Latuda® 18,5 mg Filmtabletten Latuda® 37 mg Filmtabletten Latuda

694mm w x 395 mm h. Pharmacode 681 rotated 180 o
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Latuda 18,5 mg Filmtabletten
Latuda® 37 mg Filmtabletten
Latuda® 74 mg Filmtabletten
®
Lurasidon
qDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Latuda®
Lurasidon
lurasidon
64103188 rev 1
an einer verringerten Nierenfunktion leiden
an einer verminderten Leberfunktion leiden
eine Erhöhung ihres Gewichts feststellen
einen Blutdruckabfall beim Aufstehen haben, der eine Ohnmacht auslösen kann.
Wenn Sie eine dieser (Vor-)Erkrankungen haben, sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Latuda beginnen, da er Ihre
Dosierung vielleicht anpassen, Sie eine Zeit lang beobachten oder die
Behandlung mit Latuda beenden möchte.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über
Kinder und Jugendliche
die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Aufgrund des Fehlens von Daten bei dieser Patientengruppe wird dieses
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Arzneimittel für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ende Abschnitt 4.
Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder
Informationen.
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist besonders
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:
später nochmals lesen.
• alle Arzneimittel, die auch eine Wirkung auf das Gehirn haben, da sich - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder deren Wirkungen und die Wirkungen von Latuda addieren können und Apotheker.
sich dadurch in einer negativen Art und Weise auf Ihr Gehirn auswirken - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie können
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch • Arzneimittel, die den Blutdruck senken, da Latuda ebenfalls den wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Blutdruck senken kann
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt • Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit und das
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in Restless-Legs-Syndrom (z. B. Levodopa), da Latuda deren Wirkungen dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
abschwächen kann
Was in dieser Packungsbeilage steht
• Arzneimittel, die Mutterkorn-Alkaloid-Derivate (zur Behandlung 1. Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
von Migräne) enthalten, und andere Arzneimittel wie Terfenadin und
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?
Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien), 3. Wie ist Latuda einzunehmen?
Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsproblemen), Pimozid (zur 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Chinidin (zur Behandlung 5. Wie ist Latuda aufzubewahren?
von Herzerkrankungen), Bepridil (zur Behandlung von Brustschmerz).
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen,
1. Was ist Latuda und wofür wird es angewendet?
da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels während der
Latuda enthält den Wirkstoff Lurasidon und gehört zu einer
Behandlung mit Latuda anpassen muss.
Arzneimittelklasse, die Antipsychotika genannt wird. Es wird angewendet,
Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut
um die Symptome der Schizophrenie bei Erwachsenen im Alter von
erhöhen:
18 Jahren oder älter zu behandeln. Lurasidon wirkt durch Blockierung
• Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
von Rezeptoren im Gehirn, an die die Stoffe Dopamin und Serotonin
• Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen)
binden. Dopamin und Serotonin sind Neurotransmitter (Substanzen, die
• Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Nervenzellen miteinander kommunizieren lassen), die bei Symptomen
• Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerz).
der Schizophrenie beteiligt sind. Durch Blockade ihrer Rezeptoren hilft
Die folgenden Arzneimittel können die Lurasidon-Konzentration im Blut
Lurasidon die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome
verringern:
der Schizophrenie zu reduzieren.
• Amprenavir, Efavirenz, Etravirin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören,
• Aprepitant (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)
Sehen und/oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind,
• Armodafinil, Modafinil (zur Behandlung von Schlaflosigkeit)
Wahnvorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender
• Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Geschwüren der Zurückgezogenheit, zusammenhangloser/m Sprechweise / Verhalten sowie
Finger)
emotionaler Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden,
• Nafcillin (zur Behandlung von Infektionen)
können sich außerdem depressiv, ängstlich, schuldig oder angespannt
• Prednison (zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen)
fühlen. Dieses Arzneimittel wird angewendet, um die Symptome der
• Rufinamid (zur Behandlung von Krampfanfällen).
Schizophrenie zu verbessern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen,
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Latuda beachten?
da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Latuda-Dosis anpassen muss.
Latuda darf NICHT eingenommen werden,
Einnahme von Latuda zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
• wenn Sie allergisch gegen Lurasidon oder einen der in Abschnitt 6. und Alkohol
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Das
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Lurasidon ist darin begründet, dass Alkohol eine zusätzliche negative Wirkung hat.
im Blut beeinflussen können, wie:
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Latuda einnehmen.
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Itraconazol, Ketoconazol Grapefruit kann die Wirkungsweise von Latuda beeinflussen.
(außer als Shampoo), Posaconazol oder Voriconazol
Schwangerschaft und Stillzeit
- Arzneimittel gegen Infektionen wie die Antibiotika Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger
Clarithromycin oder Telithromycin
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
- Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Cobicistat, Indinavir, Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir
- Bocepravir und Telaprivir (Arzneimittel gegen chronische Hepatitis)
Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht
- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depression)
einnehmen, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart.
- Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose)
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung
- Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel gegen während der Schwangerschaft das mögliche Risiko für das ungeborene
Krampfanfälle)
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel Kind rechtfertigt, wird Ihr Arzt Ihr Baby nach der Geburt engmaschig
überwachen. Dies ist erforderlich, weil bei Neugeborenen von Müttern,
gegen Depression).
die im letzten Trimester (die letzten drei Monate) der Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lurasidon angewendet haben, die folgenden Symptome auftreten können:
Es kann mehrere Tage oder sogar Wochen dauern, bevor das Arzneimittel
• Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, seine volle Wirkung entfalten wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Probleme mit der Atmung und Schwierigkeiten bei der Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben.
Nahrungsaufnahme.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Latuda
Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie Ihren Arzt
einnehmen oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie:
kontaktieren.
• an der Parkinson-Erkrankung oder Demenz leiden
• wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Lurasidon in die Muttermilch
übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen,
Symptomen wie erhöhter Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom), oder zu stillen.
•
•
•
•
•
120519/64103188.indd 1
•
•
•
•
wenn bei Ihnen schon einmal Steifigkeit, Zittern oder Bewegungsprobleme (extrapyramidale Symptome) auftraten oder wenn Sie schon einmal abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie) verspürt haben. Sie sollten wissen, dass diese Zustände durch dieses Arzneimittel verursacht werden können.
eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen oder in Ihrer Familiengeschichte unregelmäßiger Herzschlag (einschließlich
QT-Verlängerung) vorkommt
eine Vorgeschichte mit Krampfanfällen oder Epilepsie haben
eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Blutgerinnseln hat, da Arzneimittel gegen Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden
erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben
Diabetes haben oder zu Diabetes neigen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können während der
Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4. Welche
Nebenwirkungen sind möglich?). Sie dürfen kein Fahrzeug führen und
keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sind, dass dieses
Arzneimittel bei Ihnen keine negativen Auswirkungen hat.
3. Wie ist Latuda einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37 mg einmal täglich.
Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Dosisbereich zwischen 18,5 mg bis
148 mg einmal täglich erhöht oder verringert werden. Die Höchstdosis
sollte 148 mg einmal täglich nicht überschreiten.
Ihre Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und kann davon abhängen:
• wie gut Sie auf eine Dosis ansprechen
• ob Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 2. Einnahme von Latuda zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• ob Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Schlucken Sie Ihre Tablette(n) im Ganzen mit Wasser, um den bitteren
Geschmack zu überdecken. Sie sollten Ihre Dosis regelmäßig jeden Tag
zur gleichen Zeit einnehmen, um sich die Einnahme leichter merken zu
können. Sie müssen Latuda mit dem Essen oder direkt nach einer Mahlzeit
einnehmen, da der Körper dann das Arzneimittel besser aufnehmen kann
und es dadurch besser wirkt.
Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Latuda eingenommen haben, als Sie
sollten, müssen Sie sich sofort mit Ihren Arzt in Verbindung setzen.
Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit, unwillkürliche Körperbewegungen,
Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck
hervorgerufener Schwindel sowie ein nicht normaler Herzschlag auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Latuda vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben. Haben Sie eine Dosis vergessen, nehmen
Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder mehr
Einnahmen vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Latuda abbrechen
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, wird seine Wirkung
aufhören.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben, da Ihre Symptome zurückkehren können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, holen Sie sofort
ärztlichen Rat ein:
• eine schwere allergische Reaktion, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall. Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
•
Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung des Beines), die durch Blutgefäße in die Lunge wandern können, wo sie Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Gefühl der Ruhelosigkeit und Unfähigkeit, still zu sitzen
• Schläfrigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Parkinsonismus. Dies ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst, wie einen Anstieg der Speichelsekretion oder einen wässrigen Mund, Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Beugen der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelverspannungen, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen der normalen Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
• Sprachstörungen, ungewöhnliche Muskelbewegungen; eine Vielzahl von Symptomen, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bezeichnet werden und in der Regel ungewöhnliche, unwillkürliche Muskelkontraktionen umfassen
• Schwindel
• Muskelkrämpfe und Steifigkeit
• Übelkeit, Erbrechen
• Verdauungsstörung
• Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss
• Bauchschmerzen
• Schlafstörungen, Müdigkeit, Rastlosigkeit und Angst
• Gewichtszunahme
• Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (ein Enzym in den Muskeln),
die in Blutuntersuchungen festgestellt wird
• Erhöhung des Kreatininwerts (ein Marker der Nierenfunktion), die in Blutuntersuchungen festgestellt wird.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• verwaschene Sprache
• Albträume
• Muskelschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Probleme beim Gehen
• starre Haltung (Rigidität)
• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, Erhöhung einiger Leberenzyme, die in Blutuntersuchungen beobachtet wurden
• erhöhter Blutdruck
• Blutdruckabfall beim Aufstehen, was eine Ohnmacht verursachen kann
• beschleunigter Herzschlag
• Erkältung
• Hitzewallung
• verschwommenes Sehen
• verminderter Appetit
• Schwitzen
• Schmerzen beim Wasserlassen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Rhabdomyolyse ist ein Abbau von Muskelfasern, der dazu führt, dass Abbauprodukte der Muskelfasern (Myoglobin) in die Blutbahn gelangen, was Muskelschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit, eine anormale Herzfrequenz und einen gestörten Herzrhythmus verursachen kann und möglicherweise zu einer dunklen Verfärbung des Urins führt
• Zunahme einer Form der weißen Blutkörperchen (eosinophile Zellen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
• reduzierte Anzahl an weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen) und roten Blutkörperchen (die Sauerstoff im Körper transportieren)
• absichtliche Selbstverletzungen
• plötzliche Angstgefühle
• Schlafstörungen
• Drehschwindel
• Krampfanfälle
• Brustschmerzen
• ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen
• langsame Herzfrequenz
• Durchfall
• Schluckbeschwerden
• Reizung der Magenschleimhaut
• Hautausschlag, Juckreiz und Schwellung der Haut
• Nierenversagen
• bei Neugeborenen können folgende Symptome auftreten: Unruhe, Anstieg oder Abnahme des Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme oder Probleme bei der Nahrungsaufnahme
• ungewöhnliche Brustvergrößerung, Schmerzen in der Brust, Milchsekretion der Brüste
• Erektionsprobleme
• schmerzhafte oder fehlende Menstruation
• plötzliche Todesfälle in Zusammenhang mit Herzerkrankungen.
Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Arzneimittel
gegen Schizophrenie erhielten, im Vergleich zu denen, die diese
Arzneimittel nicht erhielten, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle
berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: www.basg.gv.at
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. Wie ist Latuda aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der
Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Latuda enthält
• Der Wirkstoff ist Lurasidon.
Jede 18,5 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend 18,6 mg Lurasidon.
Jede 37 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend
37,2 mg Lurasidon.
Jede 74 mg Tablette enthält Lurasidonhydrochlorid entsprechend
74,5 mg Lurasidon.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat
(Ph.Eur.) (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 8000,
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (in 74 mg Tabletten), Indigocarmin (E132) (in 74 mg Tabletten) und Carnaubawachs (E903).
Wie Latuda aussieht und Inhalt der Packung
• Latuda 18,5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „LA“
• Latuda 37 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung „LB“
• Latuda 74 mg Filmtabletten sind blass-grüne, ovale Filmtabletten mit der Prägung „LD“
Latuda Filmtabletten sind in Packungsgrößen mit 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,
56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oder 98 x 1 Filmtablette in Aluminium/Aluminium
perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
forårsages af denne medicin.
• lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk, eller der har været fortilfælde Pharmazeutischer Unternehmer
af uregelmæssig hjerterytme i din familie (herunder QT-forlængelse).
Takeda Pharma A/S
• tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi.
Dybendal Alle 10
• tidligere har haft blodpropper, eller nogen i din familie har haft 2630 Taastrup
blodpropper, da medicin mod skizofreni er blevet forbundet med Dänemark
dannelse af blodpropper.
Hersteller
• har forhøjet niveau af proteinet prolaktin i blodet.
Takeda Ireland Limited
• har diabetes eller tilbøjelighed til diabetes.
Bray Business Park
• har nedsat nyrefunktion.
Kilruddery
• har nedsat leverfunktion.
Co. Wicklow
• oplever en øgning af din kropsvægt.
Irland
• oplever blodtryksfald, når du rejser dig op, som kan føre til Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie besvimelse.
sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som
in Verbindung.
muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode
eller stoppe behandlingen med Latuda.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den
Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur
http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Indlægsseddel: Information til patienten
Latuda® 18,5 mg, filmovertrukne tabletter
Latuda® 37 mg, filmovertrukne tabletter
Latuda® 74 mg, filmovertrukne tabletter
lurasidon
qDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe
ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du
indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda
3. Sådan skal du tage Latuda
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Latuda indeholder det aktive stof lurasidon og tilhører en gruppe
af lægemidler kaldet antipsykotika. Det anvendes til behandling af
symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover. Lurasidon
virker ved at blokere receptorer i hjernen, som stofferne dopamin og
serotonin binder sig til. Dopamin og serotonin er signalstoffer (stoffer
som tillader nerveceller at kommunikere med hinanden), som er påvirket
ved symptomerne på skizofreni. Ved at blokere deres receptorer hjælper
lurasidon med at normalisere hjerneaktiviteten og reducere symptomerne
på skizofreni.
Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl.a. er, at man hører, ser
eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt
mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet
opførsel og følelsesmæssig opfattelse. Mennesker med denne lidelse kan
også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle dine symptomer på skizofreni.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Latuda
Tag IKKE Latuda hvis du:
• er allergisk over for lurasidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
• tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom:
- medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo) posaconazol eller voriconazol
- medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin
- medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir
- boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis)
- nefazodon (et lægemiddel mod depression)
- rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose)
- carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald)
- Hyperikum (Hypericum perforatum) (urtemedicin mod depression).
Advarsler og forsigtighedsregler
Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld
virkning. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, eller
i løbet af behandlingen, især hvis du:
• har Parkinsons sygdom eller demens.
• er blevet diagnosticeret med en sygdom, hvis symptomer omfatter høj feber og muskelstivhed (der også kaldes for malignt neuroleptikasyndrom), eller hvis du nogensinde har oplevet stivhed,
tremor eller problemer med at bevæge dig (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale bevægelser af tungen eller i ansigtet (tardiv dyskinesi). Du skal være klar over, at disse tilstande kan Børn og unge
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund
af mangel på data hos denne patientgruppe.
Brug af anden medicin sammen med Latuda
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden
medicin eller har gjort det for nylig. Dette er især vigtigt, hvis du tager:
•
•
•
•
lægemidler, der også indvirker på hjernen, fordi deres virkning således kan forstærke virkningerne fra Latuda på en uhensigtsmæssig måde
lægemidler, der sænker blodtrykket, da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket
lægemidler mod parkinsons syge og restless leg-syndrom (uro i benene) (f.eks. levodopa), fordi dette lægemiddel kan mindske deres virkning
lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme), bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).
Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din
læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du
behandles med Latuda.
Følgende lægemidler kan øge niveauet af lurasidon i dit blod:
• diltiazem (medicin til behandling af forhøjet blodtryk)
• erythromycin (til behandling af infektioner)
• fluconazol (til behandling af svampeinfektioner)
• verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter).
Følgende lægemidler kan sænke niveauet af lurasidon i dit blod:
• amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling af HIV-infektion)
• aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)
• armodafinil, modafinil (til behandling af søvnighed)
• bosentan (til behandling af forhøjet blodtryk eller sår på fingerne)
• nafcillin (til behandling af infektioner)
• prednison (til behandling af betændelsestilstande)
• rufinamid (til behandling af krampeanfald).
Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge
kan være nødt til at ændre din dosis af Latuda.
Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
Du må ikke indtage alkohol, mens du er i behandling med denne
medicin. Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med dette
lægemiddel. Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin
virker.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager
dette lægemiddel.
Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har
drøftet det med lægen.
Hvis din læge beslutter, at den potentielle fordel ved behandlingen
under graviditeten opvejer den potentielle risiko for dit ufødte barn,
vil din læge overvåge dit barn tæt efter fødslen. Grunden til dette er, at
følgende symptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget
lurasidon i de sidste trimester (sidste tre måneder) af graviditeten:
• rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte
lægen.
Det er ukendt, om lurasidon går over i modermælken. Tal med lægen,
hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der kan forekomme døsighed, svimmelhed og synsproblemer under
behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). Du må
ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, om
dette lægemiddel påvirker dig.
3 Sådan skal du tage Latuda
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets
anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang dagligt.
Dosen kan forøges eller nedsættes af din læge inden for dosisområdet
på 18,5 mg til 148 mg en gang om dagen. Den maksimale dosis bør ikke
overstige 148 mg en gang om dagen.
05/06/2014 11:39
Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
• hvor godt du reagerer på en dosis
• om du tager anden medicin (se pkt. 2, Brug af anden medicin sammen med Latuda)
• om du har nyre- eller leverproblemer.
Tabletterne skal synkes hele sammen med vand for at dække over den
bitre smag. Du bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme
tidspunkt af dagen så deter lettere at huske. Du skal tage denne medicin
sammen med et måltid eller lige efter at have spist, da dette hjælper
kroppen til at optage medicinen og tilllader den at virke bedre.
Hvis du har taget for meget Latuda
Hvis du har taget for meget Latuda, skal du straks kontakte din læge.
Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale
kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af
lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Hvis du har glemt at tage Latuda
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du blot tage den næste dosis som
normalt den næste dag. Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller
flere doser.
Hvis du holder op med at tage Latuda
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel får du ingen effekt
af lægemidlet. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin,
medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan
vende tilbage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4Bivirkninger
Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud
fra forhåndenværende data)
• reducerede niveauer af hvide blodlegemer (som bekæmper infektion) og røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen)
• overlagt forsøg på at skade på sig selv
• pludselige angstanfald
• søvnforstyrrelser
• følelse af, at alt snurrer rundt
• krampeanfald
• brystsmerter
• unormale nerveimpulser i hjertet
• langsom hjertefrekvens
• diarré
• synkebesvær
• irritation af mavesækken
• udslæt, kløende hud, hævelser i huden
• nyresvigt
• nyfødte børn kan udvise følgende: ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde
• unormal brystforstørrelse, smerter i brystet, sekretion af mælk fra brysterne
• potensproblemer
• smertefuld menstruation eller udeblivende menstruation
• pludselig død i forbindelse med hjertesygdom.
Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt
ældre mennesker med demens, som tager lægemidler mod skizofreni,
sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse lægemidler.
Indberetning af bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller
apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget
alle får bivirkninger.
i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående
bivirkninger via Sundhedsstyrelsen på adressen:
søge lægehjælp:
•
•
En alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket . Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Blodpropper i årerne, især i benene (symptomer omfatter hævelse, smerte, rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne, hvor den medfører brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer, bør du omgående søge lægehjælp.
Du kan også opleve følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud
af 10 personer):
• rastløshed og manglende evne til at sidde stille
• søvnighed.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10
personer):
• Parkinsonisme: Dette er en medicinsk betegnelse, der beskriver mange symptomer på en gang og omfatter øget spytproduktion, savlen, spjæt, når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
• Taleproblemer, usædvanlige muskelbevægelser, en samling af symptomer kendt som ekstrapyramidale symptomer (EPS), der typisk vil indebære usædvanlige, formålsløse, ufrivillige muskelsammentrækninger.
• Svimmelhed.
• Muskelspasmer og -stivhed.
• Kvalme (utilpashed), opkastning.
• Fordøjelsesbesvær.
• Mundtørhed eller øget spytproduktion.
• Mavesmerter.
• Søvnbesvær, træthed, ophidselse og angst.
• Vægtforøgelse.
• Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver.
• Forhøjet kreatinin (en markør for nyrefunktion), påvist i blodprøver.
Ikke almindelige bivirkninger (disse kan forekomme hos op til 1 ud
af 100 personer):
• sløret tale
• mareridt
• muskelsmerter
• ledsmerter
• gangbesvær
• stiv kropsstilling
• øget prolaktin i blodet, øget glukose i blodet (blodsukker), forhøjede leverenzymer, påvises i blodprøver
• forhøjet blodtryk
• blodtryksfald ved rejsning til stående stilling, som kan medføre besvimelse
• hurtig hjerteslag
• forkølelse
• hedeture
• uklart syn
• nedsat appetit
• svedafsondring
• inkontinens, smerte ved vandladning.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000
personer):
• Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed, forvirring, en unormal puls og hjerterytme og muligvis mørk urin
• Forhøjet niveau af eosinofiler (en type hvide blodlegemer).
120519/64103188.indd 2
Danmark
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen
efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til
miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Latuda indeholder:
• Aktivt stof: lurasidon.
Hver 18,5 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til
18,6 mg lurasidon.
Hver 37 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til
37,2 mg lurasidon.
Hver 74 mg tablet indeholder lurasidonhydrochlorid svarende til
74,5 mg lurasidon.
• Øvrige indholdsstoffer: mannitol, prægelatiniseret stivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E470b), titaniumdioxid (E171), macrogol, gul jerndioxid (E172) (findes tabletter på 74 mg), indigotin (E132) (findes i tabletter på 74 mg ) og carnaubavoks (E903).
Udseende og pakningstørrelser
• Latuda 18,5 mg, filmovertrukne tabletter: hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med “LA”
• Latuda 37 mg, filmovertrukne tabletter: hvide til råhvide, filmovertrukne tabletter præget med “LB”
• Latuda 74 mg, filmovertrukne tabletter: lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter præget med “LD”
Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende
pakningsstørrelser, som indeholder: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,
60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium,
perforeret enkeltdosisblister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup
Danmark
Fremstiller
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Ireland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal
du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af
markedsføringstilladelsen.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i juli 2014.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det
Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Latuda® 18,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Latuda® 37 mg tabletter, filmdrasjerte
Latuda® 74 mg tabletter, filmdrasjerte
lurasidon
qDette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde
enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1. Hva Latuda er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Latuda
3. Hvordan du bruker Latuda
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Latuda
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Latuda er og hva det brukes mot
Latuda inneholder virkestoffet lurasidon og tilhører gruppen legemidler
kalt antipsykotiska. Det brukes til behandling av symptomer på schizofreni
hos voksne over 18 år. Lurasidon virker ved å blokkere reseptorer i
hjernen som substansene dopamin og serotonin binder seg til. Dopamin
og serotonin er nevrotransmittere (substanser som lar nerveceller
kommunisere med hverandre) som er involvert i symptomer på schizofreni.
Ved å blokkere disse reseptorene, hjelper lurasidon til å normalisere
hjerneaktiviteten og reduserer symptomer på schizofreni.
Schizofreni er en sykdom med symptomer som å høre, se eller sanse
ting som ikke er der, misforståtte tanker, uvanlig mistenkelighet, bli
tilbaketrukket, usammenhengende tale og tanker og følelsesmessig flathet.
Mennesker med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, ha angst
eller skyldfølelse eller føle seg anspent. Dette legemidlet brukes for å bedre
dine symptomer på schizofreni.
2. Hva du må vite før du bruker Latuda
Bruk ikke Latuda:
• dersom du er allergisk overfor lurasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
• dersom du tar legemidler som kan påvirke nivået av lurasidon i blodet ditt, som:
- legemidler mot soppinfeksjoner som itrakonazol, ketokonazol (ikke som shampoo), posakonazol eller vorikonazol
- legemidler mot infeksjon som klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)
- legemidler mot HIV-infeksjon som kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir
- boseprevir og telaprevir (legemidler mot kronisk hepatitt)
- nefazodon (legemiddel mot depresjon)
- rifampicin (legemiddel mot tuberkulose)
- karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler mot
kramper/epileptisk anfall)
- johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon)
Andre legemidler og Latuda
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller
planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig hvis du tar:
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Latuda
Oppbevares utilgjengelig for barn.
•
•
•
•
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke
alle får det.
Dersom du får noen av følgende symptomer skal du øyeblikkelig søke
medisinsk hjelp:
• alvorlig allergisk reaksjon som feber, hevelse i munnen, ansikt, lepper eller tunge, åndenød, kløe, hudutslett og noen ganger fall i blodtrykk. Disse reaksjonene sees sjelden (kan berøre inntil 1 av 1000 personer).
legemidler som også virker på hjernen din, siden effekten av disse kan komme i tillegg til Latudas effekter, på en negativ måte.
legemidler som senker blodtrykket, siden dette legemidlet også kan senke blodtrykket.
legemidler mot Parkinsons sykdom og ”restless legs”-syndrom (urolige bein) (f.eks. levodopa) siden dette legemidlet kan redusere effekten.
legemidler som inneholder ergotaminalkaloidderivater (til behandling av migrene) og andre legemidler som terfenadin og astemizol (brukes til behandling av høysnue og andre allergiske tilstander), cisaprid (til behandling av fordøyelsesproblemer), pimozid (til behandling av psykiatriske sykdommer), kinidin (til behandling av hjerteproblemer), bepridil (til behandling av brystsmerter).
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden
legen din kanskje må endre dosen under behandling med Latuda.
Følgende legemidler kan øke nivået av lurasidon i blodet ditt:
• diltiazem (til behandling av høyt blodtrykk)
• erytromycin (til behandling av infeksjoner)
• flukonazol (til behandling av soppinfeksjoner)
• verapamil (til behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter).
Følgende legemidler kan redusere nivået av lurasidon i blodet ditt:
• amprenavir, efavirenz, etravirin (til behandling av HIV-infeksjon)
• aprepitant (til behandling av kvalme og oppkast)
• armodafinil, modafinil (til behandling av døsighet)
• bosentan (til behandling av høyt blodtrykk eller sår på fingrene)
• naficillin (til behandling av infeksjoner)
• prednison (til behandling av betennelsessykdommer)
• rufinamid (til behandling av kramper).
Rådfør deg med legen din dersom du tar noen av disse legemidlene siden
legen din kanskje må endre Latuda-dosen.
Inntak av Latuda sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol skal unngås når du tar dette legemidlet fordi alkohol vil ha en
negativ tilleggseffekt.
Du skal ikke drikke grapefruktjuice når du tar dette legemidlet. Grapefrukt
kan påvirke måten dette legemidlet virker på.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er
gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet med mindre du har
diskutert dette med legen din.
Hvis legen din har besluttet at den potensielle nytten av behandling under
graviditet oppveier den potensielle risikoen for å skade det ufødte barnet,
vil legen din overvåke barnet ditt nøye etter fødselen. Dette fordi følgende
symptomer kan oppstå hos nyfødte av mødre som har brukt lurasidon i
siste trimester (siste tre måneder) av svangerskapet:
• skjelvinger, muskelstivhet og/eller -svakhet, døsighet, uro, pusteproblemer og sugeproblemer.
Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene, skal du kontakte legen din.
Det er ikke kjent om lurasidon utskilles i morsmelk. Snakk med legen din
dersom du ammer eller du planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Døsighet, svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling
med dette legemidlet (se avsnitt 4, mulige bivirkninger). Du skal ikke kjøre
bil eller bruke verktøy eller maskiner før du vet at dette legemidlet ikke
påvirker deg på en negativ måte.
•
Blodpropper i vener, særlig i leggene (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i leggen), som kan bevege seg i blodårene til lungene og forårsake brystsmerter og problemer med å puste. Hvis du merker noen av disse symptomene, skal du søke medisinsk hjelp øyeblikkelig.
Følgende bivirkninger kan også forekomme:
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
• følelse av rastløshet og vanskeligheter med å sitte stille
• døsighet
Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
• Parkinsonisme: Dette er en medisinsk term som beskriver mange symptomer som inkluderer økt spyttproduksjon eller vann i munnen, sikling, rykninger i kroppen, langsom, redusert eller nedsatt kroppsbevegelse, uttrykksløst ansikt, muskelspenning, stiv nakke, muskelstivhet, små, vinglete, korte skritt og mangel på normale armbevegelser ved gange, iherdig blunking ved nikking av pannen (unormal refleks)
• taleproblemer og uvanlige muskelbevegelser, en samling symptomer kjent som ekstrapyramidale symptomer som typisk involverer uvanlige ufrivillige muskelbevegelser
• svimmelhet
• muskelspasmer og stivhet
• kvalme og oppkast
• fordøyelsesplager
• munntørrhet eller overskudd av spytt
• magesmerter
• søvnproblemer, tretthet, oppstemthet og angst
• vektøkning
• økning i kreatinfosfokinase (et enzym i muskler) som ses på blodprøver
• økning i kreatinin (en markør for nyrefunksjon) som ses på blodprøver
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer):
• uklar tale
• mareritt
• muskelverk
• leddsmerter
• problemer med å gå
• stiv holdning
• økt nivå av prolaktin, blodglukose (blodsukker) og noen leverenzymer sett på blodprøve
• økt blodtrykk
• blodtrykksfall når man reiser seg opp, som kan forårsake besvimelse
• raske hjerteslag
• forkjølelse
• hetetokter
• tåkesyn
• redusert matlyst
• svetting
• smerter ved urinering
Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
• rabdomyolyse som er nedbrytning av muskelfiber som fører til frigjøring av muskelfiberinnhold (myoglobin) i blodet, som muskelsmerte, kvalme, forvirring, unormale hjerteslag og unormal 3. Hvordan du bruker Latuda
hjerterytme og muligens mørk urin
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt • økt antall eosinofiler (en type hvite blodlegemer)
deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
• redusert nivå av hvite blodlegemer (som bekjemper infeksjon) og røde Den anbefalte startdosen er 37 mg én gang daglig.
Advarsler og forsiktighetsregler
blodlegemer (som bærer oksygen rundt i kroppen)
Dosen kan økes eller minskes av legen din innen doseområdet 18,5 mg til
Det kan ta flere dager eller uker før dette legemidlet har full effekt. Kontakt
• tanker om å skade seg selv
148 mg én gang daglig. Maksimal dose skal ikke overskride 148 mg én
legen din hvis du har spørsmål om dette legemidlet.
• plutselig følelse av angst
gang daglig.
• søvnforstyrrelser
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet eller under
Dosen bestemmes av legen din og avhenger av:
• ør i hodet
behandling, særlig hvis du har:
• hvordan du reagerer på dosen
• kramper
• Parkinsons sykdom eller demens
• om du tar andre legemidler (se avsnitt 2, Andre legemidler og Latuda)
• brystsmerter
• har vært diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer høy • om du har nyre- eller leverproblemer
• unormale nerveimpulser til hjertet
feber og muskelstivhet (også kjent som nevroleptisk malignt • langsomme hjerteslag
Svelg
tabletten(e)
hel
med
vann
for
å
maskere
den
bitre
smaken.
Prøv
å
syndrom) eller hvis du har opplevd stivhet, skjelvinger eller problemer • diaré
ta
dosen
din
regelmessig
til
samme
tidspunkt
hver
dag,
så
det
er
lettere
å
med bevegelsen (ekstrapyramidale symptomer) eller unormale • svelgeproblemer
bevegelser i tungen og ansiktet (tardiv dyskinesi). Du bør være klar over huske. Du skal ta dette legemidlet sammen med mat eller etter at du har
spist, siden dette hjelper kroppen din til lettere å ta opp medisinen og virke • magekatarr
at disse tilstandene kan være forårsaket av dette legemidlet.
• utslett, kløe, hevelser i huden
bedre.
• hjertesykdom eller behandling av hjertet som kan gi deg tilbøyelighet • nyresvikt
til lavt blodtrykk eller du har familiær hjerterytmeforstyrrelse (inklusiv Dersom du tar for mye av Latuda
• nyfødte kan ha følgende: uro, økt eller redusert muskeltonus, forlenget QT-intervall)
Hvis du tar mer av dette legemidlet enn du skal, kontakt legen
skjelvinger, søvnighet, pusteproblemer eller sugeproblemer
• tidligere kramper eller epilepsi
din øyeblikkelig. Du kan oppleve døsighet, tretthet, unormale
• unormal brystforstørrelse, smerter i brystene, melkeutskillelse fra • tidligere blodpropper eller hvis noen i familien din tidligere har hatt kroppsbevegelser, problemer med å stå eller gå, svimmelhet på grunn av
brystene
blodpropper, siden legemidler mot schizofreni har vært forbundet med lavt blodtrykk og unormale hjerteslag.
• ereksjonsproblemer
dannelse av blodpropper
Dersom
du
har
glemt
å
ta
Latuda
• smertefull eller manglende menstruasjon
• økt nivå av hormonet prolaktin i blodet ditt
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du
• plutselig død forbundet med hjertesykdom
• diabetes eller risiko for diabetes
glemmer
en
dose,
skal
du
ta
den
neste
dosen
dagen
etter
den
glemte
dosen.
• nedsatt nyrefunksjon
Hos eldre med demens som har tatt legemidler mot schizofreni, er det
Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du kontakte lege.
• nedsatt leverfunksjon
rapportert en liten økning i antall dødsfall sammenlignet med de som ikke
• vektøkning
Dersom du avbryter behandling med Latuda
fikk medisin.
• fall i blodtrykk når du reiser deg, noe som kan forårsake besvimelse.
Hvis du avbryter behandling med dette legemidlet vil du miste effekten.
Melding av bivirkninger
Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen
Dersom du har noen av disse tilstandene, vennligst rådfør deg med legen
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
din har fortalt deg det, siden symptomene dine kan komme tilbake.
din siden han/hun kan ønske å justere dosen din, overvåke deg nøye eller
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
avbryte behandlingen med Latuda.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av
Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som
dette
legemidlet.
finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.
Barn og ungdom
no/pasientmelding). Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn
informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
av manglende data hos disse pasientene.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og
blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgien
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
lt-info@takeda.com
България
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgien
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals
Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +361 2707030
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36;
Dette legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med
husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som + 359 2 958 15 29
du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Latuda
- Virkestoff er lurasidon.
Hver 18,5 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende
18,6 mg lurasidon.
Hver 37 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende
37,2 mg lurasidon.
Hver 74 mg tablett inneholder lurasidonhydroklorid tilsvarende
74,5 mg lurasidon.
- Andre innholdsstoffer er mannitol, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat (E470b), titandioksid (E171), makrogol, gult jernoksid (E172) (i 74 mg), indigotin (E132) (i 74 mg) og karnaubavoks (E903).
Hvordan Latuda ser ut og innholdet i pakningen
Latuda 18,5 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte,
runde tabletter preget med ”LA”
Latuda 37 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, filmdrasjerte,
runde tabletter preget med ”LB”
Latuda 34 mg filmdrasjerte tabletter er lysegrønne, filmdrasjerte, ovale
tabletter preget med ”LD”
Latuda filmdrasjerte tabletter er tilgjenglig i pakningsstørrelsene
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1
i aluminium/aluminium perforert endose blister.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Dybendal Allé 10
2630 Taastrup
Danmark
Tilvirker
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til
den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juli 2014.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency):
http://www.ema.europa.eu.
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf/Tel: +45 46 77 11 11
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
medinfo@takeda.de
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6729570
gr.info@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica
España S.A.
Tel: +34 917 14 99 00
spain@takeda.com
France
Takeda France
Tél: +33 1 46 25 16 16
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 6420021
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Kύπρος
Takeda Pharma A/S
Tηλ: +45 46 77 11 11
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Nederland
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 608 13 00
Portugal
Takeda - Farmacêuticos
Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +386 (0) 59 082 480
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 (2) 20 602 600
Suomi/Finland
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
United Kingdom
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Tel: +44 (0) 2078 212 840
64103188 rev 1
05/06/2014 11:39