Ryggmärgsstimulering vid svår neuropatiskt ryggsmärta, HTA

Avd Stöd för evidensbaserad medicin
Metodrådet SLL-Gotland
DATUM
2015-03-18
Yttrande från Metodrådet, HTA 2015:17
Ryggmärgsstimulering vid svår neuropatiskt ryggsmärta
Ställd fråga
Resulterar ryggmärgsstimulering hos patienter med utstrålande svår neuropatiskt
smärttillstånd som kvarstår trots genomförd ryggkirurgi (”failed back surgery syndrome”,
FBSS) i mindre smärta, bättre funktion och lägre kostnad jämfört med konventionell
läkemedelsbehandling eller förnyad kirurgi?
Frågeställare
Tycho Tullberg, med. dr, Stockholm Spine Center. Frågan är förankrad i specialitetsrådet för
ortopediska sjukdomar samt med specialsakkunnig i neurokirurgi.
Kort sammanställning av kunskapsläget
Ryggmärgsstimulering (spinal cord stimulation, SCS) är ett behandlingsalternativ vid svår
kronisk smärta. I lokalbedövning införs elektroder i epiduralrummet och läget justeras så att
patienten vid stimulering känner parestesier i det smärtsamma området. Elektroderna
ansluts till en pulsgenerator under huden och patienten kan sedan själv reglera stimuleringsstyrkan med en fjärrkontroll [1–3].
Patienter med ”failed back surgery syndrome” (FBSS) är en heterogen grupp med varierande
symtom som kan ha såväl kvarvarande som nytillkommen neuropatisk smärta efter kirurgi
med röntgenologiskt adekvat resultat eller röntgenologisk kvarstående nervkompression.
Smärtan kan finnas i ryggen och/eller i benen. Den vanligaste indikationen i Sverige är
neuropatiska smärttillstånd som kvarstår trots adekvat ryggkirurgi, där det på rtg/MR inte
finns någon kvarstående benträngsel mot nervrötterna.
En systematisk översikt gällande SCS vid FBSS samt vid kronisk rygg och bensmärta
publicerades 2014 [3] som inkluderade totalt 74 studier, varav fyra randomiserade
kontrollerade studier (RCT), två observationsstudier och 68 fall-serier. En kompletterande
systematisk litteratursökning fram till november 2014 identifierade ytterligare en RCT
jämförande SCS och läkemedelsbehandling [4] samt en icke systematisk översiktsartikel som
diskuterar SCS-effekt på kronisk smärta [5].
Stockholms läns landsting
Box 6909
102 39 Stockholm
Telefon: 08-123 132 00
Fax: 08-123 131 07
E-post: registrator.hsn@sll.se
Besök oss: Magnus Ladulåsgata 63A. Kommunikationer: T-bana Medborgarplatsen
Säte: Stockholm
Org.nr: 232100-0016
www.sll.se
Fel! Hittar inte referenskälla.
2 (4)
I tre publikationer [4, 6, 7] har samma kohort av totalt 100 randomiserade patienter
(PROCESS-trial) studerats och är således tre publikationer av en RCT. Publikationerna
jämför läkemedelsbehandling med eller utan tillägg av SCS gällande effekten på smärta,
kostnader och livskvalitet.
I Kumar et al. [7] hade 48 % (24 st) av patienterna som behandlats med tillägg av SCS efter
6 månader uppnått studiens primära utfall, 50 % smärtreduktion, jämfört med 9 % (4 st)
med fortsatt enbart medicinsk behandling (p<0,001). Även för de sekundära utfallen ryggoch bensmärta, livskvalitet, funktionsförmåga och patientnöjdhet var utfallen bättre i SCS
gruppen (p<0,05). Inom 12 månader noterades apparatrelaterade komplikationer hos cirka
en tredjedel av patienterna. Manca et al. [4] redovisar vid utvärdering efter 6 månader 5 ggr
högre total sjukvårdskostnad för tillägg av SCS, men också en signifikant förbättrad
livskvalitet (p<0,001). I Eldabe et al. [6] redovisas utvärdering av ovanstående patienter efter
24 månader. Förbättringarna kvarstod väsentligen efter SCS men 36–40 % av patienterna
upplevde fortsatta problem med att stå och med lyft samt smärtor och obehag. Under
perioden 6–24 månader bytte 30 av 41 patienter behandlingsform till tillägg av SCS.
North et al. [8] har i en RCT omfattande 45 patienter jämfört SCS med reoperation avseende
smärta och har i en ytterligare artikel [9] utvärderat kostnadseffektiviteten. Utvärderingen
gjordes efter i medeltal 2,9 år (1,8–5,7 år). Hos 9 av 19 patienter (47 %) uppnåddes en
smärtreduktion på minst 50 % med SCS, jämfört med 3 av 26 (12 %) efter reoperation
(p<0,01), trots att samtliga hade kvarstående kompression av nervrötterna efter första
operation. Författarna konkluderar i en kostnadsanalys av de första 40 patienterna att
behandlings-kostnaderna för tillägg av SCS till läkemedelsbehandling är lägre jämfört med
reoperation [9].
Bedömning
Sammantaget är SCS ett etablerat behandlingsalternativ för neuropatisk smärta hos patienter
med FBSS.
Patientmaterialet i de randomiserade studierna är begränsat, men studierna visar att SCS ger
minskad smärta, förbättrad livskvalitet men högre kostnader jämfört med enbart
läkemedelsbehandling vid uppföljning efter 6 månader, vilket är kort tid då uppstartskostnaderna vid SCS är höga. Vid jämförelse mellan reoperation och tillägg av SCS till
läkemedelsbehandling ger SCS alternativet minskad smärta men också en minskad kostnad.
Här finns möjligen en potential att utföra fler SCS och undvika dyrare och mindre effektiva
operationer.
Ett observandum är att i många publikationer återkommer samma författare och tillverkaren
företaget Medtronics har bidragit med finansiering. Större högkvalitativa randomiserade
studier med strikt definierade patientgrupper, adekvat randomisering, blindning och med
längre uppföljningstid är önskvärda. Ett nationellt kvalitetsregister vore också värdefullt.
Enbart kronisk ryggsmärta (s.k. axial ryggsmärta) har vi inte utvärderat. Behandling med
SCS mot axial ryggsmärta liksom av icke-opererade patienter bör därför endast utföras inom
kontrollerade studier.
Fel! Hittar inte referenskälla.
3 (4)
Konsulterade experter
Tycho Tullberg, med. dr, överläkare, Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset,
Upplands Väsby
Göran Lind, med.dr., överläkare, Neurokirurgiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
Anders Wåhlstedt, överläkare, Smärtcentrum, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Christina Lindberg, informationsspecialist, Metodrådet.
För Metodrådet SLL- Gotland, den 18 mars 2015
Claes Lennmarken, Docent
Medicinsk rådgivare, Metodrådet
e-post: claes.lennmarken@sll.se
Johannes Blom, Med. dr,
Medicinsk rådgivare, Metodrådet
e-post: johannes.blom@sll.se
http://www.vardgivarguiden.se/utbildningutveckling/vardutveckling/hta/hta-yttranden/htayttrande/ryggmargsstimulering/
Fel! Hittar inte referenskälla.
4 (4)
Referenser
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Statens beredning för medicinsk utvärdering: Metoder för behandling av
långvarig smärta: en systematisk litteraturöversikt. V. 1. Stockholm: Statens
beredning för medicinsk utvärdering (SBU); 2006.
Statens beredning för medicinsk utvärdering: Metoder för behandling av
långvarig smärta: en systematisk litteraturöversikt. V. 2. Stockholm: Statens
beredning för medicinsk utvärdering (SBU); 2006.
Taylor RS, Desai MJ, Rigoard P, Taylor RJ: Predictors of pain relief following
spinal cord stimulation in chronic back and leg pain and failed back
surgery syndrome: a systematic review and meta-regression analysis. Pain
practice : the official journal of World Institute of Pain 2014, 14(6):489-505.
Manca A, Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S,
O'Callaghan J, Eisenberg E et al: Quality of life, resource consumption and
costs of spinal cord stimulation versus conventional medical
management in neuropathic pain patients with failed back surgery
syndrome (PROCESS trial). European journal of pain (London, England) 2008,
12(8):1047-1058.
Song JJ, Popescu A, Bell RL: Present and potential use of spinal cord
stimulation to control chronic pain. Pain Physician 2014, 17(3):235-246.
Eldabe S, Buchser E, Kumar K, Taylor R: Function and quality of life in failed
back surgery syndrome patients following spinal cord stimulation and
conventional medical management. European Journal of Pain 2009, 13:S45.
Kumar K, Taylor RS, Jacques L, Eldabe S, Meglio M, Molet J, Thomson S,
O'Callaghan J, Eisenberg E, Milbouw G et al: Spinal cord stimulation versus
conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre
randomised controlled trial in patients with failed back surgery
syndrome. Pain 2007, 132(1-2):179-188.
North RB, Kidd DH, Farrokhi F, Piantadosi SA: Spinal cord stimulation versus
repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized,
controlled trial. Neurosurgery 2005, 56(1):98-106; discussion 106-107.
North RB, Kidd D, Shipley J, Taylor RS: Spinal cord stimulation versus
reoperation for failed back surgery syndrome: a cost effectiveness and
cost utility analysis based on a randomized, controlled trial. Neurosurgery
2007, 61(2):361-368; discussion 368-369.