Ketipinor ja metaboliset muutokset A5-kortti_06032015_LR

Ketipinor (ketiapiini) ja metaboliset muutokset
Terveydenhoitohenkilöstölle
Ketipinor (ketiapiini) on epätyypillinen psykoosilääke,
joka on tarkoitettu käytettäväksi:
• skitsofrenian hoitoon aikuisilla
• kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
aikuisilla, mukaan lukien
• kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisten ja
vaikeiden maniavaiheiden hoito
• kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavien
masennustilojen hoito
• kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten tai
depressiivisten vaiheiden uusiutumisen estoon
potilaille, jotka ovat aiemmin reagoineet
ketiapiinihoidolle
• lisälääkkeenä masennusjaksojen hoitoon
vaikeaa masennusta sairastaville potilaille, jotka
ovat saaneet osittaisen vasteen masennuslääkityksestä monoterapiana.
Epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt
metabolisia muutoksia, kuten hyperglykemia/diabetes
mellitus, dyslipidemia ja painon nousu. Kliinisissä
tutkimuksissa joillakin potilailla todettiin useamman
kuin yhden aineenvaihdunta-parametrin (paino,
verensokeri ja lipidiarvot) muuttumista.
Tämä esite on osa Ketipinor-valmisteen riskien
minimointitoimia. Esitteessä annetaan ohjeet siihen,
miten metabolisia muutoksia seulotaan
asianmukaisesti niihin liittyvien riskien vähentämiseksi.
Muutokset metabolisissa profiileissa on hoidettava
kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Hyperglykemia ja diabetes mellitus
Hyperglykemiaa, joka on joissakin tapauksissa ollut merkittävää
ja siihen on liittynyt ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma tai
kuolema, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, kuten ketiapiinilla. Skitsofreniapotilaiden mahdollisesti kohonnut diabetesriski sekä diabeteksen esiintymistiheyden kasvu väestössä yleensä vaikeuttaa näiden lääkkeiden
käytön ja sokeriaineenvaihdunnan poikkeavuuksien välisen suhteen arviointia. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat kuitenkin
siihen, että epätyypillisillä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla
on suurentunut riski saada hoidosta johtuvia, hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia.
Kun hoito epätyypillisillä psykoosilääkkeillä aloitetaan potilaille, joilla
on diabetes tai sen riskitekijöitä, heiltä on mitattava veren paastosokeri hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Veren paastosokeri on mitattava myös, jos hyperglykemian oireita
kehittyy.
Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttäviä potilaita on seurattava hyperglykemian oireiden (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous) havaitsemiseksi.
Orion Pharma 03/2015, M15058
Potilaiden on oltava tietoisia hyperglykemian oireista.
Joissakin tapauksissa hyperglykemia on hävinnyt, kun epätyypillisen
psykoosilääkkeen käyttö on lopetettu; joillakin potilailla on kuitenkin
jouduttu jatkamaan diabeteslääkitystä hyperglykemian aiheuttajaksi
epäillyn lääkkeen käytön lopettamisesta huolimatta.
Dyslipidemia
Ketiapiinin käytön yhteydessä on havaittu ei-toivottuja muutoksia lipidiarvoissa. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita triglyseridi-, LDL- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksia ja vähentyneitä HDL-kolesterolipitoisuuksia.
Asianmukaista kliinistä seurantaa (mukaan lukien lipidien paastoarvojen mittausta) suositellaan hoitoa aloitettaessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Painon nousu
Painon nousua on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Ketiapiinia saavien potilaiden painoa on seurattava säännöllisesti.
Täydelliset turvallisuustiedot sekä muut tiedot valmisteesta löytyvät
Ketipinor-valmisteyhteenvedosta.
Tämä materiaali on pyydettävissä:
Orion Pharma, PL 400, 02601 Espoo, puhelinvaihde 010 4261
Orion Oyj Orion Pharma
Lääketurvallisuusosasto, Orionintie 1, 02101 Espoo
tai drugsafety@orionpharma.com
www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea
www.terveysportti.fi
Pyydämme ilmoittamaan kaikki epäillyt haittavaikutukset joko
Fimealle (Ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen)
tai myyntiluvan haltijalle.