Rinnakkaislääketeollisuuden lausunto hallituksen esityksestä

Rinnakkaislääketeollisuuden lausunto hallituksen esityksestä

STM096:00/2013
20.11.2014
Sosiaali- ja terveysministeriö
kirjaamo@stm.fi
Rinnakkaislääketeollisuus ry:n lausunto hallituksen esityksestä sairausvakuutuslain ja lääkelain muuttamiseksi
Rinnakkaislääketeollisuus ry kiittää sosiaali- ja terveysministeriötä mahdollisuudesta lausua
sairausvakuutuslain ja lääkelain muuttamisesta.
Hallitus ehdottaa lääkekorvauksiin vuotuista 45 euron alkuomavastuuta kaikille yli 18vuotiaille. Samalla vuonna 2013 laskettu peruskorvaus nostetaan 35 prosentista 40 prosenttiin. Ehdotettu muutos kasvattaisi lääkkeiden käyttäjien kustannuksia noin 32 miljoonalla eurolla.
Säästöt tulisi toteuttaa lisäämällä rinnakkaislääkkeiden käyttöä
Hallituksen ehdotus pohjautuu lääkekorvausjärjestelmän kehittämistyöryhmän ehdotuksiin.
Työryhmä ehdotti, että alkuomavastuun käyttöönotosta saatava säästö tulee ohjata lääkekustannusten vuotuisen omavastuun, eli lääkekaton alentamiseen ja korvaustasojen korottamiseen. Kevään kehysriihipäätöksessä päätettiin, että valtion osuuteen lääkekorvauksista on tehtävä 26 miljoonan euron menosäästö vuodesta 2016 alkaen. Hallitus ehdottaakin
nyt, että alkuomavastuun tuoma säästö ohjataan peruskorvauksen korottamisen lisäksi valtiontalouden säästöksi, eikä lääkekattoa ole tarkoitus enää laskea.
Lääkekorvaustyöryhmän loppuraportin mukaan rinnakkaislääkkeiden osuuden kasvattaminen voisi tuoda säästöjä myös Suomessa, mutta hallituksen esitys ei edistä rationaalista
lääkehoitoa. Suomessa on jo valmiiksi kansainvälisesti katsoen korkeat lääkkeiden omavastuut ja tutkimusten mukaan suomalaiset suhtautuvat hyvin myönteisesti rinnakkaislääkkeisiin. Yhdeksän kymmenestä suomalaisesta haluaa, että lääkäri huomioi lääkkeen hinnan
lääkettä määrätessään ja yhtä moni on sitä mieltä, että lääkäreiden tulisi määrätä enemmän edullisia rinnakkaislääkkeitä. Tästä huolimatta olemme rinnakkaislääkkeiden käytössä
kaukana Euroopan kärjestä. WHO:n mukaan rinnakkaislääkkeiden alikäyttö on yksi keskeisistä syistä terveydenhuoltojärjestelmien tehottomuuteen. Näin on myös Suomessa.
Suomessa edullisten rinnakkaislääkkeiden pakkauksissa mitattu markkinaosuus on yhä alle
50 prosenttia, vaikka esimerkiksi Isossa-Britanniassa ja Hollannissa se on selvästi yli 60
prosenttia ja Saksassa jo yli 70 prosenttia. Säästöt tulisikin toteuttaa lisäämällä rinnakkais-
Rinnakkaislääketeollisuus ry
Fredrikinkatu 61 a, 6 krs
00100 Helsinki
www.rinnakkaislaaketeollisuus.fi
20.11.2014
2
lääkkeiden käyttöä. Tähän on olemassa lukuisia erilaisia keinoja, joita hallitus ei kuitenkaan
jostain syystä ole halunnut ottaa käyttöön.
Ehdotettu hintaneuvontavelvoitteen vahventaminen lisää jonkin verran rinnakkaislääkeyritysten välistä hintakilpailua, mutta mikään hallituksen esityksen toimenpiteistä ei lisää rinnakkaislääkkeiden käyttöä. Osa ehdotuksista jopa vähentäisi lääkealan kilpailua.
Lääkkeiden hintakilpailun alkamista ei saa viivästyttää
Hallituksen esityksen mukaan lääkkeen tulee olla yleisesti saatavilla 21 päivää ennen viitehintakauden alkamista tai lääke ei voi muodostaa hintaputkea viitehintajärjestelmässä
(19§). Lakiesityksen perusteluosion mukaan ”muutoksella pyritään parantamaan viitehintajärjestelmän toimivuutta”, mutta ehdotetun muutoksen johdosta ensimmäisen markkinoilletulevan rinnakkaisvalmisteen lanseerauksesta alkava viitehintakausi siirtyisi monessa tapauksessa neljännesvuodella.
Tähän asti lääkevalmisteen kaupanolo viitehintakauden alkaessa on perustunut myyntiluvan haltijan arvioon siitä, että valmiste on saatavilla viitehintakauden alkaessa. Hallituksen
esityksen perustelujen mukaan tämä on eräissä tapauksissa johtanut tilanteisiin, että valmiste ei ole ollutkaan saatavana viitehintakauden alkaessa myyntiluvan haltijan ilmoituksesta huolimatta. Tällaiset tilanteet ovat valitettavia, mutta tilanteiden selvittämisestä aiheutuva
ylimääräinen työ hintalautakunnassa, Kelassa ja apteekeissa ei ole missään suhteessa hintakilpailun myöhästymisestä aiheutuviin säästöjen menetyksiin – eikä ehdotettu muutos
edes ratkaise ongelmaa kaikissa tilanteissa.
Esimerkki:
-
-
Alkuperäisvalmisteen vuosimyynti on 10 miljoonaa euroa.
Ensimmäinen kilpaileva rinnakkaisvalmiste tulee markkinoille 40 % alhaisemmalla hinnalla heti patenttisuojan päättymistä seuraavana päivänä 12.3.
Uusi viitehintakausi alkaisi 1.4., mutta viitehintaryhmää ei enää muodostettaisi, koska
ensimmäinen valmiste tuli markkinoille ”vasta” 20 päivää ennen viitehintakautta. Rinnakkaisvalmistetta ei kuitenkaan voitu toimittaa tukkuun saatavilla olevaksi tätä aiemmin, koska patenttisuoja oli voimassa.
Rinnakkaisvalmiste tulee markkinoille, mutta koska viitehintaryhmää ei muodostettu, alkuperäisvalmiste voi myydä täydellä hinnalla vielä 3 kk menettämättä juuri lainkaan
markkinaosuuttaan.
Sairausvakuutusjärjestelmä ja potilaat maksavat noin miljoonaa euroa enemmän nykytilanteeseen verrattuna.
Rinnakkaisvalmisteiden tosiasiallisen markkinoillepääsyn hidastaminen on potilaiden ja sairausvakuutuksen maksajien näkökulmasta täysin absurdia. Ehdotammekin,
että nykyisin käytössä oleva tapa, jossa myyntiluvanhaltija ilmoittaa, että valmiste on saatavilla viitehintakauden alkaessa, on riittävä edellytys viitehintaryhmän muodostamiselle. Itse
ongelmaan ehdotamme ratkaisuksi seuraavaa:
-
Yritys joka on määrittänyt hintaputken, mutta ei pysty toimittamaan valmistetta, ei voisi
määrittää hintaa seuraavassa hintaputkessa ja viranomaisille koitunut työ laskutetaan
yritykseltä.
Jos vain lainsäädäntö mahdollistaa, niin myös varsinaisia sanktioita (sakko) voitaisiin
ottaa käyttöön.
Rinnakkaislääketeollisuus ry
Fredrikinkatu 61 a, 6 krs
00100 Helsinki
www.rinnakkaislaaketeollisuus.fi
20.11.2014
-
3
Hintaputki muodostetaan seuraavaksi alhaisimman hintailmoituksen perusteella.
Yrityksiä tulee tiedottaa keinoista, joilla hintailmoitus voidaan vetää pois force majoure –
syistä.
Muutettaviksi ehdotettava lainkohta (lisäys lihavoituna punaisella, poistettava kohta yliviivattuna):
19 §
Viitehinnan määräytymisperusteet
–----- Edellä 2 momentissa tarkoitettuna edullisimpana lääkevalmisteena pidetään
lääkevalmistetta, josta on tehty lääkelain 27 §:ssä tarkoitettu ilmoitus lääkevalmisteen
kauppaan tulemisesta viimeistään 38 päivää ennen viitehintakauden alkamista, joka on
kaupan hintailmoituksen ajankohtana viitehintakauden alkaessa ja josta on tehty 20 §:n
mukainen hintailmoitus.
Lääkevaihdon ulkopuolisten valmisteiden hintakilpailun syntymistä ei saa estää
Lakiesityksen mukaan lääkekorvausjärjestelmään tulevan ensimmäisen rinnakkaisvalmisteen hinnan tulee olla vähintään 50 prosenttia edullisempi kuin samaa lääkeainetta sisältävän alkuperäisvalmisteen. Vakiintuneen käytännön mukaan ensimmäiselle rinnakkaisvalmisteelle ehdotettu tukkuhinta on katsottu kohtuulliseksi, jos se on ollut vähintään 40 prosenttia alkuperäiselle valmisteelle vahvistettua tukkuhintaa alempi ja myös muut tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointiin liittyvät edellytykset ovat täyttyneet. Lakiehdotuksen valmistelun heikkouksista kertoo, että esityksessä ei ole lainkaan perusteltu vakiintuneen käytännön muuttamista tai arvioitu muutoksen vaikutuksia.
Ongelmana ovat erityisesti viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon ulkopuoliset valmisteet,
joissa on sama vaikuttava lääkeaine, mutta joita ei voi vaihtaa apteekissa ilman uutta reseptiä. Näihin kuuluvat esimerkiksi astman hoidossa käytettävät tulehdusta hoitavat ja
keuhkoja avaavat inhaloitavat yhdistelmävalmisteet, joiden patenttisuoja on juuri päättymässä.
Geneeristen inhalaatiovalmisteiden markkinoilletuominen on huomattavasti kalliimpaa verrattuna tavallisiin tabletti- ja kapselimuotoisiin lääkkeisiin, sillä rinnakkaislääkeyritysten tulee
kehittää omat annostelulaitteet ja tehdä niillä kattavat potilastutkimukset. Koska nämä valmisteet eivät ole lääkevaihdon piirissä, yritykset joutuvat myös panostamaan huomattavasti
valmisteiden markkinointiin lääkäreille. Vaatimus 50 prosentin hinnanalennuksesta merkitsisi sitä, että ainakin osa valmisteista tuotaisiin Suomen markkinoille jopa useita vuosia
muuta Eurooppaa myöhemmin. Tämä ei voi olla lainsäätäjän tarkoitus.
Toinen merkittävä ryhmä erityisvalmisteiden lisäksi ovat pienimenekkiset lääkevaihdon ulkopuoliset valmisteet, joissa vaatimus voi johtaa siihen, että geneerisiä valmisteita ei tuoda
lainkaan Suomen markkinoille. Rinnakkaisvalmisteiden markkinoilletulo olisi kuitenkin tärkeää kustannussäästöjen lisäksi myös lääkkeiden huolto- ja toimitusvarmuuden näkökulmasta.
Käsityksemme mukaan uuden lainkohdan (7a§) tarkoitus on hintalautakunnan vakiintuneen
käytännön vieminen lain tasolle, mutta ehdotettua lainkohtaa ei ole perusteltu, eikä sen vaikutuksia ole arvioitu. Ehdotammekin, että ehdoton vaatimus tietyn suuruisesta hinnanalennuksesta koskisi vain lääkevaihdon piirissä olevia rinnakkaisvalmisteita ja se olisi aiemman
tasoinen (40 % alkuperäisvalmisteen enimmäiskorvattavasta tukkuhinnasta). EGA:n 2011
Rinnakkaislääketeollisuus ry
Fredrikinkatu 61 a, 6 krs
00100 Helsinki
www.rinnakkaislaaketeollisuus.fi
20.11.2014
4
markkinakatsauksen mukaan rinnakkaisvalmisteen hintatason tulee olla vähintään 50 % alkuperäisvalmisteen hinnasta vain kolmessa selvityksen kohteena olleista 20:stä maasta.
Muutettavaksi ehdotettava lainkohta (lisäykset lihavoituna punaisella):
7a§
Kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen uudelle rinnakkaisvalmisteelle
Sen estämättä, mitä edellä 7 §:ssä säädetään, vaihtokelpoisen rinnakkaisvalmisteen kohtuulliseksi tukkuhinnaksi voidaan hyväksyä tukkuhinta, joka on enintään 60 prosenttia vastaavalle valmisteelle hyväksytystä tukkuhinnasta, kun kysymyksessä on ensimmäinen korvattavaksi haettava rinnakkaisvalmiste. Mitä tässä säädetään koskee vain tilannetta, jossa
hintalautakunta arvioi tukkuhinnan kohtuullisuutta ensimmäiselle korvausjärjestelmään hyväksyttävälle vaihtokelpoiselle rinnakkaisvalmisteelle. Kaikissa muissa tilanteissa kohtuullisen tukkuhinnan arvioinnissa noudatetaan mitä 7 §:ssä säädetään
Rinnakkaislääketeollisuus ry
Heikki Bothas
Toiminnanjohtaja
Rinnakkaislääketeollisuus ry
Fredrikinkatu 61 a, 6 krs
00100 Helsinki
www.rinnakkaislaaketeollisuus.fi