brochure

Tehokas artroosikivun lievitys yhdellä turvallisella
hoidolla7-10
DUROLANE on kertainjektiona kaikenkokoisiin niveliin annettava
nivelrikkokipua lievittävä hoito. Se perustuu turvalliseen ja testattuun
stabiloituun hyaluronihappoon, NASHA:an. Hyaluronihappo (HA, Hyaluronic
Acid) on luonnollisesti esiintyvä molekyyli, joka toimii normaaleissa nivelissä
voitelevana ja iskuja vaimentavana aineena.
DUROLANE on steriili, läpinäkyvä viskoosinen ja elastinen geeli, joka toimitetaan luer-liittimellä varustetuissa joko 3 tai
1 ml:n lasiruiskeissa, pakattuna läpipainopakkaukseen. Ruiskun sisältö on steriili.
DUROLANE sisältää 20 mg/ml stabiloitua ei-eläinperäistä hyaluronihappoa (NASHA, non-animal hyaluronic acid)
puskuroidussa fysiologisessa natriumkloridiliuoksessa (pH 7).
DUROLANE on kerta-annoksena annettava injektio, joka tulee antaa vain yhden kerran hoitojakson aikana.
DUROLANEN käyttöaiheet* ovat lievän ja keskivaikean artroosin symptomaattinen hoito.
* Käyttöaiheet
Lievän ja keskivaikean artroosin symptomaattiseen hoitoon.
DUROLANE (3 ml): Lievän ja keskivaikean polven tai lonkan artroosin symptomaattiseen hoitoon. Tämän lisäksi
DUROLANE on hyväksytty EU:n sisällä lievän ja keskivaikean nilkan, olkapään, kyynärpään, ranteen, sormien ja
varpaiden artroosin symptomaattiseen hoitoon.
DUROLANE SJ (1 ml): Lievän ja keskivaikean nilkan, olkapään, kyynärpään, ranteen, sormien ja varpaiden artroosin
symptomaattiseen hoitoon.
Sekä DUROLANE että DUROLANE SJ ovat tarkoitettu joko artroosin takia tai yleisen korjaavan leikkaushoidon
yhteydessä tehdyn niveltähystyksen jälkeisen kivun lievitykseen toimenpiteen jälkeisinä kolmena kuukautena.
Tunnettuja vasta-aiheita ei ole. Sinun ei pidä käyttää DUROLANE-valmistetta, jos injektiopaikassa on tulehduksia
tai ihotauti. DUROLANE-valmistetta ei ole testattu lapsilla eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Riskeihin voi
kuulua ohimenevää kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä injektiokohdassa. Kliinisen tehokkuuden on osoitettu kestävän
kuusi kuukautta, mutta tulokset saattavat vaihdella potilaskohtaisista tekijöistä riippuen.
Lähdekirjallisuus
1. Lindqvist U et al. Elimination of stabilised hyaluronan from the knee joint in healthy men.
Clin Pharmacokinet farmakokineettinen 2002; 41: 603 13.
2. Larsen NE et al. Clearance kinetics of a single injection cross-linked hylan-based viscosupplement
in a rabbit model. Osteoarth Cart 2007; 15(Suppl. C): C64.
• DUROLANE kestää pitempään kuin MPA (steroidi), mikä ilmenee siitä, että parannus
lähtötasoon verrattuna on 6,5 kuukauden kuluttua huomattavasti suurempi7
• Toisen kerran annettuihin DUROLANE-injektioihin ei liity allergisia reaktioita7
4. Edsman K et al. Intra-articular duration of Durolane after single injection into the rabbit knee.
Cartilage April 11, 2011.
5. Wooley PH et al. Evaluation of the biocompatibility of Durolane using the murine air pouch model.
Juliste-esittely 55. vuosittaisessa Orthopaedic Research Society -kokouksessa, helmikuun 22.-25.,
2009; Las Vegas, Nevada, USA.
6. Boettger et al. Evaluation of long-term antinociceptive properties of stabilized hyaluronic acid
preparation (NASHA) in an animal model of repetitive joint pain. Arthritis Research & Therapy
2011, 13:R110.
Tuotetiedot
Tuotekoodi:
• DUROLANE (3ml)
• DUROLANE SJ (1ml)
3. Brown TJ et al. Turnover of hyaluronan in synovial joints: elimination of labelled hyalronan from the
knee joint of the rabbit. Exp Physiol 1991; 76: 125-134.
7. Leighton, R. and N. Arden. A randomized blinded trial comparing one HA injection to corticosteroid for knee osteoarthritis pain. Suullinen esitys #640 AAOS, 2010 New Orleans.
8. Conrozier, T. et al. Safety, efficacy and predictive factors of efficacy of a single intra articular
injection of non-animal-stabilized-hyaluronic-acid in thehip joint: results of a standardized followup of patients treated for hip osteoarthritis in daily practice. Arch Orthop Trauma Surg (2009)
129:843–848.
9. Akemark C, Berg P, Björkman A, Malm P. Non-animal stabilised hyaluronic acid in the treatment
of osteoarthritis of the knee. A tolerability study. Clin Drug Invest 2002;22:157-66.
10. Altman RD, Akermark C, Beaulieu AD, Schnitzer T. Efficacy and safety of a single intra-articular
injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHA) in patients with osteoarthritis of the knee.
Osteoarthritis Cartilage 2004;12:642–649.
11. P
laas et al. Intraarticular injection of hyaluronan prevents cartilage erosion, per articular fibrosis
and mechanical allodynia and normalizes stance time in murine knee osteoarthritisArthritis
Research & Therapy 2011, 13:R46
12. S
olayar GN et al. Intra-articular hyaluronic acid DUROLANE versus Bupivcaine following knee
arthroscopy. AAOS-vuosikokous 2011, juliste-esittely 428, San Diego, California.
13. J ackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra articular
space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002; 84:1522-1527
1082010
1082004
Lievitä kivuliasta
nivelrikkoa
kertainjektiona
annettavalla hoidolla
Bioventus Coöperatief U.A.
Taurusavenue 31
2132 LS Hoofddorp
Alankomaat
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu DUROLANE-valmistetta bupivakaiiniin
vertaava tutkimus (n=98), DUROLANEN todettiin olevan yhtä tehokas kuin bupivakaiini
välittömästi leikkauksen jälkeen ja leikkausta seuraavien kuuden viikon aikana.
Luokan III–IV rustovaurioista kärsivät potilaat, jotka saivat DUROLANE-injektion raportoivat
merkittävästi alemmat VAS-kipupisteet levossa ja liikkuessa kaikkina arviointihetkinä.
Asiakaspalvelu:
customercare-international@bioventusglobal.com
Tel toll free 09-32961227
Tel +31-(0)23 55 48 855
Tietoja paikallisesta jakelijasta ja lääkemääräystä
koskevat täydelliset tiedot löytyvät verkkosivuiltamme.
www.durolane.com
DUROLANE ja NASHA ovat Galderma S.A:n rekisteröityjä tavaramerkkejä
Bioventus-logo on Bioventus LLC -yhiön rekisteröity tavaramerkki.
© 2014 Bioventus LLC
DUR-PH-FI201404
Kliininen tuki niveltähystyksen jälkeiselle DUROLANE-käytölle12
Jo vuodesta 2001
Merkittävät ja pitkäkestoiset edut artroosipotilaille7-10
DUROLANEN tehoa tukeva pre-kliininen näyttö
DUROLANE esti polven artroosin etenemisen eläinkoemallissa.11
Teho verrattuna kortikosteroidiin
DUROLANE on stabiloitu hyaluronihappopohjainen, viskoosinen ja elastinen
geeli, joka on tarkoitettu kaikenkokoisten nivelten lievän tai keskivaikean
artroosin nivelensisäiseen hoitoon.
.04
Artroosimallissa:
.004
.0002
25
Ruston kulumapisteytys
• DUROLANE-valmisteen antama kivunlievitys verrattuna
metyyliprednisoloniin oli yhdenvertainen yli 12 viikon ajan.
DUROLANE perustuu kehittyneeseen ja ainutlaatuiseen NASHA-teknologiaan, joka antaa sille ainutlaatuisen geelimäisen
rakenteen. Patentilla suojattu stabilointitekniikka varmistaa, että luonnollisesti silloittunut ja kietoutunut hyaluroniverkko
pysyy paikallaan rajoitetun synteettisen silloitusmäärän avulla, mikä estää useimmat rakennemuutokset.
OA + HA
n=8
OA
n=8
Satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kertainjektiona
annettavaa HA-valmistetta kortikosteroidiin polven artroosikivun
lievityksessä
• WOMAC-kipupisteytys oli merkittävästi parempi DUROLANE
-potilailla verrattuna verrokkipotilaisiin 26 viikon kohdalla.
• Osalla (n = 27) potilaista kivunlievitys tehosi yhdeksän kuukautta.
20
10
2
5
0
0
Sääriluun
nivelpinta
Reisiluun
nivelnasta
Reisiluun
ura
Sääriluun
nivelpinta
60
Hylan G-F 20 3 x 2ml - Kani2
Merkittävä tilan paraneminen kuusi kuukautta fluoroskopiaohjauksella annetun injektion jälkeen:8
1100KDa HA - Kani3
• Neljääkymmentä lonkka-artroosipotilasta hoidettiin kutakin
yhdellä nivelensisäisellä DUROLANE-injektiolla.
Stabiloitu hyaluronihappo:
1 prosentin stabilointi muodostaa
30
­joustavan molekyyliverkon, jota fysiologinen katabolismi ei pura.1
20
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Aika (viikkoja)
Lääkärit, jotka injektoivat lateraalisesti ojennettuun nesteettömään polviniveleen,
raportoivat kaikkein tarkimman (93%) neulan asetuksen.13
Turvalliseksi todettu käyttö
Hylan G-F 20
Hiirten ihon alle injektoidusta hyaluronihaposta saatiin
seuraavat tulokset:
• DUROLANE-vasta-ainetasot altistetussa eläinveressä
eivät eronneet merkittävästi verrokkien tasosta.
• DUROLANE ei aiheuttanut systemaattista immuunivastetta.
• Hylan G-F 20 -valmisteelle altistetun eläinveren
vasta-ainetasot olivat merkittävästi keittosuolaliuokselle
tai DUROLANE-valmisteelle altistetun eläinveren
vasta-ainetasoja korkeammat.
• Hylan G-F 20 aiheutti systeemisen immuunivasteen.
Vasta-aineiden sitoutuminen hyaluronaattiruiskeisiin
1000
Optinen tiheys 405 yksikköä
DUROLANE ei aiheuta huomattavaa
vasta-ainetuotantoa5
DUROLANE
• 71 % luokiteltiin OMERACT-OARSI-vastaajiksi.
Suunniteltu
pitkävaikutteiseksi1-4
DUROLANE säilyy nivelessä
kauemmin1-4
800
600
Ihmisillä ja eläimillä tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset
osoittavat, että
400
200
• DUROLANE-valmisteen puoliintumisaika on neljä
viikkoa nivelessä
0.0
PBS
DUROLANE
Hylan G-F 20
Injektoidun polven mekaaniset kynnysarvot [g]
• Kävellessä koettu kipu, potilaan antama yleisarviointi, WOMAC
A & B olivat merkittävästi alempia kuuden kuukauden kohdalla
verrattuna lähtötasoon.
10
• DUROLANE-kertainjektion vaikutus on pidempi
Reisiluun
ura
• Sekä hyaluronihappoinjektio että
keittosuolaliuosinjektio vähensivät kipua,
mutta hyaluronihapon vaikutus oli
tehokkaampi ja kesti pidempään verrattuna
keittosuolaliuokseen.
Ylivoimainen kivunlievitys NASHA-valmisteella polvinivelen kipua
kartoittavassa eläinmallissa6
Hylan G-F 20 1 x 6ml - Kani2
40
DUROLANE - Ihminen1
70
Hyaluronihappo (mg)
Hyaluronihappo (mg)
50
Synteettinen silloittuminen
Reisiluun
nivelnasta
Joint Tissue Pathology -pisteytys, joka näyttää profylaktisen hyaluronihapon (HA) suojaavan tehon hiiren nivelten artroosissa (OA). (a) Ruston kulumista
(b) ja fibroosia vastaava pisteytys ryhmissä OA (n = 8) ja OA + HA (n = 8) kuvaa hyaluronihaposta saadun tilastollisesti merkittävän ja aluekohtaisen
tehon hiiren artroosin taudinkuvassa.
Teho lonkkanivelen artroosissa
DUROLANE - Kani4
• Hyaluronihappoinjektio (HA) suojasi niveliä
reisiluun ruston kulumalta sekä sääri- ja
reisiluun kudosten fibroosilta (katso kaavio).
• Hyaluronihappoinjektio (mutta ei
keittosuolaliuos) ehkäisi kaikki artroosista
(OA) aiheutuvat kävelymuutokset.
4
Toisiinsa kietoutuneet hyaluroniketjut (luonnollinen silloittuminen)
70
.0001
6
15
NASHA-rakenne
DUROLANE - Ihminen1
.0001
8
Fibroosipisteytys
DUROLANE perustuu kehittyneeseen ja
ainutlaatuiseen NASHA® -teknologiaan
DUROLANE - Kani4
NASHA verrattuna muihin hyaluronihappovalmisteisiin* ja
keittosuolaliuosverrokkiin:
260
240
• Keittosuolaliuosverrokki oli vähiten tehokas kivunlievittäjä,
kuten näytetty pienimpänä polviniveleen kohdistuvana vasteen
herättävänä painalluksena injektion jälkeen.
220
200
• NASHA-valmisteen antama kivunlievitys oli merkittävästi
parempi kuin muuttamattomasta natriumhyaluronihaposta ja
Hylan GF20 -valmisteesta saatu lievitys useina ajankohtina
(* p<0.05: ** p<0.01)
180
160
140
0
Lähtötaso 1
7
14
28
56
• Yksi NASHA-injektio lievitti kipua 56 päivää tässä eläimillä
tehdyssä polvinivelen kipumallissa.
Päiviä hoidon jälkeen
60
Hylan G-F 20 3 x 2ml - Kani2
50
1100KDa HA - Kani3
NASHA
Natriumhyaluronaatti
Hylan GF20
NaCl
Hylan G-F 20 1 x 6ml - Kani2
40
Ensisijainen mekaaninen kipukynnys arvioitiin kipua aiheuttavien aineiden injektion jälkeisenä eläimen polveen kohdistetun voimistuvan painalluksen
vasteena sen jälkeen, kun oli annettu yksi NASHA- (50 μl, n = 11), Hylan GF20- (100 μl, n = 9) ja natriumhyaluronihappoinjektio (33 μl, n = 11)
Vaikka keittosuolaliuosta saaneet eläimet osoittivat dramaattisen mekaanisten kynnysten alentumisen ensimmäisestä päivästä alkaen, kaikilla
hyaluronihappovalmisteilla oli antinosiseptisiä ominaisuuksia. Nämä olivat selvimmät NASHA- ja Hylan GF20 -valmisteilla, jotka olivat selvästi
muuttamatonta natriumhyaluronihappoa parempia, etenkin myöhempinä ajankohtina.
30
20
10
* Käytetyt valmisteet: NASHA (DUROLANE), Hylan GF20 (Synvisc) ja muuttamaton natriumhyaluronihappo (Hyalgan).
0
0
1
2
3
4
5
6
7
Aika (viikkoja)
Kaaviot perustuvat hyaluronihapon poistumiseen kanin nivelestä4 ajan funktiona
DUROLANE-valmisteelle verrattuna ekstrapoloituihin Hylan G-F 20-valmisteesta2
ja pienimolekyylisestä hyaluronihaposta3 saatuihin säilyvyystuloksiin kaniin
perustuvassa samankaltaisessa tutkimusmallissa. DUROLANE-arvot laskettiin
perustuen pääteltyyn yhden 3 ml:n (20 mg/ml) injektion puhdistumaan. Hylan
G-F 20 -arvot laskettiin päätellyn 16 mg/ml-pitoisen hyaluronihapon puhdistuman
perusteella kaniin perustuvassa tutkimusmallissa. Hyaluronihappo annettiin yhtenä
6 ml:n injektiona (Synvisc-One-injektiokuuri) tai kolmena 2 ml:n injektiona (Synvisc3-injektiokuuri).2 Kuten yltä näkyy, ihmisestä kerätyt DUROLANE-tulokset vastaavat
hyvin kaniin perustuvasta tutkimusmallista saatuihin tuloksiin.1
8
HUOMAA: Hyalgan-valmisteen kliininen annos on kolme tai viisi injektiota. Mallissa käytetään yhtä injektiota.