Kvalitetshåndbog

Transcription

Kvalitetshåndbog

Elektronisk kopi
Klinisk biokemisk afdeling, KB 3-01-1
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
INDHOLDSFORTEGNELSE
INDHOLDSFORTEGNELSE ............................................................................................................. 2
FORORD ............................................................................................................................................. 4
1
KLINISK BIOKEMISK AFDELING ................................................................................... 5
1.1
Juridisk identitet .................................................................................................................... 5
1.2
Uafhængighed og integritet ................................................................................................... 5
1.3
Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt ..................................................... 5
1.4
Fortrolige oplysninger ........................................................................................................... 6
2
FORMÅL OG OPGAVER .................................................................................................... 6
2.1
Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver ................................................................... 6
2.2
Forskning ............................................................................................................................... 6
2.3
Undervisning og uddannelse ................................................................................................. 7
2.4
Rekvirerede undersøgelser .................................................................................................... 7
2.5
Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser ....................................................................... 7
2.6
Rådgivning ............................................................................................................................ 7
3
ORGANISATION OG LEDELSE ........................................................................................ 8
3.1
Rigshospitalets organisation og ledelse ................................................................................. 8
3.2
Diagnostisk Center og Rigshospitalet ................................................................................... 8
3.3
Klinisk biokemisk afdelings organisation ............................................................................. 9
3.4
Ledelse, ansvar og kompetence ........................................................................................... 11
3.5
Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation ................................................................ 14
3.6
Medarbejderinformation ...................................................................................................... 14
3.7
Arbejdsmiljøorganisation .................................................................................................... 15
4
PERSONALE ...................................................................................................................... 16
4.1
Ansættelsesforhold .............................................................................................................. 16
4.2
Grundlæggende uddannelse................................................................................................. 16
4.3
Intern uddannelse og efteruddannelse ................................................................................. 16
4.4
Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer ........................................................ 17
5
LOKALER OG LABORATORIER .................................................................................... 17
5.1
Indretning ............................................................................................................................ 17
5.2
Drift, vedligehold og rengøring ........................................................................................... 17
5.3
Adgang ................................................................................................................................ 18
6
PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING ........................................................................... 18
6.1
Prøvetagning og transport.................................................................................................... 18
6.2
Mærkning og registrering af prøver .................................................................................... 19
6.3
Opbevaring og bortskaffelse af prøver ................................................................................ 19
6.4
Sikkerhed i omgang med prøver.......................................................................................... 19
7
UDSTYR OG REAGENSER .............................................................................................. 19
7.1
Udstyrspolitik ...................................................................................................................... 19
7.2
Anskaffelse og godkendelse af udstyr ................................................................................. 19
7.3
Kalibrering og sporbarhed ................................................................................................... 20
7.4
Drift, vedligehold, rengøring og kassation .......................................................................... 20
7.5
Registrering og dokumentation for udstyr ........................................................................... 20
7.6
Indkøb af reagenser, varer og ydelser.................................................................................. 21
7.7
IT-udstyr .............................................................................................................................. 22
KB3011: Kvalitetshåndbog_16.doc
Side 2 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
8
KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER ............................................................. 22
8.1
Principielle krav................................................................................................................... 22
8.2
Udvikling ............................................................................................................................. 23
8.3
Validering, afprøvning og ibrugtagning .............................................................................. 23
8.4
Analyse- og betjeningsvejledninger .................................................................................... 23
8.5
Metodeliste .......................................................................................................................... 23
9
DOKUMENTER OG DOKUMENTSTYRING ................................................................. 24
9.1
Princip.................................................................................................................................. 24
9.2
Udarbejdelse af dokumenter ................................................................................................ 24
9.3
Godkendelse af dokumenter ................................................................................................ 24
10
REGISTRERINGER OG ARKIVERING ........................................................................... 24
10.1
Registreringer ...................................................................................................................... 24
10.1.1 Laboratorieinformationssystem ........................................................................................... 24
10.1.2 Laboratorieregistreringer ..................................................................................................... 25
10.2
Korrektion af registreringer ................................................................................................. 25
10.3
Afvigelser ............................................................................................................................ 25
10.3.1 Identifikation af afvigelser ................................................................................................... 25
10.3.2 Rapportering af afvigelser ................................................................................................... 25
10.3.3 Patientsikkerhed og opfølgning på afvigelser ...................................................................... 25
10.4
Arkivering............................................................................................................................ 25
11
SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER .......................................................... 26
11.1
Godkendelse af analyseresultater ........................................................................................ 26
11.2
Rettelse af analyseresultater ................................................................................................ 26
11.3
Information til rekvirenterne ............................................................................................... 26
11.4
Anvendelse af akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering ................................. 26
11.5
Klager over analyseresultater .............................................................................................. 26
12
KVALITETSSYSTEM ........................................................................................................ 27
12.1
Kvalitetspolitik .................................................................................................................... 27
12.2
Kvalitetssystemets opbygning ............................................................................................. 27
12.3
Ansvar for kvalitetssystemet ............................................................................................... 28
12.4
Intern auditering .................................................................................................................. 29
12.5
Ledelsens evaluering ........................................................................................................... 29
13
REFERENCER .................................................................................................................... 30
14
OVERSIGT OVER KB PROCEDUREVEJLEDNINGER ................................................. 31
Bilag 1. Rigshospitalets organisation ................................................................................................ 32
Bilag 2. Diagnostisk Centers organisation ........................................................................................ 33
Bilag 3. Permanente udvalg i Klinisk biokemisk afdeling ................................................................ 34
Bilag 4. Lokaleoversigt for Klinisk biokemisk afdeling ................................................................... 37
LOGBOG FOR KVALITETSHÅNDBOGEN .................................................................................. 40
Side 3 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
FORORD
Klinisk biokemisk afdeling blev etableret sidst i 1980erne ved sammenlægning af
Rigshospitalets to klinisk kemiske afdelinger, centrallaboratoriet ved Finseninstitutet og
koagulationslaboratoriet ved Kommunehospitalet. Klinisk biokemisk afdeling indgår i
Rigshospitalets Diagnostisk Center og hermed i Region Hovedstaden.
Klinisk biokemisk afdeling varetager både rutineopgaver til de kliniske afdelingers daglige
diagnostik og behandlingskontrol og specialopgaver i forbindelse med forskning og
udvikling. Afdelingen udfører omkring 300 forskellige analysetyper og afleverer cirka
6 millioner svar årligt. I de kommende år forventes molekylærgenetisk diagnostik
udbygget for store medicinske og kirurgiske sygdomme.
For at sikre en høj teknisk standard i det daglige arbejde og dokumentere troværdighed og
pålidelighed, har man valgt at etablere og vedligeholde et kvalitetssystem omfattende flest
mulige analyseopgaver. Systemet er beskrevet i indeværende kvalitetshåndbog og
størstedelen af analyserepertoiret blev i 2002 akkrediteret efter den internationale standard
ISO/IEC 17025 [1] af DANAK og siden februar 2007 efter DS/EN ISO 15189 [2], der er
specielt rettet mod medicinske laboratorier. Desuden er laboratoriets bidrag til
patientbehandlingen vurderet af surveyors (Institut for Kvalitet og Akkreditering i
Sundhedsvæsenet, IKAS) i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel [3].
Linda Hilsted
Overlæge, dr. med.
Lars Bo Nielsen
Klinikchef, professor, dr.med.
Side 4 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
1
KLINISK BIOKEMISK AFDELING
1.1
Juridisk identitet
Klinisk biokemisk afdeling (KB) er en afdeling i Diagnostisk Center (DIA), Rigshospitalet,
Region Hovedstaden. Klinisk biokemisk afdelings adresse er:
Klinisk biokemisk afdeling
Afsnit 3-01-1
Rigshospitalet
Blegdamsvej 9
2100 København Ø
Tel. 35 45 30 11
Fax. 35 45 28 80
Mail: KliniskBiokemi@rh.dk
Internet: http://www.kb.rh.dk/
Rigshospitalet hører under Region Hovedstaden, der har pligt til at drive sygehusvæsenet
(jf. Lov om regioner § 5 [4]). Regionens pligter i forhold til sygehusdriften er nærmere
beskrevet i Sundhedsloven [6], mens tilrettelæggelsen af de konkrete opgaver og specialer
fremgår af hospitalsprofilen i Region Hovedstadens hospitalsplan [5]:
Rigshospitalet skal fortsat være regionens spydspids på hospitalsområdet med
mange højt specialiserede afdelinger. Hospitalet har særstatus, da der varetages
mange funktioner for hele landet, Grønland og Færøerne. Alle specialer, der
varetages på Rigshospitalet, varetages på specialfunktionsniveau og for de fleste
specialers vedkommende kun på specialfunktionsniveau (uddrag).
1.2
Uafhængighed og integritet
Klinisk biokemisk afdelings status blev fastlagt i Aftale mellem Rigshospitalets direktion
og centerdirektøren [7]. Aftalen respekterer de overordnede målsætninger, der er fastlagt
af Region Hovedstaden, og tager endvidere udgangspunkt i den overordnede
hospitalsprofil for Rigshospitalet. Aftalen sikrer, at det er klinikchefen, der fastlægger
niveauet for afdelingens tekniske kompetence, således at laboratoriets opgaver kan udføres
i overensstemmelse med kravene i kvalitetssystemet.
1.3
Ansvarsforhold, indberetningspligt og informationspligt
Afdelingens arbejde skal udføres i henhold til de love og bekendtgørelser, der er fastsat for
udøvelse af lægelig virksomhed, herunder lægeloven [8] og lov om patienters retsstilling
[9]. Det klinisk biokemiske analysearbejde er ansvarspådragende, og afdelingen er omfattet
af ordningen om patientforsikring [10]. Desuden har Rigshospitalets juridiske afdeling på
Rigshospitalets intranet samlet en række relevante henvisninger der vedrører juridiske
forhold i forbindelse med patientbehandling.
Laboratoriet følger kravene til indberetningspligt i henhold til lov om patientsikkerhed i
sundhedsvæsenet [11] hhv. ved fejlfunktion for medicinsk udstyr i henhold til lov om
medicinsk udstyr [12] med tilhørende bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13]
henholdsvis bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [14]. Disse
indberetninger foregår til Dansk Patient Sikkerhedsdatabase (http://www.dpsd.dk/) i
henhold til Sundhedsstyrelsens regler om utilsigtede hændelser og patientsikkerhed.
Side 5 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
For afdelingens akkrediterede analyser efterleves informationspligten til DANAK i
henhold til DANAKs regelsæt [15], så DANAK informeres løbende om ændringer i
repertoiret for akkrediterede analyser og andre relevante væsentlige informationer. Inden
akkrediterings- og tilsynsbesøg fremsendes ligeledes de ønskede dokumenter og andet
materiale, og efter besøget foretages de eventuelle nødvendige korrigerende handlinger i
forhold til konstaterede afvigelser.
1.4
Fortrolige oplysninger
Laboratoriet garanterer patienterne fortrolighed vedrørende personoplysninger og
analyseresultater. Alle medarbejdere er underkastet tavshedspligt vedrørende sådanne
oplysninger og oplyses herom i forbindelse med ansættelse.
Leverandører og gæster, som i forbindelse med deres tilstedeværelse får kendskab til
fortrolige oplysninger, er også underkastet tavshedspligt, og det er afdelingens ansvar, at de
oplyses herom.
Afdelingen er omfattet af lov om anvendelse af persondata for så vidt angår opbevaring og
registrering af data vedrørende de klinisk biokemiske analyser, og de særlige regler for
sundhedsregistrene [16].
I forbindelse med en registeranmeldelse kontaktes juridisk sekretariat i henhold til
Rigshospitalets interne regler anført på Rigshospitalets intranet:
http://rh-intranet.regionh.dk
For beskyttelse og sikring af analysedata anvendes et laboratorieinformationssystem til
registrering, overførsel og arkivering af analysedata og rapporter (se afsnit 10.1).
2
FORMÅL OG OPGAVER
2.1
Klinisk biokemisk afdelings formål og opgaver
Klinisk biokemisk afdeling har som ansvarsområde at udføre opgaver i overensstemmelse
med den bedste faglige praksis inden for patientbehandling, forskning og udvikling samt
uddannelse inden for specialet klinisk biokemi. Funktionerne omfatter således, jf. Region
Hovedstadens Hospitalsplan [5]:
• Understøttelse af patientbehandlende klinikker med blodprøvetagning og klinisk
biokemiske analyseresultater i forbindelse med forebyggelse, diagnostik,
behandling, behandlingskontrol samt forskning og udvikling
• Udførelse af forskning og udvikling inden for afdelingens forskningsområder
• Undervisning og uddannelse af læger, bioanalytikere og andet sygehuspersonale i
samarbejde med institutioner for videregående uddannelser
2.2
Forskning
Klinisk biokemisk afdeling udfører forskning og metodeudvikling inden for følgende
områder:
• Neuro- og kardiovaskulær endokrinologi, herunder regulatoriske peptider
• Genetisk epidemiologi med specielt fokus på kardiovaskulære sygdomme
• Molekylær kardiovaskulær biologi
• Udvikling og anvendelse af relevante klinisk biokemiske markører
Side 6 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
2.3
Diagnostisk Center
Udgave 16
Undervisning og uddannelse
Klinisk biokemisk afdelings medarbejdere underviser i klinisk biokemi for stud. med.'er
ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet og for bioanalytikerstuderende ved Uddannelsesregion Hovedstaden. Endvidere deltager afdelingen i
uddannelsen af speciallæger inden for klinisk biokemi og har en for funktionen
uddannelsesansvarlig overlæge.
Afdelingens medarbejdere deltager som undervisere og censorer ved kurser vedrørende
klinisk biokemi og afdelingens faglige specialer, og som projektvejledere for stud. med.'er,
stud. scient.'er og ph.d.-studerende.
2.4
Rekvirerede undersøgelser
Afdelingen udfører klinisk biokemiske analyser efter aftale med rekvirenterne, der primært
omfatter de patientbehandlende klinikker på Rigshospitalet og på de øvrige hospitaler i
Region Hovedstaden.
Afdelingen udtager prøver, hovedsageligt blod, fra patienter, herunder patienter i ambulant
behandling. Analyser der udføres af Klinisk biokemisk afdeling er beskrevet i
procedurevejledningen Laboratorievejledning for Diagnostisk Center. Ligeledes forefindes
en procedurevejledning for blodprøvetagning (SOP005).
2.5
Prøvetagning og klinisk biokemiske analyser
Analyserepertoiret, prøvetagning og svartid aftales løbende mellem rekvirenterne, Klinisk
biokemisk afdeling og Diagnostisk Center. Ændringer i afdelingens ydelser – eller
afvigelser fra det aftalte – med hensyn til prøvetagning og analysemetoder meddeles
skriftligt til Rigshospitalets klinikchefer. Efter aftale kan rekvirenterne overvære
analysearbejdet.
Aftalegennemgang vedr. analyserepertoiret, prøvetagning og svartider foretages
regelmæssigt ved udsendelse af spørgeskemaer til Klinikledelserne. Besvarelserne
gennemgås af specialeledelsen, der følger op på disse hvor relevant.
Informationer til rekvirenterne om prøvetagning, prøvehåndtering, svartid, reference-,
toksiske og terapeutiske intervaller samt beslutningsgrænser til tolkning af resultaterne og
ringegrænser beskrives i afdelingens web-baserede Laboratorievejledning:
http://labvejl.rh.dk
Resurseforbruget til de Klinisk biokemiske analyser dækkes af Klinisk biokemisk afdelings
budget inden for drifts- og personalerammen. Prisfastsættelse af analyser over for
rekvirenterne fastsættes i samarbejde med ledelsen for Diagnostisk Center, der også skal
godkende beslutninger, der medfører ændringer i behovet for resurser.
Ved valg af henvisningslaboratorier anvender Klinisk biokemisk afdeling i videst muligt
udstrækning akkrediterede laboratorier eller laboratorier, der på anden måde kan
dokumentere kvalitetssikring i tilstrækkeligt omfang.
2.6
Rådgivning
En stor del af Klinisk biokemisk afdelings analyseprogram udføres døgnet rundt. Til støtte
herfor indgår de yngre læger i et vagtlag med dagtjeneste på Rigshospitalet og
Side 7 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
rådighedstjeneste fra egen bolig og yder - sammen med afdelingens overlæger - rådgivning
til læger i sygehus- og primærsektoren vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger.
Kontaktbioanalytikerne medvirker til at optimere samarbejdet mellem Klinisk biokemisk
afdeling og sygeplejersker, sekretærer og det øvrige sundhedspersonale på de kliniske
afdelinger. Dette sker via formidling af information om Laboratorievejledningen og
laboratorieproduktionen på Klinisk biokemisk afdeling til alle Rigshospitalets kliniske
afdelinger, og omvendt orienterer kontaktbioanalytikerne Klinisk biokemisk afdeling om
arbejdsgangene på sengeafdelingerne.
3
ORGANISATION OG LEDELSE
3.1
Rigshospitalets organisation og ledelse
Rigshospitalet omfatter otte centre – seks behandlingscentre og to tværgående centre.
Organisationen fremgår af diagrammet i Bilag 1.
Rigshospitalets overordnede ledelse varetages af en direktion, der overfor Region
Hovedstaden er ansvarlig for hospitalets samlede virksomhed. Rigshospitalets direktion består
af:
• En hospitalsdirektør
• En lægelig direktør
• En sygeplejedirektør
Direktionens sammensætning fastlægges af Region Hovedstaden. Direktionen bistås af tre
stabsafdelinger: Økonomi- og Planlægningsafdelingen, Personale og Uddannelsesafdelingen,
og IT-afdelingen. Personalepolitikkerne er tilgængelige via Rigshospitalets intranet [17].
3.2
Diagnostisk Center og Rigshospitalet
Klinisk biokemisk afdeling indgår i Diagnostisk Center (DIA) ved Rigshospitalet.
Diagnostisk Center omfatter en række tværgående specialer, som udfører
laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, fremskaffer donorblod og
fremstiller blodprodukter samt yder lægefaglig rådgivning. Diagnostisk Center omfatter
tillige Medicinsk Forskningsbibliotek, Infektionshygiejnisk Enhed, og et sekretariat.
Diagnostisk Centers organisation fremgår af diagrammet i Bilag 2.
Diagnostisk Centers virksomhed og vilkår er beskrevet i Aftale mellem Rigshospitalets
direktion og centerdirektøren [7]. Diagnostisk Centerledelses opgave er koordination og
styring af resurser, medens det faglige ansvar for afdelingernes virke er placeret hos
afdelingernes ledelse. Centerledelsen omfatter en centerdirektør og en
centerchefbioanalytiker. Centerledelsen har ansvar for, at Rigshospitalets strategimål for
laboratorieydelser opfyldes. Centerledelsen udøver sin virksomhed i samarbejde med
centerrådet, center-kvalitetsråd og center-MED-udvalget.
Side 8 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
3.3
Diagnostisk Center
Udgave 16
Klinisk biokemisk afdelings organisation
Klinisk biokemisk afdelings funktioner omfatter analyseproduktion til daglig diagnostik og
behandlingskontrol, inklusive metodeudvikling, samt forskning og uddannelse.
Analyseproduktion
Området er inddelt i grupper som vist i det efterfølgende organisationsdiagram for
afdelingen. En række af grupperne har tilknyttet analysepladser med hver sine opgaver,
metoder og udstyr. Området omfatter derudover en præanalytisk funktion og et
prøvetagningsambulatorium.
Uddannelse
Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. Se afsnit 2.3.
Forskning
Området er ikke medtaget under kvalitetssystemet. For en nøjere beskrivelse af
forskningsaktiviteterne henvises til afdelingens publikationer og årsberetninger [18].
Organisationsdiagram
Organisationsdiagrammet illustrerer ledelsesstruktur og funktioner. De fede streger
indikerer ledelsesstrenge. De gruppeansvarlige overlæger/ledende biokemiker samt lederne
af de tværgående funktioner refererer til klinikchefen. Afdelingsbioanalytikerne i
gruppefunktionerne refererer til den ledende bioanalytiker. Stjernerne i netværket indikerer
hvor der er samarbejde mellem gruppe og tværgående funktion.
Side 9 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Analysegrupperne har afdelingsbioanalytikere og akademikere tilknyttet:
Klinisk Biokemisk Afdeling 3011, januar 2015
Område-/gruppefunktioner
Afdelingsbioanalytikere
Afd.læger/
biokemikere
Overlæge/led.
biokemikere
Prøvetagningsambulatorium
1
-
1
Præanalytisk funktion
1
-
1
Spec. Hæmatologi, Hæmatologi,
Immunkemi, Almen kemi, Syre
base og medikamenter
4
2
1
LC/MS
1
1
1
Koagulation
1
1
1
Molekylærgenetisk diagnostik
1
1
1
Side 10 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Analysetilknytningslisten for afdelingen angiver det aktuelle persontilknytning for de
enkelte funktioner. I ganske få tilfælde er analyseansvaret placeret på en eller flere
bioanalytikere, se 3.4. Dette fremgår ligeledes af analysetilknytningslisten.
Yngre læger i uddannelsesstillinger er desuden tilknyttet analysegrupperne, igen defineret i
afdelingens analysetilknytningsliste.
3.4
Ledelse, ansvar og kompetence
Afdelingsledelsen
Klinisk biokemisk afdeling ledes af klinikchefen. Klinikchefen har ansvaret for afdelingens
samlede drift, herunder analysearbejde, forskning, undervisning og andre
uddannelsesaktiviteter.
Klinikchefen er nærmeste overordnede for den ledende bioanalytiker, afdelingens over- og
afdelingslæger og den ledende biokemiker.
Specialeledelsen
Specialeledelsen består af den ledende bioanalytiker og den specialeansvarlige overlæge.
Specialeledelsen har ansvaret for at de rekvirerede opgaver løses i overensstemmelse med:
• Rekvirenternes behov
• Kravene i afdelingens kvalitetssystem
• De tildelte resurser.
Den specialeansvarlige overlæge har det overordnede koordinerende analysefaglige
ansvar, herunder:
• Valg af eksterne kvalitetskontrolprogrammer til dækning af afdelingens
analyserepertoire
• Laboratorievejledning og årsberetning [18]
• Systemejer for afdelingens laboratorieinformationssystem
I gruppen for molekylærgenetisk diagnostik har den funktionsansvarlige overlæge det
overordnede koordinerende analysefaglige ansvar samt ansvar for gruppes kvalitetssikring.
Den ledende bioanalytiker har ansvaret for bioanalytikere og øvrigt ikke-akademisk
personale, herunder:
• Planlægning og koordinationsopgaver
• Uddannelse af bioanalytikere og bioanalytikerstuderende
• Kontakten til klinikkerne vedr. prøvetagning og prøvehåndtering
• Kontakten til drifts- og serviceafdelinger
• Metoder og udstyr til prøvetagning og prøvehåndtering
• Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med funktionsansvarlige
overlæge/ledende biokemiker
For hver analysegruppe er der en funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker. Det
specifikke funktionsansvar omfatter:
• Valg af analyserepertoire og analysemetoder
• Validering af analysemetoder
• Valg og implementering af ny teknologi i samarbejde med den ledende bioanalytiker
Side 11 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
•
Kontakt til kliniske og tværgående afdelinger vedrørende klinisk biokemiske
problemstillinger
De funktionsansvarlige har desuden ansvar for det til analysegrupperne tilknyttede ikkelægelige akademiske personale.
Sammen med de øvrige professorer/overlæger og den ledende biokemiker deltager
specialeledelsen i faste møder med klinikchefen. På disse møder drøftes forhold der
relaterer sig til personale, økonomi, forskning og udvikling samt uddannelse og er af
generel betydning for afdelingens funktion med henblik på rationel drift og fremadrettet
planlægning, således at:
• Afdelingen har de nødvendige tekniske og personalemæssige resurser til udførelse
af undersøgelserne i overensstemmelse med afdelingens formål.
• Afdelingen har en organisation, der fastlægger omfang og grænser for
medarbejdernes ansvarsområde vedrørende de rekvirerede analyser.
• Afdelingens budget og regnskabsføring er i overensstemmelse med givne
retningslinier for Rigshospitalet.
• Afdelingens personale fordeles svarende til opgavernes omfang og belastning.
• Grupperne administrerer og koordinerer analysearbejdet under hensyntagen til
afdelingens samlede effektivitet.
• Medarbejdernes arbejdssikkerhed varetages i overensstemmelse med gældende
lov om arbejdsmiljø.
Analysegrupperne ledes af afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne refererer
til den ledende bioanalytiker, i analysefaglige problemstillinger til den funktionsansvarlige
overlæge/ledende biokemiker. Tildeling af ressourcer til arbejdspladserne påhviler
Planlæggeren blandt afdelingsbioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for det
daglige analysearbejde i hver deres gruppe, herunder at de tildelte resurser udnyttes
hensigtsmæssigt. Afdelingsbioanalytikerne har ansvar for:
• Udførelse og løbende kontrol af gruppens analyser, herunder at der i
overensstemmelse med personalets behov foreligger analyse- og
betjeningsvejledninger, inklusive de nødvendige sikkerhedsforskrifter og
arbejdspladsbrugsanvisninger
• Indretning, drift og vedligehold af de lokaler og laboratorier, der anvendes af
gruppen, herunder rengøring og orden
• Drift og vedligehold af gruppens udstyr og reagenser
• Ajourføring af analysedokumentation
• At gruppens medarbejdere er kvalificerede til at deltage i udførelsen af de
rekvirerede analyser. Uddannelse og instruktion af gruppens medarbejdere
udføres i samarbejde med bioanalytikerunderviserne
• Ledelse af gruppens bioanalytikere, laboranter og portører
Enkelte områder i laboratoriet har ikke tilknyttet en afdelingsbioanalytiker. I disse tilfælde
varetager en eller flere bioanalytikere det faglige ansvar for drift og kvalitetssikring af
analyserne. Dette sker i et tæt samarbejde med den funktionsansvarlige overlæge/ledende
biokemiker og den tilknyttede biokemiker/afdelingslæge.
Grupperne ”prøvetagningsambulatorium” og ”præanalytiske funktion” ledes af
afdelingsbioanalytikere, der har ansvar for:
Side 12 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
• Udtagning af prøver fra ambulante patienter
• Ledelse og fordeling af arbejdet blandt ambulatoriets personale.
• Udarbejdelse af procedurevejledninger til præanalytiske funktioner
Bioanalytikerne har et selvstændigt ansvar for prøvetagning og analysearbejde, som
beskrevet i de respektive kompetencekort. I dagarbejdstiden har den enkelte bioanalytiker
pligt til at melde afvigelser til den ansvarlige afdelingsbioanalytiker/den analyseansvarlige
bioanalytiker. I vagtperioden har den enkelte bioanalytiker pligt til at melde væsentlige
afvigelser til vagthavende læge, der afgør om en person fra ledelsen skal kontaktes.
Klinikchefen, den ledende bioanalytiker, den specialeansvarlige og de funktionsansvarlige
overlæger, den ledende biokemiker og afdelingsbioanalytikerne udgør laboratoriets
tekniske ledelse. For disse nøglepersoner er der udpeget stedfortrædere.
Afdelingens yngre læger (afdelingslæger og reservelæger/1.reservelæger) og
biokemikere er tilknyttet analysearbejdet til hjælp ved formidling af resultater til de
kliniske afdelinger, som faglig støtte til afdelingsbioanalytikerne ved problemer under
analysegangen og i forbindelse med udarbejdelse af analysedokumentation. De yngre
lægers funktion er nærmere beskrevet i procedurevejledningen: Håndbog for yngre læger i
Klinisk biokemisk afdeling. Yngre læger og biokemikere indgår i afdelingens udvalg.
For specifikke funktionsområder er det daglige akademiske funktionsansvar uddelegeret til
en biokemiker, der fast er knyttet til området.
Til afdelingens laboratorieinformationssystem er tilknyttet en specialistbioanalytiker, der
som systemadministrator har ansvaret for:
• Vedligeholdelse af afdelingens laboratorieinformationssystem (se også afsnit
10.1)
• Udarbejdelse af procedurevejledninger for laboratoriesystemet.
• Besvarelse af henvendelser fra klinikkerne og fra CIMT-organisationen vedr.
laboratorieinformationssystemet, i samarbejde med systemejeren (den
specialeansvarlige overlæge).
Sekretærfunktionens daglige arbejdstilrettelæggelse planlægges i samarbejde mellem
sekretær og den akademiker/ledende bioanalytiker sekretæren er tilknyttet.
Afdelingen har en kvalitetsleder, der er ansvarlig for opbygning, dokumentation og
vedligehold af afdelingens kvalitetssystem, der er opsummeret i afsnit 12 i denne håndbog.
Kvalitetslederen refererer til den specialeansvarlige overlæge. Afdelingens kvalitetsenhed
omfatter desuden en intern kvalitetskoordinator, der som del af kvalitetssikringsarbejdet
har ansvar for opgørelse af klager og afvigerapporter og afholdelse af audits. Desuden har
kvalitetskoordinatoren ansvaret for en række af afdelingens tværgående kvalitetssikringsaktiviteter. Afdelingens eksterne kvalitetskoordinator varetager overvågning af
hospitalets decentralt placerede analyseudstyr bl.a. til blodgas- samt glucosemålinger.
Kvalitetskoordinatorerne refererer til den ledende bioanalytiker.
Afdelingen har ansat bioanalytikerundervisere, der sammen med afdelingsbioanalytikerne har ansvar for den praktiske og teoretiske uddannelse af
bioanalytikerstuderende på afdelingen og deltager i efteruddannelsen af afdelingens
bioanalytikere. Bioanalytikerunderviserne assisterer afdelingsbioanalytikerne med
Side 13 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
udarbejdelse af analysedokumentation og oplærer desuden Klinisk biokemisk afdelings
personale og vagtdækkende blodprøvetagere i prøvetagning med de metoder og udstyr, der
anvendes af afdelingen(se SOP005).
Bioanalytikerunderviserne refererer til den ledende bioanalytiker.
Forskning
Området ledes af Klinikchefen. Forskningsgrupper og projekter ledes af fastansat
akademisk personale.
Klinikchefen kan udpege projektledere til varetagelse af særlige opgaver. Projektlederen
har ansvar for planlægning, gennemførelse og rapportering af en afgrænset opgave,
herunder disponering af de bevilgede resurser og den medgåede tid. Udførelse og
rapportering af projektet skal ske således, at der gives mulighed for publicering i
videnskabelig sammenhæng, og/eller at resultaterne kan anvendes på klinisk biokemisk
afdeling.
Eksterne projekter
For projekter med de kliniske afdelinger og medicinalindustrien er udpeget en
funktionsansvarlig overlæge. Til Sektion for Eksterne Projekter er desuden knyttet en
projektkoordinator, der er sygeplejerske, en afdelingslæge og en akademisk it-medarbejder.
Sektionen varetager hele projektkoordinationen inkl. kontakter til projektejerne og
afrapporteringen til disse,
3.5
Ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation
Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg består af repræsentanter for ledelses- og
medarbejdergrupper - betegnet A-side hhv. B-side (for sammensætning se Bilag 3).
Udvalget udøver sin virksomhed i overensstemmelse med gældende regler for
Rigshospitalet og har nedsat udvalg til varetagelse af en række opgaver.
Derudover har Klinisk biokemisk afdeling andre ledelsesudvalg med medarbejderrepræsentation med sammensætning og arbejdsopgaver nærmere beskrevet i Bilag 3:
 Overordnet planlægning af afdelingens analyseproduktion og prøvetagningsservice
foretages via Driftsudvalget.
 Planlægningsudvalget sikrer praktisk tilrettelæggelse af den daglige analyseproduktion.
 Afdelingens kvalitetsstyring koordineres via Kvalitetsstyregruppen.
3.6
Medarbejderinformation
Personalepolitik
Det er et led i Rigshospitalets personalepolitik, at alle medarbejdere hurtigt får sikker og
relevant information om såvel interne som eksterne forhold, der har betydning for hospitalets
opgaveløsning, samarbejdsrelationer mv. Rigshospitalets Personalepolitik [17] indeholder
vejledning til medarbejderne om arbejdsopgaver, muligheder og ansvar.
Information
Information til medarbejderne fra center- og afdelingsledelsen, MED-udvalg,
sikkerhedsudvalg, andre stående udvalg og ledelsesevaluering gives i afdelingens ugentlige
nyhedsbrev LABORATOR samt på infoskærme og opslagstavler. Rigshospitalets nyhedsbrev
Side 14 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
for alle medarbejdere, IndenRigs, udkommer hver 14. dag. Almen information findes
endvidere på Rigshospitalets intranet.
Personalemøder og gruppemøder mv.
Der afholdes personalemøde hver 14. dag og referater herfra bringes ligeledes i
LABORATOR. På disse møder informeres om personaleforhold, organisatoriske forhold af
generel betydning, IT-status, sikkerhedsforhold og ledelsens evaluering, ligesom der kan
gennemgås væsentlige afvigerapporter med tilhørende korrigerende handlinger, og mulige
forebyggende handlinger fremhæves. Der afholdes regelmæssigt gruppemøder, hvor fx
gruppespecifikke driftsrelaterede forhold behandles.
3.7
Arbejdsmiljøorganisation
Den ledende biokemiker ved Klinisk biokemisk afdeling har ansvaret for, at medarbejdernes
arbejdsmiljøforhold opfylder gældende love, og at afdelingen har en fungerende
arbejdsmiljøorganisation.
Det er klinikchefens ansvar, at der forefindes sikkerhedsforskrifter vedrørende installationer,
udstyr, reagenser, affald og prøver, der indebærer risici for personalet.
Analysevejledninger og betjeningsvejledninger indeholder de nødvendige
arbejdspladsbrugsanvisninger eller er samlet i instruks på arbejdspladsen.
Rigshospitalets arbejdsmiljøenhed kan pålægge laboratorieledelsen at udarbejde de
nødvendige arbejdspladsbrugsanvisninger. Arbejdsmiljøenheden og Infektionshygiejnisk
enhed har udarbejdet retningslinier for håndtering af affald fra sygehuset i henhold til den
danske miljøstyrelses regler. Retningslinierne omfatter alle led fra affaldets oprindelse til
indsamling, opbevaring og destruktion [19].
Side 15 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
4
PERSONALE
4.1
Ansættelsesforhold
Ansættelse og afskedigelse af personale sker efter gældende regler for Rigshospitalet [17]
suppleret med regler udarbejdet i Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg (se Bilag 3). I
forbindelse med ansættelsen gennemgås et introduktionsprogram (se SOP010).
For alle medarbejdere foreligger en stillingsbeskrivelse, der angiver vedkommendes
pligter, nærmeste leder, ansvar og kvalifikationer. Alle medarbejdere skal have en årlig
udviklingssamtale med sin nærmeste personaleadministrative leder. Samtalen foretages og
dokumenteres i henhold til regler i Rigshospitalets Personalepolitik [17].
4.2
Grundlæggende uddannelse
Klinikchefen for Klinisk biokemisk afdeling skal være uddannet speciallæge. Videnskabeligt
personale ved Klinisk biokemisk afdeling skal som minimum have en relevant kandidatgrad.
Bioanalytikere og administrativt personale skal have en grundlæggende uddannelse, som er
passende for de pågældendes arbejdsområder.
4.3
Intern uddannelse og efteruddannelse
Det er afdelingens politik at sikre den bedst mulige faglige udvikling og efteruddannelse for
alle medarbejdere inden for de givne resurser.
Ansatte ved Klinisk biokemisk afdeling skal uddannes i anvendelsen af de relevante metoder
og det tekniske udstyr før vedkommende kan deltage i udførelse af afdelingens opgaver,
herunder svarafgivelse. Afdelingsbioanalytikerne og bioanalytikerunderviserne deler ansvaret
for oplæring og efteruddannelse af bioanalytikerne. Afdelingsbioanalytikerne har ansvaret for
godkendelse af personalet til arbejdet i respektive grupper.
Uddannelse og godkendelse af bioanalytikerne til analyseopgaverne kan foretages på op til tre
kompetenceniveauer: 1, 2 og 3. For alle analysepladser er der specifikationer for hvilke
funktioner, der kan udføres af bioanalytikeren på hvert niveau. Til dokumentation af
medarbejderens kompetencer, anvendes Kompetencekort med eventuelt tilhørende tjekliste.
Afdelingsbioanalytikeren med ansvar for arbejdsområdet har ligeledes ansvar for at sikre
opdatering af bioanalytikernes kompetencekort. Medarbejdere på alle niveauer kan desuden
varetage uddelegerede specialopgaver såsom oplæring, indkøring af metoder og udstyr, drift
og vedligehold og indkøb. Bioanalytikerne kan have kompetencekort til opgaver i flere
analysegrupper.
Klinisk biokemisk afdeling udfører analysearbejde hele døgnet, og for at medarbejderne kan
have rimelige vagtordninger, er det nødvendigt med en rotation mellem arbejdspladserne. Det
medfører løbende behov for oplæring. For alle analysepladser er der fastsat
gyldighedsperioder for kompetencerne, og overskrides disse, skal der tages stilling til behovet
for genoplæring.
Oplæring, ajourføring og efteruddannelse aftales mellem pågældende medarbejder og den
nærmeste leder. For de fleste af Klinisk biokemisk afdelings analyseopgaver er der udarbejdet
faste planer for oplæring, ajourføring og efteruddannelse.
Side 16 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Ved den årlige medarbejderudviklingssamtale gennemgås medarbejderens stillingsbeskrivelse, det kontrolleres om kompetencekort er gyldige og det vurderes om
medarbejderens kompetencer er tilstrækkelige. Ved manglende opdatering meddeler lederen
dette til den, der har ansvar for arbejdsområdet.
Afdelingen beskæftiger stud. med.'er, laboranter og portører, der ligeledes oplæres i
henhold til den enkeltes erfaringer og beskæftigelsesområdet ved afdelingen.
4.4
Personalemappe og dokumentation af kvalifikationer
For alle medarbejdere ved Klinisk biokemisk afdeling er der oprettet en personalemappe /
elektronisk personalesag med stillingsbeskrivelse, internt anvendte initialer og alle
relevante oplysninger om vedkommendes kvalifikationer inklusive et Curriculum Vitae
(CV). For det akademiske personale udarbejdes også et videnskabeligt CV.
Nærmeste leder har ansvaret for at medarbejdernes personalesager/personalemapper og CV'er
holdes opdaterede. Under ansættelsen opbevares dokumentationen for hvilket niveau
bioanalytikeren må udføre analysearbejdet hos afdelingsbioanalytikeren for daglig
planlægning. Udformningen af personalesagen/personalemappen er beskrevet i en
procedurevejledning (SOP010).
5
LOKALER OG LABORATORIER
Alle lokaler og laboratorier der anvendes af Klinisk biokemisk afdeling fremgår af
lokaleoversigten (se Bilag 4). Oplysningerne vedrørende lokalernes anvendelsesformål og
de særlige installationer, herunder nødstrømsforsyning, der er nødvendige for den
specifikke anvendelse af rummene ajourføres af arbejdsmiljølederen.
Nødstrømsforsyningen er særskilt beskrevet i den lokale beredskabsplan for Klinisk
biokemisk afdeling (se SOP019).
5.1
Indretning
Lokaler, laboratorier og prøvetagningsambulatorium er indrettet med henblik på, at skabe
de bedst mulige betingelser for løsning af opgaverne under hensyntagen til både
medarbejdere, teknik og patienter. Dette sker gennem:
• Disposition af lokalerne i overensstemmelse med arbejdets organisering
• Opfyldelse af særlige tekniske krav betinget af udstyr og metoder
• Efterlevelse af gældende regler for personalets arbejdsmiljøforhold
5.2
Drift, vedligehold og rengøring
Alle laboratorie- og lokaleinstallationer vedligeholdes regelmæssigt. Installationer som er,
eller mistænkes for at være defekte, har været overbelastet eller har været udsat for forkert
behandling, tages ud af drift. Brug af installationen genoptages først, når reparation og
kontrol har godtgjort, at den fungerer tilfredsstillende.
Rigshospitalets maskinafdeling har sammen med Klinisk biokemisk afdeling ansvaret for
drift og vedligehold af de tekniske installationer i afdelingens lokaler (se SOP021).
Side 17 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
Ansvaret for daglig almindelig rengøring af lokalerne påhviler Rigshospitalets
Servicecenter Rengøringspersonalet må ikke rengøre udstyr med mindre der indgås særlig
aftale herom. Aftalen skal godkendes af rengøringssektionens leder, den ledende
bioanalytiker og afdelingens arbejdsmiljøorganisation.
Daglig oprydning og rengøring af laboratorieudstyr udover rengøringssektionens indsats
påhviler de ansatte ved laboratorierne i overensstemmelse med afdelingens
sikkerhedsforskrift (se SOP030).
5.3
Adgang
Adgangen til Klinisk biokemisk afdeling er begrænset og kontrolleret i overensstemmelse
med Rigshospitalets regler. Alle medarbejdere på Rigshospitalet har et ID-kort, der skal
bæres af personen ved tilstedeværelse på Rigshospitalet [17]. Gæster henvender sig ved
afdelingens Information ved opgang 3, som varetager forbindelsen til den relevante
kontaktperson. Gæster får udleveret et gæstekort og informeres om tavshedspligt. Såfremt
en gæst uforvarende vælger at gå direkte ind i laboratoriet, kontastes gæsten af
laboratoriets personale for at få oplyst gyldigt ærinde. Yderligere krav til adgangsforhold
fremgår af afdelingens sikkerhedsvejledning (se SOP030).
6
PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING
6.1
Prøvetagning og transport
Klinisk biokemisk afdelings personale udtager mere end halvdelen af blodprøverne på
hospitalets patienter, enten i afdelingens blodprøvetagningsambulatorium eller på
hospitalets kliniske afdelinger. Patientens samtykke til blodprøvetagning er givet i
forbindelse med patientens generelle samtykke til behandling. Klinisk biokemisk afdeling
har ansvaret for planlægning, organisering og optimering af arbejdet med prøvetagning.
Det er afdelingens ansvar, at der er vejledninger til alle former for prøvetagning fra
patienter foretaget af afdelingens personale, og at der er aftaler med hospitalets kliniske
afdelinger om udtagning og indsamling af prøver (se SOP005 og Laboratorievejledning for
Diagnostisk Center). Vejledningerne indeholder information om prøvevolumen, der til
stadighed søges valgt, så det er i overensstemmelse med acceptable forhold for patienten.
I det omfang prøvetagningen er foretaget af Klinisk biokemisk afdeling, varetager Klinisk
biokemisk afdeling ligeledes prøvetransporten til laboratoriet, evt. via den etablerede
rørpost mellem prøvetagningsambulatorium og laboratorium. Ved prøvetagning foretaget
af de kliniske afdelinger varetages prøvetransport enten af afdelingen selv eller på
hospitalet af portørfunktionen under Servicecentret. Prøver, der er taget på Rigshospitalet
transporteres til det analyserende Laboratorium efter de krav, der for den pågældende
komponent er beskrevet i Diagnostik Centers Laboratorievejledning, http://labvejl.rh.dk
og/eller Labka. For tilsendte prøver fra eksterne rekvirenter er der forsendelsesinformation
i Diagnostik Centers Laboratorievejledning.
Det er ligeledes afdelingens ansvar, at der ved henvendelser, der kan tolkes som klager,
vedr. prøvetagningsforhold fra patienter eller kliniske afdelinger, udarbejdes registrering af
disse klager.
Side 18 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
6.2
Mærkning og registrering af prøver
Ved prøvetagning på Rigshospitalet mærkes alle prøver til Klinisk biokemisk afdeling med
en unik stregkode/glasnummer, der refererer til en rekvisition. Ved modtagelse af prøver,
der er rekvireret elektronisk i laboratorieinformationssystemet (se også afsnit 10.1.1),
registreres enhver af rekvirentens oplysninger, der har betydning for udførelsen af den
rekvirerede undersøgelse og som ikke allerede er oplyst ved den elektroniske rekvisition.
Ved modtagelsen af øvrige prøver og rekvisitioner oprettes de i laboratorieinformationssystemet med alle relevante oplysninger.
Ved modtagelse af prøver vurderes, om disse er egnet til undersøgelse. Hvis prøverne er
beskadiget ved modtagelsen eller på anden vis skønnes uegnede til undersøgelsen, tages
kontakt til rekvirenten.
6.3
Opbevaring og bortskaffelse af prøver
Der tages forholdsregler for at opbevare prøverne så holdbarheden er sikret under hele
analysegangen. Alle prøver, der modtages til undersøgelse ved Klinisk biokemisk afdeling,
opbevares efter endt analysering en tidsperiode som angivet i laboratorieinformationssystemet (dog som hovedregel mindst 8 timer), hvorefter prøverne destrueres.
6.4
Sikkerhed i omgang med prøver
Alle Klinisk biokemisk afdelings prøver besidder de potentielle risici, der er forbundet med
biologiske prøver af ukendt baggrund. For sikker omgang med prøvetagningsudstyr og
prøvemateriale anvendes procedurevejledninger udarbejdet af Klinisk biokemisk afdeling
(SOP030), Infektionshygiejnisk enhed og Rigshospitalets arbejdsmiljøorganisation [20].
7
UDSTYR OG REAGENSER
7.1
Udstyrspolitik
Det er Klinisk biokemisk afdelings målsætning til stadighed at kunne anvende fagområdets
bedste metoder og udstyr til udførelse af de rekvirerede undersøgelser. Denne målsætning
søges efterkommet ved fastlæggelse af en årlig investeringsplan for udstyrsanskaffelse.
Nyanskaffelser vil dog altid være bestemt af de aktuelle økonomiske betingelser afdelingen
er underlagt gennem tilhørsforholdet til Rigshospitalet.
7.2
Anskaffelse og godkendelse af udstyr
Anskaffelse af udstyr til prøvetagning og analysearbejde foretages efter forlods fastlagte
specifikationer og krav til udstyrets ydeevne og kvalitet, herunder krav til medicinsk udstyr
[12] med tilhørende CE-mærkning [13, 14] samt miljøhensyn. Leverandøren skal levere
krav til installationen af udstyret og dokumentation for at de opstillede specifikationer og
krav er opfyldt, hvilket kontrolleres i en aftalt prøveperiode efter levering og opstilling af
udstyret. En oversigt over dokumentationen kan findes i udstyrets stambog (se afsnit 7.5).
Afdelingen deltager i den internationale forskning og udvikling inden for klinisk biokemi
og har i denne sammenhæng udstyr på laboratoriet, der ikke er godkendt efter
retningslinjerne i kvalitetssystemet. Dette udstyr anvendes ikke ved løsning af de opgaver,
der er omfattet af akkrediteringen.
Side 19 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
7.3
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kalibrering og sporbarhed
Alt udstyr skal være kalibreret, som hovedregel i overensstemmelse med producentens
anbefalinger. Kalibreringen udføres af eget personale eller af eksterne servicefirmaer, der
kan være leverandøren af pågældende udstyr. Dokumentation for kalibrering kan medfølge
udstyret ved anskaffelsen. Hvor det er praktisk muligt mærkes udstyret med kalibrerings
eller verifikationsstatus samt status for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation.
Kalibrering skal udføres efter dokumenterede metoder for hver type af udstyr, og
kontrolleres løbende gennem brug af præcisionskontrolmateriale.
Sporbarhed etableres til danske og/eller internationale referencematerialer, så vidt dette er
muligt. Alternativt etableres egne referencematerialer og kalibratorer.
7.4
Drift, vedligehold, rengøring og kassation
Alt udstyr vedligeholdes regelmæssigt, som hovedregel i overensstemmelse med
producentens anbefalinger. Udstyr, som er, eller mistænkes for at være fejlbehæftede, har
været overbelastet eller har været udsat for forkert behandling, rengøres (om muligt),
mærkes og tages ud af drift. Brug af udstyret genoptages først, når det er godtgjort, at det
igen fungerer tilfredsstillende. Det undersøges, om defekten har haft indflydelse på
tidligere analyseresultater. Desuden vurderes om defekten udløser indberetningspligten til
Lægemiddelstyrelsen (http://www.medicinskudstyr.dk) i henhold til kravene i
bekendtgørelse om medicinsk udstyr [13] og bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik [14].
Klinisk biokemisk afdeling har faciliteter til rengøring af glasudstyr og lignende.
Rigshospitalets Servicecenter varetager funktionen (se også SOP031).
7.5
Registrering og dokumentation for udstyr
For laboratorieudstyr registreres følgende oplysninger af CIMT-organisationen i den
centrale udstyrsdatabase Medusa for Region Hovedstaden (http://medusa.regionh.dk/):
• Udstyrets navn
• Fabrikat og evt. leverandørens navn, udstyrets typeidentifikation og serienummer
• Placering i laboratoriet
• Særlige oplysninger, herunder nummer for registrering i CIMT-organisationens
database
Desuden følges for alt registreret laboratorieudstyr CIMT-organisationens generelle regler
for laboratorieudstyr i forbindelse med drift, serviceeftersyn, håndtering af servicerapporter
og kassation af udstyr (se også SOP022).
Udstyrsstambog
For det samme udstyr oprettes på Klinisk biokemisk afdeling en udstyrsstambog der som
minimum indeholder:
• Fortegnelse over fabrikantens manualer, apparaturbeskrivelser og
betjeningsvejledninger
• Fortegnelse over hjælpeudstyr
• Fortegnelse over software med versionsangivelse til instrumentstyring (se også
afsnit 7.7)
• Afleveringsrapport der indeholder fabrikantens specifikationer for og afdelingens
krav til udstyrets ydeevne med henvisning til dokumentation for at disse er opfyldt
Side 20 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
•
Valideringsrapporter (eller henvisning til disse) der dokumenterer udstyrets
ydeevne med hensyn til de relevante analysemetoder (se også SOP028 og
SOP032)
• Servicekontrakter og servicerapporter, der signeres og dateres ved modtagelse (se
også SOP022)
• Hvor relevant: En oversigt over grundlæggende opsætningsparametre eller
henvisning til sikkerhedskopi
En udstyrsstambog kan omfatte et enkelt instrument, grupper af ensartet udstyr, forskelligt
samhørende udstyr og tilhørende hjælpeudstyr.
Udstyrslogbog
Oplysninger om drift og vedligehold af udstyr registreres løbende i en udstyrslogbog.
Logbogen kan være elektronisk eller have papirformat. Driftsoplysninger udgør som
udgangspunkt følgende:
• Beskadigelse, fejlfunktion eller ændring af udstyret
• Reparation og vedligeholdelse
• Oplysninger om interne kontrolprøveresultater
• Kalibreringsdokumentation
• Ændring eller opdatering af software til styring af udstyret, herunder ændringer af
opsætnings- og applikationsparametre
En udstyrslogbog kan omfatte et enkelt instrument, grupper af ensartet udstyr, forskelligt
samhørende udstyr og tilhørende hjælpeudstyr.
Stambøger, logbøger, manualer og betjeningsvejledninger opbevares i umiddelbar nærhed
af respektive instrumenter.
7.6
Indkøb af reagenser, varer og ydelser
Utensilier og reagenser til in vitro diagnostik skal som hovedregel være CE-mærkede som
medicinsk udstyr [13, 14]. Alle reagenser, varer og ydelser, der anvendes ved udførelsen af
rekvirerede opgaver, anskaffes efter specifikationer, der sikrer, at produkterne kan opfylde
afdelingens krav til funktion og kvalitet (SOP016). Indkøb foretages ved forhandlere, der
kan dokumentere, at produkterne er i overensstemmelse med givne specifikationer. For
referencematerialer kræves skriftlig dokumentation for kvaliteten ved hvert indkøb.
Kvalitetskravene til reagenser, varer og ydelser er anført i de vejledninger, hvori
varen/ydelsen indgår. Hvor det er nødvendigt, etableres procedurer for modtagekontrol og
kriterier for accept. Varer, der ikke imødekommer disse krav, returneres til forhandleren.
I gentagelsestilfælde tages godkendelsen af leverandøren op til overvejelse.
Varer som reagenser, inklusive kemikalier, og engangsudstyr skal anskaffes og anvendes med
skyldigt hensyn til miljø og sikkerhed for personalet. Personalet skal kende de
forholdsregler, der vedrører omgangen med relevante kemikalier og skal læse
arbejdspladsbrugsanvisningerne (APBer), som tager hensyn til de lokale forhold, og tage
de forholdsregler, der er angivet, inden arbejdet påbegyndes (se også SOP030). APBer
findes ved hver arbejdsplads.
Varer og ydelser, der ikke har indflydelse på kvaliteten af analyseproduktionen, fx almindeligt
inventar og kontorartikler, er undtaget fra ovenstående regler.
Side 21 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
7.7
Diagnostisk Center
Udgave 16
IT-udstyr
For IT-udstyr skelnes der mellem standardinstallationer og installationer dedikeret til
dataopsamling og dataoverførsel.
Standard-IT-installationer
Standardinstallationer omfatter hardwareudstyr, der følger Rigshospitalets generelle
retningslinier for IT-udstyr og tilhørende installation af standardsoftware. Standardinstallationer supporteres via CIMT-organisationen.
Hvis der for standardsoftware udvikles specielle applikationer til analysearbejde eller
afrapportering, fx regneark eller databaser, udføres validering af disse applikationer for at
sikre korrekt funktion.
IT-installationer anvendt til styring af laboratorieudstyr
Installationer anvendt til styring af og dataopsamling fra laboratorieudstyr vil ofte indgå
som del af anden udstyrsanskaffelse og vil derfor være omfattet af de generelle krav til
anskaffelse af laboratorieudstyr. Det tilhørende IT-udstyr og operativsystem bør i videst
muligt omfang følge Rigshospitalets generelle retningslinier for IT-udstyr.
Dataopsamlings- og dataoverførsels IT-installationer håndteres mht. drift og vedligehold
og tilhørende ansvar enten som del af Laboratoriesystemet eller som hjælpeudstyr til andet
analyseudstyr, fx gennem brug af log- og stambøger. Som minimum indsamles der
information om overordnet hardwarekonfiguration, og om operativsystem og
applikationssoftware med versionsangivelser.
Ved ibrugtagning af nye dataopsamlingssystemer eller ved ændring i eksisterende systemer
skal foretages validering eller verificering for at sikre korrekt funktion, beregning og
dataoverførsel. Ved opdatering af instrumentsoftware udarbejder den instrumentansvarlige
afdelingsbioanalytiker en protokol, der under hensyntagen til omfanget af den annoncerede
ændring, sikrer at data mellem instrument og Laboratorieinformationssystemet fortsat
overføres hhv. tilbageholdes korrekt, som beskrevet i den pågældende
analyse/betjeningsvejledning.
8
KLINISK BIOKEMISKE ANALYSEMETODER
8.1
Principielle krav
Klinisk biokemisk afdeling anvender som hovedregel validerede og dokumenterede
analysemetoder til de rekvirerede undersøgelser. Det er analysemetoder baserede på
internationalt anerkendte teknikker og procedurer og for hvilke, der er etableret bedst
mulig metrologisk sporbarhed og statistisk grundlag for evaluering af metodernes
usikkerhed (se SOP015, SOP028, SOP032). Desuden følges IFCC-IUPAC-nomenklaturen
og syntaks i videst muligt omfang ved beskrivelserne af analyserne. Af hensyn til klinisk
personale anvendes Nationale KortNavne (NKN) i laboratorieinformationssystemet,
såfremt disse eksisterer for de pågældende analyser.
For alle metoder findes procedurer for kvalitetssikring, for eksempel ved anvendelse af
kontrolprøver (se SOP002) eller referencematerialer (se SOP028 og SOP032). Hvor det er
Side 22 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
relevant foretages løbende interne undersøgelser af sammenlignelighed mellem forskellige
udstyr og metoder. I videst mulig udstrækning kontrolleres metoderne også ved deltagelse i
eksterne kvalitetskontrolprogrammer (se SOP015).
8.2
Udvikling
Klinisk biokemisk afdeling arbejder til stadighed med at inddrage nye teknologier og
analysemetoder til udførelse af afdelingens rekvirerede opgaver. Afdelingen udvikler
metoder til anvendelse ved kliniske undersøgelser på grundlag af egne og andres
forskningsresultater. Metoder, der udvikles i afdelingen, er underlagt afdelingens
principielle krav til validering, implementering og dokumentation (se afsnit 8.3).
8.3
Validering, afprøvning og ibrugtagning
Ved validering af en analysemetode (se SOP028 og SOP032) fastlægges muligheder og
begrænsninger i anvendelse af denne, usikkerheden på resultaterne (se SOP013) og særlige
kritiske aspekter. For alle afdelingens analyser skal forefindes tilstrækkelig
analysedokumentation til opfyldelse af kravene i ISO15189-standarden [2] og de interne
krav beskrevet i SOP028 eller SOP032. I valideringen indgår fastlæggelse af
referenceintervallet. Opstår der formodning om at referenceintervallet ikke længere passer
til referencepopulationen, fx pga. ændrede procedurer, foretages en nærmere vurdering.
Afdelingen anvender i vid udstrækning analyseudstyr og -metoder, der er færdigudviklede
og validerede af producenten i henhold til IVD-direktivet [14]. Der stilles samme krav til
denne valideringsdokumentation som nævnt ovenfor.
Ved afprøvning af en metode sikres tillige at denne er egnet til at tilgodese rekvirenternes
krav. Rekvirenterne informeres ligeledes ved væsentlige ændringer af analysemetoderne,
ligesom behandlingsmæssige krav undtagelsesvis kan nødvendiggøre anvendelse af
metoder, der ikke er validerede.
De teoretiske og praktiske undersøgelser afsluttes med en rapport, der konkluderer, om
metoden kan anses for godkendt til anvendelse af Klinisk biokemisk afdeling. Nye
analysemetoder tages først i brug, når metoderne er validerede og afprøvede. Generelle
retningslinjer ved indførelse eller ændring af analysemetoder er beskrevet i SOP020.
8.4
Analyse- og betjeningsvejledninger
Der er analysevejledninger til alle klinisk biokemiske analysemetoder, og de udarbejdes
efter en fast opbygning (SOP001).
Klinisk biokemiske analyser udføres hyppigt ved hjælp af apparatur, der betjenes på
ensartet måde for forskellige analyser, og disse udføres derfor efter en betjeningsvejledning
for pågældende udstyr. Alle betjeningsvejledninger udarbejdes efter en fast opbygning
(SOP003).
8.5
Metodeliste
Alle typer af analyser, der kan udføres i Klinisk biokemisk afdeling, registreres i en
Metodeliste (se SOP029) via følgende adresse på Rigshospitalets Intranet:
http://metodeliste.kb.rh.dk hhv. internet: http://labvejl.rh.dk/metodeliste.asp.
Metodelisten indeholder information til rekvirenterne fx om analysernes måleområde,
referenceinterval, metrologiske sporbarhed og usikkerhed på analyseresultaterne.
Side 23 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
9
DOKUMENTER OG DOKUMENTSTYRING
9.1
Princip
Beskrivelser af alle arbejdsgange af betydning for kvaliteten af laboratoriets
arbejdsopgaver foreligger i skriftlig form. Disse dokumenter, der anvendes ved
tilrettelæggelse og udførelse af laboratoriets arbejdsopgaver, er omfattet af afdelingens
dokumentstyringssystem.
En procedurevejledning for styring af dokumenter (SOP006) angiver retningslinjerne for
dokumenthåndtering, herunder placering, opbevaring, kopiering og ændringer i
dokumenter. Retningslinier for arkivering af dokumenter er angivet i laboratoriets
procedurevejledning for arkivering (SOP007).
9.2
Udarbejdelse af dokumenter
Ethvert dokument skal være udarbejdet til et givet formål og anvendelse efter de relevante
retningslinier angivet i kvalitetsstyringssystemet. For alle dokumenter angives oplysninger
vedrørende formål, anvendelse, udgave og godkendelsesansvar.
9.3
Godkendelse af dokumenter
Godkendelse af dokumenter foretages af personer udpeget af laboratoriets ledelse. Det
påhviler den person, der har godkendelsesansvar for et dokument, at det til stadighed er
opdateret, og at der ikke anvendes ugyldige versioner af dokumentet.
10
REGISTRERINGER OG ARKIVERING
10.1
Registreringer
10.1.1
Laboratorieinformationssystem
Ved afviklingen af analysearbejdet og dertil knyttede registreringer anvender Klinisk
biokemisk afdeling et laboratorieinformationssystem: Labka II, der er et fælles
laboratoriesystem for alle hospitaler i Region Hovedstaden. Driften af systemet varetages
af Region Hovedstadens CIMT-organisation (se SOP023). Der er kontrolleret adgang til
systemet fra alle netværksforbundne standardinstallationer på Rigshospitalet med tildelte
rettigheder til hver enkelt bruger.
Laboratorieinformationssystemet understøtter eksempelvis følgende administrative
elementer (se også SOP011 hhv. nødproceduren i SOP027):
•
•
•
•
•
Registrering af patient-, rekvisitions- og prøveoplysninger
Overførsel af arbejdslister og prøvefordeling til de relevante analysearbejdspladser
Automatisk dataoverførsel af analyseresultater med prøveidentifikation til og fra
analyseudstyr
Database med analyseresultater for undersøgte patienter og logning af aktiviteter
mht. tidsstempler og udførende personale
Afgivelse og eventuelt udskrift af svar (se også afsnit 11)
o Internt til rekvirerende hospitalsafdelinger i Region Hovedstaden
o Eksternt via brug af Edifact-standarden eller via papirudskrifter
Side 24 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
10.1.2
Laboratorieregistreringer
En række laboratorieregistreringer håndteres ikke af laboratorieinformationssystemet, fx
information om anvendte reagenser og tilhørende angivelser af reagensanbrud, manuelle
aflæsninger, grafer, og ekstern kvalitetskontrol, hvorfor alle sådanne registreringer
håndteres på anden vis, primært på papirform. Ved sådanne manuelt anførte registreringer
anføres initialer og dato, idet der skal anvendes vandfast blæk.
10.2
Korrektion af registreringer
Korrektion af registreringer udføres på en sådan måde, at også de oprindelige registreringer
fortsat er tilgængelige.
10.3
Afvigelser
10.3.1
Identifikation af afvigelser
Der skal straks iværksættes afhjælpende handling og relevant fagkyndig person informeres
ved afvigelser der har betydning for:
• Validiteten af en analyse/undersøgelse efter svarafgivelse ved fx:
o Interne kontroller udenfor acceptniveau
o Analytiske problemer
o Fejlbetjening af instrument
o Uegnet prøvematerialet
o Usikkerhed angående prøveidentifikation
•
Udførelse af analyse/undersøgelse ved fx:
o Instrumentnedbrud
o Alvorlig fejl på analyseudstyr
o Strømsvigt for udstyr der ikke har nødstrømsforsyning
o IT-problemer der har betydning for prøvetagning, analysering og/eller
svarafgivelse
o Manglende levering af nødvendigt reagens og/eller forbrugsvarer
10.3.2
Rapportering af afvigelser
Når det konstateres, at fejl skyldes metodiske, tekniske eller administrative mangler
udarbejdes en afvigerapport over de konstaterede mangler og disses konsekvenser
(SOP004). Der må ikke udføres rekvirerede undersøgelser på det berørte område, før
væsentlige mangler er afhjulpet.
10.3.3
Patientsikkerhed og opfølgning på afvigelser
Afvigelserne gennemgås af ansvarlig afdelingsbioanalytiker, specialeledelsen og
kvalitetskoordinatoren. Såfremt afvigelserne har haft eller kan få indflydelse på
undersøgelsesresultater i en grad der påvirker patientsikkerheden, er det laboratoriets
ansvar at ændre procedurer og arbejdsgange for at nedsætte eller eliminere de
identificerede risici. Beslutninger og iværksatte handlinger registreres.
10.4
Arkivering
Alle laboratorieregistreringer af betydning for baggrundsdokumentation og rekonstruktion
af analyseforløb er omfattet af kravene i kvalitetsstyringssystemet. Alle rekvirerede
laboratorieresultater er for rekvirenten omfattet af regler for lægers journalføringspligt og
er derfor del af de respektive patientjournaler.
Side 25 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
Som dokumentation i laboratoriet for opnåede resultater arkiveres alle registreringer,
herunder kalibrerings- og kontrolprøvedata samt formsvar, som hovedregel i minimum
5 år. Mere detaljerede retningslinjer for arkivering af registreringer er angivet i SOP007.
11
SVARAFGIVELSE AF ANALYSERESULTATER
Klinisk biokemisk afdelings analyseresultater rapporteres elektronisk til rekvirenterne (se
afsnit 10.1.1), fraset enkelte kommenterede svar. Rapporteringen sker i faste formater, der
er aftalt med rekvirenterne. Nomenklatur, reference-, toksiske og terapeutiske intervaller er
fastsat i Region Hovedstadens Harmoniseringsgruppe vedr. klinisk biokemiske analyser.
Ved analyser på patientnært udstyr kan svarresultater afgives udenom
Laboratorieinformationssystemet efter aftale med de relevante klinikledelser. På
Rigshospitalets intranet under vejledningen til laboratorieinformationssystemet angives
hvilke oplysninger, der angives ved rapportering af analyseresultaterne (Instruks019).
11.1
Godkendelse af analyseresultater
Godkendelse af analyseresultater foretages af de bioanalytikere, der har fået tildelt denne
kompetence. Der anvendes i videst mulig udstrækning statistiske kontrolregler for
godkendelse af analyseresultater (SOP002). Kravene til godkendelse af resultater er
eventuelt yderligere specificerede i de respektive analyse- eller betjeningsvejledninger.
11.2
Rettelse af analyseresultater
Hvis der efter afsendelse af analyseresultater konstateres afvigelser i prøvetagning eller
analysearbejdet, der har haft betydning for de enkelte resultater, rettes eller annulleres
analyseresultaterne i henhold til gældende procedurevejledning (SOP002, SOP011).
11.3
Information til rekvirenterne
Ved væsentlige forsinkelser af analyseresultater informeres rekvirenterne via udsendelse af
elektronisk varsling (popup-besked) i henhold til gældende procedurevejledning (SOP011),
og efter aftale med eksterne rekvirenter.
Ved rettelse eller annullering af analyseresultater informeres rekvirenterne i henhold til
gældende procedurevejledning (SOP002, SOP011).
Rekvirenterne informeres skriftligt af en af afdelingens overlæger, hvis der konstateres en
afvigelse med indflydelse på analyseresultaterne på et tidspunkt, hvor resultaterne kan have
haft behandlingsmæssige konsekvenser.
11.4
Anvendelse af akkrediteringsmærke og henvisning til akkreditering
Sker i overensstemmelse med DANAKs regelsæt [21] og aftales eventuelt nærmere med
DANAK.
11.5
Klager over analyseresultater
Klager behandles hurtigst muligt efter modtagelsen. Behovet for skriftlig besvarelse på
klager vedrørende analyseresultater vurderes af specialeledelsen (se også afsnit 12.2).
Side 26 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
12
KVALITETSSYSTEM
12.1
Kvalitetspolitik
Ledelsen i Klinisk biokemisk afdeling har ansvar for at resultaterne af de klinisk biokemiske
undersøgelser er af en sådan kvalitet, så de kan anvendes af rekvirenterne (de kliniske
afdelinger) til diagnostik og kontrol i patientbehandling og som del af kliniske forsknings- og
udviklingsprojekter. For at sikre dette anvender og vedligeholder Klinisk biokemisk afdeling
et kvalitetsstyringssystem, der opfylder kravene i den europæiske standard for
kvalitetsstyring i medicinsk laboratorier: DS/EN ISO 15189 [2].
Det er et led i afdelingens kvalitetspolitik, at kvalitetssystemet er akkrediteret af et
akkrediteringsorgan som fx DANAK, der er tilsluttet det internationale
akkrediteringsorgan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), herunder
EA (European Accreditation) - det europæiske samarbejdsorgan for akkreditering af
laboratorier.
Klinisk biokemisk afdelings kvalitetsstyringssystem imødekommer også kravene i Den
Danske Kvalitetsmodel [3], der er gældende for hospitalerne i Danmark.
Kvalitetsstyringssystemet bliver løbende forbedret gennem opstillede servicemål for
afdelingen og ved korrigerende og forebyggende handlinger på baggrund af konstaterede
afvigelser.
Kvalitetssystemet omfatter alt arbejde, afdelingen udfører i forbindelse med de rekvirerede
kliniske analyser. Kvalitetsstyringssystemet omfatter ikke afdelingens forskningsaktiviteter
og undervisningen af medicin- og bioanalytikerstuderende.
12.2
Kvalitetssystemets opbygning
Kvalitetssystemet er baseret på grundlag af følgende elementer, der er centrale i
kvalitetsstyring på laboratorier.
Specifikke kvalitetskrav
Der er specificerede krav til ledelsen (ansvar), organisation, personale (uddannelse),
lokaler og laboratorier, udstyr og reagenser, metoder, prøvehåndtering, registrering af data,
rapportering og arkivering. Kravene er baseret på relevante, internationale krav til kliniske
analyselaboratoriers virksomhed.
Kvalitetsstyring
Alle betydende processer og delprocesser for det kliniske analysearbejde i afdelingen er
underlagt kvalitetsstyring, som er fastlagt på grundlag af analyse og beskrivelse af
afdelingens arbejdsgange.
Det indgår i afdelingens kvalitetsstyring, at deltage i relevante programmer for ekstern
kvalitetskontrol således, at der løbende foretages en vurdering af resultaternes kvalitet (se
SOP015).
Side 27 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
Afvigelsesbehandling, korrigerende og forebyggende handlinger
Der er faste procedurer for registrering og korrektion af afvigelser fra
Kvalitetsstyringssystemet (se også 10.3), udførelse og dokumentation af korrigerende og
forebyggende handlinger, herunder rettelser i registrering af data, afhjælpning, korrektion
og forebyggelse af metodiske, tekniske og administrative mangler og omgørelse af
analyseprocesser(se SOP004).
Forebyggende handlinger iværksættes, hvis der vurderes at være risiko for afvigelser, eller
der opstår tvivl om hvorvidt afdelingens kvalitetspolitik og/eller procedurevejledninger
overholdes.
Personalet opfordres desuden generelt til at fremsætte forslag til forbedringer.
Klagebehandling
Der er faste procedurer for behandling af klager, herunder at alle klager, skriftlige og/eller
mundtlige, registreres og besvares (se desuden SOP008).
Kvalitetsindikatorer
Afdelingen har fastlagt en række kvalitetsindikatorer som evalueres regelmæssigt på enten
afdelingens driftsmøder, gruppemøder eller personalemøder, fx:
• Ventetid i ambulatoriet
• Produktionsstatistik: Antal prøvetagninger og antal analysesvar
• Svartider
• Antal
• Antal af klager
• Antal og klassificering af indberetninger af utilsigtede hændelser
Kvalitetshåndbog og SOPer
Kvalitetssystemet er beskrevet i afdelingens kvalitetshåndbog, der indeholder en
beskrivelse af Klinisk biokemisk afdelings organisation og opgaver og præsenterer de
generelle retningslinier for udførelse af rekvirerede opgaver.
Kvalitetshåndbogen indeholder henvisninger til relevante generelle procedurevejledninger,
der i afdelingen betegnes SOPer. For en oversigt se afsnit 14.
Kvalitetshåndbogen indeholder referencer til love og forordninger, aftaler med rekvirenter,
udvalgsregler, litteratur og en række generelle vejledninger, der ikke er udarbejdet af
Klinisk biokemisk afdeling. Der er en liste over disse referencer med angivelse af, hvor de
kan findes.
Kvalitetshåndbogen er distribueret i et begrænset antal styrede eksemplarer, men den er
desuden tilgængelig for alle medarbejdere i elektronisk form gennem Rigshospitalets
intranet.
12.3
Ansvar for kvalitetssystemet
Afdelingen har en kvalitetsleder, der har ansvar for drift og vedligehold af
kvalitetssystemet, herunder kvalitetshåndbogen. Kvalitetslederen refererer til den
specialeansvarlige overlæge.
Side 28 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
12.4
Diagnostisk Center
Udgave 16
Intern auditering
Der gennemføres årligt mindst en intern auditering, der omfatter alle elementer i
afdelingens kvalitetssystem (se SOP009). Der foretages en fuldstændig gennemgang af
afdelingen med reference til de specificerede kvalitetskrav og en stikprøvevis gennemgang
af arbejdsprocesserne med reference til afdelingens procedurer for kvalitetsstyring.
Ekstraordinære audits iværksættes efter behov for eksempel som følge af klager fra
rekvirenter eller patienter, unormale resultater og ved opfølgning af korrigerende
handlinger. Afdelingen auditeres desuden regelmæssigt af akkrediteringsorganet.
Efter enhver form for auditering udarbejdes en rapport, hvori klart skal angives forslag til
eventuelle ændringer i laboratoriets arbejdsgange, samt frist for gennemførelse af de
foreslåede ændringer. Kvalitetsstyregruppen (se afsnit 3.5 og Bilag 3) behandler og
afslutter de udførte audits for at vurdere opfølgning og korrigerende handlinger.
12.5
Ledelsens evaluering
Ledelsesevaluering af kvalitetssystemet foretages mindst en gang årligt (SOP017). I denne
indgår blandt andet gennemgang af tilsynsbesøg, rapporter om auditeringer, klager og
forespørgsler fra klinikkerne, afvigelser, anbefalinger om forbedringer, og vurdering af
kvalitetsstyringssystemets effektivitet.
Side 29 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
13
REFERENCER
1
DS/EN ISO/IEC 17025, 1. udgave, Dansk Standard 2000:
Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence.
2
DS/EN ISO 15189: Medicinske laboratorier –Krav til kvalitet og kompetence,
5. udgave, Dansk Standard 2013.
3
Den danske kvalitetsmodel (http://www.ikas.dk/)
4
Lov om regioner og om nedlæggelse af amtskommunerne, Hovedstadens
Udviklingsråd og Hovedstadens Sygehusfællesskab (www.retsinfo.dk)
5
Region Hovedstades Hospitals- og Psykiatriplan 2020
(http://www.regionh.dk/)
6
Sundhedsloven (www.retsinfo.dk)
7
Aftale mellem Rigshospitalets direktion og Centerdirektøren
8
Lov om udøvelse af lægegerning (www.retsinfo.dk)
9
Lov om patienters retsstilling (www.retsinfo.dk)
10
Lov om patientforsikring (www.retsinfo.dk)
11
Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet (www.retsinfo.dk)
12
Lov om medicinsk udstyr (www.retsinfo.dk)
13
Bekendtgørelse om medicinsk udstyr (www.retsinfo.dk)
14
Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (www.retsinfo.dk)
15
DANAK akkrediteringsbestemmelse:
AB1:Generel akkrediteringsbestemmelse
16
Lov om behandling af personoplysninger og tilhørende vejledninger
(http://www.datatilsynet.dk)
17
Rigshospitalets Personalepolitik (Rigshospitalets intranet).
18
Årsberetninger for Klinisk biokemisk afdeling
19
Affaldshåndtering på Rigshospitalet
(Rigshospitalets intranet)
20
Infektionshygiejne. Forholdsregler udarbejdet af Infektionshygiejnisk enhed og
Rigshospitalets arbejdsmiljøorganisation
21
DANAK akkrediteringsbestemmelse:
AB2: DANAK’s akkrediteringsmærke (www.danak.dk)
Side 30 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
14
OVERSIGT OVER KB PROCEDUREVEJLEDNINGER
Laboratorievejledning for Diagnostisk Center (http://labvejl.rh.dk)
Kvalitetshåndbog, Klinisk biokemisk afdeling
Håndbog for yngre læger i Klinisk biokemisk afdeling
SOP001
SOP002
SOP003
SOP004
SOP005
SOP006
SOP007
SOP008
SOP009
SOP010
SOP011
SOP012
SOP013
SOP015
SOP016
SOP017
SOP018
SOP019
SOP020
SOP021
Vejledning til udarbejdelse af analysevejledninger
Procedure for valg, indkøring og anvendelse af materiale til intern
kvalitetskontrol
Vejledning til udarbejdelse af betjeningsvejledninger
Vejledning til udarbejdelse af afvigerapporter
Vejledning til blodprøvetagning
Vejledning i dokumentstyring i Klinisk biokemisk afdeling
Vejledning i arkivering i Klinisk biokemisk afdeling
Vejledning i håndtering og besvarelse af klager i Klinisk biokemisk afdeling
Intern auditering
Vejledning i personaleadministration i Klinisk biokemisk afdeling
Vejledning i brug af Labka
Kontrolvejning af automatpipetter
Udarbejdelse af usikkerhedsbudgetter for klinisk biokemiske analyser
Vejledning til administration og håndtering af Ekstern Kvalitetskontrol
Vejledning til indkøb og modtagelse af varer og ydelser
Ledelsesevaluering
Vejledning til kontrol af termometre og temperaturreguleret udstyr
Beredskabsplan for Klinisk biokemisk afdeling
Vejledning til indførelse eller ændring af analysemetoder
Samarbejdsaftale mellem Klinisk biokemisk afdeling og Rigshospitalets
Maskinafdeling
Samarbejdsaftale med Medikoteknisk afdeling
Samarbejdsaftale med IT-afdelingen
SOP022
SOP023
SOP024 Arbejdsgange for bioanalytikere i forbindelse med forskudt tjeneste (kl. 15.00-07.45)
SOP025 Forskningsprojekter, lægemiddelafprøvning og særaftaler med følgeseddel
SOP026 Vejledning til FADL-vagter
SOP027 Nødprocedure ved EDB-nedbrud
SOP028 Vejledning til validering af analysemetoder
SOP029 Metodeliste - indhold og vedligehold
SOP030 Sikkerhed på KB
SOP031 Rengøring af glas- og plastmateriale
SOP032 Validering af genetiske analyser
Analysetilknytningsliste
Analysevejledninger (herunder også Analyse- og Betjeningsvejledninger)
Betjeningsvejledninger
Instrukser
Side 31 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Bilag 1. Rigshospitalets organisation
Direktionen
Stabsafdelinger
Råd og
udvalg
Abdominalcentret
Juliane Marie
Centret
Finsencentret
Neurocentret
Hjertecentret
Diagnostisk
Center
HovedOrtoCentret
Servicecentret
Side 32 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Bilag 2. Diagnostisk Centers organisation
Centerledelse
Centersekretariat
Centerråd,
MED-udvalg
kvalitetsråd
Klinisk Biokemi
Diagnostisk Radiologi
Infektionshygiejnisk
Enhed
Klinisk Patologi
Klinik for Klinisk
Fysiologi & Nuklearmedicin og PET &
Cyklotronenheden
Medicinsk
Forskningsbibliotek
Klinisk Mikrobiologi
Klinisk Immunologi
Blodbank
Vævstypelaboratoriet
Side 33 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Bilag 3. Permanente udvalg i Klinisk biokemisk afdeling
Udvalg nedsat af Klinisk biokemisk afdelings ledelse
Udvalg
Sammensætning (formand understreget)
Driftsudvalg
Planlægning af afdelingens produktion af
rutineanalyser samt blodprøvetagning.
Produktionsstatistik og driftsøkonomi evalueres
her.
overlæge for analyseproduktion
ledende bioanalytiker
afdelingsbioanalytiker, gruppe 1
bioanalytiker, gruppe 1
afdelingsbioanalytiker, gruppe 2
bioanalytiker, gruppe 2
it-specialist
bioanalytikertillidsrepræsentant
yngre læge
kvalitetsleder
Kvalitetsstyregruppe
Udarbejdelse af retningslinjer og evaluering af
handlingsplaner for afdelingens kvalitetsstyring.
Desuden gennemgås og afsluttes udførte interne
audit.
ledende biokemiker
intern kvalitetskoordinator
biokemiker
kvalitetsleder
Planlægningsudvalg
Udveksling af information af betydning for den
daglige analyseproduktion og blodprøvetagning.
Ved møderne aftales desuden uddannelsesplaner
for bioanalytikerne.
alle afdelingsbioanalytikerne
bioanalytikerunderviser
Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg
A-side repræsentanter
klinikchef
overlæge
2 afdelingsbioanalytikere
B-side repræsentanter
2 arbejdsmiljørepræsentanter
2 bioanalytikere
yngre læge
biokemiker
koordinerende sekretær
Side 34 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Udvalg nedsat af Klinisk biokemisk afdelings MED-udvalg
Udvalg
Sammensætning (formand understreget)
Ansættelsesudvalg
se særskilt skema næste side
Ambulatorieudvalg
behandler ændringer i ambulatoriet
afdelingsbioanalytiker
bioanalytiker
bioanalytiker, arbejdsmiljørepræsentant
IT-udvalg
behandler indkøring af nyt laboratoriesystem
2 it-specialister
bioanalytikere
tillidsrepr.
Lokaleudvalg I
behandler indretning af lokaler for
Gruppe for analyseproduktion
bioanalytiker
Lokaleudvalg II
behandler indretning af lokaler for
Gruppe for forskning og udvikling
ledende biokemiker / overlæge
Teknologiudvalg I
behandler indkøb af nyt udstyr for
Gruppe for analyseproduktion
funktionsansvarlig overlæge/ledende biokemiker
bioanalytiker
biokemiker/yngre læge
Teknologiudvalg II
behandler indkøb af nyt udstyr for
Gruppe for forskning og udvikling
ledende biokemiker / overlæge
bioanalytiker
arbejdsmiljørepræsentant
Efteruddannelsesudvalg
behandler kursusansøgninger og planlægger
foredrag for bioanalytikere og sekretærer
sekretær
4 bioanalytikere
1 læge / biokemiker
Strukturudvalg
behandler omstruktureringer i Gruppen for
analyseproduktion
2 afdelingsbioanalytikere
3 bioanalytikere
Side 35 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Ansættelsesudvalg - sammensætning
Stilling
Overlæge
Ledelsesrepræsentanter
2 overlæger
1 ledende bioanalytiker
1 afdelingsbioanalytiker
Medarbejderrepræsentanter
udpeget af overlæger
1 lægesekretær
1 yngre læge
udpeget af afdelingsbioanalytikergruppen
1 biokemiker
1 professor
1 bioanalytiker
Afdelingslæge
2 overlæger
1 yngre læge
1 biokemiker
1 professor
1 bioanalytiker
Yngre læge
1 professor
2 overlæger
1 yngre læge
1 bioanalytiker
Biokemiker/
AC medarbejder
Afhængig af funktion.
Sammensætning
diskuteres ad hoc
Sammensætning
diskuteres ad hoc
Ledende
bioanalytiker
2 overlæger
udpeget af afdelingsbioanalytikergruppen
udpeget af ledelsen
3 bioanalytikere
2 bioanalytikere
nærmeste medarbejder
1 biokemiker eller
1 bioanalytiker
1 professor
1 sekretær
nærmeste medarb.
udpeget af
tillidsrepræsentant
udpeget af
udpeget af
udpeget af
udpeget af
udpeget af
udpeget af
udpeget af
udpeget af
udpeget af
sekretærgruppen
Afdelingsbioanalytiker
1 overlæge
udpeget af
udpeget af
tillidsrepræsentant*
Bioanalytikerunderviser
1 overlæge
1 afdelingsbioanalytiker/
2 bioanalytikerunderv. udpeget af
udpeget af
1 bioanalytiker
Bioanalytiker
2 bioanalytikere
udpeget af
Bioanalytiker –
forskning
/udvikling
1 overlæge
/ledende biokemiker
1 yngre læge eller
1 biokemiker
1 bioanalytiker
nærmeste
medarbejdere
udpeget af
Sekretær
1 overlæge
2 sekretærer
udpeget af
sekretærgruppen
Udover den ovenstående faste fordeling kan suppleres med ad hoc-medlemmer efter aftale
mellem tillidsrepræsentanter og ledelse.
Sammensætning af de enkelte udvalg er vejledende. Udvalgene SKAL ikke nødvendigvis
indeholde alle nævnte personalegrupper. Ændringer aftales på MED-udvalgsmøder eller i
samråd mellem tillidsrepræsentanter og ledelse.
*Biokemikerrepræsentation vælges i de situationer, hvor der er en biokemiker tilknyttet
analysegruppen.
Side 36 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Bilag 4. Lokaleoversigt for Klinisk biokemisk afdeling
Afsnit 3011 og 3012 (hovedsageligt Gruppen for Analyseproduktion):
220 V nødstrøm
220 V nødstrøm
Afsnit 2013 og 2014 (hovedsageligt Gruppen for Analyseproduktion):
Side 37 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
Diagnostisk Center
Udgave 16
Afsnit 3013 og 3014 (hovedsageligt Gruppen for Forskning):
220 V nødstrøm
380 V nødstrøm
Afsnit 4111 (hovedsageligt lokaler for gruppen for Molekylær genetik):
Side 38 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Afsnit 5001 (ambulatorium i Gruppen for Analyseproduktion):
Andre lokaler
Diverse diabetesrelaterede analyser udføres i:
Afsnit 7562, rum 6225.
Afdelingens arkivrum:
Afsnit 4191, Centralarkivet, hylde 40, 41 og 45 (ID-kort-adgang)
Afsnit 4092, rum K351, depotrum D (nøgle i KB-nøgleskab i rum 1259, afsnit 3012)
Afsnit 5293, rum K072 (MC-nøgle)
Afsnit 7591, rum K362 (MC-nøgle)
Afdelingens depotrum (utensilier og reagenser):
Afsnit 3194, rum K490, K495, K497 (del af nødhospitalet)
Side 39 af 43
Elektronisk kopi
Diagnostisk Center
Udgave 16
Kvalitetshåndbog
Logbog for
Kvalitetshåndbogen
Revideret / gennemset
Dato
31. okt. 2001
21. feb. 2003
Feb. 2004
15. okt. 2004
Init.
Udg.
Kort redegørelse for ændringer
1
Oprindelig udgave
SHH 2
Afsnittene 7.4 og 7.5 er præciseret vedr. registrering af udstyr, afsnit
10.1 vedr. laboratorieinformationssystemet, og bilag 4 med
lokaleoversigten tilføjet. Desuden diverse smårettelser uden
indholdsmæssig betydning
SHH 3
Afsnit 3.4: Ansvars og funktionsbeskrivelsen præciseret for den
ledende bioanalytiker, funktionsansvarlig overlæge/ledende
biokemiker og afdelingsbioanalytikerne. Afsnit 4.3: Præcisering
især vedr. superbrugerfunktionen. Afsnit 7.2 og 7.5: Præcisering af
beskrivelse af dokumentationen for udstyr. Afsnit 7.6:
Indkøbspolitik udvidet. Afsnit 9.4 i den tidligere udgave er slettet til
fordel for henvisning til SOP006 i afsnit 9.1. Desuden justeringer en
del steder uden indholdsmæssig betydning
SHH 4
Afsnit 1.3 og 1.4: Det tidligere afsnit 1.3 splittet i 1.3 og 1.4. I 1.3
inddrages indberetningspligten fra lovene om patientsikkerhed hhv.
medicinsk udstyr.
Afsnit 3.3: Ændret organisation og organisationsdiagram.
Afsnit 3.4: Diverse mindre præciseringer
Afsnit 3.5: Præciseret omtale af samarbejdsudvalg (inkl. bilag 3)
Afsnit 4.3: Præcisering omkring kørekort og tjeklister
Afsnit 5.3: Præcisering omkring forholdsregler for gæster.
Afsnit 7.4: Indberetningspligten for hændelser med medicinsk
udstyr anføres.Afsnit 8.3: Retningslinier omkring validering
præciseret.
Bilag 4: Opdateret lokaleoversigt for afsnit 5-00-1 indsat. Placering
af stik til nødstrøm angivet.
Desuden diverse smårettelser og præciseringer uden indholdsmæssig
betydning.
IM
5
Afsnit 3.3: Tilføjelse af Laboratorium for genterapi i
LH
organisationsbeskrivelsen for afdelingen.
SHH
Afsnit 3.4: Præciseringer omkring informatikgruppe og tilføjelse af
sekretærfunktionen.
Afsnit 4.3: Præcisering omkring bioanalytikernes kørekort.
Bilag 2: Nyt organisationsdiagram for DIA.
Bilag 3: Ændret sammensætning af Rutineudvalg.
Bilag 4: Rettet lokalefordeling i afsnit 3012.
Side 40 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
18. feb. 2005
SHH 6
LH
IM
25. jan 2006
SHH 7
IM
6. feb. 2007
SHH 8
MP
LH
AHJ
IM
14. mar. 2007
SHH 9
Diagnostisk Center
Udgave 16
Afsnit 3.4: Ansvarsfordeling for analysemetoder præciseret for
funktionsansvarlig overlæge hhv. afdelingsbioanalytikere.
Afsnit 5.3: Henvisning til SOP030 omkring yderligere krav til
adgangsforhold.
Afsnit 11.2-11.5: Underafsnittene omskrevet, udbygget og tildelt ny
nummerering.
Bilag 3: Ny sammensætning af ansættelsesudvalg for ansættelse af
afdelingsbioanalytiker henholdsvis biokemiker.
Bilag 4: Arkiv- og depotrum anført.
Afsnit 2.6: Ændret overskrift og angivelse af information til
klinikchefer ved ændringer i ydelser
Afsnit 3.2, 3.3, 3.4: Præciseringer omkring organisation og ansvar
for bioanalytikere.
Afsnit 7.3: Præcisering omkring eksterne leverandører
Afsnit 7.5: Præcisering af indhold i udstyrsstambog og
udstyrslogbog
Afsnit 11.3: Angivelse af informationspligt til DANAK ved
afvigelse af analyseresultater med behandlingsmæssig betydning
Afsnit 11.5: Omtale af klagebehandling flyttet til afsnit 12.2.
Afsnit 12.2: Forebyggende handlinger tilføjet og klagebehandling
indføjet som selvstændigt afsnit.
Bilag 3: Udvalgslisten gennemrevideret
Bilag 4: Tilføjelse af ekstra hylde i centralarkiv.
Kvalitetshåndbogen er gennemgået og bragt i overensstemmelse
med kravene i ISO 15189. De væsentligste ændringer er følgende:
Afsnit 1.1: Region Hovedstaden overtaget H:S’ opgaver.
Afsnit 1.3: RHs Risk Manager anføres.
Afsnit 2.5 og 2.6 ombyttet, og kontaktbioanalytikere anført i 2.6.
Afsnit 3.3: Ændret og mere retvisende organisationsdiagram med
henvisning til afdelingens analysetilknytningsskema.
Afsnit 3.4: Bioanalytikerundervisernes arbejdsopgave med
udarbejdelse af analysedokumentation nævnt.
Afsnit 3.5: Opgaverne for diverse ledelsesudvalg nævnes.
Afsnit 3.6: Personalemøder anføres.
Afsnit 3.7: Betegnelsen arbejdspladsbrugsanvisninger indføres.
Afsnit 4.3: Udviklingssamtaler omtales.
Afsnit 6.1: Politik for prøvetagningsarbejde angives.
Afsnit 8.1: Principielle krav til analysemetoder præciseres.
Afsnit 8.3: Referenceintervallet nævnes som del af valideringen.
Afsnit 10.1: Samarbejdsaftale med IT-afdelingen angives.
Afsnit 12.5: Nyt afsnit om ledelsesevaluering.
Bilag 3: Planlægningsudvalget anføres.
Afsnit 12.2: Angivelse af kvalitetsindikatorer og SOPer nævnes.
Side 41 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
30. jan. 2008
SHH 10
MP
8. jul. 2008
LH
11
SHH
SB
16. sep. 2009
LH, 12
SHH,
SB,
LØ
11. nov. 2010
LØ, 13
SHH
Diagnostisk Center
Udgave 16
Afsnit 4.3: Intern uddannelse omskrevet svarende til nye betegnelser
for kompetenceniveauer.
Afsnit 12.2: Brug af forebyggende handlinger præciseret.
Afsnit 14: Diverse SOPer tilføjet og henvisninger til disse indføjet i
teksten i resten af håndbogen.
Bilag 2: Ændret DIA organisationsdiagram.
Bilag 4: Bygningstegning for afsnit 3011 og 3012 korrigeret.
Diabetesambulatoriet tilføjet.
Forord: Præcisering af analysemængde og
akkrediteringsoplysninger.
Afsnit 1.1 og 1.2: Tilrettet under hensyntagen til Lov om regioner,
Sundhedsloven, Region Hovedstadens Hospitalsplan.
Afsnit 1.3: Angivelse af informationspligten til DANAK.
Afsnit 2.1: Henvisning til Region Hovedstadens Hospitalsplan.
Afsnit 3.3: Mindre ændringer i Organisationsdiagram.
Afsnit 3.4: Ansvarsområderne for afdelingsbioanalytikeren for
Præanalytisk funktion er præciseret til ikke bare at dække
ambulatoriet.
Ansvarsområder for afdelingens kvalitetskoordinatorer er anført.
Afsnit 3.7: Præciseringer omkring sikkerhedsorganisationen.
Afsnit 7.7: Procedure ved opdatering af instrumentsoftware angivet.
Afsnit 10.1: Opdeling i to underafsnit:
Laboratorieinformationssystm hhv. Laboratorieregistreringer.
Afsnit 11.4: Præcisering og korrekt reference omkring anvendelsen
af akkrediteringsmærket.
Generelle rettelser:
Ordet kompetencekort erstatter kørekort.
MED-udvalg erstatter samarbejdsudvalg.
Betegnelsen yngre læger erstatter reservelæger.
Arbejdsmiljøenhed erstatter Sikkerhedsorganisation.
Afsnit 1.3: Indberetning af utilsigtede hændelser direkte til DPSD.
Afsnit 3.4: Præcisering omkring afdelingens præanalytiske funktion
hhv. IT-gruppe
Afsnit 7.6: Præcisering af tekst omkring IVD-mærkede reagenser.
Afsnit 7.7: Præcisering omkring tjek af beregning.
Afsnit 10.1: Tilretninger efter indførelse af Labka.
Afsnit 11: Præcisering omkring resultater fra patientnært udstyr.
Afsnit 12.2: Præcisering omkring kvalitetsindikatorer.
Afsnit 14: Tilføjelse af SOP024 og SOP026.
Afsnit 2.5: Afdelingens web-laboratorievejledning anføres.
Afsnit 3: Mindre præciseringer omkring ledelsen.
Afsnit 5.3: Information om tavshedspligt ved adgang anføres.
7.3 og 7.5: Krav om kalibreringsmærkning og stillingtagen angivet.
10.1.1: Labka II nævnt som regionalt
Laboratorieinformationssystem.
Bilag 4: Lokaler til brug for genomisk medicin i afsnit 4113 tilføjet
og auditoriet i afsnit 2013/2014 afgivet.
Side 42 af 43
Elektronisk kopi
Kvalitetshåndbog
9. nov. 2011
LBN, 14
LH,
LØ,
SB,
SHH
31. jan. 2012
LH, 15
LBN,
SHH
19.jan. 2015
AHJ, 16
JB,
LC,
LH,
SB,
SHH
Diagnostisk Center
Udgave 16
Afsnit 1.3, 11.4, 13: Tekniske forskrifter (og tilhørende
henvisninger) rettet til DANAK akkrediteringsbestemmelser
Afsnit 2.2: Ny angivelse af forskningsområder
Afsnit 3.3 og 3.4: Ny organisationsstruktur,
organisationsdiagrammer.
Afsnit 3.6: Organisatoriske forhold på personalemøder
Afsnit 3.7 og afsnit 4: Angivelse af arbejdsmiløjleder
Afsnit 11: Labka Harmoniseringsgruppe introduceret
Afsnit 13: Referencer revideret
Afsnit 14: SOP014 udgået og erstattet af instrukser.
Bilag 4: Opdaterede lokaletegninger
Forord: Den danske kvalitetsmodel nævnt,
2.2: Ændret organisation,
3.3: Ændret organisation,
6.3: Prøveoplysninger anført i Labka,
10.1.1: Prøveoplysninger anført i Labka,
12.1: Den danske kvalitetsmodel nævnt.
Bilag 4: Afsnit 4113 for Genomisk medicin udeladt.
Diverse mindre ændringer hvor Medikoteknisk afdeling, hhv. ITafdeling ændret til CIMT-organisationen.
Gennemgribende revision svarende til kravene i ISO15189:2013
Side 43 af 43
Elektronisk kopi

Kvalitetshåndbog

Transcription

Similar documents

forsvar Ph.d.-studerende, cand.scient. Snezana

Et mere detaljeret progran kan hentes her

Risikoestimering og monitorering

Det er med stor glæde at Jægerkorpsets Idrætsforening (JGKI) byder

Nyhedsbrev - Vibo, afdeling 127, Runddelen I & II

Dagsorden

behandling af psa-only recidiv efter intenderet kurativ behandling

Blodprøvetagning Information til patienter

Tilsynsrapport syn og omsyn

Kvalit​etshåndbog

Transcription

Similar documents

Kvalitetshåndbog