2015_52723 - Fresenius Kabi AG

Säkerhetsmeddelande till marknaden
Till
:
Berörda kunder
Telefon
: 020-116 68 44
Från
:
Fresenius Kabi AB
Datum
: 16 juni-2015
751 74 Uppsala
Ämne :
Läckage på Fresenius Kabis Blodpåsar
Säkerhetsmeddelandet gäller följande produkter:
Produktnamn
CompoFlow® 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M PDS-V+L
CompoFlow® 4F T&B 70 ml CPD/110ml PAGGS-M RCC + PDS-M
CompoFlow® 4F 63 ml CPD/100 ml SAGM - WB +
PDS-V
CompoFlow® 4F 63ml CPD/100ml SAG-M - WB +
PDS-V
Artikelnummer
C2750
C4010
41IB11FA00
CQ31450
41IB20FA00
CQ31451
CompoFlow® 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAGM - RCC
- PDS-V
CQ32250
CompoFlow® 4F T&B - 66.5 ml CPD/105 ml SAG-M RCC - PDS-V
CQ32260
CompoFlow® 4F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M RCC/PLASMA + PDS-V
CompoFlow® 4F 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M - WB
+ PDS-V
CompoFlow® 3F T&B 63 ml CPD/100ml SAG-M PDS-V
Compoflex® 4F 63 ml CPD/100 ml SAGM - PDS-V
Composelect® 4F 63 ml CPD/100 ml SAG-M - WB +
PDS-V
Compoflex® 4F T&B - 63ml CPD/100ml SAGM - PDSV
Page 1 of 5
Batchnummer
41IC05AA00
41IC13AA00
41IB02FA00
41IC12FA00
41IB03FA00
41IB04FA00
41IB12FA00
41IB13FA00
41IB18FA00
41IB26FA00
41IB27FA00
41IB27FA00
41IB27FA00
41IC14FA00
41IC17FA00
41IC18FA00
41IB10FA00
41IC01FA00
41IC15FA00
CQ32350
41IC05FA00
CQ41470
41IC02FA00
PQ31150
41IB07AA00
41IC08AA00
41IB01AA00
PQ31450
41IC06FA00
PQ32150
41IB02AA00
41IB03AA00
41IB06AA00
41IB13AA00
41IB14AA00
41IB27AA00
CT32150
Composelect® 4F T&B - 63 ml CPD/100 ml SAG-M RCC - PDS-V
PQ32250
Composelect® 4F 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M - WB
+ PDS-V
PQ41470
Composelect® 4F T&B 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M RCC - PDS-V
PQ42271
Compoflex® 3F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M PDS-V
Composelect® 4F - 63 ml CPD/100 ml PAGGSM - WB
+ PDS-V
Composelect® 4F T&B 70 ml CPD/110 ml PAGGS-M WB + PDS-M
Composelect® 4F 63CPD/100 ml SAG-M - RCC +
PDS-V
Composelect® 5F T&B 63 ml CPD/100 ml SAG-M RCC + PDS-V
Composelect® 4F T&B - 63ml CPD/100 ml SAG-M WB + PDS-M
Composelect® 4F T&B 70 ml CPD/110ml PAGGS-M RCC + PDS-M
Composelect® 4F 63 ml CPD/100 ml SAGM - WB +
PDSV
Page 2 of 5
PT32150
41IC19AA00
41IA25FA00
41IB05FA00
41IB19FA00
41IC07FA00
41IC08FA00
41IC16FA00
41IB23FA00
41IC03FA00
41IB08FA00
41IB09FA00
41IB15FA00
41IB16FA00
41IB25FA00
41IC03FB00
41IC04FA00
41IC09FA00
41IB15AA00
41IC16AA00
T2943
41IB17FA00
T3902
41IB24FA00
41IC11FA00
T3965
41IC06FB00
T3974
41IB22FA00
T3986
41IB14FA00
T4010
41IB17FB00
T4910
41IC11FB00
Bästa kund/vårdgivare,
Genom rutinmässig säkerhetsövervakning efter marknadsföring har Fresenius Kabi identifierat
en svag ökning av antalet läckage för produkterna listade ovan. Dessa läckage är tydligt
synliga efter centrifugering av produkten och kan tydligt identifieras av användaren.
Placering av läckaget
Hittills har Fresenius Kabi inte mottagit några incidentrapporter för detta fel.
Interna undersökningar har identifierat orsaken till ökningen av antalet påverkade produkter,
och kontroller infördes omedelbart för att rätta till felet. Orsaken existerade under en period
på ungefär 2 månader, och påverkade de 60 batcher som listas ovan. Det är en komplett lista
över alla produkter som kan ha blivit påverkade av problemet.
En genomgång av reklamationer, tillsammans med interna tester visar att förekomsten av felet
ligger inom vår riskbedömning. Men på grund av den tidigare låga förekomsten av denna typ
av fel kan våra kunder därför notera en lättare ökning av antalet felaktiga produkter.
Denna information skickas ut till våra kunder för att uppmärksamma dem på situationen och
informera dem om att vid denna tidpunkt betraktar Fresenius Kabi produkten som säker och
effektiv, och råder till fortsatt användning av produkten, men vill uppmana kunderna att
inspektera påsarna efter centrifugering enligt anvisningarna i bruksanvisningen och kassera
dem om nödvändigt.
Page 3 of 5
Fresenius Kabi kommer att fortsätta följa situationen noggrant, för att säkerställa att ingen
ökning sker från den nuvarande acceptabla risknivån.
Batcher som inte står med på listan ovan påverkas inte av detta säkerhetsmeddelande.
VAR
VÄNLIG
FYLL
I
BIFOGADE
“SVARSFORMULÄR
FÖR
SÄKERHETSMEDDELANDE” OCH SKICKA OMEDELBART TILLBAKA TILL OSS PÅ:
E-mail: kundservice@fresenius-kabi.com
BRÅDSKANDE
Vänligen säkerställ att alla användare av den berörda produkten inom er organisation och
andra berörda personer informeras om detta brev och de beskrivna åtgärderna.
Det är Fresenius Kabis intention att tillhandahålla högsta grad av service, produktkvalitet och
pålitlighet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär.
Om du har ytterligare frågor om detta säkerhetsmeddelande, kontakta Gunilla Mattisson på
Tel. 070-897 14 21.
Med vänlig hälsning,
Janne Hakonen
Fresenius Kabi AB
Page 4 of 5
SVARSFORMULÄR FÖR BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE
_______________
AVSNITT A
Sjukhus / avdelningsdetaljer
Vänligen fyll i uppgifterna nedan och skicka den ifyllda blanketten till Fresenius Kabi på:
E-post: kundservice@fresenius-kabi.com
Sjukhus/avdelning:
Sjukhus/avdelning
adress:
Telefonnummer:
Signatur:
Datum:
AVSNITT B
Jag har läst och förstått säkerhetsinstruktionerna i brevet
Page 5 of 5