Dalacin 2 prosenttia emätinvoide PL 2015-06-16

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
DALACIN 2 % emätinvoide, creme
klindamysiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Dalacin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dalacin-emätinvoidetta
3.
Miten Dalacin-emätinvoidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dalacin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Dalacin on ja mihin sitä käytetään
Dalacin on paikallisesti vaikuttava antibiootti. Dalacin-emätinvoiteella hoidetaan erilaisia bakteerin
aiheuttamia emättimen ja ulkosynnyttimien tulehduksia.
Klindamysiiniä, jota Dalacin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dalacin-emätinvoidetta
Älä käytä Dalacin-emätinvoidetta, jos
olet allerginen klindamysiinille tai linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
sinulla on aiemmin antibioottihoidon yhteydessä havaittu paksusuolitulehdus (koliitti).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät valmistetta,
jos käytät jo jotain muuta emättimeen annosteltavaa lääkevalmistetta.
Huomioitavaa hoidon aikana
Valmisteen vaikuttava aine, klindamysiini, saattaa lisätä sille vastustuskykyisten pieneliöiden, kuten
hiivasienten, liikakasvua.
Jos sinulla esiintyy hoidon aikana vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, ota yhteys lääkäriin.
Dalacin-emätinvoide sisältää mineraaliöljyä, joka voi haurastuttaa lateksia ja kumia ja siten myös
kondomeja ja pessaaria. Näitä ehkäisymenetelmiä ei suositella käytettävän 72 tuntiin Dalacinemätinvoiteen käytön jälkeen, sillä ehkäisyteho ja suoja sukupuolitauteja vastaan saattaa heikentyä.
1
-
Siksi Dalacin-hoidon aikana olisi käytettävä jotain muuta ehkäisymenetelmää. Vältä mieluiten
sukupuoliyhdyntää Dalacin-hoidon aikana.
Muiden emätinvalmisteiden (kuten tampoonit ja emätinhuuhtelut) käyttöä ei suositella Dalacinemätinvoiteen käytön aikana.
Muut lääkevalmisteet ja Dalacin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät erytromysiiniä (antibiootti) tai jotain lihasrelaksanttia.
Hoidon teho voi muuttua, jos käytät Dalacin-valmisteen kanssa samanaikaisesti eräitä muita lääkkeitä.
Keskustele siis aina lääkärin kanssa, ennen kuin käytät muita resepti- tai itsehoitolääkkeitä Dalacin-hoidon
aikana.
Raskaus ja imetys
Dalacin-valmisteen raskauden tai imetyksen aikaisen käytön turvallisuutta ei ole osoitettu.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dalacin ei tiettävästi vaikuta haitallisesti tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten ajokykyyn tai kykyyn käyttää
koneita.
Dalacin-emätinvoide sisältää setostearyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Dalacin-emätinvoide sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim.
kosketusihottuma) sekä propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
3.
Miten Dalacin-emätinvoidetta käytetään
Käytä Dalacin-emätinvoidetta juuri siten kun lääkäri on määrännyt. Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä
lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai tavanomaisesta poikkeavalla annostuksella. Tarkista lääkäriltä tai
apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annostuksen.
Suositeltu annos
Vie yksi asettimellinen Dalacin-emätinvoidetta (noin 5 g) emättimeen mieluiten juuri ennen
nukkumaanmenoa seitsemän vuorokauden ajan.
Emätinvoiteen annostelu emättimeen
1. Avaa voideputkilo. Kierrä asetin tiukasti kiinni putkilon suuhun.
2. Purista voidetta varovasti asettimeen, kunnes mäntä on työntynyt kokonaan ulos. Asetin sisältää nyt yhden
annoksen.
2
3. Kierrä asetin irti putkilosta, ja pane putkilon korkki takaisin paikoilleen.
4. Asetu selinmakuulle. Vie asetin varovasti mahdollisimman syvälle emättimeen. Paina mäntä hitaasti
sisään loppuun saakka.
5. Vedä asetin varovasti ulos emättimestä, ja hävitä se.
Jos käytät enemmän Dalacin-emätinvoidetta kuin sinun pitäisi
Yliannostusvaaraa ei ole silloin, kun valmiste annostellaan emättimeen.
Jos nautit valmistetta vahingossa suun kautta tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Dalacin-emätinvoidetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyden mukaan.
Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Emättimen ja ulkosynnyttimien hiivasieni-infektio.
Yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla sadasta)
Hiivasieni-infektio, sieni-infektio, päänsärky, pyörrytys, ylähengitystieinfektiot, vatsakipu, ummetus, ripuli,
pahoinvointi, oksentelu, makuaistin muutokset, kutina (ei annostelupaikassa), ihottuma, selkäkipu,
virtsatietulehdus, virtsan liian suuri sokeri- tai valkuaisainepitoisuus, epänormaali synnytys, emättimen ja
ulkosynnyttimien tulehdus (vulvovaginiitti), emättimen ja ulkosynnyttimien häiriötilat, kuukautishäiriöt, kipu
emättimessä ja ulkosynnyttimissä, epäsäännöllinen tai jatkuva kohtuverenvuoto kuukautisten väliaikana,
emätinvuoto.
3
Melko harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta)
Bakteeri-infektio, ihon hiivasieni-infektio, yliherkkyys, kilpirauhasen liikatoiminta, kiertohuimaus,
nenäverenvuoto, vatsan pingotus, ilmavaivat, hengityksen haju, ruoansulatushäiriöt, nokkosihottuma,
punoitus, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, virtsaamisvaikeudet, emättimen ja ulkosynnyttimien
trichomonas-tulehdus, emätintulehdus, kipu lantion alueella, kohdun limakalvosirottuma (endometrioosi),
tulehdus, kipu, mikrobiologisten kokeiden poikkeavat tulokset.
Muut raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä sen
tarkkaan arviointiin)
Suolitulehdus, maha-suolikanavan vaivat.
Jos sinulle ilmenee ripulia tai muita odottamattomia haittavaikutuksia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Dalacin-valmisteen säilyttäminen
Säilytä huoneenlämmössä (15–25 C). Ei saa jäätyä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden
hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Dalacin sisältää
Vaikuttava aine on klindamysiini. Yksi gramma sisältää 20 mg klindamysiiniä
(klindamysiinifosfaattina).
Muut aineet ovat sorbitaanistearaatti, polysorbaatti 60, propyleeniglykoli, steariinihappo,
setostearyylialkoholi, setyylipalmitaatti, nestemäinen parafiini, bentsyylialkoholi ja puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Valmisteen kuvaus
Valkoinen emätinvoide.
Pakkauskoko
40 g emätinvoidetta ja 7 asetinta, yksi kutakin hoitopäivää kohti
4
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Pfizer Oy
Tietokuja 4
00330 Helsinki
Puhelin (09) 430 040
Valmistaja
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
tai
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgia
Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 16.6.2015
5
Bipacksedel: Information till användaren
DALACIN 2 % vaginalkräm, crème
klindamycin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Dalacin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dalacin
3.
Hur du använder Dalacin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dalacin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Dalacin är och vad det används för
Dalacin är ett lokalt verkande antibiotikum. Dalacin-vaginalkräm används vid behandling av olika slid- och
blygdinfektioner förorsakade av bakterier.
Klindamycin som finns i Dalacin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktioner.
2.
Vad du behöver veta innan du använder Dalacin
Använd inte Dalacin vaginalkräm
om du är allergisk mot klindamycin eller linkomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
om du vid föregående behandling med antibiotika har observerat tjocktarmsinflammation (kolit).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dalacin,
om du redan använder något annat läkemedel som doseras i slidan.
Att tänka på under behandlingen
Det verksamma ämnet i preparatet, klindamycin, kan orsaka överväxt av organismer, till exempel
jästsvamp, som inte är känsliga för klindamycin.
Om du får svår eller ihållande diarré under behandlingen skall du kontakta din läkare.
Dalacin-vaginalkrämen innehåller mineralolja som kan göra latex och gummiprodukter, såsom
kondomer och pessar, skörare. Det rekommenderas inte att använda dessa under 72 timmar efter bruk
av Dalacin vaginalkräm, därför att preventiva effekten och skydd mot könssjukdom kan minskas.
6
-
Använd därför någon annan preventivmetod under Dalacin-behandlingen. Undvik helst samlag under
behandlingen med Dalacin.
Användning av andra slidpreparat (t.ex. tamponger eller sköljning av slidan) rekommenderas inte
under behandlingen med Dalacin vaginalkräm.
Andra läkemedel och Dalacin
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt för läkaren att veta om du använder erytromycin (antibioticum) eller något
muskelavslappnande läkemedel.
Behandlingseffekten kan påverkas om du tillsammans med Dalacin använder vissa andra läkemedel. Rådgör
alltså därför alltid med din läkare före samtidig användning av andra recept eller receptfria läkemedel under
Dalacin-behandlingen.
Graviditet och amning
Säkerheten av Dalcin under graviditet och amning har ännu inte fastställts. Om du är gravid eller ammar, tror
att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder
detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Dalacin har ingen känd påverkan på uppgifter som kräver precision, såsom bilkörning och hantering av
maskiner.
Dalacin vaginalkräm innehåller cetostearylalkohol och propylenglykol
Dalacin innehåller cetostearylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) samt
propylenglykol, som kan ge hudirritation.
3.
Hur du använder Dalacin
Använd alltid Dalacin enligt läkarens anvisningar. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för
annat användningsområde och/eller med en dosering avvikande från den normala doseringen. Rådfråga
läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Doseringen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt för dig.
Rekommenderad dos
För en applikator med Dalacin-vaginalkräm (omkring 5 g) in i slidan helst just före sänggående under sju
dagar.
Dosering av vaginalkrämen i slidan
1. Öppna krämtuben. Skruva fast en applikator på ändan av tuben.
2. Tryck försiktigt ner krämen i applikatorn tills införingskolven är helt ute. Applikatorn innehåller nu en
dos.
7
3. Skruva loss applikatorn från tuben och sätt på korken.
4. Inta ryggläge. För försiktigt in applikatorn i slidan så långt som möjligt.
Tryck försiktigt in införingskolven tills den är helt inne.
5. Dra försiktigt applikatorn ur slidan och släng den.
Om du har använt för stor mängd av Dalacin
Det finns ingen risk för överdosering när preparatet doseras in i slidan.
Om du av misstag intar preparatet genom munnen eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag
kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt
rådgivning.
Om du har glömt att använda Dalacin
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)
Jästsvampinfektion i slidan och yttre könsorgan.
Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)
Jästsvampinfektion, svampinfektion, huvudvärk, yrsel, infektioner i övre luftvägarna, magont, förstoppning,
diarré, illamående, kräkningar, förändringar i smaksinnet, klåda (inte på administrationsstället), hudutslag,
ryggvärk, urinvägsinfektion, för stor socker- eller proteinhalt i urinen, onormal förlossning, infektion i slidan
och yttre könsorganen, störningstillstånd i slidan och yttre könsorganen, menstruationsstörningar, smärta i
slidan och yttre könsorganen, oregelbunden eller ihållande livmoderblödning under mellantiden av
menstruationer flytningar från slidan.
8
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)
Bakterieinfektion, hudinfektion orsakad av jästsvampar, överkänslighet, överflödig funktion av sköldkörteln,
svindel, näsblödning, spänning av buken, gasbesvär, luktande andning, matsmältningsstörningar,
nässelutslag, rodnad, hudutslag som ger prickar och nippor, svårigheter att urinera, trichomonas-vaginit i
slidan och yttre könsorganen, slidinfektion, smärta i bäckenområdet, endometrios, inflammation, värk,
onormala resultat av mikrobiologiska tester.
Andra rapporterade biverkningar (ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
Tarminflammation, störningar i mag-tarmkanalen.
Kontakta genast din läkare om diarré eller andra oväntade biverkningar uppstår.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt(se detaljer nedan). Genom att
rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Dalacin ska förvaras
Förvaras vid rumstemperatur (15–25 C). Får ej frysas.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven
månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar
läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är klindamycin. En gramm innehåller 20 mg klindamycin (som
klindamycinfosfat).
Övriga innehållsämnen är sorbitanstearat, polysorbat 60, propylenglykol, stearinsyra,
cetostearylalkohol, cetylpalmitat, flytande paraffin, bensylalkohol och renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Produktbeskrivning
Vit vaginalkräm
Förpackningsstorlek
40 g vaginalkräm och 7 applikator, en för varje behandlingsdag
9
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av försäljningstillstånd
Pfizer Oy
Datagränden 4
00330 Helsingfors
Telefon (09) 430 040
Tillverkare
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
eller
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgien
Denna bipacksedel ändrades senast den 16.6.2015
10