Riktlinjer för medicinska och medicintekniska

Transcription

1 (27)
RIKTLINJER FÖR
MEDICINSKA OCH
MEDICINTEKNISKA GASER
INOM
STOCKHOLMS LÄNS
LANDSTING
STYRANDE DOKUMENT FÖR DEN MEDICINSKA GAS-OCH MEDICINTEKNISKA GAS
HANTERINGSPROCESSEN INOM SLL OCH AV SLL FINANSIERADE VERKSAMHETER
Reviderad: 2015-01-01
Webb: www.vardgivarguiden.se
2 (27)
Förord
Centrala gaskommittén i Stockholms läns landsting fungerar som en samordnande
och rådgivande kommitté för att öka säkerhet och kvalitet vid hanteringen av
medicinska och medicintekniska gaser inom den landstingsfinansierade vården i
länet.
Kommittén bildades 2005 och i uppdraget ingår bl.a. att fastställa
landstingsövergripande riktlinjer för berörda verksamheter i syfte att säkerställa att
myndighetskrav och regelverk följs.
Riktlinjerna för hantering av medicinska och medicintekniska gaser inom
Stockholms läns landsting granskas, uppdateras och revideras årligen.
Dokumentet ska stödja de lokala gaskommittéerna vid framtagandet av lokala
riktlinjer, rutiner och instruktioner.
Versionen för 2015 innehåller ett nytt avsnitt om gasflaskor i hemmet i kapitel 5.
Kirsi L Kennebäck
Ordförande Centrala gaskommittén
3 (27)
Innehåll
1
Inledning och syfte ............................................................................................................. 6
1.1 Medicinska gaser och medicintekniska gaser ............................................................... 6
1.2 Miljöpåverkan från medicinska samt medicintekniska gaser ....................................... 6
2
Organisation ....................................................................................................................... 7
2.1 Central gaskommitté ..................................................................................................... 7
2.2 Lokala gaskommittéer ................................................................................................... 7
3
Ledningssystem.................................................................................................................. 8
4 Ansvarsförhållanden vid hantering och användning av medicinska och
medicintekniska gaser ............................................................................................................... 8
4.1 Ansvarsförhållande allmänt .......................................................................................... 8
4.2 Vårdgivarens ansvar ...................................................................................................... 8
4.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar ...................................................................... 8
4.4 Anläggningsägare ............................................................................................................ 9
4.5 Driftansvarig .................................................................................................................... 9
4.6 Medicintekniskt ansvar ................................................................................................. 9
4.7 Sakkunnigs ansvar ........................................................................................................ 9
4.8 Farmacevtiskt ansvar .................................................................................................... 9
4.9 Hygienansvar ................................................................................................................ 9
5
Gasflaskor ........................................................................................................................ 10
5.1 Lokal för förvaring av gasflaskor ............................................................................... 10
5.2 Gasflaskbuffert ............................................................................................................ 10
5.3 Gasflaskor på vårdavdelning/mottagning ................................................................... 10
5.4 Leverans till vårdgivare och mottagningskontroll (extern leverans) .......................... 10
5.5 Internt utbyte och transport av gasflaskor (intern leverans) ....................................... 11
5.6 Gasleverantör .............................................................................................................. 11
5.7 Gasflaskor i hemmet ................................................................................................... 11
5.8 Förskrivningsprocessen ............................................................................................... 11
4 (27)
5.9 Förskrivarens ansvar ................................................................................................... 11
5.10 Brukarens ansvar ....................................................................................................... 12
5.11 Ambulanser och sjuktransporter ............................................................................... 13
6
Centralgasanläggningar.................................................................................................... 13
6.1 Förutsättningar ............................................................................................................ 13
6.2 Underhålls- och byggprocess ...................................................................................... 13
6.3 Arbetstillåtelse för ingrepp i medicinsk gasanläggning .............................................. 14
6.4 Säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning ...................................................... 14
6.5 Användningstillåtelse för medicinsk gasanläggning .................................................. 14
6.6 Försäkran om överrensstämmelse ............................................................................... 15
7
Egenkontroll och inspektion ............................................................................................ 15
7.1 Årlig anläggningskontroll ........................................................................................... 15
7.2 Årlig kvalitetskontroll och inspektion av gaser .......................................................... 15
8
Lokala rutiner ................................................................................................................... 16
8.1 Akut avstängning av medicinsk gasanläggning .......................................................... 16
8.2 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning ......................................................... 16
8.3 Tryckbortfall i medicinsk gasanläggning .................................................................... 16
8.4 Utsugssystem för anestesigasöverskott ....................................................................... 16
8.5 Ansvar för tillgänglighet ............................................................................................. 17
8.6 Centralgasanläggning .................................................................................................. 17
8.7 Årlig kontroll av ansluten medicinteknisk utrustning ................................................. 17
9
Kompetenskrav ................................................................................................................ 18
9.1 Ansvarsområde entreprenör ........................................................................................ 18
9.2 Ansvarsområde medicinteknisk personal ................................................................... 18
9.3 Ansvarsområde sakkunnig för tillverkning ................................................................. 18
9.4 Ansvarsområde driftteknisk personal ......................................................................... 18
9.5 Ansvarsområde vårdgivarens representation i byggprojektledningen ........................ 18
10 Övrig dokumentation för hantering av medicinska och medicintekniska gaser .............. 19
11 Bilagor.............................................................................................................................. 20
11.1 Bilaga Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté ......................... 20
5 (27)
11.2 Bilaga Förteckning samt kontaktuppgifter över medlemmar i Central
gaskommitté ......................................................................................................................... 21
11.3 Bilaga Färgkodning av gasflaskor ............................................................................ 23
11.4 Bilaga Lagar och föreskrifter .................................................................................... 24
11.5 Bilaga Locum R.3 Riktlinjer Medicinska gaser ........................................................ 24
11.6 Bilaga Termer och begrepp ........................................................................................ 24
6 (27)
1 Inledning och syfte
Komplexiteten kring ansvar för hantering av gaser inom hälso- och sjukvården ökar
vartefter antalet fastighetsförvaltare och vårdgivare inom landstinget ökar. Många
aktörer är involverade både på central samt lokal nivå. Säkerhetsaspekter berör
patienter, personal och andra personer som vistas i aktuella lokaler samt omgivande
miljö. Av denna anledning har den Centrala gaskommittén tagit fram dessa
riktlinjer för hantering av medicinska och medicintekniska gaser. Riktlinjerna ska
ses som ett stöd till beställare av vård, vårdgivare och fastighetsförvaltare.
Beställaren Hälso-och sjukvårdsförvaltningen, HSF har en viktig funktion som
innebär att tydliggöra ansvar i avtalen med vårdgivare samt att följa upp att
vårdgivarna lever upp till ställda krav, lagar och föreskrifter. Vårdgivare som
hanterar medicinska och medicintekniska gaser ska ha en egen lokal gaskommitté
eller ingå i en sådan. I vårdgivarens ledningssystem ska det finnas skriftliga
riktlinjer och rutiner kring gashantering.
Fastighetsförvaltaren ska säkerställa sitt ansvar och ansvarar även för att
leverantörer och underleverantörer vid fastighetsunderhåll har erforderlig kunskap.
1.1 Medicinska gaser och medicintekniska gaser
Gaser som används i vård och behandling distribueras från centrala
gasanläggningar respektive gasflaskor.
En medicinsk gas är klassad som ett läkemedel.
En medicinteknisk gas är inte ett läkemedel men används precis som medicinska
gaser tillsammans med medicintekniska produkter.
Exempel på medicinska gaser är: Medicinsk oxygen, Medicinsk lustgas, Medicinsk
koldioxid, Medicinsk luft, gasblandningar av föregående.
Exempel på medicintekniska gaser är: Nitrogen, Helium, Argon, Koldioxid
För färgmärkning av flaskor se under kapitel 11, bilaga 11.3.
1.2 Miljöpåverkan från medicinska samt medicintekniska gaser
Vissa gaser har negativa miljöegenskaper. SLL arbetar aktivt med att minska
utsläppen av dessa. I SLL:s miljöpolitiska program för perioden 2012-2016 ingår
målet att minska utsläppen av klimatpåverkande medicinska gaser.
7 (27)
2 Organisation
2.1
Central gaskommitté
Uppdrag och uppgifter
Centrala gaskommittén arbetar på uppdrag av hälso- och sjukvårdsdirektören.
Central gaskommitté är ett samordnande och rådgivande organ som ska bistå och
stödja de lokala gaskommittéerna i frågor och ärenden som rör hantering av
medicinska och medicintekniska gaser utifrån patientsäkerhets-, arbetsmiljö- och
miljöperspektiven. I uppdraget ingår att fastställa övergripande riktlinjer för
hantering av medicinska och medicintekniska gaser i den landstingsfinansierade
hälso- och sjukvården inom SLL.
Central gaskommitté har i uppgift att:
- utfärda och fastställa riktlinjer för hantering av medicinska och medicintekniska
gaser och uppdatera dessa årligen
- verka för att verksamheterna följer gällande lagar och föreskrifter
- följa och stödja arbetet med gashantering vid de lokala gaskommittéerna gällande
patientsäkerhets-, arbetsmiljö- och miljöperspektiven
Kommittén ska ha minst två protokollförda möten/kalenderår.
Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté, se bilaga 11.1
Förteckning samt kontaktuppgifter över medlemmar i Central gaskommitté, se
bilaga 11.2
2.2 Lokala gaskommittéer
Vårdgivare som hanterar medicinska och medicintekniska gaser ska ha en egen
eller vara ansluten till en lokal gaskommitté. Vårdgivare som har verksamhet i
samma sjukhus/fastighet ska ingå i en gemensam lokal gaskommitté. De lokala
gaskommittéerna ska vara representerade i landstingets centrala gaskommitté.
Det är vårdgivarens ansvar att utse ledamöter samt följa upp arbetet i kommittén.
I vårdgivarens ledningssystem ska styrande dokument gällande medicinsk gas och
medicinteknisk gashantering finnas.
Lokala gaskommittéer ska biträda vårdgivaren genom att tydliggöra
befattningshavares olika ansvar gällande medicinska gasanläggningar och
hantering av medicintekniska samt medicinska gaser, se gällande utgåva
av SIS HB 370.
8 (27)
I denna anges bland annat vilka kompetenser som bör ingå i en lokaln
gaskommitté. Gaskommittén bör också adjungera annan lämplig kompetens eller
företrädare vid behov.
Kommittén ska ha minst två protokollförda möten/kalenderår.
3 Ledningssystem
Vårdgivare ska enligt SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt
kvalitetsarbete ha ett ledningssystem för att systematiskt och fortlöpande utveckla
och säkra verksamhetens kvalitet gällande medicinska och medicintekniska gaser.
4 Ansvarsförhållanden vid hantering och
användning av medicinska och medicintekniska
gaser
4.1 Ansvarsförhållande allmänt
Den medicinska gashanteringen berör många verksamhetsområden och
yrkeskategorier. Det är därför viktigt att alla som ansvarar för eller utför
arbetsuppgifter med medicinska och medicintekniska gaser känner till sitt ansvar
och har rätt kompetens. Förtydligande av ansvar inom respektive verksamhet ska
anges i respektive vårdgivares ledningssystem.
4.2 Vårdgivarens ansvar
Vårdgivaren har det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvårdens kvalité.
Föreskrifter som särskilt beskriver vårdgivarens övergripande ansvar se under
kapitel 11 bilaga 11.4
4.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar
Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna
innan de används till patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna
instruktionerna. De ska även ha kunskap och adekvat utbildning inom respektive
ansvarsområde om produkternas funktion, hantering, risker vid användning samt
vilka åtgärder som behöver vidtas vid avvikelser från normaldrift som kan leda till
tillbud eller negativ händelse i verksamheten.
9 (27)
4.4 Anläggningsägare
Fysisk eller juridisk person, vanligtvis vårdgivaren själv eller landstingsanknutet
bolag eller privat bolag som genom avtal med vårdgivaren är utsedd/utsett att äga
anläggning för medicinska gaser.
Anläggningsägaren har att tillhandahålla rutiner för förvaltning utav den
medicinska gasanläggningen och påvisande att den är säker och uppfyller lagkrav.
4.5 Driftansvarig
Driftansvarig ansvarar för organisation för underhåll och drift av bl.a. den
medicintekniska gasanläggningen. Se gällande utgåva av SIS HB 370
4.6 Medicintekniskt ansvar
Den medicintekniskt ansvarige/motsvarande har till uppgift att biträda vårdgivare
och verksamhetschef med erforderlig medicinteknisk kompetens. Se gällande
utgåva av SIS HB 370.
4.7 Sakkunnigs ansvar
Tillverkning och annan teknisk hantering av medicinska och medicintekniska gaser
på sjukvårdsinrättning än administrering till patienter ska ske av sakkunnig.
Sakkunnig ska även delta vid säkerhetsbesiktningar samt tillse att driftskontroll på
gasanläggning utförs. Se gällande utgåva av SIS HB 370.
4.8 Farmacevtiskt ansvar
Den läkemedelsansvarige ansvarar för att tillverkning och hantering av medicinska gaser
sker så att kvalitén på de medicinska gaserna uppfyller de gällande kraven i farmakopén
eller Svensk Läkemedelsstandard. Denne ska även se till att det finns farmaceutisk
kompetens närvarande vid besiktningar och i gaskommittén. Personen ansvarar för tillsyn
över rutiner för tillverkning, inköp, kontroll och förvaring av de medicinska gaserna samt
kontrollera rutinerna för utlämning, distribution och övrig hantering så att förväxling av
gaser inte kan ske. Se SLS (Svensk läkemedelsstandard) 2013:2 samt gällande utgåva av
SIS HB 370.
4.9 Hygienansvar
Den som har hand om de sjukhushygieniska frågorna bör också bevaka de mikrobiologiska
kvalitetsförhållandena som rör den medicinska gashanteringen.
10 (27)
5 Gasflaskor
5.1 Lokal för förvaring av gasflaskor
Förråd för gasflaskor behövs antingen som ett driftsförråd vid normal drift hos vårdgivaren
eller som reservförråd om den normala gasleveransen/distributionen skulle störas.
I båda fallen ska förrådet vara utformat som ett gascentralrum. Detta lagringsutrymme kan
vara samma lokal som tömningscentralen står i. Lokalen ska vara normalt rumstempererad,
välventilerad, med slätt golv utan brunn eller annan risk för gasansamling och även i övrigt
tillgodose gasleverantörens lokalkrav. Tomma och fulla gasflaskor ska förvaras åtskilda.
Rumstemperatur ska mätas och dokumenteras.
5.2 Gasflaskbuffert
En viktig tillgänglighetsfaktor är den övergripande försörjningen av lösa
gasflaskor. Verksamhetschefen bör hålla reda på de förbrukningstal som råder
inom verksamheten.
- Hur många gasflaskor behövs vid normal drift?
- Hur många gasflaskor behövs som en eventuell reserv vid en störning?
Det är viktigt att komma ihåg att förbrukningstalen även vid normal drift kan vara
mycket skiftande. Därför måste en rimlig buffert kunna erbjudas.
Lokal gaskommitté kan bistå i bedömning och sammanställning av buffertförrådets
storlek.
5.3 Gasflaskor på vårdavdelning/mottagning
Portabla gasflaskor för transporter och reservgasflaskor för gasbortfall får placeras i lokaler
där inga brännbara material förvaras. Lokalen ska vara väl ventilerad med både till- och
frånluft. Tomma och fulla gasflaskor ska förvaras åtskilda.
Rummet ska vara utmärkt med varningsskylt med text gasflaskor. Stabila fästanordningar
för gasflaskor ska finnas samt transportanordningar för gasflaskorna.
Gasflaskor för att försörja gruppregulatorer eller tryckövervakare kan placeras
under eller strax intill dessa utrustningar på gasflaskkärror. Helst ska flaskorna
dock stå i samma skåp som tryckövervakaren/vakten.
5.4 Leverans till vårdgivare och mottagningskontroll (extern
leverans)
En noggrann mottagningskontroll av flaskor med medicinsk gas har stor betydelse
för säkerheten. Observera att medicinsk gas är läkemedel. All leverans av
gasflaskor ska registreras i gasleverantörens identifieringssystem för gasflaskor.
Nedanstående rutiner ska följas:
11 (27)
Kontrollera att antalet utlämnade och mottagna flaskor överensstämmer
gällande storlek.
Kontrollera sort och kvalitet.
Kontrollera flaskans utseende med avseende på skador.
Kontrollera produktetikett.
Kontrollera etikett som anger använd före datum.
Om en gasflaska inte uppfyller kraven i ankomstkontrollen, ska den omedelbart
reklameras både skriftligen och fysiskt till gasleverantören.
5.5 Internt utbyte och transport av gasflaskor (intern leverans)
Vid leverans av gasflaska ska mottagaren kontrollera och med signatur verifiera att
rätt sorts gas och rätt flaskstorlek har levererats. Säkerhet ska beaktas vid tranporter
med hänsyn till patienter, personal och andra som vistas i lokalerna.
5.6 Gasleverantör
All medicinsk gas i såväl flytande form som i lösa flaskor ska levereras av
Läkemedelsverket godkänd leverantör.
5.7 Gasflaskor i hemmet
Förskrivning av medicinteknisk utrustning, med eller utan ansluten medicinsk gas,
ska följa anvisningarna i SOSFS 2008:1.
När en patient skrivs ut från slutenvården och är i behov av fortsatt gasbehandling är det
nödvändigt att i god tid före utskrivningen fastställa vilken enhet som ansvarar för
ordination och det praktiska förfarandet vid behandling med oxygen, oavsett om patienten
bor i ordinärt eller särskilt boende.
Den som ansvarar för en patient som ska förvara oxygen utanför en vårdinrättning ska
kontakta kommunens räddningstjänst för att få veta vad som gäller lokalt och få information
om brandskydd.
5.8 Förskrivningsprocessen
Aktuella regler och riktlinjer för förskrivning av hjälpmedel, finns att läsa i
Hjälpmedelsguiden, Stockholms Läns Landstings förskrivningsstöd för hjälpmedel.
www.hjalpmedelsguiden.sll.se
5.9 Förskrivarens ansvar
Ansvaret och uppgifterna fördelas mellan olika parter. Landstinget ansvarar för att
tillhandahålla hjälpmedel till personer som är bosatta i eget boende inom länet. Inom
12 (27)
kommunens särskilda boenden har kommunen och landstinget ett delat ansvar enligt
en särskild överenskommelse.
Om en förskrivare själv inte kan svara för processens samtliga faser, exempelvis om brukaren
flyttas från sluten till öppen vård, ska ansvaret överrapporteras till den som då tar över
vårdansvaret.
Ett förskrivet hjälpmedel är ett lånat hjälpmedel och ägs formellt av landstinget eller
leverantör som landstinget anlitar
För att förtydliga brukarens ansvar finns dokumenterade lånevillkor, som ska lämnas ut till
och bör skrivas under av brukaren vid förskrivning av hjälpmedel med
registreringsnummer/serienummer.
Förskrivningsprocessen består av följanden faser:
Bedöma behov av insatser
Prova ut, anpassa och välja lämplig specifik produkt
Eventuellt initiera specialanpassning
Instruera, träna och informera
Följa upp och utvärdera funktion och nytta
Det ligger på förskrivarens ansvar att dokumentera i brukarens journal huruvida brukaren fått
information och skrivit under lånevillkoret.
5.10 Brukarens ansvar
Ett förskrivet hjälpmedel är ett lånat hjälpmedel och ägs formellt av landstinget eller
leverantör som landstinget anlitar, vilket i princip innebär att hjälpmedlet ska lämnas tillbaka
när det inte längre behövs. För att förtydliga brukarens ansvar finns dokumenterade
lånevillkor, som ska lämnas ut till och bör skrivas under av brukaren vid förskrivning av
hjälpmedel med registreringsnummer.
Brukaren ansvarar själv för hanteringen av det förskrivna hjälpmedlet, samt är skyldig att
vårda sitt hjälpmedel väl samt följa medföljande instruktioner och anvisningar
Observera att det inte behöver vara brukaren själv som ansvarar för och hanterar hjälpmedlet
– det kan även vara en närstående, personlig assistent eller annan som ska använda
hjälpmedlet för brukarens skull.
13 (27)
5.11 Ambulanser och sjuktransporter
Samma krav gäller som för övrig vårdverksamhet.
6 Centralgasanläggningar
En medicinsk centralgasanläggning är ett komplett system som omfattar
gasförsörjningskälla, armatur, rörsystem och gasuttag på de ställen där medicinska
gaser eller överskottssystem används. De medicinska gaserna i systemen är
läkemedel och utgör en viktig del av sjukhusens läkemedelshantering.
I den tekniska infrastrukturen på sjukhus och vårdinrättningar ingår ofta
centralgasanläggningar med syfte att tillförlitligt tillhandahålla medicinska gaser
där och när så krävs. Varje teknikdisciplin inom sjukvården omfattas av lagar och
regelverk, arbete med medicinska gaser fordrar dock särskild aktsamhet då
systemet ofta betjänar livsuppehållande behandlingar.
En medicinsk centralgasanläggning är en medicinteknisk produkt (LVFS 2003:11).
Antingen låter vårdgivaren tillverka i egen regi som en egentillverkad
medicinteknisk produkt (SOSFS 2008:1) varvid gällande utgåva av SIS HB 370
kan tillämpas, eller så beställs en färdig CE-märkt medicinsk gasanläggning från en
tillverkare. Vårdgivarens ledningssystem ska beskriva hur system förvaltas,
kontrolleras, underhålls och utvecklas.
6.1 Förutsättningar
Den lokala gaskommittén kan på uppdrag utreda behoven, föreslå adekvat
bemanning och resurser samt kommunicera information i samband med arbeten på
centralgasanläggningar.
Vid all upphandling av vara och tjänst är det viktigt att från början fastslå de villkor
som ska gälla. Kontroller och besiktningar ger underlag för ekonomiska och
juridiska beslut mellan beställare och leverantör om hur levererad dokumentation
och färdigställd anläggningen såväl till omfattning och funktion, uppfyller de
överrenskomna villkoren.
6.2 Underhålls- och byggprocess
Då en ny gasanläggning projekteras eller då mer omfattande förändringar på
befintliga anläggningar görs, ska av vårdgivaren utsedda befattningshavare delta i
byggprocessen. Fastighetsförvaltaren svarar för att rätt lokal kompetens
(driftteknisk chef/driftansvarig, medicinteknisk chef och sakkunnig för
tillverkning) kallas till projekteringsmöten. En gasanläggning som projekteras i
14 (27)
egen regi betraktas som egentillverkad medicinteknisk produkt enligt SOSFS
2008:1. Vid byggprocesser inom SLL är Locum AB i egenskap av landstingets
fastighetsförvaltare i många fall även byggherre.
6.3 Arbetstillåtelse för ingrepp i medicinsk gasanläggning
Vid ingrepp i medicinsk gasanläggning ska fastställda rutiner ovillkorligen följas,
se bilaga Locum Riktlinjer för medicinska gaser R3. Finns särskilda lokalt
fastställda och dokumenterade rutiner ska dessa följas. Driftteknisk
chef/driftansvarig ska med berörda användare av medicinska gaser överenskomma
om avstängning och hur behovet av medicinska gaser ska tillgodoses under
avstängningen, se gällande utgåva av SIS HB 370.
Kopia på arbetstillåtelse ska innan arbetet påbörjas tillsändas lokal gaskommitté
och chefläkare vid berörd anläggning för godkännande. Därvid ska säkerställas att
samtliga berörda verksamheter informeras och lämpliga åtgärder vidtas.
6.4 Säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning
Intyg på utförd tryckprovning och täthetskontroll ska ingå som bilaga i protokollet
för säkerhetsbesiktningen, se gällande utgåva av SIS HB 370 och bilaga Locum
Riktlinjer för medicinska gaser R3. Beställaren/anläggningsägaren svarar för att
säkerhetsbesiktningen genomförs och kallar berörda parter enligt gällande utgåva
av SIS HB 370.
Vilka personer som måste närvara vid besiktning ska beslutas i den lokala
gaskommittén och beskrivas i ledningssystem. Man ska även ange vem som
ansvarar för att åtgärda brister/anmärkningar efter säkerhetsbesiktningen, se
gällande utgåva av SIS HB 370 samt bilaga Locum Riktlinjer för medicinska gaser
R3.
6.5 Användningstillåtelse för medicinsk gasanläggning
Tre situationer motiverar utfärdande av användningstillåtelse.
– Ny gasanläggning
– Gasanläggning som har byggts om eller på något sätt kompletterats
– Gasanläggning som helt eller delvis har varit avstängd
När en säkerhetsbesiktning visat att användningstillåtelse kan utfärdas, ska
driftteknisk chef/driftansvarig skriftligen meddela berörda vårdgivare om tillåtelse
och sända kopior till sakkunnig för tillverkning och andra berörda enligt
överenskommelse, se gällande utgåva av SIS HB 370 och bilaga Locum Riktlinjer
för medicinska gaser R3.
15 (27)
6.6 Försäkran om överrensstämmelse
Anläggningsägaren måste tillhandahålla dokumentation som visar att den
medicinska gasanläggningen är säker och uppfyller lagkraven. Samtliga vårdgivare
i den lokala gaskommittén som är berörda av genomfört arbete ska skriva under
”Försäkran om överrensstämmelse” (hanteras i hyresavtal, motsvarande).
Däri framgår det vilken gasanläggning som avses och vilka rutiner som styr hur
gasanläggningen får modifieras.
7 Egenkontroll och inspektion
7.1 Årlig anläggningskontroll
Anläggningsägare (t.ex. landstingets anläggningsägare Locum AB) ansvarar för att
årlig driftkontroll genomförs. Detta arbete ska utföras av certifierad besiktningsman
enligt gällande utgåva av SIS HB 370. Protokollkrav föreligger. Originalet förvaras
hos anläggningsägaren och kopia tillsänds lokal gaskommitté.
7.2 Årlig kvalitetskontroll och inspektion av gaser
Det ankommer på vårdgivaren att tillse att dessa kontroller och inspektioner utföres,
enligt SLS (svensk läkemedelsstandard).
Årlig kvalitetskontroll och inspektion av medicinska gaser är reglerad och föreslås i
gällande utgåva av SIS HB 370 och i svensk läkemedelsstandard. Kontrollen
omfattar tillsyn över rutinerna för tillverkning, inköp, kontroll, förvaring, utlämning,
distribution och övrig hantering med avsikten att undvika förväxlingar och att de
medicinska gaserna är i fullgott skick vid användning.
Provtagning och analys av andningsluft utförs genom anläggningsägarens försorg.
Analyscertifikat förvaras efter godkännande av ansvarig farmaceut. Kopia tillsändes
anläggningsägaren samt sakkunnig.
Protokoll ska upprättas och delges:
Vårdgivaren
Driftteknisk chef/driftansvarig
Medicinteknisk chef
Farmaceutiskt ansvarig
Medicinskt ansvarig
Sakkunnig för tillverkning
Hygienansvarig läkare
16 (27)
8 Lokala rutiner
Nedan följer ett antal specifika ansvarsområden som är i behov av lokala riktlinjer.
8.1 Akut avstängning av medicinsk gasanläggning
Det kan uppstå situationer då det av säkerhetsskäl är nödvändigt att omedelbart
kunna stänga av gasförsörjningen helt eller delvis. Innebär avstängningen att
tillgången på medicinska gaser inom den medicinska verksamheten äventyras, måste
en rutin finnas som snabbt medför att gasanvändarna och berörda erhåller
information om det inträffade.
Kontakt med berörda gasanvändare ska ske genom den avstängandes försorg, denne
ska ha erhållit lokal behörighet till detta.
När användarna/avdelningsansvarig fått information ska den drifttekniske chefen
underrättas och få rapport om vad som förorsakat avstängningen av gasen.
Försörjning av gaser på annat sätt till gasanvändarna ska ges i erforderlig omfattning
dels baserad på akuta krav, dels på förväntad avstängningstid.
Efter akut avstängning ska rutiner för arbetstillåtelse och användningstillåtelse följas
i vanlig ordning, se gällande utgåva av SIS HB 370.
Objektspecifika rutiner utarbetas av lokal gaskommitté.
8.2 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning
Det ska finnas fastställda och dokumenterade rutiner som beskriver förekommande
system för reservgasförsörjning. Detta gäller för samtliga reservgassystem, såväl
centrala gasförsörjningskällor som lokalt placerade reservsystem, se gällande utgåva
av SIS HB 370.
Det ska framgå hur de fungerar vid gasbortfallslarm och hur de kopplas in och
används i händelse av driftstörning eller gasbortfall i distributionssystemet.
Personalen ska regelbundet utbildas i handhavande och vara väl informerade om signaler från
larm och hur övervakningsutrustningar fungerar.
8.3 Tryckbortfall i medicinsk gasanläggning
Driftteknisk chef/driftansvarig ansvarar för att upprätthålla reservkapaciteten,
adekvata inställelsetider samt följsamhet av fastställda rutiner.
Objektspecifika rutiner utarbetas av lokal gaskommitté.
8.4 Utsugssystem för anestesigasöverskott
Dessa ska kontrolleras enligt AFS 2001:7 Anestesigaser
Utsugssystem för anestesigasöverskott (gasutsug), se gällande utgåva av SIS HB
370.
17 (27)
Evakuering av överskottsgaser med utsugsfläktar (punktutsug eller närutsug), ska
också beskrivas i det lokala gasdokumentet med avseende på: nyinstallation, service,
underhåll, kontroll, m.m.
Vårdgivaren har ansvar för genomförandet. Medicinteknisk kompetens kan bistå i
arbetet.
8.5 Ansvar för tillgänglighet
Vårdgivare måste fastställa behov av kapacitet för gaskällorna samt lägsta tillåtna
tillgängliga gasvolym vid normala betingelser. Lokal gaskommitté kan bistå med
underlag. Rutiner för leveranser måste vara tydliga och kontinuitetsaspekter i
samtliga led beaktas.
8.6 Centralgasanläggning
Anläggningsägaren och driftansvarig ansvarar för:
Andningsoxygen
Tömningscentral för oxygenflaskor inkl distributionsnät fram till och med det
fasta gasuttaget.
Tank för flytande andningsoxygen
Ansvaret för utrustning regleras i enlighet med upprättat avtal med
gasleverantören.
Andningsluft och Instrumentluft
Kompressorer, fasta luftbehållare, lufttorkar och övrig teknisk utrustning
ingående i kompressorcentralen inkl distributionsnät till och med det fasta
gasuttaget.
Lustgas
Tömningscentral för lustgasflaskor inkl. distributionsnät fram till och med det
fasta gasuttaget.
Andningsluftsanalys ska utföras av certifierat laboratorium minst 1 gång/år. Prov
tas på minst 2 olika ställen inom anläggningen. Analyscertifikat granskas av den
farmaceutiskt ansvarige.
8.7 Årlig kontroll av ansluten medicinteknisk utrustning
Regleras och föreskrivs i olika författningar, bl.a. i SOSFS 2008:1 Användning av
medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, AFS 2001:7 Anestesigaser och
gällande utgåva av SIS HB 370.
Vårdgivaren har ansvar för genomförandet. Medicinteknisk kompetens kan bistå i
arbetet.
Anslut endast utrustningar som följer svensk standard SS 87 524 30 Kopplingar för
medicinska gaser vad gäller nipplar, snabbkopplingar, slangar.
18 (27)
Handhavande, utbildning och underhåll ska följa reglerna i SOSFS 2008:1
Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
9 Kompetenskrav
9.1 Ansvarsområde entreprenör
Regleras i Locums Riktlinjer Medicinska gaser R3. Entreprenören ska kunna styrka
sin kompetens för uppdraget.
9.2 Ansvarsområde medicinteknisk personal
Ingrepp i medicintekniska produkter som är anslutna till centralgasanläggning eller
anslutna till gasflaskor får endast utföras av kompetent medicinteknisk personal. Den
medicintekniske chefen ansvarar för att den medicintekniska personalen har rätt
kompetens.
Den medicintekniske chefen ska bistå vårdgivaren och verksamhetschefer med erforderlig medicinteknisk kompetens. Med sin medicintekniska kunskap medverka i
anskaffning, nybyggnation och om och tillbyggnad av centralgasanläggningen. Även
nyttja dennes kunskaper vid riskanalyser, avvikelsehantering m.m.
9.3
Ansvarsområde sakkunnig för tillverkning
Ska ha genomgått utbildning för Teknologisk Institut certifikat steg 1 eller likvärdig
utbildning.
9.4
Ansvarsområde driftteknisk personal
Ingrepp i centralgasanläggning får endast utföras under överinseende av drifttekniskt
ansvarig med gasutbildning Teknologisk Institut certifikat minst steg 1 eller
likvärdig utbildning.
Driftteknisk chef/driftansvarig ansvarar för att beredskapshavande personal har den
kompetens som krävs för att fatta beslut i akuta situationer, samt att övrig teknisk
personal har god kännedom om centralgasanläggningen. Teknisk personal som utför
arbeten på centralgasanläggningen bör ha genomgått utbildning för Teknologisk
Institut certifikat steg 1 eller likvärdig utbildning.
9.5 Ansvarsområde vårdgivarens representation i
byggprojektledningen
Det ankommer på vårdgivaren och anläggningsägaren att tillse att rätt kompetens
representeras i byggprojektledningen.
19 (27)
10 Övrig dokumentation för hantering av
medicinska och medicintekniska gaser
Se Referenser i SIS Handbok 370 utgåva 3.
Informationen kan bl.a. sökas via internetadresser:
www.ivo.se Inspektionen för vård och omsorg
www.lakemedelsverket.se Svensk läkemedelsstandard, SLS och Läkemedelsverkets
föreskrifter LVFS
www.sos.se Socialstyrelsens föreskrifter, SOSFS
www.sis.se Standardiseringar i Sverige
www.av.se Arbetsmiljöverket, Arbetarskyddsstyrelsens författningar, AFS
www.sll.se Stockholms läns landsting
www.vardgivarguiden.se Vårdgivarguiden
www.locum.se Locums Riktlinjer, Riktlinje Medicinska gaser
www.hjalpmedelsguiden.sll.se
www.riksdagen.se/sv/Dokument-Lagar/Lagar/
Alla lagar finns att läsa i Svensk författningssamling, SFS via riksdagens hemsida
20 (27)
11 Bilagor
11.1 Bilaga Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté
Representant
Hälso-och sjukvårdsförvaltningen
(HSF)
Ordförande i lokala gaskommittéer inom
landstingsfinansierad vård
Medicinsk kompetens (representant från
specialitetsområdet anestesi)
Läkemedelssakkunnig
Medicinteknisk kompetens
Landstingets anläggningsägare (Locum)
Kanslifunktion och sekreterare
Adjungerade exempelvis:
Central miljöavdelning
SLL Upphandling
EKMB, enheten för katastrofmedicinsk beredskap
Ansvarsområde
Ordförande
Rapportera till landstingsledning
Kontaktperson till Chefläkare, SMR, Specialitetsråd
Bevaka patientsäkerhetsfrågor inom kommitténs
arbetsområde
Representera verksamheten
Bevaka medicinska frågor inom kommitténs
arbetsområde
Bevaka farmaceutiska frågor inom kommitténs
arbetsområde
Bevaka medicintekniska frågor inom kommitténs
arbetsområde
Bevaka teknisk drift och service av
centralgasanläggning
Föra protokoll från möten
Administrera och distribuera kommittéanknuten
dokumentation
Representera sakkunskap och verksamhetsområde
21 (27)
11.2 Bilaga Förteckning samt kontaktuppgifter över medlemmar i
Central gaskommitté
Hälso-och
sjukvårdsförvaltningen
Karolinska
Universitetssjukhuset
Aleris
Ambulanssjukvården
Capio St. Görans sjukhus
Ordförande
Kirsi Laitinen
Kennebäck
Sekreterare
Ann Wadner Englund
08-123 137 87
070-002 18 70
kirsi.laitinen-kenneback@sll.se
08-585 807 78
070-484 81 77
Ann.wadner-englund@karolinska.se
Måns Ulfsparre
08-587 013 84
070-484 07 92
08-123 555 15
0736-822 833
08-714 62 25
070-484 35 24
08-123 163 71
073-699 62 34
08-123 133 12
073-973 26 10
Mans.Ulfsparre@capiostgoran.se
Jan Forslid
08-123 132 19
070-450 77 46
jan.forslid@sll.se
Lars Carlsson
070-167 13 33
Lars.carlsson@karolinska.se
Danderyds sjukhus
Erik Hägerdal
erik.hagerdal@ds.se
Ersta Diakoni
Margareta Danelius
Folktandvården
Carina Wennberg
Hälso-och
Medicinsk Stab,
Läkemedelsenheten
Hälso-och
Medicinsk Stab
Karolinska
Universitetssjukhuset
Landstingsstyrelsens
förvaltning
SLL Juridik och
upphandling
Ulla-Britt Thorslund
Marianne Benning
08-690 57 56
070-089 19 65
marianne.benning@sll.se
Landstingsstyrelsens
förvaltning
Miljöavdelningen
Locum AB
Praktikertjänst
Johanna Borgendahl
08-123 144 46
Johanna.borgendahl@sll.se
Henrik De Hauke
08-123 170 26
Henrik.dehauke@locum.se
Representant från
Sune Forsberg
margareta.danelius@erstadiakoni.se
Carina.wennberg@ftv.sll.se
ulla-britt.thorslund@sll.se
sune.forsberg@tiohundra.se
22 (27)
specialistrådet
S: T Eriks Ögonsjukhus AB
Mats Jonsson
SLSO-patientsäkerhet
Britta Björkhag
Johansson
Sophiahemmet
Åsa Larsson
08-672 31 01
070-484 66 08
08- 123 400 30
mats.jonsson@sankterik.se
Asa.larsson@sophiahemmet.se
britta.h.bjorkhagjohansson@sll.se
Södersjukhuset, Apotekare
Margareta Denkert
Södertälje Sjukhus
CaritaJagersten
08-406 20 00
070-353 21 16
08-587 013 84
070-484 07 92
08-617 12 73
073-917 74 15
08-616 16 30
070-001 75 16
08-616 14 07
070-168 47 34
08-550 240 17
Tiohundra AB/Norrtälje
Sjukhus
Visby Lasarett
Sune Forsberg
0176-32 60 00
sune.forsberg@tiohundra.se
Leif Siltberg
0498-26 84 94
Leif.siltberg@gotland.se
Stiftelsen Stockholms
Sjukhem
Södersjukhuset AB
(Måns
Ulfsparre)
Lars Kärvestedt
Per Löfqvist
Mans.Ulfsparre@capiostgoran.se
lars.karvestedt@stockholmssjukhem.se
per.lofqvist@sodersjukhuset.se
Margareta.denkert@sodersjukhuset.se
carita.jagersten@sodertaljesjukhus.se
23 (27)
11.3 Bilaga Färgkodning av gasflaskor
Varje gas har en bestämd färg målad på ”flaskbröstet” för att det aldrig ska råda någon tvekan om vilken
gas som finns i flaskan. Dessutom har varje gas en individuell gänga på ventilerna, vilket innebär att man
aldrig kan ansluta en flaska med annan gas än den avsedda.
Namn
Färgkod
Flaskfärg
Vit
Blå
Vit/svart
Grå
Grå/vit
Vit/blå
Vit
Vit
Vit
Vit
Vit
Vit
Svart
Brun
Grön
Silver eller svart
Silver
Silver
Medicinska gaser
Medicinsk oxygen, O2
Medicinsk lustgas, N2O
Medicinsk luft, N2 + O2
Medicinsk koldioxid, CO2
Karbogen, O2 + CO2
MEDIMIX®‚ N2O + O2
Övriga sjukhusgaser
Nitrogen, N2
Helium, He
Argon, Ar
24 (27)
11.4 Bilaga Lagar och föreskrifter
-
Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2011:9 om ledningssystem för systematiskt
kvalitetsarbete.
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2008:1 om användning
och egentillverkning av medicintekniska produkter.
Läkemedelsverkets krav i svensk Läkemedelsstandard 2014:2 samt föreskriften
LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter.
Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 1997:07
Gaser, se gällande utgåva av SIS HB 370.
Patientsäkerhetslagen 2010:659
Hälso- och sjukvårdslagen 1982:763
Lagen om medicintekniska produkter, 1993-584
11.5 Bilaga Locum R.3 Riktlinjer Medicinska gaser
www.locum.se
11.6 Bilaga Termer och begrepp
Definitioner och förklaringar till uttryck som används vid hantering av medicinska och
medicintekniska gaser.
Ansluten medicinteknisk utrustning
Utrustning för övervakning, inhalation, oxygenterapi, anestesi, inklusive mobila enheter som
ansluts till gasanläggningen.
Armatur
Systemkomponenter t.ex. avstängningsventiler, tryckregulatorer, manometrar som ingår i
centralgasanläggningen.
CE-märkning
CE-märkningen innebär en försäkran från tillverkaren eller den som marknadsför produkten
om att produkten uppfyller alla tillämpliga gemenskapsbestämmelser och att man har
genomfört lämpliga åtgärder för att bedöma att överensstämmelse föreligger.
Det är obligatoriskt att CE-märka medicintekniska produkter som ska marknadsföras och tas i
bruk såvida inget annat föreskrivs i andra särskilda direktiv.
En produkt kan omfattas av flera direktiv och CE-märkningen visar att produkten
uppfyller bestämmelserna i samtliga gällande direktiv
Det går inte att CE-märka en produkt som inte omfattas av något direktiv som inte föreskriver
CE-märkning.
Produkter som är CE-märkta får marknadsföras i hela Europa.
25 (27)
För medicintekniska produkter ska tillverkaren, eller den som utsetts till att marknadsföra en
medicinteknisk produkt anmäla verksamheten till Läkemedelsverket för registrering.
Läkemedelsverket lämnar därefter ett skriftligt besked på att produkten får marknadsföras
Drifttryck
Det tryck som rörsystemet avses hålla vid gasuttagen då systemflöde tas ut.
Drifttrycksregulator (stabilisator)
Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, dubblerade tryckregulatorer för
drifttryck, säkerhetsventiler och kontaktmanometer/tryckgivare.
Gascentralrum
Rum i vilket gasflaskor innehållande medicinsk gas ansluts till distributionssystem via
tömningscentral.
Gasflaskor
Gasflaskor för medicinska gaser är läkemedelsförpackningar och hanteras därigenom
inom det regelverk som gäller för läkemedel. Gasflaskor för medicintekniska gaser är
en del av den medicintekniska produkten. I denna text är gasflaskor behållare för
medicinska eller medicintekniska gaser.
Gasledningar (rör/slangar)
För medicinska gaser är medicintekniska produkter.
Gasreserv
Den disponibla gasvolymen (lagrade gasen) uttryckt i m³ fri gas vid atmosfärtryck.
Gasuttag
Självstängande, gasspecifika uttagsventiler för anslutning av gasförbrukande utrustning.
Gruppregulator (tryckvakt)
Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, styrtrycksregulator, kontaktgivare samt
inkopplingsmöjlighet för reservgas.
Hälso- och sjukvårdspersonal
Person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård
26 (27)
Högsta distributionstryck
Tryck nedströms gasuttag då ingen gas tas ut.
Kompressorrum
Rum i vilket kompressorer och övrig utrustning för tillverkning av medicinsk luft och
instrumentluft är placerade.
Lägsta distributionstryck
Tryck nedströms gasuttag vid uttag i maximalt gasuttag. Max tillåtet tryckfall 0.3 bar under
drifttrycket.
Medicinsk centralgas anläggning
En medicinsk centralgasanläggning är enligt EU:s regelverk en medicinteknisk produkt och
utgörs av ett komplett system på sjukhus eller vårdinrättning,
som omfattar gasförsörjningskälla, armatur, rörsystem och gasuttag på de ställen där
medicinska gaser eller överskottssystem används.
Definitionen innebär att såväl permanent ansluten och även permanent monterad utrustning,
t.ex. frånkopplingsbar uttagscentral samt evakueringsanläggning för anestesiöverskottsgas
ingår i centralgasanläggningen. De medicinska gaserna i systemen är läkemedel.
Medicinsk gas
Klassas som läkemedel
Medicinteknisk gas
Är ej klassad som läkemedel men används precis som medicinska gaser tillsammans
med medicintekniska produkter
Medicinteknisk produkt
Regleras av Lag (1993:584) om medicintekniska produkter.
Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska
användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning.
27 (27)
Regulator
För medicinska gaser, är medicintekniska produkter
Systemflöde
Maximalt gasflöde som teoretiskt beräknats och korrigerats med utnyttjandefaktorn för
betjänande del av anläggningen.
Tryckövervakare
Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, tryckgivare och inkopplingsmöjlighet för reservgas.
Tömningscentral
Fast utrustning i gascentralrum för sammankoppling, tömning och tryckreducering av gas i
gasflaskor till rörsystem.
Utnyttjandefaktor
Maximalt antal gasuttag per avdelning eller annat begränsat område som beräknas
vara i bruk samtidigt.
Uttagscentral
Tak- eller väggmonterad narkoscentral, kirurgcentral, gasbänk, vårdrumspanel,
uttagsventillåda.
Vårdgivare
Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. (SOFS
2011:9)
• statlig myndighet, landsting eller kommun som bedriver hälso- och sjukvård i egen regi
• annan juridisk person än staten, landsting eller kommun som bedriver hälso- och sjukvård,
exempelvis ett aktiebolag eller en stiftelse. Även en juridisk person som ägs av ett eller flera
landsting eller kommuner är en egen vårdgivare
• enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Riktlinjer för medicinska och medicintekniska

Transcription

Similar documents

Att hantera medicinsk teknik, 7.5 hp

MUSIKALISK SALONG

Inbjudan FaRs dag 28 april 2015

MC1035 Strålningsfysik, teknik och projektionslära, 150516

MC1035 Strålningsfysik, teknik och projektionslära, 150325

4. Materiel för sårvård och kompression – Fördelning av

Praktisk användning av kulturformuleringsintervjun (KFI) i DSM-5

Ordinarie ledamöter 2015 Strukturfondspartnerskap Organisations

Carl Lago