Chlamydia - SL - virion\serion

YOUR
GLOBAL
PARTNER
IN
DIAGNOSTICS
SERION ELISA classic
Chlamydia IgA/IgG
Izdelovalec
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Tel.: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: dialog@virion-serion.de
Internet: www.virion-serion.de
0197
Navodila – slovenščina
(Različica 12.09/12-1)
Posodobitve
Prosimo, pazite na razlike v primerjavi s prejšnjo različico.
Št. trenutne različice:
V 12.09/12-1
Prejšnja različica:
V 11.04/12-1
Posodobitev v razdelku:
Splošna posodobitev
SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG
VSEBINA
1
NAMEN
2
DIAGNOSTIČNI POMEN
3
NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic
4
SESTAVNI DELI KOMPLETA
5
POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
6
SHRANJEVANJE IN STABILNOST
7
POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic
7.1
Znaki kvarjenja
7.2
Priprava in shranjevanje vzorcev
7.3
Priprava reagentov
7.4
Pregled – postopek preizkusa
7.5
Postopek ročnega preizkusa
7.6
Postopek avtomatiziranega preizkusa
7.7
Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti
8
VREDNOTENJE PREIZKUSA
8.1
Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL)
8.2
Merila veljavnosti
8.3
Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG
8.4
Meje kvantifikacije
8.5
Mejni razponi
8.6
Interpretacija rezultatov
8.7
Referenčni razpon pri zdravih posameznikih
9
ZNAČILNOSTI DELOVANJA
9.1
Občutljivost in specifičnost
9.2
Obnovljivost
10
VARNOSTNI UKREPI
10.1 Opozorila
10.2 Odstranjevanje
11
VIRI
št. trenutne različice: V 12.09/12-1
prejšnja različica: V 11.04/12-1
Pos:
2 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für"Enzymimmunoassay"
alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
classic/Einleitung
@ 4\mod_1255336385816_68.doc
@
21175 @
SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG
Pos : 1 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/U pdate/U pdate: Chl amydia @ 8\mod_1261491968919_68.doc @ 28150 @
Encimski imunski test za določanje človeških protiteles za diagnostično uporabo
in vitro
Pos : 3 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Bes tell nummern/Chl amydi a: Bestellnummer n @ 0\mod_1188295177717_68.doc @ 5704 @
SERION ELISA classic Chlamydia IgA
Št. za naročanje:
ESR137A
SERION ELISA classic Chlamydia IgG
Št. za naročanje:
ESR137G
Pos: 4 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Allgemeine
Texte ELISA
"Anwendungsbereich" @
0\mod_1177351044007_68.doc
@classic/Kapitelüberschrift
180
@1
1 NAMEN
Preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA in IgG sta kvantitativna in kvalitativna
imunska preizkusa za odkrivanje človeških protiteles proti za rod specifičnim antigenom
klamidije v serumu ali plazmi. Preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA in IgG se
priporočata za diagnosticiranje akutnih ali nedavnih okužb.
Pos : 5 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungs ber eic h/Chl amydia: Anwendungs ber eich @ 5\mod_1255511458508_68.doc @ 21570 @
Pos : 6 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/Allgemei ne T exte ELISA cl assic/Kapitelüberschrift "Diag nostisc he Bedeutung" @ 0\mod_1177351537598_68.doc @ 231 @ 1
2
DIAGNOSTIČNI POMEN
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/Di agnostisc he Bedeutung/C hlamydi a: Di agnostisc he Bedeutung @ 5\mod_1255511501632_68.doc @ 21586 @
Klamidija je po gramnegativna znotrajcelična bakterija. Pri ljudeh so povzročitelji bolezni
predvsem vrste Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae (Chlamydophila
pneumoniae) in Chlamydia psittaci (Chlamydophila psittaci). Klamidija se med svojim
življenjskim ciklom pojavlja v dveh različnih morfoloških oblikah, kot elementarno telo in kot
retikularno telo. Zunajcelična elementarna telesa so presnovno inertna in sposobna okužiti
gostiteljske celice, v katerih se spremenijo v presnovno aktivna retikularna telesa. Nato se
razmnožijo, ponovno zmanjšajo v elementarna telesa, sprostijo iz gostiteljskih celic in
sprožijo nov krog okužbe.
Načini prenosa, s katerimi povzročajo okužbe pri ljudeh, se med različnimi vrstami
klamidije razlikujejo. Okužba z vrsto Chlamydia pneumoniae se navadno prenaša po
zraku. Chlamydia trachomatis se prenaša z neposrednim stikom (perinatalno in spolno),
Chlamydia psittaci pa z vdihavanjem okuženega prahu ali s telesnimi tekočinami (blato in
izločki).
Posamezne vrste klamidije okužijo človeške gostitelje na različne načine, kar ima za
posledico različne bolezni, značilne za vsako vrsto. C. trachomatis je ena od
najpogostejših spolno prenosljivih bolezni, ki povzroča predvsem vnetje sečnice in vnetje
sluznice materničnega vratu, vendar je lahko, odvisno od vstopnega mesta, tudi vzrok
vnetja veznice ali pljučnice (pljučnica pri novorojenčkih). Ornitoza ali papigovka, ki nastane
zaradi okužbe s C. psittaci, se kaže kot pljučnica z vročino, med sistemskimi znaki pa so
lahko miokarditis in/ali endokarditis z nevarnostjo smrtnega izida. Klinični simptomi so
raznovrstni in lahko prizadenejo skoraj vsak organ. V nasprotju s tem je okužba z vrsto
C. pneumonia po navadi asimptomatska ali z blagimi splošnimi simptomi, kot so vnetje
sluznice žrela, hripavost, bronhitis in kašelj. Razvijejo se lahko vsi simptomi, povezani z
okužbo, pri kateri je povzročitelj C. psittaci. Klinični spekter vključuje številne simptome, od
akutnega vnetja žrela, sinusitisa in bronhitisa do pljučnice, miokarditisa in endokarditisa.
Občasno lahko patologija napreduje v kronično, posledica pa so imunopatološki sindromi
(Erythema nodosum, altralgija, Guillain-Barréjev sindrom, mialgija). Podobno je kronična
okužba s povzročiteljem C. pneumoniae lahko vzrok astme, kronične obstruktivne pljučne
bolezni, arterioskleroze ter bolezni srca in ožilja.
slovene
2
Približno dva tedna po nastopu prvih simptomov, ki so posledica primarne okužbe, se
povišajo ravni protiteles IgA in IgM, ki nato dosežejo največje vrednosti po približno petih
tednih in upadejo do desetega tedna. Približno v času, ko so titri protiteles IgA in IgM
najvišji, začnejo nastajati protitelesa IgG. Njihove vrednosti so največje okoli 12 tedna po
pojavu prvih simptomov in se ohranijo še vrsto let. Ob ponovni okužbi se titri protiteles IgG
in IgA hitro zvišajo, medtem ko protitelesa IgM ne nastajajo.
Okužba s klamidijo se po navadi diagnosticira s potrditvijo, da so v bolnikovem serumu
specifična protitelesa. V preteklosti so kot izbirni referenčni preizkus pogosto uporabljali
mikroimunsko fluorescenco (MIF), vendar pa se vedno bolj uveljavljajo izboljšani,
standardizirani in za vrsto specifični preizkusi ELISA. Slabost metode MIF je zahtevno in
subjektivno vrednotenje rezultatov, zaradi česar je bilo v preteklosti težko primerjati
preizkuse med seboj. Dodatna prednost preizkusov ELISA so možnosti popolne
avtomatizacije postopkov pri izvedbi preizkusa in delu s podatki.
Pos : 8 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für alle D okumente/ELISA cl assic/T es tprinzip/Tes tpri nzip ELISA classic @ 4\mod_1255342796551_68.doc @ 21218 @ 1
3
NAČELO PREIZKUSA SERION ELISA classic
Preizkus ELISA (encimski imunski preizkus – Enzyme Linked Immunosorbent Assay) je
imunski preizkus, ki je zlasti primeren za določanje protiteles na področju infekcijske
serologije. Reakcija temelji na specifični interakciji med protitelesi in ustreznimi antigeni.
Testni lističi na plošči za mikrotitriranje SERION ELISA classic so obloženi s specifičnimi
antigeni določenega povzročitelja bolezni. Če so v bolnikovem serumu protitelesa, se
vežejo na pritrjeni antigen. Sekundarno protitelo, ki je konjugirano z encimom alkalno
fosfatazo, zazna imunski kompleks in se veže nanj. Brezbarvni substrat p-nitrofenolfosfat
se nato pretvori v obarvani produkt p-nitrofenol. Moč signala produkta te reakcije je
sorazmerna s koncentracijo analita v vzorcu, meri pa se fotometrično.
Pos:
9 /Arbeitsanleitungenund
ELISA
mehrere
Dokumente/Inhalt und Coxiella) @
Zusammensetzung/Inhalt
Zusammensetzung
(alle
außer Bor,EBV,Hanta,Parvo,
4\mod_1255342923549_68.doc
@classic/Gültig
21234 @ 1 für
slovene
3
4
SESTAVNI DELI KOMPLETA
Sestavni deli testa
Kosov/
prostornina
Testni lističi za mikrotitriranje, ki jih lahko ločite, vsak z osmimi posameznimi 12 kosov
vdolbinicami, obloženimi z antigenom,
(SKUPAJ 96) MTP ,
1 okvir.
Material za oblogo je inaktiviran.
2 x 2 ml
Standardni serum (pripravljen za uporabo) STD
Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine;
negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus
hepatitisa B) in virusu HCV;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: amaranth O.
2 ml
Serum za negativno kontrolo (pripravljen za uporabo) NEG
Človeški serum v fosfatnem pufru, ki vsebuje beljakovine;
negativen za protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus
hepatitisa B) in virusu HCV;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: lisamin zeleno V.
Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM (pripravljen za uporabo)
APC
Poliklonska protitelesa proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM,
konjugirana na alkalno fosfatazo, stabilizirana z raztopino, ki vsebuje beljakovine;
konzervans: 0,01-odstotni metilizotiazolon, 0,01-odstotni bromnitrodioksan.
13 ml
33,3 ml
Koncentrat raztopine za izpiranje (zadostuje za 1.000 ml) WASH
Raztopina natrijevega klorida s Tween 20 in 30-milimolarna raztopina Tris/HCl, pH 7,4;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid.
Pufer za redčenje DILB
Fosfatni pufer, ki vsebuje beljakovine s Tween 20;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid;
barva: 0,01 g/l bromfenol modra.
2 x 50 ml
Raztopina za ustavitev reakcije STOP
1,2-normalni natrijev hidroksid.
15 ml
13 ml
Substrat (pripravljen za uporabo) pNPP
Para-nitrofenilfosfat v pufru brez topila;
konzervans: < 0,1-odstotni natrijev azid.
(Substrat v neodprti steklenički je lahko obarvan rahlo rumeno, kar ne pomeni, da je
kakovost izdelka slabša!)
Certifikat o nadzoru kakovosti s standardno krivuljo in tabelo za vrednotenje
INFO
(količina protiteles, izražena v IE/ml ali E/ml).
2 strani
Pos: 10 /Arbeitsanleitungen
ELISA
classic/Gültig
für mehrere
Dokumente/Zusätzlich
benötigte
Materialien/Zusätzlich
benötigte
Materialien
ohne IgM-Nachweis)
@
5\mod_1255348846863_68.doc
@
21490
@ 1(für Teste
slovene
4
5
-
POTREBNI MATERIALI, KI NISO PRILOŽENI
običajna laboratorijska oprema;
fotometer za plošče za mikrotitriranje s filtrom, valovna dolžina 405 nm,
priporočena referenčna valovna dolžina 620–690 nm (npr. 650 nm);
inkubator 37 °C;
vlažna komora;
destilirana voda;
sponke (št. za naročanje VT120).
Pos: 11 /Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig
für alle Dokumente/ELISA
classic/Lagerung
und
Haltbarkeit/Lagerung
und Haltbarkeit
@ 4\mod_1255343176800_68.doc
@ 21250
@1
slovene
5
6
SHRANJEVANJE IN STABILNOST
Reagent
Shranjevanje
Stabilnost
Lističi za
mikrotitriranje
(obloženi z
antigenom)
neodprti
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C v zaprti aluminijasti
vrečki s sušilnim sredstvom
najkrajši rok
uporabnosti: štirje
tedni
Lističe, ki jih ne uporabljate, morate shraniti suhe v
zaprti aluminijasti vrečki.
rok uporabnosti pri
ustrezni uporabi in
shranjevanju do dneva
izteka roka
uporabnosti
Kontrolni
serumi/standardni
serumi
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
Konjugat
raztopina, pripravljena za uporabo, pri temperaturi 2-8 glejte dan izteka roka
°C
uporabnosti;
Pufer za redčenje
24 mesecev od
izdelave
Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih
nastavkov za pipete.
28 mesecev od
izdelave
Neodprt
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
36 mesecev od
izdelave
24 mesecev
Motne raztopine zavrzite
Raztopina za izpiranje Koncentrat po odprtju pri temperaturi 2-8 °C
delovna raztopina pri temperaturi 2-8 °C
delovna raztopina pri sobni temperaturi
Steklenice za delovno raztopino je treba redno čistiti.
Motne raztopine zavrzite
Substrat
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
2 tedna;
1 teden.
raztopina, pripravljena za uporabo, pri
temperaturi 2-8 °C,
glejte dan izteka roka
uporabnosti;
Preprečite kontaminacijo npr. z uporabo sterilnih
nastavkov za pipete.
36 mesecev od
izdelave
shranjena zaščitena pred svetlobo
Če se raztopina obarva rumeno, jo zavrzite
(ekstinkcija glede na destilirano vodo. > 0,25 OD).
Raztopina za
ustavitev reakcije
Po odprtju, pri sobni temperaturi.
Pos : 12 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Übersc hrift: Durc hführ ung @ 0\mod_1184679699953_68.doc @ 2483 @ 1
slovene
6
glejte dan izteka roka
uporabnostii
7
POSTOPEK PREIZKUSA SERION ELISA classic
Pos : 13 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Allgemeine Hi nweis e ELISA cl assic @ 4\mod_1255343318159_68.doc @ 21266 @ 2
7.1
Znaki kvarjenja
Reagente SERION ELISA classic uporabljate samo pri imunskih testih SERION ELISA
classic. Komponent ne smete zamenjati z reagenti drugih izdelovalcev. Standardni in
kontrolni serumi imunskih testov SERION ELISA classic so namenjeni izključno uporabi s
testnim kompletom, ki ga boste uporabili, in jih ne smete uporabiti pri drugih serijah. Pufer
za redčenje, raztopino za izpiranje, substrat in raztopino za ustavitev reakcije lahko
uporabite za vse komplete SERION ELISA classic, ne glede na serijo in preizkus.
Za vsak razred imunoglobulinov obstajajo tri različne koncentracije konjugata: MAJHNA,
SREDNJA in VELIKA. Razvrstitev je navedena na oznaki na naslednji način:
npr.: IgG +
IgG ++
IgG +++
majhna koncentracija konjugata IgG
srednja koncentracija konjugata IgG
velika koncentracija konjugata IgG
V redkih primerih je treba uporabiti poseben konjugat, da se zagotovi doslednost kakovosti
naših izdelkov. Posebni konjugati se izdelujejo v posebni seriji, niso označeni z znakom
»+« in jih ni mogoče nadomestiti z drugimi konjugati.
Bodite zelo pozorni na informacije na oznakah!
Vse neodprte sestavine preizkusov SERION ELISA classic so uporabne do datumov
izteka roka uporabnosti, navedenih na nalepkah, če so ustrezno shranjene. Po datumu
izteka roka uporabnosti reagentov ne smete uporabljati.
Redčenje ali spreminjanje reagentov lahko povzročita izgubo občutljivosti.
Preprečite izpostavitev reagentov močni svetlobi med shranjevanjem in inkubacijo.
Reagente morate po uporabi tesno zapreti, da preprečite izhlapevanje in kontaminacijo.
Aluminijasto vrečko plošče za mikrotitriranje odprite tako, da odrežete zgornji del
označene strani, da tako zagotovite ustrezno ponovno zapiranje. Če je aluminijasta vrečka
poškodovana ali če vrečka s preostalimi lističi in sušilnim sredstvom ni bila ustrezno
zaprta, lističev ne uporabljajte.
Pri odvzemu alikvotov iz epruvet z reagentom uporabite aseptične tehnike, da preprečite
kontaminacijo. Da preprečite lažne pozitivne rezultate, pazite, da se med pipetiranjem
konjugata ne dotaknete zgornjega dela sten vdolbinic in jih ne zmočite. Pazite, da ne
pomešate pokrovčkov stekleničk in/ali vial.
Obnovljivost rezultatov je odvisna od temeljitega mešanja reagentov. Pred uporabo
pretresite bučke s kontrolnimi serumi in vse vzorce po redčenju (npr. z vrtinčastim
mešalnikom).
slovene
7
Previdno pipetirajte ter upoštevajte navedene čase inkubacije in temperature. Velike
časovne razlike med pipetiranjem prve in zadnje vdolbinice na ploščici za mikrotitriranje pri
polnjenju vzorcev ali kontrolnih serumov lahko povzročijo različne čase preinkubacije, kar
lahko vpliva na natančnost in obnovljivost rezultatov.
Optimalne rezultate lahko dosežete, če strogo upoštevate navodila za uporabo.
Imunski preizkus SERION ELISA classic je veljaven le, če so izpolnjeni za serijo specifični
pogoji veljavnosti na certifikatu nadzora kakovosti.
Z ustreznim čiščenjem preprečite nespecifičnost preizkusov. Zato morate postopek
čiščenja izvajati previdno. Vse vdolbinice z ravnim dnom morajo biti napolnjene z enako
količino pufra za izpiranje. Na koncu postopka zagotovite, da v vdolbinicah ni pufra za
izpiranje, da tako preprečite nenadzorovano redčenje. Pazite, da se ne peni.
Pazite, da med izpiranjem in izsesavanjem ne poškodujete napisa (povzročitelj/razred
protiteles) na lističih za mikrotitriranje ter tako preprečite napake.
Pos : 14 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/Probenvor ber. und Lager ung (für ALLE Err eger auß er Borreli a, CM V, FSM E, H SV,Mas ern,Mumps,R öteln,VZ V) @ 8\mod_1263998040982_68.doc @ 28440 @ 2
7.2
Priprava in shranjevanje vzorcev
Pri preizkušanju lipemičnih, hemolitičnih ali ikteričnih vzorcev (seruma ali plazme) morate
biti previdni. Očitno kontaminiranih vzorcev ne preizkušajte. Serum ali plazma (EDTA,
citrat, heparin), ki sta bila odvzeta s standardnimi laboratorijskimi tehnikami, sta ustrezna
vzorca. Vzorcev ne smete toplotno inaktivirati.
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Kapi tel übersc hrift Probenverdünnung @ 0\mod_1184679414434_68.doc @ 2343 @ 3
7.2.1 Redčenje vzorcev
Pred izvajanjem preizkusa morate vzorce bolnikov (V1) razredčiti v pufru za redčenje (V2)
na naslednji način:
Pos : 16 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/Probenverdünnung/Chl amydi a: Probenver dünnung @ 5\mod_1255511956477_68.doc @ 21650 @
SERION ELISA classic Chlamydia IgA
V1 + V2 = 1 + 100
dodajte po
v
10 µl
1000 µl
bolnikovega vzorca
pufra za redčenje
SERION ELISA classic Chlamydia IgG
V1 + V2 = 1 + 20
dodajte po
v
10 µl
200 µl
bolnikovega vzorca
pufra za redčenje
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenver dünnung: Misc hung der Proben @ 4\mod_1255343607624_68.doc @ 21298 @
Po redčenju in pred pipetiranjem v plošče za mikrotitriranje morate vzorce temeljito
premešati ter pripraviti homogeno raztopino.
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_68.doc @ 21282 @ 3
slovene
8
7.2.2 Shranjevanje vzorcev
Vzorcev bolnikov ne smete shranjevati dlje kot 7 dni pri temperaturi 2–8 °C. Daljše
shranjevanje je mogoče pri temperaturi ≤ –20 °C. Izogibajte se večkratnemu zamrzovanju
in tajanju vzorcev. Razredčene vzorce lahko shranjujete en teden pri temperaturi 2–8 °C.
Pos:
19@/Arbeitsanleitungen
ELISA classic/Gültig für
alle
Dokumente/ELISA
classic/Testdurchführung/Reagenzienvorbereitung,
Teil
1@
4\mod_1255343795606_68.doc @
21314
233
7.3 Priprava reagentov
Pred preizkusom vse reagente segrejte na sobno temperaturo.
7.3.1 Lističi za mikrotitriranje
Lističi za mikrotitriranje v okvirjih so pakirani v aluminijaste vrečke s sušilnim
sredstvom. Vdolbinice, ki jih ne potrebujete, vzemite iz okvirja in jih vrnite v
aluminijasto vrečko. Previdno zaprite vrečko, da zagotovite neprepustnost za zrak.
7.3.2 Kontrolni serumi/standardni serumi
Kontrolni in standardni serumi so pripravljeni za uporabo in jih ne smete dodatno
redčiti. Kontrolne in standardne serume morate vključiti v vsako izvedbo preizkusa,
ne glede na število lističev za mikrotitriranje, ki jih uporabite. Standardne serume
morate nastaviti v dvojnikih.
Pos : 20 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Reagenzienvorberei tung, T eil 2 @ 4\mod_1255343884183_68.doc @ 21330 @ 33333
7.3.3 Konjugat proti človeškim protitelesom IgA, IgG ali IgM z alkalno fosfatazo
(pripravljen za uporabo)
Lahko uporabite druge konjugate iste koncentracije in istega razreda protiteles.
Preprečite kontaminacijo konjugatov, pripravljenih za uporabo, npr. z uporabo
sterilnih nastavkov za pipete.
7.3.4 Raztopina za izpiranje
Razredčite koncentrat pufra za izpiranje (V1) v razmerju 1 : 30 z destilirano vodo do
končne prostornine V2.
Primer:
Koncentrat pufra (V1)
Končna prostornina
(V2)
33,3 ml
1.000 ml
1,0 ml
30 ml
7.3.5 Pufer za redčenje vzorcev (pripravljen za uporabo)
7.3.6 Substrat (pripravljen za uporabo)
Preprečite kontaminacijo raztopine substrata, pripravljene za uporabo, npr. z
uporabo sterilnih nastavkov za pipete.
7.3.7 Raztopina za ustavitev reakcije (pripravljena za uporabo)
Pos : 21 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/Ü bersc hrift Tes tablauf @ 0\mod_1180955922843_68.doc @ 743 @ 2
slovene
9
7.4
Pregled – postopek preizkusa
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testdurc hführ ung/T establauf/Chl amydi a: Tes tablauf @ 5\mod_1255512131455_68.doc @ 21682 @
SERION ELISA classic
Chlamydia IgA/IgG
kvantitativno
redčenje vzorca1
(bolnikovega vzorca)
IgA: 1 + 100
IgG: 1 + 20
Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Testabl auf/T establ auf @ 4\mod_1255347017982_68.doc @ 21346 @
Pipetirajte razredčene vzorce in kontrolni serum, pripravljen za uporabo/
standardni serum v vdolbinice za mikrotitriranje (100 µl).
INKUBACIJA 60 min./37 °C
vlažna komora
IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetirajte raztopino konjugata APC (100 µl).
INKUBACIJA 30 min./37 °C
vlažna komora
IZPIRANJE (4 x 300 µl DIL WASH )²
Pipetirajte raztopino substrata pNPP (100 µl).
INKUBACIJA 30 min./37 °C
vlažna komora
Pipetirajte raztopino za ustavitev reakcije STOP (100 µl).
ODČITAJTE EKSTINKCIJO pri 405 nm
1
Posebni pufri za redčenje za naslednje preizkuse SERION ELISA classic:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, EBV EA IgG, Parvovirus B19 IgM in Hantavirus puumala IgG, IgM
2
Za ročno uporabo:
na koncu postopka strkajte ploščico ob papirnato brisačo.
Pos : 24 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estdurc hführ ung/M anuelle Tes tdurc hführ ung (für ALLE Erreg er auß er C oxiella) @ 5\mod_1255349441824_68.doc @ 21521 @ 2
slovene
10
7.5
1.
2.
Postopek ročnega preizkusa
Položite potrebno število vdolbinic v okvir in pripravite protokol.
V ustrezne vdolbinice na lističih za mikrotitriranje dodajte po 100 µl razredčenega
vzorca ali kontrolnega seruma, pripravljenega za uporabo. Eno vdolbinico
pustite prazno za kontrolo substrata, na primer:
IgA/IgG kvantitativni preizkus
vdolbinica št.
vdolbinica A1
kontrola substrata
vdolbinica B1
negativna kontrola
vdolbinica C1
standardni serum
vdolbinica D1
standardni serum
vdolbinica E1
bolnikov vzorec 1 …
3.
4.
Inkubacija vzorca 60 minut (+/- 5 min.) pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori
Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (s samodejnim
izpiralnikom ali ročno):
- izsesajte ali iztresite inkubacijsko raztopino;
- vsako vdolbinico napolnite s 300 µl raztopine za izpiranje;
- izsesajte ali iztresite pufer za izpiranje;
- trikrat ponovite postopek izpiranja (skupaj 4-krat!);
- posušite tako, da ploščico za mikrotitriranje strkate ob papirnato brisačo.
5.
Dodajanje konjugata
100 µl konjugata IgA/IgG, pripravljenega za uporabo, dodajte v ustrezne vdolbinice
(razen v kontrolo substrata).
6.
Inkubacija konjugata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori.
7.
Po inkubaciji izperite vse vdolbinice z raztopino za izpiranje (glejte zgoraj).
8.
Dodajanje substrata
V vsako vdolbinico dodajte 100 µl raztopine substrata, pripravljene za uporabo
(vključno z vdolbinico za kontrolo substrata!).
9.
Inkubacija substrata 30 minut (+/- 1 min.)* pri 37 °C (+/- 1 °C) v vlažni komori.
10.
Ustavitev reakcije
Dodajte 100 µl raztopine za ustavitev reakcije v vsako vdolbinico, premešajte z
nežnim tresenjem ploščice za mikrotitranje.
11.
Odčitajte ekstinkcijo
Odčitajte optično gostoto (OD) v 60 minutah pri 405 nm v primerjavi s kontrolo
substrata, referenčna valovna dolžina je od 620 nm do 690 nm (npr. 650 nm).
_____________________
* Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v laboratoriju morda treba
interno prilagoditi čas inkubacije.
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Automatische Tes tdurchführung @ 5\mod_1255350306938_68.doc @ 21553 @ 2
slovene
11
7.6
Postopek avtomatiziranega preizkusa
Preizkusi SERION ELISA so primerni za obdelavo na samodejnih napravah in ovrednoteni
za uporabo na napravah ImmunomatTM in DYNEX DSX® ter DS2®. Samodejna obdelava
se izvaja enako kot ročna. Bodite pozorni na to, da bo pri posebnih delovnih pogojih v
laboratoriju morda treba interno prilagoditi čas inkubacije.
Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estdurchführung/Positi vkontroll e / Richtigkeits kontroll e @ 8\mod_1260286311409_68.doc @ 27540 @ 2
7.7
Pozitivna kontrola/kontrola natančnosti
Za periodično preverjanje preizkusne metode za izpolnjevanje zahtev internih sistemov za
upravljanje kakovosti v laboratorijih priporočamo uporabo kontrol SERION ELISA za
določanje natančnosti in zanesljivosti preizkusov SERION ELISA classic. Uporaba kontrol
SERION ELISA je opisana v ločenih navodilih za uporabo.
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: TESTAU SWER TUNG + Erreg er @ 1\mod_1197038305478_68.doc @ 11396 @ 1
slovene
12
8
VREDNOTENJE PREIZKUSA
SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG
Pos : 28 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Ei n-Punkt-Quantifizi erung @ 4\mod_1255348099107_68.doc @ 21410 @ 2
8.1
Enotočkovna kvantitativna opredelitev z metodo logistike 4 parametrov (4PL)
Optimizirano dodeljevanje signalov ekstinkcije kvatitativnim rezultatom je zajamčeno z
uporabo nelinearnih funkcij, ki prilagodijo sigmoidno krivuljo brez dodatnih transformacij na
vrednosti optične gostote. Določanje koncentracije protiteles s preizkusom SERION ELISA
classic se izvaja s 4-parametrskim logističnim-log-modelom (4 PL), ki je idealen za
natančno prilagajanje krivulje. Temelji na formuli:
D–A
OG = A +
1+e
B(C - ln konc.)
Parametri A, B, C in D določajo natančno obliko krivulje:
1. spodnja asimptota
2. nagib krivulje
3. obračalna točka
4. zgornja aspimptota
parameter A
parameter B
parameter C
parameter D
Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg, Nemčija) določi standardno krivuljo za vsako serijo
posebej z večkratnimi preizkusi v optimalnih pogojih. Uporabniku ni treba izdelati zamudne
in drage standardne krivulje.
Za vrednotenje koncentracij protiteles sta vsakemu preizkusnemu kompletu SERION
ELISA classic priloženi standardna krivulja in tabela za vrednotenje, specifični za serijo.
Na zahtevo sta na voljo programska oprema za vrednotenje SERION evaluate in
programsko orodje na podlagi programa Microsoft® Excel-based SERION activity.
Da se izničijo normalne variacije preizkusov in za kontrolo preizkusa, se pri vsakem
izvajanju preizkusa uporablja standardni serum. Za ta kontrolni serum izdelovalec določi
referenčno vrednost in razpon vrednosti. Znotraj tega razpona je zagotovljeno pravilno
kvantitativno določanje koncentracije protiteles.
Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Tes tgültig kei ts kriterien @ 4\mod_1255348317229_68.doc @ 21442 @ 2
slovene
13
8.2
Merila veljavnosti
-
Vrednost kontrole substrata mora < 0,25 OG.
-
Negativna kontrola mora dati negativni rezultat.
-
Pri uporabi kvantitativnih preizkusov SERION ELISA classic mora biti povprečna
vrednost OG standardnega seruma (potem ko odštejete kontrolo substrata!) znotraj
razpona vrednosti, ki je naveden na certifikatu o nadzoru kakovosti, specifičnem za
serijo.
-
Variacija vrednosti OG standardnega seruma ne sme biti večja od 20 %.
Če ti pogoji niso izpolnjeni, preizkus ni veljaven in ga morate ponoviti.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Aus wertung: Ü berschrift @ 0\mod_1180968661538_68.doc @ 980 @ 2
8.3
Izračun rezultatov preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Nichtautomatisierte Aus wertung @ 4\mod_1255348011764_68.doc @ 21394 @ 3
8.3.1 Neavtomatizirano vredotenje
Za vrednotenje rezultatov preizkusa SERION ELISA classic sta vsakemu preizkusnemu
kompletu SERION ELISA classic priloženi certifikat za nadzor kakovosti s standardno
krivuljo in tabela za vrednotenje, specifična za serijo, da lahko vrednosti OG dodelite
ustreznim aktivnostim protiteles. Pred vrednotenjem morate kontrolo substrata odšteti od
vseh vrednosti OG.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Tes taus wertung: M ethode 1 (für all e T ests auß er T etanus & Di phtherie) @ 5\mod_1255349684243_68.doc @ 21537 @
s
1. metoda: kvalitativno vrednotenje
Če želite popraviti mejne razpone, pomnožite povprečno vrednost izmerjene OG
standardnega seruma z numeričnim podatkom na certifikatu o nadzoru kakovosti (glejte
formule za posebne primere), na primer:
OD = 0,502 x PV(STD) za zgornjo mejno vrednost
OD = 0,352 x PV(STD) za spodnjo mejno vrednost
Če je izmerjena povprečna vrednost absorbance standardnega seruma 0,64 OG, je
razpon mejnih vrednosti 0,225–0,321 OG.
slovene
14
2. metoda:
Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Testaus wertung: Methode 2 (für alle T es ts) @ 4\mod_1255348201981_68.doc @ 21426 @
Neprekinjeno določanje aktivnosti protiteles s standardno krivuljo
Razlike med posameznimi preizkusi (odstopanja med posameznimi dnevi in med
laboratoriji) se izničijo z množenjem trenutne izmerjene vrednosti, pridobljene na
bolnikovem vzorcu, in korekcijskega faktorja F. Ta faktor se izračuna na naslednji način:
referenčna vrednost OG (standardnega seruma)
F =
trenutna vrednost OG (standardnega seruma)
Postopek je nujen za prilagoditev trenutne ravni preizkusa, ki ga izvaja uporabnik s
standardno krivuljo, specifično za serijo. Najprej morate z izračunom korekcijskega
faktorja F popraviti odstopanja med posameznimi dnevi.
1.
Izračunati morate povprečno vrednost dveh vrednosti OG standardnega seruma in
preveriti, ali je znotraj veljavnega razpona.
2.
Izračun faktorja F: navedeno referenčno vrednost delite s povprečjem ekstinkcije
standardnega seruma:
F = referenčna vrednost ekstinkcije seruma STD/povprečna vrednost ekstinkcije
seruma STD
3.
Vse izmerjene vrednosti bolnikovega seruma morate množiti s faktorjem F.
4.
Aktivnosti protiteles v IE/ml ali E/ml lahko določite na podlagi standardnih krivulj s
popravljenimi vrednostmi.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Automatische Aus wer tung @ 4\mod_1255347464244_68.doc @ 21362 @ 3
slovene
15
8.3.2 Samodejno vrednotenje preizkusa s programsko opremo SERION evaluate
Ko vnesete štiri parametre in referenčno vrednost standardnega seruma, programska
oprema za vrednotenje SERION evaluate prek spletne povezave izračuna aktivnosti
protiteles iz obdelanih in izmerjenih preizkusov SERION ELISA classic.
Če je optična gostota standardnega seruma zunaj veljavnega razpona, se prikaže
naslednje sporočilo.
»Standardne vrednosti so zunaj razpona pri naslednjih skupinah: skupina 1–24.« ali
»Standardna vrednost se razlikuje za več kot 20 % pri naslednjih skupinah: skupina 1–
24.«
V teh primerih je preizkus neveljaven in ga je treba ponoviti.
Parametre in referenčno vrednost je treba spremeniti samo, kadar zamenjate serijo
(parametri in referenčne vrednosti so prikazani v tabeli za vrednotenje). Pravilen vnos
podatkov, specifičnih za serijo, lahko preverite na podlagi aktivnosti standardnega seruma
(v IE/ml ali E/ml), ki je dodeljena standardnemu serumu. Izračunana povprečna vrednost
enot mora ustrezati vrednosti, ki je navedena na certifikatu, specifičnem za serijo.
Izmerjene vrednosti se samodejno popravijo. Standardna različica izpisa prikazuje
naslednje podatke:
Šifra vzorca
Vrednost OG
IE/ml ali E/ml
Vrednotenje
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Quantifi zierungsgrenzen @ 6\mod_1258098664276_68.doc @ 24410 @ 2
8.4
Meje kvantifikacije
Meje kvantifikacije so navedene na certifikatu o nadzoru kakovosti preizkusa SERION
ELISA classic. Linearnost redčenja znotraj tega razpona so pokazali v obsežnih
ocenjevalnih študijah. Če bolnikov vzorec prikaže rezultat, ki je nad zgornjo mejo
kvantifikacije, ga boste morda morali preizkusiti pri večji razredčitvi. Tako določeno
aktivnost je treba pomnožiti z dodatnim faktorjem redčenja.
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/T estaus wertung/Grenz wertber eich ( für T es te mehrerer Ig-Klas sen) @ 9\mod_1276070736543_68.doc @ 32165 @ 2
8.5
Mejni razponi
Mejni razponi preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA/IgG so navedeni na
certifikatu o nadzoru kakovosti, vsebujejo pa razpon mejnih rezultatov preizkusa.
Vrednosti, pridobljene pri preizkušanju bolnikovega vzorca, manjše od tega razpona,
pomenijo negativni rezultat, vrednosti, ki so večje od mejnega razpona, pa pozitivnega. Če
so rezultati znotraj mejnega razpona, dokončna interpretacija rezultata ni mogoča. V takih
primerih je treba preizkus ponoviti vzporedno s sledilnim vzorcem, odvzetim teden ali dva
pozneje (par vzorcev seruma).
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Interpretation der Ergebniss e @ 0\mod_1190013774869_68.doc @ 9950 @ 2
slovene
16
8.6
Interpretacija rezultatov
Pos : 38 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C hlamydi a/C hlamydia: Interpr etation der Ergebnisse @ 5\mod_1255512836480_68.doc @ 21746 @
Pozitivni rezultati pri določanju protiteles IgA v kombinaciji z negativnimi rezultati pri
določanju protiteles IgG pomenijo akutno okužbo s klamidijo. Nekaj tednov po prvem
preizkusu je treba odvzeti drugi vzorec seruma in preizkusiti prisotnost protiteles IgG.
Pozitivni rezultati pri preizkusih ELISA za določanje protiteles IgA in IgG pomenijo akutno
okužbo s klamidijo. Pozitivni rezultati pri določanju protiteles IgG v kombinaciji z
negativnimi rezultati pri določanju protiteles IgA pa pomenijo preteklo okužbo s klamidijo.
V vseh primerih se priporoča preizkušanje zaporednih serumov (parov serumov), da je
diagnoza zanesljivo pravilna. To je zlasti pomembno, če so rezultati mejni. Diagnoza se
sme postaviti samo ob upoštevanju celotne klinične slike in interpretacije vseh rezultatov
laboratorijskih preiskav.
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/T estaus wertung/Kapi tel übersc hrift: Refer enz bereic he ges under Pr obanden @ 8\mod_1258644290978_68.doc @ 26760 @ 2
8.7
Referenčni razpon pri zdravih posameznikih
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Testaus wertung/C hlamydi a/C hlamydia: R efer enzbereic h g esunder Probanden @ 8\mod_1259151911555_68.doc @ 26925 @
Preizkušanje vzorcev serumov naključnih darovalcev krvi, odvzetih v južni Nemčiji, s
preizkusoma SERION ELISA classic Chlamydia IgA in IgG, je pokazalo naslednjo
razporeditev. Od 89 vzorcev seruma, ki so jih preizkusili s preizkusom SERION ELISA
classic Chlamydia IgA, jih je bilo 83 (93,3 %) negativnih, 4 (4,5 %) so bili pozitivni, 2
(2,2 %) pa sta bila ocenjena kot mejna. Od 90 serumov jih je bilo 60 (66,7 %) negativnih,
ko so jih preizkusili s preizkusom SERION ELISA classic Chlamydia IgG, 21 (23,3 %) jih je
bilo pozitivnih, 9 (10 %) pa ocenjenih kot mejnih.
Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Leistungs mer kmale @ 0\mod_1184676089844_68.doc @ 2113 @ 1
9
ZNAČILNOSTI DELOVANJA
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift: Sensiti vität und Spezi fität @ 0\mod_1190013251494_68.doc @ 9935 @ 2
9.1
Občutljivost in specifičnost
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C hlamydi a/C hlamydia: Sensiti vität und Spezifität @ 5\mod_1255513399149_68.doc @ 21794 @
Da bi ugotovili izvedbene lastnosti preizkusa SERION ELISA classic Chlamydia IgA, so
opravili interno študijo z 39 vzorci seruma darovalcev krvi in bolnikov s potrjeno okužbo s
klamidijo. Za referenco so uporabili preizkus z mikroimunsko fluorescenco (MIF) (zlati
standard). Pri izračunu občutljivosti in specifičnosti niso upoštevali mejnih rezultatov.
Pri mikroimunski fluorescenci se protitelesa, specifična za vrste Chlamydia trachomatis,
Chlamydophila pneumoniae in Chlamydophila psittaci, določajo ločeno. Pozitivno mejo so
opredelili tako, da mora biti titer pri vsaj enem od treh za vrsto specifičnih preizkusov z
mikroimunsko fluorescenco ≥ 1,32 (za protitelesa IgA proti klamidiji). Z določitvijo take
mejne vrednosti so izključili izhodiščne ravni protiteles proti klamidiji pri splošni populaciji.
Izvedbene lastnosti
SERION ELISA classic Chlamydia IgA
slovene
17
Občutljivost
Specifičnost
> 99 %
> 99 %
Preizkus SERION ELISA classic Chlamydia IgG so ovrednotili z uporabo 86 vzorcev
seruma, katerih rezultate so primerjali z rezultati, dobljenimi s tremi na trgu dostopnimi
preizkusi. Rezultat so sprejeli kot pravilen, če sta se ujemala rezultata dveh ali več
preizkusov od treh. Tudi tokrat v izračun občutljivosti in specifičnosti niso vključili mejnih
rezultatov.
Izvedbene lastnosti
Občutljivost
Specifičnost
88 %
89 %
SERION ELISA classic Chlamydia IgG
Pos : 44 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Leis tungs mer kmale/Kapi tel übersc hrift Präzisi on @ 0\mod_1184676568397_68.doc @ 2128 @ 2
9.2
Obnovljivost
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Leistungsmer kmal e/C hlamydi a/C hlamydia: Pr äzision @ 5\mod_1255513650876_68.doc @ 21810 @
Ponovljivost znotraj preizkusov so določili z 20-kratnim preizkušanjem serumov različnih
stopenj reaktivnosti v enem nizu. Ponovljivost med preizkusi so določili z 10-kratnim
preizkušanjem serumov različnih stopenj reaktivnosti v 10 neodvisnih preiskavah,
opravljenih v petih različnih dneh.
standardni odklon
koeficient variacije (%) =
x 100
srednja vrednost
SERION ELISA classic Chlamydia IgA
Vzorec:
srednja vrednost
(OG)
znotraj
srednja vrednost
preizkusov
(OG)
(CV %)
med
preizkusi
(CV %)
šibko pozitivni
pozitivni
0,446
0,836
8,1
6,5
0,388
0,783
12,0
6,3
močno
pozitivni
1,314
4,9
1,485
9,7
SERION ELISA classic Chlamydia IgG
Vzorec:
srednja vrednost
(OG)
znotraj
srednja vrednost
preizkusov
(OG)
(CV %)
med
preizkusi
(CV %)
mejni
pozitivni
0,324
0,702
5,0
5,5
0,333
0,717
7,5
9,6
močno
pozitivni
1,445
5,1
1,528
5,8
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Allgemei ne Texte ELISA clas sic/Sicherheits maßnahmen @ 4\mod_1255337096255_68.doc @ 21200 @ 122
slovene
18
10 VARNOSTNI UKREPI
10.1 Opozorila
Preizkuse SERION ELISA classic sme uporabljati samo usposobljeno osebje, ki je
seznanjeno z dobro laboratorijsko prakso.
Z vsemi reagenti in človeškimi vzorci je treba ravnati previdno in skladno z dobro
laboratorijsko prakso.
-
Preizkusni komplet vsebuje sestavine človeške krvi. Čeprav so bili vsi kontrolni
serumi in serumi za določanje mejne vrednosti testirani in so bili negativni za
protitelesa proti virusu HIV, antigenu HBs-Ag (površinski antigen za virus hepatitisa
B) in virusu HCV, jih je treba obravnavati kot potencialno kužne.
-
Ne pipetirajte z usti.
-
Ne kadite, ne uživajte hrane oziroma pijače na področjih, kjer se obravnavajo vzorci
oziroma reagenti.
-
Pri delu s preizkusnimi reagenti in vzorci nosite rokavice za enkratno uporabo,
laboratorijsko haljo in varnostna očala. Po delu temeljito umijte roke.
-
Bolnikov material in drug potencialno kužen material morate po izvajanju preizkusa
dekontaminirati.
-
Reagente morate shraniti na varnem mestu, reagenti pa ne smejo biti dostopni
nepooblaščenim osebam, npr. otrokom.
-
Raztopina za ustavitev reakcije:
korozivna (C); povzroča kislinske opekline
(R34).
Pri delu uporabljajte varnostna očala, rokavice in laboratorijsko haljo!
10.2 Odstranjevanje
Upoštevajte ustrezne zakonske zahteve!
Pos : 47 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/Liter atur/Kapitelübersc hrift: Liter atur @ 0\mod_1190013903728_68.doc @ 9966 @ 1
slovene
19
11 VIRI
Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/Literatur /Chl amydi a: Literatur @ 5\mod_1255514006302_0.doc @ 21842 @
[1]
AbdelRahman, Y.M., Belland, R.J. (2005) The chlamydial developmental cycle.
FEMS microbial. Rev. 29, 949-59.
[2]
Everett, K.D., Bush, R.M., Andersen, A.A. (1999) Emended description of the order
Chlamydiales, proposal of Parachlamydiaceae fam. nov. and Simkaniaceae fam.
nov., each containing one monotypic genus, revised taxonomy of the family
Chlamydiaceae, including a new genus and five new species, and standards for the
identification of organisms. Int. J. Syst. Bacteriol. 49,.415-40.
[3]
Freidank, H. (1992) Akute respiratorische
pneumoniae. Dtsch. med. Wschr. 117, 187-91.
[4]
Robert-Koch-Institut (1997) Infektionen durch Chlamydien - Stand des Wissens.
Epidemiologisches Bulletin 18, 121-3.
[5]
Robert-Koch-Institut (2001) Chlamydiosen (Teil2): Erkrankungen durch Chlamydia
psittaci und Chlamydia pneumoniae. Epidemiologisches Bulletin 14, 95-100.
[6]
Robert-Koch-Institut (2009) Infektionen durch Chlamydien (Teil 1): Erkrankungen
durch Chlamydia trachomatis. Epidemiologisches Bulletin 37, 369-76.
[7]
Tuuminen, T., Palomaki, P., Paavonen, J. (2000) The use of serologic tests for the
diagnosis of chlamydial infections. J. Microbiol. Meth. 42, 265-79.
=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===
slovene
20
Infektionen
durch
Chlamydia
SERION ELISA classic
(V 11/12-1)
Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύµβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/
Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent
96
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιµασίες/ suficiente para
96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester
LOT
Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot
REF
Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de pedido/
Αριθµός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo číslo
objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali kataloška
številka/ Referanse eller ordrenummer
8°C
2°C
Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре от
2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη µεταξύ 2 και 8 βαθµούς
Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares mellem 2 og 8
grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2 a 8 stopni
Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 C/
Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79
EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD 98/79 CE/
Σήµανση CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/
značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79/EF/ CEmärkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot.
diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/ oznaka CE, skladna s
smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF
0197
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les directives
DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD 98/79 EC
secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79, приложение II,
список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II, lista B/ Σήµανση
CE σύµφωνα µε την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύµφωνα µε το παράρτηµα ΙΙ, κατάλογο Β/ Marcação CE
de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro,
segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES podle příloh II, seznamu B/
CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-märkning enligt riktlinjerna för
IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z wytycznymi dot. diagnostyki in
vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79 ES v znení
dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/
CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF, tillegg II, liste B
Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ηµεροµηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp
MTP
Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα µικροτιτλοποίησης
(αποσπωµενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG
Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK
Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωµα/ anticorpos/ protilátky/
antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG
Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD
Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum
POS
Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли /control
positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/ Kontrola
pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O
Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/ cutoffserum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG
Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC
Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/ conjugué
phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/ античеловеческий
щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής
φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát alkalické fosfatázy antihumánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt fosfatas-konjugat/ Antyludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej fosfatázy/ konjugat alkalne
fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++
niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαµηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++-
mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη µέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++
hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat o
wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat med
høy konsentrasjon
RF
Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant de
facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/ абсорбент
ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material absorbente de
Rf)/ Απορροφητής ρευµατοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de factor reumatóide
(absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor- absorptionsmiddel
(rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/ Absorbent czynnika
reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent rf)/ absorbent
revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)
Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1 ρυθµιστικό διάλυµα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum
DILBS3
DILB
WASH
Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage / soluzione
di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συµπύκνωµα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat
pNPP
pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωµα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat pNPP/
substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat
STOP
Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de
parada/ διάλυµα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
ätzend/ corrosive/ corrosif/ corrosivo/ едкий /corrosivo/ διαβρωτικό/ corrosivo/ žíravý/ ætsende/
frätande/ czynnik korozyjny/ korozívne/ jedko/ etsende
INFO
Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες χρήσης,
Πιστοποιητικό (πρότυπη καµπύλη και πίνακας υπολογισµού), CD/ instruções, certificado (curva
padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ brugsanvisning,
certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do określania wyników/
CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/ navodila, certifikat
(standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat (standardkurve og
evalueringstabell), CD
RTU
gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo para
usar/ έτοιµο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/ gotowy do
użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk
CONC
Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συµπύκνωµα/
concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat
DIL
verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/ rozriediť
alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i
AQUA
destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγµένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann
IVD
In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ ∆ιάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitrodiagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri diagnostiki
in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk
SERION ELISA classic
102
Masern Virus / Measles Virus / Rougeole
1262
Parainfluenza Virus 2
103
Mumps Virus / Parotitis virus / Oreillons
1263
Parainfluenza Virus 3
104
Varicella-Zoster Virus (VZV)
127
Mycoplasma pneumoniae
105
Herpes simplex Virus 1/2
128
Adenovirus
1051
Herpes simplex Virus 1
129
Röteln Virus / Rubella virus / virus de rubéole
1052
Herpes simplex Virus 2
130
Diphtherie / Diphtheria
106
Legionella pneumophila 1-7
1311
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 1 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 1
107
Echinococcus
1312
Coxiella burnetii (Q-Fieber) Phase 2 / Coxiella
burnetii (Q-fever) phase 2
108
Tetanus
132
Aspergillus fumigatus
109
Cytomegalovirus
133
Enterovirus
110
Toxoplasma gondii
134
Coxsackievirus
112
FSME Virus / TBE Virus
135
Echovirus
113
Resp. Syncytial Virus (RSV)
1361
Epstein-Barr Virus VCA
114
Dengue Virus
1362
Epstein-Barr Virus EBNA 1
116
Brucella
1363
Epstein-Barr Virus Early Antigen
117
Candida albicans
137
Chlamydia
118
Helicobacter pylori
1371
Chlamydia pneumoniae
120
Bordetella pertussis
1372
Chlamydia trachomatis
1201
Bordetella pertussis Toxin
138
Yersinia
121
Borrelia burgdorferi
139
Campylobacter jejuni
122
Parvovirus B19
140
Bacillus anthracis
1231
Influenza A Virus
142
Francisella tularensis
1232
Influenza B Virus
143
Tyroperoxidase
125
Leptospira
144
Thyroglobulin
126
Parainfluenza Virus 1, 2, 3
145
Hantavirus Puumala
1261
Parainfluenza Virus 1