EXOGEN behandlingsväg Översikt vilka patienter är berättigade

Exogen behandlingsväg
1.
®
Är patientens fraktur lämplig för EXOGEN?
Färsk fraktur
Fördröjd läkning
EXOGEN påskyndar läkning av frakturer med 38 %.1,2
2.
Ja
Utebliven läkning*
EXOGEN läker 86 % av frakturer med utebliven läkning.3
Är frakturen av sådan natur att en
försämrad frakturläkning är trolig?
Nej
Är frakturen stabil?
Ja
Nej
EXOGEN är en utmärkt icke-invasiv behandling för patienter med stabila frakturer.1,4
Stabilitet påverkar den läkningsfrekvens som är associerad med EXOGEN. Frakturen måste
stabiliseras med gips eller genom ett kirurgiskt ingrepp innan EXOGEN används. 4 Gå tillbaka till
steg 2.
Är frakturspalten < 10 mm?
Ja
Nej
Kliniska bevis visar att frakturspalter < 10 mm i frakturer med utebliven läkning inte påverkar
EXOGENs verkan negativt.4
Icke-läkta frakturspalter > 10 mm kan kräva att ett kirurgiskt ingrepp eller en reduktion görs innan
EXOGEN används.4 Gå tillbaka till steg 2.
Är frakturen komplex?
Ja
Nej
EXOGEN rekommenderas för dessa patienter. Komplexa frakturer kan exempelvis vara öppna
frakturer, splitterfrakturer eller frakturer med skadade blodkärl. EXOGEN har visat sig bidra till
läkningen av 88,9 % av fördröjda eller icke-läkta frakturer enligt Gustilo typ II till IIIc.5
Ja
3.
EXOGEN kan være nyttig for disse pasientene.
Har patienten en fraktur i ett område som kan
leda till försämrad frakturläkning?
t.ex. metatarsal
Kliniska bevis visar att EXOGEN signifikant påskyndar läkning av
färska skafoideumfrakturer från 62 ± 19 dagar till 43 ± 10 dagar
med standardbehandling (p=0,0055).6 EXOGEN ger även hög
läkningsfrekvens av skafoideumfrakturer med utebliven läkning:
registerdata visar en läkningsfrekvens på 85 %.7
4.
Jonesfrakturer är en vanlig typ av metatarsalfraktur som kan ha
en frekvens av utebliven läkning på så mycket som 28 %.8 Kliniska
bevis visar att alla patienter (n=10) med akuta Jonesfrakturer som
behandlades med EXOGEN läkte inom 20 veckor, jämfört med 30 %
i kontrollgruppen (n=10) för vilka läkningen uteblev.9
t.ex. tibia
Kliniska bevis visar att EXOGEN påskyndar den kliniska och radio­
grafiska läkningen av färska, enklare tibiafrakturer med 38 %
(p=0,0001) jämfört med placebokontroller. Komplexa tibiafrakturer
som behandlades med EXOGEN läkte radiografiskt 42,5 % snabbare
än kontroller (p < 0,05), vilket minskade den genomsnittliga läknings­
tiden från 20 veckor till 11,5 veckor.10 Många faktorer bidrar till att
tibiafrakturer blir en fraktur med utebliven läkning; en av dessa är
nikotinets verkan på nybildningen av blodkärl vid ett bentransplantat,
vilket visas i en preklinisk modell.11 Hos patienter med färska
tibiafrakturer som röker, läkte gruppen som behandlades med
EXOGEN (n=7) 41 % snabbare än kontrollgruppen (n=14).12
Har patienten riskfaktorer som kan
leda till försämrad frakturläkning?
Exempelvis: diabetes, rökning, skadade blodkärl eller hög ålder
Nej
EXOGEN är ett effektivt behandlingsalternativ för patienter som
behöver snabbare läkning. EXOGEN påskyndar läkning av färska
frakturer med 38 %.1,2
Patienter med en eller flera av dessa riskfaktorer är idealiska
kandidater för behandling med EXOGEN.
Röker patienten?
Är patienten diabetiker?
Har patienten skadade blodkärl
på frakturstället?
Är det en äldre patient?
Nikotinets inverkningar har en negativ verkan på
nybildningen av blodkärl vid ett bentransplantat, vilket
visas i en preklinisk modell.11
Diabetiker har ofta problem med vaskulär insufficiens
som kan leda till problem vid vävnads- och fraktur­
läkning. Prekliniska data visar att EXOGEN ökar
utsöndringen av VEGF och kärltätheten i en djurmodell
med frakturläkning hos individer med diabetes.14
Kärlskador kan inträffa vid tillfället då traumat uppstod, i
synnerhet om traumaområdet utsattes för stor energi. Det
kan också inträffa som ett resultat av periostal blottläggning
vid kirurgiska ingrepp. Kärlskador kan vara en orsak som
leder till att frakturen blir en atrofisk icke-läkning. Prekliniska
data visar att EXOGEN ökar utsöndringen av VEGF.13
EXOGEN har visats påskynda den kliniska läkningen med
40 % och den radiografiska läkningen med 42,5 % hos
patienter med frakturer enligt Gustilo typ I och II.10
När vi åldras minskar nivåerna av COX-2 i kroppen.
Detta resulterar i minskad mineralisering och
kärlbildning.15 EXOGEN ökar nivåerna av COX-2 och
VEGF för att hjälpa till att övervinna dessa problem.13,16
Kliniska data visar en påskyndning över tid för läkning
av färska, enklare tibiafrakturer med 45 % hos patienter
över 30 år.17 En ny studie visar också att patienter över
60 år med färska frakturer som behandlades med
EXOGEN (n=554) hade en läkningsfrekvens på 95,2 %.
Det indikerar att EXOGEN kan förmildra ålder som en
riskfaktor för frakturläkning.18
Prekliniska modeller visar att EXOGEN ökar utsöndringen
av VEGF.13 Registerdata visar att läkningsfrekvensen hos
frakturer med utebliven läkning hos patienter som röker
är 79 % jämfört med 82 % hos patienter som slutade
röka och 84 % hos patienter som inte rökte alls.7
Registerdata visar en läkningsfrekvens på 82 % av
frakturer med utebliven läkning hos diabetiker.7
EXOGEN har också visat sig bidra till läkningen av 88,9 %
av fördröjda eller icke-läkta frakturer enligt Gustilo typ II till
IIIc.5
Referenser
1. Heckman JD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Kilcoyne RF. Acceleration of Tibial Fracture-Healing by Non-Invasive,
Low-Intensity Pulsed Ultrasound. J Bone Joint Surg Am. 1994; 76(1): 26-34.
2. Kristiansen TK, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Roe LR. Accelerated healing of distal radial fractures with the use of
specific, low-intensity ultrasound. A multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Bone
Joint Surg Am. 1997;79(7):961-973.
3. Nolte PE, Krans A, Patka P, Janssen IMC, Ryaby JP, Albers R. Low-intensity pulsed ultrasound in the treatment of
nonunions. J Trauma. 2001; 51: 693-703.
4. Roussignol X, Currey C, Duparc F, Dujardin F. Indications and results for the ExogenTM ultrasound system in the
management of non-union: A 59-case pilot study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012; 98: 206-213.
5. Lerner A, Stein H, Soudry M. Compound high-energy limb fractures with delayed union: our experience with adjuvant
ultrasound stimulation (exogen). Ultrasonics. 2004; 42: 915-917.
6. Mayr E, Rudzki MM, Rudzki M, Borchardt B, Häusser H, Rüter A. Does Pulsed Low-Intensity Ultrasound Accelerate
Healing of Scaphoid Fractures?. Handchir Mikrochir Plast Chir. 2000; 32: 115-122.
7. Frankel VH, Mizuno K. Management of nonunion with pulsed,low-intensity ultrasound therapy — international results.
In:Szabo Z, et al., editors. Surgical technology international X. San Francisco: Universal Medical Press;2002. p. 1–6.
8. Rosenberg GA, Sferra JJ. Treatment strategies for acute fractures and nonunions of the proximal fifth metatarsal.
J Am Acad Orthop Surg. 2000; 8(5): 332-338.
Customer Care
T: 020-79 77 55 (gratis)
E: customercare-international@bioventusglobal.com
www.BioventusGlobal.com
www.exogen.com
9. Strauss E, Ryaby JP, McCabe J. Treatment of Jones‘ fractures of the foot with adjunctive use of low-pulsed ultrasound
stimulation. J Orthop Trauma. 1999; 13(4): 310.
10. Leung KS, Lee WS, Tsui HF, Liu PPL, Cheung WH. Complex tibial fracture outcomes following treatment with lowintensity pulsed ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2004; 30(3): 389-395.
11. Daftari TK, Whitesides TE Jr, Heller JG, Goodrich AC, McCarey BE, Hutton WC. Nicotine on the revascularization
of bone graft. An experimental study in rabbits. Spine. 1994; 19(8): 904-911.
12. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen TK. Acceleration of tibia and distal radius
fracture healing in patients who smoke. Clin Orthop Rel Res. 1997; 337: 198-207.
13. Naruse K, Sekiya H, Harada Y, et al. Prolonged endochondral bone healing in senescence is shortened by lowintensity pulsed ultrasound in a manner dependent on cox-2. Ultrasound Med Biol. 2010; 36(7): 1098-1108.
14. Coords M, Breitbart E, Paglia D, et al. The effects of low-intensity pulsed ultrasound upon diabetic fracture healing.
J Orthop Res. 2011; 29(2): 181-188.
15. Naik AA, Xie CX, Zuscik MJ, et al. Reduced COX-2 expression in aged mice is associated with impaired fracture
healing. J Bone Miner Res. 2009; 24: 251-264.
16. Tang CH, Yang RS, Huang TH, Lu DY, et al. Ultrasound stimulates cyclooxygenase-2 expression and increases
bone formation through integrin, focal adhesion kinase, phosphatidylinositol 3-kinase, and Akt pathway in osteoblasts.
Mol Pharmacol. 2006; 69: 2047-2057.
Summering av användningsområde
Bioventus Coöperatief U.A.
Taurusavenue 31
2132 LS Hoofddorp
Nederländerna
SMK-000807
Nej
Dessa kan innefatta men är inte begränsade till skafoideum-, metatarsal- och tibiafrakturer
t.ex. skafoideum
Ja
Gå till steg 3. EXOGEN är ett utmärkt alternativ för patienter med en fraktur i ett område som är
associerat med försämrad läkning, eller för patienter med en eller flera riskfaktorer.6-17
EXOGEN och Bioventuslogotypen är varumärken
inregistrerade av Bioventus LLC.
© 2015 Bioventus LLC
EXOGEN indiceras för icke-invasiv behandling av bendefekter (förutom ryggrad och
skalle), som omfattar behandling av försenad läkning, utebliven frakturläkning†, stressfrakturer och ledfusion. EXOGEN indiceras även för påskyndning av läkningstiden
för färska frakturer, reparation efter osteotomi, reparation i bentransportingrepp och
reparation i osteodistraktionsingrepp.
†
En utebliven frakturläkning anses etablerad när frakturstället inte visar några synliga
tecken på läkning.
Det finns inga kända kontraindikationer för EXOGEN-anordningen. Säkerhet och effektivitet har inte fastställts för individer vars skelett är omoget, gravida eller ammande
kvinnor, patienter med hjärtpacemaker, frakturer från bencancer eller patienter med
dålig blodcirkulation eller koagulationsproblem. En del patienter kan vara känsliga
för ultraljudsgelen. Fullständig ordinationsinformation finns på produktmärkningen på
www.exogen.com. Du kan även ringa kundtjänst på 020-79 77 55.
17. Heckman JD, Sarasohn-Kahn J. The economics of treating tibia fractures. The cost of delayed unions. Bull Hosp
Jt Dis. 1997; 56(1): 63-72.
18. Zura R, Mehta S, Della Rocca GJ, Jones J, Steen RG. A cohort study of 4,190 patients treated with lowintensity
pulsed ultrasound (LIPUS): findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskeletal Disorders
2015; 16:45.