SÄKERHETS INFORMATION Mycobakterie risk i samband med

SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH ∙ Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
SÄKERHETS INFORMATION
Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi
Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group
Berörda produkter:
Sorin Group perfusions system – Heater Cooler 1T och Heater Cooler 3T (Se bifogat
dokument med berörda katalog och serienummer)
Datum:
3. Juni 2015
Referens Nr:
9611109-06/03/15-002-C
Till:
Perfusionist, Hygien ansvarig, Ansvarig för hjärtkirurgiska operationsalar, Risk och
Säkerhetsansvarig, Distributörer, Perfusionister och andra användare och berörda av
Heater Cooler.
Orsak:
Sorin har blivit uppmärksam på, att de aktuella desinfektionsprocedurerna och kontroll
av vattnet inte alltid utförs i överensstämmelse med våra gällande instruktioner. I det
fall föreskriven desinfektion inte utförs, i enlighet med bruksanvisningen, kan
mikroorganismer växa till i Heater Cooler systemet och potentiellt bilda en biofilm.
Biofilmen gerr bakterier, inklusive Mycobakterier, möjlighet att kolonisera i
utrustningen. Vid tillväxt av bakterier i Heater Coolern, kan dessa bli en källa till till
kontamination, när utrustningen är i bruk. Bakterierna kan spridas via aerosoler. Även
om vatten från Heater Cooler utrustningen inte är menad att komma i direkt kontakt
med patienten, kan vatten läckage från utrustningen eller bildande av aerosol från det
kontaminerade vattnet i Heater Coolerns kretslopp potentiellt förorsaka en möjlighet
för mikroorganismer att komma i kontakt med patient och samtidigt kontaminera
operationsfältet. Sorin Groups förmedlar därför detta för att; (1) att påminna om
viktigheten i att följa desinfektions och underhållsprocedurerna angivna i
bruksanvisningen. (2) att informera er om, att det är en möjlighet för att bakterier finns
i aerosoler, när Heater Coolern är i bruk och därmed kan bli en en källa för
kontamination och (3) tillse att ni har en uppdaterad bruksanvisning med instruktioner
omkring desinfektion och underhålls procedurer.
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
Bästa Kund:
Anledningen till detta brev är att informera Er om, att Sorin Group Deutschland GmbH (“Sorin”) genomför en
frivillig
Säkerhetsinformation
på
Heater
Cooler
1T
och
Heater
Cooler
3T
utrustning.
Denna
säkerhetsinformation beskriver nedan, vilka nödvändiga insatser ni skall företa, snarast möjligt.


Om ni hittills noggrannt följt underhålls procedurerna angivna i bruksanvisningen, skall ni i framtiden
noggrannt följa de nya instruktionerna angivna i Appendix1”
Om ni hittills INTE noggrannt följt underhållsprocedurerna angivna i bruksanvisningen, ber vi Er att
utföra delarna iI “Omedelbara åtgärder för kunderna” avsnittet i denna skrivelse.
Beskrivning av problematiken
Sorin har blivit uppmärksammade på tillfällen av non-tuberkulösa mycobakterie Endocarditer eller djupare
infektioner efter hjärtoperationer, där Heater Cooler utrustning använts. Det är risk för att kirurgiska patienter
kan erfara invasiva kardiovaskulära infektioner, inklusive endokardit, eller andra djupa sårrelaterade
infektioner, orsakade av non-tuberkulösa Mycobakterier, som exempelvis Mycobkterium Chimaera.
Eftersom symtomen kan ta lång tid att manifestera, kan det gå flera månader från operation till att patienten
visar tecken på infektion. I några tillfällen kan infektionen leda till dödsfall. Sorin undersöker nu dessa tillfällen
och till dags dato har undersökelsen inte kunnat påvisa att orsaken kan kopplas till Heater Cooler
utrustningen. Vid några tillfällen har den sådan koppling varit föreslagen, dock kan en infektion efter
hjärtkirurgi vara orsakad av många olika källor.
Heater Cooler utrustningen, som är en icke steril produkt, kan upparbeta ett kraftigt kontaminerat vatten som
en följd av att givna instruktioner om underhåll och desinfektion av vattenkretsen inte efterlevts. Om
kontaminerat vatten används i Heater Coolern och brukaren inte genomför erfoderligt underhåll och/eller inte
noggrannt följer instruktionerna för rengöring av utrustningen, kan Heater Cooler systemet bli en källa till
kontamination av hela det kirurgiska området. Detta kan ske, när det bildats en biofilm i utrustningens
vattenkretslopp. Även om vattnet i Heater Cooler systemet inte är tänkt att vara i direkt kontakt med patienten,
kan vattenläckage från systemet, eller aerosol genererad av det kontaminerade vattenkretsloppet under
operationen, medföra att mikroorganismer potentiellt kan komma i direkt kontakt med patienten och
kontaminera hela operationsfältet.
Kontaminering av Heater Cooler enheter med andra vattenburna patogener, som Mycobacterium abscessus
och non-fermenterande gramnegative bakterier, har också setts. Men det er inte fastslaget att några av dessa
infektioner har direkt samband med Heater Cooler system. Sorins undersökningar omkring ett möjligt
samband mellan Heater Cooler enheter och infektioner med Mycobacterium chimaera och andra patogener
pågår stadigvarande.
Vid behov av ytterliggare kommunikation gällande undersökningsresultaten kommer Sorin naturligtvis
tillhandahålla detta.
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
Omedelbara åtgärder av kunderna

Sorin vill påminna kunderna, som anväder Heater Cooler utrustning, om viktigheten att alltid företa
den korrekta underhållet och kontroll av utrustningen , och då särskilt för att säkra att renheten av
vattnet övervakas. Appendix1 inkluderar de nya instruktionerna omkring rengöring och desinfektion
av Sorin Heater Cooler. Gör Er samtidigt av med nuvarande instruktioner och följ de nya, som
inkluderar de uppdaterade rengörings och desinfektion procedurer.
o
Tillse att Ert team är informerat om Mycobakterier och den potentiella risken vid hjärtkirurgiska
ingrepp, exempelvis att Mycobakterier kan spridas i ekosystemet inklusive via klorhaltigt
kranvatten . De är naturligt restistenta motl kemiska desinfektionsmedel och antibiotika, och
under gynnsamma förutsättningar har tendens att bilda biofilm samt kan förekomma i aerosol.

Sjukvårdspersonal som är direkt i vården av patienter, som är hjärtopererade skall vara extra
uppmärksamma på fall av endocarditis och andra kardiovaskulära infektioner av oidentifierad orsak,
och testa specifikt för långsamt växande non-tuberkolösa Mycobakterier, som exempelvis
Mycobacterium chimaera

Bekräfta att denna information förmedlas till Er personal, och att den rekommenderade monitoreringen
blir övervägd omkring Era hjärteoperations salar och områden där omkring. Detta inkluderar
monitorering av vattnet, inte bara de typiska mikroorganismerna, men också för långsamt växande
non-tuberkulösa Mycobakterier, som kräver speciella monitoreringsprocedurer.
Åtgärder av användarna av utrustningen


Kontrollera Er utrustningslista och indentifiera alla Heater Cooler, enligt bifogade lista, Appendix2.
Kontrollera om varje enhet vari underhållen enligt instruktionerna i Bruksanvisningen.Om Ja, skall de
nya instruktionerna noggrannt efterlevas, - finns Appendix1.
Observera: Det rekommenderas att implementera en mikrobiologisk monitorering av vattenkvaliteten
med HPC mätningar, inklusive monitorering för non-tuberkulösa Mycobakterier, månadsvis
(Colibakterier, P.aeruginosa och non-tuberkulösa mycobakterier skall inte vara mätbara per 100 ml).
Vatten i Heater Coolern skall möta den mikrobiologiska kvaliteten i dricksvatten, som finns beskrivet i
nationella dricksvatten standarder.
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429

Om utrustningen varit underhållet enligt Bruksanvisningen, skal I följande instruktioner följas:
Observera: Den hygienansvarige bör inblandas i nedanstående steg.
Steg 1 / Test prov

Tag minst två stycken vattenprover a minst 100 ml från en av avtappningsventilerna baktill på
Heater Coolern innan desinfektionsprocessen: (1) HPC (heterotrophic plate count measurement);
och (2) för non-tuberkulösa Mycobakterie analysen.

Skicka proverna (1 & 2) till ett mikrobiologiskt laboratorium för mätning av HPC I vattnet och till
test av om non-tuberkulösa bakterier kan finnas i vattnet.

Genomför desinfektion av cirkulationsenheten på vattensidan på Heater Coolern, beskrivet i
instruktionerna I Appendix1.

Byt alla tillbehör och utrustning som använd i förbindelse med Heater Coolern, som kan
potentiellt kan varakontaminerade (exempelvis slangar och konnektorer, värmemadrasser) med
nya eller ordentligt rengjorda delar.

I väntan på svar på test från mikrobiologiska laboratoriet, bör Heater Coolern användas utanför
operationssalen, om detta är möjligt gå vidare till Steg 2.
Observera: För teknisk support omkring installation utanför operationssal (max avstånd, routing)
kontakta den lokala representanten.

Om det inte är möjligt att flytta Heater Cooler utrustningen ut från operationssalen,tag enheten ur
drift eller gå vidare till steg 3.
Ste2 2 Mellanliggande process (Om Heater Coolern kan användas utanför operationssalen)

Genomför underhållsinstruktionen för vatten och desinfektion av vattenkretsloppet på enheten,
som beskrivs i de nya instruktionerna I Appendix1.

Inför en mikrobiologisk monitorering av vattenkvaliteten varannan vecka (med HPC mätning),
inklusive monitorering för non-tuberkulösa Mycobakterier. Proverna skall tas före desinfektion.

När resultaten på proverna är klara från laboratoriet, gå till Steg 4
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
Steg 3 / Heater Cooler som används på operationssal

Placera Heater Cooler enheten, så strömningförhållandet på denkirurgiska sidan inte påverkas av
Heater Coolerns fläktar.
o
Håll maximalt avstånd till det kirurgiska fältet.
o
Placera Heater Coolern så att Heater Coolerns ventilationsfläktar vänds från det
kirurgiska fältet.
o
Placera Heater Coolerns ventilationsfläktar nära operationssalens utsugning.

Vatten i tanken skall skiftas varje dag.

För att undgå mikrobiologisk växt och för att undgå uppbyggnad av en biologisk film, tillsättes 3%
Hydrogen Peroxid (Medical Grade) till tankens innehåll (följ instruktionerna, som anger 150 ml till
Heater Cooler 3T og 50 ml til Heater Cooler 1T)

Genomför desinfektion en gång per vecka, som beskrivs i bruksanvisningen, för att avdöda de
vattenburna patogenerna som non-tuberkulösa Mycobakterier.

Genomför en mikrobiologisk mätning av vattenkvaliteten (HPC), inklusive monitorering av nontuberkulösa Mycobakterier. Detta bör göras med två veckors intervall. Proverna skall tas före
desinfektion.

Tag mikrobiologiska luftprover för non-tuberkulösa Mycobakterier på operationssalen, medan
Heater Coolern används. Detta bör göras med två veckors intervall .

När resultaten från laboratoriet kommer, gå till steg 4
Steg 4 / Analysresultat och åtgärder
 I det fall de mikrobiologiska mätningar är innaför de specificerade gränserna(möter mikrobiologisk
dricksvattenkvalite, och att Coliforma bakterier, P.aeruginosa och non-tuberkulösa Mycobakterier
inte detekteras i 100ml), kan Heater Cooler enheten åter användas i operationssalen. Fortsatt
användning och underhåll enligt bruksanvisningen, Appendix 1

Genomför en mikrobiologisk monitorering av vattenkvaliteten, inklusive monitorering för nontuberkulösa Mycobakterier, en gång i månaden.

I det fall fynd av mikrobiologiska mätningar överskridande de specificerade gränsvärdena, skall
den hygieniskt ansvarige kontaktas, som skall ta nödvändiga åtgärder och omgående kontakta Er
service representant för support.

I det fall non-tuberkulösa Mycobakterier blir upptäckt i operationssalen, när Heater Cooler enheten
är i drift, skall enheten tas ur drift och omgående kontakta Er service representant för support.
o
Vid akuta operationer skall den hygieniskt ansvarige kontaktas för att rekommendera
nödvändiga åtgärder i den situationen.
För teknisk support vänligen kontakta Er lokala service representant.
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
Vänligen fyll i och returnera bifogad Confirmation Form (se Appendix3) på fax till +46850122401 eller på
email till anders.edvinsson@sorin.com .
Spridning av detta Säkerhetsmeddelande
Tillse att detta meddelande når samtliga berörda i Er organisation, således att all berörd personal är bekant
med innehållet.I det fall ni har enheter hos tredje part, skall dessa också ta del av detta meddelande och
informera ovanstående person detta.
Vänligen ha detta meddelande aktuellt och var uppmärksam på de åtgärder som genomförs därav i en tid
framöver, detta för att säkra effektiviteten av dessa korrigerande handlingar
Kontaktperson
Vid frågor om detta Säkerhetsmeddelande, vänligen kontakta Christian Peis, Director QA, Sorin Group
Deutschland GmbH på tlf. +49 89 323 01 152, via fax på +49 89 323 01 333 eller via følgende e-mail
SGD.fsca@sorin.com,
Det går också bra att kontakta anders.edvinsson@sorin.com
En kopia av detta Säkerhetsmeddelande har skickta till berörd myndighet, Läkemedelsverket.
Vi vill framföra vårt tack till Ert samarbete omkring detta. Sorin Group vill fortsatt jobba för att leverera
kvalitetsprodukter och service till våra kunder, och beklagerför den olägenhet denna situation kan ha
förorsakat.
Med vänlig hälsning
Anders Edvinsson
Country Leader Nordic
Bifogat:
Appendix 1: Ny Uppdaterad Bruksanvisning
Appendix 2: Lista över berörda enheter
Appendix 3: Customer Response Form
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
Appendix 2
Lista över berörda enheter
SÄKERHETS INFORMATION
Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi
Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group
Reference # 9611109-06/03/15-002-C
Product Code
Product description
Affected Serial Number range
16-02-50
Heater-cooler 1T, 230V
16S00808 - 16S02268
16-02-80
Heater-cooler 3T, 230V
16S10027 - 16S15641
16-02-81
Heater-cooler 3T, 240V
16S10743 - 16S11708
16-02-82
Heater-cooler 3T, 208V
16S10772 - 16S15523
16-02-83
Heater-cooler 3T, 127V
16S11455 - 16S15190
16-02-85
Heater-cooler 3T, 120V
16S10958 - 16S15634
16-02-95
Heater-cooler 3T, 200V
16S12004 - 16S15385
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
Appendix 3 Customer Response Form
SÄKERHETS INFORMATION
Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi
Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group
Reference # 9611109-06/03/15-002-C
Product Code
Product description
Affected Serial Number
Returner venligst denne udfyldte Response Form til:
Sorin Site/ Distributor Name:
Sorin Group Scandinavia AB
Country:
Sweden
Contact Name:
Anders Edvinsson
E-mail:
anders.edvinsson@sorin.com
Fax No.:
+46850122401
Phone Number:
+46850122400
Sektion 1 – vänligen fyll i:
1. Vi HAR läst och förstått bifogade Säkerhetsinformation
□ ja
2. Vi FÖRSTÅR INTE den bifogade Säkerhetsinformationen och vill gärna ha ytterliggare upplysningar
3. Vi HAR tagit bort de gamla bruksanvisningarna
□ nej
□ ja
□ ja
□ nej
□ nej
Kontaktupplysningar:
Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH tlf. +49 89 323 01 152, via fax +49 89 323 01 333 eller via email SGD.fsca@sorin.com
Customer Name:
<<Print Your Company name here>>
Country:
<<Print Your Country here>>
Contact Name:
<< Print Your Contact Name here>>
E-mail:
<<Print Your E-mail address here>>
Fax No.:
<<Print Your Fax No. here>>
Phone Number:
<<Print Your Phone No. here>>
Submitted by
…………………………………………..
Signature
…………………………………………..
Date
…........./……....../……..….
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429
SORIN GROUP
DEUTSCHLAND GMBH
Lindberghstr. 25 ∙ D-80939 München
T.: +49-(0)89-323 01 0
F.: +49-(0)89-323 01 100
www.sorin.com
Geschäftsführer:
Alexander H. J. Neumann
Giulio Cordano
Amtsgericht München
HRB 100852
USt-IdNr. (VAT) DE 129304291
Steuer-Nummer: 143/181/70429