SDS EU (Reach Annex II) - European Directorate for the Quality of

RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
Julkaisupäivä: 27/06/2013
Päivitetty: 27/06/2013
Korvaa tiedotteen: 16/12/2009
Versio: 6.0
KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot
1.1.
Tuotetunniste
Tuotemuoto
: Aine
Kauppanimi
: RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
CAS-nro
: 106266-06-2
Tuotekoodi
: Y0000370
Muut nimitykset
: RTECS No : UV1164800 (risperidone)
1.2.
Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella
1.2.1.
Merkitykselliset tunnistetut käytöt
Pääasiallinen käyttökategoria
: Tuote on tarkoitettu tutkimukseen, analyysiin ja tieteelliseen koulutukseen.
Aineen/sekoituksen käyttö
: Ainoastaan ammattikäyttöön
Tehtävä- tai käyttötarkoitusluokka
: Laboratoriokemikaalit
1.2.2.
Käytöt, joita suositellaan välttämään
Muita tietoja ei saatavilla
1.3.
Käyttöturvallisuustiedotteen toimittajan tiedot
European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare
EDQM, Council of Europe
F-67081 Strasbourg
T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771
1.4.
Hätäpuhelinnumero
Hätänumero
: +44(0)1235239670
KOHTA 2: Vaaran yksilöinti
2.1.
Aineen tai seoksen luokitus
Luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti
Acute Tox. 3 (Oral)
H301
STOT RE 1
H372
Aquatic Chronic 2
H411
H-lausekkeiden selväkieli: ks. kohta 16
Luokitus direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaisesti
T; R25
N; R51/53
R-lausekkeiden selväkieli: ks. kohta 16
Fysikaalis-kemialliset, terveydelliset ja ympäristöä koskevat haittavaikutukset
Muita tietoja ei saatavilla
10/08/2013
FI (suomi)
1/7
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
2.2.
Merkinnät
Tunnusmerkintä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 [CLP] mukaisesti
Varoitusmerkit (CLP)
:
Huomiosana (CLP)
: Vaara
Vaaralausekkeet (CLP)
: H301 - Myrkyllistä nieltynä
H372 - Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa
H411 - Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia
Turvalausekkeet (CLP)
: P260 - Älä hengitä pölyä/savua/kaasua/sumua/höyryä/suihketta
P264 - Pese kädet ja muut altistuneet alueet huolellisesti käsittelyn jälkeen
P273 - Vältettävä päästämistä ympäristöön
P301+P310 - JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Ota välittömästi yhteys
MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin
P330 - Huuhdo suu
P391 - Valumat on kerättävä
P501 - Hävitä sisältö/pakkaus : Vaarallinen jäte. Noudata voimassa olevia määräyksiä
GHS06
2.3.
GHS08
GHS09
Muut vaarat
Muut, luokitukseen vaikuttamattomat vaarat
: Altistuminen saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
KOHTA 3: Koostumus ja tiedot aineosista
3.1.
Aineet
Nimi
Tuotetunniste
%
Luokittelu direktiivin
67/548/ETY mukaisesti
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY
(CAS-nro)106266-06-2
≤ 100
T; R25
N; R51/53
Nimi
Tuotetunniste
%
Luokittelu asetuksen (EY)
N:o 1272/2008 [CLP]
mukaisesti
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY
(CAS-nro)106266-06-2
≤ 100
Acute Tox. 3 (Oral), H301
STOT RE 1, H372
Aquatic Chronic 2, H411
(Main constituent)
(Main constituent)
R-, H- ja EUH-lausekkeiden sanamuoto: katso kohta 16
3.2.
Seoksella
Ei sovellu
KOHTA 4: Ensiaputoimenpiteet
4.1.
Ensiaputoimenpiteiden kuvaus
Ensiapu yleistä
: Pahoinvointia tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon (näytettävä tätä etikettiä mikäli
mahdollista). Viivästyneet haittavaikutukset mahdollisia. Vaikutusaine. Lääkevalmisteet.
Lisätietoja valmisteyhteenvedossa.
Ensiapu hengitettynä
: Vahingossa ainetta hengittänyt henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan. Varmista raittiin ilman
hengitys. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos hengitysvaikeudet jatkuvat.
Ensiapu ihokosketuksena
: Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Pese runsaalla vedellä ja saippualla.
Ensiapu silmäkosketuksena
: Huuhtele vedellä pitäen silmät kunnolla auki. Poista piilolinssit. Hakeudu lääkärin hoitoon jos
silmäkipu, räpyttely tai punoitus jatkuvat.
Ensiapu nieltynä
: Huuhtele suu vedellä. Seuravia oireita voi ilmetä: (Katso kohta/kohdat:) 2, 4.2). Pahoinvointia
tunnettaessa on hakeuduttava lääkärin hoitoon. Pidennetty tarkkailu voi olla tarpeen. (Katso
kohta/kohdat:) 4.3). Potilaan tulee olla levossa ja lääkärin valvonnan alaisena.
4.2.
Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, sekä välittömät että viivästyneet
Oireet/vammat
4.3.
: Katso Kohta 2. Hermosto. Psyykkiset häiriöt. Keskittymishäiriöitä. Sekavuus. Saattaa korkeissa
pitoisuuksissa vaikuttaa narkoottisesti.
Mahdollisesti tarvittavaa välitöntä lääketieteellistä apua ja erityishoitoa koskevat ohjeet
Kaikissa epäilyttävissä tapauksissa tai oireiden jatkuessa on otettava yhteys lääkäriin. Näytä tätä tiedotetta, jos mahdollista. Jos se ei ole saatavilla,
näytä pakkausta tai etikettiä. Jos työpaikan altistusraja ylittyy : Erityinen lääkärin valvonta.
10/08/2013
FI (suomi)
2/7
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
KOHTA 5: Palontorjuntatoimenpiteet
5.1.
Sammutusaineet
Sopivat sammutusaineet
: Pienet määrät: Käytä sopivaa sammutusmenetelmää tulipalon sammuttamiseen.
Palonsammutuspeite. Hiilidioksidi. Kuiva jauhe. Suuret määrät: Ei sovellu.
Soveltumaton sammtusväline
: Vesi voi olla tehoton sammutusaine pienen liukoisuuden vuoksi.
5.2.
Aineesta tai seoksesta johtuvat erityiset vaarat
Muita tietoja ei saatavilla
5.3.
Palontorjuntaa koskevat ohjeet
Tulipaloa koskevat varotoimenpiteet
: Pienet määrät: Käytä normaalia henkilökohtaista palontorjuntavarustusta. Suuret määrät: Ei
sovellu.
KOHTA 6: Toimenpiteet onnettomuuspäästöissä
6.1.
Varotoimenpiteet, henkilönsuojaimet ja menettely hätätilanteessa
Yleiset toimenpiteet
6.1.1.
: Vältä nostattamista pölyä. Käytä sopivaa suojavaatetusta, suojakäsineitä ja silmien- tai
kasvojensuojainta. Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Evakuoi ylimääräinen
henkilöstö. Suuret määrät: Ei sovellu.
Muu kuin pelastushenkilökunta
Suojavälineistö
: Ks. Luku 7/8.
Hätäsuunnitelmat
: Vuoto on käsiteltävä koulutetun, asianmukaisilla hengityksen ja silmien suojaimilla varustetun
henkilöstön toimesta. Käytä sopivaa suojavaatetusta ja sopivia suojakäsineitä.
6.1.2.
Pelastushenkilökunta
Muita tietoja ei saatavilla
6.2.
Ympäristöön kohdistuvat varotoimet
Muita tietoja ei saatavilla
6.3.
Suojarakenteita ja puhdistusta koskevat menetelmät ja -välineet
Puhdistusmenetelmät
6.4.
: Lakaise ja kerää kaatunut aine säiliöihin; mikäli tarpeellista, kostuta aine ensin pölyämisen
estämiseksi. Varmista, että jätteet kerätään talteen ja varastoidaan turvallisesti. Puhdista
huolellisesti. Liukenee huonosti veteen. Puhdista pesuaineella. Jätteet on kerättävä
asianmukaisiin, etiketillä merkittyihin astioihin ja hävitettävä paikallisen lainsäädännön mukaan.
Pese ei-talteenkerättävä jäännös seuraavalla: Natriumhypokloriittiliuos.
Viittaukset muihin kohtiin
(Katso kohta/kohdat: 8, 13).
KOHTA 7: Käsittely ja varastointi
7.1.
Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet
Lisävaarat käsiteltäessä
: Pienet määrät: Katso Kohta 1. Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei
sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia.
Käyttäjän on huomioitava mahdolliset riskit mikäli tuotetta käytetään johonkin muuhun
tarkoitukseen kuin mihin se on alunperin suunniteltu. Vältä kosketusta raskauden tai imetyksen
aikana.
Turvallisen käsittelyn edellyttämät toimenpiteet
: Käsittele ja avaa astia varovasti. Katso Kohta 8. Lue varoitukset huolellisesti ennen käsittelyä.
Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Lue erityisohjeet ennen käyttöä.
Erityisiä suojautumis- ja hygieniaohjeita
: Käsittele hyvää työhygieniaa ja työturvallisuusmenetelmiä noudattaen. Pienet määrät: Ainetta
tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista.
7.2.
Turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, mukaan luettuina yhteensopimattomuudet
Tekniset toimenpiteet
: Noudata voimassa olevia määräyksiä.
Varastointialue
: Tuotteen laadun ja ominaisuuksien varmistamiseksi säilytä: kuiva, Säilytettävä viileässä, hyvin
ilmastoidussa paikassa, erillään kuumuudesta. Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Varastoitava paikallisten säädösten mukaisesti.
Tuotteet, joita ei saa sekoittaa
: Vahvat hapettimet.
7.3.
Erityinen loppukäyttö
Katso Kohta 1.
KOHTA 8: Altistumisen ehkäiseminen ja henkilönsuojaimet
8.1.
Valvontaa koskevat muuttujat
Muita tietoja ei saatavilla
10/08/2013
FI (suomi)
3/7
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
8.2.
Altistumisen ehkäiseminen
Asianmukaiset tekniset torjuntatoimenpiteet
: Ainetta tulee käsitellä vetokaapissa mikäli mahdollista.
Henkilösuojaimet
: Käsineet. Suojalasit. Suojavaatetus. Pölyn muodostuessa: pölynsuojanaamari suodatintyyppiä
P3.
Käsiensuojaus
: Käsineet. Kemikaaleja kestävät PVC-käsineet (EN 374-standardin tai vastaavan mukaiset).
Silmien suojaus
: Käytä silmiensuojainta. DIN EN 166.
Ihonsuojaus
: Laboratoriotakki. Käytä sopivaa suojavaatetusta. DIN EN 13034.
Hengityksensuojain
: neljäosanaamari (EN 140). Käytettävä sopivaa hengityslaitetta, ellei ilmanvaihto ole riittävä
pitämään pölyä/höyryä TLV-arvon alapuolella.
KOHTA 9: Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet
9.1.
Fysikaalisia ja kemiallisia perusominaisuuksia koskevat tiedot
Olomuoto
: Kiinteä aine
Väri
: Tietoja ei saatavilla
Haju
: Ei sovellu. Katso Kohta 2, 4.2, 8.
Hajukynnys
: Tietoja ei saatavilla
pH
: Tietoja ei saatavilla
Suhteellinen haihtumisnopeus
(butyyliasetaattiin=1)
: Tietoja ei saatavilla
Sulamispiste
: Tietoja ei saatavilla
Jähmettymis-/jäätymispiste
: Tietoja ei saatavilla
Kiehumispiste
: Tietoja ei saatavilla
Leimahduspiste
: Tietoja ei saatavilla
Itsesyttymislämpötila
: Tietoja ei saatavilla
Hajoamislämpötila
: Tietoja ei saatavilla
Syttyvyys (kiinteä, kaasu)
: Tietoja ei saatavilla
Höyrynpaine
: Tietoja ei saatavilla
Suhteellinen höyryntiheys 20 °C lämpötilassa
: Tietoja ei saatavilla
Suhteellinen tiheys
: Tietoja ei saatavilla
Liukoisuus
: Metyleenikloridi.
Vesi: < 1 mg/l
Log Pow
: 3,04 at 20°C
Log Kow
: Tietoja ei saatavilla
Viskositeetti, kinemaattinen
: Tietoja ei saatavilla
Viskositeetti, dynaaminen
: Tietoja ei saatavilla
Räjähtävät ominaisuudet
: Tietoja ei saatavilla
Hapettavat ominaisuudet
: Tietoja ei saatavilla
Räjähdysraja-arvot
: Tietoja ei saatavilla
9.2.
Muut tiedot
Muita tietoja ei saatavilla
KOHTA 10: Stabiilisuus ja reaktiivisuus
10.1.
Reaktiivisuus
Vakaa normaaliolosuhteissa.
10.2.
Kemiallinen stabiilisuus
Muita tietoja ei saatavilla
10.3.
Vaarallisten reaktioiden mahdollisuus
Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen mukaan ole
terveydelle haitallisia vaikutuksia. Suuret määrät: Ei sovellu.
10.4.
Vältettävät olosuhteet
Muita tietoja ei saatavilla
10.5.
Yhteensopimattomat materiaalit
Pienet määrät: Ei yhtään normaalissa käytössä. Suuret määrät: Ei sovellu.
10/08/2013
FI (suomi)
4/7
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
10.6.
Vaaralliset hajoamistuotteet
Kuumennettaessa hajoamislämpötilaan, päästää vaarallisia höyryjä. Suuret määrät: Ei sovellu.
KOHTA 11: Myrkyllisyyteen liittyvät tiedot
11.1.
Tiedot myrkyllisistä vaikutuksista
Välitön myrkyllisyys
: Myrkyllistä nieltynä.
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS(106266-06-2)
LD50 suu, rotta
56,6 mg/kg
ATE (suun kautta)
100,000 mg/kg
Ihosyövyttävyys/ihoärsytys
: Ei luokiteltu
Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys
: Ei luokiteltu
Hengitysteiden tai ihon herkistyminen
: Ei luokiteltu
Sukusolujen perimää vaurioittavat vaikutukset
: Ei luokiteltu
Syöpää aiheuttavat vaikutukset
: Ei luokiteltu
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
: Ei luokiteltu
Elinkohtainen myrkyllisyys – kerta-altistuminen
: Ei luokiteltu
Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva
altistuminen
: Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa.
Aspiraatiovaara
: Ei luokiteltu
Mahdollisia haitallisia vaikutuksia ihmiselle sekä
mahdollisia oireita
: Vältä kaikkea suoraa kosketusta tuotteeseen. Pienet määrät: Käsiteltäessä tuotetta
asianmukaisesti ja ohjeiden mukaan, ei sillä kokemuksemme ja käytössä olevien tietojen
mukaan ole terveydelle haitallisia vaikutuksia. Katso tämän käyttöturvallisuustiedotteen
ensiaputoimenpiteitä käsittelevää osaa (kohta 4). Suuret määrät: Ei sovellu.
KOHTA 12: Tiedot vaarallisuudesta ympäristölle
12.1.
Myrkyllisyys
Ekologia - yleistä
: Pienet määrät: Katso Kohta 2. Liukenee huonosti veteen. Ekomyrkyllisyydestä ei tietoa.
Vaarallinen jäte. Käytä sopivia jätesäiliöitä. Suuret määrät: Ei soveltuva.
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS(106266-06-2)
LC50 kalat 1
5,8 mg/l LC50-96 Hour - fish
EC50 Daphnia 1
6 mg/l EC50 - 48 Hour - Daphnia magna
12.2.
Pysyvyys ja hajoavuus
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS(106266-06-2)
Biologinen hajoaminen
< 60
12.3.
Biokertyvyys
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS(106266-06-2)
Log Pow
3,04 at 20°C
12.4.
Liikkuvuus maaperässä
Muita tietoja ei saatavilla
12.5.
PBT- ja vPvB-arvioinnin tulokset
Muita tietoja ei saatavilla
12.6.
Muut haitalliset vaikutukset
Muita tietoja ei saatavilla
KOHTA 13: Jätteiden käsittelyyn liittyvät näkökohdat
13.1.
Jätteiden käsittelymenetelmät
Alueellinen lainsäädäntö (jäte)
: Hävitä turvallisella tavalla paikallisia/kansallisia määräyksiä noudattaen.
Jätteen käsittelyä koskevat suositukset
: Älä tyhjennä viemäriin, toimita tämä aine ja sen säilytysastia vaarallisten aineiden tai
erityisjätteiden keräyspisteeseen.
KOHTA 14: Kuljetustiedot
ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA –vaatimusten mukaisesti
14.1.
YK-numero
YK-nro
: 2811
UN-n:o (IATA)
: 2811
UN-n:o (IMDG)
: 2811
10/08/2013
FI (suomi)
5/7
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
14.2.
Kuljetuksessa käytettävä virallinen nimi
Virallinen nimike kuljetukseen
: MYRKYLLINEN KIINTEÄ AINE, ORGAANINEN, N.O.S.
Kuljetusasiakirjan kuvaus
: UN 2811 MYRKYLLINEN KIINTEÄ AINE, ORGAANINEN, N.O.S., 6.1, III, (E)
14.3.
Kuljetuksen vaaraluokka
Luokka (YK)
: 6.1
Luokka (IATA)
: 6.1
Luokka (IMDG)
: 6.1
14.4.
Pakkausryhmä
Pakkausryhmä (YK)
Pakkausryhmä (IMDG)
14.5.
: III
: III
Ympäristövaarat
Ympäristölle vaarallinen
:
Muut tiedot
: Ei muita tietoja saatavana.
14.6.
Erityiset varotoimet käyttäjälle
14.6.1.
Maakuljetus
Vaaran tunnusnumero (Kemler-luku)
: 60
Luokittelukoodi (YK)
: T2
Oranssi kilpi
:
Tunnelirajoitus
: E
LQ
: LQ09
Vapautetut määrät (ADR)
: E1
14.6.2.
merikuljetukset
Ship Safety Act
: Toxic and infectious substances/Toxic substances
Port Regulation Law
: Toxic and infectious substances/Toxic substances
MFAG-n:o
: 154
14.6.3.
Ilmakuljetus
Civil Aeronautics Law
14.7.
: Toxic and infectious substances/Toxic substances
Kuljetus irtolastina Marpol 73/78 -sopimuksen II liitteen ja IBC-säännöstön mukaisesti
Ei sovellu
KOHTA 15: Lainsäädäntöä koskevat tiedot
15.1.
Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännökset tai -lainsäädäntö
15.1.1.
EU-määräykset
Ei REACH:n liitteen XVII mukaisia rajoituksia
15.1.2.
Kansalliset määräykset
Muita tietoja ei saatavilla
15.2.
Kemikaaliturvallisuusarviointi
Muita tietoja ei saatavilla
KOHTA 16: Muut tiedot
10/08/2013
FI (suomi)
6/7
RISPERIDONE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS
Käyttöturvallisuustiedote
Käyttöturvalisuustiedote Asetus (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti (REACH)
R-, H- ja EUH-lausekkeiden sanamuoto::
Acute Tox. 3 (Oral)
Aquatic Chronic 2
STOT RE 1
H301
H372
H411
R25
R51/53
N
T
Välitön myrkyllisyys (suun kautta), Kategoria 3
Vaarallisuus vesiympäristölle – krooninen vaara, kategoria 2
Elinkohtainen myrkyllisyys – toistuva altistuminen, Kategoria 1
Myrkyllistä nieltynä
Vahingoittaa elimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa
Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia
Myrkyllistä nieltynä
Myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä
Ympäristölle vaarallinen
Myrkyllinen
KTT EU (REACH, liite II)
Nämä tiedot perustuvat tämänhetkisiin tietoihimme, ja niiden on tarkoitus kuvata tuotetta ainoastaan terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevien vaatimusten osalta. Niiden ei siten pidä katsoa
takaavan mitään tiettyä tuotteen ominaisuutta
10/08/2013
FI (suomi)
7/7