Vejledning om informationskrav og - ECHA

Transcription

Vejledning om informationskrav og
kemikaliesikkerhedsvurdering
Del D: Opstilling af
eksponeringsscenarier
Oktober 2012
(version 1.2)
Vejledning om gennemførelse af REACH
JURIDISK MEDDELELSE
Dette dokument indeholder en vejledning om REACH og forklarer forpligtelserne i henhold
til REACH-forordningen, og hvordan de skal efterleves. Brugernes opmærksomhed
henledes imidlertid på, at teksten i REACH-forordningen er den eneste autentiske retlige
referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk
rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke noget ansvar for indholdet
af dette dokument.
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering
Del D: Opstilling af eksponeringsscenarier
Reference: ECHA-12-G-17-EN
Dato for offentliggørelse: Oktober 2012
Sprog: Dansk
© Det Europæiske Kemikalieagentur, 2012
Forside © Det Europæiske Kemikalieagentur
Ansvarsfraskrivelse: Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev
offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA’s hjemmeside.
Gengivelse tilladt med fuld kildeangivelse som følger: ”Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur,
http://echa.europa.eu/", forudsat at ECHA’s kommunikationsafdeling
(publications@echa.europa.eu) underrettes skriftligt herom.
Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende dem
(med angivelse af dokumentreference, udstedelsesdato, kapitel og/eller side i det dokument, som
din kommentar henviser til) via vejledningens feedback-formular. Der er adgang til feedbackformularen via ECHA's websted med vejledninger eller direkte via følgende link:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Det Europæiske Kemikalieagentur
Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsingfors, Finland
Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsingfors, Finland
2
DEL D – OPSTILLING AF EKSPONERINGSSCENARIER
INDLEDNING
Dette dokument indeholder en beskrivelse af REACH-informationskravene med hensyn til
et stofs egenskaber,
eksponering,
anvendelse,
risikohåndteringsforanstaltninger
og
kemikaliesikkerhedsvurdering. Det er et led i en række vejledende dokumenter, der har til formål at
hjælpe alle aktører med at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Disse
dokumenter indeholder en detaljeret vejledning om en række væsentlige REACH-processer samt
om visse specifikke videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industrien eller myndighederne
skal følge i henhold til REACH.
De vejledende dokumenter er udarbejdet og drøftet i forbindelse med REACHgennemførelsesprojekter under ledelse af Kommissionens tjenestegrene og med deltagelse af aktører
fra medlemsstaterne, industrien og ngo'erne. Disse vejledende dokumenter findes på Det Europæiske
Kemikalieagenturs
websted
(http://echa.europa.eu/da/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation). Yderligere vejledende dokumenter vil blive offentliggjort på webstedet, når de er
færdige eller blevet opdateret.
Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af
18. december 2006 1 om REACH og ændringer hertil af 31. august 2011.
1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og
godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om
ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning
(EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og
2000/21/EF ( EUT L 396 af 30.12.2006).
3
REVISIONER
Version
Bemærkning
Dato
Version 1
Første udgave
Maj 2008
Version 1.1
Tilføjelse af fodnote
Juli 2008
Berigtigelse:
(i) erstatning af henvisninger til DSD/DPD
med henvisninger til CLP
Version 1.2
(ii) gennemførelse af mindre anbefalinger for
nanomaterialer fra RIP-oN3-rapporten
(iii) Bilag D-3 (Navne på og beskrivelser af
miljøfrigivelseskategorier) for at indrette det
efter det opdaterede kapitel R.12, version 2)
(iv)
yderligere
ændringer/rettelser
4
mindre
redaktionelle
Oktober 2012
Konvention for citater fra REACH-forordningen
Direkte citater fra REACH-forordningen er skrevet med kursiv i citationstegn.
Begreber og forkortelser
Se kapitel R.20.
Stifinder
Nedenstående figur viser, hvor del D befinder sig i vejledningen.
Information: tilgængelig – påkrævet/nødvendig
Eksponeringsvurdering
Farevurdering
D
n
Stop
Farligt
eller PBT?
Dokumentere
i CSR
j
Risikokarakterisering
j
Risiko
kontrolleret?
n
Gentagelse
Formidle
ES via eSDS
5
INDHOLDSFORTEGNELSE
D.1 INTRODUKTION ....................................................................................................9 D.1.1 Formål med modulet ......................................................................................................................................... 9 D.2 EKSPONERINGSSCENARIERNES INDHOLD.....................................................11 D.2.1 Formål med afsnittet....................................................................................................................................... 11 D.2.2 Redegørelse for centrale oplysninger, der skal tages højde for under opstillingen
af eksponeringsscenarier ................................................................................................................................ 11 D.2.3 Oversigt over trin i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenarier .............................................. 16 D.3 OVERORDNET ARBEJDSGANG OG DIALOG....................................................18 D.3.1 Formål med afsnittet....................................................................................................................................... 18 D.3.2 Arbejdsgang ved opstilling af eksponeringsscenarier .................................................................................. 18 D.3.3 Dialogstruktur ................................................................................................................................................. 22 D.3.3.1 Start med in-house viden .............................................................................................................................. 23 D.3.3.2 Få feedback fra kunder ................................................................................................................................. 25 D.3.3.3 Bliv enig med downstream-brugernes brancheorganisationer om, hvordan leverandørerne skal underrettes
om anvendelserne ......................................................................................................................................... 26 D.4 UDARBEJDELSE AF ET EKSPONERINGSSCENARIES INDHOLD ...................26 D.4.1 Formål med kapitlet........................................................................................................................................ 26 D.4.2 Aktiviteter og processer i et stofs livscyklus ................................................................................................. 26 D.4.3 Kort generel beskrivelse af anvendelser og korte titler for eksponeringsscenarierne .............................. 29 D.4.3.1 Descriptor-systemets funktionaliteter ........................................................................................................... 29 D.4.3.2 Definition af de fire descriptorer .................................................................................................................. 29 D.4.3.3 Fleksibel anvendelse af de fire descriptorer ................................................................................................. 31 D.4.3.4 Eksempel på en kort generel anvendelsesbeskrivelse i en kemikaliesikkerhedsrapport............................... 31 D.4.4 Forvalgte indledende eksponeringsscenarier................................................................................................ 34 D.4.5 Anvendelsesbetingelser, som sikrer risikokontrol ........................................................................................ 35 D.4.5.1 Formål med afsnittet..................................................................................................................................... 35 D.4.5.2 Anvendelsesforhold og risikohåndtering ...................................................................................................... 36 D.4.5.3 Risikohåndteringsforanstaltningernes type og hierarki ................................................................................ 36 D.4.6 Producentens/importørens informationskilder med hensyn til risikohåndtering ..................................... 38 D.4.6.1 Risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet ........................................................................................ 38 D.4.6.2 Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger ...................................................................................... 40 D.4.6.3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger .................................................. 42 D.5 EKSPONERINGSBEREGNING .............................................................................44 D.5.1 Formål med afsnittet....................................................................................................................................... 44 6
D.5.2 Målte eksponeringsdata .................................................................................................................................. 44 D.5.3 Vurdering af eksponeringsberegningen for arbejdstagere.......................................................................... 45 D.5.3.1 Data fra målinger .......................................................................................................................................... 46 D.5.3.2 Modelbaserede tilgange................................................................................................................................ 46 D.5.3.3 ECETOC Targeted Risk Assessment til vurdering af eksponeringen af arbejdstagere ................................ 47 D.5.3.4 Eksempel på en oversigtstabel over en niveau 1-eksponeringsberegning som dokumenteret i
kemikaliesikkerhedsrapporten ...................................................................................................................... 49 D.5.3.5 Letanvendelig model for beregning af eksponeringen for farlige stoffer på arbejdspladsen ........................ 51 D.5.4 Beregning af eksponeringen af forbrugere ................................................................................................... 52 D.5.4.1 ConsExpo ..................................................................................................................................................... 54 D.5.4.2 EUSES.......................................................................................................................................................... 56 D.5.5 Vurdering af eksponeringen af miljøet ......................................................................................................... 57 D.5.5.1 Miljøfrigivelseskategorier baseret på EUSES (version 2.0.3) ...................................................................... 57 D.5.5.2 TGD i regnearksversion ............................................................................................................................... 62 D.6 DETALJERING AF FARLIGHEDEN FOR MILJØET ..........................................62 D.7 RISIKOKARAKTERISERING ..............................................................................63 D.8 UDLEDNING AF DET ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE ........................63 D.8.1 Integration ....................................................................................................................................................... 63 D.8.2 Opfordring til downstream-brugeren om at vurdere, om han arbejder inden for de i
eksponeringsscenariet fastsatte rammer ....................................................................................................... 65 D.9 ANVENDELSE AF DET ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE I
LEVERANDØRKÆDEN ........................................................................................67 TABELLER
Tabel D.2-1 Eksempler på eksponeringsdeterminanter.....................................................................................................13 Tabel D.2-2 Standardformat for et endeligt eksponeringsscenarie til videreformidling ...................................................15 Tabel D.4-1 Oversigt over anvendelser af et opløsningsmiddel med et bredt marked ......................................................33 Tabel D.4-2 Oversigt over risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsinstruktioner i biblioteket over
risikohåndteringsforanstaltninger ...............................................................................................................41 Tabel D.4-3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger ...................................................42 Tabel D.5-1 Inputdata, der skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for arbejdstagere.....................48 Tabel D.5-2 Eksponeringsberegning for arbejdstagere baseret på ECETOC TRA (2004) ...............................................50 Tabel D.5-3 Inputdata til nuværende niveau 1-værktøjer, som skal bruges til at udføre en niveau 1eksponeringsberegning for forbrugere ........................................................................................................54 Tabel D.5-4 Inputdata, som skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning for miljøet .............................60 7
FIGURER
Figur D. 2-1 Trin i forbindelse med opstilling af eksponeringsscenarie for downstream-anvendelser .............................17 Figur D. 4-1 Stadier i et stofs livscyklus ...........................................................................................................................28 Figur D. 4-2 Descriptor-system for korte titler og en kort generel anvendelsesbeskrivelse .................................................30 BILAG
Bilag D-1: Fordele og ulemper ved de tilgængelige niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning.................................69 Bilag D-2: Eksempel på anvendelse af miljøfrigivelseskategorier....................................................................................74 Bilag D-3: Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier (ERC = miljøfrigivelseskategori) .............................78 Bilag D-4: Kombination af proceskategorier og miljøfrigivelseskategorier .....................................................................81 Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier......................................................................83 8
D.1
INTRODUKTION
D.1.1
Formål med modulet
Dette modul indeholder en beskrivelse af eksponeringsvurderingen, som omfatter opstilling af
eksponeringsscenarier samt en eksponeringsberegning. I modulet fokuseres på opstillingen af
eksponeringsscenarier. Det indeholder endvidere en kort beskrivelse af eksponeringsberegningen,
som beskrives nærmere i kapitel R.14 til R.18. Vejledningen om eksponeringsscenarier vedrører
både de centrale oplysninger, der skal indsamles, og den trinvise procedure for opstilling af de
endelige eksponeringsscenarier for et stof som en integreret del af den iterative
kemikaliesikkerhedsvurdering.
Et eksponeringsscenarie er et sæt informationer, der beskriver de forhold, hvorunder risiciene
i forbindelse med identificeret anvendelse af et stof kan kontrolleres. Det omfatter
anvendelsesforhold (f.eks. anvendelsens varighed og frekvens eller den anvendte mængde,
anvendelsestemperatur eller pH) og nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks.
punktudsugning eller en bestemt type handsker, behandling af spildevand og forbrændingsgas).
Hvis en producent eller importør undlader at beskrive relevante og realistiske foranstaltninger, der
gør det muligt at kontrollere de risici, der er forbundet med et stof i en bestemt anvendelse, kan han
ikke indlemme denne anvendelse i sit eksponeringsscenarie, og/eller han skal udtrykkeligt advare
mod denne anvendelse i sikkerhedsdatabladet. Opstillingen af eksponeringsscenarier forventes at
indeholde dialoger i) mellem producenter af stoffer og downstream-brugere og ii) mellem
downstream-brugere og downstream-brugere længere nede i den kemiske leverandørkæde.
I kapitel D.2 beskrives det centrale indhold i et eksponeringsscenarie i henhold til REACH. Der
gøres rede for de mest almindelige eksponeringsfaktorer og anbefales et standardformat for det
endelige eksponeringsscenarie. Kapitlet indeholder ligeledes en liste over de mest almindelige
former for anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der skal medtages
i eksponeringsscenarier. Der findes yderligere oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger
i kapitel R.13.
Kapitel D.3 kommer med forslag til en standardarbejdsgang bestående af 14 trin, der omfatter de
vigtigste resultater, begyndende med identificering af anvendelse og sluttende med de endelige
eksponeringsscenarier for det pågældende stof. Det indeholder også vejledning om dialogprocessen
i leverandørkæden med henblik på at nå frem til brugbare eksponeringsscenarier på en effektiv måde.
Kapitel D.4 indeholder vejledning om udarbejdelse af indholdet i et eksponeringsscenarie:
Aktiviteter i livscyklussen (afsnit D.4.2), beskrivelse af anvendelse og eksponeringsscenariets korte
titel (afsnit D.4.3), forvalgte indledende eksponeringsscenarier (afsnit D.4.4), betingelser for
anvendelse med henblik på risikokontrol (afsnit D.4.5). Der findes detaljerede oplysninger om Use
Descriptor-systemet i kapitel R.12 og om de risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold, der kan sikre risikokontrol, i kapitel R.13.
9
Kapitel D.5 gør rede for eksponeringsvurderingen. Dette omfatter vejledning om, hvilken rolle de
målte data spiller, samt en kort forklaring af en række tilgængelige værktøjer til
eksponeringsberegning. Fordelene og ulemperne ved disse værktøjer i forbindelse med REACH
drøftes yderligere i bilag D-1. Opstillingen af eksponeringsscenarier og den tilhørende
eksponeringsberegning skal ske trinvist, idet der startes med de foreliggende oplysninger, som
omfatter forsigtige antagelser om eksponeringsniveauer. Den korte vejledning fokuserer på
sådanne niveau 1-vurderinger. Hvis ikke de kan påvise, at et stof kan anvendes på en måde, hvor
risiciene kan kontrolleres, kan der gennemføres mere avancerede vurderinger ved anvendelse af
mere detaljerede eksponeringsoplysninger, der kan behandles med mere avancerede værktøjer til
eksponeringsberegning. Hvis de foreliggende data tillader det, er det endvidere muligt at gå direkte
til en vurdering på et højere niveau. Der findes yderligere oplysninger om eksponeringsberegning
i kapitel R.14 til R.18.
Kapitel D.6 indeholder en kort beskrivelse af den situation, hvor producenten eller importøren på
baggrund af en indledende eksponeringsvurdering kan konkludere, at der er behov for at forbedre
farevurderingen, før det endelige eksponeringsscenarie kan udledes.
Kapitel D.7 indeholder en kort forklaring af risikokarakteriseringen, eftersom
risikokarakteriseringen potentielt udløser gentagelser af det indledende eksponeringsscenarie. Der
findes yderligere oplysninger om risikokarakterisering i vejledningens del E.
Kapitel D.8 indeholder en vejledning i, hvordan eksponeringsscenariet afsluttes. Det viser, hvordan
man kan integrere anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for de relevante
eksponeringsveje og målgrupper i et endeligt sammenhængende eksponeringsscenarie for en eller
flere specifikke anvendelser.
Endelig viser kapitel D.9, hvordan man kan anvende eksponeringsscenarierne i forbindelse med
kemikaliesikkerhedsrapporten og det udvidede sikkerhedsdatablad (SDS), og det henviser til
vejledningens del F og G.
10
D.2
EKSPONERINGSSCENARIERNES INDHOLD
D.2.1
Formål med afsnittet
I kapitel D.2 beskrives det centrale indhold i et eksponeringsscenarie i henhold til REACH. Der
gøres rede for de mest almindelige eksponeringsdeterminanter og anbefales et standardformat for
det endelige eksponeringsscenarie.
D.2.2
Redegørelse for centrale oplysninger, der skal tages højde for under opstillingen
af eksponeringsscenarier
Indsamlingen af oplysninger i forbindelse med opstillingen af et eksponeringsscenarie skal sikre, at
eksponeringsscenariet tjener det i henhold til REACH fastsatte formål. Eksponeringsscenariet er
udgangspunktet for en kvantitativ eksponeringsberegning og det værktøj, ved hjælp af hvilket der
kommunikeres i leverandørkæden. For at danne et tilstrækkeligt grundlag for
eksponeringsberegningen skal eksponeringsscenariet omfatte de væsentligste parametre for
frigivelse og eksponering (determinanter). Det skal endvidere opfylde downstream-brugernes krav,
idet de er de vigtigste modtagere af eksponeringsscenarierne via det udvidede sikkerhedsdatablad.
I begge ovennævnte tilfælde er det vigtigt, at oplysningerne i eksponeringsscenariet præsenteres
struktureret og forståeligt. Det betyder, at så snart oplysningerne til eksponeringsscenariet er blevet
indsamlet i mere eller mindre fortællende form, skal de omsættes til korte, hensigtsmæssige
tekstmoduler og parametre. Det skal bemærkes, at mens sproget i et eksponeringsscenarie kan være
forskelligt i de to tilfælde, skal indholdet være det samme. Med andre ord skal de anvendelsesforhold
og risikohåndteringsforanstaltninger, der formidles videre til downstream-brugerne, være de samme
som de antagne anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der blev anvendt ved
beregningen af eksponeringsniveauerne som led i kemikaliesikkerhedsvurderingen. Denne
sammenhæng skal kunne spores i kemikaliesikkerhedsrapporten. Det er således nødvendigt at
dokumentere, hvordan eksponeringsscenariet er blevet opstillet.
Udledningen af såkaldte frigivelsesog eksponeringsdeterminanter spiller en afgørende rolle, når
de indsamlede oplysninger omsættes til eksponeringsscenariets specifikke terminologi. Nedenfor
findes en række eksempler på determinanter, som ofte spiller en central rolle for frigivelsesog
eksponeringsniveauet:

Stoffets egenskaber, f.eks. dets volatilitet, vandopløselighed og nedbrydelighed, identificeres
i farevurderingen og udgør en række væsentlige input i forbindelse med opstillingen af
eksponeringsscenariet. Stoffer med højt damptryk (eller høj toksicitet) kræver normalt andre
typer risikohåndteringsforanstaltninger end stoffer med lavt damptryk (eller lav toksicitet).
Det kræver endvidere pålidelige oplysninger om stoffets egenskaber at udføre
eksponeringsberegningen, når eksponeringsscenariet er blevet opstillet.
11

Processer og produkter skal designes og håndteres på en sådan måde, at det er muligt
at kontrollere
risiciene.
De
eksponeringsudløsende
egenskaber
skal
afspejles
i eksponeringsscenariet. Det gælder f.eks. den tekniske type aktivitet og graden af indeslutning,
anvendelsens varighed og frekvens, stoffets koncentration i et produkt eller den mængde stof,
der anvendes pr. gang eller pr. applikation. Det gælder endvidere de
risikohåndteringsforanstaltninger, som producenten eller downstream-brugeren anvender til at
kontrollere risiciene.

De omgivelser, processen udføres i, har også betydning for eksponeringen. Hvis f.eks. et
kemikalie anvendes i et lille lokale, eller der udledes spildevand til en lille flod, øges
sandsynligheden for, at effektniveauet overskrides, og at risiciene ikke kan kontrolleres. Det
samme gælder f.eks. en eksponeret arbejdstagers eller forbrugers kropsvægt og den inhalerede
mængde. Selv om processen, produktet eller lokalet er det samme, medfører en større inhaleret
mængde pr. kg. kropsvægt (f.eks. børn eller hårdtarbejdende voksne) en højere dosis. Kapitel
R.8 indeholder en vejledning i, hvordan disse forhold tages i betragtning under udledningen af
DNEL-værdier.
12
Tabel D.2-1 Eksempler på eksponeringsdeterminanter
Eksponeringsdeterminanter
Eksempler (listen
udtømmende)
er
ikke Bemærkninger
Stoffets karakteristika
Molekylegenskaber
Molekylvægt
Molekylstørrelse
Stoffets fysisk-kemiske egenskaber
Damptryk
Octanol/vand-fordelingskoefficient
Giver en indikation af
stoffets biotilgængelighed.
Eksponeringsdeterminant på
arbejdspladsen og i miljøet.
Vandopløselighed
Stabilitet
Biologisk nedbrydning, hydrolyse,
fotonedbrydning, atmosfærisk nedbrydning
(halveringstid i vand, jord, luft)
Eksponeringsdeterminant for
nedbrydningen i delmiljøer,
herunder spildevandsrensning.
Karakteristika for processer og produkter
Det stadie i stoffets eller produktets
livscyklus, som eksponeringsscenariet
henviser til
Fremstilling
af
stoffer,
formulering,
slutanvendelse af kemiske produkter, levetid
for stoffer i artikler, affaldsstadiet
Type aktivitet eller proces
F.eks.: syntetisering af stoffer; blanding af
stoffer; anvendelse af stoffer som tekniske
hjælpestoffer; anvendelse af kemikalier ved
sprøjtning, dypning eller med børste/pensel;
anvendelse af stoffer i artikler, f.eks. ved at
bære tekstiler, opholde sig i et hus.
Anvendelsens tidsmønster
Aktivitetens/anvendelsens varighed
Aktivitetens/anvendelsens frekvens
Tekniske betingelser for anvendelse
Processens grad af indeslutning
Temperatur, pH osv.
Karakteristika for det kemiske produkt
Stoffets andel af vægten
Produktets fugasitet, støvethed, volatilitet
Identifikation af relevante
eksponeringer for alle målgrupper,
støtte til valget af egnede brede
eksponeringsscenarier. Støtte til
valget af forvalgte proces- eller
produktkategorier i niveau 1-værktøjer
til eksponeringsvurdering.
Determinant for eksponeringsmønster
(kort sigt vs. lang sigt) og tilsvarende
valg af PNEC- eller DNEL-værdier.
Determinant for eksponering af
mennesker og miljø.
Determinant for eksponering af
mennesker og miljø for blandinger
eller produkter.
Anvendt mængde
Kg [t] pr. gang eller aktivitet
Determinant for
eksponeringspotentialet pr.
gang eller pr. aktivitet.
Risikohåndteringsforanstaltninger
Punktudsugning (arbejdsplads)
som en integreret bestanddel af det
tekniske produkt eller den tekniske
proces eller som supplerende
foranstaltning. Determinant for den
udstrækning, i hvilken eksponeringen
kan modereres eller forhindres.
Personlige værnemidler (arbejdsplads)
Kommunal spildevandsbehandling,
affaldsbehandling
Emballagedesign, som forebygger eksponering
via hud eller inhalering (produktsikkerhed)
Omgivelsernes karakteristika
Omgivelser, som absorberer eller
opløser frigivelser
Lokalets størrelse og udsugningsgrad, flodens
vandstrøm, spildevandssystemets kapacitet
Eksponeringsdeterminant baseret
på den antagelse, at stoffet fordeles
jævnt.
Biologiske eksponeringsfaktorer
Inhaleret mængde, kropsvægt
Determinant for den dosis, et
menneske eksponeres for, og det
tilsvarende valg af PNEC- eller
DNEL-værdier.
13
Nogle af determinanterne i tabel D.2-1 gentages normalt ikke af registranten, men fastsættes til
realistiske (standard)værdier, nemlig stoffets karakteristika og omgivelsernes karakteristika. Det
kan være nødvendigt at fastsætte andre parametre i eksponeringsscenariet under registrantens
gentagelsesproces. I henhold til REACH skelnes der mellem to typer af disse varierende
determinanter, der skal afspejles i eksponeringsscenariet. Det drejer sig om anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforanstaltninger.

Anvendelsesforholdene omfatter enhver handling, anvendelse af et værktøj eller
parametertilstand, der er fremherskende under produktionen eller anvendelsen af et stof (enten
i dets rene form eller i en blanding), og som sekundært kan påvirke eksponeringen af
mennesker og/eller miljø.

Risikohåndteringsforanstaltningerne omfatter enhver handling, anvendelse af et værktøj eller
ændring af parametertilstanden, der finder sted under produktionen eller anvendelsen af et stof
(enten i dets rene form eller i en blanding), med henblik på at forebygge, kontrollere eller
reducere eksponeringen af mennesker og/eller miljø.
Tabel D.2–2 viser det endelige eksponeringsscenaries standardformat 2 . Eksponeringsscenariets
format kan fungere som tjekliste gennem hele opstillingen af eksponeringsscenariet og kan hjælpe
producenterne, importørerne og downstream-brugerne med at fokusere på et sæt centrale
oplysninger. Det anbefales hele tiden at have formatet for eksponeringsscenariet (tabel D.2–2)
tilgængeligt med henblik på at allokere de indsamlede oplysninger til det indledende eller endelige
eksponeringsscenarie. Producenten/importøren og downstream-brugeren kan imidlertid beslutte, at
visse oplysninger i skabelonen ikke er nødvendige for at påvise risikokontrol, eller at andre
determinanter rent faktisk er eksponeringsudløsende og derfor skal medtages
i eksponeringsscenariet 3 .
2
Bemærk, at der blev offentliggjort en ny vejledning om eksponeringsscenariets format i 2010. Det er imidlertid op til
den enkelte registrant at afgøre, om han vil skifte til det opdaterede format, fortsætte med at benytte det format, der
blev offentliggjort i 2008 (i henhold til tabel D.2-2 nedenfor) eller benytte et helt andet format (så længe sidstnævnte er
i overensstemmelse med kravene i bilag I). (Se dokumentet “Vejledning om informationskrav og
kemikaliesikkerhedsvurdering – Eksponeringsscenariets format i Del D: Opstilling af eksponeringsscenarier; i Del F:
Kemikaliesikkerhedsrapportens
format”,
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_esformat_da.pdf, som kan
findes
på:
http://echa.europa.eu/da/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation
og
http://echa.europa.eu/da/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-andchemical-safety-assessment. Ovennævnte dokument erstatter det nuværende afsnit og tabellen D.2-2 nedenfor.).
3
Bemærk, at den anden version af ECHA’s Chemical Safety Assessment and Reporting Tool (Chesar) blev frigivet i
juni 2012. Chesar genererer eksponeringsscenarierne til kemikaliesikkerhedsrapporten i et mere forenklet format, som
kan ses i Chesar Manual 4, Annex 2 (Chesar-vejledning 4, bilag 2):
http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part4_en.pdf
14
Tabel D.2-2 Standardformat for et endeligt eksponeringsscenarie til videreformidling
1
Eksponeringsscenariets korte titel
2
Processer og aktiviteter, der er omfattet af eksponeringsscenariet
Brugsbetingelser
3.
Anvendelsens varighed og frekvens
Angiv for arbejderstagere, forbrugere og miljø (hvor dette er relevant)
4.1
Stoffets eller blandingens fysiske form, artiklernes forhold mellem overflade og mængde
Gas, væske, pulver, granulat, massive faste stoffer.
Overfladeareal pr. mængde artikel, som indeholder stoffet (hvis relevant).
4.2
Stoffets koncentration i en blanding eller en artikel
4.3
Mængde anvendt pr. gang eller aktivitet
Angiv for arbejderstagere, forbrugere og miljø (hvor dette er relevant)
5
Andre relevante brugsbetingelser
F.eks.:

Temperatur, pH, mekanisk energiinput.

Det modtagende miljøs kapacitet (f.eks. vandstrømmen i spildevand/flod, lokalets størrelse
x udsugningsgrad).

Slid på artikler (hvis relevant), forhold vedrørende artiklernes levetid (hvis relevant).
6.1
Risikohåndteringsforanstaltninger vedrørende menneskers sundhed (arbejdstagere eller forbrugere)
Typen og effektiviteten af enkeltstående muligheder eller af en kombination af muligheder
for den eksponering, der skal kvantificeres [mulighederne formuleres som en forklarende
vejledning]. Angiv eksponeringsvej (indtagelse, kontakt med huden, indånding).
6.2
Risikohåndteringsforanstaltninger vedrørende miljøet
Typen og effektiviteten af enkeltstående muligheder eller af en kombination af muligheder,
der skal kvantificeres [mulighederne formuleres som en forklarende vejledning]. Angiv for
spildevand, forbrændingsgas, jordbeskyttelse.
7
Affaldshåndteringsforanstaltninger
På de forskellige stadier i stoffernes livscyklus (herunder blandinger eller artikler efter endt
levetid).
Oplysninger om forventet eksponering og vejledning af downstream-brugeren
8
Eksponeringsberegning og henvisning til eksponeringskilden
Beregning af den eksponering, der følger af de ovenfor beskrevne forhold (punkt 3-7 og
stoffets egenskaber. Henvis til det anvendte værktøj til eksponeringsvurdering. Specificer
for de enkelte eksponeringsveje. Angiv for arbejdstagere, forbrugere, miljø).
9
Vejledning af downstream-brugeren, så han kan vurdere, om han arbejder inden for de i
eksponeringsscenariet fastsatte rammer
Vejledning i, hvordan downstream-brugeren kan vurdere, hvorvidt han arbejder inden for
de forhold, der er opstillet i eksponeringsscenariet. Den kan være baseret på et sæt
variabler (og en egnet algoritme), som sammen påviser risikokontrol, men der skal være en
vis fleksibilitet i forbindelse med værdierne for de forskellige variabler. Bemærk! Dette vil
primært være specifikke forhold for en bestemt produkttype. Dette afsnit kan også omfatte
et link til et egnet (f.eks. letanvendeligt) beregningsværktøj.
Der kan eventuelt indlemmes andre metoder, ved hjælp af hvilke downstream-brugeren kan
kontrollere, hvorvidt han arbejder inden for de i eksponeringsscenariet fastsatte rammer.
15
D.2.3
Oversigt over trin i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenarier
Der skal opstilles eksponeringsscenarier for:
i)
Produktionsprocessen.
ii)
De identificerede anvendelser, herunder producentens/importørens egne anvendelser, og
anvendelser længere nede i den kemiske leverandørkæde samt forbrugernes
anvendelser.
iii)
De stadier i livscyklussen, der følger af produktionen og de identificerede anvendelser
(stadier i artiklens levetid og affaldsstadiet).
Producenten/importøren indleder sin vurdering med alle de relevante foreliggende oplysninger om
anvendelsesforhold og de eksisterende risikohåndteringsforanstaltninger på produktionsstadiet, i de
identificerede anvendelser og på de heraf følgende stadier i livscyklussen (indledende
eksponeringsscenarie). Downstream-brugerne eller deres organisation har måske allerede
kompileret
sådanne
oplysninger
i
et
generisk
eksponeringsscenarieformat,
så
producenten/importøren kan gå direkte videre med at udfylde det indledende eksponeringsscenarie
og beregne eksponeringen for de heraf omfattede anvendelser. Derefter beregner han den
eksponering, der svarer til de foreliggende oplysninger. Ofte anvendes der i den første gentagelse
standardværktøjer til eksponeringsberegning, der er tilstrækkeligt forsigtige (niveau 1-vurdering).
Hvis der foreligger målte data om eksponeringsniveauer, der er pålidelige og repræsentative
for de i det indledende eksponeringsscenarie beskrevne anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforanstaltninger, kan disse data anvendes til eksponeringsberegningen. Det
samme gælder tilfælde, hvor der er nok oplysninger til at anvende eksponeringsmodeller på et
højere niveau til den første beregning.
Producenten/importøren
indsamler
yderligere
oplysninger
om
frigivelsesog
eksponeringsdeterminanter, når det ikke er muligt at påvise risikokontrol med udgangspunkt i det
indledende eksponeringsscenarie, medmindre han beslutter sig for at gøre faredataene mere
detaljerede (se afsnit A.2.6).
Selve processen med at opstille eksponeringsscenariet kan variere fra et tilfælde til et andet,
afhængigt af de foreliggende oplysninger, men især når der foreligger relativt få oplysninger, følger
den generelle proces de 14 trin, der fremgår af figur D. 2-1, og som forklares nærmere nedenfor.
Standardarbejdsgangen er baseret på en kategorisering af de processer og produkter, som stoffet
anvendes i. Valget af specifikke kategorier medfører en udvælgelse af forvalgte generiske
eksponeringsscenarier, som kan knyttes sammen med eksisterende niveau 1-værktøjer til
eksponeringsberegning. Hvis producenten/importøren har tilstrækkeligt med oplysninger til at
opstille eksponeringsscenarier og dokumentere de tilsvarende eksponeringsberegninger baseret på
målte data eller modeller på et højere niveau, kan han afkorte processen. I sådanne tilfælde kan han
gå direkte til trin 6 (opfordre downstream-brugeren til at komme med feedback) eller 10
(gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering baseret på målte data eller modeller på et højere
niveau), alt afhængigt af dialogen med downstream-brugerne.
16
Opfordret
eller proaktiv
1. Kortlæg stoffets anvendelse (in-house-oplysninger)
Infopakke fra
DU’er
2. Kompiler alle foreliggende oplysn. om anvendelsesforhold
• Farevurdering og PBT/vPvB
• dosis/koncentration - responskarakterisering
• Kemisk-fysiske egenskaber (udløser frigivelse og eksponering)
• behov for oplysninger om eksponering i relation til undladelse
eller forsøg
3. Vælg egnede proces-eller produktkategorier
4. Opstil indl. eksp.scenarier og foretag en indl. eksp. beregn.
Oplysninger om
opstart
Opstil liste over
oplysninger om
anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforans
taltninger
5. Færdiggør indl. eksp. scenarie (kort titel. omfattet aktivitet,
anvendelsesforhold, risikohåndteringsforanstaltninger)
6. Opfordr til og modtag feedback fra repræsentative DU‘er
7. Identificer yderligere oplysninger (efter behov)
8. Udfør kemikaliesikkerhedsvur. flere g.m. det valgte værktøj
Foreliggende på et
højere niveau
9. Beslut, hvorvidt der er behov for målte data eller en model
på et højere niveau
10. Anvend evt. en anden model eller målte data. Gennemfør
en kemikaliesikkerhedsvurdering
Endeligt resultat
13. Flet eventuelt eksponeringsscenasrierne sammen til et
bredere eksponeringsscenarie (=UEC)
• endelige
(ingen yderligere forsøg)
• endelige
eksponerinsscenarier
(forsøg foreslås)
• der advares mod
anvendelse
14. Dokumenter
• CSR, ES for SDB
11. Færdiggør eksponeringsberegn. og risikokarakteriseringen
12. Udled det integrerede eksponeringsscenarie ved at forene
alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger
Forkortelser: CSA = kemikaliesikkerhedsrapport; DU = downstream-bruger; ES = eksponeringsscenarie;
AF = anvendelsesforhold; RHF = risikohåndteringsforanstaltninger; SDS = sikkerhedsdatablad;
UEC = anvendelses- og eksponeringskategori.
Figur D. 2-1 Trin i forbindelse med opstilling af eksponeringsscenarie for downstreamanvendelser
.
17
Bemærk, at standardarbejdsgangen (se afsnit D.3.2) baseret på forvalgte kategorier og forvalgte
indledende eksponeringsscenarier har til formål at fremme konsekvensen og den harmoniserede
oplysningsstruktur på tværs af markederne. Producenten/importøren kan imidlertid også tage den
kortere vej (gå direkte til trin 6 eller 10 i figur D.2-1), især hvis alle de nødvendige oplysninger
foreligger fra en vurdering på et højere niveau. Opstillingen af eksponeringsscenarier kan indledes
uden at gennemgå niveau 1-processen. Producenten/importøren skal dog sikre, at
eksponeringsscenariet er i overensstemmelse med standardformatet i tabel D.2–2.
Opstillingen af eksponeringsscenarier for produktionen og producentens egen anvendelse omfatter
i princippet de samme trin. I praksis kan arbejdsgangen dog være en anden på flere punkter:
Trin 3-4 kan udelades, eftersom producenten/importøren ofte er i stand til at påvise
risikokontrol med udgangspunkt i målte data i stedet for i niveau 1-modeller.
Trin 6-7 kan udelades, eftersom der ikke er behov for at kommunikere med downstreambrugere for at øge registrantens viden.


D.3
OVERORDNET ARBEJDSGANG OG DIALOG
D.3.1
Formålet med dette modul er at give et overblik over hele processen med opstilling af
eksponeringsscenarier og den i denne forbindelse nødvendige dialog mellem producent/importør
og downstream-bruger, før vi går mere ned i de tekniske detaljer. Arbejdsgangen forklarer de trin,
der fremgår af figur D. 2-1. For hvert trin er der anført nøglebeslutninger/-konklusioner, og
resultaterne er opført.
D.3.2 Arbejdsgang ved opstilling af eksponeringsscenarier
1
Arbejdsgang
Resultat
Gå til
Kortlæg stoffets anvendelse. Analysér stoffets marked med
udgangspunkt i eksisterende in-house oplysninger. Overvej,
hvordan de identificerede anvendelser efter den direkte
downstream-brugers anvendelse kan inkluderes. Tildel 1-4
relevante stadier i livscyklussen efter behov. Anvend standardDescriptor-systemet efter behov. Gruppér produkt- eller
kundetyper eller relevante processer/aktiviteter.

Kort over de kendte downstreamog forbrugeranvendelser med
Descriptor-systemets
standardterminologi
2

Fortegnelse over foreliggende
oplysninger, herunder målte data
3
Anvend oplysninger, der stilles proaktivt til rådighed
af downstream-brugere.
Opfordr downstream-brugerne til at stille oplysninger til
rådighed (efter behov).
2
Kompiler alle foreliggende oplysninger om
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger
og de tilhørende frigivelses-/eksponeringsniveauer i stoffets
livscyklus. Start med eksisterende in-house oplysninger.
Indlem oplysninger, der stilles proaktivt til rådighed af
downstream-brugere. Opfordr downstream-brugerne til
at stille oplysninger til rådighed (efter behov).
18
3
Arbejdsgang
Resultat
Gå til
Vælg egnede proces- eller produktkategorier for de identificerede
anvendelser. Dokumentér begrundelserne for kategorivalg,
herunder relevansen af risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold. Afmærk anvendelser, De er i tvivl om. Prøv
først at anvende oplysningerne fra trin 2 til at tildele anvendelsen en
egnet kategori. Lav ellers en liste over de anvendelser, for hvilke
der ikke findes nogen egnet fordefineret produkt- eller
proceskategori.
Anvendelser, der er tildelt produkt- og
proceskategorier
4
Gruppér anvendelserne under den samme fordefinerede kategori,
hvor dette er hensigtsmæssigt. Fastlæg oplysningsbehovet med
udgangspunkt i standardformatet for eksponeringsscenarier og
inputtabellerne (indledende eller til gentagelser) for de valgte
værktøjer.

Identifikation af påkrævede
datainput

Identifikation af input til niveau
1-værktøjer til
eksponeringsberegning

Anvendelserne kræver en
vurdering på et højere niveau,
da der ikke findes nogen egnet
kategori

Indledende eksponeringsscenarier
populeret med kvantificerbare
oplysninger

Første overblik over, hvor
risikokontrollen ikke er åbenlys
9
Tag højde for værktøjets anvendelsesområde med hensyn til
fareprofilen og den fysiske tilstand af det stof, der vurderes.
4
Opstil de indledende eksponeringsscenarier baseret
på de inputdata, der er nødvendige for niveau 1eksponeringsberegningen (se tabel D.5-1, tabel D.5-3 og tabel
D.5-4). Tjek yderligere foreliggende oplysninger om
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger fra:

Downstream-brugerne og/eller deres organisationer
(herunder indledende eksponeringsscenarier)


Antagelser om væsentlige
eksponeringsveje
Produkt- eller branchespecifikke
risikohåndteringsforanstaltningspakker i biblioteket over


Begrundelse/dokumentation for,
hvorfor visse eksponeringsveje
ikke er medtaget
Litteratur.

Del E, risikokarakterisering

Indledende eksponeringsscenarie
med råd om
og en beskrivelse af
anvendelsesforholdene

Anvendelser, for hvilke det er
usandsynligt, at der kan påvises
risikokontrol med de foreliggende
oplysninger
5
Foretag en indledende eksponeringsberegning og en
indledende risikokarakterisering ved at indhente relevante
eksponeringsdata til eksponeringsscenariet, eller kør et niveau 1eksponeringsværktøj. Fastlæg de væsentligste 4 eksponeringsveje,
og foretag en første beregning af de forventede
eksponeringsniveauer. Sammenlign al kendt eksponering og/eller
den forventede eksponering med den i farevurderingen
foreliggende toksikologiske viden i en risikokarakterisering. Det
skal begrundes, hvorfor visse eksponeringsveje ikke er medtaget.
5
Færdiggør det indledende eksponeringsscenarie.
Når der kan påvises risikokontrol på basis af den
indledende risikokarakterisering, færdiggøres det
indledende eksponeringsscenarie med en yderligere
beskrivelse af de tilsvarende anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforanstaltninger. Tildel det indledende
eksponeringsscenarie en kort titel.
Hvis ikke risiciene i bestemte anvendelser kan kontrolleres,
er der behov for yderligere detaljer, før eller efter der gås
videre til trin 6.
6
7
4
Niveau 1-værktøjet kan angive, hvorvidt en eller flere eksponeringsveje er “væsentlige” for en anvendelse eller ej.
Det er producentens/importørens ansvar at krydskontrollere denne angivelse i trin 6 og 7 i forhold til de indsamlede
oplysninger.
19
6
Arbejdsgang
Resultat
Gå til
Opfordr til og modtag feedback fra repræsentative kunder eller
organisationer for downstream-brugere om:

Yderligere anvendelser
7

Behov for at revidere betingelser
for anvendelse

Oplysninger om eksisterende
betingelser for anvendelse

Omformulering af behov

Det indledende
eksponeringsscenarie godkendes
af downstream-brugerne

Hvorvidt de relevante anvendelser er omfattet eller ej.

Hvorvidt risikohåndteringsforanstaltningerne og
anvendelsesforholdene er passende (ellers fremsendes
oplysninger om eksisterende
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold).

7
Identificer og anvend yderligere oplysninger (efter behov),
baseret på feedback.

Gå direkte til trin 8, eller

gør først risikohåndteringsforanstaltningerne og
anvendelsesforholdene i det indledende
eksponeringsscenarie mere detaljerede, og/eller

8
Hvorvidt beskrivelserne i eksponeringsscenariet er
forståelige for modtagerne.
8

Mere detaljeret sæt
anvendelsesforhold og

Mere detaljeret sæt oplysninger
om stoffets egenskaber

Input til færdiggørelse
af farevurderingen eller
forslag til forsøg
3-6
Del B:
Farevurderi
ng.
gør oplysningerne om stoffets egenskaber mere detaljerede
(f.eks. behov for en DNEL-værdi for en bestemt vej).
Udfør kemikaliesikkerhedsvurderingen flere gange
(eksponeringsberegning, risikokarakterisering og
usikkerhedsanalyse), og træf beslutning om gentagelse:

Behov for yderligere gentagelse

Der kan påvises risikokontrol

Behov for yderligere testning
9
11
Del E:
Risikokarak
terisering
NB! Der skal træffes en beslutning om, hvorvidt der er behov for
gentagelser, for alle identificerede anvendelser og alle stadier i
stoffets livscyklus.
Beslut, hvorvidt der er behov for målte data eller en model på
et højere niveau, hvis fleksibiliteten i niveau 1-værktøjet er for
lille til, at der kan påvises risikokontrol. Hvis der kan påvises
risikokontrol med udgangspunkt i niveau 1, gås videre til trin 11.

10
Anvend en anden model, eller anvend målte data til i)
at gøre eksponeringsscenariet mere detaljeret og til ii) at påvise
risikokontrol. Det kan også være en mulighed at udelukke visse
anvendelser fra eksponeringsscenariet eller at beskrive mere
specifikke betingelser for anvendelse i eksponeringsscenariet.
11
9
20
Konklusion af, hvorvidt der
kan påvises risikokontrol
med udgangspunkt i niveau
1-modellen
11

Konklusion af, hvorvidt der
kan påvises risikokontrol med
udgangspunkt i en vurdering
på et højere niveau
11
Færdiggør eksponeringsberegningen og
risikokarakteriseringen (herunder usikkerhedsanalysen):

Eksponeringsscenarie baseret på
alle påkrævede fareoplysninger
12


Eksponeringsscenarie, men
der er foreslået forsøg
Del E:

Anvendelser, der frarådes af
sundheds- og miljøhensyn
De risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold,
der sikrer risikokontrol, dokumenteres i de endelige
eksponeringsscenarier.

Midlertidige betingelser for anvendelse anbefales til
risikohåndtering, hvis der foreslås forsøg, som endnu
ikke er gennemført.

Anvendelser, der frarådes af sundheds- og miljøhensyn,
dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten.

Oplysninger om betingelser for anvendelse, der er
nødvendige for at færdiggøre risikokarakteriseringen, er
ikke tilgængelige hos downstream-brugerne eller andre
kilder. Anvendelsen er derfor ikke omfattet af det endelige
eksponeringsscenarie.
10
Risikokarak
terisering
12
13
14
Arbejdsgang
Resultat
Gå til
Udled det integrerede eksponeringsscenarie ved at forene
alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger
i eksponeringsscenariet.
Endeligt eksponeringsscenarie
efter intern integration
13

Dokumentér de anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforanstaltninger, der er påkrævede
for menneskers sundhed og miljøet, og de tilsvarende
eksponeringsveje for alle de anvendelser, der er omfattet
af eksponeringsscenariet.

Overvej, hvilken virkning
anvendelsesforholdene/risikohåndteringsforanstaltningerne
har på tværs af eksponeringsvejene. Vælg de
anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger,
der sikrer risikokontrol for alle eksponeringsveje.
Flet eventuelt eksponeringsscenarierne sammen. Foretag
en krydssammenligning af de endelige eksponeringsscenarier,
og afgør, hvilke scenarier der skal flettes sammen, med
udgangspunkt i ligheder med hensyn til risikohåndtering og
anvendelsesforhold.
Endelige anvendelses- og
eksponeringskategorier på et
andet integrationsniveau
Dokumentér resultaterne af eksponeringsvurderingen.

Kapitler i
kemikaliesikkerhedsrapporten

Opstilling af blokke til det
udvidede sikkerhedsdatablad

Kemikaliesikkerhedsrapportens underafsnit 9 pr.
eksponeringsscenarie, herunder: Beskrivelse af
eksponeringsscenariet (med nødvendige
forklaringer), tilsvarende eksponeringsberegninger
(med nødvendige forklaringer) og risikokarakteriseringer.
Det skal fremgå klart af dokumentationen, hvordan
risikohåndteringsforanstaltningerne og
anvendelsesforholdene i det endelige eksponeringsscenarie
hænger sammen med eksponeringsberegningerne.

Opsummering af risikohåndteringsforanstaltninger
og anvendelsesforhold i starten af
kemikaliesikkerhedsrapporten.

Eksponeringsscenarier i et format, der kan vedlægges
sikkerhedsdatabladene som bilag. Hvis disse er forskellige
fra eksponeringsscenarierne i kemikaliesikkerhedsrapporten,
skal det sikres, at de stemmer overens med disse.

DNEL- eller PNEC-værdier (for de relevante
eksponeringsveje) til indarbejdelse i afsnit 8 i
sikkerhedsdatabladet.

Opsummering af
risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold
fra alle eksponeringsscenarier i afsnit 7/8 i

Frarådede anvendelser i underafsnit 1.2 i

Korte titler for eksponeringsscenarierne til indsættelse i
bilaget til sikkerhedsdatabladet (som krævet i henhold til
bilag I til REACH, punkt 5.1.1).
14
Del F
i CSR
Del G om
udvidelse
af SDS'et
21
D.3.3 Dialogstruktur
En producent/importør skal råde over tilstrækkelige oplysninger om downstream-brugernes
anvendelsesbetingelser for at kunne påvise risikokontrol i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Producenten/importøren skal videreformidle de relevante oplysninger, der dokumenteres
i kemikaliesikkerhedsrapporten, til aktørerne længere nede i leverandørkæden ved hjælp af de
eksponeringsscenarier, der vedlægges sikkerhedsdatabladet for det pågældende stof som et bilag.
Dette omfatter oplysninger om egnede risikohåndteringsforanstaltninger og de tilhørende
brugsbetingelser. Oplysningerne skal dække alle efterfølgende stadier i stoffets livscyklus, for
hvilke der dokumenteres risikokontrol i kemikaliesikkerhedsrapporten. Dette omfatter stadier
i livscyklussen, som følger efter downstream-brugernes anvendelse, i det omfang den downstreambruger, der befinder sig nederst i REACH-kommunikationskæden, kan bidrage til risikokontrollen
med hensyn til forbrugernes anvendelser, en artikels levetid og affaldsliv.
Da det i henhold til REACH kræves, at downstream-brugeren reagerer på de modtagne
eksponeringsscenarier,
er
downstream-brugeren
interesseret
i,
at
oplysningerne
i eksponeringsscenariet:




dækker downstream-brugerens anvendelser, så downstream-brugeren ikke selv skal
gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering.
giver klar og forståelig vejledning i, hvad der skal gøres.
foreslår foranstaltninger, som den pågældende downstream-bruger er i stand til at gennemføre
i praksis.
omfatter råd om, hvordan det kan fastslås, hvorvidt downstream-brugeren arbejder inden for
rammerne af eksponeringsscenariet.
Det er således i såvel producentens/importørens som downstream-brugerens interesse at dele
oplysninger om eksisterende anvendelsesbetingelser og potentielt krævede foranstaltninger til
forbedring af risikoforebyggelsen og -håndteringen. Dette gøres bedst ved at indgå en dialog før
registrering.
Arbejdsgangen i afsnit D.3.2 omfatter en række processer og beslutninger, som vedrører dialogen
mellem registranten og de aktører, der anvender stoffet downstream. Producentens/importørens
direkte dialogpartnere er kunderne. Det kan være den direkte downstream-bruger, der leveres af
registranten, eller de distributører, der forsyner de direkte downstream-brugere i
producentens/importørens leverandørkæde. Der er mindst fem typer direkte downstream-brugere,
der eventuelt skal være omfattet af eksponeringsscenarierne:





5
Virksomheder, der anvender markedsførte mellemprodukter (som ikke er omfattet af
artikel 18) i den kemiske industri.
Slutbrugere af stoffet som sådan eller i en blanding i den generelle fremstillingsindustri.
Formulatorer eller ompakkere af et produkt, der er beregnet til slutanvendelse 5 , og som skal
anvendes af downstream-brugere.
Formulatorer af en blanding, der er beregnet til slutanvendelse, og som skal gives eller sælges
til offentligheden.
Formulatorer
af
en
blanding,
som
sælges
til
andre
formulatorer,
der indarbejder den i en blanding.
Alle anvendelser af stoffet/blandingen, bortset fra anvendelser, hvor blandingen blandes med andre stoffer og/eller
blandinger til fremstilling af en ny blanding. I denne forbindelse dækker slutanvendelse forbruger- og erhvervsmæssig
anvendelse (industri og ikkeindustrielle forhold).
22
I alle tilfælde skal dialogen mellem producenten/importøren og dennes direkte kunder omfatte
oplysninger, som de direkte kunder kan indsamle i deres dialog med deres kunder (osv., indtil
enden af REACH-kommunikationskæden er nået).
Det anbefales, at producenten/importøren selv indhenter oplysninger om den rolle, hans direkte
kunder spiller i leverandørkæden, under udarbejdelsen af det indledende eksponeringsscenarie (trin
1-5 i arbejdsgangen) og under udvælgelsen af den repræsentative gruppe downstream-brugere, der
skal give feedback på det indledende eksponeringsscenarie (trin 6 i arbejdsgangen).
D.3.3.1
Start med in-house viden
Registranten vil sædvanligvis starte opstillingen af eksponeringsscenariet med udgangspunkt i inhouse viden og ekspertise. Tabel kan anvendes til at kompilere en række grundlæggende in-house
spørgsmål, der skal besvares for hver enkelt identificeret anvendelse. Ved vi f.eks. følgende:







Hvor længe og hvor ofte kommer arbejderne i kontakt med stoffet?
Anvendes stoffet som let pulver, granulater eller væske?
Hvilke risikohåndteringsforanstaltninger (personlige værnemidler og andre foranstaltninger)
gælder normalt hos brugerne?
Er stoffet i sidste ende indeholdt i forbrugsprodukterne og i hvilken koncentration?
Hvor stor en daglig mængde anvendes der ca. på produktionsstedet? Kan vi komme med
et kvalificeret gæt på emissionsfaktoren fra en sådan kilde?
Hvordan står det til med spildevandsbehandlingen hos de virksomheder, der anvender vores
produkter?
Hvor stor en årlig mængde sælges der ca. til de forskellige downstream-brugersektorer til
fremstilling af blandinger?
Den interne indsamling af oplysninger involverer normalt sundheds- sikkerheds- og miljøeksperter,
produktstewarder, produktmanagere, marketingafdelinger og kundeserviceafdelinger:





Oplysninger, som salgs- og kundeserviceafdelingerne, produktstewarderne eller
produktudviklerne ligger inde med. For at gøre disse oplysninger brugbare i henhold til
REACH er der behov for en intern dialog mellem disse afdelinger og de ansvarlige for
kemikaliesikkerhedsvurderingen for det pågældende stof. Dette kan f.eks. omfatte overvejelser
om, hvordan man kan kvantificere emissionerne til miljøet med udgangspunkt i stoffets andele
på visse markeder eller en enkelt kundes størrelse (lokal punktkilde).
Oplysninger, som sundheds- og sikkerhedseksperternes afdeling ligger inde med, vedrørende
de farer og risikohåndteringsforanstaltninger, der gælder på produktionsstedet eller
arbejdspladsen, herunder stoffets adfærd i forbindelse med spildevandsbehandling og egnede
affaldshåndteringsteknikker.
Oplysninger fra produktionschefen vedrørende f.eks. egnede risikohåndteringsforanstaltninger
og anvendelsesforhold, mulighederne for at ændre disse samt sådanne ændringers indvirkning
på behandlingen af spildevand eller forbrændingsgas.
Ofte stillede spørgsmål og svar fra kunder vedrørende de eksisterende sikkerhedsdatablade.
Oplysninger fra visse kundegrupper, som forbereder sig på REACH. Dette kan omfatte
systematiske oplysninger om anvendelsesbetingelser (herunder vaner og fremgangsmåder) på
markedet samt tilgængelige oplysninger, som karakteriserer de eksponeringsniveauer, der
typisk forbindes med disse anvendelsesbetingelser.
23
Hvis der er behov for flere oplysninger, kan udvalgte kunder anmodes om yderligere oplysninger,
navnlig med hensyn til anvendelsesbetingelserne længere downstream (herunder viden om målte
eksponeringer). Producenten/importøren bør selv indsamle oplysninger om, hvilke dele af
markedet de udvalgte kunder repræsenterer, og hvorvidt der findes markeder, det ikke er muligt at
indhente oplysninger om via de udvalgte kunder. Dette vil især være tilfældet, når en relevant del
af markedet forsynes via distributører. Det anbefales, at producenten/importøren aktivt henvender
sig til distributørerne for at se på, hvordan producenten/importøren kan øge sin viden om
anvendelsesbetingelserne på distributørens marked, uden at det er nødvendigt for distributøren at
afsløre fortrolige forretningsoplysninger. Feedback-mekanismen i trin 6 i arbejdsgangen for
opstilling af eksponeringsscenarier (se afsnit D.3.2) kan være en god måde at gøre dette på, under
forudsætning af at distributøren arbejder som en slags initiativtager. Også det foreslåede system til
anvendelsesbeskrivelse og niveau 1-eksponeringsvurdering forhindrer, at der afsløres fortrolige
forretningsoplysninger i denne proces. I nogle tilfælde kan der udpeges en tredjepart til at håndtere
de fortrolige forretningsoplysninger.
Det kan være hensigtsmæssigt at indsamle oplysninger via spørgeskemaer, alt afhængigt af de
enkelte tilfælde. Spørgeskemaer, der sendes til kunder, som ikke er med i den allerede eksisterende
dialog, skal planlægges omhyggeligt for at give nyttige oplysninger. Det kan imidlertid være en
ganske god idé at arbejde med spørgeskemaer i forbindelse med målrettet indsamling af
oplysninger, herunder i situationer, hvor producenten/importøren har behov for oplysninger om den
statistiske fordeling af visse anvendelsesbetingelser på markedet.
Producenten/importøren eller deres organisationer kan ønske at opstille et generisk
eksponeringsscenarie, dvs. et enkelt eksponeringsscenarie, der beskriver de relevante
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger for de typiske betingelser for anvendelse i
downstream-brugerens sektor. De generiske eksponeringsscenarier, som støtter stoffet, vil således
være rettet mod stoffets anvendelsesområder. Opstillingen af sådanne generiske
eksponeringsscenarier kræver følgende:



Producenten/importøren skal have et indgående kendskab til aktiviteterne (anvendelserne)
gennem stoffets livscyklus, der medfører eksponering/emissioner. Dette kræver passende
kommunikation inden for leverandørkæden.
Evaluering af de enkelte aktiviteter med henblik på at identificere de egnede
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold i overensstemmelse med den
generiske arbejdsgang, som beskrevet i afsnit D.3.2 og de øvrige afsnit i del D.
Konsolidering af de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger i et samlet
eksponeringsscenarie, det såkaldte generiske eksponeringsscenarie.
For producenterne/importørerne er opstillingen af disse generiske eksponeringsscenarier ofte en
ressourceintensiv aktivitet. De har dog den potentielle fordel, at de er lettere at forstå for små
downstream-brugere, hvorved den tilfældige dialog i leverandørkæden reduceres, og der sikres en
bedre sammenhæng i formidlingen af råd om risikohåndteringsforanstaltninger for stofferne
i kæden. Når først der er opstillet en række generiske eksponeringsscenarier for bestemte
anvendelsesområder, kan de danne grundlag for et bibliotek over generiske eksponeringsscenarier,
hvilket vil mindske det fremtidige arbejde, når biblioteket er blevet oprettet.
24
D.3.3.2
Få feedback fra kunder
Når de indledende eksponeringsscenarier er blevet opstillet med udgangspunkt i in-house viden,
kan producenten/importøren eventuelt ønske at få feedback fra kunderne. Kunderne kan være
interesserede i at give feedback og muligvis yderligere oplysninger så tidligt som muligt for at
hjælpe producenten/importøren med at få stoffet registreret. Downstream-brugerne bør tage hensyn
til registreringsfristerne og fremsende egnede oplysninger om anvendelsesbetingelserne tidsnok til,
at producenten/importøren kan tage disse oplysninger i betragtning under opstillingen af
eksponeringsscenariet.
I henhold til REACH forventes det, at downstream-brugeren vurderer, hvorvidt han arbejder inden
for de forhold, der er opstillet i det fremsendte eksponeringsscenarie 6 . Såfremt downstreambrugeren er en formulator, gælder dette i) hans egne anvendelsesbetingelser (hans egen
formuleringsproces) og ii) anvendelsesbetingelserne længere nede i kæden (anvendelse af stoffet i
blandinger og/eller artikler).
Downstream-brugerens feedback kan således vedrøre følgende spørgsmål: Indeholder
eksponeringsscenariet oplysninger, der gør det muligt for downstream-brugeren at afgøre, hvorvidt
han arbejder inden for de anvendelsesbetingelser, der fremgår af eksponeringsscenariet? Mener de
direkte downstream-brugere selv, at de er omfattet af eksponeringsscenariet, og finder de de
indeholdte oplysninger nyttige? Mener de direkte downstream-brugere, at deres kunder længere
nede i kæden er omfattet af de indledende eksponeringsscenarier, de modtager fra deres
leverandører?
Under opstillingen af det indledende eksponeringsscenarie og feedback-processen skal såvel
producenten/importøren som downstream-brugeren være klar over, at downstream-brugeren selv
kan blive stillet over for en af følgende fire situationer (se endvidere vejledning for downstreambrugere, afsnit 5):
Downstream-brugeren har allerede implementeret/anbefalet eksponeringsscenariet med
producentens/importørens ordlyd, eller han agter at gøre dette i fremtiden. Intet behov for særlig
feedback. Producenten/importøren kan gå videre.
Downstream-brugeren anvender/anbefaler foranstaltninger af tilsvarende type som dem,
producenten/importøren anbefaler, og brugsbetingelserne er i vid udstrækning de samme. Han kan
påvise (og dokumentere), at foranstaltningerne i vid udstrækning er lige så effektive som de af
producenten/importøren anbefalede foranstaltninger. => Downstream-brugeren ønsker måske at
underrette producenten/importøren om, at der ikke er behov for nogen større opfølgning, men at det
kan være hensigtsmæssigt at omformulere eksponeringsscenariet.
Downstream-brugerens
anvendelsesforhold
og
effektiviteten
af
hans
risikohåndteringsforanstaltninger er klart forskellige fra det, producenten/importøren foreslår.
Downstream-brugeren skal vurdere betydningen af disse forskelle. Eksponeringsscenariet kan
indeholde en mekanisme til gennemførelse af en sådan vurdering 7 . Vurderingen kan endvidere
understøttes af sammenligninger med målte eksponeringsdata, som downstream-brugeren er i
besiddelse af. Downstream-brugeren skal fastslå, hvorvidt forskellene, når de ses samlet, udgør en
6
Af praktiske årsager antages det, at anvendelser inden for eksponeringsscenariet [artikel 37, stk. 4, første punktum]
og opfyldelse/anbefaling af et eksponeringsscenarie, der mindst omfatter de betingelser, der er beskrevet i
leverandørens eksponeringsscenarie [artikel 37, stk. 4, litra d)] har samme mening.
7 Se afsnit 9 i standardformatet for eksponeringsscenarier. Et værktøj (med underbyggende oplysninger), som
hjælper med denne vurdering, er ikke nødvendigvis omfattet af eksponeringsscenariet, men kan også foreligge på
producentens/importørens websted eller på den tilsvarende downstream-brugerbrancheorganisations websted.
25
uacceptabel risiko eller ej. Han skal fastslå, hvorvidt forskellene udligner hinanden, således at den
resulterende eksponering ikke er højere end den eksponering, han er blevet underrettet om (ved
anvendelse af en såkaldt skaleringsligning). For systemiske virkninger kan eksponeringstiden og
eksponeringskoncentrationen f.eks. udligne hinanden inden for bestemte fordefinerede grænser.
For akvatisk toksicitet kan den anvendte mængde stof og emissionsfaktorerne udligne hinanden (se
bilag G-1 for yderligere eksempler). => Det anbefales, at downstream-brugeren og
producenten/importøren enes om brugervenlige værktøjer til gennemførelse af en sådan vurdering.
Downstream-brugerens
fremgangsmåde
afviger
i
høj
grad
fra
betingelserne
i eksponeringsscenariet,
og
eksponeringsscenariet
indeholder
ikke
noget
egnet
sammenligningsværktøj. Repræsentative målte data kan dog antyde, at eksponeringen ligger under
DNEL- eller PNEC-værdierne. I sådanne tilfælde finder artikel 37, stk. 4, litra d), ikke anvendelse,
og downstream-brugeren er forpligtet til at gennemføre sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering og
sende en anmeldelse til ECHA. Dette skyldes, at der i artikel 37, stk. 4, litra d), henvises til
anvendelsesbetingelser og ikke beregnede eller målte eksponeringsniveauer. => Det anbefales, at
producenten/importøren og downstream-brugeren deler oplysninger om målt eksponering og
tilsvarende anvendelsesbetingelser inden registrering. Dermed forhindres det, at den enkelte
downstream-bruger forpligtes til at gennemføre kemikaliesikkerhedsvurderinger for sit råmateriale,
når registranten fremsender det udvidede sikkerhedsdatablad efter registrering.
Feedback-processen kan f.eks. lettes med et interaktivt websted, hvor downstream-brugerne kan
komme med bemærkninger eller yderligere oplysninger.
D.3.3.3
Bliv enig med downstream-brugernes brancheorganisationer om, hvordan
leverandørerne skal underrettes om anvendelserne
Downstream-brugerne af et stof kan underrette deres leverandører om anvendelser før og efter
registrering. Hvis downstream-brugerne kommer med tilstrækkelige oplysninger om betingelserne
for sådan anvendelse (senest) et år før registreringsfristen, kan de forvente, at leverandøren i)
indlemmer anvendelsen i sine eksponeringsscenarier eller ii) fraråder den pågældende anvendelse
med udgangspunkt i specifikke miljø- eller sundhedshensyn (se artikel 37, stk. 2 og 3).
For at sikre, at disse oplysninger er nyttige for leverandørerne og især for registranterne af stoffet,
skal de i vid udstrækning følge strukturen i standardskabelonen for eksponeringsscenarier
i tabel D.2-2. For at sikre, at oplysningerne fra downstream-brugerne er håndterlige, kan
producenterne/importørerne eventuelt indgå en aftale med deres største kundegrupper om, hvilke
oplysninger der er behov for og i hvilken form. Her kan downstream-brugernes og
producenternes/importørernes brancheorganisationer spille en vigtig rolle med henblik på at lette
en struktureret dialog i retning af harmoniserede tilgange.
D.4
UDARBEJDELSE AF ET EKSPONERINGSSCENARIES INDHOLD
D.4.1 Formål med kapitlet
Dette kapitel indeholder en vejledning om det indhold, der skal kompileres i et
eksponeringsscenarie. Dette omfatter de korte generelle anvendelsesbeskrivelser,
brugsbetingelserne og risikohåndteringsforanstaltningerne.
D.4.2 Aktiviteter og processer i et stofs livscyklus
26
I kemikaliesikkerhedsvurderingen skal en producent eller importør vurdere og dokumentere, at de
risici, der er forbundet med fremstilling og anvendelse af et stof, er kontrollerede. I henhold til
bilag I, punkt 0.3, til REACH, skal en kemikaliesikkerhedsvurdering omfatte fremstillingen af et
stof og alle identificerede anvendelser (i det omfang producenten/importøren støtter anvendelsen
eller fraråder den) samt alle de risici for forbrugere, arbejdstagere og miljøet, som er forbundet med
sådanne anvendelser. Vurderingen skal omfatte anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding
eller i en artikel, som defineret ved de identificerede anvendelser. Den skal omfatte alle de stadier i
stoffets livscyklus (figur D. 4-1), der følger af de identificerede anvendelser. Dette omfatter:





Fremstilling af stoffet i EU
Formulering: Anvendelse af stoffet som sådan eller i blandinger til fremstilling af blandinger
(blanding, iblanding), herunder påfyldning i beholdere og omemballering af stoffer eller
blandinger.
Industrielle, erhvervsmæssige eller forbrugeranvendelser 8 af stoffet som sådan eller i en
blanding i en hvilken som helst proces, herunder produktion af artikler:
o Stoffet anvendes som et mellemprodukt og forbruges derfor i syntesen af et andet
stof (medmindre stoffet er et mellemprodukt anvendt på produktionsstedet eller et
mellemprodukt, der transporteres, som er undtaget fra kravene om
kemikaliesikkerhedsvurdering med den begrundelse, at det anvendes under strengt
kontrollerede forhold), og/eller
o Stoffet (som sådan eller i en blanding) anvendes som teknisk hjælpestof
i fremstillingsprocesser, serviceprocesser eller som et husholdningsprodukt.
Livscyklussen ender med en reaktion på anvendelsen (f.eks. varmestabilisatorer,
reaktionspromotorer, reaktive harpikser), emission til miljøet via luft og spildevand
eller på affaldsstadiet, og/eller
o Stoffet bliver en del af en artikel (artiklens levetid og det tilsvarende affaldsstadie
skal opfattes som yderligere stadier i livscyklussen).
Levetiden for det stof, der indgår i en artikel9 , herunder f.eks.:
o Stoffer, som indgår i en plast-, gummi-, glas-, metal-, papir-, tekstil- eller
træmatrice.
o Stoffer i reagerede eller ”tørrede” blandinger såsom belægninger, klæbestoffer,
tætningsmidler og kit.
o Stoffer i et metalpletteringslag.
o Stoffer og blandinger, som indgår i artikelmatricen, og som er beregnet til at blive
frigivet (f.eks. korrosionsinhibitorer fra emballage, lugtstoffer fra papirprodukter).
o Blandinger, som indgår i tætte artikler (f.eks. væske i et termometer).
Affaldsstadiet: Indsamling, behandling, bortskaffelse eller genvinding af det stof, der er
indeholdt i affald som følge af anvendelsen af stoffet som sådan, i blandinger eller artikler på
et hvilket som helst af de foregående stadier i livscyklussen10 .
Den mængde stof, der produceres og markedsføres af en producent, distribueres til et eller flere
markedssegmenter gennem et eller flere trin i leverandørkæden, indtil stoffet når sit endelige
bestemmelsessted. På hvert enkelt stadie i livscyklusen kan der opstå eksponering af mennesker eller
miljø. Det betyder, at en større eller mindre del af stoffet går tabt via emissioner og derfor ikke vil
indgå i det næste stadie af livscyklussen. Figur D. 4-1 viser stoffets vertikale passage gennem
markedet. I eksponeringsvurderingen skal producenten tage højde for de kilder og forskellige veje,
gennem hvilke stoffet kan medføre eksponering af mennesker og miljø. Dette vedrører
8
= Den brede offentligheds anvendelse. Forbrugernes anvendelser er ikke downstream-anvendelser i henhold
til REACH.
9 Anvendelsen af stoffer i artikler er ikke en downstream-anvendelse i henhold til REACH.
10 Håndtering eller behandling af stoffer i affald er ikke en downstream-anvendelse i henhold til REACH.
27
i særdeleshed i) multiple emissioner til det regionale miljø fra de forskellige produkter og de
markedssegmenter, som producenten leverer produktet til, og ii) de forskellige produkter, der kan
medføre eksponering af forbrugere. Den enkelte producent er kun forpligtet til at tage højde for
multiple eksponeringer for den mængde stof, han markedsfører. For stoffer med diffus eller
udbredt anvendelse kan det være hensigtsmæssigt på eget initiativ at tage hensyn til eksponering og
emissioner fra det samme stof, som er fremstillet eller importeret af andre registranter. Især hvis
registranterne beslutter sig for at registrere et stof sammen, kan sådanne overvejelser være
altafgørende, da risiciene ellers kan undervurderes, hvilket vil medføre indgriben fra myndighedernes
side. Kompileringen og aggregeringen af sådanne (eventuelt forretningsfølsomme) oplysninger kan
lettes ved at lade en tredjepart handle på vegne af SIEF-partnerne.
Mellem de forskellige stadier i livscyklussen er det muligt, at stoffet transporteres, opbevares og
håndteres. Emissioner som følge af opbevaring, håndtering, omemballering og fyldning, herunder
lokale overførsler, forventes at være omfattet af det relevante stadie i livscyklussen. Udledninger
under transport forventes udelukkende at ske i forbindelse med uheld. Transportspørgsmålet er
ikke omfattet af REACH.
Mellemprodukt
INDUSTRIEL
ANVENDELSE
(Ikke-) isoleret
FREMSTILLING
FORMULERINGSTRIN
FORBRUGERNES ANVENDELSER
OFFENTLIGT
PRIVATE OMRÅDE
USE
I I artikel
Processing
Hjælpestof
INDUSTRIEL ANVENDELSE
ERHVERVSMÆSSIG
INDUSTRIAL
PRIVATE USE
USE
ANVENDELSE
I Hjælpestof
Processing
I artikel
GENVINDING
Andet liv
LEVETID
Andet liv
AFFALDSBEHANDLING
AFFALDSDEPOT
FORBRÆNDING
GENVINDING
AF
PRODUKT
GENVINDING
AF
STOF
Figur D. 4-1 Stadier i et stofs livscyklus
28
D.4.3
Kort generel beskrivelse af anvendelser og korte titler for eksponeringsscenarierne
D.4.3.1
Descriptor-systemets funktionaliteter
I henhold til REACH skal alle producenter og importører af stoffer opstille og vurdere
eksponeringsscenarier for deres egne markeder. Det mest hensigtsmæssige er at opstille en række
generiske eksponeringsscenarier for de forskellige markeder og produkter, som om nødvendigt kan
tilpasses i de enkelte tilfælde. Ved at gøre dette vil producenten eller importøren eventuelt kunne
knytte interne oplysninger om produkter, markeder og kunder sammen med oplysninger om
eksponering og produktsikkerhed.
For downstream-brugere er det mest hensigtsmæssigt at modtage standardiserede
eksponeringsscenarier for stoffernes relevante anvendelsesområder i de pågældende sektorer og
ikke en lang række forskellige scenarier fra forskellige leverandører. Med henblik på i) at fremme
”genbrug” af eksponeringsscenarier og ii) at lette standardiseringen af eksponeringsscenarier
indeholder følgende afsnit en beskrivelse af et system til angivelse af et eksponeringsscenaries
anvendelsesområde i en kort titel.
De korte titler vil hjælpe leverandører og kunder med at strukturere deres kommunikation med
hinanden. Med udgangspunkt i de korte titler bør downstream-brugerne hurtigt kunne fastslå,
hvorvidt et modtaget eksponeringsscenarie eventuelt vedrører deres anvendelse af et givet stof.
De bør også kunne beskrive en anvendelse, som de ønsker at underrette leverandøren om.
Leverandøren vil være interesseret i at modtage standardiserede oplysninger om anvendelse fra
sine kunder og ikke forklaringer i fri tekst. Use Descriptors kan være et nyttigt værktøj som en del
af denne oplysningspakke.
Use Descriptors udformes på en sådan måde, at de kan anvendes til at identificere den egnede
eksponeringsvurdering i et af de anbefalede niveau 1-værktøjer til eksponeringsvurdering (se
kapitel D.5).
Bemærk! Eksponeringsscenariets korte titel er kun et mærke og ikke et eksponeringsscenarie som
sådan. Det væsentligste indhold i et eksponeringsscenarie er risikohåndteringsforanstaltningerne
og anvendelsesforholdene.
Use Descriptor-systemet, som er en del af vejledningen om kemikaliesikkerhedsvurdering, er også
tilgængeligt i IUCLID 5 som en hjælp til at beskrive de identificerede anvendelser
i registreringsdossieret.
D.4.3.2
Definition af de fire descriptorer
Anvendelsesbeskrivelsen er baseret på fire elementer: anvendelsessektor,
produktkategori 11 , proceskategori og artikelkategori. Dette illustreres i figur D.4.2.
kemisk
11
Omfatter primært kategorier for blandinger og enkelte kategorier for stoffer (f.eks. mellemprodukter,
opløsningsmidler...)
29
Stof …..
Stof A
Hvor anvendes det?
Kort generel
anvendelsesbeskrivelse
Anvendelsessektor
Anvendelsessektor
Use Descriptorsystem
Produktkategori
Produktkategori
Kort titel for
Fremstillingsindustri
Offentligt
område
Belægninger, maling
Hvordan anvendes det?
Proceskategori
Proceskategori
Sprøjte
Børste
Forarbejdet til artikel?
Artikelkategori
Artikelkategori
Byggeartikler
Figur D. 4-2 Descriptor-system for korte titler og en kort generel anvendelsesbeskrivelse
Kapitel R.12 indeholder lister over alle fire descriptorer samt yderligere vejledning i, hvordan disse
descriptorer anvendes.
Proceskategorierne stammer fra ECETOC Targeted Risk Assessment (TRA) om eksponering af
arbejdstagere. De definerer 19 typiske eksponeringssituationer på arbejdspladsen, som kan knyttes
sammen med standardeksponeringsberegninger. Descriptor-systemet indeholder endvidere en
række kategorier, som endnu ikke er knyttet sammen med standardeksponeringsberegninger, men
som ikke desto mindre kan være egnede til at beskrive anvendelser.
Produktkategorierne stammer fra eksisterende kategorier for anvendelse af stoffer, som nævnt i det
tekniske vejledende dokument om risikovurdering (2004) 12 og i nordiske produktregistre 13 , men
fokuserer på kategorier af blandinger, der er beregnet til slutanvendelse (industriel, anden
erhvervsmæssig eller forbrugeranvendelse). Listen omfatter de forbrugsproduktkategorier, der
indgår i to af de mest udbredte værktøjer til vurdering af forbrugereksponering: ECETOC Targeted
Risk Assessment (TRA) 14 og ConsExpo 15 .
Artikelkategorierne er opbygget på de kategorier, der findes i ECETOC Targeted Risk Assessment
(TRA) om eksponering af forbrugere.
Kategorierne for anvendelsessektorer stammer fra NACE-systemet, men er udarbejdet, så de meget
fleksibelt kan støtte kommunikationen i leverandørkæden.
12
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/doc/tgd
13
http://195.215.251.229/DotNetNuke/default.aspx (link til SPIN-databasen).
14
http://www.ecetoc.org/tra
15
30
http://www.rivm.nl/en/healthanddisease/productsafety/ConsExpo.jsp#tcm:13-42793
Alle fire lister omfatter et tomt tekstfelt, hvor anvendelsesbeskrivelsen eventuelt kan tilføjes. Det
anbefales i videst muligt omfang at gøre brug af den allerede fastlagte terminologi i eksisterende,
internationalt harmoniserede systemer (se vejledningens kapitel R.12).
D.4.3.3
Fleksibel anvendelse af de fire descriptorer
For at give en korrekt beskrivelse af de identificerede anvendelser af et stof og give
eksponeringsscenarierne meningsfulde titler er det ofte nødvendigt at kombinere alle fire
Descriptors. Der kan dog også findes stoffer og anvendelser, hvor dette ikke er tilfældet. Det er op
til producenten eller importøren at fastslå den korrekte detaljeringsgrad og det korrekte
aggregeringsniveau for at angive et eksponeringsscenaries indhold og anvendelsesområde. Hvis
ikke det er muligt at sammensætte en titel for et eksponeringsscenarie ud fra de tilgængelige
punkter på listen, er det altid muligt at tilføje en mere hensigtsmæssig beskrivelse i det tomme
tekstfelt nederst i de enkelte lister. Også her kan det være nødvendigt med gentagelser, da den
forbedrede viden takket være kemikaliesikkerhedsvurderingen kan medføre, at
eksponeringsscenariernes anvendelsesområde skal ændres.
Det kan være hensigtsmæssigt at gruppere anvendelser (på samme eller forskellige stadier
i livscyklussen) i et enkelt eksponeringsscenarie i følgende tilfælde:


Generelt
er
det
de
samme
anvendelsesforhold
og
sammenlignelige
risikohåndteringsforanstaltninger, der finder anvendelse, og
oplysningerne om de betingelser, der skal være opfyldt for at sikre risikokontrollen, er
kun relevante for modtageren af eksponeringsscenariet, som vedlagt sikkerhedsdatabladet
som bilag.
Generalisering af eksponeringsscenarier for nanomaterialer skal som for andre stoffer altid
begrundes. For nanomaterialer skal begrundelsen ikke kun baseres på stoffets sammensætning,
men også tage højde for andre parametre, såsom partikelstørrelsesfordeling. (Se bilag om
anbefalinger for nanomaterialer til kapitel R8, R10 og R14.)
NB! Det er ikke muligt at gruppere alene ud fra eksponeringsscenariernes titler uden at tage
hensyn til eksponeringsscenariernes indhold.
I kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen er en sådan gruppering - eller med andre ord definition
af anvendelses- og eksponeringskategorier med forskellige aggregeringsniveauer (relativt snævre
for en lang række anvendelser) - et vigtigt indledende trin med henblik på at rationalisere
eksponeringsscenariets videreformidling ned gennem leverandørkæden. Den overordnede
arbejdsgang omfatter to trin, hvor gruppering kan spille en vigtig rolle: På trin 3 i forbindelse med
udvælgelsen af kategorier til udførelsen af niveau 1-eksponeringsberegninger og på trin 13
i forbindelse med den eventuelle sammenfletning af eksponeringsscenarierne med udgangspunkt
i den endelige risikokarakterisering. Anvendelses- og eksponeringskategorierne kan udelukkende
opstilles ud fra resultaterne af kemikaliesikkerhedsvurderingen (se afsnit D.3.2, trin 13).
D.4.3.4
Eksempel på en kort generel anvendelsesbeskrivelse i en
kemikaliesikkerhedsrapport
Tabel D.4-1 viser, hvordan et ”kort over anvendelser” baseret på standard-Descriptor-systemet kan
se ud efter trin 1 i den overordnede arbejdsgang. Eksemplerne henviser til et opløsningsmiddel med
31
relativt lav fareprofil (klassificeret som irriterende ved kontakt med hud og øjne) og et bredt
marked.
32
Tabel D.4-1 Oversigt over anvendelser af et opløsningsmiddel med et bredt marked 16
Kemisk produktkategori
Mellemprodukt
Tekstilfarver
Klæbestoffer,
tætningsmidler
Bilpleje
Belægninger,
maling
Bygge
og
anlæg
Blæk
og
tonere
Polermidler
og voks
Vask,
rengøring
Smøremidler
Hobby,
kunstnere
Proceskategori for industriel/erhvervsmæssig
anvendelse
PROC 2 Kontinuerlig forarbejdning;
lejlighedsvis kontrolleret eksponering.
PC19
PC 34
PC 1
PC 6
PC 9
PC 10
PC 18
PC 31
PC 35
PC 24
PC 5
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
PROC 5
Blanding/iblanding i batchproces;
flere stadier, omfattende kontakt.
X
X
X
PROC 9
Overførsel til små beholdere
(dedikeret påfyldningslinje).
X
X
X
PROC 10
Håndtering, rengøring af
behandlede overflader.
X
PROC 13
Immersion.
X
PROC 11
Luftspredningsteknikker.
PROC 10
Lavenergispredning.
PROC 15
Laboratoriearbejde.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Anvendelsessektorer (SU) for stoffer som sådan eller i kemiske produkter
16
SU 21/22
Slutanvendelse inden for det offentlige
område og private husholdninger.
SU 8-10
Kemisk produktion og formulering.
SU 3
Generelle artikelproduktionsindustrier.
SU 16
Halvlederindustrien.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Bemærk, at tabel D.4-1 ikke er i overensstemmelse med den nye version af kapitel R.12: Use Descriptor-systemet.
33
D.4.4
Forvalgte indledende eksponeringsscenarier
Use Descriptors kan hjælpe med at strukturere og gruppere de identificerede anvendelser på en måde,
der er fornuftig med hensyn til opstillingen af eksponeringsscenarier og eksponeringsberegningen i
henhold til REACH. Produkt- og proceskategorierne kan anvendes til at tildele forvalgte antagelser
vedrørende eksponeringsveje, typiske anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger med
henblik på at få den indledende eksponeringsvurdering sat i gang.
De forvalgte eksponeringsscenarier omfatter ikke altid alle relevante determinanter, som har
indflydelse på eksponeringen i forbindelse med en specifik anvendelse. I sådanne situationer skal
det vurderes, hvordan disse determinanter kan påvirke eksponeringen. I nogle tilfælde kan
modellens input ændres, så den afspejler virkningen af yderligere determinanter. For at tildele de
rigtige kategorier til en given anvendelse kan det være nødvendigt først at indsamle flere
oplysninger om anvendelsesbetingelserne (se detaljeringscirklen under trin 2/3 i arbejdsgangen)
eller at arbejde med kategorier fra et andet, bedre egnet niveau 1-værktøj.
Hvis ikke det er muligt på tilfredsstillende vis at karakterisere anvendelsen med de tilgængelige
kategorier og et af de anbefalede niveau 1-værktøjer, stopper standardarbejdsgangen på dette stadie,
og den videre opstilling af eksponeringsscenariet skal baseres på overvejelser i hvert enkelt tilfælde,
hvilket kan omfatte vurdering på et højere niveau. Det er f.eks. sandsynligt, at nogle handlinger
i forbindelse med varmt arbejde i metalindustrien ikke er omfattet af nogen af de hidtil tilgængelige
niveau 1-værktøjer. I disse tilfælde kan den pågældende industrisektor eventuelt tage initiativ til at
få udarbejdet et værktøj, og ellers vil den enkelte registrant være nødt til at gennemføre en
situationsspecifik vurdering på et højere niveau, som f.eks. er baseret på målte data, der er stillet til
rådighed af registrantens kunder.
Udførelsen af en eksponeringsberegning på niveau 1 forklares kort i kapitel D.5, mens der findes
yderligere oplysninger om eksponeringsberegning i kapitel R.14 til R.18.
De kategorier, der anvendes i niveau 1-værktøjet til eksponeringsberegning, henviser til følgende
anvendelsesaspekter:


Proces- eller teknisk aktivitetskategori (arbejdstager): Se Use Descriptor PROC i kapitel R.12.
Kemisk produktkategori (= blandingstype) eller artikelkategori (forbruger): Se Use Descriptor
PC og AC i kapitel R.12.
For at gøre det muligt at beregne miljøeksponeringen i forbindelse med de indledende
eksponeringsscenarier kan der anvendes miljøfrigivelseskategorier på trin 4 og 5 i den overordnede
arbejdsgang, som beskrevet i afsnit D.3.2 (se Bilag D-3). Disse kategorier afspejler graden af
indeslutning og den tekniske anvendelse af et stof i en given proces, mængden af producerede
stoffer, antallet af emissionsdage, spredningen af emissionskilder (punktkilder eller diffuse
emissioner) og adgangen til kommunal spildevandsbehandling. Der er defineret
miljøfrigivelseskategorier med udgangspunkt i en kombination af disse determinanter (se bilag
R.16-1). De omfatter forvalgte værdier for determinanterne, hvilket giver realistiske worst caseemissionsberegninger på lokalt eller regionalt plan. De enkelte miljøfrigivelseskategorier omfatter
en standardiseret frigivelsesfaktor, som er baseret på den antagelse, at der ikke er iværksat nogen
risikohåndteringsforanstaltninger (ukontrollerede emissioner) 17 .
17
Bemærk, at standardemissionsfaktoren afspejler de proces- og produktionsteknikker, der blev anvendt i slutningen af
det 20. århundrede.
34
Bilag D-4 og bilag D-5 kobler proces- og artikelkategorierne sammen med
miljøfrigivelseskategorierne. Et eksempel: Hver artikelkategori er koblet sammen med en eller flere
af de miljøfrigivelseskategorier, der er tilgængelige for artikler. Hver industriel proceskategori er
koblet sammen med en eller flere af de miljøfrigivelseskategorier, der er tilgængelige for lokale
industrielle emissionskilder. 18
Bemærk, at de standardiserede frigivelsesfaktorer, der anvendes for øjeblikket i forbindelse med
miljøfrigivelseskategorierne, kan kræve yderligere arbejde med hensyn til dokumentation for de
underliggende antagelser. Miljøfrigivelseskategorierne er beregnet til at blive anvendt i situationer,
hvor de relevante industrisektorer endnu ikke har udarbejdet emissionsberegningsmoduler, der på
realistisk vis afspejler anvendelsesbetingelserne inden for deres område. På længere sigt kan der
dukke flere specifikke sektorrelaterede miljøfrigivelsesmoduler op, der kan anvendes i stedet for de
generiske miljøfrigivelseskategorier. Miljøfrigivelseskategorierne bør derfor ses som en skabelon
og et udgangspunkt for indsamlingen af oplysninger i forbindelse med opstilling af
eksponeringsscenarier og ikke blot som et værktøj til beregning af eksponeringen i forbindelse med
et indledende eksponeringsscenarie. Der findes yderligere oplysninger i afsnit D.5.5.1.
Bilag D-2 viser et eksempel på, hvordan en miljøfrigivelseskategori kan anvendes som
udgangspunkt for opstillingen af et eksponeringsscenarie.
D.4.5
Anvendelsesbetingelser, som sikrer risikokontrol
D.4.5.1
Bestemmelsen af, hvilke anvendelsesbetingelser der sikrer risikokontrol, herunder vurdering af
deres effektivitet, er en del af processen med opstilling af et eksponeringsscenarie. I mange tilfælde
sikrer de aktuelle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger allerede risikokontrol,
hvorfor registranten blot skal påvise dette i sin kemikaliesikkerhedsrapport og formidle de egnede
risikohåndteringsforanstaltninger og de tilhørende anvendelsesforhold videre i det udvidede
sikkerhedsdatablad. I andre tilfælde er producenten ude af stand til at påvise risikokontrol med
udgangspunkt i de aktuelle fremgangsmåder i leverandørkæden. I sådanne tilfælde skal han i)
identificere og anbefale yderligere eller andre risikohåndteringsforanstaltninger, ii) identificere og
anbefale ændringer i brugsbetingelserne eller iii) fraråde bestemte anvendelser. Som et alternativ
kan producenten/importøren investere i at gøre eksponeringsberegningen eller farekarakteriseringen
mere detaljeret med henblik på at mindske usikkerheden og dermed den påkrævede grad af
forsigtighed i risikokarakteriseringen.
Formålet med dette afsnit er at vejlede i:


Hvordan
risikohåndteringsforanstaltningerne
inddrages
i
opstillingen
af
et
eksponeringsscenarie, og hvordan de omsættes til eksponeringskvantificering.
Hvordan risikohåndteringsforanstaltningerne udtrykkes systematisk og gennemsigtigt, og
hvordan oplysningerne fra biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger anvendes.
18
Bemærk, at bilag D-4 og D-5 ikke er i overensstemmelse med den nye version af kapitel R.12: Use Descriptorsystemet.
35
D.4.5.2
Anvendelsesforhold og risikohåndtering
Både risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene er afgørende for
eksponeringen. Ændringer i anvendelsesforholdene kan enten bidrage til risikokontrollen (ligesom
risikohåndteringsforanstaltningerne gør) eller gøre det stik modsatte, nemlig skabe behov for
yderligere risikohåndteringsforanstaltninger. Derfor skal producenten/importøren altid overveje
risikohåndteringsforanstaltningerne og anvendelsesforholdene samlet.
I
henhold
til
nærværende
vejledning
henviser
anvendelsesforholdene
og
risikohåndteringsforanstaltningerne til et delvist overlappende sæt handlinger, værktøjsanvendelser,
parametertilstande og specifikke stofemissioner, men deres hensigt er ikke den samme. Mens
indvirkningen på eksponeringen blot er en sekundær effekt i forbindelse med ændring af
anvendelsesforholdene, er formålet med risikohåndteringsforanstaltningerne at forhindre, reducere
eller begrænse eksponeringen.
Det er vigtigt at vurdere og formidle videre, hvordan anvendelsesbetingelserne (kombinationen af
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger) indvirker på eksponeringen rent
kvantitativt. Den eksponeringsreducerende virkning skal derfor (i videst muligt omfang) udtrykkes
kvantitativt på en måde, der kan anvendes i forbindelse med eksponeringsberegningen under
kemikaliesikkerhedsvurderingen. Denne værdi kan enten angive en risikohåndteringsforanstaltnings
absolutte
effektivitet
eller
den
relative
ændring
i
allerede
eksisterende
risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet.
Risikohåndteringsforanstaltninger, som reducerer eksponeringen af et delmiljø eller en gruppe
mennesker, kan øge eksponeringen af andre delmiljøer eller grupper (f.eks. udsugning på
arbejdspladsen uden hensigtsmæssig emissionskontrol, for så vidt angår miljøet).
Anvendelsesforholdene kan have forskellig virkning på forskellige delmiljøer eller grupper (f.eks.
de kritiske mængder pr. gang eller aktivitet i forhold til arbejdspladsen og miljøet). Derudover kan
reduktionen af eksponeringen på et stadie i livscyklussen øge eksponeringen på et andet stadie i
livscyklussen (f.eks. indhold af vandholdige rester som affald i stedet for udledning til
spildevandssystemet). Disse sammenhænge skal baseres på almindelige massebalanceprincipper.
D.4.5.3
Risikohåndteringsforanstaltningernes type og hierarki
I henhold til REACH skal der gennemføres en eksponeringsvurdering og risikokarakterisering for
det enkelte stof i dets identificerede anvendelser. Andre faktorer, som også er afgørende for risikoen
(f.eks. andre stoffer og ikkekemiske faktorer) tages ikke nødvendigvis i betragtning i en
kemikaliesikkerhedsvurdering i henhold til REACH. De risikohåndteringsforanstaltninger, der
identificeres i en kemikaliesikkerhedsvurdering, vil således for det meste supplere den
risikohåndtering, der allerede er påkrævet i henhold til andre lovgivningsrammer, f.eks. EU’s
direktiv om kemiske agenser (CAD) og direktivet om integreret forebyggelse og bekæmpelse af
forurening (IPPC). De oplysninger, der indsamles og analyseres inden for andre rammer, er en kilde
til oplysninger til kompilering af risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold til
eksponeringsscenarier i henhold til REACH, f.eks. vejledende dokumenter udarbejdet af de
europæiske agenturer i Bilbao (CAD) og Sevilla (IPPC) eller af nationale myndigheder (f.eks.
COSHH Essentials udarbejdet af britiske HSE og TRG fra tyske BAuA).
Af vurderingen i forbindelse med en kemikaliesikkerhedsvurdering kan det f.eks. konkluderes, at
den etablerede risikohåndteringspraksis på et bestemt marked eller i en bestemt industrisektor er
utilstrækkelig til at kontrollere de med et givet stof forbundne risici. I sådanne tilfælde foreslår
producenten eller importøren af et stof yderligere eller andre risikohåndteringsforanstaltninger. Den
anden vej rundt kan downstream-brugeren eventuelt fastslå, at de risikohåndteringsforanstaltninger,
han er blevet underrettet om, er uegnede, hvilket han så formidler videre op igennem kæden.
36
Vurderingen af et enkelt stof i henhold til REACH kan endvidere udmønte sig i et sæt
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er mindre krævende end den
etablerede risikohåndteringspraksis. Heraf bør det dog ikke konkluderes, at den etablerede gode
praksis er overbeskyttende eller unødvendig. Eftersom der i kemikaliesikkerhedsvurderingen
i henhold til REACH primært arbejdes med et enkelt stof, er den ikke egnet som metode til at
identificere alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte menneskers sundhed på
arbejdspladsen eller i hjemmet eller for at beskytte et økosystem.
Ved opstilling af eksponeringsscenarier for et stof kan det eventuelt være nødvendigt for
producenten/importøren at tage en lang række foranstaltninger i betragtning, der potentielt er
tilgængelige, med henblik på at kontrollere risiciene for menneskers sundhed og miljøet. I henhold
til EU-lovgivningen er det et princip, at forebyggelsen af risici ved kilden har forrang over
emissionsbekæmpelse sidst i processen, personlige værnemidler på arbejdspladsen og
adfærdsrelaterede foranstaltninger for forbrugere eller arbejdstagere. For at definere en effektiv
måde at kontrollere risiciene på og støtte downstream-brugerne i deres bestræbelser på at overholde
disse
principper
i
anden
lovgivning
bør
producenten/importøren
overveje
risikokontrolforanstaltningerne gennem hele leverandørkæden i den overordnede hierarkiske
rækkefølge, f.eks.:

Hvilke anvendelser af stoffet bør forhindres? Sådanne anvendelser bør udtrykkeligt frarådes
i sikkerhedsdatabladet eller udelukkes fra et givet eksponeringsscenaries anvendelsesområde.
Denne form for foranstaltning kan fremme gennemførelsen af substitutionsprincippet, som det
f.eks. fremgår af EU-lovgivningen om sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen.

Hvordan kan den potentielle eksponering for et stof i en blanding eller en artikel reduceres på
produktniveau? Sådanne foranstaltninger kan omfatte ændringer af et produkts fysiske tilstand
(f.eks. lave støvniveauer) og/eller begrænsning af vandringsfrekvensen for artikelmatricen
og/eller reduktion af et stofs koncentration i en blanding og/eller reduktion af mængden af
stoffet pr. gang eller pr. applikation. Også emballagens design falder ind under denne type
foranstaltninger.

Kan eksponeringen forhindres eller reduceres gennem bedre indeslutning af processerne?

Kan eksponeringen reduceres eller begrænses ved at begrænse den tid og/eller frekvens,
hvorved der arbejdes med stoffet?

Er det muligt at reducere emissionerne gennem procesintegrerede foranstaltninger, f.eks. ved at
minimere udledningen af farvestoffer, belægninger eller blæk under påføring?

Er det muligt at reducere eller kontrollere eksponeringen af arbejdstagere ved hjælp af
punktudsugning?

Er det muligt at reducere emissionerne ved at anvende specifikke eller generelle teknikker til
bekæmpelse af emissioner til luft og vand?

Hvilken slags personlige værnemidler er der behov for i hvilke situationer?
Ved udvælgelsen af foranstaltninger til eksponeringsscenariet skal producenten/importøren tage
hensyn til, om foranstaltningerne er realistiske og proportionale, for så vidt angår det forventede
stoffet
forbundne
farer
og
downstream-brugernes
eksponeringsniveau,
de
med
risikohåndteringskapacitet.
37
D.4.6
Producentens/importørens informationskilder med hensyn til risikohåndtering
Når stoffet anvendes i selve den kemiske industri (fremstilling af stoffer eller formulering af
blandinger), kan producenterne forventes at være i besiddelse af tilstrækkelige in-house oplysninger
til kompilering af de risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at kontrollere risikoen
og opstille antagelser vedrørende foranstaltningernes effektivitet. Den producent/importør, der
leverer blandinger beregnet til slutanvendelse eller særlige tilsætningsstoffer til blandinger beregnet
til slutanvendelse, kan endvidere forventes at være i besiddelse af omfattende in-house oplysninger
om anvendelsesbetingelserne længere nede i kæden. Sammenlignet hermed kan de
producenter/importører, der sælger deres stoffer som sådan eller i en blanding til formulatorer eller
distributører, forventes at have færre in-house oplysninger til rådighed.
Når stadierne i livscyklussen eller markederne længere nede i leverandørkæden skal vurderes, bør
producenten anvende foreliggende oplysninger om den eksisterende risikohåndteringspraksis og
den sandsynlige effektivitet af risikohåndteringen under arbejdsforholdene i forbindelse med den
pågældende anvendelse. Dette gælder især situationer, hvor tekniske løsninger (f.eks.
punktudsugning) er påkrævet for at sikre risikokontrollen. Hvis ikke producenten/importøren
allerede har adgang til sådanne oplysninger, skal han foretage en række undersøgelser med henblik
på at supplere sikkerhedsvurderingen.
Under opstillingen af eksponeringsscenariet vil registranten formodentlig anvende oplysninger om
risikohåndteringsforanstaltninger af anden art og fra andre kilder, herunder:
 En første identifikation og gruppering af typiske risikohåndteringsforanstaltninger kan
baseres på in-house oplysninger, herunder oplysningerne i det eksisterende
sikkerhedsdatablad, der udleveres til kunderne (afsnit 7, 8 og 13 i sikkerhedsdatabladet).
 Pakker af risikohåndteringsforanstaltninger, der er relevante i visse sektorer eller for visse
produktgrupper, som er udarbejdet af eksperter 19 og har bevist deres effektivitet (tilgængelig
dokumentation). Downstream-brugernes organisationer og institutioner, de nationale
arbejdsmiljøagenturer og arbejdsgivernes forsikringsselskaber kan ligge inde med sådanne
oplysninger. Ofte er sådanne pakker dokumenteret som teknisk vejledning, der stilles til
rådighed
af
myndighederne,
brancheorganisationerne
eller
arbejdstagernes
forsikringsselskaber. I biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger findes en række
eksempler på sådanne pakker (se afsnit R.13.4).
 EU-dokumenter og bedste tilgængelige teknikker (BAT), der indeholder oplysninger om
integrerede forureningsforebyggende og -kontrolforanstaltninger i de forskellige
industrisektorer. OECD's emissionsscenariedokumenter (se bilag R.16.2), som indeholder
oplysninger om determinanter for emissioner af stoffer fra forskellige produkter og
processer.
 Videnskabelige publikationer om effektiviteten af særlige risikohåndteringsforanstaltninger
i visse industrisektorer eller visse processer.
D.4.6.1
Risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet
Der er behov for oplysninger om risikohåndteringsforanstaltningernes afhjælpende virkning med
henblik på at vurdere den dermed forbundne eksponeringsreduktion. Effektiviteten af en
foranstaltning skal derfor udtrykkes på en måde, der kan anvendes i forbindelse med
eksponeringskvantificeringen. Eftersom risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet oftest ikke
er nogen fast værdi, men et interval, som afhænger af flere faktorer, kræver antagelser vedrørende
foranstaltningernes effektivitet normalt dokumentation. De empiriske data forefindes ofte hos
19
Der kan f.eks. foreligge oplysninger fra risikovurderinger på arbejdspladsen i henhold til direktivet om kemiske
agenser eller ansøgninger og tilladelser i henhold til IPPC-direktivet.
38
virksomhederne. De er dog ikke altid offentligt tilgængelige i veldokumenteret form. Se afsnit
R.13.3 for yderligere oplysninger.
Generelt kan effektiviteten udtrykkes på tre måder:



Som en faktor, med hvilken eksponeringen forventes at falde, hvis foranstaltningen
gennemføres i en given situation (f.eks. punktudsugning afhængigt af den industritype,
foranstaltningen gennemføres i, behandling af spildevand på produktionsstedet).
Som et eksponeringsniveau, der forventes ikke at ville blive overskredet ved et defineret sæt
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger (se kontrolvejledningsbladene
i COSHH Essentials eller VSK’erne 20 , der er baseret på TRGS i Tyskland).
Som eksponeringsforebyggelse baseret på den tekniske beskrivelse af foranstaltningen (f.eks.
egnede handsker, tætte systemer) (kvalitativ beskrivelse af effektiviteten).
Afsnit R.13.4.3.6 indeholder en mere detaljeret forklaring af, hvad der forstås
ved risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet inden for rammerne af biblioteket
over risikohåndteringsforanstaltninger (se afsnit D.4.6.2). I dette bibliotek defineres effektivitet som
følger:


Risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet defineres generelt som den procentvise
reduktion i eksponering, koncentration eller emission (frigivelse), anvendelsen af
risikohåndteringsforanstaltningen medfører. Nogle gange kan en absolut eksponeringsværdi
dog være en bedre indikator.
I praksis varierer effektiviteten af alle risikohåndteringsforanstaltninger, og den kan ikke
beskrives
korrekt
med
en
enkelt
værdi.
Bibliotekets
oplysninger
om risikohåndteringsforanstaltningernes
effektivitet
omfatter
to
deskriptorer:
en
”typisk standardværdi” (en beregning af 50 %-fraktilen) og en “maksimalt opnåelig” værdi
(bedste praksis).
Hvis producenten/importøren antager, at en foranstaltning har en bestemt effektivitet, skal
grundlaget for denne antagelse dokumenteres i kemikaliesikkerhedsrapporten. Det er
producentens/importørens ansvar at sikre sig, at antagelsen stammer fra en pålidelig kilde og gælder
for betingelserne for den specificerede anvendelse (f.eks. fremgangsmåder og håndtering af udstyr).
Dette kan baseres på videnskabelige publikationer eller standardantagelser, der anvendes
i almindeligt accepterede værktøjer til eksponeringsberegning. I biblioteket over
er
effektiviteten
angivet
ved
nogle
af
risikohåndteringsforanstaltningerne. Biblioteket indeholder et link til den pågældende kilde, så
producenten/importøren kan vurdere oplysningernes pålidelighed. I tilfælde, hvor
ikke
kan
påvise
risikokontrol
uden
yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger, og hvor det ikke er muligt at udlede effektiviteten af teknisk
egnede risikohåndteringsforanstaltninger af pålidelig litteratur, anbefales det, at
producenten/importøren forhører sig hos kunderne (som kan være i besiddelse af f.eks. data fra
målinger) eller foretager egne målinger.
Sædvanligvis vil registranten antage, at en foranstaltning har en vis realistisk effektivitet, og
formidle denne effektivitet videre til downstream-brugeren som et krav. Det er så op til
downstream-brugeren at vurdere, hvorvidt foranstaltningen implementeres i praksis i henhold til
producentens/importørens anbefalinger, f.eks. punktudsugning med en vis effektivitet. Ellers sender
han feedback til producenten/importøren eller gennemfører sin egen kemikaliesikkerhedsvurdering.
20
Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420).
39
Producenten/importøren kan også identificere processer hos downstream-brugeren, i hvilke der ikke
bør anvendes stoffer med en vis fareprofil (f.eks. luftvejsallergener i sprøjteapplikationer).
I sådanne
tilfælde
er
tilføjelsen
af
yderligere
(f.eks. punktudsugning) ikke altid den rigtige strategi, uanset om effektiviteten synes at være
opnåelig. Producenten/importøren kan i stedet foreslå, at der skiftes over til et lukket system, eller
helt fraråde anvendelsen (100 % effektivitet).
D.4.6.2
Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger
For at lette effektiv og nøjagtig kommunikation i leverandørkæden overalt på det europæiske
marked anbefales det, at producenten/importøren og downstream-brugerne anvender et
standardiseret system til at strukturere og beskrive risikohåndteringsforanstaltningerne. Der er
oprettet et bibliotek over risikohåndteringsforanstaltninger, som indeholder en første struktureret
samling af tilgængelige risikohåndteringsforanstaltninger for de forskellige målgrupper og
eksponeringsveje. Dette omfatter produktrelaterede foranstaltninger, tekniske foranstaltninger,
oplysningsrelaterede foranstaltninger og organisatoriske foranstaltninger. Der findes yderligere
oplysninger herom i afsnit R.13.4.
Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger er ment som et levende instrument i henhold til
REACH, der giver adgang til de risikohåndteringsvejledninger, der findes i forskellige kilder rundt
omkring i Europa. Det kan vedrøre sektorer, produktgrupper, processer eller enkeltstående
horisontale foranstaltninger som f.eks. personlige værnemidler. Biblioteket er tilgængeligt på
CEFIC’s REACH-websted 21 . Bibliotekets indhold, herunder oplysningerne om bestemte
risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet, er ikke blevet valideret under udarbejdelsen af
nærværende vejledning. Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger kan derfor ikke anføres
i kemikaliesikkerhedsrapporten som et videnskabeligt bevis for risikohåndteringsforanstaltningers
egnethed i forhold til et bestemt eksponeringsscenarie.
Hvis
en
brancheorganisation
f.eks.
har
udarbejdet
en
vejledning
om
risikohåndteringsforanstaltninger for bestemte produktgrupper, kan der indsættes et link
i biblioteket, som gør disse oplysninger tilgængelige for registranter af stoffer. Det er endvidere
muligt at identificere kontrolvejledningsblade for visse standardprocesser som dem, der f.eks. er at
finde i COSHH Essentials, som er udarbejdet af britiske HSE, og dem, der er offentliggjort som
såkaldte VSK’er 22 af de tyske myndigheder.
Oplysningerne i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger kan hjælpe registranten
eller downstream-brugeren med at kommunikere om risikohåndteringsforanstaltningerne
eller identificere risikohåndteringsforanstaltninger, der er egnede for visse produkter, processer
eller sektorer.
Biblioteket er endvidere ment som et værktøj til at formidle de væsentligste oplysninger om en
risikohåndteringsforanstaltning videre i standardiserede sætninger.
Biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger danner ligeledes grundlag for fornuftige
antagelser vedrørende risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet. Det er dog fortsat
producentens/importørens ansvar at fremsætte antagelser vedrørende de foreslåede foranstaltningers
virkning, og det er downstream-brugerens ansvar at vurdere, hvorvidt disse antagelser gælder i
praksis. Biblioteket er således en kilde til oplysninger og hjælper med at finde baggrunden for
21
22
40
http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/Libraries/
Verfahrens- und stoffspezifische Kriterien (VSK) für die Gefährdungsbeurteilung (TRGS 420).
foreslåede antagelser vedrørende risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet, men det er ikke
noget ekspertsystem.
D.4.6.2.1 Bibliotekets struktur
I
biblioteket
over
risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsinstruktioner.
skelnes
mellem
31
typer
Tabel D.4-2 Oversigt over risikohåndteringsforanstaltninger og sikkerhedsinstruktioner
i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger
18
Lokal udsugningsventilation - udsugningshætte
Produkt- eller stofrelaterede foranstaltninger:
Begrænsning af koncentration af farlige stoffer eller ufarlige
1
bestanddele
19
Lokal udsugningsventilation – særlige
anvendelsesformål
2
Forandring af fysisk tilstand (f.eks. pulver -> pellets)
Generelle foranstaltninger vedr. almen ventilation:
3
Brugervenlig emballering (mindsker håndtering)
20
4
Information / vejledning udover etikette og sikkerhedsdatablad
Organisatoriske foranstaltninger:
Opspædningsventilation
Markedsførings- og anvendelsesrelaterede foranstaltninger:
21
Styresystemer
5
Markedsføring og anvendelse – generelt
22
Driftspraksis
6
Produktsikkerhed/rådgivning
23
Kompetence og uddannelse
Proces-/kontrolændringsforanstaltninger:
24
Kontrol
7
Processtyring / forandringer
25
Overvågning
8
Automatisering
26
Helbredsovervågning
9
Indeslutning af operatør
Foranstaltninger vedr. god hygiejne og husholdning:
10
Rengøring af procesudstyr
27
11
Indeslutning af spill
Foranstaltninger vedr. personlige værnemidler:
12
Mindskning og rengøring af luftudslip
28
Kropsbeskyttelse
13
Mindskning og rengøring af afløbsvand
29
Håndbeskyttelse
14
Mindskning af affald, bortskaffelse af affald
30
Åndedrætsbeskyttelse
31
Ansigts-/øjenbeskyttelse
Foranstaltninger vedr. ventilationskontrol:
15
Lokal udsugningsvetilation - (delvis) indeslutning
16
Laminarstrømningskamre og laminarstrømningsbænke
17
Lokal udsugningsventilation – opsamlingshætte
God Hygiejnepraksis og programadministration
Biblioteket giver forskellige muligheder for at finde de relevante oplysninger:



Individuelle foranstaltninger, som er opført under de 31 overskrifter i tabel D.4-2.
Pakker med risikohåndteringsforanstaltninger, der kan søges imellem med en kombination af
produktkategori og anvendelsessektor.
Liste over referencedokumenter, som er sorteret efter forbrugere, arbejdstagere og miljø.
D.4.6.2.2
Sådan anvendes biblioteket
Producenten/importøren kan slå op i biblioteket på følgende trin i den overordnede arbejdsgang
(se afsnit D.3.2):

Ved kompilering af in-house oplysningerne om forholdene i forbindelse med de anvendelser,
der blev identificeret under kortlægningen, kan producenten/importøren ønske at gøre sig
bekendt med en hvilken som helst sektor- eller produktspecifik vejledning om
risikohåndteringsforanstaltninger, der er udarbejdet af brancheorganisationer eller myndigheder
(trin 2 i den overordnede arbejdsgang).
41
Ved opstilling af det indledende eksponeringsscenarie kan producenten/importøren ønske at
erstatte standardantagelser vedrørende frigivelse og eksponering med tilgængelige oplysninger
om risikohåndtering og den tilhørende effektivitet (trin 4 i den overordnede arbejdsgang).
Ved færdiggørelse af det indledende eksponeringsscenarie (trin 5 i den overordnede
arbejdsgang) kan producenten/importøren ønske at anvende allerede standardiserede sætninger
til at beskrive risikohåndteringsforanstaltningerne og de tilhørende brugsbetingelser.
Ved indarbejdelse af feedback fra downstream-brugere i eksponeringsscenariet og i forbindelse
med yderligere gentagelser kan producenten/importøren ønske i) at anføre yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger eller mere detaljerede risikohåndteringsforanstaltninger
i standardsætninger og ii) at identificere en realistisk effektivitet for sådanne foranstaltninger.
I begge tilfælde kan producenten/importøren slå op i biblioteket (trin 8 i den overordnede
arbejdsgang).
Ved udledning af det endelige integrerede eksponeringsscenarie (trin 12/13 i den overordnede
arbejdsgang i afsnit D.3.2) bør producenten/importøren formulere det væsentligste indhold af
de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal formidles videre til downstream-brugerne, med
de standardsætninger, der findes i biblioteket.




Afsnit R.13.4 indeholder en mere specifik vejledning om arbejdet med biblioteket over
risikohåndteringsforanstaltninger. Der findes yderligere tekniske oplysninger om anvendelsen af
Excel-regnearket i selve biblioteket.
D.4.6.3
Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger
Arbejdsgangen
i
forbindelse
med
identifikation
eller
detaljering
af
egnede
risikohåndteringsforanstaltninger er en integreret del af den overordnede arbejdsgang, som
beskrevet i afsnit D.3.2. I nedenstående tabel specificeres handlingerne i forbindelse med
risikohåndteringsforanstaltninger og tilhørende anvendelsesforhold. Venstre kolonne henviser til
den overordnede arbejdsgang i afsnit D.3.2).
Tabel D.4-3 Arbejdsgang ved valg og gentagelse af risikohåndteringsforanstaltninger
Ref.
Arbejdsgang
Resultat
Kompiler i første omgang in-house oplysninger om
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold. Disse skal
omfatte i) f.eks. de foranstaltninger, der er obligatoriske i henhold til
direktiv 98/24/EF og 89/391/EØF om risikohåndtering på arbejdspladsen,
ii) de foranstaltninger, der fastsættes i BREF-dokumenterne i henhold til
direktiv 96/61/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af
forurening, og iii) de forbrugerrelaterede foranstaltninger. Kompiler alle
anvendelser, der frarådes (som for øjeblikket står opført i afsnit 16 i
sikkerhedsdatabladet).
Status over tilgængelige stofeller anvendelsesspecifikke inhouse oplysninger om
nr.
2
Vurder, hvorvidt disse risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold omfatter alle de anvendelser i stoffets livscyklus, som
producenten/importøren er vidende om. Markér anvendelser, for hvilke
der ikke foreligger in-house oplysninger om
risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold, eller for hvilke de
eksisterende oplysninger ikke er tilstrækkeligt detaljerede.
Slå op i biblioteket over risikohåndteringsforanstaltninger, og kontrollér,
om der findes anbefalede pakker af risikohåndteringsforanstaltninger for
særlige produkttyper, anvendelsessektorer eller tekniske processer.
NB! Den producent/importør, der leverer blandinger beregnet til
slutanvendelse, kan forventes at være i besiddelse af omfattende in-
42
Ref.
Arbejdsgang
Resultat
nr.
house oplysninger, mens den producent/importør, der sælger sine stoffer
som sådan eller i en blanding til formulatorer, kan forventes at være i
besiddelse af færre in-house oplysninger.
Hvis producenten/importøren er blevet klar over, at in-house
oplysningerne har store mangler, og at biblioteket over
risikohåndteringsforanstaltninger ikke indeholder egnede oplysninger om
en given anvendelse, beslutter han, hvorvidt, hvornår og hvordan han vil
indlede en dialog med repræsentative kunder eller kundeorganisationer.
4
Kvantificer risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet i det
indledende eksponeringsscenarie. Kompiler de oplysninger, der er
nødvendige for at foretage en niveau 1-eksponeringsberegning, herunder
oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger (f.eks. begrænset
koncentration af stoffet, begrænset mængde pr. applikation, gang eller
produktionssted, begrænset anvendelses-/eksponeringstid,
spildevandsbehandling, punktudsugning …), og udfør den første
eksponeringsberegning.
Værdier for inputparametre til
udførelse af en niveau 1eksponeringsberegning.
NB! Hvis der foreligger målte eksponeringsdata af passende kvalitet, og
de underliggende risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold er
kendte, kan de ofte give en mere nøjagtig beregning af
risikohåndteringsforanstaltningernes effektivitet lokalt.
5+6
Detaljér anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger.
Hvis det synes muligt at påvise risikokontrol med udgangspunkt i
oplysningerne fra trin 2 eller 4, kompileres et indledende
eksponeringsscenarie baseret på de kvantitative oplysninger fra det
foregående trin. Følg foranstaltningernes mål og hierarki som beskrevet i
afsnit D.4.5.3.
og anvendelsesforhold, som
dækker alle identificerede
anvendelser, baseret på
standardsætninger.
Tænk over, hvem der forventes at forstå rådene om
risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold. Overvej, hvorvidt
den direkte downstream-bruger (kunde) forventes at a) videresende
rådene til de næste niveauer i leverandørkæden, b) indarbejde rådene i
sikkerhedsdatabladet for en blanding eller c) anvende rådene i sine egne
processer.
Afgør, hvilken type standardiserede sætninger der er behov for for at
kompilere de kvantitative oplysninger, der er i fortællende form.
Producenten/importøren skal gøre sig bekendt med det eksisterende
tekniske sprog i slutbrugersektoren eller aftaler med de direkte
downstream-brugere af type b), at det er bedst, at den direkte
downstream-bruger detaljerer og formulerer
risikohåndteringsforanstaltningerne.
Tilføj fortællende beskrivelser af processer,
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold efter behov.
Anvend de standardiserede sætninger fra biblioteket over
risikohåndteringsforanstaltninger eller andre egnede kataloger (f.eks.
sektorspecifikke), der er tilpasset kravene i henhold til REACH. Tildel
eksponeringsscenariet en kort titel. Send det til repræsentative kunder for
feedback.
6-9
Gentag risikohåndteringsforanstaltningerne/anvendelsesforholdene.
Alt efter kundernes feedback gentages risikohåndteringsforanstaltningerne.
Denne gentagelse kan baseres på omformulering, detaljering af
inputparametre med oplysninger fra repræsentative kunder eller
anvendelse af risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold,
som er direkte tilgængelige via de(t) foretrukne niveau 1-værktøj(er).
Hvis ikke dette er muligt, anvendes biblioteket til at iværksætte yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger, der kan omdannes til gentagelser
af niveau 1-værktøjet/værktøjerne (se tabel R.13-1 til R.13-3, eller gå
til trin 10).
Detaljeret eksponeringsscenarie.
Konklusion af, hvorvidt der kan
påvises risikokontrol med
udgangspunkt i niveau 1.
43
Ref.
Arbejdsgang
Resultat
10
Gå videre end niveau 1-vurderingen. Hvis ikke producenten/importøren
kan påvise risikokontrol for alle identificerede anvendelser med
udgangspunkt i trin 1 til 8, kan han gå over til en niveau 2-model eller
anvende repræsentative målte eksponeringsdata (for yderligere
oplysninger se kapitel R.14 til R.16).
Detaljeret eksponeringsscenarie.
12/13
Indarbejd de relevante risikohåndteringsforanstaltninger og
anvendelsesforhold i et eksponeringsscenarie efter behov. Tag højde
for downstream-brugernes ønske om at modtage et sæt
risikohåndteringsforanstaltninger/anvendelsesforhold, som giver
integreret risikohåndtering på virksomhedsplan.
Endelige eksponeringsscenarier.
nr.
D.5
EKSPONERINGSBEREGNING
D.5.1
Når der er blevet opstillet et indledende eksponeringsscenarie, skal det kontrolleres, hvorvidt de
indsamlede oplysninger er tilstrækkelige til at påvise, at de risici, der er forbundet med fremstilling
og alle identificerede anvendelser, er kontrollerede. Dette er ofte en iterativ proces, hvor de trinvist
forbedrede eksponeringsberegninger sammenlignes med det afledte nuleffekt- eller
minimumseffektniveau (DNEL-, PNEC- eller DMEL-værdier) i hver enkelt gentagelse. Dette kan
gøres ved at foretage eksponeringsberegninger for alle de identificerede anvendelser, der er
beskrevet i eksponeringsscenariet.
Eksponeringsberegningsprocessen under opstillingen af eksponeringsscenarierne består af to
stadier. Det første trin (også benævnt niveau 1) har til formål at beregne en ”fornuftig worst caseeksponering” for de anvendelsesbetingelser, der er beskrevet i det indledende eksponeringsscenarie.
En sådan beregning kan foretages med udgangspunkt i faktiske målinger eller
standardeksponeringsmodeller og, når det er muligt, forvalgte anvendelsesbetingelser, som er
defineret for visse proces- eller produktkategorier. Det kan være nødvendigt at gå videre til et
efterfølgende trin (af og til benævnt niveau 2), hvis ikke der kan påvises risikokontrol for det
indledende eksponeringsscenarie i niveau 1-processen. På niveau 2 fokuseres på typiske
veldefinerede eksponeringer med passende viden om de involverede pålidelighedsgrænser, der er
baseret på de relevante parametres usikkerhed og variabilitet.
I dette afsnit forklares det, hvordan man anvender tilgængelige data og beregningsmodeller
på niveau 1 til at udlede en (halv)kvantitativ frigivelsesog eksponeringsberegning til
et eksponeringsscenarie. Der findes yderligere oplysninger om de hensyn, der skal tages
i forbindelse med niveau 2-vurderinger, herunder eksponeringsvurderingsmetoder og -algoritmer,
i kapitel R.14 til R.18.
D.5.2
Målte eksponeringsdata
Ideelt set bør eksponeringsberegningsprocessen baseres på faktiske målinger for stoffets anvendelse
i hvert enkelt scenarie. Dette er imidlertid ikke altid muligt. Derfor er det ofte nødvendigt enten at
kombinere faktiske og modelbaserede eksponeringsberegninger eller udelukkende at støtte sig på
modelbaserede beregninger. Nogle gange kan det endvidere være muligt at vurdere eksponeringen
med udgangspunkt i målte data for et andet stof, som har lignende fysisk-kemiske karakteristika
eller lignende egenskaber med hensyn til dets skæbne i miljøet.
44
Forudsat at disse data er af god kvalitet og underbygges med tilstrækkelige oplysninger, der gør, at
de kan opfattes som repræsentative for ethvert eksponeringsscenarie, afspejler de de virkelige
anvendelsesforhold bedre end en hvilken som helst modelbaseret repræsentation. Under
indarbejdelsen af eksponeringsmålingerne i forbindelse med opstillingen af eksponeringsscenarier
skal der tages højde for en række faktorer (som beskrives mere detaljeret andetsteds 23 ):





Er dataene anvendelige i forbindelse med det scenarie, der gennemgås, dvs. foreligger der
tilstrækkelige oplysninger om de risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der
blev anvendt, da målingerne blev foretaget?
Underbygges dataene med tilstrækkelige kontekstuelle oplysninger, således at deres relevans
i forbindelse med scenariet kan fastslås?
Er dataene blevet indhentet ved anvendelse af egnede prøveudtagnings- og analyseteknikker
med henblik på at sikre den nødvendige nøjagtighed?
Er der et tilstrækkeligt antal datapunkter til rådighed til, at dataene kan opfattes som
repræsentative for det eksponeringsscenarie, der er under opstilling?
Er der taget højde for baggrundskoncentrationerne for partikelmålinger?
I forbindelse med målte data vedrørende miljøkoncentrationer skal der tages højde for en række
yderligere faktorer:


Er dataene blevet korrekt henført til den korrekte rumlige skala (lokal eller regional skala)
under hensyntagen til eksponeringskilder og stoffets skæbne i miljøet?
Er der taget højde for baggrundskoncentrationerne for naturligt forekommende stoffer?
Det er endvidere vigtigt at forstå, at de tilgængelige eksponeringsdata ikke blot spiller en rolle i
forbindelse med opstillingen af et eksponeringsscenarie, men også i forbindelse med vurderingen af
de anbefalede risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet. I eksponeringsscenariet beskrives de
risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold, der er tilstrækkelige til at sikre, at
eksponeringen på arbejdspladsen ligger under DNEL-værdierne for det pågældende stof. Derfor
udgør overvågningen af eksponering på arbejdspladsen et værdifuldt værktøj til at hjælpe
downstream-brugerne med at bestemme integriteten og gyldigheden af de råd om
eksponeringskontrol, de har modtaget fra aktører længere oppe i leverandørkæden. Det samme
gælder målte data om emissioner af stoffer til miljøet via spildevand eller udsugningsluft og den
indendørs eksponering af forbrugerne.
D.5.3
Vurdering af eksponeringsberegningen for arbejdstagere
På arbejdspladsen kan arbejdstagerne eksponeres for kemikalier ad tre eksponeringsveje: indånding,
kontakt med huden og indtagelse. Der kan anvendes enten målte data og/eller beregningsmodeller
til at fastlægge eksponeringen ad disse veje. Når der er adgang til målte data, foretrækkes disse frem
for modelbaserede eksponeringsberegninger. Der er ofte adgang til målte data om eksponering ved
indånding, mens det er langt mere sjældent, at der foreligger data om eksponering ved kontakt med
huden eller indtagelse. Det er derfor nødvendigt at foretage en eksponeringsberegning for scenarier,
der er baseret på kombinationer af tilgængelige data (reelle data og modelbaserede beregninger). I
denne forbindelse kan alle eller nogle af de determinanter, der er beskrevet i tabel D.2-1, udgøre de
påkrævede input til eksponeringsberegningsmodellerne.
23 Principles Of Data Quality In Chemical Exposure Assessment, IPCS, 2008.
45
D.5.3.1
Data fra målinger
De tilgængelige data for eksponering på arbejdspladsen bør spille en central rolle
i eksponeringsberegningsprocessen. Der er udarbejdet omfattende vejledninger om udvikling og
implementering af eksponeringsovervågningsstrategier til vurdering af de anbefalede
risikohåndteringsforanstaltningers effektivitet 24 . Generelt kræver opstillingen af et
eksponeringsscenarie ikke, at der gennemføres eksponeringsovervågning, men at der i processen
tages behørigt hensyn til tilgængelige eksponeringsdata fra faktiske, analoge og modelbaserede
kilder (se endvidere kapitel R.14).
D.5.3.2
Modelbaserede tilgange
Der findes i princippet en lang række eksponeringsberegningsmodeller, der kan anvendes til at
vurdere eksponeringen med det specifikke formål for øje at opstille et eksponeringsscenarie. Disse
modeller varierer i kompleksitet og formål. Nogle modeller er blevet udarbejdet med det særlige
formål at være letanvendelige og tilsvarende forsigtige, hvorfor de med fordel kan anvendes som
indledende screeningmodeller (niveau 1), dvs. de gør det muligt hurtigt at vurdere en defineret
række eksponeringsscenarier og risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. ECETOC TRA, COSHHBAuA-værktøjet og Stoffenmanager. Der er blevet udarbejdet andre (ofte mere krævende) modeller
til andre formål som f.eks. eksponering for landbrugskemikalier (f.eks. EUROPOEM) og
biocidholdige produkter (f.eks. en række modelbaserede tilgange i de tekniske notater med
vejledning om menneskers eksponering for biocider). Disse modeller giver ofte mere nøjagtige
beregninger af den reelle eksponering, men da det kræver ekspertviden at udføre disse beregninger,
anvendes de generelt først, hvis en niveau 1-model påviser et potentielt problem. Der er endvidere
blevet udviklet en modelbaseret tilgang specielt for beregning af eksponeringen ved kontakt med
huden (RISKOFDERM-modellen).
I nærværende dokument fokuseres på niveau 1-modeller, der er specielt udviklet til beregning af
eksponeringen af arbejdstagere. Disse og flere andre modeller (på et højere niveau) beskrives
i detaljer i kapitel R.14.
Eksponering ved indånding
Producenten/importøren eller downstream-brugeren kan anvende ECETOC TRA som den
foretrukne niveau 1-eksponeringsberegningsmodel til vurdering af arbejdstagernes eksponering ved
indånding. Som et alternativ kan han anvende den letanvendelige model for beregning af
eksponeringen for farlige stoffer på arbejdspladsen (COSHH-BauA-værktøjet). Også
Stoffenmanager-værktøjet kan være egnet.
Eksponering ved kontakt med huden
Producenten/importøren eller downstream-brugeren kan foretrække ECETOC TRA og den dermale
model RISKOFDERM til vurdering af arbejdstagernes eksponering ved kontakt med huden.
Den dermale model RISKOFDERM opfattes som et værktøj på et højere niveau og beskrives
i kapitel R.14.
Eksponering ved indtagelse
Arbejdstagernes eksponering ved indtagelse vurderes generelt ikke, da der for øjeblikket ikke findes
nogen metode eller noget værktøj til dette. Det antages ofte, at grundlæggende personlig hygiejne
24 Workplace atmospheres – Guidance for the assessment of exposure by inhalation to chemical agents for comparison with limit values and
measurement strategy. CEN 689. Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN), Bruxelles, 1995.
46
afhjælper eksponeringen ved indtagelse, men dette er ikke altid tilfældet. Når der foreligger
biologiske overvågningsdata, kan der tages højde for alle potentielle eksponeringer og dermed også
for eksponeringen ved indtagelse.
D.5.3.3
ECETOC Targeted Risk Assessment til vurdering af eksponeringen af
arbejdstagere 25
Producenten/importøren kan anvende ECETOC TRA-modellen som det foretrukne værktøj til
beregning af arbejdstagernes eksponering ved indånding. Til vurdering af eksponeringen ved
kontakt med huden bør værktøjet anvendes uden hensyntagen til eventuel punktudsugning, da det er
blevet konstateret, at værktøjet undervurderer eksponeringen ved kontakt med huden, når en
eventuel punktudsugning tages i betragtning. I sådanne tilfælde kan det være hensigtsmæssigt at
kontrollere den samlede eksponerings massebalance (indånding og kontakt med huden). ECETOC
TRA-modellen er for øjeblikket ved at blive ajourført. Der findes yderligere oplysninger om
værktøjets anvendelse og status for ajourføringerne i kapitel R.14.
ECETOC TRA-metoden til beregning af eksponeringen ved indånding og kontakt med huden er
baseret på EASE-modellen, som er opdelt i en model for indånding og en model for potentiel
eksponering ved kontakt med huden. I den aktuelle udgave af TRA antages det, at der ikke
anvendes personlige værnemidler som risikohåndteringsforanstaltning.
I modellen for eksponering ved indånding antages det, at et stofs koncentration i luften på
arbejdspladsen kan beregnes ved analogi med lignende situationer, i dette tilfælde situationer, hvor
eksponeringskoncentrationen er blevet målt. Der anvendes tre typer arbejdspladsdeterminanter til
karakterisering af eksponeringen ved indånding:



Stoffets tendens til at blive luftbåret (fysisk tilstand).
Den måde, stoffet anvendes på. Modellen kalibreres ved anvendelse af en omfattende
eksponeringsdatabase.
Midlerne til at kontrollere eksponeringen eller forhindre stoffet i at komme ind i luften
i arbejdslokalet.
EASE-modellen for eksponering ved kontakt med huden, der anvendes som udgangspunkt for
ECETOC TRA-modellen, er langt mere elementær end modellen for eksponering ved indånding.
Den er i langt mindre grad baseret på målte data som følge af den generelle mangel på pålidelige
målte data på det tidspunkt, hvor modellen blev udarbejdet. Strukturen for eksponering ved kontakt
med huden ligner modellen for eksponering ved indånding og omfatter samme tre parametre: Den
fysiske tilstand, anvendelsesmønstret og kontrolmønstret. De sidste to parametre præsenteres i
forenklet form som følge af manglen på pålidelige data for eksponering ved kontakt med huden.
Inputdata
Som inputdata er der kun behov for et par determinanter:

25
Aktivitetens varighed, anvendelsen af punktudsugning (ja/nej), ECETOC-proceskategori 26
(nærmere beskrivelse i bilag R.12-3 og kapitel R.14), stoffets damptryk (hvis stoffet er
flydende) eller støvethed (hvis stoffet er fast). I tabel D.5-1 indsættes disse oplysninger
i standardformatet for eksponeringsscenarier.
http://www.ecetoc-tra.org
26
Den term, der anvendes i værktøjet, er eksponeringsscenarie. For at undgå at forveksle den med REACHeksponeringsscenarierne anvendes termen proceskategori i vejledningen.
47
Tabel D.5-1 Inputdata, der skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning
for arbejdstagere
Oplysningselement
TRA
COSHH-BAuA
Stoffets egenskaber
Damptryk
Damptryk, kogepunkt
1
Eksponeringsscenariets Et/flere af 20 forvalgte
korte titel
2
Processer og aktiviteter
3
Varighed og frekvens
Kontrolvejledningsblade, som
henviser til processer og
aktiviteter
Timer pr. skift
Varighed < eller > 15 minutter
4.1 Fysisk form
Støvethed (for faste stoffer)
Støvethed
4.2 Stoffets koncentration
i et produkt
Ja (antagelse: 100 %)
Ja (antagelse: 100 %)
4.3 Mængde
Størrelsesorden pr. opgave [g]
[kg] [t]
5
Procestemperatur
Andre relevante
betingelser
6.1 HH-risikohåndtering
Punktudsugning? (Adgang
til egnede åndedrætsværn?)
En/flere af tre forvalgte
kontrolstrategier
Outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen)
Den beregnede eksponering ved indånding udtrykkes i ppm eller mg/m3, mens den beregnede
eksponering ved kontakt med huden udtrykkes i µg/cm2. Alt efter kontaktområdet kan den eksterne,
lokale eksponering omdannes til systemisk eksponering (antagelse på niveau 1: 100 % optagelse).
Trin ved anvendelse af værktøjet
Den nuværende udgave af ECETOC TRA-værktøjet foreligger på tryk (teknisk rapport nr. 93) og
på internettet (http://www.ecetoc-tra.org).
Den proces, der anvendes til vurdering af risiciene for menneskers sundhed på niveau 1, består af
fem trin:
1. Identifikation af aktivitets-/proceskategorier, der er relevante for stoffet, og som repræsenterer
de betingelser, under hvilke stoffet forventes fremstillet, solgt, leveret og anvendt af såvel
arbejdstagere som forbrugere. Alt efter produktions- og anvendelsesforholdene er det således
sandsynligt, at et stof kan knyttes til flere af disse scenarier. De relevante scenarier kan
udvælges på en liste.
2. Beregning af den forventede eksponering for hver anvendelse ved hjælp af egnede modeller
(her anvendes en forbedret udgave af EASE-modellen).
3. Valg af et egnet nuleffektniveau for den farekategori, stoffet tilhører. For hver enkelt
farekategori defineres en indikativ referenceværdi separat for eksponering ved indånding
(flygtige og faste stoffer) og kontakt med huden. Den indikative referenceværdi kan være en
OEL-værdi, DNEL-værdi osv.; denne værdi angives som grundlag for den indikative
referenceværdi.
4. Udledning af en eksponeringsmargen ved sammenligning af resultatet af trin (3) med resultatet
af trin (2). I den ajourførte udgave vil termen risikokarakteriseringskvotient blive anvendt.
48
5. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol, tilføjes risikohåndteringsforanstaltninger og deres
virkning på det beregnede eksponeringsniveau. I ECETOC TRA’s del om eksponering af
arbejdstagere kan brugeren vælge at aktivere punktudsugningsmuligheden på niveau 1. Dette
resulterer i en forud fastsat eksponeringsreduktion alt afhængigt af den valgte
anvendelseskategori og stoffets fugasitet. ECETOC TRA indeholder for øjeblikket ikke sådanne
muligheder for personlige værnemidler (f.eks. masker og handsker). Hvis ikke
risikohåndteringsforanstaltningerne påvirkes af eksponeringsdeterminanterne, er det muligt at
ændre resultaterne af eksponeringsberegningerne med risikohåndteringsforanstaltningernes
effektivitet. Et eksempel: En halvmaske kan have en effektivitet på 90 % på et vist niveau for
stoffets koncentration i luften. Da halvmasken ikke påvirker koncentrationen i luften i rummet,
kan den beregnede eksponeringskoncentration sænkes med 90 %. Virkningen af teknisk kontrol
(f.eks. punktudsugning) eller indeslutning skal vurderes i hvert enkelt tilfælde.
D.5.3.4 Eksempel på en oversigtstabel over en niveau 1-eksponeringsberegning som
dokumenteret i kemikaliesikkerhedsrapporten
Tabel D.5-2 viser et eksempel på, hvordan en niveau 1-eksponeringsberegning for et
opløsningsmiddel med relativt lav volatilitet (1,13 hPa) og en grænseværdi for eksponering af
arbejdstagere på 50 ppm (langtidsindånding) kan se ud for forskellige anvendelsesbetingelser.
Bemærk! Den potentielle registrant har begrænset koncentrationen af opløsningsmidlet til 20 %
i blandingen med henblik på at holde den beregnede eksponering under 50 ppm i åbne manuelle
applikationer uden punktudsugning.
49
Tabel D.5-2 Eksponeringsberegning for arbejdstagere baseret på ECETOC TRA (2004)
Proceskategorier
Aktivi-tetens
varighed
Punktudsugning
(ja/nej)
Beregnet
Beregnet
Beregnet
Maks.
Beregnet
koncentration i eksponering ved eksponering eksponering ved eksponering ved
formuleringen indånding (ppm) ved kontakt indånding (ppm), kontakt med huden
(mg/cm2/dag),
med huden
korrigeret for
2
korrigeret for
maks. 20 %
(mg/cm /dag)
maks. 20 %
I.1
Industriel
På registrantens produktionssted: Anvendelse i
lukket, kontinuerlig proces med lejlighedsvis
kontrolleret eksponering, f.eks. under
vedligeholdelse, prøveudtagning og indkøring af
udstyr.
> 4 timer
Ja
100
I.2
Industriel
Anvendelse i batchproces, herunder kemiske
reaktioner og/eller formulering ved blanding,
iblanding eller kalandrering af flydende
produkter og produkter baseret på faste stoffer.
> 4 timer
Ja
100
1,8
1
I.3
Industriel
Påfyldning/tømning af stoffet (eller af
blandinger indeholdende stoffet) til/fra kar.
> 4 timer
Ja
100
3
0,6
I.4
Industriel
Fyldning af beholdere med stoffet eller med
blandinger indeholdende stoffet (herunder
vejning).
> 4 timer
Ja
100
0,6
Ingen
I.5
Industriel
Anvendelse som laboratorieagens.
> 4 timer
Ja
100
0,1
Ingen
P.1
Erhvervsmæssig*
Sprøjtning af stoffet eller af blandinger
indeholdende stoffet i industrielle applikationer,
f.eks. belægninger.
> 4 timer
Ja
100 (20)
20
1
4
0,2
100
1
20
0,2
Nej
0,5
Ingen
P.2
Erhvervsmæssig
Påføring med rulle eller børste/pensel af
klæbestoffer og andre overfladebelægninger.
> 4 timer
Nej
100 (20)
100
1
20**
0,2
P.3
Erhvervsmæssig
Anvendelse til behandling af artikler osv.
(herunder rensning) ved dypning eller hældning.
> 4 timer
Nej
100 (20)
10
1
2
0,2
*
**
50
Sprøjteapplikationen blev vurderet både med og uden punktudsugning.
Ved anvendelse af EASE-værktøjet, som giver en mere nøjagtig vurdering af eksponeringen for stoffer med lav volatilitet, er det beregnede eksponeringsniveau 14 ppm. Da dette stort set
svarer til de 20 ppm fra ECETOC TRA, fortsættes med denne værdi i risikovurderingen.
D.5.3.5
Letanvendelig model for beregning af eksponeringen for farlige stoffer på
arbejdspladsen
Dette værktøj, også benævnt COSHH-BauA-værktøjet, kan kun anvendes til beregning
af eksponeringen
ved
indånding.
Det
kan
downloades
på
http://www.reach-helpdesk.de/en/Exposure/Exposure.html.
Denne eksponeringsberegningsmodel er baseret på den antagelse, at eksponeringen på
arbejdspladsen bestemmes af to primære faktorer: Det pågældende stofs eksponeringspotentiale og
den anvendte kontrolstrategi. Mens eksponeringspotentialet har en positiv eller fremmende virkning
på eksponeringsniveauet, har kontrolstrategien en negativ eller hæmmende virkning.
To generelle kategorier bestemmer eksponeringspotentialet, nemlig dem, der vedrører materialets
iboende fysiske egenskaber, og dem, der vedrører stoffets håndtering, dvs.
anvendelsesbetingelserne. For faste stoffer er materialets støvethed 27 den væsentligste egenskab,
der skal tages i betragtning ved vurdering af eksponeringspotentialet. For væsker er volatiliteten den
afgørende determinant, og brugeren skal bruge kogepunktet eller damptrykket ved en bestemt
temperatur samt procestemperaturen. Anvendelsesskalaen (lille (g/ml), mellem (kg/L) eller stor
(t/m3) anses for at være den vigtigste betingelse, der skal tages højde for, da den har betydning for
den måde, hvorpå materialet emballeres, transporteres og anvendes.
Kontrolstrategien defineres yderst detaljeret med en række faktorer, der har til formål at reducere
eksponeringen. Disse generelle kontrolløsninger understøttes af en række kontrolvejledningsblade,
som indeholder praktiske eksempler på hver enkelt kontrol for almindelige industrielle
applikationer som f.eks. vejning og fyldning.
Dette værktøj skal ses som en mulighed for at filtrere arbejdssituationer med lav risiko fra og for at
vælge egnede kontrolforanstaltninger. Intervalkonceptet er baseret på COSHH Essentials og hænger
tæt sammen med kontrolvejledningsbladene (se kapitel R.16). Fordelen er, at det er baseret på blot
tre inputparametre: Volatilitet eller støvethed, mængde anvendt stof og kontrol
(eksponeringsvarigheden tages ikke i betragtning som sådan, men hvis eksponeringsperioden er <
15 min./dag, vil dette påvirke eksponeringsniveauet). Der findes yderligere oplysninger i Trin ved
anvendelse af værktøjet nedenfor.
Inputdata
Som inputdata er der behov for et par determinanter:




Specifikke oplysninger om det anvendte stof eller produkt [volatilitet (med hensyn til
kogepunkt eller damptryk) eller støvethed]
Anvendelsesforhold (temperatur, mængde stof/produkt, der anvendes pr. opgave)
Oplysninger om de iværksatte risikohåndteringsforanstaltninger (kontrolstrategi)
Oplysninger om eksponeringsperioden (< 15 min. eller > 15 min.).
Værktøjet beregner en nedre og en øvre værdi for eksponeringsintervallet (i mg/m3 for faste stoffer
og ppm for dampe). Eksponeringsintervallets øvre værdi bør anvendes til risikokarakterisering, dvs.
sammenligning med DNEL-værdierne.
27
Bemærk, at der anvendes en subjektiv vurdering af materialets støvethed, ikke en vurdering foretaget ved anvendelse
af standarden EN 15015.
51
Med COSHH-BauA-værktøjet udledes niveauerne for eksponering ved indånding i syv trin:
1. Bestem stoffets emissionspotentiale (volatilitet for væsker og støvethed for faste stoffer).
Volatiliteten udledes af kogepunktet eller damptrykket under hensyntagen til
procestemperaturen. Støvetheden afspejler materialets observerede partikelstørrelse
(semikvantitativ) og de udsendte støvskyers adfærd.
2. Vælg anvendelsesforhold (anvendelsesinterval). Anvendelsesintervallet defineres efter den
mængde af stoffet [lille, mellem, stor], der anvendes under en given aktivitet.
3. Bestem eksponeringspotentialeintervallet. Eksponeringspotentialet er en aggregeret
determinant, som kombinerer mængde og volatilitet/støvethed. Der findes fire
kombinerede intervaller, som benævnes eksponeringsberegningsinterval for fast stof og
eksponeringsberegningsinterval for væske.
4. Beskriv risikohåndteringsforanstaltningerne (kontrol). Der er mange muligheder for at
kontrollere stofferne på arbejdspladsen. Ved nærmere øjesyn kan disse inddeles i tre
hovedkategorier baseret på graden af indeslutning. Det drejer sig om almen ventilation,
teknisk kontrol og lukkede industrielle systemer.
5. Vurder
eksponeringsniveauet
ved
at
kombinere
det
relevante
eksponeringspotentialeinterval med den relevante kontrol (se den tilsvarende tabel R.1413). Hvis aktiviteten varer mindre end 15 min. dagligt, kan det næste lavere interval
anvendes. Af forsigtighedshensyn sammenlignes det øvre niveau med DNEL-værdien.
Hvis ikke DNEL-værdien er højere end det øvre niveau i det vurderede interval, skal der
gennemføres en vurdering på et højere niveau.
6. Vælg de(t) egnede kontrolvejledningsblad(e) som udgangspunkt for eksponeringsscenariet.
På trin 6 knyttes eksponeringsniveauet sammen med den definerede anvendelse. Hvis det
potentielle eksponeringsniveau er højere end DNEL-værdien, vælges (et) egnet/egnede
kontrolvejledningsblad(e) for at få (en) mere detaljeret/detaljerede beskrivelse(r) af de
specifikke anvendelser. Der foreligger kontrolvejledningsblade for al kontrol, som dækker
et bestemt antal applikationer. De kan downloades via internettet 28 .
7. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol, er det muligt at inddrage
risikohåndteringsforanstaltninger i beregningerne ved blot at vælge et andet egnet
kontrolvejledningsblad.
D.5.4
Beregning af eksponeringen af forbrugere
Ved beregning af eksponeringen af forbrugere skal der tages hensyn til tre eksponeringsveje. Hver
enkelt eksponeringsvej skal beregnes separat. Der kan udledes et eksponeringsscenarie ved
anvendelse af en trinvis tilgang til eksponeringsberegningen. Indledningsvis kan der anvendes en
niveau 1-eksponeringsberegning til at udlede en worst case-, men ikke urealistisk tilgang.
Efterfølgende beregninger på højere niveauer kan anvendes til at karakterisere eksponeringen
yderligere.
28 Kontrolvejledningsbladene er identificeret ved en kode (f.eks. G200) og kan findes ved at indsætte koden som
følger: http://www.coshh-essentials.org.uk/assets/live/KODE.pdf (f.eks. http://www.coshhessentials.org.uk/assets/live/G200.pdf).
52
Indånding: I en niveau 1-vurdering antages det, at alt stoffet frigives som gas, damp eller luftbårne
partikler i et standardlokale. Dette kan skyldes direkte frigivelse eller fordampning fra en væskeeller faststofmatrice. Under efterfølgende gentagelser eller i forbindelse med vurderinger på et
højere niveau tages der højde for andre parametre såsom stoffets koncentration i luften, antallet af
lokaler, udsugningsgraden i lokalet/lokalerne og den hastighed, hvormed stoffet frigives til
lokalet/lokalerne.


Kontakt med huden, to muligheder:

A: Stoffet er indeholdt i en blanding. Denne mulighed finder f.eks. anvendelse, når
hænderne puttes ned i en opløsning, som indeholder det stof, der vurderes.

B: Stoffet vandrer fra en artikel. Finder f.eks. anvendelse, når restfarvestoffer i tøj kommer
i kontakt med huden og vandrer fra tøjet.
Indtagelse, to muligheder:

A: Stoffet i et produkt sluges utilsigtet under normal anvendelse (kapitel R.15).

B: Stoffet vandrer fra en artikel. Finder f.eks. anvendelse, når et stof vandrer fra en kuglepen
eller et stykke tekstil (kapitel R.17).
Til beregning af eksponeringen af forbrugere på niveau 1 findes eksempler på generiske modeller
i kapitel R.15 og R.17. Disse omfatter EUSES (Europa-Kommissionen, 2004), ConsExpo 4.1
(Delmaar et al., 2005) og GExFRAME.
For at forenkle vurderingen af blandinger eller artikler, der er beregnet til forbrugerne, kan der
knyttes forbrugerrelevante produktkategorier fra Use Descriptor-systemet (Descriptor 3 og 4) til de
generiske produktkategorier med oprindelige standarder for produktsammensætning, anvendt
mængde pr. aktivitet, kontaktfladeareal afhængigt af eksponeringsvejen og anvendelsesfrekvens.
Produktkategorierne er baseret på forbrugerafsnittet i ECETOC-TRA (ECETOC, 2004) og
kategorierne i ConsExpo-databasen. De forvalgte parametre for produktkategorierne skal forklares
nærmere i den nære fremtid.
Det kan være nødvendigt at anvende vurderinger på højere niveauer til at karakterisere
eksponeringen yderligere. Dette beskrives i kapitel R.15. Der findes eksempler på modeller på
højere niveauer i bilag R15-3.
Tabel D.5-3 giver et kort overblik over de inputdata, der er nødvendige i de forskellige modeller.
53
Tabel D.5-3 Inputdata til nuværende niveau 1-værktøjer, som skal bruges til at udføre
en niveau 1-eksponeringsberegning for forbrugere
Oplysningselement 29
ConsExpo
EUSES
TRA
2
Eksponeringsscenariets En eller flere af fem
forvalgte niveau
korte titel
Processer og aktiviteter 1-ligninger, opstillet
efter produktkategori
og eksponeringsvej**
En eller flere af
fem forvalgte
niveau 1-ligninger,
opstillet efter
produktkategori og
eksponeringsvej
En eller flere af
20 forvalgte
produktkategorier
(blandinger og
artikler)
3
Timer eller
anvendelser/dag
Anvendelser/dag
Anvendelser/dag
4.2 Stoffets koncentration
i et produkt
Ja
Ja
Ja
4.3 Mængde
Pr. applikation
Pr. applikation
Pr. applikation
5
Fortynding (lokalets
størrelse og
luftudveksling)
Fortynding
(lokalets størrelse
og luftudveksling)
Fortynding (lokalets
størrelse og
luftudveksling)
Hudkontaktområde
Indtagen mængde
Hudkontaktområde HudIndtagen mængde /mundkontaktområde
Vandringsfraktion
Vandringsfraktion
Stoffets egenskaber
1
4.1 Fysisk form
Andre relevante
anvendelsesforhold
6.2 Forbrugerrelateret
risikohåndtering
Vandringsfraktion
Produktintegrerede foranstaltninger (ved f.eks. at tilpasse
koncentrationen i produktet, den maksimalt anvendte mængde,
vandringsfrekvensen fra artikler)
.
** ConsExpo indeholder en database med standardværdier for en lang række forbrugsproduktkategorier. Disse henviser
dog til ligninger på højere niveauer, ikke på niveau 1.
D.5.4.1
ConsExpo
ConsExpo-værktøjet kan downloades gratis på www.consexpo.nl.
ConsExpo 4.1 indeholder en database med standardværdier for en lang række produkter og
anvendelser. Når der vælges et produkt, giver databasen standardscenarier og -parameterværdier for
modellerne. Produkter med lignende eksponering samles i én gruppe.
Baggrunden for de data, der anvendes i ConsExpo-databasen, findes i de såkaldte faktablade, som
indeholder kompilerede eksponeringsrelevante oplysninger om en hovedkategori af
forbrugsprodukter, f.eks. kosmetik, renseprodukter, desinfektionsmidler, børnelegetøj og
skadedyrsbekæmpelsesprodukter (findes også på www.consexpo.nl). Faktablade om gør det
selv-produkter og maling er for øjeblikket i trykken. Det generelle faktablad (Bremmer et al., 2006)
29
Bemærk, at dataene for tabel D.5-3 ikke er opdateret, da den nuværende version af dette dokument blev opdateret via
en berigtigelse og derfor ikke omfatter væsentlige ændringer. Opdaterede oplysninger om disse niveau 1forbrugereksponeringsværktøjer kan imidlertid findes i kapitel 15.
54
indeholder generelle oplysninger om faktabladene og vedrører emner, der er vigtige for flere
hovedkategorier. Det indeholder f.eks. oplysninger om antropometriske data og detaljer om
indkapsling, altså data, der er nødvendige i alle produktfaktablade.
Inputdata
Inputdataene til ligninger på niveau 1 findes i afsnit R.15.4. Der findes en samlet oversigt over
inputdata, herunder standardværdier, i ConsExpo-referencemanualen (Delmaar et al., 2005), og et
kort overblik over inputdata i tabel D.5-3 ovenfor.
Niveau 1-outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen)
Outputtet er den beregnede eksterne dosis, der for indånding specificeres som mg/m3, for
hudkontakt som hudbelastning (mg/cm2 hud) eller ekstern dosis i mg/kg kropsvægt/dag, og for
indtagelse som ekstern dosis i mg/kg kropsvægt.
1. Bestem produktkategorien med udgangspunkt i standard-Descriptor-systemet som input
i niveau 1-beregningerne.
2. Der er først og fremmest behov for generelle data om blandingen, nemlig produktmængden
og stoffets andel af produktet. Inputdelen om generelle data til scenarier indeholder forvalgte
værdier for kropsvægt, personers indåndingshastighed og anvendelsesfrekvens. Det kan
vælges, hvilken eksponering der skal vurderes: indånding, hudkontakt eller indtagelse.
I de enkelte afsnit tages den relevante eksponering og om nødvendigt den relevante
optagelse i betragtning.
3. Til vurdering af eksponeringen ved indånding kan der opstilles modeller for to
eksponeringsveje på niveau 1: (i) “eksponering for damp” og (ii) “eksponering for sprøjt”.
Modellen for eksponering for damp bør opstilles ved at vælge den frigivelsesmåde, der skal
være ”omgående frigivelse”, og ved at indføre de øvrige data, der er valgt til
modelopstillingen. Lokalets udsugningsgrad bør sættes til “0” (nul) i forbindelse med niveau
1-vurderingen. For så vidt angår eksponeringen for sprøjt, bør der fastsættes en
standardværdi på 1 m3 for lokalets størrelse med henblik på at simulere sprøjteskyen, og på
niveau 1 er der behov for yderligere oplysninger med hensyn til drivmidlet versus
blandingens øvrige bestanddele. Bemærk, at denne niveau 1-tilnærmelse for aerosoler
(sprøjt) er en worst case-tilnærmelse. Anvendelsen af egnede sprøjtemodeller (også omfattet
af ConsExpo) opfattes som en tilgang på et højere niveau. Der findes yderligere oplysninger
herom i kapitel R.15.
4. Til vurdering af eksponeringen ved indtagelse kan der vælges mellem to modeller:
1: “Eksponering ved indtagelse af produktet” (ligner indtagelse A), modellen for
“direkte indtagelse”.
2: “Vandring fra emballeringsmaterialet” (ligner indtagelse B), modellen for
“øjeblikkelig frigivelse”.
5. Modellen for eksponering ved kontakt med huden benævnes ”Direkte hudkontakt med
produktet”. Der er to muligheder:
1: Et stof, som indgår i en blanding/et medium (hudkontakt A), vælg modellen
“Øjeblikkelig applikation”.
55
2: Et stof, som vandrer fra en artikel (hudkontakt B), vælg modellen “Vandring”.
6. Beregn eksponeringsværdierne, og gennemfør en risikokarakterisering på niveau 1 ved
at sammenligne med DNEL- eller DMEL-værdierne eller et andet egnet niveau
(se afsnit B.7.1).
7. Såfremt det ikke er muligt at påvise risikokontrol, detaljeres standardinputparametrene i den
anvendte niveau 1-ligning med udgangspunkt i mere specifikke oplysninger fra
eksponeringsscenariet, litteratur eller målinger (se afsnit R.15.3.10), eller der iværksættes
(yderligere)
produktintegrerede
Sådanne
produktintegrerede risikohåndteringsforanstaltninger kan f.eks. vedrøre stoffets
koncentration i produktet.
8. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol efter gentagelsen, kan det være nødvendigt at
gennemføre en vurdering på et højere niveau (se kapitel R.14), eller det kan konkluderes, at
risiciene ikke er kontrollerede.
D.5.4.2
EUSES
EUSES-værktøjet kan downloades gratis på http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/publichealth/risk_assessment_of_Biocides/euses.
Inputdata
Inputdataene til ligninger på niveau 1 findes i afsnit R.15.4. Der findes et kort overblik i tabel D.5-3
ovenfor. Der findes en samlet oversigt over inputdata (herunder standardværdier) i EUSESreferencemanualen.
Outputdata fra værktøjet (til anvendelse i kemikaliesikkerhedsvurderingen):
Outputtet er den beregnede eksterne dosis, der for indånding specificeres som mg/m3, for
hudkontakt som hudbelastning (mg/cm2 hud) eller ekstern dosis i mg/kg kropsvægt/dag, og for
indtagelse som ekstern dosis i mg/kg kropsvægt.
1. Identificer den blandingskategori eller artikelkategori, i hvilken det pågældende stof findes,
med udgangspunkt i standard-Descriptor-systemet (se kapitel R.12).
2. Karakteriser eksponeringsveje og eksponeringsdeterminanter for den pågældende
anvendelsestype og stoffets egenskaber. Dette skal gøres i hvert enkelt tilfælde.
3. Kontrollér, at alle nødvendige data er til rådighed. I afsnit R.7.1 findes en oversigt over de
nødvendige oplysninger.
4. Overvej, hvordan risikohåndteringsforanstaltningerne skal håndteres i forbindelse med
beregningerne (se trin 4 for ConsExpo).
5. Bemærk, at der for indånding af aerosoler (sprøjt) er behov for en omgåelse på niveau 1. For
sprøjt bør der fastsættes en standardværdi på 1 m3 for lokalets størrelse med henblik på at
simulere sprøjteskyen. Dette er baseret på kontakttiden (og den i dette tidsrum indåndede
mængde) i den direkte sprøjtesky og ikke den samlede tilstedeværelse i lokalet under
aktiviteten. Alternativt kan ConsExpo-modellen for sprøjt på et højere niveau anvendes.
56
6. Vælg EUSES’ interaktive tilstand, som fører Dem igennem de nødvendige
inputspecifikationer. Vælg “Menneske, som eksponeres via forbrugsprodukter”. Kontrollér,
om standardindstillingerne er korrekte. Angiv dataene for det pågældende stofs fysiskkemiske egenskaber og de relevante determinanter for vurdering af eksponeringen af
forbrugere.
7. Beregn eksponeringsværdierne, og gennemfør en risikokarakterisering på niveau 1 ved at
sammenligne med DNEL-værdien (se afsnit B.7.1).
8. Såfremt det ikke er muligt at påvise risikokontrol, detaljeres standardinputparametrene om
muligt i det anvendte frigivelsesberegningsmodul med udgangspunkt i mere specifikke
oplysninger fra eksponeringsscenariet, eller der iværksættes (yderligere) produktintegrerede
9. Hvis ikke der kan påvises risikokontrol efter gentagelsen i trin 8, kan det være nødvendigt at
gennemføre en vurdering på et højere niveau (se afsnit R.15.5), eller det kan konkluderes, at
risiciene ikke er kontrollerede.
D.5.5
Vurdering af eksponeringen af miljøet
Vurderingen af eksponeringen af miljøet omfatter alle nedenstående mål:







Fersk overfladevand (herunder sediment)
Havoverfladevand (herunder sediment)
Terrestrisk økosystem
Højst rangerende rovdyr i fødekæden (sekundær forgiftning)
Mikroorganismer i spildevandsbehandlingssystemer
Atmosfære, primært for kemikalier med potentiale i forbindelse med ozonnedbrydning, global
opvarmning, ozondannelse i troposfæren, forsuring
Mennesket indirekte, dvs. et menneske, som eksponeres via miljøet.
Både EUSES- og TGD-Excel-regnearket, som indeholder de relevante EUSES-ligninger, kan
anvendes til beregning af eksponeringen af alle ovenstående mål. De er baseret på de samme
algoritmer. I meget særlige anvendelsessituationer kan det overvejes, om andre modeller eller
værktøjer er bedre egnede, f.eks.:


Hvis stoffet anvendes i lighed med et pesticid, f.eks. som gødning i landbruget, kan det
overvejes at anvende det værktøj, der anvendes i pesticidrisikovurderingen (afsnit R.16.7.1).
Hvis der er tale om offshore-kemikalier, anvendes CHARM (afsnit R.16.7.2).
D.5.5.1
Miljøfrigivelseskategorier baseret på EUSES (version 2.0.3) 30
EUSES har indbyggede modeller til forsigtig frigivelsesberegning. De er baseret på en kombination
af den type industri, inden for hvilken stoffet anvendes, stoffets tekniske funktion, stoffets
fysisk-kemiske egenskaber og en række standardantagelser vedrørende spredningen af
emissionskilder. Oplysningerne kan overskrives med oplysninger, som er blevet indsamlet under
kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen.
30
Bemærk, at dette afsnit ikke er opdateret, da den nuværende version af dette dokument blev opdateret via en
berigtigelse og derfor ikke omfatter væsentlige ændringer. Den aktuelt tilgængelige version af EUSES på tidspunktet
for denne berigtigelses udarbejdelse er EUSES 2.1.2.
57
Det er imidlertid ikke let at arbejde med den nuværende brugergrænseflade for uerfarne brugere,
især ikke når der skal angives data om mængde og anvendelsesoplysninger. De angivne
oplysningers indvirkning på de overordnede resultater er ikke altid gennemsigtig og let at forstå.
Desuden er det ikke muligt at spore, i hvilket omfang risikohåndteringsforanstaltningerne allerede
er medtaget i standardemissionsfaktorerne.
På trin 4/5 i den overordnede arbejdsgang (se afsnit D.3.2) kan producenten/importøren derfor
ønske at anvende de nyudviklede miljøfrigivelseskategorier i forbindelse med en niveau
1-vurdering i henhold til REACH (se bilag D-3 og bilag R.16-1). Miljøfrigivelseskategorierne er
baseret på de samme eksponeringsdeterminanter som dem, der er indarbejdet i EUSES, dog med
mindre fokus på stoffets fysisk-kemiske egenskaber, industrikategorierne og stoffets funktion i den
indledende
frigivelsesberegning.
De eksponeringsdeterminanter,
der
er
afspejlet
i miljøfrigivelseskategorierne, er:

Determinant for det samlede emissionspotentiale: Fremstillet mængde stof pr. år.

Determinanter for den rumlige fordeling af emissionerne: Få store brugere eller emission som
følge af udbredt anvendelse af stoffet; Største enkeltbruger (giver lokal worst case-emission).

Determinant for emissionernes fordeling over tid (antal emissionsdage).

Determinanter for emissionsfaktoren via luft og spildevand.
o Stoffets tekniske anvendelse (forbruges i processen, indarbejdes i et produkt eller
udskilles efter anvendelse som et teknisk hjælpestof).
o Emissionsfaktor udløst
anvendelsesmønster.

af
procesteknik;
Emissionsfaktor
udløst
af
artiklens
Determinant for fortyndingen lokalt eller regionalt (daglig lokal spildevands- og
flodvandsmængde; Årlig regional flodvandsmængde).
Ud over anvendelsesforholdene afspejles også den eventuelle adgang til et kommunalt
rensningsanlæg i miljøfrigivelseskategorierne.
Der er defineret miljøfrigivelseskategorier med udgangspunkt i en kombination af disse
determinanter (se bilag R.16-1). De omfatter forvalgte værdier for determinanterne, hvilket giver
realistiske worst case-emissionsberegninger på lokalt eller regionalt plan. De enkelte
miljøfrigivelseskategorier omfatter en standardiseret frigivelsesfaktor, som er baseret på den
antagelse, at der ikke er iværksat nogen risikohåndteringsforanstaltninger 31 . Bemærk, at de
standardiserede frigivelsesfaktorer, der anvendes for øjeblikket i forbindelse med
miljøfrigivelseskategorierne, kan kræve yderligere arbejde med hensyn til dokumentation for de
underliggende antagelser om, at emissionsfaktorerne er forsigtige og ikke tager højde for
emissionskontrol.

31
Valget af miljøfrigivelseskategorier kræver grundlæggende oplysninger om brugsbetingelserne
(se trin 2 i den overordnede arbejdsgang, som vist i afsnit D.3.2). Nedenstående liste over
spørgsmål understøtter valget af en egnet miljøfrigivelseskategori som start på
eksponeringsscenariet og eksponeringsberegningerne. Den understøtter endvidere det valg, der
skal foretages på trin 3-5 i den overordnede arbejdsgang, når man indleder opstillingen af et
eksponeringsscenarie ud fra proces- og artikelkategorierne, som opført i bilag D-4 og bilag D-5.
Anvendes stoffet i et begrænset antal industrianlæg, eller har det et bredt marked med udbredte
Bemærk, at standardemissionsfaktoren afspejler de proces- og produktionsteknikker, der blev anvendt i slutningen af
det 20. århundrede.
58
anvendelser? Ud fra disse oplysninger kan den ansvarlige for vurderingen beslutte, hvorvidt der
er behov for oplysninger om den mængde af stoffet, der anvendes af en enkelt downstreamrepræsentant,
og
om
anvendelsesbetingelserne
på
det
pågældende
anlæg
(risikohåndteringsforanstaltninger og anvendelsesforhold) for at udlede en lokal
eksponeringsberegning.

Hvilken teknisk anvendelse har stoffet i den pågældende anvendelse?
o Såfremt det er et (ikkereaktivt) teknisk hjælpestof: Der kan forventes en udledning på
100 % (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne) til udsugningsluft,
spildevand eller affald i den indledende frigivelsesberegning.
o Såfremt stoffet er beregnet til at blive en del af en artikelmatrice: Den potentielle
udledning
kan
beregnes
til
under
50
%
(før
anvendelse
af
risikohåndteringsforanstaltningerne), men er for det meste langt mindre. Oversprøjtning
i forbindelse med maling ses her som det rimelige worst case-scenarie for utilsigtet
udledning af råmaterialer i en teknisk proces.
o Såfremt stoffet reagerer ved anvendelse, er den forventede emission til spildevand,
udsugningsluft og affald sandsynligvis lav (< 5 % før anvendelse af
risikohåndteringsforanstaltningerne), bortset fra monomerer i termohærdet plast og
gummiproduktion.

Anvendes stoffet indendørs (tilslutning til spildevandsbehandling tages for givet) eller udendørs
(ingen tilslutning til spildevandsbehandling)? Disse oplysninger afgør, hvorvidt den ansvarlige
for vurderingen kan antage den kommunale spildevandsbehandling som en
risikohåndteringsforanstaltning, som f.eks. reducerer emissionen af et allerede biologisk
nedbrydeligt (ikkeflygtigt) stof til vandmiljøet med ca. 90 %.

Anvendes den matrice, som stoffet er blevet indarbejdet i, under frigivelsesfremmende forhold,
f.eks. slid på dæk og vejoverflader eller vask af tekstiler, som er behandlet med kemikalier
under færdiggørelsen? Hvis sådanne frigivelsesfremmende forhold forefindes, antages en
udledning på 100 % gennem levetiden (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne)
som et rimeligt worst case-scenarie. Dette er baseret på udvaskning af
tekstilfærdiggørelseskemikalier fra tøj eller slid på bremsesko under bremseskoenes levetid i en
bil.

Forarbejdes stoffet i et lukket/indesluttet system med tilsvarende små udledninger? I dette
tilfælde antages en udledning på 5 % (før anvendelse af risikohåndteringsforanstaltningerne)
som et rimeligt worst case-scenarie under hensyntagen til spild, der kan opstå i forbindelse med
overførslen af stoffet til en maskine eller lækager i lukkede systemer ved udbredt anvendelse
(f.eks. motorolie i køretøjer) 32 .
Der kan udledes en række forvalgte, potentielt relevante miljøfrigivelseskategorier for en
anvendelse direkte af Descriptor-systemet (se bilag D-3).
Med udgangspunkt i de forvalgte frigivelser (før risikohåndtering) kan der udføres gentagelser med
hensyn til frigivelserne fra processer og produkter (før risikohåndteringsforanstaltningerne) og
effektiviteten af de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal iværksættes (alt afhængigt af
oplysningerne fra downstream-brugerne). Emissionsberegningen indtastes i EUSES’
eksponeringsberegningsmodul. Bilag D-2 viser et illustrativt eksempel på, hvordan man kan indlede
opstillingen af et eksponeringsscenarie ud fra miljøfrigivelseskategori 5 (industriel anvendelse af et
stof, som gør, at stoffet indarbejdes i en matrice).
32
5 %-antagelsen er muligvis ikke tilstrækkelig forsigtig og skal eventuelt detaljeres.
59
Den lokale koncentration (PEC lokal ) tæt på en punktkildeemission beregnes som summen af
koncentrationen fra punktkilden og baggrundskoncentrationen. Baggrundskoncentrationen eller den
regionale koncentration (PEC regional ) beregnes under hensyntagen til alle frigivelser i et bredere
regionalt område og kemikaliets fordeling og skæbne efter dets frigivelse til miljøet.
Baggrundskoncentrationen opnås ud fra en såkaldt regional fordelingsberegning (se afsnit
R16.5.3.2 og R.16.5.6.8). I forbindelse med den regionale koncentration skal
producenten/importøren tage højde for alle frigivelser til miljøet i hans leverandørkæde. Det kan
dog være hensigtsmæssigt på eget initiativ at tage hensyn til eksponeringen som følge af emissioner
fra det samme stof, som er fremstillet eller importeret af andre registranter (f.eks. den samlede
estimerede mængde på markedet), se også afsnit A.2.1. Derudover kan der anvendes repræsentative
overvågningsdata til udledning af de regionale og/eller lokale koncentrationer.
Inputdata
Den beregnede frigivelse (der anvendes som input til opstilling af eksponeringsmodeller baseret på
EUSES) kræver følgende inputoplysninger:
Proces- eller produktkategori for anvendelsen, samlet markedsført mængde, mængde relateret
til den pågældende anvendelse (lokal eller udbredt) og antallet af emissionsdage om året,
emissionsandele til spildevand og udsugningsluft. Bortset fra oplysningerne om mængden kan
miljøfrigivelseskategorierne anvendes til at hente forvalgte standarder for de nødvendige
oplysninger. Som allerede nævnt kan miljøfrigivelseskategorierne findes ud fra Use Descriptors
3 og 4.
Tabel D.5-4 viser, hvor disse oplysninger vil blive indsat i det indledende eksponeringsscenarie.

Tabel D.5-4 Inputdata, som skal bruges til at udføre en niveau 1-eksponeringsberegning
for miljøet
Oplysningselement
EUSES
Stoffets egenskaber
Molekylvægt, smeltepunkt, log P ow , damptryk,
vandopløselighed, biologisk nedbrydelighed
1
Eksponeringsscenariets korte titel
En/flere af de forvalgte, brede miljøfrigivelseskategorier
2
Processer og aktiviteter
3
Antal emissionsdage om året
4.1 Fysisk form
4.2 Stoffets koncentration i et produkt
4.3 Mængde
Kg/d [t/år] anvendt i et anlæg, i en produktgruppe eller
leveret til markedet
5
Proces- eller produktrelaterede emissionsfaktorer

Emissionsbekæmpelse på produktionsstedet,
herunder behandling af industrielt spildevand
Andre relevante betingelser
6.2 Miljørisikohåndtering

7
Kommunalt rensningsanlæg
Affaldshåndteringsforanstaltninger
Derudover er der behov for følgende oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber og dets
adfærd under nedbrydning. Dette er for at detaljere de eksponeringsvejsspecifikke forvalgte
60
emissionsfaktorer i forbindelse med miljøfrigivelseskategorierne eller beregne effektiviteten af
biologisk spildevandsbehandling (og for at udføre opstillingen af eksponeringsmodeller i EUSES):

Stoffets
molekylvægt,
smeltepunkt,
octanol/vand-fordelingskoefficient,
vandopløselighed og biologiske nedbrydelighed under aerobe forhold.
damptryk,



Lokale og regionale PEC-værdier angivet i mg/L (vand) eller mg/kg (jord og sediment).
Koncentration i fødevarer (til vurdering af sekundær forgiftning) (mg/kg fødevarer).
Samlede regionale og lokale humane doser af stoffet, der optages via miljøet.
Trin ved anvendelse af værktøjet (EUSES + miljøfrigivelseskategorier)
1. Vælg den egnede brede miljøfrigivelsesklasse til frigivelsesberegningen baseret på de
tilgængelige oplysninger og den identificerede anvendelse som beskrevet i standardDescriptor-systemet. Afsnit R.16.8.2 indeholder en detaljeret beskrivelse af
frigivelseskategorierne, og bilag D-3 til bilag D-5 indeholder oplysninger om
sammenkædningen af Use Descriptors med forvalgte miljøfrigivelseskategorier (trin 3 i den
overordnede arbejdsgang).
2. Bestem mængden af det stof, der anvendes i en proceskategori, produktkategori og/eller på
et stadie i livscyklussen, samt andre inputparametre til frigivelsesberegningsmodulet. Dette
kan allerede omfatte ændring af forvalgte værdier, som er baseret på tilgængelige in-house
oplysninger eller oplysninger fra downstream-brugerne (trin 4 i den overordnede
arbejdsgang).
3. Foretag den EUSES-baserede beregning ved anvendelse af frigivelsesprocenterne på lokalt
og regionalt plan med udgangspunkt i miljøfrigivelseskategorierne og mængden af stoffet på
de relevante stadier i livscyklussen (se afsnit R.16.2.1). Beregn PEC-værdierne (vand,
sediment, jord, fødevarer) og de samlede regionale og lokale humane doser via miljøet, og
sammenlign med relevante PNEC-værdier. Hvis det synes muligt at påvise risikokonktrol,
færdiggøres det indledende eksponeringsscenarie, og downstream-brugerne opfordres til at
komme med feedback (trin 4-6 i den overordnede arbejdsgang).
4. Såfremt det ikke er muligt at påvise risikokontrol, eller downstream-brugernes feedback
kræver ændringer i anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger, detaljeres
standardinputparametrene i de anvendte frigivelseskategorier med udgangspunkt i mere
specifikke oplysninger (se trin 7 og 8 i den overordnede arbejdsgang). Følgende
detaljeringsmuligheder bør undersøges:

Få mere nøjagtig viden om det faktiske antal emissionsdage og hovedkildens faktiske
andel ved at kontakte downstream-brugeren eller dennes brancheorganisation.

Få mere nøjagtig viden om de faktiske emissionsandele ved at kontakte downstreambrugeren eller dennes brancheorganisation.

Hvis vandopløseligheden i spildevandet overstiges i den indledende emissionsberegning,
ændres andelen af emissioner til spildevand i henhold hertil.

Hvis stoffet har en lav Henrys lov-konstant (< 1 Pa·m3/mol), opfattes emissionerne til
luft som værende ubetydelige.

Overvej iværksættelsen af (yderligere) risikohåndteringsforanstaltninger med henblik på
at
reducere
frigivelsen
til
miljøet.
Sørg
ved
tilføjelse
af
en
risikohåndteringsforanstaltnings virkning for, at der ikke allerede er taget højde for den
61
pågældende risikohåndteringsforanstaltning i den anvendte emissionsfaktor.
Miljøfrigivelseskategorierne defineres f.eks. på en måde, hvor det antages, at der finder
”ukontrollerede” emissioner sted. Kvantificer effektiviteten af yderligere
risikohåndteringsforanstaltninger, som reducerer de overordnet set udledte eller frigivne
mængder.
5. Både frigivelsesog eksponeringsberegningen, som er baseret på EUSES, kan detaljeres
yderligere med målte data, f.eks. koncentrationer i spildevand eller overvågningsdata for
overfladevand (vurdering på et højere niveau, se trin 9 og 10 i den overordnede
arbejdsgang).
Den
ansvarlige
for
vurderingen
bør
dog
sikre,
at
kemikaliesikkerhedsrapporten indeholder tilstrækkelig dokumentation for, at de
anvendelsesforhold
og
risikohåndteringsforanstaltninger,
der
er
beskrevet
i eksponeringsscenariet, stemmer overens med de forhold, under hvilke de målte data
blev opnået.
Med udgangspunkt i miljøfrigivelseskategorierne kan også affaldsstadiet indlemmes
i miljøfrigivelsesberegningen. Denne metode forklares i kapitel R.18.
D.5.5.2
TGD i regnearksversion
TGD-Excel-regnearket kan være et alternativ til EUSES, som blev beskrevet i afsnittet ovenfor.
Dette værktøj kan udelukkende anvendes til vurdering af eksponeringen af miljøet.
TGD-Excel-regnearket er ligesom EUSES baseret på det eksisterende TGD om gennemførelse af en
risikovurdering for eksisterende stoffer. Emissionsdeterminanterne, f.eks. den lokale mængde og
emissionsfaktorerne, kan indsættes direkte i regnearket og giver et øjeblikkeligt resultat. Man har
tidligere konstateret, at de to værktøjer i nogle situationer ikke gav det samme resultat. Disse
afvigelser er imidlertid blevet elimineret nu. Ikke desto mindre bør EUSES anvendes som
referenceværktøjet, og resultaterne fra TGD-Excel-regnearket bør kontrolleres mod EUSESresultaterne.
TGD-regnearket anvender de samme inputparametre som EUSES, bortset fra at frigivelsesandelene
skal indtastes manuelt, og giver det samme resultat. I forbindelse med en niveau 1-vurdering bør
TGD-Excel-regnearket anvendes sammen med emissionsdataene fra miljøfrigivelseskategorierne.
D.6
DETALJERING AF FARLIGHEDEN FOR MILJØET
Med udgangspunkt i opstillingen af det indledende eksponeringsscenarie og den tilhørende
eksponeringsberegning kan producenten/importøren konkludere, at der er behov for yderligere
detaljering af farevurderingen, før risikokarakteriseringen kan udføres, og det endelige
eksponeringsscenarie kan udledes (se trin 7 i arbejdsgangen). Dette kan skyldes følgende:

Eksponeringsvurderingen viser, at der er en relevant eksponeringsvej, for hvilken der ikke
foreligger nogen egnet dosis-/koncentrationresponskarakterisering. Handling: Fremskaf data,
og/eller udled en DNEL-/PNEC-værdi eller andre målinger af dosis-/koncentrationresponsen.

Eksponeringsvurderingen viser, at eksponeringen ud fra realistiske antagelser er for høj til, at
der kan påvises risikokontrol med de tilgængelige DNEL- eller PNEC-værdier. Handling:
Detaljér de eksisterende PNEC- eller DNEL-værdier, hvis vurderingsfaktorerne kan reduceres
med en mere tilbundsgående vurdering, eller foreslå forsøg.
62

Resultatet af eksponeringsvurderingen viser, at eksponeringen forhindres (f.eks. ved at fraråde
bestemte anvendelser), eller at den er så lav, at der ikke er behov for bestemte fareoplysninger.
Handling: Begrund undladelsen, og undlad at foreslå yderligere forsøg.

Eksponeringsberegningen giver worst case-resultater som følge af den begrænsede viden om de
egenskaber, der er bestemmende for et stofs skæbne i miljøet. Handling: Detaljér oplysningerne
om damptryk, vandopløselighed, fordeling og nedbrydning under de for de respektive
anvendelser relevante forhold.
D.7
RISIKOKARAKTERISERING
Kemikaliesikkerhedsvurderingen kan afsluttes, når risikokarakteriseringen viser, at risiciene er
kontrollerede for alle relevante eksponeringer i alle eksponeringsscenarier. I del A og E forklares
det, hvordan der kan påvises risikokontrol for forskellige typer effektparametre under hensyntagen
til usikkerheden omkring fare- og eksponeringsoplysningerne. Den ansvarlige for vurderingen bør
overbevise sig selv om, at eksponeringsberegningen og de tilhørende dosisresponsoplysninger (især
de afledte og beregnede nuleffektniveauer (DNEL-/PNEC-værdier)) matcher hinanden med hensyn
til tidsmæssig skala (akut eller kronisk eksponering), eksponeringsvej, population (arbejdstager,
forbruger) og rumlig skala (f.eks. homogen eller nærfeltseksponering, lokal eller regional
eksponering).
Hvis ikke risiciene er kontrollerede, kan registranten:


Detaljere fare- og/eller eksponeringsvurderingen, indtil der kan påvises risikokontrol (se del
A om principperne for kemikaliesikkerhedsvurdering).
Konkludere, at nogle anvendelser muligvis ikke er sikre og dermed fraråde disse.
Referencevejledningen indeholder flere oplysninger om anvendelsen af en usikkerhedsanalyse til
støtte for registrantens fortolkning af risikokarakteriseringen og detaljering af gentagelserne
i kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen (kapitel R.19).
Der findes yderligere oplysninger om risikokarakterisering i del E i det vejledende dokument.
D.8
UDLEDNING AF DET ENDELIGE EKSPONERINGSSCENARIE
D.8.1
Integration
Det endelige eksponeringsscenarie opstilles ud fra det indledende eksponeringsscenarie og den
efterfølgende eksponeringsberegning og risikokarakterisering. Hvis ikke der med udgangspunkt i
det indledende eksponeringsscenarie kan påvises risikokontrol i kemikaliesikkerhedsvurderingen,
skal vurderingen gentages. Kemikaliesikkerhedsvurderingsprocessen kan detaljeres i en række
gentagelser. I en gentagelse af kemikaliesikkerhedsvurderingen kan oplysninger fra et hvilket som
helst punkt i vurderingscyklussen ændres. De endelige eksponeringsscenarier dokumenterer, at
risiciene er kontrollerede under de angivne anvendelsesforhold og med de angivne
risikohåndteringsforanstaltninger. Dette kan være underlagt overvågning og håndhævelse fra
myndighedernes side. Anbefalingerne om anvendelsesbetingelser skal være realistiske i det omfang,
at anvendelsesforhold eller risikohåndteringsforanstaltninger, som en downstream-bruger ikke kan
gennemføre, bør undgås.
63
Det endelige eksponeringsscenarie gælder for det stof og de processer, der er blevet vurderet.
Eksponeringsscenariet kan også gælde for andre stoffer med lignende egenskaber, hvis disse
anvendes på samme måde som beskrevet i det endelige eksponeringsscenarie, under forudsætning
af at stoffets egenskaber ikke ændrer forarbejdningsforholdene eller effektiviteten af
risikohåndteringsforanstaltningerne væsentligt.
Eksponeringsscenariet skal omfatte arbejdstager-, miljø- og forbrugerrelaterede aspekter
i forbindelse med håndteringen af et stof eller en blanding på producent- eller
downstream-brugerniveau.
Følgende
aspekter
vedrørende
integrationen
af
eksponeringsvurderingens forskellige elementer skal tages i betragtning:
Giv i eksponeringsscenariet et struktureret overblik over alle anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for hver enkelt målgruppe/eksponeringsvej
med henblik på risikokontrol.
Sikkerhedsvurderingen af de enkelte målgrupper/eksponeringsveje udmønter sig i en liste over
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger, der er påkrævede for at opnå
risikokontrol.
Sikkerhedsvurderingen
af
arbejdstageres
indånding
kan
resultere
i anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger
som
f.eks.
maksimumstemperatur,
maksimumsmængde, minimumsudsugningsgrad, maksimumsvarighed og -frekvens. På samme tid
kan miljøsikkerhedsvurderingen resultere i en maksimal sikker mængde, der kan anvendes pr. dag,
med udgangspunkt i de vurderede emissioner til vand og luft og ud fra den antagelse, at
spildevandet filtreres, inden det ledes videre til spildevandsbehandling.
Overvej, om en anført
sikkerhedsvurdering.
risikohåndteringsforanstaltning
har
betydning
for
en
anden
I nogle tilfælde kan iværksættelsen af en risikohåndteringsforanstaltning for en
målgruppe/eksponeringsvej få betydning for en anden målgruppe/eksponeringsvej. Det er
risikohåndteringsforanstaltningen ”udsugning”, som er en risikohåndteringsforanstaltning for
arbejdstagernes eksponering ved indånding, et eksempel på. Anvendelsen af
risikohåndteringsforanstaltningen ”udsugning” øger emissionerne til luften. Hvis ikke der blev taget
højde for denne supplerende emission af stoffet til luften i miljøsikkerhedsvurderingen, bør denne
gentages under hensyntagen til den emission til luften, som iværksættelsen af
risikohåndteringsforanstaltningen ”udsugning” medfører. Et andet eksempel er indeslutningen af en
proces. Denne risikohåndteringsforanstaltning reducerer både eksponeringsniveauet for miljø og
arbejdstagere. Andre eksempler er anvendelsen af handsker (arbejdstagere) og filtrering (miljø),
som begge øger emissionerne til affald. Den virkning, som håndteringen af filtreringsudstyret har på
eksponeringen af arbejdstagere, bør ligeledes tages i betragtning.
Overvej indbyrdes afhængighed mellem anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger.
Vær opmærksom på, at anvendelsesforholdene og risikohåndteringsforanstaltningerne kan være
indbyrdes afhængige, og at deres indbyrdes forholds virkning på sikkerhedsvurderingen bør tages
i betragtning. Et eksempel herpå er, at temperaturen øger fordampningen og dermed både
arbejdstagernes indånding og miljøeksponeringen. Resultatet er, at den sikre mængde af et produkt,
der kan anvendes, kan være lavere (hvis enten arbejdstagernes indånding eller miljøeksponeringen
er bestemmende for den sikre mængde). En ændring af temperaturen (f.eks. i en proces eller
i omgivelserne) kan således medføre øget eksponering, som i nogle scenarier skal kontrolleres ved
at ændre de anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger.
64
Udled minimumskrav til almindelige anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger.
Opstillingen af det indledende eksponeringsscenarie kan resultere i en situation, hvor en og samme
determinant (f.eks. anvendelsens varighed eller mængden pr. handling) giver forskellige værdier for
hver af de tre målgrupper. Dette kan også være tilfældet med de forskellige eksponeringsveje. De
mest forsigtige anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger, som sikrer risikokontrol for
alle målgrupper/eksponeringsveje, skal udvælges til det endelige eksponeringsscenarie. F.eks. er
vurderingen af arbejdstagernes sikkerhed blevet bekræftet for følgende anvendelsesforhold:
maksimumsmængde på 100 kg pr. handling (eller anvendelse), en frekvens på 1 handling pr. dag og
en maksimumsvarighed på 2 timer for hver handling, mens miljøsikkerhedsvurderingen resulterede
i en maksimumsmængde på 50 kg/dag. I dette tilfælde kan det overvejes at anføre
anvendelsesforholdene som følger: Maksimumsmængde på 50 kg pr. handling, en frekvens på 1
handling pr. dag og en maksimumsvarighed på 4 timer.
Integrer alle anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger i eksponeringsscenariet.
Efter at have overvejet den indbyrdes afhængighed mellem anvendelsesforholdene og
risikohåndteringsforanstaltningerne
og
minimumskravene
til
de
almindelige
anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger
skal
resten
af
de
anvendelsesforhold/risikohåndteringsforanstaltninger, der er angivet i sikkerhedsvurderingen,
drages frem med henblik på at dække alle eksponeringsveje og målgrupper. Oplysningerne om
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger anføres i eksponeringsscenariet, fortrinsvis
med standardsætninger. Også risikohåndteringsforanstaltningernes påkrævede minimumseffektivitet
skal anføres i eksponeringsscenariet.
Det endelige eksponeringsscenarie skal give en realistisk, utvetydig sikkerhedsvejledning
i produktion eller identificeret anvendelse af et stof, en gruppe stoffer eller en blanding. Det
fastsætter de risikohåndteringsforanstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker produktion
eller anvendelse under givne anvendelsesforhold. For så vidt angår arbejdssituationer, bør det
endelige eksponeringsscenarie overholde målsætningerne og foranstaltningshierarkiet i direktivet
om kemiske agenser og direktiv 89/391/EF.
D.8.2
Opfordring til downstream-brugeren om at vurdere, om han arbejder inden for de
i eksponeringsscenariet fastsatte rammer
For at hjælpe downstream-brugeren med at vurdere, om han arbejder inden for
eksponeringsscenariets rammer, anbefales det, at eksponeringsscenariets afsnit 9 indeholder
referencer eller links til værktøjer eller metoder, der kan anvendes til at vurdere det endelige
eksponeringsscenarie i forhold til anvendelsesbetingelserne hos kunden og længere nede i kæden.
Dette kan omfatte skaleringsværktøjer som beskrevet i bilag G-1. Opfordringen skal sætte
downstream-brugeren i stand til at dokumentere, at han arbejder inden for rammerne af
eksponeringsscenariet. Dette er især relevant i tilfælde, hvor producenten/importøren har påvist
risikokontrol med udgangspunkt i et repræsentativt beregningseksempel, men hvor værdien af nogle
eller alle beregningsparametre afviger fra de faktiske forhold hos downstream-brugeren.
Downstream-brugeren kan være nødt til at påvise ækvivalensen af hans anvendelsesforhold og
risikohåndteringsforanstaltninger, f.eks. gennem følgende betragtninger:

I TRA-modeleksponeringen udligner flere faktorer hinanden i deres virkning på den beregnede
eksponeringskoncentration: Tid på arbejdspladsen, stoffets koncentration i en blanding,
støvethed og adgang til punktudsugning. Eksemplet i afsnit D.5.3.4 viser, hvordan
producenten/importøren har kompenseret for den manglende punktudsugning i sit scenarie ved
at begrænse stoffets koncentration til 20 %.
65

I EUSES-modellen resulterer mangedoblingen af lokale daglige mængder sammen med
emissionsfaktoren
før
emissionsbekæmpelse,
effektiviteten
af
den
biologiske
spildevandsbehandling og fortyndingsfaktoren i det modtagende vand i udledningen af den
lokale PEC-værdi. Hver enkelt af disse faktorer kan således kompensere for ændringer i de
andre tre, uden at det er nødvendigt at revidere eksponeringsscenariet.
For bedre at forstå downstream-brugernes behov for oplysninger kan producenten/importøren vælge
at gå videre til Vejledning for downstream-brugere.
66
D.9
ANVENDELSE AF DET
LEVERANDØRKÆDEN
ENDELIGE
EKSPONERINGSSCENARIE
I
De(t) endelige eksponeringsscenarie(r) for et stof skal formidles videre ned gennem
leverandørkæden. Eksponeringsscenariets format og formulering skal opfylde tre krav:
Rådene om risikohåndteringsforanstaltninger skal være anvendelige i praksis for modtageren af
eksponeringsscenariet:
o Modtageren kan være en downstream-bruger, som producerer kemiske produkter, og
for hvem eksponeringsscenariet er kilde til tre typer oplysninger:
 Praktiske råd om formulatorens egen tekniske aktivitet (blanding af stoffer
og/eller blandinger).
 Oplysninger om formulatorens valg med hensyn til produktsammensætning
og -design.
 Oplysninger og råd om formulatorens kunder og yderligere downstreambrugere.
o Modtageren kan være en slutbruger, for hvem eksponeringsscenariet er kilde til i)
praktiske råd om hans egen tekniske aktivitet og ii) oplysninger om risikokontrol
længere nede i leverandørkæden (artikler og affald).
De antagelser, ud fra hvilke leverandøren opfatter sin kundes anvendelser og anvendelserne længere
nede i kæden som sikre, skal være gennemsigtige for downstream-brugeren.
Eksponeringsscenariet skal indeholde et kort råd om, hvordan modtageren af eksponeringsscenariet
kan kontrollere, hvorvidt betingelserne i eksponeringsscenariet overholdes i praksis hos brugeren.
Det er producenten/importøren, der afgør, hvordan han vil opfylde disse krav vedrørende de direkte
downstream-brugere og downstream-brugerne længere nede i kæden. Det afhænger i vid
udstrækning af forholdene på hans markeder og hans kunders markeder. For at gøre
kommunikationen så fleksibel som muligt tilrådes det i de fleste tilfælde at behandle de
identificerede anvendelser i en pakke med individuelle eksponeringsscenarier, som henviser til
bestemte trin i livscyklussen og/eller bestemte anvendelser (grupper af anvendelser). Dette vil også
gøre det muligt for den direkte downstream-bruger blot at sende de relevante eksponeringsscenarier
videre til sine kunder. I særlige tilfælde kan det endvidere være effektivt at integrere alle stadier
i livscyklussen i ét eksponeringsscenarie (f.eks. i tilfælde af korte leverandørkæder eller meget
specifikke anvendelser eller begrænsede risikohåndteringsbehov).
67
BILAG
Bilag D-1: Fordele og ulemper ved de tilgængelige niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning................................ 69 Bilag D-2: Eksempel på anvendelse af miljøfrigivelseskategorier ................................................................................... 74 Bilag D-3: Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier (ERC = miljøfrigivelseskategori) ............................ 78 Bilag D-4: Kombination af proceskategorier og miljøfrigivelseskategorier..................................................................... 81 Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier ..................................................................... 83 68
Bilag D-1: Fordele og ulemper ved de tilgængelige niveau 1-værktøjer til eksponeringsberegning
ECETOC TRA for arbejdstagere
Fordele

Klar struktur.

Der anvendes et parameter for proceskategori som udgangspunkt for vurderingen.

Der tages højde for processens/aktivitetens varighed.

Scenarierne (proceskategorierne) er baseret på EASE og ekspertinput fra industrielle aktører.

Den beregnede punktudsugningseffektivitet er procesafhængig og sættes derfor ikke til en
konstant værdi. Dette er i overensstemmelse med observationerne. Værktøjet er dog for
øjeblikket ude af stand til at skelne mellem forskellige typer punktudsugning og effektiviteten
af forskellige punktudsugninger.
Ulemper
Nogle proceskategorier synes at overlappe hinanden. Valget er ikke altid helt klart.

Antallet af proceskategorier synes at være utilstrækkeligt til at dække alle niveau 1-vurderinger.

Proceskategorierne er beskrevet i fagsprog. Ikkefagfolk inden for området (vurdering af)
eksponering af arbejdstagere finder derfor værktøjet vanskeligt at anvende.

Medmindre man differentierer processerne/aktiviteterne/driftsenhederne og aktiviteternes
varighed, kan der ikke tages højde for mængden af det anvendte produkts virkning på
eksponeringsniveauet.

Kun ”punktudsugning” og (indirekte) ændringer i processerne/aktiviteterne/driftsenhederne og
varigheden kan vælges som risikohåndteringsforanstaltninger.

Den webbaserede udgave og papirudgaven (ECETOC, teknisk rapport nr. 93) stemmer ikke
helt overens for øjeblikket. Den trykte udgave er for øjeblikket den foretrukne udgave.
Den planlagte ajourføring af værktøjet vil omfatte strømlining i denne henseende.

Sammenlignet med målte data (RISKOFDERM-projektet) undervurderes eksponeringen ved
kontakt med huden i situationer med punktudsugning.

Bemærk, at dette værktøj i skrivende stund ikke er valideret til anvendelse i forbindelse med
nanomaterialer. Hvis outputtet fra modellen anvendes til beregning af eksponering for
nanomaterialer, skal det helst være understøttet af målte data. Der skal være en tydelig
beskrivelse i kemikaliesikkerhedsrapporten af usikkerhederne ved de beregnede værdier og
betydningen for risikokarakteriseringen.

Afhjælpning af ulemperne
Anvend den mest forsigtige beregning for begge proceskategorier, hvis ikke valget er klart.

Antag, at små mængder skyldes kort anvendelsesvarighed.

Anvend systematisk papirudgaven som udgangspunkt for beregningerne (rapporten kan
downloades via internettet).

Antag, at der ikke forefindes punktudsugning, ved beregning af eksponeringen ved kontakt med
huden (for at få en forsigtig beregning).

COSHH-BAuA-værktøjet
Fordele




Meget klar og brugervenlig struktur.
Resultaterne har vist sig at være grundlæggende sunde for en række eksponeringsscenarier.
Indeholder kontrolstrategier for en række almindelige opgaver, f.eks. blanding, fyldning osv.
Kontrolvejledningsbladene er tilgængelige på internettet.
69
Ulemper







Beregningerne er pr. natur generiske og derfor til en vis grad usikre.
Det er ikke muligt at anvende de vurderede eksponeringsintervaller som udgangspunkt for
yderligere gentagelser, f.eks. med hensyn til eksponeringsvarigheden (der tages kun højde for
virkningen af kortvarig eksponering, dvs. < 15 min./dag).
Valideringen af konceptet er, som det altid er tilfældet med eksponeringsberegningsmodeller,
begrænset.
Uegnet til gas (håndteret eller frigivet).
Bør ikke anvendes i forbindelse med opgaver, hvor der dannes røg eller støv gennem
slibningsteknikker.
Uegnet til CMR-stoffer.
Da modelberegningerne til en vis grad er usikre, arbejder konceptet med følgende forsigtige
antagelser:


Stoffets koncentration (i produkter) antages at være 100 %.
Eksponeringsvarigheden antages at svare til varigheden af skifteholdenes arbejdstid. Hvis
aktiviteten varer mindre end 15 min. dagligt, kan det næste lavere interval for beregnet
eksponering antages og sammenlignes med DNEL-værdierne.
ConsExpo
Fordele




Bygger på EU’s TGD for eksisterende og nye stoffer (2004), som er accepteret i hele EU.
Indeholder en database med standardværdier for en række produkter og anvendelser
(selv om inputdataene for det meste vedrører modeller på et højere niveau, ikke niveau 1).
Der findes dokumentation for standardværdierne i de såkaldte faktablade.
Er gratis.
Ulemper



70
ConsExpo har for øjeblikket ikke nogen specifik facilitet, som gør det muligt at arbejde med
forskellige forbrugsproduktkategorier på niveau 1. Hvis der udarbejdes forvalgte
standardværdier for produktkategorier inden for den nærmeste fremtid, skal der oprettes et link
mellem disse kategorier, eller kategorierne skal indarbejdes i ConsExpo-databasen.
Risikohåndteringsforanstaltningerne nævnes ikke udtrykkeligt.
Der kan oprettes produktrelaterede risikohåndteringsforanstaltninger i ConsExpo ved at ændre
inputparametrene i niveau 1-ligningerne (se afsnit D.4.5).
Når der foreligger mere detaljerede oplysninger om produktet (som f.eks. fokuserer på specifikke
produkter i stedet for på produktkategorier), bør disse data anvendes i stedet for
(ConsExpo-modellen kan downloades på www.consexpo.nl, herunder den tilhørende database og de
tilhørende faktablade).
71
EUSES - forbrugere
Fordele



Bygger på EU’s nuværende TGD, som er accepteret i hele EU.
Kræver få data.
Er gratis.
Ulemper



EUSES har for øjeblikket ikke nogen specifik facilitet, som gør det muligt at arbejde med
forbrugsproduktkategorier, der er opdelt i produktkategorier og artikelkategorier. De
oprindelige indstillinger for produktkategorier skal overføres til EUSES-input.
Som det er tilfældet i alle andre tilgængelige forbrugereksponeringsværktøjer, nævnes
risikohåndteringsforanstaltningerne ikke udtrykkeligt.

Der kan tilføjes risikohåndteringsforanstaltninger for forbrugere manuelt i værktøjerne. Der
findes yderligere oplysninger under trin 3.
EUSES - miljøfrigivelseskategorier
Fordele




Bygger på EU’s nuværende TGD, som er accepteret i hele EU.
Kræver få data til den første vurdering.
Der kan indsættes detaljerede data om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger
direkte i emissionsberegningen på niveau 1 under kemikaliesikkerhedsvurderingen. Det samme
gælder detaljerede oplysninger om stoffernes karakteristika, der ligeledes kan indsættes
i værktøjet.
Kan
downloades
gratis
på
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/healthenv/risk_assessment_of_Biocides/euses.
Ulemper



72
For så vidt angår standardemissionsfaktorerne i det nuværende EUSES, er det ikke klart, hvilke
anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger der antages allerede at være iværksat.
Derfor kan en gentagelse f.eks. medføre, at risikohåndteringsforanstaltninger, der allerede var
omfattet af standardemissionsfaktorerne, tælles med to gange.
De korrelationer, der anvendes til udledning af stoffernes parametre, dvs. primært
fordelingsdata, gælder ikke uorganiske og overfladeaktive stoffer. Når der foreligger målte
fordelings- og nedbrydningsdata, bør disse anvendes i beregningerne. Dette er meget vigtigt for
metaller, uorganiske forbindelser og overfladeaktive stoffer.



Disse ulemper ligger til grund for indførelsen af miljøfrigivelseskategorier.
Miljøfrigivelseskategorierne kan indlæses i EUSES fra inputfiler.
For at tage højde for virkningen af risikohåndteringsforanstaltninger og ændringer i
anvendelsesbetingelserne kan de forvalgte værdier for miljøfrigivelseskategorierne erstattes
med egne beregninger, oplysninger fra downstream-brugere eller målte data.
I forbindelse med metaller, uorganiske forbindelser og overfladeaktive stoffer anvendes målte
fordelingsdata, hvis sådanne foreligger. I forbindelse med kationiske (positivt ladede)
forbindelser kan der anvendes meget høje fordelingskoefficienter (jord-vand, sediment-vand,
slam-vand). I forbindelse med anioniske (negativt ladede) forbindelser kan der anvendes meget
lave fordelingskoefficienter (jord-vand, sediment-vand, slam-vand). Hvis ikke der foreligger
målte fordelingsdata, kan der udføres en række simulationer: En, hvor der anvendes meget høje
fordelingskoefficienter (jord-vand, sediment-vand, slam-vand), og en med meget lave
fordelingskoefficienter. Man kan derefter anvende de resultater, der giver de højeste beregnede
risikokvotienter.
EUSES - regneark
Fordele
Fordelene svarer til fordelene i EUSES for miljøeksponering og indirekte eksponering
af mennesker.
For den erfarne bruger, som har specifikke frigivelsesdata til rådighed,
emissionsvurderingsmodulet i regnearksversionen større gennemsigtighed i beregningerne.
giver
Kan integreres i dedikerede eksponeringsberegningsværktøjer.
Kan fås gratis hos RIVM (www.rivm.nl) og CEFIC (www.cefic.org).
Ulemper
Er ikke forbundet med proces- eller produktkategorier, hvorfor frigivelsesdataene skal indtastes
manuelt af brugeren, og risikohåndteringsforanstaltningernes virkning skal indtastes ved reducerede
emissionsfaktorer.
Regnearkssoftware skal beskyttes for at sikre algoritmernes stabilitet, da softwaren er sårbar over
for indtastningsfejl. Som standard er arkene i TGD-Excel skrivebeskyttet, bortset fra de celler, hvori
de variable inputparametre skal anføres. Der skal udvises stor forsigtighed, hvis denne
skrivebeskyttelse fjernes.
73
Bilag D-2: Eksempel på anvendelse af miljøfrigivelseskategorier
Følgende eksempel viser, hvordan miljøfrigivelseskategorierne kan lette producentens/importørens
niveau 1-frigivelsesog -eksponeringsberegning. Beregningerne er baseret på de forvalgte værdier
i tabellen over miljøfrigivelseskategorier for emissioner til vand (se bilag R.16-1). De forvalgte
værdier stammer fra EUSES. Effektiviteten af den kommunale spildevandsbehandling bestemmes
af stoffets egenskaber (se tabellen baseret på SIMPLETREAT-modellen i bilag R.16-4). Den
forvalgte fortynding er enten 20.000 m3 vand om dagen (lokal kilde) eller 25*109 m3 om året (diffus
frigivelse til regionen).
Rensningsanlægget er den
i miljøfrigivelseskategorierne.
eneste
risikohåndteringsforanstaltning,
der
tages
højde
for
Eksempel 1a viser forarbejdningsstadiet i et stofs livscyklus, hvor der kan påvises risikokontrol med
udgangspunkt i en niveau 1-vurdering efter en gentagelse. Eksempel 1b viser den samme proces,
men det stof, der skal registreres, har en lavere PNEC-værdi (faktor 50). Der er behov for
risikohåndtering på produktionsstedet for at påvise risikokontrol. Der skal gennemføres en ny
gentagelse.
Højre kolonne viser, hvilke oplysninger fra de forvalgte værdier i miljøfrigivelseskategorierne der
konverteres til eksponeringsscenarieoplysninger, og hvordan der trin for trin tilføjes yderligere
oplysninger om anvendelsesforhold og risikohåndteringsforanstaltninger.
Bemærk! Det er kun hensigtsmæssigt at anvende en miljøfrigivelseskategori som udgangspunkt,
hvis de relevante industrisektorer (endnu) ikke har udarbejdet mere specifikke REACH-egnede
emissionsberegningsmoduler.
74
Eksempel 1a: Producenten/importøren af et tekstilfarvestof går i gang med at opstille miljødelen af eksponeringsscenariet for forarbejdningsstadiet i livscyklussen.
Producentens/importørens årlige produktionsmængde er 1.000 t.
Stoffets egenskaber: Skin Sens. 1. H317 (Kan forårsage allergisk hudreaktion.); spontant biologisk nedbrydeligt; vandopløselighed > 100 g/l; PNEC 500 µg/l
1
2
Producentens/importørens
handling
Oplysninger til afsnit …. i eksponeringsscenariet
Præpopuler
med tilgængelige in-house
oplysninger

Dyppeprocesser (immersion) [PROC13] => afsnit 1 eller 2

Normalt industrielt miljø => afsnit 1

Normalt tilsluttet kommunalt rensningsanlæg =>
risikohåndteringsforanstaltninger i afsnit 6

Koncentration i farvestoffer til slutbrugere 10-50 % => afsnit 4.2
Vælg den
miljøfrigivelseskategori,
der bedst afspejler
forarbejdningsforholdene
Miljøfrigivelseskategori 5, da stoffet er beregnet til at blive en del af en
artikelmatrice

Standard for lokal mængde
(1.000 t/20 dage) = 50 t/dag => afsnit 4.3

Effektivitet af farveprocessen 50 % (50 % udledning) => afsnit 5

Effektivitet af risikohåndteringsforanstaltning (kommunal
spildevandsbehandling 33 ) 40 % => afsnit 6.2
Udfør gentagelse
baseret på de for
tilgængelige oplysninger

Strukturen i tekstilfærdiggørelsessektoren antyder, at der normalt
ikke anvendes over 150 kg/dag af et farvestof (i stedet for 50 t/dag
i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 4.3

Producentens/importørens tekniske vejledning for downstreambrugeren anfører en fikseringsgrad for farvestoffet til de relevante
typer fibre i en udtræksproces på 95 % i praksis (i stedet for 50 %
i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 5
4
Identificer kritiske
determinanter
Antagelsen vedrørende effektiviteten på 95 % er kritisk for resultatet. Kan
kun nås ved farvning i en udtræksproces, ikke i en foularderingsproces
(effektiviteten er normalt ikke > 85 %) => afsnit 5 og 9
5
Konkluder: Der kan
påvises risikokontrol
for vand
3
Heraf følgende eksponeringsberegning
Standardemission til rensningsanlæg (50 %) = 25 t/dag
Standardemission efter rensningsanlæg
(60 %) = 15 t/dag
Lokal PEC (efter fortynding 20.000 m3): 750 mg/l
Emissionen til rensningsanlægget reduceres med en
faktor på 3.333 (= 7,5 kg/dag).
Heraf følgende lokal PEC-værdi: 225 µg/l
Farveprocessens effektivitet på 85 % ville være for lille
til at nå en PEC-værdi < 500 µg/l
33 SimpleTreat forudsiger 40 % udledning for et spontant biologisk nedbrydeligt stof med logP <3.
75
Eksempel 1b: Producenten/importøren af et tekstilfarvestof går i gang med at opstille miljødelen af eksponeringsscenariet for forarbejdningsstadiet i livscyklussen.
1
handling
Præpopuler
eksponeringsscenariet med
tilgængelige in-house
oplysninger

Dyppeprocesser (immersion) [PROC13] => afsnit 1 eller 2

Normalt industrielt miljø => afsnit 1

Normalt tilsluttet kommunalt rensningsanlæg => afsnit 6

Koncentration i farvestoffer til slutbrugere 10-50 % => afsnit 4.2
Vælg den
miljøfrigivelseskategori, der
bedst afspejler
forarbejdningsforholdene
2
3
Udfør gentagelse baseret på de
for producenten/importøren
tilgængelige oplysninger
Miljøfrigivelseskategori 5, da stoffet er beregnet til at blive en del af en
artikelmatrice
Standardemission til rensningsanlæg (50 %) = 25
t/dag => afsnit

Standard for lokal mængde
(1.000 t/20 dage) = 50 t/dag => afsnit 4.3
Standardemission efter rensningsanlæg
(60 %) = 15 t/dag

Effektivitet af farveprocessen 50 % (50 % udledning) => afsnit 5
Lokal PEC
3
(efter fortynding 20.000 m ): 750 mg/l

Effektivitet af risikohåndteringsforanstaltning (kommunal
1
spildevandsbehandling ) 40 % => afsnit 6.2

Strukturen i tekstilfærdiggørelsessektoren antyder, at der normalt
ikke anvendes over 150 kg/dag af et farvestof (i stedet for 50 t/dag
i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 4.3

Producentens/importørens tekniske vejledning for downstreambrugeren anfører en fikseringsgrad for farvestoffet til de relevante
typer fibre i en udtræksproces på 95 % i praksis (i stedet for 50 %
i den forvalgte værdi for miljøfrigivelseskategorien): => afsnit 5

Behov for forbehandling af udtræksbadet på produktionsstedet.
Egnede metoder: Kemisk oxidering, nano-filtrering, flokkulering.
Forventet effektivitet: 95 % => afsnit 6.2

Den daglige mængde begrænses til 120 kg pr.
produktionssted => afsnit 4.3
Emissionen til rensningsanlægget reduceres med
en faktor på 3.333 (= 7,5 kg/dag).
4
Udfør ny gentagelse for at tilføje
på produktionsstedet
Den daglige mængde reduceres med en faktor på
1,25
Effektiviteten af
risikohåndteringsforanstaltningerne øges med en
faktor på 20
76
Eksempel 1b: Producenten/importøren af et tekstilfarvestof går i gang med at opstille miljødelen af eksponeringsscenariet for forarbejdningsstadiet i livscyklussen.
handling
4
Identificer kritisk determinant
Antagelsen vedrørende fikseringsgraden på 95 % og effektiviteten på 95
% af forbehandlingen på produktionsstedet. Derudover skal der føres
bevis for, at minimumseffektiviteten af rensningsanlægget (50 %) gælder
for det forbehandlede spildevand.

5
Konkluder: Der kan påvises
risikokontrol for vand
Behov for regelmæssig krydskontrol af
effektiviteten. Der indsættes en anbefaling i
afsnit 5 og 9 i eksponeringsscenariet.
77
Bilag D-3: Navne på og beskrivelser af miljøfrigivelseskategorier (ERC = miljøfrigivelseskategori)
ERCnummer
ERC1
Navn
Beskrivelse
Produktion af stoffer
ERC2
Formulering af kemiske produkter*
ERC3
Formulering i materialer
ERC4
Industriel anvendelse i processer og
produkter af proceshjælpemidler, der
ikke bliver en del af artikler
ERC5
Industriel anvendelse, der medfører,
at stoffet indgår i eller påføres på en
grundsubstans
ERC6a
Industriel anvendelse, hvor der
fremstilles et andet stof (brug af
mellemprodukter)
ERC6b
Industriel anvendelse af reaktive
proceshjælpemidler
ERC6c
Industriel anvendelse af monomerer
til produktion af termoplast
Industriel anvendelse af
procesregulerende midler ved
produktion af kunstharpiks, gummi
og polymerer
Industriel anvendelse af stoffer i
lukkede systemer
Produktion af organiske og uorganiske stoffer i den kemiske og petrokemiske industri og i industrierne for primære
metaller og mineraler, herunder mellemprodukter og monomerer, i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor
der anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, som styres ad teknisk vej eller betjenes manuelt.
Blanding og iblanding af stoffer i (kemiske) produkter i alle typer af formuleringsindustrier, således maling og gørdet-selv produkter, pigmentpasta, brændstoffer, husholdningsprodukter (rengøringsmidler), smøremidler mv.
Blanding eller iblanding af stoffer, der bliver fysisk eller kemisk bundet i eller på en grundsubstans (et materiale),
f.eks. additiver til plast i masterbatcher eller plastblandinger. Eksempler er blødgørere eller stabilisatorer i PVCmasterbatcher eller -produkter, krystalvækstregulerende midler i fotografiske film mv.
Industriel anvendelse af proceshjælpemidler i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der anvendes
dedikeret udstyr eller universaludstyr, der styres ad teknisk vej eller ved manuel betjening. Eksempler er
opløsningsmidler, der anvendes i kemiske reaktioner, "anvendelse" af opløsningsmidler ved påføring af maling,
smøremidler i metalbearbejdningsvæsker og antiadhæsive midler til formstøbning af polymerer.
Industriel anvendelse af stoffer som sådan eller i kemiske produkter (ikke proceshjælpemidler), der bliver fysisk eller
kemisk bundet i eller på en grundsubstans (et materiale), f.eks. bindemidler i maling, i overfladebelægninger og i
klæbestoffer, farver i tekstiler og læderprodukter, metaller i overfladebelægninger, der påføres ved plettering eller
galvanisering. Kategorien dækker stoffer, der findes i artikler og har en bestemt funktion, samt stoffer, der bliver
tilbage i artiklen efter at have været anvendt som proceshjælpemiddel i et tidligere stadium af livscyklussen (f.eks.
varmestabilisatorer ved plastfremstilling).
Anvendelse af mellemprodukter til syntese (fremstilling) af andre stoffer, hovedsagelig i den kemiske industri, i
kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, der styres ad
teknisk vej eller ved manuel betjening. Eksempler er anvendelse af kemiske byggesten (udgangsstoffer) til syntese af
agrokemikalier, medicinalprodukter, monomerer mv.
Industriel anvendelse af reaktive proceshjælpemidler i kontinuerlige processer eller batchprocesser, hvor der
anvendes dedikeret udstyr eller universaludstyr, der styres ad teknisk vej eller ved manuel betjening. For eksempel
anvendelse af blegemidler i papirindustrien.
Industriel anvendelse af monomerer til produktion af polymerer, plast (termoplast), polymeriseringsprocesser. Som
eksempel kan nævnes anvendelsen af monomeren vinylchlorid til produktion af PVC.
Industriel anvendelse af kemikalier (tværbindingsmidler, hærdere) ved produktion af termohærdende plast og gummi,
polymerbehandling. For eksempel anvendelse af styren til produktion af polyester og vulkaniseringsmidler til
produktion af gummi.
ERC6d
ERC 7
78
Industriel anvendelse af stoffer i lukkede systemer. Anvendelse i lukket udstyr, f.eks. væsker i hydrauliske systemer,
kølemidler i køleanlæg, smøremidler i motorer, dielektriske væsker i elektriske transformatorer og olie i
varmevekslere. Der påregnes ingen tilsigtet kontakt med de pågældende væsker og produkter, og emissionerne via
ERCnummer
Navn
ERC8a
Udbredt indendørs anvendelse af
proceshjælpemidler i åbne systemer
ERC8b
reaktive stoffer i åbne systemer
ERC8c
Udbredt indendørs anvendelse, der
medfører, at stoffet indgår i eller
påføres en grundsubstans
Udbredt udendørs anvendelse af
proceshjælpemidler i åbne systemer
ERC8d
ERC8e
reaktive stoffer i åbne systemer
ERC8f
Udbredt udendørs anvendelse, der
medfører, at stoffet indgår i eller
påføres på en grundsubstans
stoffer i lukkede systemer
stoffer i lukkede systemer
ERC9a
ERC9b
ERC10a
ERC10b
ERC11a
ERC11b
holdbare artikler og materialer med
ringe afgivelse
høj eller tilsigtet afgivelse (herunder
slibende bearbejdning)
ringe afgivelse
Beskrivelse
spildevand og luft forventes at være lave.
Indendørs anvendelse af proceshjælpemidler af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis)
direkte udledning til miljøet/afløb. Eksempler er detergenter til vask af tekstiler, væsker til vask af maskiner,
toiletrens, plejeprodukter til biler og cykler (poleremidler, smøremidler, isfjernere), opløsningsmidler i maling og
klæbemidler samt duftstoffer og drivmidler i friskluftsprayer.
Indendørs anvendelse af reaktive stoffer af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis)
direkte udledning til miljøet. Eksempler er natriumhypochlorit i toiletrens, blegemidler i vaskemidler,
hydrogenperoxid i tandplejeprodukter.
Stoffer (ikke proceshjælpemidler), der anvendes indendørs af offentligheden eller af fagfolk, og som fysisk eller
kemisk bindes i eller på en grundsubstans (et materiale), således bindemidler i maling, overfladebelægninger eller
klæbemidler, samt farvning af tekstiler.
Udendørs anvendelse af proceshjælpemidler af offentligheden eller af fagdfolk. Anvendelsen medfører
(sædvanligvis) direkte udledning til miljøet. Eksempler er plejeprodukter til biler og cykler (poleremidler,
smøremidler, isfjernere) og opløsningsmidler i maling og klæbemidler.
Udendørs anvendelse af reaktive stoffer af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelsen medfører (sædvanligvis)
direkte udledning til miljøet. Eksempler er brug af natriumhypochlorit eller hydrogenperoxid til facaderensning
(byggematerialer).
Stoffer (ikke proceshjælpemidler), der anvendes udendørs af offentligheden eller af fagfolk, og som fysisk eller
kemisk bindes i eller på en grundsubstans (et materiale), som f.eks. bindemidler i maling, overfladebelægninger og
klæbemidler.
Indendørs anvendelse af stoffer i lukkede systemer foretaget af offentligheden eller af fagfolk. Anvendelse i lukket
udstyr, f.eks. kølemidler i køleskabe, oliebaserede el-varmeapparater.
Udendørs anvendelse af stoffer i lukkede systemer af offentligheden eller (i lille skala) af fagfolk. Anvendelse i
lukket udstyr, f.eks. af hydraulikvæske i affjedringssystemer til biler, smøremidler i motorolie og bremsevæske i
biler.
Stoffer, der indgår i eller er påført artikler og materialer og kun i ringe grad afgives i løbet af disses driftslevetid ved
udendørs anvendelse, f.eks. konstruktions- og byggematerialer af metal, træ og plast (tagrender, nedløbsrør, bærende
konstruktioner mv.).
Stoffer, der indgår i eller påføres på artikler og materialer med høj eller tilsigtet afgivelse i løbet af disses driftslevetid
ved udendørs anvendelse. Eksempler er dæk, behandlede træprodukter, behandlede tekstilprodukter som markiser,
parasoller og møbler, zinkanoder på erhvervs- og lystfartøjer samt bremsebelægninger på last- og personbiler. Hertil
hører også frigivelse fra artiklens grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer er
typisk knyttet til PROC 21, 24, 25 som f.eks.: Sandblæsning af bygninger (broer, facader) og skibe.
Lav afgivelse af stoffer, der indgår i eller påføres på artikler og materialer i løbet af disses driftslevetid ved indendørs
anvendelse. Eksempler er gulvbelægning, møbler, legetøj, byggematerialer, gardiner, fodtøj, læderprodukter, papirog kartonprodukter (tidsskrifter, bøger, aviser og indpakningspapir), elektronisk udstyr (kabinetter).
Stoffer, der indgår i eller påføres på artikler og materialer med høj eller tilsigtet afgivelse i løbet af disses driftslevetid
ved indendørs anvendelse. Eksempler er: frigivelse ved vask af tekstiler (beklædning og gulvtæpper). Hertil hører
79
ERCnummer
ERC12a
ERC12b
Navn
Beskrivelse
høj eller tilsigtet afgivelse (herunder
slibende bearbejdning)
Industriel bearbejdning af artikler
ved slibeprocesser (lav frigivelse)
også frigivelse fra artiklens grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer hører typisk
til PROC 21, 24, 25, f.eks. fjernelse af indendørs maling.
Stoffer, der indgår i eller påføres på artikler, og som frigives (tilsigtet eller utilsigtet) fra artiklens grundsubstans ved
bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer hører typisk til PROC 21, 24 og 25. Processer, hvor fjernelse
af materiale er tilsigtet, men hvor den forventede frigivelse er lav, som for eksempel: skæring af tekstiler, skæring,
bearbejdning og slibning af metaller og polymerer i maskinindustrierne.
Stoffer, der indgår i eller er påført på artikler, og som frigives (tilsigtet eller utilsigtet) fra eller med artiklens
grundsubstans ved bearbejdning foretaget af arbejdstagere. Disse processer er typisk knyttet til PROC 21, 24 og 25.
Processer, med tilsigtet fjernelse af materiale, hvor der kan tænkes dannet store mængder støv, kan f.eks. være:
slibeprocesser eller afrensning af maling ved sandblæsning.
Industriel bearbejdning af artikler
ved slibeprocesser (høj frigivelse)
Andre miljøegenskaber, angiv
venligst
80
Bilag D-4: Kombination af proceskategorier og miljøfrigivelseskategorier 34
PROC1
Proceskategorier baseret på TRA-kategorier for
arbejdstagere 35
ERC-nummer
Anvendelse i lukket proces, ingen sandsynlighed for eksponering.
1, 6a, 6c
Industriel anvendelse.
PROC2
Anvendelse i lukket, kontinuerlig proces med lejlighedsvis
kontrolleret eksponering (f.eks. prøveudtagning).
1, 6a, 6c, 7
PROC3
Anvendelse i lukket batchproces (syntese eller formulering).
1, 2, 6a, 6d
PROC4
Anvendelse i batch- eller anden proces (syntese) med risiko for
eksponering.
1, 6a, 6c, 6d
PROC5
Blanding eller iblanding i batchprocesser ved formulering af
blandinger og artikler (flere stadier og/eller omfattende kontakt).
2, 3
PROC6
Kalandrering.
5
PROC7
Sprøjtning i industrielt miljø og industrielle applikationer.
4, 5
PROC8
Overførsel af stof eller blanding (påfyldning/tømning) fra/til
kar/store beholdere i ikkededikerede faciliteter.
Industriel/erhvervsmæssig anvendelse.
PROC9
Overførsel af stof eller blanding til små beholdere (dedikeret
påfyldningslinje, herunder vejning).
PROC10
Omfattet af den
industrielle
miljøfrigivelseskategori.
Omfattet af den
industrielle
miljøfrigivelseskategori.
Påføring med rulle eller børste/pensel af klæbestof og anden 4, 5, 8a, 8c, 8d, 8f
belægning.
PROC11
Sprøjtning uden for industrielle miljøer og/eller applikationer.
8a, 8c, 8d, 8f
Erhvervsmæssig anvendelse.
PROC12
Anvendelse af blæsemidler ved fremstilling af skum.
5
PROC13
Behandling af artikler ved dypning og hældning.
4, 5, 6b, 8a, 8b, 8c, 8d, 8f
PROC14
Produktion af blandinger eller artikler ved tablettering,
komprimering, ekstrudering, pelletering.
1,2,3
34
Bemærk, at tabellerne i dette bilag ikke er opdateret i overensstemmelse med kapitel R.12.
35
Plus enkelte driftsenheder, det endnu ikke har været muligt at tildele nogen TRA-kategori.
81
Proceskategorier baseret på TRA-kategorier for
arbejdstagere 35
ERC-nummer
PROC15
Anvendelse af et laboratoriereagens.
8a, 8b
PROC16
Anvendelse af materialer som brændstofkilder. Begrænset
eksponering for ikkeforbrændt produkt må forventes.
Ikke relevant
PROC17
Smøring under høje energibetingelser og i delvist åben proces.
4, 8d
PROC18
Indfedtning under høje energibetingelser.
4, 8d
PROC19
Manuel blanding med tæt kontakt, hvor der kun er personlige
værnemidler til rådighed.
8a til 8f
PROC Xyz
82
Anden proces eller aktivitet.
Varme- og tryktransporterende væsker anvendt i forbindelse med
spredningsaktiviteter, men i lukkede systemer.
9a, 9b
Lavenergihåndtering af stoffer, som er bundet i materialer
og/eller artikler.
Endnu ikke relevant
Potentielt lukket forarbejdning ved høje temperaturer.
Endnu ikke relevant
Åben forarbejdning og overførsel ved høje temperaturer.
Endnu ikke relevant
Stor (mekanisk) energioparbejdning af stoffer, som er bundet
i materialer og/eller artikler.
Endnu ikke relevant
Varmt arbejde.
Endnu ikke relevant
Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier 36
Bilag D-5: Kombination af artikelkategorier og miljøfrigivelseskategorier
Liste over artikelkategorier [AC]
AC02
ERC-nummer
Personbiler og motorcykler
10a, 10b
Andre transportmidler: Jernbane, fly, fartøjer, både, lastbiler
10a, 10b
AC03
Maskiner og mekaniske anordninger i forbindelse hermed
10a, 10b, 11a, 11b
AC04
Elektriske og elektroniske produkter, f.eks. computere, kontorudstyr, video- og
lydoptagelse, kommunikationsudstyr
11a
Elektriske batterier og akkumulatorer
11a
Elektriske og elektroniske produkter: Husholdningsudstyr (hvidevarer)
11a
AC05
Glas og keramiske produkter: Service, gryder, pander, beholdere til
fødevareopbevaring
AC06
Stoffer, tekstiler og beklædning: Sengeudstyr og tøj
11b
Stoffer, tekstiler og beklædning: Gardiner, polstring, gulvtæpper/gulvbelægning
11a
AC08
Læderprodukter: Beklædning og polstring
11a
AC10
Metalprodukter: Bestik, køkkengrej, gryder, pander
11a
AC11
AC13
AC15
10a, 11a
Metalprodukter: Legetøj
10a, 11a
Metalprodukter: Møbler
10a, 11a
Papirprodukter: Papirlommetørklæder, papirservietter, engangsservice, bleer,
hygiejneartikler til kvinder, inkontinensartikler til voksne, skrivepapir
11a, 11b
Papirprodukter: Aviser, emballage
11a
Foto- og reprografiske artikler: Kameraer, videokameraer => AC04
formodentligt bedre egnet
11a
Foto- og reprografiske artikler: Film, trykte fotografier
11a
Gummiprodukter: Dæk
10b
Gummiprodukter: Gulvbelægning
11a
Gummiprodukter: Fodtøj
10a, 10b
Gummiprodukter: Legetøj
11a
Andre almindelige gummiprodukter
AC17
Træ og træmøbler: Gulvbelægning
11a, 11b
Træ og træmøbler: Møbler
10a, 11a
Træ og træmøbler: Legetøj
10a, 11a
C18.1
Byggeartikler og byggemateriale til indendørs brug: Materiale til opførelse af
vægge, keramisk, metal-, plast- og træmateriale, isoleringsmateriale
C18.2
Byggeartikler og byggemateriale til udendørs brug: Materiale til opførelse af
mure, materiale til vejoverflader, keramisk, metal-, plast- og træmateriale,
isoleringsmateriale
C19
Handels-/forbrugsplastprodukter
som
f.eks.
fødevareopbevaring, fødevareemballage, sutteflasker
36
engangsservice,
11a
10a, 10b
11a
Bemærk, at tabellerne i dette bilag ikke er opdateret i overensstemmelse med kapitel R.12.
83
Liste over artikelkategorier [AC]
Plastprodukter: Gulvbelægning
Plastprodukter: Legetøj
ERC-nummer
11a
10a, 11a
ERCnummer
Parfumerede artikler
AC31 Tøj
11b
AC32 Viskelæder
11b
AC33 Punkt fjernet efter de kompetente myndigheders møde i marts 08
AC34 Legetøj
11b
AC35 Papirartikler
11b
AC36 Cd
11b
AC37 Andre parfumerede artikler, angiv venligst 37
Artikler, som frigiver fedt og/eller korrosionsinhibitorer
AC38 Emballeringsmateriale til metaldele, som frigiver fedt/korrosionsinhibitorer
11b
AC39 Andre artikler, som frigiver fedt eller korrosionsinhibitorer, angiv venligst 38
Andre artikler med tilsigtet frigivelse af stoffer, angiv venligst
AC40 Andre artikler med tilsigtet frigivelse af stoffer, angiv venligst 39
37
Anføres i det frie tekstfelt, hvis i) ikke artiklerne er omfattet af nogen af kategorierne, eller hvis ii) registranten
ønsker at beskrive anvendelsen af stoffer, der forarbejdes til artikler, mere specifikt. I disse tilfælde anvendes
TARIC-terminologien.
38 Se ovenstående fodnote.
39 Se ovenstående fodnote.
84

Vejledning om informationskrav og - ECHA

Transcription

Similar documents

Natbilleder Hvordan tager du billeder i lav lys

Udlånsseddel UDEN km-felt

Grundmodellen af kommunikationsprocessen er vist i illustration 11.2.

Generalforsamling - Aalborg Lærerforening