2015_55264 - Abbott Diabetes Care Ltd - FSN

25 juni 2015
AKUT KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD
Produkt:
Referens:
Typ av Åtgärd:
FreeStyle Libre Flash Glukos Monitorering System
ADC FA1043-2015
Korrigerande Säkerhetsåtgärd
Bästa kund/distributör,
Nyligen har Abbott Diabetes Care identifierat att specifika FreeStyle Libre Flash Glukos Monitorering
System sensorer kan ge felaktiga hög sensor glukos resultat. Felaktiga resultat som inte känns igen
av användaren som felaktiga kan medföra betydande hälsorisker. Det är viktigt att notera att
blodglukosmätaren som ingår i systemet inte påverkas av denna fråga, och kan fortsatt användas för
att kontrollera glukoshalt.
Ärendet berör bara FreeStyle Libre sensorer med följande serienummer:
Serienummer
Lot
SKU
Serienummer
Lot
SKU
0M00002CLD4
0M00002D7YM
0M00003G7M4
0M00003K77W
0M00003K53H
0M00003K2JW
150401C
150401C
150515A
150515A
150515A
150515B
71532-01
71532-01
71532-01
71532-01
71532-01
71532-01
0M00003ML4W
0M00003EN48
0M00003EK3H
0M00003END4
0M00003JTKH
0M00003JKGD
150515B
150515B
150515B
150515B
150515B
150515B
71532-01
71532-01
71532-01
71532-01
71532-01
71532-01
0M000030W9M
0M000030ZF8
150515B
150515B
71532-01
71532-01
0M00003ME68
150515B
71532-01
Vänligen meddela detta ärende till alla kunder som du har levererat FreeStyle Libre sensorer med
någon av de drabbade serienummer genom att vidarebefordra den bifogade skrivelsen.
Användarna av den berörda produkten bör följa bruksanvisningen som medföljer produkten och
information nedan:

Kunder som för närvarande bär en drabbad sensor från sensorns serienummer enligt ovan
bör omedelbart sluta användning och kontakta Abbott Diabetes kundservice på 020-1901111
för att få en ny sensor. Abbott Diabetes Kundservice kommer också att ersätta eventuella
oanvända drabbade sensorer som användare för närvarande kan ha i deras besittning, med
nya sensorer.

Om någon avläsning verkar oväntat eller verkar inte matcha patienten hur mår, kan de
använda en blodsockermätare och test remsor för att utföra en blodglukostest för att
kontrollera resultaten. Kunder bör vara särskilt uppmärksamma på tecken och symtom på lågt
blodsocker (hypoglykemi).
Abbott Diabetes Care har informerat Läkemedelsverket angående denna åtgärd.
Inga andra Abbott Diabetes Care produkter påverkas av ärendet.
Vi uppskattar ditt fortsatta förtroende och beklagar eventuella besvär som detta kan ge upphov till för
dig. Vi tackar er för ert fortsatta förtroende i FreeStyle Libre systemet.
Om du har ytterligare frågor, vänligen ring din Abbott Diabetes Care-säljare eller kundservice på 0201901111.
Vänliga hälsningar,
Dr Gustav Kamperman,
Kvalitetssäkring Norden
Abbott Scandinavia AB
Abbott Diabetes care