Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Oxycodone Orion 10 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
oksikodonihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxycodone Orion -valmistetta
3.
Miten Oxycodone Orion -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxycodone Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Oxycodone Orion on ja mihin sitä käytetään
Oxycodone Orion on injektio/infuusioneste, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä oksikodoni.
Oksikodoni kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä opioidit.
Lääkäri on määrännyt sinulle tätä lääkevalmistetta vaikeaan kipuun, joka saadaan riittävästi hallintaan
vain opioideilla. Oksikodonia, jota Oxycodone Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxycodone Orion -valmistetta
Älä käytä Oxycodone Orion -valmistetta
-
jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia
jos sinulla on hengitysteissä limaa, jota et saa poistettua
jos sinulla on kouristuksia
jos olet koomassa
jos sinulla on äkillistä mahakipua
jos sinulla on maksan vaikea vajaatoiminta
jos sinulla on aiemmin esiintynyt ahdistuneisuutta alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käytön
yhteydessä
jos sinulla on tietyntyyppinen suolitukos (paralyyttinen ileus)
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on liian korkea
jos sinulla on sekä keuhkoihin että sydämeen vaikuttava sairaus (cor pulmonale)
jos sinulla on vaikea pitkäaikainen astma tai vaikea keuhkoahtaumatauti
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
1 / 14
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Oxycodone Orion -valmistetta
jos sinulla on vaikea keuhkotoiminnan vajaus
jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen sairaudet, joiden oireita ovat kuiva, vahamainen
ihoturvotus ja alhainen aineenvaihdunta)
jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
jos sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, esim. Addisonin tauti
jos sinulla on toksinen psykoosi
jos sinulla on eturauhasen liikakasvua (prostatahypertrofia)
jos olet tai olet joskus aiemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä
jos sinulla on delirium tremens johtuen alkoholin vieroitusoireista
jos sinulla on päävamma
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos sinun verimääräsi on alentunut
jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja
jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus
jos sinulla on sappitiesairaus
jos sinulla on sappirakon tai virtsateiden kouristuksia
jos sinulla on haimatulehdus
jos käytät monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon)
jos olet iäkäs ja heikkokuntoinen
jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai menossa leikkaukseen parin seuraavan päivän kuluessa.
Kerro lääkärille hoidon aikana
jos suolistosi toimii huonosti. Tämä voi viitata suolentukkeumaan, jolloin hoito on lopetettava
heti.
jos kipu ei ole vähentynyt, vaikka oksikodoniannosta on nostettu.
Pitkäaikainen käyttö
Tämän lääkevalmisteen pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Siksi annosta on
hoidon lopettamisen yhteydessä pienennettävä hitaasti (ks. kohta 3, Jos Oxycodone Orion -hoitosi
lopetetaan).
Lapset
Riittämättömien tietojen vuoksi Oxycodone Orion -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Oxycodone Orion
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä,
myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät Oxycodone Orion -valmistetta muiden
lääkevalmisteiden kanssa, tämän lääkevalmisteen tai muiden lääkevalmisteiden vaikutus voi muuttua.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät parhaillaan
unta edistäviä tai ahdistuneisuutta lievittäviä lääkkeitä (ahdistuneisuuslääkkeitä, unilääkkeitä tai
rauhoittavia lääkkeitä)
masennuslääkkeitä
psyykenlääkkeitä (kuten fentiatsiineja tai neuroleptejä)
muita voimakkaita kipulääkkeitä (esim. muita opioideja)
allergialääkkeitä (antihistamiineja)
pahoinvointia tai oksentelua lievittäviä lääkkeitä (antiemeettejä)
Parkinsonin taudin lääkkeitä
simetidiiniä, jolla hoidetaan närästystä ja maha- tai pohjukaissuolihaavaa
veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (varfariini)
makrolidiantibiootteja
lääkkeitä sieni-infektioon
HIV/AIDS-lääkkeitä
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
2 / 14
-
tuberkuloosilääkkeitä
epilepsialääkkeitä
lääkkeitä sydämen rytmihäiriöön
mäkikuismaa
tai jos olet kahden viime viikon aikana käyttänyt ns. monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää.
MAO:n estäjillä hoidetaan masennusta ja Parkinsonin tautia.
Oxycodone Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Oxycodone Orion -injektio/infuusioneste, liuosta voi käyttää ruuan ja juoman kanssa. Vältä kuitenkin
greippimehua, koska se voi vaikuttaa oksikodonin määrään plasmassa.
Alkoholi
Älä käytä alkoholia hoidon aikana. Alkoholi voi tämän lääkehoidon aikana käytettynä voimistaa
oksikodonin joitakin vaarallisia haittavaikutuksia, kuten vaikeita hengitysvaikeuksia.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Oxycodone Orion -valmisteen käyttöä raskaus- ja imetysaikana on mahdollisuuksien mukaan
vältettävä.
Raskaus
On olemassa vain vähän tietoja oksikodonin käytöstä raskaana oleville naisille. Oksikodoni siirtyy
sikiön verenkiertoon istukan läpi. Oksikodonin käyttö raskausaikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle
vieroitusoireita. Oksikodonin käyttö synnytystä edeltävien 3–4 viikon aikana voi aiheuttaa
vastasyntyneelle vaikeita hengitysvaikeuksia. Oxycodone Orion -valmistetta saa käyttää raskausaikana
vain, jos hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit lapselle.
Imetys
Oksikodoni saattaa erittyä äidinmaitoon ja aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Siksi
Oxycodone Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetysaikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääkevalmiste voi heikentää reaktiokykyäsi ja aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat
vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kuten huimausta ja uneliaisuutta. Tällaiset
haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti selvimmin lääkehoitoa aloitettaessa ja annosta suurennettaessa.
Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla ilmenee toimintakykyäsi heikentäviä
haittavaikutuksia.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Oxycodone Orion sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) yhtä annosta kohti. Se ei siis sisällä
natriumia käytännössä lainkaan.
3.
Miten Oxycodone Orion -valmistetta käytetään
Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle ikäsi, kipusi voimakkuuden, yleistilasi,
mahdollisten samanaikaisten sairauksien sekä aiemman että muun samanaikaisen lääkityksesi mukaan.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
3 / 14
Terveydenhuollon ammattihenkilö valmistelee ja antaa tämän lääkkeen sinulle joko pistoksena (ihon
alle, laskimoon tai lihakseen) tai tiputuksena (ihon alle tai laskimoon).
Sinulle tullaan antamaan Oxycodone Orion -valmistetta niin lyhyen aikaa kuin mahdollista.
Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa.
Jos sinulle annetaan enemmän Oxycodone Orion -valmistetta kuin sinulle pitäisi
Oxycodone Orion -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattihenkilö. Yliannostus on sen
vuoksi epätodennäköistä. Jos olet saanut tätä lääkevalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota heti
yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112
Ruotsissa).
Yliannostuksen oireet ovat silmien mustuaisten pieneneminen, vaikeat hengitysvaikeudet, uneliaisuus,
luustolihasten veltostuminen, sydämensykkeen harveneminen ja liian matala verenpaine. Vaikeissa
tapauksissa yliannostus voi aiheuttaa kooman ja kuoleman. Ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti
jäljellä oleva liuos mukaan, kun hakeudut lääkärinhoitoon.
Jos Oxycodone Orion -hoitosi lopetetaan
Jatka tämän lääkevalmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa toisin. Jos haluat lopettaa
lääkevalmisteen käytön, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoitoa lopetettaessa annosta yleensä
pienennetään vähitellen epämiellyttävien vaikutusten välttämiseksi. Hoidon lopettaminen kerralla voi
aiheuttaa seuraavien 24 tunnin kuluessa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, kyynelvuotoa ja
nuhamaista nenävuotoa, hikoilua ja unen katkoilua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tämä lääke voi joissakin melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Lopeta
Oxycodone Orion -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee
seuraavia oireita:
hengityksen lamaantuminen, mitä esiintyy todennäköisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla
potilailla; tämä lääke voi myös supistaa keuhkoputkia sekä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja
yskänrefleksin lamaantumista,
huimaus, joka voi olla vakavan verenpaineen laskun oire,
pupillien supistuminen, joka voi olla yliannostuksen oire,
sappikivikohtaus,
hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia ja sen kaltaiset reaktiot).
Oksikodoni voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):
heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky
ummetus, pahoinvointi, oksentelu. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä näihin oireisiin lääkettä.
kutina.
Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):
ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, unettomuus
vapina
verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
hengenahdistus
mahakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
4 / 14
-
ihottuma, liiallinen hikoilu
nesteen kertyminen elimistöön, heikotus
hikoilu, vilunväristykset, voimien ja energian menetys tai puute.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):
kiihtyneisyys, aistiharhat, muistinmenetys, tunnetilojen vaihtelu, perusteeton hyvänolontunne
(euforia)
kouristukset, tahattomat lihassupistukset, liiallinen lihasjänteys, tuntoaistin heikkeneminen, ihon
puutuminen tai pistely, puheen häiriö, pyörtyminen, kiertohuimaus
verisuonten laajeneminen
makuaistin muutos, maha-suolikanavan häiriö, ilmavaivat, nielemishäiriö, suolentukkeuma,
röyhtäily
kohonneet maksaentsyymiarvot
nokkosihottuma, ihon kuivuminen
virtsaamisvaikeudet, virtsaputken kouristus
kuukautisten poisjäänti, sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi
raajojen turpoaminen, jano, lääkkeen vieroitusoiresyndrooma, pahoinvointi, lääketoleranssi
yliherkkyys
elimistön kuivuminen
lääkeriippuvuus
näkökyvyn heikkeneminen
sydämentykytys (oksikodonivieroituksen yhteydessä).
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):
allerginen reaktio, vaikeat yliherkkyysreaktiot.
Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
aggressiivisuus
epänormaali kipuherkkyys
hampaiden reikiintyminen
sappinesteen kulun pysähtyminen tai tukkeutuminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Oxycodone Orion -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Herkkä valolle. Ampullin avaamisen jälkeen injektio/infuusioneste on käytettävä heti. Hävitä
mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
5 / 14
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Oxycodone Orion sisältää
-
Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi. Yksi millilitra sisältää 10 mg
oksikodonihydrokloridia.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo
(pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Oxycodone Orion -injektio/infuusioneste on kirkas ja väritön liuos.
Liuos on lasiampulleissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Yksi pahvikotelo sisältää joko 5 x 1 ml,
5 x 2 ml tai 5 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Tanska: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Suomi: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Kreikka: Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Liettua: Oxycodone Orion 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Ruotsi: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- eller infusionsvätska, lösning
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
20.5.2015
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
kotisivuilta.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
6 / 14
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät
Oxycodone Orion -valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Seuraava ohje sisältää teknisiä tietoja Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste,
liuos -valmisteesta.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käytä injektio/infuusioliuos heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Hävitä mahdollisesti käyttämättä
jäänyt liuos.
Laimenna valmiste tarpeen mukaan 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuoksella,
50 mg/ml (5 %) -glukoosiliuoksella tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä.
Jos Oxycodone Orion annetaan yhdistelmäliuoksena syklitsiinin kanssa, laimenna yhdistelmäliuos
injektionesteisiin käytettävällä vedellä. Älä käytä 9 mg/ml (0,9 %) -natriumkloridiliuosta. Jos
yhdistelmäliuoksen syklitsiinipitoisuus on alle 3 mg/ml, liuos pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti
stabiilina 24 tuntia huoneenlämmössä. Jos yhdistelmäliuoksen syklitsiinipitoisuus on yli 3 mg/ml,
liuos on epästabiili ja saattaa sakkautua.
Proklooriperatsiini on kemiallisesti yhteensopimaton Oxycodone Orion -valmisteen kanssa.
Sekä laimentamaton että laimennettu (9 mg/ml [0,9 %] -natriumkloridiliuoksella,
50 mg/ml [5 %] -glukoosiliuoksella tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) Oxycodone Orion
pysyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina yli 24 tuntia huoneenlämmössä ollessaan kosketuksissa
polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polyeteeni- tai PVC-infuusioletkujen ja PVC-, EVA-,
polyolefiini/polyamidi-, alhaisen tiheyden (LD) polyeteeni- tai polypropeeni-infuusiopussien kanssa.
Laimentamatonta tai laimennettua liuosta ei tarvitse suojata valolta silloin, kun sitä käytetään sellaisten
infuusioliuosten ja -laitteiden kanssa, joita on käytetty tätä valmistetta koskeneissa tutkimuksissa.
Ampullin avaamisen jälkeen tapahtuva laimentamattoman liuoksen tai laimennosten
epäasianmukainen käsittely voi vaarantaa valmisteen steriiliyden.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
7 / 14
Bipacksedel: Information till patienten
Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
oxikodonhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Oxycodone Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Oxycodone Orion
3.
Hur du använder Oxycodone Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxycodone Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Oxycodone Orion är och vad det används för
Denna lösning för injektion och infusion innehåller den aktiva ingrediensen oxikodon, som tillhör en
grupp läkemedel som kallas opioider.
Detta läkemedel har förskrivits till dig av din läkare för att lindra svår smärta som endast kan
kontrolleras med opioidanalgetika.
Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Orion kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du får Oxycodone Orion
Använd inte Oxycodone Orion
-
om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har svåra andningsproblem
om du har problem med att rensa slem från luftvägarna
om du har kramper
om du är i koma
om du har akut buksmärta
om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
om du tidigare har haft ångest under påverkan av alkohol eller lugnande medel
om du har tarmvred (paralytisk ileus)
om du har för hög koncentration av koldioxid i blodet
om du har en sjukdom som påverkar både hjärta och lungor och som kallas cor pulmonale
om du har svår kronisk astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du får Oxycodone Orion
om du har kraftigt nedsatt lungfunktion
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
8 / 14
-
om du har myxedema (sjukdomar i sköldkörteln med symtom torr, vaxartad svullnad av hud, låg
ämnesomsättning)
nedsatt sköldkörtelfunktion
om du har binjurebarksvikt, exempelvis Addisons sjukdom
om du har psykos orsakad av giftiga ämnen
om du har förstorad prostata (prostatahypertrofi)
om du är eller har varit beroende av alkohol eller droger
om du lider av delirium tremens på grund av alkoholabstinens
om du har skallskada
om du har lågt blodtryck
om du har minskad blodvolym
om du har problem med njurarna eller levern
om du har inflammatorisk tarmsjukdom
om du har en sjukdom i gallvägarna
om du har spasmer i gallblåsan eller urinvägarna
om du har inflammation i bukspottkörteln
om du använder monoaminoxidas (MAO) hämmare (som används för att behandla depression
eller Parkinsons sjukdom)
om du är äldre och försvagad
om du nyligen har genomgått någon operation eller om en operation är planerad inom de
närmaste dagarna.
Informera läkare under behandlingen
när tarmfunktionen inte fungerar som den ska. Detta kan tyda på blockering i tarmen och då ska
behandlingen avbrytas omedelbart.
om du inte lindras även om oxikodon dosen ökas.
Långtidsbehandling
Användning av Oxycodone Orion under långa perioder kan orsaka fysiskt beroende. Därför bör dosen
reduceras gradvis när behandlingen avslutas (se avsnitt 3, "Om din behandling med Oxycodone Orion
avslutas").
Barn
Det finns inte tillräckligt med information för att rekommendera användning av Oxycodone Orion till
barn.
Andra läkemedel och Oxycodone Orion
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel,
även receptfria sådana. Om du använder Oxycodone Orion med vissa andra läkemedel kan effekten av
Oxycodone Orion, eller de andra läkemedlen ändras.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder:
läkemedel som hjälper dig sova eller för behandling av ångest (ångestdämpande medel,
sömnmedel eller lugnande medel)
läkemedel mot depression
läkemedel för behandling av psykiska eller mentala sjukdomar (t.ex. fentiaziner eller
neuroleptika)
andra starka smärtstillande medel (till exempel andra opioider)
läkemedel för att lindra allergiska reaktioner (antihistaminer)
läkemedel för att lindra illamående och kräkningar (antiemetika)
läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
cimetidin, som används för att behandla halsbränna eller magsår
läkemedel för att stoppa blodet från att levra sig (warfarin)
makrolidantibiotika
läkemedel mot svampinfektioner
läkemedel mot HIV / aids
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
9 / 14
-
läkemedel för att behandla tuberkulos
läkemedel för att behandla epilepsi
läkemedel för att behandla hjärtarytmier
Johannesört
eller om du har tagit en monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare under de senaste två
veckorna. MAO-hämmare används för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.
Oxycodone Orion med mat, dryck och alkohol
Oxycodone Orion injektions/infusionsvätska kan användas med mat och dryck. Undvik dock
grapefruktjuice eftersom det kan påverka plasmanivåerna av Oxikodon.
Alkohol
Drick inte alkohol under behandling. Alkohol kan förstärka vissa farliga biverkningar av oxikodon,
t.ex. svåra andningsproblem, när det används under behandling.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Användning av Oxycodone Orion bör undvikas så långt som möjligt under graviditet och amning.
Graviditet
Det finns begränsade data från användning av oxikodon hos gravida kvinnor. Oxikodon utsöndras i
fostrets blodcirkulation genom placenta. Spädbarn vars mödrar har fått oxikodon under de sista 3–
4 veckorna innan förlossningen kan orsaka svåra andningsproblem hos nyfödda. Oxycodone Orion ska
endast användas under graviditet om nyttan uppväger de eventuella riskerna för barnet.
Amning
Oxikodon kan passera över i bröstmjölken och kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet.
Oxycodone Orion bör därför inte användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan försämra din reaktionsförmåga och orsaka biverkningar som yrsel och sömnighet
som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Dessa är vanligtvis mest märkbara
när du först börjar använda läkemedlet eller vid byte till en högre dos. Kör inte bil eller använd
verktyg eller maskiner om du påverkas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Oxycodone Orion innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
"natriumfritt".
3.
Hur du använder Oxycodone Orion
Din läkare förskriver en individuell dos för dig beroende på din ålder, hur svår smärta du har, ditt
allmäntillstånd, eventuella samtidiga sjukdomar och din tidigare och samtidiga medicinering.
Sjukvårdspersonalen kommer att förbereda och ge detta läkemedel till dig antingen som en injektion
(under huden, i ett blodkärl eller i en muskel) eller som dropp (under huden eller i ett blodkärl).
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
10 / 14
Du kommer att ges Oxycodone Orion under så kort tid som möjligt.
Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av denna bipacksedel.
Om du har fått för stor mängd av Oxycodone Orion
Oxycodone Orion ges till dig av sjukvårdspersonal. En överdos är därför osannolikt.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen
(I Finland tel. 09 471 977, I Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symptomen vid överdosering är små pupiller, svåra andningsbesvär, sömnighet, slapphet i musklerna,
långsam hjärtfrekvens och alltför lågt blodtryck. I svåra fall kan även koma och död inträffa. När du
söker läkarhjälp ta med denna bipacksedel och eventuell återstående lösning och visa för läkaren.
Om din behandling med Oxycodone Orion avslutas
Du bör inte plötsligt sluta använda detta läkemedel om din läkare inte rekommenderar detta. Om du
vill sluta använda läkemedlet, diskutera detta med din läkare först. Dosen minskas vanligen gradvis, så
att du inte upplever obehagliga effekter. Abrupt avbrytande av behandlingen kan inom 24 timmar
orsaka abstinenssymptom såsom rastlöshet, rinnande ögon och näsa, svettningar och sömnsvårigheter.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Detta läkemedel kan i vissa mindre vanliga fall orsaka allvarliga biverkningar. Sluta att använda
Oxycodone Orion och kontakta omedelbart läkare om du får följande symtom:
andningsdepression, som oftast drabbar äldre eller försvagade patienter, detta läkemedel kan
också orsaka kramp i luftrören, svårighet att andas och dämpning av hostreflexen,
svindel, som kan vara symtom på allvarlig sänkning av blodtrycket,
små pupiller, som kan vara symtom på överdosering,
gallstensanfall,
livshotande allergisk reaktion (allergisk chock och andra anafylaktiska reaktioner).
Oxikodon kan också orsaka följande biverkningar:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
yrsel, sömnighet, huvudvärk
förstoppning, illamående, kräkningar. Din läkare kan ordinera lämpliga läkemedel för att
behandla dessa symtom.
klåda.
Vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 100):
ångest, förvirringstillstånd, nervositet, depression, onormala tankar, sömnlöshet
darrningar
blodtrycksfall när du står upp vilket kan orsaka yrsel, svindel eller svimning
svårighet att andas
buksmärta, aptitlöshet, diarré, problem med matsmältningen, muntorrhet
hudutslag, överdriven svettning
vätskeansamling, matthet
svettning, frossa, avsaknad eller förlust av styrka och energi.
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 patient av 100):
upprördhet, hallucinationer, minnesförlust, känslomässig instabilitet, eufori
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
11 / 14
-
kramper, ofrivilliga muskelsammandragningar, överdriven muskelspänning, minskad känsel vid
beröring, känsla av domningar eller stickningar i huden, talsvårigheter, svimning, svindel
utvidgning av blodkärlen
förändrat smaksinne, besvär i mag-tarmkanalen, gasbildning, sväljsvårigheter, blockering i
tarmen, rapningar
förhöjda leverenzymvärden
nässelutslag, torr hud
svårighet att urinera, kramp i urinröret
frånvaro av menstruation, minskad sexlust, impotens
svullnad av armar och ben, törst, abstinenssyndrom, sjukdomskänsla, läkemedelstolerans
överkänslighet
uttorkning
läkemedelsberoende
synstörningar
hjärtklappning (i samband med utsättning av oxikodon).
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av 1000):
allergisk reaktion, allvarlig överkänslighetsreaktion
Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
aggression
onormal ökad smärtkänsla
karies
stopp eller minskat flöde av galla.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:
I Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
I Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
5.
Hur Oxycodone Orion ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet
är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen.
Ljuskänsligt. När ampullen har öppnats skall lösning för injektion/infusion användas omedelbart.
Oanvänd lösning ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
12 / 14
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. Varje ml innehåller 10 mg
oxikodonhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Oxycodone Orion injektions/infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Den levereras i glasampuller som förpackats i pappkartonger som innehåller 5 x 1 ml, 5 x 2 ml eller 5
x 10 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning:
Orion Pharma AB
Box 520
192 05 Sollentuna
Sverige
Tel: 08 623 64 40
medinfo@orionpharma.com
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Finland: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Grekland: Oxycodone Orion 10 mg/ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση
Litauen: Oxycodone Orion 10 mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Sverige: Oxycodone Orion 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Denna bipacksedel ändrades senast
20.5.2015
Ytterligare information om detta läkemedel finss på Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet Fimeas webbplats.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
13 / 14
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Se produktresumén för mer
information.
Dessa instruktioner innehåller teknisk information om Oxycodone Orion 10 mg/ml
injektions/infusionsvätska, lösning.
Anvisningar för användning och hantering
Använd lösning för injektion eller infusion omedelbart efter öppnandet. Oanvänt öppnat läkemedel ska
kasseras.
Vid behov, späd med 9 mg/ml (0,9 %) koksaltlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för
injektionsvätskor.
Om Oxycodone Orion injektion samadministreras med cyklizin, ska den blandade lösningen spädas
med vatten för injektionsvätskor. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning får inte användas. Om
koncentrationen av cyklizin i den blandade lösningen är under 3 mg/ml, är blandningen fysikaliskt och
kemiskt stabil i 24 timmar vid rumstemperatur. Om koncentrationen av cyklizin i blandningen är över
3 mg/ml, är lösning instabil och kan fällas ut.
Proklorperazin är kemiskt inkompatibelt med Oxycodone Orion injektionsvätska.
Oxycodone Orion injektion, outspädd eller utspädd med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning,
50 mg/ml (5 %) glukoslösning eller vatten för injektionsvätskor är fysikaliskt och kemiskt stabil i upp
till 24 timmar vid rumstemperatur vid kontakt med polypropen eller polykarbonatsprutor, polyeten
eller PVC-slangar och PVC, EVA, polyolefin/polyamid, lågdensitets polyeten- och polypropeninfusionspåsar.
Injektionen, vare sig outspädd eller utspädd, behöver inte skyddas från ljus, om den används med den
lösningen för infusion, och de kombinationer av utrustning, som används i dessa studier.
Olämplig hantering av outspädd lösning efter öppnandet av originalampullen, eller av den utspädda
lösningen kan äventyra sterilitet av produkten.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
DNO 090017ff812da6fd
/ 9.0
8.4
Confidential
Public
In-Progress
Reviewed
Approved
Valid
14 / 14