v izvirniku
objavljen v angleščini. Izvirni dokument je na voljo na spletni strani ECHA.
Razmnoževanje je dovoljeno le ob polni navedbi vira v obliki „Vir: Evropska agencija za
kemikalije, http://echa.europa.eu/“ in če se o tem pisno obvesti enota za komunikacije pri
agenciji ECHA (publications@echa.europa.eu).
Če imate vprašanja ali pripombe v zvezi s tem dokumentom, jih pošljite z uporabo
obrazca za zahtevek po informacijah (navedite referenčno številko in datum izdaje).
Obrazec zahtevka po informacijah je na voljo pod zavihkom Kontakt na spletišču
agencije ECHA na http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp
Evropska agencija za kemikalije
Poštni naslov: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finska
Naslov za obisk: Annankatu 18, Helsinki, Finska
Smernice za prilogo V
Različica 1.1 – November 2012
PREDGOVOR
Člen 2(7)(b) Uredbe (ES) št. 1907/2006 (uredba REACH) in njena sprememba z Uredbo
(ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008 določata merila za izjeme snovi, ki jih obsega
Priloga V, iz zahtev v zvezi z registracijo, nadaljnjimi uporabniki in evalvacijo. Ta merila
so oblikovana na zelo splošen način. Namen teh smernic je zagotoviti več razlag in
sekundarnih informacij za uporabo različnih izjem ter pojasnil o tem, kdaj se lahko
izjema uporabi in kdaj ne. Upoštevati je treba, da morajo podjetja, ki uporabljajo izjeme,
organom (na zahtevo) predložiti ustrezne podatke za dokazilo, da so njihove snovi
upravičene do izjeme. Kadar so v skladu s Prilogo V, kakor je bila spremenjena z
Uredbo (ES) št. 987/2008, izvzeti reakcijski produkti, katerih nastanek je predvidljiv in
lahko vplivajo na ukrepe za obvladovanje tveganja, je treba po dobavni verigi sporočiti
ustrezne varnostne informacije v skladu z naslovom IV uredbe.
Smernice v nadaljevanju upoštevajo isti vrstni red vpisov kot Priloga V uredbe REACH,
kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 987/2008 1 .
1
V teh smernicah navajanje Priloge V pomeni sklicevanje na Uredbo (ES) št. 987/2008, ki spreminja Uredbo
(ES) št. 1907/2006.
Različica
opomba
Različica 1
Datum
31. 03. 2010
Popravek vključuje:
Odstranitev dela opombe pod črto
(opomba pod črto 15 na str. 29
različice 1.0) o rastlinskih oljih,
maščobah in voskih, pridobljenih iz
genetsko spremenjenih rastlin, ki
navaja: „Smernica za to temo je v
pripravi“.
Različica 1.1
Posodobitev pravnih referenc v
besedilu o vpisu 8
Manjši uredniški popravki
(Upoštevajte, da sklici na direktivi
67/548/EGS in 1999/45/ES v besedilu
o vpisih v Prilogo V niso bili
spremenjeni, zato se pravno besedilo
še vedno sklicuje na to zakonodajo).
november 2012
KAZALO
PREDGOVOR.......................................................................................................3 VPIS 1...................................................................................................................1 VPIS 2...................................................................................................................1 VPIS 3...................................................................................................................2 VPIS 4...................................................................................................................3 Pododstavek (a) ..................................................................................................4 Sredstva za povečanje sprijemljivosti................................................................4 Sredstva za aglomeracijo ..................................................................................4 Sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene.............................4 Antioksidanti ......................................................................................................5 Vezivo ...............................................................................................................6 Nosilec ..............................................................................................................6 Kelatni reagenti .................................................................................................6 Sredstva za strjevanje, flokulanti .......................................................................7 Barvilo ...............................................................................................................7 Sredstva proti koroziji ........................................................................................8 Sredstva za preprečevanje nastanka emulzije ..................................................8 Sušilno sredstvo ................................................................................................8 Sredstvo za izločanje vode................................................................................9 Dispergator........................................................................................................9 Polnilo ...............................................................................................................9 Zaščitna sredstva proti gorenju .......................................................................10 Smernice za prilogo V
Aroma..............................................................................................................10 Sredstvo za uravnavanje viskoznosti ..............................................................10 Maziva.............................................................................................................11 pH-nevtralizatorji .............................................................................................11 Plastifikator......................................................................................................12 Zaviralci obarjanja ...........................................................................................12 Reagenti za nadzor kakovosti .........................................................................12 Topilo ..............................................................................................................13 Stabilizator ......................................................................................................13 Površinsko aktivne snovi .................................................................................13 Pododstavek (b) ................................................................................................14 Emulgator ........................................................................................................14 Maziva.............................................................................................................14 Sredstva za spreminjanje viskoznosti..............................................................14 Topilo ..............................................................................................................15 VPIS 5.................................................................................................................16 VPIS 6.................................................................................................................16 VPIS 7 in 8 – splošni dejavniki.........................................................................17 VPIS 7.................................................................................................................21 Minerali............................................................................................................21 Rude................................................................................................................22 Koncentrati rud ................................................................................................23 Neobdelan in obdelan zemeljski plin ...............................................................23 Surova nafta ....................................................................................................24 Premog............................................................................................................25 Smernice za prilogo V
VPIS 8.................................................................................................................26 VPIS 9.................................................................................................................28 Rastlinske maščobe in rastlinska olja..............................................................29 Rastlinski voski................................................................................................30 Živalske maščobe in živalska olja....................................................................30 Živalski voski ...................................................................................................30 Maščobne kisline od C6 do C24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in
magnezijeve soli..............................................................................................30 Glicerol...........................................................................................................31 VPIS 10...............................................................................................................32 Utekočinjeni naftni plin (UNP)..........................................................................32 Kondenzat zemeljskega plina..........................................................................32 Procesni plini in njihove sestavine...................................................................33 Cementni klinker ...........................................................................................33 Magnezija .......................................................................................................34 Koks ...............................................................................................................35 VPIS 11...............................................................................................................36 VPIS 12...............................................................................................................38 VPIS 13...............................................................................................................38 PRILOGA 1: IONSKE ZMESI.............................................................................39 PRILOGA 2: KVAS ............................................................................................42 Smernice za prilogo V
VPIS 1
Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride naključno pri
izpostavljenosti drugi snovi ali izdelka okoljskim dejavnikom, kot so zrak, vlaga,
mikrobiološki organizmi ali sončna svetloba.
Večina snovi kaže pri izpostavljenosti okoljskim dejavnikom, kot so zrak, vlaga, mikrobi
in obsevanje s sončno svetlobo, določeno stopnjo nestabilnosti. Morebitnih reakcijskih
produktov, ki tako nastanejo, ni treba registrirati, ker to ne bi bilo ustrezno; nastajajo
naključno in brez vednosti proizvajalca ali uvoznika ali nadaljnjega uporabnika prvotne
snovi.
Reakcijski produkti naključne hidrolize snovi (npr. estri, amidi, akrilni halidi, anhidridi,
halogenirani organosilani itd.) v stiku z vlago iz okolja so na primer izvzeti iz registracije,
ker spadajo v ta kriterij. Drugi primer je dietileter, ki lahko po izpostavljenosti zraku ali
svetlobi tvori perokside. Niti proizvajalcu ali uvozniku dietiletra, niti nadaljnjemu
uporabniku ali distributerju snovi kot take, ni treba registrirati peroksidov, ki so tako
nastali, ne v pripravku in ne v izdelku. Vendar upoštevajte, da je treba potencialna
tveganja, povezana z reakcijskimi produkti, ki so nastali na tak način, upoštevati pri
ocenjevanju prvotne snovi.
Tudi produkti iz razgradnje barve, ki jo povzroča delovanje kalupa, in produkti iz beljenja
barvanih tkanin, ki nastanejo zaradi izpostavljenosti soncu, se lahko štejejo za primere,
ki sodijo pod ta vpis.
VPIS 2
Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride naključno pri skladiščenju
druge snovi, pripravka ali izdelka.
Snovi lahko kažejo določeno stopnjo inherentne nestabilnosti. Reakcijskih produktov, ki
nastajajo iz inherentne razgradnje snovi, ni treba registrirati, ker bi bilo to nesmiselno;
nastajajo naključno in brez vednosti proizvajalca ali uvoznika prvotne snovi.
Primeri snovi, ki jih lahko zajema ta vpis, so peroksidi, ki nastanejo iz etrov (npr.
dietileter, tetrahidrofuran), ne le pri izpostavljenosti svetlobi in zraku (glejte zgornjo
točko 1), temveč tudi pri skladiščenju. Teh peroksidov ni treba registrirati. Vendar
upoštevajte, da je treba potencialna tveganja, povezana s prisotnostjo peroksidov v
etrih, upoštevati pri ocenjevanju etrov. Drugi primeri zajemajo delno polimerizirana
sušilna olja (npr. laneno olje) in razgradnjo amonijevega karbonata, ki tvori amoniak in
ogljikov dioksid (zlasti, če se skladišči na temperaturi, višji od 30 °C).
1
VPIS 3
Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, do katere pride pri končni uporabi drugih
snovi, pripravkov ali izdelkov, in ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v
promet.
Ta vpis zajema snovi, ki nastajajo pri končni uporabi drugih snovi, pripravkov ali
izdelkov.
Rezultat končne uporabe snovi kot take, v pripravku ali izdelkih je lahko namerna (ali
nenamerna) kemijska reakcija. Vendar ob upoštevanju, da pridobljenih reakcijskih
produktov ni mogoče šteti niti za proizvedene s kakršnim koli proizvodnim procesom ali
namerno izolirane po „reakciji v končni uporabi“, niti dane v promet, se ti reakcijski
produkti izvzamejo iz določb o registraciji.
Končna uporaba pomeni uporabo snovi kot take, v pripravku ali izdelkih kot zadnji korak
pred končano življenjsko dobo snovi, in sicer preden snov vstopi v življenjsko dobo
izdelka, se porabi z reakcijo v procesu ali izloči v odpadne tokove ali okolje 2 .
Upoštevajte, da izraz „končna uporaba“ ni omejen samo na uporabo snovi pri poklicnih
ali zasebnih potrošnikih, temveč vključuje vsako načrtovano nadaljnjo uporabo snovi v
dobavni verigi, če ni vključena v proizvodni 3 proces snovi.
Primeri snovi, ki jih zajema ta vpis, so proizvodi, ki izhajajo iz končne uporabe lepil in
barv, proizvodi izgorevanja goriv med uporabo v vozilih in reakcijski produkti belilnih
sredstev med pranjem tkanin.
Primer:
Posebni primer je natrijev perkarbonat, ki se uporablja v industriji detergentov kot belilno
sredstvo. Med postopkom pranja se natrijev perkarbonat razgradi v vodikov peroksid in
natrijev karbonat. Ti dve snovi sta reakcijska produkta, ki nastaneta med končno
uporabo natrijevega perkarbonata, in sta zato izvzeti iz obveznosti registracije, medtem
ko je treba natrijev perkarbonat registrirati.
2
Smernice za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti, poglavje R.12: Sistem deskriptorjev
uporabe, stran 8.
3
V skladu s členom 3(8) „Proizvodnja pomeni proizvodnjo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju“. To
pomeni, da je treba vse namerne izdelave ali izolacije snovi šteti za proizvodnjo. Glejte tudi Smernice za
registracijo, stran 17.
2
VPIS 4
Snovi, ki same niso proizvedene, uvožene ali dane v promet in so produkt
kemijske reakcije, do katere pride, ko:
(a) stabilizator, barvilo, aroma, antioksidant, polnilo, topilo, nosilec, površinsko
aktivna snov, plastifikator, sredstvo proti koroziji, sredstvo proti penjenju ali
sredstvo za odstranjevanje pen, odzračevalo, dispergator, sredstvo proti
obarjanju, sušilno sredstvo, vezivo, emulgator, sredstvo za preprečevanje
nastanka emulzije, sredstvo za izločanje vode, sredstvo za aglomeracijo, sredstvo
za povečanje sprijemljivosti, sredstvo za uravnavanje viskoznosti, pHnevtralizator, sekvestrirno sredstvo, koagulant, flokulant, zaščitno sredstvo proti
gorenju, mazivo, kelatni reagent ali reagent za nadzor kakovosti, ki deluje, kakor je
bilo predvideno, ali
(b) snov, namenjena izključno zagotavljanju posebnih značilnih fizikalnokemijskih delovanj, kakor je bilo predvideno.
V nekaterih primerih način delovanja snovi pri izvajanju določene funkcije vključuje
kemijsko reakcijo. Cilj ni proizvodnja snovi, ki tako nastane, temveč na primer
preprečitev neželene reakcije, kakor sta oksidacija ali korozija (ki bi sicer potekali), ali pa
izboljšanje procesov, kakor je spajanje, sprijemanje. Če taka reakcija ni namerni proces
proizvodnje snovi, ki je (so) produkt te kemijske reakcije, teh snovi ni treba registrirati,
ker se bodo tveganja nastalih snovi ocenila pri ocenjevanju prekurzorjev reakcije.
Nekatere snovi so lahko zajete v obeh vpisih, 4(a) in 4(b). Uporabnik izjeme je
odgovoren za opredelitev vpisa, ki najbolj ustreza snovi, in za dokumentiranje odločitve.
Pomembno je upoštevati:
 Izvzetje velja samo za snovi, ki nastanejo, kadar snovi, navedene v členih 4(a) in (b)
Priloge V, delujejo, kakor je predvideno, ne velja pa za same snovi, navedene v
Prilogi V(4)(a) in (b). Obveznost registracije torej velja za proizvodnjo ali uvoz skupin
snovi, ki so navedene v Prilogi V(4)(a) in (b), in kadar se zahteva poročilo o kemijski
varnosti, bi to moralo zajeti predvidene uporabe in tveganja snovi, ki nastane(-jo) med
uporabo.
 Snovi, ki so produkt kemijske reakcije, ki nastane, kadar snov iz ene od skupin,
navedenih v Prilogi V(4)(a) in (b), deluje, kakor je predvideno, so izvzete. Vendar je
treba snovi, ki tako nastanejo, registrirati, kadar je kemijska reakcija vključena v
proizvodni proces nastale snovi, ki se dalje obdeluje ali pa daje v promet kot taka, v
pripravkih ali izdelkih. To pravilo, na primer, ne zajema nevtralizacijske reakcije za
proizvodnjo snovi.
3
Pododstavek (a)
V razdelku (a) tega vpisa je izčrpen seznam skupin predhodnih produktov za snovi, ki so
izvzete v skladu s tem odstavkom. Ta seznam prekurzorjev, naveden po abecednem
vrstnem redu zaradi lažjega iskanja, zajema:
Sredstva za povečanje sprijemljivosti
Sredstvo za povečanje sprijemljivosti je snov, ki je nanesena na podlago, da poveča
sprijemanje izdelka s podlago. Sprijemanje se ustvari z oblikovanjem močnih vezi
(vključno s kovalentnimi in nekovalentnimi vezmi) med sredstvom za povečanje
sprijemljivosti in površinami izdelka, ki se morajo povezati. Poleg tega nekatera sredstva
za povečanje sprijemljivosti v prvi fazi kemično reagirajo, da ustvarijo sprijemne
lastnosti. Snovi, ki tako nastanejo med uporabo sredstva za povečanje sprijemljivosti, so
izvzete iz določb o registraciji.
Medtem ko je treba samo sredstvo za spodbujanje sprijemljivosti registrirati, če
izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije,
kadar sredstvo za povečevanje sprijemljivosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz
registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Primer:

Silani se nanesejo na podlago in v stiku z vlago hidrolizirajo v silanole. Snov, ki tako
nastane, v drugi fazi deluje kot sredstvo za povečanje sprijemljivosti.
Sredstva za aglomeracijo
Sredstvo za aglomeracijo je snov, ki poveže trdne delce, da tvorijo aglomerat. Postopek
aglomeracije lahko vključuje kemijske reakcije med sredstvom za aglomeracijo in trdnimi
delci, ki se aglomerirajo.
Medtem ko je treba samo sredstvo za aglomeracijo registrirati, če izpolnjuje potrebne
zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo za
aglomeriranje deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se sama kot taka ne
proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene
Sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene je dodatek, ki se uporablja
za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja pene. Deluje tako, da zmanjša površinsko
napetost tekočine do te mere, da se mehurčki pene sesedejo in s tem uničijo že nastalo
peno.
Medtem ko je treba samo sredstvo proti penjenju ali sredstvo za odstranjevanje pene
registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt
kemijske reakcije, kadar sredstvo proti penjenju deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz
registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
4
Antioksidanti
Antioksidant je snov, ki lahko upočasni ali prepreči neželeno spremembo drugih molekul
(snovi), ki jo povzroči oksidacija. Antioksidanti zavirajo oksidacijske reakcije tako, da
sami oksidirajo ali pa odstranjujejo proste radikale. Posledica tega je, da so antioksidanti
pogosto reducenti.
Medtem ko je treba sam antioksidant registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je
vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar antioksidant deluje, kakor je
bilo predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v
promet.
Primer:

Fenoli, ki se uporabljajo kot antioksidanti, na primer 2,6-bis(tert-butil)-4-metil-fenol
(št. EC: 204-881-4; št. CAS: 128-37-0). Ta snov bo hitro reagirala z vsemi
naključnimi radikali, pri čemer nastanejo zelo stabilni fenoksi radikali, ki sčasoma
postanejo snovi vrste kinon. Radikalov in posledičnih snovi vrste kinon ni treba
registrirati.
Nastali fenoksi radikali so zaradi svoje sposobnosti gradnje številnih mezomernih oblik
zelo stabilni in jih ni treba registrirati.
Tudi končnih produktov oksidacijske reakcije ni treba registrirati.
5
Drugi tak primer je lahko proizvodnja reakcijskega produkta antioksidanta tert-butil-4metoksifenol (št. EC: 246-563-8; št. CAS: 25013-16-5), ki se uporablja za zaščito
maščobnih kislin pred oksidacijo (s kisikom iz zraka).
Vezivo
Vezivo je snov, ki se uporablja za povezavo različnih agregatov in drugih delcev, in s
tem povečuje trdnost materiala. Reakcija, ki poteka, je lahko kemijska ali fizikalna.
Medtem ko je treba vezivo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov,
ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar vezivo deluje, kakor je predvideno,
izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Nosilec
Nosilec se uporablja za lažji prenos drugega proizvoda, zlasti v tehničnem procesu.
Značilna primera sta:
barvila so lahko kemično vezana na anorgansko podporo, da se barva pri tiskanju z
brizganjem črnila lažje nanaša na papir;
katalizatorji so lahko kemijsko vezani na podporni material, na katerega so naneseni.
Medtem ko je treba samega nosilca registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je
vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar nosilec deluje, kakor je
predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Kelatni reagenti
Funkcija kelatnih reagentov, ki se imenujejo tudi ligandi, kelanti, kelatorji ali sekvestrirna
sredstva, je tvorba kompleksne spojine.
Medtem ko je treba kelatni reagent registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je
vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar kelatni reagenti delujejo,
kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v
promet.
Treba je pojasniti, da se morajo kompleksne snovi, ki vsebujejo kelatirane ione,
registrirati, če se kot take proizvajajo, uvažajo ali dajejo v promet.
Primeri:

Kelatni reagent dimetilglioksim se uporablja kot sredstvo za detekcijo v laboratorijih,
in sicer za detekcijo niklja, ker dimetilglioksim veže nikljeve ione v kompleksne
spojine. Proizvodnjo in uvoz dimetilglioksima je treba registrirati. Kadar pa se ta
kelatni reagent uporablja za kompleksiranje nikljevih ionov v industrijskih procesih,
nastale kompleksne spojine nikelj-dimetilglioksima ni treba registrirati, razen če se to
kompleksno snov namerno proizvaja ali uvaža ali daje v promet kot tako (npr.
formulator ali uvoznik).

Etilen-diamin-tetraocetna kislina (EDTA) se na splošno uporablja za kelatiranje
kovinskih ionov v industrijskih procesih. V tekstilni industriji na primer preprečuje, da
bi kovinski ioni spreminjali barve na barvanih izdelkih. Uporablja se tudi pri
6
proizvodnji nekloriranega papirja, kjer kelatira ione Mn2+ in s tem preprečuje
katalitično razgradnjo belilnega sredstva, vodikovega peroksida. Medtem ko veljajo
za proizvodnjo ali uvoz EDTA splošne določbe o registraciji, pa snovi, ki nastanejo,
kadar EDTA deluje, kot je predvideno, ni treba registrirati, če se kot take ne
proizvajajo, uvažajo ali dajejo v promet.
Sredstva za strjevanje, flokulanti
Sredstvo za strjevanje je kemična snov, ki se uporablja za spodbujanje molekulskega
združevanja snovi, prisotnih v raztopini, v delce.
Flokulant je kemična snov, ki se uporablja za spodbujanje združevanja razpršenih
delcev, prisotnih v tekočini, v makroskopsko maso, ki se imenuje flok.
Strjevanje in flokulacija sta dve tehniki, ki se pogosto kombinirata in uporabljata, na
primer za odstranjevanje raztopljene organske snovi in delcev v suspenziji iz vode.
Medtem ko je treba sredstvo za strjevanje ali flokulant registrirati, če izpolnjuje potrebne
strjevanje ali flokulant deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka
ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Primer:

Aluminijev sulfat (št. EINECS4 233-135-0; št. CAS 10043-01-3) je sredstvo za
strjevanje, ki se uporablja za postopek strjevanja/flokulacije pri prečiščevanju vode.
Kadar se aluminijev sulfat doda vodi, ki jo je treba očistiti, poteka kompleksni niz
reakcij (vključno s hidrolizo aluminijevega sulfata), ki so potrebne za strjevanje in
flokulacijo. Medtem ko veljajo za proizvodnjo ali uvoz aluminijevega sulfata splošne
določbe o registraciji, pa snovi, ki nastanejo iz aluminijevega sulfata v procesu
strjevanja/flokulacije, ni treba registrirati.
Upoštevati je treba, da ta vpis ne omenja posebej sredstev proti strjevanju, ki se
uporabljajo na primer za stabilizacijo krvi s preprečevanjem njenega strjevanja.
Barvilo
Barvilo se uporablja za povzročanje spremembe barve na proizvodu. Primeri barvil so
barve ali pigmenti.
Medtem ko je treba barvilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov,
ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar barvilo deluje, kakor je predvideno,
4
EINECS je kratica za Evropski seznam kemijskih snovi, ki so na trgu.
7
Primer:

Kadar se na celulozna vlakna (npr. bombaž) nanesejo barve, znane kot „reaktivne
triazinske barve“, se te kemijsko vežejo s celulozo. To omogoča visoko oprijemljivost
barve. Reakcijskega produkta celuloznih barvil ni treba registrirati.
Sredstva proti koroziji
Sredstvo proti koroziji je snov, ki dodana kovinam ali zlitinam – celo v majhnih
koncentracijah – ustavi ali upočasni njihovo korozijo. V odvisnosti od reakcije, ki jo je
treba preprečiti, lahko razlikujemo med anodnimi in katodnimi sredstvi proti koroziji,
izvzeti pa sta obe vrsti reakcijskih produktov. Kemična sredstva proti koroziji oblikujejo
na kovini zaščitni sloj s kemijsko reakcijo med kovino, ki jo je treba zaščititi, in sredstvom
proti koroziji.
Medtem ko je treba sredstvo proti koroziji registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa
je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sredstvo proti koroziji
deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali
daje v promet.
Sredstva za preprečevanje nastanka emulzije
Sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije je snov, ki se uporablja za lažje ločevanje
dveh (ali več) tekočih faz, ki se ne mešata in sta prisotni v emulziji. Splošni mehanizem
delovanja sredstva za preprečevanje nastanka emulzije temelji na interakciji med
sredstvom za preprečevanje nastanka emulzije in snovjo, ki povzroča emulzijo, pri
čemer sproži destabilizacijo te emulzije. Interakcija med sredstvom za preprečevanje
nastanka emulzije in emulgatorjem lahko na primer vključuje kemijsko reakcijo med
dvema snovema.
Medtem ko je treba sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije registrirati, če
izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije,
kadar sredstvo za preprečevanje nastanka emulzije deluje, kakor je predvideno, izvzeta
iz registracije, če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Sušilno sredstvo
Sušilno sredstvo je higroskopska snov, ki deluje kot sredstvo za sušenje, tj. odstranjuje
vlago iz drugih materialov. Vodo lahko zadržuje s kapilarnostjo ali adsorpcijo ali s
kemijsko reakcijo. Sušilna sredstva se uporabljajo za sušenje raztopin, plinov in trdnih
snovi in izgubijo svojo funkcijo, ko se poveča njihovo zadrževanje vode. Silikagel in
molekulska sita so primeri sušilnih sredstev, ki se pogosto uporabljajo.
Medtem ko je treba samo sušilno sredstvo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa
je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar sušilno sredstvo deluje,
promet.
Primer:

Kalcijev hidrid (CaH2) se pogosto uporablja kot sušilno sredstvo. Način delovanja
tega sušilnega sredstva temelji na kemijski reakciji, ki poteka med kalcijevim
hidridom in vodo in povzroči nastanek kalcijevega hidroksida (Ca(OH)2). Medtem ko
za proizvodnjo ali uvoz kalcijevega hidrida veljajo določbe o registraciji, pa je kalcijev
8
hidroksid, ki nastane kot produkt uporabe kalcijevega hidrida kot sušilnega sredstva,
kot tak izvzet iz registracije.
Sredstvo za izločanje vode
Sredstvo za izločanje vode je zelo splošni izraz za snovi, ki se dodajajo med kemijsko
obdelavo za izboljšanje učinkovitosti odstranjevanja vode, npr. bistrila, flokulanti,
površinsko aktivne snovi itd.
Medtem ko je treba samo sredstvo za izločanje vode registrirati, če izpolnjuje potrebne
izločanje vode deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne
Dispergator
Dispergator je snov, ki lahko spodbudi nastanek disperzije ali stabilizira disperzijo. Izraz
disperzija se uporablja za sistem več faz, v katerih je ena neprekinjena in vsaj ena od
ostalih fino porazdeljena. Če sta dve ali več snovi, ki niso topljive ali so samo delno
topljive, fino porazdeljene druga v drugi, se uporablja izraz disperzni sistem ali,
enostavneje, disperzija.
Dispergator običajno ne spremeni topnosti snovi, ki jo je treba dispergirati, vendar se
pogosto uporablja za dispergiranje slabo topnih trdnih snovi v vodi in za njihovo
ohranjanje v fino dispergirani obliki. Dispergatorji se lahko uporabljajo za preprečevanje,
da bi se raztopina spremenila v koloidno disperzijo.
[Strogo vzeto bi lahko to šteli za sredstvo za spodbujanje nastanka suspenzije, ker je
trdna snov fino dispergirana v tekočini (emulziji).]
Dispergatorji so običajno polielektroliti, ki se dobro topijo v vodi, npr. polikarbonati
alkalnih kovin, polisulfonati ali polifosfati, običajno natrijeve soli. Pogosto se uporabljajo
tudi ligninsulfonati in kondenzacijski produkti aromatske sulfonske kisline s
formaldehidom.
Dispergatorji se uporabljajo na naslednjih področjih, npr.: pri proizvodnji polimernih
disperzij, lepilnih disperzij, disperzij barvil (tekstilna industrija), pigmentne disperzije
(industrijske barve, tiskarska črnila), kozmetičnih izdelkov, v farmacevtski in fotografski
industriji, v detergentih, čistilnih in polirnih proizvodih.
Medtem ko je treba dispergator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka
snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar dispergator deluje, kakor je
Polnilo
Polnilo se običajno dodaja materialom, kot so polimeri, za zmanjšanje porabe dražjih
veziv ali izboljšanje lastnosti materiala, npr. za boljše mehanske lastnosti (guma, ki se
uporablja za pnevmatike), izboljšanje viskoznosti smol (epoksidne smole) ali za
obvladovanje stroškov in/ali nadzor viskoznosti ali povečanje njegove trdnosti (polimeri)
ali odpornosti in obsega (suha stena).
Splošna polnila so:
9

saje ali „čad“, ki se uporablja pri pnevmatikah iz gume,

mikrosfere, ki se uporabljajo v epoksidnih smolah,

steklena vlakna, ki se uporabljajo v polimerih,

minerali, npr. kaolin, apnenec, sadra, ki se uporabljajo v papirju.
Medtem ko je treba polnilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov,
ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar polnilo deluje, kakor je predvideno,
Zaščitna sredstva proti gorenju
Zaščitno sredstvo proti gorenju je snov, ki se uporablja za zaščito vnetljivega materiala,
na primer določenih umetnih mas ali lesa, pred ognjem. Mehanizem delovanja običajno
vključuje kemijske reakcije s sredstvi proti gorenju v požarnih razmerah.
Medtem ko je treba sredstvo proti gorenju registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pri
ogrevanju v požarnih razmerah sprošča snovi, ki pogasijo plamene in tako preprečijo
razmah ognja. Snovi, ki nastanejo v takih reakcijah, ni treba registrirati, če se kot take ne
Aroma
Za aromo se lahko šteje snov, ki daje okus drugi snovi.
Medtem ko je treba aromo registrirati 5 , če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov,
ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar aroma deluje, kakor je predvideno,
Primeri:

Denatonijev benzoat je aroma, ki daje grenak okus. Običajno se dodaja proizvodom,
ki niso namenjeni za prehrano ljudi.

Cigarete vsebujejo poleg tobačnih listov tudi arome, ki dajejo cigaretam posebne
okuse.
Sredstvo za uravnavanje viskoznosti
Sredstvo za uravnavanje viskoznosti je snov, ki se dodaja materialu (predvsem
tekočinam, pa tudi mehkim trdnim ali trdnim snovem v pogojih, ko so tekoče) za
spreminjanje njegovih viskoznih značilnosti. Primer uporabe sredstva za uravnavanje
viskoznosti je uporaba v površinskih premazih za preprečevanje poškodb površine,
5
Opomba: Snovi, ki se uporabljajo kot aroma v živilih na področju uporabe Direktive 88/388/EGS, so izvzete
iz registracije (člen 2(5)(b) ii uredbe REACH).
10
kakor so kotanje, luknjice ali videz pomarančnega olupka, ko se premaz nanese na
površino.
Medtem ko je treba sredstvo za uravnavanje viskoznosti registrirati, če izpolnjuje
potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar
sredstvo za uravnavanje viskoznosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije,
če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
Maziva
Mazivo je snov, ki se nanese med dve gibljivi površini za zmanjšanje medsebojnega
trenja in obrabe. Mazivo zagotovi tanek zaščitni sloj, ki zagotovi ločenost površin med
opravljanjem določene funkcije, z zmanjševanjem medsebojnega trenja, izboljšanjem
učinkovitosti in zmanjšanjem obrabe. Mazivo lahko ima tudi funkcijo raztapljanja ali
prenašanja tujih delcev in razporejanja toplote. Primer ene od najpogostejših uporab
maziv v obliki motornega olja je zaščita motorjev z notranjim izgorevanjem v motornih
vozilih in električni opremi. Maziva, kakor je dvotaktno olje, se dodajajo tudi nekaterim
gorivom.
Medtem ko je treba sestavine maziva (npr. dvotaktnega olja) registrirati, če izpolnjujejo
potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar
mazivo deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja,
uvaža ali daje v promet.
Primer:

Cinkovi ditiofosfati (ZDDP) so snovi, ki se običajno uporabljajo pri formuliranju
mazivnih olj za motorje. Delujejo tako, da ustvarijo mejni sloj na površini, ki jo je
treba podmazati, in pri tem potrebuje kemijsko reakcijo cinkovih ditiofosfatov.
Medtem ko za proizvodnjo ali uvoz cinkovih ditiofosfatov veljajo določbe o registraciji,
so snovi, ki nastanejo zaradi njihove uporabe kot maziva in prispevajo k procesu
mazanja, kot take izvzete iz registracije.
pH-nevtralizatorji
pH-nevtralizator je snov, ki se uporablja za uravnavanje vrednosti pH raztopine, običajno
vodne, na predvideno raven. pH-nevtralizatorji se na primer uporabljajo za uravnavanje
vrednosti pH pitne vode ali za izpuste vode iz industrijskih procesov. pH-nevtralizator se
ne uporablja nujno za doseganje nevtralnosti pH, temveč se lahko načeloma uporablja
za doseganje poljubne vrednosti pH.
Mehanizem nevtralizacije temelji na kislo-bazični reakciji med pH-nevtralizatorjem in
tekočino, ki jo je treba obdelati. Reakcijski produkti iz pH-nevtralizatorja so izvzeti iz
določb o registraciji, kar pa ne velja za namerno izdelavo soli iz kislin ali baz.
Medtem ko je treba pH-nevtralizator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je
vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar pH-nevtralizator deluje,
promet. Dodatne sekundarne informacije o pogojih, pod katerimi so lahko te snovi
upravičene do izvzetja, so navedene v Prilogi 1.
11
Plastifikator
Plastifikator je snov, ki dodana materialom povečuje prožnost, možnost za obdelovanje
in elastičnost materialov, kakor so polimeri ali cement. Plastifikatorji lahko kemijsko ali
fizikalno reagirajo s polimeri in tako opredeljujejo fizikalne lastnosti polimernih
proizvodov.
Plastifikatorji se lahko uporabljajo za zniževanje temperature točke posteklenitve lepil ali
sredstev za tesnjenje, na primer, da se izboljša učinkovitost na nizki temperaturi, ali pa
se lahko dodajajo cementu za izboljšanje učinkovitosti ali možnosti za obdelavo na nizki
temperaturi. Plastifikator spodbuja prožnost in razteznost in s tem izboljša (kadar se
vnese) razlike v materialih pri toplotnem raztezanju zaradi sezonskih in dnevnih
temperaturnih nihanj.
Medtem ko je treba plastifikator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka
snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar plastifikator deluje, kakor je
Primer:

Dioktiladipat (DOA) se uporablja kot plastifikator v industriji embalaže za živila, ker
ima lastnosti dobre stabilnosti na temperaturo (toploto in mraz).
Zaviralci obarjanja
Obarjanje je proces ločevanja trdne snovi iz raztopine. Zaviralci obarjanja pa so snovi, ki
zavirajo ali preprečujejo procese, potrebne za obarjanje. Zaviralci obarjanja torej zavirajo
ali preprečujejo nastanek trdne snovi v raztopini.
Medtem ko je treba zaviralec obarjanja registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je
vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar zaviralec obarjanja deluje,
promet.
Reagenti za nadzor kakovosti
Reagent za nadzor kakovosti je snov, ki se uporablja za kvalitativno ali kvantitativno
opredelitev določenega parametra v proizvodu za vzdrževanje postavljene kakovosti.
Medtem ko je treba reagent za nadzor kakovosti registrirati, če izpolnjuje potrebne
zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar reagent za
nadzor kakovosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne
Primer:

Primeri reagentov za nadzor kakovosti obsegajo raztopine, ki se uporabljajo za
tehnike titracije po Karl-Fisherju. V skladu s temi tehnikami poteka vrsta kemijskih
reakcij, ki vključujejo vodo in snovi, ki predstavljajo pripravke za nadzor kakovosti.
Medtem ko je treba snovi v pripravku registrirati, pa so reakcijski produkti, nastali kot
produkt titracije, izvzeti iz registracije.
12
Topilo
Topilo je snov, ki se uporablja za raztapljanje trdne, tekoče ali plinaste snovi (topljenca),
ki tvori raztopino.
Medtem ko je treba topilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki
nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar topilo deluje, kakor je predvideno, izvzeta
Primer:

Polietilen glikoli lahko tvorijo solvatacijske komplekse s kovinskimi solmi, kadar so
raztopljene v glikolu. Produktov teh solvatacijskih reakcij, ki nastanejo v končni
uporabi, ni treba registrirati (razen, če se kompleks daje v promet).
Stabilizator
Stabilizator je snov, ki preprečuje neželene spremembe drugih snovi, kadar se doda
materialu.
Medtem ko je treba stabilizator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka
snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar stabilizator deluje, kakor je
Primer:

Primeri stabilizatorjev so sredstva za preprečevanje polimerizacije. Na primer tertbutil katehol se dodaja stirenu, monomeru, ki je v prisotnosti vira radikalov nagnjen k
samodejni polimerizaciji. Mehanizem delovanja tert-butil katehola temelji na njegovi
sposobnosti kemijske reakcije z radikali, s čimer preprečuje začetek polimerizacije.
Medtem ko za proizvodnjo ali uvoz tert-butil katehola veljajo določbe o registraciji, pa so
snovi, ki nastanejo na podlagi njegove reakcije z radikali, ki sprožijo reakcijo, izvzete iz
registracije.
Površinsko aktivne snovi
Površinsko aktivna snov je površinsko aktivno sredstvo, tj. snov, ki zaradi svoje zasnove
zagotovi vmesnik med različnima fazama in s tem znatno spremeni fizikalne lastnosti teh
vmesnikov s spreminjanjem nekega površinskega ali vmesnega delovanja. Posamezni
vmesniki so lahko tekoče, trdne ali plinaste tekočine, ki se ne mešajo, trdna snov in
tekočina.
Medtem ko je treba površinsko aktivno snov registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve,
pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar površinsko aktivna
snov deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije, če se kot taka ne proizvaja,
uvaža ali daje v promet.
Primer:

Proizvodnjo ali uvoz površinsko aktivne snovi, ki se uporablja za impregniranje usnja,
je treba registrirati. Kadar pa površinsko aktivna snov kemijsko reagira s površino
usnja, so snovi, ki so produkt te reakcije, izvzete iz registracije, če se kot take ne
13
Pododstavek (b)
Skupina snovi, izvzetih iz določb o registraciji v tem razdelku, razširjen seznam snovi,
navedenih v pododstavku (a). Kadar se snov uporablja za zagotavljanje posebne
fizikalno-kemijske lastnosti in za ta namen poteka kemijska reakcija, snovi, ki tako
nastanejo, ni treba registrirati, če se kot take ne proizvajajo ali dajejo v promet. Nastala
snov in njena tveganja se ocenijo z oceno življenjskega cikla prekurzorjev ali reaktantov
reakcije.
Emulgator
Emulgator je snov, ki stabilizira emulzijo, pogosto je površinsko aktivna snov.
Detergenti, na primer, so razred površinsko aktivnih snovi, ki fizikalno reagirajo z oljem
in vodo ter s tem stabilizirajo vmesnik med kapljicami olja ali vode v suspenziji.
Medtem ko je treba emulgator registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka
snov, ki nastane kot produkt kemijskih reakcij, kadar emulgator deluje, kakor je
Maziva
Mazivo (kakor je že opisano v razdelku 4a xix) je snov, ki reagira s površino kovine, da
zagotovi fizično pritrjeni „oljni“ sloj. Netekoča maziva zajemajo maščobo, praške (na
primer grafit, PTFE, molibdenov disulfid, volframov disulfid), teflonski trak, ki se
uporablja v kleparstvu, zračno blazino in druge.
Medtem ko je treba sestavine maziva registrirati, če izpolnjujejo potrebne zahteve, pa je
vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijskih reakcij, kadar mazivo deluje, kakor je
Sredstva za spreminjanje viskoznosti
Sredstvo za spreminjanje viskoznosti je snov, ki se pogosto uporablja za nadzor
viskoznosti tekočin v industrijskih procesih. Na primer, pri vrtanju naftnih vrtin se
tekočinam za vrtanje na osnovi vode dodaja polianionska celuloza kot zgoščevalec za
spreminjanje viskoznosti tekočine. V industriji maziv se oljem za mazanje dodajajo
sredstva za spreminjanje viskoznosti zaradi spreminjanja viskoznosti tekočine v
odvisnosti od temperature. V tem primeru so sredstva za spreminjanje viskoznosti
običajno polimerne molekule, ki so občutljive na toploto tako, da se krčijo ali sproščajo v
odvisnosti od temperature.
Medtem ko je treba sredstvo za spreminjanje viskoznosti registrirati, če izpolnjuje
potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki nastane kot produkt kemijskih reakcij, kadar
sredstvo za spreminjanje viskoznosti deluje, kakor je predvideno, izvzeta iz registracije,
če se kot taka ne proizvaja, uvaža ali daje v promet.
14
Topilo
Topilo je snov, ki se uporablja za raztapljanje trdne, tekoče ali plinaste snovi (topljenca),
ki tvori raztopino.
Medtem ko je treba topilo registrirati, če izpolnjuje potrebne zahteve, pa je vsaka snov, ki
nastane kot produkt kemijske reakcije, kadar topilo deluje, kakor je predvideno, izvzeta
Na primer, če se soli doda voda (npr. CuSO 4 ), je rezultat nastanek ionskih parov v
ravnovesju v raztopini. Dodatni primeri, ki se nanašajo na ionske zmesi, kadar se voda
uporablja kot topilo in deluje, kakor je predvideno, so navedeni v Prilogi 1 na koncu teh
smernic.
Opomba: voda je navedena v Prilogi IV Uredbe (ES) št. 1907/2006, kakor je bila
spremenjena z Uredbo (ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008, in je zato izvzeta iz
registracije.
15
VPIS 5
Stranski proizvodi, razen če niso sami kot taki uvoženi ali dani v promet.
Člen 5 Direktive 2008/98/ES („Okvirna direktiva o odpadkih“) opredeljuje stranske
proizvode kot: „Snov ali predmet, ki nastane pri proizvodnem procesu, katerega glavni
namen ni proizvodnja tega izdelka […], če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a) zagotovljena je nadaljnja uporaba snovi ali predmeta;
(b) snov ali predmet se lahko neposredno uporabi brez kakršne koli nadaljnje obdelave,
razen običajnih industrijskih postopkov;
(c) snov ali predmet se proizvaja kot sestavni del nekega proizvodnega procesa, in
(d) nadaljnja uporaba je zakonita, tj. snov ali predmet izpolnjuje vse s proizvodom,
okoljem in varstvom zdravja povezane zahteve za določeno uporabo, in ne bo povzročila
splošnega škodljivega vpliva na okolje ali zdravje ljudi.“
VPIS 6
Hidrati snovi ali hidratizirani ioni, nastali z združitvijo snovi z vodo, če je proizvajalec ali
uvoznik snov registriral z uporabo te izjeme.
Za hidrate snovi je značilno, da so vodne molekule povezane, zlasti z vodikovimi vezmi,
z drugimi molekulami ali ioni snovi. Snov, ki ne vsebuje vode, se imenuje brezvodna.
Trdni hidrati vsebujejo vodo kristalizacije v stehiometričnem razmerju, primer tega bi bil
NiSO 4 :7H 2 O. Kemijska formula izraža lastnost molekule NiSO4, ki lahko kristalizira s
sedmimi molekulami vode.
Primeri:
Naziv
Formula
Bakrov sulfat
CuSO 4
Bakrov sulfat
pentahidrat
CuSO4 .
5H2O
Številka
CAS
7758-98-7
Številka
EC
231-8476
7758-99-8
Pravilo
To snov zajema njena brezvodna
oblika (številka EC: 231-847-6)
16
Pomembno je upoštevati:

Proizvajalec ali uvoznik, ki se zanaša na to izjemo, registrira snov v brezvodni obliki.
Priporočljivo je, da se v registracijski dokumentaciji sklicuje na hidratizirano(-ne)
obliko(-ke).

Podjetja, ki spreminjajo hidratacijsko stanje snovi (npr. spremembo števila vodnih
molekul, povezanih s snovjo), se štejejo za nadaljnje uporabnike, če je proizvajalec
ali uvoznik na višji stopnji v dobavni verigi že registriral brezvodno obliko snovi. Te
procese hidratacije ali sušenja bi moral zajeti vsak veljavni scenarij izpostavljenosti v
registraciji proizvajalca ali uvoznika.

Registracijski zavezanec, ki želi uporabiti izjemo v tem vpisu, mora v svoji tehnični
dokumentaciji sešteti količine brezvodne oblike in različnih hidratiziranih oblik
(vendar brez vode, ki je dodana matični molekuli).
VPIS 7 in 8 – splošni dejavniki
Vpisa 7 in 8 zajemata naravno nastale snovi, če niso kemijsko spremenjene. Zato
tu najprej pojasnjujemo opredelitvi „snovi, ki se nahajajo v naravi“, in „snov, ki ni
kemijsko spremenjena“, ki zadevata obe izvzetji.
Ta skupina je označena z opredelitvami, navedenimi v členih 3(39) in 3(40):
V skladu s členom 3(39) izraz „snovi, ki se nahajajo v naravi“ pomeni „naravno nastalo
snov kot tako, nepredelano ali predelano samo na ročni, mehanski ali gravitacijski način,
z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločanjem z vodo, destilacijo s paro ali s
segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na
kakršen koli način“.
Kot sekundarno razlago je treba upoštevati, da so imele pred uredbo REACH naravno
nastale snovi samo en vpis EINECS, ki je širši od sedanjega tolmačenja v skladu z
uredbo REACH:
Št. EINECS: 310-127-6, št. CAS: 999999-99-4
Naravno nastale snovi
Živa ali odmrla snov, nastala v naravi kot taka, ki ni kemijsko predelana, ali je izločena iz
zraka na kakršen koli način ali fizikalno predelana samo na ročni, mehanski ali
gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo ali segrevanjem izključno za
odstranjevanje vode.
Opredelitev iz uredbe REACH se lahko razdeli na več delov, da je jasno razumljiva:

Naravno nastale snovi kot take: pomeni snovi, pridobljene na primer iz rastlin,
mikroorganizmov, živali ali nekaterih anorganskih snovi, kakor so minerali, rude
in koncentrati rud, ali organskih snovi, kakor je surova nafta, premog, zemeljski
plin. Upoštevati je treba, da se celi živi ali nepredelani odmrli organizmi (na
17
primer kvasovke (glejte Prilogo 2), bakterije, posušene z zamrzovanjem) ali
njihovi deli (na primer deli telesa, kri, veje, listje, cvetje itd.) ne štejejo za snovi,
pripravke ali izdelke v smislu uredbe REACH in so zato zunaj območja uporabe
uredbe REACH. To velja tudi v primeru, če bi te snovi prestale presnovo ali
razgradnjo, ki privede do odpadkov, kakor je opredeljeno v Direktivi 2008/98/ES,
tudi če bi se ti v določenih razmerah šteli za predelane materiale, ki niso iz
odpadkov 6 .

Naravno nastale snovi, nepredelane: ne poteka nikakršna obdelava snovi.

Predelane samo na ročni, mehanski ali gravitacijski način: deli snovi kot take
se lahko na primer odstranijo ročno ali s strojem (na primer s centrifugiranjem).
Če so minerali predelani samo na mehanski način, na primer z drobljenjem,
sejanjem, centrifugiranjem, flotacijo itd., se še vedno štejejo za iste naravno
nastale minerale, kakor so bili prvotno izkopani 7 .

Z raztapljanjem v vodi: edino topilo, ki se lahko uporablja, je voda. Raztapljanje
s katerim koli drugim topilom ali zmesjo topil ali mešanico vode z drugimi topili
izključuje snov iz naravno nastalih snovi.

S flotacijo: proces fizičnega ločevanja poteka v vodi ali v tekočini, kakor je olje,
brez kemijske reakcije.

Z izločanjem z vodo: proces ločevanja, ki temelji na različni distribuciji določene
sestavine ali sestavin iz materiala z uporabo vode z mehčalci ali brez njih
(flokulanti, emulgatorji itd.), ki izkorišča samo razlike v fizikalnem obnašanju
sestavin v vodi, brez kemijske reakcije.

Z destilacijo s paro: destilacija naravno nastalih snovi z vodno paro kot
nosilcem za ločevanje nekaterih snovi brez kemijske reakcije.

Ogrevanje izključno za odstranjevanje vode: prečiščevanje ali koncentracija
snovi z odstranjevanjem vode z ogrevanjem, pri čemer ne pride do kemijske
reakcije.

Izločanje iz zraka s kakršnimi koli sredstvi: snovi, ki naravno nastanejo v
zraku, izločene z uporabo katerih koli načinov in topil, če ne pride do kemijske
reakcije.
V skladu s členom 3(40) izraz „snov, ki ni kemijsko spremenjena“, pomeni „snov,
katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali
6
Ta razlaga ne posega v razprave in odločitve, ki jih je treba sprejeti v skladu z zakonodajo Skupnosti o
odpadkih v zvezi s statusom, naravo, značilnostmi in možno opredelitvijo teh materialov, in se bo morda
morala v prihodnosti posodobiti.
7
(Agencija ECHA,2012) Smernice za identifikacijo in poimenovanje snovi v skladu z uredbama REACH in
CLP, (razl. 1, 2), strani 33-34.
18
obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev
nečistot“.
Izjema v točki 7 in 8 zahteva, da gre za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko
spremenjene. Ta zahteva pomeni, da morata biti za odločitev, ali izjema velja za
določeno snov, izpolnjeni obe merili:

„snov, ki nastane v naravi“ v skladu z opredelitvijo v členu 3(39) in

„ni kemijsko spremenjena“ v skladu z opredelitvijo v členu 3(40).
Zato mora biti snov, da bi bila upravičena do izjem iz točk 7 in 8, naravno nastala, kar
pomeni, da je predelana samo v skladu s procesom, navedenim v členu 3(39). Poleg
tega ne sme biti kemijsko spremenjena, kakor je opredeljeno v členu 3(40).
To pomeni, da je treba v prvem koraku oceniti, ali je bila zadevna snov (na primer
mentol) izločena samo s procesom, navedenim v členu 3(39). Če je tako, potem je treba
v drugem koraku oceniti, ali je bila snov kemijsko spremenjena med izločanjem ali po
njem v skladu s členom 3(40) 8 . Upoštevati je treba, da se procesi, namenjeni samo za
odstranjevanje nečistot, ne štejejo za kemijsko spremembo, dokler se ne spremeni
kemijska struktura molekule.
Kadar pa se v snovi kemijsko spremeni ena ali več sestavin, ki so prvotno prisotne v
naravno nastali snovi, in s tem povzroči spremembo kemijske strukture, taka snov ne bo
več izvzeta, ker ni v skladu s pogoji iz člena 3(40), četudi je bila izločena samo z načini,
navedenimi v členu 3(39)).
Upoštevajte, da izjeme v točkah 7 in 8 ne veljajo za sintetične različice snovi, opisane v
ustreznih razdelkih, ker take snovi ne ustrezajo opredelitvi snovi, ki se nahajajo v naravi,
zato je treba te sintetične različice registrirati, če izpolnjujejo potrebne zahteve (glejte
primer 4 v nadaljevanju).
Primeri v nadaljevanju prikazujejo razmere, v katerih snov izpolnjuje ali ne izpolnjuje
zahteve glede snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene.
Primer 1:
Snov je pridobljena v skladu s procesom destilacije s paro iz listov rastline Mentha
arvensis. Kemijska analiza tako pridobljenega izvlečka Menthe arvensis kaže, da je ta
snov sestavljena iz več stereoizomerov, vključno s sestavino (-)-mentol (tj. (1R,2S,5R)5-metil-2-(propan-2-il)cikloheksanol). Vse sestavine snovi so bile prvotno prisotne v
8
Upoštevajte, da nekateri procesi, navedeni v členu 3(39) lahko spremenijo kemijsko strukturo in s tem
povzročijo kemijsko spremembo. Na primer preprosto ogrevanje lahko povzroči izomerizacijo, ki je kemijska
sprememba in daje pomen kombinaciji obeh meril, pogoja „snov, ki se nahaja v naravi“, kakor je navedeno v
členu 3(39), in pogoja „ni kemijsko spremenjena“, kakor je navedeno v členu 3(40).
19
listih. Ta snov izpolnjuje zahteve za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko
spremenjene.
Primer 2:
Snov, izolirana v primeru 1, se naprej predeluje s kristalizacijo 9 v vodi in etanolu, da se
izolira (-)-mentol in odstranijo druge sestavine. Čeprav ta proces ni sprožil kemijske
spremembe snovi v smislu člena 3(40), snov kljub temu ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki
se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene. Zato snov ne izpolnjuje zahtev za
snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene.
Primer 3:
Snov, izolirana v primeru 1, se ogreva izključno za odstranjevanje vode. Pri ogrevanju
snovi, izolirane v primeru 1, v vakuumu se snov pretvori v zmes z drugačnimi
sestavinami, vključno z (-)-mentolom. Čeprav izolirana snov ustreza opredelitvi snovi, ki
se nahaja v naravi, je bila kemijsko spremenjena in zato ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki
se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene.
Primer 4:
Za proizvodnjo (-)-mentola se uporablja večfazna sinteza. Čeprav ta snov vsebuje isto
sestavino, ki je prisotna v listih Menthe arvensis, to ni snov, ki se nahaja v naravi, zato
ne izpolnjuje zahtev za snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene.
9
Kristalizacija ni kemijska sprememba, ker kemijska struktura ostane nespremenjena. Če se
prekristalizacija opravi z drugimi topili in ne z vodo (kar je pogosto), se taka snov ne šteje več za snov, ki se
nahaja v naravi.
20
VPIS 7
Naslednje snovi, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjene: minerali,
rude, koncentrati rud, neobdelan in obdelan zemeljski plin, surova nafta, premog.
Ta izjema vključuje samo zgoraj navedene skupine snovi, če se nahajajo v naravi, kakor
je opredeljeno v členu 3(39), če niso kemijsko spremenjene, kakor je opredeljeno v
členu 3(40), ne glede na to, ali so razvrščene kot nevarne v skladu z
Direktivo 67/548/EGS ali nevarne v skladu z Uredbo št. 1272/2008.
Posebne snovi, ki jih obsega izjema, so:
Minerali
Minerali so snovi. Lahko so snovi, sestavljene iz ene ali več sestavin, ali v nekaterih
primerih snovi UVCB (snovi z neznano ali spremenljivo sestavo, kompleksni reakcijski
produkti ali biološki materiali). Mineral je opredeljen kot kombinacija anorganskih
sestavin, ki so v zemeljski skorji, z značilnim nizom kemijskih sestav, kristaliničnih oblik
(od visoko kristalinične do amorfne) in fizikalnih lastnosti. Minerali so običajno
anorganski in večinoma kristalinični. V prvem koraku je treba oceniti, ali je bil mineral
izkopan/proizveden v skladu s katero koli metodo, navedeno v opredelitvi „snovi, ki se
nahajajo v naravi“. Če je tako, potem je treba v drugem koraku oceniti, ali minerali med
izkopavanjem/proizvodnjo ali pozneje niso bili kemijsko spremenjeni v skladu s členom
3(40).
Izjema obsega minerale, ki se nahajajo v naravi, če niso kemijsko spremenjeni. To velja
za naravno nastale materiale, ki so bili v kemijskem procesu ali obdelavi ali fizikalno
mineraloški pretvorbi, na primer zaradi odstranitve nečistot, če nobena sestavina končno
izolirane snovi ni bila kemijsko spremenjena. Če sta izpolnjena oba zgornja pogoja, je
mineral izvzet iz obveznosti registracije.
Primer mineralov je azbest. Azbest je skupno ime za več naravno nastalih hidratiziranih
silikatnih mineralov, kakor so: krokidolit (št. CAS: 12001-28-4); amozit (št. CAS: 1217273-5); antofilit (št. CAS: 77536-67-5); aktinolit (št. CAS: 7536-66-4); tremolit (št. CAS:
77536-68-6) in krizotil (št. CAS: 12001-29-5 in 132207-32-0).
Azbest je izjema, za katero ne veljajo določbe o registraciji, ker gre za minerale, ki se
nahajajo v naravi in niso dodatno kemijsko spremenjeni. Vendar pa ni izvzet iz drugih
obveznosti v skladu z uredbo REACH. Poleg tega so azbestna vlakna navedena v
Prilogi XVII k uredbi REACH „omejitve proizvodnje, dajanja v promet in uporabe
nekaterih nevarnih snovi, pripravkov in izdelkov“.
Opomba: Krizotil ni popolnoma omejen, ker je izvzet iz vpisa v Prilogi XVII za dajanje v
promet in uporabo open, ki vsebujejo krizotil (točka (f)), za obstoječe naprave za
elektrolizo, dokler ne dosežejo konca življenjske dobe oziroma dokler se ne pojavijo
primerni nadomestki brez azbesta, kar koli od tega se zgodi prej.
Drugi primeri mineralov (med drugim) vključujejo:
dolomit (številka CAS 16389-88-1) CaCO 3 . MgCO 3 , mineral, ki tvori kamnine;
21
apnenec (številka CAS 1317-65-3), ki je sestavljen predvsem iz kalcijevega karbonata in
lahko vsebuje tudi magnezijev karbonat;
barit (številka CAS 13462-86-7), ki je sestavljen predvsem iz barijevega sulfata;
fluorapatit (številka CAS 1306-05-4), najpogostejša fosfatna mineralna kamnina.
Opomba: Izjema ne velja za sintetične snovi, ki imajo enake strukture, kakor naravno
nastali materiali.
Rude
Ruda je splošni izraz za mineralne agregate ali kamnine, iz katerih se lahko izločijo
kovine ali kovinske sestavine, in za mineralne agregate, katerih izkopavanje prinaša
gospodarsko korist.
Rude se lahko štejejo za snovi, ki se nahajajo v naravi, in so zato izjeme, za katere ne
velja obveznost registracije. Upoštevati pa je treba, da se pri rudah, izločenih z
metodami, ki niso navedene v opredelitvi „snovi, ki se nahajajo v naravi“, ali z metodami,
ki spreminjajo kemijsko strukturo končne snovi, končni „proizvod“ obdelave običajno ne
more šteti kot snov, ki se nahaja v naravi, in se mora zato registrirati. Vendar so rude
izvzete, kadar so predelane samo na načine, navedene v členu 3(39), in so pozneje
obdelane s kemijskim postopkom ali obdelavo oziroma fizikalno minerološko pretvorbo,
na primer zaradi odstranitve nečistot, če nobena sestavina končno izolirane snovi ni bila
kemijsko spremenjena.
Primer:
Železova ruda vrste „sprijeta železovčeva tvorba (BFI)“, ki je sestavljena predvsem iz
magnetita (Fe2+Fe 2 3+O 4 ) in kremena, je v prvih fazah obdelana mehansko, z grobim
lomljenjem in presejanjem, ki jima sledi grobo drobljenje in fino mletje, da se ruda zmelje
do točke, ko sta kristaliziran magnetit in kremen dovolj drobna, da kremen ostane na
površju, ko se pridobljeni prašek spusti skozi magnetni separator. Do te faze se vse
snovi, ustvarjene v celotnem procesu, vključno s prvotno rudo, štejejo za snovi, ki se
nahajajo v naravi.
Za pretvorbo magnetita v kovinsko železo je treba magnetit staliti ali poslati skozi
neposredni redukcijski postopek. Magnetit (ali katero koli drugo železovo rudo) je treba
zdrobiti v prah in zmešati s koksom. Med postopkom v plavžu potekajo različne
redukcijske ali oksidacijske reakcije, ki se zaključijo v proizvodnji kovinskega železa,
ogljikovih oksidov in drugih materialov, ki so znani pod skupnim imenom „žlindra“:
zračni val in koks: 2C + O 2 → 2CO
ogljikov monoksid (CO) je glavno redukcijsko sredstvo
prva faza: 3Fe 2 O 3 + CO → 2Fe 3 O 4 + CO 2
druga faza: Fe 3 O 4 + CO → 3FeO + CO 2
tretja faza: FeO + CO → Fe + CO 2
22
V tem proizvodnem postopku potekajo različne obdelave, kar končno železo izključi kot
snov, ki se nahaja v naravi in ni kemijsko spremenjena.
 Ogrevanje ni bilo uporabljeno izključno za odstranjevanje vode.
 Železov oksid je vključen v redukcijo/oksidacijo, kemijsko reakcijo, ki privede do nove
snovi, drugačne od začetnega materiala.
Zato se železo šteje za snov, za katero je treba izpolniti obveznosti registracije. Če
potekajo podobni procesi za druge kovine, je treba izpolniti obveznosti registracije tudi
zanje.
Koncentrati rud
Koncentrati rud se iz prvotne rude največkrat izločajo z mehanskimi ukrepi ali flotacijo, s
katerimi se pridobi z minerali bogata frakcija, ta pa se uporablja za nadaljnjo predelavo,
na primer kovin. Taki procesi med drugim vključujejo razvrščanje, magnetno ločevanje,
elektrostatično ločevanje, preferenčno drobljenje, mletje in brušenje, sejanje in
presejanje, obdelavo s hidrociklonom, filtriranje in flotacijo.
Zato se koncentrati rud običajno štejejo za snovi, ki se nahajajo v naravi, če so
proizvodni postopki samo mehanski in/ali vključujejo flotacijo (na primer mletje, sejanje,
centrifugiranje itd.). Taki naravno nastali koncentrati rude so izvzeti iz obveznosti
registracije, če niso kemijsko spremenjeni. Tako so na primer izvzeti naravno nastali
koncentrati rude, ki so bili v kemijskem postopku ali obdelavi oziroma fizikalno
minerološki pretvorbi, na primer zaradi odstranitve nečistot, če nobena sestavina končno
izolirane snovi ni bila kemijsko spremenjena.
Neobdelan in obdelan zemeljski plin
Zemeljski plin je plinasto fosilno gorivo, ki je sestavljeno predvsem iz nasičenih
ogljikovodikov. Glede na vir ima lahko zemeljski plin različne sestavine in se lahko deli v
naslednje skupine:
 zemeljski plin iz čistih nanosov zemeljskega plina je sestavljen iz metana in majhnih
količin etana;
 zemeljski plin iz premogovih nanosov je sestavljen iz metana, majhnih količin etana in
različnih količin dušika in ogljikovega dioksida;
 zemeljski plin iz nanosov surove nafte običajno poleg velikih količin etana vsebuje tudi
propan, izobutan, heksan, heptan, ogljikov dioksid, hidrosulfide, helij, dušik in
arzenove spojine.
 naravni plin iz nanosov kondenzata in destilata, ki poleg metana in etana vsebuje tudi
večje količine ogljikovodikov z več kot sedmimi atomi ogljika.
Seveda je treba neobdelan zemeljski plin obdelati, da postane primeren za uporabo za
prebivalce, komercialne in industrijske potrošnike. Obdelani zemeljski plin je skoraj čisti
metan in se zelo razlikuje od neobdelanega zemeljskega plina.
23
EINECS navaja za zemeljski plin en vpis z naslednjim opisom:
Št. EINECS: 232-343-9, številka CAS: 8006-14-2
Zemeljski plin
Neobdelani zemeljski plin, kakor se nahaja v naravi, ali plinaste kombinacije
ogljikovodikov s prevladujočim številom ogljikovih atomov v razponu od C1 do C4, ki so
izločene iz zemeljskega plina z odstranjevanjem kondenzata zemeljskega plina, tekoči
zemeljski plin in plinski kondenzat/zemeljski plin.
Neobdelani zemeljski plin brez nadaljnje obdelave se običajno lahko šteje za snov, ki se
nahaja v naravi. Poleg tega je obdelani zemeljski plin v tem vpisu izvzet le, če ni
kemijsko spremenjen in tako izpolnjuje merila za člen 3(40).
Opomba: Poudariti je treba, da se lahko za zemeljski plin šteje samo metan, ki je
predelan iz neobdelanega zemeljskega plina. Metan, predelan iz drugih virov, ki niso
fosilni, se ne šteje za zemeljski plin.
Surova nafta
Surova nafta je sestavljena iz kompleksnih lipofilnih ogljikovodikovih struktur, ki so v
zemeljski skorji. Surova nafta je lahko sestavljena iz več kot 17 000 sestavin in je ena od
najkompleksnejših zmesi organskih sestavin. Nastanek surove nafte temelji na
sapropelu plitvih obalnih voda, ki izhaja iz ogljikovodikov, proteinov in maščob majhnih
živali in majhnih rastlin pod vplivom bakterij, encimov, tlaka, mineralnih katalizatorjev itd.
Proizvodnja surove nafte temelji na mehanskih načinih, ki uvrščajo surovo nafto med
snovi, ki se nahajajo v naravi.
Pri predelavi in ločevanju surove nafte se sestavine ali zmesi sestavin, ki izhajajo iz teh
postopkov, običajno ne morejo več šteti za snovi, ki se nahajajo v naravi in niso
kemijsko spremenjene. EINECS vsebuje številne take snovi, pridobljene iz surove nafte,
na primer:
Plini (nafta), frakcioniranje surove nafte
Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, proizvedena s frakcioniranjem surove nafte.
Sestavljena je iz nasičenih alifatskih ogljikovodikov s prevladujočimi števili ogljikovih
atomov v razponu od C1 do C5.
Na primer: dizel, običajno gorivo, ki se uporablja v dizelskih motorjih, je posebni
frakcionalni destilat naftnega kurilnega olja, pridobljen iz nafte. Dizel se pridobiva s
kemijsko spremembo nafte in zato ni izvzet iz registracije.
EINECS navaja dizelska goriva, ki imajo naslednje opise:
Goriva, dizelska
24
Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, proizvedena z destilacijo surove nafte. Vsebuje
ogljikovodike s prevladujočimi števili ogljikovih atomov v razponu od C9 do C20 in zavre
v razponu približno od 163 °C do 357 °C (od 325 °F do 675 °F).
Številka EINECS: 270-676-1, številka CAS: 68476-34-6
Goriva, dizelska št. -2
Oljni destilat z viskoznostjo od najmanj 32,6 SUS pri 37,7 °C (100 °F) do največ
40,1 SUS pri 37,7 °C (100 °F).
Premog
Premog je trdno fosilno gorivo, ki je nastalo s karbonizacijo rastlin. Obstajata dve vrsti
premoga: rjavi premog in črni premog, ki se razlikujeta po vsebnosti ogljika. Rjavi
premog vsebuje 60–80 % ogljika, črni premog pa 80–98 % ogljika. Premog se običajno
obdeluje samo z mehanskimi načini, kar ga uvršča med snovi, ki se nahajajo v naravi in
so lahko upravičene do izvzetja, če niso kemijsko spremenjene.
Oglje, ki se pridobiva s toplotno razgradnjo lesa, se ne šteje za snov, ki se nahaja v
naravi in zato ni zajeto v tej izjemi.
25
VPIS 8
Snovi, ki se nahajajo v naravi, razen tistih iz odstavka 7, če niso kemijsko spremenjene,
razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z Uredbo (ES)
št. 1272/2008 10 , ali so obstojne, se kopičijo v organizmih in so strupene ali so zelo
obstojne in se močno kopičijo v organizmih v skladu s kriteriji, določenimi v Prilogi XIII,
ali so bile v skladu s členom 59(1) najmanj dve leti prej opredeljene kot snovi, ki
povzročajo enakovredno zaskrbljenost, kakor je določeno v členu 57(f).
Ta izjema obsega „snovi, ki se nahajajo v naravi“, če niso kemijsko spremenjene in niso
navedene v odstavku 7, razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu
z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
Za opredelitev, ali snov izpolnjuje zahteve za to izvzetje, je treba upoštevati naslednje
točke:
 snovi morajo ustrezati opredelitvi „snovi, ki se nahaja v naravi“, kakor je določena v
členu 3(39) 11 , in
 snov ne sme biti kemijsko spremenjena, kakor je opredeljeno v členu 3(40). Kemijska
sprememba med drugim obsega hidrogenacijo, nevtralizacijo, oksidacijo, esterifikacijo
in amidacijo ter
 snovi ne smejo izpolnjevati kriterijev za razvrstitev kot nevarne v skladu z Uredbo (ES)
št. 1272/2008. Ta izjema ne obsega naravno nastale snovi, če je navedena v Prilogi VI
k Uredbi (ES) št. 1272/2008, ali je proizvajalec ali uvoznik snovi opredelil, da snov
izpolnjuje kriterije iz delov od 2 do 5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. Poleg tega
niso izvzete niti naravno nastale snovi, ki izpolnjujejo kriterije za PBT in/ali vPvB v
Prilogi XIII. Snov, ki povzroča enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 57(f) in je
bila vključena na seznam kandidatk (v skladu s členom 59(1)) najmanj dve leti prej, ni
več izvzeta v skladu s to točko in jo je treba registrirati 12 .
V vseh primerih breme dokazila nosi proizvajalec/uvoznik, ki želi uporabiti to izvzetje za
svojo snov. Pomanjkanje podatkov o lastnostih snovi se ne more enačiti z odsotnostjo
nevarnih lastnosti. Za številne snovi, ki lahko sodijo v kategorijo „snovi, ki se nahajajo v
naravi“, ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko sklepali, da niso nevarne. Izvzetje takih
10
Od 1. decembra 2010 dalje je bilo sklicevanje na Direktivo 67/548/EGS v vpisu 8 Priloge V nadomeščeno
s sklicevanjem na Uredbo (ES) št. 1272/2008.
11
Za smernico o tej opredelitvi glejte vpisa 7 in 8.
12
V tem zadnjem primeru snov, če se nahaja v naravi in je opredeljena v skladu s členom 57(f) ter vključena
na seznam kandidatnih snovi, ni več izvzeta v skladu s to točko po dveh letih od datuma njene vključitve (na
seznam kandidatnih snovi) in jo je treba do tega datuma registrirati. Datum vključitve je naveden na
seznamu kandidatnih snovi na spletnih straneh agencije ECHA.
26
snovi bi ogrozilo cilje uredbe REACH glede zbiranja podatkov o snoveh, da bi se določile
njihove potencialne nevarnosti.
Primeri snovi, ki jih to izvzetje ne obsega, med drugim vključujejo tudi na primer
fermentacijske proizvode, izolirane z načini, ki niso navedeni v členu 3(39). V teh
primerih so bile snovi kemijsko spremenjene, tj. ekstrakcija s topilom (kostna moka),
fermentacijski proizvodi (encimi), ali pa so nevarne in zato niso izvzete iz registracije.
Primeri snovi, ki so vključene v to izvzetje, obsegajo med drugim bombaž, volno, s
pridržkom, da izpolnjujeta pogoje iz členov 3(39) in 3(40) in ne izpolnjujeta kriterijev za
razvrstitev kot nevarni v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
Če se zaradi novih podatkov razvrstitev snovi spremeni od neizpolnjevanja kriterijev za
razvrstitev v izpolnjevanje teh kriterijev in zato snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot
nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, izjema, za katero ne velja obveznost
registracije, ne velja več in je zato treba snov registrirati.
27
VPIS 9
Naslednje snovi, pridobljene iz naravnih virov, če niso kemijsko spremenjene,
razen če izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z
Direktivo 67/548/EGS 13 , z izjemo tistih, ki so razvrščene le kot vnetljive [R10],
dražilne za kožo [R38] ali dražilne za oči [R36], oziroma razen tistih, ki so obstojne,
se kopičijo v organizmih in so strupene ali so zelo obstojne in se močno kopičijo v
organizmih v skladu s kriteriji, določenimi v Prilogi XIII, ali tistih, ki so bile v
skladu s členom 59(1) najmanj dve leti prej opredeljene kot snovi, ki povzročajo
enakovredno zaskrbljenost, kakor je določeno v členu 57(f):
Rastlinske maščobe, rastlinska olja, rastlinski voski, živalske maščobe, živalska
olja, živalski voski, maščobne kisline od C6 do C24 ter njihove kalijeve, natrijeve,
kalcijeve in magnezijeve soli; glicerol.
Ta izjema velja samo za rastlinske maščobe, rastlinska olja, rastlinske voske, živalske
maščobe, živalska olja, živalske voske, maščobne kisline od C 6 do C 24 ter njihove
kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli; glicerol. Izjema vključuje te snovi, v
kolikor so pridobljene iz naravnih virov, če niso kemijsko spremenjene, razen če
izpolnjujejo kriterije za klasifikacijo kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, z
izjemo tistih, ki so razvrščene le kot vnetljive [R10], dražilne za kožo [R38] ali dražilne za
oči [R36], ali njihovih kombinacij. Tudi snov, ki izpolnjuje kriterije za PBT in vPvB v
Prilogi XIII, ni izvzeta. Snov, ki povzroča enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom
57(f) in je bila vključena na seznam kandidatk (v skladu s členom 59(1)) najmanj dve leti
prej, ni več izvzeta v skladu s to točko in jo je treba registrirati.
V vseh primerih breme dokazila nosi proizvajalec/uvoznik, ki želi uporabiti to izvzetje za
svojo snov. Pomanjkanje podatkov o lastnostih snovi se ne more enačiti z odsotnostjo
nevarnih lastnosti. Za številne snovi, ki lahko sodijo v kategorijo „snovi, pridobljenih iz
naravnih virov“, ni na voljo zadosti podatkov, da bi lahko sklepali, da niso nevarne.
Izvzetje takih snovi bi ogrozilo cilje uredbe REACH glede zbiranja podatkov o snoveh, da
bi se določile njihove potencialne nevarnosti.
Ta izjema ni omejena na „naravno nastale snovi“ v smislu opredelitve iz člena 3(39). To
pomeni, da se navedene snovi, ki sodijo v to izjemo, lahko pridobijo tudi z drugimi
postopki, ki niso navedeni v členu 3(39) 14 .
13
Direktiva 67/548/EGS bo v celoti razveljavljena z Direktivo (ES) št. 1272/2008 z začetkom veljavnosti od
1. junija 2015.
14
Izraz „snovi, pridobljene iz naravnih virov“, ni identičen izrazu „snovi, ki se nahajajo v naravi“. Izraz „snovi,
pridobljene iz naravnih virov“ ni omejen na opredelitev iz člena 3(39).
28
V tej izjemi izraz „pridobljene iz naravnih virov“ pomeni, da mora biti prvotni vir naravni
material (rastline ali živali). Izraz „ni kemijsko spremenjen“ pomeni, da snovi, ki jih
obsega ta izjema in so bile pridobljene iz naravnega vira, niso dodatno kemijsko
spremenjene.
V Prilogi V(9) so zlasti navedene „maščobne kisline od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve,
natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli“. Da bi bile vključene v to izjemo, morajo biti
pridobljene iz naravnih virov, poleg tega pa ne smejo biti dodatno kemijsko
spremenjene. To pomeni, da kemijska struktura „maščobnih kislin od C 6 do C 24 ter snov
njihovih kalijevih, natrijevih, kalcijevih in magnezijevih soli“ ne sme biti spremenjena.
Opomba: Izjema ne velja za sintetične materiale.
Običajno so maščobe in olja, pridobljena iz naravnih virov, kakor so rastline ali živali,
sestavljena predvsem iz trigliceridov (največ 97 % triglicerida (tj. triestri glicerola in
maščobnih kislin), največ 3 % digliceridov in največ 1 % monogliceridov). Trigliceridi
naravno nastalih maščob in olj vsebujejo nasičene in nenasičene maščobne kisline.
Opomba: Hidrogenirane maščobe in hidrogenirana olja se ne štejejo za rastlinske ali
živalske maščobe in olja, temveč za snovi, ki so bile kemijsko spremenjene iz prvotnih
maščob in olj, in zato niso vključeni v to izjemo.
Skupine snovi, ki jih vključuje ta izjema, so:
Rastlinske maščobe in rastlinska olja
Rastlinske maščobe in olja 15 so snovi, ki se običajno pridobivajo iz semen oljnih rastlin
(repica, lan, sončnica itd), čeprav lahko dajejo olja tudi nekateri drugi deli rastlin.
Rastlinska olja in maščobe so sestavljeni pretežno iz trigliceridov, ki vsebujejo vrsto
maščobnih kislin z različno dolžino verig; na primer, lahko so bogate s palmitinsko,
oleinsko ali linolno kislino.
Na primer, kakavovo maslo vsebuje visok delež maščobnih kislin C 16 – C 18 in
nenasičenih maščobnih kislin C 18 , medtem ko kokosovo olje vsebuje visok delež
maščobnih kislin C 6 – C 16 in nenasičenih maščobnih kislin C 18 .
Opomba: Ta izjema velja izključno za rastlinske maščobe in rastlinska olja, vendar ne
obsega eteričnih olj. Eterična olja so hidrofobne tekočine s kompleksno sestavo,
pridobljene iz rastlin, in vsebujejo hlapljive organske sestavine, kakor so alkoholi,
aldehidi, ketoni, fenoli, estri, etri in terpeni, v različnih razmerjih.
15
Evropska Komisija je pojasnila svoje tolmačenje v zvezi z rastlinskimi olji, pridobljenimi iz gensko
spremenjenih organizmov, v dokumentu z naslovom „Status rastlinskih olj, pridobljenih iz gensko
spremenjenih rastlin, v skladu z uredbo REACH (ES) št. 1907/2006.“, ki ga je predstavila na 4. srečanju
pristojnih organov za uredbi REACH in CLP (CARACAL). Pristojni organi držav članic so na ta dokument
predložili pripombe.
29
Rastlinski voski
Rastlinski voski so sestavljeni iz neglicerolskih estrov maščobnih kislin z dolgimi
verigami, esterificiranih z maščobnimi alkoholi z dolgimi verigami, triterpenskih alkoholov
in sterolov. Primer rastlinskega voska je palmov vosek, pridobljen iz listov palme
Copernicia prunifera.
Živalske maščobe in živalska olja
Živalske maščobe in živalska olja se lahko pridobivajo iz maščobnih tkiv različnih živali.
Na primer, maščobi, kot sta loj in svinjska mast, sestavljeni v glavnem iz trigliceridov,
vsebujeta predvsem maščobne kisline C 16 in C 18 , medtem ko mlečna maščoba
(maslena maščoba) vsebuje visok delež maščobnih kislin C 6 – C 12 .
Živalska olja, pridobljena iz rib ali drugih morskih bitij, se nagibajo k višjim deležem
polinenasičenih maščobnih kislin kakor druge živalske maščobe/olja. Različna je tudi
porazdelitev dolžin verig, pri čemer so pogostejše verige dolžin C 16 – C 24 . Ta olja so tudi
bogatejša z maščobnimi kislinami omega-3 (na primer ribja olja in kitovo olje) kakor
druge živalske maščobe.
Živalski voski
Živalski voski so sestavljeni iz neglicerolskih estrov maščobnih kislin z dolgimi verigami,
esterificiranih z maščobnimi alkoholi z dolgimi verigami, triterpenskih alkoholov in
sterolov. Primera za to sta čebelji vosek in lanolin iz ovčje volne.
Opomba: Ta izjema ne velja za sintetične materiale, kakor je silikonski vosek, ki kaže
podobne značilnosti, ali katere koli sintetične voske, proizvedene z destilacijo iz
zemeljske nafte, ali popolnoma sintetične voske.
Maščobne kisline od C6 do C24 ter njihove kalijeve, natrijeve,
kalcijeve in magnezijeve soli
Čeprav se proste maščobne kisline pojavljajo v naravi, so v oljih in maščobah običajno
prisotne le v zelo majhnih količinah. običajno so prisotne v kemijsko vezani obliki kot
trigliceridi v naravnih virih, to je oljih, maščobah in voskih, kot kombinacije različnih
maščobnih kislin z različnimi deleži, glede na izvor maščob, olj ali voskov. Pri višjih
vrstah rastlin in živali so te maščobne kisline zaradi postopka, v katerem nastajajo,
večinoma nerazvejane, alifatske monokarboksilne kisline s sodim številom ogljikovih
atomov in dolžinami verig, ki segajo od C 6 do C 24 . Verige so lahko nasičene ali
nenasičene. Nenasičene maščobne kisline se razlikujejo po številu in položaju dvojnih
vezi ter konfiguraciji (tj. cis- ali trans-izomeri). Maščobne kisline z lihim številom
ogljikovih atomov se pojavljajo, vendar so običajno prisotne v majhnih količinah, na
primer undekanojska kislina (C 11 ), ki je v masleni maščobi, in heptadekanojska kislina
(margarinska kislina (C 17 )), ki je v mleku in telesni maščobi prežvekovalcev). Druge
30
maščobne kisline z bolj nenavadnimi strukturami, kakor so razvejanost ali različne
stranske skupine, so prisotne v nižjih oblikah življenja, kot so alge ali bakterije.
Maščobne kisline od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve
soli, ki jih obsega ta izjema, morajo biti pridobljene iz naravnih virov.
Ta izjema obsega tudi ločevanje posameznih maščobnih kislin z destilacijo surovih
maščobnih kislin, ki izvirajo na primer iz maščob ali olj, če se ne pojavi nobena kemijska
sprememba posameznih maščobnih kislin. Njihove posamezne strukture tako ostanejo
nespremenjene.
Izjema vključuje:
(a) skupine maščobnih kislin, ki so nasičene in/ali nenasičene maščobne kisline z
razponom od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli,
(b) posamezne maščobne kisline, ki so nasičene in/ali nenasičene maščobne kisline z
razponom od C 6 do C 24 ter njihove kalijeve, natrijeve, kalcijeve in magnezijeve soli.
Primeri:
(a) Maščobne kisline, olivna olja; maščobne kisline, palmovo olje; maščobne kisline,
sončnično olje itd., ter maščobne kisline C 8-16 ; maščobne kisline C 10-14 ; maščobne kisline
C 8-18 in C 18 -nenasičene; kalcijeve soli, maščobne kisline; loj, natrijeve soli.
(b) Heksanojska kislina, oktanojska kislina, dekanojska kislina in tako naprej, do
tetrakozanojske kisline. Vključuje tudi hidroksilne maščobne kisline, pridobljene iz
naravnih virov, na primer 12-hidroksi-9-cis-oktadekanojska kislina, pridobljena iz
ricinusovega olja.
Glicerol
Glicerol, ki se pogosto imenuje tudi glicerin ali propan-1,2,3-triol, tvori hrbtenico
trigliceridov, povezanih z več maščobnimi kislinami.
Opomba: Ta izjema se nanaša na glicerol, ki je pridobljen iz naravnih virov, kot je
opisano zgoraj. Sintetično izdelan glicerol je treba registrirati.
31
VPIS 10
Naslednje snovi, če niso kemijsko spremenjene: utekočinjeni naftni plin,
kondenzat zemeljskega plina, procesni plini in njihove sestavine, koks, cementni
klinker, magnezija.
Ta izjema vsebuje več snovi, ki so izvzete, če niso kemijsko spremenjene 16 :
Utekočinjeni naftni plin (UNP)
Utekočinjeni naftni plin običajno vsebuje ogljikovodike propan, propen, butan, buten,
izobutan in njihove kombinacije. Te kombinacije plinov se lahko utekočinijo s hlajenjem,
stiskanjem ali kombinacijo obeh postopkov. Utekočinjeni naftni plin je izločen iz surove
nafte in tokov zemeljskega plina. Lahko se pridobi tudi s predelavo surove nafte v
rafinerijah in v nekaterih primerih kot stranski proizvod iz kemičnih tovarn. Sestava
utekočinjenega naftnega plina je odvisna od uporabljenega proizvodnega procesa. V to
kategorijo bi spadale na primer kombinacije butana in propana, ki se komercialno
dobavljajo kot gorivo.
Za informacijo, EINECS navaja UNP pod naslednjim vpisom; vendar pa izvzetje UNP ni
omejeno na to opredelitev:
Naftni plini, utekočinjeni
Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, proizvedena z destilacijo surove nafte. Vsebuje
ogljikovodike s prevladujočimi števili ogljikovih atomov v razponu od C3 do C7 in zavre v
razponu približno od -40 °C do 80 °C (od -40 °F do 176 °F).
Kondenzat zemeljskega plina
Kondenzat zemeljskega plina je kombinacija ogljikovodikovih tekočin nizke gostote, ki so
prisotne kot plinaste sestavine v neobdelanem zemeljskem plinu. Kondenzira iz
neobdelanega zemeljskega plina, če se temperatura zniža pod temperaturo rosišča
ogljikovodika neobdelanega zemeljskega plina. Kondenzat zemeljskega plina se šteje za
stranski proizvod predelave zemeljskega plina. Odvisno od procesov, ki se uporabljajo
za izolacijo kondenzata zemeljskega plina, se ta lahko šteje za snov, ki se nahaja v
naravi, in sodi pod vpis iv Priloge V(7).
Za informacijo, EINECS navaja kondenzat zemeljskega plina pod naslednjim vpisom 17 :
16
Pomen izraza „snov, ki ni kemijsko spremenjena“, je pojasnjen v točkah 7 in 8 teh smernic
32
Številka EINECS 272-896-3, številka CAS 68919-39-1
Kondenzati zemeljskega plina
Kompleksna kombinacija ogljikovodikov, izločena in/ali kondenzirana iz zemeljskega
plina med prevozom ter zbrana v glavi jaška in/ali iz proizvodnje, zbiralnih, prenosnih in
distribucijskih plinovodov v globinah, napravah za čiščenje plina itd. Sestavljen je
predvsem iz ogljikovodikov s številom atomov ogljika pretežno v razponu C2 do C8.
Procesni plini in njihove sestavine
Procesni plini niso naravno nastale snovi. Izraz „procesni plin“ se lahko upošteva kot
krovni izraz za vse vrste plinov, ki nastajajo med nekaterimi tehničnimi postopki. Vsa
tveganja iz procesnega plina mora obsegati ocena kemijske varnosti za snovi, vključene
v postopek. Primer „procesnega plina“ je plin v plavžu. Ta plin nastane med redukcijo
železovih rud in segrevanjem s koksom v plavžih v železarski in jeklarski industriji. Plin
se predela in uporablja kot gorivo, delno v tovarni in delno v drugih postopkih jeklarske
industrije ali v elektrarnah kot gorivo.
Cementni klinker
Cementni klinker je sestavina cementa. Cement je pripravek, sestavljen iz cementnega
klinkerja, sadre in drugih sestavin, odvisno od vrste cementa. Cementni klinker se
proizvaja iz naslednjih surovin: apnenca, gline, boksita, železove rude in kremena,
zmletih v fini prašek, ki se segreva pod oksidacijskimi pogoji do približno 1 400–
1 450 °C, na tej temperaturi poteka delno taljenje (sintranje), ki proizvede rjavo-sive
granule. S tem postopkom se prekinejo kemijske vezi v surovini, s taljenjem materiala pa
se nepravilno oblikujejo nove vezi in proizvajajo zrnca, ki vsebujejo predvsem trikalcijev
silikat, dikalcijev silikat, dikalcijev aluminat ferit, trikalcijev aluminat in kalcijev oksid.
Raztaljen material se hitro ohladi (pogasi), da se ohranijo njegove reaktivne mineralne
sestavine.
Cementni klinker nima številke EINECS, vendar je po sestavi zelo blizu skupini „Cement,
portlandski cement, kemikalije“ in/ali „Cement, boksit, kemikalije“. Obe snovi imata vpisa
v EINECS in sta v nadaljevanju vključeni za referenco:
1. Številka EINECS 266-043-4, številka CAS 65997-15-1
Cement, portlandski cement, kemikalije
17
Upoštevajte, da izvzetje kondenzata zemeljskega plina ni omejeno na to opredelitev.
33
Portlandski cement je zmes kemijskih snovi, proizvedena s sežiganjem ali sintranjem
surovin, ki so predvsem kalcijev karbonat, aluminijev oksid, kremen in železov oksid, pri
visokih temperaturah (višjih od 1 200 °C (2 192 °F)). Kemijske snovi, ki se proizvajajo, so
zajete v kristalinični masi. Ta kategorija obsega vse kemijske snovi, navedene v
nadaljevanju, kadar se namerno obdelujejo pri proizvodnji portlandskega cementa.
Glavna predstavnika kategorije sta Ca2SiO4 in Ca3SiO5. Druge sestavine, navedene v
nadaljevanju, so lahko vključene tudi v kombinaciji s tema glavnima snovema
CaAl 2 O 4
Ca 2 Al 2 SiO 7
CaO
CaAl 4 O 7
Ca 4 Al 6 SO 16
Ca 6 Al 4 Fe 2 O 15
CaAl 12 O 19
Ca 12 Al 14 Cl 2 O 32
Ca 2 Fe 2 O 5
Ca 3 Al 2 O 6
Ca 12 Al 14 F 2 O 32
Ca 12 Al 14 O 33
Ca 4 Al 2 Fe 2 O 10
2. Št. EINECS: 266-045-5, številka CAS: 65997-16-2
Cement, boksit, kemikalije
Aluminatni cement je zmes kemijskih snovi, proizvedena s sežiganjem ali sintranjem
surovin, ki so predvsem kalcijev karbonat, aluminijev oksid, kremen in železov oksid, pri
visoki temperaturi (višji od 1 200 °C (2 192 °F)). Kemijske snovi, ki se proizvajajo, so
zajete v kristalinični masi.
Ta kategorija obsega vse kemijske snovi, navedene v nadaljevanju, kadar se namerno
obdelujejo pri proizvodnji aluminatnega cementa. Glavni predstavniki te kategorije so
CaAl2O4, Ca4Al2Fe2O10, Ca12Al14O33 in Ca2SiO4. Druge sestavine, navedene v
nadaljevanju, so lahko vključene tudi v kombinaciji s temi glavnimi snovmi.
CaAl 4 O 7
Ca 2 Al 2 SiO 7
Ca 3 SiO 5
CaAl 12 O 19
Ca 4 Al 6 SO 16
Ca 6 Al 4 Fe 2 O 15
Ca 3 Al 2 O 6
Ca 12 Al 14 Cl 2 O 32
Ca 2 Fe 2 O 5
CaO
Ca 12 Al 14 F 2 O 32
Magnezija
Magnezija (MgO, magnezijev oksid) se redko pojavlja kot naravni mineral (znan tudi kot
periklas). V glavnem se proizvaja iz naravnega magnezita (MgCO 3 ), morske vode ter
naravnih in sintetičnih razsolov.
Ta izjema obsega več oblik magnezije, ki vključujejo mrtvopečeno magnezijo, kavstičnokalcinirano (svetlo žgano magnezijo), temno žgano magnezijo in raztaljeno magnezijo.
EINECS navaja magnezijev oksid v naslednjim vpisu:
34
Magnezijev oksid
Koks
Koks je črn, vnetljivi ostanek procesov koksanja (oziroma karboniziranja ali pečenja) in
je sestavljen v glavnem iz ogljika. Izvzete so vse vrste koksa, ne glede na začetne
materiale, iz katerih se pridobivajo. Koksanje je splošni izraz za obdelavo snovi, kakor so
premog ali ostanki iz postopkov rafiniranja nafte, na visoki temperaturi. Pogoji postopkov
so odvisni od uporabljenih začetnih materialov (na primer koksanje premoga vključuje
ogrevanje do 1 100 ºC v odsotnosti kisika). Značilni proces koksanja je toplotni proces,
ki poteka v tekoči ali trdni fazi.
Primeri različnih vrst koksa v EINECS so navedeni v nadaljevanju:
Koks (premogov katran), visokotemperaturni katran
Ogljik, ki vsebuje ostanek karbonizacije, koksanja katrana na visoki temperaturi
(>700 °C ali >1 272 °F) premogovega katrana. Sestavljen je predvsem iz ogljika.
Vsebuje tudi majhne količine žvepla in pepela.
Koks (premog)
Celična karbonatna masa, ki izhaja iz destruktivne destilacije premoga na visoki
temperaturi (višji od 700 °C (1 292 °F)). Sestavljen je predvsem iz ogljika. Lahko vsebuje
žveplo in pepel v različnih količinah.
Koks (nafta)
Trdni material, ki izhaja iz obdelave naftnih frakcij na visoki temperaturi. Sestavljen je iz
karbonatnega materiala in vsebuje nekaj ogljikovodikov z visokim razmerjem ogljikvodik.
35
VPIS 11
Naslednje snovi, če ne izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev kot nevarne v skladu z
Direktivo 67/548/EGS 18 in če ne vsebujejo sestavin, ki izpolnjujejo kriterije za
razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, prisotnih v koncentracijah
nad najnižjo od veljavnih mejnih vrednosti koncentracije iz Direktive 1999/45/ES 19
ali mejne vrednosti koncentracije iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, razen če
prepričljivi znanstveni testni podatki kažejo, da te sestavine niso na voljo v
celotnem življenjskem ciklu snovi, in so navedeni podatki preverjeno ustrezni in
zanesljivi: steklo, keramične frite.
V skladu z znanstveno literaturo je steklo bolj stanje snovi kakor pa snov kot taka. Za
namene zakona se lahko najustrezneje opredeli na podlagi začetnih materialov in
proizvodnega procesa, podobno kot številne druge snovi UVCB. EINECS ima za stekla
več vpisov:
Steklo, monoksid, kemikalije (št. EC: 295-731-7); steklo, oksid, kalcijev-magnezijevkalijev-natrijev fosfo silikat (št. EC: 305-415-3); steklo, oksid, kalcijev-magnezijev-natrijev
fosfosilikat (št. EC: 305-416-9); in steklo, oksid, kemikalije (št. EC: 266-046-0) 20 ;
V skladu z razpoložljivimi znanstvenimi podatki so frite osnovno steklo ali steklena snov,
ki se uporablja, na primer v keramičnih ploščicah ali lončarstvu.
EINECS navaja frite v naslednjim vpisu:
Frite, kemikalije (št. EC: 266-047-6).
Steklo in snovi frit so si zelo podobni po sestavi in proizvodnemu postopku.
Izvzete so samo tiste vrste steklenih in keramičnih frit, ki nimajo nobenih pomembnih
nevarnih lastnosti:
- Prvič, steklene ali keramične frite je treba izvzeti samo, če (kot snovi kot take) ne
izpolnjujejo kriterijev za razvrstitev kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS. Za
oceno tega kriterija sta na voljo dve možnosti: poglejte steklo ali frito ali poglejte začetne
materiale.
- Drugič, snov se ne izvzame, če vsebuje sestavine, ki izpolnjujejo kriterije za razvrstitev
kot nevarne v skladu z Direktivo 67/548/EGS, prisotne v koncentracijah nad najnižjo od
18
Direktiva 67/548/EGS bo v celoti razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 z začetkom veljavnosti od
1. junija 2015.
19
Direktiva 1999/45/EGS bo v celoti razveljavljena z Uredbo (ES) št. 1272/2008 z začetkom veljavnosti od
1. junija 2015.
20
Upoštevajte, da je opis, zapisan za naslovom v navedbi teh snovi v EINECS, del vpisa snovi in največkrat
najodločilnejši za opredelitev snovi.
36
veljavnih mejnih vrednosti koncentracije iz Direktive 1999/45/ES ali mejne vrednosti
koncentracije iz Priloge I k Direktivi 67/548/EGS, razen če prepričljivi znanstveni testni
podatki kažejo, da te sestavine niso na voljo v celotnem življenjskem ciklu snovi, in so
navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi. V tem primeru mora industrija
pogledati sestavine po proizvodnji stekla (sestavine se lahko razlikujejo od začetnih
materialov), da ugotovi, ali izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne v skladu z
Direktivo 67/548/EGS in so prisotne v koncentracijah nad ustrezno mejno vrednostjo
koncentracije. Če je tako, potem snovi niso izvzete, razen kadar sestavina ni na voljo v
celotnem življenjskem ciklu snovi 21 .
Za oceno in dokumentiranje prepričljivih znanstvenih podatkov kot dokazilo, da snov(-i)
izpolnjuje(-jo) te kriterije, so odgovorni proizvajalci ali uvozniki.
To izvzetje ne obsega umetnih steklenih vlaken (USV), vključenih v Prilogo I k
Direktivi 67/548/EGS, ker izpolnjujejo kriterije v Prilogi VI k tej direktivi. Poleg tega se ne
sme izvzeti tudi USV, ki niso navedena v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, vendar
izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarna v skladu s Prilogo VI k
Direktivi 67/548/EGS.
21
Zagotoviti je treba skladnost s smernico o členu 7(3) in Prilogo XI k REACH. Agencija ECHA lahko
zagotovi dodatne smernice o tem vprašanju, če postanejo dostopni novi podatki.
37
VPIS 12
Kompost in bioplin
Ta izjema obsega kompost, kadar ga je treba potencialno registrirati, tj., kadar ni več
odpadek v skladu z Direktivo 2008/98/ES in se šteje, da velja za snovi, sestavljene iz
trdnih delcev, ki so bili dezinfekcirani in stabilizirani s pomočjo delovanja
mikroorganizmov, kar izvira iz kompostiranja.
Ta razlaga ne posega v razprave in odločitve, ki jih je treba sprejeti v skladu z
zakonodajo Skupnosti o odpadkih v zvezi s statusom, naravo, značilnostmi in možno
opredelitvijo 22 komposta, in jo bo morda treba v prihodnosti posodobiti.
Bioplin je plin, proizveden z biološko razgradnjo organske snovi v odsotnosti kisika, in je
sestavljen predvsem iz metana.
VPIS 13
Vodik in kisik
To izvzetje obsega dve snovi, vodik (številka EC 215-605-7) in kisik (številka EC 231956-9).
22
Opredelitev komposta bi bilo treba obravnavati v smislu te smernice, brez poseganja v izid razprave o
merilih za prenehanje statusa odpadka za kompost v skladu z okvirno direktivo o odpadkih in brez
poseganja v sedanje opredelitve v nacionalni/regionalni zakonodaji.
38
PRILOGA 1: IONSKE ZMESI23
Za zagotovitev posebne fizikalno-kemijske značilnosti se zmesem ionskih snovi (solem,
kislinam in bazam) doda voda. Ionski pari v ravnovesju v vodni raztopini so torej produkt
delovanja vode, kakor je predvideno, zato se ne štejejo za proizvedene, uvožene ali
dane v promet in so lahko v natančno opredeljenih pogojih upravičeni do izvzetja v
okviru vpisov 3, 4(a) ali 4(b) Priloge V, kakor je pojasnjeno v nadaljevanju.
Za veljavnost tega izvzetja morajo biti izpolnjeni naslednji pogoji:
1. vse začetne snovi (soli, kisline in baze) vodne raztopine morajo biti registrirane;
2. nobena sol v vodni raztopini ni izolirana iz raztopine in
3. soli ostanejo v raztopini v ionski obliki.
Ti trije pogoji veljajo tudi za uvožene raztopine. To zlasti zahteva, da morajo biti vse
začetne snovi uvožene raztopine znane in registrirane v EU, sicer izvzetje ne velja.
Slednja pogoja mora izpolniti tudi vsak kupec navzdol po dobavni verigi. Če kupec iz
raztopine odstrani katero koli sol, se njegova vloga nadaljnjega uporabnika tu konča in
postane proizvajalec, ki mora registrirati izolirane snovi.
Za raztopine soli v vodi ni potrebna registracija ionskih parov, dokler so hkrati v raztopini
kombinacije ionov z različnimi ravnovesji in se ne izolira nobena sol. V tem smislu je
morda koristno pojasniti naslednje:
(1) Kadar ionski pari obstajajo samo kot del kemijskega ravnovesja v vodni raztopini, se
ne štejejo za proizvedene, uvožene ali dane v promet in jih zato ni treba registrirati.
(2) Kadar koli pa se sol izolira iz raztopine, je proizvedena in jo je treba registrirati.
(3) Namerna nevtralizacija kislin ali baz za izdelavo ustreznih soli, vključno z
nevtralizacijo med formuliranjem, je običajno proizvodni proces in ga ta izjema ne
obsega.
Upoštevati je treba, da čeprav se registracija snovi, ioniziranih v vodi, kakor je opisano
zgoraj, šteje za neustrezno in je zato izvzeta, pa je treba potencialna tveganja, povezana
23
Snovi, ionizirane v vodi, CARACAL/05/2009, 1. srečanje pristojnih organov za REACH in CLP
(CARACAL), 16.–17. marca 2009, Centre A. Borschette Rue Froissart 36, 1040 Bruselj, Belgija.
39
s snovmi, ioniziranimi v vodi, upoštevati v oceni kemijske varnosti začetnih materialov
(tj. soli, kislin ali baz, vnesenih v vodno raztopino), kadar je to ustrezno.
V nekaterih primerih gre za vodne raztopine, ki se proizvajajo z mešanjem številnih
različnih vrst snovi (npr. soli, kislin, baz) v vodi. Tak primer je lahko detergent, ki se
uporablja v večnamenskem čistilu. Formuliranje takega proizvoda lahko vsebuje
naslednje snovi (prvi seznam):
-
natrijev lauril eter sulfat
-
(linearno) alkilbenzen sulfonsko kislino
-
oleinsko kislino
-
nitrilotriocetno kislino (NTA)
-
fosforjevo kislino
-
citronsko kislino
-
natrijev hidroksid
-
kalijev hidroksid
neionsko površinsko aktivno snov, sredstvo za konzerviranje, barvila, dišavo: ne
sodelujejo v ravnovesju kislin/baz.
V tem primeru so nekatere soli, kisline in baze mešane v različnih razmerjih, da se
doseže proizvod z določenimi površinsko aktivnimi lastnostmi. Zaradi raztapljanja
različnih snovi različni kationi in anioni poiščejo ravnovesno stanje z oblikovanjem
ionskih parov. V primeru, prikazanem zgoraj, je teoretično mogoče opredeliti 12 anionov
in 2 kationa. V tem primeru je lahko teoretično v raztopini istočasno več kot 40 snovi.
Nekatere med njimi so lahko enake prekurzorjem. Neizčrpni seznam potencialnih snovi v
raztopini (na podlagi reakcij/ravnovesij kislina-baza, ki so dosežene s protolitskimi
reakcijami z vodo), ki se lahko tvorijo poleg zgoraj omenjenih sestavin (in ugotovijo
samo, če se voda odstrani), je prikazan v nadaljevanju (drugi seznam):
-
natrijev alkil benzen sulfonat
-
kalijev alkil benzen sulfonat
-
trinatrijev citrat
-
dinatrijev citrat
-
mononatrijev citrat
-
trikalijev citrat
-
dikalijev citrat
-
monokalijev citrat
-
mononatrijev, monokalijev citrat
-
natrijev oleat
-
kalijev oleat
-
natrijevi fosfati
-
kalijevi fosfati
40
-
natrijev lauril eter sulfat
-
kalijeva sol NTA.
Dodajanje še ene baze (npr. amoniaka) k formulaciji bo dodatno povečalo število
potencialnih ionskih parov v raztopini.
Dokler soli v raztopini ostanejo stabilne v svoji ionski obliki v raztopini in se iz nje ne
izolirajo, je treba registrirati le prekurzorje (prvi seznam), ne pa tudi potencialnih snovi, ki
se lahko tvorijo v raztopini (drugi seznam).
41
PRILOGA 2: KVAS24
1. Ozadje:
O vprašanju statusa kvasov v skladu z uredbo REACH so razpravljali v okviru
REHCORN. V tem okviru so bili zagotovljeni odgovori na to vprašanje, ki navajajo, da je
treba kvasni izvleček registrirati. Nizozemska se je odločila, da to vprašanje posreduje v
razpravo pristojnim organom decembra 2008 z razpošiljanjem dokumenta o statusu
kvasnega izvlečka in usedlin pri destilaciji melase, in za mnenje zaprosila GRIP.
Nizozemska je sporočila svoje stališče, da je treba kvasni izvleček in usedline pri
destilaciji melase šteti za dele naravno nastalih snovi, ki so izvzete iz zahtev uredbe
REACH glede registracije. Več držav članic je to stališče podprlo, vendar je Nemčija
menila, da je treba kvasni izvleček in usedline pri destilaciji melase šteti za snovi, ki se
proizvajajo v proizvodnih procesih, vključno z biotehnološkimi procesi, in zato niso
izvzete iz zahtev uredbe REACH glede registracije.
Nizozemska je pripravila dokument in ga poslala v pregled GRIP. Prispele so tri
pripombe, ki ne kažejo enakega mnenja. Na podlagi teh pripomb je bil dokument GRIP
končan z namenom, da se to vprašanje postavi na srečanju CARACAL 16. in 17. marca
2009. Komisijo so zaprosili, da izrazi svoja stališča o vprašanju.
2. Stališča Komisije o vprašanju kvasnega izvlečka
Kvasi v skladu z uredbo REACH
Kvasovke so mikroorganizmi in se zato kot živi ali odmrli organizmi v skladu z uredbo
REACH ne štejejo za snov, zmes ali izdelek (glejte osnutek smernic o Prilogi V(7) in
Prilogi V(8). V tem smislu ni pomembno, ali so kvasovke gojene naravno ali jih je vzgojil
človek.
Na koncu življenjske dobe odmrle kvasovke in njihova vsebina razpadejo zaradi
delovanja encimov, ki se sproščajo iz odmrlih celic. Ta proces se imenuje avtoliza.
Kvasni izvleček v skladu z uredbo REACH
Kvasni izvleček se razlikuje od kvasa, ker je produkt kemijske spremembe odmrle
kvasne biomase v dvofaznem procesu: (i) liza kvasnih celic zaradi delovanja lastnih
encimov, ki se lahko pospešuje ali pa se ne pospešuje z uporabo fizikalnih, kemijskih
in/ali encimskih povzročiteljev, ali pa se ti postopki uporabijo po lizi (rezultat tega je
24
Nerešena vprašanja glede razlage – kvas CA/39/2009, 2. srečanje pristojnih organov za REACH in CLP
(CARACAL), 15.–16. junija 2009, Centre A. Borschette Rue Froissart 36, 1040 Bruselj, Belgija.
42
liziran kvas), in (ii) izolacija kvasnega izvlečka iz liziranih kvasnih celic z uporabo
procesov, kakor je centrifugiranje. Po izolaciji se lahko kvasni izvleček dodatno obdeluje
(npr. pasterizira) za nadaljnjo uporabo ali dajanje v promet.
Kvasni izvleček se lahko šteje za naravno nastalo snov, če se po lizi kvasnih celic z
mehansko obdelavo izolira na ročni, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v
vodi, flotacijo, izločevanjem z vodo, destilacijo s paro ali segrevanjem izključno za
odstranjevanje vode (glejte člen 3(39)). Naravno nastali lizirani kvas in naravno nastali
kvasni izvleček sta lahko upravičena do izvzetja v skladu s Prilogo V(8), če izpolnjujeta
pogoje za izvzetje, namreč:




nista kemijsko spremenjena (v skladu s členom 3(40)),
ne izpolnjujeta kriterijev za razvrstitev kot nevarna,
nista PBT ali vPvB,
nista bila vsaj dve leti prej opredeljena v seznamu kandidatov za avtorizacijo kot
snov, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 57(f).
Vendar se po informacijah Komisije kvasni izvleček običajno pridobiva s procesom, v
katerem razbitje kvasnih celic (liza) ni rezultat mehanskega postopka ali katerega koli
drugega postopka, navedenega v členu 3(39), temveč kemijske lize kvasa na druge
načine, ki niso navedeni v členu 3(39), z lastnimi encimi kvasa ali s človeškim
spodbujanjem, na primer (vendar ne izključno) z dodajanjem soli ali encimov, kateri sledi
izolacija (ki običajno vključuje centrifugiranje). V teh razmerah kvasni izvleček ni naravno
nastala snov v okviru opredelitve iz člena 3(39), ker se snov ne more šteti za
nepredelano ali predelano samo na načine, naštete v členu 3(39), saj je bila izdelana s
kemijsko spremembo biomase na druge načine, ki niso našteti v členu 3(39), pod
vplivom (delovanjem) lastnih encimov kvasa in morda (vendar ne nujno) tudi s
spodbujanjem postopka in nadaljnjo izolacijo. Poleg tega ta vrsta kvasnega izvlečka ni
43
rezultat nobenega od procesov, navedenih v Prilogi V(1), Prilogi V(2), Prilogi V(3) ali
Prilogi V(4), in zato ni izvzeta v skladu z nobenim od teh razdelkov Priloge V.
To velja ne glede na to, ali ima naravni kvasni izvleček isto kemijsko identiteto in
lastnosti kakor kvasni izvleček, ki je produkt kemijske spremembe biomase na druge
načine, ki niso navedeni v členu 3(39).
Končno, uporabo Priloge V(9) za kvasni izvleček je obravnaval tudi dokument GRIP in
trdil, da je proces pridobivanja kvasnega izvlečka podoben postopku hidrolize, ki se
uporablja za pridobivanje maščobnih kislin. V zvezi s tem je potrebno upoštevati, da je
seznam snovi, ki so izvzete v skladu s Prilogo V(9), zaprti seznam, in da so lahko do
tega izvzetja upravičene le snovi, ki so v njem navedene (kadar izpolnjujejo pogoje za
izvzetje).
Zamisel o spremembi Priloge V(9) uredbe REACH, da bi se glasila „snovi, kakor so tiste,
ki so navedene“, za Komisijo ni sprejemljiva, ker bo odprla vrata za izvzetje iz določb o
registraciji, evalvaciji in nadaljnjih uporabnikih za neznano število snovi in postopkov.
Tak pristop ni dobil podpore med nedavnim pregledom Prilog IV in V 25 , ko je bil v Prilogo
V dodan vpis 9 v obliki izčrpnega seznama s strogimi pogoji, kakor se glasi po
spremembi.
3. Stališča Komisije o raztopini usedlin pri destilaciji melase, vevomixu in
kalimixu
Dokument GRIP trdi, da raztopina usedlin pri destilaciji melase ustreza opredelitvi
naravno nastale snovi v skladu s členom 3(39), ker se pridobiva s centrifugiranjem
fermentacijske mase iz pekovskega kvasa, ki nastane s fermentacijo. Vevomix in kalimix
se pridobivata z dodatno koncentracijo z uparjanjem in centrifugiranjem raztopine
usedlin pri destilaciji melase. Dokument GRIP svoj sklep utemeljuje z dejstvom, da
nobena faza obdelave ne vključuje kemijskih sprememb, pri čemer člen 3(39) obsega
koncentracijo in centrifugiranje kot postopka, ki ne spreminjata statusa naravno nastalih
snovi.
Komisija ugotavlja, da je prvi korak pri opredelitvi, ali so usedlina pri destilaciji melase,
vevomix in kalimix upravičeni do izvzetja iz Priloge V (8), opredelitev statusa snovi, ki je
produkt fermentacije, tj., ali je „fermentacijska masa“ (kakor je predstavljena v
dokumentu GRIP) ali snov, ki je produkt fermentacije melase s pekovskim kvasom,
naravno nastala snov. Če je temu tako, je faza centrifugiranja, ki sledi fermentaciji,
dejansko eden od postopkov, ki jih obsega člen 3(39), in so te snovi lahko predmet
izvzetja.
25
UREDBA KOMISIJE (ES) št. 987/2008 z dne 8. oktobra 2008 o spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006
Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) v
zvezi s Prilogama IV in V.
44
Komisija razume proizvodnjo usedlin pri destilaciji melase kot umetno opravljen
fermentacijski postopek melase s kvasom. Med tem postopkom se melasa (natančneje
sladkor, ki ga ta vsebuje) s kvasovkami kemijsko pretvori v druge snovi, na primer v
enega ali več alkoholov (sestavin usedlin pri destilaciji melase). V tem postopku kvas
med kemijsko pretvorbo deluje kot biokatalizator in se lahko po izpolnitvi funkcije
biokatalizatorja nadalje predeluje, na primer v kvasni izvleček (glejte sliko na strani 2).
Člen 3(39) vsebuje zaprte sezname dejavnosti, ki se lahko upoštevajo za predelavo
naravno nastalih snovi brez spreminjanja tega statusa. Narava tega seznama kot
omejenega naštevanja procesov je potrjena z uporabo izraza „samo“ („[…] ali predelani
samo z […]“). Ker fermentacija v členu 3(39) ni posebej navedena, je ni mogoče
upoštevati kot enega od dovoljenih postopkov le zato, da bi se upoštevalo opredelitev
predelanih snovi, ki se nahajajo v naravi. Poleg tega se „fermentacijska masa“ zaradi
poteka nadzorovane (bio)kemijske pretvorbe ne more upoštevati kot „nepredelana“ v
skladu s členom 3(39).
Na podlagi razlage, navedene zgoraj in v dokumentu GRIP, Komisija meni, da snov, ki je
produkt umetne fermentacije melase s pekovskim kvasom, ni naravno nastala snov,
temveč produkt kemijske pretvorbe melase z umetnim fermentacijskim procesom s
kvasom. Zato izjema v Prilogi V(8) ne velja niti za usedline pri destilaciji melase niti za
pridobljena proizvoda vevomix in kalimix.
4. Sklep
Komisija meni, da se kvasni izvleček lahko šteje za naravno nastalo snov, če je liza
kvasnih celic rezultat mehanskega postopka ali če se predeluje samo s katerim koli
postopkom, navedenim v členu 3(39). V prejetem primeru, kakor je predstavljen v
dokumentu GRIP, v katerem se kvasni izvleček pridobiva s postopkom kemijske lize
kvasa na druge načine, ki niso navedeni v členu 3(39), z lastnimi encimi kvasa ali s
spodbujanjem, ki ga opravi človek, na primer (vendar ne izključno) z dodajanjem soli ali
encimov, in mu sledi izolacija (običajno vključuje centrifugiranje), Komisija meni, da
kvasni izvleček ni naravno nastala snov in zato ne more biti upravičen do izvzetja v
skladu s Prilogo V(8).
Poleg tega Komisija meni, da kvasni izvleček ne more biti upravičen do izvzetja v skladu
s Prilogo V(9), ker ni ena od navedenih snovi. Komisija ne razmišlja o spremembi
Priloge V(9) uredbe REACH, da bi spremenila naravo seznama izvzetih snovi iz
zaprtega seznama v odprtega.
Komisija meni, da raztopina usedlin pri destilaciji melase, vevomix in kalimix niso
upravičeni do izvzetja v Prilogi V(8) uredbe REACH, ker niso produkt predelave,
dovoljene v skladu s členom 3(39) za naravno nastale snovi.
Ti sklepi ne posegajo v dejstvo, da sta kvasni izvleček ali usedlina pri destilaciji melase
do mere, ko se uporabljata v živilih in krmi v skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002, izvzeta
iz naslovov II, IV, V, VI in VII v skladu s členoma 2(5)(b) in 2(6)(d) uredbe REACH.
45
46

VPIS 1 - ECHA

Transcription

Similar documents

Anja Šraj, univ. dipl. kem. Življenjepis Anja Šraj se je kot Anja

VARNOSTNI LIST - Life Technologies

kemija, poskusi v kemiji

Priročnik - deloindom.si

tukaj - IKC UM

VARNOSTNI LIST - Life Technologies

Univerza v Mariboru, Fakulteta za kemijo in kemijsko tehnologijo

Publikacije - Portal društva psoriatikov Slovenije

3 okvir za identifikacijo snovi v skladu z uredbama - ECHA

x - dMFA

VARNOSTNI LIST - Citrique Belge

flucloxacillin impurity d crs - European Directorate for the Quality of

MSDS 1 - xintex group

Matematika II (FKKT – Kemijsko inzenirstvo) Ortogonalne trajektorije

navodila za prijavo in registracijo v portal trgovski izpiski