HOVON 126, NMSG 21/13 Rigshospitalet og Glostrup Hospital

HOVON 126, NMSG 21/13
Ixazomib + Thalidomid + Dexamethason til nydiagnostiserede
myelomatoseptt der ikke kan autolog stamcelletransplanteres.
Behandlingen efterfølges af randomisering til vedligeholdende
behandling med Ixazomib versus placebo
KAT
Rigshospitalet og
Glostrup Hospital
Screeningsvisit
Label
Pt. screening
nr.
Pt. nr.:
Pt. init.:
SCREENING VISIT - Baseline
Information
Registreringsskema
Samtykke
Anamnese
(skrives i OPUS)
AE’er
(skrives på AE
skemaet)
Fuld objektiv us.
(skrives i OPUS)
MAX 7 dage før første
behandlingsserie
DATO
Mundtlig information og udlevering af den skriftlige information samt
pjecen ”Før du beslutter dig”
In- og eksklusionskriterier – skal udfyldes af lægen.
Skema findes kun på engelsk
Underskrevet samtykkeerklæring
(KOPI til pt. og original til KAT)
Tidligere og nuværende sygdomme, samt disses behandling
Beskrive eventuelle knoglesmerter, blødningstendens, forstoppelse
og neuropati
Concom. medication inkl. håndkøbsmedicin
WHO/ECOG Performance status
Alle AE’er
Mund, hjerte, neurologisk, ødemer, pukkelryggethed, carpaltunnel
syndrome, lavt blodtryk, infektioner, blødningstendens osv.
Blodtryk:____ /______/mm Hg,
Puls: __________/min.
Temp.: _______°C
Vægt: _____ kg
Højde: _____ cm
Skrives her og/eller i
OPUS:
Totalskelet
Inden opstart af behandling, hvis der ikke laves PET/CT
Rtg. af Thorax
EKG
Knoglemarvsaspirat og
knoglemarvsbiopsi
Screeningvisit , KAT
1. udgave 13.02.14/hsf
Inden opstart af behandling
Tages inden opstart af behandling, og MAX 7 dage inden.
Tages som vanligt til lokal lab OG projektprøver sendes til Birgitte
Preiss / Hanne Møller på OUH. Kun mandag til torsdag! Se vejl. på Pdrev under lab.
Screeningvisit , KAT
Side 1 af 2
SIGN.
HOVON 126, NMSG 21/13
KAT
Ixazomib + Thalidomid + Dexamethason til nydiagnostiserede
myelomatoseptt der ikke kan autolog stamcelletransplanteres.
Behandlingen efterfølges af randomisering til vedligeholdende
behandling med Ixazomib versus placebo
SCREENING VISIT – Baseline, (fortsat)
Projekt bl.pr
Lokale Blodprøver
Max 7 dage gamle svar
ISS status vurdering
Creatinin Clearance +
immunokemi
Graviditets test
Sendes til Birgitte Preiss / Hanne Møller på OUH. Kun mandag til
torsdag! Se vejl. på P-drev under lab.
Hæmoglobin, leukocytter, dif., thrombocytter, calcium (total),
creatinin, albumin, LDH, ALAT, ASAT, total protein, total bilirubin
β2-mikroglobulin, albumin
Døgnurin, Creatinin, M-komp incl. immunofix. og FLC ratio
Alle kvinder skal have taget beta-HCG.
Max 7 dage gammelt svar
Livskvalitets
spørgeskema besvares
Screeningvisit , KAT
Proj.spl. KAT sørger for at udlevere og indsamle dette.
DATO
SIGN.
Hovon 126, MNSG 21/13
KAT
Rigshospitalet og Glostrup Hospital
Behandlingsskema induktion Serie 1-9
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter,
der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Label
Pt. nr.:
Pt. init.:
Serierne varer 28 dage
Forventet dato
År:
Faktisk dato
LAB
Objektiv us.
ECOG / Performance status
Medicinstatus
AE’er noteres på AE skema
Responseevaluering
CT scanning (bryst,hals,abd., pelvis)
eller totalskelet
Knoglemarv+ projekt marv&blod
Thalidomid 100mg dag 1-28
Dexametason 40mg dag
1,8,15 og 22
Ixazomib 4 mg Dag 1,8 og15
Magnyl 75mg dag 1-28
Vægt
Udlevering af Ixazomib
QoL skemaer
Hgb, diff, thrombocytter
Albumin, ALAT, ASAT, calcium
(total), creatinin, LDH, total
bilirubin
Serie 1
Dag 1
Baseline / Screening, se spec. side.
KA
T
Lægen
Besøgsbenævnelse
Serie 2
Dag 1
Serie 3
Dag 1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Serie 4
Dag 1
Serie 5
Dag 1
Serie 6
Dag 1
Serie 7
Dag 1
Serie 8
Dag 1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Efter afslutning af induktionsbehandlingen og hvis klinisk indikeret
Serie 9
Dag 1
End of
Treatment
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Tages hver 2. uge, og hvis ingen hæmatologisk AE I serie 1, 2 og 3 kan ptt. overgå til blodprøver hver 4. uge
M-komponent (blod og urin)
S-FLC (blod)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Efter afslutning af induktionsbehandlingen og hvis klinisk indikeret
0
0
For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg.
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 1 af 9
Version 1, okt. 2015/
Hovon 126, MNSG 21/13
KAT
Rigshospitalet og Glostrup Hospital
Vedligholdelsesskema
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Forventet dato
År:
Faktisk dato
Vedligeholdelsesbeh./placebo
serie nr:/mdr
Objektiv us. (se bagside)
ECOG / Performance status
Medicinstatus
AE’er noteres på AE skema
Responsevaluering
KM og projektmarv og blod
Total skelet rtg
Ixazomib/Placebo 4 mg dag
1,8,15 til 2 måneder
13
Lægen
0
KAT
1
QoL
Hgb, diff, thrombocytter
LAB
15
0
0
0
0
0
Vægt
Udlevering af Ixazomib/placebo
14
Albumin, ALAT, ASAT, calcium (total), creatinin, LDH, total
bilirubin
M-komponent (blod + urin)
S-FLC (blod)
0
16
17
18
19
20
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
21
0
For at bekræfte CR/CRs og hvis klinisk indikeret
0
0
0
0
23
0
0
0
0
0
Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps
0
22
0
241
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Hvis klinisk indikeret
1. Udlever Ixazomib til 2 mdr. af gangen.
For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg.
1. Fortsætter til progression.
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 3 af 9
Version 1, okt. 2015/
KAT
Hovon 126, MNSG 21/13
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Rigshospitalet og Glostrup Hospital
Vedligholdelsesskema
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 4 af 9
Version 1, okt. 2015/
Hovon 126, MNSG 21/13
KAT
Rigshospitalet og Glostrup Hospital
Vedligholdelsesskema
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Forventet dato
År:
Faktisk dato
KAT
Lægen
Vedligeholdelsesbeh./placebo
serie nr:/mdr
Objektiv us. (se bagside)
ECOG / Performance status
Medicinstatus
AE’er noteres på AE skema
Responseevaluering
KM og projektmarv og blod
Totalskelet rtg.
Ixazomib/Placebo 4 mg dag
1,8,15
Vægt
Udlevering af Ixazomib/placebo
QoL
LAB
Hgb, diff, thrombocytter
Albumin, ALAT, ASAT, calcium
(total), creatinin, LDH, total bilirubin
M-komponent (blod + urin)
S-FLC (blod)
1
2
3
4
5
6
7
8
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
9
10
11
12
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps
Hvis klinisk indikeret
0
0
Hvis klinisk indikeret
For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg.
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 2 af 9
Version 1, okt. 2015/
KAT
Hovon 126, MNSG 21/13
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 5 af 9
Version 1, okt. 2015/
KAT
Hovon 126, MNSG 21/13
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 6 af 9
Version 1, okt. 2015/
KAT
Hovon 126, MNSG 21/13
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 7 af 9
Version 1, okt. 2015/
KAT
Hovon 126, MNSG 21/13
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 8 af 9
Version 1, okt. 2015/
KAT
Hovon 126, MNSG 21/13
Behandling til nydiagnostiserede, behandlingskrævende myelomatosepatienter, der ikke kan tilbydes autolog stamcelletransplatation.
Randomiseret Vedligeholdelsesbehandling
Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT
Side 9 af 9
Version 1, okt. 2015/