DFS2015 - cfp - 30-09-14 II

Side 1 af 10
Deltagerinformation
Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af
udholdenhedspræstationsevnen
Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Lektor og projektansvarlig Mette Hansen fra Sektion for Idræt, Aarhus Universitet vil stå for projektinformationen
og er den daglige kontaktperson. Det lægelige ansvar varetages af læge Nikolaj Rittig fra Århus
Sygehus. Initiativtager til projektet er Lektor Klavs Madsen fra Sektion for idræt, Institut for
Folkesundhed, Aarhus Universitet, Aarhus
Dette er informationsmateriale udarbejdet til veltrænede orienteringsløbere og løbere, der er
interesseret i at deltage i projektet.
Før du beslutter, om du vil deltage i projektet, skal du fuldt ud forstå, hvad projektet går ud på, og
hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation
grundigt. Har du spørgsmål er du meget velkommen til at kontakte projektansvarlig Mette Hansen
(kontakt@mettehansen.nu, mobil: 51666551.
Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet efter at have gennemlæst dette
informationsmateriale og fået svar på eventuelle uddybende spørgsmål vil vi bede dig om at
underskrive en samtykkeerklæring og medbringe den til projektansvarlig Mette Hansen ved
VO2max testen. Husk, at du har ret til betænkningstid (7 dage), før du beslutter, om du vil
underskrive samtykkeerklæringen.
Forsøget bygger på frivillig deltagelse og du kan til enhver tid og uden begrundelse træde ud af
projektet og trække dit samtykke tilbage. Projektet er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer
for Region Midtjylland (Anmeldelses nr.: 39727).
Såfremt du er interesseret i at deltage beder vi dig om at henvende dig til projektansvarlig Mette
Hansen via mail (kontakt@mettehansen.nu) eller telefonisk (51666551) indenfor 7 dage.
Kontaktoplysninger
Kontaktperson og projektansvarlig:
Mette Hansen, Lektor.
Sektion for Idræt, Institut for Institut for Folkesundhed
Dalgas Avenue 4, 8000 Aarhus C
Mail: kontakt@mettehansen.nu. Mobil: 51666551
Lægeansvarlig:
Nikolaj Rittig, Læge, Ph.d.-studerende
Aarhus Sygehus, Afd. MEA, NBG
Nørrebrogade 44, 8000 Aarhus C
Mail: nikolaj.rittig@ki.au.dk. Telefon: 78462071,
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 2 af 10
Indhold:
0 Kort projekt beskrivelse
1 Baggrund
2 Kriterier for forsøgspersoner
3 Beskrivelse af forsøget
4 Prøvetagningsprocedure, risici og ulemper
5 Forsikringsforanstaltninger
6 Behandling af patientdata op oplysninger
7 Etiske aspekter
8 Nytte af forsøget
9 Økonomiske forhold
10 Yderligere oplysninger
Bilag: Forsøgspersoners rettigheder ved deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskningsprojekt
Bilag: Samtykkeerklæring
Kort projekt beskrivelse
Formål: At undersøge om sammensætningen af sportsdrik før og efter træning spiller en rolle for
udviklingen af den fysiske præstationsevne i forbindelse med udholdenhedstræning.
Beskrivelse af selve projektet: I vil være 30 veltrænede løbere, der fordeles ved lodtrækning til to
forskellige grupper, der gennemfører seks ugers træning. Før og efter træningsperioden vil du få
målt din maksimale iltoptagelse, samt målt kropssammensætning. To dage før træningsperioden
starter og to dage efter træningsperioden bliver taget en muskelvævsprøve fra lårmusklen efter
nats faste og kropssammensætningen vil bliver målt.
Under træningsperioden vil der efter første træningssession (to timers løb) blive taget en
muskelvævsprøve fra lårmusklen umiddelbart efter og to timer efter løbet ophører. Ligeledes vil
der bliver taget blodprøver umiddelbart efter løbet, samt to og 24 timer efter løbsophør. Jeres
præstationsevne på en 6km-rute vil blive testet før træningsperioden og efter to, fire og seks ugers
træning.
1 Baggrund
Eliteorienteringsløbere har et hårdt program med meget daglig træning og ofte konkurrence flere
dage i træk. Restitution er et yderst centralt aspekt for optimering af præstationsevnen inden for
eliteidræt. En ubalance mellem trænings-/konkurrencebelastning og restitution kan medføre et
stadie af udbrændthed og/eller overtræning.
Indtagelse af næringsstoffer spiller en central rolle i forbindelse med din evne til at restituere og
præstere under løb, og påvirker udviklingen i din udholdenhedspræstationsevne. Hovedformålet
med dette projekt er at undersøge effekten af forskellige sportsdrikke med det samme
energiindhold. Vi vil teste hvordan disse drikke påvirker din udvikling i din præstationsevne,
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 3 af 10
markører for muskelødelæggelse, samt ændringer i dine musklers evne og kapacitet til at
forbrænde kulhydrat og fedt.
2 Kriterier for forsøgspersoner
30 veltrænede orienteringsløbere og løbere (18-35 år).
Inklusionskriterier: Minimum syv træningssessioner per uge det sidste år, kondital over 50 for
kvinder og over 55 for mænd. Eksklusionskriterium: Løbeskader og sygdom der forhindrer
deltagelse i træning i mere end 1 uge. Løbere under 18 år og over 35 år.
3 Beskrivelse af forsøget
30 veltrænede orienteringsløbere og løbere vil blive fordelt i forskellige forsøgsgrupper ved
lodtrækning. Rækkefølgen for projektets forløb:
1. Efter at have læst dette informationsmateriale kontakter du projektansvarlig Mette Hansen
(mobil: 51 66 65 51, mail: kontakt@mettehansen.nu) såfremt du ønsker at høre mere omkring
projektet og eventuelt deltage.
2. Efter overvejelsestid afleverer du underskreven samtykkeerklæring til projektansvarlig Mette
Hansen (kontaktoplysninger på forsiden) i forbindelse med første møde til test.
3. Du vil modtage en kopi af samtykkeerklæringen inkl. forsøgsansvarliges underskrift.
4. Du vil blive ringet op af projektansvarlig Mette Hansen eller studerende Lise Søndergaard for
at aftale tid til standardiseret præstationstest (6 km i terræn), VO2max-test til bestemmelse af
maksimal iltoptagelse, samt bestemmelse af kropssammensætningen. Løbetestene tager ca.
1 time inkl. Opvarmning og nedkøling.
5. Muskelvævsprøve tages fra lårmusklen mindst to dage efter sidste løbetest/hårde
træningspas efter nats faste. Biopsien tages på Aarhus Universitet, Sektion for Idræt. Dagen
efter må du ikke træne og du skal registrere din kost. Varighed er ca. 45 min.
6. Akut test af interventionsdrikke: To dage efter muskelvævsprøven møder du ind på Aarhus
Unversitet, Sektion for Idræt efter nats faste. Du får taget nogle blodprøver, hvorefter du skal
indtage en standardiseret morgenmad justeret efter dit køn og vægt. Fire timer senere får du
udleveret en sportsdrik, som du skal drikke indenfor de sidste 10 min før du skal løbe.
Derefter løber du to timer ved fastsat intensitet. Umiddelbart og to timer efter løb skal du
have taget en muskelvævsprøve i lårmusklen, samt blodprøver til analyse for
muskelødelæggelsesmarkører. Varigheden af denne testdag vil være ca. 8-9 timer med pause
undervejs, hvor du fx kan læse, slappe af mm. Maden dagen før løbet og biopsierne
standardiseres.
7. Der tages blodprøver til analyse for muskelødelæggelse 24 timer efter løb. Varighed: 15 min.
8. Seks ugers træning starter, hvor du skal drikke udleverede interventionsdrikke før og efter
hver træningssession. Der må først indtages anden mad og drikke ud over vand to timer efter
træningssessionens ophør. Der bliver udført standardiseret præstationstest (6 km test) efter
to, fire og seks ugers træning. Du skal registrere dit kostindtag i første og sidste uge af
træningsperioden. Du må ikke ændre dine kostvaner eller vægt under træningsperioden.
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 4 af 10
9.
VO2-max test og skanning af din kropssammensætning udføres umiddelbart efter
træningsperioden. Løbetesten tager ca. 1 time inkl. opvarmning mm.
10. To dage efter VO2-max test tages en muskelvævsprøve efter nats faste. Muskelvævsprøven
tages på Aarhus Universitet, Sektion for Idræt. Dagen før må du ikke træne og du skal indtage
det samme som før den første muskelvævsprøve (pkt.6). Varigheden vil være ca. 45 min
Den forventede varighed af forsøget vil for den enkelte forsøgsperson være ca. 10 uger fra
indledende kontakt til afslutning af projektet.
Proceduren stoppes og deltagerkontakt afbrydes, såfremt du ytrer ønske om det.
Først efter forsøgsperioden vil du få at vide, hvilken forsøgsgruppe du var i. Du vil endvidere kunne
få oplyst resultaterne fra målingerne af din kropssammensætning, præstationsresultaterne samt
projektets konklusion, såfremt du ønsker det.
Oversigt over test og træningsperioden
VO2max-test, præstationstest, bestemmelse af kropssammensætning
~2 dage - 1 uge
Muskelvævsprøve
2 dage
2t løb  Muskelvævsprøve og blodprøver til tid 0 og 2t efter løb
24 t efter løbs ophør
Blodprøver
1 dag
6 ugers træning med interventionsdrikke
Præstationstest efter 2,4 og 6 uger. Kostregistrering i 1. og 6. uge.
1 dag
VO2max-test. Bestemmelse kropssammensætning
2 dage
Muskelvævsprøve
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 5 af 10
4 Prøvetagningsprocedure samt risici og ulemper
Præstationstest
Der udføres præstationstest (6 km) før interventionen, samt to, fire og seks uger efter
interventionsstart. Præstationstesten består af en 6 km løbetest på en standardiseret rute i
Marselisskoven i Århus. De sidste 24 timer op til testene skal du indtage det samme hver gang.
Præstationstestene vil være udmattende.
VO2max test
Maksimal iltoptagelsestest (VO2max) vil blive foretaget mindst en uge inden interventionsstart,
samt umiddelbart efter interventionsperioden. Testen foretages på løbebånd på Sektion for Idræt
v.h.a. indirekte kalorimetri. Efter 10-15 min opvarmning i roligt tempo påmonteres maske,
pulsmåler og sele. Der løbes ved en hastighed der vil sikre udmattelse efter 4-7 min. Der løbes
med 0 % stigning der første 2 min, herefter øges stigningen med 2 % hvert 1½ min. Undervejs
måles puls og iltoptagelse. Der løbes til udmattelse og det tager normalt ca. 4-6 min. Der måles
laktat 1 min efter testens ophør via en lille fingerpriktest.
Muskelvævsprøver
Der tages en muskelvævsprøve to dage før træningsperioden starter (alle forsøgspersoner), samt
en muskelprøve to døgn efter træningsperiodens afslutning (alle forsøgspersoner). Yderligere
udtages en muskelvævsprøve umiddelbart efter og to timer efter afslutningen af 1.
træningssession (to timers løb ved standardiseret intensitet)(20 ud af 30 løbere). De i alt to eller
fire muskelvævsprøver tages fra lårmusklen efter lokalbedøvelse. Størrelsen af
muskelvævsprøverne er ca. 150 mg. Efter endt analyse af prøvematerialet vil det blive destrueret.
Ved biopsi er der en meget lille risiko for infektion eller blødning i vævet. Du instrueres i at du skal
henvende dig hos forsøgslederen og den lægeansvarlige ved symptomer herpå (rødme, hævelse,
varme og ømhed). Derudover kan man opleve smerte fra biopsistedet de næste par dage,
svarende til et ”trælår”. Der er en minimal risiko for at beskadige de små nerver i huden, hvilket vil
medføre følelsesløshed i et mindre område på huden. Følesansen kommer oftest tilbage efter
kortere eller sjældent længere tid. Vi (MEA, Århus sygehus) har desuden haft to tilfælde af
beskadigelse på en motorisknerve i selve musklen, som har medført lokal muskelatrofi uden
påvirkning af muskelfunktionen.
Blodprøver
Ved blodprøvetagning kan forventes få sekunders ubehag. Blodprøverne tages fra blodåre i
albueleddet. Der tages i alt 60 ml blod i løbet af forsøgsperioden. Der er altid, om end meget lille,
risiko for infektion samt for betændelse i blodåren. Efter endt analyse vil prøvematerialet blive
destrueret.
Kropssammensætning
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 6 af 10
Kropssammensætning måles ved hjælp af dual-energy-X-ray absorptiometri (DEXA) før og efter
træningsperioden eller elektrisk biopimpedance. I forbindelse med DEXA skanning måles højde og
vægt. DEXA skanningen er hverken forbundet med smerte eller ubehag. I forbindelse med
undersøgelsen får du en stråledosis på 0,1 mSv pr. gang sv.t. 1/30 af den årlige baggrundsstråling i
Danmark og 1/10 af stråledosis ved et røntgenbillede af lungerne. Denne strålingsdosis øger på
længere sigt kræftrisikoen med i alt 0,002 %. Livstidsrisikoen for kræft i forbindelse med deltagelse
i undersøgelsen stiger således fra ca. 25 % til ca. 25,002 %. Skanningen tager ca ½ time.
Kostkontrol
Du vil blive bedt om ikke at ændre dine kostvaner under træningsperioden og indtage en
energibalanceret kost, således vægten ikke ændre sig. Første og sidste uge af
interventionsperioden vil du blive bedt om at kostregistrere i fire dage. Registreringerne
analyseres for energiindhold og makronæringsstofindhold. Før hver præstationstest (6 km) skal du
indtage det samme. Ligeledes skal du indtage det samme dagen før den første og sidste biopsi og
skal indtage en standardiseret kost dagen før det første træningspas med to timers løb. Det er
afgørende for forskningsprojektet at du indtager de udleverede sportsdrikke. Der må først
indtages anden mad og drikke ud over vand to timer efter træningssessionens ophør.
Generelt: Såfremt du oplever bivirkninger, vil du blive fulgt indtil bivirkningernes er ophørt.
Alt i alt anses risikoen for bivirkninger som små set i betragtning af værdien af de oplysninger, som
dette forsøg vil give. Forsøget er en del af en række forsøg, hvor vi ønsker at belyse
ernæringsstrategier for at forbedre restitutionsevnen og dermed præstationsevnen hos
udholdenhedsatleter.
5 Forsikringsforanstaltninger
Forsøgspersonerne er omfattet af forsikringsforanstaltninger for forsøgspersoner under
patientforsikring.
6 Behandling af patientdata, prøver og oplysninger
Personidentificerbare data vil blive opbevaret fortroligt ved indtastning i computer og
oplysningerne om forsøgspersoner beskyttes efter lov om behandling af personoplysninger og
sundhedsloven.
Alle regler vedrørende ”Good Clinical Practise” vil blive overholdt. Projektet anmeldes til
Datatilsynet.
Blod- og vævsprøver forventes anvendt ved analyserne og eventuelt overskydende væv destrueres
herefter. Der oprettes således en forskningsbiobank. Blodprøver vil blive sendt analyse for
muskelødelæggelsesmarkører på Klinisk Biokemisk Afdeling på Århus Sygehus, Nørrebrogade. En
del af muskelprøverne sendes til analyse på Syddansk Universitet, Odense, Idræt & Biomekanik.
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 7 af 10
Prøverne destrueres på de angivne steder, hvis der er mere tilbage efter at analyserne er færdige,
og sendes således ikke retur til Sektion for Idræt. Alle analyser forventes udført ved afslutningen af
2014.
7 Etiske aspekter
Projektet respekterer og overholder Helsinki Deklaration II, samt de lokale videnskabsetiske
komitéers administrering af denne.
Alle anvendte prøvetagningsprocedurer og metoder bliver rutinemæssigt benyttet af
projektdeltagerne og bioanalytikere, der er tilknyttet projektet. Under udførelsen af
forsøgsprocedurerne vil der være umiddelbar adgang til førstehjælpsudstyr.
8 Nytte af forsøget
Det er vigtigt at vi få en øget forståelse af hvordan vi kan optimere restitutionsevnen og forbedre
udholdenhedspræstationsevnen hos veltrænede udholdenhedsudøvere både i forhold til at vinde
medajler, men ligeledes for at undgå overtræning og/eller udbrændthed, samt skader. Der kan
ikke garanteres nogen direkte nytte for den enkelte ved at deltage i forsøget. Deltagelsen i
projektet er frivillig og du vil på et hvert tidspunkt kunne træde ud af projektet og forsætte
eventuelt anden behandling.
Du kan efter projektets afslutning få oplyst resultater af egne undersøgelser og test. Du vil indgå i
et seks ugers træningsforløb, hvor de vil få udleveret program og blive superviseret undervejs af
landstræner i orientering Lars Lindstrøm og tidligere landstræner for orientering Klavs Madsen.
Herudover vurderes det, at der ikke er andre umiddelbare fordele for den enkelte ved at deltage i
undersøgelsen.
9 Økonomiske forhold
Projektet er finansieret af Team Danmark (250.000 kr.), Arla Foods A/S (250.000 kr.), samt
Kulturministeriet (360.000 kr). Projektdeltagerne har retten til at publicere resultaterne, der
fremkommer af det beskrevne projekt. Eventuelle overskydende støttebeløb vil blive tilbagebetalt
til de respektive institutioner. Den forsøgsansvarlige Mette Hansen er ansat på Aarhus Universitet
og ikke økonomisk tilknyttet støttegivere. Projektdeltagerne har retten til at publicere
resultaterne, der fremkommer af det beskrevne projekt.
Du modtager en kompensation for deltagelse i projektet på 2000 kr. (ved 4 biopsier) eller 1200 kr
(ved 2 biopsier), såfremt du ønsker det. Godtgørelsen er skattepligtig. Såfremt du skulle udgå af
studiet vil du få udbetalt kompensation i henhold til deltagelsestiden.
10 Yderligere oplysninger
Ved et ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som involverer forsøgspersoner er man
forpligtet til at oplyse om, at der kan være uforudsigelige risici knyttet til deltagelse i projekt. I
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 8 af 10
ovenstående projekt kan du blive udelukket fra videre deltagelse uden eget ønske, såfremt
forsøgsprotokollen ikke overholdes. Projektet kan som helhed afbrydes, hvis det skønnes, at
forsøgsprotokollen ikke kan gennemføres og /eller der optræder uventede og alvorlige gener. Du
vil blive oplyst om årsagen til en sådan afbrydelse. Du har ret til betænkningstid før du afgiver dit
samtykke og du har endvidere ret til at medbringe en bisidder ved modtagelse af den mundtlige
information i forbindelse med informationsmødet. Endvidere opfordrer vi til at du gennemlæser
oversigten over forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som
er vedlagt på næste side. Yderligere opfordres du til at læse informationen ”Før du beslutter dig”
på De Videnskabsetiske komiteers hjemmeside (http://www.rm.dk/files/Sundhed/De
Videnskabsetiske Komitéer/Billeder/Tjekliste - Basis - version 9.pdf). Ønskes yderligere information
kan du kontakte projektansvarlig Mette Hansen (kontakt@mettehansen.nu; mobil: 51 66 65 51).
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 9 af 10
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013
Side 10 af 10
Samtykkeerklæring
(S4)
Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udviklingen af
udholdhedspræstationsevnen
Forskningsprojektets titel:
Erklæring fra forsøgspersonen:
Jeg har fået skriftlig og
ulemper til at sige ja til at deltage.
mundtlig
information
og
jeg
ved
nok
om
formål,
metode,
fordele
og
Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige
rettigheder til behandling.
Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til,
med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået
en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug.
at
en
mit biologiske
kopi af dette
materiale udtages
samtykkeark samt
Forsøgspersonens navn: ________________________________________________________
Dato: _______________ Underskrift:
Hvis der kommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om dig i forskningsprojektet vil du blive informeret. Vil du frabede dig
information om nye væsentlige helbredsoplysninger, som kommer frem i forskningsprojektet, bedes du markere her:
_(sæt x)
Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?:
Ja _____ (sæt x)
Nej _____ (sæt x)
Erklæring fra den, der afgiver information:
Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget.
Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget.
Navnet på den, der har afgivet information: Mette Hansen, Lektor, phd.
Dato: _______________ Underskrift:
Projektidentifikation: Anmeldelses
nr.: 39727
Deltagerinformation anmeldelses nr. 39727
Version 1
14. oktober 2013