(LVFS 1997:13) om förskrivning av v

Datum: 2015-04-27
Dnr:
3.1-2015-027533
Frida Nylén
Rättsenheten
Enligt sändlista
Remiss angående förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets
föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel
Läkemedelsverket översänder härmed förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets
föreskrifter (1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel.
Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till
registrator@mpa.se, senast den 18 maj 2015.
Vid frågor gällande remissen, vänligen kontakta någon av de kontaktpersoner som anges
under avsnitt 8 i konsekvensutredningen.
På Läkemedelsverkets vägnar
Frida Nylén
Bilagor:
Sändlista
Föreskriftsförslag
Konsekvensutredning
Dnr: 3.1-2015-027533
Sändlista - föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel
Apotekarsocieteten
info@apotekarsocieteten.se
anders.cronlund@apotekarsocieteten.se
Astma- och Allergiförbundet
info@astmaoallergiforbundet.se
Celiakicentrum i Östergötland
celiaki@fontanen.org
Dietisternas Riksförbund
elisabet@drf.nu
E-hälsomyndigheten
registrator@ehalsomyndigheten.se
Expertgruppen för pediatrisk nutrition olle.hernell@pediatri.umu.se
Farmaciförbundet
farmaciforbundet@farmaciforbundet.se
Kommerskollegium
kommerskollegium@kommers.se
Konsumentverket
konsumentverket@konsumentverket.se
Livsmedelsföretagen (Li)
info@li.se
Livsmedelsverket
livsmedelsverket@slv.se
Mag- och tarmförbundet
info@magotarm.se
Njurförbundet
info@njurforbundet.se
Näringslivets Regelnämnd (NNR)
info@nnr.se
Riksförbundet Sällsynta diagnoser
info@sallsyntadiagnoser.se
Socialstyrelsen
socialstyrelsen@socialstyrelsen.se
Statens Folkhälsoinstitut
info@fhi.se
Svensk Gastroenterologisk Förening
bodil.ohlsson@med.lul.se
Svenska Barnläkarföreningens Sektion henrik.arnell@karolinska.se
för Gastroenterologi och Nutrition
Svenska Celiakiförbundet
info@celiaki.se
Svenska Celiakiungdomsförbundet
info@scuf.se
kansli@scuf.se
Svenska Läkaresällskapet
anna.borgstrom@sls.se
Svenska PKU-föreningen
eva.falkcarlsson@pku.se
Sveriges Apoteksförening
info@sverigesapoteksforening.se
Sveriges Farmaceuter
post@sverigesfarmaceuter.se
Sveriges Kommuner och Landsting
info@skl.se
Sveriges Läkarförbund
info@slf.se
Swedish Medtech
info@swedishmedtech.se
Tandvårds- och
registrator@tlv.se
läkemedelsförmånsverket (TLV)
Vårdförbundet
info@vardforbundet.se
För kännedom till:
Landsbygdsdepartementet, 103 33 Stockholm
Socialdepartementet, 103 33 Stockholm
Centrum Läkemedelsnära Produkter, Västra Götalandsregionen
jessica.nordenberg@vgregion.se
Arvid Nordqvist HAB, Box 1285, 171 25 Solna
info@arvidnordquist.se
2
Dnr: 3.1-2015-027533
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala
daniel.franz@fresenius-kabi.com
Friends of Adam, Hornstulls Strand 13, 117 39 Stockholm
info@friendsofadam.se
Mediq Sverige AB, Box 10302, 434 24 Kungsbacka
annsofie@kognut.se
Navamedic AB, Box 24032, 400 22 Göteborg
infose@navamedic.com
Nestlé Health Science, Box 6026, 102 31 Stockholm
susan.Suchdev@SE.nestle.com
nestlehealthscience@se.nestle.com
Nutricia Nordica AB, Box 1348, 111 83 Stockholm
pernilla.gustafsson@nutricia.com
Risenta AB, Sollentunaholmsvägen 13-15, 192 78 Sollentuna
info@risenta.se
Semper AB, Box 1101, 172 22 Sundbyberg,
magnus.c.svensson@semper.se
POA Pharma Scandinavia AB, Box 20 026, 400 22 Göteborg
tina.madsen@poaab.com
3
Dnr: 3.1-2015-027533
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om
förskrivning av vissa livsmedel;
beslutade den xx maj 2015
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 6 § andra stycket förordningen (2002:687) om
läkemedelsförmåner m.m. i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av
vissa livsmedel att bilaga 1 ska ha följande lydelse.
Bilaga 11
Förteckning över livsmedel vilka får utlämnas till nedsatt pris vid vissa av regeringen
fastställda sjukdomar: 2
Produkt
Add-ins
Alfamino
Alfaré
Althéra
Avonil tabletter
BEZGLUTEN Glutenfri Lågprotein
Mjölmix Universal Extra/PKU
BEZGLUTEN Glutenfri Mjölmix
utan vetestärkelse
BEZGLUTEN Glutenfri Universal
Mjölmix Extra
BEZGLUTEN Glutenfritt Bröd Mjölmix
BEZGLUTEN Glutenfritt Flerkornsmjöl
BEZGLUTEN Glutenfritt Lågprotein
Mjölmix för Bröd/PKU
Bi-Aglut Fusilli
Bi-Aglut Glutenfria Smörgåskex
Bi-Aglut Penne
Bi-Aglut Spagetti
Calogen (jordgubb, neutral)
Calshake (vanilj, jordgubb, banan,
choklad, neutral)
comida-Fibrer
Duocal
Ekologiska havregryn
Företag
Nutricia Nordica AB
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nilalf AB
Lineum AB
Elemental 028 Extra (apelsinsmak,
neutral)
Nutricia Nordica AB
Lineum AB
Lineum AB
Lineum AB
Lineum AB
Lineum AB
Meda Sverige AB
Meda Sverige AB
Meda Sverige AB
Meda Sverige AB
Nutricia Nordica AB
Fresenius Kabi AB
POA Pharma Scandinavia AB
Nutricia Nordica AB
Friends of Adam
1
Senast ändrad genom LVFS 2014:15.
Ändringen innebär att produkterna Fortimel, PKU Lophlex LQ 10 Juicy och PKU Lophlex LQ 20 Juicy utgår ur förteckningen.
2
4
Dnr: 3.1-2015-027533
Elemental 028 Extra Liquid
(apelsin-ananas, grapefrukt,
sommarfrukt)
Fantomalt
FiberHusk
Fibrex kostfiber
Fortimel Compact (aprikos, banan,
choklad, jordgubb, mocca, neutral,
skogsbär, vanilj)
Fortimel Compact Fibre (jordgubb,
mocca, vanilj)
Fortimel Compact Protein (banan,
jordgubb, mocca, persika- och mango,
vanilj)
Fortimel Creme (choklad, mocca, skogsbär, vanilj)
Fortimel Energy (banan, choklad,
jordgubb, vanilj)
Fortimel Energy Multi Fibre (choklad,
jordgubb, vanilj)
Fortimel Extra (aprikos, choklad,
jordgubb, mocca, neutral, skogsbär,
vanilj)
Fortimel Jucy (apelsin, jordgubb,
skogsbär, svartvinbär, tropisk, äpple)
Fortimel Yoghurt Style (hallon, persikaapelsin, vanilj-citron)
Fortini (jordgubb, vanilj)
Fortini Creamy Fruit (bär och frukt,
sommarfrukt)
Fortini Multi Fibre (banan, choklad,
jordgubb, neutral)
Fortini Smoothie (bär och frukt,
sommarfrukt)
Frasbröd naturell
Frebini energy
Frebini energy DRINK (jordgubb)
Frebini energy fibre
Frebini energy fibre DRINK (choklad)
Frebini original
Frebini original fibre
Fresubin 1000 complete
Fresubin 1200 complete
Fresubin 1500 complete
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Lindroos Hälsoagentur
Nordic Sugar AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Oldana AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
5
Dnr: 3.1-2015-027533
Fresubin 2 kcal créme (cappuccino,
choklad, nougat, smultron, vanilj)
Fresubin 2 kcal DRINK (aprikos/persika,
neutral, skogsbär, toffee, vanilj)
Fresubin 2 kcal fibre DRINK (aprikos/
persika, cappucino, choklad,
citron)
Fresubin 2 kcal HP
Fresubin 2 kcal HP Fibre
Fresubin 5 kcal Shot (citron, neutral)
Fresubin Dessert Fruit
(äpple, äpple-jordgubb,
äpple-katrinplommon, äpple-persika)
Fresubin Energy
Fresubin Energy Fibre
Fresubin energy DRINK (blandade
smaker,
cappuccino, citron, jordgubb, svarta
vinbär, tropisk frukt, vanilj)
Fresubin energy fibre DRINK (choklad,
jordgubb, körsbär, vanilj)
Fresubin HP energy
Fresubin HP energy fibre
Fresubin Jucy DRINK (ananas, apelsin,
körsbär, svartvinbär, äpple)
Fresubin original DRINK (choklad,
persika, svarta vinbär)
Fresubin Original
Fresubin Original Fibre
Fresubin Protein Energy DRINK
(cappuccino, choklad, smultron,
tropiska frukter, vanilj)
Fresubin Protein Powder
Fresubin renal (vanilj)
Fresubin Soya Fibre
Fresubin Thickend Stage 1
(smultron, vanilj)
Fresubin Thickened Stage 2
(smultron, vanilj)
Fresubin YO crème (aprikos/persika,
citron, digestivekex, hallon)
Galactomin 17 Formula
Galactomin 19 Formula
Gluten och laktosfri Brödmix
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Fresenius Kabi AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nya MixWell AB
6
Dnr: 3.1-2015-027533
Gluten och laktosfritt Knäckebröd
Gluten- och mjölkfri Mjölmix
Glutenfri brödmix
Glutenfri Fiberbrödmix
Glutenfri Fullkornsbrödmix
Glutenfri Grov Mjölmix
Glutenfri Havrebrödmix
Glutenfri knäckemix
Glutenfri Mjölmix
Glutenfri müslimix (kanel)
Glutenfri Plus Fiberrik Mjölmix
Glutenfri Solrosbrödmix
Glutenfri Solroslimpa
Glutenfri Surdegsbrödmix
Glutenfria Baguetter
Glutenfria Smörgåsrån
Glutenfritt Fullkornsbröd
Glutenfritt Vitt frukostbröd
Glutis bandnudlar
Glutis rigatoni
Glutis småsnäckor
Glutis spagetti
Glutis spiraler
Glutis tagliatelle
Glutis volangnudlar
Infasource
Infatrini
Infatrini Peptisorb
Isosource Energy
Isosource Energy Fibre
Isosource Junior (neutral, vanilj)
Isosource Junior Energy (neutral)
Isosource Junior Energy Fibre (neutral)
Isosource Junior Fibre (neutral)
Isosource MCT (hallon, vanilj)
Isosource Mix
Isosource Protein
Isosource Protein Fibre (neutral)
Isosource Standard
Isosource Standard Fibre
Jyttemjöl (Original, Mix, Teff, Fibrateff)
Barilla Sverige AB
Finax AB
Ewalie AB
Finax AB
Nya MixWell AB
Finax AB
Finax AB
Ewalie AB
Finax AB
Ewalie AB
Hammermühle
Nya MixWell AB
Hammermühle
Finax AB
Hammermühle
Hammermühle
Hammermühle
Hammermühle
Dorimax
Dorimax
Dorimax
Dorimax
Dorimax
Dorimax
Dorimax
Nestlé Health Science
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Kung Markatta AB
7
Dnr: 3.1-2015-027533
Kerulac droppar
Kerutabs tabletter
Kindergen
Knäckebröd, Glutenfri Mix
Lactasin
Lactrase
Lailas Grov Mjölmix, Glutenfri, Mjölkfri
Lailas Mjölmix, Gluten- och Mjölkfri
Lailas Mjölmix, Majsbaserad, Glutenfri
och Mjölkfri
Liquigen
Ljust gluten & laktosfritt basmjöl
Loprofin Flingor med äpplesmak
Loprofin Frukostflingor (Loops)
Loprofin Kex (Crackers)
Loprofin Lasagne
Loprofin Makaroner
Loprofin Pastafigurer
Loprofin Penne
Loprofin PKU-dryck
Loprofin Ris
Loprofin Spagetti
Loprofin Spiralmakaroner
Loprofin Äggersättning
Loprofin Örtkryddade kex (Herb crackers)
Lågprotein Mjölmix
Majsvälling, låglaktos
MCT Procal
MiniMax Barnsondnäring
MixWells Glutenfria – Ljust basmjöl
MixWells Glutenfria – Mörkt basmjöl
Modulen IBD
Mörkt gluten och laktosfritt basmjöl
Naturligt basmjöl utan gluten, laktos
och soja
Neocate Active (neutral, svartvinbär)
Neocate Advance
Neocate LCP
Neocate Spoon
NeoPhe pulver citrus
NeoPhe tabletter
Meda AB
Meda AB
Nutricia Nordica AB
Nya MixWell AB
Nestlé Health Science
Biolac AB
Kockens AB
Kockens AB
Kockens AB
Nutricia Nordica AB
Nya MixWell AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Finax AB
Nestlé Infant Nutrition
Navamedic AB
Nestlé Health Science
Nya MixWell AB
Nya MixWell AB
Nestlé Health Science
Nya MixWell AB
Nya MixWell AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nilalf AB
Nilalf AB
8
Dnr: 3.1-2015-027533
Novasource GI Control
Nutilis Complete stage 1 (jordgubb,
vanilj)
Nutilis Complete stage 2 (choklad,
jordgubb, vanilj)
Nutilis Fruit stage 3 (jordgubb, äpple)
Nutramigen 1 LGG
Nutramigen 1 LIPIL
Nutramigen 2 LGG
Nutramigen 2 LIPIL
Nutramigen AA
Nutramigen PURAMINO
Nutrical (neutral)
Nutrini
Nutrini Energy
Nutrini Energy Multi Fibre
Nutrini Low Energy Multi Fibre
Nutrini Multi Fibre
Nutrini Peptisorb
NutriniKid Multi Fibre (banan, choklad,
jordgubb, neutral)
NutriniKid Smoothie (bär och frukt,
sommarfrukt)
NutriniMax Energy Multi Fibre
NutriniMax Multi Fibre
NutriniMax Standard
Nutrison 1000 Complete Multi Fibre
Nutrison 1200 Complete Multi Fibre
Nutrison
Nutrison Advanced Peptisorb
Nutrison Advanced Peptisorb Powder
Nutrison Energy
Nutrison Energy Multi Fibre
Nutrison Multi Fibre
Nutrison Powder
Nutrison Pre
Nutrison Protein Plus
Nutrison Protein Plus Multi Fibre
Nutrison Soya
Orgran Majsspiraler
Orgran Ris & Hirsspiraler
Orgran Risspiraler
Nestlé Health Science
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
ABIGO Medical AB
ABIGO Medical AB
ABIGO Medical AB
ABIGO Medical AB
ABIGO Medical AB
ABIGO Medical AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Kung Markatta AB
Kung Markatta AB
Kung Markatta AB
9
Dnr: 3.1-2015-027533
Peptamen Junior Advance
Pepticate
Pepticate PLUS
Phlexy-10 drinkmix (citron, svartvinbäräpple, tropisk)
PKU A Formula
PKU Air 15 (citrus, kaffe)
PKU Air 20 (citrus, kaffe)
PKU Anamix First Spoon
PKU Anamix Infant
PKU Anamix Junior (ananas/vanilj,
choklad)
PKU Anamix Junior LQ (apelsin)
PKU Baby
PKU Cooler 10 (apelsin, neutral,
röda bär, skogsbär)
PKU Cooler 15 (apelsin, neutral,
röda bär, skogsbär)
PKU Cooler 20 (apelsin, neutral,
röda bär, skogsbär)
PKU Easy Liquid, Red
PKU Easy Liquid Yellow
PKU Easy Microtabs-3H
PKU Easy Shake & go
PKU Express 15 (apelsin, citron, neutral,
tropisk)
PKU Express 20 (apelsin, citron, neutral,
tropisk)
PKU 2 Fruta, Milupa (exotisk fruktsmak,
röda frukter)
PKU-Gel (apelsin, hallon, neutral)
PKU Go
PKU Lophlex (apelsin, neutral, skogsbär)
PKU Lophlex LQ 10 (juicy apelsin, juicy
citrus, saftiga bär, tropisk)
PKU Lophlex LQ 20 (juicy apelsin, juicy
citrus, saftiga bär, tropisk)
PKU Lophlex Sensation (apelsin, bär)
PKU Squeezie äpple-banan
Pofiber, glutenfri
Pregestimil
PreKUnil
Profylac
Nestlé Health Science
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
POA Pharma Scandinavia AB
Navamedic AB
Navamedic AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
POA Pharma Scandinavia AB
Navamedic AB
Navamedic AB
Navamedic AB
POA Pharma Scandinavia AB
POA Pharma Scandinavia AB
POA Pharma Scandinavia AB
POA Pharma Scandinavia AB
Navamedic AB
Navamedic AB
Nutricia Nordica AB
Navamedic AB
POA Pharma Scandinavia AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Navamedic AB
Semper AB
ABIGO Medical AB
Nilalf AB
Semper AB
10
Dnr: 3.1-2015-027533
Provide Xtra DRINK (apelsin-ananas,
svarta vinbär, äpple)
ProZero
Psylliumhusk
Renamil
Renapro
Renastart
Renergy (vanilj)
Renilon 4.0 (aprikos)
Renilon 7.5 (aprikos, karamell)
Resource 2.0 (vanilj, aprikos, jordgubb)
Resource 2.0 + fibre (aprikos, choklad,
jordgubb, kaffe, mild vanilj, skogsbär)
Resource 2.5 Compact (persika-vanilj,
svartvinbär-hallon)
Resource 2.5 Compact fibre (cappuccino,
plommon-mango)
Resource Addera (citron & fläder, frukt &
bär, päron, äpple)
Resource Addera Plus (apelsin, ananasapelsin, druva-äpple, hallon-svarta
vinbär, päron-körsbär, äpple)
Resource Dessert Fruit (äpple-jordgubbspuré)
Resource Diabet (jordgubb, kaffe, vanilj)
Resource Energipulver
Resource Instant Protein
Resource Komplett näring 1.5 (aprikos,
banan, choklad, hallon-jordgubb, kaffe,
vanilj)
Resource MiniMax (banan-aprikos,
choklad, jordgubb)
Resource Protein (aprikos, choklad,
jordgubb, kaffe, skogsbär, vanilj)
Resource Soup (grönsak, kyckling,
tomat)
Risgröt/rismjöl instant
Salovum
Schär Cialde Wafer-Glutenfri våffel
Schär Fette Croccanti – Glutenfritt
frasigbröd
Fresenius Kabi AB
Navamedic AB
Risenta AB
Scandinavian Regulatory
Services AB
Scandinavian Regulatory
Services AB
Navamedic AB
Scandinavian Regulatory
Services AB
Nutricia Nordica AB
Nutricia Nordica AB
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Nestlé Health Science
Oldana AB
POA Pharma Scandinavia AB
Arvid Nordqvist HAB
Arvid Nordqvist HAB
11
Dnr: 3.1-2015-027533
Schär Pasta Glutenfri Capelli D’angelo
Arvid Nordqvist HAB
Schär Pasta Glutenfri Fusilli
Arvid Nordqvist HAB
Schär Pasta Glutenfri Lasagne
Arvid Nordqvist HAB
Schär Pasta Glutenfri Penne
Arvid Nordqvist HAB
Schär Pasta Glutenfri Pipe
Arvid Nordqvist HAB
Schär Pasta Glutenfri Spaghetti
Arvid Nordqvist HAB
Schär Zwieback – Glutenfria skorpskivor Arvid Nordqvist HAB
Semper Fin Mix, glutenfri, laktosfri
Semper AB
Semper Glutenfri Mix
Semper AB
Semper Glutenfri Mix med Fiber
Semper AB
Semper Grov Mix, glutenfri, laktosfri
Semper AB
Semper Grovknäcke, glutenfri och
Semper AB
laktosfri
Semper Havregryn, glutenfri
Semper AB
Semper Knäckebröd, glutenfri
Semper AB
Semper Lantbrödsmix, Glutenfri, laktosfri Semper AB
Semper Lantknäcke, glutenfri och
Semper AB
laktosfri
Semper Linfröknäcke från Dalarna
Semper AB
Semper Lågprotein Mix, glutenfri,
Semper AB
laktosfri
Semper Pappardelle med ägg, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Fusilli, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Lasagne, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Maccheroni, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Spaghetti, glutenfri
Semper AB
Semper Pasta Tagliatelle med ägg,
Semper AB
glutenfri
SPC-Flakes
POA Pharma Scandinavia AB
Spröda majsbröd
Oldana AB
Ströbröd Olda
Oldana AB
Survimed OPD
Fresenius Kabi AB
Survimed OPD HN
Fresenius Kabi AB
XP Maxamaid (apelsin, neutral)
Nutricia Nordica AB
XP Maxamum (apelsin, neutral)
Nutricia Nordica AB
____________________
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2015.
Läkemedelsverket
CATARINA ANDERSSON FORSMAN
Joakim Brandberg
12
Dnr: 3.1-2015-027533
Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa
livsmedel
1. En beskrivning av problemet och vad verket vill uppnå
Med stöd av 6 § andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. avser
Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel.
Läkemedelsverket har i sitt regleringsbrev för år 2009 fått i uppdrag av regeringen att
uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:13) om
förskrivning av vissa livsmedel. I regleringsbrevet anges att syftet är att innehållet i bilagan
ska uppdateras årligen. Eftersom det endast har skett en uppdatering per år har listan inte
kunnat hållas helt aktuell då produkter utgår och andra tillkommer under året, och då dessa
förändringar i listan kunnat göras först vid efterföljande års uppdatering. Detta har upplevts
som ett problem av både företagen, apoteken, förskrivarna och Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket har därför beslutat att under år 2015 göra ett försök med två uppdateringar
av listan i bilaga 1 till LVFS 1997:13. Verkets förhoppning är att detta kommer att underlätta
för samtliga inblandade då listan hålls mer aktuell och då berörda företag inte behöver ha fullt
lika lång framförhållning för kommande nya och ändrade produkter. I den nu aktuella
uppdateringen kommer verket beakta produkter som har anmälts till Livsmedelsverket (SLV)
under perioden 2014-08-01 – 2015-01-31. Arbetet med den andra uppdateringen kommer att
inledas kort efter att den nu aktuella har blivit färdig och planen är att den uppdateringen ska
träda i kraft den 31 januari 2016. De produkter som då kommer att beaktas är de som anmälts
till SLV under perioden 2015-02-01 – 2015-07-31.
Föreskriftsändringen innebär en uppdatering av förteckningen över de livsmedel för särskilda
näringsändamål (sär-när) som får utlämnas till nedsatt pris till den som är under 16 år
avseende vissa av regeringen fastställda sjukdomar (se 20 § lagen [2002:160] om
läkemedelsförmåner m.m. samt 6 § första stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m.
och bilaga 1 till förordningen). I bilagan till förordningen finns en förteckning över de
sjukdomar som berättigar till prisnedsättning. Dessa är Chron's sjukdom, fenylketonuri,
galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans
(medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans eller ulcerös colit.
I Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål
finns bl.a. allmänna krav på sammansättning och vissa märkningskrav för livsmedel för
särskilda näringsändamål. Med livsmedel för särskilda näringsändamål avses livsmedel som
till följd av sin särskilda sammansättning eller särskilda tillverkningsmetod klart kan skiljas
från övriga livsmedel, samt lämpar sig för de näringsmässiga ändamål som de uppges ha och
saluhålls på ett sådant sätt att denna lämplighet framgår (se 2 § SLVFS 2000:14). För att ett
livsmedel ska kunna tas med i förteckningen ska det vara märkt och anmält enligt SLV:s
regelverk. Avseende livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) finns även
13
Dnr: 3.1-2015-027533
bestämmelser i Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:15) om livsmedel för speciella
medicinska ändamål.
I förarbetena till den numera upphävda lagen (1954:519) om kostnadsfria och prisnedsatta
läkemedel m.m. från år 1979 uttalas bl.a. följande. En förutsättning för att ett specialdestinerat
livsmedel ska kunna erhållas med prisnedsättning bör vara att det har en sådan
sammansättning att det vid ett visst sjukdoms- eller bristtillstånd helt eller delvis kan ersätta
normal föda. Det ska vara fritt från vissa beståndsdelar i den föda som ersätts eller innehålla
särskilt låga eller höga halter av ett eller flera näringsämnen. Produkterna måste vara
näringsriktiga. Vidare bör endast produkter som är väsentligt dyrare än motsvarande normala
livsmedel komma i fråga för prisnedsättning (prop.1978/79:118 s. 18).
Förutom de krav som ställs i nämnda bestämmelser och förarbetsuttalanden för att en produkt
ska tas med i förteckningen och därmed erhållas med prisnedsättning tillämpar
Läkemedelsverket även kriteriet att produkten måste vara sådan att det är möjligt och rimligt
för apoteken att kunna tillhandahålla denna. Apotek tillhandahåller inte frysvaror i sin
kärnverksamhet, dvs. detaljhandel med läkemedel. Det vore orimligt att apoteken skulle
tvingas att göra de omfattande investeringar som hantering av frysvaror skulle medföra. Inte
heller är distributionskanalerna till apoteken och, vid distanshandel, från apoteken, i dagsläget
anpassade för denna typ av varor. Frysvaror kan med andra ord inte hanteras på ett
ändamålsenligt sätt genom någon del av distributionskedjan såsom situationen ser ut idag.
Apoteken har vidare svårt att hantera stora volymer av kylvaror. Kylvaror är färskvaror som
kräver en regelbunden omsättning för att de inte ska behöva kasseras. Varor som t.ex.
mjölkliknande drycker kräver ett betydande förvaringsutrymme. Frys- eller kylvaror medtas
därför inte i förteckningen. Det kan nämnas att dessa produkter säljs i livsmedelsbutiker men
omfattas då inte av förmånssystemet.
Läkemedelsverket har avseende aktuell föreskriftsändring bedömt anmälningar av nya
produkter som anmälts under perioden 2014-08-01 till 2015-01-31 och som inte omfattades
av Läkemedelsverkets senaste uppdatering, samt under samma period anmälda ändringar av
befintliga produkter. Föreskriftsändringen innebär följande ändringar. Sex nya produkter tas
upp i förteckningen. Tre produkter utgår från förteckningen på företagens begäran. Vissa
produktnamn, företagsnamn och smaker på produkter ändras.
2. Alternativa lösningar
Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att årligen uppdatera innehållet i bilagan
till LVFS 1997:13. Läkemedelsverket har således inte utrymme att välja något annat
alternativ.
3. Berörda
Berörda är de under 16 år som använder produkter som tas upp på förteckningen och som kan
få dessa förskrivna med prisnedsättning, och deras föräldrar. Vidare berörs samtliga apotek
samt de företag som säljer produkter som blir upptagna på förteckningen. Även landstingen
berörs eftersom kostnaden för prisnedsättningen som huvudregel ersätts av det landsting inom
vars område den berättigade är bosatt (se avsnitt 4).
14
Dnr: 3.1-2015-027533
4. Kostnader och andra konsekvenser
Att livsmedel förs upp på förteckningen kommer att medföra lägre kostnader för de som
använder dessa livsmedel och som träffas av rätten till kostnadsreducering.
Kostnaden för prisnedsättningen av de livsmedel som omfattas av förteckningen i LVFS
1997:13 ersätts, som huvudregel, av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt.
De nu förslagna ändringarna bedöms dock inte medföra annat än oväsentliga kostnader för
landstingen.
Ändringen kan medföra bl.a. ökad tidsåtgång och något ökade administrativa kostnader för
företagen. Den kan dock även innebära en ökad försäljning av de livsmedel som kommer med
på listan, jämfört med om de inte skulle finnas med på listan. Det finns heller inte någon
skyldighet för ett företag att ha med sina produkter på listan, utan det handlar om en möjlighet
att sälja sina produkter inom förmånssystemet. För det fall ett företag inte har något intresse
av sådan försäljning, kan företaget kontakta Läkemedelsverket och be att produkten inte ska
bli upptagen på eller att den tas bort från förteckningen. Det kan således inte anses
betungande för berörda företag att få upp en produkt på listan.
Apoteken är skyldiga att tillhandahålla produkterna på förteckningen (se 2 kap 6 § tredje
punkten lagen [2009:366] om handel med läkemedel). Hanteringen av sär-när innebär ett udda
inslag i apotekens verksamhet. Antalet produkter på listan har dock inte ökat i någon större
omfattning. Läkemedelsverket använder sig av kriteriet att en produkt måste vara sådan att det
är möjligt och rimligt att apoteken ska kunna tillhandahålla denna, vilket utesluter att fryseller kylvaror kommer med på listan. Följden blir att apotekens kostnader och tidsåtgång (och
i slutändan samhällets och konsumenternas kostnader) begränsas och blir marginella med
anledning av ändringarna.
5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning
Läkemedelsverkets bedömning är att regleringen överensstämmer med de skyldigheter som
följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen.
6. Ikraftträdande och informationsinsatser
Den uppdaterade förteckningen planeras träda ikraft i den 1 juli 2015. Information om den
uppdaterade förteckningen kommer att publiceras på Läkemedelsverkets hemsida i samband
med att föreskriften börjar gälla.
7. Effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga
eller villkor i övrigt
Läkemedelsverket bedömer att förslaget inte får effekter av betydelse för företags
arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i den mening som avses i 7 §
förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.
8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala
befogenheter och skyldigheter
15
Dnr: 3.1-2015-027533
Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 §
förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning och inte heller några
sådana kostnader som avses i 2 § förordning (2014:570) om regeringens medgivande till
beslut om vissa föreskrifter.
9. Kontaktpersoner
Vid frågor vänligen kontakta nedanstående personer via mejladressen registrator@mpa.se
eller tel.nr. 018-17 46 00.
Frida Nylén, verksjurist, rättsenheten
Helena Ehlin, handläggare, enheten för kliniska prövningar och licenser
16