Martin Dræby Gantzhorn - Dansk Selskab for Good Clinical Practice

Rammerne for økonomiske fordele
og tilknytning til sundhedspersoner
– nye regler på vej
Martin Dræbye Gantzhorn
4. september 2013
Oversigt
1. Eksisterende regler for samarbejde med sundhedspersoner
2. Perspektivering/ny lovgivning på vej
a) (Bad) Cases
b) Frankrig / USA
c) Tilknytningsgruppens rapport
a) Økonomiske fordele
b) Tilknytning
side 2
About Horten
› Among Denmark’s leading full-service law firms
› More than 50 years’ experience advising both the Danish
and international business sectors and the public sector
› Grown significantly in recent years
› 11 highly specialised practice groups
› 4 sector groups (including Life Science & Healthcare)
› Strong international network
› Approx. 230 employees
› 115 lawyers included
› 35 paralegals
side 3
Horten’s history
2011
2000 - 2011
Number of lawyers tripled
1980 - 1990
Strong market position
expanded to include also a
large number of Danish and
international companies
Expansion through organic growth and
lateral hires – retention of Horten’s
company culture and values
Top full-service law firm in
Copenhagen
Strong specialist expertise based
on the highest professional
standards
Enhanced sector specialization and crossdisciplinary legal competencies
2009
Moves to new sustainable
office premises in Hellerup,
Copenhagen
2007
Change of name to
Horten
Independent legal advice
on an international basis
2000 - 2007
1953
Founded in 1953 – primarily focusing
on the public sector
First pan-Scandinavian law firm Lindh Stabell
Horten, later to be DLA Nordic
Part of a global network of law firms allowing
the unique possiblity of developing
comprehensive international expertise
side 4
Strong International Life Science Network
› Specialized legal partners across the world, not least in
the Nordic Region
› Vast experience in complex cross-border issues on both
regulatory and litigation matters
› Focus on creating and using business opportunities
across borders
› Knowledge of global mega trends
› Ensures thorough understanding and knowledge of local
and regional conditions – legally and commercially
side 5
Full-service legal advice with
top-ranked Life Science specialization
Banking & Finance
Energy Law
EU Law
Real Estate
Tax Law
Business Leases
Utility Law
Planning Law
Patent Law
Litigation
Mediation
M&A / Tax
Life Science
Life Science
Client
Competition Law
Public Procurement Law
Intellectual Property Rights
Administrative Law
Labour Law
Public/Private Partnerships
Supply Lines and Cable Law
Company Law
Gaming Law
Telecommunications
Family Law
M&A
Trademark Law
IT Law
Road and Parking Law
Damages and Insurance Law
Copyright Law
Insolvency Law
Life Science
IP
Trust and Foundation Law
E-Business
Marketing Law
Environmental Law
Public Law
Media & Entertainment
Construction Law
Ownership Transfer
Personal Data Law
Life Science
Commercial Contracts
Employment Law
International Law
Venture Capital
Regulatory
Stock Exchange Law
Design Law
Human
Resources
Life Science
Commercial
Life Science
German Desk
Private Equity
Municipal Law
Restructuring
International Litigation and Arbitration
side 6
1.
Samarbejde mellem
industri og
sundhedspersoner
Hvad gælder nu?
Et overblik
Lægemidler
Økonomiske
Fordele
Medicinsk udstyr
Lægemiddelloven
Lov om medicinsk udstyr
Reklamebekendtgørelsen
Reklamebekendtgørelsen
Forvaltningsloven / Straffeloven
EFPIA/ENLI/LIF
Lægemidler
EUCOMED/Medicoindustrien
Medicinsk udstyr
Apotekerloven / KL
Tilknytning
Forvaltningsloven / Straffeloven
EFPIA/ENLI/LIF
EUCOMED/Medicoindustrien
side 8
2.
Perspektivering
– ny lovgivning på vej
”Skandalerne”
side 10
Erfaringer fra Frankrig – tilknytning/reklame
Reklame (januar 2013) (Lex ”PiP”)
› Strenge reklameregler + store bøder (medico)
› Forbud mod reklame for visse produkter (medico)
Tilknytning/økonomiske fordele (december 2011) (Lex ”Mediator”)
› Alle gaver over 10 EUR offentliggøres (lægemidler + medico)
› ”Fuld” åbenhed om faglige ydelser, eks. kliniske studier (lægemidler + medico)
side 11
Erfaringer fra USA – reklame/tilknytning
Physician Payment Sunshine Act
› Fra 31. marts 2013 - krav om årlig indrapportering af økonomiske fordele og tilknytning til
sundhedspersoner
› Undtagelser (fx):
› Gaver på under 100 $ pr. år
› Produktprøver og undervisningsmateriale
› Rabatter (omkostningsbegrundede)
› Udlån af medicinsk udstyr i mindre end 90 dage
› Økonomisk tilknytning til børsnoterede virksomheder/via investeringsforeninger.
Alle oplysninger er fuldt tilgængelige for offentligheden
side 12
Konsekvenser i Danmark?
Ny lovgivning
› Sundhedsstyrelsen
› Registrering af virksomheder/medicinsk udstyr
› Øget tilsyn
› Ministeriets tilknytningsgruppe
› Forslag til (skærpede) regler for reklame (”økonomiske fordele”)
› Registreringsordning
› Forslag til (skærpede) regler for samarbejde med sundhedspersoner (”faglig og økonomisk
tilknytning”)
› Registrerings- og tilladelsesordning
side 13
Generel registreringsforpligtelse
www. medicinskudstyr.dk, 2. juli 2013
side 14
3.
Tilknytningsgruppens
rapport
Tilknytningsgruppen
› Oprindeligt nedsat i 2010 - pause pga. folketingsvalg – ny gruppe nedsat i februar
2012
› Repræsentanter for patienter, sundhedspersonalet, myndigheder og industrien
› Første rapport kom i høring i februar 2013, endelig rapport i juni 2013
Kommissorium:
Balance – optimal faglig behandling / uvildig behandling
side 16
Reklame og samarbejde/tilknytning
Reklame /
økonomiske fordele
Samarbejde /
tilknytning
side 17
Økonomiske
fordele
Økonomiske fordele - virksomhedstype
› Lægemiddel- og medicovirksomheder skal fremover sidestilles
› Reglerne vil omfatte alt medicinsk udstyr og dermed alle medicovirksomheder:
› Fabrikanter (eller deres europæiske repræsentanter) af medicinsk udstyr (etableret i
Danmark)
› Importører og distributører af medicinsk udstyr (etableret i Danmark).
side 19
Økonomiske fordele - personkreds
› Sundhedspersoner
› Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer,
jordemødre (2011), bioanalytikere (2011), klinisk diætister (2011), radiografer (2011) og studerende
inden for disse fag
› Social- og sundhedsassistenter og studerende inden for dette fag inkluderes
› Faggrupper fra købs- og salgsled for medicinsk udstyr
› Indkøbere (inkl. i den sekundære sektor)
› Indehavere/ledende medarbejdere i forretninger
› Medicoteknikere og andre teknikere, der arbejder med medicinsk udstyr
side 20
Økonomiske fordele - registrering
side 21
Økonomiske fordele - registrering
side 22
Tilknytning
Tilknytning?
Rapportens side 25
”Tilknytning til en lægemiddelsvirksomhed kan bestå i fuldtidsarbejde, deltidsarbejde
eller løsere samarbejde.
Arbejdsopgaverne omfatter bl.a. undervisning, foredrag, konsulentbistand og
deltagelse i ekspertgruppe (advisory board). Deltagelse i forskningsprojekter, herunder
kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg, er som udgangspunkt også en tilknytning til
en lægemiddelvirksomhed.”
Bagatelgrænse?
side 24
Faglig og økonomisk tilknytning - virksomheder
› Lægemiddelvirksomheder og visse medico-virksomheder skal fremover sidestilles:
› Fabrikanter (eller deres europæiske repræsentanter) af medicinsk udstyr i risikoklasse
IIa, IIb, III og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (etableret i Danmark)
› Importører og distributører af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III og
medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (etableret i Danmark).
› 3-årig forsøgsperiode (ift. afgrænsningen over for klasse I)
› Sundhedsstyrelsen udarbejder en liste over omfattede virksomheder
side 25
Faglig og økonomisk tilknytning - sundhedspersoner
› Faggrupper
› Læger
› Tandlæger
› Apotekere
› Sygeplejersker i klinisk arbejde (ansvar for valg typisk ved sårpleje/injektioner)
› kliniske farmaceuter på sygehuse og i praksis (forslag fra Danske Regioner)
› (PhD-)studerende?
› Direkte honorering?
side 26
Typer af tilknytning
› Faglig tilknytning
› Registreringsordning
› Undervisning
› Forskning
› Tilladelsesordning
› Rådgivning (af eller for virksomheder)
› Økonomisk tilknytning
› Tilladelsesordning
› Anden tilknytning
› Ejerskab
› Tillidsposter
› Tilladelses- og registreringsordning
› Ren økonomisk tilknytning
› Besiddelse af værdipapirer
side 27
Faglig tilknytning – Forskning
Registreringsordning
› Faggruppen skal registrere samarbejde, som består i
› Kliniske forsøg
› NIS
› Ingen forudgående vurdering og tilladelse
› Registrering og offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
side 28
Faglig tilknytning – Undervisning
Registreringsordning
› Faggruppen skal registrere samarbejde, som består i
› Undervisning
› Foredrag om fx forskningsresultater
› Oplæring i behandlingsformer
› Undervisningsmateriale
› Faglige artikler
› Ingen forudgående vurdering og tilladelse
› Registrering og offentliggørelse på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
side 29
Faglig tilknytning – Undervisning og
forskning - skema
side 30
Faglig tilknytning – Undervisning og
forskning - skema
side 31
Faglig tilknytning – Rådgivning
› Faggruppen kan alene yde faglig rådgivning efter Sundhedsstyrelsens forudgående
godkendelse (= tilladelsesordning)
› Rådgivningsopgaver
› rådgivning til virksomheden (ekspertgrupper, advisory boards)
› rådgivning til andre i virksomhedens regi (fx faglig formidling via virksomhedens brevkasse, blog, pjecer,
rapporter).
› Hovedkriterier
› Forenelig med ansøgers kliniske arbejde
› Ingen tilskyndelse til at fremme forbruget, herunder ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt
› Betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og holdes på et rimeligt niveau
side 32
Faglig tilknytning – Rådgivning - Skema
side 33
Faglig tilknytning – Rådgivning - Skema
side 34
Ren ”Økonomisk” tilknytning
Besiddelse af aktier og andre værdipapirer
› Beholdning under 200.000 kr. pr. virksomhed => registreringsordning
› Beholdning over 200.000 kr. pr. virksomhed => (restriktiv) tilladelsesordning
› Medlemmer af offentlige råd og offentlige udvalg, der udarbejder kliniske
retningslinjer og vejledninger til andre behandlere forbydes af eje aktier.
side 35
Ren ”Økonomisk” tilknytning
Besiddelse af aktier og andre værdipapirer
› Gælder for alle aktier mv. – både i børsnoterede virksomheder og andre
virksomheder, dog ikke aktier mv. i investeringsforeninger mv. med uddelegeret
placeringsret
› Værdien af beholdningen beregnes ud fra kursværdien på erhvervelsestidspunktet
(køb, gave, arv)
› Intet tvangssalg, hvis kursværdien senere overstiger beløbsgrænsen
› Arv af aktier mv. til en værdi over beløbsgrænsen skal afvikles inden 2 år fra
modtagelsen
› Registrering på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
side 36
Ren ”Økonomisk” tilknytning - Skema
side 37
”Anden” tilknytning
Tilladelsesordning
› Tillidsposter
› ”Ejerskab” (hvad er det?)
side 38
”Anden” tilknytning
Tilladelsesordning
› Vurderingskriterier for begge former for tilknytning
› antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde – vurderet i forhold til virksomhedens art og
den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virksomheden
› ikke ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som ansøger har
indflydelse på valg/brug af i dennes kliniske arbejde
› som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr,
og hvor produkterne endnu ikke markedsføres (ved efterfølgende markedsføring, vurderer
Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder en eventuel afvikling af det).
side 39
Transparens
Transparens - virksomhedernes pligter
Tilknytning
› Virksomhedsregistreringspligt hos Sundhedsstyrelsen (alle klasser)
› Årlig indrapportering fra medicovirksomheder (risikoklasse IIa, IIb, III, IVD) til
Sundhedsstyrelsen om tilknyttede læger, tandlæger, apotekere, sygeplejersker
› Skal orientere og rådgive faggruppen om registrerings- og tilladelsesordningen, og
om de data, der skal registreres og offentliggøres.
Økonomiske fordele
› Skal orientere og rådgive sundhedspersoner mv. om registreringsordningen, og om
de data, der skal registreres og offentliggøres.
side 41
Transparens – Sundhedsstyrelsens pligter
Liste på Sundhedsstyrelsens hjemmeside
› Liste med en persons samtlige tilknytningsforhold (løbende opdateringer pba. personens
registreringer)
› Liste med begrænsede data om sponsorering af faglige aktiviteter og repræsentation (ikke
sponsorydelserne)
› Registrering senest 5 hverdage efter meddelelse af tilladelse
› Data slettes automatisk 2 år efter afsluttet tilknytning/aktivitet
side 42
Kontrol / straf
Kontrol / straf
› Offentlig overvågning OG selvjustits
› Følgegruppe for samarbejde mellem industri og sundhedssektor
›
›
›
›
3-årig periode (2014-2016)
Halvårlige møder
Evalueringsrapport i 2016 (med evt. forslag til revision)
Vejlede om konkrete problemstillinger
› Tilsvarende strafbestemmelser
side 44
Næste skridt?
Hvornår træder den nye lovgivning i kraft?
Forventet tidsplan:
› Nedsættelse af følgegruppen
› Lovforslag fremsættes 2013 – ikrafttræden 2014
side 46
Profil / Martin Dræbye Gantzhorn
Martin Dræbye Gantzhorn har siden 2003 specialiseret sig inden for rådgivning af virksomheder i Life Science & Healthcare-sektorerne. Han leder Hortens Life Science & Healthcaresektorgruppe, som sikrer klienter højt specialiseret, sektorspecifik, rådgivning kombineret
med kommerciel forståelse og målrettede, forventningsafstemte løsninger på ofte komplekse juridiske problemstillinger.
Han har et særdeles indgående kendskab til sektorerne, herunder de vanskelige – og til tider modsatrettede – hensyn og forhold som virksomheder og organisationer inden for sektorerne skal forholde sig til. En væsentlig del af rådgivningen angår risikostyring og myndighedshåndtering.
Martin Dræbye Gantzhorn er forfatter til flere artikler vedrørende regulatorisk Life Science &
Healthcare, såvel som han jævnligt underviser og holder foredrag om aktuelle emner af
praktisk relevans for sektorerne, eksempelvis på de årlige fødevare- og medicoregulatoriske
konferencer (IBC Euroforum).
Martin Dræbye Gantzhorn
Junior Partner
Regulatorisk
Life Science
Immaterialret
Retssager
Tlf. 3334 4172
Mob. 5234 4172
mga@horten.dk
Han er fremhævet i flere internationalt anerkendte opslagsværker, fx:
-Legal500: IP
-Chambers Europe: IP
side 47
Profil / Christian Marquard Svane
Christian Marquard Svane har siden 2009 rådgivet Hortens private- og offentlige klienter
om EU-retlige forhold, herunder særligt om regulatoriske – og udbudsretlige forhold.
Christian Marquard Svane blev i 2011 tilknyttet Hortens Life Science & Healthcaresektorgruppe og har siden specialiseret sig inden for reguleringen af fødevarer, medicinsk
udstyr og lægemidler.
Christian Marquard Svane er forfatter til flere artikler vedrørende regulatoriske - og
udbudsretlige forhold, og har løbende holdt foredrag indenfor både udbudsret og Life
Science & Healthcare.
Christian Marquard Svane
Advokatfuldmægtig
Regulatorisk
Life Science
EU-ret
Udbudsret
Tlf. 3334 4378
Mob. 5234 4378
cms@horten.dk
side 48