VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET

VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET
PRODUKTÅTERKALLELSE – ÅTGÄRD KRÄVS
Fem-Flex II™-kanyler
Fr 8, 10, 12
FCA-057
31 March 2015
Till:
«Skicka till_Namn»
Att:
Kopia:
Ämne:
FCA-057: Fem-Flex II™-kanyler i Fr 8, 10, 12, potentiell risk att
förstärkningstråden vid kanylens spets lossnar.
Bästa kund!
Vi vill härmed informera dig om en produktåterkallelse som involverar Fem-Flex II™-kanyler för
Fr. 8, 10, 12.
Vid uppföljning efter försäljning har Edwards Lifesciences identifierat en potentiell hälsorisk för
patienter angående användning av Fem-Flex II-kanyler Fr. 8, 10, 12. Edwards har tagit emot
kundklagomål beträffande en släppt förstärkningstråd(reinforcing wire), som sitter på området
vid kanylens spets (se Figur 1), som identifierades vid kontroll av enheten före användning.
Figur 1
Även om tillståndet inte påverkar kanylens funktion finns det en potentiell patientsäkerhetsrisk
om en utskjutande bit förstärkningstråd inte upptäcks före användning eftersom den skulle
kunna orsaka en kärlskada som kan kräva kirurgisk eller interventionell reparation.
Även om det inte har förekommit några rapporter om skador i samband med detta, gör vi den
här åtgärden för att eliminera risken för vävnadsskada orsakad av ovanstående orsak.
VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET
PRODUKTÅTERKALLELSE – ÅTGÄRD KRÄVS
Fem-Flex II™-kanyler
Fr 8, 10, 12
FCA-057
Edwards har identifierat följande potentiellt berörda partier av produkten:
Produktkod
FEMII008A
FEMII008A
FEMII008A
FEMII008A
FEMII008A
FEMII008AT
FEMII008AT
FEMII008AT
FEMII008V
FEMII008V
FEMII010A
FEMII010A
FEMII010A
FEMII010A
FEMII010A
FEMII010AT
FEMII010AT
FEMII010AT
FEMII010AT
FEMII010AT
Partinummer
59751073
59775775
59775776
59775777
59852930
59807985
59867050
59873263
59873250
59873251
59740468
59773806
59792415
59792416
59852934
59747819
59807986
59852935
59890916
59896910
Utgångsdatum
2017-05-01
2017-05-01
2017-05-01
2017-05-01
2017-08-01
2017-07-01
2017-09-01
2017-11-01
2017-09-01
2017-10-01
2017-05-01
2017-05-01
2017-05-01
2017-05-01
2017-08-01
2017-05-01
2017-06-01
2017-08-01
2017-11-01
2017-11-01
Produktkod
FEMII010V
FEMII010V
FEMII010V
FEMII012A
FEMII012A
FEMII012A
FEMII012A
FEMII012AT
FEMII012AT
FEMII012V
FEMII012V
FEMII012V
FEMII012V
Partinummer
59751074
59849119
59890924
59801792
59867064
59884766
59884778
59852940
59867051
59723307
59796683
59849124
59873252
Utgångsdatum
2017-05-01
2017-08-01
2017-11-01
2017-08-01
2017-09-01
2017-11-01
2017-11-01
2017-08-01
2017-09-01
2017-05-01
2017-06-01
2017-08-01
2017-11-01
Krävd kundåtgärd:
Våra register visar att ni tagit emot ett eller flera partier av de berörda produkterna. Vänligen gå
igenom hela ert lager av partier som anges i detta meddelande. Ett bekräftelseformulär bifogas
som hjälpmedel vid genomgången av ert lager. Detta formulär är ifyllt med inventeringen från
våra register. Om du har tillgång till ytterligare produkter, lägg till partinummer och kvantitet i
formuläret.
När ni har kontrollerat ert lager ber vi er fylla i det bifogade bekräftelseformuläret och faxa det till
Edwards kundtjänst på 040-12 27 40 inom tre dagar efter mottagandet av detta meddelande
om fältsäkerhet. Genom att återsända detta formulär bekräftar ni att ni har läst detta
meddelande och vidtagit lämpliga åtgärder. Kontakta kundtjänst på 040-20 48 50 för att få
ersättningsprodukter.
Vänligen returnera berörda produkter till följande adress:
Edwards Lifesciences
Att: Kundservice
Till: ÅTERKALLELSE
Om ni har frågor som inte har besvarats i detta brev, kontakta Edwards kundservice på 040204850 mellan kl.08.00 och 16.00 eller kontakta er Edwards försäljningsrepresentant angående
denna återkallelse.
Vidarebefordran av detta meddelande om fältsäkerhet:
Vidarebefordra detta meddelande till andra organisationer, om de drabbade enheterna har
överförts till någon annan institution.
Edwards har skickat detta meddelande om fältsäkerhet till alla berörda tillsynsmyndigheter.
Fyll i och returnera det bifogade bekräftelseformuläret.
Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat och vi uppskattar din
uppmärksamhet gällande problemet. Om du har några frågor som inte besvarats i detta brev,
kontakta Edwards kundservice på 040-204850 mellan kl.08.00 och 16.00.
Med vänlig hälsning,
Andleeb Arshad
Regulatory Affairs Manager UK, Ireland and Nordics
VIKTIGT MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET
PRODUKTÅTERKALLELSE – ÅTGÄRD KRÄVS
Fem-Flex II™-kanyler
Fr 8, 10, 12
FCA-057
Bekräftelseformulär
Skicka till nummer
«Skicka_till_namn»
Till: xxx
«Lägg till_1», «Lägg till_2»
«Ort», «Län»
«Postadress», «Land»
Vänligen ring 040-204850 för retur av gods och om ni har några frågor.
Fyll i informationen nedan och faxa det ifyllda formuläret till 040-12 27 40
Att: Kundservice
Obs! Vänligen ange "INGEN" om ni inte har någon produkt att returnera.
Modellnum
mer
Lotnummer
Antal som
levererats
från EW
Leveransdat
um från EW
Antal
enheter att
returnera
Antal
enheter som
är använda
eller
kasserade
Namn/avdelning
Underskrift
Datum
Var vänlig returnera detta formulär via fax/e-post till Edwards
Kundservice: Fax 040-12 27 40
E-post: Edwards_nordic@edwards.com